1The WHO Member State Mechanism on Substandard and Falsified Medical Products How WHO Member States work together to safeguard access to safe and effective medicines, vaccines and other medical products 1Working together for safer medical products Access to quality medical products is a crucial element of universal health coverage. Yet, every day, substandard and falsified medical products enter the global supply chain resulting in socioeconomic cost and damage to health. Substandard and falsified medicines, vaccines and other medical products, such as in vitro diagnostics, not only increase disease prevalence, exacerbate antimicrobial resistance and produce adverse health effects, they also waste resources, result in economic loss and increase out- of-pocket spending on medical treatment. Substandard and falsified medicines are produced, distributed and sold all over the world. Preventing, detecting and responding to them is a persistent public health challenge for WHO Member States. Since its creation in 2012, the Member State Mechanism on Substandard and Falsified Medical Products has become the global forum at which Member States convene, coordinate, decide and organize activities to address substandard and falsified medical products. Since that time, it has provided a collaborative, inclusive, transparent means for countries to work together to face this persistent and pervasive problem. The work of the Member State Mechanism on Substandard and Falsified Medical Products remains as relevant as ever; low- and middle-income countries spend an estimated $30.5 billion on substandard and falsified medicines, accounting for 10.5% of medicines samples in the supply chain in these countries (Figure 1). The WHO Member State Mechanism 2Figure 1. Public health and socioeconomic impact of substandard and falsified medicines 1 in 10 observed failure rate of medicines samples in low- and middle-income countries 10.5% This costs $30.5 billion estimated spending on substandard and falsified medicines in low- and middle- income countries, based on wholesale level sales estimated 72,430-169,271 deaths caused by substandard and falsified antibiotics in children under 5 suffering from pneumonia* Child deaths estimated 31,000 -116,000 deaths caused by substandard and falsified antimalarials in sub-Saharan Africa* Malaria $ 38.5 million estimated spending on substandard and falsified antimalarials in sub-Saharan Africa** Source: Public health and socioeconomic impact study 2017 https://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/ publications/se-study-sf/en/ * University of Edinburgh ** London School of Hygiene and Tropical Medicine 3Background In 2012, the World Health Assembly passed Resolution WHA65.19, to establish a Member State Mechanism to address substandard and falsified medical products (at that time known as substandard/spurious/falsely-labelled/falsified/ counterfeit medical products.)1 The resolution was passed against a backdrop of increasing concern about such products and the health and socioeconomic harms they cause. The Member State Mechanism heralded a new approach to the pervasive and persistent problem of substandard and falsified medical products. It enabled Member States to coordinate their efforts with individual countries taking the lead on activities where they were best able to contribute. “The goal of the Member State Mechanism is to protect public health and promote access to affordable, safe, efficacious, and quality medical products, and to promote through effective collaboration among Member States and the Secretariat, the prevention and control of substandard and falsified medical products and associated activities.” 1https://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/mechanism/ WHA65.19_English.pdf?ua=1 Objectives of the Member State Mechanism 1. Identify major needs and challenges, make policy recommendations and develop tools in the areas of prevention, detection methodologies, and control of substandard and falsified medical products in order to strengthen national and regional capacities. 2. Strengthen national and regional capacities in order to ensure the integrity of the supply chain. 3. Exchange experiences, lessons learnt, best practices and information on ongoing activities at national, regional and global levels. 4. Identify actions, activities and behaviours that result in substandard and falsified medical products and make recommendations, including for improving the quality, safety and efficacy of medical products. 5. Strengthen regulatory capacity and quality control laboratories at national and regional levels, in particular for developing countries and least developed countries. 6. Collaborate with, and contribute to, the work of other areas of WHO that address access to quality, safe, efficacious and affordable medical products. This work includes, but is not limited to, the supply and use of generics which could complement measures for the prevention and control of substandard and falsified medical products. 7. Facilitate transparent and coordinated consultation, cooperation and collaboration, from a public health perspective, with relevant stakeholders both regionally and globally. 8. Promote cooperation and collaboration on surveillance and monitoring of substandard and falsified medical products. 9. Further develop definitions of substandard and falsified medical products that focus on the protection of public health. 4Structure and governance of the Member State Mechanism The Member State Mechanism is chaired and run by Member States with the Secretariat supported by WHO (Figure 2). The terms of reference of the Member State Mechanism are framed from a public health perspective and expressly exclude the protection of intellectual property rights from their mandate. Through regular meetings and a knowledge bank of tools and resources, the Member State Mechanism enables Member States to share experiences and ideas, and to support one another in shaping the best policies and programmes to combat substandard and falsified medical products. It ensures that no country has to face the problem of substandard and falsified medicines alone, and promotes global best practices that benefit all. Figure 2. Structure and governance of the Member State Mechanism Governance The Member State Mechanism has a chair supported by 11 vice chairs, representing the six regions of WHO. The terms of office of the chairperson and vice-chairpersons start at the end of a regular session of the Mechanism and expire at the end of every second regular session. The chair rotates amongst the regions on an alphabetical basis. Chairs 2012-2014 African Region Dr Paul Orhii, Nigeria 2014-2015 Region of the Americas Ambassador A.P. D’Alotto, Argentina 2015-2016 Eastern Mediterranean Region Deputy Minister Dr. R. Dinarvand, Islamic Republic of Iran 2017-2018 European Region Dr Belén Escribano Romero, Spain 2019-2020 South-East Asian Region Dr V.G. Somani, India Vice Chairs Current African Region Benin Kenya Region of the Americas Brazil United States of America Eastern Mediterranean Region Islamic Republic of Iran Iraq European Region Russian Federation Spain South-East Asian Region India Indonesia Western Pacific Region People’s Republic of China Malaysia The terms of reference of the Member State Mechanism are framed from a public health perspective and expressly exclude the protection of intellectual property rights from their mandate. 5The work of the Member State Mechanism is aligned with the WHO Global Surveillance and Monitoring System for Substandard and Falsified Medical Products. Member States use this system to report occurrences of substandard and falsified medicines in their supply chain. When a report is received by WHO, it is automatically uploaded to a secure database and is immediately compared against all other existing reports. Any matches are identified and details are shared with the reporting Member State. Although the problem of substandard and falsified medical products is a global concern, solutions often lie at the national level (Figure 3). Data from the Global Surveillance and Monitoring System is analysed by experts at WHO. The analysis is then fed into the Member State Mechanism so that individual countries can determine what actions they can take on the ground. This analysis also informs policy on prevention, detection and response. A unified terminology common to all Member States and other stakeholders is crucial to the success of the Member State Mechanism and the broader global effort to ensure safe supply chains for medical products. For example, clear, standardized definitions enable better data collection and analysis. Resolving the definition issue was a major achievement of the Mechanism. The terminology now in use (Box 1) both unifies and simplifies description of the issue from a public health perspective. The key to a safer supply chain: prevention, detection and response Substandard and Falsified Medical Products 6Figure 3. A medicine’s journey Pharmacy Wholesaler Pharmacy Pharmacy Wholesaler Manufacturer Private clinic Public clinic Hospital Central medical store Procurer Active ingredients Excipients Source: WHO Source: https://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/mechanism/en/ Box 1. WHO and Member States agreed definitions SUBSTANDARD Also called “out of specification”, these are authorized medical products that fail to meet either their quality standards or their specifications, or both. FALSIFIED Medical products that deliberately/fraudulently misrepresent their identity, composition or source. UNREGISTERED/ UNLICENSED Medical products that have not undergone evaluation and/or approval by the national and/ or regional regulatory authorities for the market in which they are marketed/distributed or used, subject to permitted conditions under national or regional regulation and legislation. False 7The Member State Mechanism has a two-year workplan that lays out the agreed prioritized activities. 1. Develop and promote training material and guidance documents to strengthen the capacity of national/regional regulatory authorities for the prevention and detection of, and response to, substandard and falsified medical products. 2. Expand and maintain the global focal point network among national medicines regulatory authorities to facilitate cooperation and collaboration. 3. Improve Member States’ understanding of detection technologies, methodologies and ‘track and trace’ models. 4. Increase Member States’ knowledge of the links between substandard and falsified medicines and access to quality, safe, efficacious and affordable medical products. 5. Develop and leverage existing activity for effective risk communication and make recommendations for awareness campaigns on substandard and falsified medical products. 6. Enhance Member States’ capacity to expand awareness, effectiveness, impact and outreach in their work on substandard and falsified medical products. 7. Promote shared understanding, from a public health perspective, among Member States, regarding medical products in transit. 8. Identify and develop appropriate strategies to understand and address the distribution or supply of substandard and falsified medical products via the internet. 2020-2021 priorities: Once the list of prioritized activities is agreed, work in that area is then led, either by a Member State, or by the Secretariat. In 2018 and 2019, for example, Brazil maintained the working group on developing and promoting training materials and guidance for regulatory bodies in prevention, detection and response to substandard and falsified medical products. Similarly, the United Kingdom led work on risk communication, while Colombia is leading on developing strategies to address distribution and supply via the internet. Some Member States including Brazil, India and USA make financial contributions whilst others including Argentina and the United Kingdom make significant contributions in kind. In this way, Member States contribute according to their strengths for the benefit of all. Getting the job done 8Sharing knowledge is a key function of the Member State Mechanism. A plethora of knowledge products, including guidelines, tools and reports produced by the Member State Mechanism and WHO, are all publicly available online. Two key publications to note are: A Study on the Public Health and Socioeconomic Impact of Substandard and Falsified Medical Products; and the WHO Global Surveillance and Monitoring System for Substandard and Falsified Medical Products Report. A Study on the Public Health and Socioeconomic Impact of Substandard and Falsified Medical Products This comprehensive study of the public health and socioeconomic impact of substandard and falsified medical products explores the examples of childhood pneumonia and malaria in sub-Saharan Africa. The study discusses the excess morbidity and mortality and disease prevalence associated with substandard and falsified medical products, as well as their contribution to antimicrobial resistance and loss of confidence in the health system. From a socioeconomic perspective, it examines individual and household health systems and socioeconomic costs. https://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/ publications/se-study-sf/en/ WHO Global Surveillance and Monitoring System for Substandard and Falsified Medical Products Report Based on data from the WHO Global Surveillance and Monitoring System for substandard and falsified medicines, vaccines and in vitro diagnostics, this report outlines the impact that substandard and falsified medical products can have on individuals, families, national health systems and the economy. It also describes the forces that drive the trade in these dangerous products, showing how they reach patients and consumers. Finally, the report discusses the systems and actions needed to prevent, detect and respond to the threat posed by substandard and falsified medical products, and describes action being taken by WHO, and by Member States in conjunction with other key partners. https://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/ publications/gsms-report-sf/en/ Sharing knowledge through key publications 9Other selected knowledge products Definitions of Substandard, Unregistered/ Unlicensed, and Falsified Medical Products Provides a simplified global understanding of what constitutes a substandard, falsified and unregistered medical product. Terms of reference for the Global Focal Point Network for substandard and falsified medical products Sets out the responsibilities of the regulatory focal points on substandard and falsified medical products and states that each should have access to the WHO substandard and falsified database in order to search for and report products. Available authentication technologies for the prevention and detection of SF medical products A technical document explaining existing authentication technologies. Terms of reference for the working group to identify and develop appropriate strategies to understand and address the distribution or supply of substandard and falsified medical products via the internet Ongoing work to assist regulatory authorities in addressing the distribution of substandard and falsified medical products through websites, social media and e-commerce platforms. Guidance on developing a national plan for preventing, detecting and responding to actions, activities and behaviours that result in substandard and falsified medical products Guidance on putting the prevention, detection and response strategy into practice. Recommendations for health authorities to detect and deal with actions, activities and behaviours that result in substandard and falsified medical products Guidance for regulators on responding to substandard and falsified medical products. Guidance for health authorities on criteria for risk assessment and prioritization of cases Guidance on how to risk assess and prioritize cases involving substandard and falsified medical products. “IDEAs”: A global communications framework to help combat the threat from substandard and falsified medical products Guidance on the design, implementation and monitoring of awareness campaigns. Existing technologies and “track and trace” models in use and to be developed by Member States Sets out what track and trace systems do and which countries have implemented systems. All the documents are available in the six UN languages at the following link: https://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/ mechanism/en/ https://www.who.int/medicines/ regulation/ssffc/mechanism/en/ Check out online resources 10 WHO Member State Mechanism: making the supply of medical products safer together The supply of substandard and falsified medicines is undeterred by national borders and affects countries regardless of their size, location and stage of economic development. International collaboration and cooperation is critical if the issue is to be effectively addressed. All countries are affected to some extent, either in the physical market or through the internet. Only a concerted effort that is inclusive, collaborative and mutually supportive can successfully combat the supply of substandard and falsified medical products. The Member State Mechanism is a voluntary body open to all Member States’ National Medicine Regulatory Authorities and ministries of health. All Member States are encouraged to actively engage with the Member State Mechanism and to make use of the dedicated and proven tools that it has developed over the years. As the size of the pharmaceutical market grows and demand increases, the issue of substandard and falsified medical products is expected to increase unless action is taken. It is recommended that Member States develop their own implementation plans for the prevention, detection and response to substandard and falsified medical products using the outputs of the Member State Mechansim. 11 Contact: Member State Mechanism Secretariat SF Medical Products Group Essential Medicines and Health Products World Health Organization 20 Avenue Appia CH-1211 Geneva 27 Switzerland rapidalert@who.int WHO/MVP/EMP/SAV/2019.04 © World Health Organization 2019. Some rights reserved. This work is available under the CC BY-NC-SA 3.0 IGO licence. Every day, substandard and falsified medical products enter the global supply chain resulting in socioeconomic cost and damage to health. Since its creation in 2012, the Member State Mechanism on Substandard and Falsified Medical Products has become the global forum at which Member States convene, coordinate, decide and organize activities to address substandard and falsified medical products.
1 آلية الدول الأعضاء في المنظمة بشأن المنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة طرق تعاون الدول الأعضاء في المنظمة من أجل ضمان إتاحة أدوية ولقاحات ومنتجات طبية أخرى مأمونة وناجعة 1 التعاون من أجل تعزيز مأمونية المنتجات الطبية تعتبر إتاحة المنتجات الطبية الجيدة عنصرًا حاسمًا من عناصر التغطية الصحية الشاملة. ومع ذلك، تتغلغل المنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة يوميًا في سلسلة الإمدادات العالمية وتنجم عنها تكاليف اجتماعية واقتصادية وأضرار بالصحة. فالأدوية واللقاحات والمنتجات الطبية الأخرى المتدنية النوعية والمغشوشة، مثل وسائل التشخيص المختبري، لا يقتصر أثرها على رفع معدلات انتشار الأمراض وتفاقم مقاومة مضادات الميكروبات والتسبب بآثار صحية ضارة، بل تسفر كذلك عن هدر في الموارد وخسائر اقتصادية وزيادة النفقات الشخصية على العلاج الطبي. وتنَتج الأدوية المتدنية النوعية والمغشوشة وتوزَّع وُتباع في جميع أنحاء العالم. وتواجه الدول الأعضاء في المنظمة تحديات مستمرة في مجال الصحة العمومية للوقاية من هذه الأدوية والكشف عنها والتصدي لها. وأصبحت آلية الدول الأعضاء بشأن المنتجات المتدنية النوعية والمغشوشة، منذ إنشائها في عام 2102، المحفل العالمي الذي تجتمع من خلاله الدول الأعضاء لتنسيق الأنشطة الرامية إلى التصدي للمنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة واتخاذ ما يلزم من قرارات بشأنها وتنظيمها. وأتاحت الآلية منذ ذلك الحين وسيلة تعاونية وشاملة وشفافة للبلدان لتعمل معًا من أجل التصدي لهذه المشكلة المستمرة والمنتشرة. ولا يزال عمل الآلية على نفس القدر من الأهمية منذ إنشائها. حيث يقدر أن البلدان ذات الدخل المنخفض والمتوسط تنفق 5.03 مليار دولار أمريكي على الأدوية المتدنية النوعية والمغشوشة، مما يمثل 5.01% من عينات الأدوية في سلسلة الإمدادات في هذه البلدان (الشكل 1). آلية الدول الأعضاء في المنظمة 2الشكل 1: أثر الأدوية المتدنية النوعية والمغشوشة على الصحة العمومية وأثرها الاجتماعي والاقتصادي 1 من أصل 01 معدل الفشل الملاحظ لاختبار عينات من الأدوية في البلدان ذات الدخل المنخفض والمتوسط 5.01% تنجم عن ذلك تكاليف قدرها 5.03 مليار دولار أمريكي الإنفاق المقدر على الأدوية المتدنية النوعية والمغشوشة في البلدان ذات الدخل المنخفض والمتوسط، استنادًا إلى مستوى المبيعات بالجملة تشير التقديرات إلى ما يتراوح بين 03427 و172961 حالة وفاة ناجمة عن المضادات الحيوية المتدنية النوعية والمغشوشة لدى الأطفال دون سن الخامسة المصابين بالالتهاب الرئوي* وفيات الأطفال تشير التقديرات إلى ما يتراوح بين 00013 و000611 حالة وفاة ناجمة عن الأدوية المضادة للملاريا المتدنية النوعية والمغشوشة في أفريقيا جنوب الصحراء الكبرى* الملاريا 5.83 مليون دولار أمريكي الإنفاق المقدر على الأدوية المضادة للملاريا المتدنية النوعية والمغشوشة في أفريقيا جنوب الصحراء الكبرى** المصدر: دراسة عن أثر هذه المنتجات على الصحة العمومية وأثرها الاجتماعي والاقتصادي، صادرة في عام 7102 (بالإنكليزية) على الموقع الإلكتروني التالي: /senicidem/tni.ohw.www//:sptth /ne/fs-yduts-es/snoitacilbup/cffss/noitaluger * جامعة أدنبرة ** كلية لندن للصحة العامة والطب المداري 3معلومات أساسية اعتمدت جمعية الصحة العالمية عام 2102 القرار ج ص ع 56-91 لإنشاء آلية للدول الأعضاء تتصدى للمنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة (ُأطلق عليها آنذاك اسم المنتجات الطبية المتدنية النوعية/ المزورة/ المغشوشة التوسيم/ المغشوشة/ المزيفة).1 وقد اعُتمد القرار في ظل قلق متزايد إزاء هذه المنتجات والأضرار الصحية والاجتماعية والاقتصادية الناجمة عنها. ودّشنت آلية الدول الأعضاء نهجًا جديدًا إزاء المشكلة المتفشية والمستمرة المتمثلة في المنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة. ومكنت الدول الأعضاء من تنسيق جهودها، حيث تولت فرادى البلدان زمام الأنشطة التي كانت أقدر على المساهمة فيها. /msinahcem/cffss/noitaluger/senicidem/tni.ohw.www//:sptth 1 1=au?fdp.hsilgnE_91.56AHW «يتمثل هدف آلية الدول الأعضاء في حماية الصحة العمومية وتعزيز إتاحة المنتجات الطبية الميسورة التكلفة والمأمونة والناجعة والجيدة، وتعزيز جهود الوقاية من المنتجات الطبيـة المتدنيـة النوعيـة والمغشوشة وما يرتبط بها من أنشطة ومكافحتها من خلال التعاون الفعال فيما بين الدول الأعضاء والأمانة». أغراض آلية الدول الأعضاء 1- تحديد أبرز الاحتياجات والتحديات ووضع التوصيات في مجال السياسة العامة وصياغة أدوات في مجالات الوقاية من المنتجات الطبيـة المتدنيـة النوعيـة والمغشوشة ومنهجيات الكشف عنها ومكافحتها بغية تعزيز القدرات الوطنية والإقليمية. 2- تعزيز القدرات الوطنية والإقليمية من أجل ضمان سلامة سلسلة الإمداد. 3- تبادل الخبرات والدروس المستخلصة وأفضل الممارسات والمعلومات حول الأنشطة الجارية على المستوى الوطني والإقليمي والعالمي. 4- تحديد الإجراءات والأنشطة والسلوكيات التي تؤدي إلى المنتجات الطبيـة المتدنيـة النوعيـة والمغشوشة ووضع توصيات بشأن مسائل من بينها تحسين جودة المنتجات الطبية ومأمونيتها ونجاعتها. 5- تعزيز القدرات التنظيمية ومختبرات مراقبة الجودة على المستويين الوطني والإقليمي، ولاسيما في البلدان النامية والبلدان الأقل نموًا. 6- التعاون والمساهمة في إنجاز الأعمال في إطار مجالات منظمة الصحة العالمية الأخرى التي تعنى بإتاحة المنتجات الطبيـة الجيدة والمأمونة والناجعة والميسورة التكلفة. وتشمل هذه الأعمال، على سبيل المثال لا الحصر، توريد الأدوية الجنيسة واستعمالها، بما من شأنه استكمال التدابير الرامية إلى الوقاية من المنتجات الطبيـة المتدنيـة النوعيـة والمغشوشة ومكافحتها. 7- تيسير التشاور والتعاون والتآزر مع أصحاب المصلحة المعنيين على المستويين الإقليمي والعالمي من منظور الصحة العمومية بطريقة شفافة ومنسقة. 8- تعزيز التعاون والتآزر في مجال ترصد المنتجات الطبيـة المتدنيـة النوعيـة والمغشوشة ورصدها. 9- مواصلة العمل على وضع تعاريف للمنتجات الطبيـة المتدنيـة النوعيـة والمغشوشة تركز على حماية الصحة العمومية. 4هيكل آلية الدول الأعضاء وتصريف شؤونها ترأس الدول الأعضاء الآلية وتدير شؤونها، فيما تدعم المنظمة أمانة الآلية (الشكل 2). وُتحدَّد اختصاصات الآلية من منظور الصحة العمومية وتستبعد بوضوح حماية حقوق الملكية الفكرية من نطاق اختصاصاتها. وتمّكن الآلية الدول الأعضاء، من خلال عقد اجتماعات منتظمة واإ نشاء قاعدة معرفية من الأدوات والموارد، من تبادل الخبرات والأفكار ودعم بعضها البعض في تحديد أفضل السياسات والبرامج لمكافحة المنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة. وهي تضمن بذلك ألا يواجه أي بلد مشكلة الأدوية المتدنية النوعية والمغشوشة لوحده وتنهض بأفضل الممارسات العالمية التي تصب في منفعة الجميع. الشكل 2: هيكل آلية الدول الأعضاء وتصريف شؤونها يتولى رئاسة آلية الدول الأعضاء رئيس يدعمه 11 نائبًا يمثلون أقاليم المنظمة الستة. تبدأ مدة ولاية الرئيس ونوابه في نهاية الدورة العادية للآلية وتنقضي في نهاية كل دورة عادية ثانية. وتتناوب الأقاليم على الرئاسة وفقًا للترتيب الأبجدي بالإنكليزية. الرؤساءتصريف الشؤون 2102-4102 الإقليم الأفريقي الدكتور بول أورهي، نيجيريا 4102-5102 إقليم الأمريكتين السفير أ. ب. دالوتو، الأرجنتين 5102-6102 إقليم شرق المتوسط نائب الوزير الدكتور ر. دينارفند، جمهورية إيران الإسلامية 7102-8102 الإقليم الأوروبي الدكتورة بيلين إسكريبانو روميرو، أسبانيا 9102-0202 إقليم جنوب شرق آسيا الدكتور ف. ج. سوماني، الهند نواب الرئيس الحاليون الإقليم الأفريقي بنن كينيا إقليم الأمريكتين البرازيل الولايات المتحدة الأمريكية إقليم شرق المتوسط جمهورية إيران الإسلامية العراق الإقليم الأوروبي الاتحاد الروسي أسبانيا إقليم جنوب شرق آسيا الهند إندونيسيا إقليم غرب المحيط الهادئ جمهورية الصين الشعبية ماليزيا تحدَّد اختصاصات آلية الدول الأعضاء من منظور الصحة العمومية وتستبعد بوضوح حماية حقوق الملكية الفكرية من نطاق اختصاصاتها. 5يتواءم عمل آلية الدول الأعضاء مع نظام المنظمة العالمي لترصد المنتجات الطبية المتدنيـة النوعيـة والمغشوشة ورصدها. وتستخدم الدول الأعضاء هذا النظام للتبليغ عن حالات الأدوية المتدنيـة النوعيـة والمغشوشة في سلسلة إمداداتها. وعندما تتلقى المنظمة تقريرًا، يحمَّل التقرير تلقائيًا إلى قاعدة بيانات آمنة ويقارن فورًا بجميع التقارير الموجودة الأخرى. وتحدَّد أي حالات مطابقة وُتطلع الدولة العضو المبلغة على التفاصيل. ومع أن مشكلة المنتجات الطبية المتدنيـة النوعيـة والمغشوشة تثير قلقًا عالميًا فإن الحلول تكمن في الغالب على المستوى الوطني (الشكل 3). ويحلل خبراء في المنظمة البيانات المستمدة من النظام العالمي للترصد والرصد. ثم ُيستخدم التحليل في آلية الدول الأعضاء حتى يتسنى لكل بلد على حدة تحديد الإجراءات التي يمكنه اتخاذها على أرض الواقع. وتسترشد سياسات الوقاية والكشف والتصدي أيضًا بنتائج هذا التحليل. وتكتسي المصطلحات الموحدة المشتركة بين جميع الدول الأعضاء والجهات صاحبة المصلحة الأخرى أهمية حاسمة لنجاح آلية الدول الأعضاء والجهود العالمية الأوسع نطاقًا المبذولة لضمان مأمونية سلاسل إمدادات المنتجات الطبية. وعلى سبيل المثال، يسمح وضع تعاريف واضحة وموحدة بتحسين جمع البيانات وتحليلها. وكان حل مشكلة التعاريف إنجازًا رئيسيًا من إنجازات الآلية. فالمصطلحات المستخدمة حاليًا (الإطار 1) توّحد وصف المشكلة من منظور الصحة العمومية وتبسطه. الوسائل الرئيسية لتعزيز مأمونية سلسلة الإمداد هي الوقاية والكشف والتصدي المنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة 6الشكل 3: مسار دواء الصيدلية بائع الجملة الصيدلية الصيدلية المصنع بائع الجملة العيادة الخاصة العيادة العامة المستشفى المخزون الطبي المركزي المشتري المكونات الفعالة السواغات المصدر: منظمة الصحة العالمية المصدر: /msinahcem/cffss/noitaluger/senicidem/tni.ohw.www//:ptth الإطار 1: التعاريف التي اتفقت عليها المنظمة والدول الأعضاء المتدنية النوعية المسماة أيضًا غير المطابقة للمواصفات، وهي المنتجات الطبية المصرح بها ولا تفي بمعايير جودتها أو مواصفاتها أو لا تفي بكليهما. المغشوشة هي المنتجات الطبية التي تظهر على نحو كاذب، عن عمد أو عن احتيال، هويتها أو تركيبها أو مصدرها. غير المسجلة/ غير المرخصة هي المنتجات الطبية التي لم تخضع للتقييم و/ أو لم تحصل على الموافقة من جانب السلطات التنظيمية الوطنية/الإقليمية بخصوص السوق الذي يتم تسويقها/توزيعها أو استعمالها فيها، وذلك رهنًا بالشروط المنصوص عليها بموجب اللائحة الوطنية أو الإقليمية والتشريع الوطني أو الإقليمي. eslaF 7ُتدار آلية الدول الأعضاء وفقًا لخطة عمل مدتها سنتان تحدد الأنشطة ذات الأولوية المتفق عليها. 1- إعداد وترويج مواد تدريبية ووثائق إرشادية لتعزيز قدرة السلطات التنظيمية الوطنية/ الإقليمية على الوقاية من المنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة والكشف عنها والتصدي لها. 2- توسيع وصون الشبكة العالمية لمراكز الاتصال لتيسير التعاون والتآزر بين السلطات التنظيمية الوطنية المعنية بالأدوية. 3- تحسين فهم الدول الأعضاء لتكنولوجيات الكشف والمنهجيات ونماذج «اقتفاء الأثر وتحديد المنشأ». 4- زيادة إلمام الدول الأعضاء بالصلات بين الأدوية المتدنية النوعية والمغشوشة واإ تاحة المنتجات الطبية الجيدة والمأمونة والناجعة والميسورة التكلفة. 5- تطوير وتعزيز الأنشطة الراهنة للتبليغ الفعال عن المخاطر وتقديم توصيات بشأن حملات التوعية بخصوص المنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة. 6- تحسين قدرة الدول الأعضاء على تعزيز الوعي والفعالية والتأثير والإعلام في عملها المتصل بالمنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة. 7- تعزيز الفهم المتبادل بين الدول الأعضاء من منظور الصحة العمومية بخصوص المنتجات الطبية العابرة. 8- تحديد واإ عداد الاستراتيجيات الملائمة لفهم المسائل المتعلقة بتوزيع المنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة أو توريدها عبر الإنترنت والتصدي لها. إنجاز العمل بعد الاتفاق على قائمة الأنشطة ذات الأولوية تتولى دولة عضو أو الأمانة قيادة العمل في كل مجال من هذه المجالات. وفي عامي 8102 و9102 مثًلا، تّولت البرازيل زمام الفريق العامل المعني بإعداد المواد التدريبية والإرشادات والنهوض بها من أجل الهيئات التنظيمية في مجال الوقاية من المنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة والكشف عنها والتصدي لها. وعلى نحو مماثل، قادت المملكة المتحدة العمل المتصل بالتبليغ عن المخاطر في حين تتولى كولومبيا قيادة العمل على وضع استراتيجيات تتناول التوزيع والتوريد عبر الإنترنت. ويقدم بعض الدول الأعضاء، بما فيها البرازيل والهند والولايات المتحدة الأمريكية، مساهمات مالية، بينما تقدم دول أعضاء أخرى تشمل الأرجنتين والمملكة المتحدة مساهمات عينية لا يستهان بها. وعلى هذا النحو، تقدم الدول الأعضاء مساهماتها حسب مواطن قوة كٍل منها بما يصّب في مصلحة الجميع. أولويات الفترة 0202-1202: 8يعد تبادل المعارف وظيفة رئيسية من وظائف آلية الدول الأعضاء. وهناك فيض من المنتجات المعرفية، بما فيها مبادئ توجيهية وأدوات وتقارير صادرة عن آلية الدول الأعضاء والمنظمة، وجميعها متاحة للاطلاع العام على الإنترنت. وتجدر الإشارة إلى منشورين رئيسيين هما: دراسة عن أثر المنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة على الصحة العمومية وأثرها الاجتماعي والاقتصادي؛ وتقرير عن نظام المنظمة العالمي لترصد المنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة ورصدها. دراسة عن أثر المنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة على الصحة العمومية وأثرها الاجتماعي والاقتصادي هذه الدراسة الشاملة عن أثر المنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة على الصحة العمومية وأثرها الاجتماعي والاقتصادي تستكشف أمثلة على حالات الالتهاب الرئوي والملاريا لدى الأطفال في أفريقيا جنوب الصحراء الكبرى. وتبحث الدراسة الزيادة المفرطة في معدلات المراضة والوفيات ومعدلات انتشار الأمراض المرتبطة بالمنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة ومساهمة هذه المنتجات في مقاومة مضادات الميكروبات وفقدان الثقة بالنظام الصحي. وتفحص من المنظور الاجتماعي والاقتصادي النظم الصحية والتكاليف الاجتماعية والاقتصادية على مستوى الفرد والأسرة. /cffss/noitaluger/senicidem/tni.ohw.www//:sptth /ne/fs-yduts-es/snoitacilbup تقرير عن نظام المنظمة العالمي لترصد المنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة ورصدها استنادًا إلى بيانات مستمدة من نظام المنظمة العالمي لترصد الأدوية واللقاحات ووسائل التشخيص المختبري المتدنية النوعية والمغشوشة ورصدها، يعرض هذا التقرير الآثار التي قد تنجم عن المنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة على الأفراد والأسر والنظم الصحية الوطنية والاقتصاد. ويصف التقرير أيضًا القوى التي تدفع إلى الاتجار بهذه المنتجات الخطيرة ويبين سبل وصولها إلى المرضى والمستهلكين. وأخيرًا، يبحث التقرير النظم والإجراءات اللازمة للوقاية من المخاطر المرتبطة بالمنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة والكشف عنها والتصدي لها ويصف الإجراءات التي تتخذها المنظمة والدول الأعضاء بالتعاون مع جهات شريكة رئيسية أخرى. /cffss/noitaluger/senicidem/tni.ohw.www//:sptth /ne/fs-troper-smsg/snoitacilbup تبادل المعارف عبر منشورات رئيسية 9منتجات معرفية مختارة أخرى تعاريف المنتجات الطبية المتدنية النوعية وغير المسجلة/ غير المرخصة والمغشوشة تبسط الفهم العام لما يعتبر منتجًا طبيًا متدني النوعية ومغشوشًا وغير مسجل. اختصاصات الشبكة العالمية لمراكز الاتصال المعنية بالمنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة تبين مسؤوليات مراكز الاتصال التنظيمية المعنية بالمنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة وتنص على ضرورة تمكين الجميع من الوصول إلى قاعدة بيانات المنظمة الخاصة بالمنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة بهدف البحث عن المنتجات والتبليغ عنها. تكنولوجيات التوثيق المتاحة لتلافي واكتشاف المنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة وثيقة تقنية توضح تكنولوجيات التوثيق الراهنة. اختصاصات الفريق العامل المعني بتحديد الاستراتيجيات الملائمة ووضعها لفهم توزيع المنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة أو توريدها عبر الإنترنت والتصدي لذلك العمل الجاري لمساعدة السلطات التنظيمية على التصدي لتوزيع المنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة عبر المواقع الإلكترونية ووسائط التواصل الاجتماعي ومنصات التجارة الإلكترونية. الإرشادات الخاصة بوضع خطة وطنية لتلافي الإجراءات والأنشطة والسلوكيات المؤدية إلى المنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة واكتشافها والتصدي لها إرشادات بشأن تطبيق استراتيجية الوقاية والكشف والتصدي. التوصيات الموجهة إلى السلطات الصحية من أجل الكشف عن الإجراءات والأنشطة والسلوكيات التي تؤدي إلى المنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة والتعامل معها إرشادات موجهة إلى السلطات التنظيمية بشأن التصدي للمنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة. إرشادات موجهة إلى السلطات الصحية بشأن المعايير اللازمة لتقدير المخاطر وتحديد الأولويات فيما يتعلق بالحالات إرشادات بشأن طرق تقدير المخاطر وتحديد الأولويات فيما يتعلق بالحالات الخاصة بالمنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة. إطار “sAEDI” للاتصالات العالمية من أجل المساعدة على مكافحة الخطر الناجم عن المنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة إرشادات بشأن تصميم حملات التوعية وتنفيذها ورصدها. التكنولوجيات القائمة ونماذج «اقتفاء الأثر وتحديد المنشأ» المستعملة وتلك التي من المقرر أن تضعها الدول الأعضاء تبين عمل نظم اقتفاء الأثر وتحديد المنشأ والبلدان التي تطبق هذه النظم. جميع الوثائق متاحة بلغات الأمم المتحدة الست على الرابط التالي: /cffss/noitaluger/senicidem/tni.ohw.www//:sptth /ne/msinahcem /senicidem/tni.ohw.www//:sptth /ne/msinahcem/cffss/noitaluger للاطلاع على الموارد المتاحة على الإنترنت 01 آلية الدول الأعضاء في المنظمة: التعاون من أجل تعزيز مأمونية إمدادات المنتجات الطبية لا تشّكل الحدود الوطنية عائقًا أمام إمدادات الأدوية المتدنية النوعية والمغشوشة، حيث تتأثر البلدان بهذه الإمدادات بصرف النظر عن حجمها وموقعها ومستوى نموها الاقتصادي. وهو ما يحّتم التعاون والتآزر للتصدي للمشكلة بفعالية. وتتأثر كل البلدان إلى حد ما بهذه المشكلة، إما في السوق الفعلية أو عبر الإنترنت. ولا يمكن النجاح في مكافحة إمدادات المنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة إلا عن طريق تنسيق الجهود الشاملة والقائمة على التعاون والدعم المتبادل. وآلية الدول الأعضاء هيئة طوعية مفتوحة لجميع السلطات التنظيمية الوطنية المعنية بالأدوية ووزارات الصحة في الدول الأعضاء. وتشجَّ ع الدول الأعضاء كافة على الانخراط بنشاط في الآلية والاستفادة من الأدوات المخصصة والمجربة التي طورتها على مر السنين. واإ ذ ينمو حجم سوق المستحضرات الصيدلانية ويزيد الطلب عليها، من المتوقع أن تتفاقم مشكلة المنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة ما لم تتخذ الإجراءات اللازمة. ويوصى بأن تضع الدول الأعضاء خططها لتنفيذ تدابير الوقاية من المنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة والكشف عنها والتصدي لها باستخدام نتائج آلية الدول الأعضاء. 11 للاتصال: أمانة آلية الدول الأعضاء الفريق المعني بالمنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة إدارة الأدوية الأساسية والمنتجات الصحية منظمة الصحة العالمية aippA eunevA 02 72 aveneG 1121-HC dnalreztiwS tni.ohw@treladipar 40.9102/VAS/PME/PVM/OHW © ميةلاعلصحة الو0202 منظمة اقحلا ضعب ،ق.وظةفمح صرخيتلا بموجب حاتمنشور ملذا اهOGI 0.3 AS-CN-YB CC. تتغلغل المنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة يوميًا في سلسلة الإمدادات العالمية وتنجم عنها تكاليف اجتماعية واقتصادية وأضرار صحية. أصبحت آلية الدول الأعضاء بشأن المنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة، منذ إنشائها في عام 2102، المحفل العالمي الذي تجتمع من خلاله الدول الأعضاء لتنسيق الأنشطة الرامية إلى التصدي للمنتجات الطبية المتدنية النوعية والمغشوشة واتخاذ ما يلزم من قرارات بشأنها وتنظيمها.
1世卫组织 伪劣医疗产品问题 会员国机制 世卫组织会员国如何共同致力于 保障获得安全有效的药物、 疫苗和其它医疗产品 1共同致力于 更安全的医疗 产品 获得优质医疗产品是全民健康覆盖的一个关键因 素。然而，每天都有伪劣医疗产品进入全球供应链， 导致社会经济成本和健康损害。伪劣药物、疫苗和其 它医疗产品，如体外诊断器材，不仅会提高疾病流行 率，加剧抗微生物药物耐药性，给健康带来不利影 响，还会浪费资源，造成经济损失，增加自付医疗费 用。 伪劣药物在世界各地生产、分销和出售。对世卫 组织会员国来说，预防、发现和应对伪劣药物是一项 持续的公共卫生挑战。 自2012年创立以来，伪劣医疗产品问题会员国 机制已成为会员国为解决伪劣医疗产品问题而召集、 协调、决定和组织活动的全球论坛。自那时以来，该 机制为各国共同致力于应对这一持续而普遍的问题提 供了一个协作、包容和透明的手段。 伪劣医疗产品问题会员国机制的工作一如既往 地重要；低收入和中等收入国家在伪劣药物上的花费 估计为305亿美元，占这些国家供应链中药物样本的 10.5%（图1）。 世卫组织 会员国机制 2图1. 伪劣药物对公共卫生和社会经济的影响 十分之一 低收入和中等收入国家药物样本中 观察到的失效率 10.5% 这造成 305亿 美元 低收入和中等收入国家在伪劣药物上估计支出 （基于批发销售） 患有肺炎的5岁以下儿童中估计有 72430-169271人因伪劣抗生素而死亡* 儿童 死亡 撒哈拉以南非洲地区估计有 31000-116000人死于伪劣抗疟药物* 疟疾 3850万美元 估计在撒哈拉以南非洲地区被用于伪劣抗疟药物** 资料来源： 2017年公共卫生和社会经济影响研究 https://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/ publications/se-study-sf/en/ * 爱丁堡大学 ** 伦敦卫生和热带医学院 3背景 2012年，世界卫生大会通过了WHA65.19号决 议，目的是建立一个会员国机制来处理伪劣医疗产 品（当时被称为劣质、假造、标签不当、伪造、假 冒医疗产品）问题1。该决议是在人们日益关注此类 产品及其造成的健康和社会经济危害的背景下通过 的。 会员国机制预示了一种解决普遍而持久的伪劣 医疗产品问题的新办法。有了该机制，会员国就能 够与个别国家协调其作出的努力，带头开展它们最 能做出贡献的活动。 “会员国机制的目标是保护公众健康并促进 获取可负担、安全、有效和优质医疗产品， 通过会员国和秘书处之间的有效合作，促进 预防和控制伪劣医疗产品及相关活动”。 1https://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/mechanism/ WHA65.19_English.pdf?ua=1 会员国机制的目标 1. 明确主要的需求和挑战并提出政策建议，在 伪劣医疗产品的预防、发现方法和控制领域开发工 具，以便加强国家和区域能力。 2. 加强国家和区域能力以确保供应链的完整 性。 3. 就国家、区域和全球层面正在开展的活动交 流经验、教训、最佳做法和信息。 4. 确认导致伪劣医疗产品的行动、活动和行为 并提出建议，包括关于加强医疗产品质量、安全性 和功效的建议。 5. 在国家和区域层面，特别是在发展中国家和 最不发达国家加强管制能力和质量控制实验室。 6. 配合并促进涉及获取优质、安全、有效和 可负担的医疗产品问题的世卫组织其它领域的工 作，包括、但不限于供应和使用非专利医疗产 品，并应将此作为预防和控制伪劣医疗产品的补 充措施。 7. 从公共卫生角度，促进以透明和协调的方式 与有关的利益攸关方进行磋商、合作与协作，包 括开展区域和其它全球努力。 8. 促进在监测和监督伪劣医疗产品方面进行合 作与协作。 9. 进一步制定伪劣医疗产品的定义，以保护公 众健康为重点。 4会员国机制的 结构和治理 会员国机制由会员国与秘书处一起在世卫组织 的支持下主持和运行（图2）。会员国机制的职权范 围从公共卫生角度确定，明确不考虑知识产权保护问 题。 通过定期会议以及工具和资源知识库，会员国机 制使会员国能够分享经验和想法，并在制定打击伪劣 医疗产品的最佳政策和规划方面相互支持。该机制确 保没有一个国家不得不单独面对伪劣药物的问题，并 推广惠及所有人的全球最佳做法。 图2. 会员国机制的结构和治理 治理 会员国机制有一名 主席和为主席提供支持的 11名副主席，他们代表 世卫组织的六个区域。 主席和副主席的任期 从会员国机制例会结束时 开始，下一届例会结束时 届满。主席由各区域按 字母顺序轮流担任。 主席 2012-2014 非洲区域 Paul Orhii博士，尼日利亚 2014-2015 美洲区域 A.P. D’Alotto大使，阿根廷 2015-2016 东地中海区域 副部长 R. Dinarvand博士， 伊朗伊斯兰共和国 2017-2018 欧洲区域 Belén Escribano Romero博士， 西班牙 2019-2020 东南亚区域 V.G. Somani博士，印度 副主席 现任 非洲区域 贝宁 肯尼亚 美洲区域 巴西 美利坚合众国 东地中海区域 伊朗伊斯兰共和国 伊拉克 欧洲区域 俄罗斯联邦 西班牙 东南亚区域 印度 印度尼西亚 西太平洋区域 中华人民共和国 马来西亚 会员国机制的职权范围从公共卫生角度 确定，明确不考虑知识产权保护问题。 5会员国机制的工作与世卫组织全球伪劣医疗产品 监测和监督系统保持一致。会员国利用该系统报告其 供应链中出现的伪劣药物。在世卫组织收到报告后， 报告会自动上传到一个安全的数据库，并立即与所有 其它现有报告进行比较。任何匹配都会被识别出来， 详情会与提交报告的会员国分享。 虽然伪劣医疗产品的问题是一个全球问题，但解 决办法往往是在国家一级（图3）。世卫组织专家分 析全球监测和监督系统提供的数据。分析结果随后被 输入会员国机制，以便各国能够确定它们可以在实地 采取什么行动。这一分析也为预防、发现和应对政策 提供信息。 所有会员国以及其它利益攸关方通用的统一术语 对于会员国机制的成功和为确保安全的医疗产品供应 链作出的更广泛的全球努力至关重要。例如，清晰的 标准化定义使得能够更好地收集和分析数据。解决定 义问题是该机制的一项重大成就。目前所使用的术语 （方框1）统一并简化了从公共卫生角度对该问题的 描述。 更安全的 供应链之关键： 预防、发现和 应对 伪劣医疗 产品 6图3. 药物之旅 药房 批发商 药房 药房 批发商 制造商 私人诊所 公共诊所 医院 中心医疗 商店 采购人 活性成分 赋形剂 资料来源：世卫组织 资料来源：https://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/mechanism/en/ 方框1. 世卫组织和会员国商定了定义 劣质医疗产品 也称“不符规格”产品， 这些是获批准的医疗产品， 但未能满足其质量标准或 规格要求或者两者均未 满足，例如制造错误、 过期产品或次品。 伪造医疗产品 故意和欺骗性歪曲 其特性、构成或来源的 医疗产品。 未经注册／ 未获许可的医疗产品 医疗产品未经过国家或 区域监管当局评价和／或 批准用于根据国家或区域 法规和规章允许的条件 进行营销/分销或 使用的市场。 False 7会员国机制有一个为期两年的工作计划， 其中列出了商定的重点活动。 1. 编写和推广培训材料和指导文件，加强国家／ 区域监管当局在预防、发现和应对伪劣医疗产品方面 的能力。 2. 扩大和维护国家药品监管当局全球归口单位网 络，以促进合作与协作。 3. 提高会员国对检测技术、方法以及“跟踪和追 溯”模式的认识。 4. 促进会员国进一步了解伪劣医疗产品与获得优 质、安全、有效和可负担医疗产品之间的联系。 5. 开发和利用关于有效风险通报的现有活动，并 就伪劣医疗产品问题宣传运动提出建议。 6. 提高会员国的能力，增强人们对会员国处理伪 劣医疗产品工作的认识以及工作有效性、影响力和覆 盖面。 7. 促进会员国从公共卫生角度就过境医疗产品达 成共识。 8. 确定并制定适当策略，了解和处理通过互联网 销售或供应伪劣医疗产品的问题。 2020-2021年 重点活动： 一旦商定了重点活动清单，该领域的工作将由一 个会员国或秘书处牵头。例如，2018年和2019年， 巴西维持了在预防、发现和应对伪劣医疗产品方面为 监管机构制定和推广培训材料和指南工作组。同样， 联合王国牵头开展风险沟通工作，而哥伦比亚则牵头 制定应对通过互联网分销和供应伪劣医疗产品问题的 战略。包括巴西、印度和美国在内的一些会员国提供 了财政捐助，而包括阿根廷和联合王国在内的其它一 些会员国提供了大量实物捐助。会员国就这样根据自 己的优势为所有人的利益做出贡献。 完成工作 8分享知识是会员国机制的一项主要功能。大 量知识产品，包括会员国机制和世卫组织制作的指 南、工具和报告，都可以在网上公开获取。值得注 意的两个主要出版物是：《伪劣医疗产品对公共卫 生和社会经济影响的研究报告》；以及《世卫组织 全球伪劣医疗产品监测和监督系统报告》。 伪劣医疗产品对公共卫生和社会经济影响的研究报告 这项关于伪劣医疗产品对公共卫生和社会经济的 影响的综合研究探讨了撒哈拉以南非洲地区儿童肺炎 和疟疾的例子。该研究讨论了与伪劣医疗产品相关的 超高发病率和死亡率及疾病流行率，以及它们如何加 剧抗微生物药物耐药性和对卫生系统丧失信心。该研 究从社会经济的角度考察了个人和家庭卫生系统以及 社会经济成本。 https://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/ publications/se-study-sf/en/ 世卫组织全球伪劣医疗产品监测和监督系统报告 根据世卫组织全球伪劣药物、疫苗和体外诊断 器材监测和监督系统提供的数据，该报告概述了伪劣 医疗产品可能对个人、家庭、国家卫生系统和经济产 生的影响。报告还描述了推动这些危险产品贸易的因 素，展示了它们是如何到达病人和消费者手中的。最 后，报告讨论了预防、发现和应对伪劣医疗产品构成 的威胁所需的系统和行动，并描述了世卫组织和会员 国与其他主要合作伙伴一起正在采取的行动。 https://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/ publications/gsms-report-sf/en/ 通过 主要出版物 分享知识 9其它选定的知识产品 劣质医疗产品、未经注册／未获许可的医疗产品 以及伪造医疗产品的定义 让全球简单地了解什么是劣质医疗产品、伪造医 疗产品以及未经注册的医疗产品。 伪劣医疗产品全球归口单位网络的职权范围 规定了监管归口单位对伪劣医疗产品的责任，并 指出每个归口单位都应能够访问世卫组织伪劣产品数 据库，以便搜索和报告产品。 预防和发现伪劣医疗产品的现有认证技术 解释现有认证技术的技术文档。 关于确定并制定适当策略以了解和处理通过互联 网销售或供应伪劣医疗产品问题的工作小组职权范围 为协助监管机构解决通过网站、社交媒体和电子 商务平台分销伪劣医疗产品的问题正在开展的工作。 关于制定国家计划预防、发现和应对导致伪劣医 疗产品的行动、活动和行为的指导 对实施预防、发现和应对战略的指导。 为发现和处理导致伪劣医疗产品的行动、活动和 行为而向各卫生当局提出的建议 监管机构应对伪劣医疗产品指南。 在就事件进行风险评估和确定事件优先次序的标 准方面对卫生主管部门的指导 对如何就涉及伪劣医疗产品的事件进行风险评估 和确定优先次序的指导。 “IDEAs”：有助于抵御伪劣医疗产品危害的全 球沟通活动框架 提高认识运动的设计、实施和监测指南。 会员国目前使用的和准备开发的技术以及“跟踪 和追溯”模式 阐述跟踪和追溯系统的作用，以及哪些国家实施 了该系统。 所有文件都有六种联合国语文版本，链接如下： https://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/ mechanism/en/ https://www.who.int/medicines/ regulation/ssffc/mechanism/en/ 查看 在线资源 10 世卫组织会员国机制： 共同致力于提高医疗产品 供应的安全性 伪劣药物的供应不受国界限制，影响到各国， 无论其大小、位置和经济发展阶段如何。要有效地解 决这个问题，国际协作与合作至关重要。无论是在实 体市场中还是通过互联网，所有国家都在一定程度上 受到影响。只有作出包容、协作和相互支持的协同努 力，才能成功打击伪劣医疗产品的供应。 会员国机制是一个自愿机构，向所有会员国的 国家医药监管机构和卫生部开放。鼓励所有会员国积 极参与会员国机制，并利用该机制多年来开发的经过 验证的专门工具。随着医药市场规模的扩大和需求的 增长，除非采取行动，否则伪劣医疗产品问题预计会 愈演愈烈。建议会员国利用会员国机制的产出来制定 自己的实施计划，以便预防、发现和应对伪劣医疗产 品。 11 联系人： 会员国机制秘书处 伪劣医疗产品问题小组 基本药物和卫生产品 世界卫生组织 20 Avenue Appia CH-1211 Geneva 27 Switzerland rapidalert@who.int WHO/MVP/EMP/SAV/2019.04 © 世界卫生组织2020。部分版权保留。 作品署名-非商业性使用-相同方式共享的政府间组织3.0版本 适用于该作品（CC-BY-NC-SA 3.0 IGO）。 每天都有伪劣医疗产品进入全球 供应链，导致社会经济成本和健 康损害。 自2012年创立以来，伪劣医疗 产品问题会员国机制已成为会员 国为解决伪劣医疗产品问题而召 集、协调、决定和组织活动的全 球论坛。
1Механизм государств- членов ВОЗ по некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции Совместная работа государств- членов ВОЗ по обеспечению доступа к безопасным и эффективным лекарственным средствам, вакцинам и другой медицинской продукции 1Совместная деятельность по повышению безопасности медицинской продукции Доступ к качественной медицинской продукции является одним из основополагающих условий обеспечения всеобщего охвата услугами здравоохранения. И тем не менее, каждый день во всем мире в обращение попадают все новые виды некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции, что наносит социально- экономический ущерб и вредит здоровью населения. Некондиционные и фальсифицированные лекарственные средства, вакцины и другая медицинская продукция, например средства диагностики in vitro, не только способствуют росту распространенности заболеваний, развитию устойчивости к противомикробным препаратам и вредят здоровью, но и приводят к неэффективному расходованию средств, экономическому ущербу и росту расходов населения на получение медицинской помощи. Некондиционная и фальсифицированная медицинская продукция производится, распространяется и реализуется по всему миру. Предупреждение, выявление и пресечение производства и сбыта такой продукции являются постоянной задачей государств-членов ВОЗ в области общественного здравоохранения. С момента своего создания в 2012 г. Механизм государств-членов по некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции выполняет роль глобального форума государств- членов для консультаций, координации, принятия решений и организации мероприятий в сфере борьбы с производством и сбытом некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции. Для стран Механизм стал инструментом коллективного, инклюзивного и транспарентного ведения совместной работы по решению этой сложной и широко распространенной проблемы. Работа Механизма государств-членов по некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции остается как никогда актуальной; по оценкам, страны с низким и средним уровнем дохода расходуют на некондиционную и фальсифицированную медицинскую продукцию 30,5 млрд долл. США, а доля этой продукции в выборках лекарственных средств и медицинских изделий в этих странах достигает 10,5% (рисунок 1). Mеханизм государств- членов ВОЗ 2Рисунок 1. Медико-санитарный и социально-экономический ущерб, связанный с некондиционной и фальсифицированной медицинской продукцией 1 из 10 протестированных образцов лекарственных средств в странах с низким и средним уровнем дохода неэффективен 10,5% В результате 30,5 млрд долл. США расходуется на некондиционные и фальсифицированные лекарственные средства в странах с низким и средним уровнем дохода (по данным оптовых продаж) 72 430-169 271 случаев смерти среди детей до 5 лет, больных пневмонией, связано с некондиционными и фальсифицированными антибиотиками* Детская смертность по оценкам, 31 000-116 000 случаев смерти от малярии вызвано приемом некондиционных и фальсифицированных противомалярийных препаратов в Африке к югу от Сахары* Малярия 38,5 млн долл. США расходуется на некондиционные и фальсифицированные противомалярийные препараты в Африке к югу от Сахары** Источник: Public health and socioeconomic impact study 2017 https://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/ publications/se-study-sf/en/ * Эдинбургский университет ** Лондонская школа гигиены и тропической медицины 3Справочная информация В 2012 г. Всемирная ассамблея здравоохранения приняла резолюцию WHA65.19 о создании Механизма государств-членов для борьбы с некондиционной и фальсифицированной медицинской продукцией (на тот момент применялось понятие некондиционная/поддельная/ложно маркированная/ фальсифицированная/ контрафактная медицинская продукция)1. Резолюция была принята на фоне растущей обеспокоенности по поводу распространения такой продукции и связанного с ней вреда для здоровья и социально-экономического ущерба. Механизм государств-членов ознаменовал новый подход к борьбе с широко распространенной и сохраняющейся проблемой некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции. У государств-членов появились новые возможности по координации действий, и страны смогли более активно участвовать в осуществлении мероприятий в тех областях, в которых они обладают наибольшим потенциалом. «Цель Механизма государств-членов состоит в охране здоровья людей и расширении доступа к недорогостоящей, безопасной, эффективной и качественной медицинской продукции и содействии посредством эффективного сотрудничества между государствами-членами и Секретариатом, предупреждению и пресечению производства и сбыта некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции и связанной с этим деятельности.» 1https: //www.who.int/medicines/regulation/ssffc/ mechanism/WHA65.19_Russian.pdf?ua=1 Задачи Механизма государств-членов 1. Определить основные потребности и проблемы и разработать программные рекомендации и соответствующие средства в области предупреждения, разработки методологий выявления и борьбы с некондиционной и фальсифицированной медицинской продукцией в целях укрепления национального и регионального потенциала. 2. Укреплять национальный и региональный потенциал в целях обеспечения надежности системы поставок. 3. Обеспечивать обмен опытом, извлеченными уроками, передовой практикой и информацией о текущей деятельности на национальном, региональном и глобальном уровнях. 4. Выявлять меры, виды деятельности и формы поведения, которые способствуют созданию некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции, и разрабатывать рекомендации, в том числе по повышению качества, безопасности и эффективности медицинской продукции. 5. Укреплять потенциал в области регулирования и лаборатории по контролю качества на национальном и региональном уровнях, в частности в развивающихся странах и в наименее развитых странах. 6. Сотрудничать и содействовать работе в других областях деятельности ВОЗ, которая касается доступа к качественной, безопасной, эффективной и приемлемой по цене медицинской продукции. Эта работа включает в себя, в частности, снабжение и внедрение лекарственных средств- генериков в качестве дополнительной меры по предупреждению и пресечению производства и сбыта некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции. 7. Содействовать координированным и транспарентным консультациям, взаимодействию и сотрудничеству с соответствующими заинтересованными сторонами по вопросам, представляющим интерес с точки зрения общественного здравоохранения на региональном и глобальном уровнях. 8. Поощрять сотрудничество и взаимодействие по вопросам надзора и наблюдения за некондиционной и фальсифицированной медицинской продукцией. 9. Обеспечить дальнейшее уточнение определений некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции с акцентом на их опасность для здоровья населения. 4Организационная структура и управление работой Механизма государств-членов Механизм государств-членов работает под председательством и под руководством государств- членов при поддержке со стороны Секретариата ВОЗ (рисунок 2). Мандат Механизма государств-членов касается исключительно аспектов здравоохранения и не затрагивает вопросы защиты прав интеллектуальной собственности. Посредством регулярных совещаний и базы знаний, содержащей методические материалы и информационные ресурсы, Механизм государств-членов позволяет государствам-членам обмениваться опытом и идеями и оказывать друг другу поддержку в выработке оптимальных мер политики и программ по борьбе с проблемой некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции. Благодаря Механизму, способствующему глобальному распространению передовой практики, ни одна страна не будет вынуждена решать проблему некачественных и фальсифицированных лекарств в одиночку. Рисунок 2. Организационная структура и управление работой Механизма государств-членов Управление работой Механизма Механизм государств- членов работает под руководством председателя и 11 заместителей председателя, представляющих все шесть регионов ВОЗ. Срок полномочий председателя и заместителей председателя начинается с момента завершения очередной сессии Механизма и истекает в конце каждой второй очередной сессии. Должность председателя подлежит ротации между регионами в алфавитном порядке. Председатели 2012-2014 гг. Африканский регион д-р Пол Орхии, Нигерия 2014-2015 гг. Регион стран Америки посол А.П. Д’Алотто, Аргентина 2015-2016 гг. Регион Восточного Средиземноморья заместитель министра д-р Р. Динарванд, Исламская Республика Иран 2017-2018 гг. Европейский регион д-р Белен Эскрибано Ромеро, Испания 2019-2020 гг. Регион Юго-Восточной Азии д-р В.Г. Сомани, Индия заместители председателя Текущие Африканский регион Бенин Кения Регион стран Америки Бразилия Соединенные Штаты Америки Регион Восточного Средиземноморья Исламская Республика Иран Ирак Европейский регион Российская Федерация Испания Регион Юго-Восточной Азии Индия Индонезия Регион Западной части Тихого океана Китайская Народная Республика Малайзия Мандат Механизма государств- членов касается исключительно аспектов здравоохранения и не затрагивает вопросы защиты прав интеллектуальной собственности. 5Работа Механизма государств-членов осуществляется в увязке с Глобальной системой ВОЗ по надзору и мониторингу в сфере борьбы с некондиционной и фальсифицированной медицинской продукцией. Эта система используется государствами-членами для передачи уведомлений о фактах выявления некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции. Поступающие в ВОЗ уведомления автоматически загружаются в защищенную базу данных и немедленно сравниваются с имеющимся в ней массивом данных. Это позволяет выявлять совпадения и направлять государствам-членам соответствующую детальную информацию. Несмотря на глобальный характер проблемы некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции, ее решения нередко находятся на национальном уровне (рисунок 3). Данные, поступающие в Глобальную систему ВОЗ по надзору и мониторингу, анализируются экспертами ВОЗ. Результаты анализа передаются Механизму государств-членов с тем, чтобы страны могли решить, какие меры им следует принять на местном уровне. Эта информация также используется при выработке политики в области предупреждения, выявления и реагирования на распространение некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции. Залогом успеха Механизма государств-членов и более широкой глобальной работы по обеспечению безопасной цепи поставок медицинской продукции является наличие у всех государств-членов и прочих заинтересованных сторон единой терминологии. Так, ясные и стандартные определения понятий способствуют более эффективному сбору и анализу данных. Решение терминологических проблем стало одним из важнейших достижений Механизма. В используемой сегодня терминологии (см. вставку 1) заключено единое и упрощенное описание проблемы с точки зрения общественного здравоохранения. Предупреждение, выявление и реагирование: залог безопасной цепи поставок медицинской продукции Некондиционная и фальсифицированная медицинская продукция 6Рисунок 3. Маршрут лекарственного средства Аптека Предприятие оптовой торговли Аптека Аптека Предприятие Производитель Частная клиника Государственная клиника Больница Центральный аптечный склад Поставщик Активные вещества Эксципиенты Источник: ВОЗ Источник: https://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/mechanism/en/ Вставка 1. Определения, согласованные ВОЗ и государствами-членами НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННАЯ МЕДИЦИНСКАЯ ПРОДУКЦИЯ Также называемая «некондиционной», такая медицинская продукция является разрешенной, но не соответствует либо стандартам качества, либо техническим условиям, либо ни тому, ни другому. ФАЛЬСИФИЦИРОВАННАЯ МЕДИЦИНСКАЯ ПРОДУКЦИЯ Медицинская продукция, сопровождаемая заведомо ложной информацией о ее характере, составе или происхождении. НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННАЯ/ НЕЛИЦЕНЗИРОВАННАЯ МЕДИЦИНСКАЯ ПРОДУКЦИЯ Медицинская продукция, не являвшаяся объектом проверки со стороны соответствующего национального/регионального органа регулирования (НРОР) и на реализацию которой на данном рынке не было выдано разрешение. False 7Механизм государств-членов располагает двухлетним планом работы, в котором изложены согласованные приоритетные мероприятия. 1. Создание и распространение учебных материалов и рекомендаций в целях укрепления потенциала национальных/региональных органов регулирования в области предупреждения изготовления некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции, ее выявления и принятия соответствующих мер реагирования. 2. Сохранение и расширение глобальной сети координаторов из числа представителей национальных органов регулирования в целях укрепления сотрудничества и совместной работы. 3. Повышение осведомленности государств- членов о технологиях выявления, методах и моделях отслеживания и учета движения медицинской продукции. 4. Повышение осведомленности государств- членов о связи между борьбой с некондиционной и фальсифицированной медицинской продукцией и задачей по обеспечению доступа к качественной, безопасной, эффективной и доступной по цене медицинской продукции. 5. Начало новых и максимально эффективное использование уже существующих мероприятий в области эффективной передачи информации о рисках и выработка рекомендаций по проведению информационных кампаний о некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции. 6. Укрепление потенциала государств- членов в области повышения эффективности, воздействия и результативности их информационно- пропагандистской работы по вопросам некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции. 7. Содействие выработке общего понимания государствами-членами проблемы транзитной медицинской продукции с позиций общественного здравоохранения. 8. Определение и разработка надлежащих стратегий анализа и решения проблемы распространения или сбыта некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции через сеть Интернет. Приоритеты на 2020-2021 гг.: После согласования перечня приоритетных мероприятий соответствующая деятельность выполняется под руководством либо одного из государств-членов, либо Секретариата. Так, в 2018-2019 гг. Бразилия руководила рабочей группой по подготовке и распространению учебных материалов и методических руководств для органов регулирования по вопросам предупреждения, выявления и реагирования на некондиционную и фальсифицированную медицинскую продукцию. Аналогичным образом, Соединенное Королевство возглавляло работу по передаче информации о рисках, а Колумбия – по созданию стратегий решения проблемы сбыта и распространения некондиционной и фальсифицированной продукции в сети Интернет. Некоторые государства-члены, включая Бразилию, Индию и США, также предоставляют финансовые взносы, в то время как другие, включая Аргентину и Соединенное Королевство, – значительные взносы в натуральной форме. Таким образом, государства-члены в меру своих возможностей вносят вклад в общее дело. Практическое осуществление деятельности 8Обмен знаниями – одна из главных функций Механизма государств-членов. Механизмом государств-членов и ВОЗ подготовлено широкое множество информационных материалов, включая руководства, методические пособия и доклады, все из которых размещены в открытом доступе в режиме онлайн. Особый интерес представляют две ключевые публикации: «Исследование воздействия некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции на здоровье населения, общество и экономику» и «Доклад Глобальной системы ВОЗ по наблюдению и мониторингу в области некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции». Исследование воздействия некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции на здоровье населения, общество и экономику В этом всеобъемлющем исследовании воздействия некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции на здоровье населения, общество и экономику рассмотрены примеры детской пневмонии и малярии в Африке к югу от Сахары. В исследовании рассматриваются избыточная заболеваемость, смертность и распространенность болезней, ассоциированные с некондиционной и фальсифицированной медицинской продукцией, а также роль этой продукции в развитии устойчивости к противомикробным препаратам и утрате доверия к системе здравоохранения. Также рассматривается социально-экономический ущерб на уровне отдельных пациентов, домохозяйств и систем здравоохранения в целом. https://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/ publications/se-study-sf/en/ (на англ. языке) Доклад о Глобальной системе ВОЗ по надзору и мониторингу в отношении некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции В этом докладе, основанном на данных Глобальной системы ВОЗ по надзору и мониторингу в отношении некондиционных и фальсифицированных лекарственных средств, вакцин и средств диагностики, дана характеристика ущерба, который некондиционная и фальсифицированная медицинская продукция может наносить отдельным лицам, семьям, национальным системам здравоохранения и экономике стран. Также в докладе описаны факторы, стимулирующие торговлю этой опасной для здоровья продукцией, и показаны пути их попадания к пациентам и потребителям. Наконец, в докладе поднят вопрос о системах и мерах, необходимых для предупреждения, выявления и реагирования на проблему некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции, и описаны действия, предпринимаемые ВОЗ и государствами-членами совместно с другими ключевыми партнерами. https://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/ publications/gsms-report-sf/en/ (на англ. языке) Обмен знаниями посредством ключевых публикаций 9Некоторые другие информационные материалы и публикации Определения некондиционной, незарегистрированной/нелицензированной и фальсифицированной медицинской продукции Представлены упрощенные и согласованные на международном уровне определения некондиционной, незарегистрированной/ нелицензированной и фальсифицированной медицинской продукции. Круг ведения Глобальной сети координаторов по некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции Описан круг ведения координаторов органов регулирования по некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции, в котором, в частности, указано, что каждый координатор должен иметь доступ к созданной ВОЗ базе данных некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции для поиска и предоставления информации о выявлении такой продукции. Обзор технологий проверки подлинности лекарственных средств в целях предупреждения распространения некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции и ее выявления Документ технического характера, в котором представлен обзор существующих технологий подтверждения и проверки подлинности медицинской продукции. Круг ведения рабочей группы по поиску и разработке надлежащих путей изучения и решения проблемы распространения или сбыта некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции через сеть Интернет Обзор текущей работы по оказанию органам регулирования содействия в решении проблемы распространения или сбыта некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции на веб- сайтах, в социальных сетях и платформах электронной торговли. Руководство по подготовке национального плана по предупреждению, выявлению и пресечению мер, видов деятельности и форм поведения, которые приводят к созданию некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции Руководство по практическому осуществлению стратегий профилактики, выявления и пресечения соответствующих видов деятельности. Рекомендации для органов здравоохранения в отношении выявления и решения проблем, связанных с мерами, видами деятельности и формами поведения, которые приводят к созданию некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции Руководство по борьбе с некондиционной и фальсифицированной медицинской продукцией для органов регулирования. Руководство для органов здравоохранения относительно критериев оценки риска и определения приоритетности случаев Руководство о том, каким образом выполнять оценку риска и оценивать приоритетность событий, связанных с некондиционной и фальсифицированной медицинской продукцией. “IDEAs”: глобальная сеть обмена информацией для борьбы с угрозой некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции Руководство по разработке, осуществлению и мониторингу кампаний по повышению осведомленности. Существующие и будущие технологии и модели отслеживания и учета движения медицинской продукции в государствах-членах Описание функционирования и назначения систем учета движения лекарственных средств и опыта стран в их использовании. Все документы доступны на шести языках ООН по следующей ссылке: https://www.who.int/medicines/regulation/ssffc/ mechanism/ https://www.who.int/medicines/ regulation/ssffc/mechanism/en/ Ознакомиться с информационными ресурсами онлайн 10 Механизм государств-членов ВОЗ: вместе обеспечим безопасность медицинской продукции Распространение некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции не сдерживается национальными границами, и эта проблема касается всех стран независимо от их размера, географического положения и уровня экономического развития. Залогом эффективного решения этой проблемы являются международное сотрудничество и совместная деятельность. Проблема в той или иной степени затрагивает все страны, будь то на физическом рынке или в сети Интернет. Лишь инклюзивные, совместные и координированные действия, основанные на совместной поддержке, позволят успешно бороться с распространением некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции. Участие в Механизме государств-членов является добровольным и открыто для представителей национальных органов регулирования в сфере обращения лекарственных средств и министерств здравоохранения всех стран. Всем государствам-членам настоятельно рекомендуется активно взаимодействовать с Механизмом государств-членов и использовать в своей практике накопленные за много лет специально разработанные и проверенные инструменты. В условиях роста фармацевтического рынка и спроса на лекарственные средства проблема некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции, как ожидается, будет становиться все серьезнее и требовать неотложных действий. Государствам- членам рекомендуется разработать собственные планы осуществления деятельности в области предупреждения, выявления и пресечения распространения некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции с применением инструментов, подготовленных Механизмом. Ознакомиться с информационными ресурсами онлайн 11 Контактная информация: Всемирная организация здравоохранения Департамент основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения Группа по некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции Секретариат Механизма государств-членов 20 Avenue Appia CH-1211 Geneva 27 Switzerland rapidalert@who.int WHO/MVP/EMP/SAV/2019.04 © ВОЗ, 2020. Некоторые права защищены. Данная работа распространяется на условиях лицензии CC BY-NC-SA 3.0 IGO. Каждый день во всем мире в обращение попадают все новые виды некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции, что наносит социально- экономический ущерб и вредит здоровью населения. С самого его создания в 2012 г. Механизм государств- членов по некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции выполняет роль глобального форума государств-членов для консультаций, координации, принятия решений и организации мероприятий в сфере борьбы с производством и сбытом некондиционной и фальсифицированной медицинской продукции.