Руководящие принципы ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора (GACP) лекарственных растений

\Л/НО 11Ьгагу Са1а1оди1пд-1п-РиЫ1са1юп Оа4а \Л/ог1с1 НеаНИ Огдап12а1юп. \Л/НО ди1с1е11пез оп

доод

адпси11ига1 апс1 соИесИоп ргасИсез (САСР) ?ог тесЛс1па1 р1ап{з.

1 .Р1ап18, Мес11с1па1 - дго\л/1Ь апс1 с1еуе1ортеп1 2.Адпси11иге - 81апс1агс18 З.ОиаШу соШго! 4.еи1с)еПпе5 1.Т111е. 13ВМ 92 4 454627 2 (1С/М1М с1а551Лса11оп: 8 В 293)

© Всемирная организация здравоохранения, 2003 Все права зарезервированы. Публикации Всемирной организации здравоохранения могут быть получены в Отделе сбыта и распространения, Всемирная организация здравоохранения, 20 Дуепие Арр1а, 1211 Сепеуа 27, 8\«И2ег1апс1 (тел.: +41 22 791 2476; факс: +41 22 791 4857; электронная почта: Ьооког(1ег5@.\уЬо.1п1). Запросы для получения разрешения на воспроизведение или перевод публикаций ВОЗ - будь то для продажи или для некоммерческого распространения - следует направлять в Отдел публикаций по указанному выше адресу (факс: +41 22 791 4806; электронная почта: регт1551оп5@,\уЬо.1т'). Обозначения, используемые в настоящем издании, и приводимые в нем материалы ни в коем случае не выражают мнение Всемирной организации здравоохранения о юридическом статусе какой-либо страны, территории, города или района, их правительствах или их границах. Пунктирными линиями на картах показаны приблизительные границы, в отношении которых пока еще не достигнуто полного согласия. Упоминание конкретных компаний или продукции некоторых изготовителей не означает, что Всемирная организация здравоохранения отдает им предпочтение по сравнению с другими, которые являются аналогичными, но не упомянуты в тексте. Исключая ошибки и пропуски, наименования патентованной продукции выделяются начальными прописными буквами. Всемирная организация здравоохранения не гарантирует, что информация, содержащаяся в настоящей публикации, является полной и правильной, и не несет ответственности за любой ущерб, возникший в результате е е использования.

В ы р а ж е н и е

признательности

Всемирная

организация

здравоохранения

выражает

признательность поддерлжу,

п р а в и т е л ь с т в у В е л и к о г о г е р ц о г с т в а Л ю к с е м б у р г за б о л ь ш у ю

о к а з а н н у ю п р и р а з р а б о т к е и п у б л и к а ц и и этих р у к о в о д я г ц и х п р и н ц и п о в . В О З т а к ж е в ы р а ж а е т б л а г о д а р н о с т ь б о л е е ч е м 240 р е ц е н з е н т а м , в т о м ч и с л е экспертам и государственным органам, б о л е е ч е м и з 105 с т р а н за и х комментарии и советы в отношении проектов текста. Кроме того, п р и подготовке этих руководящих принципов оказалось полезным техническое содействие, оказанное соответствующими организациями, входящими в систему ООН, международными и неправительственными организациями. Особая благодарность выражается участникам Консультации ВОЗ по изучения

надлежащей практике культивирования и сбора лекарственных растений, проведенной в Ж е н е в е , Ш в е й ц а р и я , в и ю л е 2003 г. в ц е л я х п р о е к т а р у к о в о д я щ и х п р и н ц и п о в (см. П р и л о ж е н и е 6), а т а ю к е э к с п е р т а м , принимавшим участие в Совещании Рабочей группы ВОЗ, проведенном в Ж е н е в е , Ш в е й ц а р и я , в о к т я б р е 2003 г. д л я и з у ч е н и я и п е р е с м о т р а п р о е к т а руководящих принципов. П р и з н а т е л ь н о с т ь за п о д г о т о в к у н а с т о я щ е г о д о к у м е н т а т а ю к е в ы р а ж а е т с я профессору народной университет бхтоп. натуральных Наггу Н.5. Роп§, С о т р у д н и ч а ю щ и й Фармацевтический использованию центр ВОЗ в области ]ате8 Е. и медицины. колледж, Иллинойский

в Чтжаго, Чикаго, Иллинойс, С Ш А ; профессору по новому продуктов растительного происхождения, Соок

Программа

сельскохозяйственных США; и

Со11е§е,

Ки1:§ег8 игауег811у,

Н ь ю Брунсвик,

Нью Джерси,

В г . |аст1:о

Ке§а1а(1о, Б о т а н и ч е с к и й с а д М и с с у р и , С е н т - Л у и с , М и с с у р и , С Ш А . В заключение, ВОЗ выраж:ает благодарность особенно организации Дирекции «Здоровая

Канада»

при правительстве

Канады,

натуральных

продуктов для здоровья и Филиалу пищевых и других продуктов для з д о р о в ь я , к о т о р ы е п р о в е л и и поддерж;али Н е ф о р м а л ь н о е с о в е щ а н и е В О З по методологиям контроля качества готовой бьша впервые обсуждена и рекомендована продукции растительного настоящих п р о и с х о ж д е н и я в О т т а в е , К а н а д а , в и ю л е 2001 г. И м е н н о н а э т о м с о в е щ а н и и разработка руководящих принципов. Фотографию на первой странице обложки любезно п р е д о с т а в и л Ог. здравоохранения.

ЭеГзико ЗекИа, д и р е к т о р . Ц е н т р п о н а у ч н ы м и с с л е д о в а н и я м л е к а р с т в е н н ы х растений в Цукубе, Национальный научный институт Министерство здравоохранения, труда и благосостояния, Цукуба, Япония.

II

П р е д и с л о в и е

На

протял<ении

двух

последних

десятилетий К

во

всем

мире

все

шире и

применяются народные лекарственные средства, особенно лекарственные средства растительного сообгцений происхождения. о пациентах, Анализ о в и сожалению, возрастает количество испытываюгцих изучение такого негативные положения сообгцения, средств сырья и

последствия для здоровья в результате применения лекарственных средств растительного причин происхождения. эффектов, с помогли выявить разнообразные п р и ч и н ы этих проблем. О д н а из главных побочных которых качеством том числе поступают непосредственно растительного качества связана низким лекарственных лекарственного

происхождения,

растительного происхождения. Поэтому бьшо признано, что обеспечению лекарственных средств растительного происхождения соответствующему контролю уделяется недостаточное внимание. В резолюции с \УНА56.31 просьбой к для по народной «оказать или контроля медицине государства-члены поддержку в безопасности, технических последними надлеж:ащей растений. и В

обратились разработке

ВОЗ

техническую обеспечения

методологии

действенности и качества продукции, подготовке руководящих принципов и содействии обмену информацией». ВОЗ разработала ряд средств растительного происхождения, из которых с а м ы м и являются настоящие руководящие принципы ВОЗ по практике культивирования и сбора (САСР) лекарственных мер, необходимых для а правильного таюке для культивирования регистрации и руководящих принципов в отношении контроля качества лекарственных

руководящих принципах приводится подробное описание технологий и сбора лекарственных растений, документации

с о о т в е т с т в у ю щ и х д а н н ы х и и н ф о р м а ц и и во в р е м я и х о б р а б о т к и . Н е с м о т р я н а э т и р у к о в о д я щ и е п р и н ц и п ы , все е щ е с у щ е с т в у е т з н а ч и т е л ь н о е несоответствие м е ж д у знанием проблем и их решением. Так, например, сложной задачей является обучение фермеров и других лиц, занятых в различных прилагают процессах все усилия производства для и обработки лекарственного и другие сырья к растительного происхождения. Фармацевтические компании

выполнения

требований,

предъявляемых

контролю качества лекарственных средств растительного происхождения, но в то же время они не могут заставить фермеров и рабочих, занятых в различных процессах производства и обработки, следовать принципам надлежащей практики культивирования и сбора лекарственных растений. Таким образом, обучение фермеров и других работников является одним из важнейших мероприятий, практики получения культивирования и необходимых для принятия сбора лекарственных лекарственного сырья надлежащей в целях растительного растений

высококачественного

происхождения.

ш

Контроль

качества

непосредственно средств шаг

влияет

на

безопасность

и

эффективность представляет

лекарственных только

растительного для

происхол<дения. качества, от

Надлежащая практика культивирования и сбора лекарственных растений собой первый обеспечения которого напрямую зависят безопасность и эффективность лекарственных средств растительного происхождения. Такая надлежащая практика также будет играть большую роль в области защиты природных ресурсов лекарственных растений в целях их стабильного использования. Мы н а д е е м с я , ч т о все б о л ь ш е е ч и с л о с т р а н будет разрабатывать свои

собственные руководящие принципы по контролю качества лекарственных растений на основе руководящих принципов, разработанных ВОЗ. Тем не менее, предстоит пройти еще будут длинный путь, во прежде всем чем и такие для руководящие органов, торговых в принципы том и числе применяться мире,

достижения нашей цели потребуются совместные усилия государственных здравоохранительных, сельскохозяйственных, а также научно-исследовательских институтов,

неправительственных организаций. Ог Хгаопп 7,кап^

Координатор Народная медицина (ТЕМ) О т д е л о с н о в н ы х л е к а р с т в е н н ы х с р е д с т в и лекарственной п о л и т и к и ( Е О М ) Всемирная организация здравоохранения

\

\

Содержание Выражение признательности Предисловие Содержание 1. О б щ е е в в е д е н и е 1.1 П р е д ы с т о р и я 1.2 Ц е л и 1.3 С т р у к т у р а 1.4 Г л о с с а р и й 1.4.1 Т е р м и н ы , и с п о л ь з у е м ы е в о т н о ш е н и и л е к а р с т в е н н ы х с р е д с т в растительного происхождения: 1.4.2 Т е р м и н ы , и с п о л ь з у е м ы е в о т н о ш е н и и д е я т е л ь н о с т и п о культивированию и сбору лекарственных растений: 6 5 1 Н1 V 1 1 3 4 5

2. Надлел<ащая п р а к т и к а к у л ь т и в и р о в а н и я л е к а р с т в е н н ы х р а с т е н и й .... 9 2.1 И д е н т и ф и к а ц и я / о п р е д е л е н и е к у л ь т и в и р у е м ы х л е к а р с т в е н н ы х растений 2.1.1 О т б о р л е к а р с т в е н н ы х р а с т е н и й 2.1.2 Б о т а н и ч е с к а я в и д о в а я п р и н а д л е ж н о с т ь 2.2 С е м е н а и д р у г о й м а т е р и а л д л я р а з м н о ж е н и я 2.3 К у л ь т и в и р о в а н и е 2.3.1 В ы б о р м е с т а 2.3.3 Климат 9 9 9 10 10 11 12 12 13 13 14 15 17 17 17 19 19 21

2.3.2 В о з д е й с т в и е на э к о л о г и ч е с к у ю с р е д у и с о ц и а л ь н о е о к р у ж е н и е . . . . 11 2.3.4 П о ч в а 2.3.5 О р о ш е н и е и д р е н а ж 2.3.6 У х о д за р а с т е н и я м и и и х з а щ и т а 2.4 С б о р у р о ж а я 2.5 Р а б о ч и й п е р с о н а л 3. Н а д л е ж а щ а я п р а к т и к а с б о р а л е к а р с т в е н н ы х р а с т е н и й 3.1 Р а з р е ш е н и е на с б о р 3.2 Т е х н и ч е с к о е п л а н и р о в а н и е 3.3 О т б о р л е к а р с т в е н н ы х р а с т е н и й д л я с б о р а 3.4 С б о р 3.5 Р а б о ч и й п е р с о н а л 4. О б щ и е т е х н и ч е с к и е а с п е к т ы н а д л е ж а щ е й п р а к т и к и культивирования лекарственных растений и надлежащей практики сбора лекарственных растений 4.1 О б р а б о т к а п о с л е с б о р а 4.1.1 П р о в е р к а и с о р т и р о в к а 4.1.2 П е р в и ч н а я о б р а б о т к а 4.1.3 С у ш к а 4 .1 .4 С п е ц и а л ь н а я о б р а б о т к а 4.1.5 С р е д с т в а о б р а б о т к и 4.2 О п т о в а я у п а к о в к а и э т и к е т и р о в а н и е 4.3 Х р а н е н и е и т р а н с п о р т и р о в к а 4.4 О б о р у д о в а н и е 23 23 23 23 24 25 26 30 31 32 V

4.4.1 М а т е р и а л ы 4.4.2 П р о е к т и р о в а н и е , к о н с т р у к ц и я и у с т а н о в к а 4.4.3 О п о з н а в а т е л ь н ы е з н а к и 4.5 О б е с п е ч е н и е к а ч е с т в а 4.6 Д о к у м е н т а ц и я 4.7 Р а б о ч и й п е р с о н а л ( з а н я т ы й в ы р а щ и в а н и е м , с б о р о м , п р о и з в о д с т в о м , обработкой и другими процессами) 4.7.1 О б щ и е с в е д е н и я 4.7.2 З д р а в о о х р а н е н и е , г и г и е н а и с а н и т а р и я 5. П р о ч и е а с п е к т ы д а н н о й т е м ы 5.1 Э т и ч е с к и е и п р а в о в ы е а с п е к т ы 5.1.2 В и д ы , н а х о д я щ и е с я п о д у г р о з о й и п о д в е р г а ю щ и е с я о п а с н о с т и исчезновения 5.2 Н е о б х о д и м о с т ь н а у ч н ы х и с с л е д о в а н и й Библиография

32 32 32 33 33 34 34 34 37 37

5.1.1 П р а в а и н т е л л е к т у а л ь н о й с о б с т в е н н о с т и и у ч а с т и е в п р и б ы л я х ... 37 37 38 39

П р и л о ж е н и е 1. Н а д л е ж а щ а я п р а к т и к а к у л ь т и в и р о в а н и я традиционного китайского лекарственного сырья. Китайская Народная Республика 41 П р и л о ж е н и е 2. П о л о ж е н и я д л я п р и н я т и я к с в е д е н и ю в о б л а с т и надлел<ащей п р а к т и к и к у л ь т и в и р о в а н и я и сбора исходного с ы р ь я растительного происхождения 1. Введение 2. О б щ и е п о л о ж е н и я 3. О б е с п е ч е н и е к а ч е с т в а 4. П е р с о н а л и о б у ч е н и е 5. З д а н и я и п о м е щ е н и я 6. О б о р у д о в а н и е 7. Д о к у м е н т а ц и я 8. С е м е н а и м а т е р и а л д л я р а з м н о ж е н и я 9. К у л ь т и в и р о в а н и е 10. С б о р 11. Сбор урожая 12. П е р в и ч н а я о б р а б о т к а 13. У п а к о в к а 14. Х р а н е н и е и р а с п р е д е л е н и е Прилол<:ение 3. Н а д л е ж а щ а я п р а к т и к а к у л ь т и в и р о в а н и я и с б о р а лекарственных растений (САСР), Япония П р и л о ж е н и е 4. М о д е л ь с т р у к т у р ы м о н о г р а ф и й П р и л о ж е н и е 5. О б р а з е ц д л я р е г и с т р а ц и и П р и л о ж е н и е 6. У ч а с т н и к и К о н с у л ь т а ц и й В О З

53 55 55 56 57" 58 59 59 60 61 62 62 63 64 65

67 75 79 83

1. Общее введение

1.

О б щ е е

в в е д е н и е

1.1 Предыстория За последние и, два десятилетия к интерес к традиционным средствам системам

медицины

особенно,

лекарственным

растительного

происхождения значительно вырос как в развитых, так и в развиваюгцихся странах. Мировой и национальные рынки лекарственных растений быстро растут, и т о р г о в л я л е к а р с т в е н н ы м и р а с т е н и я м и п р и н о с и т экономические растительного долларов населения прибыли. По данным Секретариата значительные Конвенции о

б и о л о г и ч е с к о м р а з н о о б р а з и и , в 2000 г. в м и р е б ы л о п р о д а н о п р о д у к ц и и происхождения в целом на сумму в 60000 миллионов и качество С Ш А . Поэтому, приобретает для органов здравоохранения, а также для

все б о л ь ш е е з н а ч е н и е

безопасность

л е к а р с т в е н н ы х с р е д с т в р а с т и т е л ь н о г о п р о и с х о ж д е н и я (1). Суш;ествуют р а з л и ч н ы е о б ъ я с н е н и я п о б о ч н ы х э ф ф е к т о в , наступаюш;их в результате числе такие, использования как ошибочное определенных использование лекарственных других видов средств в том растений, р а с т и т е л ь н о г о происхолодения, о к о т о р ы х п о с т у п а ю т сообгцения,

смешивание с другими незаявленными лекарственными средствами и/или сильнодействуюпщми использование побочным являются веш;ествами, загрязнение или незаявленными потребителями Среди и токсическими и/или опасными веществами, передозировка, неправильное работниками на здравоохранения взаимодействие с другими лекарственными средствами, что приводит к реакциям прямым лекарственное средство. побочных некоторые сырья высоким эффектов, вызванных низким качеством готовой продукции, результатом использования не отвечающего растительного происхол<дения, достаточно

лекарственного

стандартам качества. Безопасность и качество как лекарственного внутренние сырья растительного

происхождения и готовой продукции зависят от факторов, которые могут быть классифицированы (окрулсающая последующей время какой-либо (генетические) или внешние культивирования, и сбора, хранения). мол<ет оказать другими ли среда, способы обработки, сбора, практика

транспортировки стадии и таюке

Н е п р е д н а м е р е н н о е зарал<ение м и к р о б а м и и л и х и м и ч е с к и м и в е щ е с т в а м и во производственной на негативное видами или воздействие частями безопасность в качество. неумения от того, Собранные правильно

дикорастущие лекарственные растения могут быть загрязнены растений и, результате определять происходит нулсные растения независимо

случайно

з а г р я з н е н и е и л и у м ы ш л е н н о - в л ю б о м с л у ч а е это м о ж е т

п р и в е с т и к опасньЕм п о с л е д с т в и я м .

1

Руководящие принципы ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора (САСР) лекарственных растений

В результате сбора дикорастущих лекарственных растений могут возрасти требования, региональном которые предъявляемые к последующей исчезновения. обработке на мировом, растений, учитывать и / и л и м е с т н о м у р о в н е и к затците т е х в и д о в под угрозой Необходимо

находятся

воздействие культивирования и сбора растений на о к р у ж а ю щ у ю среду и э к о л о г и ч е с к и е п р о ц е с с ы , а такл<е н а б л а г о п о л у ч и е м е с т н о г о н а с е л е н и я . Все права интеллектуальной справочной литературе вышеупомянутых собственности должны быть ВОЗ по отношению соблюдены. ООН и сотрудничала к используемой рассмотрении с другими При

проблем

специализированными ходу разработки и

учреждениями корректировки

международными технических

организациями. В дальнейшем такое сотрудничество будет укрепляться по соответствуюгцих р у к о в о д я щ и х п р и н ц и п о в в этих о б л а с т я х . Д л я р е ш е н и я этих проблем и д л я обеспечения стабильных и непрерывных поставок доступного по средствам и качественного лекарственного сырья растительного происхождения необходимо принять меры по обеспечению безопасности для и качества. безопасности За и последние качества годы надлежащая пищевой сельскохозяйственная практика была признана в а ж н е й ш и м инструментом обеспечения и разнообразной продукции, производства предъявляемые лекарственных растительного многие целого к государства-члены пищевых разработали национальные требования, и сбора средств

руководягцие п р и н ц и п ы по сельскохозяйственной практике в отношении ряда продуктов. сырья Однако, контролю качества могут культивирования быть выше

растений

в качестве

для лекарственных

происхолодения,

требований, разработали

предъявляемых к контролю качества пищевых продуктов; возмолшо, по этой причине Китай, Европейский Союз и Япония недавно руководящие разработке повсеместно. На Неформальном совещании ВОЗ по методологиям контроля готовой июля продукции растительного происхолсдения, 2001 г. в О т т а в е , К а н а д а , обсул<дался весь п р о ц е с с готовой продукцией. для ВОЗ бьшо качества 20-21 принципы этих по надлежащей практике культивирования требования

лекарственных растений (Приложения 1 , 2 и 3 соответственно). Так как при руководящих принципов учитывались о п р е д е л е н н ы х р е г и о н о в и стран, о н и н е м о г у т б ы т ь п р и м е н е н ы и п р и н я т ы

состоявшемся

производства уделить качеству

л е к а р с т в е н н ы х с р е д с т в р а с т и т е л ь н о г о происхолсдения, н а ч и н а я о т с ы р ь я и заканчивая руководящих лекарственного практики сбора рекомендовано глобально безопасности и первоочередное внимание принципов разработке содействр1я применимых составления что такие средств

сырья растительного происхолсдения путем лекарственных растений. Бьшо отмечено,

с в о д а п р а в и л д л я надлел<ащей п р а к т и к и к у л ь т и в и р о в а н и я и н а д л е ж а щ е й руководящие п р и н ц и п ы помогут обеспечить безопасность и качество на первой и наиболее важной стадии производства лекарственных р а с т и т е л ь н о г о происхолсдения.

2

1. Общее введение

1.2 Цели В р а м к а х о б щ е г о к о н т е к с т а о б е с п е ч е н и я к а ч е с т в а Руководящие по надлежащей в практике первую руководства культивирования в процессе и сбора для (САСР) растений, очередь, предназначены хорошего принципы ВОЗ

лекарственных общего сырья

обеспечения лекарственного в целях

технического растительного производства

получения качества

происхождения продукции

стабильного при при

растительного

происхождения,

классифицируемой культивировании происхождения региональным

как лекарственные средства. О н и применяются растений, в том числе и всем национальным руководящие

и сборе лекарственных должно соответствовать качества.

определенных процессах после сбора. Лекарственное сырье растительного и/или стандартам Поэтому, принципы

необходимо отрегулировать в соответствии с ситуацией в каждой стране. Г л а в н ы м о б р а з о м , н а с т о я щ и е р у к о в о д я щ и е п р и н ц и п ы дол>1шы: • способствовать растительного лекарственных повышения обеспечению происхождения, средств качества, качества лекарственного для происхождения и эффективности в сырья целях готовой

используемого

производства

растительного безопасности

продукции растительного происхождения; • содействовать принципов культивирования созданию САСР, национальных по растений и/или и региональных практике соответствующего

монографий

надлежащей

лекарственных

стандартного порядка действий; и • способствовать качественных среды в целом. Эти руководящие п р и н ц и п ы необходимо п р и н и м а т ь во в н и м а н и е вместе с имеюпщмися качества например: Надлежащая • практика организации производства дополнительные производства рпспштельного документами и публикациями в области обеспечения и лекарственных средств растительного происхождения и поддерживать лекарственных стабильное культивирование такими способами, и сбор

растений

которые

благоприятствуют сохранению лекарственных растений и окружающей

с о х р а н е н и я л е к а р с т в е н н ы х р а с т е н и й ( п о д р о б н е е см. д а л е е Б и б л и о г р а ф и ю ) ,

ф а р м а ц е в т и ч е с к о й п р о д у к ц и и (2) Надлежащая практика организации производства: руководящие • • Методы контроля (4) фармацевтических (СТВР) принципы качества по организации сырья

л е к а р с т в е н н ы х с р е д с т в р а с т и т е л ь н о г о п р о и с х о ж д е н и я (3) лекарственного происхождения с р е д с т в (5) Надлежащая практика торговли и распределения ф а р м а ц е в т и ч е с к о г о с ы р ь я (6)

Руководство по надлежащей практике хранения

3

Руководящие принципы ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора (САСР) лекарственных растений

Общее • •

руководство

по методологиям (7) по

научных оценке

исследований

и

оценке средств

народного медицины Руководящие

принципы

лекарственных

р а с т и т е л ь н о г о п р о и с х о ж д е н и я (8) Монографии ВОЗ по отобранным лекарственным растениям (9,10) Руководящие принципы ВОЗДЫСМ (У^огЫ СопвептИоп Птоп (Всемирный союз по сохранению окружающей среды))/[Л/\Л1Р (ХМогШ У\/Ме РипЛ (Фонд дикой природы)) по сохранению лекарственных растений (12).

К р о м е т о г о , э т и р у к о в о д я щ и е п р и н ц и п ы н е о б х о д и м о р а с с м а т р и в а т ь в свете соответствующих разработанных и/или руководящих Совместной принципов и практических Со(1ех правил, комиссией ФАО/ВОЗ к АИтеп1:апи8, растениям продуктам.

особенно в тех случаях, когда, в соответствии с некоторым национальным региональным законодательством, лекарственным п р е д ъ я в л я ю т с я те ж е о б щ и е т р е б о в а н и я , ч т о и к п и щ е в ы м отношении лекарственных растений, являются: • . • Практические правила Сойех АИтепЫпиз - Общие принципы пищевых продуктов (13) Руководящие принципы Соскх АИтепЫпив по производству, маркировке и сбыту органических пищевых продуктов (14) Практические ароматических Руководящие (САСР) принципы правила растений Соскх АИтепШпиз (15). практике культивирования средств также и сбора по гигиене специй и гигиены обработке, высушенных

П р и м е р а м и документов Содех АНтеп^агшз, которые могут применяться в

ВОЗ по надлежащей растений

лекарственных

не являются достаточным руководством для лекарственных растительного и другими руководствоваться

производства происхождения; принципами.

органических необходимо

национальными, региональными и/или международными руководящими

1.3 Структура Руководящие надлежащая надлежащая надлеж;ащей принципы практика практика В практики подразделяются культивирования организации 4 излагаются на пять разделов: раздел 1 и

представляет собой общее введение, в разделах 2 и 3 сбора

рассматривается растений растений аспекты и

лекарственных обгцие

лекарственных технические

соответственно.

разделе

культивирования

лекарственных

растений

надлежащей практики организации сбора лекарственных растений, а в разделе 5 рассматриваются другие вопросы, относящиеся к данной теме. Глоссарий соответствующих терминов, используемых в этих руководящих принципах, приводится в разделе 1. Имеется шесть приложений, в которых приводятся практике надлеж^ащей Китайской образец для регистрации культивируемых лекарственных растений о растений по оценке р а с т е н и й ( П р и л о ж е н и е 5) и м о д е л ь с т р у к т у р ы м о н о г р а ф и й о н а д л е ж а щ е й культивирования практике Народной отдельных лекарственных и региональные лекарственных агентства (Приложение 4), а т а к ж е н а ц и о н а л ь н ы е Республики, документы

культивирования

Европейского

лекарственных средств и Японии (Приложения 1 , 2 и 3 соответственно) и 4

1. Общее введение

СПИСОК

участников

Консультации

ВОЗ

по

надлежащей

практике

к у л ь т и в и р о в а н и я и с б о р а л е к а р с т в е н н ы х р а с т е н и й ( П р р ш о ж е н и е 6).

1.4 Глоссарий Ниже приводится терминология, используемая в настоящих руководящих принципах. Т е р м и н ы и их толкование были отобраны и адаптированы из других документов и руководящих принципов ВОЗ, которые широко в используются государствами-членами В О З . Н о м е р а ссьшок, п р и в о д и м ы е

скобках после терминов, относятся к публикациям, перечисленным ниже в Библиографии, из которых эти термины бьши взяты. Сноски в этом разделе относятся к рекомендациям растений по терминологии, 7-9 и ю л я данньгм участниками и сбора во и Консультации лекарственных внимание при ВОЗ по надлежащей практике культивирования (Женева, последующем корректировании этих

2003 г.) д л я п р и н я т и я документов

руководящих принципов.

1.4.1 Термины, используемые в отношении лекарственных средств растительного происхождения: Готовая продукция растительного происхождения (7) Готовые п р о д у к т ы растительного происхождения состоят из препаратов р а с т и т е л ь н о г о происхолсдения, п р и г о т о в л е н н ы х и з о д н о г о и л и более р а с т е н и й . В с л у ч а е , к о г д а и с п о л ь з у е т с я более о д н о г о р а с т е н и я , молсет также применяться термин смешаннъш продукт растительного происхождения некоторых или и происхождения. компонентов могут Готовые могут продукты растительного В

смешанные продукты растительного происхождения помимо активных содерл<;ать наполнители. органические странах лекарственные средства растительного происхолсдения, по традиции, содержать натуральные неорганические (например, бьши сырья активные готовые компоненты продукты нерастительного смешанные происхолсдения к

вещества лшвотного и минерального происхолсдения). В целом, однако, или продукты, которым добавлены химически определенные активные вещества, в том числе синтетические соединения и/или изолированные компоненты растительного происхолсдения, не причисляются к р а с т и т е л ь н о г о происхолсдения. Загрязнение^ (2) попадание загрязняющих веществ химического или продукции

Нел<елательное

м и к р о б и о л о г и ч е с к о г о происхолсдения, и л и п о с т о р о н н и х в к л ю ч е н и й , в и с х о д н о е с ы р ь е и л и п р о м е ж у т о ч н у ю п р о д у к ц и ю , г-ши н а н и х , в о в р е м я производства, отбора проб, упаковки или переупаковки, хранения или транспортировки. Лекарственное растение (3)

Участники Консультации ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора лекарственных растений (Женева, 7-9 июля 2003 г.) рекомендовали также включить в понятие загрязнение радиоактивное загрязнение.

5

Руководящие принципы ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора (САСР) лекарственных растений

Растение (дикорастущее или культивируемое), используемое в лечебных целях. Лекарственные лекарственные препараты средства растения, растительного растительного сырье происхождения происхождения и готовую включают продукцию

растительного

происхождения,

р а с т и т е л ь н о г о п р о и с х о ж д е н и я (7). Лекарственное сырье растительного происхождения

См. Сырье растительного происхождения. Перекрестное загрязнение (2)

Загрязнение исходного сырья, промежуточной или готовой продукции д р у г и м и с х о д н ы м с ы р ь е м и л и п р о д у к ц и е й во в р е м я п р о и з в о д с т в а . Препараты Препараты растительного расттагельного или происхождения (7) являются сырье основой для включать

происхождения

готовой продукции растительного происхождения и могут измельченное сырья порошкообразное происхождения. Они

растительного путем входят

п р о и с х о ж д е н и я и л и э к с т р а к т ы , н а с т о и и ж:ирные м а с л а , п о л у ч е н н ы е и з растительного или приготавливаются Сюда также э к с т р а к ц и и , р а з д е л е н и я на ф р а к ц и и , о ч и с т к и , с г у щ е н и я и л и д р у г и м и физическими биологическими способами. препараты, приготовленные путем вымачивания или нагреванпя сырья растительного происхождения в алкогольных напитках и/или меде или в других веществах. Растения листья, (7) цветы, или плоды, другие семена, части стебли, древесина, которые кора, могут корни, быть

В п о н я т и е р а с т е н и й в х о д я т н е о б р а б о т а н н ы е ч а с т и р а с т е н и й , т а к и е каК корневища растений,

представлены целиком, в виде фрагментов или в виде порошка. Сырье В растительного сырья происхождения^ растительного (7) происхождения, помимо растений,

понятие

ВХОД51Т с в е ж и е с о к и , к а м е д ь , ж и р н ы е м а с л а , э ф и р н ы е м а с л а , с м о л ы и с у х и е п о р о ш к и р а с т е н и й . В н е к о т о р ы х с т р а н а х эти м а т е р и а л ы м о г у т быть подвергнуты различным местным способам обработки, таким как обработка паром, с у п ж а на огне, смешивание п р и нагреве с медом, алкогольными напитками или другими веществами.

1.4.2 Термины, используемые в отношении деятельности по культивированию и сбору лекарственных растений: Определения, приведенные ниже, основываются на терминах, входящих в состав глоссария, составленного Продовольственной Наций и сельскохозяйственной организацией Объединенных (ФАО),

" Участники Консультации ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора лекарственных растений (Женева, 7-9 июля 2003 г.) рекомендовали также включить в понятие сырья растительного происхождения латекс, масла и воск.

6

1. Общее введение

имеющегося принципов.з Генетические Материал способами

на

момент

подготовки

настоящих

руководящих

ресурсы для (1) в

растений репродуктивным видов время (4) (кулыпурных и только видов или сортов что и вегетативным растетш), (2) культурных растений,

разведенггя культурных настоящее (ландрасов);

возделываемых сортов

выведенных; сорных

у с т а р е в ш и х к у л ь т у р н ы х с о р т о в р а с т е н и й ; (3) п е р в и ч н ы х растений диких

являющихся близкими родственниками культурных сортов растений; и (5) с п е ц и а л ь н ы х з а п а с о в г е н о в (в т о м ч и с л е э л и т н ы х л и н и й и л и н и й , создаваемых современными селекционерами, а также мутантов). Интегрированная (1РМ)) Тщательно борьба продуманное с вредителями объединение (Iп^е§^а^ей ре$1 тапа^етеп^: технологий,

разлрхчных

имеюгцихся на сегодняшний день, по борьбе с сельскохозяйственными вредителями, которые препятствуют развитию популяций вредителей и поддерживают применение пестицидов и другие вмешательства на и экономически оправданном при нанесении и безопасном для здоровья человека вреда агро-экосистемам и,

о к р у ж а ю щ е й с р е д ы у р о в н е . 1РМ с п о с о б с т в у е т р о с т у з д о р о в ы х р а с т е н и й минимального таким по образом, содействует включению естественных механизмов

контролю над вредителями. Ландрас В генетических ресурсах растений первичная культурная форма какоголибо вида сельскохозяйственных вида и, в целом, растений, имеющая выведенная из смесь дикорастущего генотипов. Росток (побег) гетерогенную

Любая структура, в том числе воздушные луковки, листовые почки и т.п., и з к о т о р о й п у т е м н е п о л о в о г о и л и п о л о в о г о р а з м н о ж е н и я мож;ет вырасти новое растение. Стабильное использование разнообразия таким

Использование различных компонентов биологического уменьшению биологического разнообразия и

таким образом и в такой степени, которые не приводят к стойкому поддерживают, о б р а з о м , его п о т е н ц и а л ь н ы е в о з м о ж н о с т и у д о в л е т в о р я т ь п о т р е б н о с т и и ж е л а н и я н а с т о я щ е г о и будупдах п о к о л е н и й . Стандартный Изложенная деятельности. в порядок действий (СПД) и содержащая соответствуюпще вида

письменной

форме

инструкции одобренная процедура осуществления какого-либо

^ Глоссарий можно найти на сайте

ЬПр://\у\у\у.Гао.ог§/§1о58агу/

7

Руководящие принципы ВОЗ по иад.дежащей практике культивирования II сбора (САСР) лекарственных растений

Эрозия Процесс сноса почвы водой или ветром из одного места в другое. С у г ц е с т в у ю т с л е д у ю щ и е т и п ы э р о з и и : (1) п л а с т и б о р о з д а общее с м ы в а н и е т о н к о г о о д н о р о д н о г о п л а с т а п о ч в ы и л и с м е щ е н и е п о ч в ы по м н о г о ч и с л е н н ы м м а л е н ь к и м к а н а л а м и л и к а н а в к а м долодевым п о т о к о м или ирригационными эрозия водами; (2) или вымоина сезонная канал канава, или канава, о б р а з о в а н н ы е с и л ь н ы м в о д н ы м п о т о к о м п о с л е л и в н е в ы х долодей; (3) временная водными временная которая образованная борозды, но потоками, ш и р е , глубл<е и д л и н н е е

м е л ь ч е и м е н ь ш е в ы м о и н ы ; и (4) в е т р о в а я э р о з и я - с н о с ч а с т и ч е к з е м л и и осадочной породы ветром в местах преобладания сильных ветров или низких годовых осадков.

8

2. Надлежащая практика культивирования лекарственных растений

2.

Надлежащая

практика

культивирования

л е к а р с т в е н н ы х растений

в этом разделе представлены общие руководящие п р и н ц и п ы надлежащей практики излагаются организации основные возделывания принципы и лекарственных технические растений. по В нем детали меры возделывания контролю

лекарственных

растений.

В нем таюке приводятся

к а ч е с т в а т а м , где в о з м о ж н о п р и м е н е н и е т а к и х м е р .

2.1 Идентификаци5^определение культивируемых лекарственных растений 2.1.1 Отбор лекарственных растений Т а м , где в о з м о ж н о , д л я к у л ь т и в и р о в а н и я н е о б х о д и м о о т б и р а т ь т а к и е в и д ы или ботанические страны сорта, которые определены При в государственной национальных таких отсутствии фармакопее или рекомендованы в других официальных документах конечного потребителя.

национальных документов для отбора необходимо учитывать виды или ботанические сорта, определенные в фармакопее и л и других о ф и ц и а л ь н ы х документах других стран. В случае недавно одобренных должен быть идентифицирован или и зарегистрирован в народной в лекарственных качестве сырья, страны р а с т е н и й в и д и л и б о т а н и ч е с к и й сорт, о т о б р а н н ы й д л я к у л ь т и в и р о в а н и я , используемого происхождения. описываемого медицине

2.1.2 Ботаническая видовая принадлежность Необходимо семейство) Необходимо проверить каждого и зарегистрировать название общее (род, ботаническую подвид/сорт, местном и видовую автор и растения. английском принадлежность научное указать вид, на

культивируемого название

лекарственного

также

языках, если таковые имеются. При необходимости молшо таюке привести другую соответствующую информацию, такую как название культурного сорта, экотип, хемотип или фенотип. Д л я к у л ь т у р н ы х с о р т о в , и м е ю щ и х с я в т о р г о в о й сети, н е о б х о д и м о у к а з ы в а т ь название культурного сорта и поставщика. В случае ландрасов, собранных, разведенных, распространенных регистрации необходимо и выращенных в особом регионе, местные названия, в том при числе указывать

источник происхождения семян, растений или материалов для разведения.

9

Руководящие принципы ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора (САСР) лекарственных растений

2.1.3 в

Образцы первой регистрации в стране производителя передать в лекарственного ботанической или для образец

случае

растения или в случае обоснованных сомнений по поводу видовой принадлежности гербарий По необходимо национальный идентификации. о ботанической подтверждающий следует ботанический сравнить должна его быть

региональный

возможности,

генетическую включена в

структуру с генетической структурой достоверного образца. Документация видовой принадлежности регистрационное досье.

2.2 Семена и другой материал для размножения Необходимо точно определять семена и другой материал для размножения. Поставщики предоставлять идентификации, семян всю и другого и материала свойств их для размножения а должны по необходимую информацию продукции, обеспечения без относительно таюке, произрастания загрязнений и

качества

возможности, историю их разведения. Д л я надлел<ащего качества и, насколько это

з д о р о в ы х р а с т е н и й м а т е р и а л д л я р а з м н о ж е н и я и л и п о с а д к и д о л ж е н быть возмолшо, болезней. Предпочтительно, чтобы посадочный материал был устойчивым или толерантным к биотическим и небиотическим факторам. Необходимо установить, что семена и другой материал для размножения, используемые способами. генетически региональным для органрхческой материала продукции, для получены органическими любой отвечать бьггь Качество размнол<ения, плазмы, в том числе должно

измененной

зародышевой

и/или национальным

т р е б о в а н и я м , и это д о л ж н о

надлежапщм образом промаркировано и документировано. Н а п р о т я ж е н и и в с е г о п р о и з в о д с т в е н н о г о п р о ц е с с а с л е д у е т не д о п у с к а т ь попадания посторонних видов, ботанических сортов и разновидностей лекарственных растений. Посторонний, некондиционный и подмешанный м а т е р и а л д л я р а з м н о ж е н и я д о л ж е н б ы т ь изъят.

2.3 Культивирование Культивирование процессом, выращивания лекарственных умелого растений руководства. является Условия и трудоемким длительность лекарственного или растений, методов

требуюгцим

р а с т е н и й з а в и с я т от т р е б у е м о г о к а ч е с т в а происхождения.

сырья растительного следует, по

При отсутствии публикаций традиционных

документов, содержащих научные данные о культивировании возможности, придерживаться

выращивания или разработать соответствующую методику в ходе научных изысканий.

10

2. Надлежащая практика культивирования лекарственных растений

Необходимо следовать принципам надлежащего возделывания растений, в т о м ч и с л е п р а в и л ь н о й р о т а ц и и р а с т е н и й , о т о б р а н н ы х в з а в и с и м о с т и от условий окружающей среды, и обрабатывать почву по мере роста растений и в соответствии с другими потребностями. Там, где необходимо, хозяйства сельское следует применять и технологии (СА)), сохраняемого особенно «почв для почв. без

сельского накопления

(Сопзегуайоп веществ хозяйство

А§г1си11х1ге

органических

сохранения таюке

влажности системы

Сохраняемое обработки».*

включает

2.3.1 Выбор места Лекарственные растения, выведенные от о д н и х и т е х ж е в и д о в , могут Эти з н а ч и т е л ь н о о т л и ч а т ь с я д р у г от д р у г а п о к а ч е с т в у п р и и х в ы р а щ и в а н и и в р а з н ы х м е с т а х из-за влиянрш п о ч в ы , к л и м а т а и д р у г и х ф а к т о р о в . каких-либо их частей, на биосинтез которых могут влиять различтгя м о г у т п р о я в л я т ь с я во в н е ш н е м в и д е р а с т е н и й и л и и з м е н е н и я х условия окруж^ающей с р е д ы , в т о м ч и с л е э к о л о г и ч е с к и е и г е о г р а ф и ч е с к и е ф а к т о р ы , ч т о н е о б х о д и м о п р и н и м а т ь во в н и м а н и е . Необходимо избегать риска загрязнения растений в результате попадания в почву, воздух и воду вредных химических веществ. Следует место уже использовалось в пропшом; необходимо оценить выращивания предшествующих сельскохозяйственных применения л ю б ы х средств для защиты растений. учитывать последствия культур и воздействие того фактора, что выбранное для культивирования растений

2.3.2 Воздействие на экологическую среду и социальное окружение Культивирование лекарственных растений может оказать влияние на э к о л о г и ч е с к о е р а в н о в е с и е и, в ч а с т н о с т и , н а г е н е т и ч е с к о е растений могут также влиять другие растения, ж:ивые разнообразие организмы и

ф л о р ы и ф а у н ы в о к р у ж а ю щ и х ареалах. На качество и рост лекарственных деятельность людей. Возделывание не свойственных для данной местности л е к а р с т в е н н ы х р а с т е н и й м о ж е т оказать п а г у б н о е в л и я н и е н а б и о л о г и ч е с к о е и э к о л о г и ч е с к о е р а в н о в е с и е в р е г и о н е . Т а м , где н е о б х о д и м о , п о п р о ш е с т в и и определенного времени необходимо контролировать последствия культивирования лекарственных растений для экологии. Необходимо изучать социальное воздействие культивирования

л е к а р с т в е н н ы х р а с т е н и й во и з б е ж а н и е н е г а т и в н о г о в л и я н и я н а с р е д с т в а к существованию местного населения. С точки зрения возможного дохода для местного населения возделывание растений в небольших размерах

Целью сохраняемого сельского хозяйства (СА) является сохранение, улучшение и более эффективное использование природных ресурсов путем интегрированного управления почвами, водными и биологическими ресурсами при добавлении необходимых веществ. Оно способствует сохранению окружающей среды, а также росту и стабильности сельскохозяйственного производства. Такое сельское хозяйство можно также назвать сельским хозяйством с эффективным/действенным использованием имеющихся ресурсов. Более подробную информацию можно найти на сайте \у\у\у.{"ао.ог§/а§/АС8/АС8Е/та1п.Ь1т

11

Руковолятие принципы ВОЗ по надлежащей практике культивирования п сбора (САСР) лекарственных растений

п р е д п о ч т и т е л ь н е е к р у п н о м а с ш т а б н о г о п р о и з в о д с т в а , о с о б е н н о в случае, когда мелкие с^ермеры объединяются для совместной продажи своей п р о д у к ц и и . П р и у ж е сугцествуюгцем к р у п н о м а с ш т а б н о м к у л ь т и в и р о в а н и и л е к а р с т в е н н ы х р а с т е н и й и л и п р и о р г а н и з а ц и и т а к о в о г о н у ж н о проявлять заботу о том, в чтобы плане, это бьшо непосредственно справедливого выгодно заработка, местному равных населению например,

возможностей трудоустройства и повторного вложения д е н е ж н ы х средств.

2.3.3 Климат Климатические (запасы и воды) условия, и например, в долгота дня, количество осадков температура качества. На местах выращивания и лекарственных биохимическую

растений оказывают значительное влияние на их физические, химические биологические физиологическую жизнедеятельность растений таюке влияют продолжительность солнечного дня, среднее количество осадков, средняя температура, а таюке разница между дневной и ночной температурой. Эти данные надо получить заблаговременно.

2.3.4 Почва Д л я обеспечения оптимального роста и хорошего качества лекарственных р а с т е н и й п о ч в а д о л ж н а с о д е р ж а т ь н е о б х о д и м о е колргчество п и т а т е л ь н ы х и органических веществ, а таюке других элементов. Выбор наилучших почвенных условий, в том числе типа почвы, дренажа, уровня удержания в л а г и , п л о д о р о д н о с т и и к и с л о т н о с т и ( р Н ) , з а в и с и т от в и д о в л е к а р с т в е н н ы х растений и/или частей лекарственных использования. Использование удобрений часто является необходимым для получения научных растений, предназначенных для

больших урожаев лекарственных растений. Однако, необходимо подобрать правильные типы и количества удобрений путем проведения сельскохозяйственных исследований. На практике органические и химические удобрения. Человеческие удобрений в испражнения связи в с не должны использоваться в них в качестве используются

возможным целях к

наличием

инфекционных санитарным навоза те

м и к р о о р г а н и з м о в и л и п а р а з и т о в . Н а в о з ж и в о т н ы х д о л ж е н бьггь т щ а т е л ь н о прокомпостирован способностью химические соответствия безопасньги Любое стандартам по допустимому уровню наличия микробов и деструктирован сорняков произрастанию. которые применение животных должно быть зарегистрировано. Необходимо использовать удобрения, бьши одобрены культивирования и потребления. Все вещества, используемые в качестве удобрений, необходимо применять в с о о т в е т с т в и и с п р о в е д е н н ы м и р а с ч е т а м и , п о т р е б н о с т я м и к о н к р е т н ы х видов лекарственных нужно растений и несущей способностью чтобы почвы. к Удобрения минимуму применять таким образом, свести

странами

выщелачивание почвы.

12

2. Наялежащая практика культивирования лекарственных растений

Персонал,

занятый

выращиванием

лекарственных

растений,

должен и зон как

применять такую практику, которая способствует сохранению почвы делает минимальной эрозию, например, путем создания буферных

близ водных потоков и посадки покровных культур и «зеленого навоза» (культур, выращиваемых с целью запахивания их в почву), такого люцерна.

2.3.5 Орошение и дренаж Необходимо разных осуществ.лять их роста. и контролировать используемая орошение для и дренаж в соответствии с потребностями отдельных видов лекарственных растений на стадиях Вода, орошения, должна соответствовать местным, региональным и/или национальным стандартам качества. Н у ж н о следить за тем, ч т о б ы орошение возделываемых растений н е бьшо н и ч р е з м е р н ы м , н и н е д о с т а т о ч н ы м . При выборе способа орошения, как правило, необходимо учитывать

воздействие различных типов орошения (различных ф о р м поверхностного, подземного орошения или дождевания) на здоровье человека, особенно с точки зрения риска передачи трансмиссивных заболеваний.

2.3.6 Уход за растениями и их заш;ита Характеристики роста и развития отдельных лекарственных растений, а также частей растений, предназначенных для использования в качестве лекарственного сырья, д о л ж н ы быть главными показателями в практике организации их выращивания. П р и своевременном принятии надлежащих м е р , т а к и х к а к п р о щ и п ы в а н и е , о т щ и п ы в а н и е п о ч е к , о б р е з к а и з а щ и т а от с о л н ц а , м о ж н о к о н т р о л и р о в а т ь р о с т и р а з в и т и е р а с т е н и й и, т е м с а м ы м , повышать качество и количество производимого лекарственного сырья растительного происхождения. Любые агрохимические и только мер. вещества тогда, Там, для когда где стимуляции использоваться невозможно нужно, роста в или загциты других

лекарственных количествах альтернативных

растений

должны

минимальных проводиться в минимально и/или и средства,

принятие

должна

интегрированная борьба с вредителями. В случае необходимости следует применять только одобренные пестициды и гербициды эффективных информацией, количествах и в в соответствии с содержащейся листке-вкладыше маркировкой каждого

регулятивными требованиями, предъявляемыми к странам производителя и конечного потребителя. Обработку пестицидами и гербицидами может проводить специально применение урожая только квалифицированный для этих персонал, целей быть использующий Каждое зарегистрировано. информации, Такие предназначенное пестицидов оборудование.

и гербицидов должно маркировке

Минимальный промежуток времени между такими обработками и сбором должен соответствовать и/или содержащейся в листке-вкладыше средства для защиты растений. лекарственных происхождения лекарственных растений растений или и лекарственного производством сырья

о б р а б о т к и должггы п р о в о д и т ь с я н а о с н о в а н и и к о н с у л ь т а ц и й с п о к у п а т е л е м растительного вырагциванием сырья 13 и п р и его с о г л а с и и . П е р с о н а л , з а н я т ы й

лекарственного

Руководящие принципы ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора (САСР) лекарственных растений

растительного допустимый установленный регулирующими остаточных

происхождения, уровень остаточных стран местными, органами веществ

должен веществ и/или

соблюдать пестицидов и/или регионов таюке и

максимально гербицидов, и национальными

региональными

производителей

конечных потребителей. В области применения пестицидов и в отношении необходимо руководствоваться конвенция международными соглашениями, такими как Международная п о з а щ и т е растений^ и Сос1ех Аитеп1:агш8.

2.4 Сбор урожая Урожай лекарственных для этого растений время сырья необходимо или собирать в наиболее в целях и

подходящие производства

года

период

времени

лекарственного

растительного

происхождения

готовой продукции растительного происхождения

наилучшего

качества.

Время сбора урожая зависит от т о й части растений, которая предназначена Д.ЛЯ и с п о л ь з о в а н и я . П о д р о б н у ю и н ф о р м а ц и ю о н а д л е ж а щ е м в р е м е н и с б о р а урожая часто содержат государственные фармакопеи, опубликованные издания. стандарты, официальные монографии и основные справочные

Тем не менее, хорошо известно, что концентрация биологически активных компонентов меняется в зависимости от стадии роста и развития растений. Это таюке относится к не предназначенным для использования время для количества токсическим определено, или ядовитым прежде всего, компонентам с точки растений. Лучшее качества и

сбора урожая (наилучшие для качества

с е з о н / в р е м я с у т о к ) д о л ж н о быть зрентгя

биологически активных компонентов, а затем с точки зрения общего сбора предназначенных д л я использования частей лекарственных растений. Во в р е м я с б о р а уролшя н а д о с л е д и т ь за т е м , ч т о б ы в с о б и р а е м о е л е к а р с т в е н н о е ' сырье растительного происхолсдения не попадали посторонние сорные и л и токсические растения. Урожай лекарственных условиях, сбор в Если растений урожая сырье вредных необходршо росу, должно для последствий в собирать и условиях быть быстрой в наиболее высокую вещества,

благоприятных влалсность. влалсности, избежание плесени.

исключая

дождь

особо

происходит сушильни

повышенной просушки во

собранное каких-либо

незамедлительно уровня

транспортировано

закрытые

повышенного

влалсности, к о т о р ы й с п о с о б с т в у е т м и к р о б н о й ф е р м е н т а ц и и и о б р а з о в а н и ю

И н с т р у м е н т ы д л я с р е з а н и я , у б о р о ч н ы е м а ш и н ы и д р у г и е приспособленхгя доллсны с о д е р ж а т ь с я в ч и с т о т е и б ы т ь х о р о ш о о т р е г у л и р о в а н н ы м и в ц е л я х у м е н ь ш е н и я в о з м о л ш ы х поврелсдений и з а г р я з н е н и я п о ч в о й и д р у г и м и в е щ е с т в а м и . О н и доллсны х р а н и т ь с я в н е з а г р я з н е н н о м , с у х о м м е с т е и л и помещении, в котором нет насекомых, грызунов, птиц и других вредителей и к о т о р о е н е д о с т у п н о д л я д о м а п ш е г о с к о т а и д о м а ш н и х лсивотных.

' Более подробная информация о Международной конвенции по защите растений содержится в Интернете на сайте 11Ир://\у\у\у,1ррс.1п1/1РР/с1ейи11.111т

14

2. Надлежащая практика культивирования лекарственных растений

Чтобы уменьшить попадание микробов в собранное лекарственное сырье растительного происхождения, необходимо, насколько это возможно, и з б е г а т ь к о н т а к т а с п о ч в о й . Т а м , где н е о б х о д и м о , м о ж н о качестве прокладки между собранными растениями и использовать почвой. При

большие куски оберточной ткани, предпочтительно из чистого муслина, в и с п о л ь з о в а н и и п о д з е м н ы х ч а с т е й р а с т е н и й (таких, к а к к о р н и ) с р а з у ж е после сбора лекарственного сырья растительного происхождения с него нужно удалить всю приставшую почву. Собранное лекарственное сырье растительного происхождения необходимо быстро поместить в чистую и сухую тару (чистые корзины, сухие мешки, трейлеры, хопперы и другие хорошо вентилируемые контейнеры) и доставить в центральный пункт для последующей транспортировки к месту обработки. Вся т а р а , и с п о л ь з у е м а я п р и с б о р е у р о ж а я , д о л ж н а с о д е р ж а т ь с я в ч и с т ы х у с л о в и я х . Н а н е й не д о л ж н о б ы т ь с л е д о в з а г р я з н е н и я растениями предьщущего урол<ая и посторонними лекарственными При веществами.

и с п о л ь з о в а н и и п л а с т и к о в ы х к о н т е й н е р о в с л е д у е т о с о б о с л е д и т ь за тем, ч т о б ы в них не бьшо никаких остатков влаги, которые могут привести к образованию плесени. Контейнеры необходимо хранить в сухих местах, защищенных от п р о н и к н о в е н р ш насекомых, грызунов, птиц и других вредителей и недоступных для домашнего скота и д о м а ш н и х животных. Необходимо избегать любых механических повреждений или сдавливания лекарственного сырья растительного происхолсдения в результате, например, чрезмерной забитости мешков и пакетов или их наваливания д р у г на д р у г а , ч т о м о ж е т п р и в е с т и к к о м п о с т и р о в а н и ю и л и у х у д ш е н и ю качества лекарственного сырья. Испорченное лекарственное сырье р а с т и т е л ь н о г о происхолсдения д о л ж н о б ы т ь в ы я в л е н о и у д а л е н о во в р е м я сбора урожая, последуюпщх проверок и обработки в целях микробного заражения и потери качества продукции. избежания

2,5 Рабочий персонал Рабочий персонал, сырья занятый выращиванием и производством должен иметь

лекарственного

растительного

происхолсдения,

наддежагцие знания о соответствующих лекарственных растениях, которые включают ботаническую идентификацию, специфику культивирования и н е о б х о д и м ы е п р и р о д н ы е у с л о в и я (тип п о ч в ы , р Н п о ч в ы , п л о д о р о д н о с т ь , р а с с т о я н и е мелоду р а с т е н и я м и п р и п о с а д к е и т р е б о в а н и я к и н т е н с и в н о с т и солнечного освещения), а также средства для сбора урожая и лекарственных растений. Весь п е р с о н а л (в т о м ч и с л е работники в полях), занятый на стадиях хранения

разведения, выращивания, сбора и последующей обработки лекарственной п р о д у к ц и и р а с т и т е л ь н о г о п р о и с х о ж д е н и я , долл<ен с о б л ю д а т ь н а д л е ж а щ и е правила личной гигиены и пройти обучение в отношении своих обязанностей в области соблюдения гигиены.

15

Руководящие принципы ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора (САСР) лекарственных растений

Применять агрохимические вещества может только надлежащим образом обученный персонал в соответствующей загцитной одежде (такой, как комбинезоны, перчатки, пшемы, защитные очки, лицевые маски). Персонал, занятый выращиванием сырья лекарственных растительного растений и

производством окружающей

лекарственного

происхождения, лекарственных

д о л ж е н получить инструкции по всем вопросам, относящимся к защите среды, сохранению видового разнообразия растений и надлежащей организации культивирования. Д л я д о п о л н и т е л ь н о й и н ф о р м а ц и и с м . р а з д е л 4.7.

16

3. Надаежащая практика сбора лекарственных растений

3.

Надлежащая

практика

с б о р а

л е к а р с т в е н н ы х

растений

в этом разделе описываются общая стратегия и основные методы сбора свежего лекарственного сырья растительного происхождения в небольших и крупных размерах. Сбор лекарственных растений должен способствовать долголетию дикорастущих популяций и связанных с ними ареалов. Планы организации устойчивый сбора уровень лекарственных сбора и растений должны определять сбора, используемых содерж;ать надлежащие правила

подходящие для каждого вида лекарственных растений и

ч а с т е й р а с т е н и й ( к о р н е й , л и с т ь е в , п л о д о в и т.п.). П р и с б о р е л е к а р с т в е н н ы х растений возникает ряд комплексных проблем, связанных с окружающей средой и социальным окружением, которые д о л ж н ы решаться на местах в каждом конкретном случае. Известно, что в разных регионах их полностью охватить. Дополнительные руководящие указания можно найти принципах Ш-[ОДиСК/\ЛАУР по сохранению лекарственных которые в настоящее время пересматриваются в целях более всех с т о р о н с т а б и л ь н о г о и с п о л ь з о в а н и я и с о х р а н е н и я растений. в Руководящих растетш (12), полного охвата лекарственных возникают р а з н ы е п р о б л е м ы и, п о э т о м у , н а с т о я щ и е р у к о в о д я щ и е п р и н ц и п ы н е м о г у т

3.1 Разрешение на сбор В некоторых странах для сбора любых дикорастущих растений необходимо предварительно правительственных выдачу получить разрешения и у и другие документы На в учреждениях землевладельцев. ознакомиться с стадии

планирования нужно предусмотреть достаточно времени на оформление и этих р а з р е ш е н и й . Необходимо национальными законами, такими как «красные» списки, и соблюдать их. Для лекарственного сырья растительного происхождения, предназначенного к вывозу из страны сбора, необходимо получить разрешения на экспорт, фитосанитарные свидетельства, разрешение (разрешения) Конвеьщии по международной торговле видами дикой ф а у н ы и ф л о р ы , н а х о д я щ и м и с я п о д у г р о з о й и с ч е з н о в е н и я (С1ТЕ5), (для э к с п о р т а и и м п о р т а ) , с е р т и ф и к а т ы С П Е З (для р е э к с п о р т а ) и д р у г и е требуемые документы.

3.2 Техническое планирование Прежде чем отправлять экспедицию для сбора лекарственных необходимо определить географическое распределение и растений, плотность 17

Руководящие принципы ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора (САСР) лекарственных растений

п о п у л я ц и и в и д а л е к а р с т в е н н ы х р а с т е н и й , п р е д н а з н а ч е н н о г о д л я сбора. Н у ж н о также учитывать такие факторы, как расстояние до места сбора и качество вида (видов) р а с т е н и й , н а м е ч е н н о г о (намеченных) для сбора. После того, как определены места для сбора, необходимо получить местные и / и л и н а ц и о н а л ь н ы е р а з р е ш е н и я н а с б о р , к а к у к а з а н о в р а з д е л е 3.1. Необходимо получить наиболее важную и н ф о р м а ц и ю о намеченных для сбора видах растений (относительно разнообразия, таксономии, распределения, биологии и фенологии, генетического репродуктивной

этноботаники). Н у ж н о таюке изучить и представить в плане организации сбора лекарственных растений д а н н ы е об окруж;ающей среде, в т о м числе топографии, геологии, почве, климате и растительности в местах, намеченных д л я сбора. Для составления «поискового образа» намеченных для сбора видов

лекарственных растений необходимо проводить исследования в области м о р ф о л о г и и этих видов и разнообразия их популяций. К о п и и фотографий и других иллюстраций вида (видов) лекарственных растений, предназначенного (предназначенных) для сбора, из книг, а таюке образцов из гербариев и этнографическая и н ф о р м а ц и я о соответствуюш;их видах и частях растений (обгцепринятые или местные названия) полезными при сборе луговых растений, особенно в таких и м о г у т оказаться необученных где со для

работников. Ботанические коды и другая вспомогательная таксономическая идентификация можно найти могут оказаться полезными как родственные виды, так местах сбора, виды неродственные

сходными морфологическими свойствами. Необходимо надежную заблаговременно организовать быструю, безопасную и и

перевозку

персонала, оборудования, припасов

собранного

лекарственного сырья растительного происхождения. Необходимо растений, собрать умеюш;их группу людей, с владеюгцих технологией сбора

обращаться

транспортными

средствами,

о б о р у д о в а н и е м и л е к а р с т в е н н ы м с ы р ь е м р а с т и т е л ь н о г о п р о и с х о ж д е н и я , то есть з н а ю щ и х с п о с о б ы его о ч и с т к и , с у ш к и и х р а н е н и я . О б у ч е н и е п е р с о н а л а должно растений проводиться должны регулярно. быть четко Все для Обязанности изложены участники, сбора видов в в всех занятых в сборе в в и письменной частности, форме занятые растений

специальном сохранение

документе. намеченных

п р о и з в о д с т в е и т о р г о в л е , а т а к ж е п р а в и т е л ь с т в о , н е с у т о т в е т с т в е н н о с т ь за лекарственных должное обращение с ними. С течением времени по сбору следует изучить социальное для воздействие сбора

л у г о в ы х р а с т е н и й на м е с т н о е н а с е л е н и е и п р о к о н т р о л и р о в а т ь п о с л е д с т в и я деятельности луговых растений экологии. Необходимо и о б е с п е ч и т ь стабршьность е с т е с т в е н н о г о а р е а л а ( е с т е с т в е н н ы х а р е а л о в ) сбора.

п о д д е р ж а н и е у с т о й ч и в ы х п о п у л я ц и й о т о б р а н н ы х в и д о в в р а й о н е (районах)

18

3. Надлежащая практика сбора лекарственных растений

3.3 Отбор лекарственных растений для сбора П о в о з м о ж н о с т и , и з всего б о т а н и ч е с к о г о м н о г о о б р а з и я д л я с б о р а н у ж н о о т б и р а т ь те в и д ы , к о т о р ы е о п р е д е л е н ы в г о с у д а р с т в е н н о й ф а р м а к о п е е и л и р е к о м е н д о в а н ы в д р у г и х ос|эициальных н а ц и о н а л ь н ы х д о к у м е н т а х с т р а н ы конечного потребителя в качестве исходного материала для лекарственных средств растительного происхождения. В отсутствие таких национальных д о к у м е н т о в н е о б х о д и м о о т б и р а т ь те в и д ы и л и б о т а н и ч е с к и е с о р т а , к о т о р ы е определены в фармакопеях или других официальных документах других стран. В случае недавно одобренных лекарственных и зарегистрирован в качестве исходного сырья, растений вид используемого или или ботанический сорт, отобранный для сбора, д о л ж е н быть и д е н т и ф и ц и р о в а н описываемого в народной медицине страны происхождения. Сборгцики лекарственных растений и производители лекарственного сырья растительного региональный происхождения или и лекарственных гербарий в средств целях растительного происхождения должны подготовить ботанические образцы для передачи в национальный идентификации. Подтверждающие образцы необходимо сохранять в течение достаточного в р е м е н и в надлеж;ащих у с л о в и я х . Д о л ж н а б ы т ь у к а з а н а ф а м и л и я б о т а н и к а или другого специалиста, проводившего ботаническую идентификацию и л и о п о з н а в а н и е р а с т е н и я . Е с л и с б о р щ и к и и п р о и з в о д и т е л и не д о с т а т о ч н о з н а ю т л е к а р с т в е н н о е р а с т е н и е , н е о б х о д и м о в е с т и д о к у м е н т а ц и ю п о его ботанической идентификации.

3.4 Сбор Сбор лекарственных густоту для растений и на популяции месте должен с видов (местах) исходного необходимо способствовать ними ареалов. лекарственных сбора. Редкие долголетию Необходимо растений, и мало сырья

дикорастущих определить намеченных целях

популяций сбора,

связанных

в с т р е ч а ю щ и е с я в и д ы р а с т е н и й не д о л ж н ы и с п о л ь з о в а т ь с я д л я с б о р а . В обеспечения регенерации лекарственного создать растительного происхождения наделшую

демографическую структуру популяции. Планы организации сбора нужно с о с т а в л я т ь в о т н о ш е н и и тех в и д о в и ч а с т е й ( к о р н е й , л и с т ь е в , п л о д о в и т.п.) растений, которые предназначены сбора и для сбора. В них необходимо для сбора. устанавливать объемы определять правила

П р а в и т е л ь с т в о и л и о р г а н п о з а щ и т е о к р у л о ю щ е й с р е д ы доллсны с л е д и т ь за тем, чтобы покупатели собранного сырья растительного происхолсдения не подвергали собираемые виды растений риску. Лекарственное сырье растительного происхождения необходимо собирать в н а и б о л е е б л а г о п р и я т н о е в р е м я года и л и п е р и о д в р е м е н и д л я о б е с п е ч е н и я наилучшего качества Хорошо активных известно, компонентов как исходного сырья, так и готовой что количественная изменяется в концентрация от зависимости продукции. роста и биологически

стадии

развития растений. Это таюке относится и к не предназначенным для сбора токсическим и ядовитым компонентам растений. Лучшее время сбора (наилучшие для качества сезон или время суток) доллшо быть определено. 19

Руководящие принципы ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора (САСР) лекарственных растений

прелоде в с е г о , с т о ч к и з р е н и я к а ч е с т в а и к о л и ч е с т в а б и о л о г и ч е с к и а к т и в н ы х компонентов, а затем с точки зрения общего сбора частей лекарственных растений, предназначенных для использования. Необходимо использовать только такие системы сбора растений, которые не оказывают пагубного влияния на экологию. Выбор н а д л е л о щ е й системы зависит от конкретных видов и частей растений. Н а п р и м е р , при сборе корней деревьев и кустарников нельзя отрезать и выкапывать основные При к о р н и и п е р е р у б а т ь г л а в н ы й стерлсневой к о р е н ь д е р е в ь е в и к у с т а р н и к о в . Следует определить и отрезать только некоторые боковые корни. сборе тех видов растений, основным лекарственным сырьем которых

является кора, нельзя кольцевать деревья или полностью обдирать с них кору; следует нарезать продольные полосы коры лишь с одной стороны дерева. Л е к а р с т в е н н ы е р а с т е н и я н е л ь з я с о б и р а т ь в м е с т а х прттменения в б о л ь ш и х количествах пестицидов и других потенциальных загрязнителей и рядом с такими местами, а именно р я д о м с д о р о г а м и , дреналсньгуги объектами, скота канавами, которые сбора около во и шахтами, мусорными свалками и промыпшенными лекарственных растений в районах активного

могут выделять токсические вещества. Кроме того, надо избегать выпаса

т а к о в ы х , в т о м ч и с л е п о б е р е г а м р е к в н и з п о т е ч е н и ю от п а с т б и щ , избел<ание м и к р о б н о г о зарал<ения от н а в о з а . По ходу сбора растений необходимо удалять их ненул<ные части

и

посторонние

вещества,

особенно

токсические

сорняки.

Следует

таюке

у д а л я т ь и с п о р ч е н н о е л е к а р с т в е н н о е с ы р ь е р а с т и т е л ь н о г о происхолсдения. В о о б щ е , с о б р а н н о е л е к а р с т в е н н о е с ы р ь е р а с т и т е л ь н о г о происхолсдения не должно находиться в непосредственном частей растений корзины, в том контакте с почвой. При использовании необходимо хорошо отсутствуют подземных (таких, к а к к о р н и ) сетчатые куски числе мешки ткани, и в следует другую которых ранее

удалять п р и с т а в ш у ю к н и м почву сразу же после их сбора. Собранное сырье поместить в чистые тару проветриваемую посторонние или большие

вещества,

фрагменты

собранных растений. После сбора лекарственное сырье растительного происхолсдения мол<ет

быть подвергнуто надлежащей первичной обработке, включая почвы), грызунов, сортировку сырье птиц и обрезку. Необходимо а таюке защитить от

удаление собранное

н е ж е л а т е л ь н ы х в е щ е с т в и з а г р я з н и т е л е й , м о й к у (для у д а л е н и я и з л и ш к о в лекарственное растительного вредителей, происхолсдения насекомых, скота и

и других

от домапшего

д о м а ш н и х лсивотных. Если место сбора лекарственных их обработки, растений находится до на некотором его

удалении

от места

возмолсно, ч т о

транспортировки понадобится

лекарственного

сырья

растительного

происхолсения

просушка на воздухе или на солнце. В случае, когда сбору подлелшт несколько частей лекарственных растений, различные виды или части растений необходимо собирать раздельно и 20

3. Надлежащая практика сбора лекарственных растений

транспортировать и з б е г а т ь всегда.

в отдельной таре. Перекрестного загрязнения

нужно

Инструменты для сбора растений, такие как мачете, н о ж н и ц ы , пилы другое которые механическое оборудование, должны содержаться в

и

чистоте.

Н е о б х о д и м о с л е д и т ь за и х и с п р а в н ы м с о с т о я н и е м . Т е ч а с т и и н с т р у м е н т о в , непосредственно соприкасаются с собираемым лекарственным с ы р ь е м р а с т и т е л ь н о г о происхолсдения, доллсны б ы т ь о ч и г ц е н ы о т и з л и ш к о в масла и других загрязнений.

3.5 Рабочий персонал М е с т н ы е э к с п е р т ы , о т в е т с т в е н н ы е за с б о р л е к а р с т в е ь ш ы х р а с т е н и й с л у г о в , доллшы иметь надлежащее образование рши пройти практическую практическим подготовку в области растениеводства, а также обладать

о п ы т о м п о л е в ы х р а б о т . О н и д о л л ш ы н е с т и о т в е т с т в е н н о с т ь за о б у ч е н и е с б о р щ и к о в , не и м е ю щ и х д о с т а т о ч н ы х т е х н и ч е с к и х з н а н и й д л я п р о в е д е н и я различных полной занятый работ, за связанных в с процессом контроля должен сбора над растений. работы. Они и также ответственны осуществление работами, работниками ведение

документации полевыми

отношении

проводимой пройти

Персонал,

соответствующую

ботаническую подготовку и уметь определять лекарственные растения по и х о б щ и м н а з в а н и я м и, лселательно, п о и х н а у ч н ы м ( л а т и н с к и м ) н а з в а н и я м . М е с т н ы е э к с п е р т ы дол>1шы в ы с т у п а т ь в к а ч е с т в е з н а ю щ и х мелоду занятые приехавшими растений. процессе в работниками сбора, и местным растений и обладать сборщиками Все с б о р щ и к и должны и/или получить местные посредников а также работники, знанием от видов. видового

населением, достаточным схолшх всем

отобранных для сбора видов растений и уметь отличать родственных Сборщики связанным с ботанических доллшы также защитой растений, морфологически инструкции среды и по

эти в и д ы

вопросам, значимости

окружающей а также

сохранением социальной

разнообразия

в отношении

стабильного сбора лекарственных растений. Группа людей, занятых сбором лекарственных растений, должна принять меры по обеспечению благополучия и безопасности персонала и местного н а с е л е н и я н а всех с т а д и я х с б о р а л е к а р с т в е н н о г о с ы р ь я и его п р о д а ж и . Весь п е р с о н а л доллсен б ы т ь з а щ и щ е н болезней. При необходимости от т о к с и ч е с к и х р а с т е н и й и следует надевать растений, в ы з ы в а ю щ и х д е р м а т и т ы , от я д о в и т ы х л ш в о т н ы х и н а с е к о м ы х - р а з н о с ч и к о в соответствующую з а щ и т н у ю оделоду, в к л ю ч а я п е р ч а т к и . Д л я д о п о л н и т е л ь н о й и н ф о р м а ц и и см. р а з д е л 4.7.

21

Руководящие принципы ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора (САСР) лекарственных растений

22

4. Общие технические аспекты надлежащей практики культивирования лекарственных растений и надлежащей практики сбора лекарственных растений

4.

О б щ и е технические надлежащей

аспекты практики

культивирования растений

л е к а р с т в е н н ы х практики растений

и надлежащей

с б о р а л е к а р с т в е н н ы х

4.1 Обработка после сбора 4.1.1 Проверка и сортировка Прежде чем проводить первичную обработку лекарственного его сырья и растительного происхождения, необходимо провести проверку

с о р т и р о в к у . В п р о в е р к у мож^ет в х о д и т ь : визуальный осмотр на предмет перекрестного загрязнения

ненулшыми лекарственными растениями и/ или частями растений; • • визуальный осмотр на предмет наличия посторонних веществ; органолептическая оценка, такая как оценка внегпнего вида,

поврелсдений, р а з м е р а , ц в е т а , з а п а х а , и, где возмолсно, в к у с а .

4.1.2 Первичная обработка Выбор соответствующих вида в сырья. способов с первичной обработки и/или зависит от конкретного проводиться случаях Процессы первичной обработки доллшы

соответствии сырья

национальными потребовать также

региональными особых

стандартами качества, регулятивными правилами и нормами. В некоторых покупатели Такие и/рши могут выполнения протоколов. национальным протоколы доллсеты регулятивным соответствовать требованиям,

региональным

применяемым в странах производителя и покупателя. Насколько возмолшо, необходимо придерживаться стандартного порядка действий. При изменениях сырья такого порядка необходимо не привести в соответствующие опытные данные для доказательства того, что качество лекарственного растительного происхолсдения пострадало результате таких изменений. С р а з у лее п о с л е д о с т а в к и на м е с т о о б р а б о т к и с о б р а н н о е с п л а н т а ц и й и л и лугов исходное лекарственное сырье растительного происхождения необходимо быстро разгрузить и распаковать. Д о обработки лекарственное с ы р ь е р а с т и т е л ь н о г о п р о и с х о л с д е н и я д о л л ш о б ы т ь з а щ и щ е н о от долсдя, влалшости и любых других факторов, которые могут привести к порче 23

Руководящие принципы ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора (САСР) лекарственных растений

сырья.

Подвергать

лекарственное

сырье

растительного

происхождения

д е й с т в и ю п р я м ы х с о л н е ч н ы х л у ч е й м о л ш о т о л ь к о т о г д а , к о г д а есть особая необходимость в таком способе сушки. Лекарственное доставлено микробной ящиках с на сырье место растительного обработки в происхолсдения, сроки во которое избежание тепла.

предназначено для употребления в свежем виде, доллшо быть собрано и кратчайшие качества ферментации песком, и а и ухудшения для его под действием молшо Оно

Сырье необходимо хранить в холодильниках, специальных также сохранения способы. ферментные использования другие соответствующие Если

контейнерах, применять быть их дол>1шо

д о с т а в л е н о к о н е ч н о м у потребите.лю в к р а т ч а й ш и е с р о к и . С л е д у е т и з б е г а т ь консервантов. л<е к о н с е р в а н т ы используются, применение доллшо быть зарегистрировано, а сами консерванты должны отвечать национальным и/или региональным регулятивным требованиям к а к с т р а н ы происхолсдения л е к а р с т в е н н о г о с ы р ь я , т а к и с т р а н ы к о н е ч н о г о потребителя. Все лекарственное на сырье растительного первичной и происхождения вещества доллшо и доллсны доллшо быть вся быть быть

проверено

стадиях

обработки

продукцтги

некондиционная лекарственное

продукция сырье

посторонние

устранены механическим способом или вручную. Например, высушенное растительного происхолсдения осмотрено, профильтровано или просеяно для удаления обесцвеченного, з а п л е с н е в е л о г о и поврелоденного с ы р ь я , а т а ю к е п о ч в ы , к а м н е й и д р у г и х посторонних веществ. Механические приспособления, такие как сита, н е о б х о д и м о р е г у л я р н о ч и с т и т ь и содерлсать в и с п р а в н о м с о с т о я н и и . Все обработанное быть лекарственное от сырье растительного и происхолсдения а таюке от

доллсно

защищено

загрязнения

разлолсения,

н а с е к о м ы х , г р ы з у н о в , п т и ц и д р у г и х в р е д и т е л е й , от д о м а ш н е г о скота и домашних лшвотных.

4.1.3 Сушка В с л у ч а е п о д г о т о в к и л е к а р с т в е н н о г о с ы р ь я р а с т и т е л ь н о г о происхолсдения для использования в высушенном виде, необходимо поддерживать минимальный уровень влалшости сырья для уменьшения риска появления плесени и другой микробной инвазии. И н ф о р м а ц и ю о надлежащем уровне влалсности д л я к о н к р е т н ы х монографиях. Л е к а р с т в е н н ы е р а с т е н и я м о л ш о в ы с у ш и в а т ь р а з л и ч н ы м и с п о с о б а м и : на открытом воздухе зданиях под или (но н е п о д в о з д е й с т в и е м п р я м ы х с о л н е ч н ы х сетками; огня; при с необходимости, помощью под лучей); путем размещения тонкими слоями на сушильных рамах; в помещениях и с проволочными прямыми солнечными лучами; в сушильных печах/комнатах и солнечных сушилках; непрямым при воздействием облсига; посредством сушки; По во лиофршизации (сублимационной супжи); использовании приборов путем индукционной видов лекарственного сырья растительного официальных происхолсдения молшо найти в фармакопеях или других

инфракрасного

излучения. и влажность

возмолшости, необходимо контролировать температуру 24

4. Общие технические аспекты наялежащей практики культивирования лекарственных растений и надлежащей практики сбора лекарственных растений

избел<ание

поврелсдений

активных

химических

компонентов.

Используемый способ и температура сушки могут существенно повлиять на к а ч е с т в о п о л у ч а е м о г о л е к а р с т в е н н о г о с ы р ь я р а с т и т е л ь н о г о происхолсдения. Например, нулсно сушка в тени для предпочтительнее лекарственного летучие для сохранения или м и н и м а л ь н о й потери цвета листьев и цветов; более низкие температуры использовать сушки сырья растительного супжи происхолсдения, содерлсащего вещества. Условия

необходимо регистрировать. В случае естественной сушки на открытом воздухе лекарственное сырье

р а с т и т е л ь н о г о происхолсдения н е о б х о д и м о р а с п р е д е л я т ь т о н к и м и с л о я м и н а с у ш и л ь н ы х р а м а х и ч а с т о п е р е м е ш и в а т ь и л и п е р е в о р а ч и в а т ь его. Д л я о б е с п е ч е н и я н а д л е ж а щ е й ц и р к у л я ц и и в о з д у х а с у ш и л ь н ы е р а м ы дол>1сны быть размещены на достаточном уровне над землей. Необходимо прилагать усилия для равномерной просушки лекарственного сырья растительного происхолсдения в ц е л я х п р е д о т в р а щ е н и я о б р а з о в а н и я п л е с е н и . Нулсно или избегать сушки лекарственного лекарственное на Нельзя сырья сырье брезент растительного растительного или другие сушки

происхолсдения н е п о с р е д с т в е н н о н а цементных ткани поверхностей необходимо или происхолсдения подходящие

земле. П р и использовании бетонных

раскладывать

покрытия.

допускать

к местам

н а с е к о м ы х , г р ы з у н о в , п т и ц и д р у г и х в р е д и т е л е й , а т а ю к е д о м а ш н и й скот и д о м а ш н и х лсивотных. При супже сырья внутри помещений длительность сушки, температуру, влалсность и д р у г и е у с л о в и я д л я с у ш к и с л е д у е т о п р е д е л я т ь в з а в и с и м о с т и от тех ч а с т е й р а с т е н и й , к о т о р ы е п р е д н а з н а ч е н ы д л я и с п о л ь з о в а н и я л и с т ь я , с т е б л и , к о р а , ц в е т ы и т.п.) и от н а л и ч и я к а к и х - л и б о веществ, таких как эфирные масла. П о возмолсности, и с т о ч н и к а м и т е п л а д л я п р я м о й с у ш к и (огня) быть бутан, пропан избегать или натуральный контакта газ, а т е л ш е р а т у р у сырья должны (корни, летучих

необходимо

поддерлсивать н е в ы ш е 60 ° С.<' П р и и с п о л ь з о в а н и и д р у г и х и с т о ч н и к о в о г н я необходимо лекарственного растительного происхолсдения с э т и м и в е щ е с т в а м и и д ы м о м .

4.1.4 Специальная обработка Д л я н е к о т о р ы х в и д о в л е к а р с т в е н н о г о с ы р ь я р а с т и т е л ь н о г о происхолсдения требуется специальная обработка для повышения чистоты плесени токсических и предотвращения и компонентов вреда, используемых другими имеющихся включают частей растений; уменьшения времени супжи; профилактики образования причиняемого обезврелсивания обработки микроорганизмами Общепринятые насекомыми;

и усиления терапевтической специальной

эффективности.

способы

предварительный отбор, снятие кожицы с корней и корневищ, кипячение в воде, обработку паром, вымачивание, обработку кислотой, дистилляцию, дезинфекцию, обжиг, естественную ферментацию, обработку известью и измельчение. Технологии обработки, включаюгцие придание определенной

* Справочное издание: НеЬег ^V. Уоип^кеп. ТехСЬоок о/РНагтасо§пояу,

6'^ ес1. (16).

25

Руководящие принципы ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора (САСР) лекарственных растений

формы,

укладывание влияние на

в

пакеты качество

и

специальную

сушку, сырья

могут

таюке

оказывать

лекарственного

растительного

происхождения. Необходимо заявить о противомикробной обработке лекарственного сырья растительного происхождения (исходного или обработанного) различными способами, в том числе посредством облучения, а сырье должно проводить только специально обученный персонал при действий и национальными и/или региональт>1ми быть промаркировано в соответствии с требованиями. Такую обработку может использовании порядком регулятивными уровень н а д л е ж а г ц е г о о б о р у д о в а н и я и в с о о т в е т с т в и и со с т а н д а р т н ы м

положениями как страны культивирования/сбора, так и страны конечного потребления. Необходимо соблюдать максимально допустимый остаточных вегцеств в соответствии с нормами, н а ц и о н а л ь н ы м и и/ и л и р е г и о н а л ь н ы м и к о м п е т е н т н ы м и о р г а н а м и . установленными

4.1.5 Средства обработки При создании системы обеспечения качества необходимо учитывать стадиям следующие аспекты, которые должны соответствовать разным

производства и разным производственным объектам. Месторасположение П р о и з в о д с т в е н н ы е о б ъ е к т ы н е о б х о д и м о р а з м е щ а т ь , п р е д п о ч т и т е л ь н о , там, где н е т н е п р и я т н о г о з а п а х а , д ы м а , п ь ш и и л и д р у г и х з а г р я з н и т е л е й и н е бывает затопления. Подъездные Подъездные близости колесных от пути и площади, и используемые для колесных машин для обслуживания пригодное дренаж для и

пути него,

площади, иметь

используемые твердое

п р е д п р и я т и я , распололсенные н а его т е р р и т о р и и доллшы машин. Необходимо предусмотреть

или в непосредственной надлежагций

покрытие,

возмолсности д л я и х ч и с т к и . Здания З д а н и я д о л л ш ы и м е т ь п р о ч н у ю к о н с т р у к ц и ю и содерлсаться в и с п р а в н о м состоянии. Загрязняемые площади, используемые, например, для сушки и и з м е л ь ч е н и е , д о л ж н ы б ы т ь о т д е л е н ы от ч и с т ы х . П о в о з м о л ш о с т и , т а к и е помещения должны находиться в разных зданиях. При строительстве растительного использованные испарений. чистить и зданий необходимо использовать такие материалы, которые не переносят никаких нежелательных веществ на лекарственное сырье происхолсдения. строительные Материалы, По завершении нельзя строительства

м а т е р и а л ы н е доллсны в ы д е л я т ь т о к с и ч е с к и х которые надлелсащим образом такие, как

дезинфицировать,

д е р е в о , молено и с п о л ь з о в а т ь т о л ь к о в т о м

случае, когда они явно не будут являться источником загрязнения. Здания д о л ж н ы быть сконструированы таким образом, чтобы в них молшо бьшо • предусмотреть достаточное количество рабочих помещений для хранения сырья в целях надлежащего всех процессов; площадей и осуществления

26

4. Общие технические аспекты надлежащей практики культивирования лекарственных растений и надаежащей практики сбора лекарственных растений

•

осуществлять с момента сырья

производственные на

операции

эффективно

и

при

соблюдении правил гигиены путем регулирования процесса обработки поступления предприятие и исходного до лекарственного отправки растительного происхолсдения момента

о б р а б о т а н н о г о л е к а р с т в е н н о г о с ы р ь я р а с т и т е л ь н о г о происхолсдения; • • надлелсащим о б р а з о м к о н т р о л и р о в а т ь т е м п е р а т у р у и влалсность; р а з д е л и т ь п р о ц е с с ы (с п о м о щ ь ю п е р е г о р о д о к и.ли д р у г и м и с п о с о б а м и ) , которые • • • • • могут привести к перекрестному загрязнению, особенно, и з о л и р о в а т ь з а г р я з н я е м ы е п л о щ а д и (для с у ш к и и п о м о л а ) о т ч и с т ы х ; при необходимости, контролировать доступ в различные части зданий; легко проводить предотвращать необходимую попадание уборку и осуществлять веществ из наддежапщй окружающей к о н т р о л ь за в ы п о л н е н и е м п р а в и л г и г и е н ы ; загрязняющих с р е д ы , т а к и х к а к д ы м , пъшь и т.п.; препятствовать доступу и не допускать скрытое присутствие насекомых, домашнего скота и д о м а ш н п х животных; при необходимости, препятствовать попаданию прямых солнечных лучей в определенные части зданий. Площади для происхождения • Там, быть где обработки полы лекарственного должггы чтобы быть их сырья сделаны бьшо из растительного водостойких, мыть и

необходимо, -

непромокаемых, моющихся, нескользких и нетоксичных материалов и без щ е л е й такими, молено легко д е з и н ф и ц и р о в а т ь . Т а м , где т р е б у е т с я , п о л ы д о л ж н ы и м е т ь д о с т а т о ч н ы й н а к л о н д л я с т е к а н и я лсидкостей во в с т р о е н н ы е с т о к и . • Там, где необходимо, и них на стены не должны бьггь п о к р ы т ы и насекомых. водостойкими, быть Стены хорошо следует непромокаемыми заделанными, моющимися доллсно материалами быть

окрашивать в светлые тона. На высоту, необходимую для проведения п р о ц е с с о в о б р а б о т к и , о н и доллсны б ы т ь р о в н ы м и и б е з щ е л е й - т а к и м и , чтобы их молено бьшо легко мыть и дезинфицировать. Там, где т р е б у е т с я , с т ы к и мелсду с т е н а м и , мелсду с т е н а м и и п о л а м и и м е ж д у с т е н а м и и п о т о л к а м и доллсны б ы т ь таклсе з а д е л а н ы и з а м а з а н ы д л я т о г о , чтобы их бьшо удобно мыть. • Потолки доллсны б ы т ь т а к с п р о е к т и р о в а н ы , конденсацию, отверстия образование построены и и отделаны, Они ч т о б ы молено б ь ш о и з б е ж а т ь н а к о п л е н и я г р я з и и у м е н ь п г и т ь , н а с к о л ь к о возмолсно, • плесени отслоение. доллсны б ы т ь у д о б н ы м и д л я мьггья. Окна и другие н е о б х о д и м о д е л а т ь т а к и м и , ч т о б ы молено бьшо п р е д о т в р а т и т ь н а к о п л е н и е г р я з и , а о т к р ы т ы е о т в е р с т и я д о л ж н ы быть о с н а щ е н ы с е т к а м и от н а с е к о м ы х . С е т к и доллсны л е г к о с н и м а т ь с я д л я мытья и содержаться в исправном состоянии. Внутренние подоконники, при • Двери наличии таковых, должны иметь наклон с тем, чтобы бьшо невозмолено и с п о л ь з о в а т ь и х в к а ч е с т в е п о л о к . доллены и м е т ь р о в н у ю , н е п р о м о к а е м у ю п о в е р х н о с т ь . Т а м , где они доллены лифта и быть самозакрывающимися устройства, и плотно как необходимо, • Лестницы,

прилегающими. кабины дополнительные такие платформы, приставные лестницы и настилы, необходимо размещать и строить таким образом, чтобы не допускать загрязнение лекарственного

27

Руководящие принципы ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора (САСР) лекарственных растений

сырья •

растительного устройства таким

происхождения. и

При

строительстве приборы избелсать

настилов бьггь

следует предусматривать люки для проведения осмотра и мойки. Потолочные установлены осветительные чтобы доллсны образом, загрязнения капель на

л е к а р с т в е н н о г о с ы р ь я р а с т и т е л ь н о г о происхолсдения, к а к и с х о д н о г о , т а к и о б р а б о т а н н о г о , из-за к о н д е н с а ц и и в л а г и и п о п а д а н и я сырье. Необходимо принять меры для предотвращения загрязнения в с л у ч а е п о л о м о к этих у с т р о й с т в и п р и б о р о в . О н и н е доллсны з а т р у д н я т ь процесс уборки. до Т а м , где н е о б х о д и м о , минимума места для от их следует изолировать. плесени места Их и для быть сырья конструкция и отделка д о л ж н ы препятствовать накоплению грязи и сокращать • Жилые конденсацию, приготовления для содержания мест обработки образование и приема животных пищи, отслоение. О н и д о л ж н ы быть удобными для мытья. помещения, переодевания, полностью ними. Водоснабжение Необходимы достаточные запасы воды, при надлелсащем давлении и подходящей температуре, при наличии соответствующего защите от загрязнения. • Лед н е о б х о д и м о д е л а т ь и з п и т ь е в о й в о д ы ; п р о и з в о д и т ь и х р а н и т ь лед, а таклсе о б р а щ а т ь с я с н и м нулсно так, ч т о б ы п р е д о т в р а т и т ь его загрязнение. Пар, используемый в с непосредственном лекарственным опасность для контакте или сырьем здоровья с лекарственным поверхностями, растительного веществ, или которые загрязнять сырьем растительного происхолсдения оборудования туалеты и места должны

изолированы

лекарственного

р а с т и т е л ь н о г о происхолсдения и н е доллсны н а п р я м у ю с о о б щ а т ь с я с

д л я ее х р а н е н и я (если это н е о б х о д и м о ) и р а с п р е д е л е н и я и п р и надделсащей

•

соприкасающимися могут • представлять вода, над

происхолсдения, н е д о л ж е н с о д е р ж а т ь

каких-либо

л е к а р с т в е н н о е с ы р ь е р а с т и т е л ь н о г о происхолсдения. Непитьевая контроля процессом используемая для производства пара, замораживания, огнем и в других должна подобных поступать целях, по не связанных с отдельным трубам,

обработки,

о т л и ч а е м ы м , лселательно, п о ц в е т у , н е и м е ю щ и м п е р е м ы ч е к с с и с т е м о й , п о к о т о р о й п о с т у п а е т п и т ь е в а я в о д а , и без о б р а т н о г о с и ф о н и р о в а н и я в эту с и с т е м у . • Д л я процессов мытья и мокрой стерилизации должна использоваться питьевая вода. сточных вод и отходов постоянно содерлсаться в надлежащем и

Сброс

П р е д п р и я т и я доллсны и м е т ь э ф ф е к т и в н ы е с и с т е м ы с б р о с а с т о ч н ы х вод и отходов, которые доллсны и с п р а в н о м с о с т о я н и и . Все с т о ч н ы е т р у б ы (в т о м ч и с л е , к а н а л и з а ц и о н н ы е с и с т е м ы ) доллсны б ы т ь д о с т а т о ч н о ш и р о к и м и д л я б о л ь ш и х п о т о к о в . О н и доллсны б ы т ь с о о р у ж е н ы т а к и м о б р а з о м , ч т о б ы н е п р о и з о п ш о з а г р я з н е н и я запасов питьевой воды.

28

4. Общие технические аспекты надлежащей практики культивирования лекарственных растений и надлежащей практики сбора лекарственных растений

Места

для переодевания

и

туалеты для переодевания и туалетов. При

Необходимо предусмотреть наличие соответствующих, удобных и близко расположенных помещений строительстве туалетов должно быть предусмотрено удаление вентиляция помещения подходящим таким и, где необходимо, составом обогрев. или и Необходимо горячей и нечистот

гигиеническим способом. В этих местах должно быть хорошее освещение, предусмотреть водой, для средствами сырья, для мытья моющим рук с теплой холодной

гигиеническими

просушки рук, которые д о л ж н ы быть расположены рядом с туалетами и образом, что, возвращаясь в места обработки работники д о л ж н ы б ь ш и п р о й т и м и м о этих п о м е щ е н и й . Ж е л а т е л ь н о холодной должны корзины воды быть для необходимо предусмотреть рядом с устанавливать В для случае них и о

к р а н ы , о т к р ы в а ю щ и е с я с п о м о щ ь ю наж;атия, а в с л у ч а е н а л и ч и я г о р я ч е й и смесители. каждым в устройства для использования бумажных установлены полотенец умывальником достаточном персонала

распределительные бумажных

использованных

полотенец

количестве.

Необходимо

разместить

напоминания

необходимости мыть руки после туалета. Умывальники в местах обработки установить соответствующие и удобно для

Т а м , где т р е б у е т с я , н е о б х о д и м о При необходимости нужно

р а с п о л о ж ; е н н ы е у м ы в а л ь н и к и и г и г и е н и ч е с к и е с р е д с т в а д л я п р о с у ш к и рук. также предусмотреть приспособления дезинфекции рук. Д о л ж н ы быть обеспечены подача теплой или горячей и холодной воды и подходящий для рук м о ю щ и й состав. Предпочтительнее устанавливать краны, открывающиеся путем нажатия, а в случае горячей и холодной воды необходимо предусмотреть смесители. П р и использовании бумажных них и полотенец рядом для с каждым умывальником полотенец. труб доллсны С быть установлены в достаточных количествах распределительные устройства для контейнеры использованных помощью надлелсапщм образом заделанных канализационных умывальники

должны сообщаться с канализацией. Приспособления Там, где приспособления для для дезинфекции следует предусмотреть рабочих соответствующие инструментов и чистки и дезинфекции

необходимо,

оборудования. О н и д о л ж н ы быть изготовлены из нерлсавеющих материалов и быть удобными для мытья. К ним должна быть подведена горячая и холодная вода. Освещение'^ Во всех з д а н и я х н е о б х о д и м о п р е д у с м о т р е т ь с о о т в е т с т в у ю щ е е е с т е с т в е н н о е и и с к у с с т в е н н о е о с в е щ е н и е . Т а м , где н е о б х о д и м о , с в е т о в о е о с в е щ е н и е д о л л ш о м е н я т ь с в о й ц в е т , а его и н т е н с и в н о с т ь н е д о л ж н а б ы т ь нилсе • • • 540 л ю к с о в во в с е х м е с т а х д л я п р о в е д е н и я п р о в е р о к 220 л ю к с о в в р а б о ч и х п о м е щ е н и я х 110 л ю к с о в в д р у г и х м е с т а х . не

Эти показатели взяты из Практических гигиены пищевых продуктов (13).

правил Сос1ех АНтепТагшз - Общих

принципов

29

Руководящие принципы ВОЗ по наддежащей практике культивирования и сбора (САСР) лекарственных растений

О с в е т и т е л ь н ы е п р и б о р ы и л а м п ы , висятцие н а д л е к а р с т в е н н ы м

сырьем

растительного происхождения, находящимся на л ю б о й стадии обработки, д о л ж н ы б ы т ь б е з о п а с н ы х т и п о в . Н е о б х о д и м о п р е д у с м о т р е т ь з а щ и т у от з а г р я з н е н и я л е к а р с т в е н н о г о с ы р ь я р а с т и т е л ь н о г о п р о и с х о ж д е н и я в случае их поломки. Ветпиляция В целях предупреждения чрезмерной жары, конденсации пара и накопленгия п ы л и , а т а к ж е д л я у д а л е н и я з а г р я з н е н н о г о в о з д у х а н е о б х о д и м о установить надлежащую вентиляцию. Воздух никогда не должен поступать из загрязненных мест в чистые. закрыты заслонками или изготовленными Вентиляционные отверстия д о л ж н ы быть другими защитными Заслонки ограждениями, должны быть материалов.

из н е р ж а в е ю щ и х

легко снимаемыми для чистки. Сбор мусора и непригодного сырья

Необходимо предусмотреть места и приспособления для сбора мусора и н е п р и г о д н о г о с ы р ь я д о его в ы в о з а с т е р р и т о р и и о б ъ е к т а . Э т и м е с т а н а д о организовать непригодному сырья зданий таким образом, чтобы предотвратить вредителей, происхолсдения, питьевой доступ к мусору оборудования и и сырью а таюке з а г р я з н е н и е воды, четко лекарственного

растительного объекта.

Дол>1шы б ы т ь

установлены

промаркированные

м у с о р о с б о р н и к и , содерлсимое к о т о р ы х н е о б х о д и м о ел<едневно в ы в о з и т ь .

4.2 Оптовая упаковка и этикетирование Обработанное лекарственное сырье растительного происхолсдения порчи

н е о б х о д и м о к а к молено б ы с т р е е у п а к о в а т ь д л я п р е д о т в р а щ е н и я источников загрязнения.

п р о д у к ц и и и з а щ и т ы о т возмолсного п р о н и к н о в е н и я в р е д и т е л е й и д р у г и х

Д о и во в р е м я з а в е р г п а ю щ и х с т а д и й у п а к о в к и н е о б х о д и м о п р и н и м а т ь м е р ы по непрерывному технологическому контролю качества в целях уменьшения количества некондиционного сырья, а таюке загрязняющих и посторонних веществ. Обработанное лекарственное сырье растительного происхолсдения д о л ж н о б ы т ь у п а к о в а н о в ч и с т ы е , с у х и е я щ и к и , м е ш к и , п а к е т ы и л и д р у г у ю т а р у в с о о т в е т с т в и и со стандартньгм п о р я д к о м д е й с т в и й и н а ц и о н а л ь н ы м и и/ и л и р е г и о н а л ь н ы м и п р а в и л а м и с т р а н п р о и з в о д и т е л я и конечного потребителя. доллсны сухими загрязнять и к Материалы, используемые для упаковки, не среду. а О н и дол>1шы отвечать бьггь чистыми, сырья таюке требованиям, окрул<ающую качеству

неповрелоденными,

предъявляемым

соответствующего

лекарственного

р а с т и т е л ь н о г о происхолсдения. Л о м к о е л е к а р с т в е н н о е с ы р ь е р а с т и т е л ь н о г о происхолсдения н е о б х о д и м о у п а к о в ы в а т ь в т в е р д у ю т а р у . П о возмолсности, вопросы об используемой упаковке доллсны быть согласованы мелоду поставщиком и покупателем. Упаковочные джутовые и материалы сетчатые и многократного мешки тщательно использования, хорошо перед сырья такие как

необходимо просушивать загрязнения

чистить повторным

(дезинфрщировать) использованием 30

для предотвращения

предыдупщм

4. Общие технические аспекты надлежащей практики культивирования лекарственных растений и надлежащей практики сбора лекарственных растений

с о д е р ж и м ы м . Весь у п а к о в о ч н ы й м а т е р и а л долж;ен х р а н и т ь с я в ч и с т о м и сухом месте, вне досягаемости вредителей и других источников загрязнения, а также домапшего скота и домашних животных. Н а у п а к о в о ч н о й э т и к е т к е д о л ж н ы бьггь ч е т к о у к а з а н ы н а у ч н о е н а з в а н и е лекарственного растения, используемая часть растения, место п р о и с х о ж д е н и я (место к у л ь т и в а ц и и и л и с б о р а ) , д а т а к у л ь т и в и р о в а н и я и л и сбора, ф а м и л и и тех, кто культивировал/собирал и производил обработку, и количественная об информация. одобрении Этикетка качества и также должна содержать другим к информацию национальным этикетированию. Этикетка должна иметь номер, четко определяюгций партию продукции. Дополнительная информация о продукции и качественных отдельном сертификате, прикрепленном к упаковке с таким партии. При упаковке партии продукции необходимо вести регистрационные номер параметрах же номером лекарственного сырья растительного происхождения может быть указана в соответствовать

и/или

региональным

требованиям,

предъявляемым

з а п и с и , включаюп];ие н а з в а н и е п р о д у к ц и и , м е с т о п р о и с х о ж д е н и я ,

п а р т и и , вес, н о м е р и д а т у заказа. З а п и с и д о л ж н ы х р а н и т ь с я в т е ч е н и е трех лет или в соответствии с требованиями национальных и/или региональных компетентных органов.

4.3 Хранение и транспортировка Транспортные средства, используемые для перевозки насыпью

лекарственного сырья растительного происхождения с места производства до места хранения и обработки, необходимо чистить между перевозками. Транспортные необходимо, конденсации. Органически выращенное лекарственное сырье растительного таким средства для перевозки насыпью, такие вагоны, должны быть хорошо вентилируемыми для как б а р ж и рши и там, влаги где с железнодорожные вьшигценными удаления

лекарственного сырья растительного происхождения и

предотвращения

происхождения необходимо хранить и перевозить отдельно или с п о с о б о м , п р и к о т о р о м г а р а н т и р у е т с я его ц е л о с т н о с т ь .

При хранении и транспортировке лекарственного сырья растительного происхождения, которое является потенциально токсическим или ядовитым, необходимо принимать меры по безопасности. При необходимости и по возможности, должно свежее при лекарственное при 2-8°С; сырье

растительного низких

происхождения

храниться

соответствующих замороженная

температурах,

предпочтительно

продукция д о л ж н а храниться при температуре н и ж е -20°С.

31

Руководящие принципы ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора (САСР) лекарственных растений

Фумигацию проведение Необходимо стран,

от

инвазии

вредителей или

следует специально

проводить

только

при

н е о б х о д и м о с т и . Ее м о ж е т п р о в о д и т ь т о л ь к о п е р с о н а л , и м е ю г ц и й п р а в о н а такой обработки, обученный персонал. химические проводимые борьбы с использовать для только зарегистрированные потребления. таких обработка Все

вещества, разрешенные регулятивными органами страны происхождения и предназначаемых конечного применения или ф у м и г а ц и и , и с п о л ь з у е м ы е ф у м и г а н т ы и д а т ы и х п р и м е н е н и я д о л л ш ы быть зарегистрированы. вредителями, как После способов замораживание насыщенным паром,

необходимо проверить уровень влалшости сырья.

4.4 Оборудование 4.4.1 Материалы Все оборудование и инструменты, используемые при обращении с лекарственными растениями, д о л ж н ы быть сделаны из таких материалов, которые не переносят токсических веществ, запах или вкус; они доллшы б ы т ь н е п р о м о к а е м ы м и , нерл<авеющими и в ы д е р л с и в а ю щ и м и м н о г о к р а т н о е м ы т ь е и д е з и н ф е к ц и ю . П о в е р х н о с т и д о л ж н ы быть р о в н ы м и , без в п а д и н и трещин. Следует избегать использования дерева и других материалов, источником к о т о р ы е невозмолено н а д л е ж а щ и м о б р а з о м м ы т ь и д е з и н ф и ц и р о в а т ь , за и с к л ю ч е н и е м тех случаев, когда они явно не могут явиться загрязнения. Следует избегать такого использования различных металлов, которое может привести к возникновению контактной коррозии.

4.4.2 Проектирование, конструкция и установка Все оборудование и инструменты образом, доллшы чтобы быть они спроектированы не и сконструированы гигиенической для таким представляли тщательно быть

опасности осмотра.

и чтобы их можно Стационарное

бьшо легко и

чистить и дезинфицировать. По возмолшости, они д о л ж н ы быть доступны визуального оборудование доллшо у с т а н о в л е н о т а к и м о б р а з о м , ч т о б ы к н е м у бъш о б е с п е ч е н с в о б о д н ы й д о с т у п для проведения надлежащей чистки. Контейнеры герметичными, для непригодного из сырья и отходов или должны быть изготовленными металла других подходящих

в о д о н е п р о н и ц а е м ы х м а т е р и а л о в , л е г к о моющх<[мися и л и о д н о р а з о в ы м и , а т а к ж е наделено з а к р ы в а ю щ и м и с я . Во всех х о л о д и л ь н ы х п о м е щ е н и я х д о л л ш ы б ы т ь у с т а н о в л е н ы п р и б о р ы д л я измерения или регистрации температуры.

4.4.3 Опознавательные знаки Оборудование, используемое для отходов и непригодного сырья, доллшо иметь опознавательные сырья знаки и не дол>1шо использоваться годного для к лекарственного употреблению. растительного происхолсдения,

32

4. Общие технические аспекты надлежащей практики культивирования лекарственных растений и надлежащей практики сбора лекарственных растений

4.5 Обеспечение качества Необходимо контролировать соблюдение мер по обеспечению лекарственного сырья растительного происхождения на качества его

местах

к у л ь т и в и р о в а н и я и с б о р а , а т а к ж е н а п р е д п р и я т и я х п о его о б р а б о т к е во время регулярных аудиторских проверок экспертами, производителей и покупателей, и во время представляющими проверок инспекционных

национальными и/или местными регуляторными органами.

4.6 Документация Необходимо принять и зарегистрировать стандартный порядок действий. Д о л ж н ы б ы т ь з а р е г и с т р и р о в а н ы все п р о ц е с с ы и о п е р а ц и и п о п р о и з в о д с т в у лекарственного осуществления. лекарственного сырья сырья растительного происхолсдения, процесса а таюке даты приведен их в Пример регистрации растительного культивирования

происхолсдения

П р и л о л с е н и и 5. Н е о б х о д и м о п р е д с т а в и т ь и н ф о р м а ц и ю в о т н о ш е н и и : • • • • • • • семян и другого материала для размножения размнол<ения места культивирования или сбора ротации культур в данном месте культивирования применения удобрений, регуляторов роста, пестицидов и гербицидов н е о б ы ч н ы х о б с т о я т е л ь с т в , к о т о р ы е м о г у т о к а з а т ь в л и я н и е н а к а ч е с т в о (в том числе химический состав) л е к а р с т в е н н о г о экстремальных сырья растительного условий, происхождения (например, погодных

воздействия опасных веществ и других загрязнителей или внезапного нападения вредителей) • • • • • с б о р а уролшя и л и с б о р а л у г о в ы х р а с т е н и й всех процессов обработки транспортировки хранения применения фумигантов. быть и подготовлены и сохранены По многочисленные комплекты делать

Должны растений

х о р о ш и х г е р б а р н ы х о б р а з ц о в д л я подтверлодения в и д о в о й п р и н а д л е ж н о с т и в справочных или целях. возможности, необходимо или фотографии, производить видеозапись или цифровое изображение места культивирования сбора, а также выращиваемых собираемых лекарственных растений. Н е о б х о д и м о р е г и с т р и р о в а т ь все с о г л а ш е н и я мелоду с т о р о н а м и , з а н я т ы м и выращиванием или сбором, обработкой и покупателями, а также соглашения об интехшектуальной собственности и участии в прибылях. Номера партиям партий из должны каждого точно места и на четко определять или стадиях все сбора. партии, Номера

поступающие

культивирования ранних

необходимо

присваивать

производства. 33

Руководящие принципы ВОЗ по надчежащей практике культивирования и сбора (САСР) лекарственных растений

Собранное

на

лугах

и

культивированное

лекарственное

сырье

растительного происхождения должно иметь разные номера партий. По возможности, результаты аудиторских проверок д о л ж н ы быть отражены в аудиторских проведенных отчетах, содержащих анализах, местные, копии всех д о к у м е н т о в , и/или отчеты о национальные региональные

правила, которые должны храниться в соответствии с этими правилами.

4.7 Рабочий персонал (занятый выращиванием, сбором, производством, обработкой и другими процессами) 4.7.1 Общие сведения Весь рабочий персонал должен пройти соответствующую имеющий дело с агрохимическими подготовку. лекарственных сбора урожая веществами, растений ботаническую пройти сборщики пройти о для п о д г о т о в к у и п о л у ч и т ь н а в ы к и п о в ы р а щ и в а н и ю и л и с б о р у . Весь п е р с о н а л , должен и должны соответствующую культивируемых соответствующий надлежащей Производители

курс обучения и обладать достаточными знаниями и технологиях, применяемых

практике

ухода и защиты растений. Для предупреждения порчи сображого лекарственного сырья сбора

растительного происхождения урож;ая и п е р в и ч н о й всего занятого персонала. Персонал должен быть

во в р е м я о б р а щ е н и я с н и м п о с л е

обработки требуется соответствующая

подготовка

проинструктирован и надлежащего состояния

по

всем

соответствующим в целях почвы. является

вопросам в отношении защиты окружающей среды, сохранения видового разнообразия сохранения растений полей для обращения и с почвой эрозии среды культивирования контроля

Предотвращение

ухудшения

окружающей

существенным условием обеспечения стабильного использования ресурсов лекарственных растений. При найме персонала сырья для работы на всех стадиях производства необходимо регулирующие

лекарственного

растительного

происхождения

с о б л ю д а т ь н а ц и о н а л ь н ы е и / и л и р е г и о н а л ь н ы е праврша, трудовые отношения.

4.7.2 Здравоохранение, гигиена и санитария Весь процесс производства путем и/или лекарственного и сбора сырья должен по растительного соответствовать безопасности, происхождения национальным возделывания

региональным

правршам

обращению с материалами, санитарии и гигиене. Весь персонал, занятый обработкой культивируемых или собранных

л е к а р с т в е н н ы х р а с т е н и й и д р у г и м и п р о ц е с с а м и , н а всех с т а д и я х д о л ж е н вьшолнять национальные и / р ш и региональные требования по гигиене.

34

4. Общие технические аспекты надлежащей практики культивирования лекарственных растений и надлежащей практики сбора лекарственных растений

Состояние

здоровья

Работники, Б отношении которых известно или существуют подозрения, ч т о о н и б о л ь н ы к а к и м - л и б о з а б о л е в а н и е м (или я в л я ю т с я его н о с и т е л я м и ) , которое может передаваться через лекарственное сырье растительного сбора Все урожая, лица, происхождения, не должны допускаться на территорию лекарственного страдающие случае сырья растительного или происхождения. какие-либо

производства или обработки, если существует вероятность заражения ими заболеваниями и испытывающие симптомы бьггь

болезни, д о л ж н ы незамедлительно доложить об этом своему руководству. В клинических эпидемиолоптческих показаний должно проведено медицинское обследование персонала. Заболевания Все и раны с открытыми и ранами, до воспалениями или кожными Лица, и

работники

з а б о л е в а н и я м и д о л ж н ы б ы т ь о т с т р а н е н ы от р а б о т ы и л и о б я з а н ы н о с и т ь загцитную одежду перчатки полного выздоровления. страдающие известными инфекционными заболеваниями, передаваемыми по воздуху или через продукты питания, в том числе дизентерией д и а р е е й , д о л ж н ы б ы т ь о т с т р а н е н ы от р а б о т ы н а всех у ч а с т к а х п р о и з в о д с т в а и обработки, в соответствии с местными и/ или н а ц и о н а л ь н ы м и правилами. О т а к и х н а р у ш е н и я х з д о р о в ь я , к а к п о ж е л т е н и е к о ж и , р в о т а , ж а р , боль в горле с повышением температуры, заметно инс^ицированные поражения ( о ж о г и , п о р е з ы и т.п.) и в ы д е л е н и я и з у ш е й , н о с а и глаз, сообщать руководству сырьем для рассмотрения вопроса о Все необходимо проведении работники,

м е д и ц и н с к о г о о б с л е д о в а н и я и / и л и о в о з м о ж н о м о т с т р а н е н и и от р а б о т с лекарственным растительного происхождения. и м е ю щ и е порезы или раны и допущенные к работе, д о л ж н ы накладывать на поврежденные места соответствующие водонепроницаемые повязки. Личная Персонал, чистота работающий с лекарственным сырьем растительного

п р о и с х о ж д е н и я , д о л ж е н о с о б о с л е д и т ь за с в о е й ч и с т о т о й и, п о в о з м о ж н о с т и , носить соответствующую защитную одежду, в том числе головной убор, обувь и перчатки. Работники должны всегда мыть руки перед началом работы, после

посещения туалета и после работы с лекарственным сырьем растительного п р о и с х о ж д е н и я и любьгм з а г р я з н е н н ы м м а т е р и а л о м . Личное поведение происхождения сырьем

В местах обработки лекарственного сырья растительного

н е л ь з я к у р и т ь и есть. П е р с о н а л , р а б о т а ю щ и й с л е к а р с т в е н н ы м к о т о р ы е м о г у т п р и в е с т и к з а г р я з н е н и ю с ы р ь я , н а п р и м е р , от чихания и кашля над незащищенным сырьем.

растительного происхождения, должен воздерживаться от таких действий, плевания,

Т а к и е л и ч н ы е веш;и, к а к ю в е л и р н ы е у к р а ш е н и я , ч а с ы и д р у г и е п р е д м е т ы , н е л ь з я о д е в а т ь и п р и н о с и т ь в м е с т а , где в е д у т с я р а б о т ы с л е к а р с т в е н н ы м сырьем растительного происхождения, если они представляют собой угрозу для безопасности или качества сырья.

35

Руководящие принципы ВОЗ по надчежащей практике культивирования и сбора (САСР) лекарственных растений

Посетители Посетители могут допускаться на территорию, где осуществляются обработка сырья и другие рабочие процессы, только в соответствующей з а щ и т н о й о д е ж д е и п р и с о б л ю д е н и и всех п е р е ч и с л е н н ы х в ы ш е т р е б о в а н и й к личной гигиене.

36

5. Прочие аспекты данной темы

5.

Прочие аспекты д а н н о й

т е м ы

5.1 Этические и правовые аспекты Культивирование, растений, правовыми виды а сбор луговых и культивируемых лекарственных сырья

также нормами,

последующую условиями Необходимо

обработку окружающей

лекарственного среды и

растительного происхождения необходимо производить в соответствии с этическими о правилами или нормами общества и страны, в которой осуществляются эти деятельности. соблюдать положения Конвенции биологическом разнообразии.

5.1.1 Права интеллектуальной собственности и участие в прибылях Перед началом сбора или культивирования форме соглашения прибьши необходимо за обсудить и заключить в письменной возмещении о немедленном и/или

долгосрочном о

и компенсации растений из

использование для

исходного лекарственного сырья растительного происхождения. Контракты культивировании лекарственных материалов р а з м н о ж е н и я , п о л у ч е н н ы х из л е к а р с т в е н н ы х р а с т е н и й , п р о и з р а с т а ю щ и х в данной стране, могут содержать права собственности различной степени. Вопрос о правах доступа к генетическим ресурсам более сложен, особенно если материалы для размножения в течение длительного времени являются предметом международной торговли и не имеются в данной стране.

5.1.2 Виды, находящиеся под угрозой и подвергающиеся опасности исчезновения Лекарственные растения, охраняемые н а ц и о н а л ь н ы м и мелодународным законодательством, в соответствии с такие как растения, и/или перечисленные в «красных» законами. с п и с к а х , м о ж н о с о б и р а т ь т о л ь к о п р и п о л у ч е н и и надлел<ащего р а з р е ш е н и я национальными мелсдународными Необходимо соблюдать положения Конвенции о международной торговле видами дикой фауны и флоры, находящимися под угрозой исчезновения (СПЕЗ). Виды лекарственных растений, находящиеся под угрозой исчезновения, молшо использовать в виде сырья только в соответствии с национальным и/или региональным законодательством. Когда лекарственное сырье растительного происхождения получают путем культивирования необходимо состав от находящихся под угрозой и подвергаюгдихся в соответствии с опасности исчезновения и л и охраняемых видов лекарственных растений, оформление сырья не надлежащей входит документации национальньЕми и / и л и р е г и о н а л ь н ы м и п р а в и л а м и , у д о с т о в е р я ю щ е й , ч т о в данного дикорастущее лекарственное сырье р а с т и т е л ь н о г о происхолсдения.

37

Руководящие принципы ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора (САСР) лекарственных растений

5.2 Необходимость научных исследований Н а ц и о н а л ь н ы й и / и л и р е г и о н а л ь н ы й к а т а л о г л е к а р с т в е н н ы х р а с т е н и й (в том числе видов, для которым с точки при угрожает зрения исчезновение) предоставления спорных молсет оказаться об их полезным идентификации лекарственных растений, используемых

населением, качестве

а также

сведений по

р а с п р е д е л е н и и и о ц е н к и и х к о л и ч е с т в а . О н мол<ет таклсе и с п о л ь з о в а т ь с я в инструмента решении вопросов правам интеллектуальной собственности. Государства-члены доллшы стремиться к составлению таких каталогов. Существует огромная потребность в проведении научных исследований в целях улучшения агрономгги к у л ь т и в и р у е м ы х л е к а р с т в е н н ы х растений, содействия обмену информацией о сельскохозяйственном производстве и и з у ч е н и я в о з д е й с т в и я к у л ь т и в и р о в а н и я и с б о р а л е к а р с т в е н н ы х р а с т е н и й на общество и о к р у ж а ю щ у ю среду. Необходимо регионах и создавать странах. для спецификации Такие и монографии о лекарственных могут быть

растениях, в которых учитывается конкретная ситуация, слолшвшаяся в информационные техническому материалы полезными содействия прогрессу. Для местных растений,

работников, занятых выращиванием и сбором лекарственных

необходимо разрабатывать общие и специальные учебные пособия.

38

Библиография

Б и б л и о г р а ф и я

(1)

Стратегия \УНО/ ЕВМ/

ВОЗ в области ТЕМ/2002.1).

народной

медицины

2002-2205 2002

гг. В с е м и р н а я (документ

организация

здравоохранения,

(2)

Соос!

МапиГас1пгт§

Ргасйсез героН.

^ог

рЬагтасеийса! оп ЗресфсаЫопз

ргос1ис1з: /ог

т а т

ргтс1р1е5. 1п: У\/НО Ехрег1 РгерагаНопз. ТЫНу-зегкпШ

СоттШее

РкагтасеиИса! Ог§ап12айоп,

С е п е у а , "УУогЫ Н е а к Ь

2003, А п п е х 4 (\УНО Т е с Ь п к а ! КероП 5ег1е8, N 0 . 908). (3) Соо(1 тапиГасШгш§ ргасйсез: 8ирр1етеп1:агу ТкггЬу-/оиг1к §и1с1е1тез героН. Гог оп

т а п и Г а с Ш г е о^ Ь е г Ь а ! т е с И с т а ! ргос1ис1:8. 1п: \\1Н0 Ехрег1 СоттШее Зресг/саЫопз /ог РкагтасеиИса1 РгерагаЫопз. ^Nоx^д. Неа1Й1 Ог§ап12айоп, 1996, А п п е х ^иаШу та1епа1з, Аззигапсе о/РкагтасеиИсаЫ:

Сепеуа,

8 (\УНО Тес1т1са1 Керог1; о/^иШеИпез апй геЫЬей

5ег1е8, N 0 . 863). ( Э т и р у к о в о д я щ и е п р и н ц и п ы т а ю к е п р и в о д я т с я в А сотрепйшт ргасИсез Уо1. 2: Соой тапи/асШпп^ апй тзресИоп. С е п е у а , УУ^огИ

НеаШг О г ^ а ш г а й о п , 1999). (4) ^иа^^1у соп1го1 теЬкойз /ог тейтпа1 О г ^ а ш г а й о п , 1998. (5) Сшйе героП. 1о §оо(1 з Ь г а ^ е ргасйсез Гог р Ь а г т а с е и й с а к . оп Зресг/саНопз \УогИ /ог РНагтасеиНса! НеакЬ РгерагаИопз. 2003, Сепеуа, Ог^агагайоп, 1п: У\/НО Ехрег1 ТШгЬу-зеуепШ 9 (\УНО Аппех р1аЫ та1егЫз. С е п е у а , \^ог1с1 Н е а к Ь

СоттШее

Тескп1са1 КерогГ 5 е п е 8 , N 0 . 908). (6) С о о с ! 1тас1е апс! с1181;г1Ьи11оп ргасйсез ( С Т О ? ) Гог р Ь а г т а с е и й с а ! 81 :агйп§ та1:ег1а18. 1п: \МНО ЕхреН РгерагаИопз. ТЫг1у-е1^Ык СоттШее героН. оп Зресг/саИопз /ог РЬагтасеиНса! С е п е у а , \УогЫ Неа1Ш Ог^агйгайоп, в

п е ч а т и , А п п е х 2 (\УНО ТесЬгиса! КерогГ 5ег1е8). (7) Общее народной руководство по методологиям Женева, научных исследований и оценке

медицины.

Всемирная

организация

з д р а в о о х р а н е н и я , 2000 ( д о к у м е н т \ У Н О / Е В М / Т Е М / 2 0 0 0 . 1 ) . (8) Си1(1е1те8 Гог Ше а з з е з з т е п Г СоттШее герогЬ. оп Зресг/саИопз /ог Сепеуа, оГ Ь е г Ь а ! т е с й с ш е з . РкагпгасеиЫса! 1996, 1п: УШО Аппех Ехрег1

РгерагаИопз.

ТШг{у-/оиг1к 1 1 (\УНО о/

\УогИ НеаГгЬ О г д а г а г а й о п ,

Т е с к п к а ! КерогГ 5ег1е5, N 0 . 863). ( Э т и р у к о в о д я щ и е п р и н ц и п ы т а к ж е приводятся ^шйеИпез 1997). (9) УШО пюпо^гаркз оп зексЬей тейкгпа! р1ап1з, Уо1. 1. С е п е у а , \Уог1с1 Неа1Й1 в ^иа^^^у Аззигапсе о/ РкагтасеиНсаЫ. А сотрепйшт апй ге1а1ей та1епа1з, Уо1. 1. С е п е у а , \УогЫ Н е а к Ь О г ^ а т г а й о п ,

О г § а ш 2 а й о п , 1999.

39

Руководящие принципы ВОЗ по над.чежащей практике культивирования и сбора (САСР) лекарственных растений

(10)

УШО пюпо^гаркз

оп зексЬей тейкта1

рЫпЬз, Уо1. 2. С е п е у а , \Чог\& Н е а к Ь

О г ^ а ш г а й о п , 2002. (И) КероН о/ 1ке 1пкг-Ке^юпа1 У/огкзкор оп ЫкПесЫа! РгорегНу Ш^Ыз т Иге СопкхЬ о/ ТгайПюпа! Мейкте, Вап^кок, ТкаИапй, 6-8 ОесетЪег 2000. С е п е у а , \Уог1(1 Н е а к Ь Ог^ашгайоп, 2001 ( ( 1 о с и т е п 1 геГегепсе \УНО/ Е В М / Т Е М / 2001.1). У/НОДиСК/Ш'УР как ТпГегпайопа! СиШеИпез Итоп оп Ше сопзегьаНоп Гог С о п з е г у а й о п союз за о/тес1кта1 оГ Майдге р1ап1з. С1ап(1, апс! Май1га1 природы и

(12)

б ш И г е г к п с ! , Ш С М - Т Ь е УУогИ С о п з е г у а й о п и г а о п ( р а н е е и з в е т с н ы й Кезоигзез (Международный сохранение

п р и р о д н ы х р е с у р с о в ) ) , 1993 (с н е д а в н о в н е с е н н ы м и и з м е н е н и я м и ) . (13) Сойех АНтепШшз 2па ей. Сойе о/ РгасЫсе - Сепега! Рппаркз о/ Роой Ну^кпе, 2001

К о т е , 1 о т 1 РАО/\^НО

Роос! ЗГаидагаз

Рго§гатте,

(с1оситеп1; С о ё е х ЛИшепГагшз С Р 33). (14) Сойех АИтеШаппз СшйеИпез ргойисей оп ргойисЬюп, ргосеззт^, ЫЪеШп^ апй Роос!

тагкеИп^

о/ ог^апкаНу

/оойз.

К о т е , ] о т 1 ; РАО/УУНО

ЗГапаагдз Р г о § г а т т е , 2001 (с1оситепГ С о й е х Л И т е п Ь а г ш з С Р 32-1999, Кеу. 1-2001). (15) Сойех АИтепШпиз Сойе о/ ку^кпк ргас1ке /ог зркез р1ап1з. К о т е , ] о т 1 : РАО/\УНО Роос! 51:ап(1агс1з ( д о с и т е п ^ Сос1ех Л И т е Ш а г ш з С А С / К С Р 42-1995). У о и п § к е п , Н\У. В1ак181:оп, 1950. СгйИгшЫоп о/тейкта1 языке). ТехЬЪоок о/ Ркагтасо^позу, 61:Ь апй йгкй агопшНс Р г о § г а т т е , 1995

(16)

ес1.

РЫ1а(1е1рЫа,

(17)

р1ап1з апй ^иа^Иу соп1го1, Уо1з. 1-10. Т о к у о , М1газйу

оГ Н е а к Ь , ЬаЬоиг апс! У^еИаге Ес1. У а к п ] ! Мхрро, 1992-2001 (на я п о н с к о м

40

Приложение 1

Приложение

1.

Надлежащая

практика

культивирования

традиционного с ы р ь я ,

китайского лекарственного Китайская Народная

Республика

Постановление Государственного управления по надзору за фармацевтической п р о д у к ц и е й N32 Н а с т о я щ е е и з д а н и е Надлежаи1,ей китайского лекарственного сырья практики (Пробного культивирования выпуска), традиционного принятой после

рассмотрения Генеральным комитетом Государственного управления по н а д з о р у за ф а р м а ц е в т и ч е с к о й п р о д у к ц и е й 18 м а р т а 2002 г., в с т у п а е т в с и л у 1 и ю н я 2002 г.

Генеральный директор

17 а п р е л я 2002 г.

41

Руководящие принципы ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора (САСР) лекарственных растений

Надлежащая практика культивирования традиционного китайского лекарственного сырья (Пробный выпуск) Глава I Общие положения Целью настоящего документа является стандартизация

Статья 1

производства традиционного китайского лекарственного сырья, гарантия его к а ч е с т в а и с о д е й с т в и е с т а н д а р т и з а ц и и и м о д е р н и з а ц и и т р а д и ц и о н н ы х китайских лекарственных средств. Статья 2 лекарственного Б этом документе излагаются основные сырья, которые применимы ко руководящие китайского процессу

п р и н ц и п ы производства и контроля качества традиционного всему

производства традиционного китайского лекарственного сырья, в том числе используемых в лекарственных целях элементов растительного и животного происхождения, производителями традиционного китайского лекарственного сырья. Статья 3 природных Производители ресурсов должны и принимать меры а по также

с т а н д а р т и з а ц и и п р о ц е с с о в у п р а в л е н и я и н а д з о р а за к а ч е с т в о м , с о х р а н е н и ю лекарственных экологической среды, соблюдать принцип «максимизации стабильного производства» в целях

обеспечения стабильного использования ресурсов. Глава I I Экологическая среда в местах для производства Соблюдая п р и н ц и п выбора наиболее подходящих мест традиционного китайского лекарственного сырья,

Статья 4 для производства

производители должны максимально использовать имеющиеся условия и совергаенствовать проводимые общие подготовительные работы. Статья 5 Окружающие условия в местах для производства

традиционного китайского лекарственного сырья д о л ж н ы соответствовать определенным национальным стандартам: А т м о с ф е р н ы е условия д о л ж н ы соответствовать стандарту качества а т м о с ф е р н ы х у с л о в и й у р о в н я В; п о ч в а д о л ж н а с о о т в е т с т в о в а т ь с т а н д а р т у качества почвы уровня В; вода, используемая воды, в питьевая для вода орогпения, для должна для соответствовать предназначенных стандарту для качества используемой

сельскохозяйственного

орошения;

лшвотных,

использования

производстве

лекарственных

средств, должна соответствовать стандартам качества питьевой воды для потребления людьми. Статья 6 Фермы для разведения животных, п р е д н а з н а ч е 1 ш ы х для использования в производстве лекарственных средств, доллшы отвечать п о т р е б н о с т я м л<ивотных п о п у л я ц и й с т о ч к и з р е н и я экологических факторов, а также надлежащих условий для их жизни и размножения.

42

Приложение 1

Глава I I I

Семена и материал для размножения Виды, подвиды, разновидности или типы разводимых растений или собираемых дикорастущих их

Статья 7 животных,

культивируемых

растений, предназначенные для использования в лечебных целях, должны быть точно идентифицированы, при этом китайские и научные названия. Статья 8 Необходимо создать систему и н с п е к ц и о н н ы х проверок для д о л ж н ы быть приведены

и контроля над болезнями для семян, грибных спор и материалов целях обеспечения качества и предотвращения

р а з м н о ж е н и я во в р е м я и х п р о и з в о д с т в а , х р а н е н и я и т р а н с п о р т и р о в к и в распространения семян, заболеваний растений, насекомых-вредителей и сорняков, а таюке в целях предотвращения продажи и распространения грибных спор и материалов для размножения. Статья 9 При поступлении и содержании животных для некондиционных

дальнейшего их использования

в лечебных целях должны

учитываться

п о в а д к и и п р и в ь ш к и э т и х лсивотных. Н е о б х о д и м о з а б о т и т ь с я о т о м , ч т о б ы у б е р е ч ь ж и в о т н ы х от ф и з и ч е с к и х и м о р а л ь н ы х т р а в м во в р е м я и х л о в л и и перевозки. Доллшы приниматься строгие меры по эпидемическому к о н т р о л ю п р и поступлеггии р а з л и ч н ы х в и д о в л ш в о т н ы х с о п р е д е л е н н ы м периодом для карантина и наблюдений. С т а т ь я 10 Необходимо прилагать усилия по улучшению

селекции и разведения тонких разновидностей традиционного китайского лекарственного сырья путем создания специальных мест для производства высококачественного лекарственного сырья и сохранения лшвотных и растительных ресурсов, используемых в лечебных целях. Глава I V животных Раздел 1 Организация культивирования растений и разведения

Организация культивированр1я лекарственных растений Необходимо растений, и выбрать надлелсащую участки, практику подходящие для с

С т а т ь я 11 культивирования растений. С т а т ь я 12 удобрений растений удобрения химические соответствии в и их

возделывания

учетом особых условий, необходимых для роста и развития лекарственных

Необходимо количество, и быть в

определить исходя из

тип,

время

внесения

потребностей почвы. степени

лекарственных Используемые органическими; пределах в

подкормке доллшы с удобрения

несущей

способности

значительной применять роста и

молшо

в ограниченных развития

потребностями

отдельных

видов

лекарственных растений. С т а т ь я 13 Допустимо использоваьдае собранного на ферме бытовой

навоза, тщательно прокомпостированного и соответствующего безопасным санитарным стандартам. Запрещается использовать городской

43

Руководящие принципы ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора (САСР) лекарственных растений

мусор,

промышленные

и

больничные

отходы,

а

таюке

человеческие

фекалии. С т а т ь я 14 растений на Необходимо своевременно и правильно осуществлять различных условиями стадиях и их роста и развития, для а таюке

орошение и дренаж в соответствии с потребностями в воде лекарственных климатическими влажностью почвы поддержания

хорошей вентиляции почвы. С т а т ь я 15 растений При организации учитывать соответствии с возделывания роста лекарственных и развития для

необходимо и, в

показатели этими

лекарственных растений и их различных частей, предназначенных использования, данными, проводить такие мероприятия, как прощипывание, отщипывание растений, уровне. С т а т ь я 16 Необходимо применять стратегии по В случае в необходимости и по минимально должны увеличения урожая и поддержания качества на

своевременно почек,

о б р е з к у и з а щ и т у от с о л н ц а в ц е л я х к о н т р о л и р о в а н и я р о с т а и р а з в и т и я стабильном

всестороннему применяться уровень дозах, в в

предотвращению и контролю болезней лекарственных растений и инвазий насекомых-вредителей. высокоэффективные, остаточных соответствии пестицидов веществ с и малотоксичные пестициды Правил тяжелыми имеюгцие низкий

эффективных

положениями загрязнения

применению а

пестицидов таюке

Китайской Народной Республике, в целях уменьшения остаточных веществ металлами, защиты окружающей среды. Раздел 2 Организация разведения животных в лекарственных целях -

С т а т ь я 17 пищевые использования адаптироваться соответствующие животных. С т а т ь я 18

На основе таких показателей, как жизненные условия, и поведение целях, животных, а таюке на предназначенных основе их для в лечебных к способности определить разведения

привычки

новым

условиям

необходимо организации

способы, правила и системы

Необходимо приготовлять научно обоснованный корм следует давать через а таюке разных регулярные жизненных промеж;утки циклов и для корма, давать

д л я ж:ивотных, к о т о р ы й и суточной

времени и в определенных количествах, рассчитанных на основе сезонной активности, физиологических количествах витамины, показателей давать другие животных, добавки, предназначенных такие как тонкие нельзя

использования в лечебных целях. В надлежащее время и в соответствующих необходимо минералы и существенные добавки;

добавки, содержащие гормоны или другие вещества, подобные гормонам. К о р м а и д о б а в к и не д о л ж н ы п р и в о д и т ь к з а г р я з н е н и ю . С т а т ь я 19 изготовления наличие 44 При организации средств разведения необходимо ж;ивотных определить по в целях режим

лекарственных

п о д а ч и в о д ы с у ч е т о м т а к и х у с л о в и й , к а к в р е м я г о д а , т е м п е р а т у р а воздуха и вентиляции. Травоядные животные должны, возможности.

Приложение 1

удовлетворять свои потребности в воде, путем употребления б о л ь ш и х к о л и ч е с т в а х з е л е н о г о и с о ч н о г о фурал<а. С т а т ь я 20 конструкции с предназначенных Необходимо достаточньЕУ! для предусмотреть местом для в

в питцу в

фиксированные лшвотных, целях, и

обитания лечебных

использования

с о о т в е т с т в у ю ш и м и п р и с п о с о б л е н и я м и д.ля и х б е з о п а с н о с т и , и с х о д я и з и х привьшек, поведения и других показателей. С т а т ь я 21 оборудования выбраны Животных должна быть необходимо предусмотрена содерлсать система в чистоте. Для и

регулярной дезинфекции мест содержания животных и соответствующего дезинфеюдии соответствуюгцие дезинфицирующие средства. Необходимо

контролировать персонал, и м е ю щ и й доступ в такие места. С т а т ь я 22 для использования на образом, Контроль в заболеваний целях, заболеваний, животных, в том числе предназначенных главным на регулярных

лечебных

должен

основываться,

профилактике

вакцинациях. С т а т ь я 23 П о м е щ е н и я д л я содерлсания л ш в о т н ы х дол>1ШЫ быть

рационально спроектированы с учетом надлежащей густоты популяций в с л у ч а е с т а д н ы х ж и в о т н ы х . П р и о б н а р у ж е н и и б о л ь н ы х лсивотных и х с л е д у е т незамедлительно инфекционными помещать под карантин. должны быть Животные, немедленно заболевшие забиты и заболеваниями,

солакены и л и глубоко погребены. С т а т ь я 24 Состав и структура популяций животных доллсеты времени

определяться в соответствии с планами животноводства и потребностями в о б л а с т и р а з в е д е н и я лсивотных; ч е р е з о п р е д е л е н н ы е п р о м е ж у т к и необходимо пополнять состав популяций. С т а т ь я 25 запрещено Традиционное из китайское и лекарственное больных сырье

изготавливать

отравленных

животных,

предназначенных для использования в лечебных целях. Глава V Сбор урожая и первичная обработка При растений сборе дикорастущих производства» в целях и полудикорастущих принципа планового путем

С т а т ь я 26 лекарственных «максимизации периодов

необходимо

придерлшваться

стабильного роста

культивирования дикораступщх растений и соблюдения ротации сбора и охраняемого содействия биологическому размножению и обновлению ресурсов. С т а т ь я 27 продукции выращенных и ее Необходимо определить правильное время для сбора количеством а на также единицу с площади таких или количеством как

(в т о м ч и с л е с е з о н ы и г о д ы ) и с п о с о б ы с б о р а в с о о т в е т с т в и и с к а ч е с т в о м животных, учетом факторов,

традиционные методы сбора урожая.

45

Руководящие принципы ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора (САСР) лекарственных растений

С т а т ь я 28 сбора урожая, необходимо

Оборудование должны быть

и

инструменты, и без

используемые загрязнения;

для их

чистыми

следов

содержать

в сухом месте

и вне досягаемости

насекомых,

грызунов и домашнего скота. С т а т ь я 29 необходимо Во время сбора урожая усилия и по первичной удалеьгию обработки ненужных

прилагать

максимальные

частей растений, посторонних предметов, особенно сорняков и токсических вегцеств, а т а ю к е п о в р е ж д е н н ы х и и с п о р ч е н н ы х ч а с т е й р а с т е н и й . С т а т ь я 30 для изготовления После сбора урожая части растений, предназначенные лекарственных должны средств, должны быть подвергнуты при

н а д л е ж а г ц е й о б р а б о т к е , т а к о й как с е л е к ц и я , м ы т ь е и о б р е з к а . В с л у ч а е необходимости применении загрязнения компонентов. С т а т ь я 31 Свежая продукция может храниться при в условиях способов контролировать они быть и незамедлительно и или влажность для высушены соответствуюш,их температуру лекарственного методик сырья технологий. повреждения Необходимо активных

предотвращения

пониженной температуры,

в песке, в контейнерах,

использовании

методов биологического сохранения и других соответствующих и других предохранительных отношении пищевых добавок. С т а т ь я 32 для защиты Места для проведения обработки с р е д с т в , а в с л у ч а е , е с л и их

с о х р а н е н и я . П о возмолсности, с л е д у е т и з б е г а т ь и с п о л ь з о в а н и я к о н с е р в а н т о в применение н е о б х о д и м о , нулсно соб.людать с о о т в е т с т в у ю щ и е н а ц и о н а л ь н ы е п р а в и л а в

доллшы

быть

ч и с т ы м и , х о р о ш о в е н т и л и р у е м ы м и и ттметь н е о б х о д и м ы е п р и с п о с о б л е н и я от с о л н е ч н о г о с в е т а и д о ж д я , а т а ю к е о т проникновения грызунов, насекомых и домашнего скота. С т а т ь я 33 должны изменений Для обработки подлинного методы. лекарственного В случае сырья о

использоваться необходимо

одобренные предоставить

каких-либо данные

соответствующие

п р о в е д е н н ы х и с с л е д о в а н и я х в д о к а з а т е л ь с т в о т о г о , ч т о эти и з м е н е н и я не влияют на качество лекарственного сырья. Глава V I Упаковка. Транспортировка и хранение Перед упаковкой должен быть проведен осмотр для в соответствии со стандартным порядком

С т а т ь я 34 необходимо

удаления некондиционной продукции и посторонних предметов. Упаковку производить д е й с т в и й ; п р и у п а к о в к е п а р т и й н е о б х о д и м о у к а з ы в а т ь т а к и е д а н н ы е , как н а и м е н о в а н и е п р о д у к ц и и , с п е ц и с ^ и к а ц и и , происхолсдение, н о м е р п а р т и и , вес, н о м е р з а к а з а и д а т у у п а к о в к и . С т а т ь я 35 чистым, сухим, М а т е р и а л , и с п о л ь з у е м ы й д л я у п а к о в к и , д о л ж е н бьггь без загрязнений, без поврелсдений и соответствовать

требованиям, предъявляемым к качеству лекарственного сырья.

46

Приложение 1

С т а т ь я 36

На каждой упаковке лекарственного

сырья

должны

быть указаны наименование продукции, спецификации, этикетка с указанием одобрения качества. С т а т ь я 37

происхождение,

номер партии, дата упаковки и производитель, а таюке должна иметься

Ломкое лекарственное сырье необходимо упаковывать

в твердую тару; токсическое, наркотическое и ценное лекарственное сырье должно иметь специальную упаковку с соответствуюгцими этикетками. С т а т ь я 38 При перевозке насыпью лекарственное сырье нельзя и вредными веществами или хорошо такими для от

помещать рядом с токсическими контейнеры поддержания влалшости. С т а т ь я 39 необходимости, контролю должны, сухости по и

веществами, которые могут повлиять на вкус и запах сырья. Транспортные возмолшости, быть вентилироваться загциты оборудованы средствами

Места для хранения лекарственного оборудованы а также кондиционерами и

сырья

должны по от

х о р о ш о п р о в е т р и в а т ь с я , б ы т ь с у х и м и и з а щ и щ е н н ы м и о т с в е т а и, п р и оборудованием защищаюгцими влажности, приспособлениями,

п р о н и к н о в е н и я г р ы з у н о в , н а с е к о м ы х и д о м а ш н е г о с к о т а . П о л д о л ж е н быть ч и с т ы м , без щ е л е й и у д о б н ы м д л я м ы т ь я . Лекарственное сырье следует хранить на полках на удалении от стен; необходимо вредителей, принимать меры для возмолшой инвазии При образования плесени, достаточном или предотвращения загнивания

потери масла и регулярно проводить проверки. использовании установленных методов хранения, следует уделять внимание таюке и выборочному использованию современных и новых технологий хранения и нового оборудования. Глава V I I Контроль качества Производители д о л ж н ы создать отделы по контролю китайского площадями,

С т а т ь я 40

к а ч е с т в а д л я о с у щ е с т в л е н и я н а д з о р а за р у к о в о д с т в о м и к о н т р о л е м к а ч е с т в а на п р о т я ж е н и и всего п р о ц е с с а п р о и з в о д с т в а т р а д и ц и о н н о г о лекарственного соответствующим сырья, которые и доллшы быть персоналом оснащены необходимыми укомплектованы

инструментами и оборудованием в соответствии с размерами производства и с требованиями, предъявляемыми к проведению проверки определенных видов продукции. С т а т ь я 41 являются: 1. 2. Надзор гигиены; Проверка проверках; 3. Р а з р а б о т к а п р о г р а м м п о о б у ч е н и ю и н а д з о р за и х в ь ш о л н е н и е м ; средств производства, и упаковочных отчетов о материалов и лекарственного сырья составление проведенных за окружающей средой и контроль за соблюдением Основными ф у н к ц и я м и отдела по контролю качества

47

Руководящие принципы ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора (САСР) лекарственных растений

4.

П о д г о т о в к а и в е д е н и е д о к у м е н т а ц и и п о к о н т р о л ю качества, а также обрагцение со всеми исходными документами по п р о и з в о д с т в у , у п а к о в к е , п р о в е р к а х и т.п.

С т а т ь я 42 проверить сырье или каждую национальных органами.

Перед упаковкой отдел по контролю качества должен партию на лекарственного традиционное и по сырья китайское мере, на основании стандартов лекарственное компетентными свойства и веществ,

стандартов, Необходимо

пересмотренных проверить,

одобренных крайней

и д е н т и ф и к а ц и ю лекарственного сырья, отсутствие посторонних

у р о в е н ь влалсности, с о д е р ж а н и е з о л ы и н е р а с т в о р и м о г о в к и с л о т а х осадка з о л ы , о т с у т с т в и е п р о с а ч и в а н и я , н а л и ч и е в е щ е с т в - м а р к е р о в и л и содерлсание активных компонентов. Уровень и содержания остаточных веществ пестицидов, тяжелых металлов и микроорганизмов должен регулироваться национальными документами. С т а т ь я 43 Отчеты о проведенной проверке должны быть стандартами соответствующими регулятивными

подписаны лицами, проводившими проверку, и руководством отдела по контролю качества. Такие отчеты д о л ж н ы быть п о д ш и т ы к делу. С т а т ь я 44 Некондиционное традиционное китайское

лекарственное сырье не подлежит распространению и продаже. Глава V I I I Персонал и оборудование Работники, крайней мере, ответственные два года обучения за в технологические сырья, дол>1шы учебных высгшхх

С т а т ь я 45 процессы закончить, на по

объектах

по производству

лекарственного

заведениях в области фармации, агрономии, животноводства или какойлибо другой соответствующей области и иметь практический опыт работы в сфере производства лекарственного сырья. С т а т ь я 46 учебных Работники, и иметь возглавляющие опыт работы отделы по по контролю качества

качества, доллшы закончить, по крайней мере, два года обучения в высших заведениях контролю лекарственного сырья. С т а т ь я 47 Весь персонал, занятый производством традиционного

китайского лекарственного сырья, должен иметь основные представления о китайской фармации, агрономии или животноводстве и пройти подготовку по методикам в производства, полях, должен и лекарственных безопасности хорошо растений, и гигиене. в в Персонал, технологии методиках занятый работающий применения разбираться особенно защиты;

культивирования

пестицидов

способах

персонал,

разведением животных, должен хорошо знать основы лшвотноводства. С т а т ь я 48 проверкой медицинские доллшы Персонал, осмотры. к занятый сырья, Лица, тем обработкой, упаковкой и

лекарственного

должен

регулярно

проходить раны, не

страдаюгцие видам работ,

инфекционными которые требуют

заболеваниями, колшыми допускаться

болезнями или имеюгцие открытые

48

Приложение 1

н е п о с р е д с т в е н н о г о к о н т а к т а с лекарственнъЕм д о л ж е н н а з н а ч и т ь о с о б ы х о т в е т с т в е н н ы х за санитарных условий и личной гигиены. С т а т ь я 49 Персонал, китайского лекарственного соответствующую подготовку знаний. С т а т ь я 50 На

сырьем. Производитель проверку окруж;ающих

занятый в производстве традиционного сырья, должен регулярно проходить с последующей проверкой полученных

объектах

по

производству

традиционного

к и т а й с к о г о л е к а р с т в е н н о г о с ы р ь я доллсны б ы т ь о б о р у д о в а н ы т у а л е т н ы е и умывальные комнаты; канализационные отходы не д о л ж н ы приводить к загрязнению окружающей среды и продукции. С т а т ь я 51 инструментов, проводимых требованиям, оборудование Границы измерительных на объектах иметь применения приборов и и степень точности а также

приспособлений, должны и

устройств для взвешивания, используемых при производстве и проверках, производства, к четко соответствовать Такое с этикетки предъявляемым должно производству проверкам.

промаркированные

указанием их статуса и регулярно проверяться. Глава IX Документация Производители доллшы иметь стандартные

С т а т ь я 52

практические правила по руководству производством и к о н т р о л ю качества. С т а т ь я 53 традиционного необходимости, 1. 2. Необходимо вести подробные регистрационные д л я калодого и и вида при

записи на протяжении

всего п р о ц е с с а п р о и з в о д с т в а фотографии спор

китайского лекарственного соответствующие семян,

сырья и прикладывать,

рисунки. для

Р е г и с т р а ц и о н н ы е з а п и с и д о л л ш ы ввслючать: Происхолсдение размножения; Производственные технологии и процессы: (1) В р е м я посадки, под количество посадками; лекарственных рост рассады, растеЕгий и площадь пересадку, грибных материала

и с п о л ь з у е м ы й в и д у д о б р е н и й , а таклсе в р е м я , к о л и ч е с т в о и метод его внесения; т и п используемого пестицида - в том числе инсектицидов, фунгицидов и гербицидов - а также количество, время и метод его применения; (2) Б случае разведения животных, работ, предназначенных планы случаев по для использования в лечебных целях, ежедневные записи по ведению и соответствующих яиц, смерти, формы обороту, з а п и с и п о с е л е к д и и и р а з в е д е н и ю , р е г и с т р а ц и ю ролсдений отложения о регистрацию формы по заболеваний, смерти, и отчеты регистрации

статистические

коетролю

заболеваний

вакцинации, формы по приготовлению корма, записи о п о т р е б л е н и и к о р м а , ф о р м ы р е г и с т р а ц и и происхолсдения, ф о р м ы р е г и с т р а ц и и п о т о м с т в а и т.п.;

49

Руководящие принципы ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора (САСР) лекарственных растений

(3) В р е м я с б о р а , с о б р а н н о е к о л и ч е с т в о , вес в с в е ж е м виде, обработку, сушку, и уменьшенный хранение вес после сушки, частей транспортировку соответствуюш,их

лекарственных растений; (4) М е т е о р о л о г и ч е с к и е д а н н ы е и з а п и с и о м и к р о к л и м а т е ; (5) О ц е н к у к а ч е с т в а л е к а р с т в е н н о г о с ы р ь я : з а п и с и о с в о й с т в а х и результатах проверок лекарственного сырья. С т а т ь я 54 В с е и с х о д н ы е д о к у м е н т ы , п л а н ы п р о и з в о д с т в а и о т ч е т ы об и х должны

выполнении, контракты и письменные соглашения д о л ж н ы быть подшиты к делу и храниться м и н и м у м 5 лет. Ведением д е л и архивов заниматься специально назначегшые работники. Глава X Дополнительные статьи Глоссарий: китайским лекарственным сырьем

С т а т ь я 55 (1)

Традиционным

считаются исходное лекарственное сырье, получаемое после первичной обработки на месте происхождения после сбора соответствующих (2) Производителями размера, производящие растений частей лекарственных традиционного определенные такие или как растений, и ж:ивотные, п р е д н а з н а ч е н н ы е д л я л е ч е б н ы х ц е л е й . китайского процедуры в лекарственного сырья являются предприятия определенного производственном лекарственных сырья. (3) Максимизация стабильного производства это м а к с и м а л ь н ы й о б ъ е м у с т о й ч и в о г о п р о и з в о д с т в а (сбора) без причинения вреда окружающей среде. (4) Подлинным традиционное качествами, лекарственным китайское произрастающее в сырьем сырье с особых считается особыми или местах лекарственное процессе, культивирование животных, лекарственного

разведение

первичная обработка, упаковка и хранение

производимое с помощью особых технологий производства и методов обработки. (5) С е м е н а , г р и б н ы е с п о р ы и м а т е р и а л д л я размножен»1я - это части, ткани и клетки растений, г и ф ы и грибные которые (6) можно использовать для и размнож;ения; контроль а п л е м е н н о й скот, м о л о д ы е ж и в о т н ы е и я й ц а . Всестороннее причиняемого нижней наддежагцих химических предотвращение болезнями и болезней и на и и н в а з и й н а с е к о м ы х - в р е д и т е л е й - это п о д д е р ж а н и е границе экономических а таюке норм с путем вреда, семена, таюке

насекомыми-вредителями, сельскохозяйственных помощью

применения других для

биологических, методов,

эффективных экологических мер, являющихся безопасными, действенными, недорогими, простыми и подходящими экологршеских условий и на основании д а н н о й местности, при полном учете всех биологических и принципа приоритетного значения профилактики, в целях улучшения 50

Приложение 1

экономической эффективности и повышения экологической пользъг (7) Полудикие животные для и полудикорастущие целей растения, это дикие для за предназначенные лечебных

животные и дикорастущие растения, предназначенные л е ч е б н ы х ц е л е й , и л и о д и ч а в ш и е ж:ивотные и р а с т е н и я , именно проводят обработку междурядьев и

которыми л ю д и надлежагцим образом следят и ухаживают, а прополку, добавляют удобрения и подкормку. С т а т ь я 56 принадлежат Полномочия Государственному по трактовке управлению настоящего по документа за

надзору

фармацевтической продукцией. С т а т ь я 57 2002 г. П о л о ж е н и я этого д о к у м е н т а в с т у п а ю т в с и л у 1 и ю н я

51

Руководящие принципы ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора (САСР) лекарственных растений

52

Приложение 2

Приложение принятия

2.

Положения в

д л я

к с в е д е н и ю надлежащей

области практики

культивирования

и с б о р а

исходного

с ы р ь я

растительного происхождения

Европейское агентство по оценке лекарственных средств ( Т Ь е Е и г о р е а п А § е п с у ^ог Е у а 1 и а И о п оГ Ме(11с1па1 Рго(1ис18 ( Е М Е А ) ) , Рабочая группа по лекарственным средствам растительного п р о и с х о ж д е н и я (\Уогк1п§ Р а й у о п Н е г Ь а ! Ме(11с1па1 Рго<1ис18 (НМРVVР)) Л о н д о н , 2 м а я 2002 г. Е М Е А / Н М Р \ У Р / 3 1 / 9 9 Кеу.З

Положения д л я принятия к сведению в области надлежащей практики организации возделывания и сбора исходного сырья растительного происхождения П о д г о т о в и т е л ь н а я работа НМР\ЛТ Опубликование документа для консультации с ЕМЕА З а в е р ш е н и е р а б о т ы НМРVVР Подготовка нового документа для принятия к сведению (НМРШР/31/99) И ю н ь 1999 г. С е н т я б р ь 1999 г. О к т я б р ь 1999 г. М а р т 2001 г. Передача Рабочей группе инспекторов ЕМЕА Передача СРМР (Комитету по патентованным лекарственным средствам) Опубликование для консультаций Последний срок д л я комментариев Опубликование документа Настоящий документ, в котором изложена точка зрения НМР\МР, создан в виде в области лекарственных средств растительного форума для обмена опытом в целях прозрачности и не имеет происхождения. Этот документ выпущен с Директивой 2001/83/ЕС. юридической силы в соответствии 53 окончательного И ю л ь 2001 г. О к т я б р ь 2001 г. М а й 2002 г. И ю л ь 2001 г. М а й 2001 г. Я н в а р ь 1999 г. Я н в а р ь 1999 г.

Руководящие принципы ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора (САСР) лекарственных растений

Общее примечание: Рабочая группа ЕМЕА по лекарственным (САР)», растений средствам о растительного «Надлежащей Европейской НегЬ Сгошегз

происхождения ассоциацией документа. Данное по

подтверждает

тот факт, что документ (Ше

сельскохозяйственной

практике

выпущенный Еигореап

выращиванию

А850С1айоп ( Е и г о р а т ) ) 5 а в г у с т а 1998 г., п о с л у ж и л о с н о в о й д л я н а с т о я щ е г о

руководство

заменяет

предшествующие

комментарии,

выпущенные рабочей группой: • Комментарии по Проекту директивы о Руководстве по надлежащей практике организации производства (СМР) сырья для лекарственных средств и изготовителей (ЕМЕА/ • Комментарии выращиванию по НМШР/17/99). Европейской (Еигораш) (САР) от 5 о ассоциации августа 1998 по г. в области исходного проверке инспекционной

документу растений практике

Надлежащей

сельскохозяйственной (ЕМЕА/НМР\УР/18/99).

Положения для принятия к сведению в области надлежащей практики культивирования и сбора исходного сырья растительного происхождения Содержание 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Введение О б щ и е полож;ения Обеспечение качества Персонал и обучение Здания и помещения Оборудование Документация Семена и материал для размножения Культивирование Сбор

11 С б о р у р о ж а я 12 П е р в и ч н а я о б р а б о т к а 13 14 Упаковка Хранение и распределение

54

Приложение 2

1. Введение Примеры попадания токсических лекарственных происхолсдения надлежащей практики доллсна в лекарственные организации растительного происхождения практики средств растительного средства исходного обработки, (АФК)

растения/лекарственные производства для в области

свидетельствуют о необходимости создания Поэтому, концепция производства, надделсащей

с ы р ь я р а с т и т е л ь н о г о происхолсдения. организации применяться и производства к

упаковки и хранения активных фармацевтических лекарственным с р е д с т в а м р а с т и т е л ь н о г о происхолсдения. В случае лекарственных и препаратов первичная средств

компонентов

растениям/лекарственным

растительного обработка

происхолсдения лекарственных имеет

производство

растений/лекарственных лекарственных

растительного

происхождения

п р я м о е в о з д е й с т в и е н а к а ч е с т в о А Ф К . И з - з а слолсного х и м и ч е с к о г о состава растений/лекарственных средств растительного только происхолсдения, в ы р а щ и в а е м ы х в е с т е с т в е н н ы х у с л о в и я х , и о г р а н и ч е н н о г о количества аналитических методик характеристики компонентов химическими надлежащая и биологическими обеспечения средствами качества для для воспроизводства сбора и/или

качественного исходного сырья растительного происхолсдения необходима система культивирования, сбора урожая и первичной обработки. При сборе дикорастущих популяций, часто в развиваюгцихся странах,

в о з н и к а ю т о с о б ы е п р о б л е м ы , г л а в н ы м о б р а з о м с в я з а н н ы е со с б о р о м д р у г и х похожих растений, причинением вреда окрулсающей среде, контроля и низкой квалификацией персонала. Нижеследующие «положения для принятия к сведению» по надлежащей практике культивирования и сбора не могут рассматриваться традиционном непосредственно как руководящие принципы по С М Р в отсутствием

с м ы с л е . Т е м н е м е н е е , эти п о л о ж е н и я доллсны б ы т ь и с п о л ь з о в а н ы в к а ч е с т в е о с н о в ы д л я с о з д а н и я надлелсащей с и с т е м ы о б е с п е ч е н и я к а ч е с т в а .

2. Общие положения 2.1 Задачей этого документа обработки целях. В нем «для принятия аспектов к сведению» является сбора и растений/ проблемы в

рассмотрение первичной в лечебных области средств

специфических

выращивания,

лекарственных рассматриваются и особые сбора средств для АФК; в с том

л е к а р с т в е н н ы х с р е д с т в р а с т и т е л ь н о г о происхолсдения, и с п о л ь з у е м ы х возделывания растительного Эти всем лекарственных происхолсдения положения по в способам растений/лекарственных дикораступщх растительного вместе и с к их следует

лекарственных происхолсдения. руководящими применять ко органическому

растений/лекарственных принципами производству, СМР

необходимо

изучать

производства, соответствии

числе

региональными

и/или национальными регулятивными документами. В настоящем 55

Руководящие принципы ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора (САСР) лекарственных растений

документе приводятся дополнительные стандарты для производства и обработки лекарственных происхождения, важные растений/лекарственных поскольку для они, в обеспечения качества средств основном, этапы растительного определяют производства. 2.2 Основной целью является обеспечение путем разработки надлеж.апщх лекарственных безопасности средств потребителя для растительного

наиболее

стандартов

качества

растений/лекарственных

происхождения. Наиболее важным является то, что лекарственные растения/лекарственные средства растительного происхождения: производятся в гигиенических условиях в целях микробиологической нагрузки, т р е б у ю т а к к у р а т н о г о обрагцения с т е м , ч т о б ы во в р е м я сбора, культивирования, обработки и хранения лекарственным растительного растениям/лекарственным средствам минимизации

п р о и с х о ж д е н и я н е бьш п р и ч и н е н в р е д . Н а п р о т я ж е н и и всего п р о и з в о д с т в е н н о г о п р о ц е с с а их препараты «для подвергаются и принятия к воздействию сведению» лекарственные количества настоящем даются

растения/лекарственные средства растительного происхождения и огромного В микробиологических документе других загрязнителей.

производителям

рекомендации по минимизации загрязнения. 2.3 Н а с т о я щ и й д о к у м е н т «для п р и н я т и я к с в е д е н и ю » р а с с ч и т а н на всех участников производственного процесса, от первичного п р о и з в о д с т в а д о продаж;и и о б р а б о т к и . П о э т о м у , все л и ц а , з а н я т ы е в п р о и з в о д с т в е , т о р г о в л е и о б р а б о т к е лекарственных растений/лекарственных средств растительного п р о и с х о ж д е н и я , д о л ж н ы в ы п о л н я т ь эти п о л о ж е н и я , р е г и с т р и р о в а т ь все н е о б х о д и м ы е в и д ы д е я т е л ь н о с т и в д о к у м е н т а ц и и , с о с т а в л я е м о й по всем партиям, и требовать таких же действий от своих партнеров в т о м с л у ч а е , е с л и и х д е я т е л ь н о с т ь не р е г у л и р у е т с я иными регулятивными документами. Лица, занятые выращиванием и сбором лекарствеьшых дикорастущим и флоры, какими-либо

р а с т е н и й / л е к а р с т в е н н ы х с р е д с т в р а с т и т е л ь н о г о п р о и с х о ж д е н и я , не д о л ж н ы причинять никакого вреда существующим международной торговле видами дикой популяциям. Необходимо выполнять условия С П Е 5 (Конвенции по фауны находящимися под угрозой исчезновения).

3, Обеспечение качества Соглагаения между производителями средств и покупателями лекарственных в той

растений/лекарственных 56

растительного

происхолсдения

Приложение 2

части, которая касается вопросов качества, а именно содержания активных элементов, допустимых макроскопических уровней и/или и обонятельных загрязнения, свойств, химических и максимально остаточных в микробного

в е щ е с т в и т я ж е л ы х м е т а л л о в и т.п., д о л ж н ы б ы т ь о с н о в а н ы н а п р и з н а н н ы х региональных национальных спецификациях составлены письменной форме.

4. Персонал и обучение 4.1 Все п р о ц е д у р ы п е р в и ч н о й о б р а б о т к и д о л ж н ы п р о в о д и т ь с я в п о л н о м соответствии и персонал, с региональными занятый средств и/или национальньвуги лекарственных происхождения, гигиену по (в том руководящими принципами в области гигиены пищевых продуктов, обработкой растительного личную растений/лекарственных должен тщательным подготовку гигиены. 4.2 Необходимо создать надлежагщ1е условия для всего персонала, в

образом соблюдать своих

числе и персонал, работающий в полях) и пройти соответствующую отношении обязанностей соблюдению

занятого выращиванием и обработкой. 4.3 П е р с о н а л д о л ж е н б ы т ь з а щ и щ е н от к о н т а к т а с т о к с и ч е с к и м и и л и потенциально лекарственными ал.лергенными средствами лекарственными растительного растениями/ с происхождения

помощью соответствующей защитной одежды. 4.4 Лица, страдающие известньгии инфекционными заболеваниями,

передаваемыми через пищу, в том числе диареей, или являющиеся н о с и т е л я м и т а к и х з а б о л е в а н и й , н е д о л ж н ы д о п у с к а т ь с я в м е с т а , где возможен соответствии их с контакт средствами с лекарственными растительного и/или растениями/ в национальными лекарственными происхождения,

региональньгии

регулятивными документами. 4.5 Л и ц а с открьггыми р а н а м и , в о с п а л е н и я м и и колсными и н ф е к ц и я м и доллогы б ы т ь о т с т р а н е н ы от р а б о т в м е с т а х о б р а б о т к и р а с т е н и й гши носить соответствующую загцитную оделсду/перчатки до своего полного выздоровления. 4.6 Персонал должен пройти соответствующую ботаническую

подготовку перед выполнением работ, т р е б у ю щ и х таких знаний. 4.7 С б о р щ и к и Д0.Ш1СНЫ о б л а д а т ь д о с т а т о ч н ы м и з н а н и я м и о р а с т е н и и , которое им надлежит такие и вид собирать. и как т.п. от Такие знания включают условия уметь его для идентификацию, произрастания, качество почвы собираемый свойства необходимые тени, доллсны

наличие Сборщики

уровень

влалсности, отличать и/или

ботанически

родственных

м о р ф о л о г и ч е с к и с х о д н ы х в и д о в во и з б е ж а н и е к а к о г о - л и б о р и с к а д л я

57

Руководящие принципы ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора (САСР) лекарственных растений

здоровья людей. Они доллшы обладать достаточными знаниями о н а и б о л е е подходятцем в р е м е н и д л я с б о р а , т е х н и к е с б о р а и з н а ч е н и и п е р в и ч н о й о б р а б о т к и д л я о б е с п е ч е н и я н а и л у ч ш е г о качества. 4.8 Если сборщики не обладают достаточными обучение, знаниями, надзор и местное ведение

руководство

доллшо

обеспечить

документации. 4.9 Ж е л а т е л ь н о п р о в о д и т ь о б у ч е н и е всего п е р с о н а л а , р а б о т а ю щ е г о с лекарственньЕми растительного растениями/лекарственными и персонала, средствами их происхолсдения, занимающегося

культивированием, в отношении техники культивирования, в том числе правильного применения гербицидов и пестицидов. 4.10 Сборщики лекарственных растительного растений/лекарственных в средств отношении видового

происхолсдения д о л л ш ы б ы т ь п р о и н с т р у к т и р о в а н ы разнообразия информации растений. о Сюда входит и

всех аспектов охраны о к р у ж а ю щ е й среды и сохранения соответствующих документах в

предоставление отношении

охраняемых видов растений.

5. Здания и помещения 5.1 Здания, доллсны используемые быть чистыми, для обработки собранных лекарственных происхолсдения, и никогда не

растений/лекарственных

средств хорошо

растительного вентилируемыми

использоваться для содержания домапшего скота. 5.2 В зданиях доллсна быть предусмотрена от птиц, надлежащая загцита средств и

собранных растительного

лекарственных происхождения

растений/лекарственных насекомых,

грызунов

д о м а ш н и х ж и в о т н ы х . В о всех м е с т а х х р а н е н и я и о б р а б о т к и дотгжны б ы т ь у с т а н о в л е н ы соответствуюгцие п р и с п о с о б л е н и я д л я б о р ь б ы с вредителями, т а к и е к а к ловугшси и электрические приборы для у н и ч т о ж е н и я н а с е к о м ы х , за с о с т о я н и е м к о т о р ы х доллсны с л е д и т ь к в а л и ф и ц и р о в а н н ы е пгтатные и л и к о н т р а к т н ы е р а б о т н и к и . 5.3 Рекомендуется хранить упакованные лекарственные

растения/лекарственные средства растительного происхождения: в зданиях с бетонными или другими полами, которые удобны для мытья, на поддонах, н а д о с т а т о ч н о м у д а л е н и и от стен, при хорошей изоляции от других в лекарственных целях средств растительного происхолсдения предотвращения

перекрестного загрязнения. Органические средства необходимо хранить отдельно.

58

Приложение 2

5.4

Здания, для

в которых рук,

осуществляется в соответствии

обработка с

растений,

должны и/или

иметь места для переодевания, а таюке туалеты с умывальниками мытья региональными национальными регулятивными документами.

6. Оборудование 6.1 Оборудование, проводить его используемое содержаться технический для осмотр культивации и смазывать так, ч т о б ы необходимо и обработки регулярно для бьш для маслом к нему

растений должно

в чистоте.

Необходимо

п о д д е р ж а н и я в х о р о ш е м р а б о ч е м с о с т о я н и и . Т а м , где н е о б х о д и м о , оборудование удобный внесения проверять. 6.2 Те части оборудования, с которые находятся средствами чистить после перекрестного в непосредственном лекарственными растительного использования для загрязнения дол>1сно б ы т ь у с т а н о в л е н о Кроме и того, пестицидов, доступ. оборудование, используемое

удобрений

регулярно

контакте происхождения, предотвращения

собираемыми

растениями/лекарственными необходимо последующего

оставпгимися на них частями растений. 6.3 Оборудование материалов, лекарственных происхождения веществами. должно которые быть изготовлено из средств соответствующих загрязнение растительного нежелательными

исключают и

перекрестное другими

растений/лекарственных химическими

7. Документация 7.1 Все п р о ц е с с ы и п р о ц е д у р ы , к о т о р ы е м о г у т о к а з а т ь в о з д е й с т в и е н а качество продукции, д о л ж н ы быть зарегистрированы. 7.2 Чрезвьгаайные могут обстоятельства на во время периода состав роста, которые

повлиять

химический средств

лекарственных происхождения,

растений/лекарствеьшых

растительного

такие как экстремальные погодные условия и инвазии вредителей, о с о б е н н о в о в р е м я с б о р а урож^ая, н е о б х о д и м о р е г и с т р и р о в а т ь . 7.3 В отношении регистрировать Все культивируемых средств растительного растений лекарственных происхождения места вести дол>1сны

растений/лекарственных необходимо полевые культивирования. записи

все с т а д и и о б р а б о т к и , а т а к ж е предыдущих

возделыватели

с указанием

сельскохозяйственных

культур и примененных средств защиты растений. 7.4 Для культивируемых лекарственных растений/лекарственных

средств растительного происхождения крайне важно регистрировать 59

Руководящие принципы ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора (САСР) лекарственных растений

ТИП, к о л и ч е с т в о и д а т у с б о р а уролсая, а т а ю к е х и м и ч е с к и е и д р у г и е вещества, используемые при возделывании, такие как удобрения, пестициды, гербициды и стимуляторы роста. 7.5 7.6 Необходимо регистрировать применение фумигантов. Следует как молшо точнее описать географическое положение места с б о р а и п е р и о д с б о р а уролшя. 7.7 Всем партиям из калсдого обозначенного номера места доллшы быть

присвоены точные и безошибочные культивируемые лекарственные средства иметь разные номера партий. 7.8

партий.

Присвоение растения/ должны

номера партии доллшо иметь место на ранних стадиях. Собранные и лекарственные растительного происхолсдения

П а р т и и и з р а з н ы х геограс^итгеских р а й о н о в м о л ш о с м е ш и в а т ь т о л ь к о тогда, когда известно, что смесь будет гомогенетической. Такие процессы необходимо должным образом регистрировать.

7.9

Все соглашения (руководящие п р и н ц и п ы производства, контракты и т.п.) мелсду п р о и з в о д и т е л е м и л и с б о р щ и к о м и п о к у п а т е л е м д о л ж н ы быть заключены в письменной форме. В документации необходимо отразить, порядке в что культивирование, сбор урожая и производство о и проводились в соответствии с этими соглашениями. В обязательном документации должна содерлсаться стране информация географическом местопололсении, происхождения

ответственном производителе. 7.10 Результаты аудита дол>1шы быть зафиксированы аудиторские в аудиторском о

отчете. К о п и и

всех д о к у м е н т о в ,

отчеты и отчеты

проведенных анализах необходимо хранить не менееЮ лет.

8, Семена и материал для размножения 8.1 Необходимо провести ботаническую проверку семян и указать их р о д , в и д , с о р т / к у л ь т у р н ы й с о р т / х е м о т и п и происхолсдение. С е м е н а д о л ж н ы быть доступны д л я проведения анализа. Это относится и к лекарственньЕИ р а с т е н и я м , р а з м н о ж а е м ы м в е г е т а т и в н ы м используемые в органическом производстве, способом. быть Семена и/или вегетативно размножаемые лекарственные растения, доллсны сертифицированы как органические. Материал для выращивания д о л ж е н бьггь, п о в о з м о л ш о с т и , без в р е д и т е л е й и б о л е з н е й в ц е л я х обеспечения здорового роста растений. Необходимо болезням. 8.2 На протяжении всего производственного видов, сортов процесса или необходимо частей использовать, г л а в н ы м о б р а з о м , те в и д ы , к о т о р ы е у с т о й ч и в ы и л и т о л е р а н т н ы к

избегать

попадания

других

других

растений. Использование генетически модифицированных растений

60

Приложение 2

ИДИ с е м я н дол>1шо п р о и з в о д и т ь с я в с о о т в е т с т в и и с р е г и о н а л ь н ы м и/или национальными правилами.

9. Культивирование В зависимости от того, какие методы культивирования используются -

обьгтные и л и органические, возможно применение различных стандартных порядков действий. В л ю б о м случае следует предотвращать воздействие на окружающую возделывания среду. Необходимо соблюдать принципы в том надлежащего числе их сельскохозяйственных культур,

соответствующую ротацию. 9.1 Почва и удобрения 9.1.1 Лекарственные веществами, растения нельзя защиты выращивать растений роста или или в почве, другими защиты в

загрязненной осадками, тяжелыми металлами, средствами для

остаточными

х и м и ч е с к и м и в е щ е с т в а м и и т.п. Л ю б ы е х и м и ч е с к и е в е щ е с т в а , предназначенные сельскохозяйственных стимуляции культур, необходимо использовать

минимальных количествах. 9.1.2 Используемьгй фекалий. 9.1.3 Все другие видов удобрения необходимо вносить в небольших конкретных таким навоз должен быть надлежащим быть образом

прокомпостирован

и в нем не должно

человеческих

количествах и в соответствии с потребностями растений. Удобрения должны

применяться

образом, чтобы не происходило выщелачивание почвы. 9.2 Орошение 9.2.1 Необходимо контролировать орошение и проводить его в

соответствии с потребностями лекарственных растений. 9.2.2 Вода, используемая для орошения, д о л ж н а соответствовать

региональным/национальным стандартам качества. 9.3 Уход з а р а с т е н и я м и и и х з а щ и т а 9.3.1 Возделываемая земля должна быть адаптирована для роста растений и их потребностей. 9.3.2 По возможности, и необходимо При средства и избегать для защиты применения мож^но в растений

пестицидов применять

гербицидов.

необходимости,

одобренные

минимально эффективных количествах и в соответствии с рекомендациями изготовителя компетентных органов. Такие средства может применять только квалифгщированный

61

Руководящие принципы ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора (САСР) лекарственных растений

персонал

при использовании промежуток или

надлежащего между

оборудования. проведением оговорен

Минимальный покупателем

времени

т а к о й о б р а б о т к и и с б о р о м у р о ж а я доллсен б ы т ь соответствовать

рекомендациям национальные Европейской Содех

изготовителя используемого средства д л я з а щ и т ы растений. Необходимо соблюдать региональные и/или остаточных фармакопеей. АИтеп1:апи8 и т.п. веществ в соответствии с требования в отношении максимально допустимого уровня Европейскими директивами,

10. Сбор 10.1 Необходимо проверку назначить собранных ответственных лекарственных за идентификацию и

растений/лекарственных

с р е д с т в р а с т и т е л ь н о г о происхолсдения и за о с у щ е с т в л е н и е н а д з о р а н а д с б о р щ и к а м и (см. 4.7 и 4.8). 10.2 Сбор должен проходить в соответствии растений. с существующим сбора не

региональным и/или национальным законодательством в области сохранения доллсны видового разнообразия росту Методы препятствовать окружающих условия для средств популяций, нового роста растительного

обеспечивающих лекарственных

оптимальные

растений/лекарственных

п р о и с х о ж д е н и я н а месте с о б р а н н ы х . 10.3 Нельзя собирать те виды лекарственных средств угрозой растительного исчезновения под происхолсдения, (в с о о т в е т с т в и и видами угрозой растений/лекарственных которые с С1ТЕ5, находятся Конвенцией и без под по

мелодународной находящимися

торговле

дикой

фауны

флоры,

исчезновения),

разрешения

с о о т в е т с т в у ю щ е г о к о м п е т е н т н о г о о р г а н а (см. 4.10). 10.4 Н е о б х о д и м о в ь ш о л н я т ь р е к о м е н д а ц и и , п е р е ч и с л е н н ы е в р а з д е л а х 3, 5, 6, 7 , 1 1 , 1 2 , 1 3 и 14.

11. Сбор урол<:ая 11.1 Урожай лекарственных происхолсдения растений/лекарственных необходимо собирать средств в то время,

растительного

к о г д а о н и д о с т и г а ю т н а и л у ч ш е г о к а ч е с т в а в с о о т в е т с т в и и со с в о и м предназначением. 11.2 11.3 Поврелсденные растения и л и части растений д о л ж н ы быть удалены. Урожай условиях, лекарственных при отсутствии растений/лекарственных мокрой почвы, росы, средств долсдя или

р а с т и т е л ь н о г о происхолсдения н е о б х о д и м о с о б и р а т ь п р и н а и л у ч ш и х и с к л ю ч и т е л ь н о в ы с о к о й влалсности в о з д у х а . П р и с б о р е у р о ж а я в 62

Приложение 2

условиях

повышенной

влажности

необходимо

принять

меры

по для

предотвратцению лекарственных происхождения. 11.4 Режугцие

возможных

неблагоприятных

последствий

растений/лекарственных

средств

растительного

инструменты таким

и

уборочные чтобы

машины

должны

бьггь

отрегулированы

образом,

загрязнение

собираемых

р а с т е н и й ч а с т и ц а м и п о ч в ы бьшо м и н и м а л ь н ы м . 11.5 Собранные растительного контактировать лекарственные растения/лекарствент,1е не должны быть средства и

происхождения

непосредственно быстро собраны

с почвой. Они должны

транспортированы при соблюдении сухости и чистоты. 11.6 Во время сбора урожая необходимо не следить за тем, чтобы в

собираемые растительного растения. 11.7

лекарственные происхождения

растения/лекарственные попадали токсические

средства сорные

Все к о н т е й н е р ы ,

используемые

при сборе урожая, должны

бьггь между

ч и с т ы м и , без о с т а т к о в п р е д ы д у г ц и х у р о ж а е в . В п е р е р ы в а х

использованием контейнеры д о л ж н ы храниться в сухих местах, не досягаемых для вредителей и не доступных для мышей/грызунов, д о м а ш н е г о скота и домашних животных. 11.8 Необходимо сдавливание лекарственных предотвращать собранных средств механическое повреждение и

лекарственных происхождения,

растений/ которые

растительного

могут неблагоприятно отразиться на качестве. В этих целях нужно стараться избегать чрезмерного заполнения мешков, н а в а л и в а н и я м е ш к о в д р у г на д р у г а . 11.9 Только что собранные доставлены в лекарственные соответствующие урожай от растения/ места для

лекарственные средства растительного происхождения д о л ж н ы быть незамедлительно 11.10 Необходимо обработки в целях предотвращения термальной деградации. защитить собранный вредителей, мышей/грызунов, домашнего скота и д о м а ш н и х животных. Л ю б ы е меры по борьбе с вредителями должны быть зарегистрированы.

12, Первичная обработка 12.1 В первршную обработку входит мытье, обрезка супжа с перед сушкой, эти

фумигация, процессы

замораживание,

дистилляция,

и т.п. Все

доллшы

проводиться

в соответствии

региональными

и/или национальными регулятивными документами. 12.2 Как только собранные лекарственные растения/ доставлены

лекарственные средства растительного происхолсдения

63

Руководящие принципы ВОЗ по надчежащей практике культивирования и сбора (САСР) лекарственных растений

на

место

обработки, Перед

их

необходимо обработки

быстро

разгрузить не

и

распаковать.

началом

материал

должен

н а х о д и т ь с я п о д п р я м ы м и с о л н е ч н ы м и л у ч а м и , за и с к л ю ч е н и е м тех случаев, когда в этом имеется особая необходимость, а также под дождем. 12.3 В случае сушки на открытом средства тонким воздухе слоем. от Для пола. или лекарственные происхождения обеспечения быть Необходимо прямыми есть

растения/лекарственные необходимо расположены избегать

растительного

раскладывать на

н а д л е ж а г ц е й ц и р к у л я ц и и в о з д у х а с у ш и л ь н ы е р а м ы доллсны достаточном удалении на сушки непосредственно полу под

с о л н е ч н ы м и л у ч а м и , за и с к л ю ч е н и е м с л у ч а е в , к о г д а в э т о м равномерного просушивания лекарственных

особая необходимость. Следует прилагать усилия для достижения растений/ л е к а р с т в е н н ы х с р е д с т в р а с т и т е л ь н о г о происхолсдения и, т е м с а м ы м , предотврагцения образования плесени. 12.4 За и с к л ю ч е н и е м с у ш к и н а о т к р ы т о м в о з д у х е , у с л о в и я с у ш к и , т а к и е как температура, с продоллсительность учетом особенностей и т.п., должны быть частей и определены используемых

лекарственных растений, таких как корни, листья или цветы, прямой сушке источниками тепла доллсны быть только

свойств их активных компонентов, таких как эфирные масла. При бутан, п р о п а н и п р и р о д н ы й газ. У с л о в и я д л я калсдого о т д е л ь н о г о с л у ч а я доллсны бьггь п о д р о б н о з а ф и к с и р о в а н ы в д о к у м е н т а х . 12.5 Весь м а т е р и а л д о л ж е н б ы т ь п р о в е р е н и, п р и н е о б х о д и м о с т и , п р о с е я н д л я у д а л е н и я н е к о н д и ц и о н н о й п р о д у к ц и и и п о с т о р о н н и х вегцествг Н е о б х о д и м о содерлсать с и т а их. 12.6 Доллсны чистить. быть предусмотрены которые контейнеры для мусора с четкой и в чистоте и регулярно ремонтировать

маркировкой,

необходимо

ежедневно

опоролснять

13. упаковка 13.1 В целях защиты продукции и уменьшения риска инвазии

в р е д и т е л е й р е к о м е н д у е т с я п р о и з в о д и т ь у п а к о в к у к а к молено р а н ь ш е . 13.2 После обработки, сопроволсдаемой технологическим контролем,

п р о д у к ц и ю н е о б х о д и м о у п а к о в а т ь в ч и с т ы е , с у х и е и, лселательно, н о в ы е м е ш к и , п а к е т ы и л и к о р о б к и . Э т и к е т к и доллсны быть ч е т к о с о с т а в л е н ы , наделено п р и к р е п л е н ы и с д е л а н ы и з материала. Указываемая и/или информация должна региональным этикетированию. национальным нетоксического соответствовать к

требованиям

64

Приложение 2

13.4

Упаковочный за повторного

материал

многоразового пакетов

пользования не должно

необходимо происходить

хорошо чистить и тщательно высушивать перед использованием. Изиспользования загрязнения продукции. 13.5 Упаковочный м а т е р и а л д о л ж е н х р а н и т ь с я в ч и с т о м и с у х о м м е с т е , защищенном от проникновения домашнего особенно продукции. скота мешков и из вредителей и не доступном для животных. происходило Необходимо загрязнение домашних волокна, не

предусмотреть, чтобы при использовании упаковочных материалов,

14. Хранение и распределение 14.1 Упакованные высушенные лекарственные растения/

лекарственные средства растительного происхождения, в том числе эфирные масла, д о л ж н ы храниться в сухом, хорошо вентилируемом здании, в котором не должно быть значительных колебаний при суточных температур. Свежая продукция должна температуре 20°С). 14.2 П р и транспортировке ферментации контейнеры. насыпью очень важно обеспечить сухие от 1°С д о 5°С, а замороженная храниться при

продукция

температуре ниже -18°С (или при долгосрочном хранении ниже -

условия. Более того, д л я снижения риска образования плесени или рекомендуется использовать вентилируемые в В качестве вариантов рекомендуется использовать приспособления. должны Необходимо Транспортные отвечать средства

достаточной мере вентилируемые транспортные средства и другие вентилируемые требованиям. для и/или перевозки эфирных масел соответствующим

вьшолнять

региональш.1е

национальные требования, предъявляемые к транспортировке. 14.3 Фумигацию использовать Любые от инвазии вредителей мож:ет проводить только

уполномоченный персонал и только в случае необходимости. Можно только зарегистрированные по борьбе химхтческие вещества. быть принятые меры с вредителями должны

зафиксированы в документации. 14.4 Для фумигации только складских помещений необходимо использовать и/или

те вещества,

которые

разрешены

региональными

национальными компетентными органами. 14.5 При заморалшвании средства или использовании с насыщенного после пара в

качестве

борьбы

вредителями

проведения

обработки необходимо проверить влажность материала.

65

Руководящие принципы ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора (САСР) лекарственных растений

Глоссарий Лекарственные образом, средства растительного или происхождения разрезанные это, главным части

целые,

фрагментарные

растения,

растений, водоросли, грибы, лишайники которые не бьши подвергнуты средствами особой

в необработанном обработке, также

состоянии, экссудаты, считаются

обьшно в высушенном, но иногда в свежем виде. Некоторые лекарственньЕми растительного

происхождения. даются точные биномиальной

Лекарственным средствам растительного происхождения определения в виде ботанического научного названия по с и с т е м е (род, в и д , с о р т и а в т о р ) .

Лекарственные препараты растительного происхождения получают после обработки лекарственных средств растительного происхождения, такой как экстракция, сгущение тинктуры, экссудаты. дистилляция, или отжим, К разделение ним на фракции, очистка, или ферментация. эфирные относятся вьокатые измельченные и

порошкообразные лекарственные средства растительного происхождения, экстракты, масла, соки обработанные

66

Приложение 3

Приложение

3. Н а д л е ж а щ а я

практика и с б о р а

культивирования л е к а р с т в е н н ы х растений

(САСР), Япония

С е н т я б р ь 2003 (Оригинал версии) Общие замечания Вступление 0.1 Надлежащая производству лекарственного лекарственных практика культивирования и сбора лекарственных растительного сырья и на на японском языке; Неофициальный перевод сокращенной

растений (САСР) представляет собой техштческое руководство по лекарственных сырья, средств материалов происхождения в качестве исходных материалов для производства обработанного Катро, лекарственного которое распространяется

следующие области: Культивирование производство происхождения; Последующая обработка, необходимая для лекарственного сырья растительного происхождения; Контроль качества лекарственного сырья растительного происхождения. С А С Р о с н о в ы в а е т с я н а Руководящих принципах по культивированию и контролю качества лекарственных растений, тома 1-10 (СгпскИпез оп сиИтаИоп апй ^иаШу соп1го1 о/ тейкта! рЫпЬ, УоЫтез 1-10) (17), к о т о р ы е б ь ш и р а з р а б о т а н ы с п о м о щ ь ю г р а н т а , п р е д о с т а в л е н н о г о на проведение научных исследований Министерством здравоохранения, труда и благосостояния Японии, на основании японских национальных стандартов качества, таких как Японская Фармакопея (ТЫ ]арапе5е Ркагтасороега) и Японские стандарты на лекарственные средства растительного происхождения (]арапе$е ЗЫпйагйз /ог НегЪа! Мейтпез). 0.2 Выполнение требований настоящего руководства при производстве лекарственных материалов растительного происхождения гарантирует то, что они будут высококачественной продукцией; 67 и сбор лекарственных сырья растений и

лекарственного

растительного

Руководящие принципы ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора (САСР) лекарственных растений

Производиться

и

храниться

в

соответствии

со

стандартами

надлежащей практики и гигиены, поэтому микробиологическая нагрузка не будет превышать допустимый уровень загрязнения; производиться отсутствовать и храниться в соответствии со стандартами будут другие и надлежащей практики и гигиены, поэтому в них либо остаточные вещества пестицидов посторонние вещества, либо их уровень не будет посторонних веществ. 0.3 В отношении и минимального организмами, посторонними уровня остаточньпди веществами загрязнения веществами необходимо фармакопее. материалов лекарственных

превышать

допустимый уровень остаточных веществ пестицидов и других

микробиологическими пестицидов Фактическхтй другими

с л е д о в а т ь о б щ и м п р и н ц и п а м , и з л о ж е н н ы м в Японской производитель лекарственных

растительного происхождения должен понимать общие принципы и учитывать аспекты, связанные с культивированием растений, а также их последующей обработкой. 0.4 Если лекарственные материалы растительного происхождения то для

производятся

в соответствии

с настоящим

руководством,

и н ф о р м а ц и и ш и р о к и х слоев н а с е л е н и я о н и б у д у т о п р е д е л е н ы к а к «продукция, произведенная в соответствии с руководством». 0. 5 Для осознания значимости данных проблем необходимо всем мире. 1. 1.1 Введение Во время производственных процессов, в том числе культивирования и сбора лекарственных растений и последующей обработки частей лекарственных растений, предназначаемых для использования при производстве лекарственных средств К а т р о и лекарственного сырья, необходимо, по возможности, предохранять полученные материалы от м и к р о б н ы х и других загрязнителей, а таюке остаточных веществ, таких как пестициды. 1.2 Для производства высококачественного сырья необходимо широко

р а с п р о с т р а н я т ь н а с т о я щ е е р у к о в о д с т в о к а к в н у т р и с т р а н ы , так и во

предусмотреть следующие процедуры: П р и н и м а я во в н и м а н и е н а л и ч и е п о т е н ц и а л ь н ы х з а г р я з н и т е л е й , необходимо тщательно мыть материалы; П р и необходимости, с материалов н у ж н о снять кожицу, а затем высупгить и х п р и н и з к и х т е м п е р а т у р а х т а к , ч т о б ы н е и з м е н и л с я их цвет и запах. 1.3 Руководство является стандартом для допустимого микробного

загрязнения при производстве лекарственного сырья.

68

Приложение 3

2. 2.1

Культивирование Лекарственные таким растения нельзя выращивать земли и/или опасными почвы в таких местах, где

состояние земли и/или почвы представляет для них опасность. Под состоянием подразумевается в том числе высокий тялсельгми и риск загрязнения металлами, веществами,

сельскохозяйственными

химическими

веществами

другими промъппленными отходами. 2.2 Наиболее подходящими дчя выращивания лекарственных растений являются хоропю дренированные и хоропю орошаемые почвы. 2.3 Вода, используемая для орошения, не дол>1сна загрязняться

д о м а ш н и м и л<ивотными и о т х о д а м и л ш з н е д е я т е л ь н о с т и ч е л о в е к а . 2.4 Органический компост: земля должна быть удобрена хорошо

сброженным органическим компостом либо до посадки, либо после сбора первого урожая. 2.5 2.6 2.7 Нельзя допускать коров на места выращивания. Нельзя использовать загрязненную воду во время сбора урожая. Лекарственные растения необходимо сажать на таких участках могут

з е м л и , где м о г у т п р о и з р а с т а т ь

сорные травы, так как они

служить индикатором хороших условий для культивирования. 2.8 Применять долл-сен пестициды и гербициды персонал за может только

к в а л и ф и ц и р о в а н н ы й персонал. Распьшять эти химические вещества специально обученный предусмотренный продолжительности период времени до сбора урожая и с учетом действия используемого вещества. 3. 3.1 Сбор урожая Н е л ь з я с о б и р а т ь у р о ж а й п р и н а л и ч и и о с а д к о в ( р о с ы и л и долсдя) и л и в у с л о в и я х п о в ы ш е н н о й в л а ж н о с т и . П о возмолсности, с б о р урол<сая д о л ж е н п р о и с х о д и т ь в с у х у ю п о г о д у , в у с л о в и я х н и з к о й влалсности. 3.2 О б о р у д о в а н и е д л я с б о р а у р о ж а я д о л ж н о содерлсаться в ч и с т о т е и в исправном состоянии. 3.3 При использовании механических растений и режугцих другого инструментов/ мусора части

у б о р о ч н ы х м а ш и н н е о б х о д и м о р е г у л я р н о ч и с т и т ь и освоболодать от накопившихся остатков оборудования, непосредственно соприкасаюгциеся с растениями, а также помещения для их хранения. 3.4 Лезвия инструментов д о л ж н ы быть отрегулированы т а к и м образом, чтобы не касаться почвы.

69

Руководящие принципы ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора (САСР) лекарственных растений

3.5

Все контейнеры, между

используемые они

для сбора урожая, должны храниться в сухом

быть месте, для

очигцены от остатков ранее собранных растений, а в использованием должны

перерывах

з а г ц и щ е н н о м от п р о н и к н о в е н и я в р е д и т е л е й и н е д о с т у п н о м д о м а ш н е г о скота и д о м а ш н и х ж и в о т н ы х . 3.6 Поврежденный и испорченный растительный материал

должен

отсортировываться и удаляться. 3.7 Собранный материал необходимо складывать в сухие мешки,

к о р з и н ы , т р е й л е р ы и л и х о п п е р ы . Его н е л ь з я с к л а д и р о в а т ь на з е м л е . 3.8 Следует избегать и механических повреждений, может большого привести к

сдавливания

складирования,

которое

компостированию: д л я с б о р а уролсая н е л ь з я и с п о л ь з о в а т ь полиэтт-шеновые п а к е т ы ; нельзя чрезмерно заполнять мешки; при складировании необходимо избегать уплотнения материала. 3.9 Д о с т а в к а м а т е р и а л а п о с л е с б о р а у р о ж а я н а м е с т о с у ш к и доллсна быть произведена в такие сроки, которые оправданны с практической точки зрения. 3.10 Собранный материал необходимо защитить от вредителей,

д о м а ш н е г о скота и домашних животных. 4. 4.1 Сушка К а к т о л ь к о собранньгй м а т е р и а л д о с т а в л е н н а м е с т о с у ш к и , его

н е о б х о д и м о с р а з у лее р а с п а к о в а т ь . Н е л ь з я д е р ж а т ь его д л и т е л ь н о е в р е м я п о д п р я м ы м и л у ч а м и с о л н ц а и н е о б х о д и м о з а щ и т и т ь его от долсдя. 4.2 Здания, используемые для сушки растительного материала, должны быть хорошо вентилируемьгми и никогда не использоваться содержания домашнего скота. 4.3 Здания должны быть сконструированы таким образом, чтобы для

находящийся в них растительный материал бьш не досягаем для п т и ц , н а с е к о м ы х , д о м а п ш е г о с к о т а и д о м а ш н и х лсивотных. 4.4 Сушильные подставки должны содержаться в чистоте и регулярно ремонтироваться. Р а с т е н и я н е о б х о д и м о р а с к л а д ы в а т ь т о н к и м и с л о я м и на п о д с т а в к и из проволочной сетки, расположенные в целях свободной циркуляции воздуха на достаточном их для расстоянии обеспечения от пола, и периодически просушки и перемешивать равномерной

4.5

предотвращения компостирования. 4.6 70 Не рекомендуется сушка на полу и под прямыми лучами солнца.

Приложение 3

4.7

Просушенные поврежденного посторонних

растения необходимо материала, а такж;е

осмотреть почвы, для

и просеять камней и

через других

решето ш т а сито для удаления обесцвеченного, заплесневевшего и веш,еств. Оборудование просеивания должно

содержаться в чистоте и регулярно ремонтироваться. 4.8 Доллсны чистить. 4.9 Высушенные и сохнущие растения должны быть защищены от быть предусмотрены которые мусорные контейнеры с четкой и

маркировкой,

необходимо

елседневно

опустошать

в р е д и т е л е й , а таклсе о т д о м а ш н е г о с к о т а и д о м а ш н и х ж и в о т н ы х . 4.10 Высушенные растения необходимо без п р о м е д л е н и я у п а к о в а т ь в

ц е л я х з а щ и т ы и у м е н ь ш е н и я возмолсности и н в а з и и в р е д и т е л е й . 5. 5.1 Упаковка П о с л е у д а л е н и я поврелэденного м а т е р и а л а и п о с т о р о н н и х в е щ е с т в неиспорченные высушеггные растения необходимо упаковать в ч и с т ы е , с у х и е м е ш к и , п а к е т ы и л и я щ и к и , лселательно н о в ы е . 5.2 Упаковочные м а т е р и а л ы н е о б х о д и м о х р а н и т ь в с у х о м ч и с т о м м е с т е , н е д о с я г а е м о м д л я в р е д и т е л е й и н е д о с т у п н о м д л я лсивотных. 5.3 Упаковочные джутовые материалы многоразового пользования, и т.п., такие как

мешки,

полиэтиленовые

пакеты

необходимо

тщательно чистить и высушивать перед повторным использованием. 5.4 Упакованные р а с т е н и я д о л ж н ы б ы т ь п о м е щ е н ы в с у х о е м е с т о , н а достаточном расстоянии от стен и пола, и з а щ и щ е н ы от вредителей, а таклсе д о м а п ш е г о с к о т а и д о м а ш н и х ж и в о т н ы х . 5.5 П о в о з м о л ш о с т и , поставгцик и п о к у п а т е л ь доллсны используемые упаковочные материалы. 6. 6.1 Хранение и транспортировка Упакованные хорошо высушенные растения доллшы с храниться в сухом, согласовывать

вентилируемом

здании

минимальными

колебаниями

суточных температур и хорошей циркуляцией воздуха. 6.2 О к о н н ы е и д в е р н ы е п р о е м ы доллсны б ы т ь з а к р ы т ы п р о в о л о ч н ы м и с е т к а м и , п р е д о х р а н я ю щ и м и о т п р о н и к н о в е н и я в р е д и т е л е й , а таклсе домашнего скота и домашних животных. 6.3 Упакованные в ы с у ш е н н ы е р а с т е н и я р е к о м е н д у е т с я х р а н и т ь : в зданиях с бетонными полами; на поддонах; н а д о с т а т о ч н о м у д а л е н и и о т стен; хорошо изолированными от других видов растений. 71

Руководящие принципы ВОЗ по надаежащей практике культивирования и сбора (САСР) .чекарствеиных растений

6.4

П р и доставках насыпью настоятельно рекомендуется использовать вентилируемые контейнеры для транспортировки и временного хранения в целях уменьгпения риска загрязнения. В качестве варианта предлагается таюке использовать вентилируемые т р а н с п о р т н ы е с р е д с т в а и в р е м е н н ы е хранилигца. П о в о з м о ж н о с т и поставгцик и п о к у п а т е л ь д о л ж н ы условия транспортировки и временного хранения. согласовывать

6.5

6.6

Фумигацию в целях борьбы с вредителями следует проводить только при необходимости; ее должен проводить квалифицированный фумиганты (см. п е р с о н а л . Мож;но п р и м е н я т ь т о л ь к о о д о б р е н н ы е т а ю к е 9.2).

6.7

Химические вещества, используемые как пестициды, фумиганты и т.п., д о л ж н ы х р а н и т ь с я в с п е ц и а л ь н о о т в е д е н н о м м е с т е .

7. 7.1

Оборудование Оборудование, используемое для производства и обработки

р а с т е н и й , д о л ж н о б ы т ь удобньгм д л я ч и с т к и в ц е л я х у м е н ь ш е н и я з а г р я з н е н и я . Р е к о м е н д у е т с я с у х а я ч и с т к а . Т а м , где н е л ь з я о б о й т и с ь без в о д ы , о б о р у д о в а н и е н е о б х о д и м о с р а з у ж е п р о с у ш и т ь . 7.2 К местам хранения оборудования должен быть удобный оборудование необходимо содержать в исправном регулярно чистить. 7.3 7.4 С л е д у е т , п о возмолсности, и з б е г а т ь и с п о л ь з о в а н и я д е р е в а . Д е р е в я н н о е о б о р у д о в а н и е ( н а п р и м е р , п о д д о н ы , х о п п е р ы и т.п.), если таковое используется, такой как, не должно например, подвергаться обработке химической химическими неприятного обработке, доступ; и

состоянии

фунгицидами, которая может привести к появлению запаха (например, обработка хлорфенолами). 8. 8.1 Персонал Персонал, занятый в производстве и обработке

лекарственного

с ы р ь я р а с т и т е л ь н о г о происхолсдения, д о л ж е н : тщательным образом соблюдать личную гигиену; иметь соответствующие помещения для переодевания и туалеты с у м ы в а л ь н и к а м и д л я м ы т ь я рук. 8.2 К р а б о т а м в м е с т а х о б р а б о т к и с ы р ь я р а с т и т е л ь н о г о происхолсдения н е доллсны д о п у с к а т ь с я л и ц а , с т р а д а ю щ и е з а б о л е в а н и я м и , к о т о р ы е могут передаваться через лекарственное сырье растительного происхолсдения, в т о м ч и с л е , д и а р е е й , и л и я в л я ю щ и е с я носите.лями таких заболеваний.

72

Приложение 3

8.3

Лица с открытыми ранами, язвами и кожными инфекциями должны б ы т ь о т с т р а н е н ы от р а б о т в м е с т а х о б р а б о т к и с ы р ь я р а с т и т е л ь н о г о происхождения до их полного выздоровления.

9. 9.1

Документация Н а с т о я т е л ь н о р е к о м е н д у е т с я р е г и с т р и р о в а т ь все с л у ч а и п р и м е н е н и я удобрений, пестицидов и гербицидов по отношению к каждой партии собранного сырья.

9.2

Об

использовании

метилбромида

или

фосфина

для

фумигации

сырья растительного происхождения необходимо: уведомить покупателя; сделать отметку в отгрузочных документах. 10. 10.1 Подготовка и обучение Настоятельно персонала сырья рекомендуется проводить и подготовку обработке в Такие области из со и обучение

(занятого в п р о и з в о д с т в е технологий

лекарственного применения подготовку и местных стороны

растительного могут

происхождения) проводить институтов

соответствующих обучение покупателя. 11. 11.1

производства. или

специалисты эксперты

сельскохозяйственных

Контроль качества Необходимо проверять выполнение рекомендаций САСР путем

проведения регулярных инспекционных проверок представителями производителя и покупателя, компетентными в области надлежащей практики сельского хозяйства и гигиены. 11.2 Производитель и покупатель должны согласовывать спецификации на л е к а р с т в е н н о е с ы р ь е р а с т и т е л ь н о г о п р о и с х о л с д е н и я ; о н и м о г у т , например, компоненты, включать активные составляющие качества, и характерные определяемые микробную нагрузку,

визуально и с п о м о щ ь ю других органов чувств, остаточные вещества пестицидов и тяжелые металлы.

73

Руководящие принципы ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора (САСР) лекарственных растений

74

Приложение 4

П р и л о ж е н и е 4. М о д е л ь

структуры

м о н о г р а ф и й

о надлежащей практике культивирования отдельных лекарственных растений

в руководящих принципах по культивированию лекарственных растений и контролю качества в Японии приводятся рекомендации по культивированию отдельных растений, описываемых в ряде монографий.^ Монографии имеют следующую структуру: 1. Название лекарственного растения: (1) Японское Если название не лекарственного растения названия лекарственного

установлено

японского

растения и в качестве эквивалента названию растения в Японии используется справочное название (определение см. ниже), то приводится справочное название. (2) Справочное Японское название название лекарственного сырья растительного

происхождения, используемого для изготовления лекарственных средств (название лекарственного сырья). (3) Научное В название с определением в Японской фармакопее. Для фармакопею, приводится

соответствии

р а с т е н и й , н е в к л ю ч е н н ы х в Японскую

установленное и широко применяемое ботаническое название. 2. Часть, предназначенная для использования в лекарственного сырья растительного происхождения Описание части лекарственного растения, качестве

используемой

для

изготовления лекарственных средств.

СиШуайоп теИста! р1ап1я апс! диаИСу соп1го1, УоЬ 1-10. Токуо, Мт15(ху оГНеаИЬ, ЬаЬоиг апс1 \Уе1Гаге Ей.. Уаки]1 К1рро, 1992-2001 (на японском языке) (17).

75

Руководящие принципы ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора (САСР) лекарственных растений

3.

Особенности лекарственного растения Описание основных морфологических и ботанических особенностей данного лекарственного растения.

4.

Особенности лекарственного сырья происхождения и основные районы производства (1) Особенности В лекарственного с сырья растительного Японской

растительного

происхождения фармакопеи или с

соответствии

данными

обгцепринятой характеристикой. (2) Основные районы происхождения производства лекарственного сырья растительного

Основные места культивирования в Я п о н и и и других странах. 5. Особенности разновидности культивирования (1) Морфологические (2) Экологические особенности особенноснш компонентов лекарственного (разновидностей) для

(3) Структура характерных химических сырья растительного происхождения (4) Наибоугее подходящие условия для

выращивания

а) К л и м а т и ч е с к и е у с л о в и я Обозначенные Температура кодом в соответствии холод/тепло с прилагаемыми классификационными картами, на которых приводятся: Продолжительность светового д н я Ь) П о ч в е н н ы е у с л о в и я Обозначенные Тип почвы П о ч в е н н ы е у с л о в и я д р е н а ж / удерж;ание в л а г и пригодность почвы для внесения удобрений с) Н е о б х о д и м о с т ь загциты о т с о л н е ч н ы х л у ч е й 6. Методы культивирования (1) Виды и (2) Методы (3) разновидности размножения кодом в соответствии с прилагаемыми классификационными картами, на которых приводятся:

Культивирование а) Условия, п о д х о д я щ и е д л я к у л ь т и в и р о в а н и я

76

Приложение 4

Ь) Р а з м н о ж е н и е с) П о с е в / п и т о м н и к / п л а н т а ц и я

с1) Удобрения е) Уход и о р г а н и з а ц и я Г) Б о л е з н и и в р е д и т е л и §) М е т о д и к а и п о р я д о к сбора у р о ж а я Ь) О б р а б о т к а после сбора у р о ж а я 1) О ж и д а е м о е к о л и ч е с т в о уролсая 7. Оценка качества происхолсдения (1) Национальный лекарственного сырья растительного

стандарт

качества

лекарственного

сырья

растительного происхождения Определяется как стандарт качества и количества, п р и в е д е н н ь г й в Японской фармакопее и л и Японских стандартах на лекарственные средства растительного происхождения. (2) Названия основных химических компонентов

Как показатели д л я оценки качества. (3) Химическая структура выбранных основных компонентов

Т а м , где т р е б у е т с я , с х е м ы х и м и ч е с к и х с т р у к т у р . 8. Сравнительная сводная таблица культивируемых разновидностей Морфологические разновидности, семян, показатели в морфология/форма особенности том числе особенностей различных

калсдой высота,

культивируемой скорость к и роста, и

корней, стеблей, листьев, цветков, плодов а также структура

устойчивость/толерантность основных химических

типичным количественные лекарственного

болезням/вредителям,

компонентов

с ы р ь я р а с т и т е л ь н о г о происхолсдения. 9. Календарь культивирования Составленный культивированию работ/мероприятий в виде по таблицы уходу и план с их мероприятий указанием проведения по типа на

лекарственных

растений времени

п р о т я ж е н и и всего п р о ц е с с а к у л ь т и в и р о в а н и я . 10. Предыстория и другая информация (1) Происхождение семян, размножения и т.п. лекарственного растения, материала для

77

Руководящие принципы ВОЗ по надаежащей практике культивирования и сбора (САСР) лекарственных растений

(2) Культивирование

для и

подтверждения особенностей семян/материала для в

Для оценки надлежащего/соответствующего уровня проведения культивирования размножения. Культивирование необходимо осуществлять

соответствии с установленной методикой культивирования. (3) Медицинское лекарственного (4) Названия Кампо предназначегте сырья растительного формул (медицинские происхождения }1редназначения)

(5) Фотографии

(5-Щ демонстрирующие

Лекарственного растения и лекарственного сырья растительного происхождения; а таюке, при необходимости, рабочие методики/оборудование. Прилол<ения: Географические классификационные карты, демонстрирующие т е п л о , (2) х о л о д , (3) п р о д о л ж и т е л ь н о с т ь почвы. с в е т о в о г о д н я и (4) (1) тип

78

Приложение 5

Приложение

5. О б р а з е ц

д л я

регистрации

культивируемых лекарственных растений Идентификация растения культивируемого лекарственного

Н а у ч н о е н а з в а н и е (род, вид, а в т о р , с е м е й с т в о ) :

Местное название: О б щ е п р и н я т о е н а з в а н и е на а н г л и й с к о м я з ы к е : Часть растения, предназначенная для сбора: Кодовый номер растения:

Идентификация места культивирования Местонахождение поля: Провинция/гитат/страна:

Идентификация возделывателя Имя возделывателя: Адрес для связи: Д а т а (день, м е с я ц , год) н а ч а л а к у л ь т и в и р о в а н и я : Д а т а (день, м е с я ц , год) о к о н ч а н и я к у л ь т и в и р о в а н и я :

Семена и материал для размножения Источник посаженного материала: Физическое описание посаженного материала: Имеется в продаже (подчеркнуть): да / нет Если да, название культурного сорта: имя поставщика:

79

Руководящие принципы ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора (САСР) лекарственных растений

Культивирование Метод применения материала для размножения (подчеркнуть): прямой посев семян в открытый грунт / пересадка рассады Дата первого посева / первой посадки: Процент всходов: Дата повторного посева / повторной посадки: Процент подроста: Р а с с т о я н и е м е ж д у р я д а м и (см): Р а с с т о я н и е м е ж д у р а с т е н и я м и (см): Размер территории, занятой под единицу п о с а д к и (кв.м): К о л и ч е с т в о р а с т е н и й на

плогцади: Ротация культур: Тип почвы: % глины % песка % ила

% о р г а н и ч е с к и х вегцеств % д р у г и х в е щ е с т в (описать) рН почвы П л о д о р о д н о с т ь п о ч в ы ( п о д ч е р к н у т ь ) : хорогпая / п л о х а я Удержание в л а г и ( п о д ч е р к н у т ь ) : х о р о ш е е / п л о х о е Дренаж почвы (подчеркнуть): хороший / плохой О р о ш е н и е (подчеркнуть): да / нет Земля (подчеркнуть): ровная / покатая Тип о р о ш е н и я (подчеркнуть): струйное орошение/ напуском по бороздам / долсдевальная у с т а н о в к а / к а п е л ь н о е о р о ш е н и е И с т о ч н и к воды (подчеркнуть): м у н и ц и п а л ь н ы й водопровод / озеро / река / колодец / другой Если другой, пожалуйста, укажите какой: Качество воды (подчеркнуть): хорошее / плохое Описание: Содержание соли в воде (подчеркнуть): низкое / высокое Названия рядом растущих растений: Н а с е к о м ы е , о б н а р у ж е н н ы е на р я д о м р а с т у щ и х р а с т е н и я х ( п о д ч е р к н у т ь ) : тля / червецы / гусеницы / саранча / другие 80

Приложение 5

Е с л и другие, пожалуйста, укажите какие:

Агрохимические вещества Удобрения, примененные перед посадкой (подчеркнуть): органическое (компостировант51й навоз животных) / химическое Название: Время/ дата (день/месяц/год): Метод: Расход:

Гербициды, примененные перед посадкой: Название: Время/дата (день/месяц/год): Метод: _ Расход:

Гербициды, примененные после посадки: Название: В р е м я / д а т а (день/ м е с я ц / г о д ) : Метод: _ Расход:

Примененные пестициды: Название: Время/дата (день/месяц/год): Метод: Расход:

Сбор Дата сбора урожая: Условия: Количество собранного урожая: Время суток: Метод:

Необычные обстоятельства, которые могут повлиять на качество (экстремальные погодные условия, воздействие вредных веществ, инвазии в р е д и т е л е й и т.п.):

81

Сводная таблица условий роста растений

Год Янв Фев Март Апр Май Июнь Июль Авг Сент Окт Ноя Дек

Продолжительност1> с в е т о в о г о д н я (часы) Средняя дневная температура (°С) С р е д н я я н о ч н а я т е м п е р а т у р а (°С) С р е д н и й у р о в е н ь о с а д к о в (мм) Высота р а с т е н и я (см) Д и а м е т р р а с т е н и я (см) Б у т о н ы цветков Образование цветочных чашечек П о в р е ж д е н и я от н а с е к о м ы х Болезни Примененные гербициды Примененные пестициды Ветвление О б р а б о т к а почвы Орошение Заморозки/ холод Ветер Засуха С о б р а н н ы й у р о ж а й с о д н о г о р а с т е н и я (части)

Другие наблюдения и рекомендации: П р и н е о б х о д и м о с т и , изложить д о п о л н и т е л ь н у ю и н ф о р м а ц и ю и п о д р о б н ы е с в е д е н и я о р а б о ге и л и н а б л ю д е н и я н а о т д е л ь н о м листе.

Приложение 6

Приложение

6.

Участники В О З

Консультаций

по надлежащей практике организации возделывания и сбора с полей лекарственных растений Всемирная организация здравоохранения, Женева, Швейцария, 7-9 июля 2003 г.

Мг Е т т а п и е ! А § у а г к о , СЫе5 Е х е с и й у е , Роос! апс! В г и § Воагс1, Ассга, С Ь а п а В г Б о г а N . АкипухИ, В1гес1:ог Сепега!, М а й о п а ! А § е п с у (от Роос! апс! О г и § Ас1т1ш51:гайоп апс! Соп1то1, С а г к ! АЬи]а, М1§ег1а [СЬа1грег80п] Рго^еззог А]1тас1 5. А1ко^аЫ, В е а п , Раси11у оГ Р Ь а г т а с у , ]огс1ап ПгауегзНу о( 5с1епсе апс! Т е с 1 т о 1 о § у , 1гЫс!, ]огс!ап Ог Е т с ! а Апс1ег80п, Р Ь а г т а с е и й с а ! Аззеззог, М е с ! 1 с т е 8 Ргос1ис1:з А § е п с у , Вераг<:теп1: о^ Неа!Ш, Еопс!оп, Е п § ! а п с ! апс! Неа!(:Ьсаге

Мг П. А и п § , Муа1: К у а ш , 01гес1:ог, ОерагЬпеп*: о^ Т г а Л й о п а ! М1га5йу о( 1Леа11:11, У а п § о п , М у а п т а г

Мес!1сте,

Рго ^еззог 511ак1гпо2 Агхшоуа, Б е р и 1 у 01гес1:ог, М а т В е р а г 1 : т е п 1 о^ В г и § апс! Мес!1са1 Е^и^ртеп^: Оиа!11у С о п й о ! , М ш 1 з й у о^ 1^еа11:Ь, Та51гкеп1:, ихЬеЫзШп Ог К а т е ! Воике^, С е п й е М а й о п а ! <1е ТгапзГизхоп 5 а п § и т е , Мт1з1;ёге с!е !а 5ап1:ё РиЪ!14ие, Т и т з , Тигазха Ог А п с Ь а ! е е СЬиШариШ, 5 е ш о г Р11агтас151:, 1п8Йй11;е о^ Т Ь а ! ТгасИйопа! М е с й с т е , Оераг1:теп1: ^о^ О е у е ! о р т е п 1 : о^ Т Ь а ! Тгас!1йопа! апс! А!1:егпайуе М е с И с т е , М1ш8!:гу о^ РиЪ!1с Неа!Ш, МопШаЪиг!, ТЬа1!апс1 РгоГеззог РеЬег Еа§1е8, С Ь а к р е г з о п , ЗоиШ А М с а п М е с И с т е з Сопй-о! СоипсИ, Рге1;ог1а, КериЬ!1с о^ ЗоиШ АГг1са Мг8 О г п и г 5 е у 1 т Еугапо80 §1и, С е п е г а ! 01гес1:ога!:е о{ Р Ь а г т а с е и й с а 1 з , М ! г а з й у о5 Неа!1р1, БгЫтхуе А п к а г а , Тигкеу РгоГеззог Наггу Н. 5. Роп§, \УНО Со1!аЬогайп§ С е п й е Ьг Тгас!1Йопа! Мес11с1пе, С о ! ! е § е о^ Р Ь а г т а с у , Т Ь е 11туег8Иу о5 ! ! ! т о 1 8 а!: С Ы с а § о , С Ы с а § о , 1Е, И В А (\УНО Т е т р о г а г у Ас!у18ег) 83

PYKOlW.'1,.Hml1e npHmUfHhf H

B03

no lIi.1}:lfW>KarnCll npolKHIKC KY.IlhnHmpOllaIIH>l

Professor Chlodwig M. Franz, I-lead, Institute of Applied Botany, University of Veterinary Medicine, Vienna, Austria Dr Benjamin Gilbert, Ministry of Health, Oswaldo Cruz Foundation, FarManguinhos-Fiocruz, Rio de Janeiro, Brazil Dr Eiman Hassan Abdel Rahman El Hassan, Director, Directorate of Medicinal Plants and Traditional Medicine, Federal MinistTv of Health, Khartoum, . Sudan

.

Dr Konstantin Keller, Director and Professor, Federal Institute for Drugs and Medical Devices, BOlU1, Germany (WHO Temporary Adviser) Ms Lucie Larose, Deputy Director, Special Crops, Horticulture and Special Crops Division, Market and Industry Services Branch, AgriculLure and Agri-Food Canada, Ottawa, Canada Mr Jaafa!' Lassa, Head, Traditional Medicine Laboratory, Pharmaceutical Control Bureau, Ministry of Health, Selangor, Malaysia N,~tional

Dr lin Rui Chao, Director, Division of Traditional Chinese Medicine, National Institute for the Control of Pharmaceutical & Biological Products, State Food and Drug Administration, Beijing, People's Republic of China Dr Farnaz Rathore Malik, Chief, National Program Manager, Drugs Control and Tmditional Medicine Division, Nationallnstitule of Health, Islamabad, Pakistan Mr Ng Wai-kit Grant, Pharmacist, Chinese Medicine Division, Department of Health, Hong Kong, Hong Kong SpL'CiaI Administrative Region, People's Republic of China [Rapporteur] Dr Efraim Njau, Pharmaceutical Consultant, Arusha, Tanzania Mr Bala Prasad, Director, Department of Indian Systems of Medicine and Homoeopathy, Ministry of Health and Family Welfare, New Delhi, India [Vice Chairperson] Dr Ren Dequan, Deputy Director-General, State Food and Drug Administration, Beijing, People's Republic of China (WHO Temporary Adviser) Professor Motoyoshi Satake, Life Science Center, Ochanomizu University, Tokyo, Japan (WHO Temporary Adviser) Professor Kamilia Fouly Taha El-Sayed, Head Manager, Applied Research Centre for Medicinal Plants, National Organization for Drug Control and Research, Giza, Egypt Dr Uwe Schippmann, Federal Agency for Nature Conservation, Bonn, Germany Dr Setsuko Sekita, Director, Tsukuba Medicinal Plants Research Station, National Institute of Health Sciences, Ministry of Health, Labour and Welfare, Tsukuba-shi, Japan

84

Приложение 6

Ог М1сЬае1 ] . б т х Ш , Бешог А (1 у 180 г

Ше 01гес1:ог С е п е г а ! , ЫаШга! Н е а к Ь

Ргос1ис1:8 Э1гес1:ога1:е, Н е а к Ь Сапас1а, О й а ш а , С а п а й а [Каррог1:еиг] Ог 5ег§е1 5иг, ОериЬу СЫе^ 1п8рес1:ог, 51:а1;е 1п8ресйоп Гог ^иа1^^у Соп1;го1 оГ М е ( 1 1 с т е 8 , М т х б й у о^ Н е а к Ь , К1еу, 1 1 к г а т е Ог (Мг8) бигуошшоЬо 5и1:агп1, Неас1, 5иЬ-01гес1:ога1:е Гог Е ^ к п о - р Ь а г т а с о Ь ^ у а п д С и Ш у а й о п , Ы а й о п а ! А § е п с у Гог О г и § апс! Роос! Соп1:го1, М х т з Г г у о^ Н е а к Ь апс1 5ос1а1 \Уе1Гаге, ]акагГа, 1п(1опе81а Мг Н а з Ы т ИЬа1е УизиГи, ОериГу 01гес1:ог, Т е с Ь ш с а ! З е г у к е з , М а й о п а ! А § е п с у Гог Роос! апс! О г а § М1§ег1а Представители РАО других организаций и сельскохозяйственная организация Ас!ш1га8Ггайоп ап(1 С о п й о ! (ЫАРОАС), Сагк1-АЬи]а,

(Продовольственная

Объединенных наций) Мг РеГег Сг1ГГее, Бегаог ОГйсег, Сгор апс! Сга881апс! Зегу1се ( А С Р С ) , Р!ап1; Ргос!исйоп апс! РгоГесйоп 01у1810п, Р А О , К о т е , !Га!у Р1Р (Меиодународная ф а р м а ц е в т и ч е с к а я ф е д е р а ц и я ) РгоГеззог Еуа Ыёте1;Ь-2атЬог1, 5есге1:агу, М А Р Зесйоп, Раси!1у оГ Ногйси!й1га1 БсГепсез, Оераг1:теп1: оГ М е с ! 1 с т а ! апс! А г о т а й с БгепГ ГзГуап УшуегзхГу, Вис!аре81:, Н и п § а г у Ш С Ы (Всемирный союз по сохранению окружающей среды) М з МапсГу Н а у ш о о с ! , 1иСМ/5рес1е8 5игу1уа! С о т т 1 з 5 1 0 п ( 5 5 С ) Ш11а!1Ге Тгас1е Р г о § г а т т е Аз8181:ап1:, СатЬг1с1§е, Еп§1апс! ТК.АРР1С Согшпегсе) Мг \Уо!Г§ап§ КаГЬе, КезеагсЬ ОГйсег, ТКАРР1С Ешоре Ке§1опа! ОГйсе, Вги88е!8, В е ! § ш т иРОУ (Международный союз защиты новых видов растений) Мг МакоГо ТаЬаЬа, Зегйог Соип8е!!ог, У Р О У , С е п е у а , 5ш11:2ег1апс1 \У5М1 ( В с е м и р н а я о т р а с л ь п р о м ы п ш е н н о с т и п о с а м о л е ч е н и ю ) Ог ВагЬага 51:е1пЬоГГ, С е г т а п (ВА1Т), В о п п , С е г т а п у Ог Оау1с! Е. У\^еЬЬег, ОхгесГог-Сепега!, Регпеу-Уо1Га1ге, Ргапсе ДЛ^Р (Фонд дикой природы) Ог Бизаппе БсЬгшй:, 1п1:егпайопа! Р1ап1:8 С о п з е г у а й о п ОГйсег, \Л'\Л^Р-иК, С о с ! а ! т т § , биггеу, Е п § ! а п с ! МеЛсте8 МапиГасйхгегз' Аззосхайоп 1п1:егпайопа1 (Тгас!е Кесогс! Апа!уз1з оГ Раипа апс! Р!ога 1п Р!ап1:8,

85

Руководящие принципы ВОЗ по надлежащей практике культивирования и сбора (САСР) лекарственных растений

Секретариат

ВОЗ

Вг СЬо1атге2а А8§Ьаг1, технический сотрудник. Народная медицина. Отдел политики в области основных лекарственных средств и препаратов, ВОЗ, Женева, Швейцария Мг КоЬегГ В о й , научный сотрудник. Вода, санитария и здравоохранение. Отдел затциты окрулсающей среды, ВОЗ, Женева, Швейцария Ог Оззу КазНо, региональный советник. Народная медицина. Региональное бюро ВОЗ для стран Африки, Браззавиль, Республика Конго Ог ОеЬогаЬ Кхоу, координатор доклинических исследований. Исследования и разработка лекарственных средств. Специальная программа по научным исследованиям и обучению в области тропических болезней, ВОЗ, Женева, Швейцария Ог баЫпе Корр, научный сотрудник. Обеспечение качества и безопасность: лекарственные средства. Отдел политики в области основных лекарственных средств и препаратов, ВОЗ, Женева, Швейцария Мз Уик1ко Магиуата, научньгй сотрудник. Народная медицина. Отдел политики в области основных лекарственных средств и препаратов, ВОЗ, Женева, Швейцария Ог СегаИ Моу, менедл<ер, СЕМ5 (Глобальная система контроля окружаюгцей среды) и пищевые продукты. Отдел по безопасности пищевых продуктов, ВОЗ, Женева, Швейцария Ог 5атие1 Щ. Ра §е, научный сотрудник, Мелсдународная программа по химической безопасности, Отдел защиты окружающей среды, ВОЗ, Женева, Швейцария Ог Х1аоги1 2Ьап§, координатор. Народная медицина. Отдел политики в области основных лекарственных средств и препаратов, ВОЗ, Женева, Швейцария

86