CONSEIL EXÉCUTIF Cent trente et unième session Point 9 de l’ordre du jour provisoire
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Rapport sur les réunions de comités d’experts et de groupes d’étude1 Rapport du Secrétariat
STANDARDISATION BIOLOGIQUE Cinquante-neuvième réunion du Comité OMS d’experts de la Standardisation biologique Genève, 13-17 octobre 20082 1. Le Comité OMS d’experts de la Standardisation biologique examine les faits nouveaux dans le domaine des substances biologiques utilisées en médecine humaine, qui incluent les vaccins, les produits biologiques à usage thérapeutique, les produits sanguins et les dispositifs de diagnostic in vitro. Il coordonne les activités conduisant à l’adoption de recommandations destinées à garantir leur qualité, leur innocuité et leur efficacité, ainsi qu’à l’établissement de substances internationales de référence.
Principales recommandations 2. L’emploi de substances internationales de référence pour qualifier l’activité des préparations biologiques utilisées à titre prophylactique ou thérapeutique, ou pour garantir la fiabilité du contrôle de la qualité ou des méthodes diagnostiques, permet la comparaison des données à travers le monde. À partir des résultats d’études collectives internationales menées dans les laboratoires, le Comité d’experts a établi 18 substances internationales de référence nouvelles ou de remplacement. Ce sont les substances d’étalonnage primaires avec lesquelles les étalons régionaux ou nationaux sont comparés.3
Le Règlement applicable aux tableaux et comités d’experts prévoit que le Directeur général soumette au Conseil exécutif un rapport relatif aux réunions de comités d’experts où il énonce ses observations sur les incidences des rapports des comités d’experts et ses recommandations quant aux mesures à prendre en conséquence. 2 3
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OMS, Série de Rapports techniques, N° 964, 2012.
Un catalogue actualisé des normes internationales de l’OMS et des substances internationales de référence est disponible sur www.who.int/bloodproducts/catalogue (consulté le 23 février 2012).
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3. Le Comité d’experts a aussi adopté de nouvelles normes écrites pour la production, le contrôle et la réglementation des immunoglobulines antivenin de serpent et un amendement à la norme écrite actuelle pour le vaccin antiamaril.
Importance pour les politiques de santé publique 4. Les recommandations publiées par l’OMS sont destinées à guider les autorités nationales de réglementation et les fabricants pour ce qui est de la production, du contrôle de la qualité et des questions de sécurité et de réglementation pour les médicaments biologiques. Elles servent de base pour les réglementations nationales. Les normes internationales de l’OMS servent à étalonner les préparations de référence régionales, nationales ou celles des fabricants, et c’est souvent sur elles que reposent les homologations, la mise en circulation courante des lots et le dosage clinique partout dans le monde. 5 Les immunoglobulines antivenin de serpent (sérums antivenimeux) sont les seuls produits thérapeutiques pour le traitement des envenimations dues aux morsures de serpents. Le fait que des immunoglobulines efficaces ne soient pas disponibles pour traiter les types spécifiques d’envenimations observés dans diverses régions du monde est devenu un problème critique de santé au niveau mondial. La crise a atteint son paroxysme en Afrique subsaharienne, mais d’autres régions, comme l’Asie du Sud-Est, connaissent aussi une pénurie de produits efficaces et abordables. La complexité de la production de sérums antivenimeux efficaces, en particulier l’importance de préparer des mélanges adaptés de venins de serpents pour la production de plasmas hyperimmuns (la source d’immunoglobulines antivenin), la baisse du nombre de producteurs et la fragilité des systèmes de production dans les pays en développement compromettent encore plus la disponibilité de sérums antivenimeux efficaces en Asie, en Afrique, au Moyen-Orient et en Amérique du Sud. La plupart des producteurs restants se trouvent dans des pays où il faut améliorer l’application des normes de qualité et d’innocuité. Les nouvelles lignes directrices de l’OMS sur la production, le contrôle et la réglementation des immunoglobulines antivenin de serpent couvrent toutes les étapes de la production, du contrôle et de la réglementation des venins et des sérums antivenimeux. Le Comité a examiné avec exhaustivité l’expérience actuelle en matière de fabrication, de contrôle et d’évaluation préclinique et clinique de ces produits, et son rapport vise à guider les autorités nationales de contrôle et les fabricants pour soutenir la production mondiale de ces médicaments essentiels. 6. L’amendement à la norme écrite pour le vaccin antiamaril exige d’exprimer l’activité de ces vaccins en unités internationales (UI) par dose. La dose recommandée pour l’utilisation chez l’être humain ne doit pas être inférieure à 3,0 log10 UI. Cette nouvelle expression de l’activité doit être approuvée par les autorités nationales de contrôle et servira aussi de norme pour la présélection par l’OMS des vaccins contre la fièvre jaune. Cette nouvelle manière d’exprimer la dose de produit est supérieure du point de vue scientifique par rapport à la méthode utilisée auparavant et permettra de comparer plus facilement les produits fabriqués dans différentes parties du monde.
Incidences pour les programmes de l’Organisation 7. Le Comité d’experts de la Standardisation biologique formule des recommandations mises à jour sur la qualité, l’innocuité et l’activité des substances biologiques utilisées en médecine humaine et assure que les substances internationales de référence nécessaires soient disponibles. Ses activités permettent à l’OMS de remplir son mandat constitutionnel dans ce domaine. 8. Les observations, conclusions et recommandations du Comité ont des incidences importantes pour plusieurs des activités de l’OMS. En particulier, le Comité fournit en temps voulu des
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recommandations et des préparations de référence permettant d’assurer la qualité, l’innocuité et l’efficacité des vaccins, ainsi que des substances de référence pour la standardisation des dosages diagnostiques essentiels permettant de détecter des contaminants viraux dans les produits sanguins. Les étalons et normes mondiaux définis par le Comité constituent la base de l’évaluation de l’acceptabilité de vaccins achetés par l’OPS et par d’autres institutions internationales, comme l’UNICEF. 9. Le Comité a approuvé les plans de renforcer les interactions entre les centres collaborateurs de l’OMS pour la standardisation biologique et les autorités nationales de réglementation. L’un des objectifs est que les centres aident d’autres pays dans leurs régions respectives et favorisent la mise en place des normes écrites de l’OMS et de collaboration entre laboratoires. La création de réseaux de centres collaborateurs sera une aide pour ce processus. 10. Le Président du Réseau OMS des responsables de la réglementation applicable au sang a rendu compte au Comité des activités du Réseau créé entre six autorités de contrôle et de réglementation. Il a pour objectifs de s’occuper des questions pertinentes, de partager l’expertise et les informations, d’aller vers une politique réglementaire convergente et de chercher des solutions aux problèmes émergents de la santé publique. Les membres du Réseau élaborent un outil pour permettre à l’OMS d’évaluer les systèmes nationaux de réglementation du sang.
SPÉCIFICATIONS RELATIVES AUX PRÉPARATIONS PHARMACEUTIQUES Quarante-sixième réunion du Comité d’experts des Spécifications relatives aux Préparations pharmaceutiques Genève, 10-14 octobre 20111 Principales recommandations 11. Le Comité d’experts des Spécifications relatives aux Préparations pharmaceutiques conseille le Directeur général et les États Membres dans le domaine de l’assurance de la qualité des médicaments. Il fournit des recommandations et des outils pour garantir la qualité des médicaments depuis la phase de développement jusqu’à leur distribution aux patients. Les recommandations détaillées figurent dans les sections correspondantes du rapport. 12. À sa quarante-sixième réunion, le Comité d’experts a adopté 18 nouvelles monographies à inclure dans la Pharmacopée internationale. Les spécifications à l’étude sont des méthodologies d’épreuve applicables au plan international auxquelles sont soumis les médicaments anti-infectieux, antipaludiques, antituberculeux et antirétroviraux, ainsi que les médicaments destinés aux enfants. Le Comité d’experts a également approuvé une actualisation de la procédure d’élaboration des monographies à inclure dans la Pharmacopée internationale. De plus, un nouvel étalon chimique international de référence a été adopté pour les essais sur les médicaments antipaludiques. 13. Dans le domaine du contrôle de la qualité et de l’évaluation règlementaire, le Comité d’experts a répondu à une demande urgente concernant les médicaments antipaludiques, dont les dérivés de l’artémisinine. Cette demande traduisait le besoin de santé publique exprimé par les principaux
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programmes d’aide, fournisseurs, organismes d’achat, laboratoires chargés du contrôle de la qualité et responsables de la réglementation, parmi lesquels le Programme OMS de présélection des médicaments. Le Comité a approuvé une nouvelle orientation sur les Recommandations pour les normes de qualité lorsque l’artémisinine est utilisée en tant que matière première servant à la production de principes actifs antipaludiques (Recommendations for quality requirements when artemisinin is used as a starting material in the production of antimalarial active pharmaceutical ingredients), en réponse aux demandes urgentes des grands programmes d’aide visant à surmonter les pénuries actuelles en médicaments antipaludiques. 14. Pour soutenir le respect des bonnes pratiques pharmaceutiques et afin de rester au fait des nouvelles tendances et normes, un texte révisé sur les bonnes pratique pharmaceutiques a été adopté concernant l’eau à usage pharmaceutique. 15. Pour soutenir les travaux du Programme OMS de présélection des médicaments, le Comité a adopté la nouvelle Ligne directrice pour la soumission de la documentation pour un produit pharmaceutique fini (générique) aux origines multiples : partie qualité (Guideline on submission of documentation for a multisource (generic) finished pharmaceutical product (FPP): quality part), afin de faciliter les échanges d’informations par les autorités nationales de réglementation pharmaceutique. 16. En tant que première initiative mondiale, les membres du Comité d’experts ont revu et adopté l’orientation et les points à étudier pour le développement des produits pharmaceutiques, sous le titre Développement des produits pharmaceutiques finis (génériques) aux origines multiples (Pharmaceutical development of multisource (generic) pharmaceutical products), en s’intéressant plus spécifiquement au Développement des médicaments destinés aux enfants : points à prendre en compte pour la formulation (Development of paediatric medicines: points to consider in formulation). 17. Le Comité d’experts a fortement recommandé la continuation du Dispositif d’évaluation extérieure du contrôle de la qualité pour le contrôle de la qualité de séries de tests par les laboratoires, avec la participation des bureaux régionaux de l’OMS, afin que les laboratoires participants puissent améliorer leurs prestations. 18. Le Comité d’experts a donné de nouvelles recommandations sur l’extension de la durée d’utilisation des médicaments en situation d’urgence à la suite des nombreuses questions soulevées pour l’oseltamivir et d’autres médicaments utilisés au cours de la grippe pandémique (H1N1) en 2009. 19. Le Comité d’experts a aussi exprimé son soutien aux activités de l’OMS dans le domaine de l’harmonisation de l’assurance de la qualité et de l’action face aux nouveaux défis et tendances. Dans ce cadre, il a appuyé sans réserve l’initiative de l’OMS pour organiser une réunion internationale sur les pharmacopées dans le monde.
Importance pour les politiques de santé publique 20. Les lignes directrices, les spécifications, la nomenclature et les normes internationales élaborées sous l’égide du Comité d’experts depuis 1947 sont conçues pour être utiles à tous les États Membres, aux organisations internationales, aux organismes du système des Nations Unies, ainsi qu’aux efforts d’harmonisation régionale et interrégionale, et sous-tendent des initiatives importantes telles que la présélection des médicaments, les Programmes Faire reculer le paludisme et Halte à la tuberculose et les programmes de médicaments essentiels et de médicaments destinés aux enfants.
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21. Les avis et les recommandations formulés par le Comité visent à soutenir les autorités nationales et régionales dans leur action pour donner l’accès à des médicaments de qualité. Sont particulièrement concernés, les autorités nationales de réglementation pharmaceutique, les organismes d’achat, ainsi que les principaux organismes et institutions internationaux comme le Fonds mondial de lutte contre le sida, la tuberculose et le paludisme, et les organisations internationales comme l’UNICEF. 22. Les activités à la quarante-sixième réunion du Comité d’experts des Spécifications relatives aux Préparations pharmaceutiques ont abouti à formuler des recommandations indépendantes et scientifiquement fondées, à fixer des normes et à énoncer des lignes directrices internationales pour la qualité des médicaments. Le Comité élabore des normes dans ce domaine selon un vaste processus international visant à établir un consensus.
Incidences pour les programmes de l’Organisation 23. Les activités examinées à la quarante-sixième réunion du Comité d’experts ont de larges liens et relations entre et dans les groupes de l’Organisation. Il existe des activités conjointes, en particulier avec le Comité OMS d’experts de la Standardisation biologique et avec celui de la Sélection et de l’Utilisation des Médicaments essentiels et son sous-comité des médicaments destinés aux enfants. En outre, le Comité élabore des orientations et des spécifications supplémentaires, selon les besoins, pour les divers médicaments recommandés par les programmes de l’OMS. 24. Le Comité d’experts sert également les intérêts du Programme des Nations Unies sur la présélection des médicaments, géré et administré par l’OMS, puisque celui-ci ne pourrait pas fonctionner sans les lignes directrices, normes et spécifications internationales adoptées par le Comité. Un avantage important est que, les lignes directrices et les spécifications étant immédiatement appliquées, des observations pratiques, des suggestions de révision ou des demandes d’orientations supplémentaires lui sont communiquées 25. Sur la base des recommandations du Comité, l’OMS est en mesure de fournir des normes et des orientations actualisées dans le domaine de l’assurance qualité des médicaments, à l’Organisation comme aux organismes externes concernés, en réponse au besoin d’approches harmonisées sur le plan international dans le cadre de la mondialisation croissante. 26. Les recommandations citées concourent pleinement à l’objectif de l’OMS d’aider les États Membres et les autres organismes concernés participant à l’approvisionnement en médicaments et de fournir des outils aidant à garantir l’innocuité, l’efficacité et la qualité des médicaments pour le maintien et l’amélioration de la santé publique.
LÈPRE Huitième rapport du Comité OMS d’experts de la Lèpre1 Genève, 12-19 octobre 2010 27. Le Comité OMS d’experts de la Lèpre a tenu sa huitième réunion pour : analyser la situation de la lèpre au niveau mondial ; examiner les évolutions observées actuellement dans les domaines comme celui du traitement de la lèpre et des diverses complications ; étudier les derniers résultats de la
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OMS, Série de Rapports techniques, N° 968, 2012, sous presse.
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recherche et de l’expérience de la lutte contre la lèpre et passer en revue les indicateurs de progrès existants pour déterminer si l’on peut introduire de meilleurs indicateurs ; et émettre des avis sur les questions techniques et opérationnelles liées à l’action menée pour réduire encore la charge attribuable à la lèpre.
Principales recommandations 28. Le Comité d’experts a recommandé un objectif mondial de réduction de la fréquence de survenue de nouveaux cas de patients présentant une incapacité visible (incapacité de degré 2 de l’OMS), en la ramenant à un niveau inférieur à un cas par million d’habitants sur le plan non pas national mais mondial. Cette cible devrait garantir un engagement à long terme dans le cadre de partenariats avec les gouvernements, l’OMS, les milieux universitaires, l’industrie, les malades de la lèpre, les communautés et les organisations non gouvernementales. 29. Le Comité d’experts a souligné l’importance de recueillir des informations sur l’ampleur des incapacités dues à la lèpre en termes de prévalence totale des incapacités de degré 2 dans la population ; les données devraient porter sur ces incapacités parmi les nouveaux cas et chez les personnes qui ont reçu une polychimiothérapie complète. Ces informations sont nécessaires pour la planification des services de réadaptation. La réduction de 35 % du taux de nouveaux cas diagnostiqués avec une incapacité de degré 2 par million d’habitants entre 2011 et 2015 constituerait une étape essentielle. 30. Les cas de rechute à la suite d’une polychimiothérapie restent peu fréquents, malgré une utilisation sur une grande échelle depuis près de trois décennies, et le retraitement par une polychimiothérapie standard donne d’excellents résultats. Le Comité d’experts a recommandé une surveillance de la pharmacorésistance, même si l’on signale rarement l’existence de souches de Mycobacterium leprae résistantes aux médicaments après une polychimiothérapie complète. 31. La prise en charge des incapacités devrait faire partie des services usuels proposés dans les dispensaires et concerner également les personnes guéries. Les services disponibles devraient être les suivants : fourniture de prothèses et appareils, soins médicaux spécialisés, chirurgie reconstructrice et réadaptation. Il conviendrait de mettre davantage l’accent sur l’autoprise en charge et les efforts personnels en fournissant des informations et des conseils aux personnes qui en ont besoin, ainsi qu’à leur famille et aux membres de la communauté. La stratégie de réadaptation dans un cadre de proximité devrait se fonder sur l’utilisation des ressources locales pour faciliter la réadaptation des personnes présentant des incapacités. 32. Le Comité d’experts a souligné la nécessité de réaliser des travaux de recherche basés sur des outils moléculaires en vue d’améliorer les produits diagnostiques, d’étudier les nouveaux traitements et les infections infracliniques, et de réaliser des essais cliniques sur la prévention et le traitement des réactions lépreuses. Il a identifié certains domaines prioritaires : mise au point d’outils moléculaires permettant d’évaluer l’émergence d’une résistance aux médicaments, de comprendre le mécanisme de la transmission aux fins de la mise au point ou de l’amélioration des tests diagnostiques, de trouver des antigènes spécifiques pouvant être utilisés pour les tests immunodiagnostiques et, enfin, d’améliorer la polychimiothérapie grâce à des médicaments plus efficaces et des traitements moins longs. Les atteintes de la fonction nerveuse et les réactions lépreuses, de même que la chimioprophylaxie et l’immunoprophylaxie, demandent aussi des recherches supplémentaires. Il faudrait encourager la recherche opérationnelle et épidémiologique et la recherche sur la mise en œuvre afin d’améliorer la pérennité et la qualité des services se consacrant à la lèpre.
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33. Le Comité d’experts a également recommandé de mettre davantage l’accent sur l’équité, la justice sociale et les droits de l’homme, la stigmatisation et les questions liées aux spécificités de chaque sexe, ainsi que sur une plus grande contribution des malades de la lèpre aux processus décisionnels.
Importance pour les politiques de santé publique 34. L’inégale répartition géographique de la lèpre donne aux pays la possibilité de se concentrer sur les régions de forte endémicité. L’occurrence courante de la maladie chez les personnes ayant été en contact avec des patients permet également une détection précoce des cas. Le nombre de nouveaux cas découverts chaque année dans le monde a baissé régulièrement au cours des dix dernières années et, au début de 2010, la prévalence de la lèpre notifiée par les pays était d’environ 212 000 cas, soit le nombre de patients bénéficiant d’une polychimiothérapie à cette date. Dans le même temps, la totalité des pays de plus d’un million d’habitants, à quatre exceptions près, avaient ramené les niveaux de prévalence à moins d’un cas pour 10 000 habitants. L’approche stratégique adoptée a également engendré d’importantes améliorations dans la prévention et dans la lutte contre la maladie, comme la simplification du diagnostic et le recours à une polychimiothérapie consistant à fournir des plaquettes thermoformées gratuitement à tous les nouveaux patients. Ces progrès ont représenté un accomplissement majeur dans le domaine de la santé publique. 35. La lèpre cause souvent des atteintes de la fonction nerveuse dues aux divers phénomènes pathologiques et immunologiques touchant les nerfs périphériques. La proportion de nouveaux patients présentant des atteintes de ce type au moment du diagnostic peut atteindre 20 %. Les réactions lépreuses sont considérées comme la principale cause d’atteintes de la fonction nerveuse et surviennent chez 30 % à 50 % de l’ensemble des sujets multibacillaires. Le traitement repose principalement sur les corticoïdes. Plusieurs études ont démontré l’utilité de la thalidomide dans le traitement de l’érythème noueux lépreux aigu, mais son utilisation est limitée en raison de sa tératogénicité et pour des raisons éthiques et juridiques. Il est important d’informer tous les patients sur les signes et symptômes des réactions lépreuses et des atteintes de la fonction nerveuse, et de les inciter à retourner dans les centres de santé dès qu’ils constatent de tels faits. Les programmes nationaux de lutte contre la lèpre devraient se poursuivre de façon à ce qu’il existe un système efficace d’orientation vers des services spécialisés dans le cadre du système général de santé, qui permette de faire un bilan de la fonction nerveuse dans les meilleurs délais et de diagnostiquer et prendre en charge rapidement les réactions lépreuses, les névrites et les complications connexes. 36. Les incapacités chez les nouveaux patients et les sujets ayant reçu un traitement complet demeurent un problème. Bien que la prévention et la prise en charge des incapacités relèvent du cadre général de la santé publique, elles nécessitent le soutien des services sociaux, de la communauté et des bénévoles. À l’heure actuelle, on manque d’informations fiables sur l’étendue des incapacités dues à la lèpre pour ce qui est du nombre de personnes touchées aux niveaux mondial et national. Il est important de pouvoir estimer la prévalence totale des incapacités visibles (incapacités de degré 2) dans la population pour pouvoir planifier et mettre en place des services de réadaptation. Il sera donc utile d’inclure dans tous les programmes nationaux un nouvel indicateur de la prévalence totale des incapacités de degré 2 dans la population. Le système de classification des incapacités de l’OMS (degrés 0, 1 et 2), utilisé depuis plusieurs années, s’est révélé être un bon instrument pour mesurer l’importance du problème. La prévention des incapacités commence par un diagnostic précoce de la lèpre, une détection et un traitement des complications telles que la névrite et les réactions lépreuses, une identification des patients qui risquent de présenter une incapacité secondaire, et une intervention suffisamment rapide.
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37. Les progrès accomplis dans la réduction de la charge de morbidité peuvent être mesurés dans les grandes lignes au moyen : i) d’indicateurs principaux nécessitant un nombre minimal de données ; ii) d’autres indicateurs (certains nécessitant seulement un petit nombre de données et d’autres qui fournissent un éclairage important, exigeant des informations plus détaillées) ; et iii) d’indicateurs permettant d’évaluer la qualité des services. Les principaux indicateurs sont les suivants : nombre et taux de nouveaux cas détectés par an pour une population de 100 000 habitants ; nombre et taux de nouveaux cas présentant une incapacité de degré 2 détectés par million d’habitants et par an ; pourcentage de sujets multibacillaires et paucibacillaires ayant terminé le traitement et/ou taux de guérison. L’utilisation du taux d’incapacité de degré 2 parmi les cas nouvellement détectés, par million d’habitants, facilitera la surveillance de la détection des cas et des incapacités (y compris la charge de morbidité et la prévalence). 38. Le Comité d’experts a conclu que, pour l’essentiel, les études épidémiologiques, cliniques et pathologiques récentes de la co-infection lèpre-VIH ne montraient pas de prévalence accrue du VIH chez les malades de la lèpre ni de modifications du spectre clinique de cette maladie chez les sujets présentant une co-infection. 39. Le Comité d’experts a indiqué que, du point de vue de la santé publique, la possibilité de transmettre l’infection devient négligeable une fois la polychimiothérapie mise en route. 40. Ces dernières années, l’attitude vis-à-vis de la lèpre a changé, et on constate une moindre stigmatisation dans de nombreux pays. Désormais, les malades restent plus souvent dans leur famille et leur communauté. Le fait d’associer les familles et les membres de la communauté est donc considéré aujourd’hui comme un moyen fondamental d’autonomiser les personnes touchées, de façon à réduire l’exclusion et à mieux les inclure dans les différents systèmes communautaires, dans le domaine, par exemple, de la santé, du logement, de l’éducation et de la prise de décisions, ainsi que dans les cadres socio-économiques. Ces personnes ont un rôle majeur à jouer dans les services se consacrant à la lèpre, pour ce qui est notamment de la sensibilisation, la réadaptation et la recherche des cas. Les patients chez lesquels la lèpre vient d’être diagnostiquée ne devraient pas être admis dans des institutions de soins de longue durée. D’après les estimations, la recherche des cas et la mise en route d’une polychimiothérapie dans les meilleurs délais ont permis de prévenir les incapacités chez deux millions de personnes. Désormais, la prise de conscience et l’engagement politique sont sensiblement plus marqués dans les pays où la lèpre est endémique, une importance plus grande étant accordée aux questions des droits de l’homme liées à la stigmatisation et la discrimination. 41. Une étape importante pour parvenir à l’élimination de la lèpre serait de mieux cibler l’approche retenue pour la prévention et la lutte, en tirant parti de la répartition très inégale de la maladie à l’intérieur des pays et dans les différents groupes de population. Une telle approche, qui associerait une cartographie détaillée des cas de lèpre et une action de dépistage intensive et novatrice, réduirait probablement beaucoup la charge de morbidité. L’approche ciblée ne devrait pas signifier que les groupes de population des autres régions géographiques soient complètement négligés. Il est également important d’atteindre les malades qui vivent dans des zones difficiles d’accès et dans des groupes de population mal pris en compte et marginalisés. Parmi les populations urbaines, qui posent des problèmes spécifiques, il conviendrait de mettre surtout l’accent sur l’amélioration des services destinés aux personnes vivant dans les quartiers pauvres. Les personnes ayant eu des contacts avec des cas connus sont aisément identifiables comme une catégorie à haut risque et peuvent bénéficier des mesures de prévention spécifiques, sous la forme soit d’une vaccination par le BCG, soit d’une chimioprophylaxie.
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Incidences pour les programmes de l’Organisation 42. Le remarquable accomplissement que constitue la réduction de la charge mondiale de la lèpre au cours des 25 dernières années est dû principalement à la mise en application des recommandations formulées par le groupe d’étude de l’OMS sur la chimiothérapie de la lèpre concernant l’utilisation de la polychimiothérapie comme traitement standard, avec une association de trois médicaments pour la lèpre multibacillaire (rifampicine, clofazimine et dapsone) et de deux médicaments pour la lèpre paucibacillaire (rifampicine et dapsone). À l’heure actuelle, les patients multibacillaires sont traités pendant 12 mois et les sujets paucibacillaires pendant six mois. 43. Les schémas thérapeutiques standard actuels par polychimiothérapie demeurent la pierre angulaire du traitement de la lèpre et ils sont en place dans tous les pays où la maladie est endémique. L’existence de médicaments de seconde intention et de nouveaux médicaments prometteurs dotés d’une puissante activité bactéricide donne la possibilité de mener des essais en utilisant des schémas thérapeutiques nouveaux. Les résultats préliminaires d’essais menés actuellement permettent peut-être d’envisager une réduction de la durée de la polychimiothérapie actuelle, en la ramenant à six mois pour les patients atteints de lèpre multibacillaire, mais il est encore trop tôt pour tirer des conclusions définitives. 44. L’intégration de la lèpre dans les services généraux de santé repose sur les principes d’équité et de pérennité. Toutefois, cette intégration ne signifie pas que les éléments spécifiques devraient être supprimés. La question centrale est de savoir comment améliorer les résultats du programme intégré, qui devrait viser à mieux sensibiliser les communautés, renforcer les capacités et garantir une surveillance régulière, un soutien technique, une orientation appropriée vers des services spécialisés et l’accès à la polychimiothérapie.
ÉVALUATION DES RÉSIDUS DE CERTAINS MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES DANS LES ALIMENTS Soixante-quinzième réunion du Comité mixte FAO/OMS d’experts des Additifs alimentaires1 Rome, 8-17 novembre 2011 Principales recommandations 45. Le Comité a procédé à des évaluations du risque et a fait des recommandations sur l’innocuité des résidus de huit médicaments vétérinaires lorsqu’ils sont utilisés pour des animaux destinés à l’alimentation et en conformité avec les bonnes pratiques vétérinaires. Des doses journalières admissibles pour ces médicaments ont été fixées, de même que des limites maximales pour les résidus compatibles avec la santé humaine ont été recommandées pour des espèces animales et des tissus spécifiés. 46. Le rapport renferme aussi des considérations générales, en particulier des observations du point de vue de l’évaluation du risque, sur les documents en cours d’élaboration par le Comité du Codex sur les Résidus de Médicaments vétérinaires dans les Aliments, l’organe de gestion du risque fondant ses
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décisions sur les avis relatifs à l’évaluation du risque émis par le Comité mixte FAO/OMS d’experts des Additifs alimentaires. 47. Le Comité a également étudié la recommandation d’un groupe d’experts pour améliorer l’évaluation de l’exposition alimentaire aiguë et chronique aux résidus de médicaments vétérinaires. Ce travail est maintenant soumis au public pour observations et sera de nouveau discuté par le Comité en vue de renforcer les méthodes d’évaluation de l’exposition alimentaire aux résidus de médicaments vétérinaires. 48. Les évaluations, recommandations et observations fournies par le Comité seront étudiées par le Comité du Codex sur les Résidus de Médicaments vétérinaires dans les Aliments à sa vingtième session en mai 2012, afin de déterminer et de recommander des mesures de gestion du risque et des mesures appropriées d’atténuation du risque pour réduire l’exposition de l’homme, si nécessaire. 49. L’OMS a publié des synthèses des informations toxicologiques et autres sur lesquelles les évaluations d’innocuité des différents composés ont été faites,1 et la FAO a publié des synthèses sur l’identité et la pureté des additifs alimentaires.2
Importance pour les politiques de santé publique 50. Les travaux du Comité déterminent et, si possible, mesurent l’importance du point de vue de la santé publique de l’exposition aux produits chimiques présents dans les aliments, en l’occurrence les résidus des médicaments vétérinaires, au moyen d’une évaluation scientifique des risques reposant sur un consensus international. Des recommandations claires sont émises s’il est estimé qu’une préoccupation sanitaire doit donner lieu à des mesures au niveau des gouvernements ou dans le cadre du Programme mixte FAO/OMS sur les normes alimentaires (c’est-à-dire de la Commission du Codex Alimentarius et de ses organes subsidiaires). 51. Bien que tous les États Membres soient confrontés au problème de l’évaluation des risques potentiels engendrés par les produits chimiques présents dans les aliments, il n’existe qu’un nombre limité d’institutions scientifiques au niveau national ou régional capables d’évaluer l’ensemble des données toxicologiques, épidémiologiques et connexes pertinentes. Par conséquent, il est important de fournir aux États Membres des informations valables à la fois sur les aspects généraux de l’évaluation des risques et sur les évaluations particulières des résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments traitées dans ce rapport. Le travail du Comité, de par sa complexité et de par le consensus international qu’il permet de dégager quant à l’évaluation de ces composés, est unique ; son importance et le poids qu’il a sur les décisions mondiales en matière de santé publique concernant la sécurité sanitaire des aliments sont sans égal. 52. Les recommandations du Comité d’experts sont utilisées par la Commission du Codex Alimentarius pour fixer des normes alimentaires internationales. Ces normes sont établies uniquement pour les substances qui ont été évaluées par le Comité. Cela garantit que les produits alimentaires entrant dans le commerce international répondent à des normes de sécurité sanitaire strictes.
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OMS, Série sur les additifs alimentaires, N° 66, 2012.
2 Organisation des Nations Unies pour l’Alimentation et l’Agriculture. Compendium of food additive specifications. Comité mixte FAO/OMS d’experts des Additifs alimentaires, soixante-quinzième réunion, 2011. JECFA Monographs 12, FAO, 2012 (sous presse).
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53. Les avis émis par le Comité d’experts sont également directement pris en considération par les États Membres lorsqu’ils fixent leurs normes nationales/régionales de sécurité sanitaire des aliments.
Incidences pour les programmes de l’Organisation 54. L’évaluation des produits chimiques présents dans les aliments par le Comité est une activité permanente. Il était prévu à l’origine d’organiser trois réunions du Comité mixte FAO/OMS d’experts des Additifs alimentaires en 2010-2011 : deux se sont tenues en 2010 sur les additifs alimentaires et les contaminants et une en juin 2011 sur les additifs alimentaires et les contaminants. La soixantequinzième réunion, la quatrième de l’exercice biennal, a été organisée à la demande urgente d’États Membres auprès de la Commission du Codex Alimentarius, sur des fonds à objet désigné fournis par la FAO. 55. L’OMS est partenaire du Programme mixte FAO/OMS sur les normes alimentaires, dont l’organe principal est la Commission du Codex Alimentarius. Les travaux du Comité sont essentiels pour la Commission. Les normes internationales et les recommandations relatives aux résidus des médicaments vétérinaires dans les aliments, aux additifs alimentaires et aux contaminants présents dans les aliments élaborées par cette Commission sont directement basées sur les travaux du Comité mixte FAO/OMS d’experts des Additifs alimentaires. 56. Les représentants de l’OMS et les personnels des bureaux régionaux utilisent également les évaluations du Comité lorsqu’ils conseillent les États Membres sur les questions de sécurité sanitaire des aliments.
MESURES À PRENDRE PAR LE CONSEIL EXÉCUTIF 57. Le Conseil exécutif est invité à prendre note du rapport.
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