Decontamination and reprocessing of medical devices for health-care facilities

Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities WHO Library Cataloguing-in-Publication Data Decontamination and reprocessing of medical devices for health-care facilities. I. World Health Organization. II. Pan American Health Organization. ISBN 978 92 4 154985 1 Subject headings are available from WHO institutional repository © World Health Organization and Pan American Health Organization, 2016 All rights reserved. Publications are available on the WHO website (http://www.who.int) and PAHO web site (http://www.paho.org). Requests for permission to reproduce or translate this publication – whether for sale or for non-commercial distribution – should be addressed to WHO Press through the WHO website (http://www.who.int/about/licensing/copyright_form/en/index.html). Requests for permission to reproduce or translate this publication for distribution in the Region of the Americas whether for sale or for non-commercial distribution should be addressed to publication@paho.org. The designations employed and the presentation of the material in this publication do not imply the expression of any opinion whatsoever on the part of the World Health Organization and/or Pan American Health Organization concerning the legal status of any country, territory, city or area or of its authorities, or concerning the delimitation of its frontiers or boundaries. Dotted lines on maps represent approximate border lines for which there may not yet be full agreement. The mention of specific companies or of certain manufacturers’ products does not imply that they are endorsed or recommended by the World Health Organization and/or the Pan American Health Organization in preference to others of a similar nature that are not mentioned. Errors and omissions excepted, the names of proprietary products are distinguished by initial capital letters. All reasonable precautions have been taken by the World Health Organization and the Pan American Health Organization to verify the information contained in this publication. However, the published material is being distributed without warranty of any kind, either expressed or implied. The responsibility for the interpretation and use of the material lies with the reader. In no event shall the World Health Organization and/or the Pan American Health Organization be liable for damages arising from its use. Designed by CommonSense, Greece Printed by the WHO Document Production Services, Geneva, Switzerland Abbreviations .............................................................................................................................. 9 Glossary of terms ...................................................................................................................... 10 Introduction .............................................................................................................................. 12 Acknowledgements .................................................................................................................... 13 1. General aspects of sterilization .............................................................................................. 14 1.1 Quality Assurance .................................................................................................................. 14 Introduction........................................................................................................................................ 14 Essential elements of quality management systems .......................................................................... 15 What should quality assurance include? ............................................................................................ 15 Validation ................................................................................................................................ 16 Evaluation of sterilizing methods .............................................................................................. 16 Validation of the sterilizer process ............................................................................................ 16 Validation of loads for sterilizers .............................................................................................. 17 Components of sterilization validation .............................................................................................. 18 Types of sterilizers and methods of validation .................................................................................. 18 Validation of the sterilization process by dry heat...................................................................... 18 Validation of the sterilization process by steam ........................................................................ 18 Validation of sterilization by ethylene oxide (ETO) .................................................................... 20 Validation of hydrogen peroxide plasma.................................................................................... 20 Summary of validation activities of all machines................................................................................ 20 When should sterilization validation be carried out?.......................................................................... 21 1.2 Risk management in decontamination and sterilization .......................................................... 21 1.3 Risk assessment in sterile services .......................................................................................... 21 Medical devices .................................................................................................................................. 21 Processing equipment or machines .................................................................................................... 23 Controls/test procedures and checks .................................................................................................. 24 Maintenance ...................................................................................................................................... 25 Auditing.............................................................................................................................................. 25 2. Staffing in the SSD ................................................................................................................ 26 2.1 Stafing levels ........................................................................................................................ 26 Education and training........................................................................................................................ 26 Basic curriculum for the SSD .................................................................................................... 27 Intermediate SSD curriculum .................................................................................................... 27 Advanced SSD curriculum ........................................................................................................ 28 Staffing ratios .................................................................................................................................... 28 Workflow and work environment ...................................................................................................... 29 3. The Sterile Services Department (SSD) .................................................................................... 30 3.1 Introduction .......................................................................................................................... 30 3.2 Structure of a sterile services department .............................................................................. 30 Advantages and disadvantages of a SSD ............................................................................................ 30 Layout of the SSD .............................................................................................................................. 31 Smaller specialized sterilization units ................................................................................................ 31 3 Table of Contents Table of Contents Ten Rules for the SSD location ................................................................................................ 31 Space planning.................................................................................................................................... 32 Size of SSD .............................................................................................................................. 32 Design of the SSD .............................................................................................................................. 33 Utilities for the SSD............................................................................................................................ 33 Air quality for drying ................................................................................................................ 33 Water quality for cleaning and sterilization .............................................................................. 33 Water quality...................................................................................................................................... 34 Water quality for steam sterilizers ............................................................................................ 34 The SSD environment ........................................................................................................................ 35 Surfaces .................................................................................................................................. 35 Ceilings.................................................................................................................................... 35 Walls ...................................................................................................................................... 35 Floors ...................................................................................................................................... 35 Ventilation .............................................................................................................................. 35 Relative humidity...................................................................................................................... 36 Ambient temperature................................................................................................................ 36 Specific areas within the SSD.............................................................................................................. 36 Entrance and corridors .............................................................................................................. 37 Staff changing rooms .............................................................................................................. 37 Gowning areas ........................................................................................................................ 37 Equipment................................................................................................................................ 37 Dirty Area .......................................................................................................................................... 37 Cart or trolley cleaning area .................................................................................................... 37 Cleaning (reprocessing) equipment ............................................................................................ 38 Preparation and packing area.............................................................................................................. 38 General equipment required for the IAP area .............................................................................. 38 Sterilization area ................................................................................................................................ 39 Sterile storage .................................................................................................................................... 39 Sterile storage at point of use .................................................................................................. 39 Sterilization area in special units ........................................................................................................ 40 Environmental cleaning in the SSD .................................................................................................... 40 Procedure ................................................................................................................................ 41 Occupational health and safety.......................................................................................................... 41 SSD dress code .................................................................................................................................. 42 Hand hygiene .......................................................................................................................... 42 Appropriate use of PPE.............................................................................................................. 42 Safe handling of sharps and waste management ................................................................................ 43 Staff health ........................................................................................................................................ 43 4. Cleaning of medical devices .................................................................................................. 44 4.1 Why should all medical devices be thoroughly cleaned before processing? ............................ 44 4.2 Point-of-use preparation of devices for decontamination........................................................ 44 4.3 Fundamental role of cleaning ................................................................................................ 45 What is cleaning?................................................................................................................................ 46 Effects of not dismantling and cleaning devices ................................................................................ 46 Factors that affect cleaning................................................................................................................ 46 4.4 Cleaning products .................................................................................................................. 47 Properties associated with ideal cleaning agents................................................................................ 47 Selection of cleaning agents .............................................................................................................. 47 Enzymatic (proteolytic) cleaners .............................................................................................. 47 Cleaning chemicals (detergents) ................................................................................................ 47 Preparation of detergent solutions ............................................................................................ 48 Lubricants .......................................................................................................................................... 49 4Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities 4.5 Cleaning methods .................................................................................................................. 49 Manual cleaning ................................................................................................................................ 49 Validation ................................................................................................................................ 49 Immersion method .................................................................................................................. 49 Non-immersion method............................................................................................................ 50 Rinsing ................................................................................................................................................ 50 Drying ................................................................................................................................................ 50 Care of cleaning tools ........................................................................................................................ 50 4.6 Mechanical cleaning .............................................................................................................. 50 Ultrasonic cleaners ............................................................................................................................ 51 Requirements .......................................................................................................................... 51 Validation process .................................................................................................................... 51 Automated washers ............................................................................................................................ 51 Recommendations.................................................................................................................... 52 Cart washers ...................................................................................................................................... 52 Cleaning verification and quality control .......................................................................................... 52 The cleaning action ............................................................................................................................ 52 4.7 Preparation for cleaning of medical devices ............................................................................ 53 Summary of recommendations .......................................................................................................... 53 Do’s and don’ts of cleaning................................................................................................................ 53 5. Preparation and packaging for reprocessing ............................................................................ 54 5.1 Introduction .......................................................................................................................... 54 5.2 Inspection .............................................................................................................................. 54 Post-cleaning inspection and function test area ................................................................................ 54 Equipment................................................................................................................................ 55 Recommended practices .......................................................................................................... 55 Inspection and function testing (post-cleaning) ................................................................................ 55 Placing devices in surgical trays.......................................................................................................... 56 5.3 Assembly................................................................................................................................ 56 Space for assembling medical devices ................................................................................................ 56 5.4 Packaging and wrapping material ............................................................................................ 57 General principles for wrapping ..........................................................................................................57 Requirements for packaging systems .................................................................................................. 58 Packaging materials ............................................................................................................................ 58 Requirements for packaging material ........................................................................................ 59 Types of packaging material .................................................................................................... 59 Selection of packaging material ........................................................................................................ 60 Recommendations for packaging material ................................................................................ 61 Packaging techniques .......................................................................................................................... 61 Parcel fold wrapping method .................................................................................................... 64 Envelope wrapping method ...................................................................................................... 65 Sealing of packs and bags ........................................................................................................ 66 Equipment required ............................................................................................................................ 66 Heat sealers ............................................................................................................................ 66 Sealing, indicators and labelling ................................................................................................ 67 Specific guidelines for packaging for low temperature processes ...................................................... 68 ETO ........................................................................................................................................ 68 Hydrogen peroxide plasma ...................................................................................................... 68 Peracetic acid .......................................................................................................................... 68 Labelling ............................................................................................................................................ 68 Monitoring and control during labelling .................................................................................... 69 Maintenance of packaging systems .................................................................................................... 69 5 Table of Contents 6. Chemical disinfectants .......................................................................................................... 70 6.1 Introduction .......................................................................................................................... 70 6.2 An ideal disinfectant .............................................................................................................. 70 Factors that affect the effectiveness of the disinfection process........................................................ 70 Types of commonly-used chemical disinfectants................................................................................ 71 Ortho-phthaladehyde .............................................................................................................. 71 Glutaraldehyde ........................................................................................................................ 72 Formaldehyde .......................................................................................................................... 73 Peracetic acid .......................................................................................................................... 73 Hydrogen peroxide .................................................................................................................. 74 Chlorine-based compounds ...................................................................................................... 75 Alcohol .................................................................................................................................. 76 Chlorine dioxide ...................................................................................................................... 77 6.3 Use of chemical disinfectants – safety of health-care workers ................................................ 78 Antimicrobial activity and summary of properties of disinfectants .................................................... 80 7. Decontamination of endoscopes ............................................................................................ 81 7.1 Types of endoscope .............................................................................................................. 81 Rigid endoscopes................................................................................................................................ 81 Flexible endoscopes............................................................................................................................ 82 Type of procedure .............................................................................................................................. 82 7.2 Facilities for decontamination ................................................................................................ 83 Decontamination of rigid endoscopes................................................................................................ 83 Decontamination of flexible endoscopes .......................................................................................... 83 Bedside procedure (pre-clean).................................................................................................... 84 Leak test .................................................................................................................................. 84 Manual cleaning ...................................................................................................................... 85 Rinsing (first) ............................................................................................................................ 85 Disinfection ............................................................................................................................ 85 Rinsing (second) ...................................................................................................................... 86 Drying .................................................................................................................................... 86 Endoscope storage .................................................................................................................. 86 Automated endoscope processors (AER)............................................................................................ 86 Accessories ........................................................................................................................................ 86 8. Sterilization of reusable medical devices ................................................................................ 88 8.1 Sterilization process .............................................................................................................. 88 Device compatibility .......................................................................................................................... 89 8.2 Steam sterilization ................................................................................................................ 89 Types of steam sterilizers .................................................................................................................. 89 Prevacuum sterilizers ................................................................................................................ 89 Steam-flush pressure-pulse........................................................................................................ 89 Gravity sterilizers...................................................................................................................... 89 Steam sterilization methods .............................................................................................................. 89 Porous and non-porous cycles/loads.......................................................................................... 90 Monitoring of the sterilization cycle .................................................................................................. 90 Chemical indicators for sterilization .......................................................................................... 90 Loading .............................................................................................................................................. 91 Unloading .......................................................................................................................................... 91 Load cool-down ................................................................................................................................ 92 Troubleshooting–wet pack problems ........................................................................................ 92 8.3 Immediate use steam sterilization (IUSS) system (“flash” sterilization) .................................. 92 What is IUSS?...................................................................................................................................... 92 Indications for the use of IUSS .................................................................................................. 92 IUSS versus pre-pack .......................................................................................................................... 92 6Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities IUSS recommendations ...................................................................................................................... 93 Minimizing IUSS sterilization .............................................................................................................. 93 8.4 Table top sterilizers................................................................................................................ 93 8.5 Tabletop sterilizers with a cassette chamber .......................................................................... 94 Loading a tabletop sterilizer................................................................................................................95 Unloading a table top sterilizer .......................................................................................................... 96 8.6 Chemical (low temperature) sterilization methods .................................................................. 96 Ethylene oxide (ETO).......................................................................................................................... 97 Hydrogen peroxide gas (plasma) ........................................................................................................ 97 Ozone only or hydrogen peroxide and ozone gas.............................................................................. 97 Formaldehyde gas or low temperature steam formaldehyde.............................................................. 97 Liquid chemical sterilization .............................................................................................................. 97 Sterilization audit ............................................................................................................................ 103 9. Reuse of single-use medical devies........................................................................................ 107 9.1 Introduction ........................................................................................................................ 107 9.2 Safety issues ........................................................................................................................ 107 9.3 Single-patient use ................................................................................................................ 108 9.4 Risks of reuse ...................................................................................................................... 108 9.5 Guidance documents on reprocessing of single-use items. .................................................... 109 Summary of recommendations for reprocessing single use items .................................................... 109 10. Transporting medical devices to and from a decontamination facility .................................... 110 10.1 Introduction ...................................................................................................................... 110 10.2 Handling and transportation of contaminated devices ........................................................ 110 External/road transport .................................................................................................................... 111 11. Processing of instruments in dental practice ........................................................................ 112 11.1 Introduction ...................................................................................................................... 112 11.2 Staff health........................................................................................................................ 112 11.3 Decontamination of dental equipment .............................................................................. 113 11.4 Cleaning of instruments .................................................................................................... 114 Manual cleaning .............................................................................................................................. 114 Ultrasonic cleaning .......................................................................................................................... 114 Washer-disinfectors .......................................................................................................................... 114 Sterilization of instruments ........................................................................................................ 114 12. Bibliography ...................................................................................................................... 115 12.1 Disinfection & sterilization ................................................................................................ 115 12.2 ISO standards .................................................................................................................... 116 12.3 Sterile supply department .................................................................................................. 117 12.4 Endoscope decontamination .............................................................................................. 117 12.5 Denistry ............................................................................................................................ 117 Figures Figure 1. The decontamination life cycle..............................................................................................14 Figure 2. Deming cycle “Plan-Do-Check-Act” ...................................................................................... 21 Figure 3. An example of risk assessment for washer-disinfectors .......................................................... 24 Figure 4. Example of a staff structure in the SSD ................................................................................ 29 Figure 5. An example of space evaluation based on the number of surgical operations ........................ 32 Figure 6. An example of a SSD layout* .............................................................................................. 36 Figure 7. Example of a dentistry one-room layout .............................................................................. 40 Figure 8. Sequence of events for cleaning: from point-of-use to inspection .......................................... 44 Figure 9. Example of a prepared tray with surgical instruments ready for transportation to the SSD ...... 45 Figure 10. Detergent preparation using precise measurement of water and concentrated detergent for dilution .......................................................................................................................... 48 7 Table of Contents Figure 11. Cleaning circle: all factors are essential ................................................................................ 52 Figure 12: Assembly and packing with computerized traceability............................................................ 54 Figure 13: Inspection of cleaned medical devices* ................................................................................ 55 Figure 14: Example of lumen inspection ................................................................................................ 56 Figure 15: Example of an instrument tray assembly* .............................................................................. 57 Figure 16. Example of the parcel fold wrapping method ........................................................................ 64 Figure 17. An example of the envelope wrapping method...................................................................... 65 Figure 18. Example of a heat sealing work station ................................................................................ 67 Figure 19. Descending order of resistance to germicidal activity of chemical disinfectants against various microorganisms........................................................................................................ 79 Figure 20. Example of a rigid endoscope .............................................................................................. 81 Figure 21. Example of a flexible endoscope .......................................................................................... 82 Figure 22. Example of an endoscope with the manufacturer’s stamp to certify that it can be autoclaved .. 82 Figure 23. Anatomy of an endoscope showing channels that require cleaning and penetration of disinfectants .................................................................................................................... 83 Figure 24. Example of an irrigation device ............................................................................................ 84 Figure 25. Example of an irrigation device ............................................................................................ 85 Figure 26. Examples of table top sterilizers .......................................................................................... 94 Figure 27. Example of a cassette-type, table top steam sterilizer .......................................................... 94 Figure 28. Example ofthe operation of a table top sterilizer .................................................................. 95 Figure 29. Loading a table top sterilizer ................................................................................................ 96 Figure 30. International symbol for single-use medical devices ............................................................ 108 Figure 31. Trolley system showing transportation of sterile trays ........................................................ 111 Figure 32. Dental surgery area............................................................................................................ 112 Tables Table 1. Level of decontamination .................................................................................................... 22 Table 2. Policy for the local decontamination of reusable equipment according to the Spaulding classification........................................................................................................................ 22 Table 3. Establishing the method to be used ...................................................................................... 23 Table 4. A summary of decontamination processes and measurements for validation and their application .......................................................................................................................... 24 Table 5. Educational requirements and qualifications .......................................................................... 27 Table 6. Indications for the use of PPE in the SSD .............................................................................. 42 Table 7: Various types of packaging systems available and their appropriate use in sterile services. ...... 62 Table 8: Some examples of devices and the primary packaging systems that can be used* .................... 63 Table 9. Chemical disinfectants* ........................................................................................................ 71 Table 10. Uses of chlorine and recommended solution strengths .......................................................... 78 Table 11. Summary of the antimicrobial activity of commonly-used disinfectants and their recommended concentrations and properties ........................................................................ 80 Table 12. Types of endoscopic procedures .......................................................................................... 82 Table 13. Stages of reprocessing for flexible endoscopes...................................................................... 84 Table 14. Manual control of physical parameters for steam sterilization .............................................. 90 Table 15. Chemical indicator types ...................................................................................................... 91 Table 16. Sterilization options currently available: indications for use, monitoring requirements, advantages and disadvantages .............................................................................................. 98 Table 17. Sterilization options currently available: indications for use, monitoring requirements, advantages and disadvantages ............................................................................................ 113 8Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities ABHR alcohol-based hand rub AER automated endoscope reprocessor AS Australian standard Cfu colony-forming units CDC Centers for Disease Control and Prevention CHA Canadian Health-care Association CHRISP Centre for Healthcare related Infection Surveillance and Prevention CMS Central Manufacturing Standards SSD Sterile service department EN European norm ERCP endoscopic retrograde cholangiopancreatography ETO ethylene oxide FDA Food and Drug Administration GMP Good Manufacturing Practice HBN Health Building Note HEPA high efficiency particulate absorption HIV human immunodeficiency virus IAP inspection, assembly and packing IQ installation quality ISO International Standardisation Organisation IUS immediate use steam (sterilization) NaDCC sodium dichloroisocyanurate OH&S Occupational health and safety OPA ortho-phthaladehyde OQ operating quality PAHO Pan American Health Organization PHC primary health centres PPE personal protective equipment PPM parts per million PQ process quality PSBS preformed sterile barrier system PVC polyvinyl chloride QA quality assessment RMD reused medical devices RO reverse osmosis RSUD reprocessed single-use device SAL sterilization assurance level SOP standard operating procedures SSD sterile services department SUD single-use device SWOT strengths, weaknesses, opportunities and threats (analysis) TSSU theatre sterile services unit WHO World Health Organization 9 Abbreviations Abbreviations Alcohol-based hand rub: A liquid, gel or foam formulation of alcohol (e.g. ethanol, isopropanol), which is used to reduce the number of microorganisms on hands in clinical situations when the hands are not visibly soiled. They contain emollients to reduce skin irritation and are less time-consuming to use compared with hand washing. Assessment (or Audit): A comprehensive review of reprocessing practices to identify gaps in compliance with best practice standards. Autoclave: An autoclave or sterilizer is a device used to sterilize equipment and supplies by subjecting them to high pressure and steam at 121ÆC or above. For the purposes of this document, the term autoclave refers to a large industrial sterilizer used in a central sterile services department. Automated endoscope reprocessor: Machine designed to assist with the cleaning and disinfection of endoscopes. Bioburden: The number of viable organisms that contaminate a device. Biological indicator: Test systems containing viable bacterial spores providing a defined resistance to a sterilization process. Chemical indicator: Test systems that reveal a change in one or more predefined variables based on a chemical or physical change resulting from exposure to the process e.g. colour change. Cleaning: The first step required to physically remove contamination by foreign material, e.g. dust, soil. It will also remove organic material, such as blood, secretions, excretions and microorganisms, to prepare a medical device for disinfection or sterilization. Contamination: The soiling of inanimate objects or living material with harmful, potentially infectious or unwanted matter. Decontamination: Removes soil and pathogenic microorganisms from objects so they are safe to handle, subject to further processing, use or discard. (Centers for Disease Control and Prevention [CDC] Guidelines for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, 2008). Detergent: A cleaning agent that increases the ability of water to penetrate organic material and break down greases and dirt. Detergents are needed to allow effective cleaning to take place. Disinfectant: A chemical agent that is capable of killing most pathogenic microorganisms under defined conditions, but not necessarily bacterial spores. It is a substance that is recommended for application to inanimate surfaces to kill a range of microorganisms. The equivalent agent, which kills microorganisms present on skin and mucous membrane, is called an antiseptic. Disinfection: A process to reduce the number of viable microorganisms to a less harmful level. This process may not inactivate bacterial spores, prions and some viruses. Dispersion: Breaking up of dirt aggregates into small particles. Emulsification: The breakdown of larger fat globules into smaller uniformly distributed particles. Invasive procedure: Any procedure that pierces skin or mucous membrane or enters a body cavity or organ. This includes surgical entry into tissues, cavities or organs. 10Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities Glossary of terms Medical device: Any instrument, apparatus, appliance, material or other article, whether used alone or in combination, intended by the manufacturer to be used in humans for the purpose of the diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of - or compensation for - an injury or handicap. Monitoring compliance and effectiveness: A process of audit carried out by the infection prevention and control team or a similar group in order to measure the level of compliance with the policy outlined in this document. The audit activity will review both the environment and processes related to equipment decontamination in community health-care settings. Feedback will be supplied to managers to promote compliance with the policy. Original device: A new, unused single-use device. Parametric release: A system of release that gives the assurance that the product is of the intended quality based on information collected during the manufacturing process and in compliance with specific Good Manufacturing Practice requirements related to parametric release. Prion: A small proteinaceous infectious unit that appears to cause transmissible spongiform ence- phalopathies. These are rare, fatal neurodegenerative disorders that occur in a wide variety of animals, including humans, and are highly resistant to disinfection and sterilization. Quality assurance: A programme for the systematic monitoring and evaluation of the various aspects of a service e.g. decontamination, to ensure that standards of quality are being met. Quality control: A system of maintaining standards by testing a sample against a defined specification. Reprocessed single-use device: A reprocessed single-use device is an original device that has previously been used on a patient and has been subjected to additional processing and manufacturing for the purpose of an additional single use on a patient. Reprocessing: All steps that are necessary to make a contaminated reusable medical device ready for its intended use. These steps may include cleaning, functional testing, packaging, labelling, disinfection and sterilization. Saponification: A chemical process that produces soap usually from fats which are soluble in water. Single-use device: A device intended for one use only or on a single patient during a single procedure. Sterilisation: A validated process used to render an object free from viable microorganisms, including viruses and bacterial spores, but not prions. Surfactant: An agent that will increase the penetration of dirt by reducing the surface tension. Suspension: Maintaining insoluble particles suspended in water. Validation: Documented procedure for obtaining, recording, and interpreting the results required to establish that a process will consistently disinfect and sterilize instruments and other medical devices. Verification: Confirm through the provision of objective evidence that specified requirements have been fulfilled. Water softening: The removal of cations present in hard water. The softened water is more compatible with detergents and extends the lifetime of plumbing and equipment. 11 Glossary of terms Globally, hundreds of millions of people are affected every year by avoidable infections in health care (health care-associated infections, HAIs). The determinants of HAI are influenced by a complex combination of gaps in policies, infrastructure, organization and knowledge, defects in health-care workers’ behavior, and patient- related factors. Through knowledge, best practices and infrastructures improvement, infection prevention and control (IPC) aims to prevent harm due to HAI to patients and health workers. Sterilization and decontamination of instruments and medical devices play a very important role in the prevention of HAIs. Indeed, defective sterilization of surgical instruments and disinfection of reusable objects including endoscopic devices, respiratory care devices, and reusable hemodialysis devices still occur in many settings and lead to HAIs. In addition, in many low-resource settings inappropriate reuse of disposable medical devices is common practice and the procedures to clean and decontaminate these devices are inadequate and not standardized. The processes of sterilization and decontamination are complex, require specific infrastructure and equipment and involve several steps that need to be correct, from devices collection, receipt by the unit, processing, storage and distribution them throughout the facility. Of utmost importance are also quality control procedures to assess the correct functioning of the equipment. Most common HAIs caused by harmful device reuse practices or inadequate sterilization/decontamination procedures are surgical site infections (SSI), hepatitis B and C, HIV infection, urinary and vascular catheter associated infections, and ventilator-associated infection. Following recent threats caused by widespread epidemics and increasing awareness about the spread of antimicrobial resistance, several countries are paying more attention and investing resources to strengthening IPC infrastructures and improving practices. In this context, this manual is a very important instrument to provide guidance to health managers and health workers on required infrastructures and standard procedures for effective sterilization, and decontamination reprocessing of medical devices. This edition of the manual represents a thorough revision and update of the Sterilization Manual for Health Centers issued by the Pan American Health Organization in 2009 and it is the result of a close collaboration between the IPC Global Unit at the Headquarters of the World Health Organization, the Pan American Health Organization, and a group on international experts. WHO Decontamination and Sterilization Working Group In response to the lack of guidance in sterile services, particularly for low- and middle-income countries, the current Pan American Health Organization (PAHO) manual was written by two very knowledgeable colleagues, Drs Silvia I Acosta-Gnass and Valeska de Andrade Stempliuk, who worked tirelessly to produce a working document for PAHO/WHO. The manual has been revised in close collaboration with the Infection Prevention and Control Global Unit of the World Health Organization (WHO) Headquarters to expand its scope to a global context in recognition of countries where sterile services departments (SSD) either do not exist or are inadequately run. The aim of this manual is to provide guidance in improving standards in sterile services across health-care facilities worldwide. The Working Group comprises international experts in the sector of reprocessing of medical devices with a vast experience and knowledge related to the legislation, processes and outcomes of well-established sterile services. 12Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities Introduction WHO Benedetta Allegranzi Coordinator a.i., Infection Prevention and Control Global Unit Service Delivery and Safety, HIS, WHO Geneva; Switzerland Sergey Eremin Department of Pandemic and Epidemic Diseases WHO Geneva; Switzerland Pilar Ramon Pardo Antimicrobial Resistance Advisor Communicable Diseases and Health Analysis Unit, PAHO/WHO Valeska de Andrade Stempliuk Infection Control Advisor Communicable Diseases and Health Analysis Unit, PAHO/WHO Authors of the first edition Silvia I Acosta-Gnass Director Infection Prevention and Control Department, Riverside County Regional Medical Center, Riverside, CA, USA. Valeska de Andrade Stempliuk Infection Control Advisor Communicable Diseases and Health Analysis Unit, PAHO/WHO Authors of the second edition Shaheen Mehtar Chair, Infection Control Africa Network Unit for Infection Prevention and Control, Division of Community Health Faculty of Medicine and Health Science Stellenbosch University Cape Town; South Africa Christina Bradley Laboratory Manager Hospital Infection Research Laboratory Queen Elizabeth Hospital Birmingham Birmingham; United Kingdom Contributors to the second edition and members of the Working Group Nizam Damani Senior Lecturer, Queens University, Belfast Associate Medical Director, Infection Prevention and Control Southern Health and Social Care Trust Portadown, N Ireland; United Kingdom Lisa Huber Sterile Processing Manager Anderson Hospital, Maryville, IL; USA Mariette Jungblut Expert of Sterile Medical Devices University Hospital of Leiden, Leiden; The Netherlands Oonagh Ryan Sterile Services Manager (retired) Dublin; Republic of Ireland Wayne Spencer Decontamination Consultant Spencer Nickson Ltd, Wistow; United Kingdom Dianne Trudeau Operations Leader, Medical Device Reprocessing Providence Health-care, Vancouver, BC; Canada Vlatka Turcic Epidemiologist, University of Zagreb School of Medicine Specialist in Health Hygiene, Institute of Hygiene of the University of Ljubljana, Slovenia Head of the Clinical Department for Sterilization and Staff Health Monitoring Clinical Hospital Center Zagreb Zagreb; Croatia Peer reviewers Geeta Mehta Independent Consultant. Patient Safety and Infection Control. Chief Editor. Journal of Patient Safety and Infection Control India. Birte Oskarsson Director CSSD Department of Intensive and Perioperative Care Skanes University Hospital Sweden Robyn Williams Certificate Sterilising Technology, Bachelor of Nursing. Member of Sterilising Research Council of Australia, Nurse Unit Manager CSSD Logan Hospital Brisbane. Queensland Australia. 13 Acknowledgements Acknowledgements The life cycle of decontamination illustrates the salient features of decontamination, each step being as important as the next (Figure 1). This section describes three important features for a sterile service: risk assessment, quality assurance and environmental cleaning. Further sections will deal with specific aspects of sterile services. 14Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities General aspects of sterilization Source: Health Building Note 13 (HBN13), Department of Health, United Kingdom, 2004 Figure 1. The decontamination life cycle QUALITY ASSURANCE Introduction Each step of the sterile supply cycle is crucial to the good and safe use of a sterile reusable medical device/instrument during a surgical intervention. An error during any of the stages of the decontamination cycle may lead to huge costs, serious suffering and endanger the lives of patients and staff. It is essential to have a quality assurance (QA)/management system in place which provides a framework for documentation and control. Pivotal to quality assurance is validation of each step of the reprocessing cycle; records are kept usually up to 5 years, depending on the medico-legal requirements of each country. ACQUISITION 1. Purchase 2. Loan CLEANING DISINFECTION INSPECTION PACKAGING STERILIZATIONSTORAGE USE TRANSPORT TRANSPORT DISPOSAL 1. Scrap 2. Return to lender At all stages Location Facilities Equipment Management Policies/Procedures 15 General aspects of sterilization Essential elements of quality management systems Documentation and record-keeping: of all stages of the decontamination cycle should include the following aspects: ñ Personal protective equipment (PPE) for the following procedures (see also section on PPE): – Instrument cleaning: waterproof gown, hair cover, visor, closed footwear, heavy-duty gloves – Inspection, assembly, packing/wrapping: hair cover, clean lint-free uniform – Sterilization area: clean uniform, hair cover, heat-resistant gloves, closed footwear ñ Sterilizer monitoring: use of biological and chemical indicator controls. ñ Product sterility release criteria: parametric release to ensure that the processed medical device has met the validate process parameters. ñ Record-keeping: all activities should be documented and maintained for the requisite (national legal period) length of time. ñ Device and process tracking and traceability: manual or computerized system for tracing and tracking to enable tracing from the patient back to the processor in the event of a medical device recall. ñ Storage and transport. ñ Preventative maintenance procedures, schedules and contracts. ñ Procedural or material change standards and policies. ñ Infection prevention and control within the decontamination facility: – Hand hygiene – PPE – Dress code and personal hygiene – Safe sharp disposal – Incidents and reporting – Waste management – Ventilation control testing using air movement detection – Environmental cleaning Occupational health and safety (OH&S): policies and procedures (see section on OH&S). Education and training: internal and external staff (see section on Education). ñ Numeracy, literacy and dexterity are essential to perform the duties required. ñ Effective and appropriate training and assessment programmes must be put in place to assist staff development. Risk management: ensures that non-conformances, incidents and errors are identified promptly, investigated, evaluated and documented. Knowledge of international and European standards: relevance to quality management systems ñ International Standards Organization (ISO): ISO 13485 (2003) relates to medical devices, quality management systems and requirements for regulatory purposes. Auditing: periodic auditing where inspections are made of the processes, procedures and staff in the department. ñ Audits can be detailed and conducted by the departmental manager or by an independent person within the health-care facility or by local government agencies. What should quality assurance include? ñ QA includes Implementation of a recognized QA system. ñ Resources and training. ñ Policies and procedures. ñ Regular service and validation of sterilization and decontamination equipment. ñ Tracking and traceability of process and medical devices from the processor back to the patient. ñ Good Manufacturing Practice (GMP) requirements: – Guard against litigation – Promote customer confidence – Continuous evaluation – Risk evaluation – Ongoing evaluation and treatment of risks ñ Successful service is based on understanding and co-operation. ñ Positive process: – Enables to see issues as challenges and not problems – Creates a learning and supportive role and not a climate of blame Validation Validation usually applies to equipment or procedures used for reprocessing medical devices. Each step of the decontamination cycle will require validation as part of the QA programme and will be addressed in each relevant section. While it is accepted that not all sterilization service departments (SSDs) will be able to achieve such high standards of validation, best practice is the aim of this document. Validating a process consists of systematically carrying out the process in a specific manner in order to improve it by planning: establish temporary programmes and checklists, validation protocols with criteria for acceptance/rejection, resource needs and risk analysis. Evaluation of sterilizing methods The ISO 90011 (general quality) and European norm (EN) ISO 134852 (quality of the installation and maintenance of health products) standards make it possible for a facility to evaluate its system and to guide the steps for its improvement. In the case of sterilization, the sterilization assurance level [SAL] 10-6 should be ensured so that the sterilization process generates a product or service according to its predetermined validated specification and in keeping with established quality characteristics. Note: The European standard, EN 46001 19973, defines that a medical device determined to be “sterile” should reach a SAL of 10-6 colony-forming units (cfu) when it undergoes a validation process. A common requirement of ISO 13485, the European Central Manufacturing Standards (CMS), and the United States (US) GMP and Food and Drug Administration (FDA) is the use of validated processes as mentioned above. Validation of the sterilizer process The validation process consists of verifying in a certified and clearly documented manner that a process meets the requirements for which it was designed. In the case of sterilization, labelling a health product with the word “sterile” is only permissible when a validated sterilization process has been used. Validation should consist of the following: ñ Installation qualification (IQ) ñ Operational qualification (OQ) ñ Performance or process qualification (PQ) ñ Documentation ñ Microbiological performance qualification (MPQ) ñ Validation report and certificates In this way, the sterilization process can demonstrate in a documented manner that the parameters of temperature, time and pressure reached throughout the process were within the validated parameters determined by three consecutive successful cycles. 16Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities 1 EN ISO 9001:2008 Quality management systems. Requirements 2 EN ISO 13485:2003 Quality managements systems – regulatory compliance for medical devices 3 BS EN 46001:1997 Specification for application of EN ISO 9001 to the manufacture of medical devices 4 ISO/TS 11139: 2006 Sterilization of healthcare products - Vocabulary Installation qualification (IQ): Is a process of obtaining and documenting evidence that equipment has been provided and installed in accordance with its specification4. IQ consists of verifying that the equipment has been adequately installed and is safe to operate following the manufacturer’s specifications and the standards applied in each country. The following steps should be taken: ñ Verify the correct installation of connections: water, steam, electricity, compressed air, ventilation, etc. This process verifies that the different parameters meet the manufacturer’s specifications and the regulations that apply. ñ Verify the correct operation of the equipment’s different security functions, according to standards. ñ Confirm that the machine is equipped with the adequate technical documentation, i.e. installation plans, technical/operational user manual, etc. Operational qualification (OQ): A process of obtaining and documenting evidence that the installed equipment operates within predetermined limits when used in accordance with its operational procedures4. This consists of verifying that the sterilizer’s different measurement and control elements function correctly and within the ranges specified by the manufacturer. Furthermore, it aims to verify that the temperature distribution in the chamber is uniform and within the parameters designated by the country standards. To achieve this, the following steps should be taken for a pre vacuum autoclave: ñ Calibration of the regulation and control elements ñ Carry out a cycle with the vacuum test ñ Carry out a cycle with the Bowie-Dick test ñ Implement three thermometric tests in an empty chamber in order to obtain the temperature profile at all points of the chamber For a displacement autoclave ñ Calibration of the regulation and control elements ñ Implement three thermometric tests in an empty chamber in order to obtain the temperature profile at all points of the chamber Note: This is the crucial phase of fine-tuning the process during which its robustness and reliability should be demonstrated when facing the worse-case scenario. Performance qualification (PQ): A process of obtaining and documenting evidence that the equipment as installed and operated in accordance with operational procedures consistently performs in accordance with predetermined criteria and thereby yields a product meeting its specification. Note: This final phase examines the replicability of the process, the precise training and qualifications for its operators, including work instructions that are definitive and put into action. The quality of the process is demonstrated by carrying out three thermometric tests for each type of load and obtaining the temperature profile at all points for each one. Validation of loads for sterilizers It is important to validate the process at all points (especially where contamination may occur). These include cleaning, inspection, wrapping and packaging, and the loading and unloading of medical devices. These parameters are validated by PQ and documentation of the evaluation criteria should be checked by the user. Technique and material Documented evidence contributes to a high degree of safety of the process, during which the following aspects should be taken into account: 17 General aspects of sterilization 4 ISO/TS 11139: 2006 Sterilization of healthcare products - Vocabulary ñ Position of the articles within the load ñ Packaging of the load ñ Selected cycle ñ How to unload ñ Repeated three times Components of sterilization validation Audit This process is designed to demonstrate, document and confirm that the equipment meets the performance specifications according to its specific design and technical characteristics following its installation in the place of use. Certification to operate This process demonstrates that a review of the equipment has confirmed its ability to produce acceptable products when operated according to the specifications of the process. The following will have to be demonstrated: ñ Certification of the equipment ñ Test of the effectiveness of the equipment ñ Monitoring of the equipment’s operational routine ñ Validation if an alteration in the routine is identified Types of sterilizers and methods of validation Validation of the sterilization process by dry heat Ensure that sterilization by dry heat is adequate, safe and effective. The validation process to demonstrate evidence of sterilization by dry heat will guarantee that this is always carried out in the same way and with the same quality. The purpose is to guarantee the pre-established parameters for sterilization by means of dry heat. Technique and material The validation of this process consists of meeting the minimum stages and evaluation criteria by the user. Furthermore, documented evidence contributes a high degree of safety to this process during which the following aspects should be taken into account: ñ Equipment quality: the electrical installations (voltage), structure, dimensions and ventilation should be confirmed. ñ OQ: confirmation that all components of the equipment function according to the operation manual and maintenance instructions. Similarly, a report of the most common parts replaced and the technical service carried out should be generated. ñ PQ: verification of the established physical parameters, types of packaging, types of loads and their registries, types of materials (quantity and volume), arrangement of the materials within the chamber and its capacity, and the adequate use of registries for chemical indicators. Validation of the sterilization process by steam Sterilization by moist heat should be validated in order to guarantee the safety, adaptation and effectiveness of the process. The validation process to demonstrate evidence of sterilization by moist heat will guarantee that this is always carried out in the same way and with the same quality. The purpose is to guarantee the pre- established parameters for sterilization by means of moist heat. All of these verifications can be defined by IQ, OQ and PQ as described above. IQ: this consists of verifying that the equipment has been adequately installed and is safe to operate according to the manufacturer’s specifications and the standards applied in each country. The following steps should be taken: 18Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities ñ Verify the correct installation of connections: water, steam, electricity, compressed air, ventilation, etc. This process verifies that the different parameters meet the manufacturer’s specifications and the regulations that apply. ñ Verify the correct operation of the equipment’s different security functions according to published standards. ñ Confirm that the machine is equipped with the adequate technical documentation, i.e. installation plans, technical/operational user manual, etc. OQ: This consists of verifying that the sterilizer’s different measurement and control elements function correctly and within the ranges specified by the manufacturer. Furthermore, it aims to verify that the temperature distribution in the chamber is uniform and within the parameters designated by the country standards. To achieve this, the following steps should be taken for a pre vacuum autoclave: ñ Calibration of the regulation and control elements ñ Carry out a cycle with the vacuum test. ñ Carry out a cycle with the Bowie-Dick test ñ Implement three thermometric tests in an empty chamber in order to obtain the temperature profile at all points of the chamber For a displacement autoclave ñ Calibration of the regulation and control elements ñ Implement three thermometric tests in an empty chamber in order to obtain the temperature profile at all points of the chamber PQ: This procedure documents and verifies that the parameters of temperature, pressure and case-fatality reached within the load throughout the sterilization process are within the criteria defined by national standards. The quality of the process is demonstrated by carrying out three thermometric tests for each type of load and obtaining the temperature profile at all points for each one. Technique and material This validation should be carried out by confirming the quality of the following elements: ñ Environment. The installations should be verified. The physical area includes the structure itself, climate control dimensions, and installed networks of steam and compressed air. With regard to the hydraulic installation, water hardness should be noted. With regard to the electrical installations, the voltage, protective devices, installation to the source itself, and quality of the steam should be observed. ñ Equipment: The structure for the installation of the autoclave should be confirmed, including its physical adaptation, integration, and ventilation near the doors of the autoclave, and minimum distances between walls and the equipment in order to facilitate maintenance. ñ OQ. The existence of an operational manual should be confirmed, as should a registry of the most commonly replaced parts, information registered by the technical service, and a voucher that certifies the operation of the equipment. ñ PQ. This should be evaluated by assessing effectiveness and efficiency. Established physical parameters, types of packaging, types of loads and their registries, types of materials (quantity and volume), the arrangement of the materials within the chamber and its capacity, and the adequate use of registries for biological and chemical indicators should all be confirmed. In pre-vacuum autoclaves, three cycles should be checked with the Bowie-Dick test, followed by three complete cycles with biological and chemical controls during three consecutive days and with loads. In gravitational autoclaves, the test should be carried out with an empty chamber. A frequent problem is that preventive maintenance is not carried out on machines and the most common attitude is to wait until equipment failure occurs and then take action. To prevent equipment failure, regular servicing at least once a year is recommended. 19 General aspects of sterilization Validation of sterilization by ethylene oxide (ETO) Validation should be determined and provided by the manufacturer of ETO autoclaves (see above-mentioned section on QA). Technique and material This validation should be carried out by confirming the quality of the following elements: ñ Environment. The installations should be verified. The physical area includes the structure itself, climate control dimensions, and the need for an installation to extract environmental gas toward the exterior. Furthermore, the electrical installations, voltage and protective devices should be observed. ñ Equipment. The structure for the installation of the autoclave should be confirmed, including its physical adaptation, integration, ventilation and minimum distances between walls and the equipment in order to facilitate maintenance. The existence of a device to measure the quantity of residual ETO in the environment should be confirmed also. ñ OQ. The existence of an operational manual should be confirmed, including a registry of the most commonly replaced parts, information registered by the technical service, and a voucher that certifies the operation of the equipment. ñ PQ. This should be evaluated by assessing effectiveness and efficiency. Established physical parameters, types of packaging, types of loads and their registries, types of materials (quantity and volume), the arrangement of the materials within the chamber and its capacity, and the adequate use of registries for biological and chemical indicators should all be confirmed. Three complete cycles should be confirmed with biological and chemical controls during three consecutive days and with loads. Validation of hydrogen peroxide plasma Technique and material This validation should be carried out by confirming the quality of the following elements: ñ Environment. The installations should be verified. The physical area includes the structure itself, climate control dimensions, and the need for an installation for extraction toward the exterior. Furthermore, the electrical installations, voltage and protective devices should be observed. ñ Equipment. The structure for the installation of the autoclave should be confirmed, including its physical adaptation, integration, ventilation and minimum distances between walls and the equipment in order to facilitate maintenance. ñ OQ. The existence of an operational manual should be confirmed, including a registry of the most commonly replaced parts, information registered by the technical service, and a voucher that certifies the operation of the equipment. ñ PQ. A microprocessor should be used to evaluate the physical parameters. In addition, a test package has been developed for the specific biological and chemical indicators. It consists of a plastic tray with a restricted dissemination opening that ends in a closed compartment containing both indicators. The chemical indicator indicates that hydrogen peroxide, an essential part of the sterilization cycle, has been introduced into the sterilization chamber. The biological indicator consists of a paper strip containing 106 spores of Bacillus subtilis var. Niger in a Tyvek® bag. The physical parameters should be confirmed with a test package, followed by three complete cycles with biological and chemical and controls, during three consecutive days and with loads. Summary of validation activities of all machines ñ Create a multifunctional validation team ñ Plan the approach and define the requirements ñ Identify and describe the processes ñ Specify the parameters of the process and the desired outcome ñ Create a master validation plan ñ Select the validation methods and tools ñ Create validation protocols 20Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities ñ Carry out IQ, OQ and PQ and document the results ñ Determine continuous process controls ñ Prepare the final report and ensure administrative approval ñ Provide continuous control of the process. ñ Create a plan of education and training When should sterilization validation be carried out? ñ Sterilization validation should be carried out prior to first use and periodically thereafter, at least once a year is recommended. ñ Once the equipment is installed, a test should be carried out jointly by the centre’s staff and the manufacturer’s technical service. ñ This test confirms that the equipment works correctly in the specified environment and should be repeated whenever: ñ Damage is repaired ñ Maintenance operations are carried out ñ Packaging material is modified ñ The composition of the load is modified substantially RISK MANAGEMENT IN DECONTAMINATION AND STERILIZATION Risk management serves to identify, analyse and evaluate the risks of the SSD processes. It addresses the following issues: ñ Definition of criteria by which risks are assessed and evaluated ñ Methods of risk assessment ñ Responsibilities for risk decisions ñ Provision of resources assigned to risk prevention ñ Internal and external communication regarding identified risks (reporting) ñ Qualifications of staff dedicated to risk management Risk management is viewed as an ongoing process in the planning, implementation, monitoring and continuous improvement to take place (Deming cycle “Plan-Do-Check-Act”). 21 General aspects of sterilization PLAN ACT DO CHECK Figure 2. Deming cycle “Plan-Do-Check-Act” RISK ASSESSMENT IN STERILE SERVICES Medical devices To determine the level of decontamination required for a particular medical device, it is important to understand the differences between cleaning, disinfection and sterilization. With these definitions in mind, risk assessment to determine the level of decontamination can be applied. This is known as the “Spaulding classification”. This system should be applied to categorize a reused medical device (RMD) according to its intended use and the subsequent level of reprocessing required to render the RMD safe for reuse. RMDs shall be categorized as follows: ñ Critical ñ Semi-critical ñ Non-critical 22Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities Table 1. Level of decontamination Table 2. Policy for the local decontamination of reusable equipment according to the Spaulding classification Cleaning Disinfection Sterilization The physical removal of body materials, dust or foreign material. Cleaning will reduce the number of microorganisms as well as the soil, therefore allowing better contact with the surface being disinfected or sterilized and reducing the risk of soil being fixed to the surface. Removal of soil will reduce also the risk of inactivation of a chemical disinfectant and the multiplication of microorganisms. The removal of contamination from an item to the extent necessary for further processing or for intended use. [ISO/TS 11139] The destruction or removal of microorganisms at a level that is not harmful to health and safe to handle. This process does not necessarily include the destruction of bacterial spores. The complete destruction or removal of microorganisms, including bacterial spores. Sterility State of being free from viable microorganisms. Sterilization Validated process used to render a product free from viable microorganisms. Risk category High (critical) Items that are involved with a break in the skin or mucous membrane or entering a sterile body cavity Intermediate (semi-critical) Items in contact with mucous membranes or body fluids Low (non-critical) Items in contact with intact skin Recommended level of decontamination Sterilization Disinfection (high level) Cleaning (visibly clean) Examples of medical devices Surgical instruments, implants/prostheses, rigid endoscopes, syringes, needles Respiratory equipment, non-invasive flexible endoscopes, bedpans, urine bottles Blood pressure cuffs, stethoscopes A series of questions can then be asked to establish the method to be used. This will depend on the use of the medical devices, the heat tolerance of the item, available resources/facilities and the time available for reprocessing. 23 General aspects of sterilization Table 3. Establishing the method to be used Questions to be asked 1. What is the purpose of the device? 2. Manufacturer’s reprocessing instructions 3. Can the item be reprocessed? 4. Are the resources and facilities required for cleaning, disinfection or sterilization available locally? 5. How soon will the device be needed? Assessment to be carried out Is it an invasive device In contact with mucous membranes, skin, body fluids or potentially infectious material Table 2 will assist in assessing the level of decontamination required Can it be cleaning properly and has the SSD the available resources for cleaning and sterilization of the item Look at what is available. If possible, do not compromise on the level of decontamination required due to the lack of resources/facilities. Can the item be sent to a central department for processing, such as an SSD, or does it have to be processed at the point of use? Are there sufficient devices for the number of patients requiring its use Processing equipment or machines All processing equipment must be evaluated for performance and to ensure that the correct medical devices are processed in the correct machine. This is essential to ensure: ñ Proper use and maintenance of the processing equipment ñ Appropriate cycles for the medical devices being reprocessed ñ Manufacturer’s guidelines are followed for the installation, commissioning and use of the processing equipment ñ Provision of alternative methods for processing should the machines fail or are not functional ñ Availability of appropriate planned preventative maintenance and regular servicing In addition, the SSD manager must undergo training to recognize essential elements of risk management. The local team should also be educated and trained to recognize faults and carry out minor repairs without jeopardizing the manufacturer’s guarantee. 24Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities Controls/test procedures and checks The SAL is defined as the probability of a single unit being sterile after it has been subjected to the sterilization process. Tests are conducted to determine if the sterility levels have been obtained, once the device has been sterilized. Table 4. A summary of decontamination processes and measurements for validation and their application PROCESS Cleaning Disinfection Chemical sterilizers Moist heat (steam sterilizers) WHAT IS MEASURED AND WHEN? Daily Use of detergent and disinfectant Daily Use of disinfectant by concentration, temperature and pH of disinfectant Daily Bowie-Dick test for steam penetration in porous loads (pre- vacuum autoclave) (Helix test for hollow lumen instruments, if available.) Clean the chamber every week Per item Cleaning results by visual control or by using a cleaning test Per load Time of exposure Per process Biological indicator Chemical indicators Physical indicator Per item External indicators Per process Biological indicator Chemical indicators Physical parameters met as per PQ Per item External indicators Figure 3. An example of risk assessment for washer-disinfectors Plan Sufficient number of machines to process the number of devices, including back-up systems in case of failure Check Records of activity and performance Do Process device policies and planned maintenance plan Records of throughput Act In case of failure, alternative methods and systems are available (manual washing) Replacement plans for machines Staff education Maintenance Define when and which parts should be controlled and/or replaced in agreement with the reprocessing equipment manufacturer. For guidance purposes: ñ every 6 months: limited preventive technical control of all critical machines ñ annually: extensive technical control followed by validation All machines classified as critical according to the risk management analysis require a structured plan of maintenance and replacement, such as sterilizers, steam generators and washer-disinfectors. Auditing The auditor assists in ensuring that all sterilization processes are implemented according to national and international standards. An important part of the audit is to check compliance with local procedures and sterilization standards and to recommend process improvements. 25 General aspects of sterilization 26Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities Staffing in the SSD STAFFING LEVELS Education and training Sterile services or “decontamination sciences” as they are often called, have gained recognition as a speciality in their own right in most high-income countries. In low- to middle-income countries, the SSD still falls under the nursing hierarchy and it is considered as an appendage of the operating theatre complex. Many SSDs are managed by professional staff that have qualified and specialized in operating theatre practice, but essentially trained in procedures and not systems or processes. This practice is still common in many countries where there is no career path or staffing structure for sterile services. The best situation is when SSD managers, irrespective of their initial training, are retrained in decontamination sciences. Regardless of the person managing the SSD, each level of staff must be competent in delivering against a defined job description. For this reason, a strong training and education programme is essential. The curriculum should contain certain essential concepts and the performance of the operators and supervisor should be checked against these standards. Regular updates, not only in practices, but also related to new developments in equipment and technology, should be introduced for SSD staff. It is not recommended that housekeeping staff be involved in cleaning medical devices unless they have been trained and certified and moved into the SSD staffing structure. An example of the levels of competence is shown below. Educational requirements and qualifications Entry level operator: high school leaving certificate Two-year trained operator: completion of the basic SSD curriculum Five-year trained operator or supervisor: completion of the intermediate SDD curriculum More than 8 years of training or manager level: completion of the advanced SDD curriculum Staff should be appropriately qualified for their grade of work. However, the local health-care facilities should consider the competencies required for the level of staff grade and ensure that the education programme corresponds. “Staff who is primarily involved in reprocessing obtains and maintains their qualifications. There should be a process in place to ensure continued competency, including continuing education provided at regular intervals and periodic competency assessment, and all orientation, training and continuing education is documented.” 5 If formal courses from recognized institution are available staff from heath care facility should be encouraged to do it. 5 British Columbia Ministry of Health. Best practice guidelines for cleaning, disinfection and sterilization of critical and semi-critical medical devices in BC Health Authorities 2011. Available from: http://www.health.gov.bc.ca/library/publications/year/2011/Best-practice-guidelines-cleaning.pdf. (Accessed 20 August 2015). Basic curriculum for the SSD All staff reprocessing medical devices should be aware of the risk to self, the patient, medical devices and the environment. Standard precautions or routine practices should be part of staff education to prevent exposure to blood and body fluids. Objectives6 ñ Designed to familiarize sterile service operators and managers with the basic principles of sterile services ñ To ensure an understanding of the principles of sterilization and decontamination in health-care facilities and applications in the workplace ñ To select appropriate candidates for further studies in sterile services ñ To establish a previously unrecognised career path in sterile services Contents ñ Introduction to microbiology, types of microbes and routes of transmission ñ Conducting a risk assessment in sterile services related to the daily work ñ Means of preventing transmission both in general and in sterile services ñ Decontamination and cleaning of medical devices – significance and importance ñ Evaluation of cleaning methods as part of risk assessment ñ Inspection, assembly and packaging (IAP) as part of risk assessment ñ Chemical disinfection of medical devices and best practice. ñ Principles of sterilization, “do’s and don’ts” ñ Loading and unloading a sterilizer ñ Purchasing equipment and validation procedures Intermediate SSD curriculum Objectives ñ Demonstrate an extensive in-depth knowledge and understanding of the principles of decontamination and sterilization ñ Work at managerial level to improve decontamination and sterilization of clinical equipment so as to render it safe for patient use ñ Improve sterile services and ensure improved patient care ñ Establish a career path in sterile services via a diploma or equivalent qualification. The top students on this course will have the opportunity to progress to the advanced SSD course in sterile service management Content ñ Introduction to decontamination by a team comprising a SSD manager and an engineer ñ In-depth review and evaluation of the sterile supply cycle ñ Methods of physical disinfection ñ General infection control concepts for staff to ensure compliance and safety ñ Disinfection – general use and abuse ñ Endoscopy unit and disinfection ñ In-depth knowledge of sterilization, including designing a sterilizer 27 Staffing in the SSD 6 Unit for Infection Prevention and Control, Stellenbosch University, Cape Town. South Africa. http://www.sun.ac.za/uipc. Accessed 20 August 2015 Table 5. Educational requirements and qualifications LEVEL Entry level operator Supervisor Manager CERTIFICATE High school leaving certificate COURSES Basic curriculum in SSD Intermediate curriculum in SSD Advanced curriculum in SSD ñ Alternative methods to heat sterilization ñ Reuse of single-use products As per instruction for use (IFU) ñ Sterilization kinetics – physics ñ Packaging and transportation ñ Tracking and traceability ñ Validation, testing and maintenance – record-keeping and documentation ñ International standards and references ñ Case studies – batch recall ñ Introduction to productivity Advanced SSD curriculum Objectives ñ Demonstrate extensive in-depth knowledge and insight into decontamination and sterile services from a managerial point of view ñ Perform system analysis and project management in order to improve sterile services and ensure improved patient care Content ñ In-depth discussion on ISO standards ñ Change management ñ Leadership styles – strengths, weaknesses, opportunities and threats (SWOT) analysis ñ Productivity management ñ Department layout, staffing and quality management – optimizing available facilities ñ Financial management ñ Contingency planning ñ In-depth validation ñ Product release procedure ñ Presentation on implementing a quality manual ñ Role play for managers Staffing ratios The structure and number of staff vary greatly and as yet there are no clear published guidelines on how to calculate staffing ratios. However, rough calculations with crude examples for the number of staff based on two parameters are shown below. ñ The number of operations or consultant episodes – calculated at 3000 per year per staff member. ñ The number of operating theatre (surgical) trays processed. If there are automated wash processes, a rough guide would be one member of staff for every 1500-2000 trays per year. ñ Another method is a time and motion study of a broad range of complexities (from simple to single RMD or complex tray) and specialities. Determine the mean, e.g. 10 minutes labour for reprocessing. Multiple by the number processed in a month e.g. 30,000 = 300,000 minutes = divide by 60 = 5000 hours = divide by 8 = 625 shifts for months and then work out staffing levels. ñ Staffing levels will depend also upon the facility financial investment in SSD services. If the SSD operators are also used as porters to transport clean and used equipment, it provides a point-of-use service. The recommendations on structure differ slightly from one system to another. However, an example of a basic structure is shown in Figure 4. In smaller SSDs, the quality assessment manager and the training manager might be a combined post, unlike a larger SSD where these are two separate posts. Supervisors work in shifts and oversee the performance of the operators working in that particular area or station. The minimum requirement is at least one supervisor each for the dirty area and clean areas, but more may be necessary in larger SSDs. 28Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities It is difficult to calculate the number of staff required to work in a SSD. In the case of a primary health centre (PHC) sterilization area, the tasks are usually performed by clinical staff. There are many factors that influence the number and use of staff in the SSD, some of these are mentioned below. Workflow and work environment The work environment and workflow influence the number of staff and the best use of staff time. The number of staff required at each shift will depend on several parameters. ñ The peak time when operations and theatre are functioning influences the number of staff and the number of shifts per 24 hours. ñ The number of surgical trays and devices available for each list of operations. The fewer the number of instruments, the more cycles have to be run, and more staff will be required not only during the day, but also at night. ñ If the surgical trays are being transported over long distances to be processed, then the shifts during the day and the night will have similar workloads. In hospitals with specialized surgery, there will be different types of medical devices and possibly more of them to be reprocessed. 29 Staffing in the SSD Figure 4. Example of a staff structure in the SSD Deputy CSSD Manager CSSD Manager QA Manager Training Manager opperators/ technicians operators operatoroperators operators operators Supervisors (wash room) Supervisors (IAP) Supervisors (sterile area and dispatch INTRODUCTION Decontamination and sterile services are essential and highly specialised processes controlled by GMP not is all countries GMP is for manufacturers of single use items, by which all medical devices are or should be reprocessed. The SSD is where this demand-led service is delivered by qualified trained staff and all of its functions are governed by validated processes with recognized codes of practice based on national and international standards. Medical devices processed outside the SSD cannot be controlled and are considered unsafe unless these processes are under the supervision of highly-trained staff of a similar calibre to those in the SSD. The primary aim of the SSD is to provide safe, reprocessed, reusable, invasive medical devices for clinical procedures, carried out on wards, critical care areas, ambulatory surgery, nutrition, dialysis and endoscopy. The fundamental role of the SSD is to receive, clean, decontaminate, package, sterilize and distribute medical devices. These devices are reprocessed in reprocessing equipment, such as washer-disinfectors and sterilizers that are routinely maintained and validated in order to prevent cross-contamination and infection in patients. This is achieved by well-trained and knowledgeable staff working in the SSD under the supervision of experienced and trained SSD managers who understand and implement strategies of risk management and QA (Figure 1). STRUCTURE OF A STERILE SERVICES DEPARTMENT The SSD may be laid out in various configurations, depending on the size of the population it serves, the number of operations it has to support, and the distance from the service delivery to the point of use. It is advisable to choose the most effective and appropriate layout based on workload, staffing and financial resources, but the basic functioning and integrity of the department must not be compromised. Advantages and disadvantages of a SSD The SSD is a centralized service provision that deals with all the necessary reprocessing of devices in a designated area or site that has been specifically built and run for that purpose. Over time, such departments have developed skills, knowledge, and experience in the field of sterile services and the efficient use of reprocessing equipment and safe transportation of reprocessed devices. There are several advantages to centralization and many countries have adopted this concept. ñ Efficiency: by centralizing SSD services and consolidating staff of all levels, knowledge and experience are maximized, thus improving safe reprocessing and productivity. Every individual will play a vital role as a member of the team, which is geared towards improving efficiency. ñ Economy: the initial outlay for capital equipment is high, but the processing equipment, such as washer- disinfectors and sterilizers, can be used optimally and improve cost effectiveness. Often, devices such as surgical instruments can undergo a properly documented rotation, thereby prolonging the life of instruments, particularly if these have been correctly labelled for tracking. ñ Safety: by centralizing SSD services, systems can be upgraded and modernized, which will improve patient safety. 30Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities The Sterile Services Department (SSD) SSD staff will be trained and educated in the use of processing equipment and, together with the production of guidelines and standard operating procedures (SOP), these measures will ensure personal and patient safety. ñ Validation: this allows processing systems to be standardized, resulting in improved QA programmes. The disadvantages are: ñ Initial capital outlay is high for both the processing equipment and the number of medical devices purchased to ensure that adequate supplies are available at the point of use. ñ A very efficient transportation system, both internal and external, is required to ensure delivery to all points of use. The SSD should have its own transportation collection and delivery system. Access to alternative transportation in the case of a breakdown is also to be considered. ñ Point-of-use operating theatre lists and emergency systems have to be documented to allow an adequate supply of devices. ñ In some countries, SSD are privately owned and the work is contracted out to them by the users. In this case, it is essential that the same validation and QA systems apply also to these entities. Layout of the SSD Ideally, SSDs should be divided into areas that are physically separated with a clear unidirectional workflow from dirty to clean. There should be physical barriers, such as walls or double-door (pass-through) washer-disinfectors between the decontamination and the packing area, and double-door (pass-through) sterilizers between the packing and the sterile storage area. There should be no crossover of staff or devices unless specifically indicated, such as returning devices that have not been properly cleaned. The space shall be designed to ensure a one-way movement of staff and devices from contaminated to clean areas to minimize the bioburden and particulate contamination. Basic criteria are: ñ Entrance and corridors (public areas) ñ Gowning points for staff to don PPE prior to entering work areas ñ Dirty area receiving of used medical devices (dirty area) ñ Inspection, assembly and packing [IAP] (clean) ñ Sterilization area (sterilizers) ñ Sterile store (cooling and short-term storage) ñ Administration and staff rest and changing areas (essential to be away from work areas) ñ Storage for devices, chemicals and packaging stores (raw material and SSD products) Smaller specialized sterilization units Smaller units may be decentralized and could be located in operating theatres, endoscopy units or diagnostic departments. A theatre sterile services unit (TSSU) is no longer accepted practice unless there are specific reasons, such as remotely located operating theatre suites with limited devices, surgical trays, processing equipment and resources, including transportation. However, if such smaller units do exist, these must be well controlled with complete systems of validation in place as in larger SSDs and preferably under the supervision of the latter. Ten Rules for the SSD location 1.The SSD is designed so that it is physically separated from all other work areas and does not interfere with routine clinical practice. 2.The SSD is not an integral part of any other service user or treatment area, such as operating theatres. 3.The SSD is not to be used as a thoroughfare. 4.The SSD is purpose-specific and built for reprocessing devices with clearly demarcated areas. 5.The SSD is designed to allow segregation of “dirty” and “clean” activities. 6.The SSD is designed to facilitate a unidirectional flow from the “dirty” area to the “clean” area. 7.The SSD will have a dedicated staff area in proximity for changing into work wear, which includes a shower, toilet facilities and lockers. 31 The Sterile Services Department (SSD) 8. Access to the dirty and “clean” areas, such as the IAP room, should be through separate, dedicated gowning rooms provided with hand hygiene facilities. 9. The dirty area, IAP, sterilizing and sterilizer unloading area should be free from windows that can be opened, ledges and difficult-to-clean areas. 10. The dirty area, clean area room, IAP area and sterilizing area should be designed to minimize the ambient sound levels within the rooms. This will require particular attention to the installation of equipment, building finishes and maintenance of machines. Space planning There are several aspects to be considered when planning space within the SSD. Each health-care facility may have special or general requirements but, essentially, the dirty and clean areas must be clearly demarcated and separated without allowing crossover of staff or devices during a shift. This will have an impact on the space required, number of staff employed and those working a particular shift. Size of SSD The size of the spaces intended for the reprocessing of medical instruments depends upon a number of factors. Although no strict regulations or criteria exist, there is some legislation7 that provides a rough guide of space measurements required and it is recommended to follow the national regulations, when available. The space (SSD) estimate might be based on some or all of the following: ñ Size of the institution (classification: small, medium, large8) ñ Average number and type of surgical procedures per day ñ Number of beds relying on the supply from SSD ñ Examples of other indicators are: – What is the frequency of the use of single medical devices or other equipment requiring reprocessing? – Is endoscope reprocessing carried out in that space? – Is low temperature sterilization used? If so, which type? – The use of containers rather than wraps which will require more space for reprocessing and storage 32Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities Figure 5. An example of space evaluation based on the number of surgical operations Space evaluation based on the number of surgical procedures per day Prep and pack areaStorage and distribution area Decontamination area 1400 1200 1000 800 600 400 200 0 18-24 25-34 35-49 50-74 75-88 7 HBN13, Health building note: sterile services department. Leeds: NHS Estates, 2004 8 In general, small size refers to a facility with no inpatient services; medium size to a community hospital; and large size to a medical centre or large community hospital with satellite services 33 Introduction Within the SSD, the calculation for space should include: ñ Cleaning methods for reprocessing. Are these mainly manual or automated? Manual cleaning might require a larger allocated area than automated systems. ñ The distribution of processed packs to the point of use could either be via lifts (elevators) or trolleys (carts). The space required for these systems needs to be calculated to include storage, cleaning and parking of carts. ñ Number of shifts per day and the number of employees per shift. This will influence the work area, staff rest areas and movement between the various demarcated areas. ñ Quality and size of the equipment used to reprocess medical devices, e.g. whether these are front- loading or the pass-through type with double doors. ñ Central supply of high quality water, medical quality of air, and pre-generated steam. These are essential elements and the space to house or produce these must be included in the calculation for space. Design of the SSD When building new SSDs or renovating existing facilities, the project team must take into account national and international recommendations to ensure the best possible design, workflow, and safety of staff and patients. However, the SSD is often an afterthought and located in the least accessible and well supported part of the health-care facility, or it is situated in an essential thoroughfare. There must be restricted access to the SSD, especially the decontamination area. A well-designed SSD will ensure good workflow, ease of transportation to and from the place of use and delivery of necessary supplies. The same principles, standards and specifications applied to SSD are valid also for decentralized units and for small settings in dental medicine and primary health-care. Utilities for the SSD Air quality for drying Air supplied to the SSD should be of medical quality. This means that the air will be free of bacteria, chemicals and large particles of dirt.9 Compressed air contamination Contaminants originate from three general sources. 1. Contaminants in the surrounding ambient are drawn into the air system through the intake of the air compressor. Ingested contaminants appear in the form of water vapour, hydrocarbon vapours, natural particles and airborne particulates. 2. As a result of the mechanical compression process, additional impurities may be introduced into the air system. Generated contaminants include compressor lubricant, wear particles and vaporized lubricant. 3. A compressed air system will contain in-built contamination. Piping distribution and air storage tanks, more prevalent in older systems, will have contaminants in the form of rust, pipe scale, mineral deposits and bacteria. The ISO 8573 air quality standards and ISO 12500 compressed air filter standards make the basis for air treatment product selection much easier. To achieve the recommended ISO 8573.1 Class 2 (classification for solid particulate removal), a 1.0 micron particulate filter is recommended. The particulate filter will enhance also the service life of high-performance coalescing filters by minimizing solid loading. Water quality for cleaning and sterilization The quality of water is integral to the cleaning process, as well as the steam produced for sterilizers. Routine water testing is often conducted by engineering staff and/or engineering contractors in the SSD. In modern SSDs, the possible interactions between very hard water and water with elevated levels of dissolved chemicals justify the attention required concerning the quality of water used for cleaning of salts and other elements dissolved in the water. Water hardness is determined by the amount of calcium and magnesium ions present in the water. 9 Air quality standards ISO 8573.1 & ISO 12500 34Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities The disadvantages of hard water ñ Water hardness reduces the rate of kill of certain disinfectants ñ It generally reduces the efficiency of cleaning chemicals because divalent cations (e.g. magnesium and calcium) interact with some chemicals to form insoluble precipitates ñ It reduces the conductivity of heat during sterilization ñ It deposits and blocks valves, such as safety valves, stopcocks and filters, thus interfering with essential internal systems in the reprocessing machines ñ A white-grey residue is left on the instruments after drying ñ It damages instruments irreparably and they need to be replaced Ideally, water used in the SSD should be soft, which means that the mineral and salt content is low and does not affect devices or processing equipment. Water can be softened by several methods: ñ Filtration selectively removes minerals and salts ñ Reverse osmosis (RO) is required to remove chlorides. A RO system is sometimes recommended by manufacturers of modern and highly sophisticated washer-disinfectors and sterilizers. Of note, it is worth checking this before purchasing equipment, particularly if the budget is restricted. Since the processing of water can be expensive, it is recommended that soft water be used only for the final rinse if that is all that is affordable. Water and resource economization should not take precedent over operational imperatives, such as water quality and critical parameters for processes. When the water is purified, a special control of its quality and eventual contamination should be undertaken. A microbiological control of this water must be performed. No large reservoir can be used to store the water. In addition, the reservoir must be cleaned at least each two months to guarantee no bacterial contamination of rinse water. The water in the reservoir should be maintained at all times at a temperature able to prevent bacterial growth. Water quality Water quality for steam sterilizers The water supply, steam generation equipment, and pipelines serving steam sterilizers must be designed, built, and maintained so that they produce a reliable supply of controlled quality steam. Some sterilizers have independent steam generation systems, which produce steam according to the requirements of the machines. The steam used for sterilization shall not interfere with the sterilization process or damage the medical devices being sterilized. Proper steam quality will prolong the life of reprocessed medical devices by reducing adverse effects that water impurities can have on device materials. Lime, rust, chlorine and salt can all be left as deposits on devices if demineralized water is not used. These compounds can lead to stress corrosion, pitting and discolouration of the device. Pitting, corrosion and precipitates must be avoided as their formation provides areas where organisms can readily accumulate and be protected from the killing effects of the steam process, i.e. increased risk of infection transmission due to inadequate sterilization. The steam line feeding the sterilizer shall be taken off the top of the main steam line. The steam supply system must include steam traps or filters, if needed, to remove contaminants contributed by the pipeline. The health-care facility should have its water supply evaluated by water professionals to ensure that it meets the steam equipment manufacturer’s specifications. If the water does not meet the requirements of this clause, the facility shall implement the necessary treatment process to bring the water within specifications. If the manufacturer’s specifications are incomplete or unavailable, the water supply shall be evaluated and treated as necessary to meet the criteria outlined in ISO 1766510. The treated water should be periodically monitored to ensure it meets the criteria indicated. 10 EN ISO 17665-1:2006 Sterilization of health care products – moist heat – Part 1:Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices An example of the minimum condensate requirements10 Bacteria (cfu/mL) < 200 Total organic carbon (mg/L) < 1.0 Hardness (ppm CaCO3) < 1.0 Resistivity (Mø-cm) > 1.0 Total dissolved solids (mg/L CaCO3) < 0.4 Ionic contaminants Chloride (mg/L) < 1.0 Iron (mg/L) < 0.2 Copper (mg/L) < 0.1 Manganese (mg/L) < 0.1 Colour and turbidity: colourless, clear, no residues ISO TS 17665 Part 2 recommends more stringent standards for steam condensate, which could be used if the facility has a water treatment plant available. The SSD environment Surfaces All surfaces in the reprocessing space must be smooth, straight and easy-to-clean without cracks and pores and be able to withstand chemical disinfection. They must be made from waterproof materials that are compatible with cleaning agents used. Wood and laminates are not recommended because they absorb water and chemical solutions. Stainless steel is recommended for work surfaces, sinks and equipment coating as these are easiest to clean. Ceilings All ceilings must be smooth, straight, without cracks and should be moisture-proof. Panel ceilings are not recommended directly over the clean and sterile working areas as these release dust and debris when disturbed. Walls Walls should be continuous as far as is practical, smooth (no peeling of paint), straight and coated with washable paint or material. The corners should be protected with metal ridging or similar to prevent damage from carts and trolleys. Floors All floors should be straight, smooth, without cracks and able to withstand the load of heavy carts transported across them. The floor should be continuous with a non-slip finish, especially in the decontamination and cart washing areas. The corners should be covered and the flooring should rise up along the wall to ensure easy and complete cleaning. There should be no sharp corners that allow the collection of moisture, dirt and dust. Ventilation11 Mechanical or controlled ventilation is recommended for SSD areas as they are demarcated into dirty and clean areas and have different ventilation requirements in each of these sections. Turbulent air flow and the use of portable fans are not allowed in any area of the SSD because rapid, uncontrolled air circulation can spread contamination. Ventilation systems must be cleaned, tested and maintained according to the manufacturer’s instructions. There must be a clear maintenance plan in each SSD to ensure that the ventilation air-handling unit functions optimally. Ventilation requirements are defined below. 35 The Sterile Services Department (SSD) 11 HBN13, Health building note: sterile services department. Leeds: NHS Estates, 2004. Air changes per hour In general, it is recommended that there should be no less than a total of 20 air changes per hour when using controlled ventilation in the SSD. In the absence of mechanical ventilation, direct access to the outdoor air is found in some SSDs. In this case, a minimum of 10 to 20 air changes per hour for the dirty area and 12 to 20 air changes per hour for the clean area has been recommended. What is important is that the pressure in the wash roomis negative to the IAP room. Pressure relative to the surrounding areas In the dirty area or dirty area, the air should be extracted towards the outside so that it is under negative pressure compared with the clean area. The clean areas will be under positive pressure so that air flows away from clean surfaces towards the dirty area dirty area or the outside. Air from the SSD can be vented outside to the atmosphere with minimal risk to the surrounding area because of the dilution. If extracted for recycling, it has to be filtered and well maintained. Relative humidity The relative humidity is recommended to be 40-50%, but in hot and humid tropical countries it may rise to 70%, which can adversely affect the sterile barrier system. In the absence of controlled ventilation, working conditions become unbearable, affecting also the integrity of the sterile barrier. Where possible, humidity in the SSD must be mechanically controlled. Ambient temperature Comfortable ambient temperatures are essential for the staff to function efficiently and to ensure that the heat generated by the processing equipment is dissipated to prevent an increase in temperature. The following temperatures have been recommended in temperate countries and cooler storage is required in hot countries where the ambient temperatures are higher: ñ Decontamination area 18-20ÆC ñ Clean areas 18-23ÆC ñ Sterile storage 15-25ÆC Specific areas within the SSD Each area of the SSD, including the entrance and exit, must be carefully considered according to its purpose, space and function. This section will deal with the function and layout of individual areas within the SSD. 36Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities Figure 6. An example of a SSD layout* *Note the flow of staff and devices Entrance and corridors Signage for the SSD must be clearly visible from all points of the health-care facility and access should be strictly controlled either manually or electronically. The entrances, including corridors, are the main areas of contact with the SSD. The staff entrance should lead directly to the staff changing areas. From there, a corridor should lead to the dirty area and the clean areas, such as IAP and sterilization. All entries must have a security-controlled entrance. The staff tea room and conference/seminar/visitors’ rooms should be located in the vicinity of the staff areas with no access into the SSD working areas. Used devices, such as surgical trays, are transported to the SSD for reprocessing and these require also an access via a corridor or entrance. This entrance into the SSD is directly linked to the dirty area only and should have no direct contact with the clean areas of the SSD (Figure 6). The corridors should be wide enough to take trolleys and human traffic without congestion. Some institutions may have dedicated lifts that go directly to the operating theatres. Staff changing rooms All SSD must have separate changing rooms for men and women with lockers for storage of personal items, such as mobile phones, handbags and valuables and, if possible, hanging space for clothes. An adequate number of toilets and showers with hot and cold running water should be provided. Hand hygiene facilities with liquid soap, paper towels and alcohol-based hand rub (ABHR) should be available for staff use. A rack of freshly-laundered uniforms or clothes for staff to change into before going to the designated work areas should be available and restocked regularly. Note that these areas should be separate from the gowning areas. Ventilation must be comfortable and the rooms should feel and smell clean and fresh. A large notice board with work schedules, essential occupational health rules and recent notices should be available. Gowning areas There must be a clearly demarcated area outside the dirty area and the IAP where the staff put on the appropriate PPE prior to entering the work area with an adequate availability of PPE for all staff, including cleaners. Equipment ñ A rack for PPE ñ Hand hygiene facilities ñ Bin for disposal of used PPE Dirty Area This is the area that receives soiled and used devices and it is usually the first point of contact in the SSD. The dirty area must be secured to ensure that no entry is possible without permission. The area must be physically separated from the clean areas, such as the IAP area, as well as the sterile store. Return instrument trolleys are either pushed directly into the wash area via a hatch or self-closing door, or are unloaded in a waiting area and then moved across manually. Either way, there must be enough space to allow trolleys to be unloaded in the dirty area without causing harm to staff. Cart or trolley cleaning area There must be provision for cleaning trolleys (carts) in the wash area once the devices have been unloaded. The trolleys or carts can be washed, cleaned and pushed through to the sterile store for sterile pack transportation. If trolleys are used for used RMDs and then intended for the transport of sterile RMDs, they must be thermally disinfected between use or separate trolleys provided. In some SSDs, there are dedicated lifts that receive and return surgical trays and other items from the point of use. 37 The Sterile Services Department (SSD) 38Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities 12 Where medical air could come into direct contact with the load, such as when used for drying the load or testing the free passage of lumens it should be oil-free (i.e. should have no more than 0.5mg of oil per cubic metre of free air measured at 1013 mbar and 20ÆC (see ISO 554). It shall be filtered to an efficiency of at least 95% when tested in accordance with BS3928 and be free of bacteria. 13 Canadian Standards Association (CAN/CSA Z314 8-08) The environment of the dirty area should: a) Be distinctly separate from areas where clean/ disinfected/sterile devices are handled or stored b) Have restricted access from other areas in the setting c) Ensure one-way workflow of staff, as well as medical devices d) Have adequate space for the cleaning process and storage of necessary equipment and supplies e) Have surfaces that can be easily cleaned and disinfected f) Have slip-proof flooring that can withstand wet mopping and hospital-grade cleaning and disinfecting products g) Have easy access to hand hygiene facilities Cleaning (reprocessing) equipment Provision must be made for the following equipment in the wash (dirty) room as follows: ñ Table or surfaces for registering and sorting the devices ñ Sinks for manual cleaning and disinfection – double sinks with flat surfaces on either side to allow the devices to dry ñ Cold water jet guns ñ Medical quality air as used in the health-care facility (for drying lumens)12 ñ Sluice as dispenser of organic matter ñ Shelves (open slatted or wire racks) for storage of chemicals and cleaning items Decontamination sinks: these are designed specifically for the purpose of cleaning medical devices13 and should be: ñ Designed and arranged to facilitate the soaking, washing and rinsing of devices with minimal movement or delay between steps ñ Adjacent to waterproof countertops and a backsplash ñ Without an overflow ñ At a height that allows workers to use them without bending or staining ñ Large enough to accommodate trays or baskets of instruments ñ Deep enough to allow complete immersion of larger devices and instruments so that aerosols are not generated during cleaning. ñ Equipped with water ports for the flushing of instruments with lumens, if required ñ Equipped with a section for air drying medical devices Hand hygiene: wash basins (at least one) should be located at a visible and convenient place, preferably at the entrance to the wash area, and should be supplied with mixer taps, liquid soap and paper towels. Preparation and packing area After devices have been cleaned, they are passed to the preparation and packing area, also known as the IAP area. Here, the clean devices can be handled safely and inspected, assembled, replaced and packed for sterilization. This is a clean area and the equipment required is to facilitate the sorting, packaging and wrapping of devices. All of which are manual activities. Once the trays have been packaged they are moved to the steam sterilizer or low temperature sterilizer. General equipment required for the IAP area ñ Work tables for: – Sorting – Assembly – Packaging and wrapping – Record-keeping ñ Shelves ñ Racks ñ Heat sealer work station ñ Medical quality air (for drying lumens) ñ Chairs ñ Magnifying lens with light ñ Closed cabinet to store clean instruments and medical devices and packing supplies The environment of the IAP area should: a) Be distinctly separate from areas where clean/ disinfected/sterile devices are handled or stored b) Have restricted access c) Ensure one-way work flow of staff, as well as medical devices. d) Have adequate space for the packing process and storage of necessary equipment and supplies e) Have surfaces that can be easily cleaned and disinfected f) Have slip-proof flooring that can withstand wet mopping and hospital-grade cleaning and disinfecting products g) Have easy access to hand hygiene facilities Sterilization area This area is usually joined with the IAP area, without any physical barrier between the two areas. Specialized equipment required: ñ Steam sterilizers ñ Low temperature sterilizer(s) ñ Chemical sterilization processes – Separate room for ETO – Plasma sterilization Sterile storage Once the packs have been removed from the sterilizer, they should be moved to an area where they are allowed to cool. When the packs are cooled, they are then placed in a sterile store until delivery to the point of use. The storage area needs to be a restricted area and away from any windows or traffic. Sterile items should be handled as little as possible. Equipment required ñ Tables for placement of packs ñ Open shelving that allows good air circulation ñ Desk for record-keeping prior to dispatch ñ A dispatch and transportation system for sterile packs All spaces used for the reprocessing of medical instruments must be equipped with hand hygiene facilities at the entrance and exit points. Sterile storage at point of use Upon arrival at the point of use, it is essential to store sterile packs in a dry, well-ventilated area with open racks for air circulation and moderate temperatures and humidity. Avoid storage in closed cupboards in busy clinical areas and stock packs in a separate store. There should be a procedure in place to check expiry dates and apply the rule of “first-in, first-out” so that stock is adequately rotated and wastage is kept to a minimum. The principles and procedures applicable to SSDs apply also to primary health-care clinics (PHCs), and the only difference is the scale of production and a rapid turnover of devices. It is essential that vigilance is maintained while cleaning, disinfecting or sterilizing material. 39 The Sterile Services Department (SSD) Sterilization area in special units In dental clinics and PHCs, the sterilization area is smaller and refers to any separate areas where reprocessing of devices takes place away from clients/patients/residents and from clean areas. An example of a layout is shown in Figure 7. The workflow is the same and the dirty and clean areas are demarcated if possible. 40Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities Figure 7. Example of a dentistry one-room layout Environmental cleaning in the SSD14 The environmental cleaning policy in the SSD must be clearly defined in a written policy with standard SOPs agreed between the housekeeping staff, the infection prevention and control team, management and the SSD manager. The procedures, responsibilities for cleaning practices and cleaning frequency must be clearly stated. The minimum standards for cleaning are: ñ SSD cleaning must be carried out by dedicated equipment and well-trained staff ñ Floors are polished (as specified in the contract), but not less than twice a week ñ Training of housekeeping staff must be provided by the infection prevention and control team or the SSD managers ñ All work areas, stands, tables, countertops, sinks and equipment surfaces (but not the inside of processing equipment) are cleaned and disinfected at least once a day, depending on the workload ñ Floors are cleaned daily using clean water and a neutral detergent; the surfaces must be dried ñ If spillage or any other accident occurs, it must be cleaned immediately ñ Sinks are cleaned once at the beginning of each shift or more frequently if required ñ Sinks used for cleaning endoscopes or respiratory equipment are cleaned after each use ñ The sequence of cleaning starts at the cleanest areas and works towards the contaminated areas. If separate cleaning teams are involved, the decontamination and clean areas are the responsibility of the individual teams assigned to these areas ñ No crossover between the various areas – either of staff or cleaning equipment ñ Provision for storage of cleaning equipment, such as mops and buckets, where equipment is washed, cleaned and dried (cleaned mops and buckets are stored inverted) or packed to send to the laundry. ñ Separate cleaning equipment for the cleaning and clean areas HHF = hand hygiene facility 14 Guidelines for environmental infection control in health-care facilities. Centers for Disease Control and Prevention. http://www.cdc.gov/hicpac/pdf/guidelines/eic_in_HCF_03.pdf . Accessed 20 August 2015. Procedure Floor ñ Dry method or static sweeping: This consists of passing a synthetic barrier that is lightly impregnated with an electrically-polarized substance (magnetic effect) across the floor so that it retains all types of particles that are possible carriers of microbe particles. It represents a hygienic adaptation of the broom that it replaces and is ideal for avoiding the dispersion of dust in the environment. It will eliminate dirt that is not stuck to the floor in order to then apply the moist method. ñ Moist method: This includes two techniques, the use of a double or a single bucket. – Double bucket procedure: The most common method and the method of choice. It is carried out using a two-bucket system, one for the disinfectant or detergent solution, and the other with clean water for rinsing. This method minimizes the recontamination of areas. – Single bucket procedure: When this method is used, the solution should be changed 1) when it is dirty, even if the cleaning of the area is not complete, and 2) before moving to another area. Surfaces ñ All shelves should be cleaned weekly with a clean cloth and 70% alcohol to remove dust. At that time, the expiration date and the integrity of the packaging of sterile medical equipment should be reviewed. Occupational health and safety While it is the responsibility of the employer to provide appropriate protection and a safe working environment for SSD workers, it is equally the responsibility of the staff to ensure that policies and procedures are followed once training has been provided. ñ Adequate numbers of PPE must be available at each gowning area before entering the main reprocessing sections, such as decontamination, IAP, sterilization area and storage ñ Visible posters and other information should be available to staff to serve as constant reminders in the workplace. Where language is a barrier, pictograms can be used to display the correct information ñ Chemical stores should be provided and all containers must be clearly labelled with the manufacturer’s instructions on handling, dilution and final delivery. Material safety data sheets must be provided for all cleaning chemicals and updated when a change occurs or every 5 years ñ Exhaust systems should be functioning up to the standard required to remove noxious gases and chemicals and allow for dilution of biological hazards ñ Staff should have hepatitis B immunization when they start working in any health-care facility. If possible, staff should be aware of their own human immunodeficiency virus (HIV) and hepatitis B status. All workplace accidents, such as splash or sharp injuries, must have first aid assistance with documentation of the incident in a register or logbook The OH&S representatives should review all policies to ensure that work practices are compliant with the national health and safety at work act, which exists in most countries. Whether inside or outside the SSD, this will require that all staff reprocessing medical devices must: ñ Be trained (preferably formal) to the appropriate level of knowledge for the grade of work to ensure both self-protection and patient safety ñ Learn to handle sharps appropriately and ensure that there is provision for safe disposal of sharps ñ Know how to wear PPE appropriately according to the correct indications ñ Understand the risks of transmission of blood-borne viruses in the decontamination area ñ Learn how to handle chemicals safely with appropriate PPE ñ Know how to deal with accidents occurring in the SSD, such as ETO noxious gas exposure ñ Document all accidents, no matter how minor 41 The Sterile Services Department (SSD) SSD dress code All SSD staff should be provided with uniforms laundered at work (not taken home to wash), which they change into when arriving at work and remove before leaving. They should be advised to wear closed shoes and not open sandals as they might accidentally injure themselves. It is not recommended that SSD staff work in their street clothes. Hand hygiene All staff should learn how to perform hand hygiene correctly, whether this is hand washing or hand rubbing and understand the importance to dry hands thoroughly before donning gloves or carrying out a task. The correct method is shown in several WHO guidelines and documents and details are beyond the scope of this manual. Wall-mounted posters demonstrating the correct method for hand washing and hand rubbing should be visibly displayed. Hand wash basins should be provided at the entrance to the dirty area and the IAP areas. The hand wash basin should have a mixer tap, liquid soap in a closed container and paper towels, including a foot-operated peddle bin to discard used paper towels. ABHR can be made available inside the IAP and sterile areas where water or wet areas are not recommended. Appropriate use of PPE PPE should be provided and the staff must be trained in its correct use and disposal. Table 6 outlines the tasks and the suggested PPE to be worn. 42Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities Table 6. Indications for the use of PPE in the SSD PPE indication Decontamination area ñ Handling used medical devices ñ Removal and disposal of sharps ñ Manual cleaning IAP ñ Inspection after cleaning ñ Assembly ñ Packaging Sterilization ñ Loading ñ Emptying sterilizer Sterile stores ñ Loading shelves ñ Taking inventory ñ Documentation Transportation ñ Delivering sterile pack ñ Returning used medical devices Gloves Domestic gloves (heavy duty); long; disposable or tear- resistant if reused if available use nitrile gloves Not indicated Heavy duty heat-resistant gloves Not indicated Not indicated Yes – domestic gloves (heavy duty) Face cover/visors Cover mucous membranes and eyes ñ Mask with integrated visor ñ Full visor ñ Face mask with goggles Not indicated Not indicated Not indicated Not indicated Only when handling open wet trays Headgear Yes Yes Yes Optional Optional Aprons/ gowns Yes Optional No No No Yes Closed shoes Yes Yes Yes Yes Yes Yes Safe handling of sharps and waste management Most surgical trays contain sharps. All SSD staff must know how to handle sharps safely. ñ Place a sharps’ container not more than at arm’s length or close to the place of work ñ Carefully examine each surgical tray and concentrate on its contents ñ Remove the sharps carefully, preferably without physically touching them ñ Discard immediately in the sharps’ container ñ Do not recap or try to separate the needle from the syringe ñ Report any accidental sharps’ injury immediately to your superior ñ Complete the log of sharps recovered from surgical trays The waste management policy in the SSD will follow the established colour coding for segregation of waste as defined by the health-care facility or health-care waste management services in the institution. Staff health Any member of the SSD who has the following should report to the OH&S or medicine clinic: ñ Skin rashes, boils or open wounds ñ Diarrhoea or gastroenteritis ñ Jaundice ñ Respiratory illness, either allergic or infectious In the absence of a staff health clinic, report to the SSD manager. The member of staff should be placed on sick leave until his/her health has improved. A certificate is required to return to work. 43 The Sterile Services Department (SSD) WHY SHOULD ALL MEDICAL DEVICES BE THOROUGHLY CLEANED BEFORE PROCESSING? Instruments and materials used during an operation will be covered with blood and tissue remains. They may have been in touch also with chemicals and fluids, dirt and dust. Hinged instruments may have remnants of blood and tissue from the operation. The tubing of hollow instruments may be also full of these soiled materials. Before any decontamination can take place, used devices are prepared for reprocessing at the point of use to ensure their safe transport and a minimal risk to SSD staff. This procedure is not a substitute for cleaning. 44Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities Cleaning of medical devices Figure 8. Sequence of events for cleaning: from point-of-use to inspection POINT-OF-USE PREPARATION OF DEVICES FOR DECONTAMINATION Preparing devices at the point of use does not replace the cleaning process - it is the beginning of the cleaning process. Point-of-use preparation helps to prolong the life of surgical instruments as dried blood and saline can cause the decomposition of stainless steel and make surgical instruments much more difficult to clean. The following guidelines should be followed before sending instruments to SSD for cleaning: ñ Wear PPE to protect yourself ñ Remove any linen and disposable items and dispose of these items appropriately – Sharps, such as knife blades and needles, should be correctly discarded – Segregate sharps that can cause injury to health-care workers ñ Remove gross soil from instruments by wiping with a damp clean dry cloth. Pre-cleaning (e.g. soak or spray) prevents soil from drying on devices and makes them easier to clean ñ Cleaning products used should be appropriate for medical devices and approved by the device manufacturer ñ If detergent-based products are used, ensure that they are mixed to the correct in-use dilution ñ Avoid prolonged soaking of devices rinse off at point of use sort manual cleaning inspection ñ Do not use saline as a soaking solution as it damages some medical devices ñ Contaminated items should be contained in dedicated, fully enclosed, leak-proof and puncture-proof containers prior to transport ñ Soiled instruments should be opened and kept moist – Spray with an enzymatic spray – Cover with a moist towel with water (not saline) or foam, spray, or gel specifically intended for this purpose – Do not transport in containers with water as water is a splash hazard 45 Cleaning of medical devices Figure 9. Example of a prepared tray with surgical instruments ready for transportation to the SSD Soaking of instruments in disinfectant prior to cleaning Soaking of instruments in 0.5% chlorine solution or any other disinfectant before cleaning is not recommended for the following reasons: ñ It may damage/corrode the instruments ñ The disinfectant may be inactivated by blood and body fluids, which could become a source of microbial contamination and formation of biofilm ñ Transportation of contaminated items soaked in chemical disinfectant to the decontamination area may pose a risk to health-care workers and result in inappropriate handling and accidental damage ñ May contribute to the development of antimicrobial resistance to disinfectants FUNDAMENTAL ROLE OF CLEANING Cleaning is the first and most essential step before any process of disinfection or sterilization can be carried out. ñ Cleaning is the first step in reprocessing a device after use ñ Failure to properly clean an instrument may allow foreign material (e.g. soil and organic materials, including microorganisms and inorganic materials and lubricants) located outside and inside of the device to hinder disinfection and/or sterilization processes ñ Cleaning is accomplished by manual cleaning with cleaning chemicals (detergent) and water, brushing or flushing, or by using ultrasonic and or washer disinfectors to remove foreign material.15 Not every facility has a high level of resources (i.e. mechanical cleaning equipment), but medical devices must be thoroughly cleaned prior to disinfection or sterilization, irrespective of available resources. 15 International Association of Healthcare Central Service Materiel Management (IAHCSMM) Central Service Technical Manual 7th ed. (2007). (https://www.iahcsmm.org/publications/central-service-technical-training.html, Accessed 20 August 2015 One can clean without sterilizing, but one cannot sterilize without cleaning! By following the necessary cleaning protocols, devices can be cleaned adequately even if resources are minimal, thereby protecting staff and patients from the risk of contamination. What is cleaning? The removal of visible soil, organic and inorganic material from objects and surfaces is cleaning. This is accomplished manually or mechanically using water with detergents or enzymatic products. Thorough cleaning is essential before high-level disinfection and sterilization because inorganic and organic materials that remain on the surfaces of instruments interfere with the effectiveness of these processes Effects of not dismantling and cleaning devices ñ Residue of blood and body fluids with a risk of blood-borne virus transmission (e.g. human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B and hepatitis C). There is a particular risk with highly infectious viral diseases, such as Ebola ñ Sputum and mucous residue (tuberculosis and other bacterial pathogens) ñ Biofilm formation in the lumens, thread of screws and difficult to reach areas; biofilm protects bacteria by covering them with an impenetrable layer of mucous and deposits (e.g. Pseudomonas aeruginosa) ñ Hard water and mineral and calcium deposits devices lose efficiency and function. ñ Not removing detergent and chemical build-up lead to the destruction of integrity of the device or its coating. ñ Devices cannot be disinfected or sterilized in the presence of dirt and organic matter as poor penetration of chemicals occurs ñ Inactivation of some disinfectants by organic matter ñ Allergic reactions in patients ñ Endotoxin and pyrogen release Summary of cleaning ñ Medical devices should be disassembled to allow effective cleaning ñ Physical cleaning reduces the bioburden or the microbial load sufficiently to allow the process of sterilization or high-level disinfection to be effective ñ Dirt protects microorganisms from contact with the disinfectants, steam and other chemicals, thereby rendering the process ineffective ñ Some chemicals used for reprocessing devices are inactivated in the presence of organic matter ñ Some chemicals used for reprocessing are inactivated when mixed with other chemicals (incompatible) ñ The life of the instruments is prolonged if soil and debris are removed regularly Factors that affect cleaning There are several factors that can affect the efficacy of the cleaning process. ñ Amount and type of soil present. – Cleaning chemicals can become diluted or ineffective in the presence of soil ñ Water quality and temperature (see previous section on water quality). – Some cleaning chemicals are designed to be used at specific temperatures – If clean water is not available, the water itself might deposit toxins on medical devices – Water hardness (the presence of excess dissolved minerals) can alter the effectiveness of cleaning chemicals and can cause spotting and leave deposits on medical devices ñ Availability and use of cleaning chemicals. – If cleaning chemicals are not available, cleaning must be accomplished with the use of water and friction alone. – It is important to follow the manufacturer’s instructions for use regarding the chemical to water dilution rate as the dilution rate (high or low) has a direct effect on the efficacy of the cleaning process. ñ Staff training. 46Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities – It is essential that staff performing the cleaning process is adequately trained in the use of all equipment, chemicals and tools, such as brushes – Staff must be familiar with medical devices so as to know which method of cleaning is appropriate and how to adequately clean each specific device (e.g. lumens, disassembly and re-assembly of items) CLEANING PRODUCTS There is no single cleaning agent that removes all types of bioburden. Bioburden is made up of a variety of matter, which may be soluble or insoluble in water and can be organic or inorganic. Properties associated with ideal cleaning agents ñ Emulsification ñ Saponification ñ Surfactation ñ Dispersion and suspension ñ Peptization ñ Water softening ñ Free rinsing ñ Non-toxic Selection of cleaning agents Deposits of dust, soil and microbial residue on equipment can contribute to healthcare-associated infections. Cleaning agents remove organic, inorganic and microbial contaminants. No single compound has all the properties that are required to remove all soil deposits. The first step in cleaning is the use of surfactants or surface active agents to reduce surface tension, which assists in soil being held in the cleaning solution.16 Enzymatic (proteolytic) cleaners Gross soil should first be removed by rinsing with detergent and water. If blood or exudates have dried or hardened, soaking in a warm solution of an enzymatic cleaner is required. Cleaning agents containing enzymes to break down proteinaceous matter may be used for sensitive equipment if the equipment manufacturer approves their use. Note the recommendations of the manufacturer of the enzymatic solution for dilution, temperature and time REMEMBER Enzymatic cleaners are not disinfectants; they only remove protein from surfaces. Rubber or nitrile gloves are recommended when handling enzymatic solutions-enzymatic cleaners will degrade latex gloves Cleaning chemicals (detergents) These agents have a function of reducing surface tension and cut through fat and organic matter. Considerations when selecting a detergent ñ Follow the manufacturer’s recommendation for the type of soiling against which the detergent is effective ñ Follow the manufacturer’s recommendations for compatibility with the device to be cleaned ñ Select the appropriate cleaning agent to use with an ultrasound cleaner ñ Degree of water hardness – choose the appropriate detergent based on the manufacturer’s guidelines ñ Do not substitute unless approved by the manufacturer 47 Cleaning of medical devices 16 A guide for selecting cleaning agents can be found in AS/NZS 4187:2003. Cleaning, disinfecting and sterilizing r eusable medical and surgical instruments and equipment, and maintenance of associated environments in health care facilities.http://www.saiglobal.com/pdftemp/previews/osh/as/as4000/4100/4187.pdf. Accessed 20th August 2015.) A mild alkaline detergent is preferred for manual cleaning, ultrasonic cleaning, or one of the several types of instrument washers. Mild alkaline detergents (pH range, 8.0 – 10.8) are more efficient cleaning agents for surgical instruments than neutral pH detergents or surfactant-based detergents. It is recommended that facilities work with chemical suppliers to determine the best detergent required as this will be dependent on the facilities’ water quality. Chemical residue has the potential to cause tissue irritation. REMEMBER Only use appropriate detergents for instrument cleaning in the SSD. Detergents used for home cleaning or laundry use are not suitable for the cleaning of medical devices or instruments. Preparation of detergent solutions Chemicals, like disinfectants and detergents, function best at their optimal dilution - making a stronger solution does not necessarily mean it will be more effective. ñ For effective cleaning it is essential that the detergents are prepared at the concentration recommended by the manufacturer/supplier. To achieve the correct concentration, the correct volume of concentrated detergent has to be added to the correct volume of water at the correct temperature. The following calculation can be used: volume of detergent or chemical (supplied) = concentration required x capacity of the sink/bowl (in ml) Concentration supplied For example, if a 1% solution of detergent is required and the sink/bowl capacity is 10 litres (10,000 ml) and the concentration supplied is 100%: volume of supplied detergent = 1 x 10,000 = 100 100 Therefore, 100 ml is used and made up to 10 litres to achieve a 1% solution. The detergent does not have to be measured precisely each time, but a fill line can be placed on the sink/bowl as shown in Figure 10 and a galipot or jug used to measure the detergent. Think this section could be written to reduce repetition 48Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities Figure 10. Detergent preparation using precise measurement of water and concentrated detergent for dilution 49 Cleaning of medical devices Lubricants The purpose of a lubricant is only to protect the medical device. Lubricants should be soluble in water. Devices requiring lubrication shall be lubricated according to the manufacturer’s instructions, prior to sterilization. The device manufacturer’s instructions shall be followed with regard to: ñ Components requiring lubrication ñ Specific lubricant(s) to be used ñ Proper preparation and application of the lubricant, including the amount of lubricant to use and the immersion time, if applicable Incompatible lubricants can inhibit sterilization, create harmful by-products, and damage the device or the sterilizer. Devices shall be decontaminated and free of visible soil and rust before they are lubricated. ñ Lubricants must be compatible with the device and the steam sterilization process17 ñ Avoid the re-use of containers to store lubricants ñ Lubricants shall be discarded if they are past their expiry date or if they appear visibly soiled ñ Make up the lubricant according to the manufacturer’s guidelines and avoid contamination CLEANING METHODS Manual cleaning Facilities with minimal resources can adequately clean and prepare devices for sterilization with effective manual cleaning processes. However, it is vital that all devices be disassembled so that all surfaces may be cleaned and disinfected, irrespective of the cleaning method chosen. ñ Ensure that the device to be cleaned is compatible with the chemical solutions used in the facility ñ Completely submerge immersible items during the cleaning process to minimize aerosolization and to assist in cleaning ñ Remove gross soil using tools, such as brushes and single-use cloths ñ Minimize the production of aerosols when cleaning non-immersible devices ñ Clean devices that have lumens with an appropriate brush, then manually or mechanically flush with a detergent solution and rinse with potable water ñ Check devices with lumens for obstructions and leakage Validation Manual cleaning cannot be validated; a clear SOP is required. Indications for manual cleaning ñ Medical devices that cannot be immersed (i.e. electrical or battery-powered devices) ñ Devices that require special cleaning (i.e. narrow bore lumen or delicate devices) ñ Pre-cleaning step prior to mechanical cleaning in ultrasonic and or washer-disinfector Immersion method ñ Fill sink or any other appropriate basin with sufficient warm water for complete immersion of the device ñ Add the appropriate quantity of detergent following the manufacturer’s instructions for dosage ñ Clean the device under the surface of the water so that aerosols are not produced ñ Use appropriate brushes to properly clean box locks, lumens and other hard-to-clean areas – Use soft (nylon) bristle brushes so that the surface of the instrument is not damaged – Brushes used to clean lumens must be the same diameter as the instrument to ensure that all internal surfaces can be reached – Brushes must also be long enough to exit the distal end of the instrument 17 Canadian Standards Association. CAN/CSA-Z314.3-09. Effective sterilization in health care facilities by the steam process. Rexdale, Ont.: Canadian Standards Association, 2009 Note: Brushes should be thermally disinfected and dried at the end of the day. If this is not possible, they should be cleaned and left dry. Brushes must be replaced when damaged. Remove all visible soil from the device. ñ In another sink or basin, completely immerse the device in clean purified water and rinse the device thoroughly ñ Mechanically dry; if this not available or not recommended by the manufacturer, air-dry or hand-dry using a disposable clean, non-linting cloth Non-immersion method ñ Clean the device by wiping surfaces thoroughly with a disposable, clean, non-linting cloth and detergent ensuring that moisture does not enter critical areas of the device (e.g. power connections) until all visible soil is removed ñ Rinse the device by wiping surfaces thoroughly with a damp, disposable, clean, non-linting cloth until all detergent residue is removed ñ Mechanically dry; if this is not available or not recommended by the manufacturer, air-dry or hand-dry using a disposable clean, non-linting cloth. Disposable cloths should be discarded after each use ñ Cleaning solution and water should be changed at each cleaning session and when visibly soiled. Chemical disinfection prior to cleaning is unnecessary, ineffective and of little value in the presence of organic matter. Rinsing Rinsing following cleaning is necessary to remove loosened soil and residual detergent. Rinse all devices thoroughly after cleaning with water to remove residues, which might react with the disinfectant/ sterilant. Perform the final rinse of lumens of intravascular/ intrathecal devices with commercially-prepared, sterile, pyrogen-free water or reverse osmosis processed water. Note: Distilled water is not necessarily sterile or pyrogen-free. Drying Drying is an important step that prevents microbial growth and dilution of chemical disinfectants, which may render them ineffective. Devices should be air-dried or dried by hand with a clean, non-linting cloth preferably single use. Dry lumens with compressed medical grade or high-efficiency particulate absorption (HEPA)-filtered air at a pressure specified by the device manufacturer. Use a regulator to control pressure. Dry stainless steel devices immediately after rinsing to prevent spotting. Care of cleaning tools ñ Cleaning tools need to be cleaned, disinfected and dried after every shift ñ Inspect brushes and other cleaning equipment for damage after each use and discard if necessary ñ The use of single-use cleaning tools is recommended. If reusable tools are used, they should be disinfected at least daily MECHANICAL CLEANING Mechanical cleaning equipment may be available and do provide controlled and uniformly reliable results if the equipment is well maintained. Equipment used for the mechanical cleaning of medical devices include: ñ Ultrasonic cleaners ñ Automated washers or washer-disinfectors ñ Automated cart washers 50Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities Whenever possible, clean devices by mechanical means: ñ Use mechanical washers in accordance with the manufacturer’s instructions ñ Manually clean heavily soiled devices before mechanical cleaning if necessary ñ Ensure that the device to be cleaned is compatible with the mechanical cleaning equipment, cycle parameters and cleaning chemicals that are being used ñ Ultrasonic washers are strongly recommended for any semi-critical or critical medical device that has joints, crevices, lumens or other areas that are difficult to clean ñ Washer-disinfectors are strongly recommended for medical devices that can withstand mechanical cleaning to achieve the required exposure for cleaning and to reduce potential risks to staff When the equipment is available and devices are designed for an automated process, the advantages of using such a process for the cleaning and thermal disinfection of medical devices include faster throughput of devices, greater consistency of results, and higher standards for cleaning that can be validated and less risk to staff. Important considerations when using mechanical cleaning equipment include staff training, water quality, cleaning chemicals’ dilution rates and ensuring that the equipment is in proper working condition. Washer- disinfectors and ultrasonic cleaners are only effective when they are operated, loaded and serviced in compliance with the manufacturer’s instructions for use. Ultrasonic cleaners Ultrasonic cleaners are a mechanical cleaning method that is effective for hard-to-reach parts of surgical instruments, such as box locks, serrations, hinges and lumens. In brief, ultrasonic vibrations pass through the cleaning solution and create bubbles. As the bubbles become larger, they become unstable and implode, a process called cavitation. This creates a vacuum in the solution that draws the debris from the instruments into the surrounding fluid. Some newer machines have an automated filling and draining capacity. Requirements ñ Instruments must be pre-cleaned of gross soil prior to using the ultrasonic cleaner ñ Water temperature should be between 27o C (80F) and 43o C (109F) and never above 60o C (140F) because proteins coagulate above that temperature ñ The manufacturer’s recommendations for the dosing and temperature of the cleaning solution should be followed ñ Water should be changed daily and each time it is visibly soiled ñ The ultrasonic unit should be degassed each time it is filled to remove excess bubbles. This is done by filling the unit, closing the lid and running a cycle for 5-10 minutes ñ Instruments should be opened and completely submerged and lumens completely filled ñ The lid must be closed prior to running to prevent aerosol production ñ Refer to the instrument manufacturer’s recommendations for specific cleaning information prior to placing the device in an ultrasonic cleaner ñ After cleaning with an ultrasonic machine, instruments need to be rinsed and dried ñ The ultrasonic cleaner needs to be cleaned at the end of each day Validation process ñ The ultrasonic process needs to be validated daily as follows and the results documented to ensure that devices are safe to use: ñ Visual inspection of all devices removed ñ Foil test ñ Commercial tests at least once a year) Automated washers Washer-disinfectors work on the principle of impingement, i.e. the use of pressurized water to physically remove the bioburden. Automated washers are a very effective method for cleaning and disinfecting instruments because of the detergents and thermal action used. Multiple steps are includedin the cycle including pre-rinse, enzymatic wash, detergent wash, and lubrication. A final rinse at a temperature that thermally disinfects using de-ionized water will help to prevent mineral deposits and spotting and improve drying. 51 Cleaning of medical devices Recommendations ñ Washer racks should never be overloaded and instruments should be in an open position and contained within the basket ñ Multi-level trays should be placed separately on the washer rack and all lids removed ñ Spray arms should be inspected daily to ensure that they are in good working order ñ It is usually not necessary to pre-clean instruments prior to placing in an automated washer, which saves time and is safer for staff as they do not have to handle contaminated instruments Cart washers Trolley or cart washers are used for the cleaning of carts, rigid containers, surgical basins and other medical devices. Cart washers operate similarly to automated washers, but the cycle does not have the enzymatic wash or the lubrication steps. ñ Surgical instruments should not be processed in a cart washer unless it has been validated by the equipment manufacturer) ñ Not all wheels are designed to be cleaned in a cart washer. Refer to manufacturer’s instructions prior to washing wheeled carts when using this method Cleaning verification and quality control The most common method of verifying the cleaning process is by visual inspection. All medical devices must be inspected during packaging prior to sterilization. The efficacy of the automated washer-disinfector process can be verified with a commercially-manufactured product that mimics dried blood. Failure of this quality check can indicate that the washing equipment is not operating properly or that cleaning chemicals are not feeding in properly, but a passing check does not prove that instruments are clean. Reference ISO 15883:5 The cycle parameters of washer disinfectors should be checked also to ensure that the validated parameters have been met for each cycle. This should be documented. Cleaning is the most complex and important step in the processing of medical devices because if a device is not clean it cannot be disinfected or sterilized. The cleaning action All cleaning action requires a solvent (warm water) and friction or rubbing to remove the dirt using a detergent to suspend the dirt and exposure time to the detergent. Warm water increases the activity of some chemicals. There is always a minimal exposure time required to obtain the maximum benefit from the detergent and the cleaning process as observed with hand hygiene. 52Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities Figure 11. Cleaning circle: all factors are essential18 18 Sinner’s Circle (Dr Herbert Sinner, 1959) 53 Cleaning of medical devices PREPARATION FOR CLEANING OF MEDICAL DEVICES Summary of recommendations ñ Disposable sharps shall be disposed of in an appropriate, puncture-resistant, sharps’ container at the point of use prior to transportation. ñ Soiled medical devices shall be handled in a manner that reduces the risk of exposure and/or injury to staff/visitors/patients/residents or contamination of environmental surfaces. ñ Contaminated devices shall not be transported through areas designated for the storage of clean or sterile supplies, visitor/patient/resident care areas or high-traffic areas. ñ Sterile and soiled devices should not be transported together. ñ Reusable medical devices must be thoroughly cleaned before disinfection or sterilization. ñ If cleaning cannot be done immediately, the medical device should be pre-treated to prevent organic matter from drying on it. ñ The process for cleaning (decontamination) shall include written protocols for disassembly, sorting, pre-treatment, physical removal of organic material, rinsing and drying. It is strongly recommended that catheters, tubing, and other medical devices with small lumens that are very difficult to clean be designated as single-use material and not be reprocessed and reused. Do’s and don’ts of cleaning Do ñ Ensure detergent is prepared at the correct concentration and temperature and used for the recommended contact time ñ Keep instruments moist and clean as soon as possible after the procedure ñ Disassemble instruments prior to cleaning ñ Open hinged/jointed instruments to ensure access to all surfaces ñ Use appropriate sized brushes to clean lumened items ñ Use soft bristle brushes to clean serrations and box locks ñ Inspect instruments after cleaning ñ Clean instruments under the surface of the water to reduce the risk of aerosol production ñ Follow manufacturer’s instructions for the cleaning of all medical devices Don’t ñ Use metal brushes or any abrasive item when cleaning instruments ñ Clean instruments under running water because this can produce aerosols ñ Overload trays in a washer–disinfector ñ Obstruct spray arms in a washer-disinfector ñ Submerge power equipment or electrical items (unless they have a waterproof cap) ñ Use a detergent that is not intended for medical devices INTRODUCTION The inspection, assembly and packaging (IAP) of reused medical devices (RMDs) in the SSD is where medical devices are visually inspected and function-tested by trained staff. Following testing, devices are reassembled, sorted and packed either as a set of medical devices or as a single medical device packed in a transparent pouch or wrapped in appropriate wrapping material. Some RMDs are disassembled for sterilization as per the manufacturer instructions for use. Records should be kept of all inspected and tested devices. All devices are assembled, checked and scanned (where computerized traceability is installed). Where manual traceability is in place, medical devices are documented on an instrument tray list. All medical devices should be inspected in a place designated and controlled to optimize the effect of the sterilization process and minimize contamination. Use a bright light with a magnifying or a magnification light. 54Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities Preparation and packaging for reprocessing Figure 12. Assembly and packing with computerized traceability INSPECTION Post-cleaning inspection and function test area ñ Equipment ñ Procedure ñ Documentation on post-automated cleaning ñ Inspection and function testing ñ Assembly ñ Packaging Equipment ñ Workbench ñ Magnifying inspection glass ñ Fibre optic light source ñ Insulation testing equipment; diathermy pinhole tester ñ Autoclave tape dispenser ñ Wrapping material holder ñ Baskets for medical devices (autoclave baskets) ñ Heat sealing machine (for preformed sterile barrier systems [PSBS]) ñ Tracking and traceability scanner and computer (computerized traceability – optional) ñ Raw materials (daily stock) 55 Preparation and packaging for reprocessing Figure 13. Inspection of cleaned medical devices* *Note magnifying glass for close inspection Recommended practices ñ Perform hand hygiene before carrying out this activity ñ Maintain the workbench in good condition, both in terms of hygiene, with disinfection between sessions, and organization ñ Do not use an oily substance for lubrication ñ Do not allow a staff member with any type of dermatological lesion to carry out this activity Inspection and function testing (post-cleaning) ñ Each set should be inspected separately ñ Box joints, serrations and crevices should be critically inspected for cleanliness ñ Hinges on devices, such as artery forceps and clamps, should be checked for ease of movement ñ Jaws and teeth should be checked for alignment ñ Ratchets should be checked for security ñ Multi-part instruments should be assembled to ensure that all parts are complete and working ñ Multi-part instruments should be assembled or disassembled for sterilization as per manufacturers’ instructions ñ Any damaged, incomplete or malfunctioning devices should be reported immediately to the supervisor ñ Cannulated devices should be checked to ensure that the channels are patent ñ Telescopes and light cables should be function-checked according to the manufacturers’ instructions ñ Each device set should be checked for completeness and defects ñ Cutting edges on devices, such as scissors, rongeurs, chisels and curettes, should be checked for sharpness. ñ Hinges on devices, such as artery forceps and clamps, should be checked for ease of movement. ñ Devices that have an outer insulation coating,e.g. diathermy forceps, require close inspection to ensure that the insulation remains intact. Insulated devices should be checked using an insulation diathermy pinpoint tester. In accordance with manufacturer’s instruction to ensure safe use of equipment. Damaged surfaces not only will allow dirt and bacteria to collect, but can also be potentially dangerous for both staff and service users ñ Each device should be checked to ensure free movement of all parts and that joints do not stick.A water- based lubricant may be used if required ñ Each device should be checked after each cleaning cycle to ensure that all screws on jointed devices are tight and have not become loose during the cleaning process 56Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities Figure 14. Example of lumen inspection 19 CSA Z314.0-13 Medical device reprocessing – General requirements. Placing devices in surgical trays Devices shall be prepared for sterilization in the following manner: ñ Clean and dry ñ Jointed instruments in the open or unlocked position ñ Multi-part or sliding pieces disassembled, unless otherwise indicated by the device manufacturer ñ Devices with concave surfaces that will retain water must be placed in such a manner that condensate does not collect. ñ Heavy items arranged so as to not damage lighter more delicate items ñ Sharp instruments with tips protected19 without being too tight ASSEMBLY The purpose of assembly and checking is to ensure that: ñ All devices are present in accordance with the surgical tray list. ñ All devices are assembled correctly in accordance with the manufacturers’ instructions ñ All devices are placed in the correct tray in a manner that ensures ease of use by the user Space for assembling medical devices The area where assembly and checking takes place should be designated and controlled to optimize the effect of the sterilization process and minimize contamination of the sets. ñ When preparing devices for packaging and sterilization, it is essential that all surfaces are presented to the sterilization media (i.e. steam). – It is equally important that devices to be sterilized are disassembled and presented in this state ñ Devices with ratchets should be closed on the first ratchet only to ensure that steam can penetrate to all surfaces. – Similar devices should be kept together when placing in the tray, e.g. artery forceps can be placed on a device pin together 57 Preparation and packaging for reprocessing ñ The device tray is selected so that devices can preferably be placed in one single layer ñ Tray liners should be placed at the base of the surgical tray ñ Devices should be spread evenly by weight over the tray surface; this helps to prevent condensate flowing together ñ Each device should be checked against the surgical list specific to the tray being assembled ñ Plastic items should be evenly placed in the tray; avoid placing them in one section of the tray ñ Ensure that sharp devices are assembled correctly to avoid penetration of the outer packaging to avoid overheating ñ Protectors to be placed on sharp devices should be validated for steam penetration ñ Ensure that delicate devices are placed in the tray in a manner, which will not cause damage to them ñ Any device missing from a tray should be reported to the supervisor for further action and non- conformance documented ñ Any extra devices found while assembling a tray should be reported to the supervisor for further action and non-conformance documented Figure 15. Example of an instrument tray assembly* *Note the error of placing the tray list inside tray; as it is made of paper, this generates paper lint that can be transferred to instruments and cause patient harm. PACKAGING AND WRAPPING MATERIAL Devices require packaging prior to sterilization. Packaging material and techniques are designed to hold and protect the devices in order to facilitate sterilization and to maintain sterility and permit aseptic removal of contents at the point of use. The material selected depends on the recommended method of sterilisation and must comply with international standards20. General principles for wrapping The choice and type of wrapping material will depend on the type of sterilization process used 21. ñ Packaging should be selected according to the sterilization method and the devices to be prepared 20 EN 868-2:1999; EN 868-3:1999 Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized. Paper for use in the manufacture of paper bags (specified in EN 868-4) and in the manufacture of pouches and reels (specified in EN 868-5). Requirements and test methods. EN 868-4:1999 Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized. Paper bags. Requirements and test methods. EN 868-5:1999 Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized. Heat and self-sealable pouches and reels of paper and plastic film construction. Requirements and test methods. 21 Materials used should comply with EN ISO 11607-1: 2006 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 1. Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems. ISO 11607-2 (2006) and EN 868, parts 2- 10. ISO 16775 inclusive. 58Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities ñ Every package should have an external chemical indicator (internal chemical indicators are optional) and an identification or label of the content, lot number, expiry date and initials of the operator ñ Devices may be packaged in any of the following sterile barrier systems (SBS): PSBS, ssterilization wrap, rigid reusable containers ñ When selecting a packaging system, the capability of each specific product to meet predetermined requirements and criteria should be evaluated ñ An appropriate size of wrapping material should be chosen to achieve adequate coverage of the item being packaged ñ Hollow ware and RMDs or dressings should not be placed in textile (linen) packs as difficulties may be experienced in drying the combined pack materials and sterilization may be compromised as the temperature increases in these materials at different rates ñ Single-use wraps should be used once only and discarded after use in the appropriate health-care waste stream ñ Device packs should be packed in a manner that prevents damage to delicate items ñ Trays used for packaging devices should be perforated to allow for penetration of the sterilant ñ Hollow ware items packaged together should be separated by non-porous material to permit efficient steam circulation ñ Hollow ware should be packaged so that all openings face the same direction ñ Only a minimum of raw materials commensurate with daily production should be stocked within the clean room ñ Compatibility of the packaging material with the sterilization process should be established ñ If chemical indicators are used inside the pack, they should be compatible with the pack ñ Sequential wrapping using two barrier-type wrappers is recommended as it provides a tortuous pathway to impede microbial migration Requirements for packaging systems ñ Packaging systems must be appropriate to the items being sterilized. They should: – Permit identification of contents – Permit complete and secured enclosure of items – Protect package contents from physical damage – Permit delivery of contents without contamination – Maintain sterility of package contents until opened – Facilitate aseptic technique at all times, including opening of the package ñ Packaging systems must be appropriate to the method of sterilization. They should: – Provide adequate seal integrity – Provide an adequate barrier to particulate matter and fluids – Be compatible with and able to withstand physical conditions of the sterilization process – Allow penetration and removal of sterilant – Maintain integrity of the pack – Permit use of material compatible (i.e. non-degradable) with the sterilization process ñ Packaging systems must be used according to the manufacturers’ instructions with the following attributes: – Resistance to punctures, tears and other damage that may break the sterile barrier and cause contamination – Resistant to penetration by microorganisms from the surrounding environment – Free of holes – Free of toxic ingredients – Lint-free (or low linting) – Tamper-proof and able to seal only once – Provide an adequate barrier to particulate matter and fluids Packaging materials ñ Packaging materials should be stored at room temperature 18oC to 22oC and at a relative humidity of 35% to 70%. Temperature and humidity equilibrium of packaging material is important to maintain the integrity of the product 59 Preparation and packaging for reprocessing 22 CSA Z314.0-13 Medical device reprocessing – General requirements. ñ Packaging materials should not be stored adjacent to external walls or other surfaces, which may be at a lower temperature or a higher temperature than the ambient temperature of the store room ñ Packaging materials should be stored on shelves 10 inch/28 cm above floor level22 ñ Packaging material should be rotated to ensure that it does not exceed its shelf life (“first in, first out”) Requirements for packaging material ñ Packaging materials must be validated for method of sterilization used ñ Contain no toxic ingredients or dyes ñ Capable of withstanding high temperatures ñ Allow air removal from packages and contents ñ Permit sterilant contact with package contents ñ Permit drying of package and contents and prevent the entry of microbes, dust and moisture during storage and handling ñ Proven tamperproof seal ñ Capable of withstanding normal handling, resistant to tears or punctures and allow for aseptic presentation ñ Cost effective ñ The packaging material must comply with the manufacturer’s recommendations for the type of reprocessing equipment which is used – Packaging manufacturers’ instructions for use should be followed to obtain the best results. Types of packaging material Sterilization wraps Sterilization wraps including bleached crepe paper and wraps combining cellulose and synthetic fibres are commonly used packaging materials for steam, dry heat and ETO sterilization. They are permeable to steam, air and chemical vapours and provide an effective barrier if the packs are stored in clean, dry conditions. Medical grade paper is free from loose particles, but frees particles if packs are opened by tearing, cutting or by opening a fibre tear seal. It is important that the sterilization wraps used in the facility are used in accordance with the manufacturer’s recommendations. The use of double Paper-based sterile barrier systems (PSBS) is not recommended as a wrapping method as this increases the probability that the steam may not penetrate the packing material (refer to ISO 16775 for further guidance). Paper-based sterile barrier systems are unsuitable for use in the hydrogen peroxide plasma method of sterilization as they absorb the hydrogen peroxide vapour from the chamber space, thus interfering with the subsequent generation of hydrogen peroxide plasma during the cycle. Rigid reusable containers Rigid reusable containers are used for the moist heat sterilization of large sets of surgical instruments. They are made from diverse metals, aluminium, high-density polymers, or metals and plastic in combination. Perforations in the base and lid are lined with a steam-permeable HEPA material. Containers should be properly loaded in terms of density to avoid problems of moisture retention and increased drying times. After use, containers should be disassembled and cleaned by washing with detergent and water and dried before sterilization. Routine inspection and maintenance is essential to ensure their ongoing effectiveness. Container systems must be validated before use. Reusable fabrics Reusable woven cotton or cotton/polyester material can be used for heavy packs that are sterilized in pre- vacuum or downward displacement steam sterilizers. They are less resistant as a bacterial barrier than sterilization wraps. Two layers of reusable fabrics with the textile configured as an inner wrap should always be used, or one layer of reusable fabric and one disposable sterilization wrap. Defects in the fabric render the wrap ineffective, such as holes and threadbare patches. All reusable fabric outer wraps should be of double thickness. The performance of reusable fabrics (cotton or polyester/cotton materials) as microbial barriers is not as good as the many single-use sterilization wraps, but reusable fabric wraps should maintain sterility for several weeks under clean, dry storage conditions. If reusable fabrics (woven cotton/polyester materials) are used, there should be facilities and procedures in place to inspect and access the quality and suitability of such fabrics for use and reuse. Very tightly or thick woven materials may impede air removal and steam penetration and should not be used. The exception is the introduction into the Australian market of “recyclable barrier fabrics” made from completely synthetic materials. These are very durable and thus attractive for use, but validation of the attainment of sterilization conditions and reliable drying should be locally established before they are adopted in a facility. When reusable fabrics are used as a sterilization wrap, there are additional requirements to ensure the suitability of the wrap prior to each use23. Non-perforated containers of glass or metal Glass tubes closed with non-absorbent cotton wool plugs or crimped foil caps may be used only for dry heat sterilization of glass syringes and needles. As glass is a poor conductor of heat, heat penetration investigations need to be performed. Needles should be supported so that the tip does not contact the wall of the container. Glass bottles, vials and ampoules may be used for the steam sterilization of aqueous liquids by laboratories, and lidded jars may be used for dry heat sterilization of oils. Non-perforated metal containers are only suitable for dry heat sterilization. Aluminium foil may be used as a wrapping material for large articles, such as surgical drills, which are sterilized by dry heat. Pinholes may occur in the creases and thus a grade of foil thicker than the common “domestic” grade needs to be selected (~75 ÌM). Metals are impervious to steam and gas sterilizing agents. Single-use packaging ñ Medical device regulations include a requirement that sterile devices should be designed, manufactured and packed in a non-reusable pack and/or according to appropriate procedures to ensure that they are sterile ñ A clearly stated preference for single-use packaging as the primary packaging for sterile devices is now observed ñ Double wrapping is recommended for medical devices used in the operating theatre Selection of packaging material Packaging materials are selected according to size, shape, weight and the intended sterilization process. See Table 7. Packaging material for use in sterilizers must: ñ Be compatible with the sterilization process ñ Be suitable for closing and sealing ñ Free from loose fibres and particles ñ Free from toxic ingredients and non-fast dyes ñ Be compatible with pack contents under the proposed sterilization conditions The requirements of a packaging material include: ñ Permeability to air, steam and gaseous sterilants, i.e. allows removal and penetration to steam. (This does not apply to dry heat or ionising radiation.) ñ Resistance to penetration by microorganisms following sterilization 60Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities 23 ISO 11607-1:2006, 5.1.11 and 5.1.12 61 Preparation and packaging for reprocessing 24 Australian/New Zealand guidelines. Disinfection & sterilization infection control guidelines. Centre for Healthcare related Infection Surveillance and Prevention (CHRISP), 2006. Available from: www.health.qld.gov.au/chrisp/ [Accessed 20 August 2015]. In relation to microbial penetration, non-porous materials are solid barriers, while porous materials are effectively “filters” manufactured to have good control over the probability of penetration by microorganisms as long as the packaging is kept dry, even at low rates of air flow through the material.24 Recommendations for packaging material Recommended ñ Sterilization wrap made from cellulose fibres and non-wovens made from a combination of cellulosic and synthetic fibres may be used. Both types are suitable for porous-load steam sterilization and most gas processes because they are permeable to air, steam and other gases ñ Rigid reusable sterilization containers should be suitable for the method of sterilization used and compatible with the cleaning method and cleaning agent ñ Transparent pouches should be placed paper to plastic for sterilization. Single instruments only should be packed in pouches Not recommended ñ Metal (sterilization) drum trays with holes that can be opened and closed manually. These do not guarantee sterility of its contents ñ Newspapers, brown paper bags and other products that do not allow air removal or penetration of steam must not be used ñ Recycled material packaging because these have lost their integrity and the bacterial barrier and do not allow adequate air removal or steam penetration In some parts of the world, linen is used for strength and packaging. It is possible to use linen provided that it is placed between two layers of non-woven material before being used to wrap surgical trays. The total weight of instrument sets and their packaging should not exceed 10 kg and the total weight of wrapped basin sets should not exceed 3 kg. Packaging techniques Devices may be packaged in any combination of flat wrapping material (sheets, bags, pouches or reels) or containers to maintain the integrity of the product. Devices wrapped with sheet material using either the envelope or parcel fold technique. Devices are wrapped in a manner which minimizes the risk of contamination during opening and removal of contents. Equipment required ñ Packaging material ñ Sterilization chemical indicator tape ñ Marking pen ñ Label (where applicable) ñ Tray liners Types of wrapping ñ Flat wrapping material – Parcel fold wrapping method – Envelope wrapping method ñ Containers ñ Pouches 62Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities Table 7. Various types of packaging systems available and their appropriate use in sterile services TYPE OF PACKAGING Paper (medical grade) Bleached crepe paper; cellulose & synthetic fibres Reusable rigid containers - metals, aluminium, high density polymer or a combination of metal and plastic Woven fabrics. Two layers of cloth or one each of cloth and paper. Primary packaging Synthetic woven fabrics Non-perforated containers of glass or metal Glass bottles, vials and ampoules for liquids Aluminium foil Thicker grade than domestic (about 75_M) USES Steam Dry heat ETO Steam sterilization for large sets of surgical devices Steam prevacuum or downward displacement (gravity) Steam sterilization Dry heat sterilization Dry heat sterilization of liquids and oils Dry heat ADVANTAGES ñ Penetration of steam, air, chemicals ñ Effective barrier in dry clean conditions ñ Free from loose particles; single use only ñ Keeps the devices safe after sterilization and during transportation ñ Heavy pack ñ Stronger - resistant to tearing; reusable ñ Durable and good to use ñ Sterilization of needles ñ For sterilization of liquids and oils ñ Used for larger items like drills DISADVANTAGES ñ Fibres and loose particles if torn or shredded ñ Not to be used for hydrogen peroxide plasma - absorbs hydrogen peroxide ñ Do not facilitate aseptic opening ñ Containers must be loaded properly to avoid problems of moisture and increasing drying times ñ Poor bacterial barrier. ñ Holes in the fabric render them ineffective Impede air penetration and air removal if thick or tight ñ Cannot be used alone ñ If too dry, will cause overheating of steam and failure of sterilization ñ “Sterile” wound infections from lint ñ Need to be validated for sterilization and reliable drying in the facility ñ Poor conductor of heat - increases drying time ñ Limited use if any ñ Impervious to steam and gas COMMENTS ñ Use manufacturers’ guidelines; double wrap may- reduce steam penetration ñ Paper bags are not very strong; unable to see inside ñ Lid and base are perforated to allow steam penetration; disassemble and clean after each use ñ Require routine inspection and maintenance ñ Container systems must be validated before use ñ Store clean and dry. ñ Need to be inspected carefully and assess quality during use and reuse ñ Not recommended for primary packaging alone, must have another (secondary or layered) cover with it ñ Validation required for sterilization ñ Not recommended - ñ Less often used ñ Not recommended for routine use 63 Preparation and packaging for reprocessing Table 8. Some examples of devices and the primary packaging systems that can be used* TYPE OF PACKAGING Transparent pouches ñ Polymers ñ Polyethylene ñ PVC ñ Polypropylene & polycarbo- nates ñ Nylon Tyvekì- bonded polyethylene Superior bonded, paper like non-woven USES Steam ETO Steam Hydrogen peroxide plasma Dry heat only Steam ETO Low temperature steam formaldehyde Hydrogen peroxide plasma; ADVANTAGES ñ Good antimicrobial and dust barrier ñ Single items (one medical device per pouch); maintain sterility; contents easily visible ñ Robust, good barrier properties, low absorption of chemical sterilants, can be heat sealed, and has an incorporated chemical indicator DISADVANTAGES ñ Can tear or perforate ñ Need to be properly heat sealed without leaks to maintain sterility ñ Some impede steam removal and increase air removal time ñ None, but expensive ñ Not widely available COMMENTS ñ Use for single devices or light materials. ñ Some polyethylene pouches do not tolerate vacuum - ñ PVC & nylon pouches are not recommended ñ Good non-woven substitute for linen ITEM Textile packs Small quantities of textile and/or bandages/swabs Instrument sets in trays/ baskets Individual devices Bowls and trays (small) Catheters, tubing, hoses Scopes Fine surgical devices (individual as well as in sets) Breast prosthesis RECOMMENDED Two sheets of packaging materials; parcel-fold or envelope fold Laminated film pouch, possibly in dual laminated film pouches Two sheets of packaging materials: parcel fold or envelope fold Laminated pouch, possibly in dual laminated film pouches Laminated film pouch; paper sheet, paper bag Laminated film pouch, if appropriate in dual laminated film pouches Special container, laminated film pouch, possibly in dual laminated pouches, laminated film pouch from roll Dual laminated film pouches, special container, two sheets of packaging material in combination with a support system/rack Sheet of packaging material in pouch ALTERNATIVE Container, laminated film pouch Container Container, laminated film pouch Container Container Two sheets of packaging material, paper bag, container Two sheets of packaging material, paper bag Container Container, laminated film pouch * Adapted from Huys, J. Sterilization of Medical Supplies by Steam. Volume 1 – General Theory, 2nd edition. Renkum: Heart Consultancy, 2004 Parcel fold wrapping method Select appropriate packaging material and place on work top. The device set is placed on the wrap, approximately in the centre of the packaging material. Verify the accuracy of the device identification label with the device or device set, i.e. ensure that it corresponds to the device list/internal tray label. A step-by- step guide to the method is illustrated below in Figure 16. The long edge of the tray should be aligned parallel to the long edge of the wrap. One of the long edges of the wrap is folded over the pack contents to the base of the tray and the edge of the wrap is turned back on itself. The opposite side of the wrap is then folded over the pack contents to overlap the centre line (and the side already folded over the pack contents), and the edge is turned back on itself. The ends beyond the short side of the contents are then folded to a point and each is then folded over the contents. The same procedure may then be repeated for an outer wrap(s). The wrap is secured in position using sterilization indicator tape. It is important to wrap the item securely to avoid gapping, billowing and the formation of air pockets, which could compromise sterility. The device identification label is placed on the outside wrap. 64Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities Figure 16. Example of the parcel fold wrapping method Envelope wrapping method Select appropriate packaging material and place on worktop. The device set is placed on the wrap diagonally and slightly off the centre line. Verify the accuracy of the device identification label with the device/device set, which should correspond to the device list/tray internal label. A step-by-step guide to the method is illustrated below in Figure 17. The section of the wrap with the shorter corner-to-pack length is folded over the contents by bringing the corner to the centre. This is repeated with the corners to the right and left of the first folded corner. In each case the corner is turned back to provide a flap for opening. Finally, the larger fold is brought over the top and tucked in under the earlier folds with a corner protruding to facilitate aseptic opening. The same procedure may then be repeated for an outer wrap(s). The wrap is secured in position using sterilization chemical indicator tape. It is important to wrap the item securely to avoid contamination, which could compromise sterility. The device identification label is placed on the outside wrap. 65 Preparation and packaging for reprocessing Figure 17. An example of the envelope wrapping method Sealing of packs and bags Heat sealing equipment is essential in all SSDs that use the pouch system for individual devices. The use of alternatives, such as rubber bands and glue or paste, is not acceptable. The sealer does require electricity to run and it should be maintained regularly to ensure optimum performance. Equipment required All equipment must be serviced at least once a year if not sooner. ñ Heat seal pouches ñ Heat sealer ñ Marking pen ñ Label (where applicable) ñ Select an appropriate size of heat seal pouch ñ Place device(s) in the pouch. Ensure that creases in the packaging material are removed as this can result in inadequate or uneven seal ñ Remove as much air as possible from the pouches before sealing ñ Air acts as a barrier to heat and moisture ñ Expansion of air during the sterilization process may cause the bag to rupture ñ Place open end of pouch in the heat sealer ñ Apply heat and pressure to the surface of the open end of the heat seal pouch ñ Checks should be made that the seal is complete, especially over the gusset folds of the pouches ñ A weak point in the heat seal of paper bags may often be found in the corners where the paper is folded back on itself, and in gusseted packs where four thicknesses of material become two ñ This latter problem can be minimized by reverse folding the gusset in the area to be heat sealed before sealing Heat sealers ñ Heat sealers are used to seal paper to paper (e.g. bags or pouches), film to paper (e.g. laminates, flexible packaging systems) and plastics. – Heat sealing involves pressing the lacquered surfaces between heated plates. The temperature, pressure and contact times must be constantly monitored. – Creases, thickness and type of material used may result in faulty seals. – Seals should always be checked on opening to ensure that the seal has been maintained ñ Heat sealers shall undergo a complete mechanical service, including temperature calibration, at regular intervals not exceeding 12 months ñ Test pieces for each type of packaging material used should be processed daily on each heat sealer and examined for integrity and strength of seal before and after being subjected to a steam sterilization process. ñ Various types of heat sealers are available25 (refer to Australian standard [AS] 4187). Heat sealers are either of the jaw-type or of the continuous type. – For each type of heat sealer, the operator must perform a daily check of the following items: ñ Ensure that the machine is in a clean condition with no loose fibres or lint present ñ Ensure that element covers, where fitted, are in a good condition and replaced immediately when damaged ñ Verify the effect of the sterilization process on the seal. Heat seals are weakened during steam sterilization, but usually return to the normal condition on cooling. – Sterilization by ETO, hydrogen peroxide plasma or radiation does not have a significant effect on seals ñ In addition, every three months, the operator should check and adjust the gap between the heating elements to ensure that it is within the manufacturer’s recommendations 66Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities 25 Australian /New Zealand guidelines. Disinfection & sterilization infection control guidelines. Centre for Healthcare related Infection Surveillance and Prevention (CHRISP), 2006. Sealing, indicators and labelling Adhesive tapes, such as sterilization indicator sealing tape, are commonly used to fasten wrappings and incorporate a chemical indicator. The chemical indicator is visible as diagonal stripes that darken or change in colour during the sterilization process. Tape adhesive must be stable under the conditions occurring during sterilization and be permeable to the sterilizing agent. Heat sealing of flexible packaging materials is the best method for these materials. Seal the laminate to the paper with a continuous adhesive seal of 3-15 mm. In the event of breakdown of the heat sealer, a seal may be formed by first folding the corners of the open end inwards, then making two or three width-wise folds of the entire open end of the pack, followed by securing of the folds with adhesive tape (which could be autoclave indicator tape). The heat sealing process should be undertaken with care. Creases in the packaging material can result in an inadequate or uneven seal. When double-wrapping using heat seal pouches, the packages should be used in such a way so as to avoid folding the inner package to fit into the outer package. Edges of inner heat seal pouches should not be folded as air may be entrapped in the folds and inhibit sterilization. When double- wrapping using paper/plastic heat seal pouches, the paper portion should be placed together to ensure penetration and removal of the sterilant, air and moisture. This also enables the devices to be viewed. It is important to wrap the devices securely to avoid contamination, which could compromise sterility. Use an adhesive device identification label, do not write on the paper side of the pouch. The device identification label is placed on the outside packaging. When loading paper/plastic pouches into the sterilizer, the packages should be placed in the same direction, (i.e. paper/plastic, paper/plastic). If one heat seal pouch is placed inside another, care should be taken to select the appropriate sequential sizing. Self-sealing packages are to be used in accordance with the manufacturers’ instructions. Staples must never be used because they perforate the packaging material. 67 Preparation and packaging for reprocessing Figure 18. Example of a heat sealing work station 68Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities Specific guidelines for packaging for low temperature processes Low temperature sterilization processes have special requirements or limitations for packaging materials. Brief descriptions are provided below. ETO Many porous packaging materials and sealing styles may be used in ETO sterilization, except for cotton or polyester/cotton textiles, which absorb moisture needed to reliably kill microorganisms. Sealed containers must not be used. Different packaging materials (as well as the goods being sterilized) will absorb differing amounts of ETO during sterilization. Removal of this absorbed gas is a slow process requiring a specific aeration stage and equipment. Packaging materials can have a significant effect on the efficacy of the sterilization process and any change requires that the process be revalidated. Hydrogen peroxide plasma Only purely synthetic packaging materials can be used in hydrogen peroxide plasma sterilization. This is because there is no absorbed moisture in the packaging material as very small quantities would interfere with the attainment of the deep vacuum and the generation of plasma used in this process. Suitable materials may be selected from the range of non-woven wraps and non-cellulose flexible packaging materials available and should be sealed at 120ÆC. Peracetic acid Peracetic acid sterilization uses a liquid sterilant. Therefore, porous packaging materials cannot be used as they would be completely saturated with liquid at the end of the process. This process is intended for the sterilization of unwrapped instruments with only a very short distance for transport of goods from the sterilizer to the point of use. For this purpose, the load-carrying “cassette” offers some protection following sterilization, similar to the way packaging materials function, but these machine-specific, load-carrying systems are not intended to maintain sterility longer than a few minutes after sterilization. Labelling Packages to be sterilized should be labelled before sterilization. The information on the label should include the following: ñ Name of product ñ Name of wrapper ñ Expiry date and/or sterilization date ñ Where appropriate, the word “sterile” ñ Load number Label information should be documented on sterilization chemical indicator tape or label and not on the packaging material. Plastic/paper pouches can be labelled outside the heat seal line and on the clear (laminate) side as the ink may penetrate the paper on the plastic portion. Marking pen used to label the pack should be indelible, non-bleeding and non-toxic. Sharp-tipped, water-based or ballpoint type pens should not be used as these may compromise the integrity of the pack. The label fixed to the surface of the packaging should be able to withstand exposure to the sterilization process. Commercially-prepared, self-adhering labels may be used, with the advantage that they may be pre-printed and/or computer-generated. The labels should remain on the package until the point of use. Of note, the ink and adhesive should be toxin-free. Policies, procedures, protocols and guidelines for wrapping and labelling and sealing of devices to be sterilized should be developed, reviewed periodically and readily available within the department. A piggyback batch control label system or computer-generated system is to be used on all items that are to be used as a sterile product26. This label is to be placed in the patient’s procedural record by operating theatre staff to assist with the ability to recall items. 26 “Recommendations for manual batch labelling and manual tracking of instruments trays for Operating Suite”. Accessed 20th August 2015.) https://www.health.qld.gov.au/chrisp/ Minimum labelling requirements27 include: ñ Sterilizer identification number or code ñ Date of sterilization ñ Cycle load or number ñ Expiry date Monitoring and control during labelling The following should be monitored during labelling: ñ Ensure the general appearance of the packaging material ñ Ensure that packages are complete ñ Ensure that the correct products and packaging material are used ñ Ensure that the labelling is correct on the product ñ Ensure correct sealing ñ Ensure the correct performance of packaging equipment, e.g. temperature gauge reading on heat-sealing equipment ñ There should be no open seals, bubbles or other breaks in the integrity of the seal ñ Material should be checked for tears and holes ñ Container seals and filters should be checked ñ Containers should be checked for damage and tamper evidence that may interfere with maintaining sterility Maintenance of packaging systems ñ Reusable rigid containers should be validated periodically for reuse according to manufacturers’ instructions ñ Planned preventative maintenance should be undertaken in accordance with ISO standards, manufacturers’ instructions and/or local policies, procedures, protocols and guidelines ñ Heat seal efficiency, integrity and strength testing should be performed on each heat sealer daily ñ Routine monitoring of processed heat-sealed products should be undertaken by checking the quality of the output ñ Heat sealers should be serviced yearly. This service includes temperature calibration and heat seal integrity and strength of seal ñ Preventative maintenance should be planned and performed for all equipment and utilities in accordance with documented procedures, as recommended by the manufacturers’ instructions ñ The procedure for each planned maintenance task and the frequency at which it is carried out should be specified and documented ñ Records of all maintenance, validation and servicing should be maintained for a period of time according to national regulations ñ A nominated qualified person should review the planned maintenance procedures 69 Preparation and packaging for reprocessing 27 A guide for selecting cleaning agents can be found in AS/NZS 4187:2003 .Cleaning, disinfecting and sterilizing reusable medical and surgical instruments and equipment, and maintenance of associated environments in health care facilities. http://www.saiglobal.com/pdftemp/previews/osh/as/as4000/4100/4187.pdf. Accessed 20th August 2015.) INTRODUCTION Various chemical agents are used to disinfect items or equipment in a health-care setting. This section deals specifically with the use of chemical disinfectants after heat labile devices have been cleaned. AN IDEAL DISINFECTANT ñ Must have high germicidal activity ñ Will rapidly kill a wide range of microorganisms, including spores ñ Is chemically stable ñ Is effective in the presence of organic compounds ñ Is compatible with the surface being disinfected ñ Has the ability to penetrate into crevices (desirable) ñ Must be inexpensive and aesthetically acceptable Antimicrobial activity to particular disinfectants is summarized in Table 7. The descending order of resistance to germicidal activity of chemical disinfectants against various microorganisms is illustrated in Table 9. Factors that affect the effectiveness of the disinfection process Quantity of the microorganisms. As the bioburden increases, the amount of time that a disinfectant needs to act also increases. Therefore, it is essential to carry out a scrupulous cleaning of all the surfaces of instruments. Instruments with multiple components should be disassembled and cleaned and disinfected part by part. Organic matter. The presence of biofilms and/or organic matter, such as serum, blood, pus, faeces or other organic substances, has the ability not only to inactivate the antimicrobial activity of disinfectants, but also to prevent contact with the disinfectant and therefore compromise its effectiveness. Resistance of microorganisms to the chemical agent. This refers primarily to the spectrum of antimicrobial activities of the various agents (see Table 7). Concentration of the agents. This refers to the concentration required of each disinfectant to produce the expected antimicrobial action. Higher concentrations may have deleterious effect on the material, e.g. corrosion. Physical and chemical factors. Some disinfectants have optimal antimicrobial activity at a certain temperature and/or pH. Duration of exposure. Each disinfection method and agent is associated with a specific amount of time that is necessary to achieve the desired result. Stability. Some disinfectants are unstable at use concentration, e.g. chlorine-releasing agents, and should be discarded as recommended by the disinfectant manufacturer/supplier. 70Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities Chemical disinfectants Mode of action Kills microorganisms by alkylation of cellular components and acts directly on nucleic acids. 71 Chemical disinfectants Types of commonly-used chemical disinfectants Table 9. Chemical disinfectants* Chemical Ortho-phthaladehyde Ortho-phthaladehyde (OPA) (Cidex OPA®) is a chemical agent used for high-level disinfection. It corresponds to the group of inorganic aldehydes, which contains benzene-carboxaldehyde. Instructions for use The time required for high-level disinfection varies according to the national standards and manufacturers. For example, the United States FDA standard requires 10 to 12 minutes at 20ÆC, the Canadian standard requires 10 minutes, and the European standard requires 5 minutes immersion time. Concentrations for use A concentration of 0.55% is recommended. Once opened, the solution can be reused for 14 days; if unopened, it has a shelf life of two years. Advantages ñ Excellent stability in a broad range of pH (3-9) and as a result does not require activation. ñ Fast-acting with excellent material compatibility and does not coagulate blood or fix tissues to surfaces. ñ Barely perceptible odour and requires no activation. ñ Not carcinogenic, but it is recommended that it be used in ventilated areas (similar to all chemicals) as the effects on health are not fully understood Disadvantages ñ More expensive than glutaraldehyde and no claims for sporicidal activity are made. ñ A potential disadvantage is that it may cause eye irritation and stains proteins grey including unprotected skin, mucous membranes, clothing and environmental surfaces. Therefore caution must be exercised when handling the solution and PPE (e.g. gloves, eye and mouth protection, fluid-resistant gowns) is necessary during it use. ñ In addition, equipment must be thoroughly rinsed to prevent discolouration of a patient’s skin or mucous membrane. ñ Disposal must be undertaken in accordance with local regulations as OPA solution may require neutralization before disposal to the sanitary sewer system. ñ Not recommended for use on cystoscopes used on patients who are post-surgery for bladder carcinoma due to the risk of anaphylactic shock associated with residue. ñ Aldehyde-based disinfectants are fixatives and items must be scrupulously clean before immersion. ñ Test strips are available for some products to check that the solution is at an effective concentration. Glutaraldehyde This is an aldehyde compound and available as acidic or alkaline solutions. The acidic solutions are stable and do not require activation, but they are slower in activity than alkaline buffered solutions. For this reason, they are not as widely used as solutions with an alkaline pH. Instructions for use Immersion times vary between countries, but 10 minutes is a minimum requirement for bactericidal activity, 20 minutes for tuberculocidal activity, and longer contact times (>3 hours) for sporicidal activity. Concentrations for use A 2% concentration at alkaline pH is recommended for high- level disinfection. Alkaline solutions are provided as an acid solution, which is activated by the addition of an alkaline buffer. Once activated, it has an alkaline pH, which reduces the shelf life to 14 days post- activation. There are also formulations that allow a longer shelf life of 28 days. Acts on microorganisms by causing alkylation of cellular components that alters the protein synthesis of DNA and RNA. 72Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities ñ 2% glutaraldehyde is widely used to disinfect heat-sensitive items, such as flexible endoscopes. Most preparations of glutaraldehyde have the following properties: ñ Non-corrosive to metals and other materials. ñ Inactivation in the presence of organic matter is minimal. ñ Alkaline solutions have a wide range of antimicrobial activity, including bacterial spores. ñ Irritancy and potential toxicity. ñ Once activated, it tends to produce vapours that may cause occupational asthma and contact dermatitis. – Latex gloves may be worn and discarded after use if the duration of contact with glutaraldehyde is brief, i.e. less than 5 minutes. For a longer duration, nitrile gloves must be worn. ñ It should be stored away from heat sources and in containers with close- fitting lids. ñ Use in a well-ventilated area and appropriate PPE (e.g. eye protection, a plastic apron and gloves) must be worn when glutaraldehyde liquid is made up, disposed of, or when immersing instruments. ñ Concentrations of glutaraldehyde in the environment should be monitored and the occupational exposure standards (threshold limit value/exposure value) of glutaraldehyde should be 0.02 ppm (parts per million) to 0.05 ppm in 8 work hours. – Respiratory protection must be available in the event of a spillage. ñ Aldehyde-based disinfectants are fixatives and items must be scrupulously clean before immersion. Test strips are available for some products to check that the solution is at an effective concentration. Chemical Mode of action Advantages Disadvantages Formaldehyde Formaldehyde (formalin is a stabilised 40% solution of formaldehyde) is an aqueous solution. Indications Due to its toxic and irritant effects, formalin under any presentation has been excluded from the list of disinfectants in North America since 1996. The use of formaldehyde in solutions should be discouraged due to the hazardous health effects of this chemical. Peracetic acid Peracetic acid is an oxidizing agent that acts similarly to hydrogen peroxide. It is available in liquid and powder form and the pH varies between manufacturers. Instructions for use Automated machines using peracetic acid are available to chemically “sterilize” medical, surgical and dental instruments, including endoscopes and arthroscopes. Solutions are available for manual immersion of items after cleaning. Concentrations for use It is used in concentrations of 0.1% to 0.2% with a contact time of 5 to 15 minutes. It is considered unstable, particularly when diluted. Once prepared, the current manufacturer’s recommendation is that it should be used within 24 hours. Biological indicators are not suitable for routine monitoring. Test strips are available for some products to check that the solution is at an effective concentration. Produces the inactivation of microorganisms by alterations in the synthesis of nucleic acids. Denatures the proteins and alters the permeability of the cell wall. 73 Chemical disinfectants ñ None ñ Broad spectrum of antimicrobial activity (including spores). ñ Very rapid mode of action. ñ Does not produce toxic waste. ñ Does not require activation. ñ Remains effective in the presence of organic matter. ñ Sporicidal even at low temperatures. ñ Does not coagulate blood or fix tissues to surfaces. ñ More effective than glutaraldehyde at penetrating organic matter, such as biofilms. ñ Penetrating odour. ñ Irritating to mucous membranes. ñ Potentially carcinogenic. ñ Formaldehyde is a potent eye and nasal irritant and may cause respiratory distress and allergic dermatitis. – Appropriate PPE (gloves, goggles, aprons and respiratory protection) should be worn when preparing and disposing of formaldehyde solutions. – Occupational exposure monitoring is required as per local guidelines. – Use of formaldehyde or formalin solutions must only be carried out by fully trained staff. ñ Corrosive to copper, brass, bronze, plain steel and galvanized iron, but these effects can be reduced by additives and pH modifications. ñ Can cause eye and skin damage (especially concentrated solutions) and cause irritation of the mucous membranes. Chemical Mode of action Advantages Disadvantages Hydrogen peroxide Hydrogen peroxide is an oxidizing agent used for high- level disinfection. Instructions for use Commercially-available 3% peroxygen compound is a stable and effective disinfectant when used on inanimate surfaces. It has been used in concentrations from 3% to 6% for the disinfection of soft contact lenses, tonometer, biprisms and ventilators. Due to compatibility concerns with brass, zinc, copper and nickel/silver plating, the manufacturer’s approval should be obtained before using on equipment where corrosion may present problems, such as endoscopes or centrifuges. Hydrogen peroxide has not been widely used for endoscope disinfection because of concerns that its oxidizing properties may be harmful to some components of the endoscope. Concentrations for use Its presentation ranges between 3% and 7.5%. In order to carry out high-level disinfection, the indication is for 6%–7.5% for 30 minutes. The solution can be reused for 21 days. Kills microorganisms by the production of destructive hydroxyl free radicals that can attack membrane lipids, DNA, and other essential cell components. 74Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities ñ Active against a wide range of microorganisms, including cryptosporidium. ñ Under normal conditions, hydrogen peroxide is extremely stable when properly stored (e.g. in dark containers) ñ Hydrogen peroxide and peroxygen compounds have low toxicity and irritancy. ñ No activation required and removes organic matter. ñ Does not coagulate blood or fix tissues to surfaces. ñ No odour, does not cause irritation. ñ Does not require special disposal. ñ Does not damage glass or plastic articles. ñ It is an oxidant for metal articles. ñ A chemical irritation resembling pseudomembranous colitis has been reported in a gastrointestinal endoscopy unit with use of 3% hydrogen peroxide. ñ As with other chemical sterilants, dilution of hydrogen peroxide must be monitored by regularly testing the minimum effective concentration (i.e., 7.5%–6.0%). ñ Can cause serious eye damage with contact. Chemical Mode of action Advantages Disadvantages Chlorine-based compounds Chlorine-based disinfectants are available as a liquid (sodium hypochlorite “bleach” or as a solid (calcium hypochlorite or sodium dichloroiso- cyanurate [NaDCC]). NaDCC tablets are stable and the antimicrobial activity of a solution prepared from NaDCC tablets may be greater than that of sodium hypochlorite solutions containing the same total available chlorine. Aqueous solutions of sodium hypochlorite are widely used as household bleach. Concentrations for use Hypochlorites are the most widely used chlorine disinfectants and are available as household products. The most widely used concentrations with examples are shown in Table 8. The minimum concentration to eliminate mycobacteria is 1000 ppm (0.1%) for 10 minutes on a clean surface. Objects should not be submerged for more than 30 minutes due to the element’s corrosive activity Produces the inhibition of enzymatic reactions, denaturation of proteins and inactivation of nucleic acids. 75 Chemical disinfectants ñ Fast acting. ñ Low cost. ñ Broad spectrum of antimicrobial activity (including bacterial spores). ñ Does not leave toxic residues. ñ Unaffected by water hardness. ñ Very active against most viruses and the disinfectant of choice for environmental decontamination following infectious cases and other items (refer to Table 8). ñ It is important to remember that the following factors affect the stability of chlorine: – Presence of heavy metal ions. – Incompatible with cationic detergents. – Decreased efficiency with an increase in pH of the solution. – Temperature of the solution. – Presence of biofilms. – Presence of organic matter (particularly if used in low concentrations). – Ultraviolet radiation. – Decomposition and deterioration of hypochlorite is accelerated by light, heat and heavy metal. It is also polymerized by sun rays and needs to be protected in opaque containers. – Evaporation of hypochlorite causes the concentrations of available chlorine to decline substantially. Hypochlorite solutions should not be stored in uncovered containers. It is important that diluted hypochlorites solutions should be freshly prepared daily and kept in opaque containers to prevent degradation. ñ Corrosive to metal, damaged plastic, rubber and similar components on prolonged contact (> 30 minutes), or if used at an incorrect concentration. ñ Bleach fabrics, carpets or soft furnishings ñ Efficiency also diminishes with decreased concentration, presence of organic matter and an increase in pH. ñ Hypochlorites can cause irritation to the mucous membranes of the skin, eyes and lungs, especially if used frequently in a poorly ventilated area. – Appropriate PPE must be worn when hypochlorite is handled, whether in liquid or powdered/granulated form. ñ Sodium hypochlorite should not be mixed with ammonia or acid or acidic body fluids (e.g. urine) as it releases toxic chlorine gas, especially in a confined space. ñ They should not be used in the presence of formaldehyde as some of the reaction products are carcinogenic. Chemical Mode of action Advantages Disadvantages Alcohol Concentrations for use If concentrations are given in fractions of 100 (“percent”), they must be clearly defined as percentage by weight (g/g or w/w) or by volume (ml/ml or v/v). Alcohol (ethanol or propanol) is commonly used at concentrations of 60%–70%. ñ An important feature for their usability in antisepsis is the miscibility of alcohols with water. – Only short-chained alcohols, such as methanol, ethanol and the propanols, are completely miscible. – Of the large chemical group of alcohol substances, three are mainly used in disinfection and antisepsis: ethanol, iso-propanol (or 2-propanol) and n-propanol (or 1-propanol). ñ Alcohol has a broad spectrum of activity, including viruses and mycobacteria. ñ Alcohol evaporates so no rinsing to remove residues is required. 76Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities The bactericidal/ virucidal mechanism of action is dissolution (dissolving) of the cell membrane (phospholipid bilayer). ñ Alcohol does not penetrate well into organic (especially protein-based) matter, and should therefore be used to disinfect only physically- cleaned hard surfaces or equipment. ñ Alcohol should be stored in a cool place. ñ Alcohol solutions are flammable, so care should be taken when it is used for skin preparation prior to the use of diathermy. ñ Do not leave uncapped bottles of alcohol as it releases vapours and irritates mucous membranes, especially in an enclosed space. ñ May cause eye and skin irritation if used in a large quantity in an enclosed space, therefore its use should be avoided in a poorly ventilated area. ñ If inhaled in large quantities, it may cause headache and drowsiness. ñ Alcohol is not sporicidal and should not be used for hand disinfection when Clostridium difficile is known or suspected. Chemical Mode of action Advantages Disadvantages 77 Chemical disinfectants Note: The chemical disinfectants shown in this table may be used for reusable medical devices. Of note, only high-level disinfectants are cited here. Other chemicals, e.g. chlorhexidine and povidone iodine, are antiseptics and are not suitable for decontamination of medical devices and their intended use is for use on hand and skin only. Chlorine dioxide Chlorine dioxide was first used at a spa in Ostend, Belgium, as a water disinfectant. Since the 1950s, it has been used to disinfect drinking water, for the treatment of waste water and for slime control. Some products are now available for instrument and environmental disinfection. Concentrations for use High level disinfection can be achieved in 5 minutes; however, 10 minutes are required for sporicidal activity. Before using on any items, (flexible endoscopes, etc.), user acceptance and instrument and processor compatibility must be established. Test strips are available for some products to check that the solution is at an effective concentration. Chlorine dioxide (ClO2) is a neutral compound of chlorine in the +IV oxidation state. It disinfects by oxidation; however, it does not chlorinate. ñ Products are available to disinfect heat- sensitive instrument e.g. flexible endoscopes. ñ Wide range of antimicrobial activity. ñ Stable in diluted solutions in a closed container in the absence of light. ñ May be damaging to some metals and plastics. Chemical Mode of action Advantages Disadvantages 78Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities USE OF CHEMICAL DISINFECTANTS–SAFETY OF HEALTH-CARE WORKERS Disinfectants are chemical agents and may be harmful, irritant or corrosive and may cause damage by contact with eyes or mucous membranes, by inhalation of vapours or by absorption through the skin. In addition, environmental disinfectants can damage fabrics, metals and plastics. The employer has a duty to inform, instruct and train employees and non-employees on his premises in relevant safety matters; this includes the use of chemical disinfectants. ñ Concentrated disinfectants should always be stored and handled with care wearing appropriate PPE, such as gloves, aprons, respiratory and eye protection ñ Whenever possible, disinfectants should be stored in and dispensed from a closed container to reduce the risk of vapour release ñ Storage containers should never be left open to the atmosphere for longer than absolutely necessary ñ Work should be carried out in an area with easy access to running water, eye wash bottles and adequate ventilation (e.g. an extractor fan or open window) ñ It is essential that a risk assessment be carried out when disinfectants are selected in health-care facilities ñ Users must follow the manufacturer’s instructions and, where necessary, the exposure of employees and others should be monitored according to recommended guidelines. Some individuals may be more sensitive or allergic to disinfectants and may develop skin rashes, contact dermatitis, or in rare cases, difficulty in breathing (asthma). These individuals must inform their line manager who should refer them to the occupational health department for assessment and appropriate action. The following points should be kept in mind when using chemical disinfectants: ñ The efficacy of chemical disinfection is often uncertain and difficult to control/standardize, so wherever possible, disinfection by heat is preferable to chemical methods Table 10. Uses of chlorine and recommended solution strengths28 Use Available chlorine ppm* Blood spills 10,000 Laboratory discard jars 2,500 General environmental disinfection 1,000 Disinfection of clean instruments 500 Infant feeding bottles and teats 125 Food preparation areas and catering equipment 125 Eradication of Legionella from the water supply system, depending on exposure time 5-50 Hydrotherapy pools Routine 1.5-3 If contaminated 6-10 Routine water treatment 1.5-1 28 Reprinted with modification from Fraise AP, Bradley C, eds. Ayliffe’s control of healthcare-associated infection. A practical handbook. 5th ed. London, Hodder Arnold, 2009 * Undiluted commercial bleach products is usually available between 5.25% or 6.00% – 6.15% sodium hypochlorite depending upon the manufacturer. * Sodium dichloro-isocynaurate (NaDCC) tablets are also available and may be used for the preparation of chlorine solutions. * There are test strips available for measuring the level of available chlorine in diluted bleach solution to ensure the desired concentration as outlined above. 79 Chemical disinfectants ñ All chemical disinfectants must be clearly labelled and used within the expiry date. They should be freshly prepared and used at the correct concentration and stored in an appropriate container. – Chemical disinfectant solutions must not be mixed or detergents added unless they are compatible ñ Disinfectant or detergent solutions must not be prepared and stored in multi-use containers for occasional use. Solutions prepared and stored in this manner may become easily contaminated with microorganisms and the use of such solutions will readily contaminate a surface rather than clean it ñ Disinfectants can be corrosive and may damage fabrics, metals and plastics. Manufacturer’s instructions must be consulted on compatibility of materials with the method of sterilization or disinfection ñ Disinfectants must be disposed of in accordance with the manufacturers recommendations and local guidance Reproduced from Damani N. Manual of Infection Prevention and Control. Oxford: Oxford University Press, 2012. Figure 19. Descending order of resistance to germicidal activity of chemical disinfectants against various microorganisms 80Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities Disinfectant ANTIMICROBIAL ACTIVITY OTHER PROPERTIES Bacteria Mycobacteria Spores Viruses Stability Inactivation Corrosive/ Irritant/ Enveloped Non- by organic damaging sensitizing enveloped matter Alcohol 60–70% +++ +++ – ++ ++ Yes Yes Slight No (ethanol or (in closed (fixative) (lens isopropanol) container) cements) Chlorine- releasing agents +++ +++ +++ +++ +++ No Yes Yes Yes (0.5–1% available No chlorine) (<1 day) Clear soluble +++ ++ – ++ + Yes No Slight Yes Phenolics (1–2%) Glutaral- Moderate No No Yes dehyde (2%) +++ +++ +++ +++ +++ (14–28 days) (fixative) Peracetic No No Slight Slight acid +++ +++ +++ +++ +++ (<1 day) (0.2-0.35%) Peroxygen Moderate Yes Slight No compounds* +++ ± ± +++ ± (7 days) (3–6%) Antimicrobial activity and summary of properties of disinfectants Table 11. Summary of the antimicrobial activity of commonly-used disinfectants and their recommended concentrations and properties Activity: +++ = Good; ++ = Moderate; ± = Variable; – = no activity or insufficient activity. *Activity varies with concentration. 81 Decontamination of endoscopes Decontamination of endoscopes An increasing number of diagnostic and therapeutic procedures are now being carried out using rigid or flexible endoscopes. The risk of infection can be classified according to the degree of invasiveness of the procedure. Effective decontamination will protect the patient from infection, ensure the quality of diagnostic procedures and samples and prolong the life of the equipment. The source of infection may be due to: ñ The previous patient or inadequate decontamination of the endoscope before reuse ñ Endogenous skin, bowel or mucosal flora ñ Contaminated lubricants, dyes, irrigation fluid or rinse water ñ Inadequate decontamination of the reprocessing equipment An awareness of the sources of infection will help in the formulation of decontamination policies. There is often a shortage of instrumentation due to the cost of the instruments and accessories and a rapid turnaround is required between patients. This puts pressure on the staff carrying out the decontamination procedure so lists should be planned to allow sufficient time between patients. Staff should be aware of the complexities of the endoscopes they are processing to ensure that the construction of the endoscope is fully understood. Failures in decontamination, particularly for flexible endoscopes, have been reported due to failure to access all channels of the endoscope. Irrespective of the method of disinfection or sterilization, cleaning is an essential stage in the decontamination procedure and the manufacturers’ instructions should be followed at all times. An endorsement of compatibility of the endoscope with the decontamination process is essential. TYPES OF ENDOSCOPE Rigid endoscopes These endoscopes (Figure 20) are relatively easy to clean, disinfect and sterilize as they do not have the sophistication of functionality, construction and channel configuration and compatibility issues that exist with flexible endoscopes (Figure 21). Most suppliers have now introduced autoclavable endoscopes, thus eliminating the need for chemical disinfectants (Figure 22). Where possible, all reprocessing of autoclavable endoscopes and their accessories should take place in a SSD. Figure 20. Example of a rigid endoscope 82Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities Types of endoscopes Invasive – passed into normally sterile body cavities or introduced into the body through a break in the skin or mucous membrane Non-invasive in contact with intact mucous membrane, but does not enter sterile cavities Rigid endoscope example Arthroscope Laparoscope Cystoscope Bronchoscope Flexible endoscope example Nephroscope Angioscope Choledochoscope Gastroscope Colonoscope Bronchoscope Level of decontamination Sterilization by steam or a low temperature method e.g. gas plasma High-level disinfection, e.g. immersion in glutaraldehyde, peracetic acid, chlorine dioxide Table 12. Types of endoscopic procedures Figure 21. Example of a flexible endoscope Figure 22. Example of an endoscope with the manufacturer’s stamp to certify that it can be autoclaved Type of procedure An increasing number of investigative and therapeutic procedures are carried out using an endoscope. Table 13 illustrates the type of procedures that are considered using an endoscope and the recommended method of disinfection. Flexible endoscopes These endoscopes (Figure 21) are heat sensitive, and range from endoscopes with no channels e.g. nasendoscopes, single-channel endoscopes, e.g. bronchoscopes, to the more complex multi-channelled endoscopes. e.g. colonoscopies, duodenoscopes. These usually require chemical disinfection (or low temperature disinfection). 83 Decontamination of endoscopes FACILITIES FOR DECONTAMINATION Decontamination of rigid endoscopes is preferable within the SSD as the process controls and validation are already in place. Use of the SSD is not so practical for endoscopes with a rapid turnaround, e.g. gastrointestinal endoscopes, and these are often processed at the point of use. It is important therefore that staff responsible for reprocessing these endoscopes be aware of the need to follow the recommendations for their decontamination. ñ Decontamination of flexible endoscopes should take place in a dedicated room away from the patient/clinical room ñ There should be adequate ventilation to remove potentially harmful disinfectant vapour ñ The room should be equipped with a sink with sufficient capacity to accommodate the largest endoscopes and a dedicated hand wash basin equipped with soap and disposable paper towels ñ There should be a flow within the room from dirty to clean to avoid the possibility of recontamination of decontaminated endoscopes from those just used on a patient ñ A system should be in place to indicate which endoscopes are ready for patient use. This could be a printout from the automated endoscope reprocessor (AER) or a manual check sheet ñ More up-to-date units will have a two-room system with pass-through washer-disinfectors to provide a separation between clean and dirty ñ Storage of endoscopes should be in an area that will not allow recontamination of processed endoscopes ñ There should be sufficient storage for the consumables used during the decontamination procedure, e.g. PPE, chemicals, cleaning brushes and sufficient capacity for waste disposal Decontamination of rigid endoscopes The endoscope and accessories should be fully dismantled and all accessible surfaces cleaned with freshly- prepared detergent. All accessible channels should be brushed with a soft brush. The instruments should then be rinsed and dried before inspection and packaging for sterilization in accordance with local procedures. Automated systems are available to facilitate the cleaning of rigid endoscopes. Decontamination of flexible endoscopes A typical channel configuration of a flexible endoscope is shown in Figure 22. Figure 23. Anatomy of an endoscope showing channels that require cleaning and penetration of disinfectants Source: Courtesy of Olympus KeyMed, United Kingdom 84Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities An assurance of access to all channels during the cleaning, disinfection and rinse stages of the decontamination procedure is essential. Endoscopes used for endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) have a raiser bridge channel, which is very narrow and a dedicated adaptor is required to flush this channel. For all stages of the decontamination procedure, the manufacturer’s instructions should be followed. The procedure should ideally take place in a dedicated room separate from the clinical area. Table 14 illustrates the stages of reprocessing for flexible endoscopes. Bedside procedure (pre-clean) Immediately after use on the patient, the insertion tube of the endoscope should be wiped with freshly- prepared detergent solution and a single-use cloth and detergent sucked through the suction biopsy channel. An adaptor is fitted to the air/water channel port and the air/water channel is flushed with water from the water bottle. Leak test This should be carried out prior to the manual cleaning following the manufacturer’s instructions. If a leak is detected, the decontamination procedure must not proceed. The endoscope should be sent for repair. Why To remove readily detachable organic matter. This will help to reduce the possibility of drying and causing channel blockages, especially if there is a delay before manual cleaning takes place To ensure the integrity of the endoscope. Any damage to the outer surface could allow body fluids or chemicals into the internal workings of the endoscope Brushing of accessible channels and flushing of all channels to remove organic matter. This stage will also allow the detection of channel blockages To remove detergent residues that may affect the performance of the disinfectant To expel excess fluid that may dilute the disinfectant To eradicate potentially pathogenic microorganisms, i.e. bacteria, including mycobacteria and viruses To remove disinfectant residues that could cause a harmful effect to the patient To expel excess fluid before use on the patient or storage Stage Bedside procedure (pre-clean) Leak test Manual clean Rinsing Drying Disinfection Rinsing Drying Table 13. Stages of reprocessing for flexible endoscopes Figure 24. Example of an irrigation device This irrigation device is used for all stages of the decontamination procedure where flushing of the channels is required (Figure 24). Manual cleaning ñ A sink large enough to accommodate the endoscope without excessive coiling is required ñ The detergent solution should be prepared at the correct concentration and temperature ñ A neutral pH or enzymatic detergent may be used, but must be endorsed by the endoscope manufacturer as being compatible ñ The detergent must be specific for medical devices and not one used for general housekeeping purposes ñ The accessible channels, i.e. suction/biopsy, must be brushed before flushing with detergent. This will dislodge adherent material. The brush must be passed along the entire length of the channel and repeated until the brush is visibly clean ñ The material must be removed from the brush and under fluid to reduce the risk of aerosols before withdrawing the brush ñ After brushing, all channels must be flushed with freshly-prepared detergent solution using the irrigation device supplied with the endoscope. The detergent solution must be discarded after use 85 Decontamination of endoscopes Figure 25. Example of an irrigation device Rinsing (first) Freshly drawn potable tap water29 must be used to remove detergent residues. Disinfection The disinfectant must be compatible with the endoscope and used at an effective concentration for the recommended contact time. The endoscope should be placed in a vessel with sufficient capacity to allow it to be completely submerged and with a lid in place at all times to reduce the risk of release of disinfectant vapour. The most widely used disinfectants are 2% glutaraldehyde and peracetic acid. The critical parameters for effective disinfection are concentration, temperature and contact time, which should be measured and recorded. It is also important to ensure that the disinfectant is in contact with all accessible surfaces/channels. Some disinfectants are single-use and discarded after each use. Multi-use disinfectants are widely used and test strips/kits are available to establish that the concentration is still effective within the required contact time, i.e. the minimum effective concentration. 29 WHO guidelines for drinking water quality, 4th ed. Geneva, World Health Organization, 2011. Rinsing (second) This stage is essential to remove disinfectant residues, which could be harmful to the patient if not removed. One of the major causes of post-endoscopic infection or pseudo-infection is due to recontamination during the final rinse. Infections with Pseudomonas species and atypical mycobacteria have been reported. The higher risk procedures where recontamination may be an issue are cystoscopy, bronchoscopy and ERCP. The use of filtered (0.22 Ìm) or sterile water is recommended for these endoscopes. To avoid the build-up of disinfectant residues, this rinse water should be discarded after each use. Drying Flushing air down the channels will remove excess fluid, but will not completely dry the channels. This is desirable before storage and may be achieved with medical grade air or flushing the channels with 70% alcohol followed by air. This process is not recommended in countries where prion disease may be an issue due to the fixative properties of alcohol. A “3-hour” rule is observed in many countries in that endoscopes have to be used within three hours of processing as this is the window in which microorganisms present in the final rinse water may multiply to numbers that potentially may initiate infection. The use of 70% alcohol to flush all channels reduces this risk and is recommended prior to storage. This practice is not recommended in the United Kingdom due to the fixative properties of alcohol and the potential for transmission of prion- related disease. Endoscope storage Flexible endoscopes should be stored, preferably hung, to allow drainage of channels in a dust-free environment. Lockable storage cabinets are available. Some are described as drying cabinets as they feed filtered air down the channels to allow for prolonged storage, i.e. up to 30 days. Automated endoscope processors (AER) These are now becoming more widely available and will provide a standardised and reproducible decontamination procedure, while protecting staff from exposure to chemical disinfectants. Some AERs have fume extraction to remove disinfectant vapour. The use of an AER does not remove the need for the leak test or the bedside and manual clean. The AER should comply with ISO EN 15883 parts 130 and 431 or a national regulation. These standards describe the design of an AER and also the tests that should be carried out to validate and verify its efficacy. It is important that these tests are carried out at the time of installation (PQ) to establish the performance of the machine and to provide a baseline for comparison when periodic tests are performed. Water may remain within the washer, which may become a source of contamination and lead to the formation of a biofilm, particularly with Pseudomonas spp. Therefore, a daily machine disinfection cycle is recommended. Accessories Many accessories used in endoscopy, e.g, biopsy forceps, diathermy, etc., are invasive items graded as high risk and sterilization is the preferred option for decontamination. Most items are heat tolerant and ideally should be sent to the SSD for steam sterilization. If this is not possible due to lack of instruments or available facilities, then immersion in a high-level disinfectant is acceptable. Single-use may be the preferred option for invasive accessories. Cleaning of these items is difficult, but essential prior to steam sterilization or exposure to chemicals. 86Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities 30 EN ISO 15883-1: 2006 Washer-disinfectors – Part 1: General requirements, definitions and tests. 31 EN ISO 15883-4: 2008 Washer-disinfectors – Part 4: Requirements and test for washer disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes Example of an audit tool for endoscope decontamination Question Yes No N/A Comment Pre-clean procedure 1 Are all channels flushed and external surfaces wiped with a detergent solution immediately after removal of the endoscope from the patient? Manual cleaning 2 Are all valves and detachable parts removed before cleaning? 3 Does manual cleaning take place in a dedicated sink? 4 Is a leak test carried out before manual cleaning is undertaken? 5 Are staff aware of the action to be taken if a leak is detected? 6 Is the detergent solution accurately prepared in accordance with the manufacturer’s instructions? 7 Are all accessible ports and channels brushed with a suitable brush during cleaning? 8 Are all accessible channels flushed and external surfaces wiped with detergent? 9 Are all internal channels and external surfaces rinsed with water? 10 Is there evidence that checks are made to ensure that the endoscope is visibly clean after manual cleaning? Disinfection 11 If the disinfectant is reusable, is the minimum effective concentration tested and recorded? 12 If the disinfectant is single use, is it accurately prepared and discarded after each use? 13 Are all channels and external surfaces exposed to the disinfectant for the manufacturer’s recommended contact time? Rinsing 14 Are all channels and external surfaces of the endoscope rinsed with water of adequate quality? Use of an AER 15 If an AER is used, are checks made to ensure the flow of fluid down all channels? 16 If an AER is used, is the water tested to guarantee microbial safety to ensure that the quality of water is adequate? Storage 17 Are endoscopes stored in an area that will protect them from contamination and/or damage? Health and safety 18 Is appropriate PPE worn throughout the decontamination process? 19 Is the disinfectant stored in a manner that will reduce the risk of vapour being released into the work environment? 87 Decontamination of endoscopes Sterilization is the elimination of all disease-producing microorganisms, including bacterial spores (e.g. Clostridium and Bacillus species). Prions are not susceptible to routine sterilization. Sterilization is used on critical medical devices and, whenever possible, semi-critical medical devices. The preferred method for sterilization of heat-resistant critical devices is steam/moist heat sterilization (pre-vacuum sterilization is preferred). Most medical and surgical devices used in health-care facilities are made of materials that are heat stable and therefore undergo heat, primarily steam, sterilization. For heat-sensitive devices that cannot withstand steam sterilization, some examples of chemical sterilants available are: a) ETO gas b) Hydrogen peroxide gas c) Hydrogen peroxide gas plasma d) Formaldehyde gas e) Ozone f) Dry heat Choosing the correct sterilization process is important so as not to cause damage to the item or compromise sterility. Sterilization and the provision of a sterile device for a patient procedure is dependent on the whole cycle of decontamination, including cleaning, packaging, sterilization, storage/transport, and even to the point of preparing and using the device on a patient. If you cannot clean a device, you cannot sterilize it. STERILIZATION PROCESS Risk assessment as discussed in Section 1 applies here. In summary: ñ Medical devices that have contact with sterile body tissues or fluids are considered critical items. All critical medical devices shall be cleaned and then sterilized because microbial contamination could result in disease transmission ñ Critical items (i.e. those that will enter a sterile body cavity) include, but are not limited to, surgical instruments, implants, foot care equipment, endoscopes that enter sterile cavities and spaces, colposcopy equipment, biopsy forceps and brushes, eye and dental instruments ñ Whenever possible, semi-critical medical devices should be sterilized. (Semi-critical medical devices are in contact with non-intact skin or mucous membranes, but do not penetrate them.) 88Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities Sterilization of reusable medical devices Device compatibility For a medical device to be deemed compatible with a particular sterilization method, it must be able to be effectively sterilized and at the same time remain functional following sterilization. Among other considerations, the ability of the sterilization system to effectively sterilize the medical device will depend on component materials and device design, as well as the level of bioburden (cleanliness) prior to sterilization. Functionality is the ability of a medical device to withstand the sterilization process and to remain within operating specifications. The device manufacturer will test its functionality after processing through repeated sterilization cycles. STEAM STERILIZATION Steam sterilization is a process that uses saturated steam under pressure as the sterilant. It is the preferred method for sterilizing critical medical devices. The removal of air is essential to ensure an efficient sterilization process – sterilization cannot occur in the presence of air. Types of steam sterilizers There are several types of steam sterilizers that utilize different methods to remove air from packages and the chamber, such as dynamic air removal (e.g. prevacuum) and steam-flush pressure-pulse sterilizers, or passive air removal (e.g. gravity). Prevacuum sterilizers ñ Use a vacuum pump or water ejector to remove air from the chamber and packaged devices during the preconditioning phase and prior to sterilization. ñ Operate at 132ÆC to 135ÆC Steam-flush pressure-pulse ñ Use a repeated sequence of a steam flush and pressure pulse to remove air from the chamber and packaged items ñ Operate at 121ÆC to 123ÆC, 132ÆC to 135ÆC, or 141ÆC to 144ÆC Gravity sterilizers ñ Gravity is used to displace the air from the sterilizer chamber and packaged devices ñ Operate at 121ÆC or higher Steam sterilizers vary in chamber size from small table top models to large floor-loading models. The recommended practices described in this document apply to all types and sizes of steam sterilizers, including table top sterilizers. Written, validated, device-specific instructions from the device manufacturer and sterilizer efficacy testing from the sterilizer manufacturer must be obtained when utilizing any sterilization method. Steam sterilization methods The following types of loads/cycles have been developed and tested by steam sterilization manufacturers: ñ Wrapped devices (non-porous cycles) ñ Textile packs (porous cycles). Porous refers to the ability to trap air/liquid within the lumen, channel or hollow devices (e.g. dental hand pieces and rigid scopes may require special cycle conditions, depending on the length and diameter of the lumen) ñ Utensils and glassware ñ Combination of porous and non-porous loads ñ Liquids and solutions ñ Immediate use steam sterilization (IUSS) 89 Sterilization of reusable medical devices Porous and non-porous cycles/loads ñ Steam sterilization is achieved via direct contact of the steam with all surfaces of the medical device(s) ñ Direct contact can only be achieved after all air has been removed from the devices, the packages and the chamber ñ Non-porous items, such as stainless steel forceps, needle holders, scissors, and retractors, do not trap air and thus allow surface contact to be readily achieved ñ Porous items, such as textiles, wrappers, paper, rubber or plastic items, items with lumens or with sliding parts that can trap air/liquid and/or present a challenge to surface contact by the sterilant, require longer exposure times to ensure adequate steam penetration. Porous loads are often a challenge to sterilize by steam ñ Longer cycle times for porous items are particularly important for sterilizers that rely on gravity displacement to remove air ñ In all instances, users must follow, monitor and record the sterilization time and temperature requirements specified by the manufacturer when sterilizing non-porous and porous medical devices Monitoring of the sterilization cycle Monitoring of each sterilization machine and every cycle is essential to ensure sterility of the reprocessed medical devices. The available means of monitoring are as follows: ñ Physical (notebook, displays and printout) ñ Chemical (internal and external indicators) ñ Biological If the sterilizer does not have a conjugated printer, the operator should control the physical parameters of sterilization process. See Table 15 for an example of a log to record each cycle. 90Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities Date Autoclave Load Start Start End of End Signature number number cycle sterilization sterilization cycle time time time Table 14. Manual control of physical parameters for steam sterilization Chemical indicators for sterilization ISO 11140 classifies chemical indicators into six groups, according to their intended use. They are further subdivided within each of these classifications by the sterilization process for which they are designed to be used. The classification structure is solely to describe the characteristics and intended use of each type of indicator and has no hierarchical significance. 91 Sterilization of reusable medical devices Loading Steam sterilizers shall be loaded in the following manner to ensure sterilant contact and penetration: ñ Package placement to avoid overloading ñ Non-perforated tray and container placed on their edge ñ Packages away from chamber walls ñ Concave devices on an angle to avoid condensate pooling ñ Textile packs perpendicular to the sterilizer cart shelf ñ Steri-peel on its edge with multiple packages being placed paper to plastic ñ Rigid containers shall not be stacked unless validated by the manufacturer for that configuration The operator responsible for loading and initiating the cycle should be documented. Unloading Upon completion of the cycle, the operator responsible for unloading the sterilizer must ñ Review the sterilizer printout for the following: ñ Correct sterilization parameters ñ Cycle time and date ñ Verify that the cycle number matches the lot control label for the load ñ Verify and initial that the correct cycle parameters have been met ñ Examine the load items for: ñ Any visible signs of moisture ñ Any signs of compromised packaging integrity Printed records of each cycle parameters (i.e. temperature, time) shall be retained in accordance with the health-care setting’s requirements. Types Type 1 Process indicators Type 2 Indicators for use in specific tests Type 3 Single variable indicators Type 4 Multivariable indicators Type 5 Integrating indicators Type 6 Emulating indicators Purpose These indicators are intended for use with packs or containers to indicate that they have been directly exposed to the sterilization process and to distinguish between processed and unprocessed units These indicators are intended for use in specific test procedures, such as, the Bowie- Dick test for air removal These indicators are designed to react to one of the critical sterilization variables, e.g. time and temperature, and are intended to indicate exposure to a predetermined sterilization process variable, e.g. 134ÆC These indicators are be designed to react to two or more of the critical sterilization variables, e.g. time and temperature, and are intended to indicate exposure to predetermined sterilization process variables, e.g. 134ÆC, 3 minute These indicators are designed to react to all critical variables of the sterilization process, e.g. time, temperature and presence of moisture, and are intended to be equivalent to or exceed the performance requirements given in the ISO 11138 series for biological indicators These indicators are designed to react to all critical variables of the sterilization process, e.g. time, temperature and presence of moisture, and are intended to match the critical variables of specified sterilization cycles Table 15. Chemical indicator types Load cool-down Upon removal of the sterilized load, the operator should: ñ Visually verify the results of the external chemical indicators ñ Allow the load to cool to room temperature. The amount of time for cooling depends on the devices that have been sterilized ñ Ensure that cool-down occurs in a traffic-free area without strong warm or cool air currents Troubleshooting–wet pack problems Packages are considered wet when moisture in the form of dampness, droplets or puddles are found on or within a package. There are two types of wet packs; those with external wetness and those with internal wetness. When wet packs are found, sterility is considered to be compromised and the package contents contaminated. There are several causes of wet packs.32 IMMEDIATE USE SYSTEM STERILIZATION (IUSS) / “FLASH” STERILIZATION What is IUSS? IUSS or “flash” sterilization is a common term that describes the practice of fast sterilization of non-porous and/or non-cannulated surgical instruments in an unwrapped condition in downward displacement steam instrument sterilizers located close to the point where the instruments will be used immediately. In the past, IUSS was the predominant way of providing sterile instruments for surgery. Special high-speed sterilizers are usually located in the operating room in order to process unwrapped instruments and instruments for extremely urgent use. For example, the only available hand piece is dropped on the floor in the middle of the procedure and this single instrument needs to be sterilized in a hurry. These sterilizers operate at 134oC for 3-10 minutes. IUSS delivers the instruments wet and very hot into the operating room environment. This sterilization method should be avoided as the material is sterilized without packaging and the cycle eliminates drying. As a result, the possibility of recontamination of the material increases. Indications for the use of IUSS If a IUSS sterilizer must be used, it should be used only after all of the following conditions have been met: ñ Work practices should ensure proper cleaning, inspection, and arrangement of instruments before sterilization ñ Physical layout of the area ensures direct delivery of sterilized items to the point of use ñ Procedures are developed, followed and audited to ensure aseptic handling and staff safety during transfer of the sterilized items from the sterilizer to the point of use ñ Items are needed for use immediately following IUSS and as soon as the device cools so as not to burn the patient IUSS versus pre-pack The alternative approach to IUSS is to provide instruments in a wrapped, dry and cool condition (temperature depending on the time since steam sterilization). This is possible when there is a sufficient inventory of instruments and equipment to allow for a “turnaround” time for reprocessing (such as pre-vacuum sterilizers with fast cycles) in a well-appointed and staffed SSD. In smaller surgical facilities, SSD activities often occur in the operating room area. However, this represents a compromise of several desirable standards of control of particulate and microbial contamination in the area where sterile packs are being produced. 92Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities 32 Centre for healthcare related infection surveillance and prevention. Queensland Health Infection Control Guidelines, 2006. https://www.health.qld.gov.au/chrisp/sterilising/section_appendix.pdf Accessed 20th August 2015 There is now a strong movement towards the routine preparation of sterile instruments in a wrapped, dry and cool condition for use in the operating room for the following reasons: ñ Immediate advantages to case-by-case organization of sterile instruments by operating theatre staff ñ The typical operating theatre is not designed or equipped to clean instruments as reliably and consistently as a properly appointed SSD and there are concerns regarding the adequacy of cleaning and drying of instruments in the operating theatre prior to using IUSS processing ñ Sterility of sets of instruments can be uncertain following the use of sterilizers designed and intended only for single dropped instruments; they should not be used for routine sterilization of instrument sets ñ The sterilizer may not be located in an area immediately adjacent to the operating theatre; thus, the delivery of IUSS-sterilized devices to their point of use compromises their sterility ñ Patient injury has occurred from IUSS-sterilized items, including full thickness burns resulting in permanent scars, P. aeruginosa meningitis from IUSS-sterilized implantable devices and surgical site infection. A compromise is the commercially-available method of delivery of IUSS-sterilized devices in an enclosed container with valves that automatically close at the end of steam sterilization (FLASH-PAKì)33. Manufacturer’s recommendations should be observed in relation to the minimum temperature exposure time. Inspection and maintenance of such systems should be carried out on a regular basis as recommended by the manufacturer. IUSS recommendations ñ Restrict use to emergencies, such as unexpected surgery, or dropped instruments ñ In most emergency situations, the risk/benefit ratio is low enough to justify the use of IUSS- sterilized objects ñ In non-emergency situations, the risk/benefit ratio is higher, particularly when implantable devices are involved ñ IUSS sterilizers must never be used for implants, suction tubing or cannulars or any other product not specifically validated for the IUSS process. Minimizing IUSS sterilization The following points should be considered for action to minimize routine IUSS sterilization: ñ Increase the available inventory of certain instruments, particularly rigid endoscopes ñ Replace older devices with newer ones designed for steam sterilization ñ Provide more instrument sets in wrapped form, focusing on the advantages this provides both during surgery and for the management of the operating theatre ñ Ensure the appropriate design of the SSD or sterile processing area to optimize the production and timely delivery of wrapped instrument packs ñ Manage operating theatre case lists in a way that optimizes use of the available instruments in association with their sterile processing requirements TABLE TOP STERILIZERS The table top model is the most frequently used steam sterilizer in outpatient, dental and rural clinics. They are defined as a sterilizer that has a chamber volume of not more than two cubic feet, which generates its own steam when distilled or deionized water is added by the user. These sterilizers are designed for small instruments, such as dental instruments, and not recommended for any lumen instruments. The ability of the sterilizer to reach the physical parameters necessary to achieve sterilization should be monitored by mechanical, chemical and biological indicators. Ensure that items or packs removed from the sterilizer are visibly dry as moisture will wick contaminants into the package contents. Unwrapped items are vulnerable to contamination. 93 Sterilization of reusable medical devices 33 A guide for selecting cleaning agents can be found in AS/NZS 4187:2003 .Cleaning, disinfecting and sterilizing reusable medical and surgical instruments and equipment, and maintenance of associated environments in health care facilities.http://www.saiglobal.com/pdftemp/previews/osh/as/as4000/4100/4187.pdf. (Accessed 20th August 2015.) The widespread use of tabletop sterilizers outside primary health or dental clinics is discouraged. These “pot-style” sterilizers look and operate just like a pressure cooker. Distilled or deionized water is poured into the bottom to the required level. Clean, unwrapped instruments are placed in the basket, lowered into the sterilizer and placed on a support that keeps the basket above the water reservoir. The sterilizer is then sealed and turned on. As with other types of tabletop sterilizers, the water is boiled into steam, forcing out air until the sterilizer valve closes. Pressure is increased until the desired temperature and pressure are achieved (Figure 25). This process usually takes less than 5 minutes. The complete sterilizer cycle lasts approximately 16 minutes, with an additional 10 minutes for the pressure to drop to normal, after which the lid can be opened. TABLETOP STERILIZERS WITH A CASSETTE CHAMBER Some steam sterilizers have a reusable cassette that is, in effect, the chamber (Figure 26). The cassette is a metal container that may vary in size, depending on the size of the sterilizer. It consists of a tray, lid and some form of gasket to seal the unit. In the base of the cassette, there are two apertures that allow for the movement of steam and air through the cassette; one is an inlet and the other is an exit. Always make sure that these openings are clean and free from obstruction. A quantity of instruments (which may be wrapped if desired) is placed in the cassette, which is then closed and put into the sterilizer. Wrapped instruments take about 14 minutes to be sterilized and dried; unwrapped instruments will take less time. A drying cycle is an optional feature and, therefore, devices come out wet after being processed and are not acceptable for use on a patient. Be aware that unwrapped instruments will not remain sterile once they have been removed from the sterilizer. The instruments must be handled carefully to minimize contamination. As with all equipment, follow the manufacturer’s instructions for use, e.g. certain devices could be sensitive to contaminants in the water, hence the manufacturer’s recommendation to use only distilled water in the reservoir. 94Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities Figure 26. Examples of table top sterilizers Figure 27. Example of a cassette-type, table top steam sterilizer Loading a tabletop sterilizer During sterilization, the steam must circulate freely around each pack and have the unrestricted ability to penetrate into and exit from each pack. Paper/plastic packages, linen packs, and any packs with a solid bottom must be placed on their sides. This will ensure air removal, contact with steam and allow any condensation to be drained (Figure 28). When placed side-by-side, paper/plastic packages must be placed with the plastic side facing the paper side of the next package. Air and steam only pass through the paper side of a paper/plastic package. No package should come into contact with the chamber wall as this contact promotes staining and will damage the package; the free circulation of steam will be also significantly impaired. If the user intends to sterilize other products, apart from a hard-surfaced device, e.g. a liquid, the manufacturer should be contacted to confirm if the sterilizer supports this use, and if so, how to do it. Normal cycles and techniques cannot be used for this application. 95 Sterilization of reusable medical devices Figure 28. Example ofthe operation of a table top sterilizer Unloading a table top sterilizer Do not handle sterile packages until they are cool. When touched, hot packages act as wicks for moisture, which destroys the barrier quality of the package. The microorganisms from your hands could then easily contaminate the package. Check the available indicators to make sure that the essential requirements for sterilization have been achieved. Carefully inspect the packs for wetness; if wet, the package must be reprocessed. Warm packs must not be placed on cool surfaces (e.g. metal counters) or near drafts (e.g. air vents). This will cause condensation to form that could contaminate the contents. Any sterilized item that becomes wet or is dropped, torn, compressed or otherwise mishandled should be considered contaminated and must be reprocessed. CHEMICAL (LOW TEMPERATURE) STERILIZATION METHODS Chemical gas (low temperature) sterilization is used to sterilize heat- and moisture-sensitive medical devices. Written policies and procedures for chemical sterilization should include: ñ Staff qualification, education/training and competency assessment ñ Preparation and packaging of medical devices ñ Sterilizer operating procedures ñ Monitoring and documenting of chemical or cycle parameters ñ Workplace health and safety protocols specific to the chemical sterilant ñ Handling, storage and disposal of the sterilant. Consult sterilant manufacturer’s instructions for use and local regulations Sterilization with gaseous chemical methods should be carried out in chambers with automated cycles that provide safety for the user and guarantee the processes. Device compatibility will vary with each low temperature sterilization method. The user should obtain written functional compatibility information from the device manufacturer and sterilizer efficacy information from the sterilizer manufacturer. Low temperature (gas) sterilization can be achieved using a number of different chemicals including: ñ ETO ñ Hydrogen peroxide gas/plasma ñ Ozone ñ Low temperature steam formaldehyde ñ Chemical disinfection (not recommended) 96Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities Figure 29. Loading a table top sterilizer Ethylene oxide (ETO) ETO is a colourless gas that is flammable and explosive. The use of ETO evolved when few alternatives existed for sterilizing heat- and moisture-sensitive medical devices. The four essential parameters (operational ranges) are: gas concentration; temperature; relative humidity; and exposure time. These influence the effectiveness of ETO sterilization. Within certain limitations, an increase in gas concentration and temperature may shorten the time necessary for achieving sterilization. ñ ETO is absorbed by many materials. For this reason, items must be thoroughly aerated prior to handling or use following sterilization, according to the device manufacturer’s recommendations. ñ The aeration cycle must not to be interrupted for any reason. Do not open the chamber to retrieve devices for use. ñ Similar to all sterilization processes, the effectiveness of ETO sterilization can be altered by lumen length, lumen diameter, inorganic salts and organic materials. Hydrogen peroxide gas (plasma) Depending on the concentration and contact time, peroxide gas is considered an effective antimicrobial, including rapid bactericidal, fungicidal, virucidal and sporicidal activity. The gas is safe for use on most device and material types, including electrical components and electronics. Hydrogen peroxide gas sterilization activity is primarily dependent on the gas concentration, exposure time, as well as the process temperature. Materials and devices that cannot tolerate high temperatures and humidity, such as some plastics, electrical devices, and corrosion-susceptible metal alloys, can be sterilized by hydrogen peroxide gas. Ozone only or hydrogen peroxide and ozone gas Ozone is a potent antimicrobial chemical and requires high levels of humidity. The sterilizer creates its own sterilant internally from United States Pharmacopoeia (USP) grade oxygen, steam-quality water and electricity. The sterilant is converted back to oxygen and water vapour at the end of the cycle by passing through a catalyst before being exhausted into the room. Duration of the sterilization cycle is approximately 4 hours 15 minutes. The ozone process is compatible with a wide range of commonly- used materials, including stainless steel, titanium, anodized aluminium, ceramic, glass, silica, PVC, teflon, silicone, polypropylene, polyethylene and acrylic. This process is safe for use by the operator as there is no handling of the sterilant, no toxic emissions, no residue to aerate, and a low operating temperature means that there is no danger of an accidental burn. There are some limitations on material compatibility (e.g. aluminium, brass and polyurethane), as well as not being able to be used to sterilize liquids, textiles and cellulose-based materials (including paper packaging systems). The hydrogen peroxide and ozone gas combination versus only ozone has the benefit of a shorter cycle time and greater lumen penetration capability. Formaldehyde gas or low temperature steam formaldehyde Formaldehyde gas is considered to be biodegradable over approximately two hours in the environment. However, it is known to be a toxic, irritating and allergenic chemical; it is also referenced as a suspected carcinogen. Low temperature steam formaldehyde is indicated for all materials used for hemodialysis. Liquid chemical sterilization ñ Not recommended ñ Mostly used as a high-level disinfectant ñ Rarely used as a sterilant ñ Processes are difficult to control, have a high probability of recontamination during rinsing or drying and do not allow later storage ñ Automated equipment increases the safety of the sterilization process. However, this equipment requires controls and operators who are well-trained in its use and management 97 Sterilization of reusable medical devices Disadvantages ñ Cannot be used for moisture-sensitive or non-immersible items ñ Thorough rinsing is challenging ñ Takes a long time to achieve sterilization ñ Must be used immediately and cannot be stored. 98Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities Steam ñ Pre-vacuum sterilizers ñ Gravity displacement sterilizers ñ Small tabletop sterilizers Cycle times will vary (3 to 18 minutes) depending on the sterilization temperature (121ÆC-135ÆC) Preferred method of sterilization Indications ñ For critical devices and some semi-critical devices that will not be damaged by moisture or heat i.e., stainless steel instruments, stainless steel ware, e.g.,bowls, basins, trays Monitoring ñ Sterilization shall be monitored with biological indicators (at least daily), chemical indicators (each package) and physical indicators (each cycle) ñ All loads containing an implantable device shall be monitored with an additional biological indicator and should be quarantined until the results of that biological indicator testing are available ñ Additional monitoring of pre-vacuum sterilizers shall include a dynamic air removal test (daily) Advantages ñ Inexpensive ñ Fast ñ Effective, with a wide margin of safety ñ Penetrates medical packing, device lumens ñ Non-toxic – low environmental impact ñ Readily available ñ Sterilizers are available in many sizes for many applications ñ Cycle easy to control and monitor Disadvantages ñ Unsuitable for anhydrous materials (e.g. oils, powders), wood, and for heat- and moisture-sensitive materials ñ Some table top sterilizers lack a drying cycle and/or printers (for physical monitoring of each cycle) ñ May leave instruments wet, causing them to rust ñ Safe use of steam sterilizers requires a sound knowledge of their requirements. Not all settings have this expertise ñ Chrome stainless steel surgical blades and other related devices have developed pitting and dulling of the cutting edges after multiple sterilization cycles ñ Deleterious for heat-sensitive instruments ñ Microsurgical instruments damaged by repeated exposure ñ Potential for burns Table 17. Sterilization options currently available: indications for use, monitoring requirements, advantages and disadvantages Manufacturers’ recommendations for product concentration and exposure time must be followed PROCESS OPTION STERILIZATION CONTACT AND/ OR CYCLE TIME COMMENTS IUSS (also known as “flash” sterilization) Hydrogen peroxide vapour and gas (may also include plasma) Cycle times will vary depending on the sterilization temperature and the device containment system used (e.g. tray, container or wrapper) Cycle time and temperature will vary, depending on the brand and model of sterilizer Current times range from 28-70 minutes. Cycle temperatures are less than 60OC Not best practice for sterilization of medical devices Indications ñ For emergency sterilization of critical devices that are heat- and moisture- tolerant ñ Not to be used for implantable devices or complete sets or trays of instruments ñ Any trays or wrappers that are used for IUSS sterilization must be validated for that purpose Monitoring ñ Sterilization shall be monitored with biological indicators (at least daily), chemical indicators (each package) and physical indicators (each cycle) ñ Biological indicator testing should include each type of cycle and load configuration (e.g. open tray, enclosed container, single wrapper) to be used that day. ñ Cycles shall be documented in such a way that the IUSSed device can be linked to the patient on which it was used should there be an adverse sterilization event. e.g. failed biological indicator Advantages ñ Fast Disadvantages ñ Devices cannot be stored because they are still wet on cycle completion ñ Requirement to follow all of the steps of safe sterilization practice (e.g., decontamination, sterilizer monitoring and maintenance, aseptic transfer to the sterile field) may be onerous or impossible to achieve in some settings. Indications ñ For critical devices and some semi-critical devices that will be damaged by moisture or heat Monitoring ñ Sterilization should be monitored with biological indicators (at least daily), chemical indicators (each package) and physical indicators (each cycle) Advantages ñ Fast compared to ETO. Some cycles are faster than steam sterilization (approximately 28-75 minutes) ñ Safe for the environment (water and oxygen end products) ñ Compatible with many medical devices (e.g., heat- and moisture-sensitive) ñ Absence of toxic waste ñ Easy installation and operation ñ Effective against a wide range of organisms ñ No staff monitoring currently required ñ No aeration required ñ No chemical residues 99 Sterilization of reusable medical devices PROCESS OPTION STERILIZATION CONTACT AND/ OR CYCLE TIME COMMENTS 100Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities PROCESS OPTION STERILIZATION CONTACT AND/ OR CYCLE TIME COMMENTS ETO gas Combined sterilization and aeration (required) times commonly total approx 15 hours Disadvantages ñ May be incompatible with some devices. Compatibility must be confirmed with both sterilizer and device manufacturers ñ Cannot sterilize materials that absorb hydrogen peroxide (e.g. linen, gauze, cellulose/paper, wood) ñ Low penetration power ñ Wraps and trays must be validated for hydrogen peroxide sterilization (e.g. polypropylene wrappers, Tyvek-backed peel pouches). ñ Medical devices must be dry before processing ñ Cellulose (paper), linens and liquids cannot be processed ñ Limitations to length of lumens of medical devices that can be effectively sterilized – Certain models of sterilizers require “boosters” of hydrogen peroxide to sterilizer lumens. Indications ñ For critical devices and some semi-critical devices that will be damaged by moisture and/or heat. e.g. electronic instrumentation Monitoring ñ Sterilization shall be monitored with biological indicators (each load), chemical indicators (each package) and physical indicators (each cycle) ñ A biological indicator with a 4-hour read-out time is available Advantages ñ Non-corrosive ñ Penetrates packaging materials, device lumens ñ Has some ability to penetrate some synthetic materials ñ Excellent material compatibility ñ Effective on a wide variety of microorganisms ñ Single-dose cartridge and negative-pressure chamber minimizes the potential for gas leak and ETO exposure ñ Simple to operate and monitor Disadvantages ñ Toxic/carcinogenic to humans ñ Lengthy cycle due to aeration requirements ñ Requires monitoring of the work areas ñ Requires control and monitoring of discharge into the environment ñ Flammable and explosive. Can be highly reactive with other chemicals ñ Expensive compared to steam ñ Incompatible with some materials, e.g. silicone ñ Requires packaging materials that are permeable to ETO ñ High-cost method 101 Sterilization of reusable medical devices PROCESS OPTION STERILIZATION CONTACT AND/ OR CYCLE TIME COMMENTS Ozone Formaldehyde gas or low temperature steam formaldehyde Concentration and temperature: 8-16 mg/L is generated at an operating temperature of 70-75ÆC Not often available or used globally Indications ñ For critical devices and some semi-critical devices that will be damaged by moisture or heat Monitoring ñ Sterilization should be monitored with biological indicators at least daily), chemical indicators (each package) and physical indicators (each cycle) Advantages ñ Fast compared to ETO ñ Safe for the environment (oxygen end products) ñ Compatible with certain medical devices Disadvantages ñ May be incompatible with some devices. Compatibility must be confirmed with both sterilizer and device manufacturers ñ Some material restrictions ñ Wraps and trays must be validated for ozone sterilization (e.g. polypropylene wrappers, Tyvek-backed peel pouches). ñ Limitations to length of lumens of medical devices that can be effectively sterilized Monitoring ñ Sterilization shall be monitored with biological indicators (at least daily), chemical indicators (each package) and physical indicators (each cycle) Advantages ñ Fast compared to ETO. ñ Cost per cycle relatively low ñ Compatible with certain medical devices ñ Absence of toxic waste ñ Easy installation ñ Wide biocidal spectrum (e.g. viruses, fungi, tuberculosis bacilli, etc.) Disadvantages ñ Known to be a toxic, irritating and allergenic chemical ñ Suspected carcinogen and mutagenic ñ Tight environmental controls are recommended for safe use - not to exceed 0.75 ppm (8 hours) or 2 ppm (15 minutes) ñ Incompatible with moisture-sensitive materials ñ Papers and woven cloths not compatible 102Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities PROCESS OPTION STERILIZATION CONTACT AND/ OR CYCLE TIME COMMENTS Dry heat (Also known as hot air or oven sterilizers) ñ Gravity convection ñ Mechanical Convection Liquid chemicals (e.g. glutaraldehyd e, peracetic acid) Exposure time and temperature vary, depending on the item being sterilized. Typically 170ÆC x 60 minutes or 150ÆC x 150 minutes) Not recommended as a best practice for the sterilization of medical devices Indications ñ For critical devices that will be damaged by moisture, pressure and/or vacuum ñ Rarely used clinically for the sterilization of restricted types of material, such as glassware, oils, powders and instruments that are moisture-sensitive materials/devices Monitoring ñ Sterilization shall be monitored with biological indicators (at least daily), chemical indicators (each package) and physical indicators (each cycle) Advantages ñ Non-corrosive ñ Reaches internal parts that cannot be disassembled for direct sterilant contact (via heat conduction) ñ Inexpensive ñ Effective and safe for sterilization of dental metal instruments and mirrors ñ Does not dull cutting edges Disadvantages ñ Lengthy cycle due to slow heat conduction process (30 to 180 minutes depending on temperature) ñ Temperature can be variable especially in gravity convection ovens (141ÆC to 180ÆC) ñ Cooling of the load post-sterilization prior to safe handling is lengthy ñ High temperatures can damage some materials, i.e. melt or burn ñ Restrictions on the types of materials/devices that can tolerate dry heat sterilization ñ Poor penetration ñ Destroys heat-labile items ñ Cannot be used to sterilize liquids ñ Generally unsuitable for hand pieces (dental) ñ Not recommended Not suitable for sterilization – high-level disinfection only Advantages None Disadvantages ñ Difficult to control ñ A high probability of recontamination during rinsing or drying, does not allow later storage ñ Requires controls and well-trained staff for its use and management ñ Cannot be used for moisture-sensitive or non-immersible items ñ Thorough rinsing is challenging ñ Takes a long time to achieve sterilization – 12 hours ñ Must be used immediately – cannot be stored Sterilization audit Examples of question for audit Sterilization of reusable medical devices Installation, validation and performance (IQ, OQ, PQ) records are documented and maintained according to local health authority policy for documents Critical devices are sterilized by an approved sterilization process Unacceptable sterilization methods include boiling, glass bead sterilizers, microwaves and ultraviolet light Endoscopes and accessories that pass through normally sterile tissues are cleaned and sterilized before each use, e.g. arthroscopes, cystoscopes, laparoscopes Cleaning always precedes sterilization. A – Steam sterilization General (including “flash” [USS] and tabletop sterilizers) There is a system in place that clearly distinguishes a non-processed item from one that has been processed Devices being sterilized are validated for the steam process and the cycle selected Consumables in use are appropriate for the sterilization method to be used, e.g. biological and chemical indicator strips and tape Consumables are used before the expiry date, e.g. biological and chemical indicator strips and tape Preparation and packaging Devices are prepared in a manner that facilitates sterilization and aseptic presentation, e.g. disassembled, stopcocks opened, standard wrapping methods, appropriate sized packaging materials An internal chemical indicator is placed inside each package Packaging materials are validated and approved for the selected process Total weight of an instrument set (including container) to be steam sterilized does not exceed 10 kg Total weight of a wrapped basin set to be steam sterilized does not exceed 3 kg Sterilized items are labelled with a load/cycle number, sterilizer number and the date of sterilization External process indicator is on the outside of each package Loading, unloading and cooling Package items are loaded in a manner that facilitates sterilization, e.g. not overcrowded, away from chamber walls, peel pouches on edge Correct cycle is used for each load, including parameters, i.e. time and temperature Printout is reviewed and initialled for critical elements on cycle completion, i.e. exposure time, exposure temperature, cycle pressure and cycle number matches the lot control label Load is examined for visible signs of moisture and/or compromised packaging Load cools to room temperature before items are handled Cooling area is traffic-free and without strong air currents (warm or cool) Steam – monitoring and documentation General The contents of each load are documented The results of all monitoring tests are documented Physical monitors The printout is reviewed and signed/initialled for critical elements on cycle completion, e.g. time, temperature, pressure Cycle number on printout matches the lot control label A leak test is performed according to the sterilizer manufacturer's instructions for use 103 Sterilization of reusable medical devices Chemical indicators Bowie-Dick air removal test (high-vacuum sterilizers only) is performed daily The external process indicator on the outside of each wrapped package is checked when package is unloaded Biological indicators Biological indicator test is run each day (minimum) that the sterilizer is used Each type of cycle to be used is monitored with a biological indicator, e.g. high vacuum, gravity and extended cycles Biological indicators are used for every load containing implantable medical devices If the biological indicator is positive, loads are recalled and the positive test is investigated according to facility policy A “control” test is run according to the biological indicator’s manufacturer's instruction for use, e.g. lot number of control matched the biological indicator test B –IUSS General IUSS sterilization is only used in emergency situations There is a system in place that clearly distinguishes a non-processed item from one that has been processed Implantable devices are not IUSS sterilized If implantable devices are IUSS sterilized for any reason, answer NO Complete sets are not IUSS sterilized If IUSS sterilization is done, all criteria are met from Sections 6 (Cleaning) and 10-1 (Steam sterilization), except packaging IUSS sterilization incidents are reported in the Patient Safety Learning System IUSS – monitoring and documentation Each IUSS sterilization cycle is documented with the following information • Sterilizer identification • Devices(s) IUSS-sterilized • Verified and initialled sterilizer printout • Results of biological and chemical indicators (if applicable, i.e. with implant) • Note in the patient’s chart describing devices(s) and reason for IUSS sterilizing • The load documentation (above) is verified and initialled by the individual responsible for releasing the IUSSed items • Biological and chemical indicators used to monitor the cycle are appropriate for IUSS sterilization Physical The physical parameters of each cycle are monitored and results are recorded, i.e. exposure time and temperature A leak test is performed according to the sterilizer manufacturer's instructions for use (applicable to pre- vacuum sterilizers) Chemical Bowie-Dick air removal test (pre-vacuum sterilizers only) is performed daily and documented An internal chemical indicator is placed inside each tray holding device(s) being sterilized Biological Biologic indicator test is run each day (minimum) that the sterilizer is used Each type of cycle to be used is monitored with a biological indicator, e.g. high vacuum, gravity and extended cycles Biological indicators are used for every load containing implantable items If the biological indicator is positive, the positive test is investigated according to the facility recall procedure. A “control” test is run according to the biological indicator’s manufacturer’s instructions for use, e.g. lot number of control matched the biological indicator test 104Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities 105 Sterilization of reusable medical devices Chemical (low temperature) sterilization methods C – Hydrogen peroxide/vapourised hydrogen peroxide General There is a system in place that clearly distinguishes a non-processed item from one that has been processed Devices being sterilized are validated for hydrogen peroxide system sterilization and the cycle selected Correct cycle (including parameters) is selected, e.g. long cycle for flexible endoscopes Consumables in use have not passed their expiry date, e.g. biological and chemical indicators, sterilant, tape The vapourizer plate is changed every 30 days or 145 cycles and change is documented Preparation and packaging Devices are cleaned in accordance with Section 6 (Cleaning) and/or Section 9 (Endoscopes) Devices are prepared in a manner that facilitates sterilization and aseptic presentation, e.g. disassembled, stopcocks opened, standard wrapping methods and appropriate-sized packaging materials Internal chemical indicator is placed inside each package Boosters are used when required (e.g. for implants) and applied correctly Packaging materials and consumables are validated and approved for hydrogen peroxide system sterilization External chemical indicator is on the outside of each package Sterilized items are labelled with a load/cycle number, sterilizer number and the date of sterilization Loading and unloading Package items are loaded in a manner that facilitates sterilization, e.g. trays are flat, not overcrowded, away from chamber walls, peel pouches on edge, paper to plastic Correct cycle (long or short) is used for each load Load is examined for visible signs of moisture and/or compromised packaging External chemical indicator results are verified Hydrogen peroxide – monitoring and documentation General The contents of each load are documented The results of all monitoring tests are documented Biological and chemical indicators (including tape) are appropriate for hydrogen peroxide system sterilization Physical The printout is reviewed and initialled for critical elements on cycle completion, i.e. correct cycle, two repetitions of injection, diffusion, and plasma, and the words “cycle complete” at the foot of the printout Cycle number on printout matches lot control label Chemical The external process indicator on the outside of each wrapped package is checked for colour change when the package is unloaded Biological Biological indicator test is run each day (at a minimum) that the sterilizer is used Biological indicators are used for every load containing implantable items Results of the biological indicator test are documented If the biological indicator is positive, loads are recalled and the positive test is investigated according to facility policy A “control” test is run according to the biological indicator’s manufacture’s instruction for use, e.g. lot number of control matched the biological indicator test D – ETO General Devices being sterilized are validated for ETO sterilization Consumables in use has not passed their expiry date, e.g. biological and chemical indicators, sterilant, tape Ventilation, monitoring and ETO discharge comply with OH&S and Environment Canada guidelines There is a system in place that clearly distinguishes a non-processed item from one that has been processed Preparation and packaging Devices are cleaned and dried in accordance with Section 6 (Cleaning) Devices are prepared in a manner that facilitates sterilization and aseptic presentation, e.g., disassembled, stopcocks opened Internal chemical indicator is placed inside each package Packaging materials and consumables are validated and approved for use External chemical indicator is on the outside of each package Sterilized items are labelled with a load/cycle number, sterilizer number and the date of sterilization Loading and unloading Package items are loaded in a manner that facilitates sterilization, e.g. not overcrowded, away from chamber walls, peel pouches on edge Correct cycle (if applicable) is selected Load is examined for compromised packaging External chemical indicator results are verified ETO – monitoring and documentation General The contents of each load are documented The results of all monitoring tests are documented Chemical and biological indicators are appropriate for ETO Physical The printout is reviewed and initialled for critical elements on cycle completion, e.g. time, temperature and/or pressure Cycle number on printout matches lot control label Chemical External process indicator on the outside of each wrapped package is checked when the package is unloaded Biological Biological indicator test is run in each load Results of the biological indicator BI are documented If the biological indicator is positive, loads are recalled and the positive test is investigated according to facility policy A “control” test is run according to the biological indicator’s manufacture’s instruction for use, e.g. lot number of control matched the biological indicator test 106Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities INTRODUCTION Health-care facilities have written policies regarding single-use medical devices. Critical and semi-critical medical devices labelled as single-use are not to be reprocessed and reused unless performed by a licensed reprocessor. Health-care facilities that wish to have their single-use medical devices reprocessed by a licensed reprocessor must ensure that the reprocessor’s facilities and procedures have been certified by a regulatory authority or an accredited quality system auditor to ensure the cleanliness, sterility, safety and functionality of the reprocessed devices. In order to have critical or semi-critical medical/devices reprocessed by one of these facilities, QA processes must be in place to ensure: ñ Good Manufacturing Practice ñ Maintenance of device functionality and integrity ñ Proof of sterility or high-level disinfection ñ Testing for pyrogens ñ Tracking and labelling devices ñ Recall of improperly reprocessed medical devices ñ Reporting of adverse events ñ Quality control When purchasing sharps or devices with sharp components, ensure that these can be safely cleaned and reprocessed. Think carefully before reprocessing single-use devices or components bearing in mind the interests of staff and patient safety. Users often justify the reprocessing of such devices on the basis of economic and environmental benefits. These perceived benefits are questionable as many of the processes required to ensure that the device is safe and fit for its intended purpose cannot be undertaken by the reprocessor, i.e. the person who undertakes the reprocessing of a medical device. Many single-use devices are reused without an adequate evaluation of the increased risk to patients. SAFETY ISSUES ñ Single-use devices may not be designed to allow thorough decontamination processes ñ Reprocessing may alter device characteristics and performance may be compromised ñ Single-use devices have not undergone extensive testing validation and testing for reuse ñ Single-use device may present a potential for cross-infection through design, e.g. fine bores of tubes ñ Some materials can absorb certain chemicals, which can gradually leach from the material over time ñ Chemicals may cause corrosion or changes to device materials ñ The material may experience stress during reuse and may fail, stretch or break ñ Inadequately cleaned equipment can carry bacterial endotoxins, which remain after bacteria are killed 107 Reuse of single-use medical devices Reuse of single-use medical devices Any person who reprocesses or reuses a device intended by the manufacturer for single use bears full responsibility for its safety and effectiveness and becomes the manufacturer. SINGLE-PATIENT USE Some devices are identified as suitable for single-patient use only, e.g. urethral catheters supplied within the community for intermittent use and continence treatment equipment. A medical device may be used for more than one episode on one patient only and the device may undergo some form of reprocessing between each use. Advice must be sought from the manufacturer and the infection prevention and control team on appropriate decontamination methods. Single-use medical devices are usually labelled by the manufacturer with the international symbol shown below (Figure 29). 108Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities A reusable device, such as a surgical instrument, is designed to be used many times on different patients, and the manufacturer provides detailed instructions on how it can be safely reprocessed between each patient. A single-use device is designed by a manufacturer to be used on a single patient only and then discarded. Emphasis is on a “single patient” and a device may be used multiple times on the same patient, depending on its design and manufacturers’ instructions. Much consideration needs to be taken when deciding to reprocess a single-use device. It needs to involve the highest level of administration in the health-care facility, as well as the infection prevention and control team, SSD, and biomedical experts. RISKS OF REUSE The health risks of reusing a single-use device depend to a great extent on the type of device and the way it interacts with the patient’s body. Single-use devices are often classified as critical, semi-critical and non- critical, according to a set of criteria known as the Spaulding definitions. Under these definitions, critical single-use devices are those that are intended to contact normally sterile tissue or body spaces during use. Semi-critical single-use devices are intended to contact intact mucous membranes and not penetrate normally sterile areas of the body. Non-critical single-use devices are intended to make topical contact and not penetrate intact skin. Figure 30. International symbol for single-use medical devices Most non-critical devices, such as compression sleeves, can be cleaned and reused with minimal risk. Opened, but unused, sterile instruments can sometimes be re-sterilized, provided that the materials can withstand the sterilization procedure. However, some invasive single-use devices, especially those with long lumens, hinged parts, or crevices between components, are difficult or impossible to clean once body fluids or tissues have entered them. Reusing single-use devices carries the obvious risk of cross-patient infection, but also the increased probability that the device could malfunction due to the adverse effects of reprocessing on materials or delicate components. GUIDANCE DOCUMENTS ON REPROCESSING OF SINGLE-USE ITEMS In 1996, Health Canada collaborated with the Canadian Dirty area Association (CHA) to provide guidance to hospitals in making decisions on reuse. The result was a CHA publication partially funded under a contract from Health Canada.5 This guide has been used in Canadian hospitals and has been distributed in the USA by the Association for the Advancement of Medical Instrumentation. The CHA guideline does not take a position for or against reuse, but rather provides a framework to enable a facility to judge the merits of reuse and to establish the quality systems necessary to ensure that reprocessed single-use devices are safe. The CHA guideline suggests that a quality system for reprocessing single-use devices should include the following components: 1. A reuse committee including members from the facility with responsibility for administration, risk management, epidemiology, infection prevention and control, biomedical engineering, medical device processing and procurement, medical departments and accounting. The committee should establish policies, ensure that protocols exist for each reprocessed device, and monitor adherence to approved procedures. 2. Written reprocessing procedures for each type of single-use device. 3. Validation of the effectiveness of reprocessing procedures to ensure both sterility and functionality of the device. 4. QA. This includes monitoring of control points and quality indicators, regular sampling and inspection of devices, and a periodic review of external factors that could affect the safety or function of reprocessed devices, such as changes in hospital use practices, changes in the supplier of the device, or changes in the design or materials of the device. Don’t do it, but if you do it, very good reprocessing systems must be in place Summary of recommendations for reprocessing single use items ñ Health-care facilities need to have written policies regarding single-use medical devices ñ Critical and semi-critical medical devices labelled as single-use are not reprocessed and reused unless the reprocessing is done by a licensed reprocessor ñ In the interests of staff and patient safety, devices that cannot be cleaned safely are not reused, e.g. burrs. ñ Reusable devices with small lumens, such as catheters, drains and fine cannulae, should be designated for single-use only and not be reprocessed and reused ñ Devices owned by the patient that are reused in their home must be adequately cleaned prior to reuse ñ Home health-care agencies may consider reusing single-use, semi-critical medical devices for a single patient in their home when reuse is safe ñ The health-care facility has a written policy and procedure regarding single-use medical device reprocessing ñ Single-use critical and semi-critical medical devices are considered disposable and are discarded at point of use, except when reprocessed by an approved third party reprocessor 109 Reuse of single-use medical devices INTRODUCTION The basic principles of reprocessing are universal, irrespective of where a clinical procedure is performed or how and where reusable devices are transferred for decontamination. HANDLING AND TRANSPORTATION OF CONTAMINATED DEVICES Soiled medical devices should be handled in a manner that reduces the risk of exposure and/or injury to staff and clients/patients/residents, or contamination of environmental surfaces. ñ Contaminated devices must be transported to a designated decontamination area as soon as possible after use. ñ Contaminated devices should be transported in covered, fully enclosed, puncture-resistant containers that prevent spill of liquids. Containers must be decontaminated after each use. ñ On-site transport for contaminated devices should follow designated routes to avoid high-traffic and patient care areas. ñ All carts and containers containing contaminated devices must be clearly identified. ñ Sterile and soiled devices must not be transported together, i.e. on the same cart, due to the risk of cross- contamination. Post-procedural sorting, separating and accounting for contents of sets of devices is most important for several reasons. ñ To ensure that all devices and their parts are present prior to cleaning ñ To keep reusable devices in designated areas ñ To inspect devices for signs of damage and make a note of any repairs necessary ñ To allow for tracking and traceability of single devices or sets of devices/instruments, particularly in the case that the infection prevention and control team or operating department need to know on whom the device or devices have been used, e.g. concerns associated with Creutzfeldt-Jakob disease and other risks ñ Transport of contaminated devices post-procedure should be sent to a designated decontaminated area as soon as possible and secured in closed, leak and puncture-resistant containers/trolley with tamper-proof locks and security tags ñ Biohazard sign should be clearly visible – Internationally-recognized symbol or biohazard signage clearly identified in different colours – orange, yellow, red There are various types of closed container systems available. These include trays, trolleys, impermeable bags, lidded bins and rigid container systems. ñ Transport containers should protect both the equipment and the handler from accidental contact with blood or body fluids during transit. These containers may only be reused following cleaning ñ Ideally, devices should be transported in moist conditions, without excess liquid 110Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities Transporting medical devices to and from a decontamination facility ñ Distances between procedure and reprocessing areas can often be long and on several floors in larger institutions, sometimes restricting safe and practical transport ñ Devices should be carefully packed in the transport system, preferably lockable, with lighter instruments/devices on top of heavier devices. If shelving is used, lighter items below and heavier device sets placed where the handler can lift them without causing injury – Manual handling and health and safety procedures should be followed as per institution/facility policies and procedures ñ Ideally, all transport trolleys should be segregated and identified as contaminated or decontaminated – In some facilities, trolleys are used alternately to transport contaminated and decontaminated items ñ Transport trolleys should be constructed from a material, which allows for proper cleaning to avoid cross-contamination External/road transport ñ When using off-site or outsourced reprocessing facilities, special care must be taken regarding containment of contaminated items ñ Transport vehicles should be completely enclosed and allow for ease of loading ñ If the vehicle is being used to transport both contaminated and decontaminated devices, a system should be put in place to segregate soiled from sterile devices to prevent the risk of cross-contamination – Contaminated and decontaminated devices should be placed in separate, secure areas of the vehicle – On-site transport for contaminated devices should follow designated routes to avoid high-traffic and patient care areas – All carts and containers transporting and containing contaminated devices should be clearly identified 111 Transporting medical devices to and from a decontamination facility Figure 31. Trolley system showing transportation of sterile trays INTRODUCTION Where possible, all dental instruments should be processed centrally in the SSD. Processing of instruments related to dental practice require a written infection prevention and control policy to ensure that all proce- dures are in place for the adequate decontamination of dental instruments. A nominated person should be appointed to ensure that all policy and procedures are updated and followed and a regular audit should be carried out to ensure compliance. STAFF HEALTH Education and training All dental staff needs to be trained in the prevention and control of infection. Prior to commencing work in a dental practice, all new staff must attend an induction programme in infection prevention and control and decontamination of instruments. In addition, they should be able to provide proof of attendance at continu- ing professional development training courses in these topics. Immunization All staff participating in clinical procedures must be vaccinated against hepatitis B and against vaccine-pre- ventable diseases, particularly tuberculosis and rubella for women. Surgery clothing Surgery clothing should not be worn outside the surgery and must be removed before entering eating areas. All uniforms should be washed at 65ÆC. 112Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities Processing of instruments in dental practice Figure 32. Dental surgery area DECONTAMINATION OF DENTAL EQUIPMENT The Spaulding classification of risk categories of instruments used in dentistry are summarized in Table 18. All instruments that may have come into contact with any bodily fluids must be meticulously cleaned before sterilization. It is essential that a dedicated decontamination area be identified in the practice and designed to allow a dirty to clean flow of instruments as previously described for the SSD. 113 Processing of instruments in dental practice Table 18. The Spaulding classification of risk categories according to items, procedures, and examples of instruments used in dentistry Risk categories Critical item Entry into sterile tissue, cavities or bloodstream Semi-critical item Contact with intact non-sterile mucosa or non-intact skin Non-critical item Where there is contact with intact skin Procedures Surgical dental procedures, such as the removal of a fully impacted tooth, extraction, and endodontic procedures on vital pulp tissue General dental procedures Example of instruments ñ Needles and syringes ñ Dental forceps and elevators ñ Flap retractors and surgical burrs ñ Instruments for placement of implants, implantable items including mini-implants and surgical dental hand pieces ñ Mouth mirrors ñ Restorative instruments ñ Dental tweezers and probes ñ Metal impression trays ñ Other non-critical items when used occasionally in the mouth, e.g. Lecron carver ñ Prosthetic gauges and measuring devices ñ Face bows ñ Protective eyewear ñ Bib chains ñ Dappen dishes ñ Willis gauges Comments ñ Must be sterile at the time of use and either be “single-use disposable” or capable of being steam sterilized ñ Critical items must be used immediately after sterilization or stored in bags until use. ñ If the bags are damaged, the devices must be re-sterilized before use ñ Instruments are sterilized between patients or are “single-use” (disposable) ñ After processing, devices should be bagged and kept in closed drawers or in dedicated containers, such as instrument cassettes, until required ñ Rarely, thermal disinfection for example, thermal disinfection of denture polishing buffs, may be acceptable as these are unlikely to be contaminated with blood ñ Cleaning with detergent and water is generally sufficient but in some cases thermal disinfection with heat and water may be indicated ñ After processing, these instruments should be stored in the same way as semi-critical instruments to prevent contamination prior to use CLEANING OF INSTRUMENTS Cleaning before decontamination can be achieved by: Manual cleaning Long-handled brushes should be used to remove debris and thick household gloves and protective eyewear should be worn. Cleaning brushes used for manual cleaning must be washed, rinsed and then stored dry. They should also be autoclaved regularly (see section on manual cleaning for method). Ultrasonic cleaning Ultrasonic cleaners with a basket are preferred (see section on ultrasonic cleaning). The cleaner should con- tain a detergent, which should be disposed of at the end of each clinical session or sooner if it appears to be heavily contaminated. Once a cleaning cycle has begun, it should not be interrupted and more instruments should not be added. Washer-disinfectors This is the most efficient method of cleaning and manufacturer’s instructions must be followed. (For details, see section on cleaning of instruments.) STERILIZATION OF INSTRUMENTS Heat (using steam under pressure) is the preferred method for sterilization for all dental instruments. Ideally, this can be done by sending items to a SSD. Alternatively, a rapid turnover of patients will require rapid repro- cessing in which case a portable tabletop steam sterilizer/autoclave is acceptable (see Table 18). Dry heat sterilization and chemicals are not recommended for the routine sterilization of dental instruments and equipment. Ultraviolet light and boiling water do not sterilize instruments and must not be used. 114Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities 115 Bibliography Bibliography DISINFECTION & STERILIZATION ñ ANSI/AAMI ST79: 2010 & A1:2010 – Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities. Arlington, VA, Association for the Advancement of Medical Instrumentation. ñ ANSI/AAMI ST40–Table top dry heat (heated air) sterilization and sterility assurance in health care facilities. Arlington, VA, Association for the Advancement of Medical Instrumentation; 2004. ñ ASEAN guidelines for disinfection and sterilisation of instruments in health care facilities. Asia Pacific Society of Infection Control, 2010. Available from: http://apsic.info/documents/The-ASEAN-Guidelines-for- Disinfection-and-Sterilisation-of-Instruments-in-Health-Care-Facilities.pdf [Accessed 20 August 2015]. ñ Huys, J. Sterilization of Medical Supplies by Steam. Volume 1 – General Theory, 2nd edition. Renkum: Heart Consultancy, 2004 ñ Australian/New Zealand guidelines. Disinfection & sterilization infection control guidelines. Centre for Healthcare related Infection Surveillance and Prevention (CHRISP), 2006. Available from: www.health.qld.gov.au/chrisp/ [accessed 20 August 2015]. ñ Guidance document for reprocessing audit tool. British Colombia Ministry of Health, 2012. ñ Best practice guidelines for cleaning, disinfection and sterilization of critical and semi-critical medical devices. British Colombia Ministry of Health, 2012. ñ Bradley C. Physical and chemical disinfection. In: Fraise AP, Bradley C, eds. Ayliffe’s control of healthcare - associated infection, 3rd. ed. London, Hodder Arnold, 2009:88-106. ñ Canadian Guideline: Best practice guidelines for cleaning, disinfection and sterilization of critical and semi- critical medical devices. British Colombia: Ministry of Health, 2011. ñ Guideline for Disinfection and Sterilization in healthcare facilities, 2008. Atlanta, Centers for Disease Control and Prevention, 2008. http://www.cdc.gov/hicpac/pdf/guidelines/Disinfection_Nov_2008.pdf [Accessed 20 August 2015]. ñ Management of care equipment policy and procedure – standard infection control policy. Edinburgh, Health Protection Scotland, 2007. ñ Hoffman P, Bradley C, Ayliffe GAJ . Disinfection in Healthcare. 3rd ed. Oxford, Blackwell Publishing, 2005. ñ Sterilization, disinfection and cleaning of medical equipment: guidance on decontamination from the Microbiology Advisory Committee (the MAC manual). 3rd ed. Part 1. Principles. .London, Medicines and Healthcare Regulatory Agency, 2010. ñ Best practices for cleaning, disinfection and sterilization of medical equipment/devices in all health care settings. Ontario, Provincial Infectious Diseases Advisory Committee, 2010. ñ Sterilization manual for health centres. Washington, DC, Pan American Health Organization, 2009. ñ Rutala WA, Weber DJ. How to assess risk of disease transmission to patients when there is a failure to follow recommended disinfection and sterilization guidelines Infection Control & Hospital Epidemiology 2007; 28:146-155. ñ SHEA Guideline. Guideline for disinfection and sterilization of prion-contaminated medical instruments. Infection Control & Hospital Epidemiology 2010; 31:107-115. 116Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities ñ Spaulding EH . Chemical disinfection of medical and surgical materials . In: Lawrence CA ,Block SS, eds. Disinfection, sterilization and preservation. Philadelphia, Lea & Febiger, 1968;517-531. ñ Recommended practices for sterilization in the perioperative setting. In: Standards, recommended practices, and guidelines. Denver, Association of Perioperative Registered Nurses 2010. ñ UK Health Estates. Health technical memorandum (HTM 2030). Washer-disinfectors. Part 1 Design considerations; Part 2 Operational management; Part 3 Validation and verification. London, The Stationery Office, 2007. ñ Device bulletin: The purchase, operation and maintenance of benchtop steam sterilizers. London, UK Medical Devices Agency, 1996 (MDA DB 9605). ñ The validation and periodic testing of benchtop vacuum steam sterilisers. London, UK Medical Devices Agency, 1998 (MDA DB 9804). ñ Sterilization, disinfection and cleaning of medical equipment: guidance on decontamination from the Microbiology Advisory Committee (the MAC manual 3rd ed) Part 1 Principles. London, Medicines and Dirty area Products Regulatory Agency, 2010. ñ CFPP 01-01. Management and decontamination of surgical instruments. Part A: The formulation of local policies and choices. London, Department of Health, 2013. ñ CFPP 01-01 Management and decontamination of surgical instruments: Part B: Common elements. London, Department of Health, 2013. ñ CFPP 01-01. Management and decontamination of surgical instruments: Part E: Alternatives to steam for the sterilization of reusable medical devices. London: Department of Health, 2013. ñ UK Department of Health and Infection Prevention Society. Local self-assessment audit for assessing implementation of HTM 01-05: ‘Decontamination in primary care dental practices’ and related infection prevention and control issues. London, Department of Health, 2009. ñ Health technical memorandum 01-01: Decontamination of reusable medical devices. Part A: Management and environment. London, Department of Health, 2007. ñ Choice framework for local policy and procedures 01-01. Management and decontamination of surgical instruments (medical devices) used in acute care. Part D: Washer-disinfectors. London, Department of Health, 2013. ñ Choice framework for local policy and procedures 01-01: Decontamination of reusable medical devices. Part A: Management and environment. London, Department of Health, 2013. ISO STANDARDS ñ ISO 17665-1:2006 Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices ñ ISO/TS 17665-2:2009 Sterilization of health care products - Moist heat - Part 2: Guidance on the application of ISO 17665-1 ñ ISO/TS 17665-3:2013 Sterilization of health care products - Moist heat - Part 3: Guidance on the designation of a medical device to a product family and processing category for steam sterilization ñ ISO/TS 16775:2014 Packaging for terminally sterilized medical devices - Guidance on the application of ISO 11607-1 and ISO 11607-2 Annex D, E, F and G will give you guidance to select the correct packaging system, there is also a checklist for storage, transport and distribution. ñ ISO 15883-1:2006 Washer-disinfectors - Part 1: General requirements, terms and definitions and tests ñ ISO 15883-2:2006 Washer-disinfectors - Part 2: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for surgical instruments, anaesthetic equipment, bowls, dishes, receivers, utensils, glassware, etc. ñ ISO 15883-4:2008 Washer-disinfectors - Part 4: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes ñ ISO/TS 15883-5:2005 Washer-disinfectors - Part 5: Test soils and methods for demonstrating cleaning efficacy STERILE SUPPLY DEPARTMENT ñ Standards and recommended practices for central decontamination units. Dublin, Ireland Health Service Executive, 2011. (City of publication) ñ Scottish Health Planning Note 13. Part 2. Decontamination facilities: local decontamination units. Health Facility Scotland, 2008. (City of publication) ñ Scottish Health Planning Note 13. Part 1. Decontamination facilities: central decontamination unit. Health Facility Scotland, 2011. ñ Health service executive standards and recommended practices for central decontamination units. Nenagh, Ireland Health Service Executive, 2011. ñ HBN13, Health building note: sterile services department. Leeds: NHS Estates, 2004 ENDOSCOPE DECONTAMINATION ñ ASGE –SHEA guidelines. Multisociety guidelines on reprocessing flexible GI endoscopes: 2011. Infection Control & Hospital Epidemiology 2011;32:527-537. ñ Infection prevention and control guideline for flexible gastrointestinal endoscopy and flexible bronchoscopy. Ontario, Public Health Agency of Canada, 2010. ñ Hospital Infection Society Working Party Report. Decontamination of minimally invasive surgical endoscopes and accessories. Journal of Hospital Infection 2000;45:263-277. ñ Hospital Infection Society Working Party Report. Rinse water for heat labile endoscopy equipment. Journal of Hospital Infection 2002;51:7-16. ñ Standards and recommended practices for endoscope reprocessing unit. Dublin, Ireland Health Service Executive, 2011. ñ Kovaleva J et al. Transmission of infection by flexible gastrointestinal endoscopy and bronchoscopy. Clinical Microbiology Reviews 2013;26: 231-254. ñ Health technical UK memorandum 01–06: Decontamination of flexible endoscopes. Use of an automatic endoscope reprocessor. London, Department of Health, 2010. ñ Willis C. Bacteria-free endoscopy rinse water–a realistic aim? Epidemiology and infection 2005; 134: 279 – 84. ñ Choice framework for local policy and procedures (CFPP) 01-06. Decontamination of flexible endoscopes: design and installation. London, Department of Health, 2013. ñ Choice framework for local policy and procedures 01-06. Decontamination of flexible endoscopes: testing methods. London, Department of Health, 2013. ñ Choice framework for local policy and procedures 01-06. Decontamination of flexible endoscopes: validation and verification. London, Department of Health, 2013. ñ Choice framework for local policy and procedures 01-06. Decontamination of flexible endoscopes: validation and verification. London, Department of Health, 2013. DENTISTRY ñ Australian Dental Association guidelines for infection control, 2nd ed. St Leonards, Australian Dental Association, 2012. ñ Infection Control. Stirling, British Dental Association, 2013. ñ Cleaning of dental instruments: dental clinical guidance. Dundee, Scottish Dental Clinical Effectiveness Programme, 2007. ñ Sterilization of dental instruments: dental clinical guidance. Dundee, Scottish Dental Clinical Effectiveness Programme, 2011. 117 Bibliography ñ Decontamination in primary care dental facilities: engineering manual. London, Department of Health, 2012. ñ Decontamination in primary care dental facilities: policy, context and requirements manual. London, Department of Health, 2012. ñ Decontamination in primary care dental facilities: practical manual for dental practice staff. London, Department of Health, 2012. ñ Decontamination in primary care dental facilities: waste disposal. London, Department of Health, 2012. ñ Local self-assessment audit for assessing implementation of HTM 01- 05: decontamination in primary care dental practices and related infection prevention and control issues. London, Department of Health & Infection Prevention Society, 2009. ñ UK Health Technical Memorandum (HTM): 01-05: Decontamination in primary care dental practices. Leeds, Department of Health, 2013. 118Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities

0 目录 卫生保健机构 医疗器械的 洗消与复处理 1 目录 本指南英文版于 2016 年由世界卫生组织（World Health Organization）出版，指南名为： Decontamination and reprocessing of medical devices for health-care facilities © World Health Organization , 2016 世界卫生组织（World Health Organization）授权上海市普陀区疾病预防控制中心翻译出版 本指南中文版。中文版的翻译质量和对原文的忠实性完全由上海市普陀区疾病预防控制中心 负责。 当出现中文版与英文版不一致的情况时，应将英文版视作可靠和有约束力的版本。 中文版《卫生保健机构医疗器械的洗消与复处理》 © 上海市普陀区疾病预防控制中心, 2018 主题词：医院感染，供应室，质量管理，器械清洗，消毒，灭菌 本指南英文版作者 I. World Health Organization. II. Pan American Health Organization 中文版译者：张亮 上海市普陀区疾病预防与控制中心 免责声明. 本文为 WHO《Decontamination and reprocessing of medical devices for health-care facilities》的翻译件。全篇公益翻译，旨在规范化、合理化本地区医疗机构医疗器械的清 洗、消毒和灭菌的制度制定、操作流程、质量管理等工作。 翻译版权属于《卫生保健机构医疗器械的洗消与复处理》，任何媒体、网站或个人转载或 使用须注明出处和译者信息。 3 目录 简写………………………………………………………………………………………………10 术语汇编…………………………………………………………………………………………11 简介………………………………………………………………………………………………13 致谢………………………………………………………………………………………………14 1.无菌服务的概况………………………………………………………………………………15 1.1 质量保证……………………………………………………………………………………15 简介………………………………………………………………………………………………15 质量管理体系的必要组成………………………………………………………………………16 质量保证应包含哪些内容？……………………………………………………………………17 方法确认…………………………………………………………………………………………17 灭菌方法的评价…………………………………………………………………………………17 灭菌器灭菌过程的方法确认……………………………………………………………………18 灭菌器灭菌装载的方法确认……………………………………………………………………19 灭菌器确认的主要组成…………………………………………………………………………19 灭菌器的种类和方法确认………………………………………………………………………19 干热灭菌过程的方法确认………………………………………………………………………19 蒸汽灭菌过程的方法确认………………………………………………………………………20 环氧乙烷灭菌（ETO）的方法确认……………………………………………………………21 过氧化氢等离子体的方法确认…………………………………………………………………21 所有机器方法确认活动汇总……………………………………………………………………21 什么时候进行灭菌方法确认？……………………………………………………………22 1.2 洗消和灭菌的风险管理…………………………………………………………………22 1.3 无菌服务的风险评估……………………………………………………………………23 医疗器械……………………………………………………………………………………23 处理设备或机器……………………………………………………………………………24 控制/测试程序和检查……………………………………………………………………24 维护保养……………………………………………………………………………………25 评审…………………………………………………………………………………………25 2.供应室的员工编制……………………………………………………………………………26 2.1 员工等级…………………………………………………………………………………26 教育和培训…………………………………………………………………………………26 供应室基本课程……………………………………………………………………………27 供应室中级课程…………………………………………………………………………27 供应室高级课程…………………………………………………………………………28 员工比例…………………………………………………………………………………28 工作流程和工作环境………………………………………………………………………29 目录 卫生保健机构医疗器械的洗消与复处理 4 3.无菌服务部门（供应室）……………………………………………………………………30 3.1 简介………………………………………………………………………………………30 3.2 供应室部门结构…………………………………………………………………………30 供应室的优缺点……………………………………………………………………………30 供应室的布局………………………………………………………………………………31 小型灭菌专用单元…………………………………………………………………………31 供应室选址的 10 个原则………………………………………………………………31 空间规划……………………………………………………………………………………32 供应室大小………………………………………………………………………………32 供应室的设计………………………………………………………………………………33 供应室设备…………………………………………………………………………………33 干燥空气的质量…………………………………………………………………………34 清洁和灭菌用水的质量…………………………………………………………………34 水的质量……………………………………………………………………………………35 灭菌器蒸汽用水的质量…………………………………………………………………35 供应室的硬件环境…………………………………………………………………………35 表面………………………………………………………………………………………35 天花板……………………………………………………………………………………35 墙面………………………………………………………………………………………36 地面………………………………………………………………………………………36 空气流通…………………………………………………………………………………36 相对湿度…………………………………………………………………………………36 周围温度…………………………………………………………………………………36 供应室内的特殊区域………………………………………………………………………37 入口和走廊………………………………………………………………………………37 更衣室……………………………………………………………………………………38 二次更衣室（缓冲区）…………………………………………………………………38 设备………………………………………………………………………………………38 污染区域……………………………………………………………………………………38 手推车清洗区域…………………………………………………………………………38 清洗（复用）设备………………………………………………………………………38 准备和包装区………………………………………………………………………………39 检查、装配和包装区的一般设备………………………………………………………39 灭菌区………………………………………………………………………………………40 无菌储存……………………………………………………………………………………40 无菌储存库房……………………………………………………………………………40 特殊单元的无菌区域………………………………………………………………………40 供应室的环境清洁…………………………………………………………………………41 清洁流程…………………………………………………………………………………42 职业健康和安全……………………………………………………………………………42 供应室着装标准……………………………………………………………………………43 手卫生……………………………………………………………………………………43 正确使用个人防护用品…………………………………………………………………43 锐器的安全处理和废弃物管理……………………………………………………………44 5 目录 员工健康……………………………………………………………………………………44 4.医疗器械的清洁………………………………………………………………………………45 4.1 为什么所有医疗器械在灭菌前需要彻底清洁？………………………………………45 4.2 器械洗消前的使用点预处理……………………………………………………………45 4.3 清洗的基本规则…………………………………………………………………………46 什么是清洁…………………………………………………………………………………47 器械不拆解清洗有什么弊端………………………………………………………………47 影响清洗的因素……………………………………………………………………………47 4.4 清洁产品…………………………………………………………………………………48 理想清洗剂相关特性………………………………………………………………………48 清洗剂的选择………………………………………………………………………………48 酶（分解蛋白）洗液……………………………………………………………………48 化学清洗剂（洗涤剂）…………………………………………………………………49 清洗剂溶液的制备………………………………………………………………………49 润滑剂………………………………………………………………………………………50 4.5 清洗方法…………………………………………………………………………………50 手工清洗……………………………………………………………………………………50 确认………………………………………………………………………………………51 浸入法……………………………………………………………………………………51 非浸入法…………………………………………………………………………………51 漂洗…………………………………………………………………………………………51 干燥…………………………………………………………………………………………51 清洁工具的保养……………………………………………………………………………52 4.6 机械清洗…………………………………………………………………………………52 超声清洗器…………………………………………………………………………………52 使用要求…………………………………………………………………………………52 方法确认过程……………………………………………………………………………53 自动清洗机…………………………………………………………………………………53 建议………………………………………………………………………………………53 推车清洗机…………………………………………………………………………………53 清洗验证和质量控制………………………………………………………………………53 清洗操作……………………………………………………………………………………53 4.7 医疗器械清洗的准备工作………………………………………………………………54 总结建议……………………………………………………………………………………54 清洗中的做与不做…………………………………………………………………………54 5.复用器械的准备与包装………………………………………………………………………56 5.1 简介………………………………………………………………………………………56 5.2 检查………………………………………………………………………………………56 清洗后检查和功能检测区域………………………………………………………………56 设备………………………………………………………………………………………57 推荐实践…………………………………………………………………………………57 检查和功能检测（清洗后）………………………………………………………………57 器械放置于外科托盘………………………………………………………………………58 5.3 装配………………………………………………………………………………………59 卫生保健机构医疗器械的洗消与复处理 6 装配医疗器械所需空间……………………………………………………………………59 5.4 打包和包装材料…………………………………………………………………………60 包装的一般原则……………………………………………………………………………60 包装系统的要求……………………………………………………………………………60 包装材料……………………………………………………………………………………61 包装材料的要求…………………………………………………………………………61 包装材料的类型…………………………………………………………………………62 包装材料的选择……………………………………………………………………………63 包装材料的建议…………………………………………………………………………63 包装技术……………………………………………………………………………………64 包裹式打包法……………………………………………………………………………66 信封式打包法……………………………………………………………………………68 灭菌袋的密封……………………………………………………………………………68 所需的设备…………………………………………………………………………………68 热封机……………………………………………………………………………………69 密封、检查和贴标………………………………………………………………………69 低温灭菌包装指南…………………………………………………………………………70 环氧乙烷…………………………………………………………………………………70 过氧化氢等离子体………………………………………………………………………71 过氧乙酸…………………………………………………………………………………71 贴标签………………………………………………………………………………………71 贴标中的监测和控制……………………………………………………………………72 包装系统的维护……………………………………………………………………………72 6.化学消毒剂……………………………………………………………………………………73 6.1 简介………………………………………………………………………………………73 6.2 理想的消毒剂……………………………………………………………………………73 影响消毒效果的因素………………………………………………………………………73 常见的化学消毒剂种类……………………………………………………………………74 邻苯二甲醛………………………………………………………………………………74 戊二醛……………………………………………………………………………………74 甲醛……………………………………………………………………………………75 过氧乙酸…………………………………………………………………………………75 过氧化氢…………………………………………………………………………………75 有效氯化合物……………………………………………………………………………76 醇类………………………………………………………………………………………77 二氧化氯…………………………………………………………………………………77 6.3 医疗机构化学消毒剂的安全使用………………………………………………………78 消毒剂抗菌活性及性质概述………………………………………………………………80 7.内镜清洗………………………………………………………………………………………81 7.1 内镜类型…………………………………………………………………………………81 硬式内镜……………………………………………………………………………………81 软式内镜……………………………………………………………………………………82 洗消程序类型………………………………………………………………………………82 7.2 洗消设施…………………………………………………………………………………83 7 目录 硬式内镜的洗消……………………………………………………………………………83 软式内镜的洗消……………………………………………………………………………83 床旁程序（预清洗）……………………………………………………………………84 测漏试验…………………………………………………………………………………84 手工清洗…………………………………………………………………………………85 冲洗（第一道）…………………………………………………………………………85 消毒………………………………………………………………………………………85 漂洗（第二道）…………………………………………………………………………86 干燥………………………………………………………………………………………86 内镜储存……………………………………………………………………………………86 自动清洗机（AER）………………………………………………………………………86 附件…………………………………………………………………………………………86 8.复用医疗器械的灭菌…………………………………………………………………………88 8.1 灭菌过程…………………………………………………………………………………88 医疗器械的兼容性…………………………………………………………………………88 8.2 蒸汽灭菌…………………………………………………………………………………89 蒸汽灭菌的类型……………………………………………………………………………89 预真空灭菌器……………………………………………………………………………89 压力蒸汽脉冲灭菌器……………………………………………………………………89 重力排气灭菌器…………………………………………………………………………89 蒸汽灭菌方法………………………………………………………………………………89 有孔径器械和非孔径器械的循环/装载………………………………………………89 灭菌循环的监测……………………………………………………………………………90 灭菌监测的化学指示剂…………………………………………………………………90 装载…………………………………………………………………………………………91 卸载…………………………………………………………………………………………91 冷却…………………………………………………………………………………………91 疑难解答——湿包问题…………………………………………………………………91 8.3 即刻使用灭菌系统（“闪”灭菌）………………………………………………………91 什么是快速灭菌系统………………………………………………………………………91 快速灭菌使用的指示剂…………………………………………………………………92 快速灭菌是否需要预包装…………………………………………………………………92 快速灭菌建议………………………………………………………………………………92 快速灭菌应最小化使用……………………………………………………………………93 8.4 台式灭菌器………………………………………………………………………………93 8.5 卡式腔体灭菌器…………………………………………………………………………93 台式灭菌器的装载…………………………………………………………………………95 台式灭菌器的卸载…………………………………………………………………………95 8.6 化学（低温）灭菌方法…………………………………………………………………95 环氧乙烷（ETO）…………………………………………………………………………96 过氧化氢气体（等离子体）………………………………………………………………96 单独使用的臭氧或过氧化氢和臭氧气体…………………………………………………96 甲醛气体或低温甲醛蒸汽…………………………………………………………………97 液体化学灭菌……………………………………………………………………………97 卫生保健机构医疗器械的洗消与复处理 8 灭菌评审…………………………………………………………………………………102 9.一次性使用医疗器械的复用………………………………………………………………107 9.1 简介……………………………………………………………………………………107 9.2 安全问题………………………………………………………………………………107 9.3 单个病人使用…………………………………………………………………………108 9.4 重复使用的风险………………………………………………………………………108 9.5 一次性使用器械复处理的规范文件…………………………………………………109 建议总结……………………………………………………………………………………109 10.医疗器械进出洗消设施的运送…………………………………………………………110 10.1 简介……………………………………………………………………………………110 10.2 污染器械的处理和转运………………………………………………………………110 外部转运…………………………………………………………………………………111 11.牙科器械的灭菌……………………………………………………………………………112 11.1 简介……………………………………………………………………………………112 11.2 员工健康………………………………………………………………………………112 11.3 牙科设备的洗消………………………………………………………………………113 11.4 器械清洗………………………………………………………………………………113 手工清洗…………………………………………………………………………………113 超声清洗…………………………………………………………………………………114 洗消一体机………………………………………………………………………………114 器械灭菌…………………………………………………………………………………114 12.参考文献……………………………………………………………………………………115 12.1 消毒和灭菌……………………………………………………………………………115 12.2 ISO 标准………………………………………………………………………………117 12.3 供应室…………………………………………………………………………………118 12.4 内镜洗消………………………………………………………………………………118 12.5 牙科……………………………………………………………………………………119 图表 图 1. 洗消循环周期………………………………………………………………………………15 图 2. 戴明循环“计划-实施-检查-行动”（PDCA）……………………………………………22 图 3. 洗消一体机的风险评估示例………………………………………………………………24 图 4. 供应室人员结构示例………………………………………………………………………29 图 5. 基于手术工作量的空间评价示例…………………………………………………………33 图 6. 供应室结构示例……………………………………………………………………………37 图 7. 牙科消毒室单间结构示例…………………………………………………………………41 图 8. 清洁系列事件：从使用点到检查区………………………………………………………45 图 9.准备就绪的外科器械托盘待运送至供应室图示…………………………………………46 图 10.用经预处理水和原液制备清洗剂………………………………………………………49 图 11.清洁循环：所有因素都是必要的………………………………………………………54 图 12.计算机可追溯系统控制下的装配和打包………………………………………………56 图 13. 清洁医疗器械的检查……………………………………………………………………57 图 14. 管腔检查图示……………………………………………………………………………58 图 15. 托盘装配器械图示………………………………………………………………………59 9 目录 图 16. 包裹式包装法图示………………………………………………………………………67 图 17. 信封式包装法图示………………………………………………………………………68 图 18. 热封工作站图示…………………………………………………………………………70 图 19. 微生物对化学消毒剂抗性降序一览表…………………………………………………79 图 20. 硬式内镜图示……………………………………………………………………………81 图 21. 软式内镜图示……………………………………………………………………………82 图 22. 耐高压蒸汽的内镜产品标记图示………………………………………………………82 图 23. 内镜剖面展示需要清洁和消毒剂浸润的腔道…………………………………………83 图 24. 灌流器装置图示…………………………………………………………………………84 图 25. 刷洗可触及管道…………………………………………………………………………85 图 26. 台式灭菌器图示…………………………………………………………………………93 图 27. 卡式灭菌器图示…………………………………………………………………………94 图 28. 台式灭菌器操作图示……………………………………………………………………94 图 29. 台式灭菌器的装载………………………………………………………………………95 图 30. 一次性使用医疗器械国际标识………………………………………………………108 图 31. 无菌托盘转运的推车系统展示………………………………………………………111 图 32. 牙科手术区域…………………………………………………………………………112 表格 表 1 洗消的分级…………………………………………………………………………………23 表 2 根据 spauding 分类法制定的复用器械洗消制度………………………………………23 表 3 确定要使用的洗消方法……………………………………………………………………23 表 4. 洗消流程和方法确认及其运用的汇总……………………………………………………25 表 5. 学历要求和资质……………………………………………………………………………27 表 6. 供应室个人防护用品的使用指征…………………………………………………………43 表 7.各种类型的包装系统及其在无菌服务中的合理运用……………………………………64 表 8. 器械与可使用的初级包装系统示例………………………………………………………65 表 9. 化学消毒剂…………………………………………………………………………………74 表 10. 有效氯的使用和推荐的溶液浓度………………………………………………………78 表 11. 常用消毒剂的抗菌活性及其推荐浓度和性质的总结…………………………………80 表 12. 内镜洗消程序类型………………………………………………………………………82 表 13. 软式内镜复处理步骤……………………………………………………………………84 表 14.蒸汽灭菌器物理参数的手动控制和记录………………………………………………90 表 15. 化学指示剂类型…………………………………………………………………………90 表 16. 目前可用的灭菌方案:使用指征、监测要求、优点和缺点……………………………97 表 17. 根据物品、手术类型和在牙科中使用的器械示例进行的 Spaulding 风险分类……113 10 简写 ABHR alcohol-based hand rub 含乙醇手消毒剂 AER automated endoscope reprocessor 自动内镜清洗机 AS Australian standard 澳洲标准 Cfu colony-forming units 菌落形成单位 CDC Centers for Disease Control and Prevention 疾病预防与控制中心 CHA Canadian Health-care Association 加拿大医疗保健协会 CHRISP Centre for Healthcare related Infection Surveillance and Prevention 医疗保健 相关感染监测和预防中心 CMS Central Manufacturing Standards中心制造标准 SSD Sterile service department 消毒供应中心 EN European norm 欧洲标准 ERCP endoscopic retrograde cholangiopancreatography内镜逆行胰胆管造影 ETO ethylene oxide 环氧乙烷气体 FDA Food and Drug Administration 食品和药品监督局 GMP Good Manufacturing Practice良好作业规范 HBN Health Building Note 医疗机构建筑规范 HEPA high efficiency particulate absorption 高效空气过滤 HIV human immunodeficiency virus 人免疫缺陷病毒 IAP inspection, assembly and packing 检查、组装与包装 IQ installation quality 安装质量确认 ISO International Standardisation Organisation 国际标准组织 IUS immediate use steam (sterilization) 即时使用蒸汽 NaDCC sodium dichloroisocyanurate二氯异氰尿酸钠 OH&S Occupational health and safety 职业健康和安全 OPA ortho-phthaladehyde邻苯二甲醛 OQ operating quality操作（运行）质量确认 PAHO Pan American Health Organization 泛美卫生组织 PHC primary health centres 初级卫生中心 PPE personal protective equipment 个人防护用品 PPM parts per million 百万分之 PQ process quality 过程质量确认 PSBS preformed sterile barrier system 无菌屏障系统 PVC polyvinyl chloride 聚氯乙烯 QA quality assessment 质量评估 RMD reused medical devices 复用医疗器械 RO reverse osmosis 反渗 RSUD reprocessed single-use device复处理一次性使用器械 SAL sterilization assurance level灭菌保证水平 SOP standard operating procedures 标准操作规程 SSD sterile services department 消毒供应中心 SUD single-use device 一次性使用医疗器械 SWOT strengths, weaknesses, opportunities and threats (analysis) SWOT分析（优势、劣 势、机会、威胁） TSSU theatre sterile services unit 手术室无菌单元 WHO World Health Organization 世界卫生组织 简写目录 11 术语汇编 含酒精手消毒剂（Alcohol-based hand rub）：一种醇类（如乙醇，异丙醇）的液体，凝胶或 泡沫制剂，在无明显污染情况下用以减少医务人员手上的微生物数量。该制剂含有润肤剂以减少 皮肤刺激，与洗手相比使用时间更少。 评审（Assessment (or Audit)）：复处理实践的全面审查，以确定是否符合最佳实践标准。 压力蒸汽灭菌器（Autoclave）：压力蒸汽灭菌器是一类灭菌设备，用于在 121℃或以上的高压 和蒸汽下灭菌器械和用品。就本文件而言，高压灭菌器是指在中心供应室使用的大型工业灭菌器。 生物负载（Bioburden）：导致器械污染的活生物体的数量 生物指示剂（Biological indicator）：含活体细菌芽孢的测试系统，芽孢对灭菌过程有一定 抗性。 化学指示剂（Chemicalindicator）：是揭示一个或多个预定义变量变化的系统，变量包括灭菌 暴露前后的化学变化和物理变化，如颜色变化。 清洁（Cleaning）：清洗的第一步需要物理地去除外来物质的污染，例如灰尘、污物。清洗还 将去除诸如血液、分泌物、排泄物和微生物等有机物质，让医疗器械可以用于消毒或灭菌。 污染（Contamination）：无机物或有机物的污染总和，包括有害的、潜在传染性的或不需要的 物质。 洗消（Decontamination）：去除物品上污物和病原微生物，使其安全，并进一步处理、使用或 废弃。（疾病预防控制中心（CDC）医疗机构消毒和灭菌指南，2008）。 清洗液（Detergent）：一类清洗剂，可提高水的渗透有机物、分解油脂和污垢的能力。为进行 有效的清洁，有必要使用清洗液。 消毒剂（Disinfectant）：一类化学制剂，能够在限定条件下杀死大多数病原微生物，但不一 定包括细菌芽孢。是一类物质推荐用于杀灭无机物表面微生物。用于杀灭皮肤和粘膜上微生物的 药剂叫做抗菌剂。 消毒（Disinfection）：是将活微生物数量减少到低危害程度的过程。该过程可能不灭活细菌 芽孢、朊病毒和某些病毒。 分解（Dispersion）：将污垢聚集体分解成小颗粒。 乳化（Emulsification）：将油脂分解成更小均匀分布的颗粒 术语汇编 卫生保健机构医疗器械的洗消与复处理 12 侵入性操作（Invasive procedure）：任何刺入皮肤、粘膜或进入体腔或器官的操作，包括手 术进入组织、体腔或器官 医疗器械（Medical device）： 包括工具、仪器、器具、材料或其他物品，可单独使用或联合 使用，并应按厂商指示，用于诊断、预防、监测、治疗或减轻伤害、弥补残障。 监测依从性和有效性（Monitoring compliance and effectiveness）：是一个审核过程，由感 染预防控制小组或类似团体执行，用以衡量感控制度的依从性水平。该审核活动将审查医疗机构 内与洗消有关的环境和流程。结果将反馈给管理者，以促进制度遵守。 原器械（Original device）：一类新的、未使用的一次性使用器械。 参数放行（Parametric release）：是一类放行系统，保证产品符合生产过程预期质量，并符 合与参数放行相关的良好生产实践要求。 朊病毒（Prion）：是一种小的蛋白质感染单位，可能引起传染性海绵状脑病。该疾病是罕见的， 致命的神经退行性疾病，发生在各种各样的动物身上，包括人类，并且高度抵抗消毒和灭菌。 质量保证（Quality assurance）：是对服务的各个方面进行系统监测和评价的方案，例如洗消， 以确保达到质量标准。 质量控制（Quality control）：是一项维护标准的体系，该体系通过根据确定的规范对样本进 行测试。 复用一次性使用器械（Reprocessed single-use device）：复用一次性使用器械是曾经在病人 身上使用过的原器械，经额外的再处理和再生产，用于同一病人的再次使用。 复处理（Reprocessing）：使污染复用器械准备好再使用的所有必要步骤，包括清洁、功能测 试、包装、标记、消毒和灭菌。 皂化（Saponification）：是一个化学过程，使脂肪形成溶于水的皂化液。 一次性使用器械（Single-use device）：是一类器械用于一次性使用，或用于单个病人的单次 使用。 灭菌（Sterilisation）：是一个经方法确认的程序，用于去除物品中存活微生物，包括病毒和 芽孢，但不包括朊病毒。 表面活性剂（Surfactant）：是一类通过降低表面张力增加对污染物渗透力的制剂。 悬浮液（Suspension）：是悬浮在水中的持续不溶性颗粒。 方法确认（Validation）：是一项文件化的程序，通过获取、记录并解析结果，建立对医疗器 械持续消毒和灭菌的过程。 方法验证（Verification）：通过提供客观证据，确认已满足规定的要求。 水的软化（Water softening）：去除硬水中的阳离子。软化水与洗涤剂更相容，并能延长管道 和设备的寿命。 13 简介 放眼全球，每年有亿万人为医疗保健机构内可避免的感染（healthcare-associated infections, HAIs）所影响。HAI 的影响因素复杂，主要体现在政策、基础设施、社会组织和认知等意识 的落差，还包括医务人员行为缺陷和患者本身因素。通过宣教、最佳实践和设施改善，感染 预防和控制团队（IPC）希望防止院内感染对病人和医务人员造成的伤害。 医疗器械和物品的灭菌和洗消是重要的感染控制措施。事实上，手术器械的不正确灭菌、复 用器械（如内镜、呼吸机、复用血透器）的不正确消毒仍时有发生并导致院内感染。另外， 一些基层单位由于资源缺乏，也常发生违规事件如一次性医疗器械的复用、器械洗消流程不 符合规定等。灭菌和洗消的过程是相当繁琐的，需要专用的设施设备，并包含几个涉及全院 的重要步骤，从器械收集、部门对接、灭菌、储存到发放。通过质量控制程序评估设备功能 正常运转也极为重要。 污染器械复用或不恰当灭菌/洗消流程造成的常见院内感染（HAIs）是手术切口感染（SSI）、 乙肝、丙肝和 HIV 感染，导尿管、导管相关感染和呼吸机相关感染。 根据最近广泛流行和逐渐受到关注的耐药性传播，有很多国家已经引起注意并增加投入，改 善感染控制基础设施，改进实践操作。在此背景下，本手册能给医疗卫生管理者和医护人员 在基础设施改善、有效灭菌的标准实践和医疗器械的洗消等方面提供指导。本手册是泛美卫 生组织 2009 年版“医疗机构灭菌手册”的彻底修订和更新，也是世界卫生组织感染预防与 控制（IPC）全球总部、泛美卫生组织和一大批国际专家的近距离合作。 WHO 洗消和灭菌工作组 由于在无菌服务方面的指南缺乏，尤其应中、低收入国家的要求，现有的泛美卫生组织手册 由两个重量级团队 Drs Silvia I Acosta-Gnass 和 Valeska de Andrade Stempliuk 孜孜不倦地编 写。本手册已与世界卫生组织感染预防与控制（IPC）全球总部联合修订，扩大了全球范围， 并适合那些仍没有或运行不当的消毒供应中心（SSD）的国家参考。本手册的目标是提高全 世界范围内医疗机构无菌服务标准。 工作组还包括了多位在器械复处理方面有大量经验，并知晓相关法律法规、流程和供应室良 好运行的国际专家。 简介 卫生保健机构医疗器械的洗消与复处理 14 WHO Benedetta Allegranzi Coordinator a.i., Infection Prevention and Control Global Unit Service Delivery and Safety, HIS, WHO Geneva; Switzerland Sergey Eremin Department of Pandemic and Epidemic Diseases WHO Geneva; Switzerland Pilar Ramon Pardo Antimicrobial Resistance Advisor Communicable Diseases and Health Analysis Unit, PAHO/WHO Valeska de Andrade Stempliuk Infection Control Advisor Communicable Diseases and Health Analysis Unit, PAHO/WHO Authors of the first edition Silvia I Acosta-Gnass Director Infection Prevention and Control Department, Riverside County Regional Medical Center, Riverside, CA, USA. Valeska de Andrade Stempliuk Infection Control Advisor Communicable Diseases and Health Analysis Unit, PAHO/WHO Authors of the second edition Shaheen Mehtar Chair, Infection Control Africa Network Unit for Infection Prevention and Control, Division of Community Health Faculty of Medicine and Health Science Stellenbosch University Cape Town; South Africa Christina Bradley Laboratory Manager Hospital Infection Research Laboratory Queen Elizabeth Hospital Birmingham Birmingham; United Kingdom Contributors to the second edition and members of the Working Group Nizam Damani Senior Lecturer, Queens University, Belfast Associate Medical Director, Infection Prevention and Control Southern Health and Social Care Trust Portadown, N Ireland; United Kingdom Lisa Huber Sterile Processing Manager Anderson Hospital, Maryville, IL; USA Mariette Jungblut Expert of Sterile Medical Devices University Hospital of Leiden, Leiden; The Netherlands Oonagh Ryan Sterile Services Manager (retired) Dublin; Republic of Ireland Wayne Spencer Decontamination Consultant Spencer Nickson Ltd, Wistow; United Kingdom Dianne Trudeau Operations Leader, Medical Device Reprocessing Providence Health-care, Vancouver, BC; Canada Vlatka Turcic Epidemiologist, University of Zagreb School of Medicine Specialist in Health Hygiene, Institute of Hygiene of the University of Ljubljana, Slovenia Head of the Clinical Department for Sterilization and Staff Health Monitoring Clinical Hospital Center Zagreb Zagreb; Croatia Peer reviewers Geeta Mehta Independent Consultant. Patient Safety and Infection Control. Chief Editor. Journal of Patient Safety and Infection Control India. Birte Oskarsson Director CSSD Department of Intensive and Perioperative Care Skanes University Hospital Sweden Robyn Williams Certificate Sterilising Technology, Bachelor of Nursing. Member of Sterilising Research Council of Australia, Nurse Unit Manager CSSD Logan Hospital Brisbane. Queensland Australia. 致谢 15 无菌服务的概况 Acknowledgements 洗消的循环周期阐明了洗消的显著特性，每个步骤的重要性不分先后（图 1）。这个章节描 述了无菌服务的三个重要特性：风险评估、质量保证和环境清洁。更多细节将在无菌服务章 节中展开。 图 1. 洗消循环周期 来源：Health Building Note 13 (HBN13), Department of Health, United Kingdom, 2004 质量保证 简介 无菌供应循环的每个步骤都是至关重要的，以保证无菌复用器械在手术过程中良好和安全的 获取 1. 购买 2. 租借 清洗 消毒 检查 包装 丢弃 1. 医疗废物 2. 还租 灭菌 转运 储存 使用 转运 所有步骤需要 位置 设施 设备 管理 制度/流程 无菌服务的概况 卫生保健机构医疗器械的洗消与复处理 16 使用。洗消循环中出现任何错误都可能导致巨大的花费、重大的灾难并且严重威胁着病人和 员工的生命。 有必要建立质量保证（QA）管理系统，为存档和质量控制提供框架。质量保证的核心是对 复处理的每个步骤进行方法确认，确认记录需保留长达 5 年，这由各国医疗卫生部门制定 规范。 质量管理体系的必要组成 记录存档和记录保存：洗消循环应包含以下方面内容：  不同洗消步骤需用到的个人防护用品 - 器械清洗：防水围裙、发套、面屏、密闭的鞋、耐用手套 - 检查、装配、打包/包装：发套、清洁无纺布隔离衣 - 灭菌区：清洁工作服、发套、隔热手套、密闭的鞋  灭菌监测：使用生物指示剂和化学指示剂控制  产品无菌放行标准：参数放行以确保医疗器械在确认的灭菌参数下灭菌  记录保存：所有洗消活动应当存档并且保留必要长的时间（国家标准规定）  器械追踪和追溯：追踪追溯体系可以手工完成也可由电脑完成，该体系实现医疗器械从 病人处召回  储存和运输  预防性保养过程、计划和合同  过程或材料变更标准和变更制度  洗消场所内的感染预防与控制： - 手卫生 - 个人防护用品 - 着装标准和个人卫生 - 锐器的安全处理 - 事故和报告 - 废弃物管理 - 运用空气动力检测空气流量控制 - 环境清洁 职业健康和安全（OH&S）：制度和过程（详见职业健康和安全） 教育和培训：内部和外部员工（详见教育部分）  岗职工作所必需的计算能力、读写能力和动手能力；  应开展有效、适用的培训和评估，鼓励员工发展。 风险管理：确保不符合项、事故和错误能及时识别、研究、评估和存档。 对国际标准和欧洲标准的认知：与质量管理系统相关的  国际标准组织（ISO）：ISO 13485（2003）与医疗器械、质量管理和常规要求相关。 评审：通过察看灭菌过程、操作流程和督导员工进行定期评审  评审条款应细化，并交由部门管理者审阅（也可以是机构内的领导或当地政府部门）。 17 无菌服务的概况 质量保证应包含哪些内容？  质量保证包括已认证 QA 体系的贯彻和实施；  资源和培训；  制度和流程；  灭菌和洗消设备的常规保养和方法确认；  灭菌程序和医疗器械来往灭菌、病人之间的追踪追溯；  良好作业规范（GMP）的要求。 - 防范诉讼 - 提升客户信心 - 持续评估 - 风险评估 - 不间断评估与风险处理  良好的服务基于理解与协作  积极的过程 - 视事件为挑战而不视为问题； - 创建一个学习、支持的环境，避免形成责怪、推诿的风气； 方法确认 方法确认通常运用于洗消设备和洗消程序。洗消循环的每个步骤都需要方法确认，这是质量 保证体系的一部分，并在每个有关洗消的部分都会提及。然而并不是所有消毒供应中心都要 满足如此高标准的方法确认，设计一套适合自己医院的最佳实践是本文件的宗旨。 洗消过程的方法确认包括以特定方式系统地开展洗消流程，并通过计划使过程改进：建立临 时方案、列出检查清单、附带评判标准的方法确认协议、需要使用的资源和风险分析。 灭菌方法的评价 国际标准 ISO 90011（通用质量 general quality）和欧洲标准 ISO 134852（医疗相关用品的 安装维护质量）的出台让机构评价并逐步提高自身系统成为可能。就灭菌而言，灭菌程序应 确保灭菌保证水平（SAL）10-6，根据规范生成产品或服务，并与已建立的质量特性保持一 致。 注：欧洲标准 EN460013 1997 定义了灭菌医疗器械在灭菌时应该达到灭菌保证等级 10-6 个菌落形成单位 cfu。 洗消过程的方法确认参考了 ISO 13485、欧洲中心制造标准（CMS）和美国 GMP、食品药品 监督局（FDA）的基本要求。 1EN ISO 9001:2008 Quality management systems. Requirements 2EN ISO 13485:2003 Quality managements systems – regulatory compliance for medical devices 3BS EN 46001:1997 Specification for application of EN ISO 9001 to the manufacture of medical devices 卫生保健机构医疗器械的洗消与复处理 18 灭菌器灭菌过程的方法确认 灭菌过程方法确认，是通过与已验证过的、记录清晰的方法作对比，验证一个该灭菌过程是 否满足设计要求；就灭菌而言，贴上写有“无菌”字样的标签是该产品经过灭菌过程方法确 认的唯一放行。 方法确认还包含以下内容：  安装资质认定（IQ）  运行资质认定（OQ）  性能或过程资质认定（PQ）  文件化  微生物运行资质认定（MPQ）  方法确认报告和证书 通过这种方法，灭菌过程就能够以文件化的方式证明温度、时间、压力等参数在整个灭菌过 程中达到已验证参数的规定，验证参数是通过三个连续成功循环得出的。 安装资质认定（IQ）：是证明设备按要求提供和安装并形成文件的过程4。 IQ 包括确保设备正确安装、根据厂商指导正确操作和各国标准的应用。 应采取下列步骤：  确保管路正确安装：水路、蒸汽、电路、压缩空气、空气流通等。这个过程确保不同的参 数均符合厂商指导和应用规范。  确保设备的各种安全功能根据标准正确运行。  确认机器按照正确的技术文件装配，如安装计划、技术/操作手册等。 运行资质认定（OQ）：是获取证据和文件化的过程，证明已安装设备在预设限值内运行，并 在操作上与预设流程一致。包括查证灭菌器的不同尺寸，正确控制元件功能，以及在厂商规 定的使用范围内使用。此外，它还旨在查证设备腔体内温度分布是否平均，是否符合国家标 准规定的参数。为达到上述要求，预真空灭菌器可以采取下列措施：  元件控制和调节的校准  执行一次真空测试循环  执行一次 BD 测试循环  完成 3 次空锅运行温度测试，获得腔体内所有点位的温度概况 对于下排式灭菌器  元件控制和调节的校准  完成 3 次空锅运行温度测试，获得腔体内所有点位的温度概况 注：这是程序微调的重要阶段，证明设备面临不佳情况时的稳定性和可靠性。 性能资质认定（PQ）：是获取证据和文件化的过程，证明已安装设备在操作流程上与预设标 4ISO/TS 11139: 2006 Sterilization of healthcare products - Vocabulary 19 无菌服务的概况 准保持一致，并产出符合规定的物品。 注：这是最后的阶段，包括检验过程的可靠性、培训的严谨性，检查操作者资质，检 查作业指导书的可行性并是否按其操作。 应通过对每种类型的装载进行 3 次温度测试，获取每个点的温度状况验证过程质量。 灭菌器装载确认 确认过程的所有点（特别是容易发生污染处）是很重要的，包括清洁、检查、包装与打包、 医疗器械的装载与卸载。这些参数由性能资质认定（PQ）确认，评价标准的文件化应由使 用者检查。 技术与材料 文件化的证据促使灭菌过程达到高度安全，以下方面应纳入考虑：  装载内物品的位置  装载的包装  循环的选择  如何卸载  重复三次 灭菌器确认的主要组成 评审 这个过程是用来证明、留存证据并证实该设备在使用中根据安装使性能要求满足特殊设计和 技术细节。 运行的资质 这个过程证明检查设备已确认可生产该产品能力，在操作时能遵守过程规范。涉及以下内容：  设备的证书  设备有效性检验  设备日常运行的监测  如识别到日常变更需确认 灭菌器种类和确认方法 干热灭菌程序的确认 确保干热灭菌器可用、安全、有效。确认过程表明干热灭菌器将保证灭菌过程始终是以同样 的方式和质量进行。其目的是保证灭菌器按预先确定的参数进行干热灭菌。 技术和材料 该过程的验证包括满足用户使用的最少步骤和评价标准。 此外，有记录的证据为这一过程提供了高度的安全，应考虑以下方面：  设备质量：电气安装(电压)、结构、尺寸和通风应确认。  运行资质确认：根据操作手册和保养说明书确认设备各部件的功能。同样，应生成最常见 卫生保健机构医疗器械的洗消与复处理 20 部件更换和技术服务的报告。  性能资质确认：确认已建立的物理参数、包装类型、装载类型及其注册、材料种类(数量 和体积)、腔体内物品的安排和容量，以及对化学指示物的充分利用。 压力蒸汽灭菌程序的确认 为保证过程的安全性、适应性和有效性，必须对湿热灭菌进行确认。确认过程表明湿热灭菌 将保证其始终以同样的方式，以同样的质量进行。目的是保证湿热灭菌按预置参数进行。 所有这些验证可以由 IQ,OQ 和 PQ 来定义，如上所述。 IQ:这包括验证设备是否已根据制造商的要求和每个国家的标准正确安装和安全操作。应采 取以下步骤：  验证正确安装连接:水、蒸汽、电、压缩空气、通风等。 这个过程验证不同的参数满足制造商规范和适用的法规。  根据发布的标准，验证设备的正确运行，不同的安全功能。  确认机器配备足够的技术文档,即安装计划,技术/操作用户手册等。 OQ:这包括验证灭菌器不同的测量和控制元件正确运转并在制造商指定的范围内。此外，它 还验证室内的温度分布是均匀的，并在国家标准指定的参数范围内。为达到此目的，预真空 灭菌器应采取以下步骤:  校准和控制元件  运行空锅测试。  运行一次 BD 测试  在一个空腔内放置三个温度测试，以获得室内各点的温度概况 对于下排式灭菌器（displacement autoclave）  校准和控制元件  在一个空腔内放置三个温度测试，以获得室内各点的温度概况 PQ:本程序文件和验证整个灭菌过程中温度、压力和失败率的参数在负荷范围内均是符合国 家标准规定的。通过对每一种装载进行 3 个温度测试，并在各点上获得温度剖面，证明了 该工艺的质量。 技术和材料 该方法确认应该通过确认以下因素的质量来进行:  环境：安装应该得到验证。物理区域包括结构本身，气候控制规模，以及安装的蒸汽和压 缩空气网络。在液压安装方面，应注意水的硬度。在电气安装方面，应注意电压、保护装 置、安装和蒸汽质量。  设备：应确认灭菌器的安装结构，包括在灭菌器舱门附近的物理适应、一体化和通风，以 及墙壁和设备之间的最小距离，以方便维修。  OQ。必须确认操作手册的存在，如最常更换部分的注册表、技术服务注册的信息以及证 明设备运行的凭证。  PQ。这应该通过评价有效性和效率来评估。已确定的物理参数、包装类型、装载类型及 其注册信息、材料种类(数量和体积)、舱内材料的安排和容量，以及对生物和化学指示剂 的适宜使用都应得到确认。 21 无菌服务的概况 在预真空压力蒸汽灭菌器中，应连续 3 天进行 3 个 BD 测试循环，和负载后的 3 个完整周期 的生物和化学测试循环。 在下排气压力蒸汽灭菌器（gravitational autoclaves）中，应该用空锅进行测试。一个常见 的问题是，预防性维护没有进行，最常见的处理是等到设备故障发生后才采取行动。为防止 设备故障，建议每年至少定期检修一次。 环氧乙烷（ETO）灭菌的方法确认 方法确认应由环氧乙烷灭菌器的制造商确定并提供(参见上面的 QA 部分)。 技术和材料 该方法确认应该通过确认以下因素的质量来进行:  环境。安装应该得到验证。物理区域包括结构本身，气候控制规模，以及安装环境气体 向外部抽送系统的需要。此外，应观测电气装置、电压和保护装置。  设备。应确认灭菌器的安装结构，包括它的物理适应、一体化、通风和墙壁和设备之间 的最小距离以便于维护。此外，还应确定一种装置的存在，以测定环境中环氧乙烷气体残 留。  质量。必须确认操作手册的存在，包括最常更换部分的注册信息，技术服务注册的信息， 以及证明设备运行的凭证。  PQ。这应该通过评价有效性和效率来评估。已确定的物理参数、包装类型、装载类型及 其注册信息、材料种类(数量和体积)、舱内材料的安排和容量，以及对生物和化学指示剂 的适宜使用都应得到确认。 应连续 3 天负载完成 3 个完整的生物和化学监测循环。 过氧化氢等离子体的方法确认 技术和材料 该方法确认应该通过确认以下因素的质量来进行:  环境。安装应该得到验证。物理区域包括结构本身，气候控制规模，以及安装环境气体 向外部抽送系统的需要。此外，应观测电气装置、电压和保护装置。  设备。应确认灭菌器的安装结构，包括它的物理适应、一体化、通风和墙壁和设备之间 的最小距离，以方便维修。  OQ。必须确认操作手册的存在，包括最常更换部分的注册信息，技术服务注册的信息， 以及证明设备运行的凭证。  PQ。应使用微处理器评估物理参数。此外，还应使用特定的生物和化学指示测试包。它 由一个塑料托盘组成，托盘有个小孔通往一个封闭空间，里面藏有指示剂。化学指示剂表 明过氧化氢气体，这个灭菌循环的重要组成，已被引入灭菌腔体。生物指示剂是一个放在 特卫强包装中的包含 106枯草杆菌黑色变种芽孢的纸条。 物理参数应通过一个测试包来确认，然后连续 3 天负载完成 3 个完整的生物和化学监测循 环。 所有机器方法确认活动概况  创建一个多功能的方法确认团队  计划方法并定义需求  识别并描述流程  指定过程的参数和期望的结果 卫生保健机构医疗器械的洗消与复处理 22  创建一个主确认计划  选择确认方法和工具  创建确认协议  执行 IQ,OQ 和 PQ，并记录结果  确定连续过程控制  编制最终报告并确保行政审批  提供过程的持续控制。  制定教育和培训计划 什么时候进行灭菌方法确认?  在第一次使用前应进行消毒方法确认，并在此期间定期进行，至少建议一年一次。  一旦设备安装完毕，该中心的员工和制造商的技术服务将共同进行一次测试。  这个测试确认设备在指定的环境下工作正常，并且应该重复。 也包括以下任何时候：  损伤修复  进行了维护操作  包装材料的修改  负载的组成有了很大的修改 净化和灭菌的风险管理 风险管理有助于识别、分析和评估 SSD 过程的风险。它解决了以下问题:  风险评价评估标准的定义  风险评估方法  风险决策的职责  提供风险预防的资源  内部和外部沟通，确定风险(报告)  具有风险管理的员工资格 风险管理是计划、实施、监控和持续改进的过程(Deming cycle“plan- do - check - act”)。 计划 行动 执行 检查 图 2. 戴明循环 “计划 -执行 -检查 -行动 ” 23 无菌服务的概况 无菌服务的风险评估 医疗器械 为了确定特定医疗器械需要的洗消程度，了解清洁、消毒和灭菌的区别非常重要。 清洁 体液、灰尘或外部污物的物理清除。清洁将减少表面污染物及微生物数量， 允许该表面更好地与消毒剂或灭菌介质接触，并降低污染物干涸的风险。 去除污染物同时也会降低化学消毒剂失活的风险，减少微生物繁殖。将该 物品的污染程度降至可进一步处理或后续使用所必需的程度。[ISO/TS 11139 ] 消毒 在不危害健康和安全的水平上破坏或去除微生物。这一过程不一定包括细 菌芽孢的破坏。 灭菌 完全破坏或去除微生物，包括细菌芽孢。 无菌无活的微生物存在的状态 灭菌使物品不存在活微生物的过程，并经过方法确认。 考虑到这些定义，可以应用风险评估来确定洗消程度。这就是所谓的“Spaulding 分类”。这 个系统应该被应用于根据它的预期用途对一个复用医疗器械(RMD)进行分类，以及随后需要 的再处理水平，以使 RMD 安全地重新使用。 RMDs 的分类如下:  高度风险（Critical）  中度风险（Semi-critical）  低度风险（Non-critical） 表 2.根据 spauding分类法制定的复用器械洗消制度 风险等级 洗消水平推荐 医疗器械示例 高度风险 穿过皮肤粘膜或进入 无菌组织 灭菌 外科器械、植入物/假体、硬式内镜、 注射器、针具 中度风险 接触粘膜和体液 消毒（高水平） 呼吸机设备、非侵入式软式内镜、便 器、尿瓶 低度风险 接触完整皮肤 清洁（可见物清洁） 血压袖带、听诊器 可通过提出一系列问题来确定使用何种洗消方法。这将取决于医疗器械的使用、物品是否耐 热、资源/设施的可及性以及复处理所需时间。 表 3. 确定将要使用的洗消方法 可提出的问题 将要开展的评估 1.该器械的使用目的？ 该器械是否侵入性器械 表 1. 洗消的分级 卫生保健机构医疗器械的洗消与复处理 24 2.厂商复处理指南？ 与粘膜、皮肤、体液或是潜在感染物质接触 表 2 中提到的洗消水平等级 3.该物品能否复处理 该物品能否彻底清洗，供应室是否有条件清洗、消毒和灭菌 4.清洗、消毒、灭菌的设施和 物资是否满足要求 看看哪些资源是可用的。尽可能不要在缺乏物资/设施的情况 下勉强消毒和灭菌 5.该器械下次使用的时间 该物品能否送至供应室洗消，是否必须在使用点处理？病人 需使用的器械数量是否足够？ 处理设备或机器 所有处理设备必须对性能进行评估，并确保正确的医疗器械在正确的机器上处理。这是确保:  处理设备的正确使用和维护  医疗器械复处理的适当周期  厂家指南应包括安装、调试和处理设备的使用  如果机器失败或功能不正常，则提供其他处理方法  有计划良好的预防性维护和定期维修 此外，SSD 经理必须接受培训，以识别风险管理的基本要素。该部门团队也应该接受教育和 培训，以识别故障，和进行与厂商不冲突的小型维修。 控制/测试程序和检查 SAL 的定义为单个单位在经过灭菌程序后的灭菌失败概率。器械但凡经过灭菌，就应进行测 图 3. 洗消一体机风险评估案例 计划 应有足够数量的设备以处理 器械，包括灭菌失败后的 召回系统 检查 洗消活动和性能记录 执行 器械处理流程 和维护保养计划 经历报告 行动 灭菌失败后，应启用替代方法 （如手工清洗） 设备替代计划 员工培训 25 无菌服务的概况 试，以确定是否已处于无菌水平。 表 4. 洗消流程和方法确认及其运用的汇总 流程 方法确认内容和实施时机 清洗 每日 清洗剂和消毒剂的使用 每项 使用肉眼或清洗测试控制清 洗结果 消毒 每日 在一定浓度、温度和 PH 值范围内使用 消毒剂 每锅 暴露时间 化学灭菌器 每个过程 生物指示剂 化学指示卡 物理参数 每项 包外指示卡 湿热 (蒸汽灭菌器) 每日 用于测试多孔装载蒸汽渗透的 BD 测 试 (预真空灭菌器) (空腔器械的螺 旋测试，若可及) 每周清洁腔体 每个过程 生物指示剂 化学指示卡 物理参数与运行认证相适应 每项 包外指示卡 维护 与再加工设备制造商签订协议，定义何时以及哪些部件应该被控制和/或替换。用于指导:  每六个月:对所有关键机器的有限的预防性技术控制  每年:多方面技术控制和方法确认。 根据风险管理分析，所有被分类为关键的机器都需要一个缜密的维护和更换计划，如灭菌器、 蒸汽发生器和洗脱器。 评审 评审员协助确保所有的灭菌过程都按照国家和国际标准执行。评审的一个重要部分是检查遵 守当地的程序和灭菌标准，并建议改进过程。 26 供应室人员 员工层级 教育和培训 在大多数高收入国家，无菌服务或者他们常说的“洗消科学”自身的权威性已得到认可。在 中低收入国家，供应室仍然属于护理分管，它被认为是手术室综合体的附属。 许多供应室由专业人员管理，他们有资格并专门从事手术室实践，但本质上他们接受的培训 仅在流程上而不系统。这种做法在许多国家仍然很普遍，因为没有提供无菌服务的职业路径 或人员配备结构。 最好的情况是供应室负责人，不论他们最初的培训如何，都要重新培训并获取洗消科学的证 书。不仅这个负责人，其他层级的员工也应该是构成详细职位描述的一部分。正因如此，一 个强有力的培训和教育方案是必不可少的。课程应包含一定的基本概念，并应根据这些标准 对操作人员和主管的表现进行检查。不仅实践操作需要定期更新，而且与设备和技术的新发 展有关知识也应定期更新，介绍给供应室工作人员。 注：不推荐清洁工（housekeeping）清洗器械，除非他们也接受培训和认证，并进入 供应室人员编制。 供应室人员层级组成举例如下。 学历要求和资质： 入门操作者：高中毕业证书 培训 2 年的操作者：完成供应室基础课程 培训 2 年的操作者：完成供应室基础课程 培训 5 年的操作者或监督员：完成供应室中级课程 8 年以上培训或管理级别：完成供应室高级课程 工作人员应适当地胜任其工作级别。然而，当地医疗机构也应该考虑到工作人员等级要求的 能力，并确保教育方案相适应。“参与复处理的新员工首先应获得并维持他们的资质，应该 有一个程序来确保资质的持续，包括定期开展的培训和定期的资质评估，所有的原始资料、 培训和继续教育都应存档”5如果有认证机构的正式课程开展，应该鼓励机构内员工参加。 5British Columbia Ministry of Health. Best practice guidelines for cleaning, disinfection and sterilization of critical andsemi-critical medical devices in BC Health Authorities 2011. Available from: http://www.health.gov.bc.ca/library/publications/year/2011/Best-practice-guidelines-cleaning.pdf. (Accessed 20 August2015). 供应室人员 27 供应室人员 表 5. 学历要求和资质 级别 证书 课程 入门级操作工 高中毕业证书 供应室基础课程 主管 供应室中级课程 经理 供应室高级课程 供应室基本课程 所有从事复处理医疗器械的人员都应意识到自身、病人、医疗器械和环境的风险。 标准预防和常规实践应该是员工培训的一部分，预防对血液和体液的职业暴露。 目标6  旨在使无菌服务操作员和管理人员熟悉无菌服务的基本原则。  了解医疗机构洗消、灭菌和工作场所器械运作的基本原理  为选择合适的人员在无菌服务领域进一步学习  在无菌服务中建立以前未被认可的职业路径 内容  介绍微生物学、微生物种类和传播途径  对日常工作相关的无菌服务进行风险评估  在普通服务和无菌服务中的预防传播方法  医疗器械洗消和清洗的意义和重要性  把清洗方法评价作为风险评估的一部分  医疗器械化学消毒剂和最佳实践  灭菌原则，“做与不做”  灭菌器的装载与卸载  设备购买和确认过程 供应室中级课程 目标  解释一项深入拓展的知识，理解洗消、灭菌原理。  作为管理层级提高科室设备的洗消和灭菌以供患者的安全使用  促进无菌服务，促进患者照护  通过取得学位或同等学历建立供应室职业路径。该项课程的顶尖学生将有机会获得供应室 管理高级课程的机会。 内容  介绍一个由供应室管理者和工程师组成的洗消团队  无菌供应循环的深入回顾和评价  物理消毒的方法  确保人员遵守的一般感染控制概念和安全 6Unit for Infection Prevention and Control, Stellenbosch University, Cape Town. South Africa. http://www.sun.ac.za/uipc. Accessed 20 August 2015 卫生保健机构医疗器械的洗消与复处理 28  消毒剂——一般使用和丢弃  内镜单元和消毒  灭菌的深入知识，包括灭菌设计  干热灭菌的可选方法  单次使用物品的复用按照使用说明  灭菌动力学——物理学  包装和转运  追踪和可追溯  确认、测试和保养——记录保存和存档  国际标准和参考  案例分析——批次召回  生产率介绍 供应室高级课程 目标  解释深入扩展知识并从管理角度观察洗消和无菌服务。  为促进无菌服务和促进患者照护进行系统分析和项目管理 内容  ISO 标准的深入探讨  变更管理  领导风格——SWOT 分析  生产率管理  部门结构，人员和质量管理——优化设施齐全  财务管理  起草应急预案  深入确认  产品放行流程  完成质量手册的报告  管理者的角色扮演 人员比例 人员的结构和数量差别很大，目前也没有明确的规范指出如何计算人员编制比例。 下列给出了基于 2 个参数粗略计算人员数量的范例。  手术数量和会诊的数量——按每名人员每年 3000 人计算。  手术室（外科）托盘的处理数量。如果是自动清洗程序，大致概况是每名员工每年 1500-2000 个托盘。  另一个方法是一项对时间和工作量的研究，对大量复杂器械（从范例到单个 RMD 或复杂 托盘）和特制品的复处理。复处理需要的劳动平均需要 10 分钟。与 1 个月的工作数约 30000 次相乘=300000 分钟除以 60=5000 小时除以 8=625 件每月，然后得出整个团队的 工作量。  人员编制水平也将取决于对 SSD 服务的财政投入。如果一名 SSD 操作员也作为护工搬运 29 供应室人员 清洁和复用设备，那么该人员还提供了一个使用点的服务。 对人员结构的建议在不同系统略有不同。图 4 给出了一张基本结构的范例。小型的供应室 中质量评估经理和培训经理可以是合并职位，不像大型供应室是 2 个独立的职位。 主管们轮班工作，监督操作员在特定工作区域的表现。最低要求是在污染区域和清洁区域至 少各一名主管，但在较大的 ssd 中可能需要更多。 要计算供应室需要的人员数量是很困难的。在初级健康中心（PHC）灭菌区，任务通常由临 床人员执行。影响供应室人员数量和使用的因素很多，下面会列出其中一些。 工作流程和工作环境 工作环境和工作流程影响员工的数量和员工时间的最佳使用。每个班次员工所需数量取决于 几个参数。  手术数量峰值影响员工数量和 24 小时班次。  外科托盘的数量和手术清单所需器械数量。设备数量越少，就要运行更多循环次数，就需 要更多的人员，不论昼夜。  如果手术托盘灭菌前需要长距离转运，那么白天班次和晚上班次的工作负载将会相似。在 进行特殊手术的医院里会有不同类型的医疗器械，可能有更多的器械需要复处理。 图 4. 供应室人员层级示例 供应室 副经理 供应室 经理 质控 经理 培训 经理 操作工/ 技术员 操作工 操作工 操作工 操作工 操作工 主管 ( 清洗区 ) 主管 ( IAP ) 主管 ( 无菌与分发区） 30 供应室 介绍 洗消和无菌服务是 GMP 控制的必要的、高度专业化的过程，不是所有国家 GMP 是为单个使 用物件的制造商服务的，在 GMP 控制下，所有的医疗器械都是或应该被重新加工。SSD 是 由合格的经过培训的工作人员提供的需求主导的服务，其所有职能都由经过国际或国家标准 验证的流程管理。 在 SSD 之外处理的医疗器械不能被控制，并且认为是不安全的，除非处理过程受到高 级别工作人员的监督，同时这些工作人员的资质与供应室人员相当。 SSD 的主要目的是为病房、重症监护区、门诊手术、营养、透析和内窥镜的临床操作提供安 全、复处理、可重复使用、侵入性的医疗器械。 SSD 的基本作用是接收、清洁、洗消、包装、消毒和分发医疗器械。这些器械在复处理设备 中被重新处理，例如洗消一体机和消毒设备，这些设备通常需要维护和验证，以防止交叉污 染和感染病人。这是由受过良好训练的、知识丰富的 SSD 工作人员，在经验丰富的 SSD 管 理人员的监督下实现的，后者了解并实施风险管理和 QA 策略(图 1)。 供应室部门结构 SSD 可以根据所服务人口的多少、需要支持的手术数量以及从供应室到使用点的距离等参数 进行布局。明智的做法是，根据工作量、人员配备和财力资源，选择最有效、最合适的布局， 但部门的基本功能和完整性不应受到损害。 SSD 的优点和缺点 SSD 是一项集中化处理的机制，所有需要复处理的器械在指定区域处理，该区域是专门为这 个目的建立和运行的。随着时间的推移，这类部门在无菌服务领域发展了技能、知识和经验， 使复处理器械使用更有效，使器械运送更安全。 集中化处理有几个优势，许多国家都接纳了这个观点。  高效：通过集中 SSD 服务和巩固各级员工，最大限度地提高知识和经验，从而促进安全 生产和复处理。每个人在团队中都扮演重要角色，致力于提高效率。  经济：关键设备的初始投入较高，但处理设备，如洗消一体机和消毒器，可优化使用并提 高成本效益。通常，手术刀一类的器械可以进行适当的轮换，从而延长器械的寿命，特别 是在这些器械可追溯的情况下。  安全：通过集中 SSD 服务，系统可以升级和现代化，这将提高病人的安全。 供应室（SSD） 31 供应室 SSD 工作人员将接受培训和教育如何使用处理设备，并结合指导方针和标准操作规程(SOP)， 这些措施将确保个人和病人的安全。 方法确认：确认可以使处理系统标准化，从而改进 QA 程序。 缺点是:  最初的资本支出很高，要购买处理设备和足够数量的医疗器械，以确保在使用的时候有足 够的供应。  需要一个非常有效的运输系统，包括内部和外部，确保运送到所有的使用点。SSD 应该有 自己的运输收集和交付系统。还要考虑备选路径以防原路径崩溃。  使用点手术室清单和紧急系统必须提前记录，以允许足够的器械供应。  在一些国家，SSD 是私有的，工作由机构承包给他们。在这种情况下，方法确认和 QA 系 统也同样适用于这些实体。 SSD 的布局 在理想情况下，ssd 的结构应物理分隔为单向从污到洁的工作流程结构。 应设置物理屏障，如在去污区与包装区设置隔墙或双门(通过)的洗消一体机，以及在包装与 无菌储存区之间设置双门(直通)消毒器。人员或器械的流程不应交叉，除非有特殊情况，例 如退回未正确清洗的器械。该空间应设计为确保工作人员和器械从污染区到清洁区的单向移 动，以尽量减少生物污染和微粒污染。 基本标准是：  入口及走廊(公共区域)  二次更衣区（Gowning）指导人员在进入工作区域前先更换防护服  污染区接收使用后的医疗器械(脏污区)  检查、组装和包装[IAP](清洁)  灭菌区(灭菌器)  无菌储存(冷却及短期储存)  行政及工作人员休息及更衣区（changing areas）(必须远离工作区域)  器械、化学品及包装物料(原料及 SSD 产品)的储存 小型灭菌专用单元 小型单元可以不是集中化处理，可以位于手术室、内窥镜检查室或诊断部门。手术室无菌服 务单位(TSSU)已不再认可，除非有特殊的原因，例如手术室太远，同时手术器械、手术托盘、 处理设备和资源(包括运输)有限。如果这类小型单元确实存在，则必须接受更大一级 ssd 的 监管，受控于完整的方法确认系统。 SSD 选址的 10 条规则 1.SSD 应与所有其他工作区域物理分离，并且不干扰常规临床活动。 2.SSD 不应作为其他部门的附属，比如手术室。 3.SSD 不能用作通道。 4.SSD 应专门用于器械复处理，并且区域划分清晰。 5.SSD 的设计是让“污染”和“清洁”的活动隔离。 6.SSD 的设计是为了促进从“污染”区域向“清洁”区域的单向流程。 卫生保健机构医疗器械的洗消与复处理 32 7.SSD 宜在更衣区前设置专用的员工区域，包括淋浴、厕所设施和储物柜。 8.进入污染区和清洁区（例如 IAP 室）之前，应该通过单独的、专用的二次更衣室（gowning room），该更衣室应有手卫生设施。 9.污染区、IAP、灭菌及灭菌卸载区域不应设置可打开的窗户、窗台和难以清洁的区域。 10.污染区、清洁区、IAP 区和灭菌区应尽量减少房间内的环境噪音水平。设备安装，建筑 施工和机器维护需要特别注意这一点。 空间规划 在 SSD 中规划空间时需要考虑几个方面。每个机构有其特殊性和不同需求，但本质上污染 和清洁的区域必须清楚地划分和分开，不允许人员和器械交叉。这将对所需空间、人员数量 和物品转运产生影响。 SSD的大小 用于医疗器械复处理的空间大小取决于许多因素。虽然没有严格的规定或标准，但有一些立 法7提供了一个粗略的空间测量指南。如有国家规定应参照执行 空间(SSD)估计可基于以下考量：  机构规模(分类:小、中、大8)  平均每天的手术次数和类型  SSD 需供给的床位数量  其他指标有: —单个医疗器械或其他复处理器械的使用频率是多少? —内窥镜在供应室处理吗? —低温灭菌是否使用?如使用,类型是? —使用包装比使用容器需要更多的复处理和储存空间 7HBN13, Health building note: sterile services department. Leeds: NHS Estates, 2004 8In general, small size refers to a facility with no inpatient services; medium size to a community hospital; and largesize to a medical centre or large community hospital with satellite services 33 供应室 SSD 内部空间的计算应该包括:  处理前的清洗方法。是手工清洗还是自动化清洗?手工清洗可能比自动清洗系统需要更大 的分配区域。  可以使用电梯或手推车发放清洁器械包到使用点。 需要计算这些流程所需的空间，包括储存、清洁和推车停放。  每日轮换次数和每班的员工人数。这将影响工作区域、工作人员休息区和不同区域之间的 走动。  用于复处理医疗器械设备的质量和尺寸，例如，这些设备是从前部装载还是双开门的直通 式。  高质量水的中央供应，空气的净化，以及预先产生的蒸汽。这些都是必不可少的元素，存 放和生产都必须包含在空间的计算中。 SSD 的设计 在建造新的 ssd 或改造现有设施时，项目团队必须考虑现行的国家标准及国际标准，确保最 佳的设计、工作流程及员工和病人的安全。然而，SSD 通常是一种“事后的考虑”，它是医 疗机构中最不容易获得良好支持的部分，或者认为只要有基本的框架就可以了。事实上，进 入 SSD 必须严格限制，特别是去污区域。一个设计良好的 SSD 将确保良好的工作流程，方 便使用点和供应室发放处间的运输。这样的原则、标准和规范不仅在 SSD 有效，也适用于 发放单元、牙科和小型诊所。 SSD 的设施 用于干燥的空气 供应 SSD 的气体应该是医疗级别，不应含有细菌、化学物质和大量尘土。9 9Air quality standards ISO 8573.1 & ISO 12500 图 5. 基于手术工作量的空间评价示例 基于每日手术量的空间评价 准备和包装区 储存和分发区 去污区 1400 1200 1000 800 600 400 200 0 18-24 25-34 35-49 50-74 75-88 卫生保健机构医疗器械的洗消与复处理 34 压缩空气的污染 污染可能源自三个方面 1.通过空气压缩机的进气，将周围环境中的污染物吸入空气系统。摄入的污染物以水蒸气、 碳氢化合物蒸气、自然粒子和空气微粒的形式出现。 2.由于机械压缩过程，可能会引入额外的杂质进入空气系统。产生的污染物包括压缩机润滑 剂、磨损颗粒和汽化润滑剂。 3.压缩空气系统内置的污染。管道和储气罐内会有锈迹、管道垢、矿物沉积和细菌等污染物， 在陈旧的系统中更普遍。 ISO 8573 空气质量标准和 ISO 12500 压缩空气过滤器标准使空气处理产品的选择更加容易。 为达到推荐的 ISO 8573.1 第 2 类(固体颗粒去除分类)，建议使用 1.0 微米颗粒过滤器。微粒 过滤器通过减少固体负载，提高高性能聚结过滤器的使用寿命。 清洁和灭菌用水 水的质量与清洗效果直接相关，灭菌器用的水蒸汽水质也很重要。常规水质检测通常由工程 师或承包商进行。在现代的 ssd 中，有必要关注清洗用水的盐分和其他溶解性元素，因为水 中溶解性化学物质含量会升高，有时会达到硬水的程度，且会发生交互作用。水硬度是由水 中的钙离子和镁离子含量决定的。 硬水的危害  水的硬度降低了某些消毒剂的杀灭率  由于二价阳离子（如镁和钙）与一些化学物质相互作用形成不溶性沉淀物，通常会降低清 洗化学品的效率。  降低灭菌过程中的热传导率  它蓄积并阻塞阀门，如安全阀、停止旋塞和过滤器，从而干扰了机器的基本内部系统。  器械干燥后有灰白色的水渍。  器械容易损坏，不可修复、需要替代。 理想情况下，SSD 中使用的水应是软水，软水矿物质和盐含量很低，不影响器械或处理设备。 水可以用几种方法软化：  选择性过滤去除矿物质和盐类  反渗透系统(RO)去除氯化物。高度精密的清洗消毒机和灭菌器制造商有时推荐使用 RO 系 统。该系统预算较高。 由于水的处理费用昂贵，建议只在终末冲洗时使用软水。但水质和其他重要参数在操作上的 必要性比节省要高的多。 水在纯化后，应严格监测水质和污染情况。该用水的微生物指标应严格控制。储水罐体积不 宜过大，至少每两个月清理一次，确保水中无细菌污染。储水灌水应保持在一定温度下，以 防止细菌滋生。 35 供应室 水质 灭菌器用水水质 给水、蒸汽产生设备和蒸汽管道必须设计、建造和维护，以保证蒸汽的可靠供应。一些灭菌 器有独立的蒸汽生成系统，根据机器的要求产生蒸汽。用于灭菌的蒸汽不得干扰灭菌过程， 也不得损坏灭菌的医疗器械。 适宜的蒸汽质量通过减少水杂质对器械材料的不利影响来延长器械寿命。如果不使用 脱盐水，石灰、铁锈、氯和盐都会在器械上沉淀。这些化合物会导致器械被迫腐蚀、 凹陷和变色。在凹陷和腐蚀处易产生生物膜，影响灭菌效果，增加感染传播的风险。 蒸汽供给管路需从主蒸汽管道的顶部取下。蒸汽供应系统必须包括蒸汽滤嘴或滤器，应尽可 能去除管道污染物。医疗机构应派遣水处理专业人员评估其供水，以确保其符合蒸汽设备制 造商的规范。如果用水不符合本条款的要求，该机构应实施必要的处理过程，使用水符合规 范。如果制造商的指南不完整或不可用，应评估和处理供水，以满足 ISO 17665 的标准。应 定期对处理过的水进行监测，以确保其符合相关标准。 冷凝水标准示例10 细菌(cfu /ml)< 200 总有机碳(mg/L) < 1.0 硬度(ppm CaCO3) < 1.0 电阻率(MΩ-cm)> 1.0 总溶解固体(mg/L CaCO3) < 0.4。 离子污染物 氯(毫克/升)< 1.0 铁(毫克/升)< 0.2 铜(毫克/升)< 0.1 锰(毫克/升)< 0.1 颜色和浑浊度:无色、透明、无残留。 ISO TS 17665 第 2 部分推荐了更严格的蒸汽冷凝水标准，有水处理中心的机构可以参考。 SSD 的硬件环境 表面 复处理空间内所有表面必须光滑、笔直、易于清洁，没有裂缝和小孔，能够承受化学消毒。 表面必须使用防水材料，与清洁剂兼容。不推荐木材和层压板，因为它们能吸收水和化学溶 液。工作台面、洗涤槽和设备涂层建议使用不锈钢因为易于清洗。 天花板 所有的天花板必须光滑、笔直、没有裂缝，应该防潮。在清洁和无菌区域不建议使用嵌板天 10 EN ISO 17665-1:2006 Sterilization of health care products – moist heat – Part 1:Requirements for thedevelopment, validation and routine control of a sterilization process for medical devices 卫生保健机构医疗器械的洗消与复处理 36 花板，因为会释放灰尘和碎片。 墙壁 墙壁应是连续的、实用的、光滑的(没有剥落的油漆)、笔直的，涂上可清洗的油漆或材料。 边角应该用金属脊或类似的方法保护，防止手推车和手推车撞坏。 地板 所有的地板都应该是直的，光滑的，没有裂缝，并且能够承受推车重量的负荷。地板应该是 连续的，尤其是在去污区和推车洗涤区。墙角应无暴露，地板应沿墙向上竖起，以方便清洁。 不应该存在允许水分、灰尘和灰尘堆积的尖角。 通风11 对于 SSD 区域，建议使用机械（控制）通风，因为该区域被划分为污染区和清洁区，并且 在每一个区域都有不同的通风要求。在 SSD的任何区域都不应使用湍流气流和便携式风扇， 因为快速、不受控制的空气循环会扩散污染。通风系统必须按照制造商的指示进行清洗、测 试和维护。在每个 SSD 中必须有一个清晰的维护计划，以确保通风空气处理单元的功能最 优。 通风要求定义如下。 每小时换气次数 一般情况下机械通风应不少于每小时 20 次的空气交换。在没有机械通风的情况下，可以直 接与室外空气交换。污染区域建议每小时最少 10 到 20 次空气交换，清洁区域每小时 12 到 20 次空气交换。污洗区相对于检查、包装与灭菌区应是呈负压的。 相对于周围区域的压力 在污染区应将空气抽离，使其相对洁净区处于负压。清洁区则处于正压，这样空气就会从清 洁区流向污染区或室外。来自 SSD 的空气可以被排放到外面的大气中，由于稀释作用，对 周围区域的风险最小。但如果压缩循环，空气必须经过过滤和维护。 相对湿度 推荐的相对湿度为 40-50%，但在湿热的热带国家，可能上升到 70%，这可能对无菌屏障系 统产生不利影响。在缺乏控制通风的情况下，工作环境变得难以忍受，也影响了无菌屏障的 完整性。在可能的情况下，SSD 中的湿度必须由机械控制。 环境温度 舒适的环境温度不仅是工作人员有效工作的必要条件，而且确保灭菌设备的散热，防止区域 内温度升高。在温带国家推荐下列温度，在温度较高的国家则需要更冷的储存环境:  去污区 18 – 20℃  洁净区 18 - 23℃  无菌存储 15 - 25℃ 11HBN13, Health building note: sterile services department. Leeds: NHS Estates, 2004. 37 供应室 SSD 内的特定区域 SSD 的每个区域，包括入口和出口，必须根据其用途、空间和功能仔细考虑。本节将讨论 SSD 中各个区域的功能和布局。 图 6.供应室结构示例 *注意人员及器械的走向 翻译对照表 Change room——更衣室（第一道） Preparation and packing area——准备和 打包区 Decontamination area——去污区 ETO room——环氧乙烷灭菌室 Soiled material lift——污物去除 ETO STER——环氧乙烷蒸汽走向 HLD——高水平消毒 Sterile storage——无菌储存 Instrument pre-cleaning——器械预 清洗 Technical support area——技术支持区 （水和蒸汽制备、医疗气体供应、通风设 备） Case cart wash room——推车清洗区 Corridor——走廊 Delivery——发放 入口和走廊 SSD 标识必须醒目，入口通道应通过手动或电动严格控制。入口，包括走廊，是 SSD 交互 的主要区域。员工入口应直接接入更衣区。更衣区后，应有一条走廊通向污染区和清洁区， 如检查包装区和灭菌区。所有入口必须有安全控制（门禁系统）。 员工茶水间、会议室、讨论室、参观室应设立于员工区，与工作区域隔开。 外科托盘等用后的器械需运送到 SSD 进行再处理，也应通过走廊或入口进入。该入口与污 染区直接相连，不应与 SSD 的清洁区直接接触(图 6)。走廊应足够宽，可以容纳推车和避免 人流拥塞。宜有专门的电梯直达手术室。 卫生保健机构医疗器械的洗消与复处理 38 员工更衣室 应提供男女单独的更衣室，室内安放上锁的储柜以便存放个人物品，如手机、手袋和贵重物 品，如果可能的话，还可以安排衣服悬挂处。应提供足够数量的厕所和淋浴，并提供热水和 冷水。装有液体肥皂、纸巾和酒精免洗手液(ABHR)的手卫生设施应供员工使用。 在前往指定工作地点之前，应备有一套干净整齐的制服或衣物，以供工作人员更换，并定期 补充存货。需注意，这些区域应该与二次更衣区（gowning areas）区分开。房间应通风良 好、空气清新。应使用大公告板，写有工作时间表、基本职业健康规则和最近通知。 二次更衣区（gowning areas） 在进入工作区域之前，必须通过一个明确划定的区域，该区域独立于污染区和检查包装区， 所有工作人员包括清洁人员都应在此做好个人防护（PPE），并备好存货。 所需设施  个人防护用品放置架  手卫生设施  用后防护用品丢弃的垃圾桶 污染区 这是接收污物和使用后器械的区域，且通常是 SSD 中第一个接触点。污染区应有门禁，未 经允许不得进入。该区域必须与洁净区物理分开，如检查包装区、无菌物品存放区。回收器 械手推车可以通过机动舱口或自关门直接进入清洗区，也可以在等待区先卸载，然后手动推 入。无论哪种方式，都必须预留足够的空间，允许手推车在污染区域卸载，而不会对员工造 成伤害。 手推车清洗区域 器械卸载完毕后，必须在清洗区清洁。手推车在彻底清洁后，可以推进无菌区用于无菌包裹 转运。如果手推车是用于转运复用器械，则必须在收和发之间进行热消毒或分开使用。在一 些 ssd 中，有专门的升降机从使用点接收和返回手术托盘和其他物品。 污染区的环境应: a)与清洁/消毒/无菌器械的处理或储存区域分开。 b)严格限制进入供应室其他区域。 c)确保员工和医疗器械的单向工作流程。 d)清洗和设备用品储存均需足够的空间。 e)物体表面应易于清洁和消毒。 f)应安装可承受湿式作业、清洗、消毒的防滑地板。 g)手卫生设施应方便使用。 清洗(复用)器械 以下设备必须在清洗(脏)间内提前安排:  登记、分类器械的桌面或表面。  手动清洗和消毒的洗涤槽——宜安置 2 个带有平面的水槽利于器械干燥 39 供应室  冷水喷枪  医疗级别空气（用于干燥器械）12。  有机物质的冲洗  存放化学品和清洁用品的架子(打开的板条或铁丝架)。 去污洗涤槽：是专为清洁医疗器械13而设计的，应该： *应合理设计和安排，使浸泡、清洗和冲洗器械各步骤尽量紧凑 *紧密连接防水台面和后防溅板。 *不应溢出 *高度应设计为工人工作中不弯腰、不被污染。 *应足够大，可以容纳托盘或篮子。 *应足够深，可以完全浸入较大的器械和设备，这样在清洗过程中不会产生气溶胶。 *如果有需要，可装配水板（water ports）供仪器冲洗。 *装配供应干燥医疗器械空气的设备。 手卫生:洗手盆(至少一个)应放置在一个显眼且方便的地方，最好是在洗涤区的入口，并应提 供冷热水混合水龙头、液体肥皂和纸巾。 准备和包装区 器械清洗后被传递到准备和包装区，也称为 IAP 区域。在这里，清洁器械可以安全的进行灭 菌前处理和检查，组装，更换和包装。这是一个清洁的区域，所用的设备应便于器械的分类、 包装和包装。所有这些都是手工活动。一旦托盘包装好，他们就会被转移到蒸汽灭菌器或低 温灭菌器。 IAP 区域所需的一般设备  工作台用于：分拣-组装-打包和包装-记录保存。  货架（shelves）  支架（racks）  架散热器工作站  医疗级别空气(用于干燥)  椅子  带光源的放大镜  储存清洁工具、器械、和包装用品的封闭的空间 IAP 区域的环境应该是: a) 与清洁/消毒/无菌器械处理或储存的区有严格的隔离， b) 限制进入 c) 确保工作人员、医疗器械的单向工作流程 d) 有足够的空间用于包装过程和储存必要的设备和用品 12Where medical air could come into direct contact with the load, such as when used for drying the load ortesting the free passage of lumens it should be oil-free (i.e. should have no more than 0.5mg of oil per cubic metre of free air measured at 1013 mbar and 20Æ C (see ISO 554). It shall be filtered to an efficiency of at least 95% when tested in accordance with BS3928 and be free of bacteria. 13Canadian Standards Association (CAN/CSA Z314 8-08) 卫生保健机构医疗器械的洗消与复处理 40 e) 表面易清洗和消毒 f) 有防滑地板，可以承受湿式清扫、清洁和消毒产品 g) 方便使用手卫生设施 灭菌区 这一区域通常与 IAP 区域相连，在这两个区域之间没有任何物理屏障。 专用设备要求:  蒸气灭菌器  低温灭菌器  化学灭菌工艺 - 环氧乙烷须在独立的房间 - 等离子体灭菌器 无菌储存区 灭菌包一旦从消毒器中取出，就应转移到允许冷却的地方。灭菌包冷却后，它们应放置在无 菌储存区，直到转送到使用点。存储区域需要是一个受限制的区域，远离窗口或人流。无菌 物品应尽量少触碰。 设备要求  放置无菌包的桌子  开放式的存储架允许空气流通  在发送之前记录存档的桌子  无菌包分发和转运系统。 所有用于医疗器械复处理的空间必须在入口和出口处配备手卫生设施。 使用点的无菌储存 在到达使用点后，必须在干燥、通风良好的开放架子上储存无菌包，以保证良好的空气循环 和适宜的温湿度。不要在繁忙的临床科室储存无菌包，应存于单独分开的区域。应制定检查 有效期限的流程，并应用“先入先出”的规则，使库存充分运转，并将损耗保持在最低限度。 ssd的原则和流程也适用于初级保健诊所(PHCs)，唯一的区别是生产规模和器械的快速周转。 在清洗、消毒或灭菌物品时保持警惕是必要的。 特殊单元的灭菌区域 在牙科诊所和初级保健诊所(PHCs)中灭菌区域较小，但只要涉及到器械复处理的区域，就应 远离客户/患者/居民，远离清洁区。图 7 显示了一个布局的示例。工作流程是相同的，应尽 量划分污染区和清洁区。 41 供应室 翻译对照表 SOILED AREA——污染区 CLEAN AREA——清洁区 Reception——接收 Inspect and, where applicable, pack—— 检查，并在可操作区域包装 Washing sink——洗手池 Sterilizer——灭菌器 Ultrasonic cleaner——超声 清洗机 Storage——储存 Rinsing sink——漂洗池 HHF——手卫生设施 Washer-disinfector——洗消 一体机 Airflow——空气流向 SSD 环境清洁14 SSD 的环境清洁制度必须纸质化，该制度（标准 SOPs）应在勤杂工、感染控制团队、部门 负责人和 SSD 总负责人之间达成一致，而且必须清楚地说明清洗方法和清洗频率，制定流 程、落实责任。 环境清洁的最低标准为：  SSD 清洁必须使用专用设备和由良好培训的团队执行  地板应擦净（制度中应规定），一周应不少于 2 次  感控团队或 SSD 管理人员应对勤杂工人进行培训 14Guidelines for environmental infection control in health-care facilities. Centers for Disease Control and Prevention. http://www.cdc.gov/hicpac/pdf/guidelines/eic_in_HCF_03.pdf .Accessed 20 August 2015. 图 7. 牙科消毒室单间结构示例 卫生保健机构医疗器械的洗消与复处理 42  所有的工作区域，看台、桌子、柜面、水槽和设备表面（设备内部不算）每天都应至少 清洁消毒 1 次，还应视当天工作量决定是否增加频次。  每天使用洁净水和中性洗涤剂清洗地板；开诊时表面应干燥。  如果发生泄漏或其他事故，应立即清洗。  洗涤槽在每次换班时清洗一次或在需要时更频繁地清洗。  清洗内窥镜或呼吸设备的洗涤槽在每次使用后都应清洗。  清洗的顺序应从最清洁的区域开始，并朝着污染区域作业。如果清洁团队可以分组，应给 去污区和清洁区各分配一支队伍。  各区域之间不允许交叉——无论是工作人员还是清洁设备。  拖把和水桶等清洁用品应有储存处。该处可进行清洗，清洁和干燥(清洁的拖把和桶应倒 置存放)。清洁用品也可打包送到洗衣房清洗。  清洁区的清洁用品应单独使用。 清洁流程 地板  干式清洁或静态清扫:该方法是在地板上通过一种合成材料吸附(磁效应)，使微粒保留在 地板上，这类微粒很可能是微生物的载体。这是一种清扫前的“卫生适应”，可避免环境扬 尘。它将清除不粘在地板上的污垢，然后应用湿式清洁。  湿式清洁：这包括两种技术，使用双桶或单桶。 —双桶流程：是最常用的方法法。它采用双桶系统，一桶用于消毒剂或洗涤剂溶液，另一 桶用清水冲洗。这种方法可以最大限度地减少区域的再污染。 —单斗流程：使用此方法时，溶液应经常更换，尤其在以下情况 1）溶液脏了，即使还 没有完成清扫 2)在移动到另一个区域前。 表面 所有的货架应该每周清洁，用干净的布和 70%的酒精清除灰尘。在此期间，应审查无菌医 疗器械包装的保质期和完整性。 职业健康和安全 虽然雇主有责任为 SSD 工人提供适当的保护和安全的工作环境，但确保政策和流程的执行 同样是员工的责任，且员工应接受培训。  在进入复处理区域前（如去污区，IAP 区，灭菌区和储存区），必须有足够数量的个人防 护用品以供使用。  工作场所应张贴海报及其他资料作为给员工的提醒。当语言不通时，可以用图形来显示正 确的信息。  应提供化学品储存处，所有的容器必须清楚标明厂商对处理、稀释和最终作业的指示。必 须为所有清洁化学品提供物品安全数据表，并在发生变化时或每 5 年更新。  排气系统应达到去除有害气体和化学品的标准，从而稀释生物危害。  当工作人员开始在医疗机构工作时，应接种乙肝疫苗。如果可能的话，工作人员应该了解 自己的人体免疫缺陷病毒(HIV)和乙型肝炎的状况。所有工作场所的事故，如飞溅或重伤， 都必须在登记簿或日志中有急救的记录。 43 供应室 职业健康和安全委员会的代表应该审查所有的制度，以确保工作实践符合大多数国家的国家 卫生和安全工作条例。无论在 SSD 内部或外部，这将要求所有处理医疗器械的员工必须:  接受培训(最好是正式的)，应达到一定程度的知识水平，以确保自我保护和病人安全。  学会适当处理利器，确保有安全处置利器的条款。  知道如何根据适应症正确穿戴个人防护装备。  了解在去污区域病毒经血液传播的风险。  学习如何用适当的个人防护装备安全地处理化学品。  知道如何处理发生在 SSD 中的事故，如环氧乙烷等有毒气体的暴露。  所有的事故均应存档，不管多小。 供应室着装 所有 SSD 工作人员都应该在工作中穿制服，制服应洗净(不带回家洗)，在上班和离开前更换。 应该建议他们穿封闭的鞋子，不要穿凉鞋，因为他们可能会不小心弄伤自己。不建议 SSD 员工穿着他们自己的服装工作。 手卫生 所有工作人员都要学会如何正确地进行手卫生，无论是洗手还是擦拭消毒凝胶；要理解戴手 套前和操作前使手充分干燥的重要性。应遵从 WHO 手卫生规范。应在墙上张贴海报展示正 确的洗手方法和凝胶搓手方法。 在污染区和 IAP 区的入口处应提供洗手池。洗手盆应该有一个混合型水龙头，封闭包装的液 体肥皂和纸巾，还有一个脚操作的垃圾箱放置丢弃的纸巾。手消毒凝胶可以在 IAP 和无菌区 这些需控制湿度的区域中使用。 正确使用个人防护用品 应提供个人防护用品，工作人员应接受防护用品正确使用和脱卸的培训。表 6 列出了个人 防护用品的使用指证。 表 6.供应室个人防护用品的使用指征 个人防护用品 使用指征 手套 面屏/面罩 头盔 围裙/ 罩衣 封闭 式鞋 去污区 • 处理使用的医 疗器械 • 利器的去除和 丢弃 • 手工清洗 家用手套(耐用 型); 足够长;一 次性或防撕型如 可能应使用丁腈 手套 覆盖黏膜和眼睛 • 带面屏的口罩 • 全面屏 • 口罩+眼罩 是 是 是 检查组装包装区 • 清洗后检查 • 组装 • 包装 无指征 无指征 是 可选 是 卫生保健机构医疗器械的洗消与复处理 44 灭菌区 • 装载 • 清空灭菌器 耐用防热手套 无指征 是 否 是 无菌储存区 • 装载货架 • 盘点库存 • 记录 无指征 无指征 可选 否 是 转运 • 发放无菌包 无指征 无指征 可选 否 是 • 归还使用后器械 家用手套(耐用 型) 只在处理打开的湿托 盘时使用 是 是 锐器的安全处理和废物管理 大多数手术托盘内都含有锐器。所有 SSD 员工必须知道如何安全的处理锐器。  锐器盒放置不应超过手臂的长度，并接近工作地点。  仔细检查每一个手术托盘和盘内的器械。  小心取出锐器，最好不要有肢体接触。  锐器应尽快丢弃于锐器盒。  针头不要回套或尝试将针头与注射器分开。  向上级报告任何意外伤害。  记录从手术托盘中收回的利器的数量。 SSD 应建立废物管理制度，由医疗机构或废物管理部门按照颜色规则将废物分类。 员工健康 任何有下列情况的 SSD 成员均应向职业健康安全或医学诊所报告：  皮疹，疖疮或开放性伤口。  腹泻或肠胃炎  黄疸  过敏或传染性呼吸道疾病。 若没有医务人员诊所应向 SSD 经理报告。员工在健康状况得到改善前应请病假。返回工作 岗位需要证明。 45医疗器械的清洁 为什么所有的医疗器械在处理前都要彻底清洁? 在手术过程中使用的器械和材料将会被血液和组织残留物所覆盖。他们可能也接触过化学物 质和液体，污物和灰尘。铰链式仪器可能有术后残留的血液和组织。中空的器械也可能满是 污物。 在进行任何洗消处理之前，使用过的器械应在使用地点准备好复处理，以确保它们的安全运 输和对 SSD 工作人员的最低风险。这个程序不能代替清洁。 图 8.清洗系列事件：从使用点到检查区 使用点冲洗分类手工清洗检查 器械洗消前使用点的准备 器械在使用点的准备工作不能代替清洗过程——它是清洁过程的开始。 使用点的准备工作可以延长手术器械的寿命，因为干燥的血液和盐分会导致不锈钢的分解， 使手术器械更加难以清洗。 在运送物品至 SSD 清洁之前应遵循以下指南:  穿 PPE 保护自己  去除器械上的织物和一次性物品并正确丢弃 —锐器,如刀片和针,应该正确地丢弃 —分离的锐器能对医务人员造成伤害  用清洁湿巾（damp clean dry cloth）擦去器械上的所有污物。  预清洗(如浸泡或喷淋)可以防止器械上的污物干燥,使它们更容易清洁  清洁产品应适宜用于医疗器械并获取器械制造商批准的 医疗器械的清洁 卫生保健机构医疗器械的洗消与复处理 46  如果使用洗涤剂类（detergent-based）的产品,确保它们正确稀释  避免长时间浸泡的器械  不要用生理盐水作为浸泡溶液，因为它会损坏一些医疗器械  在运输前，应将被污染的物品放在专用的、完全封闭的、防漏的、防刺的容器中  浸渍的器械应轴节打开，保持湿润 - 用酶喷剂喷洒 - 用含有专用液体（非盐水）、泡沫、喷雾或凝胶的湿润毛巾盖住 - 不要在有水的容器中运输，因为水有溅起的危险 图 9.准备就绪的外科器械托盘待运送至供应室图示 先消毒后清洗的器械浸泡 不推荐在清洗前将器械浸泡在 0.5%含氯溶液或任何其他消毒剂中，有以下原因:  它可能损坏/腐蚀器械  消毒剂可以被血液和体液灭活,这可能成为微生物污染的来源和生物膜的形成  向去污区转运浸泡在化学消毒剂中的污染物品，可能对医务人员构成风险,并导致不恰 当的处理和意外损坏  可能导致生物耐消毒剂的发展 清洁的基本规则 在任何消毒或灭菌过程中，清洁是第一个也是最重要的步骤。  清洁是器械用后复处理的第一步  未能适当清洁器械可能允许外来物质(如污物和有机材料,包括微生物、无机材料和润滑剂) 残留在器械的内外部阻碍消毒或灭菌过程  清洗可以是手动清洗，通过清洗化学品(洗涤剂)和水,刷子或冲洗；也可以使用超声清洗器 47医疗器械的清洁 或洗-消一体机去除异物15。不是每一个机构都有高水平的资源(例如机械清洁设备)，但是 医疗器械必须在消毒或灭菌前彻底清洁，必须想尽一切办法。 没有消毒就可以清洁，但没有清洗就不能消毒! 通过遵循必要的清洁流程，即使资源很小，器械也可以被充分清洁，从而保护员工和病人免 受污染的风险。 清洁是什么? 清洁是从物体和表面去除可见的污染物、有机和无机材料。可以是手工清洗或机械清洗，使 用水与洗涤剂或酶产品。在高水平消毒和灭菌前，彻底清洁是必不可少的，因为残留在仪器 表面的无机和有机物质会影响这些过程的有效性。 不拆解清洁器械的影响  残留血液和体液有血源性病毒传播的风险(如人类免疫缺陷病毒(HIV),乙型肝炎和丙型肝 炎)。还有传播高度传染性病毒性疾病的风险,如埃博拉病毒  唾液和粘液残渣(肺结核和其他细菌性病原体)  生物膜容易在腔道内、螺丝钉的螺纹,和难以触及的区域形成;生物膜保护细菌，使其覆盖 一层不可穿透的黏液和沉积物(如铜绿假单胞菌)  硬水、矿物质和钙沉积的器械失去效率和功能。  不清除洗涤剂和化学堆积物导致器械或其涂层的完整性被破坏。  器械不能在污垢和有机物的存在中被消毒或灭菌，因为化学物质的渗透不佳  有些消毒剂可被有机物灭活  病人体内的过敏反应  释放内毒素和致热源 清洁的总结  医疗器械应拆卸以进行有效清洁  物理清洗有效减少微生物污染水平或微生物负载，让灭菌或高级消毒的过程有效  污物保护微生物接触消毒剂,蒸汽和其他化学物质,从而呈现过程无效  一些用于复处理器械的化学物质可被有机物质灭活  一些用于复处理的化学物质在与其他化学物质混合时被灭活(不兼容)  定期清除污染物和残留碎片可延长器械寿命 影响清洗的因素 有几个因素会影响清洁过程的效果。  污染物的数量和类型。 清洁化学物质在污染物的存在下会被稀释或无效  水质和温度(见前一节关于水质)。 - 一些清洁化学品是在特定温度下使用的 - 如果没有干净的水,水本身就可能在医疗器械上沉积毒素 15International Association of Healthcare Central Service Materiel Management (IAHCSMM) Central Service Technical Manual 7th ed. (2007). (https://www.iahcsmm.org/publications/central-service-technical-training.html, Accessed 20 August 2015 卫生保健机构医疗器械的洗消与复处理 48 - 水的硬度(过量溶解矿物质的存在)可以改变化学物质的有效性，并在器械上留下锈斑。  清洗化学品的使用。 如果不使用清洁化学品，则必须单独使用水和摩擦来清洗。 按照制造商的说明使用化学品是很重要的，因为稀释率(高或低)对清洗过程的效力有直接 影响。  员工培训。 - 在使用所有设备、化学品和工具(如刷子)时，进行清洁过程的工作人员必须得到充分的 训练 - 工作人员必须熟悉医疗器械，以便知道清洗的方法是恰当的，以及如何适当地清洁每一 个特定的设备(如:管腔、拆卸和重新组装物品) 清洁产品 没有一种清洁剂可以去除所有类型的微生物负载（bioburden）。微生物负载是由多种物质组 成的，它可以溶解或不溶于水，可以是有机的或无机的。 理想清洁剂相关特性  乳化  皂化  表面活性  分散和悬浮  胶溶作用  水软化  免清洗  无毒 清洗剂的选择 设备上的灰尘、土壤和微生物残留物会导致医疗相关感染。清洁剂可以去除有机、无机和微 生物的污染物，但没有一种化合物具有去除所有沉积物的特性。清洁的第一步是使用表面活 性剂来减少表面张力，这有助于污染物的去除。16 酶蛋白（水解）清洗剂 应先用洗涤剂和水冲洗污渍。如果血液或分泌物已干涸或硬化，则需要在热溶液中浸泡。含 有酶分解蛋白物质的清洁剂可用于精密设备，前提是设备制造商批准使用。 请注意酶洗液制造商对稀释、温度和时间的建议。 谨记 酶清洁剂不是消毒剂；它们只能去除表面的蛋白质。 在处理酶解时，建议使用橡胶或丁腈手套——酶清洁剂会降解乳胶手套。 16A guide for selecting cleaning agents can be found in AS/NZS 4187:2003. Cleaning, disinfecting and sterilizing reusable medical and surgical instruments and equipment, and maintenance of associated environments in health care facilities.http://www.saiglobal.com/pdftemp/previews/osh/as/as4000/4100/4187.pdf. Accessed 20th August 2015.) 49医疗器械的清洁 清洗化学品(洗涤剂) 洗涤剂具有降低表面张力和减少脂肪和有机物的作用。 选择洗涤剂时要注意的事项  按照制造商的建议，确定该洗涤剂对此类污物有效。  按照制造商的建议，确定与器械的兼容性。  使用超声波清洗机需要选择合适的清洁剂。  水硬度-根据制造商的指导方针选择合适的洗涤剂。  不要替换，除非制造商批准 一种温和的碱性清洁剂更适合手工清洗，超声波清洗，或其他器械清洗机。温和碱性洗涤剂 (pH值范围，8.0 - 10.8)是比中性pH洗涤剂或表面活性剂更有效的清洁剂。建议医疗机构与化 学供应商合作，确定所需的最佳洗涤剂，因为这还取决于水质。 化学残留物有可能引起组织反应。 谨记 特殊的清洁剂才能用于供应室器械清洗。用于家庭清洁或洗衣使用的洗涤剂不适合清洗医 疗器械或仪器。 洗涤剂的配制 消毒剂和清洁剂一类的化学溶液，在最佳稀释作用下才发挥最佳作用——溶液浓度更高并 不一定意味着它会更有效。  为了有效的清洁，洗涤剂必须在制造商/供应商推荐的浓度下进行。为了达到正确的浓度， 必须在适宜温度下，在正确的水量中加入适量的原液。算式如下: 所需的溶液体积= 所需原液 容器体积（ ） 原液浓度 例如：需要配制 1%某溶液，容器为 10L（10000ml），且原液浓度为 100%，则溶液的体积 = =100，即 100ml原液配成 10L体积 1%的溶液。溶液不需要每次都精确测量，可以在 容器中标体积线（图 10）减少重复劳动。 图 10. 用经预处理水和原液制备清洗剂 卫生保健机构医疗器械的洗消与复处理 50 润滑剂 润滑剂的目的只是为了保护医疗设备。润滑剂应溶于水。 需要润滑的设备应在灭菌前根据制造商的说明进行润滑。设备制造商的指示应遵循以下内 容:  组件需要润滑  应使用专用润滑剂。  尽可能适当配制和使用润滑剂，包括润滑油用量和浸润时间。 不合适的润滑剂会阻碍灭菌，产生有害的副产品，并损坏设备或灭菌器。设备在润滑前应进 行清洁，并无明显污垢和锈蚀。  润滑油必须与设备和蒸汽灭菌程序兼容。 17  避免使用复用容器来储存润滑油。  如果润滑油过了有效期或出现明显污迹，应将其丢弃。  根据制造商说明操作润滑油，避免污染。 清洗方法 手动清洗 资源有限的机构可以选择有效的人工清洗充分清洁和处理器械。至关重要的是，所有的设备 都要拆卸，这样不管采用何种方法，器械所有表面均可清洁和消毒。  确保器械与设备中使用的化学溶液相兼容。  在清洗过程中应将物品完全浸入水中以尽量减少气溶胶产生。  使用刷子和一次性布巾等工具去除污物。  当清洁非浸入式器械时，尽量使气溶胶的产生最小化。  用合适的刷子清洗有内腔的器械，用洗涤剂手动或机械冲洗，并用饮用级的水漂洗。  检查有内腔的器械有无阻塞和泄漏。 确认 手动清洗无法进行方法确认；需要制定清晰的 SOP。 手动清洗的适应征  不能浸没的医疗器械(如电动或电池供电器械)  需要特别清洗的器械(如狭窄的孔腔或精密器械)  在超声波清洗或洗消一体机清洗前的预清洗步骤 17Canadian Standards Association.CAN/CSA-Z314.3-09.Effective sterilization in health care facilities by the steamprocess. Rexdale, Ont.: Canadian Standards Association, 2009 51医疗器械的清洁 液浸法  用足够的温水填充水槽（其他合适的容器也可），使器械完全浸入水中。  根据制造商的使用说明添加适量的洗涤剂。  在水面以下清洗器械，这样就不会产生气溶胶。  使用合适的刷子，适当清洁箱锁，管腔和其他难以清洁的区域。 - 使用柔软的(尼龙)鬃毛刷，避免仪器表面损坏。 - 用于清洁管腔的刷子必须与仪器的直径相同，以确保能达到所有的内表面。 - 刷子也应足够长以达到仪器的远端。 注意:刷子应该在一天结束时进行热消毒和干燥。如果不可行，应该清洗后干燥。刷子损坏 时必须更换。应从器械上移除所有可见污染物。  在另一个水槽（容器）中，将器械完全浸入干净的纯水中，并彻底漂洗器械。  机械干燥；如果制造商不推荐使用，则使用空气干燥或用一次性无纺干巾进行手工干燥。 非浸入方法  用一次性、清洁、无棉纺的布和洗涤剂彻底擦拭表面，清洁器械。确保水分不进入器械的 关键区域(如电源连接处)，直到所有可见污染物被清除。  用湿的、一次性的、干净的、无棉纺的布彻底擦拭表面，漂洗器械，直到去除所有的洗涤 剂残留物。  机械干燥；如果制造商不推荐使用，则使用空气干燥或用一次性无纺干巾进行手工干燥。 一次性干巾应在每次使用后丢弃。  清洗溶液和水应在每次清洗时和明显污损时更换。 清洁前的化学消毒是不必要的、无效的，在有机物质存在时没有什么价值。 漂洗 清洗后漂洗是必要的，去除松散的污染物和残留的洗涤剂。在清洗后彻底漂洗，可以清除残 留，后者可能与消毒剂/灭菌剂发生反应。管腔内的终末漂洗应用厂商提供的无菌、无致热 源或经反渗透处理的水来完成。 注:蒸馏水未必是无菌的或无致热源的。 干燥 干燥是防止微生物生长和稀释化学消毒剂的重要步骤。器械应采用风干或手工干燥的方法 （一次性无纺布）。 管腔干燥应使用压缩的医用级或经高效微粒吸收(HEPA)过滤的空气。该气体的压力应由厂商 指定，并使用调节器来控制压力。 不锈钢器械应在漂洗后立即干燥以防生锈。 清洁工具的保养  清洁工具需要清洗、消毒并在每次轮班后烘干。  检查刷子和其他清洁设备，如果有必要，每次使用后都要丢弃。  建议使用一次性清洁工具。如果重复使用的工具，至少应该每天消毒。 卫生保健机构医疗器械的洗消与复处理 52 机械清洗 应有机械清洗设备，并提供设备维护保养记录。用于医疗器械机械清洗的设备包括:  超声波清洗器  自动清洗机或洗消一体机。  自动推车清洗 应尽可能用机械方法清洁器械:  根据厂商指示使用机械清洗设备。  必要时重污染器械应在机械清洗前先手动清洗。  确保清洁中的器械与机械清洗设备、循环参数和清洁化学品兼容。  强烈推荐使用超声波清洗器清洗中度危险性和高度危险性医疗器械，只要是带有轴节、缝 隙、管腔或其他难以清洁的器械。  强烈推荐用洗消一体机清洗耐机械清洗的医疗器械，以达到足够的清洗“暴露”，并减少 对员工的潜在风险。 当清洗设备准备就绪，器械置于良好设计的自动清洗程序具有很多优点：器械的清洗吞吐量 更大，清洗结果的一致性更好，可以以更高的标准验证清洗过程和员工承担更少的风险。 在使用机械清洁设备时要考虑的重要事项包括人员培训、水质、清洁化学品的稀释率以及确 保设备处于适当的工作状态。清洗消毒机和超声波清洗机只有在操作、装载和服务符合厂商 使用说明书的情况下才能实际运用。 超声波清洗机 超声波清洗机是一种有效的机械清洁方法，用于清洁外科器械难以接触到的部分，如盒锁、 锯齿、铰链和管腔。简而言之，超声波振动通过清洗溶液产生气泡，当气泡变大时，它们就 变得不稳定并发生内爆，这叫作空穴现象。溶液中产生了真空，将碎片从器械上吸收到周围 的液体中。一些最新款的机器有自动灌装和排水能力。 使用要求  器械在使用超声波清洗机之前应进行预清洗去除肉眼可见污物。  水温应在 27℃ (80F)和 43℃ (109F)之间，绝对不应超过 60℃ (140F)，因为蛋白质会凝 固。  应遵循厂商关于清洗溶液的剂量和温度的建议。  每天和每当肉眼可见污染时都应换水。  超声清洗单元在装填时应脱气以去除多余的气泡。可通过装填，关闭盖子和运行一个周期 5-10分钟来完成。  器械轴节应打开，完全浸入水中，并完全装填管腔。  为了防止气溶胶的产生，在运行之前必须关闭盖子。  在将器械放入超声波清洗机之前，请参考仪器制造商关于清洁信息的具体建议。  在用超声波机清洗后，器械应漂洗和干燥。  超声波清洗器在每天工作结束后应清洗。 53医疗器械的清洁 方法确认的过程  超声波清洗器的清洗过程需要每天进行方法确认，并记录结果以确保器械的安全使用；  器械拿出后应肉眼检查  铝箔试验  设备每年至少进行一次第三方检定 自动清洗机 清消一体机的工作原理是撞击原理，使用加压水物理去除生物负担。自动洗消机是一种非常 有效的清洁和消毒器械的方法，因为清洁剂和热作用。洗消过程包括预冲洗、酶洗、洗涤剂 清洗和润滑等多个步骤。热力消毒的终末漂洗应用去离子水，有助于防止矿藏沉积、生锈和 加快干燥。 建议  清洗机架不能超载，器械应处于轴节打开状态，并装在篮子内。  多层托盘应分开放置在清洗机架上，所有的盖子都要移开。  应每天检查喷水臂以确保其工作正常。  器械在进入自动清洗机之前，通常不需要预先清洗，这样可以节省时间，而且对员工来说 更安全，因为他们不需要处理受污染的器械。 推车清洗机 推车清洗机是用来清洗推车，刚性容器，手术盆和其他医疗器械。推车清洗机与自动清洗机 的操作方式类似，但循环过程中没有酶清洗或润滑步骤。  手术器械不应在推车清洗机内清洗，除非设备制造商已进行方法确认。  不是所有的轮子都可以在推车清洗机里清洗。在使用此方法之前，请参考制造商的说明。 清洁验证和质量控制 检验清洗过程最常用的方法是目视检查。所有的医疗器械在打包消毒前必须检查。自动清洗 消毒程序的功效可以通过模拟干血的商业化产品来验证。若这种质量检查失败，则表明清洗 设备不能正常工作，或者清洁化学品没有正确的进给；但该项检查并不能证明器械是干净的。 若要进一步试验参考 ISO 15883:5。洗消机的循环参数也要进行检查，以确保每个循环都满 足验证参数，并应记录。 清洗是医疗器械处理过程中最复杂、最重要的一步，因为如果器械不清洁，就无法进行消 毒和灭菌。 清洗操作 所有的清洁作用都需要溶剂(温水)和摩擦去除污物，需要使用清洁剂，并让器械暴露一定的 时间。温水会增加一些化学物质的活性。我们总是力求最少的暴露时间，这样就在洗涤剂和 清洁过程中获得最大利益，这和手卫生是一个道理。 卫生保健机构医疗器械的洗消与复处理 54 图 11. 清洁循环：所有因素都是必要的 18 医疗器械清洗的准备工作 总结建议  一次性使用的锐器应在使用地点丢弃于抗穿刺的锐器盒以利于运输。  污染严重的医疗器械应用适当的方法处理，以减少风险暴露和对工作人员/访客/病人/居 民的伤害，减少对环境表面的污染。  污染的器械运送不得通过指定存放清洁或无菌用品区、访客/病人/居民护理区或高人流区 域。  不应将无菌和污染的设备一起运输。  复用医疗器械在消毒或灭菌前必须彻底清洁。  如果器械不能立即进行清洁，应预先处理以防止有机物在器械上干燥。  清洗(去污)的流程应包括分解、分类、预处理、物理去除有机物、漂洗和干燥，上述步骤 均应写成书面制度。 我们强烈建议，导管、试管等一些具有小腔体的、很难清洗的医疗器械，应作为一次性材料， 不能再加工和重复使用。 清洁中的做与不做 应做到  确保洗涤剂在正确的浓度和温度下制备，并用于推荐的接触时间。  器械用后应保持湿润和清洁。  器械在清洗之前应拆卸。  器械铰链/轴节应打开以确保接触所有表面。  使用大小适宜的刷子清洗管腔。  使用柔软的鬃毛刷清洁锯齿和箱锁。  清洗后检查器械。 18Sinner’s Circle (Dr Herbert Sinner, 1959) 55医疗器械的清洁  器械应在水面下清洗以降低气溶胶产生的风险。  按照制造商的说明清洗所有医疗器械。 不应做  不应使用金属刷或磨具清洗器械。  不应在流动水下清洁器械，因为这样会产生气溶胶。  洗消机托盘不应过载  不应阻挡洗消机中的喷水臂  不应浸没电力设备或电子产品(除非有防水帽)  不应使用不适合医疗器械的洗涤剂。 56复处理器械准备和包装 简介 复用器械的检查、组装和包装区是器械接受视觉检查和功能测试的地点。 在测试之后，设备被重新组装、分类并打包成一套医疗器械，或者作为一个单独的医疗器械， 装在透明的袋子里或用适当的包装材料包装。一些 RMDs（复用医疗器械）是按照制造商使 用说明进行灭菌的。 器械检查和测试应保留记录。 所有器械都应组装、检查和扫描(安装计算机可追溯系统)。如手动追溯，医疗器械可记录在 仪器托盘列表上。 所有医疗器械应在指定和可控的地方进行检查，以优化灭菌效果，减少污染。应使用带光源 的放大镜。 图 12. 计算机可追溯系统控制下的装配和打包 检查 清洗后检查和功能测试区  设备  流程  自动化清洗后的记录归档  检查和功能测试  装配  包装 复处理器械准备和包装 57复处理器械准备和包装 设备  工作台  检查放大镜  光纤光源  绝缘测试设备：电火花针孔检测仪  高压蒸汽胶带机  包装材料夹  医疗器械篮(高压锅篮)  热封机(预制无菌屏障系统[PSBS])  跟踪和可跟踪扫描器和计算机(计算机可追溯性)  原材料(每日存货) 图 13.清洁后医疗器械的检查* *注意近距离检查使用放大镜 推荐实践  检查操作前应执行手卫生  保持工作台处于良好状态，在交接班之间消毒  润滑不应使用油性物质  有任何皮肤病损伤的员工均不应从事该工作 检查与功能测试（清洗后）  成套器械应分开独立检查  箱形接头、锯齿和缝隙应严格检查是否清洁  应检查器械（如动脉钳和夹钳）的铰链是否活动自如  应检查器械颌面和锯齿是否对齐  棘齿（齿轮）应检查是否安全 卫生保健机构医疗器械的洗消与复处理 58  组装多部件器械，确保所有零件的完整和正常运转  应根据各自厂商指示装卸多部件器械  任何损坏、缺损或故障的器械应立即报告给主管  应检查管路器械以确保通道通畅  内镜和光缆应根据制造商的指示进行功能检查  每套成套器械均应检查完整性，有无缺损  剪刀、咬骨钳、凿子和刮匙等器械上的刀刃面应检查是否锋利  涂有外部绝缘涂层的器械，例如电凝镊，需要仔细检查，以确保绝缘保持完整。绝缘器 械应使用电火花针孔检测仪进行检查。根据制造商的指示确保设备的安全使用。受损的表 面不仅会使灰尘和细菌聚集，而且对工作人员和服务对象也有潜在的危险。  每个器械都要检查，以确保所有部件自由移动，接头不粘。如果需要，可使用水基润滑 剂  每个器械在每次清洗周期后都要检查，以确保连接器械上的所有螺钉都是紧密的，并且 在清洗过程中没有松动 图 14. 管腔检查图示 器械放置于手术托盘 器械灭菌前应按下列方式准备  清洗并干燥  有轴节的器械应轴节打开或保持解锁  多部件器械应拆卸零件或滑动件，除非器械制造商另有说明  具有凹面易积水的器械必须以不集结冷凝水的方式放置  较重的物品应妥善安排，不损坏较轻、较易损坏的物品  锐器应有尖端保护19，但不能太紧 19CSA Z314.0-13 Medical device reprocessing – General requirements. 59复处理器械准备和包装 装配 装配和检查的目的是确保：  所有器械均按手术托盘清单提供  所有器械均按照制造商的说明正确组装  所有器械都以易于操作者使用的方式放置 装配医疗器械所需空间 应指定和控制进行组装和检查的区域，以优化灭菌过程的效果，使器械污染最小化  器械在准备包装和灭菌时，应将所有表面都暴露于灭菌介质(即蒸汽)中 - 待灭菌的器械应拆卸，这一点也同等重要，以充分暴露于灭菌介质  带有棘齿的器械应只锁扣第一个棘齿，以确保蒸汽可以渗透到所有表面 - 在放置托盘时应将相似的器械放在一起，例如，可以将动脉钳放在同一个器械销上  合理选择器械托盘，器械最好放置在单层中  托盘衬垫应该放置在手术托盘的底部  器械应按重量均匀分布在托盘表面；这有助于防止冷凝水集结  每一个器械都应该与正在装配托盘的手术列表进行对照  塑料制品应均匀放置于托盘中；避免把它们放在托盘一角  确保尖锐器械正确组装，避免外包装穿透，避免过热  锐器上放置的保护套应该经过蒸汽穿透验证  确保精密器械以一种不会对器械造成损害的方式放置在托盘中  任何从托盘上丢失的器械都应该报告给主管，以便采取进一步的措施并记录不符合项  在装配托盘时发现的任何多余器械都应报告主管，以便采取进一步的措施并记录不符合 项 图 15. 托盘装配器械图示* *注意将托盘列表放在托盘内是错误的：由于它是纸做的，这产生的纸张棉絮可以转移到仪 器上并造成病人的伤害 卫生保健机构医疗器械的洗消与复处理 60 打包和包装材料 器械灭菌前需要打包。包装材料和技术的设计是为了控住和保护器械，以方便灭菌和保持 无菌，并实现内容物在使用点的无菌取出。选择的材料取决于推荐的灭菌方法，且该材料 必须符合国际标准20。 包装的一般原则 包装材料类型的选择将取决于使用的灭菌过程类型21  打包方式应根据灭菌方法和器械的准备状态进行选择  每个包装都应该有一个外部化学指示剂(内部化学指示剂是可选的)，以及写有内容物、 批号、有效期以及操作者首字母的标识或标签  器械用以下任何一种无菌隔离系统(SBS)包装：预成形无菌屏障系统（PSBS），灭菌包装， 硬式可重复使用容器  在选择包装系统时，应评估每个特定产品满足预定要求和标准的能力  应选择适当大小的包装材料，以实现对被包装物品的充分覆盖  不应将中空制品和复用医疗器械（RMDs）或敷料放入纺织(亚麻)包装中，因为在烘干复 合包装材料时可能会遇到困难，而且由于这些材料的温度以不同的速率增加，可能会影响 灭菌  一次性包装应只使用一次，并使用后丢弃在适当的医疗废物桶  器械包的包装应防止对精密物品的损坏  用于包装器械的托盘应该打孔，以便灭菌介质的穿透  包装在一起的中空制品应该用无孔材料分开，以保证蒸汽的有效循环  中空制品应包装好，使所有开口朝同一方向  只有与日常工作量相适应的最低限度的原材料存放在洁净室内  应查验包装材料与灭菌过程的兼容性  如使用包内指示卡，则需查验与包装兼容  推荐使用两种屏障类型的连续包装，因为它提供了阻碍微生物迁移的曲折途径 包装系统的要求  包装系统必须适合将要灭菌的物品。它们应： - 允许识别内容物 20EN 868-2:1999; EN 868-3:1999 Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized. Paperfor use in the manufacture of paper bags (specified in EN 868-4) and in the manufacture of pouches and reels (specifiedin EN 868-5). Requirements and test methods. EN 868-4:1999 Packaging materials and systems for medical deviceswhich are to be sterilized. Paper bags. Requirements and test methods. EN 868-5:1999 Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized. Heat and self-sealablepouches and reels of paper and plastic film construction. Requirements and test methods. 21Materials used should comply with EN ISO 11607-1: 2006 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 1.Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems. ISO 11607-2 (2006) and EN 868, parts 2-10. ISO 16775 inclusive. 61复处理器械准备和包装 - 实现器械的完整和安全包装 - 保护包装内容物不受物理伤害 - 实现内容物取出时不污染 - 保持包装内容物无菌直至开包 - 随时促进无菌技术，包括包装的打开  包装系统必须适合使用的灭菌方法。它们应： - 提供足够的密封完整性 - 为颗粒物和液体提供足够的屏障 - 能够承受灭菌过程的物理条件 - 允许灭菌介质的穿透和去除 - 保持包装完整性 - 允许使用与灭菌过程兼容的材料(即不可降解)。  包装系统必须按照制造商的说明使用，并具有以下属性： - 抗穿刺、撕裂和其他可能破坏无菌屏障并造成污染的损害 - 防止微生物从周围环境中进入 - 不应有破洞 - 不含毒性成分 - 不起毛（或很少起毛） - 防篡改，只能密封一次 - 为颗粒物和液体提供足够的屏障 包装材料  包装材料应保存在室温 18 至 22 度，相对湿度为 35%至 70%。包装材料的温湿度平衡对 保持产品的完整性至关重要  包装材料不应存放在靠近外墙或其他表面的地方，这些地方的温度可能低于或高于储藏 室的环境温度  包装材料应存放在高于地面 10 英寸/28 厘米的架子上22  包装材料应周转以确保不超过其保质期(“先进先出”) 包装材料要求  包装材料应经过灭菌使用方法的确认  不含有毒成分或染料  能承受高温  允许空气从包装和内容物中抽除  实现灭菌介质与包装内容物接触  实现包装和内容物的干燥，防止微生物、灰尘和水分在储存和处理过程中进入  可靠的防篡改密封  能够承受正常的操作，耐撕裂或穿刺，并实现无菌操作  成本经济  包装材料必须符合制造商对所使用的再加工设备类型的建议 22CSA Z314.0-13 Medical device reprocessing – General requirements. 卫生保健机构医疗器械的洗消与复处理 62 - 应遵循包装制造商使用说明，以取得最佳效果。 包装材料类型 灭菌包装 灭菌包装包括漂白绉纸和纤维素与合成纤维组成的包装，是压力蒸汽、干热和环氧乙烷灭菌 常用的包装材料。该材料允许蒸汽、空气和化学气体的渗透，并在干净、干燥的环境中提供 有效的屏障。 医用级纸张没有松散的颗粒，但如果包装被撕开、切割或打开纤维撕裂封条打开，颗粒就会 被释放。 在设施中使用的灭菌包装必须按照制造商的建议使用。不建议使用双层纸质无菌隔离系统 (PSBS)作为包装方法，因为这可能使蒸汽不能穿透包装材料(进一步的指导参考 ISO 16775)。 纸质无菌屏障系统不适合用于过氧化氢等离子体灭菌方法，因为它们会吸收腔体内的过氧化 氢蒸汽，从而干扰后续的过氧化氢等离子体的产生。 硬质复用容器 硬质复用容器用于大型外科器械的湿热灭菌。它们是由多种金属、铝、高密度聚合物或金属 和塑料合成物组成。底部和盖上的穿孔用蒸汽可渗透的高效过滤（HEPA）材料排列。容器 应适当地按密度装载，避免水分滞留和增加干燥时间等问题。容器使用后，应将容器拆开， 用洗涤剂和水清洗，干燥后灭菌。常规检查和维护是确保其持续有效性的关键。容器系统在 使用前必须经过方法确认。 复用织物 可重复使用的机织棉或棉/聚酯材料，可用于预真空灭菌器或下排气蒸汽灭菌器中重包裹的 包装。织物形成的细菌抵抗屏障较灭菌包装弱。 应使用两层复用织物进行包装，有一层作为内包装；也可使用织物和一次性灭菌包装的组合。 织物上的缺陷会使包装失效，如孔洞和旧补丁。所有复用织物外包装都应该是双层厚度。虽 然复用织物(棉或聚酯/棉材料)作为微生物屏障的性能不如一次性灭菌包装好，但也应在清 洁、干燥的储藏条件下保持数周的无菌性。 如使用复用织物(编织棉/聚酯材料)，应提供设施和制定程序，以检查和获取复用织物的质 量和适宜性。非常紧密或厚的编织材料可能妨碍空气的去除和蒸汽的渗透，不应该使用。唯 一的例外是澳大利亚市场引进了完全合成的“可回收屏障织物（recyclable barrier fabrics）” 材料。该材料非常耐用，因此很有吸引力，但采用之前应进行灭菌条件和有效干燥的方法确 认。当使用复用织物作为灭菌包装时，有额外的要求以确保每次使用前包装的适宜性23。 非穿孔玻璃或金属容器 玻璃管（用无吸收性的棉塞或卷曲的铝箔帽封闭）只能用于玻璃注射器和针头的干热灭菌。 由于玻璃是热的不良导体，因此需要进行热穿透研究。针头应该固定，使尖端不接触容器壁。 玻璃瓶、药瓶和安瓿可用于实验室水溶液的蒸汽灭菌，有盖罐体可用于油的干热灭菌。非穿 23ISO 11607-1:2006, 5.1.11 and 5.1.12 63复处理器械准备和包装 孔金属容器仅适用于干热灭菌。 铝箔可用作大件物品的包装材料，如外科手术钻头，可使用干热灭菌。在折痕上可能会出现 小孔，因此铝箔厚度级别应更高(~75μM)。金属不受蒸汽和气体灭菌介质的影响。 一次性使用包装  医疗器械规范规定无菌器械应良好设计、制造，使用非重复包装，并/或根据适当的程序 以确保无菌  目前已明确表明，一次性包装可作为无菌器械的主要包装  对于手术室使用的医疗器械，建议采用双层包装 包装材料的选择 包装材料是根据尺寸、形状、重量和灭菌工艺选择的。见表 7。 用于灭菌器的包装材料必须：  与灭菌过程兼容  适用于封闭和密封  不含松散的纤维和颗粒  不含有毒成分，不含快速染料  在推荐的灭菌条件下与包装内容物兼容 包装材料的要求包括：  对空气、蒸汽和气态灭菌介质的渗透性，即实现蒸汽的去除和渗透。(这不适用于干热或 电离辐射。)  灭菌后可阻挡微生物渗透入侵 在微生物渗透方面，无孔材料是坚固的屏障，而多孔材料则是有效的“过滤器”，只要包装 保持干燥（即使穿透材料的空气流通量小），就能有效控制微生物渗透24。 包装材料建议 推荐  灭菌包装可由纤维素纤维和无纺品制成，也可由纤维素和合成纤维制成。这两种类型都 适用于多孔负荷蒸汽灭菌和大多数气体灭菌，因为它们对空气、蒸汽和其他气体渗透良好  硬质复用容器应适合使用的灭菌方法，并与清洗方法和清洗剂兼容  纸塑袋在灭菌时应纸面与塑料面相邻放置。单个器械只应用纸塑包装 不推荐  带孔的金属(灭菌)托盘，可以手动打开和关闭。这些托盘并不能保证其内容物的无菌性  报纸、棕色纸袋和其他不利于空气去除或蒸汽渗透的产品均不得使用  回收的包装材料不得使用，因为它们失去了完整性和细菌屏障，不利空气去除或蒸汽渗 透 24Australian/New Zealand guidelines.Disinfection & sterilization infection control guidelines.Centre for Healthcarerelated Infection Surveillance and Prevention (CHRISP), 2006. Available from: www.health.qld.gov.au/chrisp/ [Accessed 20 August 2015]. 卫生保健机构医疗器械的洗消与复处理 64 在世界上一些地方，亚麻被用于加强韧度和包装。亚麻布是可以使用的，前提是它被放置在 两层无纺布材料之间，然后才用于包装外科托盘。 器械包和其包装的总重量不应超过 10 kg，容器包（盆、皿）总重量不应超过 3 kg。 包装技术 器械可以使用任何平整包装材料(纸包、纸袋、纸塑袋或胶布)的组合进行包装，也可以使用 容器进行包装，以保持产品的完整性。纸质材料包装的器械可使用封包法或纸包折叠法进行 包装。器械的包装应选择尽量减少污染风险（打开和取出内容物时）的方式。 设备需要  包装材料  灭菌化学指示带  记号笔  标签（放在适当的地方）  托盘的衬垫 包装类型  平整的包装材料 - 包裹式 - 信封式  容器  纸塑袋 表 7. 各种类型的包装系统及其在无菌服务中的合理运用 包装类型 用于 优点 缺点 注释 纸（医用级） 漂白绉纸；纤维 素纤维和合成 纤维 蒸汽灭菌 干热灭菌 环氧乙烷  蒸汽、空气和化 学气体利于渗透  洁净干燥条件 下是有效屏障  无松散颗粒；仅 限单次使用  撕裂或切碎会有纤 维和松散颗粒  不适用于过氧化氢 等离子体——会吸收 过氧化氢  不利于无菌打开  应遵循厂商指示；双 层包装可能会减少蒸汽 渗透  纸包不太牢固；无法 看见内部 65复处理器械准备和包装 复用硬质容器 ——金属、铝、 高密度聚合物 或金属和塑料 合成物 大型外科手术 套件的蒸汽灭 菌  在灭菌后和运 输过程中保证器 械安全  容器必须正确装 载，以避免潮湿和增 加干燥时间  盖子和底部应穿孔， 允许蒸汽穿透；每次使 用后拆卸和清洗  需进行常规检查和保 养  容器系统使用前应进 行方法确认 包装类型 用于 优点 缺点 注释 机织织物。双层 布或纸与布结 合。初级包装 预真空蒸汽灭 菌或下排气式 灭菌  重物包装  更强的抗撕裂 性；可重复使用  细菌屏障不佳  织物上的孔使它们 失效，阻碍空气的渗 透和空气的去除  不能单独使用  如果过于干燥，会 导致蒸汽过热，灭菌 失败  棉线引起“无菌” 伤口感染  清洁和干燥储存  在使用和复用过程中 应仔细检查和质量评估  不能单独使用  不推荐单独用于初级 包装，应有另一层（次 层或分层）覆盖 合成织物 蒸汽灭菌  耐用并方便  灭菌前应进行方法 确认，并确保储存环 境干燥  需进行灭菌方法确认 没有穿孔的玻 璃或金属容器 干热灭菌  针具灭菌  热传导不佳——增 加干燥时间  不推荐使用 灭菌液体使用 的玻璃瓶、药瓶 和安瓿瓶 液体和油的干 热灭菌  液体和油的灭 菌  有限使用  不应经常使用 厚 铝 箔 ( 约 75_M) 干热灭菌  用于钻头等较 大的物品  不受蒸汽和气体的 影响  不推荐常规使用 透明袋  聚合物  聚乙烯  聚氯乙烯 （PVC）  聚丙烯与聚 碳酸酯  尼龙 蒸汽灭菌 环氧乙烷 过氧化氢等离 子蒸汽仅用于 干热  良好的抗菌和 防尘屏障  单个物品（每 袋一个医疗器 械）；保持无菌； 内容物容易看见  可以撕裂或穿孔  应适当的热密封 而不泄漏，以保持无 菌性  有些包装阻碍了 蒸汽的排出，增加了 空气的排出时间  用于单一器械或轻 的物品  有些聚乙烯袋不能 承受真空  不推荐使用 PVC袋和 尼龙袋 特卫强 TM粘接 聚乙烯 优质粘合，纸状 无纺布 蒸汽灭菌 环氧乙烷 低温甲醛蒸汽 过氧化氢等离 子体  坚固、阻隔性 能好、化学灭菌 介质吸收少、可 热封，并有综合 性化学指示剂  较昂贵  不能普遍可得  良好的无纺布替代 亚麻 卫生保健机构医疗器械的洗消与复处理 66 表 8. 器械与可使用的初级包装系统示例* 物品 推荐 可选 纺织品包 双层包装材料； 包裹式或信封式 硬质容器，塑料薄膜袋 少量的纺织品和/或绷带/ 棉拭子 塑料薄膜袋，如可能使用双层塑料薄 膜袋 硬质容器 用托盘/篮子装载的器械套 装 双层包装材料； 包裹式或信封式 硬质容器，塑料薄膜袋 单个器械 塑料薄膜袋，如可能使用双层塑料薄 膜袋 硬质容器 盆和托盘（小型） 塑料薄膜袋，纸包，纸袋 硬质容器 导管、试管、软管 塑料薄膜袋，尽可能用双层塑料薄膜 袋 双层包装材料，纸包，硬质容 器 内镜 专用容器，塑料薄膜袋，尽可能用 双层塑料薄膜袋，卷型塑料薄膜袋 双层包装材料，纸包 良好医疗器械 (单个装或套装) 双层塑料薄膜袋，专用容器，带支架 系统的双层包装材料 硬质容器 乳房假体 单层包装材料包装袋 硬质容器，塑料薄膜袋 * 改编自 Huys, J. Sterilization of Medical Supplies by Steam. Volume 1 – General Theory, 2nd edition. Renkum: Heart Consultancy, 2004 包裹式包装法 选择合适的包装材料，放在工作台上。器械包放置在包装上，大约在包装材料的中心位置。 验证器械识别标签是否正确，即应与器械列表/托盘内部标签一致。该方法的逐步步骤指南 如图 16 所示。 托盘的长边应与包装的长边平行对齐。包装纸的近侧边折叠，覆盖包装内物，折到托盘底部， 并反折。将包装纸远侧边折叠，覆盖包装内物，越过中线(边已经折叠在内物上)，边缘反折。 然后将包装纸短边折叠在内物上，使两边均有附着点。重复同样的步骤进行外包装。用灭菌 指示带固定。应安全包装物品，以避免裂开、翻腾和形成空气袋，破坏无菌性。器械标识标 签放置在外包装上。 67复处理器械准备和包装 图 16.包裹式包装法图示 信封式包装法 选择合适的包装材料并放置在工作台上。器械包置于包装对角线上，稍微偏离中心线。验证 器械/器械包识别标签的准确性，该标签应对应于器械列表/托盘内部标签。下面的图 17 展 示了该方法的逐步指南。 取离包装内物距离较短的角，折向中心，覆盖于内物上。然后将左右角也分别折向中心。每 个角在折叠后都应反折，提供开口。最后，将剩下的大角折过顶部，塞进早先形成的褶皱下， 并反折出一个突角，便于无菌打开。重复同样的步骤进行外包装。用灭菌化学指示带固定包 装。应安全包装物品，以避免污染，破坏无菌性。器械标识标签放置在外包装上。 卫生保健机构医疗器械的洗消与复处理 68 图 17.信封式包装法图示 灭菌包或灭菌袋的热封 热封设备在供应室中是必不可少的，这类设备对单个器械进行纸袋包装。不应使用橡皮筋、 胶水或浆糊代替热封。封口机需要用电并应定期维护，以确保最佳性能。 所需的设备 所有的设备至少每年维护一次  热封袋  热封机  记号笔  标签(如适用)  选择大小合适的热封袋  将器械置于袋中。去除包装材料中的折痕，因为这可能导致密封不充分或不均匀  热封前尽量排掉袋内多余空气  空气对于湿热是阻碍 69复处理器械准备和包装  在灭菌过程中空气的膨胀会导致袋子破裂  将热封袋的开口端置于热封机中  在热封袋的开口端施加热量和压力  应检查密封是否完整，特别是在袋的扣件皱褶上  纸袋热封处的角落是弱点，该处纸面会自动反折，对于带角垫的包装，该处 4 层厚度的 材料会变成 2 层  通过热封前将该处垫片反向折叠可最小化上一个问题的发生 热封机  热封机用于热封纸与纸（如纸包或纸袋），纸与薄膜（如层压材料、柔性包装系统）和 塑料 - 热封是通过在加热板之间按压漆面。应持续监测机器的温度、压力和接触时间 - 折痕、厚度和使用的材料类型都可能导致错误的密封 - 封压条在打开时应进行检查，确保封压条已维护  热封机应进行完整的机械维护，包括温度校准，间隔时间不超过 12 个月  每天都应进行包装材料的测试，并在蒸汽灭菌过程前后检查密封的完整性和强度  有几种类型的热封机可供使用25(参考澳大利亚标准[AS] 4187)。热封机可以是下颚式， 也可以是连续式 - 对于每种类型的热封机，操作者必须每天检查以下项目：  确保机器处于清洁状态，没有松纤维或棉线  确保封合处的覆盖元件完好，损坏时立即更换  验证灭菌过程对密封的影响。在蒸汽灭菌过程中，热封减弱，但冷却后通常恢复正常 - 经 ETO、过氧化氢等离子体或辐射灭菌对密封无明显影响  此外，每三个月，操作员应检查和调整加热元件之间的间隙，以确保其参数在制造商的 建议范围内 封条、指示物和标签 胶粘带，如灭菌指示密封带，通常用于固定包装，并作为包外化学指示带。化学指示带在灭 菌过程中，可观察到颜色改变或变暗的对角条纹。胶带应在灭菌过程中保持黏合稳定，并不 阻碍灭菌介质渗透。 热封对于柔性包装材料是最佳包装方法。通过 3-15 毫米的连续粘合密封将塑料面密封在纸 面上。热封工作的分解步骤为，首先将开口端两角向内折叠形成密封，接着，在整个包的开 口端做两到三个宽度的折叠，然后用胶带固定住褶皱（可用高压蒸汽灭菌指示带）。 热封过程应小心进行。包装材料中的皱褶可能导致密封不充分或不均匀。当使用热封袋进行 双重包装时，包装应采用这种方式，避免将内包装折叠起来，以适合外包装。内部热封袋的 边缘不应折叠，因为空气可能被夹在褶内并阻止灭菌。当使用纸/塑料热封袋进行双重包装 时，应将纸的部分放在一起，以确保灭菌介质、空气和水汽的渗透和去除。这也方便器械查 看。安全包装器械是很重要的，可避免污染，从而影响灭菌效果。使用可粘的器械识别标签， 不要写在纸塑袋的纸面上。器械标识标签贴在外包装上。 25Australian /New Zealand guidelines.Disinfection & sterilization infection control guidelines.Centre for Healthcarerelated Infection Surveillance and Prevention (CHRISP), 2006. 卫生保健机构医疗器械的洗消与复处理 70 当将纸/塑袋装入灭菌器时，包装应放在同一方向(即纸张/塑料、纸张/塑料)。如果一 个热封袋放置在另一个内，应注意选择适当的尺寸。 自密封包装（Self-sealing packages）应按照制造商的说明使用。 严禁使用订书钉，因为它们会穿透包装材料。 图 18.热封工作站图示 低温包装的具体指南 低温灭菌工艺对包装材料有特殊要求或限制。 以下提出简要说明。 环氧乙烷 除棉或涤纶/棉织品外（会吸收环氧乙烷蒸汽），许多有孔包装材料和密封方法均可用于 ETO 灭菌。不可使用密封容器。不同的包装材料(以及被灭菌的货物)在灭菌过程中会吸收不同量 的环氧乙烷蒸汽。去除这些被吸收的气体是一个缓慢的过程，需要特定的通风阶段和设备。 包装材料对灭菌过程的效果有显著的影响，任何改动都需要对灭菌过程进行再次方法确认。 71复处理器械准备和包装 过氧化氢等离子体 只有纯合成包装材料才能用于过氧化氢等离子体灭菌。原因是此类包装材料不会吸收蒸汽。 极少量的蒸汽吸收也会干扰灭菌过程，阻碍深度真空的实现和等离子体的产生。合适的材料 可以从无纺布包和非纤维素软包装材料的范围内选择，并且应该在 120℃密封。 过氧乙酸 过氧乙酸作为液体灭菌剂进行灭菌。有孔包装材料不能使用，因为它们在灭菌过程最后会被 液体完全浸透。该过程主要用于裸露器械的灭菌，且灭菌器应离使用点距离很近。出于这个 目的，灭菌器自带的“卡式盒”为灭菌后的器械提供了一些保护，类似于包装材料的功能， 但这类卡式灭菌器无法保持较长时间（几分钟）的无菌性。 贴标签 待灭菌的包裹在灭菌前应贴上标签。标签上的信息应该包括以下内容：  物品名称  包装设备名称  过期时间和/或灭菌时间  如可能，应标上“无菌”字样  装载批次 标签信息应记录在灭菌的化学指示胶带或标签上，而不是在包装材料上。纸塑袋可以在热封 线外贴上标签，并贴在透明(塑料)面，因为油墨会穿透纸面。用于标记标签的记号笔应不可 擦去、无浸渍、无毒。尖头笔、水笔或圆珠笔不应使用，因为这些笔会破坏包装完整性。贴 在包装表面的标签应能经受暴露在灭菌过程中。可以使用商业化的、自粘的标签，其优点是 可以预打印和/或由计算机生成。标签必须保留在包裹上，直至使用点。注意，墨水和胶粘 剂也应该是无毒的。 器械灭菌前的包装、标签和密封应根据部门实际情况制订制度、程序、协议和指南，并定期 审查、随时可见。 无菌物品标签可使用背驮式批处理控制标签系统或计算机生成系统26。该标签将由手术室工 作人员放在病人的病程记录中，帮助追溯物品。 最低标签要求27包括：  灭菌器识别号或识别编码  灭菌日期  循环装载批次 26“Recommendations for manual batch labelling and manual tracking of instruments trays for Operating Suite”.Accessed 20th August 2015.) https://www.health.qld.gov.au/chrisp/ 27A guide for selecting cleaning agents can be found in AS/NZS 4187:2003 .Cleaning, disinfecting and sterilizingreusable medical and surgical instruments and equipment, and maintenance of associated environments in health carefacilities.http://www.saiglobal.com/pdftemp/previews/osh/as/as4000/4100/4187.pdf. Accessed 20th August 2015.) 卫生保健机构医疗器械的洗消与复处理 72  有效期 贴标签期间的监测和控制 贴标签期间应进行以下监测：  确保包装材料的外观良好  确保包裹是完整的  确保使用正确的产品和包装材料  确保产品标签正确无误  确保正确的密封  确保包装设备参数正确，如热封设备的温度表读数  在完整的密封中不应该有打开的封条、气泡或其他的裂缝  材料应检查有无撕裂和孔洞  应检查容器封圈和过滤器  应检查容器是否有损坏和篡改痕迹，后者可能妨碍无菌的保持 包装系统的维护  应根据制造商的指示定期对复用硬质容器进行方法确认  有计划的预防性维护应按照 ISO 标准、制造商指示和/或本院制度、程序、协议和指南进 行  每个热封机每天都应进行热封效率、完整性和强度测试  对加工后的热封产品进行常规监测时，应检查产品的质量  热封机应每年保养一次。该保养服务包括温度标定和热封完整性和密封强度  预防性维护应按照制造商的指示，有计划地对所有设备和设施开展，确保与文件化程序 一致  应规定和记录定期维护任务的程序和执行频率  所有的维护、方法确认和维修记录应按照国家规定保存一段时间  应提名一名有资质的人员审查定期维护程序 73 化学消毒剂 简介 在医疗机构中，各种化学试剂用于消毒物品或设备。本节专门讨论不耐热器械清洗后化学消 毒剂的使用。 理想的消毒剂  必须具有高杀菌活性。  可迅速杀死大量的微生物，包括芽孢。  化学稳定  在有机化合物的存在下是有效的。  与需消毒表面兼容。  有能力渗透到缝隙中(可取的)  价格不贵，审美上可接受。 表 7 总结了特定消毒剂的抗菌活性。表 9 说明了化学消毒剂对各种微生物杀菌活性的下降 顺序。 影响消毒效果的因素 微生物的数量：随着生物负担的增加，消毒剂需要的作用时间也增加了。因此，必须对所有 的器械表面进行细心的清洗。有多个部件的器械应一步步拆卸、清洗和消毒。 有机物质：生物膜和/或有机物的存在，如血清、血液、脓、粪便或其他有机物质，不仅抑 制了消毒剂的抗菌活性，还限制了消毒剂与器械表面接触，从而影响其有效性。 微生物对化学试剂的抗性：这主要是指各种药剂的抗菌活性谱(见表 7)。 消毒剂浓度：这指的是消毒剂所需的浓度，以产生预期的抗菌作用。高浓度可能对材料产生 有害影响，如腐蚀。 物理和化学因素：一些消毒剂在一定的温度和/或 pH 值中具有最佳的抗菌活性。 暴露的持续时间：每个消毒方法和消毒剂都与特定的时间量相关联，以达到预期的结果。 稳定性：一些消毒剂在使用浓度上不稳定，例如，氯释放溶剂，应按消毒剂制造商/供应商 的推荐方法使用和丢弃。 化学消毒剂 卫生保健机构医疗器械的洗消与复处理 74 常用化学消毒剂种类 化学物质 作用机 制 优点 缺点 邻苯二甲醛 邻苯二甲醛（OPA）（Cidex OPA） 是用于高水平消毒的化学消毒剂。它 对应于无机醛类，含有苯-羧基。 使用说明 高水平消毒所需时间因国家标准和 厂商指示而异。如美国 FDA标准规定 20℃下需浸泡 10-12分钟，加拿大标 准规定浸泡 10分钟，欧洲标准规定 浸泡 5分钟。 使用浓度 推荐的使用浓度为 0.55%。消毒剂一 旦开启，14天内使用完毕；未开启的 保质期可达 2年。 通过细胞 组分烷基 化反应杀 死微生 物，并直 接作用于 核酸。  在 pH3-9 的宽范围 内均有优秀的稳定性， 且无需激活。  优秀的产品兼容性， 可快速作用，不会造成 器械表面凝血和组织 固化。  几乎没有气味，无需 激活。  无致癌，但建议用于 通风区域（类似于所有 化学品），因为对健康 的影响还没有完全理 解。  比戊二醛更贵，没有声称抑制孢 子活性。  潜在的缺点是可能引起眼睛刺激 和蛋白质染色灰色，包括未保护的 皮肤、黏膜、衣物和环境表面。因 此处理溶液时应小心谨慎，并使用 个人防护用品（如手套、眼罩、口 罩和防喷溅隔离衣）。  另外，使用的设备应彻底漂洗， 防止病人皮肤或黏膜变色。  应按当地法规丢弃，因为 OPA 在 排入污水管道之前可能需要中和。  膀胱癌术后病人的膀胱镜不推荐 使用 OPA 消毒，消毒液残留可能引 起病人过敏性休克。  醛类消毒剂是固定剂，物品在浸 没前必须全面清洁。  有些产品可用试纸检测浓度是否 在有效范围。 戊二醛 这是一种醛类化合物，酸性和碱性溶 液均可发挥作用。酸性溶液较稳定， 无需激活，但作用较碱性缓冲溶液 慢。因此，酸性溶液不如碱性溶液应 用广泛。 使用说明 浸泡时间各国不同，但 10分钟是产 生杀菌作用的最少时间要求，20 分钟 是杀结核菌的最少时间要求，杀死芽 孢则需更长的接触时间（>3h）。 使用浓度 碱性溶液高水平消毒推荐的使用浓 度为 2%。酸性溶液加入碱性缓释液激 活即可作为碱性溶液使用。溶液一旦 激活，它就具有碱性的 pH值，这将 通过细胞 组分烷基 化反应， 改变微生 物蛋白质 DNA和 RNA的合 成  2%戊二醛广泛适用 于消毒对热敏感物品， 如软式内镜。 戊二醛的制备具有以 下特性：  对金属和其他材料 无腐蚀性。  有机物存在对失活 影响较小。  碱性溶液有广谱抗 菌活性，包括细菌芽 孢。  刺激性和潜在毒性。  溶液一旦激活，往往会产生蒸汽， 引起职业性哮喘和接触性皮炎。 - 如手和溶液接触时间 短（小于 5 分钟）可使用乳胶手套并用后丢 弃，长时间接触应使用丁腈手套。  储存时远离热源并盖紧容器。  在通风良好的区域使用并做好个 人防护（如制备、丢弃戊二醛溶液 和浸泡器械时应穿戴防护眼镜、塑 料围裙和手套）。  应监测环境中戊二醛浓度，8 小 时工作环境戊二醛职业暴露标准 （阈值限值/暴露值）应在 0.02ppm-0.05ppm - 溶液泄露时采取呼吸系统防护  醛类消毒剂是固定剂，物品在浸 没前必须全面清洁。  有些产品可用试纸检测浓度是否 表 9. 化学消毒剂 * 75 化学消毒剂 使保质期缩短至激活后 14天。还有 一些配方可以延长 28天的保质期。 在有效范围。 甲醛 甲醛是一类水溶液（福尔马林是 40% 的甲醛稳定溶液）。 使用指征 自 1996年起，由于毒性和刺激性， 任何形式的福尔马林在北美都被排 除在消毒剂名单之外。 甲醛溶液对健康具有危害作用，不鼓 励使用。 通过改变 核酸的合 成使微生 物失活。  无  刺鼻气味。  刺激黏膜。  潜在致癌。  甲醛是一种强烈的眼睛和鼻腔刺 激物，可导致呼吸窘迫和过敏性皮 炎。 - 制备和丢弃甲醛溶液时应正确 穿戴个人防护用品（手套、眼镜、 围裙和呼吸系统防护）。 - 需根据当地法规进行职业暴露 监测 - 甲醛或福尔马林制品仅允许高 度专业人员使用。 过氧乙酸 过氧乙酸是一种类似过氧化氢的氧 化剂。 它有液态和粉状两种形式，不同厂家 的 pH 值也不同。 使用说明 使用过氧乙酸的自动化机器可以对 医疗器械、外科器械、牙科器械和内 镜、关节镜进行化学“灭菌”。 过氧乙酸溶液可用于清洗后物品的 浸泡。 使用浓度 使用浓度为 0.1%-0.2%，使用时间为 5-15分钟。过氧乙酸不稳定，特别是 稀释后。溶液一旦制备，根据现行厂 商推荐应在 24小时内使用。常规监 测不应使用生物指示剂。试纸可用于 某些产品浓度测定，以检查其是否在 有效范围。 使蛋白质 变性并改 变细胞壁 的通透 性。  广谱抗菌活性(包括 芽孢)。  作用模式迅速。  不产生有毒废物。  不需要活化  有机物存在下也能 持续作用。  低温即可产生杀灭 芽孢作用。  不会造成血液凝固 和组织固定于表面。  穿透有机物质如生 物膜的能力比戊二醛 更强  对铜、黄铜、青铜、普通钢和镀 锌铁有腐蚀作用，但这些影响可以 通过添加剂和 pH的改变来减少。  可引起眼睛和皮肤损伤(尤其是 浓缩溶液)并引起黏膜刺激。 过氧化氢 过氧化氢是一种用于高水平消毒的 氧化剂。 使用说明 通过产生 破坏性的 羟基自由 基来杀死 微生物， 这些自由  对包括隐孢子虫在 内的多种微生物具有 活性。  在正常情况下，过氧 化氢在适当储存时非 常稳定(例如在暗色容  它是金属制品的氧化剂。  使用 3%过氧化氢消毒的胃肠内窥 镜，曾报道有一种类似伪膜性结肠 炎的化学刺激。  与其他化学消毒剂相同，过氧化 氢稀释液的浓度应使用常规试纸监 卫生保健机构医疗器械的洗消与复处理 76 在不含有机物的表面上使用 3%的过 氧化合物是一种稳定有效的消毒剂。 用于软式隐形眼镜、眼压镜、双棱镜 和呼吸机的消毒浓度在 3%-6%之间。 由于与黄铜、锌、铜和镍/银镀层的 兼容性问题，在可能出现腐蚀问题的 设备上（如内镜或离心机）使用前， 应获得制造商的批准。过氧化氢在内 镜消毒时很少使用，因为担心其氧化 特性可能对内窥镜的某些组分有害。 使用浓度 使用浓度范围为 3%-7.5%。为达到高 水平消毒，应在 6%-7.5%浓度下作用 30 分钟。溶液可反复使用 21 天。 基可以攻 击膜脂 质、DNA 和其他基 本的细胞 组分。 器中)。  过氧化氢和过氧化 合物毒性和刺激性较 低。  无需活化和去除有 机物。  不会造成血液凝固 和组织固定于表面。  无气味刺激。  无需丢弃时特殊处 理。  不损坏玻璃和塑料 物品。 测，检查有效性（如 7.5%-6.0%）  接触眼睛可引起严重损伤。 有效氯化合物 有效氯消毒剂的液体剂型是类似“漂 白剂”的次氯酸钠液体，固体剂型是 次氯酸钙或二氯异氰尿酸钠 【NaDCC】。二氯异氰尿酸钠片较稳 定，在相同的有效氯浓度下，片剂制 备的溶液抗菌活性较次氯酸钠强。次 氯酸钠溶液广泛用于家用漂白。 使用浓度 表 8列出了常用物品的消毒浓度。杀 灭分枝杆菌所需的最低浓度是 1000ppm（0.1%）作用于清洁表面 10 分钟。由于氯的腐蚀作用，物品浸泡 不应超过 30 分钟。 抑制酶反 应，使蛋 白质变性 和核酸失 活。  作用迅速。  成本低廉。  广谱杀菌活性（包括 芽孢）。  无有毒物质残留。  不受水的硬度影响。  对多数病毒有效，环 境洗消的消毒剂使用 取决于感染类型和其 他项目（参考表 8）。  务必牢记下列因素 将影响氯的稳定性： - 存在重金属离子。 - 不兼容阳离子清洗 剂。 - 效率随溶液 PH值 升高而下降。 - 溶液的温度 - 存在生物膜 - 存在有机物（尤其 低浓度使用时） - 紫外线辐射 - 次氯酸盐的分解和 变质受到光、热和重 金属的影响而加速。 在太阳射线下会发 生聚合反应，需在不  长时间接触（＞30 分钟）或使用 浓度不正确会腐蚀金属、损坏的塑 料、橡胶和类似部件。  漂白织物，地毯或软家具。  效率也随着浓度的降低、有机物 的存在和 pH 值的增加而降低。  次氯酸盐会刺激皮肤黏膜、眼睛 和肺，尤其是在通风不好的地方经 常使用。 - 处理次氯酸盐溶液（无论液体、 粉剂/颗粒）时应正确穿戴个人防 护用品。  次氯酸钠不应与氨、酸或酸性体 液(如尿液)混合，因为它会释放有 毒的氯气，尤其是在密闭空间。  它们不应与甲醛共同使用，因为 一些反应产物是致癌的。 77 化学消毒剂 透明容器中储存。 - 次氯酸盐的蒸发会 使有效氯浓度大幅 下降。次氯酸盐溶液 不应储存于无盖容 器。稀释的次氯酸盐 溶液应每日现用现 配，并保存于不透明 容器中防止分解。 醇类 使用浓度 如果给定的浓度以百分数(“百分 比”)表示，则必须清楚地用重量(g/g 或 w/w)或体积(ml/ml或 v/v)定义。 醇类(乙醇或丙醇)的浓度通常为 60%-70%。 杀菌/杀 病毒的作 用机制是 溶解细胞 膜(磷脂 双层)。  抗菌适用性的一个 重要特征是醇与水的 混溶性。 - 只有短链醇，如甲 醇、乙醇和丙醇，是 完全混溶的。 - 在醇类物质中，三 种主要用于消毒和 抗菌：乙醇、异丙醇 (或 2-丙醇)和正丙 醇(或 1-丙醇)。  醇类具有广谱杀菌 活性，包括病毒和分枝 杆菌。  醇类会蒸发，无需清 洗以去除醇类残留物。  酒精不能很好地渗入有机物质 (特别是蛋白质)，因此只能用于已 物理清洁的硬表面或设备的消毒。  醇类应存放于阴凉处。  醇溶液是易燃的，所以在电凝（热 疗）前的皮肤准备时要小心。  存放醇类不应使用无盖容器，因 为它会释放蒸汽并刺激黏膜，特别 是在封闭的空间里。  如果在封闭空间中大量使用，可 能会引起眼睛和皮肤的刺激，因此 在通风不良的地方应避免使用。  如果大量吸入，会引起头痛和困 倦。  醇类不能杀死芽孢，如果怀疑或 确定艰难梭菌感染，则不能用醇类 进行手卫生。 二氧化氯 二氧化氯最初在比利时奥斯特恩的 一家温泉疗养所作为水消毒剂使用 的。自 20世纪 50年代以来，它被用 于饮用水消毒、废水处理和污泥控 制。有些产品还用于器械和环境的消 毒。 使用浓度 5 分钟可达高水平消毒，10分钟可灭 活芽孢。用于消毒之前(软式内窥镜 等)，应征询用户接受，检查器械兼 容性。产品浓度可用试纸测定，检查 其在有效范围。 二氧化氯 (ClO2)是 氯在+IV 氧化状态 下的中性 化合物。 它通过氧 化消毒； 但是它不 含氯。  二氧化氯可用于对 热敏感器械的消毒，如 软式内镜。  广谱抗菌活性  稀释溶液在封闭无 光状态下稳定。  可能损坏某些金属和塑料。 卫生保健机构医疗器械的洗消与复处理 78 表 10. 有效氯的使用和推荐的溶液浓度28 适用于 有效氯 ppm* 血液溢出 10,000 实验室废物 2,500 普通环境消毒 1,000 清洁器械消毒 500 婴儿喂养奶瓶和奶嘴 125 食品准备区和餐饮设备 125 通过一定的暴露时间，从供水系统中根除军团菌 5-50 水疗池 常规 1.5-3 污染 6-10 常规水处理 1.5-1 * 未经稀释的商业漂白剂产品通常可获得 5.25%或 6.0% - 6.15%的次氯酸钠，这取决于制造商。 * 二氯异氰尿酸钠(NaDCC)片剂也可用于氯溶液的制备。 * 有测试条可用于测量稀释漂白剂中可用氯的含量，以确保达到如上所述的理想浓度。 医疗机构化学消毒剂的安全使用 消毒剂是化学试剂，可能是有害的，带有刺激性或腐蚀性，并可能通过接触眼睛或粘膜， 吸入蒸气或经皮肤吸收而造成损害。 此外，环境消毒剂可能会损坏织物，金属和塑料。 雇主有义务在有关安全事项上通知、指导和培训雇员和非雇员；包括化学消毒剂的使用。  消毒剂原液应妥善保管，处理时穿戴适当的个人防护用品，如手套、围裙、口罩和护眼 设备。  只要有可能，消毒剂应该被储存在一个密闭容器中，以减少蒸汽释放的危险。  储藏容器不允许长时间打开盖子并让消毒剂暴露在空气中。  工作应在靠近流动水、洗眼瓶和适当通风的地方（如抽风机或开窗）进行。  医疗机构在选购消毒剂时应进行风险评估。  使用者务必遵循厂商指示，必要时员工应接受监控并遵守操作规范。 有些人会对消毒剂敏感或过敏，可能会出现皮疹、接触性皮炎等症状，甚至在极少数情况下 会出现呼吸困难（哮喘）。这些个体必须告知管理人员，后者应将他们交给职业卫生部门评 估并采取适当的行动。 使用化学消毒剂时应牢记以下几点： 28Reprinted with modification from Fraise AP, Bradley C, eds. Ayliffe’s control of healthcare-associated infection. A practical handbook. 5th ed. London, Hodder Arnold, 2009 79 化学消毒剂  化学消毒的效果往往很难确定和控制/规范化，所以耐热物品首选热消毒法。  所有化学消毒剂必须明确标示并在有效期内使用。应现配现用，并储存在适当的容器中。 - 化学消毒剂溶液不得互相混合或添加洗涤剂，除非它们是相容的。  消毒剂或洗涤剂溶液不得在多用途容器中配置和存放。以这种方式制备和储存的溶液很 容易被微生物污染，使用这种溶液会污染表面而不是清洁表面。  消毒剂有腐蚀性，可能损坏织物、金属和塑料。应参考厂商在材料兼容与灭菌或消毒方 法的指示。  消毒剂必须按照制造商的建议和当地指南进行处理。 图 19. 微生物对化学消毒剂抗性降序一览表 微生物 示例 消毒级别 朊病毒 克雅氏病的传染源 朊病毒程序 细菌芽孢 枯草芽孢杆菌；梭状芽孢杆菌孢子； 艰难梭菌等 灭菌 球菌属 隐孢子虫属 杆菌属 结核杆菌 高水平消毒 亲水或小型病毒 脊灰病毒，柯萨奇病毒，鼻病毒等 中水平消毒 真菌 毛癣菌属，隐球菌属，念珠菌属等 细菌繁殖体 铜绿假单胞菌，大肠杆菌，金黄色葡 萄球菌，沙门氏菌，脑膜炎奈瑟菌， 肠球菌等 低水平消毒 亲脂或中等大小病 毒 单纯疱疹病毒，巨细胞病毒，呼吸道 合胞病毒，乙肝病毒，HIV 病毒等 卫生保健机构医疗器械的洗消与复处理 80 抗菌活性及消毒剂性质概述 表 11. 常用消毒剂的抗菌活性及其推荐浓度和性质的总结 消毒剂 抗菌活性 其他性质 细菌 分枝杆 菌 芽孢 病毒 稳定性 遇 有 机 物 失活 腐 蚀 性/损 伤性 刺激性/ 敏感性 有包 膜 无包 膜 醇类 60–70% (乙醇或异 丙醇) +++ +++ – ++ ++ 是 (密闭 容器 ) 是（固 定属 性） 轻微 （镜 面胶 合） 否 有效氯溶 液（有效氯 浓度 0.5–1%） +++ +++ +++ +++ +++ 否（＜ 1 天） 是 是 是 透明可溶 性酚 (1–2%) +++ ++ – ++ + 是 否 轻微 是 戊二醛 (2%) +++ +++ +++ +++ +++ 中等 (14–28 天) 否（固 定属 性） 否 是 过氧乙酸 (0.2-0.35% ) +++ +++ +++ +++ +++ 否（＜ 1 天） 否 轻微 轻微 过氧化物* (3–6%) +++ ± ± +++ ± 中等 (7 天) 是 轻微 否 活性: +++ = 好; ++ = 中等; ± = 多变; – = 无活性或活性不足. *活性随浓度变化. 81内镜的清洗与消毒 越来越多的诊断和治疗程序现在正在使用软式或硬式内窥镜进行。感染的风险可根据诊疗的 侵袭程度进行分类。有效的洗消措施将保护患者免受感染，确保诊疗程序和样品的质量，延 长设备的使用寿命。可能导致感染的原因有：  感染来自先前一个病人或内窥镜使用前的消毒不足  内源性皮肤、肠道和黏膜菌群  污染的润滑油、药剂、冲洗液或冲洗水  内镜处理设备不足 了解传染源有助于制定洗消策略。 由于器械和附件的成本高昂，病人之间周转迅速，内镜经常出现短缺。这给工作人员执行内 镜洗消程序造成压力，因此患者应安排周详，患者之间留有足够的时间以至内镜可以充分洗 消。工作人员应认识到内窥镜复杂性，并充分理解内窥镜的构造。由于没有彻底洗消内窥镜 的所有通道，洗消失败的案例经常出现，尤其是软式内镜。无论是中、高水平消毒或灭菌， 在这之前，清洗是洗消过程中必不可少的阶段，并应始终遵循厂商指示。得到厂商对内窥镜 与其洗消方法兼容性的认可也是必要的。 内镜的类型 硬式内镜 硬式内镜（图 20）相对容易清洗、消毒和灭菌，因为它们相对软式内镜（图 21）没有复杂 的功能结构、管腔构造和兼容性等问题。现在多数厂商都推出耐高温高压的内镜，这样就能 避免使用化学消毒剂（图 22）。所有耐高温高压的内镜及其附件在条件允许的情况下都应在 供应室洗消。 图 20. 硬式内镜图示 * 内镜的清洗与消毒 卫生保健机构医疗器械的洗消与复处理 82 软式内镜 软式内镜（图 21）对热敏感。这种内镜涵盖范围广，从无通道内镜如鼻镜、单通道内镜如 支气管镜到更复杂的多通道内镜如结肠镜、十二指肠镜。软式内镜通常需要化学消毒或低温 灭菌。 洗消程序类型 越来越多的察看和治疗程序使用内窥镜进行。表 12 说明了内窥镜的使用类型和推荐的消毒 方法。 内镜的类型 硬式内镜举例 软式内镜举例 洗消级别 侵入性–进入正常无菌 体腔或穿透皮肤或黏 膜进入体内 关节镜 腹腔镜 膀胱镜 肾镜 血管镜 胆道镜 蒸汽灭菌或低温灭 菌如：等离子体气体 非侵入性与完整黏膜 接触，但不进入无菌腔 体 支气管镜 胃镜 结肠镜 支气管镜 高水平消毒 如：戊二醛、过氧乙酸、 二氧化氯浸泡 表 12. 内镜洗消程序类型 图 22. 耐高压蒸汽的内镜标识 图 21. 软式内镜图示 * 83内镜的清洗与消毒 洗消设施 硬式内镜的洗消最好在供应室进行，因为那里有现成的过程控制和方法确认。但需要快速周 转的内窥镜不适合在供应室处理，例如胃肠内窥镜，这些洗消工作通常在使用点进行。因此， 负责洗消的工作人员必须理解遵守规范的必要性。  软式内镜的洗消应该在专用房间进行，并远离诊室。  洗消室应通风流畅以消除潜在有害消毒剂蒸汽。  洗消室应配备足够大能容纳内窥镜的洗涤槽，并配备有肥皂和一次性纸巾的专用洗手池。  洗消室内应有从污到洁的流程，避免干净的内窥镜被用后污染的内窥镜再次污染。  应建立一个系统，指示哪些内窥镜已经准备好供病人使用。可通过自动内窥镜复处理机 （AER）打印或手动打印检查表。  有些最新的洗消单元设计了通往清洗消毒机的两通道系统，做到了洁污分离。  内镜应储存于不允许洁净内镜再污染的区域。  应有足够的贮存空间放置洗消过程中使用的消耗品，例如 PPE、化学品、清洁刷和医疗 废物。 硬式内镜的洗消 内窥镜和附件应完全拆开，所有可触及的表面应用现配的洗涤剂清洗。所有可触及的管道都 应用软刷刷洗。器械在检查和包装之前应漂洗和干燥，流程应符合规范。自动化系统可用于 清洁硬式内镜。 软式内镜的洗消 软式内窥镜的典型通道构型如图 23 所示 图 23 需清洗和消毒剂渗透的内镜管道剖面 来源：英国奥林巴斯赞助 在清洗、消毒和漂洗过程中所有管道表面应保证接触到。内镜逆行胰胆管造影（ERCP）有 一个狭窄的升桥通道，需要专用注射器来冲洗这个管道。所有洗消过程均应遵循厂商指示。 洗消程序应在专用房间中进行，与诊室分开。表 13 说明了软式内镜复处理的步骤。 卫生保健机构医疗器械的洗消与复处理 84 表 13. 软式内镜复处理步骤 步骤 为什么要这么做 床旁步骤 (预清洗) 去除容易分离的有机物。有助于减少干燥后通道堵塞的情况，特别是 不能立即送去手工清洗时。 测漏 确保内镜的完整性。任何外表面的损伤都会使体液或化学物质进入内 窥镜的内部管路。 手工清洗 刷洗可触及的通道，冲洗所有通道以去除有机物。该阶段也检测通道 堵塞情况。 冲洗 去除清洗剂残留，清洗剂可能会影响消毒效果 干燥 排出可能稀释消毒剂的多余液体 消毒 根除潜在致病微生物，即细菌，也包括分枝杆菌和病毒 漂洗 去除可能对病人产生有害影响的消毒剂残留 干燥 在病人使用前或储存前排出多余液体 床旁处理（预处理） 内镜从患者体内取出后应立即处理，内镜的进入管应用含现配清洗液的一次性湿巾擦拭，清 洗液通过吸引活检管吸入。注射器应安置在送气/送水管端口上，并注水冲洗。 测漏试验 该步骤在手动清洗前进行，并应遵循厂商指示。如果检测到泄漏，就不进行洗消程序。应将 内窥镜送去修理。 灌流器在需要冲洗的每个步骤都要使用。 图 24. 灌流器图示 85内镜的清洗与消毒 手工清洗  水槽应足够大以容纳内窥镜而不需要过度卷曲。  清洗液应在正确的浓度和温度下制备。  中性 pH 洗液或酶洗液可用，但必须由内窥镜制造商认可兼容。  清洗液必须是专用于医疗器械的，而不是用于一般家政用途的洗涤剂。  清洗液冲洗前，必须刷洗可触及的通道，如吸引管/活检管，清除黏附物质。刷子必须沿 通道的整个长度刷洗并重复，直到刷子明显清洁为止  应在流动水下去除刷子上的黏附物质，以减少后续气溶胶产生的风险。  在刷洗后，所有管道必须连接灌流器，用现配的清洗液冲洗管道。清洗液使用后应丢弃。 冲洗（第一道） 应使用新鲜的饮用水29去除清洗液残留 消毒 消毒剂必须与内窥镜兼容，并在有效的浓度下，根据推荐的接触时间使用。内窥镜应放置在 容器中，容器应有足够的容量，使内镜完全浸没，并全程加盖，以减少消毒剂蒸气释放的风 险。最广泛使用的消毒剂是 2%戊二醛和过氧乙酸。有效消毒的关键参数是浓度、温度和接 触时间，应进行测量和记录。确保消毒剂与所有可接触的表面/管道接触亦很重要。有些消 毒剂是一次性使用的，每次使用后都应丢弃。多用途消毒剂已广泛使用，试纸可用于确定在 所需接触时间内的浓度仍然有效，即最小有效浓度。 29WHO guidelines for drinking water quality, 4th ed. Geneva, World Health Organization, 2011 图 25. 刷洗可触及管道 卫生保健机构医疗器械的洗消与复处理 86 漂洗（第二道） 这一步骤用于去除消毒残留物，它可能对病人有害。内窥镜感染或假单胞菌感染的主要原因 之一是终末漂洗是内镜再污染。据报道假单胞菌属和非典型分枝杆菌可引起感染。可能发生 再污染的更高风险程序是膀胱镜检查、支气管镜检查和 ERCP。对于这些内窥镜，建议使用 过滤（0.22μm）或无菌水漂洗。为了避免消毒剂残留物的蓄积作用，漂洗水每次使用后都 应丢弃。 干燥 向管道吹气可去除多余的液体，但不会完全干燥管道。储存前应进行吹气操作，可使用医疗 级别空气吹气，也可以先吹气再用 70%酒精擦拭。有朊病毒发生的国家不应使用酒精擦拭。 在许多国家存在“3 小时”的规则，内镜必须在处理后三小时内使用，因为在这个时间窗口， 终末漂洗水中存在的微生物可以繁殖到可能引发感染的数量。使用 70%酒精冲洗所有管道 降低了这种风险，并建议在储存之前操作。这种做法在英国不推荐，因为酒精的固定性质和 潜在传播相关疾病的可能。 内镜的储存 软式内镜最好悬挂储存，在无尘环境中允许管道排水。储藏柜可上锁。有些储存柜可作为干 燥柜，因为它们将过滤空气送入管道，允许长期储存，即长达 30 天。 自动内镜洗消机（AER） 自动内镜洗消机现在使用广泛，可提供标准化和可重复的洗消程序，同时保护工作人员不接 触化学消毒剂。一些 AER 可排烟去除消毒剂蒸气。AER 的使用不能代替测漏、床边预处理 和手工清洗（如需要）等一些必要步骤。AER 应符合 ISO EN 15883 第 130和第 431部分或 本国规范。这些标准描述了 AER 的设计，以及应该进行的方法确认和验证其功效的测试。 这些测试应在安装时进行（PQ）以检验机器的效能，并在进行周期性测试时提供比较基准。 水可能潴留在洗消机内，可能成为污染源，并导致生物膜的形成，特别是与铜绿假单胞菌共 存时，因此，建议每日运行消毒循环。 附件 内窥镜检查中使用的许多附件，例如活检钳、电刀等，是侵入性物品，为高风险性器械，灭 菌是首选选择。大多数附件是耐热的，理想情况应送到供应室进行蒸汽灭菌。如果缺乏设备 设施，可在高效消毒剂中浸泡。侵入性附件应首选一次性使用。这些物品清洗困难，但灭菌 前清洗必不可少。 内镜洗消评审表格示例 问题 是 否 N/A 备注 预清洗流程 30EN ISO 15883-1: 2006 Washer-disinfectors – Part 1: General requirements, definitions and tests. 31EN ISO 15883-4: 2008 Washer-disinfectors – Part 4: Requirements and test for washer disinfectors employingchemical disinfection for thermolabile endoscopes 87内镜的清洗与消毒 1 是否冲洗所有管路，从病人取出后是否立即使用含清洗液的 湿巾擦拭外表面? 手工清洗 2 所有阀门和可拆卸部件在清洗前是否都已拆卸? 3 手工清洗是在专用水槽中进行吗? 4 是否在进行人工清洗之前进行测漏? 5 一旦发现泄漏员工是否知道应采取的行动? 6 清洗液溶液是否按照制造商的说明准确制备? 7 清洗时，所有可触及的端口和通道是否都用合适的刷子刷过? 8 是否清洗了所有可触及的通道，外部表面都用清洁剂擦拭 过? 9 是否所有的内部管道和外部表面都用水漂洗? 10 是否有证据表明在人工清洗后内窥镜是明显清洁的? 消毒 11 如果消毒剂重复使用，是否测试和记录最小有效浓度? 12 如果消毒剂是一次性使用的，是否配制正确，每次使用后丢弃? 13 是否所有通道和外表面都暴露于消毒液中，暴露时间是否符合 制造商推荐的接触时间? 冲洗 14 内窥镜的所有通道和外表面是否用水冲洗？水质是否达标？ 使用自动内镜处理机（AFR） 15 如果使用 AER，是否进行检查，确保液体通畅流向所有通道? 16 如果使用 AER，是否测试水中微生物数量，确保水质达标? 储存 17 内窥镜是否存储于保护它们免受污染和/或损害的区域内? 健康与安全 18 在整个洗消过程中是否佩戴合适的个人防护用品（PPE）？ 19 消毒剂的储存方式能降低蒸汽被释放到工作环境中的危险 吗？ 88复用医疗器械的灭菌 灭菌是消除所有致病微生物，包括细菌孢子(如梭状菌和芽孢杆菌)。常规灭菌对朊病毒无效。 灭菌适用于高危险性器械，如果可能，也适用于中度危险性器械。 耐热高危器械灭菌的首选方法是蒸汽/湿热灭菌(首选真空灭菌)。 医疗机构中使用的大多数医疗和外科器械都是由热稳定的材料制成，因此它们耐热，耐蒸汽， 可灭菌。 对于不耐热不能承受蒸汽灭菌的器械，可用化学消毒剂，如： a) 环氧乙烷气体（ETO） b) 过氧化氢气体 c) 过氧化氢等离子体 d) 甲醛气体 e) 臭氧 f) 干热 应选择正确的灭菌过程，以免对物品造成损害或灭菌不完全。灭菌和为无菌操作提供器械均 取决于整个洗消循环是否有效，包括清洁、包装、灭菌、储存/运输，也包括术前准备和在 病人身上使用器械。 如果你没有洗干净器械，你就不能将它灭菌。 灭菌过程 第 1 节中讨论的风险评估适用于此。总的来说：  与无菌体组织或体液接触的医疗器械是高危险性物品。所有高危险性医疗器械应清洁, 然后消毒,因为微生物污染可能导致疾病传播  高危险性物品(即那些将进入无菌部位)包括但不限于,手术器械、植入物、足部护理设备、 进入无菌腔体和组织的内窥镜、阴道镜设备、活检钳和刷子、眼科和牙科仪器  中度危险性医疗器械应尽可能灭菌。(中度危险性医疗器械与非完整皮肤或黏膜接触，但 不穿透它们。) 医疗器械的兼容性 如一医疗器械与特定的灭菌方法兼容，那么该器械必须在有效灭菌的情况下保持功能。 除其他因素外，灭菌系统对医疗器械进行有效灭菌的能力取决于组件材料和器械的设计，以 及灭菌前的生物负载(清洁度)水平。 功能性是医疗器械能够承受灭菌过程并仍符合操作规范的能力。功能性是器械制造商在经过 复用医疗器械的灭菌 89复用医疗器械的灭菌 反复的灭菌周期后测试得出的结论。 蒸汽灭菌 蒸汽灭菌是在压力下使用饱和蒸汽灭菌的过程。该方法是对高危险度医疗器械进行灭菌的首 选方法。冷空气的排出对确保有效的灭菌过程至关重要——在冷空气存在下无法进行灭菌。 蒸汽灭菌器的类型 根据冷空气从腔体排出的方法，有几种类型的蒸汽灭菌器，分为动态空气排出（例如预真空）、 压力蒸汽脉冲灭菌器和被动空气排出（如重力排出） 预真空灭菌器  在灭菌前的预处理阶段，使用真空泵或排水器排出腔体和器械包中气体  灭菌温度为 132℃至 135℃ 压力蒸汽脉冲灭菌器  使用重复的蒸汽冲洗和压力脉冲去除腔体和器械包的空气  灭菌温度为 121℃至 123℃，132℃至 135℃，141℃至 144℃ 重力排气灭菌器  使用重力将腔体和器械包的空气排出  灭菌温度为 121℃或更高 蒸汽灭菌器根据腔体大小可从小型台式型到大型落地型。本文件所述的推荐做法适用于所有 类型和大小的蒸汽灭菌器，包括台式灭菌器。 在使用任何灭菌方法时，必须遵循器械制造商书面、确定、特定型号的指示，获取灭菌器制 造商的功效测试。 蒸汽灭菌方法 以下装载/循环类型已经过蒸汽灭菌制造商的开发和测试：  包装后的器械（无孔循环）  织物包（有孔循环）。有孔循环指的是气体/液体进入管腔、管道或空腔器械的能力（例 如牙科手机和硬式内镜可能需要特殊循环环境，取决于该器械管腔的长度和直径）  器皿和玻璃器皿  有孔和无孔器械组合装载  液体和溶液  蒸汽灭菌的即刻使用（IUSS） 有孔和无孔器械的循环/装载  蒸汽灭菌通过蒸汽与灭菌器械所有表面直接接触完成  直接接触仅在器械、器械包和腔体内所有气体排尽后才能完成  无孔物品，如不锈钢手术钳、持针器、剪刀和拉钩，不需要吸入空气就允许蒸汽与表面 接触 卫生保健机构医疗器械的洗消与复处理 90  有孔物品，如织物、包装材料、纸张、橡胶或塑料物件，带管腔器械或带滑件器械，这 类物品可吸收空气/液体，或阻挡灭菌介质与表面接触，需更长的暴露时间保证蒸汽的充分 渗透。渗透装载常常是蒸汽灭菌的挑战  重力排气灭菌器灭菌有孔物品必须延长循环时间以排尽空气  在所有的有孔和无孔灭菌循环中，使用者必须遵循厂商指示，监测和记录灭菌时间和温 度等参数 灭菌循环的监测 每个灭菌设备和每个灭菌循环均应进行监测，以确保复处理医疗器械的无菌性。监测可用下 列方法：  物理方法（笔记本，显示器和打印）  化学方法（内部和外部指示剂）  生物方法 如果灭菌器没有连接打印机，操作者应手动控制并记录灭菌过程的物理参数。表 14 展示了 灭菌记录示例。 表 14. 蒸汽灭菌器物理参数的手动控制和记录 日期 灭菌器 序号 装载序号 循环开始 时间 灭菌开始 时间 灭菌结束 时间 循环结束 时间 签名 灭菌监测的化学指示剂 ISO 11140 根据指示剂的预期用途定义了 6 类化学指示剂。他们用预期的灭菌过程将指示剂 分类进一步细分。分类结构仅用于描述每类指示剂的特性和预期使用类型，并不具有层级意 义。具体分类见表 15 表 15.化学指示剂类型 类型 目的 类型 1 过程指示剂 该类指示剂预期用于灭菌包或灭菌容器，指示灭菌包已直接暴露于灭菌 过程，并且将已灭菌和未灭菌的包装区分开。 类型 2 特定测试指示剂 该类指示剂预期用于特定测试过程，如空锅运行的 BD 测试 类型 3 单一变量指示剂 该类指示剂设计于到达某个关键灭菌变量，如温度，用于指示是否暴露 于预先设定的灭菌过程变量，如 134℃ 类型 4 多重变量指示剂 该类指示剂设计于到达 2 个及以上关键灭菌变量，如时间和温度，用于 指示是否暴露于预先设定的灭菌过程变量，如 134℃，3 分钟 类型 5 一体化指示剂 该类指示剂设计于到达所有关键灭菌变量，如时间、温度和湿度，用于 指示该过程是否满足或超过 ISO11138 系列规定的生物指示剂性能要求 类型 6 模拟指示剂 该类指示剂设计于到达所有关键灭菌变量，如时间、温度和湿度，用于 指示该过程是否满足特定灭菌循环的关键变量 91复用医疗器械的灭菌 装载 蒸汽灭菌器应遵循一定的步骤进行装载，以确保灭菌介质接触和渗透：  灭菌包合理放置避免超载  在边缘放置无孔托盘或容器  灭菌包应离开腔体面一定距离  凹面器械应呈一定角度放置，避免冷凝水形成  织物包装应垂直放置于灭菌器内货架  多重打包灭菌时应在纸面与塑料面间的包装边缘垫放无菌纸套  硬质容器不应堆放，除非厂商对容器结构进行过方法确认 操作装载和初始化灭菌循环的人员应有记录。 卸载 上述循环完成后，执行卸载任务的操作员必须：  查看灭菌器打印的灭菌参数  查看循环时间和日期  核实循环序号与装载批量控制标号是否一致  核实是否使用正确的灭菌循环参数  检查装载物品是否有湿包迹象  检查装载物品的包装完整性 每条循环参数（如温度、时间）的打印记录均应与医疗机构要求保持一致。 装载冷却 上述卸载完成后，操作者应：  肉眼核实外部化学指示剂结果  装载冷却至室温。冷却时间取决于灭菌的器械类型  确保冷却区域不在人流密集区域，并无强热或强冷空气干扰 疑难解答——湿包问题 当包内湿气以湿润、水滴或水坑的形式存在，则该灭菌包可认为是湿包。有两种类型的湿包， 外部湿包和内部湿包。当湿包情况发生，灭菌应视为无效，灭菌包应视为污染。湿包有几种 原因。 32 即刻使用灭菌系统（IUSS）/“闪”灭菌 什么是 IUSS IUSS 或“闪”灭菌是同一术语，是无孔器械和/或非空心器械在裸露条件下直接置于压力蒸 汽灭菌器中灭菌，灭菌器应距离使用点较近，以便器械灭菌后立即使用。在过去，IUSS 是 提供无菌外科器械的主要途径。 特殊的快速灭菌器常设于手术室内，以处理裸露器械并方便器械立即使用。例如，一把仅有 32Centre for healthcare related infection surveillance and prevention. Queensland Health Infection Control Guidelines,2006. https://www.health.qld.gov.au/chrisp/sterilising/section_appendix.pdf Accessed 20th August 2015 卫生保健机构医疗器械的洗消与复处理 92 的牙科手机在操作过程中掉落在地，这把器械需进行紧急灭菌。这类灭菌器在 134℃下运行 3-10 分钟。IUSS 灭菌后的器械湿润、烫手，应降至室温使用。 该灭菌方法应尽量避免使用，因为器械灭菌时没有包装，灭菌循环缺乏干燥步骤。这可能 导致器械再次污染的机率增加。 IUSS 使用的指示剂 如使用 IUSS 灭菌器，应仅在下列条件满足时使用：  制定操作实践，确保器械灭菌前正确清洗、检查和分配  该区域的物理结构合理，确保无菌物品直接运送至使用点  流程应制定、遵从和评审，确保无菌操作和无菌物品运送中人员安全  IUSS 处理后的器械应室温后立即使用 IUSS 是否需要预包装 IUSS 的另一个方法是在包装后的、干燥和低温（温度取决于蒸汽灭菌开始的时间）的环境 下提供器械。这种情况在器械存货充足、周转时间足够、设施完善和人员齐整的供应室可能 发生。在小型手术机构，供应室的操作过程常在手术室区域开展。然而，这就意味着违背了 几个标准中关于无菌包装控制污染的条款。 目前在无菌器械的常规准备上有一项强烈的举措，即用于手术室的器械应处于包装完好的、 干燥的和凉爽的条件下，原因如下：  对接台手术的无菌器械分配有直接好处  手术室通常不会配备器械清洗设备，不如供应室设备齐全，有人担心手术室内处理的器 械进入 IUSS 程序前清洗、干燥不充分  成套器械如使用快速灭菌程序，则该套器械的无菌性是不确定的。快速灭菌器仅能处理 单个掉落的器械，不应用于成套器械的常规灭菌  灭菌器不应放置在接近手术室的区域，这样一来，IUSS 灭菌的器械从灭菌器到使用点过 程的无菌性无法保证  曾有 IUSS 灭菌物品引起患者损伤的报道，包括全层皮肤损伤导致永久疤痕、IUSS 灭菌 不完全器械引起的铜绿假单胞菌脑膜炎和手术部位感染。 有一个商业化的折中方法，即IUSS灭菌后的器械在带阀门封闭容器内灭菌。该容器的阀门在 灭菌结束后将自动关闭(FLASH-PAKTM) 33 。应参照厂商关于最低温度暴露时间的推荐。该系 统的常规检查和保养应参照厂商推荐执行。 IUSS 建议  仅限紧急使用，如应急手术、掉落器械； 33A guide for selecting cleaning agents can be found in AS/NZS 4187:2003 .Cleaning, disinfecting and sterilizingreusable medical and surgical instruments and equipment, and maintenance of associated environments in health carefacilities. http://www.saiglobal.com/pdftemp/previews/osh/as/as4000/4100/4187.pdf. (Accessed 20th August 2015.) 93复用医疗器械的灭菌  在多数应急情况下，风险/收益比足够低，使用 IUSS 灭菌器械合理  在非应急情况下，风险/收益比很高，尤其当涉及到植入性器械时  IUSS 灭菌器绝不应用于植入物，吸引管、套管或其他没有经过 IUSS 灭菌程序验证的物 品 IUSS 灭菌应最小化使用 最小化IUSS常规灭菌应考虑下列几点：  增加某器械的存储量，特别是硬式内镜  将旧器械替换成可蒸汽灭菌的新器械  提供更多包装好的器械套装，重点关注在手术中提供器械的优势，并利于手术室管理  确保供应室或灭菌区的适当设计，优化灭菌包的生产和及时交付  列出手术清单，优化可用器械的无菌使用 台式灭菌器 台式灭菌器是门诊、牙科和郊区诊所最频繁使用的蒸汽灭菌器。台式灭菌器的腔体体积不超 过2立方英尺，蒸汽产自去离子水或蒸馏水。 这类灭菌器为小型器械设计，如牙科器械，但不推荐管腔器械使用。该灭菌器是否能达到规 定的灭菌参数，应用物理、化学和生物指示剂进行监测。 确保物品和灭菌包卸载时是干燥的，因为湿气会将污染带入灭菌包内部。裸露器械更易受污 染。 台式灭菌器在初级医疗中心或牙科诊所广泛使用是不应该的。 “箱式”灭菌器看起来和操作起来就像厨房压力锅。将蒸馏水或去离子水注入到规定位置。 洗干净的裸露器械放置在灭菌篮中，并将后者放入灭菌器的架子上，保持篮子在储水器上方。 关上灭菌器舱门并打开开关。 和其他类型的台式灭菌器一样，水沸腾变为蒸汽，将冷空气逼出直至灭菌器真空阀关闭。压 力逐渐增加直至到达预期的温度和压力（图25）。这个过程通常需要至少5分钟。完整的灭 菌循环将持续近16分钟，包括压力降至正常所需的10分钟，然后舱门才可开启。 卡式腔体灭菌器 一些蒸汽灭菌器拥有可复用卡槽，也就是腔体（图27）。卡槽是一类金属容器，大小不一， 取决于灭菌器的尺寸。卡槽由托盘、盖子和密封垫圈构成。在卡槽的底部有两个孔，允许蒸 图 26. 台式灭菌器示例 卫生保健机构医疗器械的洗消与复处理 94 汽和空气通过卡槽；一个是入口，另一个是出口。一定要确保这些开口是干净的，不要阻塞。 卡槽中可放置了一定数量的器械(必要时可以包装)，然后将其关闭并放入消毒器中。包装的 器械需要大约14分钟的灭菌和干燥；未包装的器械所需时间较少。 干燥循环是一个可选的步骤，因此，器械出锅后易潮湿，潮湿器械不能用于病人。需留意裸 露器械一旦从灭菌器中取出就不再保持无菌状态。器械应小心操作以将污染最小化。 与其他设备一样，使用中应遵循厂商指示。如：某些器械可能对水中的污染物敏感，所以需 要遵循厂商指示，储水罐中应使用蒸馏水。 图 28. 台式灭菌器操作图示 图 27. 卡式灭菌器图示 95复用医疗器械的灭菌 台式灭菌器的装载 在灭菌期间，蒸汽必须在每个包周围自由流通，并且不受限制地进出灭菌包。纸/塑包，亚 麻包，以及任何有坚固底板的灭菌包，必须侧放。确保去除包内空气、器械接触蒸汽，并排 干冷凝水（图28）。 当器械包挨个侧放时，纸塑包的纸面应与下个纸塑包的塑面相贴放置。空气和蒸汽仅从纸塑 包的纸面通过。 器械包不应接触到腔体壁，这样会增加污染并损坏包装；蒸汽的自由流通也会严重受限。 如果用户打算对器械以外的其他产品进行灭菌（如液体），应与制造商联系以确认灭菌器是 否支持这种使用，如可使用，该如何做。灭菌此类物品不应使用常规的灭菌循环和技术。 图 29. 台式灭菌器的装载 卫生保健机构医疗器械的洗消与复处理 96 台式灭菌器的卸载 在器械冷却之前不要处理无菌包。热包装可起到防潮作用，防止触碰时破坏灭菌屏障。手上 的微生物容易导致包装污染。检查包外指示卡，确保灭菌包已达到灭菌基本要求。仔细检查 是否有湿包，如有湿包，灭菌包必须重新处理。热包不应放置于冷表面（如金属台面）或空 调系统气流下（如空调通风口）。这会导致冷凝水生成，污染包内器械。任何灭菌物品出现 以下情况都应视为污染，需重新处理，包括湿包、破损、压缩或其它处理不当。 化学（低温）灭菌方法 化学气体（低温）灭菌用于对热敏感或对湿敏感医疗器械的灭菌。 化学灭菌的制度和流程应包括：  人员资质，教育/培训和能力评估  医疗器械的准备和包装  灭菌器运行流程  化学参数和循环参数的监测和记录  工作场所内化学灭菌剂相关健康和安全方案  灭菌剂的处理、储存和丢弃。遵循厂商指示和当地法律法规。 化学气体灭菌方法应使用自动循环腔体，保证灭菌过程和人员的安全。 器械应与对应的低温灭菌方法兼容。使用人员应从器械厂商处获取器械功能兼容性信息，从 灭菌器厂商处获取灭菌器有效性信息。低温（气体）灭菌法可使用多种不同的化学气体包括：  环氧乙烷  过氧化氢气体/等离子体  臭氧  低温甲醛蒸汽  化学消毒剂（不推荐） 环氧乙烷（ETO） ETO是一类无色气体，可燃、易爆。环氧乙烷是耐热、耐湿医疗器械灭菌的少数选项之一。 97复用医疗器械的灭菌 环氧乙烷有4个重要参数（运行范围内）：气体浓度、温度、相对湿度和暴露时间。这些参 数将影响环氧乙烷灭菌的有效性。在其他条件限定的情况下，气体浓度和温度的增加将缩短 达到灭菌的必要时间。  ETO 会被许多材料吸收。正因如此，灭菌物品应在处理和灭菌前充满气体，并遵循厂商 指示。  充气步骤任何原因下均不应打断，期间更不应打开腔体，取回器械。  与其他灭菌过程相似，环氧乙烷灭菌的有效性亦决定于器械管腔长度、管腔内径、无机 盐和有机物质。 过氧化氢气体（等离子体） 考虑到气体浓度和接触时间，过氧化氢气体被认为是一类有效的抗菌剂，包括快速杀菌、真 菌、病毒和孢子的灭菌活动。该气体使用安全，可用于多数医疗器械和材料，包括电器元件 与电子设备。过氧化氢气体灭菌活动主要取决于气体浓度、暴露时间和灭菌过程温度。不能 承受高温的材料和器械，如某些塑料、电子设备、易锈的金属合金，都可以用过氧化氢气体 灭菌。 单独使用的臭氧或臭氧与过氧化氢同时使用 臭氧是一类有效的化学抗菌剂，并需要高水平的湿度。 臭氧发生器使用医疗级别氧气（符合美国药典USP要求）、灭菌水和电流产生臭氧。灭菌循 环结束后臭氧通过催化剂重新转换成氧气和水蒸汽，后者排出至室内。灭菌循环的用时大约 为4小时15分钟。臭氧灭菌与很多常见材料兼容，包括不锈钢、钛、阳极氧化铝、陶瓷、玻 璃、二氧化硅、聚氯乙烯、聚四氟乙烯、特氟隆、聚丙烯、聚乙烯和丙烯酸。 操作臭氧灭菌过程较安全，因为过程中不会接触臭氧，无毒物排放，无残留物气溶胶，而且 低温操作不会引起意外烧伤。但在材料兼容性方面会有一些限制，如铝、铜和聚氨酯，也不 能灭菌液体、织物及纤维素类材料（包括纸塑包装系统）。 过氧化氢和臭氧气体组合相对仅臭氧气体，循环时间更短，内腔穿透能力更强。 甲醛气体或低温甲醛蒸汽 甲醛气体在环境中存在约2小时即可进行生物降解。然而，甲醛是有毒气体，具有刺激性和 化学过敏性；而且还是可疑致癌物。低温甲醛蒸汽可用于血液透析的所有材料。 液体化学品灭菌  不推荐使用  大多用于高水平消毒  很少作为灭菌剂使用  灭菌过程难以控制，漂洗和干燥过程容易再污染，不可长时间存放  自动化设备增加了灭菌过程的安全性。但是这类设备需严格控制，操作人员需进行使用 和管理方面的良好培训。 劣势 卫生保健机构医疗器械的洗消与复处理 98  不能用于对湿敏感或无法浸没的物品  很难彻底漂洗干净  达到灭菌需很长的时间  灭菌后立即使用，无法储存 表 16. 目前可用的灭菌方案:使用指征、监测要求、优点和缺点 必须遵守制造商对产品浓度和曝光时间的建议。 过程方案 选项 接触和/或 循环时间 注释 灭菌 蒸汽  预真空 灭菌器  下排气式 灭菌器  小型台式 灭菌器 循环时间 （3-18min） 取决于灭菌温度 （121℃-134℃） 首选灭菌方法 使用指征  耐湿热的高度危险性器械和中度危险性器械，即不锈 钢器械、不锈钢器皿，如干桶、储槽、托盘等 监测  灭菌监测应使用生物指示剂（至少每天进行）、化学 指示剂（每包）、物理监测（每循环）  所有含植入器械的装载都应使用额外的生物指示剂， 并在确认生物指示剂结果合格后方可使用  预真空灭菌器应额外每天进行空锅测试（动态空气去 除测试） 优点  便宜  快捷  有效，并有很大的安全边际  可穿透灭菌包装，器械空腔  无毒-低环境影响  容易获取  灭菌器有多种尺寸，适用于多种用途  循环易于控制和监测 缺点  不适用于无水物质(如油、粉)、木材，以及不耐湿、 热的物质  有些台式灭菌器没有干燥循环和/或打印机(用于每个 循环的物理监测)  会使器械潮湿、生锈  需要对蒸汽灭菌器的安全使用要求有充分的了解。并 不是所有机构的人员都有这方面的专业知识 99复用医疗器械的灭菌  铬不锈钢手术刀片等相关器械经过多次灭菌循环后， 刃口会出现点蚀和变钝  对不耐热器械有害  显微外科器械因反复暴露而损坏  潜在燃烧物 IUSS(也称为 “闪”灭菌) 循环时间将根据 灭菌温度和所用 的器械包装系统 (如托盘、容器或 包装)而变化 不是医疗器械灭菌的最佳实践方法 使用指征  用于耐湿热高度危险性器械的紧急灭菌  不可用于植入物或成套器械、托盘器械  任何用于 IUSS 灭菌的托盘或包装进行方法确认 监测  灭菌监测应使用生物指示剂（至少每天进行）、化学 指示剂（每包）、物理监测（每循环）  IUSS 的所有循环类型和装载装置（如打开的托盘、未 关闭的容器、单层包装）均应使用生物指示剂监测  循环应有记录，并且根据该记录，可以追溯到器械用 于哪位病人，以防不良灭菌事件的发生，如生物指示剂 监测不合格 优点  快捷 缺点  器械不能储存，因为循环结束时器械仍潮湿  难以满足安全灭菌操作的各项要求（如洗消、灭菌器 监测与维护、向无菌区的无菌转移），甚至在某些机构 是不可能完成的 过氧化氢蒸 汽和气体(也 包括等离子 体) 循环时间和温度 变化取决于灭菌 器的品牌和型号 现有的灭菌时间 是 28-70 分钟， 循环温度不高于 60℃ 使用指征  用于不耐湿热的高度危险性器械和某些中度危险性器 械 监测  灭菌监测应使用生物指示剂（至少每天进行）、化学 指示剂（每包）、物理监测（每循环） 优点  比环氧乙烷快速。某些循环比蒸汽灭菌更快（约 28-75 分钟） 卫生保健机构医疗器械的洗消与复处理 100  对环境安全(最终产物是水和氧气)  与很多医疗器械兼容（如对湿和热敏感的器械）  没有有毒废物  易于安装和操作  目前不需要工作人员监督  不需要通风  无化学残留 缺点  与某些器械不兼容。与灭菌器和器械的厂商均应确认 兼容性  不可灭菌吸收过氧化氢的物品（如:亚麻、纱布、纤维 素/纸、木材）  穿透性差  用于过氧化氢灭菌的包装和托盘须进行方法确认（如 聚丙烯包装、特卫强无菌袋Tyvek-backed peelpouches）  器械灭菌前应干燥  不可灭菌含纤维物品（纸）、亚麻和液体 （译者注：无纺布通常含植物纤维）  对可有效灭菌的器械空腔有长度限制 - 某个型号的灭菌器灭菌空腔器械需要“助推器” 环氧乙烷气 体 灭菌和通风（必 须）时间一共约 15 小时 使用指征  用于不耐湿热的高度危险性器械和某些中度危险性器 械，如电气设备 监测  灭菌监测应使用生物指示剂（至少每天进行）、化学 指示剂（每包）、物理监测（每循环）  可使用 4 小时出结果的生物指示剂 优点  无腐蚀性  可穿透包装材料、进入器械空腔  可穿透某些合成材料  物品兼容性极佳  对多种微生物有效  单间放置和负压腔体最大限度地降低了气体泄漏和 ETO 暴露的可能  操作简单，易于监测 缺点  对人类有毒副作用，且致癌  由于通风要求，循环时间长  须监测工作区域 101复用医疗器械的灭菌  须控制和监测环境中排放量  易燃易爆。可与其他化学物质强烈反应  比蒸汽灭菌昂贵  与某些材料不兼容，如硅胶  须选择易于 ETO 穿透的包装材料  高成本的灭菌方法 臭氧 全球范围内不经常使用 使用指征  用于不耐湿热的高度危险性器械和某些中度危险性器 械 监测  灭菌监测应使用生物指示剂（至少每天进行）、化学 指示剂（每包）、物理监测（每循环） 优点  比环氧乙烷快捷  对环境安全(最终产物是氧气)  与某些医疗器械兼容 缺点  可能与某些器械不兼容。与灭菌器和器械的厂商均应 确认兼容性  某些材料限制使用（译者注：如橡胶类）  用于臭氧灭菌的包装和托盘须进行方法确认（如聚丙 烯包装、特卫强无菌袋Tyvek-backed peelpouches）  对可有效灭菌的器械空腔有长度限制 甲醛气体或 低温甲醛蒸 汽 使用浓度和温度： 70-75℃下操作 生成的甲醛浓度 为 8-16mg/L 监测  灭菌监测应使用生物指示剂（至少每天进行）、化学 指示剂（每包）、物理监测（每循环） 优点  比环氧乙烷快捷  每循环成本相对较低  与某些医疗器械兼容  不产生有毒废物  易于安装  广谱杀菌（如病毒、真菌、结核杆菌等） 缺点  已知是一种有毒、刺激性和过敏性化学物质  疑似致癌和致突变  为了安全使用，建议严格控制环境——不超过 0.75 卫生保健机构医疗器械的洗消与复处理 102 ppm (8 小时) 或 2 ppm (15 分钟)  不兼容对湿敏感的物品  纸张和织物不兼容 干热（也称为 热空气或烤 箱消毒器）  重力对流  机械对流 暴露时间和温度 变化取决于待灭 菌的物品。 典型参数为 （170℃60 分钟 或 150℃ 150 分 钟） 不是医疗器械灭菌的最佳实践方法 使用指征  用于不耐湿热与真空的高度危险性器械的灭菌  临床上很少使用，用于灭菌一些受限制的物品，如玻 璃器皿、油类、粉末和对湿敏感的材料/器械。 监测  灭菌监测应使用生物指示剂（至少每天进行）、化学 指示剂（每包）、物理监测（每循环） 优点  无腐蚀性  可到达无法拆卸灭菌的内部部件(通过热传导)  便宜  可有效、安全地灭菌牙科金属器械和口镜 缺点  因导热过程缓慢，灭菌周期较长(30 至 180 分钟，视 温度而定)  可能产生温度波动，尤其对于重力对流型（141℃至 180℃）  灭菌后，安全处理前，需要很长的时间冷却  高温会损坏某些材料，即熔化或燃烧  耐干热灭菌的材料/器械类型有限  穿透性差  破坏对热不稳定的物品  不能用于灭菌液体  牙科手机普遍不适用  不推荐使用 液体化学制 品（如戊二 醛、过氧乙 酸） 不适用于灭菌——只可用于高水平消毒 优点  无 缺点  控制困难  冲洗和干燥时有很大概率再次污染，不利于后期储存  需严格控制，使用人员应接受良好培训  不能用于对湿敏感物品或不能浸没的物品  彻底冲洗是一项挑战（译者注：很难完成） 103复用医疗器械的灭菌  达到灭菌所需时间较长——12 小时  必须立即使用——不能储存 灭菌评审 评审问题范例 复用医疗器械的灭菌 安装、方法确认和性能确认 (IQ, OQ, PQ) 记录根据当地卫生当局的政策进行文件记录和维 护整理 高度危险性器械由经批准的灭菌过程灭菌 不可接受的灭菌方法包括煮沸、玻璃珠灭菌器、微波和紫外线 穿过正常无菌组织的内窥镜和附件每次使用前都要清洗和消毒，如关节镜、膀胱镜、腹腔镜 清洁总是先于消毒 A -蒸汽灭菌 通用准则(包括“闪”灭菌 [IUSS] 和台式灭菌器) 建立系统以清晰区分未灭菌物品和已灭菌物品 器械灭菌前对蒸汽处理过程和选择的循环进行方法确认 使用中的消耗品适用于灭菌方法，例如生物指示剂、化学指示条和胶带 使用中的消耗品在有效期内使用，例如生物指示剂、化学指示条和胶带 制备和打包 器械的制备方式有利于灭菌和无菌呈现，例如拆卸、打开锁扣、标准包装方法、适当大小的 包装材料 每个包装内均放置一个内部化学指示剂 对所选灭菌过程的包装材料进行方法确认和批准使用 蒸汽灭菌的器械包(包括容器)总重量不超过 10 公斤 蒸汽灭菌的包装容器的总重量不超过 3 公斤 灭菌物品上标有装载/循环序号、灭菌器编号和灭菌日期 外部过程指示剂在每个包的外面 装载、卸载和冷却 包装物品的装载方式应便于灭菌，例如，不要过于拥挤，远离腔体壁，在边缘揭开纸塑袋 每个装载使用正确的循环，包括正确的循环参数，即时间和温度 检查循环结束后关键参数的打印结果并签名，即暴露时间、暴露温度、循环压力和循环序号 与批次控制标签相符 装载检查是否有明显的湿包和/或包装破损 将装载物品冷却至室温后处理物品 冷却区无大量人流，无强气流(暖流或冷流) 蒸汽——监测与存档 通用准则 卫生保健机构医疗器械的洗消与复处理 104 每个装载的内容物都有说明并存档 所有监测结果均应存档 物理监测 检查循环结束后关键参数的打印结果并签名，如时间、温度、压力 循环序号与批次控制标签相符 根据灭菌器制造商的使用说明进行测漏测试 化学指示剂 每日应进行 BD 空气去除测试（仅深度真空【high-vacuum】灭菌器需要） 当卸载灭菌包时，应检查每个包装包外过程指示剂 生物指示剂 生物指示剂测试应（至少）每天进行 每一种循环类型均应使用生物指标剂监测，例如深度真空，重力排气和延长循环 灭菌植入医疗器械时，每一锅装载均应使用生物指示剂 如果生物指示剂阳性，该锅次的装载应召回，并且根据医院制度启动阳性结果调查 “控制”测试根据生物指标厂商的使用说明进行，例如，控制批号与生物指标测试相匹配（译 者注：生物指示剂验收） B–闪灭菌（IUSS） 通用准则 IUSS 闪灭菌仅在紧急情况下使用 建立系统以清晰区分未灭菌物品和已灭菌物品 植入物绝不能使用 IUSS 灭菌 封闭完整的器械包不能用 IUSS 灭菌 如果进行 IUSS 灭菌，除包装外，所有流程均应符合第 6 部分（清洗）和第 10-1 部分（蒸 汽灭菌） IUSS 灭菌事故应向患者安全学习系统（Patient Safety Learning System）报告 IUSS——监测与存档 每个 IUSS 灭菌循环均应存档并记录以下信息  灭菌器识别号  IUSS 灭菌的器械  经验证和签名的灭菌器打印结果  生物和化学指标剂的结果(如适用，即植入物)  在病程记录中记录，并描述器械类型和使用 IUSS灭菌的原因  装载记录（上述）的验证和签名应落实到个人，该名人员是放行 IUSS的人员  IUSS灭菌使用的生物和灭菌指示剂应适用 物理监测 105复用医疗器械的灭菌 监测每个循环的物理参数并记录结果，如暴露时间和温度 根据灭菌器制造商的使用说明进行测漏测试（适用于预真空灭菌器） 化学监测 每日应进行 BD 空气去除测试（仅预真空【pre-vacuum】灭菌器）并存档 每个盛放待灭菌器械的托盘内均放置一个内部化学指示剂 生物监测 生物指示剂测试应（至少）每天进行 每一种循环类型均应使用生物指标剂监测，例如深度真空，重力排气和延长循环 每一锅包含植入物的装载均应使用生物指示剂 如果生物指示剂阳性，应根据医院召回程序启动阳性结果调查 “控制”测试根据生物指标厂商的使用说明进行，例如，控制批号与生物指标测试相匹配（译 者注：生物指示剂验收） 化学（低温）灭菌方法 C–过氧化氢/过氧化氢蒸汽 通用准则 建立系统以清晰区分未灭菌物品和已灭菌物品 器械灭菌前对过氧化氢系统灭菌和选择的循环进行方法确认 选择正确的循环（包括参数），如用于软式内镜的延长循环 使用中的耗材在有效期内，如生物、化学指示剂、灭菌剂、胶带 蒸汽板每 30 天或 145 次更换一次，并记录变化 制备和打包 器械清洁参照第 6 部分（清洁）和/或第 9 部分（内镜） 器械的制备方式有利于灭菌和无菌呈现，例如拆卸、打开锁扣、标准包装方法、适当大小的 包装材料 每个包装内均放置一个内部化学指示剂 增效剂在需要时使用(如用于植入)，并正确应用 用于过氧化氢灭菌系统的包装材料和耗材应进行方法确认和批准使用 灭菌物品上标有装载/循环序号、灭菌器编号和灭菌日期 外部过程指示剂在每个包的外面 装载和卸载 包装物品的装载方式应便于灭菌，例如，不要过于拥挤，远离腔体壁，在边缘揭开纸塑袋 每个装载使用正确的循环（长循环或短循环） 装载检查是否有明显的湿包和/或包装破损 查验外部过程指示剂结果 过氧化氢–监测与存档 卫生保健机构医疗器械的洗消与复处理 106 通用准则 每锅装载的内容物都应记录 所有监测结果都应记录 生物指示剂和化学指示剂（包括胶带）应适用于过氧化氢灭菌系统 物理监测 检查循环结束后关键参数的打印结果并签名，即正确的循环、两次重复注入、扩散和等离子 体形成，以及打印结果底部写有“循环完成” 循环序号与批次控制标签相符 化学监测 卸载灭菌包时，应检查每个包外外部过程指示剂颜色的变化 生物监测 生物指示剂测试应（至少）每天进行 每一锅包含植入物的装载均应使用生物指示剂 生物指示剂监测结果应记录在案 如果生物指示剂阳性，应根据医院召回程序启动阳性结果调查 “控制”测试根据生物指标厂商的使用说明进行，例如，控制批号与生物指标测试相匹配（译 者注：生物指示剂验收） D–环氧乙烷（ETO） 通用准则 待灭菌的器械应对 ETO 灭菌适用性进行方法确认 使用中的耗材在有效期内，如生物、化学指示剂、灭菌剂、胶带 通风、环境监测与 ETO 排放应符合 OH&S 和加拿大环境指南 建立系统以清晰区分未灭菌物品和已灭菌物品 制备和打包 器械清洁和干燥参照第 6 部分（清洁） 器械的制备方式有利于灭菌和无菌呈现，例如拆卸、打开锁扣、标准包装方法、适当大小的 包装材料 每个包装内均放置一个内部化学指示剂 包装材料和耗材应进行方法确认和批准使用 灭菌物品上标有装载/循环序号、灭菌器编号和灭菌日期 外部过程指示剂在每个包的外面 装载和卸载 包装物品的装载方式应便于灭菌，例如，不要过于拥挤，远离腔体壁，在边缘揭开纸塑袋 每个装载使用正确的循环（长循环或短循环） 装载检查是否有包装破损 107复用医疗器械的灭菌 查验外部过程指示剂结果 环氧乙烷–监测与存档 通用准则 每锅装载的内容物都应记录 所有监测结果都应记录 生物指示剂和化学指示剂（包括胶带）应适用于环氧乙烷灭菌 物理监测 检查循环结束后关键参数的打印结果并签名，如时间、温度和/或压力 循环序号与批次控制标签相符 化学监测 卸载灭菌包时，应检查每个包外外部过程指示剂颜色的变化 生物监测 生物指示剂测试应每锅进行 生物指示剂 BI 监测结果应记录在案 如果生物指示剂阳性，应根据医院召回程序启动阳性结果调查 “控制”测试根据生物指标厂商的使用说明进行，例如，控制批号与生物指标测试相匹配（译 者注：生物指示剂验收） 108一次性医疗器械的复用 介绍 医疗机构已经制定了关于一次性使用医疗器械的制度。高度危险性及中度危险性医疗器械作 为一次性使用的不得复处理和重复使用，除非使用经权威许可的复处理过程。 医疗机构如希望将一次性医疗器械进行复处理，则需通过经许可的复处理过程，该过程由监 管机构认证或质量体系审核认证，以确保清洁性、无菌性、安全性，并且不影响待处理医疗 器械的功能。为使高度危险性或中度危险性医疗器械在这样的体系下进行处理，应执行QA 程序以确保：  良好生产质量管理规范（GMP）  器械功能和完整性保养维护  保证灭菌或高水平消毒  致热源检测  器械标记与可追溯  灭菌不合格医疗器械召回  不良事件报告  质量控制 购买锐器或尖锐的器械时，确保这些锐器可以安全地清洗和复处理。一次性使用器械复处理 之前应考虑再三，并权衡员工的利益和患者的安全。 管理者经常基于经济和环保的想法，决定对这类器械的复处理。这些理论上的利益是值得商 榷的，因为许多处理程序需确保器械是否安全，确保器械是否适合复处理。这个风险不能由 处理方承担（即从事医疗器械复处理的工作人员）承担。许多一次性使用的器械正在重复使 用，而没有对患者增加的风险进行适当的评估。 安全问题  一次性使用器械可能设计上不允许彻底的洗消。  复处理可能改变器械性状，性能可能受到影响。  一次性使用器械没有经过广泛的测试验证和复用测试。  一次性使用器械在设计上可能存在潜在交叉感染风险，例如管子的细孔。  一些材料可以吸收某些化学物质，这些物质可以随时间推移逐渐从材料中析出。  化学品可能导致器械材料的腐蚀或变化。  材料在复用过程中可能经历应力，导致器械失效、拉伸或断裂。  不充分清洁的器械可能携带细菌内毒素，内毒素在细菌死后仍然存在。 一次性医疗器械的复用 109一次性医疗器械的复用 任何人不顾厂商劝阻复处理或重复使用一次性使用的器械，应对其安全性和有效性负有完 全责任。 单个病人使用 一些器械仅适合于单个患者使用，例如社区内间歇性使用的导尿管和排尿治疗设备。医疗器 械可能多次用于同一病人，该器械在每次使用之间可能进行某种形式的复处理。建议向制造 商和感染预防和控制小组寻求适当的洗消方法。 一次性使用的医疗器械通常由制造商标记国际通用标识，如下所示（图30）。 可重复使用的器械，例如外科器械，设计上允许多次在不同的病人上使用，制造商将提供关 于如何在每个病人之间安全地复处理的详细说明。 一次性使用的器械，由制造商设计仅用于单个患者，然后丢弃。重点是“单个病人”，一个 器械可以多次用于同一个病人，视器械设计和制造商指示情况而定。 在决定复处理一次性使用器械时，需要考虑很多。需征得医疗机构最高行政的同意，更应征 询预防和控制感染团队、供应室和生物医学专家。 重复使用的风险 重复使用一次性器械的健康风险很大程度上取决于器械的类型和它与病人的身体接触的方 式。根据Spaulding分类法，一次性使用的器械通常被归类为高度危险性、中度危险性和低 度危险性。在这种定义下，高度危险性一次性使用器械是指在使用过程中接触无菌组织或身 体器官的器械。中度危险性一次性使用器械接触完整的粘膜，而不穿透身体无菌区域。低度 危险性一次性使用器械是用于局部接触，而不穿透完整的皮肤。 大多数低度危险性器械，如高血压袖套，可以清洗和重复使用，风险很小。已经打开包装， 图 30. 一次性医疗器械国际标识 卫生保健机构医疗器械的洗消与复处理 110 但未使用的无菌器械有时可以重新灭菌，前提是材料能够经受灭菌过程。然而，一些侵入性 的一次性使用器械，特别是长管腔、带铰接部件或部件之间有缝隙的，接触体液或进入组织， 就很难或不可能清洗干净。重复使用一次性器械具有明显的交叉感染风险，而且由于材料或 精密部件复处理的不利影响，器械出现故障的可能性增加。 一次性使用器械复处理的规范文件 1996年，加拿大卫生部（Health Canada）与加拿大污染区域协会（CHA）合作，为医院在 重复使用决策方面提供指导。最终由加拿大卫生部部分资助的CHA指南出版。该指南已在加 拿大医院使用，并已由医疗器械促进协会在美国分发。CHA指南没有反对或取代重复使用， 而是提供了一种框架，以使医疗机构能够判断重复使用的价值，并建立必要的质量体系，以 确保复处理的一次性使用器械是安全的。 CHA指南建议复处理一次性使用器械的质量体系应包括以下部分： 1．应设立复用管理委员会，包括管理层、风险管理、流行病学、感染预防和控制、生物医 学工程、医疗设备处理和采购、医疗部门和会计。委员会应制定制度，确保每一个复处理的 器械符合流程，并监督是否遵守已批准的程序。 2．每种类型的一次性使用器械都应有书面复处理程序。 3. 进行复处理程序有效性的方法确认，以确保器械的无菌性和功能性。 4．质量保证包括监测控制点和质量指标，定期抽样、器械检查和定期审查影响器械安全性 或功能性的外部因素，如医院操作实践的改变，器械供应商的改变，或器械的设计或材料改 变。 不要这样做，但是如果你一定要做，必须遵循良好的复处理系统 一次性使用物品复处理的建议总结  医疗机构需要制定关于一次性使用医疗器械的制度  标记为一次性使用的高度危险性和中度危险性医疗器械不进行复处理和重复使用，除非 使用经权威许可的复处理过程。  为了工作人员和病人的安全，不能安全清洗的器械不能重复使用，例如针头。  具有小管腔的可重复使用器械，如导管、引流管和细管，应指定为仅一次性使用，不能 复处理和重复使用。  病人在家中重复使用的器械必须在使用前充分清洁。  家庭小型诊所可以考虑对单个病人重复使用一次性中度危险性医疗器械  医疗机构有书面的关于一次性使用医疗器械复处理的制度和程序。  一次性使用的高度危险性和中度危险性医疗器械，应丢弃在使用点，除非使用经权威许 可的复处理过程。 111医疗器械进出洗消设施的运送 介绍 无论诊疗过程在何处进行，无论器械如何及在何地转运，器械复处理的基本原理是相同的。 污染器械的处理和转运 处理污染医疗器械应用减少人员医疗暴露风险和环境危害的方法进行。  污染器械应在使用后尽快运到指定的洗消区域。  污染器械应在加盖、完全封闭、防穿刺的容器中运输，防止液体溢出。容器每次使用后 应洗消。  污染器械的现场运输应遵循指定的路线，避免高人流和病人护理区。  必须清楚标识运送污染器械的推车和转运箱。  无菌和污染器械不能一起运输，即不能在同一推车上，避免交叉污染。 成套器械术后的分类、分离和清点最重要。  确保所有器械及其零件在清洁前清点完毕  复用医疗器械应在指定区域操作  检查器械是否有损坏痕迹并进行必要的修理  单个器械或成套器械应可追溯，特别是感染预防和控制小组或手术部需要知道该器械用 在谁身上，例如与克雅氏病和其他风险有关的问题。  应尽快将污染器械运输到指定的洗消区域，使用封闭、放泄漏和防穿刺的容器/手推车， 并使用防篡改锁和安全标识。  生物危害标志应清晰可见 - 应使用国际公认的标志或生物危险标志，应用不同的颜色明确标识-橙色，黄色，红色 有各种类型的封闭容器系统可用。包括托盘、手推车、防渗袋、盖板箱和硬质容器。  运输容器在运输过程中起到双向保护作用，保护器械污染和保护人员免受血液或体液的 意外接触。运输容器使用后应清洗。  理想情况下，器械应湿式运输，但液体不宜过多。  诊疗区和复处理区域之间的距离通常很长，大型机构甚至在不同楼面，有时会限制运输 安全和实践。  运输时器械应小心包装，最好上锁，较轻的器械置于较重的器械上方。如果有货架，较 轻的物品应置于底层，更重的器械放置在方便搬运的高度。 - 手工处理和职业安全流程应根据医疗机构制度制定并严格遵从。  理想情况下，所有运输手推车均应严格区分、标识为污染或清洁。 - 在一些机构中，手推车交替使用，分别运输污染和洁净物品。  运输手推车制作材料应易于清洗，避免交叉污染。 医疗器械进出洗消设施的运送 卫生保健机构医疗器械的洗消与复处理 112 外部转运/道路转运  在使用场外洗消或外包洗消时，污染物品应特别留意。  运输车辆应完全封闭，并便于装载。  如果使用同一车辆运输污染和洁净器械，应通过制度隔离污染器械和无菌器械，以预防 交叉污染的风险。 - 污染和洁净器械应分别放置在车辆的安全区域。 - 污染器械的场内运输应遵循指定的路线，避开高人流量和病人护理区 - 运输和装载污染器械的所有手推车和运输箱都应标识清楚。 图 31. 无菌托盘推车系统 113牙科诊疗中的器械处理 介绍 在可能的情况下，所有牙科器械应在消毒供应中心集中处理。与牙科诊疗有关的器械的处理 需制定书面感染预防和控制制度，确保所有的牙科器械都接受适宜的洗消程序。应有专人负 责，确保所有制度和程序实时更新和落实，并定期进行审核以确保适用性。 员工健康 教育培训 所有牙科工作人员都需要接受预防和感染控制培训。在开始牙科操作之前，所有新员工必须 参加感染预防和控制及器械洗消的入职培训。此外，他们应提供在这些主题继续教育的证明。 免疫接种 所有参与临床操作的工作人员必须接种疫苗预防乙肝和其他疾病，特别是卡介苗，女性应接 种风疹疫苗。 手术衣 手术衣不应在手术室外穿戴，且必须在进入饮食区之前脱下。所有制服应在65℃清洗。 图32 牙科手术区域图示 牙科诊疗中的器械处理 卫生保健机构医疗器械的洗消与复处理 114 牙科设备的洗消 牙科用器械的风险分类Spaulding分类总结在表18中。所有可能接触任何体液的器械必须在 灭菌前仔细清洗。应确定专用的洗消区域，并设计器械从污到洁的流程，与先前供应室描述 的一样。 表 17. 根据物品、手术类型和在牙科中使用的器械示例进行的 Spaulding 风险分类 风险类别 手术类型 器械示例 备注 高度危险性 物品 进入无菌组 织、体腔或血 液 外科牙科手术， 如切除全阻生 牙，拔除牙髓， 以及对活髓组 织进行牙髓手 术治疗  针头和注射器  牙钳和牙挺  牵引器和钻头  用于放置植入物的 器械、可植入物品（包 括微型植入物）和牙科 手术手机  无论是一次性使用还是可 以蒸汽灭菌再使用，使用前 必须保持无菌  高危险性物品必须灭菌后 立即使用，或使用包装储存 直至使用  如果包装损坏，器械在使 用前必须再次灭菌 中度危险性 物品 接触完整非无 菌黏膜或不完 整皮肤 普通牙科手术  口镜  牙科修复器械  牙科镊子和探针  金属印模  偶尔在口腔中使用 的低危险性物品，如刮 刀(Lecron carver)  病人间使用的器械应灭菌 或一次性使用（后丢弃）  处理后，器械必须包装并 存放在封闭橱柜或专用容器 中，如器械槽，直至需要  一小部分物品可进行热力 消毒，例如，义齿抛光剂， 这类物品热力消毒是可以接 受的，因为不太可能被血液 污染 低度危险性 物品 接触完整皮肤  假牙量规和测量器 械  面屏  防护眼镜  铺巾  牙科调药盘  咬 合 量 规 （ Willis gauges）  使用清洗剂和水进行清洗 就足够了，某些特殊情况可 使用热力消毒和热水  处理后，器械应同中度危 险性器械一样储存以防污染 器械清洗 消毒前清洗可通过： 手工清洗 应使用长柄刷清除污物，并且使用厚手套，佩戴防护眼镜。用于手动清洗的清洁刷必须清洗、 115牙科诊疗中的器械处理 漂洗，然后储存干燥，并定期高压灭菌（见手工清洗方法的一节）。 超声波清洗 带有篮子的超声波清洗器是首选（参见超声波清洗部分）。清洁器应使用清洗液，并应在每 次诊疗后和严重污染时丢弃。一旦清洗循环开始，就不应中断，不应中途添加更多的器械。 洗消一体机 这是最有效的清洗方法，应遵循制造商的指示。（详情请参阅器械清洗部分）。 器械灭菌 压力蒸汽灭菌是所有牙科器械灭菌的首选方法。理想情况下，可以送至SSD完成。有时患者 的快速周转将需要快速灭菌，在这种情况下，可用便携式桌面蒸汽灭菌器（卡式锅）（见表 17）。 干热灭菌和化学消毒剂不推荐用于牙科器械和设备的常规灭菌。紫外线和沸水不得用于器械 灭菌。 116 参考文献 DISINFECTION & STERILIZATION  ANSI/AAMI ST79: 2010 & A1:2010 – Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance inhealth care facilities. Arlington, VA, Association for the Advancement of Medical Instrumentation.  ANSI/AAMI ST40–Table top dry heat (heated air) sterilization and sterility assurance in health care facilities. Arlington, VA, Association for the Advancement of Medical Instrumentation; 2004.  ASEAN guidelines for disinfection and sterilisation of instruments in health care facilities. Asia Pacific Societyof Infection Control, 2010. Available from: http://apsic.info/documents/The-ASEAN-Guidelines-for-Disinfection-and-Sterilisation-of-Instru ments-in-Health-Care-Facilities.pdf [Accessed 20 August 2015].  Huys, J. Sterilization of Medical Supplies by Steam. Volume 1 – General Theory, 2nd edition. Renkum: HeartConsultancy, 2004  Australian/New Zealand guidelines. Disinfection & sterilization infection control guidelines. Centre for Healthcarerelated Infection Surveillance and Prevention (CHRISP), 2006. Available from: www.health.qld.gov.au/chrisp/[accessed 20 August 2015].  Guidance document for reprocessing audit tool. British Colombia Ministry of Health, 2012.  Best practice guidelines for cleaning, disinfection and sterilization of critical and semi-critical medical devices.British Colombia Ministry of Health, 2012.  Bradley C. Physical and chemical disinfection. In: Fraise AP, Bradley C, eds. Ayliffe’s control of healthcare -associated infection, 3rd. ed. London, Hodder Arnold, 2009:88-106.  Canadian Guideline: Best practice guidelines for cleaning, disinfection and sterilization of critical and semicriticalmedical devices. British Colombia: Ministry of Health, 2011.  Guideline for Disinfection and Sterilization in healthcare facilities, 2008. Atlanta, Centers for DiseaseControl and Prevention, 2008. http://www.cdc.gov/hicpac/pdf/guidelines/Disinfection_Nov_2008.pdf[Accessed 20 August 2015].  Management of care equipment policy and procedure – standard infection control policy. Edinburgh, HealthProtection Scotland, 2007.  Hoffman P, Bradley C, Ayliffe GAJ . Disinfection in Healthcare. 3rd ed. Oxford, Blackwell Publishing, 2005.  Sterilization, disinfection and cleaning of medical equipment: guidance on decontamination from theMicrobiology Advisory Committee (the MAC manual). 3rd ed. Part 1. Principles. .London, Medicines andHealthcare Regulatory Agency, 2010.  Best practices for cleaning, disinfection and sterilization of medical equipment/devices in all health caresettings. Ontario, Provincial Infectious Diseases Advisory Committee, 2010. 参考文献 117 参考文献  Sterilization manual for health centres. Washington, DC, Pan American Health Organization, 2009.  Rutala WA, Weber DJ. How to assess risk of disease transmission to patients when there is a failure tofollow recommended disinfection and sterilization guidelines Infection Control & Hospital Epidemiology2007; 28:146-155.  SHEA Guideline. Guideline for disinfection and sterilization of prion-contaminated medical instruments.Infection Control & Hospital Epidemiology 2010; 31:107-115.Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities 116  Spaulding EH . Chemical disinfection of medical and surgical materials . In: Lawrence CA ,Block SS, eds. Disinfection, sterilization and preservation. Philadelphia, Lea & Febiger, 1968;517-531.  Recommended practices for sterilization in the perioperative setting. In: Standards, recommended practices,and guidelines. Denver, Association of Perioperative Registered Nurses 2010.  UK Health Estates. Health technical memorandum (HTM 2030). Washer-disinfectors. Part 1 Designconsiderations; Part 2 Operational management; Part 3 Validation and verification. London, The StationeryOffice, 2007.  Device bulletin: The purchase, operation and maintenance of benchtop steam sterilizers. London, UK MedicalDevices Agency, 1996 (MDA DB 9605).  The validation and periodic testing of benchtop vacuum steam sterilisers. London, UK Medical DevicesAgency, 1998 (MDA DB 9804).  Sterilization, disinfection and cleaning of medical equipment: guidance on decontamination from theMicrobiology Advisory Committee (the MAC manual 3rd ed) Part 1 Principles. London, Medicines and Dirtyarea Products Regulatory Agency, 2010.  CFPP 01-01. Management and decontamination of surgical instruments. Part A: The formulation of localpolicies and choices. London, Department of Health, 2013.  CFPP 01-01 Management and decontamination of surgical instruments: Part B: Common elements. London,Department of Health, 2013.  CFPP 01-01. Management and decontamination of surgical instruments: Part E: Alternatives to steam for thesterilization of reusable medical devices. London: Department of Health, 2013.  UK Department of Health and Infection Prevention Society. Local self-assessment audit for assessingimplementation of HTM 01-05: ‘Decontamination in primary care dental practices’ and related infectionprevention and control issues. London, Department of Health, 2009.  Health technical memorandum 01-01: Decontamination of reusable medical devices. Part A: Managementand environment. London, Department of Health, 2007.  Choice framework for local policy and procedures 01-01. Management and decontamination of surgicalinstruments (medical devices) used in acute care. Part D: Washer-disinfectors. London, Department of Health,2013.  Choice framework for local policy and procedures 01-01: Decontamination of reusable medical devices. PartA: Management and environment. London, Department of Health, 2013. ISO STANDARDS  ISO 17665-1:2006 Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1: Requirements for thedevelopment, validation and routine control of a sterilization process for medical devices 卫生保健机构医疗器械的洗消与复处理 118  ISO/TS 17665-2:2009 Sterilization of health care products - Moist heat - Part 2: Guidance on theapplication of ISO 17665-1  ISO/TS 17665-3:2013 Sterilization of health care products - Moist heat - Part 3: Guidance on thedesignation of a medical device to a product family and processing category for steam sterilization  ISO/TS 16775:2014 Packaging for terminally sterilized medical devices - Guidance on the application ofISO 11607-1 and ISO 11607-2 Annex D, E, F and G will give you guidance to select the correct packagingsystem, there is also a checklist for storage, transport and distribution.  ISO 15883-1:2006 Washer-disinfectors - Part 1: General requirements, terms and definitions and tests  ISO 15883-2:2006 Washer-disinfectors - Part 2: Requirements and tests for washer-disinfectors employingthermal disinfection for surgical instruments, anaesthetic equipment, bowls, dishes, receivers, utensils,glassware, etc.  ISO 15883-4:2008 Washer-disinfectors - Part 4: Requirements and tests for washer-disinfectors employingchemical disinfection for thermolabile endoscopes  ISO/TS 15883-5:2005 Washer-disinfectors - Part 5: Test soils and methods for demonstrating cleaningefficacy STERILE SUPPLY DEPARTMENT  Standards and recommended practices for central decontamination units. Dublin, Ireland Health ServiceExecutive, 2011. (City of publication)  Scottish Health Planning Note 13. Part 2. Decontamination facilities: local decontamination units. HealthFacility Scotland, 2008. (City of publication)  Scottish Health Planning Note 13. Part 1. Decontamination facilities: central decontamination unit. HealthFacility Scotland, 2011.  Health service executive standards and recommended practices for central decontamination units. Nenagh,Ireland Health Service Executive, 2011.  HBN13, Health building note: sterile services department. Leeds: NHS Estates, 2004ENDOSCOPE DECONTAMINATION  ASGE –SHEA guidelines. Multisociety guidelines on reprocessing flexible GI endoscopes: 2011. InfectionControl & Hospital Epidemiology 2011;32:527-537.  Infection prevention and control guideline for flexible gastrointestinal endoscopy and flexible bronchoscopy.Ontario, Public Health Agency of Canada, 2010.  Hospital Infection Society Working Party Report. Decontamination of minimally invasive surgicalendoscopes and accessories. Journal of Hospital Infection 2000;45:263-277.  Hospital Infection Society Working Party Report. Rinse water for heat labile endoscopy equipment. Journalof Hospital Infection 2002;51:7-16.  Standards and recommended practices for endoscope reprocessing unit. Dublin, Ireland Health ServiceExecutive, 2011.  Kovaleva J et al. Transmission of infection by flexible gastrointestinal endoscopy and bronchoscopy.Clinical Microbiology Reviews 2013;26: 231-254. 119 参考文献  Health technical UK memorandum 01–06: Decontamination of flexible endoscopes. Use of an automaticendoscope reprocessor. London, Department of Health, 2010.  Willis C. Bacteria-free endoscopy rinse water–a realistic aim? Epidemiology and infection 2005; 134: 279–84.  Choice framework for local policy and procedures (CFPP) 01-06. Decontamination of flexible endoscopes:design and installation. London, Department of Health, 2013.  Choice framework for local policy and procedures 01-06. Decontamination of flexible endoscopes: testingmethods. London, Department of Health, 2013.  Choice framework for local policy and procedures 01-06. Decontamination of flexible endoscopes:validation and verification. London, Department of Health, 2013.  Choice framework for local policy and procedures 01-06. Decontamination of flexible endoscopes:validation and verification. London, Department of Health, 2013. DENTISTRY  Australian Dental Association guidelines for infection control, 2nd ed. St Leonards, Australian DentalAssociation, 2012.  Infection Control. Stirling, British Dental Association, 2013.  Cleaning of dental instruments: dental clinical guidance. Dundee, Scottish Dental Clinical EffectivenessProgramme, 2007.  Sterilization of dental instruments: dental clinical guidance. Dundee, Scottish Dental Clinical EffectivenessProgramme, 2011.117 Bibliography  Decontamination in primary care dental facilities: engineering manual. London, Department of Health,2012.  Decontamination in primary care dental facilities: policy, context and requirements manual. London,Department of Health, 2012.  Decontamination in primary care dental facilities: practical manual for dental practice staff. London,Department of Health, 2012.  Decontamination in primary care dental facilities: waste disposal. London, Department of Health, 2012.  Local self-assessment audit for assessing implementation of HTM 01- 05: decontamination in primary caredental practices and related infection prevention and control issues. London, Department of Health &Infection Prevention Society, 2009.  UK Health Technical Memorandum (HTM): 01-05: Decontamination in primary care dental practices. Leeds,Department of Health, 2013. 卫生保健机构医疗器械的洗消与复处理 120

| 1 Деконтаминация и повторная обработка медицинских изделий для учреждений здравоохранения | 2 Опубликовано Всемирной организацией Здравоохранения в 2016 Под названием Decontamination and reprocessing of medical devices for health-care facilities © Всемирная организация здравоохранения 2016 Всемирная организация здравоохранения предоставила разрешение на перевод и публикацию издания на русском языке Городской клинической больнице им. Е.О.Мухина Департамента здравоохранения города Москвы, которая несет полную ответственность за качество и достоверность перевода на русский язык. В случае любого несоответствия между английским и русским изданиями, оригинальное английское издание является обязательным и аутентичным изданием. Деконтаминация и повторная обработка медицинских изделий для учреждений здравоохранения © Городская клиническая больница им. Е.О.Мухина Департамента здравоохранения города Москвы 2022, Редактор П.А. Демидов | 3 Сокращения……………………………………………………………………………………………………. 9 Глоссарий терминов…………………………………………………………………………………………... 10 Введение………………………………………………………………………………………………………… 12 Благодарности………………………………………………………………………………………………….. 13 1. Общие аспекты стерилизации…………………………………………………………………………….. 14 1.1 Обеспечение качества…………………………………………………………………………………….. 14 Введение…………………………………………………………………………………………………….. 14 Основные элементы систем менеджмента качества……………………………………………………… 15 Что должно включать в себя обеспечение качества?.......................................................................... 15 Валидация………………………………………………………………………………………………….. 16 Оценка методов стерилизации…………………………………………………………………………… 16 Валидация процесса стерилизации………………………………………………………………………. 16 Валидация загрузок для стерилизаторов………………………………………………………………... 17 Компоненты валидации стерилизации…………………………………………………………………….. 18 Типы стерилизаторов и методы валидации……………………………………………………………….. 18 Валидация процесса стерилизации сухим теплом……………………………………………………….. 18 Валидация процесса стерилизации паром……………………………………………………………….. 18 Валидация стерилизации оксидом этилена (ETO)……………………………………………………….. 20 Валидация плазмы пероксида водорода………………………………………………………………….. 20 Краткое описание валидационных мероприятий всех машин……………………………………………. 20 Когда следует проводить валидацию стерилизации?............................................................................ 21 1.2 Управление рисками при деконтаминации и стерилизации……………………………………… 21 1.3 Оценка рисков в службах стерилизации……………………………………………………………... 21 Медицинские изделия……………………………………………………………………………………… 21 Технологическое оборудование или машины…………………………………………………………….. 23 Контроль/тестовые процедуры и проверки……………………………………………………………….. 24 Техническое обслуживание………………………………………………………………………………… 25 Аудит………………………………………………………………………………………………………… 25 2. Штатное расписание в ЦСО………………………………………………………………………………. 26 2.1 Уровни знаний персонала………………………………………………………………………………… 26 Образования и тренировки…………………………………………………………………………………... 26 Базисный учебный план для ЦСО…………………………………………………………………………. 27 Промежуточный учебный план ЦСО……………………………………………………………………… 27 Продвинутая учебная программа ЦСО……………………………………………………………………. 28 Штатное расписание………………………………………………………………………………………….. 28 Рабочий процесс и рабочая среда…………………………………………………………………………… 29 3. Централизованное стерилизационное отделение (ЦСО)………………………………………………. 30 3.1 Введение…………………………………………………………………………………………………... 30 3.2 Структура отделения стерилизации……………………………………………………………………. 30 Преимущества и недостатки ЦСО………………………………………………………………………… 30 Компоновка ЦСО…………………………………………………………………………………………… 31 Меньшие специализированные стерилизационные подразделения……………………………………. 31 Содержание Деконтаминация и повторная обработка медицинских изделий для учреждений здравоохранения | 4 Десять правил для расположения ЦСО……………………………………………………….. 31 Планирование пространства…………………………………………………………………... 32 Размер ЦСО……………………………………………………………………………………… 32 Конструкция ЦСО………………………………………………………………………………. 33 Коммунальные услуги для ЦСО……………………………………………………………… 33 Качество воздуха для сушки…………………………………………………………………… 33 Качество воды для очистки и стерилизации…………………………………………………. 33 Качество воды…………………………………………………………………………………… 34 Качество воды для паровых стерилизаторов………………………………………………….. 34 Среда ЦСО……………………………………………………………………………………… 35 Поверхности……………………………………………………………………………………... 35 Потолки…………………………………………………………………………………………... 35 Стены…………………………………………………………………………………………….. 35 Полы……………………………………………………………………………………………… 35 Вентиляция………………………………………………………………………………………. 35 Влажность………………………………………………………………………………………... 36 Температура окружающей среды………………………………………………………………. 36 Конкретные области в рамках ЦСО………………………………………………………….. 36 Вход и коридоры………………………………………………………………………………… 37 Раздевалки для персонала………………………………………………………………………. 37 Зоны смены спецодежды……………………………………………………………………….. 37 Оборудование…………………………………………………………………………………….. 37 Грязная Зона……………………………………………………………………………………... 37 Зона очистки тележки……………………………………………………………………………. 37 Оборудование для очистки (обработки)………………………………………………………... 38 Зона подготовки и упаковки…………………………………………………………………... 38 Общее оборудование, необходимое для зоны инспекции и упаковки………………………. 38 Зона стерилизации………………………………………………………………………………. 39 Хранение простерилизованных материалов………………………………………………… 39 Стерильное хранение в месте использования………………………………………………… 39 Зона стерилизации в специальных блоках………………………………………………… 40 Очистка окружающей среды в ЦСО…………………………………………………………. 40 Процедура……………………………………………………………………………………… 41 Гигиена труда и безопасность………………………………………………………………….. 41 Дресс-код ЦСО…………………………………………………………………………………... 42 Гигиена рук……………………………………………………………………………………… 42 Надлежащее использование защитных устройств……………………………………………. 42 Безопасное обращение с острыми предметами и утилизация отходов…………………….. 43 Здоровье персонала……………………………………………………………………………... 43 4. Очистка медицинских изделий………………………………………………………………. 44 4.1 Почему все медицинские приборы должны быть тщательно очищены перед обработкой?........................................................................................................................................ 44 4.2 Подготовка устройств к обеззараживанию в местах их применения………………… 44 4.3 Фундаментальная роль очистки…………………………………………………………... 45 Что такое очистка?............................................................................................................... 46 Последствия не демонтажа и очистки устройств…………………………..………………… 46 Факторы, влияющие на очистку……………………………………………………………….. 46 4.4 Чистящие средства…………………………………………………………………………... 47 Свойства, связанные с идеальными чистящими средствами………………………………… 47 Подбор чистящих средств………………………………………………………………………. 47 Ферментативные (протеолитические) очистители………………………………………… 47 Чистящие средства (детергенты)…………………………………………………………….. 47 Приготовление моющих растворов……………………………………...…………………… 48 Смазочные материалы………………………………………………………………………… 49 | 5 4.5 Методы очистки…………………………………………………………………………………... 49 Ручная очистка…………………………………………………………………………………….. 49 Валидация…………………………………………………………………………………………... 49 Метод погружения…………………………………………………………………………………. 49 Метод без погружения…………………………………………………………………………….. 50 Промывка…………………………………………………………………………………………… 50 Сушка………………………………………………………………………………………………… 50 Уход за чистящими инструментами……………………………………………………………... 50 4.6 Механическая очистка…………………………………………………………………………... 50 Ультразвуковые очистители………………………………………………………………………... 51 Требования…………………………………………………………………………………………. 51 Процесс валидации………………………………………………………………………………… 51 Автоматические моечные машины………………………………………………………………… 51 Рекомендации……………………………………………………………………………………… 52 Мойки тележек………………………………………………………………………………………... 52 Проверка очистки и контроль качества…………………………………………………………….. 52 Очищающее действие………………………………………………………………………………... 52 4.7 Подготовка медицинских изделий к очистке………………………………………………… 53 Основные рекомендации…………………………………………………………………………… 53 Что делать и чего не делать при очистке………………………………………………………….. 53 5. Подготовка и упаковка для обработки…………………………………………………………. 54 5.1 Введение…………………………………………………………………………………………. 54 5.2 Проверка………………………………………………………………………………………… 54 Зона контроля после очистки и функциональных испытаний…………………………………. 54 Оборудование……………………………………………………………………………………… 55 Рекомендуемая практика……………………………………………………………………………. 55 Проверка и функциональное тестирование (после очистки)……………………………………... 55 Размещение устройств в хирургических корзинах……………………………………………….. 56 5.3 Сборка……………………………………………………………………………………………… 56 Пространство для сборки медицинских изделий………………………………………………… 56 5.4 Упаковочный и оберточный материал……………………………………………………….. 57 Общие принципы упаковки………………………………………………………………………… 57 Требования к системам упаковки………………………………………………………………….. 58 Упаковочные материалы…………………………………………………………………………. 58 Требования к упаковочному материалу………………………………………………………….. 59 Виды упаковочного материала……………………………………………………………………. 59 Выбор упаковочного материала…………………………………………………………………. 60 Рекомендации по упаковочному материалу…………………………………………………….. 61 Методы упаковки………………………………………………………………………………….. 61 Способ упаковки посылкой………………………………………………………………………. 64 Способ упаковки конвертом……………………………………………………………………… 65 Запечатывание упаковок и пакетов………………………………………………………………. 66 Необходимое оборудование……………………………………………………………………… 66 Термозапаивающие машины……………………………………………………………………… 66 Герметизация, индикаторы и маркировка………………………………………………………. 67 Конкретные инструкции по упаковке для низкотемпературных процессов………………. 68 ETO…………………………………………………………………………………………………. 68 Плазма перекиси водорода………………………………………………………………………... 68 Надуксусная кислота………………………………………………………………………………. 68 Маркировка…………………………………………………………………………………………. 68 Мониторинг и контроль во время маркировки…………………………………………………… 69 Техническое обслуживание упаковочных систем……………………………………………… 69 Деконтаминация и повторная обработка медицинских изделий для учреждений здравоохранения | 6 6. Химические дезинфицирующие средства………………………………………………………... 70 6.1 Введение…………………………………………………………………………………………... 70 6.2 Идеальное дезинфицирующее средство………………………………………………………. 70 Факторы, влияющие на эффективность процесса дезинфекции………………………………. 70 Виды широко используемых химических дезинфицирующих средств………………………. 71 Ортофталевый альдегид………………………………………………………………………….. 71 Глутаровый альдегид…………………………………………………………………………….. 72 Формальдегид……………………………………………………………………………………… 73 Надуксусная кислота………………………………………………………………………………. 73 Перекись водорода………………………………………………………………………………… 74 Соединения на основе хлора……………………………………………………………………… 75 Алкоголь……………………………………………………………………………………………. 76 Диоксид хлора……………………………………………………………………………………… 77 6.3 Использование химических дезинфицирующих средств – безопасность медицинских работников………………………………………………………………………………………………. 78 Антимикробная активность и краткое описание свойств дезинфицирующих средств……….. 80 7. Деконтаминация эндоскопов………………………………………………………………………. 81 7.1 Типы эндоскопов…………………………………………………………………………………. 81 Жесткие эндоскопы…………………………………………………………………………………… 81 Гибкие эндоскопы…………………………………………………………………………………….. 82 Тип процедуры……………………………………………………………………………...………… 82 7.2 Установки для деконтаминации………………………………………………………………... 83 Деконтаминация жестких эндоскопов………………………………………………………………. 83 Деконтаминация гибких эндоскопов………………………………………………………………... 83 Прикроватная процедура (первичная очистка)……………………………………………………. 84 Испытание на герметичность………………………………………………………………………. 84 Ручная очистка………………………………………………………………………………………. 85 Промывка (первая)…………………………………………………………………………………... 85 Дезинфекция…………………………………………………………………………………………. 85 Промывка (вторая)…………………………………………………………………………………... 86 Сушка………………………………………………………………………………………………… 86 Хранение эндоскопа………………………………………………………………………………… 86 Автоматизированные репроцессоры эндоскопов (AER)…………………………………………….. 86 Аксессуары……………………………………………………………………………………………... 86 8. Стерилизация многоразовых медицинских изделий…………………………………………… 88 8.1 Процесс стерилизации…………………………………………………………………………… 88 Совместимость устройств……………………………………………………………………………. 89 8.2 Стерилизация паром…………………………………………………………………………….. 89 Типы паровых стерилизаторов……………………………………………………………………. 89 Превакуумные стерилизаторы……………………………………………………………………… 89 Стерилизаторы паровой пульсации………………………………………………………………… 89 Гравитационные стерилизаторы……………………………………………………………………. 89 Методы стерилизации паром………………………………………………………………………… 89 Пористые и непористые циклы/загрузки………………………………………………………….. 90 Контроль цикла стерилизации……………………………………………………………………….. 90 Химические индикаторы для стерилизации……………………………………………………… 90 Загрузка……………………………………………………………………………………………….. 91 Разгрузка……………………………………………………………………………………………… 91 Охлаждение загрузки……………………………………………………………………………….. 92 Устранение неполадок–проблемы с влажной упаковкой………………………………………… 92 8.3 Система стерилизации паром немедленного использования (IUSS) (стерилизация “вспышкой”)………………………………………………………………………………….…………. 92 Что такое IUSS?.......................................................................................................................... 92 Показания к применению IUSS…………………………………………………………………… 92 IUSS против предварительной упаковки…………………………………………………………... 92 | 7 Рекомендации IUSS…………………………………………………………………………………. 93 Минимизация стерилизации IUSS…………………………………………………………………. 93 8.4 Настольные стерилизаторы…………………………………………………………………….. 93 8.5 Настольные стерилизаторы с кассетной камерой…………………………………………… 94 Загрузка настольного стерилизатора………………………………………………………………. 95 Разгрузка настольного стерилизатора……………………………………………………………… 96 8.6 Химические (низкотемпературные) методы стерилизации………………………………… 96 Окись этилена (ETO)…………………………………………………………………………………. 97 Пероксид водорода газ (плазма)…………………………………………………………………….. 97 Только озон или перекись водорода и озоновый газ……………………………………………… 97 Формальдегидный газ или низкотемпературный паровой формальдегид……………………….. 97 Жидкостная химическая стерилизация……………………………………………………………... 97 Стерилизационный аудит……………………………………………………………………………. 103 9. Повторное использование одноразовых медицинских изделий………………………………. 107 9.1 Введение……………………………………………………………………………………………. 107 9.2 Вопросы безопасности……………………………………………………………………………. 107 9.3 Использование у одного пациента……………………………………………………………… 108 9.4 Риски повторного использования……………………………………………………………… 108 9.5 Руководящие документы по переработке предметов одноразового использования…….. 109 Краткое изложение рекомендаций по обработке предметов одноразового использования……. 109 10. Транспортировка медицинских изделий в отделение обработки обеззараживания и обратно…………………………………………………………………………………………………... 110 10.1 Введение………………………………………………………………………………………….. 110 10.2 Обращение и транспортировка загрязненных устройств………………………………… 110 Внешний/автомобильный транспорт………………………………………………………………. 111 11. Обработка инструментов в стоматологической практике…………………………………… 112 11.1 Введение………………………………………………………………………………………….. 112 11.2 Здоровье персонала…………………………………………………………………………….. 112 11.3 Обеззараживание стоматологического оборудования…………………………………….. 113 11.4 Очистка инструментов………………………………………………………………………… 114 Ручная очистка………………………………………………………………………………………. 114 Ультразвуковая очистка…………………………………………………………………………….. 114 Моюще-дезинфицирующие машины……………………………………………………………….. 114 Стерилизация инструментов………………………………………………………………………… 114 12. Библиография………………………………………………………………………………………. 115 12.1 Дезинфекция и стерилизация…………………………………………………………………. 115 12.2 Стандарты ИСО………………………………………………………………………………… 116 12.3 Отделение стерилизации………………………………………………………………………. 117 12.4 Обеззараживание эндоскопов…………………………………………………………………. 117 12.5 Стоматология…………………………………………………………………………………… 117 Рисунки Рисунок 1. Цикл деконтаминации…………………………………………………………………. 14 Рисунок 2. Цикл Деминга “Планируй-Делай-Проверяй-Действуй”…………………………….. 21 Рисунок 3. Пример оценки риска для моюще-дезинфицирующих машин……………………… 24 Рисунок 4. Пример кадровой структуры в ЦСО…………………………………………………... 29 Рисунок 5. Пример оценки пространства на основе количества хирургических операций…… 32 Рисунок 6. Пример компоновки ЦСО*……………………………………………………………. 36 Рисунок 7. Пример однокомнатной планировки стоматологии…………………………………. 40 Рисунок 8. Последовательность мероприятий по очистке: от места использования до осмотра………………………………………………………………………………….. 44 Рисунок 9. Пример подготовленного лотка с хирургическими инструментами, готовыми к транспортировке в ЦСО……………………………………………………………….. 45 Рисунок 10. Подготовка моющих средств, используя точное измерение воды и концентрированного моющего средства для разбавления………………………….. 48 Деконтаминация и повторная обработка медицинских изделий для учреждений здравоохранения | 8 Рисунок 11. Круг очистки: все факторы имеют важное значение………………………………….. 52 Рисунок 12. Сборка и упаковка с компьютеризированной прослеживаемостью………………….. 54 Рисунок 13. Проверка очищенных медицинских изделий*…………………………………………. 55 Рисунок 14. Пример проверки просвета полого изделия……………………………………………. 56 Рисунок 15. Пример сборки набора для инструментов*…………………………………………….. 57 Рисунок 16. Пример метода упаковки посылкой…………………………………………………….. 64 Рисунок 17. Пример метода упаковки конвертом…………………………………………………… 65 Рисунок 18. Пример термозапаивающей рабочей станции…………………………………………. 67 Рисунок 19. Нисходящий порядок устойчивости к бактерицидной активности химических дезинфицирующих средств против различных микроорганизмов…………………… 79 Рисунок 20. Пример жесткого эндоскопа…………………………………………………………….. 81 Рисунок 21. Пример гибкого эндоскопа……………………………………………………………… 82 Рисунок 22. Пример эндоскопа с печатью производителя, удостоверяющей, что он может быть простерилизован паром………………………………………………………………….. 82 Рисунок 23. Анатомия эндоскопа показывающая каналы, которые требуют очистки и проникновения дезинфицирующих средств…………………………………………… 83 Рисунок 24. Пример ирригационного устройства…………………………………………………… 84 Рисунок 25. Пример ирригационного устройства…………………………………………………… 85 Рисунок 26. Примеры настольных стерилизаторов………………………………………………….. 94 Рисунок 27. Пример кассетного настольного парового стерилизатора……………………………. 94 Рисунок 28. Пример работы настольного стерилизатора…………………………………………… 95 Рисунок 29. Загрузка настольного стерилизатора…………………………………………………… 96 Рисунок 30. Международный символ для одноразовых медицинских изделий…………………… 108 Рисунок 31. Система тележек для транспортировки стерильных наборов………………………… 111 Рисунок 32. Зона стоматологической хирургии……………………………………………………... 112 Таблицы Таблица 1. Уровень деконтаминации………………………………………………………………...... 22 Таблица 2. Политика для обеззараживания медицинских изделий многоразового использования оборудования по классификации Сполдинга…………………………………………….. 22 Таблица 3. Установление метода, который будет использоваться……………………………….... 23 Таблица 4. Резюме процессов деконтаминации и измерений для проверки достоверности их приложения…………………………………………………………………………………. 24 Таблица 5. Требования к образованию и квалификации…………………………………………….. 27 Таблица 6. Показания к применению СИЗ в ЦСО……………………………………………………. 42 Таблица 7 Различные типы доступных упаковочных систем и их надлежащее использование в стерилизации……………………………………………………………………………….. 62 Таблица 8 Некоторые примеры устройств и первичных упаковочных систем, которые могут быть использованы*……………………………………………………………………….. 63 Таблица 9. Химические дезинфицирующие средства*………………………………………………. 71 Таблица 10. Использование хлора и рекомендуемое процентное содержание раствора…………… 78 Таблица 11. Резюме противомикробной активности широко используемых дезинфицирующих средств и их рекомендуемые концентрации и свойства………………………………… 80 Таблица 12. Виды эндоскопических процедур………………………………………………………… 82 Таблица 13. Этапы обработки гибких эндоскопов…………………………………………………….. 84 Таблица 14. Ручное управление физическими параметрами паровой стерилизации……………….. 90 Таблица 15. Типы химических индикаторов…………………………………………………………… 91 Таблица 16. Доступные в настоящее время варианты стерилизации: показания к применению, требования к мониторингу, преимущества и недостатки………………………………. 98 Таблица 17. Доступные в настоящее время варианты стерилизации: показания к применению, требования к мониторингу, преимущества и недостатки………………………………. 113 | 9 ABHR спиртовое растирание рук AER автоматизированный репроцессор эндоскопа AS Австралийский стандарт CFU колониеобразующие единицы CDC Центры по контролю и профилактике заболеваний CHA Канадская ассоциация здравоохранения CHRISP Центр по надзору и профилактике инфекций, связанных со здравоохранением CMS Центральные производственные стандарты SSD Централизованное стерилизационное отделение EN Европейская норма ERCP эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография ETO окись этилена FDA Управление по контролю за продуктами и лекарствами GMP Надлежащая производственная практика HBN Записка по укреплению здоровья HEPA высокоэффективное поглощение твердых частиц HIV вирус иммунодефицита человека IAP Инспекция, сборка и упаковка IQ Качество установки ISO Международная организация по стандартизации IUS немедленное использование пара (стерилизация) NaDCC дихлоризоциануровая кислота OH&S Охрана труда и техника безопасности ОPА Ортофталевый альдегид OQ квалификация в эксплуатации PAHO Панамериканская организация здравоохранения PHC Центры первичной медико-санитарной помощи PPE Средства индивидуальной защиты PPM частей на миллион PQ квалификация процесса PSBS предварительно сформированная стерильная барьерная система PVC поливинилхлорид QA оценка качества RMD повторно используемые медицинские изделия RO обратный осмос RSUD перерабатываемое одноразовое устройство SAL уровень достижения стерильности SOP стандартные операционные процедуры SSD отделение стерилизации SUD одноразовое изделие SWOT сильные и слабые стороны, возможности и угрозы (анализ) TSSU стерилизационная в оперблоке WHO Всемирная Организация Здравоохранения Аббревиатуры Деконтаминация и повторная обработка медицинских изделий для учреждений здравоохранения | 10 Растирание рук на спиртовой основе: Жидкий, гелевый или пенообразный состав спирта (например, этанол, изопропанол), который используется для уменьшения количества микроорганизмов на руках в клинических ситуациях, когда загрязнённые руки не видны. Они содержат смягчающие средства для уменьшения раздражения кожи и менее трудоемки в использовании по сравнению с мытьем рук. Оценка (или аудит): Всесторонний обзор практики обработки с целью выявления пробелов в соответствии со стандартами наилучшей практики. Автоклав или стерилизатор - это устройство, используемое для стерилизации оборудования и расходных материалов путем воздействия на них высокого давления и пара при температуре 121 ° С или выше. Для целей настоящего документа термин "автоклав" относится к крупному промышленному стерилизатору, используемому в центральном стерилизационном отделении. Автоматизированный репроцессор эндоскопа: Машина, предназначенная для помощи в очистке и дезинфекции эндоскопов. Биозагрязнения: Количество жизнеспособных организмов, которые загрязняют устройство. Биологический индикатор: Тест-системы, содержащие жизнеспособные бактериальные споры, обеспечивающие определенную устойчивость к процессу стерилизации. Химический индикатор: Тестовые системы, которые выявляют изменение одной или нескольких предопределенных переменных на основе химического или физического изменения, вызванного воздействием процесса, например изменением цвета. Очистка: Первый шаг, необходимый для физического удаления загрязнений посторонними материалами, например пылью, почвой. Он также удалит органические вещества, такие как кровь, выделения, выделения и микроорганизмы, чтобы подготовить медицинское устройство для дезинфекции или стерилизации. Контаминация: Загрязнение неодушевленных предметов или живого материала вредными, потенциально инфекционными или нежелательными веществами. Деконтаминация: Удаление загрязнений и патогенные микроорганизмов с предметов, чтобы они были безопасны в обращении, подлежали дальнейшей обработке, использованию или утилизации. (Руководство CDC по дезинфекции и стерилизации в учреждениях здравоохранения, 2008). Детергент: Моющее средство, которое увеличивает способность воды проникать в органические материалы и разрушать жиры и грязь. Моющие средства необходимы для эффективной очистки. Дезинфектант: Химическое средство, способное убивать большинство патогенных микроорганизмов в определенных условиях, но не обязательно бактериальные споры. Это вещество, которое рекомендуется применять для неживых поверхностей, убивает целый ряд микроорганизмов. Эквивалентное средство, которое убивает микроорганизмы, присутствующие на коже и слизистой оболочке, называется антисептиком. Дезинфекция: Процесс, направленный на снижение количества жизнеспособных микроорганизмов до менее вредного уровня. Этот процесс не может инактивировать бактериальные споры, прионы и некоторые вирусы. Диспергирование: Разрушение агрегатов грязи на мелкие частицы. Эмульгирование: Расщепление более крупных жировых шариков на более мелкие равномерно распределенные частицы. Инвазивная процедура: Любая процедура, которая прокалывает кожу или слизистую оболочку или входит в полость тела или орган. Это включает хирургическое проникновение в ткани, полости или органы. Глоссарий | 11 Медицинское устройство: Любой инструмент, устройство, прибор, материал или другое изделие, независимо от того, используется ли оно отдельно или в комбинации, предназначенное изготовителем для использования у людей с целью диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения - или компенсации - травмы или инвалидности. Мониторинг соответствия и эффективности: Процесс аудита, проводимого группой по профилактике и контролю инфекций или аналогичной группой с целью измерения уровня соответствия политике, изложенной в настоящем документе. В ходе аудита будут рассмотрены как окружающая среда, так и процессы, связанные с обеззараживанием оборудования в публичных медицинских учреждениях. Менеджерам будет предоставлена обратная связь для содействия соблюдению политики. Оригинальное устройство: Новое, неиспользуемое изделие однократного применения. Параметрический выпуск: Система выпуска, которая дает гарантию того, что продукт имеет требуемое качество, основанное на информации, собранной в процессе производства, и в соответствии с специфическими требованиями к качеству GMP, связанные с параметрическим выпуском. Прион: Небольшая белковая инфекционная единица, которая, по-видимому, вызывает трансмиссивные губчатые энцефалопатии. Это редкие, фатальные нейродегенеративные расстройства, которые встречаются у самых разных животных, включая человека, и обладают высокой устойчивостью к дезинфекции и стерилизации. Обеспечение качества: Программа систематического мониторинга и оценки различных аспектов услуги, например деконтаминации для обеспечения соблюдения стандартов качества. Контроль качества: Система поддержания стандартов путем тестирования образца на соответствие определенной спецификации. Переработанное одноразовое устройство: Переработанное одноразовое устройство-это оригинальное устройство, которое ранее использовалось на пациенте и было подвергнуто дополнительной обработке и изготовлению с целью дополнительного одноразового использования на пациенте. Репроцессинг: Все шаги, необходимые для того, чтобы сделать загрязненное многоразовое медицинское устройство готовым к использованию по назначению. Эти шаги могут включать очистку, функциональное тестирование, упаковку, маркировку, дезинфекцию и стерилизацию. Омыление: Химический процесс, который производит мыло, как правило, из жиров, растворимых в воде. Изделие однократного применения: Устройство, предназначенное только для одного использования или на одном пациенте во время одной процедуры. Стерилизация: Валидированный процесс, используемый для освобождения объекта от жизнеспособных микроорганизмов, включая вирусы и бактериальные споры, но не прионы. Поверхностно-активное вещество: Агент, который увеличит проникновение загрязнений за счет снижения поверхностного натяжения. Суспензия: Поддержание нерастворимых частиц, взвешенных в воде. Валидация: Документированная процедура получения, протоколирования и интерпретации результатов, необходимых для установления этот процесс будет последовательно дезинфицировать и стерилизовать инструменты и другие медицинские приборы. Верификация: Подтверждение путем предоставления объективных доказательств того, что указанные требования были выполнены. Умягчение воды: Удаление катионов, присутствующих в жесткой воде. Смягченная вода более совместима с моющими средствами и продлевает срок службы сантехники и оборудования. Деконтаминация и повторная обработка медицинских изделий для учреждений здравоохранения | 12 Во всем мире сотни миллионов людей ежегодно страдают от предотвратимых инфекций в сфере здравоохранения (инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи, ИСМП). На детерминанты ИСМП влияет сложная комбинация пробелов в политике, инфраструктуре, организации и знаниях, дефектов в поведении медицинских работников и факторов, связанных с пациентами. Благодаря знаниям, передовой практике и совершенствованию инфраструктуры, профилактика инфекций и борьба с ними (Система профилактики инфекций) направлена на предотвращение вреда, причиняемого ИСМП пациентам и медицинским работникам. Стерилизация и обеззараживание инструментов и медицинских изделий играют очень важную роль в профилактике ИСМП. Действительно, дефектная стерилизация хирургических инструментов и дезинфекция многоразовых объектов, включая эндоскопические изделия, изделия для респираторной помощи и многоразовые изделия для гемодиализа, все еще происходят во многих условиях и приводят к ИСМП. Кроме того, во многих малообеспеченных условиях нецелесообразное повторное использование одноразовых медицинских устройств является обычной практикой, а процедуры очистки и обеззараживания этих устройств неадекватны и не стандартизированы. Процессы стерилизации и обеззараживания сложны, требуют специфической инфраструктура и оборудования включают в себя несколько этапов, которые должны быть правильными, начиная от сбора устройств, получения их подразделением, обработки, хранения и распределения их по всему объекту. Первостепенное значение имеют также процедуры контроля качества для оценки правильного функционирования оборудования. Наиболее распространенными ИСМП, вызванными вредной практикой повторного использования устройств или неадекватными процедурами стерилизации/деконтаминации, являются инфекция хирургической раны, гепатиты В и С, ВИЧ-инфекция, инфекции, связанные с мочевыми и сосудистыми катетерами, а также инфекции, связанные с ИВЛ. В связи с недавними угрозами, вызванными широко распространенными эпидемиями, и повышением осведомленности о распространении устойчивости к противомикробным препаратам несколько стран уделяют больше внимания и выделяют ресурсы на укрепление инфраструктуры контроля и предотвращения инфекций и совершенствование практики. В этом контексте данное руководство является очень важным инструментом для предоставления руководителям здравоохранения и медицинским работникам рекомендаций по необходимой инфраструктуре и стандартным процедурам эффективной стерилизации и обеззараживания медицинских изделий. Это издание руководства представляет собой тщательный пересмотр и обновление Руководства по стерилизации для медицинских центров, выпущенного Пан Американской организацией здравоохранения в 2009 году, и это является результатом тесного сотрудничества между глобальным подразделением по контрою и профилактике инфекций в Штаб- квартире Всемирной организации здравоохранения, Панамериканской организации здравоохранения и групп международных экспертов. Рабочая группа ВОЗ по деконтаминации и стерилизации В ответ на отсутствие руководящих указаний в области стерильных услуг, особенно для стран с низким и средним уровнем дохода, нынешнее руководство Панамериканской организации здравоохранения (ПАОЗ) было написано двумя очень знающими коллегами, докторами Сильвией I Акоста-Гнасс и Валеской де Андраде Стемплюк, которые неустанно работали над подготовкой рабочего документа для ПАОЗ/ВОЗ. Руководство было пересмотрено в тесном сотрудничестве с глобальным подразделением по профилактике и контролю инфекций штаб-квартиры Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для расширения сферы своей деятельности до глобального контекста в знак признания стран, где отделы стерильных служб (ЦСО) либо не существуют, либо не неадекватно управляются. Цель настоящего руководства - дать рекомендации по совершенствованию стандартов стерильных услуг в медицинских учреждениях по всему миру. В состав Рабочей группы входят международные эксперты в области обработки медицинских изделий, обладающие огромным опытом и знаниями, связанными с законодательством, процессами и результатами хорошо зарекомендовавших себя стерильных служб. Введение | 13 ВОЗ Бенедетта Аллегранци Координатор, Глобальное подразделение по профилактике инфекций и контролю за оказанием услуг и безопасностью, HIS, ВОЗ Женева; Швейцария Сергей Еремин Отделение пандемических и эпидемических заболеваний ВОЗ Женева; Швейцария Пилар Рамон Пардо Советник по устойчивости к противомикробным препаратам Инфекционные заболевания и анализ состояния здоровья Подразделение, PAHO/ВОЗ Валеска де Андраде Стемплюк Советник По инфекционному контролю Инфекционные заболевания и анализ состояния здоровья Подразделение, PAHO/ВОЗ Авторы первого издания Сильвия I Акоста-Гнасс Директор По Профилактике инфекций и борьбе с ними Отделение региональной медицины округа Риверсайд Центр, Риверсайд, Калифорния, США. Валеска де Андраде Стемплюк Советник По инфекционному контролю Инфекционные заболевания и анализ состояния здоровья Подразделение, ПАОЗ/ВОЗ Авторы второго издания Шахин Мехтар Председатель Африканской сети Инфекционного контроля Группа по профилактике инфекций и борьбе с ними, Отдел общественного здравоохранения Факультет медицины и медицинских наук Стелленбошский университет Кейптаун; Южная Африка Кристина Брэдли Заведующий лабораторией Больничная Инфекционная исследовательская лаборатория, Больница Королевы Елизаветы Бирмингема, Бирмингем; Великобритания Авторы второго издания и члены Рабочей группы Низам Дамани Старший преподаватель, Университет Квинса, Белфаст. Заместитель медицинского директора по Профилактике инфекций и борьбе с ними Южный фонд здравоохранения и социальной помощи Портадаун, Северная Ирландия; Великобритания Лиза Хубер Менеджер ЦСО Больница Андерсона, Мэривилл, Иллинойс; США Мариетт Юнгблут Эксперт по Стерильным Медицинским приборам Университетская больница Лейдена, Лейден; Нидерланды Уна Райан Менеджер стерильных служб (на пенсии) Дублин; Ирландская Республика Уэйн Спенсер Консультант по деконтаминации Spencer Nickson Ltd, Wistow; Великобритания Диана Трюдо Руководитель Операций по обработке Медицинских Изделий Providence Health-care, Ванкувер, Британская Колумбия; Канада Влатка Турчич Эпидемиолог, Медицинский факультет Загребского университета Специалист по гигиене здоровья, Институт гигиены Люблянского университета, Словения Заведующий клиническим отделением по стерилизации и мониторингу здоровья персонала Клиническая больница Центр Загреб Загреб; Хорватия Рецензенты Гита Мехта Независимый консультант. Безопасность пациентов и инфекционный контроль Главный редактор. Журнал безопасности пациентов и инфекционному контролю Индия. Бирте Оскарссон Директор ЦСО Отделение интенсивной и периоперационной помощи Университетская больница Сканеса, Швеция Робин Уильямс Сертификат Технологии стерилизации, бакалавр сестринского дела. Член Совета по исследованиям стерилизации Австралии, заведующая отделением медсестер ЦСО Logan Hospital Брисбейн. Квинсленд, Австралия. Благодарности Деконтаминация и повторная обработка медицинских изделий для учреждений здравоохранения Жизненный цикл деконтаминации каждый шаг которого заключается в следующем службы стерилизации: оценка рисков, обеспечение качества и очистка окружающей среды. Дальнейшие разделы будут посвящены конкретным аспектам Источник: Health Building Note 13 (HBN13), Department of Health, United Kingdom, 2004 ГАРАНТИЯ КАЧЕСТВА Вступление Каждый этап цикла стерилизации стерильного многоразового медицинского Ошибка на любом из этапов цикла де страданиям и поставить под угрозу жизнь пациентов и персонала. Очень важно иметь систему обеспечения качества (QA)/управления, которая обеспечивает основу для документирования и контроля. Решающее значение для обеспечения качества имеет валидация каждого этапа цикла обработки; учет ведется обычно до 5 лет, в зависимост каждой страны. Общие аспекты стерилизации Рисунок 1 Жи иллюстрирует характерные особенности обеззараживания, (рис. 1). Этот раздел опис стерильных услуг. имеет решающее значение для хорошего и безопасного использования изделия/инструмента во время хирургического вмешательства. контаминации может привести к огромным затратам, серьезным и от медико зненный цикл деконтаминации | 14 ывает три важные функции -правовых требований | 15 Основные элементы систем менеджмента качества Документация и ведение учета: все этапы цикла деконтаминации должны включать следующие аспекты:  Средства индивидуальной защиты (СИЗ) для следующих процедур (см. также раздел о СИЗ): – Очистка инструмента: непромокаемый халат, защита волосяного покрова, козырек, закрытая обувь, сверхпрочные перчатки – Осмотр, сборка, упаковка/упаковка: защита волосяного покрова, чистая безворсовая униформа – Зона стерилизации: чистая униформа, защита волосяного покрова, термостойкие перчатки, закрытая обувь  Мониторинг стерилизатора: использование биологических и химических индикаторов.  Критерии высвобождения стерильности продукта: параметрический выпуск для обеспечения того, чтобы обрабатываемое медицинское изделие соответствовало параметрам процесса валидации.  Ведение учета: все виды деятельности должны быть задокументированы и поддерживаться в течение необходимого (национального правового периода) периода времени.  Отслеживание и прослеживаемость изделий и процессов: ручная или компьютеризированная система отслеживания и слежения, позволяющая проследить путь от пациента обратно к процессу в случае отзыва медицинского изделия.  Хранение и транспортировка.  Профилактические процедуры технического обслуживания, графики и контракты.  Процедурные или материальные стандарты и политика изменения.  Профилактика инфекций и борьба с ними в деконтаминационном центре: – Гигиена рук – СИЗ – Дресс-код и личная гигиена – Безопасная утилизация острых изделий – Инциденты и отчетность – Управление отходами – Тестирование управления вентиляцией с использованием обнаружения движения воздуха – Экологическая очистка Охрана труда и техника безопасности (OH&S): политика и процедуры (см. Раздел о OH&S). Образование и профессиональная подготовка: внутренний и внешний персонал (см. раздел об образовании).  Умение считать, грамотность и ловкость необходимы для выполнения необходимых обязанностей.  Для содействия развитию персонала должны быть созданы эффективные и надлежащие программы профессиональной подготовки и оценки Управление рисками: обеспечивает оперативное выявление, расследование, оценку и документирование несоответствий, инцидентов и ошибок. Знание международных и европейских стандартов: актуальность для систем менеджмента качества  Международная организация по стандартизации (ISO): ISO 13485 (2003) относится к медицинским изделиям, системам менеджмента качества и требованиям для целей регулирования. Аудит: периодический аудит, при котором проводятся проверки процессов, процедур и персонала в отделе.  Аудит может быть детализирован и проведен руководителем департамента или независимым лицом в медицинском учреждении или местными государственными органами. Что должно включать в себя оценка качества (QA)?  QA включает в себя внедрение признанной системы QA.  Ресурсы и обучение.  Политика и процедуры.  Регулярное обслуживание и валидация оборудования для стерилизации и обеззараживания.  Отслеживание и прослеживаемость процесса и медицинских изделий от процесса обработки обратно к пациенту.  Требования к надлежащей производственной практике (GMP): Деконтаминация и повторная обработка медицинских изделий для учреждений здравоохранения | 16 – Защита от судебных разбирательств – Повышение доверия клиентов – Непрерывная оценка – Оценка рисков – Постоянная оценка и обработка рисков  Успешный сервис основан на понимании и сотрудничестве.  Позитивный процесс: – Позволяет видеть проблемы как вызовы, а не проблемы – Создает обучающую и поддерживающую роль, а не атмосферу вины Валидация Валидация обычно применяется к оборудованию или процедурам, используемым для обработки медицинских изделий. Каждый этап цикла деконтаминации потребует валидации в рамках программы контроля качества и будет рассмотрен в каждом из соответствующих разделов. Хотя принято считать, что не все централизованные стерилизационные отделения (ЦСО) смогут достичь таких высоких стандартов валидации, целью настоящего документа является передовая практика. Валидация процесса состоит в систематическом проведении процесса определенным образом с целью его совершенствования путем планирования: создания временных программ и контрольных списков, протоколов валидации с критериями принятия/отклонения, потребностей в ресурсах и анализа рисков. Оценка методов стерилизации Стандарты ISO 90011 (общее качество) и Европейская норма (EN) ISO 134852 (Система управления качеством) позволяют предприятию оценить свою систему и определить шаги по ее совершенствованию. В случае стерилизации уровень обеспечения стерилизации [SAL] 10-6 должен быть обеспечен таким образом, чтобы процесс стерилизации генерировал продукт или услугу в соответствии с его заранее определенной валидированной спецификацией и в соответствии с установленными качественными характеристиками. Примечание: Европейский стандарт EN 46001 19973 определяет, что медицинское изделие, признанное “стерильным”, должно достигать SAL 10-6 колониеобразующих единиц (КОЕ) при прохождении процесса валидации. Общее требование ISO 13485, Европейских центральных производственных стандартов (CMS) и Соединенных Штатов Америки (США) GMP и Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) - это использование валидированных процессов, как упоминалось выше. Валидация процесса стерилизации Процесс валидации состоит из проверки сертифицированным и четко документированным образом того, что процесс соответствует тем требованиям, для которых он был разработан. В случае стерилизации маркировка медицинского продукта словом “стерильный” допустима только в том случае, если был использован проверенный процесс стерилизации. Валидация должна состоять из следующих действий:  Квалификация установки (IQ)  Эксплуатационная квалификация (OQ)  Квалификация производительности или процесса (PQ)  Документация  Квалификация микробиологической эффективности (MPQ)  Отчет о валидации и сертификаты Таким образом, процесс стерилизации может документально продемонстрировать, что параметры температуры, времени и давления, достигаемые в течение всего процесса, находились в пределах проверенных параметров, определенных тремя последовательными успешными циклами. 1 EN ISO 9001:2008 Системы менеджмента качества. Требования 2 EN ISO 13485:2003 Системы менеджмента качества – соответствие нормативным требованиям для медицинских изделий 3 BS EN 46001:1997 Спецификация применения стандарта EN ISO 9001 к производству медицинских изделий 4 ISO/TS 11139: 2006 Стерилизация медицинских изделий - Словарь | 17 Квалификация установки (IQ): Это процесс получения и документирования доказательств того, что оборудование было предоставлено и установлено в соответствии с его спецификацией4. IQ заключается в проверке того, что оборудование было надлежащим образом установлено и безопасно для эксплуатации в соответствии со спецификациями производителя и стандартами, применяемыми в каждой стране. Необходимо предпринять следующие шаги:  Проверьте правильность установки соединений: вода, пар, электричество, сжатый воздух, вентиляция и т. д. Этот процесс проверяет, что различные параметры соответствуют спецификациям производителя и применимым правилам.  Проверьте правильность работы различных функций безопасности оборудования в соответствии со стандартами.  Убедитесь, что машина оснащена соответствующей технической документацией, т. е. планами установки, техническим/эксплуатационным руководством пользователя и т.д. Эксплуатационная квалификация (OQ): Процесс получения и документирования доказательств того, что установленное оборудование работает в заданных пределах при использовании в соответствии с его эксплуатационными процедурами4. Это заключается в проверке того, что различные измерительные и управляющие элементы стерилизатора функционируют правильно и в пределах диапазонов, указанных изготовителем. Кроме того, он направлен на проверку того, что распределение температуры в камере является равномерным и находится в пределах параметров, установленных национальными стандартами. Для достижения этой цели следует предпринять следующие шаги для стерилизатора с предварительным вакуумированием:  Калибровка элементов регулирования и управления  Выполните цикл с вакуумным тестом  Выполните цикл с тестом Боуи-Дика  Провести три термометрических испытания в пустой камере с целью получения температурного профиля во всех точках камеры Для стерилизатора с гравитационным способом удаления воздуха:  Калибровка элементов регулирования и управления  Провести три термометрических испытания в пустой камере с целью получения температурного профиля во всех точках камеры Примечание: Это решающий этап тонкой настройки процесса, в ходе которого его надежность должны быть продемонстрированы при столкновении с худшим сценарием. Квалификация производительности (PQ): Процесс получения и документирования доказательств того, что оборудование, установленное и эксплуатируемое в соответствии с эксплуатационными процедурами, последовательно работает в соответствии с заранее определенными критериями и тем самым дает продукт, соответствующий его спецификациям. Примечание: На этом заключительном этапе исследуется воспроизводимость процесса, точная подготовка и квалификация его операторов, включая рабочие инструкции, которые являются окончательными и вводятся в действие. Качество процесса подтверждается проведением трех термометрических испытаний для каждого типа нагрузки и получение температурного профиля во всех точках для каждой из них. Валидация загрузок для стерилизаторов Важно проверять процесс на всех этапах (особенно там, где может произойти загрязнение). Они включают очистку, осмотр, упаковку и упаковку, а также загрузку и выгрузку медицинских изделий. Эти параметры подтверждаются PQ, и документация по критериям оценки должна быть проверена пользователем. Техника и материалы Документированные доказательства способствуют высокой степени безопасности процесса, в ходе которого следует учитывать следующие аспекты: 4 ISO/TS 11139: 2006 Стерилизация медицинских изделий - Словарь Деконтаминация и повторная обработка медицинских изделий для учреждений здравоохранения | 18  Положение изделий внутри загрузки  Упаковка загрузки  Выбранный цикл  Как разгрузить  Повторение три раза Компоненты валидации стерилизации Аудит Этот процесс предназначен для демонстрации, документирования и подтверждения того, что оборудование соответствует техническим характеристикам в соответствии с его конкретной конструкцией и техническими характеристиками после его установки в месте использования. Сертификация для работы Этот процесс демонстрирует, что обзор оборудования подтвердил его способность производить приемлемые продукты при эксплуатации в соответствии со спецификациями процесса. Необходимо будет продемонстрировать следующее:  Сертификация оборудования  Проверка эффективности оборудования  Мониторинг режима работы оборудования  Валидация, если обнаружено изменение в обычном процессе Виды стерилизаторов и методы валидации Валидация процесса стерилизации сухим теплом Убедитесь, что стерилизация сухим теплом является адекватной, безопасной и эффективной. Процесс валидации для демонстрации доказательств стерилизации сухим теплом гарантирует, что это всегда выполняется одним и тем же способом и с одинаковым качеством. Цель состоит в том, чтобы гарантировать заранее установленные параметры стерилизации с помощью сухого тепла. Техника и материалы Валидация этого процесса заключается в выполнении пользователем минимальных этапов и критериев оценки. Кроме того, документированные доказательства способствуют высокой степени безопасности этого процесса, в ходе которого следует учитывать следующие аспекты:  Качество оборудования: электроустановки (напряжение), конструкция, размеры и вентиляция должны быть подтверждены.  OQ: подтверждение того, что все компоненты оборудования функционируют в соответствии с руководством по эксплуатации и инструкциями по техническому обслуживанию. Аналогичным образом, должен быть составлен отчет о замене наиболее распространенных деталей и выполненном техническом обслуживании.  PQ: проверка установленных физических параметров, типов упаковки, типов загрузок и их регистрация, типы материалов (количество и объем), расположение материалов внутри камеры и ее вместимость, а также надлежащее использование зарегистрированных химических индикаторов. Валидация процесса стерилизации паром Стерилизация влажным теплом должна быть подтверждена, чтобы гарантировать безопасность, адаптацию и эффективность процесса. Процесс валидации для демонстрации доказательств стерилизации влажным теплом гарантирует, что это всегда выполняется одним и тем же способом и с одинаковым качеством. Цель состоит в том, чтобы гарантировать заранее установленное параметры стерилизации с помощью влажного тепла. Все эти проверки могут быть определены IQ, OQ и PQ, как описано выше. IQ: это заключается в проверке того, что оборудование было надлежащим образом установлено и безопасно для эксплуатации в соответствии со спецификациями производителя и стандартами, применяемыми в каждой стране. Необходимо предпринять следующие шаги: | 19  Проверьте правильность установки соединений: вода, пар, электричество, сжатый воздух, вентиляция и т. д. Этот процесс проверяет, что различные параметры соответствуют спецификациям производителя и применимым правилам.  Проверьте правильность работы различных функций безопасности оборудования в соответствии с опубликованными стандартами.  Убедитесь, что машина оснащена соответствующей технической документацией, т. е. планами установки, техническим/эксплуатационным руководством пользователя и т.д. OQ: Это заключается в проверке того, что различные измерительные и управляющие элементы стерилизатора функционируют правильно и в пределах диапазонов, указанных изготовителем. Кроме того, она направлена на то, чтобы проверить, что распределение температуры в камере равномерное и находится в пределах параметров, установленных национальными стандартами. Для достижения этой цели следует предпринять следующие шаги для стерилизатора с предварительным вакуумированием:  Калибровка элементов регулирования и управления  Выполните цикл с вакуумным тестом.  Выполните цикл с тестом Боуи-Дика  Провести три термометрических испытания в пустой камере с целью получения температурного профиля во всех точках камеры Для гравитационного стерилизатора  Калибровка элементов регулирования и управления  Провести три термометрических испытания в пустой камере с целью получения температурного профиля во всех точках камеры PQ: Эта процедура документирует и проверяет, что параметры температуры, давления и летальности, достигаемые в загрузке на протяжении всего процесса стерилизации, соответствуют критериям, определенным национальными стандартами. Качество процесса демонстрируется проведением трех термометрических испытаний для каждого типа загрузки и получением температурного профиля во всех точках для каждого из них. Техника и материалы Эта валидация должна проводиться путем подтверждения качества следующих элементов:  Окружающая среда. Установки должны быть проверены. Физическая область включает в себя саму конструкцию, размеры климат - контроля и установленные сети подачи пара и сжатого воздуха. Что касается гидравлической установки, то следует отметить жесткость воды. Что касается электроустановок, то следует соблюдать напряжение, устройства защиты, установку к самому источнику и качество пара.  Оборудование: Конструкция для установки автоклава должна быть подтверждена, включая его физическую адаптацию, интеграцию и вентиляцию вблизи дверей автоклава, а также минимальные расстояния между стенами и оборудованием для облегчения технического обслуживания.  OQ. Следует подтвердить наличие руководства по эксплуатации, а также реестра наиболее часто заменяемых деталей, информации, зарегистрированной технической службой, и ваучера, удостоверяющего эксплуатацию оборудования.  PQ. Это должно быть оценено путем оценки эффективности и результативности. Должны быть подтверждены установленные физические параметры, типы упаковки, типы загрузок и их реестры, типы материалов (количество и объем), расположение материалов внутри камеры и ее вместимость, а также адекватное использование реестров биологических и химических показателей. В стерилизаторах с предварительным вакуумированием три цикла должны быть проверены с помощью теста Боуи-Дика, а затем три полных цикла с биологическим и химическим контролем в течение трех последовательных дней и с нагрузками. В гравитационных стерилизаторах испытание следует проводить с пустой камерой. Частая проблема заключается в том, что профилактическое обслуживание машин не проводится, и наиболее распространенным подходом является ожидание, пока произойдет отказ оборудования, а затем принятие мер. Для предотвращения выхода оборудования из строя рекомендуется регулярное техническое обслуживание не реже одного раза в год. Деконтаминация и повторная обработка медицинских изделий для учреждений здравоохранения | 20 Валидация стерилизации оксидом этилена (ETO) Валидация должна быть определена и обеспечена производителем стерилизаторов ETO (см. вышеупомянутый раздел о контроле качества). Техника и материалы Эта валидация должна проводиться путем подтверждения качества следующих элементов:  Окружающая среда. Установки должны быть проверены. Физическая область включает в себя саму конструкцию, размеры климат-контроля и необходимость установки для извлечения экологического газа наружу. Кроме того, следует соблюдать требования к электроустановкам, напряжению и защитных устройств.  Оборудование. Конструкция для установки автоклава должна быть подтверждена, в том числе его физическая адаптация, интеграция, вентиляция и минимальные расстояния между стенами и оборудованием для облегчения технического обслуживания. Следует также подтвердить существование устройств для измерения количества остаточного ETO в окружающей среде.  OQ. Наличие руководства по эксплуатации должно быть подтверждено, включая реестр наиболее часто заменяемых деталей, информацию, зарегистрированную технической службой, и ваучер, удостоверяющий эксплуатацию оборудования.  PQ. Это должно быть оценено путем оценки эффективности и результативности. Установленные физические параметры, типы упаковки, типы грузов и их реестры, типы материалов (количество и объем), расположение материалов внутри камеры и ее вместимость, а также надлежащее использование реестров биологических и химических показателей - все это должно быть подтверждено. Три полных цикла должны быть подтверждены биологическим и химическим контролем в течение трех последовательных дней и нагрузками. Валидация плазмы пероксида водорода Техника и материалы Эта валидация должна проводиться путем подтверждения качества следующих элементов:  Окружающая среда. Установки должны быть проверены. Физическая область включает в себя саму конструкцию, размеры климат - контроля и необходимость установки для извлечения наружу. Кроме того, следует соблюдать требования к электроустановкам, напряжению и защитных устройств.  Оборудование. Конструкция установки автоклава должна быть подтверждена, включая его физическую адаптацию, интеграцию, вентиляцию и минимальные расстояния между стенками и оборудованием для облегчения технического обслуживания.  OQ. Наличие руководства по эксплуатации должно быть подтверждено, включая реестр наиболее часто заменяемых деталей, информацию, зарегистрированную технической службой, и ваучер, удостоверяющий эксплуатацию оборудования.  PQ. Для оценки физических параметров следует использовать микропроцессор. Кроме того, был разработан тестовый пакет для конкретных биологических и химических показателей. Он состоит из пластикового лотка с ограниченным отверстием для распространения, который заканчивается закрытым отсеком, содержащим оба индикатора. Химический индикатор указывает на то, что в стерилизационную камеру была введена перекись водорода, являющаяся неотъемлемой частью цикла стерилизации. Биологический индикатор состоит из бумажной полоски, содержащей 106спор Bacillus subtilis var. Niger. Упакован в пакет Tyvek ® . Физические параметры должны быть подтверждены с помощью тест пакетов, за которым следуют три полных цикла с биологическими и химическими и контрольными, в течение трех последовательных дней и с нагрузками. Краткое описание мероприятий по проверке всех машин  Создайте многофункциональную группу проверки  Спланируйте подход и определите требования  Идентифицируйте и опишите процессы  Укажите параметры процесса и желаемый результат  Создайте основной план проверки  Выберите методы и инструменты проверки  Создайте протоколы проверки | 21  Проведите IQ, OQ и PQ и задокументируйте результаты.  Определите непрерывный контроль процесса  Подготовьте окончательный отчет и обеспечьте административное одобрение  Обеспечьте непрерывный контроль процесса.  Создайте план обучения и профессиональной подготовки Когда следует проводить валидацию стерилизации?  Проверка стерилизации должна проводиться до первого использования и периодически после этого, рекомендуется не реже одного раза в год.  После установки оборудования сотрудники центра и техническая служба производителя должны совместно провести тестирование.  Этот тест подтверждает правильность работы оборудования в указанных условиях и должен повторяться всякий раз, когда:  Ущерб устранен  Выполняются операции по техническому обслуживанию  Упаковочный материал модифицирован  Состав нагрузки существенно изменен УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ ПРИ ДЕКОНТАМИНАЦИИ И СТЕРИЛИЗАЦИИ Управление рисками служит для выявления, анализа и оценки рисков процессов ЦСО. В нем рассматриваются следующие вопросы:  Определение критериев, по которым оцениваются и оцениваются риски  Методы оценки рисков  Ответственность за принятие рисковых решений  Предоставление ресурсов, выделяемых на предотвращение рисков  Внутренняя и внешняя коммуникация в отношении выявленных рисков (отчетность)  Квалификация персонала, занимающегося управлением рисками Управление рисками рассматривается как непрерывный процесс планирования, внедрения, мониторинга и непрерывного совершенствования (цикл Деминга “Планируй – Делай – Проверяй - Действуй”). Рисунок 2. Цикл Деминга “Планируй – Делай – Проверяй - Действуй” ОЦЕНКА РИСКОВ В СТЕРИЛЬНЫХ СЛУЖБАХ Медицинские изделия Чтобы определить уровень деконтаминации, необходимый для конкретного медицинского изделия, важно понимать различия между очисткой, дезинфекцией и стерилизацией. Планируй Делай Проверяй Действуй Деконтаминация и повторная обработка медицинских изделий для учреждений здравоохранения | 22 Очистка Физическое удаление биологических загрязнений, пыли или посторонних материалов. Очистка уменьшит количество микроорганизмов, а также загрязнений, что позволит улучшить контакт с дезинфицируемой или стерилизуемой поверхностью и снизит риск фиксации загрязнений к поверхности. Удаление загрязнений также снизит риск инактивации химического дезинфицирующего средства и размножения микроорганизмов. Удаление загрязнений с изделия в объеме, необходимом для дальнейшей обработки или использования по назначению. [ISO/TS 11139] Дезинфекция Уничтожение или удаление микроорганизмов на уровне, который не вреден для здоровья и безопасен в обращении. Этот процесс не обязательно включает уничтожение бактериальных спор. Стерилизация Полное уничтожение или удаление микроорганизмов, включая бактериальные споры. Стерильность Состояние отсутствия жизнеспособных микроорганизмов. Стерилизация Валидированный процесс, используемый для очистки продукта от жизнеспособных микроорганизмов. С учетом этих определений может быть применена оценка риска для определения уровня деконтаминации. Это известно как “классификация Сполдинга”. Эта система должна применяться для классификации повторно используемых медицинских устройств (RMD) в соответствии с его назначением и последующим уровнем переработки, необходимым для обеспечения безопасности RMD для повторного использования. Повторно используемые медицинские изделия должны быть классифицированы следующим образом:  Критический  Полукритический  Некритический Категории риска Рекомендуемый уровень деконтаминации Примеры медицинских изделий Высокий (критический) Предметы, которые связаны с разрывом кожи или слизистой оболочки или попаданием в стерильную полость тела Стерилизация Хирургические инструменты, имплантаты/протезы, жесткие эндоскопы, шприцы, иглы Промежуточный (полукритический) Предметы, контактирующие со слизистыми оболочками или жидкостями организма Дезинфекция (высокий уровень) Дыхательное оборудование, неинвазивные гибкие эндоскопы, судна, бутылочки для мочи Низкий (некритический) Предметы, контактирующие с неповрежденной кожей Очистка (визуально чистый) Манжеты для измерения артериального давления, стетоскопы Затем можно задать ряд вопросов, чтобы определить метод, который будет использоваться. Это будет зависеть от использования медицинских изделий, теплостойкости изделия, имеющихся ресурсов/средств и времени, доступного для обработки. Таблица 1. Уровень деконтаминации Таблица 2. Политика локальной деконтаминации оборудования многоразового использования в соответствии с классификацией Сполдинга | 23 Вопросы, которые нужно задать Оценка, которая будет проведена 1. Каково назначение изделия? Это инвазивное устройство 2. Инструкции производителя по обработке При контакте со слизистыми оболочками, кожей, жидкостями организма или потенциально инфекционными материалами Таблица 2 поможет оценить необходимый уровень деконтаминации 3. Можно ли обработать изделие? Может ли он быть очищен должным образом и имеет ли ЦСО доступные ресурсы для очистки и стерилизации изделия 4. Имеются ли на месте ресурсы и средства, необходимые для очистки, дезинфекции или стерилизации? Посмотрите на то, что доступно. Если это возможно, не ставьте под угрозу уровень необходимой деконтаминации из-за нехватки ресурсов/средств 5. Как скоро понадобится устройство? Можно ли отправить товар в централизованное отделение репроцессинга для обработки, например, ЦСО, или он должен быть обработан в точке использования? Есть ли достаточное количество изделий для числа пациентов, требующих его использования Технологическое оборудование или машины Все технологическое оборудование должно быть оценено на предмет производительности и обеспечения того, чтобы правильные медицинские изделия обрабатывались на правильной машине. Это необходимо для обеспечения:  Надлежащего использования и технического обслуживания технологического оборудования  Соответствия циклов для обрабатываемых медицинских изделий  При установке, вводе в эксплуатацию и эксплуатации технологического оборудования соблюдения рекомендаций производителя  Предоставление альтернативных методов обработки в случае выхода из строя или неработоспособности оборудования  Наличие соответствующего планового профилактического технического обслуживания и регулярного технического обслуживания Кроме того, менеджер ЦСО должен пройти обучение, чтобы распознать основные элементы управления рисками. Местная команда также должна быть обучена и тренирована распознавать неисправности и выполнять мелкий ремонт без ущерба для гарантии производителя. Таблица 3. Установление метода, который будет использоваться Деконтаминация и повторная обработка медицинских изделий для учреждений здравоохранения | 24 Средства контроля/процедуры испытаний и проверки Уровень достижения стерильности (SAL) определяется как вероятность того, что одна единица будет стерильной после того, как она была подвергнута процессу стерилизации. Тесты проводятся для определения того, были ли достигнуты уровни стерильности после стерилизации изделия. Процесс Что измеряется и когда Очистка Ежедневно Использование моющих и дезинфицирующих средств Каждое изделие Результаты очистки с помощью визуального контроля или с помощью теста на очистку Дезинфекция Ежедневно Использование дезинфицирующего средства в зависимости от концентрации, температуры и рН дезинфицирующего средства Каждая загрузка Время воздействия Химические стерилизаторы Для каждого процесса Биологический индикатор Химические индикаторы Физический индикатор Каждое изделие Внешние индикаторы Влажное тепло (Паровые стерилизаторы) Ежедневно Испытание Боуи-Дика на проникновение пара в пористые материалы (стерилизатор с предварительным вакуумированием) (Хеликс тест для приборов с полым просветом, если таковые имеются.) Очистка камеры каждую неделю Для каждого процесса Биологический индикатор Химические индикаторы Физические параметры соответствуют требованиям PQ Каждое изделие Внешние индикаторы План Достаточное количество машин для обработки количества устройств, включая резервные системы в случае сбоя Делай Политика обработки устройств и план планового технического обслуживания Записи о пропускной способности Проверка Отчеты о деятельности и результатах деятельности Действие В случае поломки доступны альтернативные методы и системы (ручная очистка) Планы замены машин Обучение персонала Рисунок 3. Пример оценки риска для моющее дезинфицирующих машин Таблица 4. Краткое описание процессов обеззараживания и измерений для проверки и их применения | 25 Обслуживание Определите, когда и какие детали следует контролировать и/или заменять по согласованию с производителем перерабатывающего оборудования. В целях руководства:  каждые 6 месяцев: ограниченный профилактический технический контроль всех критически важных машин  ежегодно: тщательный технический контроль с последующей валидацией Все машины, классифицированные как критические, в соответствии с анализом управления рисками, требуют структурированного плана технического обслуживания и замены, такие как стерилизаторы, парогенераторы и моюще-дезинфицирующие машины. Аудит Аудитор помогает обеспечить, чтобы все процессы стерилизации осуществлялись в соответствии с национальными и международными стандартами. Важной частью аудита является проверка соответствия местным процедурам и стандартам стерилизации, а также рекомендации по улучшению процесса. Деконтаминация и повторная обработка медицинских изделий для учреждений здравоохранения | 26 ЧИСЛЕННОСТЬ ПЕРСОНАЛА Образование и профессиональная подготовка Стерильные услуги или “науки о деконтаминации”, как их часто называют, получили признание в качестве самостоятельной специальности в большинстве стран с высоким уровнем дохода. В странах с низким и средним уровнем дохода ЦСО по-прежнему относится к иерархии сестринского дела и рассматривается как придаток операционного комплекса. Многие ЦСО управляются профессиональным персоналом, имеющим квалификацию и специализацию в операционной, но в основном обученным процедурам, а не системам или процессам. Эта практика все еще распространена во многих странах, где нет карьерного роста или кадровой структуры для стерильных служб. Наилучшая ситуация складывается, когда менеджеры ЦСО, независимо от их начальной подготовки, проходят переподготовку в области наук о деконтаминации. Независимо от того, кто управляет ЦСО, сотрудники каждого уровня должны быть компетентны в выполнении определенных должностных обязанностей. По этой причине необходима мощная программа подготовки и обучения. Учебная программа должна содержать определенные основные понятия, и работа операторов и супервайзера должна проверяться на соответствие этим стандартам. Для сотрудников ЦСО следует регулярно обновлять информацию не только о практике, но и о новых разработках в области оборудования и технологий. Не рекомендуется привлекать обслуживающий персонал (сервис клинига) к чистке медицинских приборов, если он не прошел обучение и сертификацию и не был переведен в штатную структуру ЦСО. Ниже приведен пример уровней компетентности. Требования к образованию и квалификации Оператор начального уровня: свидетельство об окончании средней школы Двухлетний обученный оператор: завершение базовой учебной программы ЦСО Пятилетний обученный оператор или супервайзер: завершение промежуточной учебной программы ЦСО Более 8 лет обучения или уровень менеджера: прохождение продвинутой учебной программы ЦСО Персонал должен иметь соответствующую квалификацию для своего уровня работы. Однако местные медицинские учреждения должны учитывать компетенции, необходимые для уровня квалификации персонала, и обеспечивать соответствие образовательной программы. “Персонал, который в основном занимается обработкой, получает и поддерживает свою квалификацию. Должен быть предусмотрен процесс обеспечения постоянной компетентности, включая непрерывное образование, предоставляемое через регулярные промежутки времени, и периодическую оценку компетентности, а также всю ориентацию, подготовку и непрерывное образование задокументировано” 5. Если доступны официальные курсы в признанном учебном заведении, следует поощрять сотрудников медицинских учреждений к их прохождению. 5 Министерство здравоохранения Британской Колумбии. Рекомендации по наилучшей практике очистки, дезинфекции и стерилизации критических и полукритических медицинских изделий в Органах здравоохранения Британской Колумбии 2011. Доступно по адресу: http://www.health.gov.bc.ca/library/publications/year/2011/Best-practice-guidelines- cleaning.pdf. (Дата обращения 20 августа 2015). Численность персонала в ЦСО | 27 Уровень Сертификат Курсы Оператор начального уровня Свидетельство об окончании средней школы Базовая учебная программа в ЦСО Супервайзер Промежуточная учебная программа по ЦСО Руководитель Продвинутая учебная программа по ЦСО Базовая учебная программа для ЦСО Весь персонал, занимающийся обработкой медицинских изделий, должен знать о риске для себя, пациента, медицинских изделий и окружающей среды. Стандартные меры предосторожности или обычные методы должны быть частью обучения персонала для предотвращения воздействия крови и жидкостей организма. Цели6  Предназначен для ознакомления операторов и менеджеров стерильных служб с основными принципами стерильных услуг.  Обеспечить понимание принципов стерилизации и обеззараживания в медицинских учреждениях и применения на рабочем месте  Отобрать подходящих кандидатов для дальнейшего обучения в стерильных службах  Создать ранее непризнанный карьерный путь в сфере стерильных услуг Содержание  Введение в микробиологию, типы микробов и пути передачи  Проведение оценки рисков в стерильных услугах, связанных с повседневной работой  Средства предотвращения передачи инфекции как в целом, так и в стерильных службах  Обеззараживание и очистка медицинских изделий – значение и важность  Оценка методов очистки как часть оценки рисков  Проверка, сборка и упаковка (IAP) в рамках оценки рисков  Химическая дезинфекция медицинских изделий и передовой опыт.  Принципы стерилизации, “что делать и чего не делать”  Загрузка и выгрузка стерилизатора  Закупка оборудования и процедуры валидации Промежуточный учебный план ЦСО Цели  Продемонстрировать обширные глубокие знания и понимание принципов обеззараживания и стерилизации  Работать на управленческом уровне над улучшением обеззараживания и стерилизации клинического оборудования, чтобы сделать его безопасным для использования у пациента.  Улучшить стерильные услуги и обеспечить улучшенный уход за пациентами  Проложите карьерный путь в сфере стерильных услуг с помощью диплома или эквивалентной квалификации. Лучшие студенты этого курса получат возможность перейти на продвинутый курс ЦСО по управлению стерильными услугами Содержание  Введение в деконтаминацию командой, состоящей из менеджера ЦСО и инженера  Углубленный обзор и оценка цикла стерильных поставок  Методы физической дезинфекции  Общие концепции инфекционного контроля для персонала для обеспечения соответствия требованиям и безопасности  Дезинфекция – общее использование и злоупотребление  Отделение эндоскопии и дезинфекции  Глубокие знания в области стерилизации, включая проектирование стерилизатора 6 Отделение профилактики и борьбы с инфекциями Стелленбошского университета, Кейптаун. Южная Африка. http://www.sun.ac.za/uipc. Дата обращения 20 августа 2015 года Таблица 5. Требования к образованию и квалификации Деконтаминация и повторная обработка медицинских изделий для учреждений здравоохранения | 28  Альтернативные методы тепловой стерилизации  Повторное использование одноразовых продуктов в соответствии с инструкцией по применению (IFU)  Кинетика стерилизации – физика  Упаковка и транспортировка  Отслеживание и прослеживаемость  Валидация, тестирование и техническое обслуживание – ведение учета и документации  Международные стандарты и ссылки  Тематические исследования – отзыв партии  Введение в производительность Продвинутая учебная программа ЦСО Цели  Продемонстрировать обширные глубокие знания и понимание услуг по обеззараживанию и стерильности с управленческой точки зрения.  Проводить системный анализ и управление проектами с целью улучшения стерильных услуг и обеспечения улучшенного ухода за пациентами. Содержание  Углубленное обсуждение стандартов ИСО  Управление изменениями  Стили лидерства - анализ сильных и слабых сторон, возможностей и угроз (SWOT)  Управление производительностью  Планировка отдела, укомплектование персоналом и управление качеством – оптимизация имеющихся возможностей  Финансовый менеджмент  Планирование на случай непредвиденных обстоятельств  Углубленная проверка  Процедура выпуска продукта  Презентация по внедрению руководства по качеству  Ролевая игра для менеджеров Соотношение штатов Структура и численность персонала сильно различаются, и до сих пор не существует четких опубликованных руководящих принципов расчета коэффициентов укомплектования персоналом. Однако ниже приведены приблизительные расчеты с примерами численности персонала, основанные на двух параметрах.  Количество операций или эпизодов консультанта – рассчитано из расчета 3000 в год на одного сотрудника.  Количество обработанных операционных (хирургических) наборов. Если существуют автоматизированные процессы мойки, приблизительным ориентиром будет один сотрудник на каждые 1500-2000 наборов в год.  Другой метод - это изучение времени и движения широкого спектра сложностей (от простого до единичного RMD или сложного набора) и специальностей. Определите среднее значение, например, 10 минут труда на обработку. Умножить на количество обработанных за месяц, например, 30 000 = 300 000 минут = разделить на 60 = 5000 часов = разделить на 8 = 625 смен в течение нескольких месяцев, а затем определите штатное расписание.  Численность персонала будет зависеть также от финансовых вложений предприятия в услуги ЦСО. Если операторы ЦСО также используются в качестве носильщиков для транспортировки чистого и использованного оборудования, это обеспечивает услугу по месту использования. Рекомендации по структуре немного отличаются от одной системы к другой. Однако пример базовой структуры показан на рисунке 4. В небольших ЦСО менеджер по оценке качества и менеджер по обучению могут быть объединены, в отличие от более крупных ЦСО, где это две отдельные должности. Супервайзеры работают посменно и следят за работой операторов, работающих в этой конкретной области или станции. Минимальное требование - по крайней мере один супервайзер для грязной и чистой зон, но для больших ЦСО может потребоваться больше. | 29 Трудно подсчитать количество персонала, необходимого для работы в ЦСО. В случае центра первичной медико-санитарной помощи (ПМСП) зона стерилизации, задачи обычно выполняются клиническим персоналом. Существует множество факторов, влияющих на численность и использование персонала в ЦСО, некоторые из них упомянуты ниже. Рабочий процесс и рабочая среда Рабочая среда и рабочий процесс влияют на численность персонала и оптимальное использование рабочего времени. Количество персонала, необходимого для каждой смены, будет зависеть от нескольких параметров.  Пиковое время операций и функционирования оперблока влияет на численность персонала и количество смен в течение 24 часов.  Количество хирургических наборов и изделий, доступных для каждого списка операций. Чем меньше количество изделий, тем больше циклов необходимо выполнить, и потребуется больше персонала не только днем, но и ночью.  Если хирургические наборы транспортируются на большие расстояния для обработки, то дневные и ночные смены будут иметь одинаковую рабочую нагрузку. В больницах со специализированной хирургией будут разные типы медицинских изделий и, возможно, большее их количество, подлежащее обработке. Менеджер ЦСО Менеджер контроля качества Супервайзер (зона очистки) операторы/ техники операторы Супервайзер (зона осмотра и упаковки) операторы операторы Супервайзер (стерильная зона и доставка) операторы операторы Менеджер по обучению Представитель менеджера ЦСО Рисунок 4 Пример структуры персонала в ЦСО Деконтаминация и повторная обработка медицинских изделий для учреждений здравоохранения | 30 ВСТУПЛЕНИЕ Услуги по обеззараживанию и стерильности являются важными и узкоспециализированными процессами, контролируемыми GMP не во всех странах GMP предназначен для производителей одноразовых изделий, с помощью которых все медицинские изделия подвергаются или должны подвергаться обработке. ЦСО - это место, где эта услуга, ориентированная на спрос, предоставляется квалифицированным обученным персоналом, и все ее функции регулируются проверенными процессами с признанными кодексами практики, основанными на национальных и международных стандартах. Медицинские изделия, обрабатываемые вне ЦСО, не поддаются контролю и считаются небезопасными, если только эти процессы находятся под наблюдением высококвалифицированного персонала того же уровня, что и в ЦСО. Основная цель ЦСО - предоставить безопасные, обработанные, многоразовые, инвазивные медицинские изделия для клинических процедур, проводимых в палатах, отделениях интенсивной терапии, амбулаторной хирургии, питании, диализе и эндоскопии. Основная роль ЦСО заключается в получении, очистке, обеззараживании, упаковке, стерилизации и распространении медицинских изделий. Эти изделия обрабатываются в обрабатывающем оборудовании, таком как моюще – дезинфицирующие машины и стерилизаторы, которые регулярно поддерживаются и проверяются с целью предотвращения перекрестного заражения и инфекции у пациентов. Это достигается хорошо обученным и знающим персоналом, работающим в ЦСО под руководством опытных и подготовленных менеджеров ЦСО, которые понимают и реализуют стратегии управления рисками и контроля качества (рисунок 1). СТРУКТУРА ОТДЕЛА СТЕРИЛЬНЫХ УСЛУГ ЦСО может быть размещено в различных конфигурациях, в зависимости от численности населения, которое он обслуживает, количества операций, которые он должен поддерживать, и расстояния от места предоставления услуг до места использования. Желательно выбрать наиболее эффективную и подходящую структуру, основанную на рабочей нагрузке, кадровых и финансовых ресурсах, но основное функционирование и целостность отдела не должны быть поставлены под угрозу. Преимущества и недостатки ЦСО ЦСО - это централизованное предоставление услуг, которое занимается всей необходимой обработкой устройств в специально отведенной области или на удалении, специально созданном и запущенном для этой цели. Со временем такие отделы развили навыки, знания и опыт в области стерильных услуг и эффективного использования оборудования для обработки и безопасной транспортировки обработанных изделий. У централизации есть несколько преимуществ, и многие страны приняли эту концепцию.  Эффективность: благодаря централизации услуг ЦСО и консолидации персонала всех уровней знания и опыт максимально расширяются, что повышает безопасность обработки и производительность. Каждый человек будет играть жизненно важную роль в качестве члена команды, которая направлена на повышение эффективности.  Экономия: первоначальные затраты на капитальное оборудование высоки, но технологическое оборудование, такое как моюще-дезинфицирующие машины и стерилизаторы, могут быть использованы оптимально и повысить экономическую эффективность. Часто такие изделия, как хирургические инструменты, могут проходить должным образом документированную ротацию, тем самым продлевая срок службы инструментов, особенно если они были правильно маркированы для отслеживания.  Безопасность: благодаря централизации услуг ЦСО системы могут быть улучшены и модернизированы, что повысит безопасность пациентов.  Персонал ЦСО будет тренирован и обучен использованию технологического оборудования, и вместе с разработкой руководящих принципов и стандартных операционных процедур (SOP) эти меры обеспечат личную безопасность и безопасность пациентов. Централизованное стерилизационное отделение (ЦСО) | 31  Валидация: это позволяет стандартизировать системы обработки, что приводит к улучшению программ контроля качества. Недостатками являются:  Начальные капитальные затраты высоки как для технологического оборудования, так и для количества приобретенных медицинских изделий, чтобы обеспечить наличие достаточных запасов в месте использования.  Для обеспечения доставки во все пункты назначения требуется очень эффективная транспортная система, как внутренняя, так и внешняя.  ЦСО должен иметь собственную систему сбора и доставки грузов. Также следует рассмотреть возможность доступа к альтернативному транспорту в случае поломки.  Списки операционных в местах использования и аварийные системы должны быть задокументированы, чтобы обеспечить достаточный запас изделий.  В некоторых странах ЦСО находятся в частной собственности, и пользователи заключают с ними контракты на выполнение работ. В этом в этом случае важно, чтобы те же самые системы проверки и контроля качества применялись и к этим организациям. Компоновка ЦСО В идеале ЦСО должны быть разделены на области, которые физически разделены четким однонаправленным рабочим процессом от грязного к чистому. Между зоной обеззараживания и зоной упаковки должны быть физические барьеры, такие как стены или двухдверные (проходные) мойки-дезинфекторы, а также двухдверные (проходные) стерилизаторы между упаковкой и зоной стерильного хранения. Не должно быть пересечений персонала или изделий, если специально не указано, например, возвращение изделия, которые не были должным образом очищены. Пространство должно быть спроектировано таким образом, чтобы обеспечить одностороннее перемещение персонала и изделий из загрязненных в чистые зоны, чтобы свести к минимуму загрязнение биологическими загрязнениями и частицами. Основными критериями являются:  Вход и коридоры (общественные зоны)  Пункты выдачи сотрудникам разрешений на ношение СИЗ перед входом в рабочие зоны  Грязная зона приема использованных медицинских изделий (грязная зона)  Зона Проверки, сборки и упаковки [IAP] (чистая)  Зона стерилизации (стерилизаторы)  Стерильное хранилище (охлаждение и кратковременное хранение)  Зоны отдыха и переодевания администрации и персонала (важно находиться вдали от рабочих зон)  Хранилище для изделий, химикатов и упаковочных складов (сырье и продукты ЦСО) Небольшие специализированные стерилизационные подразделения Небольшие подразделения могут быть децентрализованы и располагаться в операционных, отделениях эндоскопии или диагностических отделениях. Отделение стерильных услуг в операционной (TSSU) больше не является общепринятой практикой, если нет особых причин, таких как удаленные операционные залы с ограниченным количеством устройств, хирургические наборы, обработка оборудования и ресурсы, включая транспорт. Однако, если такие меньшие блоки действительно существуют, они должны хорошо контролироваться с помощью полных систем проверки, как в более крупных ЦСО, и предпочтительно под наблюдением последних. Десять правил для расположения ЦСО 1. ЦСО сконструировано таким образом, что оно физически отделено от всех других рабочих зон и не мешает обычной клинической практике. 2. ЦСО не является неотъемлемой частью какого-либо другого пользователя услуг или зоны лечения, например операционных. 3. ЦСО не должен использоваться в качестве проходного подразделения. 4. ЦСО предназначен для конкретных целей и предназначен для обработки устройств с четко разграниченными областями. 5. ЦСО предназначен для разделения “грязных” и “чистых” действий. 6. ЦСО предназначен для облегчения однонаправленного потока из “грязной” области в “чистую” область. 7. В ЦСО поблизости будет выделенная зона для персонала для переодевания в рабочую одежду, которая включает душ, туалет и запирающиеся шкафчики. Деконтаминация и повторная обработка медицинских изделий для учреждений здравоохранения | 32 8. Доступ к грязным и “чистым” зонам, таким как комната IAP, должен осуществляться через отдельные, специально отведенные помещения, оборудованные средствами гигиены рук. 9. Грязная зона, IAP, зона стерилизации и разгрузки стерилизатора должны быть свободны от окон, которые можно открыть, выступов и трудноочищаемых зон. 10. Грязная зона, помещение с чистой зоной, зона IAP и зона стерилизации должны быть спроектированы таким образом, чтобы свести к минимуму уровень окружающего шума в помещениях. Это потребует особого внимания к установке оборудования, отделке зданий и техническому обслуживанию машин. Планирование пространства Есть несколько аспектов, которые необходимо учитывать при планировании пространства внутри ЦСО. Каждое медицинское учреждение может иметь особые или общие требования, но, по сути, грязные и чистые зоны должны быть четко разграничены и разделены, не допуская пересечения персонала или устройств во время смены. Это повлияет на требуемую площадь, количество занятых сотрудников и тех, кто работает в определенную смену. Размер ЦСО Размер помещений, предназначенных для обработки медицинских инструментов, зависит от ряда факторов. Хотя строгих правил или критериев не существует, существует некоторое законодательство7, которое содержит приблизительное руководство по требуемым космическим измерениям, и рекомендуется следовать национальным правилам, когда таковые имеются. Оценка пространства (ЦСО) может основываться на некоторых или всех из следующих факторов:  Размер учреждения (классификация: малый, средний, крупный8)  Среднее количество и тип хирургических вмешательств в день  Количество коек, зависящее от поставок из ЦСО  Примерами других показателей являются: – Какова частота использования отдельных медицинских изделий или другого оборудования, требующего обработки? – Проводится ли обработка эндоскопов в этом помещении? – Используется ли низкотемпературная стерилизация? Если да, то, какого типа? – Использование контейнеров вместо упаковок, что потребует больше места для обработки и хранения Оценка пространства базирующаяся на количестве хирургических процедур за день 7 HBN13, Здание здравоохранения примечание: отдел стерильных услуг. Лидс: NHS Estates, 2004 8 Как правило, малый размер относится к учреждению без стационарного обслуживания; средний размер - к общинной больнице; а большой размер - к медицинскому центру или крупной общинной больнице со спутниковым обслуживанием. 0 200 400 600 800 1000 1200 1400 18-24 25-34 35-49 50-74 75-88 Зона хранения и дистрибуции Зона подготовки и упаковки Зона деконтаминации Рисунок 5. Пример оценки пространства на основе количества хирургических операций | 33 В пределах ЦСО расчет пространства должен включать:  Методы очистки для обработки. Являются ли они в основном ручными или автоматизированными? Для ручной очистки может потребоваться большая выделенная площадь, чем для автоматизированных систем.  Доставка обработанных упаковок к месту использования может осуществляться либо с помощью подъемников (лифтов), либо с помощью тележек (тележек). Пространство, необходимое для этих систем, должно быть рассчитано таким образом, чтобы включать хранение, уборку и парковку тележек.  Количество смен в день и количество сотрудников в смену. Это повлияет на рабочую зону, отдых персонала зоны и передвижение между различными разграниченными районами.  Качество и размер оборудования, используемого для обработки медицинских изделий, например, независимо от того, являются ли они с фронтальной загрузкой или проходного типа с двойными дверями.  Централизованная подача высококачественной воды, воздуха медицинского качества и предварительно сгенерированного пара. Это важнейшие элементы, и пространство для их размещения или производства должно быть включено в расчет площади. Конструкция ЦСО При создании новых ЦСО или реконструкции существующих объектов проектная группа должна учитывать национальные и международные рекомендации по обеспечению наилучшего дизайна, рабочего процесса и безопасности персонала и пациентов. Однако ЦСО часто является запоздалой мыслью и расположен в наименее доступной и хорошо поддерживаемой части медицинского учреждения, или он расположен на важной магистрали. Доступ к ЦСО должен быть ограничен, особенно в зоне деконтаминации. Хорошо спроектированный ЦСО обеспечит хороший рабочий процесс, простоту транспортировки к месту использования и обратно, а также доставку необходимых расходных материалов. Те же принципы, стандарты и спецификации, применяемые к ЦСО, действительны также для децентрализованных подразделений и для небольших учреждений стоматологии и первичной медико- санитарной помощи. Коммунальные услуги для ЦСО Качество воздуха для сушки Воздух, подаваемый в ЦСО, должен быть медицинского качества. Это означает, что воздух будет свободен от бактерий, химических веществ и крупных частиц грязи.9 Загрязнение сжатого воздуха Загрязняющие вещества поступают из трех основных источников. 1. Загрязняющие вещества из окружающей среды всасываются в воздушную систему через впуск воздуха компрессора. Попадающие в организм загрязняющие вещества появляются в виде водяного пара, паров углеводородов, природных частиц и частиц, находящихся в воздухе. 2. В результате процесса механического сжатия в воздушную систему могут попасть дополнительные примеси. Образующиеся загрязняющие вещества включают в себя смазку компрессора, частицы износа и испаренную смазку. 3. Система сжатого воздуха будет содержать встроенные загрязнения. Распределительные трубопроводы и резервуары для хранения воздуха, более распространенные в старых системах, будут содержать загрязняющие вещества в виде ржавчины, окалины на трубах, минеральных отложений и бактерий. Стандарты качества воздуха ISO 8573 и стандарты фильтров сжатого воздуха ISO 12500 значительно упрощают выбор продуктов для очистки воздуха. Для достижения рекомендованного стандарта ISO 8573.1 класса 2 (классификация для удаления твердых частиц) рекомендуется использовать фильтр для твердых частиц толщиной 1,0 мкм. Сажевый фильтр также увеличит срок службы высокопроизводительных коалесцирующих фильтров за счет минимизации загрузки твердыми частицами. Качество воды для очистки и стерилизации Качество воды является неотъемлемой частью процесса очистки, так же как и пар, производимый для стерилизаторов. Рутинное тестирование воды часто проводится инженерным персоналом и/или инженерными подрядчиками в ЦСО. В современном ЦСО, возможные взаимодействия между очень жесткой водой и водой с повышенным содержанием растворенных химических веществ оправдывают внимание, необходимое для качества воды, используемой для очистки от солей и других элементов, растворенных в воде. Жесткость воды определяется количеством ионов кальция и магния, присутствующих в воде. 9 Стандарты качества воздуха ISO 8573.1 и ISO 1250 Деконтаминация и повторная обработка медицинских изделий для учреждений здравоохранения | 34 Недостатки жесткой воды  Жесткость воды снижает скорость уничтожения некоторых дезинфицирующих средств  Обычно это снижает эффективность химикатов для очистки, поскольку двухвалентные катионы (например, магний и кальций) взаимодействуют с некоторыми химическими веществами, образуя нерастворимые осадки.  Это уменьшает теплопроводность во время стерилизации  Это осаждает и блокирует клапаны, такие как предохранительные клапаны, запорные клапаны и фильтры, тем самым нарушая работу основных внутренних систем обрабатывающих машин.  После высыхания на инструментах остается бело-серый осадок.  Это непоправимо повреждает инструменты, и их необходимо заменить. В идеале вода, используемая в ЦСО, должна быть мягкой, что означает низкое содержание минералов и солей и не влияет на изделия или технологическое оборудование. Воду можно смягчить несколькими способами: - Фильтрация избирательно удаляет минералы и соли - Обратный осмос (RО) требуется для удаления хлоридов. Система RО иногда рекомендуется производителями современных и очень сложных моюще-дезинфицирующих машин и стерилизаторов. Следует отметить, что стоит проверить это перед покупкой оборудования, особенно если бюджет ограничен. Поскольку обработка воды может быть дорогостоящей, рекомендуется использовать мягкую воду только для окончательной промывки, если это все, что доступно по цене. Экономия воды и ресурсов не должна превалировать над оперативными императивами, такими как качество воды и критические параметры процессов. Когда вода очищается, следует осуществлять специальный контроль за ее качеством и возможным загрязнением. Необходимо провести микробиологический контроль этой воды. Небольшой резервуар не может быть использован для хранения воды. Кроме того, резервуар необходимо очищать не реже одного раза в два месяца, чтобы гарантировать отсутствие бактериального загрязнения промывочной воды. Вода в резервуаре должна постоянно поддерживаться при температуре, способной предотвратить рост бактерий. Качество воды Качество воды для паровых стерилизаторов Оборудование для водоснабжения, парогенерации и трубопроводы, обслуживающие паровые стерилизаторы, должны быть спроектированы, построены, и обслуживаются таким образом, чтобы они обеспечивали надежную подачу пара контролируемого качества. Некоторые стерилизаторы имеют независимые системы парогенерации, которые производят пар в соответствии с требованиями машин. Пар, используемый для стерилизации, не должен мешать процессу стерилизации или повреждать стерилизуемые медицинские изделия. Надлежащее качество пара продлит срок службы обработанных медицинских изделий за счет уменьшения неблагоприятного воздействия примесей воды на материалы изделия. Известь, ржавчина, хлор и соль - все это можно оставить в качестве отложения на изделиях, если не используется деминерализованная вода. Эти соединения могут привести к коррозии под напряжением, образованию язв и обесцвечиванию изделия. Необходимо избегать образования язв, коррозии и осадков, поскольку их образование создает зоны, где микроорганизмы могут легко накапливаться и быть защищены от убивающего воздействия процесса обработки паром, т.е. повышенного риска передачи инфекции из-за неадекватной стерилизации. Паровой трубопровод, питающий стерилизатор, должен быть снят с верхней части основного паропровода. Система подачи пара должна включать паровые ловушки или фильтры, если это необходимо, для удаления загрязнений, вносимых трубопроводом. Специалисты по водоснабжению должны оценить водоснабжение медицинского учреждения, чтобы убедиться, что оно соответствует спецификациям производителя парового оборудования. Если вода не соответствует требованиям этого пункта, предприятие должно осуществить необходимый процесс очистки, чтобы привести воду в соответствие со спецификациями. Если технические характеристики изготовителя являются неполными или недоступными, подача воды должна оцениваться и обрабатываться, как необходимо при соответствии критериям, изложенным в стандарте ISO 1766510. Очищенную воду следует периодически контролировать, чтобы убедиться, что она соответствует указанным критериям. 10 EN ISO 17665-1:2006 Стерилизация изделий медицинского назначения – влажное тепло – Часть 1: Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий | 35 Пример минимальных требований к конденсату10 Бактерии (кое/мл) < 200 Общий органический углерод (мг/л) < 1,0 Жесткость (ppm CaCO3) < 1,0 Удельное сопротивление (МΩ-см) > 1,0 Общее количество растворенных твердых веществ (мг/л CaCO3) < 0,4 Ионные загрязнители Хлорид (мг/л) < 1,0 Железо (мг/л) < 0,2 Медь (мг/л) < 0,1 Марганец (мг/л) < 0,1 Цвет и мутность: бесцветный, прозрачный, без остатков ISO TS 17665, часть 2, рекомендует более строгие стандарты для конденсата пара, которые могут быть использованы, если на объекте имеется установка для очистки воды. Среда ЦСО Поверхности Все поверхности в помещении для обработки должны быть гладкими, прямыми и легко моющимися, без трещин и пор, а также выдерживать химическую дезинфекцию. Они должны быть изготовлены из водонепроницаемых материалов, совместимых с используемыми чистящими средствами. Древесина и ламинат не рекомендуются, поскольку они впитывают воду и химические растворы. Для рабочих поверхностей, раковин и покрытий оборудования рекомендуется использовать нержавеющую сталь, так как их легче всего чистить. Потолки Все потолки должны быть гладкими, прямыми, без трещин и должны быть влагостойкими. Панельные потолки не рекомендуется непосредственно над чистыми и стерильными рабочими зонами, так как при нарушении они выделяют пыль и мусор. Стены Стены должны быть сплошными, насколько это практично, гладкими (без отслаивания краски), прямыми и покрытыми моющейся краской или материалом. Углы должны быть защищены металлической окантовкой или чем-то подобным, чтобы предотвратить повреждение тележек. Полы Все полы должны быть прямыми, гладкими, без трещин и способными выдерживать нагрузку тяжелых тележек, перевозимых по ним. Пол должен быть сплошным с нескользящей отделкой, особенно в зоне обеззараживания и мойки тележек. Углы должны быть закрыты, а пол должен подниматься вдоль стены, чтобы обеспечить легкую и полную очистку. Не должно быть острых углов, которые допускают скопление влаги, грязи и пыли. Вентиляция11 Механическая или управляемая вентиляция рекомендуется для помещений ЦСО, поскольку они разделены на грязные и чистые зоны и имеют разные требования к вентиляции в каждой из этих секций. Турбулентный поток воздуха и использование переносных вентиляторов не допускаются ни в одной области ЦСО, поскольку быстрая, неконтролируемая циркуляция воздуха может распространять загрязнения. Вентиляционные системы должны быть очищены, протестированы и обслуживаться в соответствии с инструкциями производителя. В каждом ЦСО должен быть четкий план технического обслуживания, чтобы обеспечить оптимальное функционирование вентиляционной установки. Требования к вентиляции определены ниже. 11 HBN13, Здание здравоохранения примечание: отдел стерильных услуг. Лидс: NHS Estates, 2004. Деконтаминация и повторная обработка медицинских изделий для учреждений здравоохранения | 36 Смена воздуха в час В целом, рекомендуется, чтобы при использовании регулируемой вентиляции в ЦСО в общей сложности производилось не менее 20 раз смены воздуха в час. При отсутствии механической вентиляции в некоторых ЦСО имеется прямой доступ к наружному воздуху. В этом случае рекомендуется минимум от 10 до 20 смены воздуха в час для загрязненной зоны и от 12 до 20 смены воздуха в час для чистой зоны. Что важно, так это то, что давление в моечной комнате отрицательное, по сравнению с помещением контроля сборки упаковки (IAP). Давление относительно окружающих областей В загрязнённой зоне или грязной зоне воздух должен отводиться наружу таким образом, чтобы он находился под отрицательным давлением по сравнению с чистой зоной. Чистые зоны будут находиться под положительным давлением, так что воздух будет отводиться от чистых поверхностей в сторону загрязнённой зоны, грязной зоны или снаружи. Воздух из ЦСО может выводиться наружу в атмосферу с минимальным риском для окружающей среды из-за разрежения. Если его извлекают для вторичной обработки, он должен быть отфильтрован и хорошо поддерживаться. Относительная влажность Относительная влажность рекомендуется составлять 40-50%, но в жарких и влажных тропических странах она может повышаться до 70%, что может отрицательно сказаться на стерильной барьерной системе. При отсутствии контролируемой вентиляции условия труда становятся невыносимыми, что также влияет на целостность стерильного барьера. Там, где это возможно, влажность в ЦСО должна контролироваться механически. Температура окружающей среды Комфортная температура окружающей среды необходима для эффективной работы персонала и обеспечения того, чтобы тепло, выделяемое технологическим оборудованием, рассеивается, чтобы предотвратить повышение температуры. В странах с умеренным климатом рекомендованы следующие температуры, а в жарких странах, где температура окружающей среды выше, требуется более прохладное хранение:  Зона обеззараживания 18-20°C  Чистые зоны 18-23ºC  Стерильное хранение 15-25°C Специфические зоны внутри ЦСО Каждая область ЦСО, включая вход и выход, должна быть тщательно продумана в соответствии с ее назначением, пространством и функциями. В этом разделе будут рассмотрены функции и расположение отдельных областей внутри ЦСО. * Обратите внимание на поток персонала и устройств Рисунок 6. Пример расположения ЦСО | 37 Вход и коридоры Вывески для ЦСО должны быть хорошо видны со всех точек медицинского учреждения, а доступ должен строго контролироваться вручную или электронным способом. Входы, включая коридоры, являются основными зонами контакта с ЦСО. Вход для персонала должен вести непосредственно в зоны для переодевания персонала. Оттуда коридор должен вести в грязную зону и чистые зоны, такие как IAP и стерилизация. Все входы должны иметь вход, контролируемый охраной. Чайная комната для персонала и комнаты для конференций/семинаров/посетителей должны располагаться поблизости от помещений для персонала без доступа в рабочие зоны ЦСО. Использованные изделия, такие как хирургические наборы, транспортируются в ЦСО для обработки, и к ним также требуется доступ через коридор или вход. Этот вход в ЦСО напрямую связан только с грязной областью и не должен иметь прямого контакта с чистыми областями ЦСО (рис. 6). Коридоры должны быть достаточно широкими, чтобы пропускать тележки и движение людей без заторов. В некоторых учреждениях могут быть специальные лифты, которые идут прямо в операционные. Комнаты для переодевания персонала Во всех помещениях должны быть отдельные раздевалки для мужчин и женщин со шкафчиками для хранения личных вещей, таких как мобильные телефоны, сумки и ценные вещи, и, по возможности, место для одежды. Должно быть предусмотрено достаточное количество туалетов и душевых с горячей и холодной проточной водой. Средства гигиены рук с жидким мылом, бумажными полотенцами и средством для мытья рук на спиртовой основе (ABHR) должны быть доступны для персонала. Вешалка со свежевыстиранной униформой или одеждой для персонала, в которую можно переодеться перед выходом на назначенную работу помещения должны быть доступны и регулярно пополняться. Обратите внимание, что эти зоны должны быть отделены от зон отдыха. Вентиляция должна быть удобной, а помещения должны ощущаться и пахнуть чистотой и свежестью. Должна быть доступна большая доска объявлений с расписанием работ, основными правилами гигиены труда и последними уведомлениями. Зоны смены спецодежды За пределами грязной зоны и IAP должна быть четко разграниченная зона, где персонал надевает соответствующие средства индивидуальной защиты перед входом в рабочую зону, при достаточном наличии средств индивидуальной защиты для всего персонала, включая уборщиков. Оборудование  Стеллаж для СИЗ  Средства гигиены рук  Бункер для утилизации использованных средств индивидуальной защиты Грязная Зона Это область, в которую попадают загрязненные и использованные изделия, и обычно это первая точка контакта в ЦСО. Грязная зона должна быть защищена, чтобы гарантировать, что вход без разрешения невозможен. Эта зона должна быть физически отделена от чистых зон, таких как зона IAP, а также стерильный склад. Тележки с возвратными изделиями либо выдвигаются непосредственно в зону мойки через люк или самозакрывающуюся дверь, либо выгружаются в зону ожидания, а затем перемещается по ней вручную. В любом случае, должно быть достаточно места, чтобы можно было выгружать тележки в грязной зоне, не причиняя вреда персоналу. Зона очистки тележки или тележки После разгрузки устройств в зоне мойки должны быть предусмотрены тележки для чистки (тележки). Тележки можно мыть, чистить и проталкивать в стерильный склад для транспортировки стерильной упаковки. Если тележки используются для использованных обрабатываемых медицинских изделий, а затем предназначены для транспортировки стерильных обрабатываемых медицинских изделий, они должны быть подвергнуты термической дезинфекции между использованием, или предусмотрены отдельные тележки. В некоторых ЦСО имеются специальные подъемники, которые принимают и возвращают хирургические наборы и другие предметы из места использования. Деконтаминация и повторная обработка медицинских изделий для учреждений здравоохранения | 38 Окружающая среда грязной зоны должна: а) Быть четко отделенным от зон, где обрабатываются или хранятся чистые/продезинфицированные / стерильные изделия б) Иметь ограниченный доступ из других областей в обстановке в) Обеспечить односторонний рабочий процесс персонала, а также медицинских изделий d) Иметь достаточное пространство для процесса очистки и хранения необходимого оборудования и расходных материалов e) Иметь поверхности, которые можно легко очистить и продезинфицировать f) Иметь нескользящий пол, способный выдерживать влажную уборку и чистящие и дезинфицирующие средства больничного класса. g) Иметь легкий доступ к средствам гигиены рук Оборудование для очистки (обработки) В моечной (грязной) комнате должно быть предусмотрено следующее оборудование::  Стол или поверхности для регистрации и сортировки изделий  Раковины для ручной очистки и дезинфекции – двойные раковины с плоскими поверхностями с обеих сторон, чтобы изделия могли высохнуть  Струйные пистолеты с холодной водой  Воздух медицинского качества, используемый в медицинском учреждении (для сушки каналов)12  Шлюз как распределитель органического вещества  Полки (открытые решетчатые или проволочные стеллажи) для хранения химикатов и чистящих средств Раковины для обеззараживания: они разработаны специально для очистки медицинских устройств13 и должны быть:  Спроектированы и устроены таким образом, чтобы облегчить замачивание, мытье и полоскание устройств с минимальным перемещением или задержкой между этапами  Рядом с водонепроницаемыми столешницами и задней панелью  Без переполнения  На высоте, которая позволяет работникам использовать их, не сгибая и не окрашивая  Достаточно большой, чтобы вместить лотки или корзины с инструментами  Достаточно глубокий, чтобы обеспечить полное погружение более крупных изделий и инструментов, чтобы во время очистки не образовывались аэрозоли.  Оснащены отверстиями для подачи воды для промывки инструментов с каналами, если требуется  Оснащены секцией для сушки медицинских изделий на воздухе Гигиена рук: умывальники (по крайней мере, один) должны располагаться на видном и удобном месте, предпочтительно у входа в зону мытья, и должны быть снабжены смесителями, жидким мылом и бумажными полотенцами. Зона подготовки и упаковки После очистки изделия передаются в зону подготовки и упаковки, также известную как зона IAP. Здесь с чистыми изделиями можно безопасно обращаться и проверять, собирать, заменять и упаковывать для стерилизации. Это чистая зона, и необходимое оборудование предназначено для облегчения сортировки, упаковки и обёртывания изделий. Все это является ручной деятельностью. Как только наборы упакованы, они перемещаются в паровой стерилизатор или низкотемпературный стерилизатор. Общее оборудование, необходимое для зоны IAP  Рабочие столы для: – Сортировка – Сборка – Упаковка и обёртывание – Ведение учета 12 Где медицинский воздух может вступать в непосредственный контакт с грузом, например, при использовании для сушки груза или тестирования свободный проход каналов он должен быть безмасляным (т.е. должен содержать не более 0,5 мг масла на кубический метр свободного воздуха, измеренного при 1013 мбар и 20°C (см. ISO 554). При испытании в соответствии с BS3928 он должен быть отфильтрован с эффективностью не менее 95% и не содержать бактерий. 13 Канадская ассоциация стандартов (AN/CSA Z314 8-08) | 39  Полки  Стеллажи  Рабочая станция термозапаивающей машины  Воздух медицинского качества (для сушки каналов)  Стулья  Увеличительная линза со светом  Закрытый шкаф для хранения чистых инструментов, медицинских изделий и упаковочных материалов Окружающая среда в зоне контроля инспекции и упаковки (IAP) должна: a) Быть четко отделенным от зон, где обрабатываются или хранятся чистые/продезинфицированные/стерильные изделия b) Иметь ограниченный доступ c) Обеспечить односторонний поток работы персонала, а также медицинских изделий. d) Иметь достаточное пространство для процесса упаковки и хранения необходимого оборудования и расходных материалов e) Иметь поверхности, которые можно легко очистить и продезинфицировать f) Иметь нескользящий пол, способный выдерживать влажную уборку и чистящие и дезинфицирующие средства больничного класса g) Иметь легкий доступ к средствам гигиены рук Зона стерилизации Эта область обычно соединяется с областью IAP без какого-либо физического барьера между двумя областями. Требуется специализированное оборудование:  Паровые стерилизаторы  Низкотемпературный стерилизатор (ы)  Процессы химической стерилизации – Отдельная комната для ETO – Плазменная стерилизация Стерильное хранение Как только упаковки будут извлечены из стерилизатора, их следует переместить в место, где им дадут остыть. Когда упаковки охлаждаются, их затем помещают в стерильное хранилище до доставки к месту использования. Складское помещение должно быть закрытой зоной и находиться вдали от любых окон или уличного движения. Со стерильными предметами следует обращаться как можно реже. Необходимое оборудование  Столы для размещения упаковок  Открытые стеллажи, обеспечивающие хорошую циркуляцию воздуха  Стол для ведения записей перед отправкой  Система отправки и транспортировки стерильных упаковок Все помещения, используемые для обработки медицинских инструментов, должны быть оборудованы средствами гигиены рук на входе и выходе. Стерильное хранение в месте использования По прибытии на место использования необходимо хранить стерильные упаковки в сухом, хорошо проветриваемом помещении с открытыми стеллажами для циркуляции воздуха при умеренных температурах и влажности. Избегайте хранения в закрытых шкафах в оживленных клинических зонах и храните упаковки в отдельном хранилище. Должна быть предусмотрена процедура проверки сроков сохранения стерильности и применяйте правило “первый вход, первый выход”, чтобы запасы были надлежащим образом ротированы, а потери сведены к минимуму. Принципы и процедуры, применимые к ЦСО, применимы также к клиникам первичной медико-санитарной помощи (ПМСП), и единственное отличие заключается в масштабах производства и быстром обороте изделий. Очень важно соблюдать бдительность при очистке, дезинфекции или стерилизации материала. Деконтаминация и повторная обработка медицинских изделий для учреждений здравоохранения | 40 Зона стерилизации в специальных отделениях В стоматологических клиниках и ПМСП зона стерилизации меньше и относится к любым отдельным зонам, где обработка изделий происходит вдали от клиентов / пациентов/жителей и в чистых зонах. Пример компоновки показан на рисунке 7. Рабочий процесс тот же, и грязные и чистые области разграничены, если это возможно. HHF = средство для гигиены рук Очистка окружающей среды в ЦСО14 Политика чистоты окружающего пространства в ЦСО должна быть четко определена в письменной политике со стандартными СОП, согласованными между обслуживающим персоналом, группой по профилактике и контролю инфекций, руководством и менеджером ЦСО. Процедуры, ответственность за методы очистки и периодичность очистки должны быть четко указаны. Минимальные стандарты для очистки следующие:  Очистка ЦСО должна выполняться специальным оборудованием и хорошо обученным персоналом.  Полы полируются (как указано в контракте), но не реже двух раз в неделю  Обучение обслуживающего персонала должно проводиться группой по профилактике и борьбе с инфекциями или менеджерами ЦСО  Все рабочие зоны, стойки, столы, столешницы, раковины и поверхности оборудования (но не внутри технологического оборудования) очищаются и дезинфицируются не реже одного раза в день, в зависимости от рабочей нагрузки.  Полы ежедневно моются чистой водой с нейтральным моющим средством; поверхности должны быть высушены  В случае разлива жидкости или любой другой аварии его необходимо немедленно очистить.  Раковины очищаются один раз в начале каждой смены или чаще, если требуется  Раковины, используемые для чистки эндоскопов или дыхательного оборудования, очищаются после каждого использования  Последовательность очистки начинается с самых чистых участков и распространяется на загрязненные участки. Если задействованы отдельные группы по уборке, то за обеззараживание и очистку зон отвечают отдельные группы, назначенные для этих зон  Нет пересечения между различными областями – ни персонала, ни уборочного оборудования  Предусмотрено место для хранения уборочного оборудования, такого как швабры и ведра, где моется оборудование, очищенные и высушенные (очищенные швабры и ведра хранятся перевернутыми) или упакованные для отправки в прачечную.  Отдельное уборочное оборудование для уборки и очистки помещений 14 Руководство по экологическому инфекционному контролю в медицинских учреждениях. Центры по контролю и профилактике заболеваний. http://www.cdc.gov/hicpac/pdf/guidelines/eic_in_HCF_03.pdf . Дата обращения: 20 августа 2015 года. Рисунок 7. Пример однокомнатной планировки стоматологии | 41 Процедура Этаж  Сухой метод или статическое подметание: Это состоит в прохождении синтетического барьера, который слегка пропитан электрически поляризованным веществом (магнитный эффект) по полу, чтобы он удерживал все типы частиц, которые являются возможными переносчиками микробных частиц. Он представляет собой гигиеническую адаптацию метлы, которую он заменяет, и идеально подходит для предотвращения рассеивания пыли в окружающей среде. Это позволит устранить грязь, которая не прилипла к полу, чтобы затем применить влажный метод.  Влажный метод: Это включает в себя два метода, использование двойного или одинарного ведра. – Процедура двойного ведра: наиболее распространенный метод и метод выбора. Это осуществляется с использованием системы из двух ведер, одно из которых предназначено для дезинфицирующего или моющего раствора, а другое - для промывки чистой водой. Этот метод сводит к минимуму повторное загрязнение участков. – Процедура с одним ведром: При использовании этого метода раствор следует менять 1) когда он загрязнен, даже, если очистка участка не завершена, и 2) перед перемещением в другую область. Поверхности  Все полки следует еженедельно протирать чистой тканью и 70%-ным спиртом для удаления пыли. В это время следует проверить срок годности и целостность упаковки стерильного медицинского оборудования. Охрана труда и техника безопасности В то время как работодатель несет ответственность за обеспечение надлежащей защиты и безопасных условий труда для работников ЦСО, персонал в равной степени несет ответственность за соблюдение политики и процедур после проведения обучения.  Достаточное количество СИЗ должно быть доступно в каждой зоне хранения перед входом в основные секции обработки, такие как обеззараживание, IAP, зона стерилизации и складирование.  Видимые плакаты и другая информация должны быть доступны персоналу, чтобы служить постоянным напоминанием на рабочем месте. Там, где язык является препятствием, пиктограммы могут быть использованы для отображения правильной информации.  Должны быть предусмотрены хранилища химических веществ, и все контейнеры должны быть четко маркированы инструкциями производителя по обращению, разбавлению и окончательной доставке. Паспорта безопасности материалов должны быть предоставлены для всех чистящие химикаты и обновляются при изменении или каждые 5 лет  Вытяжные системы должны функционировать в соответствии со стандартом, необходимым для удаления вредных газов и химических веществ и обеспечения разбавления биологических опасностей.  Персонал должен пройти иммунизацию против гепатита В, когда он начинает работать в любом медицинском учреждении. По возможности персонал должен быть осведомлен о своем собственном статусе вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и гепатита В. Все несчастные случаи на рабочем месте, такие как брызги или острые травмы, должны сопровождаться оказанием первой медицинской помощи с документированием инцидента в журнале регистрации Представители Службы охраны труда и техники безопасности должны пересмотреть всю политику, чтобы убедиться, что методы работы соответствуют национальному закону о здоровье и безопасности на рабочем месте, который существует в большинстве стран. Будь то внутри или снаружи ЦСО, это потребует, чтобы весь персонал, обрабатывающий медицинские изделия, должен:  Быть обученным (предпочтительно формально) до соответствующего уровня знаний для выполнения работы, чтобы обеспечить как самозащиту, так и безопасность пациента.  Научитесь правильно обращаться с острыми предметами и обеспечьте безопасную утилизацию острых предметов.  Знать, как правильно носить средства индивидуальной защиты в соответствии с правильными показаниями  Понимать риски передачи вирусов, передаваемых через кровь, в зоне обеззараживания.  Научитесь безопасно обращаться с химическими веществами с помощью соответствующих средств индивидуальной защиты  Знать, как бороться с авариями, происходящими в ЦСО, такими как воздействие вредных газов ETO  Документируйте все несчастные случаи, независимо от того, насколько незначительно. Деконтаминация и повторная обработка медицинских изделий для учреждений здравоохранения | 42 Дресс-код ЦСО Весь персонал ЦСО должен быть обеспечен униформой, выстиранной на работе (не взятой домой для стирки), в которую они переодеваются по прибытии на работу и снимают перед уходом. Им следует посоветовать носить закрытую обувь, а не открытые сандалии, так как они могут случайно пораниться. Не рекомендуется, чтобы сотрудники ЦСО работали в своей уличной одежде. Гигиена рук Весь персонал должен научиться правильно соблюдать гигиену рук, будь то мытье рук или протирание рук, и понимать важность тщательного вытирания рук перед надеванием перчаток или выполнением какой-либо задачи. То правильный метод показан в нескольких руководствах и документах ВОЗ, а подробности выходят за рамки данного руководства. На стенах должны быть видны плакаты, демонстрирующие правильный метод мытья рук и растирания рук. У входа в грязную зону и зоны IAP должны быть предусмотрены раковины для мытья рук. В раковине для мытья рук должен быть смеситель, жидкое мыло в закрытом контейнере и бумажные полотенца, включая мусорное ведро с ножным приводом для выброса использованных бумажных полотенец. Спиртовое растирание рук может быть доступно внутри IAP и в стерильных зонах, где вода или влажные участки не рекомендуются. Надлежащее использование средств индивидуальной защиты Должны быть предоставлены средства индивидуальной защиты, а персонал должен быть обучен их правильному использованию и утилизации. В таблице 6 описаны задачи и предлагаемые средства индивидуальной защиты, которые необходимо носить. Индикация СИЗ Перчатки Защитный щиток/визор Головно й убор Фартуки/ Защитная одежда Закрыта я обувь Зона обеззараживания  Обращение с использованными медицинскими приборами  Удаление и утилизация острых предметов  Ручная очистка Бытовые перчатки (сверхпрочные); длинные; одноразовые или устойчивые к разрыву при повторном использовании при наличии используйте нитриловые перчатки Закрывать слизистые оболочки и глаза  Маска со встроенным визором  Полный визор  Маска для лица с защитными очками Да Да Да ИАП  Проверка после очистки  Сборка  Упаковка Не указано Не указано Да Необязате льно Да Стерилизация  Загрузка  Выгрузка стерилизатора Сверхпрочные термостойкие перчатки Не указано Да Нет Да Стерильные склады  Загрузочные полки  Проведение инвентаризации  Документация Не указано Не указано Необязат ельно Нет Да Перевозка  Доставка стерильной упаковки Не указано Не указано Необязат ельно Нет Да  Возврат использованных медицинских изделий Да – бытовые перчатки (сверхпрочные) Только при работе с открытыми влажными наборами Да Да Таблица 6. Показания к применению СИЗ в ЦСО | 43 Безопасное обращение с острыми предметами и утилизация отходов Большинство хирургических наборов содержат острые предметы. Весь персонал ЦСО должен знать, как безопасно обращаться с острыми предметами.  Размещайте контейнер с острыми предметами не более чем на расстоянии вытянутой руки или близко к месту работы.  Внимательно осмотрите каждый хирургический набор и сосредоточьтесь на его содержимом.  Осторожно извлекайте острые предметы, желательно не прикасаясь к ним физически.  Немедленно выбросьте в контейнер для острых предметов.  Не перекрывайте и не пытайтесь отделить иглу от шприца  Немедленно сообщайте своему начальнику о любых случайных травмах от острых предметов.  Заполните журнал острых предметов, извлеченных из хирургических наборов Политика обращения с отходами в ЦСО будет соответствовать установленной цветовой кодировке для разделения отходов, определенной медицинским учреждением или службами по обращению с медицинскими отходами в учреждении. Здоровье персонала Любой сотрудник ЦСО, у которого есть следующее, должен обратиться в отдел охраны труда и техники безопасности или медицинскую клинику:  Кожная сыпь, фурункулы или открытые раны  Диарея или гастроэнтерит  Желтуха  Респираторное заболевание, аллергическое или инфекционное В случае отсутствия медицинской клиники для персонала, сообщите об этом менеджеру ЦСО. Сотрудник должен быть отправлен в отпуск по болезни до тех пор, пока его/ее здоровье не улучшится. Для возвращения на работу требуется сертификат. Деконтаминация и повторная обработка медицинских изделий для учреждений здравоохранения | 44 ПОЧЕМУ ВСЕ МЕДИЦИНСКИЕ ПРИБОРЫ ДОЛЖНЫ БЫТЬ ТЩАТЕЛЬНО ОЧИЩЕНЫ ПЕРЕД ОБРАБОТКОЙ? Инструменты и материалы, используемые во время операции, будут покрыты кровью и остатками тканей. Возможно, они также контактировали с химическими веществами и жидкостями, грязью и пылью. На шарнирных инструментах могут быть остатки крови и тканей после операции. Трубки полых инструментов также могут быть заполнены этими загрязненными материалами. Прежде чем может быть произведена какая-либо деконтаминация, использованные изделия подготавливаются к обработке в месте использования для обеспечения их безопасной транспортировки и минимального риска для персонала ЦСО. Эта процедура не является заменой очистки. промывка в месте использования сортировка ручная очистка инспекция ПОДГОТОВКА УСТРОЙСТВ К ОБЕЗЗАРАЖИВАНИЮ НА МЕСТЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Подготовка устройств к использованию не заменяет процесс очистки - это начало процесса очистки. Подготовка на месте использования помогает продлить срок службы хирургических инструментов, так как засохшая кровь и физиологический раствор могут вызвать разрушение нержавеющей стали и значительно затруднить очистку хирургических инструментов. Перед отправкой инструментов на ЦСО для очистки следует соблюдать следующие рекомендации:  Наденьте СИЗ, чтобы защитить себя  Удалите все белье и одноразовые предметы и утилизируйте эти предметы надлежащим образом – Острые предметы, такие как лезвия ножей и иглы, следует правильно утилизировать – Отделите острые предметы, которые могут нанести вред медицинским работникам  Удалите грубую грязь с инструментов, протирая влажной чистой сухой тканью. Предварительная очистка (например, замачивание или распыление) предотвращает высыхание загрязнений на изделиях и облегчает их очистку.  Используемые средства для очистки должны соответствовать медицинским изделиям и быть одобрены производителем изделия.  Если используются продукты на основе моющих средств, убедитесь, что они смешаны с правильным разбавлением при использовании  Избегайте длительного замачивания изделий Рисунок 8. Последовательность мероприятий по очистке: от места использования до осмотра Очистка медицинских изделий | 45  Не используйте физиологический раствор в качестве пропитывающего раствора, так как он повреждает некоторые медицинские изделия.  Перед транспортировкой загрязненные предметы должны содержаться в специальных, полностью закрытых, герметичных и защищенных от проколов контейнерах.  Загрязненные инструменты следует открывать и держать влажными. – Опрыскивайте ферментативным спреем – Накройте влажным полотенцем с водой (не физиологическим раствором) или пеной, спреем или гелем, специально предназначенными для этой цели – Не перевозите в контейнерах с водой, так как вода может разбрызгиваться Замачивание инструментов в дезинфицирующем средстве перед очисткой Замачивание инструментов в 0,5% растворе хлора или любом другом дезинфицирующем средстве перед чисткой не рекомендуется по следующим причинам: - Это может привести к повреждению/коррозии инструментов - Дезинфицирующее средство может быть инактивировано кровью и жидкостями организма, что может стать источником микробного загрязнения и образования биопленки. - Транспортировка загрязненных предметов, пропитанных химическим дезинфицирующим средством, в зону обеззараживания может представлять опасность для медицинских работников и привести к неправильному обращению и случайному повреждению - Может способствовать развитию устойчивости микроорганизмов к дезинфицирующим средствам ФУНДАМЕНТАЛЬНАЯ РОЛЬ ОЧИСТКИ Очистка - это первый и наиболее важный шаг, прежде чем можно будет выполнить любой процесс дезинфекции или стерилизации.  Очистка - это первый шаг в обработке изделия после использования  Несоблюдение надлежащей очистки инструмента может привести к попаданию посторонних материалов (например, органических материалов, включая микроорганизмы и неорганические материалы и смазочные материалы), расположенные снаружи и внутри изделия, чтобы препятствовать процессам дезинфекции и/или стерилизации  Очистка осуществляется путем ручной очистки чистящими химикатами (моющим средством) и водой, чистки щеткой или промывкой, или с помощью ультразвуковых и / или моюще-дезинфицирующих машин для удаления посторонних материалов.15 Не каждое учреждение располагает достаточными ресурсами (например, оборудованием для механической очистки), но медицинские изделия должны быть тщательно очищены перед дезинфекцией или стерилизацией, независимо от имеющихся ресурсов. 15 Международная ассоциация централизованного управления материально-техническим обеспечением здравоохранения (IAHCSMM) Центральное техническое обслуживание Руководство 7-е изд. (2007). (https://www.iahcsmm.org/publications/central-service-technical-training.html, Доступна с 20 Августа 2015 года Рисунок 9. Пример подготовленного набора с хирургическими инструментами, готового к транспортировке в ЦСО Деконтаминация и повторная обработка медицинских изделий для учреждений здравоохранения | 46 Можно чистить без стерилизации, но нельзя стерилизовать без очистки! Следуя необходимым протоколам очистки, изделия могут быть очищены надлежащим образом даже при минимальных ресурсах, тем самым защищая персонал и пациентов от риска загрязнения. Что такое очистка? Удаление видимых загрязнений, органических и неорганических материалов с объектов и поверхностей является очисткой. Это достигается вручную или механически с использованием воды с моющими средствами или ферментативными продуктами. Тщательная очистка необходима перед дезинфекцией высокого уровня и стерилизацией, поскольку неорганические и органические материалы, которые остаются на поверхностях инструментов, снижают эффективность этих процессов Последствия отказа от разборки и очистки устройств  Остатки крови и жидкостей организма с риском передачи вирусов, передаваемых через кровь (например, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В и гепатит С). Существует особый риск при высококонтагиозных вирусных заболеваниях, таких как Эбола  Остатки мокроты и слизистой (туберкулез и другие бактериальные патогены)  Образование биопленки в каналах, резьбе винтов и труднодоступных местах; биопленка защищает бактерии, покрывая их непроницаемым слоем слизи и отложений (например, синегнойная палочка).  Изделия с жесткой водой и отложениями минералов и кальция теряют эффективность и функциональность.  Неудаление моющего средства и химических отложений приводит к нарушению целостности изделия или его покрытия.  Изделия нельзя дезинфицировать или стерилизовать в присутствии грязи и органических веществ, так как происходит плохое проникновение химических веществ.  Инактивация некоторых дезинфицирующих средств органическими веществами  Аллергические реакции у пациентов  Высвобождение эндотоксина и пирогена Краткое описание очистки  Медицинские изделия должны быть разобраны, чтобы обеспечить эффективную очистку  Физическая очистка снижает биологическую нагрузку или микробную нагрузку в достаточной степени, чтобы процесс стерилизации или дезинфекции высокого уровня был эффективным.  Грязь защищает микроорганизмы от контакта с дезинфицирующими средствами, паром и другими химическими веществами, тем самым делая процесс неэффективным  Некоторые химические вещества, используемые для устройств обработки, инактивируются в присутствии органических веществ  Некоторые химические вещества, используемые для обработки, инактивируются при смешивании с другими химическими веществами (несовместимы)  Срок службы инструментов продлевается, если регулярно удаляются остатки и загрязнения Факторы, влияющие на очистку Существует несколько факторов, которые могут повлиять на эффективность процесса очистки.  Количество и тип присутствующих загрязнений. – Моющие вещества могут стать разбавленными или неэффективными в присутствии загрязнений  Качество и температура воды (см. предыдущий раздел о качестве воды). – Некоторые моющие вещества предназначены для использования при определенных температурах – Если чистая вода недоступна, сама вода может осаждать токсины на медицинских изделиях – Жесткость воды (наличие избытка растворенных минералов) может повлиять на эффективность моющих веществ и может вызвать появление пятен и оставить отложения на медицинских изделиях.  Наличие и использование моющих веществ. – Если моющие вещества недоступны, очистка должна выполняться только с использованием воды и трения. – Важно следовать инструкциям производителя по применению в отношении степени разбавления химиката водой, поскольку степень разбавления (высокая или низкая) оказывает прямое влияние на эффективность процесса очистки.  Обучение персонала | 47 – Важно, чтобы персонал, выполняющий процесс очистки, был надлежащим образом обучен использованию всего оборудования, химикатов и инструментов, таких как щетки – Персонал должен быть знаком с медицинскими приборами, чтобы знать, какой метод очистки подходит и как правильно чистить каждое конкретное изделие (например, каналы, разборка и повторная сборка изделий) МОЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА Не существует единого моющего вещества, которое удаляло бы все виды биозагрязений. Биозагрязнения состоят из различных веществ, которые могут быть растворимыми или нерастворимыми в воде и могут быть органическими или неорганическими. Свойства, связанные с идеальными моющими веществами - Эмульгирование - Омыление - Поверхностное покрытие - Диспергирование и суспензия - Пептизация - Умягчение воды - Бесплатная промывка - Нетоксичный Выбор чистящих средств Остатки пыли, загрязнений и микроорганизмов на оборудовании могут способствовать инфекциям, связанным с оказанием медицинской помощи. Моющие вещества удаляют органические, неорганические и микробные загрязнения. Ни одно соединение не обладает всеми свойствами, необходимыми для удаления всех остаточных загрязнений. Первым шагом в очистке является использование поверхностно-активных веществ для снижения поверхностного натяжения, что способствует удержанию загрязнений в моющем растворе.16 Ферментативные (протеолитические) очистители Грубые загрязнения следует сначала удалить, промыв моющим веществом и водой. Если кровь или экссудаты высохли или затвердели, требуется замачивание в теплом растворе ферментативного очистителя. Моющие вещества, содержащие ферменты для расщепления белковых веществ, могут использоваться для чувствительного оборудования, если производитель оборудования одобряет их использование. Обратите внимание на рекомендации производителя ферментативного раствора по разведению, температуре и времени ПОМНИТЕ Ферментативные очистители не являются дезинфицирующими средствами; они только удаляют белок с поверхностей. При работе с ферментативными растворами рекомендуется использовать резиновые или нитриловые перчатки - ферментативные чистящие средства разрушают латексные перчатки. Чистящие химикаты (моющие вещества) Эти агенты обладают функцией снижения поверхностного натяжения и прорезывания жира и органических веществ. Соображения при выборе моющего средства - Следуйте рекомендациям производителя в отношении типа загрязнений, против которых эффективно моющее средство. - Следуйте рекомендациям производителя по совместимости с очищаемым устройством. - Выберите подходящее чистящее средство для использования с ультразвуковым очистителем - Степень жесткости воды – выберите подходящее моющее средство в соответствии с рекомендациями производителя. - Не заменяйте, если это не одобрено изготовителем 16 Руководство по выбору чистящих средств можно найти в AS/NZS 4187:2003. Очистка, дезинфекция и стерилизация пригодных для использования медицинских и хирургических инструментов и оборудования, а также поддержание соответствующих условий в сфере здравоохранения объекты. http://www.saiglobal.com/pdftemp/предварительные просмотры/Ош/as/as4000/4100/4187.pdf. Дата обращения: 20 августа 2015 года. Деконтаминация и повторная обработка медицинских изделий для учреждений здравоохранения | 48 Мягкое щелочное моющее средство предпочтительнее для ручной чистки, ультразвуковой чистки или одного из нескольких типов моек для инструментов. Мягкие щелочные моющие средства (диапазон рН 8,0 – 10,8) являются более эффективными чистящими средствами для хирургических инструментов, чем моющие средства с нейтральным рН или моющие средства на основе поверхностно-активных веществ. Рекомендуется, чтобы предприятия работали с поставщиками химических веществ для определения наилучшего требуемого моющего средства, поскольку это будет зависеть от качества воды на объектах. Химические остатки могут вызвать раздражение тканей. ПОМНИ Для очистки инструмента в ЦСО используйте только соответствующие моющие средства. Моющие средства, используемые для домашней уборки или стирки, не подходят для чистки медицинских изделий или инструментов. Приготовление моющих растворов Химические вещества, такие как дезинфицирующие и моющие средства, лучше всего действуют при их оптимальном разбавлении - приготовление более сильного раствора не обязательно означает, что он будет более эффективным.  Для эффективной очистки важно, чтобы моющие средства были приготовлены в концентрации, рекомендованной производителем/поставщиком. Для достижения правильной концентрации необходимо добавить правильный объем концентрированного моющего средства в правильный объем воды при правильной температуре. Можно использовать следующий расчет: объем моющего средства или химиката (прилагается) = требуемая концентрация х вместимость раковины/чаши (в мл) поставляемая концентрация Например, если требуется 1%-ный раствор моющего средства, объем раковины/унитаза составляет 10 литров (10 000 мл), а подаваемая концентрация составляет 100%: объем подаваемого моющего средства = 1 х 10 000 = 100 100 Поэтому используется 100 мл и доводится до 10 литров для получения 1% раствора. Количество моющего средства не обязательно точно измерять каждый раз, но на раковине /чаше можно разместить линию заполнения, как показано на рисунке 10, а для измерения количества моющего средства использовать кастрюлю или кувшин. Думаю, этот раздел можно было бы написать, чтобы уменьшить повторение Рисунок 10. Приготовление моющего средства с использованием точного измерения воды и концентрированного моющего средства для разбавления | 49 Смазочные материалы Назначение смазки состоит только в том, чтобы защитить медицинское изделие. Смазочные материалы должны быть растворимы в воде. Изделия, требующие смазки, должны быть смазаны в соответствии с инструкциями изготовителя перед стерилизацией. Необходимо следовать инструкциям изготовителя изделия в отношении:  Компоненты, требующие смазки  Конкретные смазочные материалы, которые будут использоваться  Правильная подготовка и нанесение смазки, включая количество используемой смазки и время погружения, если применимо. Несовместимые смазочные материалы могут препятствовать стерилизации, создавать вредные побочные продукты и повреждать изделие или стерилизатор. Изделия должны быть обеззаражены и очищены от видимой грязи и ржавчины перед их смазкой.  Смазочные материалы должны быть совместимы с изделиями и процессом стерилизации паром17  Избегайте повторного использования контейнеров для хранения смазочных материалов  Смазочные материалы следует выбрасывать, если срок их годности истек или если они кажутся заметно загрязненными  Составьте смазку в соответствии с рекомендациями производителя и избегайте загрязнения. МЕТОДЫ ОЧИСТКИ Ручная очистка Подразделения с минимальными ресурсами могут надлежащим образом очищать и подготавливать изделия к стерилизации с помощью эффективных ручных процессов очистки. Однако крайне важно, чтобы все изделия были разобраны, чтобы можно было очистить и продезинфицировать все поверхности, независимо от выбранного метода очистки.  Убедитесь, что очищаемое изделие совместимо с химическими растворами, используемыми в отделении.  Полностью погружайте погружаемые предметы во время процесса очистки, чтобы свести к минимуму образование аэрозолей и облегчить очистку.  Удалите грубые загрязнения с помощью инструментов, таких как щетки и одноразовые салфетки.  Сведите к минимуму образование аэрозолей при очистке непогружаемых изделий.  Очистите изделия с каналами соответствующей щеткой, затем вручную или механически промойте раствором моющего средства и промойте питьевой водой.  Проверьте изделия с каналами на наличие препятствий и утечек Валидация Ручная очистка не может быть валидирована; требуется чистый SOP. Показания к ручной очистке  Медицинские изделия, которые нельзя погружать (например, электрические изделия или изделия с питанием от батарей)  Изделия, требующие специальной очистки (например, узкий канал или деликатные изделия)  Этап предварительной очистки перед механической очисткой в ультразвуковом очистителе и/или моюще-дезинфицирующей машине Способ погружения  Наполните раковину или любую другую подходящую емкость достаточным количеством теплой воды для полного погружения изделия.  Добавьте соответствующее количество моющего средства, следуя инструкциям производителя по дозировке.  Очистите изделие под поверхностью воды, чтобы не образовывались аэрозоли.  Используйте соответствующие щетки для правильной очистки замков, каналов и других трудноочищаемых участков. - Используйте щетки с мягкой (нейлоновой) щетиной, чтобы не повредить поверхность инструмента 17 Канадская ассоциация стандартов. CAN/CSA-Z314.3-09. Эффективная стерилизация в медицинских учреждениях с помощью парового процесса. Рексдейл, Онтарио: Канадская ассоциация стандартов, 2009 Деконтаминация и повторная обработка медицинских изделий для учреждений здравоохранения | 50 - Щетки, используемые для очистки просветов, должны быть того же диаметра, что и инструмент, чтобы обеспечить доступ ко всем внутренним поверхностям. - Щетки также должны быть достаточно длинными, чтобы выходить из дистального конца инструмента Примечание: Щетки должны быть термически продезинфицированы и высушены в конце дня. Если это невозможно, их следует очистить и оставить сухими. Щетки должны быть заменены при повреждении. Удалите все видимые загрязнения с изделия.  В другой раковине или тазу полностью погрузите изделие в чистую очищенную воду и тщательно промойте изделие.  Механическая сушка; если это недоступно или не рекомендовано производителем, высушите на воздухе или высушите вручную, используя одноразовую чистую ткань без ворса. Способ без погружения  Очистите изделие, тщательно протирая поверхности одноразовой чистой тканью без ворса и моющим средством, чтобы влага не попадала в критические области изделия (например, в силовые соединения) до тех пор, пока не будет удалена вся видимая грязь.  Промойте изделие, тщательно протирая поверхности влажной одноразовой чистой тканью без ворса до тех пор, пока не будут удалены все остатки моющего средства.  Механическая сушка; если это недоступно или не рекомендовано производителем, высушите на воздухе или высушите вручную, используя одноразовую чистую ткань без ворса. Одноразовые салфетки следует выбрасывать после каждого использования  Чистящий раствор и воду следует менять при каждой чистке и при заметном загрязнении. Химическая дезинфекция перед очисткой является ненужной, неэффективной и малоценной в присутствии органических веществ. Промывка Промывка после очистки необходима для удаления разрыхленных загрязнений и остатков моющего средства. Тщательно промойте все изделия после очистки водой, чтобы удалить остатки, которые могут вступить в реакцию с дезинфицирующим / стерилизующим средством. Выполните окончательную промывку каналов внутрисосудистых / интратекальных устройств коммерчески подготовленной стерильной водой, не содержащей пирогенов или обратно осмотической водой. Примечание: Дистиллированная вода не обязательно стерильна или не содержит пирогенов. Сушка Сушка является важным этапом, который предотвращает рост микробов и разбавление химических дезинфицирующих средств, что может сделать их неэффективными. Изделия должны быть высушены на воздухе, или высушены вручную чистой тканью без ворса, предпочтительно одноразового использования. Высушите каналы со сжатым медицинским или высокоэффективным поглощением твердых частиц (HEPA) фильтрованным воздухом при давлении, указанном производителем изделия. Используйте регулятор для регулирования давления. Высушите изделия из нержавеющей стали сразу после промывки, чтобы предотвратить появление пятен. Уход за чистящими инструментами  Чистящие инструменты необходимо чистить, дезинфицировать и сушить после каждой смены  Проверяйте щетки и другое чистящее оборудование на наличие повреждений после каждого использования и при необходимости выбрасывайте  Рекомендуется использовать одноразовые чистящие средства. Если используются инструменты многоразового использования, их следует дезинфицировать не реже одного раза в день МЕХАНИЧЕСКАЯ ОЧИСТКА Оборудование для механической очистки может быть доступно и действительно обеспечивает контролируемые и одинаково надежные результаты, если оборудование находится в хорошем состоянии. Оборудование, используемое для механической очистки медицинских изделий, включает:  Ультразвуковые очистители  Автоматические мойки или моюще-дезинфицирующие машины  Автоматизированные мойки тележек | 51 По возможности очищайте изделия механическими средствами:  Используйте механические очистители в соответствии с инструкциями производителя  При необходимости очистите сильно загрязненные изделия вручную перед механической очисткой  Убедитесь, что очищаемое изделие совместимо с используемым оборудованием для механической очистки, параметрами цикла и моющими средствами  Ультразвуковые мойки настоятельно рекомендуются для любого полукритического или критического медицинского изделия, которое имеет стыки, щели, каналы или другие области, которые трудно очистить.  Моюще-дезинфицирующие машины настоятельно рекомендуются для медицинских изделий, которые могут выдерживать механическую очистку, для достижения требуемого воздействия при очистке и снижения потенциальных рисков для персонала. При наличии оборудования и изделий, предназначенных для автоматизированного процесса, преимущества использования такого процесса для очистки и термической дезинфекции медицинских изделий включают более высокую пропускную способность изделий, большую согласованность результатов и более высокие стандарты очистки, которые могут быть валидированы, и создают меньше риска для персонала. Важные соображения при использовании оборудования для механической очистки включают обучение персонала, качество воды, степень разбавления чистящих средств и обеспечение надлежащего рабочего состояния оборудования. Моюще-дезинфицирующие машины и ультразвуковые очистители эффективны только в том случае, если они эксплуатируются, загружаются и обслуживаются в соответствии с инструкциями производителя по эксплуатации. Ультразвуковые очистители Ультразвуковые очистители - это метод механической очистки, который эффективен для труднодоступных частей хирургического инструмента, таких как замки, оребрения, петли и каналы. Короче говоря, ультразвуковые колебания проходят через чистящий раствор и создают пузырьки. Когда пузырьки становятся больше, они становятся нестабильными и взрываются, этот процесс, называется кавитацией. Это создает вакуум в растворе, который вытягивает загрязнения из инструментов в окружающую жидкость. Некоторые новые машины оснащены автоматической системой наполнения и слива. Требования  Инструменты должны быть предварительно очищены от грубого загрязнения перед использованием ультразвукового очистителя  Температура воды должна быть между 270C (80F) и 430C (109F) и никогда не выше 60 0C (140 F), потому что белки свертываются выше этой температуры  Следует соблюдать рекомендации производителя по дозировке и температуре чистящего раствора.  Воду следует менять ежедневно и каждый раз, когда она заметно загрязнена  Ультразвуковой блок следует дегазировать каждый раз, когда он заполняется, чтобы удалить лишние пузырьки. Это делается путем заполнения устройства, закрытия крышки и запуска цикла в течение 5-10 минут  Инструменты должны быть открыты и полностью погружены в воду, а каналы полностью заполнены  Крышка должна быть закрыта перед запуском, чтобы предотвратить образование аэрозоля  Обратитесь к рекомендациям производителя инструмента для получения конкретной информации по очистке перед помещением изделия в ультразвуковой очиститель.  После очистки с помощью ультразвуковой машины инструменты необходимо промыть и высушить  Ультразвуковой очиститель необходимо чистить в конце каждого дня Процесс валидации  Ультразвуковой процесс необходимо ежедневно проверять следующим образом, а результаты документировать, чтобы гарантировать безопасность использования устройств:  Визуальный осмотр всех снятых устройств  Испытание фольгой  Коммерческие испытания не реже одного раза в год) Моюще-дезинфицирующие машины Моюще-дезинфицирующие машины (МДМ) работают по принципу соударения, то есть с использованием воды под давлением для физического удаления биозагрязнений. МДМ являются очень эффективным методом очистки и дезинфекции инструментов благодаря используемым моющим средствам и термическому воздействию. Несколько этапов включено в цикл, включая предварительную промывку, ферментативную промывку, промывку моющим средством и смазку. Заключительная промывка при температуре, которая термически дезинфицирует с использованием деионизированной воды, поможет предотвратить отложения минералов и появление пятен, а также улучшит высыхание. Деконтаминация и повторная обработка медицинских изделий для учреждений здравоохранения | 52 Рекомендации  Загрузочные стеллажи никогда не должны быть перегружены, а инструменты должны находиться в открытом положении и находиться в корзине  Многоуровневые лотки следует размещать отдельно на загрузочном стеллаже, а все крышки снимать.  Распылители следует проверять ежедневно, чтобы убедиться, что они находятся в хорошем рабочем состоянии  Обычно нет необходимости предварительно очищать инструменты перед помещением в автоматическую стиральную машину, что экономит время и безопаснее для персонала, поскольку им не приходится обращаться с загрязненными инструментами Мойки тележек Мойки тележек используются для очистки тележек, жестких контейнеров, хирургических тазов и других медицинских устройств. Мойки тележек работают аналогично автоматическим мойкам, но в цикле нет ферментативной промывки или этапов смазки.  Хирургические инструменты не следует обрабатывать в МДМ для тележек, если это не подтверждено производителем оборудования)  Не все колеса предназначены для очистки в мойке тележек. При использовании этого метода перед мытьем колесных тележек ознакомьтесь с инструкциями производителя Проверка очистки и контроль качества Наиболее распространенным методом проверки процесса очистки является визуальный осмотр. Все медицинские изделия должны быть проверены во время упаковки перед стерилизацией. Эффективность автоматизированного процесса мойки и дезинфекции можно проверить с помощью коммерчески изготовленного продукта, имитирующего засохшую кровь. Невыполнение этой проверки качества может указывать на то, что моечное оборудование работает неправильно, или что чистящие химикаты поступают неправильно, но проходящая проверка не доказывает, что инструменты чистые. Ссылка на ISO 15883:5 Параметры цикла моюще-дезинфицирующих машин также должны быть проверены, чтобы убедиться, что для каждого цикла были соблюдены утвержденные параметры. Это должно быть задокументировано. Очистка - самый сложный и важный этап в обработке медицинских изделий, потому что, если изделие не является чистым, его нельзя дезинфицировать или стерилизовать. Действие по очистке Все действия по очистке требуют растворителя (теплой воды) и трения для удаления загрязнений с использованием моющего средства для удаления загрязнений и времени воздействия моющего средства. Теплая вода увеличивает активность некоторых химикатов. Для получения максимальной пользы от моющего средства и процесса очистки всегда требуется минимальное время воздействия, как это предусмотрено при соблюдении гигиены рук. 18 18 Круг Синнера (доктор Герберт Синнер, 1959) Рисунок 11. Круг очистки: все факторы существенны18 | 53 ПОДГОТОВКА К ОЧИСТКЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Краткое изложение рекомендаций  Одноразовые острые предметы должны быть утилизированы в соответствующем, устойчивом к проколам контейнере для острых предметов в месте использования перед транспортировкой.  С загрязненными медицинскими изделиями следует обращаться таким образом, чтобы снизить риск воздействия и/или получения травм персоналом/посетителями/пациентами/жителями или загрязнения поверхностей окружающей среды.  Загрязненные изделия не должны перевозиться через зоны, предназначенные для хранения чистых или стерильных принадлежностей, зоны ухода за посетителями/пациентами/резидентами или зоны с интенсивным движением.  Стерильные и загрязненные изделия не следует перевозить вместе.  Медицинские изделия многоразового использования должны быть тщательно очищены перед дезинфекцией или стерилизацией.  Если очистка не может быть произведена немедленно, медицинское изделие следует предварительно обработать, чтобы предотвратить высыхание на нем органических веществ.  Процесс очистки (обеззараживания) должен включать письменные протоколы разборки, сортировки, предварительной обработки, физического удаления органических материалов, промывки и сушки. Настоятельно рекомендуется, чтобы катетеры, трубки и другие медицинские изделия с небольшими каналами, которые очень трудно очищать, должны быть отнесены к материалам одноразового использования и не подлежат обработке и повторному использованию. Что делать и чего не делать при очистке Делать  Убедитесь, что моющее средство приготовлено при правильной концентрации и температуре и используется в течение рекомендуемого времени контакта.  Держите инструменты влажными и чистыми как можно скорее после процедуры.  Разбирайте инструменты перед очисткой  Откройте шарнирные /замковые инструменты для обеспечения доступа ко всем поверхностям  Используйте щетки соответствующего размера для очистки канальных предметов.  Используйте щетки с мягкой щетиной для очистки оребрения и замков  Осмотрите инструменты после очистки  Очищайте инструменты под поверхностью воды, чтобы снизить риск образования аэрозоля.  Следуйте инструкциям производителя по очистке всех медицинских изделия. Не делать  При очистке инструментов использовать металлические щетки или любые абразивные предметы.  Чистить инструменты под проточной водой, так как при этом могут образовываться аэрозоли  Перегружать загрузочные сетки в моюще-дезинфицирующей машине  Засорять распылительные рукава в моюще-дезинфицирующей машине  Погружать в воду силовое оборудование или электрические предметы (если на них нет водонепроницаемого колпачка)  Использовать моющее средство, не предназначенное для медицинских изделий Деконтаминация и повторная обработка медицинских изделий для учреждений здравоохранения | 54 ВВЕДЕНИЕ Проверка, сборка и упаковка (IAP) повторно используемых медицинских изделий (RMDS) в ЦСО - это то, где медицинские изделия визуально проверяются и проверяются на работоспособность обученным персоналом. После тестирования изделия повторно собираются, сортируются и упаковываются либо как набор медицинских устройств, либо как единое медицинское изделие, упакованное в прозрачный пакет или завернутое в соответствующий упаковочный материал. Некоторые RMDS разбираются для стерилизации в соответствии с инструкциями производителя по использованию. Следует вести учет всех проверенных и протестированных изделий. Все изделия должны быть собраны, проверены и отсканированы (где установлена компьютерная система отслеживания). Там, где предусмотрено ручное отслеживание, медицинские изделия документируются в списке наборов инструментов. Все медицинские изделия должны проверяться в специально отведенном и контролируемом месте, чтобы оптимизировать эффект процесса стерилизации и свести к минимуму загрязнение. Используйте яркий свет с увеличением или увеличительным светом ОСМОТР Зона проверки и функциональных испытаний после очистки  Оборудование  Процедура  Документация по поставтоматической очистке  Проверка и функциональное тестирование  Сборка  Упаковка Подготовка и упаковка для обработки Рисунок 12. Сборка и упаковка с компьютеризированной отслеживаемостью | 55 Оборудование  Рабочий стол  Увеличительное смотровое стекло  Волоконно-оптический источник света  Оборудование для испытания изоляции; диатермический точечный тестер  Распределитель липкого рулонного индикатора  Держатель оберточного материала  Корзины для медицинских изделий (автоклавные корзины)  Машина для термосваривания (для предварительно сформованных стерильных барьерных систем [PSBS])  Сканер и компьютер для отслеживания и отслеживания (компьютеризированная отслеживаемость – опция)  Сырье (ежедневный запас) * Обратите внимание на увеличительное стекло для тщательного осмотра Рекомендуемые методы  Перед выполнением этого действия выполните гигиену рук.  Поддерживайте рабочее место в хорошем состоянии, как с точки зрения гигиены, с дезинфекцией между сеансами, так и с точки зрения организации  Не используйте маслянистое вещество для смазки  Не позволяйте сотруднику с любым типом дерматологического поражения выполнять эту деятельность Проверка и функциональное тестирование (после очистки)  Каждый комплект должен быть проверен отдельно  Замки инструментов, оребрения и щели должны быть тщательно проверены на чистоту.  Шарниры на изделиях, таких как щипцы и зажимы для артерий, должны быть проверены на легкость перемещения.  Челюсти и зубы инструмента должны быть проверены на соответствие  Храповики должны быть проверены на безопасность  Инструменты, состоящие из нескольких частей, должны быть собраны, чтобы убедиться, что все части являются полными и рабочими  Инструменты, состоящие из нескольких частей, должны быть собраны или разобраны для стерилизации в соответствии с инструкциями производителя  О любых поврежденных, неполных или неисправных изделиях следует немедленно сообщить руководителю.  Канюлированные изделия должны быть проверены, чтобы убедиться, что каналы являются проходимыми  Телескопы и осветительные кабели должны быть проверены на работоспособность в соответствии с инструкциями производителя.  Каждый комплект изделий должен быть проверен на предмет комплектности и дефектов  Режущие кромки на изделиях, таких как ножницы, зубила, зубила и кюретки, должны быть проверены на остроту.  Шарниры на изделиях, таких как щипцы и зажимы для артерий, должны быть проверены на легкость перемещения.  Изделия, имеющие внешнее изоляционное покрытие, например диатермические щипцы, требуют тщательного осмотра, чтобы убедиться, что изоляция остается неповрежденной. Изделия с изоляцией следует проверять с помощью точечного тестера изоляционной диатермии. В соответствии с инструкцией производителя для обеспечения безопасного использования оборудования. Поврежденные Рисунок 13. Проверка очищенных медицинских изделий* Деконтаминация и повторная обработка медицинских изделий для учреждений здравоохранения | 56 поверхности не только позволяют накапливаться грязи и бактериям, но также могут быть потенциально опасными как для персонала, так и для пользователей услуг  Каждое изделие должно быть проверено, чтобы обеспечить свободное перемещение всех деталей и чтобы соединения не слипались. При необходимости можно использовать смазку на водной основе  Каждое изделие следует проверять после каждого цикла очистки, чтобы убедиться, что все винты на соединяемых изделиях затянуты и не ослабли в процессе очистки. Размещение изделий в хирургических наборах Изделия должны быть подготовлены к стерилизации следующим образом:  Быть чистыми и сухими  Соединяющие инструменты в открытом или незамкнутом положении  Многосоставные или раздвижные детали в разобранном виде, если иное не указано изготовителем изделия.  Изделия с вогнутыми поверхностями, которые будут удерживать воду, должны располагаться таким образом, чтобы не скапливался конденсат.  Тяжелые предметы расположены так, чтобы не повредить более легкие и деликатные предметы  Острые инструменты с защищенными наконечниками19, не будучи собранными слишком туго СБОРКА Целью сборки и проверки является обеспечение того, что:  Все изделия присутствуют в соответствии со списком хирургических наборов.  Все изделия собраны правильно в соответствии с инструкциями производителя.  Все изделия размещены в правильном наборе таким образом, чтобы обеспечить удобство использования пользователем. Пространство для сборки медицинских изделий Область, где происходит сборка и проверка, должна быть обозначена и контролироваться для оптимизации эффективности процесса стерилизации и сведение к минимуму загрязнения наборов.  При подготовке изделий к упаковке и стерилизации важно, чтобы все поверхности подвергались воздействию стерилизующей среды (например, пара). – Не менее важно, чтобы изделия, подлежащие стерилизации, были разобраны и представлены в таком состоянии  Изделия с замками должны быть закрыты только на первом зубце, чтобы обеспечить проникновение пара на все поверхности. – Аналогичные изделия следует хранить вместе при размещении в наборе, например, щипцы для артерий могут быть размещены на штифте изделия вместе. 19 CSA Z314.0-13 Обработка медицинских изделий – Общие требования. Рисунок 14. Пример проверки канала | 57  Сетчатый лоток для изделий выбран таким образом, чтобы изделия предпочтительно можно было разместить в один слой  Вкладыши для лотков должны располагаться у основания хирургического сетчатого лотка  Изделия должны быть равномерно распределены по весу по поверхности лотка; это помогает предотвратить скопление конденсата  Каждое изделие должно быть сверено с перечнем операций, специфичным для собираемого набора.  Пластиковые предметы должны быть равномерно размещены в лотке; избегайте размещения их в одной части лотка.  Убедитесь, что острые изделия собраны правильно, чтобы избежать проникновения во внешнюю упаковку, чтобы избежать перегрева  Защитные средства, устанавливаемые на острые изделия, должны быть проверены на проникновение пара  Убедитесь, что деликатные изделия помещены в сетчатый лоток таким образом, чтобы не повредить их.  О любом изделии, отсутствующем в лотке, следует сообщить руководителю для принятия дальнейших мер и документирования несоответствия.  О любых дополнительных изделиях, обнаруженных при сборке сетчатого лотка, следует сообщить руководителю для принятия дальнейших мер и документирования несоответствия *Обратите внимание на ошибку при размещении списка набора внутри набора; поскольку он сделан из бумаги, при этом образуется бумажный ворс, который может попасть на инструменты и нанести вред пациенту. УПАКОВКА И УПАКОВОЧНЫЙ МАТЕРИАЛ Изделия требуют упаковки перед стерилизацией. Упаковочные материалы и технологии предназначены для хранения и защиты изделий с целью облегчения стерилизации, поддержания стерильности и обеспечения асептического удаления содержимого в месте использования. Выбранный материал зависит от рекомендуемого метода стерилизации и должен соответствовать международным стандартам20. Общие принципы упаковки Выбор и тип упаковочного материала будут зависеть от типа используемого процесса стерилизации21.  Упаковка должна быть выбрана в соответствии с методом стерилизации и изделиями, которые необходимо подготовить 20 EN 868-2:1999; EN 868-3:1999 Упаковочные материалы и системы для медицинских изделий, подлежащих стерилизации. Бумага для использования при изготовлении бумажных пакетов (указано в EN 868-4) и при изготовлении пакетов и рулонов (указано в EN 868-5). Требования и методы испытаний. EN 868-4:1999 Упаковочные материалы и системы для медицинских изделий, которые подлежат стерилизации. Бумажные пакеты. Требования и методы испытаний. EN 868-5:1999 Упаковочные материалы и системы для медицинских изделий, подлежащих стерилизации. Термоусадочные и самоуплотняющиеся пакеты и рулоны из бумаги и пластиковой пленки. Требования и методы испытаний. 21 Используемые материалы должны соответствовать стандарту EN ISO 11607-1:2006 Упаковка для медицинских изделий, подвергнутых термической стерилизации, Часть 1. Требования к материалам, стерильным барьерным системам и упаковочным системам. ISO 11607-2 (2006) и EN 868, части 2-10. ISO 16775 включительно. Рисунок 15. Пример сборки лотка для инструментов* Деконтаминация и повторная обработка медицинских изделий для учреждений здравоохранения | 58  Каждая упаковка должна иметь внешний химический индикатор (внутренние химические индикаторы являются необязательными) и идентификациию или маркировку содержимого, номер партии, срок годности и инициалы оператора  Изделия могут быть упакованы в любую из следующих стерильных барьерных систем (SBS): PSBS, стерилизационная пленка, жесткие контейнеры многоразового использования  При выборе упаковочной системы следует оценивать способность каждого конкретного продукта соответствовать заранее определенным требованиям и критериям.  Следует выбрать соответствующий размер упаковочного материала для обеспечения надлежащего покрытия упаковываемого товара.  Пустотелые изделия и медицинские изделия многократного применения или перевязочные материалы не следует помещать в текстильные (льняные) упаковки, поскольку могут возникнуть трудности при сушке комбинированных упаковочных материалов, а стерилизация может быть нарушена из-за повышения температуры в этих материалах с разной скоростью.  Одноразовые обертывающие материалы следует использовать только один раз и выбрасывать после использования в соответствующий поток медицинских отходов.  Пакеты с изделиями должны быть упакованы таким образом, чтобы предотвратить повреждение деликатных предметов.  Лотки, используемые для упакованных изделий, должны быть перфорированы, чтобы обеспечить проникновение стерилизующего средства  Полые изделия, упакованные вместе, должны быть разделены непористым материалом, чтобы обеспечить эффективную циркуляцию пара.  Пустотелые изделия должны быть упакованы так, чтобы все отверстия были обращены в одном направлении  В чистом помещении должен храниться только минимум сырья, соизмеримый с ежедневным производством.  Должна быть установлена совместимость упаковочного материала с процессом стерилизации.  Если внутри упаковки используются химические индикаторы, они должны быть совместимы с упаковкой  Рекомендуется последовательная упаковка с использованием двух упаковок барьерного типа, поскольку это обеспечивает извилистый путь, препятствующий миграции микробов. Требования к упаковочным системам  Упаковочные системы должны соответствовать стерилизуемым изделиям. Они должны: – Допускать идентификацию содержимого – Допускать полное и надежное хранение предметов – Защищать содержимое упаковки от физических повреждений – Разрешать доставку содержимого без загрязнения – Сохранять стерильность содержимого упаковки до вскрытия – Всегда соблюдайте правила асептики, включая вскрытие упаковки.  Упаковочные системы должны соответствовать методу стерилизации. Они должны: – Обеспечить надлежащую целостность уплотнения – Обеспечить надлежащий барьер для твердых частиц и жидкостей – Быть совместимым и способным выдерживать физические условия процесса стерилизации – Обеспечивает проникновение и удаление стерилизующего средства – Поддерживать целостность упаковки – Разрешить использование материала, совместимого (т.е. не поддающегося разложению) с процессом стерилизации  Упаковочные системы должны использоваться в соответствии с инструкциями производителей со следующими атрибутами: – Устойчивость к проколам, разрывам и другим повреждениям, которые могут нарушить стерильный барьер и вызвать загрязнение – Устойчивость к проникновению микроорганизмов из окружающей среды – Без отверстий – Не содержать токсичных ингредиентов – Без ворса (или с низким содержанием ворса) – Иметь защиту от несанкционированного доступа и возможность герметизации только один раз – Обеспечить надлежащий барьер для твердых частиц и жидкостей Упаковочные материалы  Упаковочные материалы следует хранить при комнатной температуре 180 C до 220 C и при относительной влажности 35% до 70%. Равновесие температуры и влажности упаковочного материала важно для поддержания целостности продукта. | 59  Упаковочные материалы не следует хранить вблизи наружных стен или других поверхностей, температура которых может быть ниже или выше температуры окружающей среды в помещении склада  Упаковочные материалы следует хранить на полках на высоте 10 дюймов/28 см над уровнем пола22  Упаковочный материал следует ротировать, чтобы убедиться, что он не превысил свой срок годности (“первый вход, первый выход”). Требования к упаковочному материалу  Упаковочные материалы должны быть проверены на соответствие используемому методу стерилизации  Не содержат токсичных ингредиентов или красителей  Способны выдерживать высокие температуры  Разрешить удаление воздуха из упаковок и содержимого  Допускать контакт стерилизующего средства с содержимым упаковки  Обеспечивать сушку упаковки и содержимого и предотвращать попадание микробов, пыли и влаги во время хранения и обработки.  Проверенное уплотнение, защищенное от несанкционированного доступа  Способны выдерживать нормальное обращение, устойчивы к разрывам или проколам и обеспечивают асептическую презентацию.  Экономически эффективны  Упаковочный материал должен соответствовать рекомендациям производителя для используемого типа обрабатывающего оборудования  Для получения наилучших результатов следует следовать инструкциям производителей упаковки по применению. Виды упаковочного материала Стерилизационные обертывания Стерилизационные обертки, включающие отбеленную крепированную бумагу и обертки, сочетающие целлюлозу и синтетические волокна, являются обычно используемыми упаковочными материалами для стерилизации паром, сухим теплом и ETO. Они проницаемы для пара, воздуха и химических паров и обеспечивают эффективный барьер, если упаковки хранятся в чистых, сухих условиях. Бумага медицинского качества не содержит сыпучих частиц, но высвобождает частицы, если упаковки вскрываются путем разрыва, разрезания или путем открытия уплотнения разрыва волокна. Важно, чтобы стерилизационные обертывания, используемые на предприятии, использовались в соответствии с рекомендациями производителя. Использование двойных стерильных барьерных систем на бумажной основе (PSB) не рекомендуется в качестве метода упаковки, поскольку это увеличивает вероятность того, что пар не сможет проникнуть в упаковочный материал (дополнительные указания см. в стандарте ISO 16775). Стерильные барьерные системы на бумажной основе непригодны для использования в плазменном методе стерилизации перекисью водорода, поскольку они поглощают пары перекиси водорода из пространства камеры, тем самым препятствуя последующему образованию плазмы перекиси водорода во время цикла. Жесткие контейнеры многоразового использования Жесткие многоразовые контейнеры используются для стерилизации влажным теплом больших наборов хирургических инструментов. Они изготавливаются из различных металлов, алюминия, полимеров высокой плотности или металлов и пластика в сочетании. Отверстия в основании и крышке облицованы паропроницаемым материалом HEPA. Контейнеры должны быть правильно загружены с точки зрения плотности, чтобы избежать проблем с удержанием влаги и увеличением времени высыхания. После при использовании контейнеры следует разобрать и очистить, промыв моющим средством и водой, а затем высушить перед стерилизацией. Регулярный осмотр и техническое обслуживание необходимы для обеспечения их постоянной эффективности. Контейнерные системы должны быть проверены перед использованием. Многоразовые ткани Многоразовый тканый хлопчатобумажный или хлопчатобумажный / полиэфирный материал можно использовать для тяжелых упаковок, которые стерилизуются в паровых стерилизаторах с предварительным вакуумом или гравитационным способом удаления воздуха. Они менее устойчивы в качестве бактериального барьера, чем стерилизационная упаковка. 22 CSA Z314.0-13 Обработка медицинских изделий – Общие требования. Деконтаминация и повторная обработка медицинских изделий для учреждений здравоохранения | 60 Всегда следует использовать два слоя многоразовых тканей с текстилем, выполненным в виде внутренней обертки, или один слой многоразовой ткани и одну одноразовую стерилизационную обертку. Дефекты ткани делают обертку неэффективной, такие как дыры и потертые заплаты. Все наружные обертки из многоразовой ткани должны быть двойной толщины. Эффективность многоразовых тканей (хлопчатобумажных или полиэфирных / хлопчатобумажных материалов) в качестве микробных барьеров не так хороша, как у многих одноразовых стерилизационных обертываний, но многоразовые тканевые обертывания должны сохранять стерильность в течение нескольких недель в чистых, сухих условиях хранения. Если используются ткани многоразового использования (тканые хлопчатобумажные/ полиэфирные материалы), должны быть предусмотрены средства и процедуры для проверки и получения доступа к качеству и пригодности таких тканей для использования и повторного использования. Очень плотные или толстые тканые материалы могут препятствовать удалению воздуха и проникновению пара и не должны использоваться. Исключением является внедрение на австралийский рынок “перерабатываемых барьерных тканей”, изготовленных из полностью синтетических материалов. Они очень долговечны и, следовательно, привлекательны для использования, но подтверждения достижения условий стерилизации и надежную сушку должны быть установлены на месте до того, как они будут приняты на предприятии. Когда в качестве стерилизационной обертки используются ткани многоразового использования, существуют дополнительные требования для обеспечения пригодности обертки перед каждым использованием23. Неперфорированные контейнеры из стекла или металла Стеклянные контейнеры, закрытые непоглощающими пробками из ваты или гофрированными колпачками из фольги, могут использоваться только для стерилизации стеклянных шприцев и игл сухим теплом. Поскольку стекло является плохим проводником тепла, необходимо провести испытание на проникновение тепла. Иглы следует поддерживать так, чтобы кончик не соприкасался со стенкой контейнера. Стеклянные бутылки, флаконы и ампулы могут использоваться для паровой стерилизации водных жидкостей в лабораториях, а банки с крышками могут использоваться для стерилизации масел сухим теплом. Неперфорированные металлические контейнеры подходят только для стерилизации сухим теплом. Алюминиевую фольгу можно использовать в качестве оберточного материала для крупногабаритных изделий, таких как хирургические сверла, которые стерилизуются сухим теплом. В складках могут образовываться точечные отверстия, и, следовательно, сорт фольги толще обычного. Необходимо выбрать “отечественный” сорт (~75 МКМ). Металлы непроницаемы для паровых и газовых стерилизующих средств. Одноразовая упаковка  Правила по медицинскому оборудованию включают требование о том, что стерильные изделия должны быть спроектированы, изготовлены и упакованы в упаковку многоразового использования и/ или в соответствии с соответствующими процедурами для обеспечения их стерильности.  В настоящее время наблюдается четко выраженное предпочтение одноразовой упаковке в качестве основной упаковки для стерильных изделий.  Для медицинских изделий, используемых в операционной, рекомендуется двойная упаковка. Выбор упаковочного материала Упаковочные материалы выбираются в соответствии с размером, формой, весом и предполагаемым процессом стерилизации. Смотри таблицу 7. Упаковочный материал для использования в стерилизаторах должен:  Быть совместимым с процессом стерилизации  Быть пригодным для закрывания и герметизации  Без рыхлых волокон и частиц  Не содержит токсичных ингредиентов и небыстрых красителей  Быть совместимым с содержимым упаковки в предлагаемых условиях стерилизации Требования к упаковочному материалу включают:  Проницаемость для воздуха, пара и газообразных стерилянтов, т.е. обеспечивает удаление и проникновение пара. (Это не относится к сухому теплу или ионизирующему излучению.)  Устойчивость к проникновению микроорганизмов после стерилизации 23 ISO 11607-1:2006, 5.1.11 и 5.1.1 | 61 Что касается проникновения микробов, непористые материалы являются прочными барьерами, в то время как пористые материалы эффективно являются “фильтрами”, изготовленными для обеспечения хорошего контроля над вероятностью проникновения микроорганизмов, пока упаковка остается сухой, даже при низких скоростях воздушного потока через материал24. Рекомендации по упаковочному материалу Рекомендуется  Стерилизационные обёрточные материалы из целлюлозных волокон и нетканых материалов, стерилизационную пленку изготовленных из комбинации целлюлозных и синтетических волокон можно использовать. Оба типа подходят для стерилизации паром с пористой загрузкой и большинства газовых процессов, поскольку они проницаемы для воздуха, пара и других газов  Жесткие многоразовые стерилизационные контейнеры должны соответствовать используемому методу стерилизации и быть совместимыми со способом очистки и моющим веществом.  Прозрачные пакеты должны быть помещены бумага к плёнке для стерилизации. Отдельные инструменты должны быть упакованы в пакеты Не рекомендуется  Металлические (стерилизационные) барабанные лотки с отверстиями, которые можно открывать и закрывать вручную. Это не гарантирует стерильность его содержимого  Газеты, пакеты из коричневой бумаги и другие изделия не пропускающие воздух или не пропускающие пар использовать запрещается.  Упаковка из переработанных материалов, поскольку они потеряли свою целостность и бактериальный барьер и не обеспечивают адекватного удаления воздуха или проникновения пара В некоторых частях мира лен используется для прочности и упаковки. Возможно использование льняного полотна при условии, что оно помещено между двумя слоями нетканого материала перед использованием для обертывания хирургических наборов. Общий вес наборов инструментов и их упаковки не должен превышать 10 кг, а общий вес упакованных наборов для умывания не должен превышать 3 кг. Техника упаковки Изделия могут быть упакованы в любую комбинацию плоского упаковочного материала (листы, пакеты, пакеты или рулоны) или контейнеры для сохранения целостности продукта. Изделия, обернутые листовым материалом с использованием техники складывания конверта или посылки. Изделия должны быть упакованы таким образом, чтобы свести к минимуму риск загрязнения во время вскрытия и извлечения содержимого. Необходимое оборудование  Упаковочный материал  Стерилизационная химическая индикаторная лента  Маркировочная ручка  Этикетка (где применимо)  Вкладыши для лотков Виды упаковки  Плоский упаковочный материал - Способ упаковки посылка - Способ упаковки в конверт  Контейнеры  Пакеты 24 Австралийские/новозеландские руководящие принципы. Рекомендации по дезинфекции и стерилизации для инфекционного контроля. Центр по надзору и профилактике инфекций, связанных со здравоохранением (КРИСП), 2006. Доступно по адресу: www.health.qld.gov.au/chrisp/ [Дата обращения 20 Августа 2015 года]. Деконтаминация и повторная обработка медицинских изделий для учреждений здравоохранения | 62 ТИП УПАКОВОЧНЫХ МАТЕРИАЛОВ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПРЕИМУЩЕСТВА НЕДОСТАТКИ КОММЕНТАРИИ Бумага (медицинского качества) Отбеленная креппированная бумага; целлюлоза и синтетические волокна Пар Сухое тепло EТО  Проникновение пара, воздуха, химических веществ  Эффективный барьер в условиях сухой чистоты  Не содержит сыпучих частиц; только для одноразового использования  Волокна и сыпучие частицы, если они порваны или измельчены  Не использовать для перекиси водорода плазма – поглощает перекись водорода  Не облегчает асептическое вскрытие  Используйте рекомендации производителей; двойное оборачивание может уменьшить проникновение пара  Бумажные пакеты не очень прочные; невозможно заглянуть внутрь Многоразовые жесткие контейнеры - металлы, алюминий, полимер высокой плотности или комбинация металла и пластика Стерилизация паром для больших наборов хирургических изделий  Обеспечивает сохранность устройств после стерилизации и во время транспортировки  Контейнеры должны быть загружены надлежащим образом, чтобы избежать проблем с влагой и увеличением времени сушки.  Крышка и основание перфорированы для обеспечения проникновения пара; разбирайте и очищайте после каждого использования  Требуют регулярного осмотра и технического обслуживания  Контейнерные системы должны быть валидированы перед использованием Тканые ткани. Два слоя ткани или по одному из ткани и бумаги. Первичная упаковка Стерилизаторы с предварительным вакуумированием, или гравитационные  Тяжелая упаковка  Прочнее - устойчив к разрыву; многоразовый  Плохой бактериальный барьер.  Отверстия в ткани делают их неэффективными, препятствуют проникновению и удалению воздуха, если они толстые или плотные  Не может использоваться отдельно  Если слишком сухо, это приведет к перегреву пара и ошибке стерилизации  “Стерильные” раневые инфекции от ворса  Хранить в чистоте и сухости.  Необходимо тщательно осмотреть и оценить качество во время использования и повторного использования  Не рекомендуется использовать только для первичной упаковки, к ней должно прилагаться другое (вторичное или многослойное) покрытие. Синтетические ткани Стерилизация паром  Долговечный и удобный в использовании  Необходимо пройти валидацию на стерилизацию и надежную сушку на объекте  Валидация, необходимая для стерилизации Неперфорированные контейнеры из стекла или металла Стерилизация сухим теплом  Стерилизация игл  Плохой проводник тепла – увеличивает время сушки  Не рекомендуется Стеклянные бутылки, флаконы и ампулы для жидкостей Стерилизация жидкостей и масел сухим теплом  Для стерилизации жидкостей и масел  Ограниченное использование, если таковое имеется  Реже используется Алюминиевая фольга Более толстый сорт, чем отечественный (около 75_М) Сухое тепло  Используется для более крупных предметов, таких как сверла  Непроницаем для пара и газа  Не рекомендуется для обычного использования Таблица 7 Различные типы доступных упаковочных систем и их надлежащее использование в стерильных службах | 63 ТИП УПАКОВОЧНЫХ МАТЕРИАЛОВ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПРЕИМУЩЕСТВА НЕДОСТАТКИ КОММЕНТАРИИ Прозрачные пакеты  Полимеры  Полиэтилен  ПВХ  Полипропилен и поликарбонаты  Нейлон Пар EТО Паровая плазма с перекисью водорода Только сухое тепло  Хороший противомикробный и пылезащитный барьер  Отдельные предметы (по одному медицинскому прибору в упаковке); поддерживает стерильность; содержимое легко видно.  Может порваться или перфорироваться  Должны быть надлежащим образом герметизированы без утечек для поддержания стерильности  Некоторые препятствуют удалению пара и увеличивают время удаления воздуха  Используйте для отдельных устройств или легких материалов.  Некоторые полиэтиленовые пакеты не выдерживают вакуума -  Пакеты из ПВХ и нейлона не рекомендуются Полиэтилен, скрепленный Тайвекомtm Превосходно скрепленный, похожий на бумагу нетканый материал Пар EТО Низкотемпературны й пароформальдегидн ый Плазма с перекисью водорода;  Прочные, хорошие барьерные свойства, низкое поглощение химических стерилянтов, могут быть термосвариваемым, и имеет встроенный химический индикатор  Нет, но дорого  Не широко доступен  Хороший нетканый заменитель льна ИЗДЕЛИЯ РЕКОММЕНДУЕТСЯ АЛЬТЕРНАТИВА Текстильные упаковки Два листа упаковочных материалов; складывание посылки или конверта Контейнер, пакет из ламинированной пленки Небольшое количество текстиля и/или бинтов/тампонов Пакет из ламинированной пленки, возможно, в двойных пакетах из ламинированной пленки Контейнер Наборы инструментов в сетчатых лотках/корзины Два листа упаковочных материалов: складка посылкой или конвертом Контейнер, пакет из ламинированной пленки Отдельные изделия Ламинированный пакет, возможно, в двухслойных пленочных пакетах Контейнер Миски и сетчатые корзины (маленькие) Мешок из ламинированной пленки; бумажный лист, бумажный пакет Контейнер Катетеры, трубки, шланги Пакет из ламинированной пленки, при необходимости в пакетах из двойной ламинированной пленки Два листа упаковочного материала, бумажный пакет, контейнер Эндоскопы Специальный контейнер, пакет из ламинированной пленки, возможно, в двойных ламинированных пакетах, пакет из ламинированной пленки из рулона Два листа упаковочного материала, бумажный пакет Тонкие хирургические приспособления (как индивидуальные, так и в наборах) Пакеты из двойной ламинированной пленки, специальный контейнер, два листа упаковочного материала в сочетании с системой поддержки / стойкой Контейнер Протез молочной железы Лист упаковочного материала в мешочке Контейнер, пакет из ламинированной пленки * Адаптировано из Huys, J. Стерилизация медицинских принадлежностей паром. Том 1 – Общая теория, 2-е издание. Ренкум: Heart Consultancy, 2004 год Таблица 8. Некоторые примеры устройств и систем первичной упаковки, которые могут быть использованы* Деконтаминация и повторная обработка медицинских изделий для учреждений здравоохранения | 64 Метод упаковки посылкой Выберите подходящий упаковочный материал и поместите на рабочую поверхность. Набор изделий помещается на обертку, примерно в центре упаковочного материала. Проверьте точность идентификационной метки изделия с изделием или набором изделий, т.е. убедитесь, что она соответствует списку изделий / этикетке внутреннего набора. Пошаговое руководство по этому методу проиллюстрировано ниже на рисунке 16. Длинный край инструментальной сетки должен быть выровнен параллельно длинному краю упаковки. Один из длинных краев бумаги складывается поверх содержимого упаковки к основанию лотка, а край бумаги поворачивается обратно на себя. Затем противоположная сторона упаковки складывается поверх содержимого упаковки, чтобы перекрыть центральную линию (и сторону, уже сложенную поверх содержимого упаковки), и край поворачивается обратно на себя. Концы за короткой стороной содержимого затем складываются в точку, и каждый затем складывается поверх содержимого. Затем ту же процедуру можно повторить для внешней упаковки (упаковок). Упаковка закрепляется на месте с помощью индикаторной ленты для стерилизации. Очень важно надежно обернуть изделие, чтобы избежать зазоров, вздутия и образования воздушных карманов, которые могут нарушить стерильность. Идентификационная этикетка изделия нанесена на внешнюю бумагу. Рисунок 16. Пример метода упаковки посылкой | 65 Метод упаковки конвертом Выберите подходящий упаковочный материал и положите на столешницу. Набор изделий размещается на обертке по диагонали и немного отклонен от центральной линии. Проверьте точность идентификационной метки изделия с помощью изделия/набора изделий, который должен соответствовать внутренней этикетке списка изделий/набора. Пошаговое руководство по этому методу проиллюстрировано ниже на рисунке 17. Участок упаковки с меньшей длиной от угла до упаковки складывается поверх содержимого, поднося угол к центру. Это повторяется с углами справа и слева от первого загнутого угла. В каждом случае угол поворачивается назад, чтобы обеспечить открывание упаковки. Наконец, большая складка переносится сверху и заправляется под более ранние складки с выступающим углом для облегчения асептического вскрытия. То же самое затем процедура может быть повторена для внешней упаковки (упаковок). Бумага закрепляется на месте с помощью стерилизационной химической индикаторной ленты. Важно надежно обернуть изделие, чтобы избежать загрязнения, которое может поставить под угрозу стерильность. Идентификационная этикетка изделия нанесена на внешний слой упаковки. Рисунок 17. Пример метода упаковки конвертом Деконтаминация и повторная обработка медицинских изделий для учреждений здравоохранения | 66 Запечатывание упаковок и пакетов Оборудование для термосваривания необходимо во всех ЦСО, которые используют систему пакетов для отдельных устройств. Использование альтернативных средств, таких как резиновые ленты и клей или паста, неприемлемо. Для работы термозапаивающей машины требуется электричество, и её следует регулярно обслуживать, чтобы обеспечить оптимальную производительность. Необходимое оборудование Все оборудование должно обслуживаться не реже одного раза в год, если не раньше.  Термосвариваемые пакеты  Термозапаивающая машина  Маркировочная ручка  Этикетка (где доступно)  Выберите подходящий размер термосвариваемого пакета  Поместите изделие (изделия) в пакет. Убедитесь, что складки на упаковочном материале удалены, так как это может привести к неправильному или неравномерному уплотнению  Удалите как можно больше воздуха из пакетов перед запечатыванием  Воздух действует как барьер для тепла и влаги  Расширение воздуха во время процесса стерилизации может привести к разрыву пакета  Поместите открытый конец пакета в термозапаивающую машину  Приложите тепло и давление к поверхности открытого конца термосвариваемого пакета  Следует убедиться в том, что уплотнение выполнено полностью, особенно на складках пакета  Слабое место в термосваривании бумажных пакетов часто можно обнаружить в углах, где бумага складывается сама на себя, и в упаковках со складкой, где четыре толщины материала становятся двумя  Эта последняя проблема может быть сведена к минимуму путем обратного складывания складки в области, подлежащей термосвариванию, перед герметизацией Термозапаивающие машины  Термозапаивающие машины используются для склеивания бумаги с бумагой (например, пакетов), пленки с бумагой (например, ламината, гибких упаковочных систем) и пластмасс. – Термосваривание включает в себя прессование лакированных поверхностей между нагретыми пластинами. Температура, давление и время контакта должно постоянно контролироваться. – Складки, толщина и тип используемого материала могут привести к неисправности уплотнений. – Уплотнения всегда следует проверять при вскрытии, чтобы убедиться в том, что уплотнение сохранено  Термозапаивающие машины должны проходить полное механическое обслуживание, включая калибровку температуры, через регулярные промежутки времени, не превышающие 12 месяцев  Образцы для каждого типа используемого упаковочного материала должны ежедневно обрабатываться на каждой термозапаивающей машине и проверяться на целостность и прочность уплотнения до и после стерилизации паром.  Доступны различные типы термозапаивающих машин25 (см. австралийский стандарт [AS] 4187). Термозапаивающие машины бывают либо импульсного типа, либо непрерывного типа. – Для каждого типа термозапаивающей машины оператор должен ежедневно проверять следующие элементы:  Убедитесь, что машина находится в чистом состоянии и на ней нет свободных волокон или ворса  Убедитесь, что крышки элементов, где они установлены, находятся в хорошем состоянии и немедленно заменяются при повреждении.  Проверьте влияние процесса стерилизации на уплотнение. Термоуплотнения ослабляются во время стерилизации паром, но обычно возвращаются к нормальному состоянию при охлаждении. – Стерилизация ETO, плазмой перекиси водорода или излучением не оказывает существенного влияния на уплотнения  Кроме того, каждые три месяца оператор должен проверять и регулировать зазор между нагревательными элементами, чтобы убедиться, что он соответствует рекомендациям производителя 25 Австралийские/новозеландские руководства. Руководства по дезинфекции и стерилизации для инфекционного контроля. Центр по надзору и профилактике инфекций, связанных со здравоохранением (CHRISP), 2006. | 67 Запаивание, индикаторы и маркировка Клейкие ленты, такие как уплотнительная лента с индикатором стерилизации, обычно используются для крепления упаковок и включают химический индикатор. Химический индикатор виден в виде диагональных полос, которые темнеют или меняют цвет в процессе стерилизации. Клейкая лента должна быть стабильной в условиях, возникающих во время стерилизации, и быть проницаемой для стерилизующего агента. Термосваривание гибких упаковочных материалов является наилучшим методом для этих материалов. Приклейте ламинат к бумаге с непрерывным клеевым уплотнением 3-15 мм. В случае поломки термозапаивающей машины уплотнение может быть сформировано путем первого сгибания углов открытого конца внутрь, затем выполнения двух или трех сгибов по ширине всего открытого конца упаковки с последующим закреплением сгибов клейкой лентой (которая может быть индикаторной лентой для пара). Процесс термосваривания следует проводить с осторожностью. Складки в упаковочном материале могут привести к ненадлежащему или неравномерному свариванию. При двойной упаковке с использованием термосвариваемых пакетов упаковки следует использовать таким образом, чтобы избежать складывания внутренней упаковки, чтобы она помещалась во внешнюю упаковку. Края внутренних термосвариваемых пакетов не следует загибать, так как воздух может попасть в складки и помешать стерилизации. При двойной упаковке с использованием бумажных / пластиковых термосвариваемых пакетов бумажные части должны располагаться вместе, чтобы обеспечить проникновение и удаление стерилизующего вещества, воздуха и влаги. Это также позволяет просматривать изделия. Важно надежно обернуть изделия, чтобы избежать загрязнения, которое может поставить под угрозу стерильность. Используйте клейкую идентификационную этикетку изделия, не пишите на бумажной стороне пакета. Идентификационная этикетка изделия наносится на внешнюю упаковку. При загрузке бумажных/пластиковых пакетов в стерилизатор упаковки должны располагаться в одном направлении (т.е. бумага/пластик, бумага/пластик). Если один термосвариваемый пакет помещен внутри другого, следует позаботиться о выборе соответствующего последовательного размера. Самоклеящиеся упаковки следует использовать в соответствии с инструкциями производителя. Скобы для степлера ни в коем случае нельзя использовать, так как они прокалывают упаковочный материал. Рисунок 18. Пример рабочей станции для термосваривания Деконтаминация и повторная обработка медицинских изделий для учреждений здравоохранения | 68 Конкретные рекомендации по упаковке для низкотемпературных процессов Процессы низкотемпературной стерилизации предъявляют особые требования или ограничения к упаковочным материалам. Краткое описание представлено ниже. ЕТО При стерилизации этиленоксидом могут использоваться многие пористые упаковочные материалы и типы уплотнений, за исключением хлопка или текстиля из полиэстера / хлопка, который впитывает влагу, необходимую для надежного уничтожения микроорганизмов. Нельзя использовать герметичные контейнеры. Различные упаковочные материалы (а также стерилизуемые изделия) будут поглощать разное количество ETO во время стерилизации. Удаление этого поглощенного газа - медленный процесс, требующий специальной стадии аэрации и оборудования. Упаковочные материалы могут оказать значительное влияние на эффективность процесса стерилизации, и любое изменение требует повторной проверки процесса. Плазма пероксида водорода При плазменной стерилизации перекисью водорода можно использовать только чисто синтетические упаковочные материалы. Это связано с тем, что упаковочный материал не впитывает влагу, поскольку очень малые количества могут помешать достижению глубокого вакуума и генерации плазмы, используемой в этом процессе. Подходящие материалы могут быть выбраны из ассортимента доступных нетканых упаковок и нецеллюлозных гибких упаковочных материалов и должны быть запечатаны при температуре 120°C. Надуксусная кислота Для стерилизации надуксусной кислотой используется жидкий стерилянт. Поэтому пористые упаковочные материалы использовать нельзя, так как в конце процесса они будут полностью пропитаны жидкостью. Этот процесс предназначен для стерилизации неупакованных инструментов с очень коротким расстоянием для транспортировки товаров от стерилизатора до места использования. Для этой цели несущая “кассета” обеспечивает некоторую защиту после стерилизация аналогична тому, как функционируют упаковочные материалы, но эти специализированные для машин системы, несущие нагрузку, не предназначены для поддержания стерильности дольше, чем через несколько минут после стерилизации. Маркировка Упаковки, подлежащие стерилизации, должны быть маркированы перед стерилизацией. Информация на этикетке должна включать следующее: - Название продукта - Имя сотрудника - Дата истечения срока стерильности и/или дата стерилизации - Там, где это уместно, слово “стерильный” - Номер загрузки Информация на этикетке должна быть задокументирована на стерилизационной химической индикаторной ленте или этикетке, а не на упаковочном материале. Пластиковые / бумажные пакеты могут быть маркированы снаружи линии термосваривания и на прозрачной (ламинированной) стороне, так как чернила могут проникнуть через бумагу на пластиковой части. Маркировочная ручка, используемая для маркировки упаковки, должна быть нестираемой, не текущей и нетоксичной. Не следует использовать ручки с острыми наконечниками на водной основе или шариковые ручки, так как они могут нарушить целостность упаковки. Этикетка, прикрепленная к поверхности упаковки должна быть способна выдерживать воздействие процесса стерилизации. Могут использоваться коммерчески подготовленные самоклеящиеся этикетки с тем преимуществом, что они могут быть предварительно напечатаны и/или сгенерированы компьютером. Этикетки должны оставаться на упаковке до момента использования. Следует отметить, что чернила и клей не должны содержать токсинов. Политика, процедуры, протоколы и руководящие принципы по упаковке, маркировке и запечатыванию стерилизуемых изделий должны разрабатываться, периодически пересматриваться и быть легко доступными в отделении. На всех изделиях, которые должны использоваться в качестве стерильного продукта26, должна использоваться система маркировки для контроля партии или компьютерная система. Эта метка должна 26 “Рекомендации по ручной маркировке партий и ручному отслеживанию наборов инструментов для операционной системы”. Дата обращения: 20 августа 2015 года.) https://www.health.qld.gov.au/chrisp/ | 69 быть помещена в процедурную карту пациента персоналом операционной, чтобы помочь с возможностью для отзыва предметов. Минимальные требования к маркировке27 включают:  Идентификационный номер или код стерилизатора  Дату стерилизации  Номер цикла или количество  Срок сохранения стерильности Мониторинг и контроль во время маркировки Во время маркировки следует контролировать следующее:  Обеспечить общий внешний вид упаковочного материала  Убедитесь, что пакеты являются полными  Убедитесь, что используются правильные продукты и упаковочные материалы.  Убедитесь, что маркировка на продукте правильная.  Обеспечьте правильную герметизацию  Обеспечьте правильную работу упаковочного оборудования, например, показания датчика температуры на оборудовании для термосваривания  Не должно быть открытых уплотнений, пузырьков или других нарушений целостности уплотнения.  Материал должен быть проверен на наличие разрывов и отверстий  Следует проверить уплотнения и фильтры контейнеров.  Контейнеры должны быть проверены на наличие повреждений и следов взлома, которые могут помешать поддержанию стерильности. Техническое обслуживание упаковочных систем  Многоразовые жесткие контейнеры должны периодически проверяться на предмет повторного использования в соответствии с инструкциями производителей.  Плановое профилактическое техническое обслуживание должно проводиться в соответствии со стандартами ISO, инструкциями производителей и/или местными политиками, процедурами, протоколами и руководящими принципами  Проверка эффективности, целостности и прочности термосваривания должна проводиться ежедневно на каждой термозапаивающей машине.  Следует осуществлять регулярный мониторинг обработанных термосвариваемых продуктов путем проверки качества выпускаемой продукции.  Термозапаивающие машины следует обслуживать ежегодно. Эта услуга включает в себя калибровку температуры и термосваривание целостность и прочность уплотнения  Профилактическое техническое обслуживание должно планироваться и выполняться для всего оборудования и инженерных сетей в соответствии с документированными процедурами, как рекомендовано инструкциями производителей.  Процедура для каждой плановой задачи технического обслуживания и периодичность, с которой она выполняется, должны быть указаны и задокументированы.  Записи обо всех операциях технического обслуживания, проверки и обслуживания должны вестись в течение определенного периода времени в соответствии с национальными правилами.  Назначенный квалифицированный специалист должен ознакомиться с запланированными процедурами технического обслуживания. 27 Руководство по выбору чистящих средств можно найти в AS/NZS 4187:2003.Очистка, дезинфекция и стерилизация многоразовых медицинских и хирургических инструментов и оборудования, а также поддержание соответствующей обстановки в медицинских учреждениях. http://www.saiglobal.com/pdftemp/previews/osh/as/as4000/4100/4187.pdf . Дата обращения: 20 августа 2015 года.) Деконтаминация и повторная обработка медицинских изделий для учреждений здравоохранения | 70 ВСТУПЛЕНИЕ Различные химические вещества используются для дезинфекции предметов или оборудования в медицинских учреждениях. В этом разделе конкретно рассматривается использование химических дезинфицирующих средств после очистки термолабильных устройств. ИДЕАЛЬНОЕ ДЕЗИНФИЦИРУЮЩЕЕ СРЕДСТВО  Должен обладать высокой бактерицидной активностью  Быстро уничтожит широкий спектр микроорганизмов, включая споры  Химически стабилен  Эффективен в присутствии органических соединений  Совместим с дезинфицируемой поверхностью  Обладает способностью проникать в щели (желательно)  Должно быть недорогим и эстетически приемлемым Антимикробная активность конкретных дезинфицирующих средств представлена в таблице 7. Порядок убывания устойчивости к бактерицидной активности химических дезинфицирующих средств против различных микроорганизмов показан в таблице 9. Факторы, влияющие на эффективность процесса дезинфекции Количество микроорганизмов. По мере увеличения бионагрузки увеличивается и время, необходимое для действия дезинфицирующего средства. Поэтому крайне важно провести тщательную очистку всех поверхностей инструменты. Инструменты, состоящие из нескольких компонентов, следует разбирать, очищать и дезинфицировать по частям. Органическое вещество. Присутствие биопленок и/или органических веществ, таких как сыворотка, кровь, гной, фекалии или другие органические вещества, обладает способностью не только инактивировать антимикробную активность дезинфицирующих средств, но также предотвращать контакт с дезинфицирующим средством и, следовательно, снижать его эффективность. Устойчивость микроорганизмов к химическому агенту. Это относится в первую очередь к спектру антимикробной активности различных агентов (см. таблицу 7). Концентрация агентов. Это относится к концентрации, необходимой для каждого дезинфицирующего средства для получения ожидаемого антимикробного действия. Более высокие концентрации могут оказать вредное воздействие на материал, например, коррозию. Физические и химические факторы. Некоторые дезинфицирующие средства обладают оптимальной антимикробной активностью при определенной температуре и/или рН. Продолжительность воздействия. Каждый метод дезинфекции и средство связаны с определенным количеством времени, необходимым для достижения желаемого результата. Стабильность. Некоторые дезинфицирующие средства нестабильны при использовании в концентрации, например, агенты, выделяющие хлор, и их следует утилизировать в соответствии с рекомендациями производителя / поставщика дезинфицирующих средств. Химические дезинфектанты | 71 Типы часто используемых химических дезинфицирующих средств Химический Способ действия Преимущества Недостатки Орто-фталадегид Орто-фталадегид (OPA) (Cidex OPA®) это химическое средство, используемое для дезинфекции высокого уровня. Он соответствует группе неорганических альдегидов, которая содержит бензол- карбоксальдегид. Инструкция по применению Время, необходимое для дезинфекции высокого уровня, варьируется в зависимости от национальных стандартов и производителей. Например, Соединенные Штаты Стандарт FDA Штатов требует от 10 до 12 минут при 20 ° C, канадский стандарт требует 10 минут, а европейский стандартное время погружения составляет 5 минут. Концентрации для использования Концентрация 0,55% рекомендуется. После вскрытия раствор можно повторно использовать в течение 14 дней; если его не вскрывать, срок годности составляет два года. Убивает микроорганизмы путем алкилирования клеточных компонентов и действует непосредственно на нуклеиновые кислоты.  Превосходная стабильность в широком диапазоне рН (3-9) и в результате не  требует активации.  Быстродействующий, с отличной совместимостью материалов, не свертывает кровь и не прикрепляет ткани к поверхностям.  Едва уловимый запах и не требует активации.  Не канцерогенен, но рекомендуется использовать в вентилируемых помещениях (аналогично всем химическим веществам), поскольку воздействие на здоровье до конца не изучено  Дороже, чем глутаровый альдегид, и никаких претензий на спорицидную активность не предъявляется.  Потенциальным недостатком является то, что он может вызывать раздражение глаз и окрашивать белки в серый цвет, включая незащищенную кожу, слизистые оболочки, одежду и поверхности окружающей среды. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при обращении с раствором и средствами индивидуальной защиты (например, перчатки, средства защиты глаз и рта, водостойкие халаты) необходимо во время его использования.  Кроме того, оборудование тщательно промывают, чтобы предотвратить изменение цвета кожи или слизистой оболочки пациента.  Утилизация должна осуществляться в соответствии с местными правилами, поскольку Раствор OPA может потребовать нейтрализации перед сбросом в канализационную систему.  Не рекомендуется использовать на цистоскопах, используемых у пациентов после операции по поводу карциномы мочевого пузыря, из-за риска анафилактического шока, связанного с остатками.  Дезинфицирующие средства на основе альдегида являются фиксирующими средствами, и предметы должны быть тщательно очищены перед погружением.  Для некоторых продуктов доступны тест-полоски, позволяющие проверить, что раствор находится в эффективной концентрации Таблица 9. Химические дезинфицирующие средства* Деконтаминация и повторная обработка медицинских изделий для учреждений здравоохранения | 72 Химический Способ действия Преимущества Недостатки Глутаровый альдегид Это альдегидное соединение, доступное в виде кислых или щелочных растворов. Кислотные растворы стабильны и не требуют активации, но они обладают меньшей активностью, чем щелочные буферные растворы. По этой причине они не так широко используются, как растворы со щелочным рН. Инструкция по применению Время погружения в разных странах различается, но 10 минут - это минимальное требование для бактерицидной активности, 20 минут для туберкулоцидной активности и более длительное время контакта (> 3 часов).для спорицидной активности. Концентрации для использования Для дезинфекции высокого уровня рекомендуется концентрация 2% при щелочном рН. Щелочные растворы представлены в виде кислотного раствора, который активируется добавлением щелочного буфера. После активации он имеет щелочной рН, что сокращает срок годности до 14 дней после активации. Существуют также составы, которые обеспечивают более длительный срок годности - 28 дней. Действует на микроорганизм ы, вызывая алкилирование клеточных компонентов, что изменяет синтез белка ДНК и РНК.  2% глутаровый альдегид широко используется для дезинфекции термочувствительных предметов, таких как гибкие эндоскопы.  Большинство препаратов глутарового альдегида обладают следующими свойствами:  Не вызывает коррозии металлов и других материалов.  Инактивация в присутствии органического вещества минимальна.  Щелочные растворы обладают широким спектром антимикробной активности, включая бактериальные споры.  Раздражительность и потенциальная токсичность.  После активации он имеет тенденцию выделять пары, которые могут вызвать профессиональную астму и контактный дерматит. - Латексные перчатки можно надевать и выбрасывать после использования, если продолжительность контакта с глутаровым альдегидом кратковременна, т.е. менее 5 минут.  В течение более длительного времени необходимо носить нитриловые перчатки.  Его следует хранить вдали от источников тепла и в контейнерах с плотно прилегающими крышками.  Используйте в хорошо проветриваемом помещении и соответствующие средства индивидуальной защиты (например, средства защиты глаз, пластиковый фартук и перчатки). необходимо надевать при приготовлении, утилизации глутаральдегидной жидкости или при погружении инструментов.  Необходимо контролировать концентрации глутарового альдегида в окружающей среде и соблюдать нормы профессионального облучения (пороговый предел значение/значение экспозиции) содержание глутарового альдегида должно составлять от 0,02 промилле (частей на миллион) до 0,05 промилле за 8 рабочих часов. - В случае утечки должна быть предусмотрена защита органов дыхания.  Дезинфицирующие средства на основе альдегида являются фиксирующими средствами, и предметы должны быть тщательно очищены перед погружением.  Для некоторых продуктов доступны тест-полоски, позволяющие проверить, что раствор находится в эффективной концентрации | 73 Химический Способ действия Преимущества Недостатки Формальдегид Формальдегид (формалин представляет собой стабилизированный 40%-ный раствор формальдегида) представляет собой водный раствор. Показания Из-за его токсического и раздражающего действия формалин в любом виде был исключен из списка дезинфицирующих средств в Северной Америке с 1996 года. Следует избегать использования формальдегида в растворах из-за опасного воздействия этого химического вещества на здоровье. Производит инактивацию микроорганизмов путем изменения синтеза нуклеиновых кислот.  Нет  Проникающий запах.  Раздражает слизистые оболочки.  Потенциально канцерогенный.  Формальдегид является сильным раздражителем глаз и носа и может вызвать нарушение дыхания и аллергический дерматит.  Соответствующие средства индивидуальной защиты (перчатки, защитные очки, фартуки и средства защиты органов дыхания) следует носить при приготовлении и утилизации растворов формальдегида.  Требуется мониторинг профессионального воздействия в соответствии с местными руководящими принципами.  Использование растворов формальдегида или формалина должно выполняться только полностью обученным персоналом. Надуксусная кислота Надуксусная кислота является окислителем, который действует аналогично перекиси водорода. Он доступен в жидкой и порошкообразной форме, а рН варьируется у разных производителей. Инструкция по применению Автоматизированные машины, использующие надуксусную кислоту, доступны для химической “стерилизации” медицинских, хирургических и стоматологических инструментов, включая эндоскопы и артроскопы. Доступны решения для ручного погружения предметов после очистки. Концентрации для использования Он используется в концентрациях от 0,1% до 0,2% со временем контакта от 5 до 15 минут. Он считается нестабильным, особенно при разбавлении. После подготовки текущая рекомендация производителя заключается в том, что его следует использовать в 24 часа. Биологические показатели не подходят для рутинного мониторинга. Для некоторых продуктов имеются тест-полоски, позволяющие проверить эффективную концентрацию раствора. Денатурирует белки и изменяет проницаемость клеточной стенки.  Широкий спектр антимикробной активности (включая споры).  Очень быстрый способ действия.  Не производит токсичных отходов.  Не требует активации.  Остается эффективным в присутствии органического вещества.  Спороцидный даже при низких температурах.  Не свертывает кровь и не фиксирует ткани к поверхностям.  Более эффективен, чем глутаровый альдегид, при проникновении в органические вещества, такие как биопленки.  Вызывает коррозию меди, латуни, бронзы, обычной стали и оцинкованного железа, но эти эффекты могут быть уменьшены добавками и изменениями рН.  Может вызвать повреждение глаз и кожи (особенно концентрированные растворы) и вызывают раздражение слизистых оболочек. Деконтаминация и повторная обработка медицинских изделий для учреждений здравоохранения | 74 Химический Способ действия Преимущества Недостатки Перекись водорода Перекись водорода – это окислитель, используемый для дезинфекции высокого уровня. Инструкция по применению Коммерчески доступное 3%-ное перекисное соединение является стабильным и эффективным дезинфицирующим средством при использовании на неодушевленных поверхностях. Он использовался в концентрациях от 3% до 6% для дезинфекции мягких контактных линз, тонометров, бипризм и аппаратов искусственной вентиляции легких. Из -за проблем с совместимостью с латунью, цинком, медью и покрытием из никеля / серебра перед использованием на оборудовании, где коррозия может вызвать проблемы, такие как эндоскопы или центрифуги. Перекись водорода не получила широкого применения для дезинфекции эндоскопов из- за опасений, что ее окисляющие свойства могут нанести вред некоторым компонентам эндоскопа. Концентрации для использования Его представление колеблется от 3% до 7,5%. Для проведения дезинфекции высокого уровня показанием является 6%-7,5% в течение 30 минут. Раствор можно использовать повторно в течение 21 дня. Убивает микроорганизм ы путем образования разрушительны х гидроксильных свободных радикалов, которые могут атаковать мембранные липиды, ДНК и другие важные компоненты клеток.  Активен в отношении широкого спектра микроорганизмов, включая криптоспоридии.  При нормальных условиях перекись водорода чрезвычайно стабильна при правильном хранении (например в темных контейнерах)  Перекись водорода и перекисные соединения обладают низкой токсичностью и раздражающей способностью.  Не требуется активация и удаляет органические вещества.  Не свертывает кровь и не прикрепляет ткани к поверхностям.  Не имеет запаха, не вызывает раздражения.  Не требует специальной утилизации.  Не повреждает стекло или пластмассовые изделия.  Это окислитель для металлических изделий.  Сообщалось о химическом раздражении, напоминающем псевдомембранозный колит, в отделении эндоскопии желудочно-кишечного тракта с использованием 3% перекись водорода.  Как и в случае с другими химическими стерилянтами, разбавление перекиси водорода необходимо контролировать путем регулярного тестирования минимальной эффективной концентрации (т.е. 7,5%-6,0%).  При попадании может привести к серьезному повреждению глаз. | 75 Химический Способ действия Преимущества Недостатки Соединения на основе хлора Дезинфицирующие средства на основе хлора выпускаются в жидком виде (гипохлорит натрия “отбеливатель”) или в твердом виде (гипохлорит кальция или дихлоризоцианурат натрия [NaDCC]). Таблетки NaDCC стабильны, а антимикробная активность раствора, приготовленного из таблеток NaDCC может быть больше, чем в растворах гипохлорита натрия, содержащих такое же общее количество доступного хлора. Водные растворы гипохлорита натрия широко используются в качестве бытового отбеливателя. Концентрации для использования Гипохлориты являются наиболее широко используемыми хлорными дезинфицирующими средствами и доступны в качестве предметов домашнего обихода. Наиболее широко используемые концентрации с примерами приведены в таблице 8. Минимальная концентрация для уничтожения микобактерий составляет 1000 частей на миллион (0,1%). в течение 10 минут на чистой поверхности. Предметы не должны быть погружены в воду более чем на 30 минут из-за коррозионной активности элемента Производит ингибирова ние ферментати вных реакций, денатураци ю белков и инактиваци ю нуклеиновы х кислот.  Быстродействующий.  Низкая стоимость.  Широкий спектр антимикробной активности (включая бактериальные споры).  Не оставляет токсичных остатков.  Не подвержен влиянию жесткости воды.  Очень активен в отношении большинства вирусов и является предпочтительным дезинфицирующим средством для обеззараживания окружающей среды после инфекционных случаев и других предметов (см. таблицу 8).  Важно помнить, что на стабильность хлора влияют следующие факторы: – Наличие ионов тяжелых металлов. – Несовместим с катионными моющими средствами. – Снижение эффективности при увеличении рН раствора. – Температура раствора. – Наличие биопленок. – Наличие органических веществ (в частности при использовании в низких концентрациях). – Ультрафиолетовое излучение. – Разложение и разрушение гипохлорита ускоряются под воздействием света, тепла и тяжелых металлов. Он также полимеризуется под воздействием солнечных лучей и нуждается в защите в непрозрачных контейнерах. – Испарение гипохлорита приводит к существенному снижению концентрации доступного хлора. Растворы гипохлорита не следует хранить в открытых контейнерах. Важно, чтобы разбавленные растворы гипохлоритов ежедневно готовились свежими и хранились в непрозрачных контейнерах для предотвращения разложения.  Коррозия металла, повреждение пластмасса, резина и аналогичные компоненты при длительном контакте (> 30 минут) или при использовании в неправильной концентрации.  Отбеливание тканей, ковров или мягкой мебели  Эффективность также снижается с уменьшением концентрации, присутствием органических веществ и увеличением рН.  Гипохлориты могут вызывать раздражение слизистых оболочек кожи, глаз и легких, особенно при частом использовании в плохо проветриваемом помещении.  При обращении с гипохлоритом необходимо надевать соответствующие средства индивидуальной защиты, будь то в жидкой или порошкообразной/ гранулированной форме.  Гипохлорит натрия не следует смешивать с аммиаком, кислотой или кислотными жидкостями организма (например, мочой), поскольку он выделяет токсичный газообразный хлор, особенно в замкнутом пространстве.  Их не следует использовать в присутствии формальдегида, так как некоторые из реакционных продуктов канцерогенны. Деконтаминация и повторная обработка медицинских изделий для учреждений здравоохранения | 76 Химический Способ действия Преимущества Недостатки Алкоголь Концентрации для использования Если концентрации указаны в долях 100 (“процентах”), они должны быть четко определены в процентах по массе (г/г или вес/вес) или по объему (мл/мл или объем/объем). Спирт (этанол или пропанол) обычно используется в концентрациях 60-70%. Бактерицидн ый/ вирулицидны й механизм действия заключается в растворении (растворении) клеточной мембраны (фосфолипид ного бислоя).  Важной особенностью для их использования в антисептике является смешиваемость спиртов с водой. -Только спирты с короткой цепью, такие как метанол, этанол и пропанолы, полностью смешиваются. - Из большой химической группы спиртовых веществ три в основном используются для дезинфекции и антисептика: этанол, изопропанол (или 2- пропанол) и n-пропанол (или 1-пропанол).  Алкоголь обладает широким спектром действия, включая вирусы и микобактерии.  Спирт испаряется, поэтому промывка для удаления остатков не требуется.  Спирт плохо проникает в органические вещества (особенно на основе белка), и поэтому его следует использовать для дезинфекции только физически очищенные твердые поверхности или оборудование.  Алкоголь следует хранить в прохладном месте.  Спиртовые растворы легко воспламеняются, поэтому следует соблюдать осторожность при их использовании для подготовки кожи перед применением диатермии.  Не оставляйте бутылки с алкоголем открытыми, так как он выделяет пары и раздражает слизистые оболочки, особенно в замкнутом пространстве.  Может вызвать раздражение глаз и кожи при использовании в больших количествах в закрытом помещении, поэтому следует избегать его использования в плохо проветриваемом помещении.  При вдыхании в больших количествах, это может вызвать головную боль и сонливость.  Спирт не обладает спорицидным действием и не должен использоваться для дезинфекции рук, когда известно или подозревается наличие Clostridium difficile | 77 Химический Способ действия Преимущества Недостатки Диоксид хлора Диоксид хлора впервые был использован в спа-центре в Остенде, Бельгия, в качестве дезинфицирующего средства для воды. С 1950-х годов он используется для дезинфекции питьевой воды, очистки сточных вод и борьбы со слизью. Некоторые продукты теперь доступны для дезинфекции инструментов и окружающей среды. Концентрации для использования Высокий уровень дезинфекции может быть достигнут в 5 минут; однако для спорицидной активности требуется 10 минут. Перед использованием на любых предметах (гибкие эндоскопы и т.д.), согласие пользователя и совместимость с приборами и процессорами должно быть установлено. Для некоторых продуктов имеются тест-полоски, позволяющие проверить эффективную концентрацию раствора. Диоксид хлора (ClO2) Представляет собой нейтральное соединение хлора в степени окисления +IV . Он дезинфицирует путем окисления; однако он не хлорирует.  Имеются средства для дезинфекции термочувствительны х инструментов, например гибких эндоскопов.  Широкий спектр антимикробной активности.  Стабилен в разбавленных растворах в закрытом контейнере при отсутствии света.  Может повредить некоторые металлы и пластмассы. Примечание: Химические дезинфицирующие средства, указанные в этой таблице, могут использоваться для медицинских изделий многоразового использования. Следует отметить, что здесь приводятся только дезинфицирующие средства высокого уровня. Другие химические вещества, например хлоргексидин и повидон йод, являются антисептиками и не подходят для обеззараживания медицинских изделий, и их назначение предназначено только для использования на руках и коже. Деконтаминация и повторная обработка медицинских изделий для учреждений здравоохранения | 78 Таблица 10. Применение хлора и рекомендуемая прочность растворов28 Использование доступные промилле хлора* Разлитая кровь 10 000 Лабораторные банки для отходов 2500 Общая дезинфекция окружающей среды 1000 Дезинфекция чистых инструментов 500 Бутылочки и соски для кормления младенцев 125 Зоны для приготовления пищи и оборудование для общественного питания 125 Уничтожение легионелл из системы водоснабжения, в зависимости от времени воздействия 5-50 Бассейны для гидротерапии Процедура 1,5-3 При загрязнении 6-10 Обычная очистка воды 1,5-1 * Неразбавленные коммерческие отбеливающие продукты обычно доступны в диапазоне от 5,25% до 6,00% – 6,15% гипохлорита натрия в зависимости от производителя. * Также доступны таблетки дихлоризоцинаурата натрия (NaDCC), которые могут быть использованы для приготовления растворов хлора. * Имеются тест-полоски для измерения уровня доступного хлора в разбавленном растворе отбеливателя, чтобы обеспечить желаемая концентрация, как указано выше ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ХИМИЧЕСКИХ ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИХ СРЕДСТВ – БЕЗОПАСНОСТЬ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ Дезинфицирующие средства являются химическими агентами и могут быть вредными, раздражающими или вызывающими коррозию и могут вызвать повреждение при попадании в глаза или слизистые оболочки, при вдыхании паров или при всасывании через кожу. Кроме того, экологические дезинфицирующие средства могут повредить ткани, металлы и пластмассы. Работодатель обязан информировать, инструктировать и обучать сотрудников и лиц, не являющихся сотрудниками его предприятия, соответствующим вопросам безопасности; это включает использование химических дезинфицирующих средств.  Концентрированные дезинфицирующие средства всегда следует хранить и обращаться с ними осторожно, используя соответствующие средства индивидуальной защиты, такие как перчатки, фартуки, средства защиты органов дыхания и глаз.  По возможности дезинфицирующие средства следует хранить в закрытом контейнере и выдавать из него, чтобы снизить риск выделения паров.  Контейнеры для хранения никогда не следует оставлять открытыми для воздействия атмосферы дольше, чем это абсолютно необходимо  Работа должна выполняться в помещении с легким доступом к проточной воде, бутылкам для промывания глаз и достаточной вентиляцией (например, вытяжкой или открытым окном).  Важно, чтобы при выборе дезинфицирующих средств в медицинских учреждениях проводилась оценка риска.  Пользователи должны следовать инструкциям производителя и, при необходимости, следует контролировать воздействие на сотрудников и других лиц в соответствии с рекомендуемыми руководствами. У некоторых людей может быть повышенная чувствительность или аллергия на дезинфицирующие средства, и у них может развиться кожная сыпь, контактный дерматит или, в редких случаях, затрудненное дыхание (астма). Эти лица должны сообщить об этом своему линейному менеджеру которому следует направить их в департамент гигиены труда для оценки и принятия соответствующих мер.. При использовании химических дезинфицирующих средств следует иметь в виду следующие моменты:  Эффективность химической дезинфекции часто неопределенна и ее трудно контролировать /стандартизировать, поэтому везде, где это возможно, дезинфекция теплом предпочтительнее химических методов 28 Перепечатано с изменениями из Fraise AP, Bradley C, eds. Контроль Эйлиффа над инфекцией, связанной со здравоохранением. Практическое руководство. 5-е изд. Лондон, Ходдер Арнольд, 2009 | 79  Все химические дезинфицирующие средства должны иметь четкую маркировку и использоваться в течение срока годности. Они должны быть свежеприготовленными, использоваться в правильной концентрации и храниться в соответствующем контейнере.  Нельзя смешивать химические дезинфицирующие растворы или добавлять моющие средства, если они не совместимы  Растворы дезинфицирующих или моющих средств нельзя готовить и хранить в многоразовых контейнерах для случайного использования. Растворы, приготовленные и хранящиеся таким образом, могут легко загрязняться микроорганизмами, и использование таких растворов скорее приведет к загрязнению поверхности, чем к ее очистке  Дезинфицирующие средства могут вызывать коррозию и могут повредить ткани, металлы и пластмассы. Необходимо ознакомиться с инструкциями производителя по совместимости материалов с методом стерилизации или дезинфекции  Дезинфицирующие средства должны утилизироваться в соответствии с рекомендациями производителя и местными указаниями МИКРООРГАНИЗМЫ ПРИМЕРЫ УРОВЕНЬ ДЕЗИНФЕКЦИИ ПРИОНЫ Возбудители болезни Кройцфельда Якоба ОБРАБОТКА ПРИОНОВ СПОРЫ БАКТЕРИЙ Bacillus subtilis, Clostridium sporogenes, Clostridium difficile и т.д. СТЕРИЛИЗАЦИЯ КОКЦИДИИ Cryptosporidium МИКОБАКТЕРИИ Mycobacterium tuberculosis ДЕЗИНФЕКЦИЯ ВЫСОКОГО УРОВНЯ НЕЛИПИДНЫЕ ИЛИ МАЛЫЕ ВИРУСЫ Poliovirus, Coxsackie virus, Rhinovirus, и т.д. ПРОМЕЖУТОЧНЫЙ УРОВЕНЬ ДЕЗИНФЕКЦИИ ГРИБЫ Trichophyton spp, Cryptococcus spp, Candida spp, и т.д. ВЕГЕТАТИВНЫЕ БАКТЕРИИ Pseudomonas aeruginosa, E.coli, Staph.aureus, Salmonella spp, Neiseria meningitidis, Enterococci и т.д. НИЗКИЙ УРОВЕНЬ ДЕЗИНФЕКЦИИ ЛИПИДНЫЕ ИЛИ ВИРУСЫ СРЕДНЕГО РАЗМЕРА Herpes simplex, Cytomegalovirus, Respiratory syncytal, Hepatitis B, Human immunodeficiency Virus (HIV), и т.д. Воспроизведено из Дамани Н. Руководство по профилактике инфекций и борьбе с ними. Оксфорд: Издательство Оксфордского университета, 2012. Рисунок 19. Порядок убывания устойчивости к бактерицидной активности химических дезинфицирующих средств против различных микроорганизмов Деконтаминация и повторная обработка медицинских изделий для учреждений здравоохранения | 80 Антимикробная активность и краткое описание свойств дезинфицирующих средств Дезинфици рующее средство АНТИМИКРОБНАЯ АКТИВНОСТЬ ДРУГИЕ СВОЙСТВА Бакте рии Микобак терии Спо ры Вирусы Стабиль ность Инактива ция органико й Коррозия /поврежде ние Раздраже ние/ сенсибил изация покр ытые непокр ытые Алкоголь 60–70% (этанол или изопропано л) +++ +++ – ++ ++ Да (в закрыто м контейн ере) Да (фиксиру ет) Незначите льный (цементы для линз) Нет Агенты, выделяющи е хлор(0,5– 1% доступного хлора) +++ +++ +++ +++ +++ Нет Нет (<1 день) Да Да Да Прозрачны й растворимы й Фенол (1– 2%) +++ ++ – ++ + Да Нет Незначите льный Да Глутаровый альдегид (2%) +++ +++ +++ +++ +++ Умерен ный (14- 28 дней) Нет (фиксиру ющий) Нет Да Надуксусна я кислота (0.2-0.35%) +++ +++ +++ +++ +++ Нет (<1 день) Нет Незначите льный Незначите льный Перекисно- кислородн ые соединения * (3-6%) +++ ± ± +++ ± Умерен ный (7 дней) Да Незначите льный Нет Активность: +++ = Хорошая; ++ = Умеренная; ± = Переменная; – = отсутствие активности или недостаточная активность * Активность зависит от концентрации Таблица 11. Краткое описание антимикробной активности широко используемых дезинфицирующих средств и их рекомендуемых концентраций и свойств | 81 В настоящее время все большее число диагностических и терапевтических процедур проводится с использованием жестких или гибких эндоскопов. Риск заражения может быть классифицирован в зависимости от степени инвазивности процедуры. Эффективная деконтаминация защитит пациента от инфекции, обеспечит качество диагностических процедур и образцов и продлит срок службы оборудования. Источником инфекции может быть:  Предыдущий пациент или неадекватная дезактивация эндоскопа перед повторным использованием  Эндогенная флора кожи, кишечника или слизистых оболочек  Загрязненные смазочные материалы, красители, жидкость для орошения или вода для полоскания  Недостаточная деконтаминация обрабатывающего оборудования Осведомленность об источниках инфекции поможет в разработке политики обеззараживания. Часто возникает нехватка инструментов из-за стоимости инструментов и аксессуаров, и требуется быстрое переключение между пациентами. Это оказывает давление на персонал, выполняющий процедуру обеззараживания, поэтому списки должны быть составлены таким образом, чтобы между пациентами оставалось достаточно времени. Персонал должен быть осведомлен о сложности эндоскопов, которые они обрабатывают, чтобы обеспечить полное понимание конструкции эндоскопа. Сообщалось о сбоях в обеззараживании, особенно для гибких эндоскопов, из-за невозможности доступа ко всем каналам эндоскопа. Независимо от метода дезинфекции или стерилизации, очистка является важным этапом процедуры обеззараживания, и необходимо всегда следовать инструкциям производителя. Подтверждение совместимости эндоскопа с процессом обеззараживания имеет важное значение. ТИПЫ ЭНДОСКОПОВ Жесткие эндоскопы Эти эндоскопы (рис. 20) относительно легко чистить, дезинфицировать и стерилизовать, поскольку они не обладают сложной функциональностью, конструкцией и конфигурацией каналов, а также проблемами совместимости, которые существуют с гибкими эндоскопами (рис. 21). Большинство поставщиков в настоящее время внедрили стерилизуемые паром эндоскопы, что устраняет необходимость в химических дезинфицирующих средствах (рис. 22). Там, где это возможно, вся повторная обработка стерилизуемых паром эндоскопов и их принадлежностей должна производиться в ЦСО. Деконтаминация эндоскопов Рисунок 20. Пример жесткого эндоскопа Деконтаминация и повторная обработка медицинских изделий для учреждений здравоохранения | 82 Гибкие эндоскопы Эти эндоскопы (рис. 21) чувствительны к теплу и варьируются от эндоскопов без каналов, например назальных эндоскопов, одноканальных эндоскопов, например бронхоскопов, до более сложных многоканальных эндоскопов, например, колоноскопов, дуоденоскопов. Они обычно требуют химической дезинфекции (или низкотемпературной дезинфекции). Тип процедуры Все большее число исследовательских и терапевтических процедур проводится с использованием эндоскопа. Таблица 13 иллюстрирует тип процедур, которые рассматриваются с использованием эндоскопа, и рекомендуемый метод дезинфекции. Типы эндоскопов Жесткий эндоскоп пример Гибкий эндоскоп пример Уровень обеззараживания Инвазивный – проникает в обычно стерильные полости тела или вводится в организм через разрыв кожи или слизистой оболочки. Артроскоп Лапароскоп Цистоскоп Нефроскоп Ангиоскоп Холедохоскоп Стерилизация паром или низкотемпературным методом например газовой плазмой Неинвазивный контактирующий с неповрежденной слизистой оболочкой, но не проникающий в стерильные полости Бронхоскоп Гастроскоп Колоноскоп Бронхоскоп Дезинфекция высокого уровня, например погружение в глутаровый альдегид, надуксусную кислоту, диоксид хлора Рисунок 21. Пример гибкого эндоскопа Рисунок 22. Пример эндоскопа с печатью производителя, подтверждающей возможность его паровой стерилизации Таблица 12. Виды эндоскопических процедур | 83 ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ ОБЕЗЗАРАЖИВАНИЯ Обеззараживание жестких эндоскопов предпочтительнее в рамках ЦСО, поскольку контроль процесса и валидация уже внедрены. Использование ЦСО не так практично для эндоскопов с быстрой сменой, например, эндоскопов желудочно-кишечного тракта, и они часто обрабатываются в месте использования. Поэтому важно, чтобы персонал, ответственный за обработку этих эндоскопов, знал о необходимости следовать рекомендациям по их обеззараживанию.  Обеззараживание гибких эндоскопов должно проводиться в специально отведенном помещении вдали от пациента/клинической комнаты  Должна быть достаточная вентиляция для удаления потенциально вредных паров дезинфицирующего средства  Помещение должно быть оборудовано раковиной достаточной вместимости для размещения самых больших эндоскопов и специальной раковиной для мытья рук с мылом и одноразовыми бумажными полотенцами  В помещении должен быть поток от грязного к чистому, чтобы избежать возможности повторного загрязнения обеззараженных эндоскопов от тех, которые только что использовались на пациенте.  Должна быть создана система, указывающая, какие эндоскопы готовы к использованию пациентом. Это может быть распечатка из автоматизированного репроцессора обработки эндоскопа (AER) или контрольного листа вручную  Более современные помещения будут иметь двухкомнатную систему с проходными мойками- дезинфекторами для обеспечения разделения между чистой и грязной зоной  Хранение эндоскопов должно находиться в зоне, которая не позволит повторно загрязнять обработанные эндоскопы  Должно быть достаточно места для хранения расходных материалов, используемых во время процедуры обеззараживания, например СИЗ, химикаты, чистящие щетки и достаточная емкость для утилизации отходов Обеззараживание жестких эндоскопов Эндоскоп и принадлежности должны быть полностью демонтированы, а все доступные поверхности очищены свежеприготовленным моющим средством. Все доступные каналы следует почистить мягкой щеткой. Затем инструменты следует промыть и высушить перед осмотром и упаковкой для стерилизации в соответствии с местными процедурами. Для облегчения очистки жестких эндоскопов имеются автоматизированные системы. Обеззараживание гибких эндоскопов Типичная конфигурация канала гибкого эндоскопа показана на рисунке 22. Источник: Любезно предоставлено Olympus KeyMed, Соединенное Королевство Рисунок 23. Анатомия эндоскопа, показывающая каналы, требующие очистки и проникновения дезинфицирующих средств Деконтаминация и повторная обработка медицинских изделий для учреждений здравоохранения | 84 Обеспечение доступа ко всем каналам на этапах очистки, дезинфекции и процедуры промывки и обеззараживания имеет важное значение. Эндоскопы, используемые для эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), имеют мостовой канал, который очень узкий, и для промывки этого канала требуется специальный адаптер. На всех этапах процедуры обеззараживания следует следовать инструкциям производителя. В идеале процедура должна проходить в специальной комнате, отдельной от клинической зоны. В таблице 14 показаны этапы обработки гибких эндоскопов. Этап Почему Процедура у постели больного (предварительная очистка) Для удаления легко отделяемых органических веществ. Это поможет уменьшить вероятность высыхания и засорения каналов, особенно если есть задержка перед выполнением ручной очистки Испытание на герметичность Для обеспечения целостности эндоскопа. Любое повреждение внешней поверхности может привести к попаданию жидкостей организма или химических веществ во внутреннюю работу эндоскопа Ручная очистка Чистка доступных каналов и промывка всех каналов для удаления органических веществ. Этот этап также позволит обнаружить блокировки каналов Промывка Для удаления остатков моющего средства, которые могут повлиять на эффективность дезинфицирующего средства Сушка Чтобы удалить лишнюю жидкость, которая может разбавить дезинфицирующее средство Дезинфекция Для уничтожения потенциально патогенных микроорганизмов, т.е. бактерий, включая микобактерии и вирусы Промывка Для удаления остатков дезинфицирующего средства, которые могут оказать вредное воздействие на пациента Сушка Для удаления избытка жидкости перед использованием у пациента или хранением Процедура у постели больного (предварительная очистка) Сразу после использования на пациенте вводимую часть эндоскопа следует протереть свежеприготовленным раствором моющего средства и одноразовой тканью с моющим средством, всасываемым через всасывающий канал для биопсии. К отверстию канала воздух/ вода подсоединяется адаптер, и канал воздух/ вода промывается водой из контейнера с водой. Испытание на герметичность Это следует выполнять до ручной очистки в соответствии с инструкциями производителя. Если обнаружена утечка, процедура обеззараживания не должна продолжаться. Эндоскоп следует отправить на ремонт. Это ирригационное устройство используется на всех этапах процедуры обеззараживания, где требуется промывка каналов (рис. 24). Таблица 13. Этапы обработки гибких эндоскопов Рисунок 24. Пример ирригационного изделия | 85 Ручная очистка  Требуется раковина, достаточно большая для размещения эндоскопа без чрезмерного скручивания  Раствор моющего средства должен быть приготовлен при правильной концентрации и температуре  Можно использовать нейтральный рН или ферментативное моющее средство, но оно должно быть одобрено производителем эндоскопа как совместимое.  Моющее средство должно быть специфичным для медицинских приборов, а не для использования в обычных бытовых целях.  Доступные каналы, т.е. отсос/биопсия, должны быть очищены щеткой перед промывкой моющим средством. Это приведет к удалению прилипшего материала. Щетку необходимо провести по всей длине канала и повторять до тех пор, пока щетка не станет заметно чистой  Материал должен быть удален со щетки и промыт жидкостью, чтобы снизить риск образования аэрозолей, прежде чем извлекать щетку  После очистки все каналы необходимо промыть свежеприготовленным раствором моющего средства с помощью ирригационного изделия, поставляемого вместе с эндоскопом. Раствор моющего средства необходимо выбросить после использования Промывка (первая) Свежую питьевую водопроводную воду29 необходимо использовать для удаления остатков моющего средства. Дезинфекция Дезинфицирующее средство должно быть совместимо с эндоскопом и использоваться в эффективной концентрации в течение рекомендуемого времени контакта. Эндоскоп следует поместить в емкость достаточного объема, чтобы он мог быть полностью погружен в воду, и постоянно закрывать крышкой, чтобы снизить риск выделения паров дезинфицирующего средства. Наиболее широко используемыми дезинфицирующими средствами являются 2%-ный глутаровый альдегид и надуксусная кислота. Критическими параметрами для эффективной дезинфекции являются концентрация, температура и время контакта, которые должны быть измерены и записаны. Также важно убедиться, что дезинфицирующее средство находится в контакте со всеми доступными поверхностями /каналами. Некоторые дезинфицирующие средства являются одноразовыми и выливаются после каждого использования. Многоцелевые дезинфицирующие средства широко используются, и доступны для них тест-полоски / наборы для определения того, что концентрация все еще эффективна в течение требуемого времени контакта, т.е. минимальной эффективной концентрации. 29 Руководящие принципы ВОЗ по качеству питьевой воды, 4-е изд. Женева, Всемирная организация здравоохранения, 2011 год. Рисунок 25. Пример ирригационного устройства Деконтаминация и повторная обработка медицинских изделий для учреждений здравоохранения | 86 Промывка (вторая) Этот этап необходим для удаления остатков дезинфицирующего средства, которые могут быть вредны для пациента, если их не удалить. Одной из основных причин постэндоскопической инфекции или псевдоинфекции является повторное загрязнение во время заключительного полоскания. Сообщалось об инфекциях, вызванных видами Pseudomonas и атипичными микобактериями. Процедуры с более высоким риском, при которых повторное загрязнение может быть проблемой, - это цистоскопия, бронхоскопия и ЭРХПГ. Для этих эндоскопов рекомендуется использовать фильтрованную (0,22 Мкм) или стерильную воду. Чтобы избежать накопления остатков дезинфицирующего средства, эту промывочную воду следует выбрасывать после каждого использования. Сушка Прокачка воздуха по каналам удалит лишнюю жидкость, но не высушит каналы полностью. Это желательно перед хранением и может быть достигнуто с помощью медицинского воздуха или промывки каналов 70%-ным спиртом с последующей подачей воздуха. Этот процесс не рекомендуется в странах, где прионная болезнь может быть проблемой из-за фиксирующих свойств алкоголя. Во многих странах соблюдается правило “3 часа” в том, что эндоскопы должны быть использованы в течение трех часов после обработки, так как это время, в течение которого микроорганизмы, присутствующие в воде для окончательной промывки, могут размножаться до таких количеств, которые потенциально могут вызвать инфекцию. Использование 70% спирта для промывки всех каналов снижает этот риск и рекомендуется перед хранением. Эта практика не рекомендуется в Соединенном Королевстве из-за фиксирующих свойств алкоголя и потенциальной передачи заболеваний, связанных с прионами. Хранение эндоскопа Гибкие эндоскопы следует хранить, предпочтительно подвешивать, чтобы обеспечить дренаж каналов в непыльной среде. Имеются запирающиеся шкафы для хранения вещей. Некоторые из них описываются как сушильные шкафы, поскольку они подают фильтрованный воздух по каналам, обеспечивая длительное хранение, то есть до 30 дней. Автоматизированные репроцессоры эндоскопов (AER) В настоящее время они становятся все более доступными и обеспечат стандартизированную и воспроизводимую процедуру обеззараживания, одновременно защищая персонал от воздействия химических дезинфицирующих средств. В некоторых репроцессорах предусмотрена вытяжка испарений для удаления паров дезинфицирующего средства. Использование AER не устраняет необходимости в проверке на герметичность или очистке у прикроватной тумбочки и ручной очистке. AER должен соответствовать ISO EN 15883, частям 130 и 431, или национальным правилам. Эти стандарты описывают конструкцию AER, а также испытания, которые должны быть проведены для проверки и подтверждения его эффективности. Важно, чтобы эти испытания проводились во время установки (PQ), чтобы определить производительность машины и обеспечить базовую линию для сравнения при проведении периодических испытаний. Внутри репроцессора может оставаться вода, которая может стать источником загрязнения и привести к образованию биопленки, особенно с Pseudomonas spp. Поэтому рекомендуется проводить ежедневный цикл дезинфекции машины. Аксессуары Многие аксессуары, используемые в эндоскопии, например, щипцы для биопсии, диатермия и т.д., являются инвазивными предметами, классифицируемыми как предметы высокого риска, и стерилизация является предпочтительным вариантом обеззараживания. Большинство предметов устойчивы к нагреванию и в идеале должны быть отправлены в ЦСО для стерилизации паром. Если это невозможно из-за отсутствия инструментов или доступных средств, то допустимо погружение в дезинфицирующее средство высокого уровня. Одноразовое использование может быть предпочтительным вариантом для инвазивных аксессуаров. Очистка этих предметов сложна, но необходима перед стерилизацией паром или воздействием химических веществ. 30 EN ISO 15883-1: 2006 Моющие и дезинфицирующие средства – Часть 1: Общие требования, определения и испытания. 31 EN ISO 15883-4: 2008 Моющие средства-дезинфекторы – Часть 4: Требования и испытания для моющих средств-дезинфекторов, использующих химическую дезинфекцию для термолабильных эндоскопов | 87 Пример инструмента аудита для деконтаминации эндоскопа Вопрос Да Нет N/A Комментарий Процедура предварительной очистки 1 Все ли каналы промыты, а внешние поверхности протерты раствором моющего средства сразу после извлечения эндоскопа из пациента? Ручная очистка 2 Все ли клапаны и съемные детали удалены перед очисткой? 3 Производится ли ручная очистка в специальной раковине? 4 Проводится ли проверка на герметичность перед проведением ручной очистки? 5 Осведомлен ли персонал о действиях, которые необходимо предпринять в случае обнаружения утечки? 6 Правильно ли приготовлен раствор моющего средства в соответствии с инструкциями производителя? 7 Все ли доступные порты и каналы очищены подходящей щеткой во время очистки? 8 Все ли доступные каналы промыты, а внешние поверхности протерты моющим средством? 9 Все ли внутренние каналы и внешние поверхности промыты водой? 10 Имеются ли доказательства того, что проводятся проверки для обеспечения видимой чистоты эндоскопа после ручной очистки? Дезинфекция 11 Если дезинфицирующее средство многоразового использования, проверяется и регистрируется ли минимальная эффективная концентрация? 12 Если дезинфицирующее средство одноразового использования, правильно ли оно подготавливается и выбрасывается после каждого использования? 13 Все ли каналы и внешние поверхности подвергаются воздействию дезинфицирующего средства в течение рекомендованного производителем времени контакта? Промывка 14 Все ли каналы и внешние поверхности эндоскопа промыты водой надлежащего качества? Использование AER 15 Если используется AER, выполняются ли проверки для обеспечения потока жидкости по всем каналам? 16 Если используется АЕR, проверяется ли вода на микробиологическую безопасность для обеспечения надлежащего качества воды? Хранение 17 Хранятся ли эндоскопы в помещении, которое защитит их от загрязнения и/или повреждения? Здоровье и безопасность 18 Надеваются ли соответствующие средства индивидуальной защиты на протяжении всего процесса обеззараживания? 19 Хранится ли дезинфицирующее средство таким образом, чтобы снизить риск попадания паров в рабочую среду? Деконтаминация и повторная обработка медицинских изделий для учреждений здравоохранения | 88 Стерилизация - это уничтожение всех болезнетворных микроорганизмов, включая бактериальные споры (например, виды Clostridium и Bacillus). Прионы не поддаются обычной стерилизации. Стерилизация применяется к критически важным медицинским изделиям и, по возможности, к полукритическим медицинским изделиям. Предпочтительным способом стерилизации термостойких критически важных изделий является стерилизация паром/влажным теплом (предпочтительна предварительная вакуумная стерилизация). Большинство медицинских и хирургических изделий, используемых в медицинских учреждениях, изготовлены из материалов, которые являются термостойкими и поэтому подвергаются тепловой, в первую очередь паровой, стерилизации. Для термочувствительных устройств, которые не выдерживают стерилизации паром, доступны следующие примеры химических стерилизаторов: а) ЕТО газ б) Газообразная перекись водорода c) Газовая плазма с перекисью водорода d) Газообразный формальдегид e) Озон f) Сухое тепло Выбор правильного процесса стерилизации важен для того, чтобы не повредить изделие и не нарушить стерильность. Стерилизация и предоставление стерильного изделия для процедуры пациента зависит от всего цикла обеззараживания, включая очистку, упаковку, стерилизацию, хранение /транспортировку и даже до момента подготовки и использования изделия на пациенте. Если вы не можете очистить устройство, вы не можете его стерилизовать. ПРОЦЕСС СТЕРИЛИЗАЦИИ Здесь применяется оценка рисков, описанная в разделе 1. Вкратце:  Медицинские изделия, контактирующие со стерильными тканями или жидкостями организма, считаются критически важными предметами. Все критически важные медицинские изделия должны быть очищены, а затем простерилизованы, поскольку микробное загрязнение может привести к передаче заболевания  Критические предметы (т.е. те, которые попадут в стерильную полость тела) включают, но не ограничиваются ими, хирургические инструменты, имплантаты, оборудование для ухода за ногами, эндоскопы, которые входят в стерильные полости и пространства, оборудование для кольпоскопии, щипцы и щетки для биопсии, глазные и стоматологические инструменты.  По возможности, полукритические медицинские изделия следует стерилизовать. (Полукритические медицинские изделия соприкасаются с неповрежденной кожей или слизистыми оболочками, но не проникают в них.) Стерилизация медицинских изделий многоразового использования | 89 Совместимость с изделиями Чтобы медицинское изделие считалось совместимым с определенным методом стерилизации, оно должно быть способно эффективно стерилизоваться и в то же время оставаться функциональным после стерилизации. Помимо прочего, способность системы стерилизации эффективно стерилизовать медицинское изделие будет зависеть от материалов компонентов и конструкции изделия, а также от уровня бионагрузки (чистоты) перед стерилизацией. Функциональность - это способность медицинского изделия выдерживать процесс стерилизации и оставаться в пределах эксплуатационных характеристик. Производитель изделия проверит его функциональность после обработки с помощью повторных циклов стерилизации. СТЕРИЛИЗАЦИЯ ПАРОМ Стерилизация паром - это процесс, в котором в качестве стерилизатора используется насыщенный пар под давлением. Это предпочтительный метод стерилизации критически важных медицинских изделий. Удаление воздуха необходимо для обеспечения эффективного процесса стерилизации – стерилизация не может происходить в присутствии воздуха. Типы паровых стерилизаторов Существует несколько типов паровых стерилизаторов, в которых используются различные методы удаления воздуха из упаковок и камеры, такие как динамическое удаление воздуха (например, предвакуумное) и стерилизаторы с импульсным давлением паровой пульсации или пассивное удаление воздуха (например, гравитационное). Предвакуумные стерилизаторы  Используют вакуумный насос или водяной эжектор для удаления воздуха из камеры и упакованных устройств на этапе предварительной подготовки и перед стерилизацией.  Работают при температуре от 132°C до 135°C. Паровая прокачка с пульсацией давления  Используют повторяющуюся последовательность прокачки паром и импульса давления для удаления воздуха из камеры и упакованных предметов.  Работают при температуре от 121 °C до 123 °C, от 132°C до 135 ° C или от 141°C до 144°C. Гравитационные стерилизаторы  Сила тяжести используется для вытеснения воздуха из камеры стерилизатора и упакованных устройств  Работают при температуре 121°C или выше Паровые стерилизаторы различаются по размеру камеры - от небольших настольных моделей до больших моделей с напольной загрузкой. Рекомендуемые методы, описанные в этом документе, применимы ко всем типам и размерам паровых стерилизаторов, включая настольные стерилизаторы. При использовании любого метода стерилизации необходимо получить письменные, подтвержденные инструкции для конкретного изделия от производителя изделия и тестирование эффективности стерилизатора от производителя стерилизатора. Методы паровой стерилизации Производителями паровых стерилизаторов были разработаны и протестированы следующие типы нагрузок/циклов:  Упакованные изделия (непористые циклы)  Текстильные упаковки (пористые циклы). Пористость относится к способности улавливать воздух / жидкость внутри просвета, канала или полых устройств (например, стоматологические наконечники и жесткие эндоскопы могут требовать особых условий цикла, в зависимости от длины и диаметра канала)  Посуда и стеклянная посуда  Сочетание пористых и непористых нагрузок  Жидкости и растворы  Стерилизация паром немедленного применения (IUSS) Деконтаминация и повторная обработка медицинских изделий для учреждений здравоохранения | 90 Пористые и непористые циклы/нагрузки  Стерилизация паром достигается за счет прямого контакта пара со всеми поверхностями медицинского изделия (ий).  Прямой контакт может быть достигнут только после удаления всего воздуха из изделий, упаковок и камеры  Непористые предметы, такие как щипцы из нержавеющей стали, иглодержатели, ножницы и втягивающие изделия, не задерживают воздух и, таким образом, обеспечивают легкий контакт с поверхностью.  Пористые изделия, такие как текстиль, упаковочная бумага, бумага, резиновые или пластиковые изделия, изделия с каналами или со скользящими деталями, которые могут задерживать воздух / жидкость и / или создавать проблемы при контакте стерилянта с поверхностью, требуют более длительного времени воздействия для обеспечения адекватного проникновения пара. Пористые загрузки часто трудно стерилизовать паром  Более длительное время цикла для пористых изделий особенно важно для стерилизаторов, которые используют силу гравитации для удаления воздуха  Во всех случаях пользователи должны соблюдать, контролировать и записывать требования к времени и температуре стерилизации, указанные производителем, при стерилизации непористых и пористых медицинских изделий Мониторинг цикла стерилизации Мониторинг каждой стерилизационной машины и каждого цикла необходим для обеспечения стерильности обработанных медицинских изделий. Доступными средствами мониторинга являются следующие: - Физические (записная книжка, дисплеи и распечатка) - Химический (внутренние и внешние индикаторы) - Биологический Если стерилизатор не оснащен сопряженным принтером, оператор должен контролировать физические параметры процесса стерилизации. Пример журнала для записи каждого цикла приведен в таблице 15. Дата Номер стерилизатора Номер загрузки Старт цикла Начало времени стерилизации Окончание времени стерилизации Время окончания цикла Подпись Химические индикаторы для стерилизации ISO 11140 классифицирует химические индикаторы на шесть групп в соответствии с их назначением. В рамках каждой из этих классификаций они дополнительно подразделяются в зависимости от процесса стерилизации, для которого они предназначены. Структура классификации предназначена исключительно для описания характеристик и предполагаемого использования каждого типа показателей и не имеет иерархического значения. Таблица 14. Ручное управление физическими параметрами паровой стерилизации | 91 Типы Цель Тип 1 Индикаторы процесса Эти индикаторы предназначены для использования с упаковками или контейнерами, чтобы указать, что они непосредственно подвергались процессу стерилизации, и провести различие между обработанными и необработанными изделиями Тип 2 Индикаторы для специальных испытаний Эти индикаторы предназначены для использования в конкретных процедурах тестирования, таких как Боуи – Дик тест на удаление воздуха Тип 3 Однопеременные индикаторы Эти индикаторы предназначены для реагирования на одну из критических переменных стерилизации, например, время и температуру, и предназначены для индикации воздействия заданной переменной процесса стерилизации, например 134°C Тип 4 Многопеременные индикаторы Эти индикаторы предназначены для реагирования на две или более критических переменных стерилизации, например, время и температуру, и предназначены для индикации воздействия заданных переменных процесса стерилизации, например 134°C, 3 минуты Тип 5 Интегрирующие индикаторы Эти индикаторы предназначены для реагирования на все критические переменные процесса стерилизации, например, времени, температуры и наличия влаги, и предназначены для соответствия или превышения требований к производительности, приведенных в серии ISO 11138 для биологических индикаторов Тип 6 Эмулирующие индикаторы Эти индикаторы предназначены для реагирования на все критические переменные процесса стерилизации, например, время, температуру и наличие влаги, и предназначены для соответствия критическим переменным специальных циклов стерилизации Загрузка Паровые стерилизаторы должны загружаться следующим образом, чтобы обеспечить контакт и проникновение стерилянта:  Размещение упаковки во избежание перегрузки  Неперфорированный лоток и контейнер, размещать на ребре  Упаковки помещаются вдали от стен камеры  Вогнутые изделия располагаются под углом, чтобы избежать скопления конденсата  Текстильные упаковки, расположены перпендикулярно полке тележки стерилизатора  Изделия в комбинированной упаковке располагаются по принцыпу бумага к пленке.  Жесткие контейнеры не должны укладываться в штабель, если они не одобрены изготовителем для такой конфигурации. Оператор, ответственный за загрузку и запуск цикла, должен быть задокументирован. Разгрузка По завершении цикла оператор, ответственный за разгрузку стерилизатора, должен  Просмотреть распечатку стерилизатора на предмет следующего:  Правильные параметры стерилизации  Время и дата цикла  Убедится, что номер цикла совпадает с контрольной меткой партии для загрузки  Проверить и инициализировать выполнение правильных параметров цикла.  Проверить элементы загрузки на предмет:  Любые видимые признаки влаги  Любые признаки нарушения целостности упаковки Распечатанные записи параметров каждого цикла (т.е. температуры, времени) должны храниться в соответствии с требованиями медицинского учреждения. Таблица 15. Типы химических индикаторов Деконтаминация и повторная обработка медицинских изделий для учреждений здравоохранения | 92 Охлаждение загрузки После извлечения стерилизованной загрузки оператор должен:  Визуально проверить результаты внешних химических показателей  Дайте загрузке остыть до комнатной температуры. Время охлаждения зависит от простерилизованных изделий  Убедитесь, что охлаждение происходит в зоне, свободной от движения, без сильных потоков теплого или холодного воздуха. Устранение неполадок – проблемы с влажной упаковкой Упаковки считаются влажными, если на упаковке или внутри нее обнаружена влага в виде сырости, капель или лужиц. Существует два типа влажных упаковок: с внешней влажностью и с внутренней влажностью. При обнаружении влажных упаковок считается, что стерильность нарушена, а содержимое упаковки загрязнено. Существует несколько причин появления влажных упаковок.32 СТЕРИЛИЗАЦИЯ СИСТЕМЫ НЕМЕДЛЕННОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ (IUSS) / СТЕРИЛИЗАЦИЯ «ВСПЫШКОЙ» Что такое IUSS? IUSS или “мгновенная” стерилизация - это общий термин, который описывает практику быстрой стерилизации непористых и / или неканюлированных хирургических инструментов в развернутом состоянии в паровых стерилизаторах с гравитационным удалением воздуха, расположенных близко к месту, где инструменты будут использоваться немедленно. В прошлом IUSS был преобладающим способом предоставления стерильных инструментов для хирургии. Специальные высокоскоростные стерилизаторы обычно расположены в операционной для обработки неупакованных инструментов и инструментов для крайне срочного использования. Например, единственный доступный инструмент для рук падает на пол в середине процедуры, и этот единственный инструмент необходимо срочно стерилизовать. Эти стерилизаторы работают при температуре 134oC в течение 3-10 минут. IUSS доставляет инструменты влажными и очень горячими в операционную. Этого метода стерилизации следует избегать, так как материал стерилизуется без упаковки, а цикл исключает сушку. В результате увеличивается возможность повторного загрязнения материала. Показания к применению IUSS Если необходимо использовать стерилизатор IUSS, его следует использовать только после выполнения всех следующих условий:  Методы работы должны обеспечивать надлежащую очистку, проверку и размещение инструментов перед стерилизацией  Физическая планировка помещения обеспечивает прямую доставку стерилизованных предметов к месту использования.  Разработаны, соблюдены и проверены процедуры для обеспечения асептического обращения и безопасности персонала во время переноса простерилизованных предметов из стерилизатора в пункт использования.  Предметы необходимы для использования сразу после IUSS и как только изделие остынет, чтобы не обжечь пациента IUSS против предварительной упаковки Альтернативный подход к IUSS заключается в предоставлении инструментов в упакованном, сухом и прохладном состоянии (температура зависит от времени, прошедшего после стерилизации паром). Это возможно при наличии достаточного оборота инструментов и оборудования, позволяющего обеспечить время “оборота” для повторной обработки (например, стерилизаторы с предварительным вакуумом с быстрыми циклами) в хорошо оборудованном и укомплектованном персоналом ЦСО. В небольших хирургических учреждениях операции ЦСО часто происходят в зоне операционной. Однако это представляет собой компромисс с несколькими желательными стандартами контроля загрязнения частицами и микроорганизмами в области производства стерильных упаковок. 32 Центр по надзору и профилактике инфекций, связанных со здравоохранением. Руководство по инфекционному контролю здравоохранения Квинсленда, 2006 год. https://www.health.qld.gov.au/chrisp/sterilising/section_appendix.pdf Дата обращения 20 августа 2015 года | 93 В настоящее время наблюдается сильное движение в направлении рутинной подготовки стерильных инструментов в упакованном, сухом и прохладном состоянии для использования в операционной по следующим причинам:  Непосредственные преимущества индивидуальной организации стерильных инструментов персоналом операционной  Типичная операционная не спроектирована и не оборудована для такой надежной и последовательной очистки инструментов, как должным образом оборудованный ЦСО, и существуют опасения относительно адекватности очистки и сушки инструментов в операционной перед использованием IUSS обработки  Стерильность наборов инструментов может быть сомнительной после использования стерилизаторов, разработанных и предназначенных только для одноразовых инструментов; их не следует использовать для обычной стерилизации наборов инструментов.  Стерилизатор не может быть расположен в зоне, непосредственно прилегающей к операционной; таким образом, доставка устройств, стерилизованных IUSS, к месту их использования ставит под угрозу их стерильность.  Травма пациента произошла от предметов, стерилизованных IUSS, включая ожоги всей толщины, приводящие к необратимому рубцы, менингит P. aeruginosa от имплантируемых устройств, стерилизованных IUSS, и инфекция в месте операции. Компромиссом является коммерчески доступный способ доставки устройств, стерилизованных IUSS, в закрытом контейнере с клапанами, которые автоматически закрываются в конце стерилизации паром (FLASH- PAKTM)33. Следует соблюдать рекомендации производителя в отношении минимального времени воздействия температуры. Проверка и техническое обслуживание таких систем должны проводиться на регулярной основе в соответствии с рекомендациями производителя. Рекомендации IUSS  Ограничьте использование чрезвычайными ситуациями, такими как неожиданная операция или уроненные инструменты.  В большинстве чрезвычайных ситуаций соотношение риска и пользы достаточно низкое, чтобы оправдать использование предметов, стерилизованных IUSS  В нештатных ситуациях соотношение риска и пользы выше, особенно когда речь идет об имплантируемых изделиях.  Стерилизаторы IUSS никогда не должны использоваться для имплантатов, всасывающих трубок или канюль или любого другого продукта, специально не валидированного для процесса IUSS. Минимизация стерилизации IUSS Для принятия мер по минимизации рутинной стерилизации IUSS следует учитывать следующие моменты:  Увеличить имеющийся инвентарь определенных инструментов, в частности жестких эндоскопов  Замените старые изделия новыми, предназначенными для стерилизации паром.  Предоставьте больше наборов инструментов в упакованном виде, уделяя особое внимание преимуществам, которые это обеспечивает как во время операции, так и для управления операционной.  Обеспечить надлежащий дизайн ЦСО или стерильной зоны обработки для оптимизации производства и своевременной доставки упакованных инструментов.  Управляйте списками пациентов в операционной таким образом, чтобы оптимизировать использование доступных инструментов в соответствии с требованиями к их стерильной обработке. НАСТОЛЬНЫЕ СТЕРИЛИЗАТОРЫ Настольная модель является наиболее часто используемым паровым стерилизатором в амбулаторных, стоматологических и сельских клиниках. Они определяются как стерилизатор с объемом камеры не более двух кубических футов, который генерирует собственный пар при добавлении пользователем дистиллированной или деионизированной воды. Эти стерилизаторы предназначены для небольших инструментов, таких как стоматологические инструменты, и не рекомендуются для любых инструментов с просветом. Способность стерилизатора достигать физических параметров, необходимых для достижения стерилизации, должна контролироваться механическими, химическими и биологическими показателями. Убедитесь, что предметы или упаковки, извлеченные из стерилизатора, явно сухие, так как влага может привести к попаданию загрязняющих веществ в содержимое упаковки. Неупакованные предметы подвержены загрязнению. 33 Руководство по выбору чистящих средств можно найти в AS/NZS 4187:2003.Очистка, дезинфекция и стерилизация многоразовые медицинские и хирургические инструменты и оборудование, а также техническое обслуживание соответствующих условий в учреждениях здравоохранения. http://www.saiglobal.com/pdftemp/previews/osh/as/as4000/4100/4187.pdf. (Дата обращения 20 Августа 2015 Года.) Деконтаминация и повторная обработка медицинских изделий для учреждений здравоохранения | 94 Широкое использование настольных стерилизаторов за пределами первичной медико-санитарной помощи или стоматологических клиник не рекомендуется. Эти стерилизаторы в стиле “кастрюли” выглядят и работают точно так же, как скороварка. Дистиллированная или деионизированная вода заливается на дно до необходимого уровня. Чистые, неупакованные инструменты помещаются в корзину, опускаются в стерилизатор и помещаются на подставку, которая удерживает корзину над резервуаром для воды. Затем стерилизатор закрывается и включается. Как и в случае с другими типами настольных стерилизаторов, вода кипятится до образования пара, вытесняя воздух до тех пор, пока клапан стерилизатора не закроется. Давление повышается до тех пор, пока не будут достигнуты желаемые температура и давление (рис. 25). Этот процесс обычно занимает менее 5 минут. Полный цикл стерилизации длится примерно 16 минут, с дополнительными 10 минутами для снижения давления до нормального, после чего крышку можно открывать. НАСТОЛЬНЫЕ СТЕРИЛИЗАТОРЫ С КАССЕТНОЙ КАМЕРОЙ Некоторые паровые стерилизаторы имеют многоразовую кассету, которая, по сути, является камерой (рис. 26). Кассета представляет собой металлический контейнер, размер которого может варьироваться в зависимости от размера стерилизатора. Он состоит из лотка, крышки и некоторой формы прокладки для герметизации изделия. В основании кассеты имеются два отверстия, которые обеспечивают движение пара и воздуха через кассету; одно является входным отверстием, а другое - выходным. Всегда следите за тем, чтобы эти отверстия были чистыми и свободными от препятствий. Некоторое количество инструментов (которые при желании могут быть завернуты) помещается в кассету, которая затем закрывается и помещается в стерилизатор. Стерилизация и сушка обернутых инструментов занимает около 14 минут; неупакованные инструменты займут меньше времени. Цикл сушки является необязательной функцией, и поэтому изделия после обработки становятся влажными и не подходят для использования на пациенте. Имейте в виду, что неупакованные инструменты не останутся стерильными после того, как они будут извлечены из стерилизатора. С инструментами необходимо обращаться осторожно, чтобы свести к минимуму загрязнение. Как и в случае со всем оборудованием, следуйте инструкциям производителя по эксплуатации, например, некоторые изделия могут быть чувствительны к загрязнениям в воде, поэтому производитель рекомендует использовать в резервуаре только дистиллированную воду. Рисунок 26. Примеры настольных стерилизаторов Рисунок 26. Примеры настольных стерилизаторов Рисунок 27. Пример настольного парового стерилизатора кассетного типа | 95 Загрузка настольного стерилизатора Во время стерилизации пар должен свободно циркулировать вокруг каждой упаковки и иметь неограниченную способность проникать в каждую упаковку и выходить из нее. Бумажные/пластиковые пакеты, льняные пакеты и любые пакеты с твердым дном должны располагаться на боку. Это обеспечит удаление воздуха, контакт с паром и позволит удалить любой конденсат (рис. 28). При размещении рядом бумажные/пластиковые упаковки должны располагаться так, чтобы пластиковая сторона была обращена к бумажной стороне следующей упаковки. Воздух и пар проходят только через бумажную сторону бумажно-пластиковой упаковки. Упаковка не должна соприкасаться со стенкой камеры, так как этот контакт способствует образованию пятен и повреждению упаковки; кроме того, будет значительно нарушена свободная циркуляция пара. Если пользователь намеревается стерилизовать другие продукты, помимо изделий с твердой поверхностью, например жидкость, следует связаться с производителем, чтобы подтвердить, поддерживает ли стерилизатор такое использование, и если да, то как это сделать. Обычные циклы и методы не могут быть использованы для этого приложения. Рисунок 28. Пример работы настольного стерилизатора Деконтаминация и повторная обработка медицинских изделий для учреждений здравоохранения | 96 Разгрузка настольного стерилизатора Не обращайтесь со стерильными упаковками до тех пор, пока они не остынут. При прикосновении горячие упаковки действуют как фитили для влаги, что разрушает барьерные качества упаковки. Микроорганизмы с ваших рук могли бы тогда легко загрязнить упаковку. Проверьте доступные показатели, чтобы убедиться, что основные требования к стерилизации были выполнены. Тщательно осмотрите упаковки на предмет влажности; если упаковка влажная, ее необходимо повторно обработать. Теплые пакеты нельзя класть на прохладные поверхности (например, металлические прилавки) или вблизи сквозняков (например, вентиляционных отверстий). Это приведет к образованию конденсата, который может загрязнить содержимое. Любой простерилизованный предмет, который намокает или падает, рвется, сжимается или иным образом подвергается неправильному обращению, следует считать загрязненным и подлежит повторной обработке. ХИМИЧЕСКИЕ (НИЗКОТЕМПЕРАТУРНЫЕ) МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ Химическая газовая (низкотемпературная) стерилизация используется для стерилизации медицинских изделий, чувствительных к теплу и влаге. Письменные правила и процедуры химической стерилизации должны включать:  Квалификация персонала, образование/профессиональная подготовка и оценка компетентности  Подготовка и упаковка медицинских изделий  Порядок работы стерилизатора  Мониторинг и документирование параметров химического вещества или цикла  Протоколы по охране труда и технике безопасности на рабочем месте, относящиеся к химическому стерилизатору  Обращение, хранение и утилизация стерилизатора. Ознакомьтесь с инструкциями производителя стерилизатора по применению и местными правилами Стерилизация газовыми методами должна проводиться в камерах с автоматизированными циклами, которые обеспечивают безопасность для пользователя и гарантируют процессы. Совместимость изделия будет варьироваться в зависимости от каждого метода низкотемпературной стерилизации. Пользователь должен получить письменную информацию о функциональной совместимости от производителя изделия и информацию об эффективности стерилизатора от производителя стерилизатора. Низкотемпературная (газовая) стерилизация может быть достигнута с использованием ряда различных химических веществ, включая: - ETO - Перекись водорода газообразный/плазменный - Озон - Низкотемпературный пар с формальдегидом - Химическая дезинфекция (не рекомендуется) Рисунок 29. Загрузка настольного стерилизатора | 97 Окись этилена (ETO) ETO - это бесцветный газ, который является легковоспламеняющимся и взрывоопасным. Использование ETO развивалось, когда существовало мало альтернатив для стерилизации медицинских изделий, чувствительных к теплу и влаге. Четырьмя основными параметрами (рабочими диапазонами) являются: концентрация газа; температура; относительная влажность; и время воздействия. Это влияет на эффективность стерилизации ETO. При определенных ограничениях увеличение концентрации и температуры газа может сократить время, необходимое для достижения стерилизации.  ETO поглощается многими материалами. По этой причине предметы должны быть тщательно проветрены перед обработкой или использованием после стерилизации в соответствии с рекомендациями производителя изделия.  Цикл аэрации не должен прерываться ни по какой причине. Не открывайте камеру для извлечения устройств для использования.  Как и во всех процессах стерилизации, эффективность стерилизации ETO может быть изменена длиной канала, диаметром канала, неорганическими солями и органическими материалами. Газообразная перекись водорода (плазма) В зависимости от концентрации и времени контакта газообразный пероксид считается эффективным противомикробным средством, обладающим быстрой бактерицидной, фунгицидной, вирулицидной и спорицидной активностью. Газ безопасен для использования с большинством типов устройств и материалов, включая электрические компоненты и электронику. Активность стерилизации газообразной перекисью водорода в первую очередь зависит от концентрации газа, времени воздействия, а также температуры процесса. Материалы и изделия, которые не переносят высоких температур и влажности, такие как некоторые пластмассы, электрические изделия и чувствительные к коррозии металлические сплавы, могут быть стерилизованы газообразной перекисью водорода. Только озон или перекись водорода и газообразный озон Озон является мощным противомикробным химическим веществом и требует высокого уровня влажности. Стерилизатор создает свой собственный стерилянт внутри из кислорода класса Фармакопеи США (USP), качественной воды для пара и электричества. Стерилянт преобразуется обратно в кислород и водяной пар в конце цикла путем прохождения через катализатор перед выпуском в помещение. Продолжительность цикла стерилизации составляет примерно 4 часа 15 минут. Процесс озонирования совместим с широким спектром широко используемых материалов, включая нержавеющую сталь, титан, анодированный алюминий, керамику, стекло, кремнезем, ПВХ, тефлон, силикон, полипропилен, полиэтилен и акрил. Этот процесс безопасен для использования оператором, поскольку нет необходимости обращаться со стерилянтом, нет токсичных выбросов, нет остатков для аэрации, а низкая рабочая температура означает отсутствие опасности случайного ожога. Существуют некоторые ограничения на совместимость материалов (например, алюминия, латуни и полиуретана), а также невозможность использования для стерилизации жидкостей, текстиля и материалов на основе целлюлозы (включая бумажные упаковочные системы). Комбинация перекиси водорода и озона по сравнению только с озоном имеет преимущество в более коротком времени цикла и большей проникающей способности в каналы. Газообразный формальдегид или низкотемпературный паровой формальдегид Газообразный формальдегид считается биоразлагаемым в течение примерно двух часов в окружающей среде. Однако известно, что он является токсичным, раздражающим и аллергенным химическим веществом; на него также ссылаются как на предполагаемый канцероген. Низкотемпературный паровой формальдегид показан для всех материалов, используемых для гемодиализа. Жидкая химическая стерилизация  Не рекомендуется  В основном используется в качестве дезинфицирующего средства высокого уровня.  Редко используется в качестве стерилизующего средства  Процессы трудно контролировать, имеют высокую вероятность повторного загрязнения во время промывки или сушки и не допускают последующего хранения.  Автоматизированное оборудование повышает безопасность процесса стерилизации. Однако для этого оборудования требуются органы управления и операторы, хорошо обученные его использованию и управлению Деконтаминация и повторная обработка медицинских изделий для учреждений здравоохранения | 98 Недостатки  Не может использоваться для чувствительных к влаге или не погружаемых предметов.  Тщательное промывание является сложной задачей  Для достижения стерилизации требуется много времени  Инструмент должен быть использован немедленно и не подлежит хранению. Рекомендации производителей для концентрации стерилянта и времени воздействия ОПЦИИ ПРОЦЕССА КОНТАКТ И/ ИЛИ ВРЕМЯ ЦИКЛА КОММЕНТАРИИ СТЕРИЛИЗАЦИЯ Пар  Предвакуумные стерилизаторы  Гравитационные стерилизаторы  Настольные стерилизаторы Время цикла будет варьироваться (от 3 до 18 минут) в зависимости от температуры стерилизации (121°C-135°C) Предпочтительный способ стерилизации Показания  Для критических изделий и некоторых полукритических изделий, которые не будут повреждены влагой или высокой температурой, например, инструментов из нержавеющей стали, посуды из нержавеющей стали, например, чаши, тазы, лотки. Мониторинг  Стерилизация должна контролироваться с помощью биологических индикаторов (по крайней мере, ежедневно), химических индикаторов (каждая упаковка) и физических индикаторов (каждый цикл).  Все загрузки, содержащие имплантируемое изделие, должны контролироваться с дополнительным биологическим индикатором и должен быть помещен в карантин до тех пор, пока не будут получены результаты тестирования этого биологического индикатора  Дополнительный мониторинг стерилизаторов с предварительным вакуумированием должен включать динамическое испытание на удаление воздуха (ежедневно) Преимущества  Недорогой  Быстрый  Эффективный, с большим запасом прочности  Проникает в медицинскую упаковку, каналы изделия  Нетоксичен – низкое воздействие на окружающую среду  Легкодоступный  Стерилизаторы доступны во многих размерах для многих применений  Цикл легко контролировать и мониторировать Недостатки  Не подходит для безводных материалов (например, масел, порошков), древесины, а также для материалов, чувствительных к теплу и влаге.  В некоторых настольных стерилизаторах отсутствует цикл сушки и/или принтеры (для физического контроля каждого цикла)  Может оставить инструменты влажными, что приведет к их ржавлению  Безопасное использование паровых стерилизаторов требует глубокого знания их требований. Не все настройки обладают таким опытом  Хирургические лезвия из хромированной нержавеющей стали и другие связанные с ними изделия имеют изъязвления и притупление режущих кромок после многократных циклов стерилизации  Вредно для термочувствительных приборов  Микрохирургические инструменты, поврежденные многократным воздействием  Возможность получения ожогов Таблица 17. Доступные в настоящее время варианты стерилизации: показания к применению, требования к мониторингу, преимущества и недостатки | 99 ОПЦИИ ПРОЦЕССА КОНТАКТ И/ ИЛИ ВРЕМЯ ЦИКЛА КОММЕНТАРИИ СТЕРИЛИЗАЦИЯ IUSS (также известная, как стерилизация “вспышкой”) Время цикла будет варьироваться в зависимости от температуры стерилизации и используемой системы упаковки изделия (например, сетчатого лотка, контейнера или упаковки). Не лучшая практика стерилизации медицинских изделий Показания  Для экстренной стерилизации критических изделий, устойчивых к воздействию тепла и влаги  Не использовать для имплантируемых изделий, комплектов или наборов с инструментами  Любые наборы или упаковки, используемые для стерилизации IUSS, должны быть проверены для этой цели Мониторинг  Стерилизация должна контролироваться с помощью биологических индикаторов (по крайней мере, ежедневно), химических индикаторов (каждая упаковка) и физических индикаторов (каждый цикл).  Тестирование биологических индикаторов должно включать каждый тип цикла и конфигурацию нагрузки (например, открытый лоток, закрытый контейнер, одинарная упаковка), которые будут использоваться в этот день.  Циклы должны быть задокументированы таким образом, чтобы IUSS изделие может быть ассоциировано к пациенту, на котором оно использовалось, в случае неблагоприятного события стерилизации. Например, неисправный биологический индикатор Преимущества  Быстрый Недостатки  Изделия нельзя хранить, так как они все еще влажные по завершении цикла  Требование соблюдать все этапы безопасной практики стерилизации (например, обеззараживание, мониторинг и техническое обслуживание стерилизатора, асептический перенос в стерильное поле) может быть обременительным или невозможным в некоторых условиях. Пары и газ перекиси водорода (могут также включать плазму) Время цикла и температура будут варьироваться в зависимости от марки и модели стерилизатора Текущее время колеблется от 28 до 70 минут. Температура цикла составляет менее 600C Показания  Для критических изделий и некоторых полукритических изделий, которые могут быть повреждены влагой или высокой температурой Мониторинг  Стерилизацию следует контролировать с помощью биологических индикаторов (по крайней мере, ежедневно), химических индикаторов (каждая упаковка) и физических индикаторов (каждый цикл). Преимущества  Быстро по сравнению с ETO. Некоторые циклы выполняются быстрее, чем стерилизация паром (примерно 28-75 минут).  Безопасен для окружающей среды (конечные продукты из воды и кислорода)  Совместимость со многими медицинскими изделиями (например, чувствительными к теплу и влаге)  Отсутствие токсичных отходов  Простота установки и эксплуатации  Эффективен против широкого спектра организмов  В настоящее время мониторинг персонала не требуется  Аэрация не требуется  Отсутствие химических остатков Деконтаминация и повторная обработка медицинских изделий для учреждений здравоохранения | 100 ОПЦИИ ПРОЦЕССА КОНТАКТ И/ ИЛИ ВРЕМЯ ЦИКЛА КОММЕНТАРИИ СТЕРИЛИЗАЦИЯ Недостатки  Может быть несовместимо с некоторыми изделиями. Совместимость должна быть подтверждена как производителями стерилизаторов, так и изделий  Нельзя стерилизовать материалы, которые поглощают перекись водорода (например, лен, марлю, целлюлозу/бумагу, дерево)  Низкая проникающая способность  Обертки и наборы должны быть проверены на стерилизацию перекисью водорода (например, полипропиленовые обертки, пакеты на основе Tyvek).  Медицинские изделия должны быть сухими перед обработкой  Целлюлоза (бумага), постельное белье и жидкости не подлежат переработке  Ограничения на длину каналов медицинских изделий, которые могут быть эффективно стерилизованы - Некоторые модели стерилизаторов требуют “усилителей” перекиси водорода для стерилизации каналов. ETO газ Комбинированная стерилизация и аэрация (требуется) время обычно составляет около 15 часов Показания  Для критических изделий и некоторых полукритических изделий, которые могут быть повреждены влагой и / или высокой температурой. например, электронные приборы Мониторинг  Стерилизация должна контролироваться с помощью биологических показателей (каждая загрузка), химических показателей (каждая упаковка) и физических показателей (каждый цикл).  Имеется биологический индикатор с 4-часовым временем считывания. Преимущества  Не вызывает коррозии  Проникает в упаковочные материалы, каналы изделия  Обладает некоторой способностью проникать в некоторые синтетические материалы  Превосходная совместимость материалов  Эффективен в отношении широкого спектра микроорганизмов  Одноразовый картридж и камера с отрицательным давлением сводят к минимуму вероятность утечки газа и воздействия ETO  Простота в эксплуатации и контроле Недостатки  Токсичный/канцерогенный для человека  Длительный цикл из-за требований к аэрации  Требуется мониторинг рабочих зон  Требует контроля и мониторинга выбросов в окружающую среду  Легковоспламеняющийся и взрывоопасный. Может вступать в высокую реакцию с другими химическими веществами  Дорого по сравнению с паром  Несовместима с некоторыми материалами, например, силиконом  Требуются упаковочные материалы, проницаемые для ETO  Дорогостоящий метод | 101 ОПЦИИ ПРОЦЕССА КОНТАКТ И/ ИЛИ ВРЕМЯ ЦИКЛА КОММЕНТАРИИ СТЕРИЛИЗАЦИЯ Озон Не часто доступны или используются во всем мире Показания  Для критических изделий и некоторых полукритических изделий, которые могут быть повреждены влагой или высокой температурой Мониторинг  Стерилизацию следует контролировать с помощью биологических индикаторов (по крайней мере, ежедневно), химических индикаторов (каждая упаковка) и физических индикаторов (каждый цикл). Преимущества  Быстрый по сравнению с ETO  Безопасен для окружающей среды (конечные продукты, содержащие кислород)  Совместимость с определенными медицинскими изделиями Недостатки  Может быть несовместимо с некоторыми изделиями. Совместимость должна быть подтверждена как производителями стерилизаторов, так и устройств  Некоторые ограничения по обрабатываемым материалам  Упаковка и наборы должны быть проверены на стерилизацию озоном (например, полипропиленовые упаковки, полиэтиленовые пакеты с подкладкой Tyvek).  Ограничения на длину просветов медицинских устройств, которые могут быть эффективно стерилизованы Газообразный формальдегид или низкотемперат урный паровой формальдегид Концентрация и температура: 8-16 мг/л образуется при рабочей температуре 70-75°C Мониторинг  Стерилизация должна контролироваться с помощью биологических индикаторов (по крайней мере, ежедневно), химических индикаторов (каждая упаковка) и физических индикаторов (каждый цикл). Преимущества  Быстро по сравнению с ETO.  Стоимость одного цикла относительно низкая  Совместимость с определенными медицинскими изделиями  Отсутствие токсичных отходов  Простота установки  Широкий биоцидный спектр (например, вирусы, грибы, туберкулезные палочки и т.д.) Недостатки  Известно, что это токсичное, раздражающее и аллергенное химическое вещество  Предполагаемый канцерогенный и мутагенный эффект  Для безопасного использования рекомендуется строгий контроль окружающей среды - не более 0,75 промилле (8 часов) или 2 промилле (15 минут).  Несовместима с чувствительными к влаге материалами  Бумажные и тканые материалы несовместимы Деконтаминация и повторная обработка медицинских изделий для учреждений здравоохранения | 102 ПРОЦЕСС ОПЦИЯ КОНТАКТ И/ ИЛИ ВРЕМЯ ЦИКЛА КОММЕНТАРИИ СТЕРИЛИЗАЦИЯ Сухое тепло (также известное как стерилизаторы горячего воздуха или духовки)  Гравитационная конвекция  Механическая конвекция Время воздействия и температура варьируются в зависимости от стерилизуемого предмета. Типично 170 0C x 60 минут или 150 0C x 150 минут) Не рекомендуется в качестве наилучшей практики для стерилизации медицинских изделий Показания  Для критических изделий, которые могут быть повреждены влагой, давлением и/или вакуумом  Редко используется клинически для стерилизации ограниченных типов из материалов, таких как стеклянная посуда, масла, порошки и инструменты, которые являются чувствительными к влаге материалами/изделиями Мониторинг  Стерилизация должна контролироваться с помощью биологических индикаторов (по крайней мере, ежедневно), химических индикаторов (каждая упаковка) и физических индикаторов (каждый цикл). Преимущества  Не вызывает коррозии  Достигает внутренних частей, которые нельзя разобрать для прямого контакта со стерилизатором (через теплопроводность)  Недорогой  Эффективный и безопасный для стерилизации стоматологических металлических инструментов и зеркал  Не притупляет режущие кромки Недостатки  Длительный цикл из-за медленного процесса теплопроводности (от 30 до 180 минут в зависимости от температуры)  Температура может изменяться, особенно в гравитационных конвекционных печах (от 141 ° C до 180 ° C)  Охлаждение загрузки после стерилизации перед безопасной обработкой занимает много времени  Высокие температуры могут повредить некоторые материалы, т.е. расплавить или сжечь  Ограничения на типы материалов/устройств, которые могут выдерживать стерилизацию сухим теплом  Плохое проникновение  Разрушает термостойкие предметы  Не может использоваться для стерилизации жидкостей  Как правило, не подходит для стоматологических наконечников  Не рекомендуется Жидкие химикаты (например, глутаральдегид е, надуксусная кислота) Не подходит для стерилизации – только дезинфекция высокого уровня Преимущества Нет Недостатки  Трудно контролировать  Высокая вероятность повторного загрязнения во время промывки или сушки, не допускает последующего хранения  Для его использования и управления требуются средства контроля и хорошо обученный персонал.  Не может использоваться для чувствительных к влаге или не погружаемых предметов.  Тщательное промывание является сложной задачей  Для достижения стерилизации требуется много времени – 12 часов  Должен быть использован немедленно – нельзя хранить | 103 Аудит стерилизации Примеры вопросов для аудита Стерилизация медицинских изделий многоразового использования Записи об установке, проверке и производительности (IQ, OQ, PQ) документируются и ведутся в соответствии с политикой местных органов здравоохранения в отношении документов Критически важные изделия стерилизуются в соответствии с утвержденным процессом стерилизации Неприемлемые методы стерилизации включают кипячение, стерилизаторы из стеклянных шариков, микроволны и ультрафиолетовый свет Эндоскопы и принадлежности, которые проходят через обычно стерильные ткани, очищаются и стерилизуются перед каждым использованием, например, артроскопы, цистоскопы, лапароскопы Очистка всегда предшествует стерилизации. A – Стерилизация паром Общие (включая “флэш” [IUSS] и настольные стерилизаторы) Существует система, которая четко отличает необработанный товар от того, который был обработан Стерилизуемые изделия проверяются на соответствие паровому процессу и выбранному циклу Используемые расходные материалы соответствуют используемому методу стерилизации, например, биологические и химические индикаторные полоски и лента Расходные материалы используются до истечения срока годности, например, биологические и химические индикаторные полоски и лента Подготовка и упаковка Изделия подготавливаются таким образом, чтобы облегчить стерилизацию и асептическое представление, например, в разобранном виде, с открытыми запорными кранами, стандартными методами упаковки, упаковочными материалами соответствующего размера. Внутри каждой упаковки помещен внутренний химический индикатор Упаковочные материалы проверены и одобрены для выбранного процесса Общий вес набора инструментов (включая контейнер), подлежащего паровой стерилизации, не превышает 10 кг Общий вес упакованного таза, предназначенного для паровой стерилизации, не превышает 3 кг Стерилизованные предметы маркируются номером загрузки/цикла, номером стерилизатора и датой стерилизации Внешний индикатор процесса находится на внешней стороне каждой упаковки Загрузка, разгрузка и охлаждение Упакованные изделия загружаются таким образом, чтобы облегчить стерилизацию, например, не переполнены, вдали от стенок камеры, пакеты комбинированные на краю Для каждой нагрузки используется правильный цикл, включая параметры, т.е. время и температуру Распечатка просматривается и инициализируется для критических элементов по завершении цикла, т.е. время экспозиции, температура экспозиции, давление цикла и номер цикла соответствуют контрольной этикетке партии Загрузка проверяется на наличие видимых признаков влаги и/или поврежденной упаковки Загрузка охлаждается до комнатной температуры перед перемещением предметов Зона охлаждения свободна от движения и без сильных воздушных потоков (теплых или прохладных). Пар - мониторинг и документация Общие Содержимое каждой загрузки документируется Результаты всех контрольных испытаний документируются Физические мониторы Распечатка просматривается и подписывается / инициализируется для критических элементов по завершении цикла, например, времени, температуры, давления Номер цикла на распечатке совпадает с контрольной этикеткой партии Проверка на герметичность проводится в соответствии с инструкциями производителя стерилизатора по эксплуатации Деконтаминация и повторная обработка медицинских изделий для учреждений здравоохранения | 104 Химические индикаторы Испытание на удаление воздуха Боуи-Дика (только в высоковакуумных стерилизаторах) проводится ежедневно Индикатор внешнего процесса на внешней стороне каждой упакованной упаковки проверяется при выгрузке упаковки Биологические индикаторы Тест с биологическими индикаторами проводится каждый день (минимум), когда используется стерилизатор Каждый тип используемого цикла контролируется с помощью биологического индикатора, например, высокий вакуум, гравитационные и длительные циклы Биологические индикаторы используются для каждой нагрузки, содержащей имплантируемые медицинские изделия Если биологический индикатор положительный, загрузки отзываются, и положительный тест исследуется в соответствии с политикой учреждения “Контрольный” тест проводится в соответствии с инструкцией производителя биологического индикатора по применению, например, номер контрольной партии соответствует тесту биологического индикатора В – IUSS Общие Стерилизация IUSS используется только в чрезвычайных ситуациях Существует система, которая четко отличает необработанный товар от того, который был обработан Имплантируемые изделия не стерилизуются IUSS Если имплантируемые изделия по какой-либо причине стерилизуются IUSS, ответьте "НЕТ". Полные комплекты не стерилизуются IUSS Если выполняется стерилизация IUSS, выполняются все критерии из разделов 6 (Очистка) и 10-1 (Стерилизация паром),за исключением упаковки Об инцидентах со стерилизацией IUSS сообщается в Системе обучения безопасности пациентов IUSS – мониторинг и документирование Каждый цикл стерилизации IUSS документируется следующей информацией • Идентификация стерилизатора • Изделие (изделия), стерилизованные IUSS • Проверенная и инициализированная распечатка стерилизатора • Результаты биологических и химических показателей (если применимо, т.е. с помощью имплантата) • Примечание в карте пациента с описанием устройств (устройств) и причины стерилизации IUSS • Документация по загрузке (выше) проверяется и подписывается лицом, ответственным за выпуск использованных предметов. • Биологические и химические индикаторы, используемые для контроля цикла, подходят для стерилизации IUSS Физический Физические параметры каждого цикла контролируются, и результаты записываются, т.е. время воздействия и температура Проверка на герметичность проводится в соответствии с инструкциями производителя стерилизатора по эксплуатации (применимо к вакуумным стерилизаторам). Химический Испытание на удаление воздуха Боуи-Дика (только для стерилизаторов с предварительным вакуумом) проводится ежедневно и документируется Внутренний химический индикатор помещается внутри каждого стерилизуемого набора подтверждает что изделие было простерилизовано Биологический Тест с биологическими индикаторами проводится каждый день (минимум), когда используется стерилизатор Каждый тип используемого цикла контролируется с помощью биологического индикатора, например, высокий вакуум, гравитационный и длительные циклы Биологические индикаторы используются для каждого груза, содержащего имплантируемые предметы Если биологический индикатор положительный, положительный тест исследуется в соответствии с процедурой отзыва объекта. “Контрольный” тест проводится в соответствии с инструкциями производителя биологического индикатора по применению, например, номер контрольной партии соответствует тесту биологического индикатора | 105 Химические (низкотемпературные) методы стерилизации C – Перекись водорода/испарённая перекись водорода Общие Существует система, которая четко отличает необработанное изделие от того, которое было обработано Стерилизуемые изделия влидированы на стерилизацию системой перекиси водорода и выбранный цикл Выбран правильный цикл (включая параметры), например, длительный цикл для гибких эндоскопов Срок годности используемых расходных материалов не истек, например, биологических и химических индикаторов, стерилизатора, ленты Пластина испарителя меняется каждые 30 дней или 145 циклов, и изменение документируется Подготовка и упаковка Изделия очищаются в соответствии с Разделом 6 (Очистка) и/или Разделом 9 (Эндоскопы) Изделия подготавливаются таким образом, чтобы облегчить стерилизацию и асептическое представление, например, в разобранном виде, с открытыми запорными кранами, стандартными методами упаковки и упаковочными материалами соответствующего размера. Внутренний химический индикатор помещен внутри каждой упаковки Усилители используются при необходимости (например, для имплантатов) и применяются правильно Упаковочные материалы и расходные материалы проверены и одобрены для стерилизации системы перекисью водорода Внешний химический индикатор находится на внешней стороне каждой упаковки Стерилизованные предметы маркируются номером загрузки/цикла, номером стерилизатора и датой стерилизации Загрузка и выгрузка Упакованные предметы загружаются таким образом, чтобы облегчить стерилизацию, например, лотки плоские, не переполненные, вдали от стенок камеры, комбинированные упаковки по краям, бумага к пластику Для каждой загрузки используется правильный цикл (длинный или короткий). Загрузка проверяется на наличие видимых признаков влаги и/или поврежденной упаковки Результаты внешнего химического индикатора проверяются Перекись водорода – мониторинг и документация Общие Содержимое каждой загрузки документируется Результаты всех контрольных испытаний документируются Биологические и химические индикаторы (включая ленту) подходят для стерилизации системой перекиси водорода Физический Распечатка просматривается и инициализируется для критических элементов по завершении цикла, т.е. правильного цикла, два повторения инъекции, диффузии и плазмы, а также слова “цикл завершен” внизу распечатки Номер цикла на распечатке совпадает с контрольной этикеткой партии Химический Внешний индикатор процесса на внешней стороне каждой упакованной упаковки проверяется на изменение цвета при выгрузке упаковки Биологический Тест с биологическими индикаторами проводится каждый день (как минимум), когда используется стерилизатор Биологические индикаторы используются для каждой загрузки, содержащей имплантируемые предметы Результаты теста с биологическим индикатором документируются Если биологический индикатор положительный, загрузки отзываются, и положительный тест исследуется в соответствии с политикой учреждения “Контрольный” тест проводится в соответствии с инструкцией производителя биологического индикатора по применению, например, номер контрольной партии соответствует тесту биологического индикатора Д – ETO Общие Стерилизуемые изделия валидированы для стерилизации ETO Срок годности используемых расходных материалов не истек, например, биологических и химических индикаторов, стерилизатора, ленты Вентиляция, мониторинг и сброс ETO соответствуют руководящим принципам OH&S и Environment Canada Существует система, которая четко отличает необработанные изделия от тех, которые были обработаны Деконтаминация и повторная обработка медицинских изделий для учреждений здравоохранения | 106 Подготовка и упаковка Изделия очищаются и сушатся в соответствии с разделом 6 (Очистка) Изделия подготавливаются таким образом, чтобы облегчить стерилизацию и асептическое представление, например, в разобранном виде, с открытыми запорными кранами Внутренний химический индикатор помещен внутри каждой упаковки Упаковочные материалы и расходные материалы проверены и одобрены к использованию Внешний химический индикатор находится на внешней стороне каждой упаковки Стерилизуемые изделия маркируются номером загрузки/цикла, номером стерилизатора и датой стерилизации Загрузка и выгрузка Упакованные изделия загружаются таким образом, чтобы облегчить стерилизацию, например, не переполнены, вдали от стенок камеры, комбинированные упаковки по краю Выбран правильный цикл (если применимо) Загрузка проверяется на предмет скомпрометированной упаковки Результаты внешнего химического индикатора проверяются ETO – мониторинг и документирование Общие Содержимое каждой загрузки документируется Результаты всех контрольных испытаний документируются Химические и биологические индикаторы подходят для ETO Физический Распечатка просматривается и инициализируется для критических элементов по завершении цикла, например, времени, температуры и/или давления Номер цикла на распечатке совпадает с контрольной этикеткой партии Химический Внешний индикатор процесса на внешней стороне каждой упакованной упаковки проверяется при выгрузке упаковки Биологический Тест с биологическим индикатором выполняется при каждой нагрузке Результаты биологического индикатора документируются Если биологический индикатор положительный, загрузки отзываются, и положительный тест исследуется в соответствии с политикой учреждения “Контрольный” тест проводится в соответствии с инструкцией производителя биологического индикатора по применению, например, номер контрольной партии соответствует тесту биологического индикатора | 107 ВВЕДЕНИЕ Медицинские учреждения имеют письменную политику в отношении одноразовых медицинских изделий. Критические и полукритические медицинские изделия, помеченные как одноразовые, не подлежат повторной обработке и повторному использованию, если они не выполняются лицензированным переработчиком. Медицинские учреждения, которые желают, чтобы их одноразовые медицинские изделия обрабатывались лицензированным переработчиком, должны убедиться, что оборудование и процедуры обработчика были сертифицированы регулирующим органом или аккредитованным аудитором системы качества для обеспечения чистоты, стерильности, безопасности и функциональности обработанных изделий. Для того чтобы критические или полукритические медицинские/ изделия были обработаны одним из этих учреждений, должны быть внедрены процессы контроля качества, обеспечивающие:  Надлежащая Производственная Практика (GMP)  Поддержание функциональности и целостности изделия  Доказательство стерильности или высокого уровня дезинфекции  Тестирование на пирогены  Изделия отслеживания и маркировки  Отзыв неправильно обработанных медицинских изделий  Сообщение о неблагоприятных событиях  Контроль качества При покупке острых предметов или изделий с острыми компонентами убедитесь, что они могут быть безопасно очищены и обработаны. Тщательно подумайте, прежде чем обрабатывать одноразовые изделия или компоненты, принимая во внимание интересы персонала и безопасность пациентов. Пользователи часто оправдывают обработку таких устройств экономическими и экологическими выгодами. Эти предполагаемые преимущества сомнительны, поскольку многие процессы, необходимые для обеспечения безопасности изделия и его соответствия назначению, не могут быть выполнены обработчиком, то есть лицом, которое осуществляет обработку медицинского изделия. Многие одноразовые изделия используются повторно без адекватной оценки повышенного риска для пациентов. ПРОБЛЕМЫ БЕЗОПАСНОСТИ  Одноразовые изделия могут быть сконструированы не таким образом, чтобы обеспечивать тщательные процессы обеззараживания.  Повторная обработка может изменить характеристики изделия, и производительность может быть снижена.  Одноразовые изделия не прошли тщательного тестирования, проверки и тестирования на предмет повторного использования  Одноразовое изделие может представлять потенциальную возможность перекрестного заражения из- за конструкции, например, тонких отверстий трубки.  Некоторые материалы могут поглощать определенные химические вещества, которые со временем могут постепенно вымываться из материала.  Химические вещества могут вызвать коррозию или изменения материалов изделия  Материал может испытывать напряжение во время повторного использования и может выйти из строя, растянуться или сломаться  Недостаточно очищенное оборудование может содержать бактериальные эндотоксины, которые остаются после уничтожения бактерий. Повторное использование одноразовых медицинских изделий Деконтаминация и повторная обработка медицинских изделий для учреждений здравоохранения | 108 Любое лицо, которое обрабатывает или повторно использует изделие, предназначенное производителем для одноразового использования, несет полную ответственность за его безопасность и эффективность и становится производителем. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ДЛЯ ОДНОГО ПАЦИЕНТА Некоторые изделия определены как подходящие только для использования одним пациентом, например, уретральные катетеры, поставляемые в рамках сообщества для периодического использования, и оборудование для лечения воздержания. Медицинское изделие может использоваться более чем для одного эпизода только у одного пациента, и изделие может подвергаться некоторой форме обработки между каждым использованием. Необходимо проконсультироваться с производителем и группой по профилактике и борьбе с инфекциями относительно соответствующих методов обеззараживания. Одноразовые медицинские изделия обычно маркируются производителем международным символом, показанным ниже (рисунок 29). Изделие многоразового использования, такое как хирургический инструмент, предназначено для многократного использования у разных пациентов, и производитель предоставляет подробные инструкции о том, как его можно безопасно повторно обрабатывать между пациентами. Одноразовое изделие разработано производителем для использования только на одном пациенте, а затем выбрасывается. Акцент делается на “одном пациенте”, и устройство может использоваться несколько раз на одном и том же пациенте, в зависимости от его конструкции и инструкций производителя. При принятии решения о повторной обработке изделия одноразового использования необходимо уделить большое внимание. В нем должны участвовать руководители самого высокого уровня в медицинском учреждении, а также группа по профилактике и борьбе с инфекциями, ЦСО и биомедицинские эксперты. РИСКИ ПОВТОРНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Риски для здоровья, связанные с повторным использованием одноразового изделия, в значительной степени зависят от типа изделия и способа его взаимодействия с телом пациента. Изделия одноразового использования часто классифицируются как критические, полукритические и некритические в соответствии с набором критериев, известных как определения Сполдинга. Согласно этим определениям, критическими изделиями одноразового использования являются те, которые предназначены для контакта с обычно стерильными тканями или пространствами тела во время использования. Полукритические одноразовые изделия предназначены для контакта с неповрежденными слизистыми оболочками и не проникают нормально в стерильные участки тела. Некритические одноразовые изделия предназначены для местного контакта и не проникают через неповрежденную кожу. Рисунок 30. Международный символ для одноразовых медицинских изделий | 109 Большинство некритических изделий, таких как компрессионные рукава, можно чистить и повторно использовать с минимальным риском. Открытые, но неиспользованные стерильные инструменты иногда можно повторно стерилизовать при условии, что материалы выдержат процедуру стерилизации. Однако некоторые инвазивные одноразовые изделия, особенно с длинными каналами, шарнирными деталями или щелями между компонентами, трудно или невозможно очистить после того, как жидкости или ткани организма попали в них. Повторное использование одноразовых изделий сопряжено с очевидным риском заражения между пациентами, а также с повышенной вероятностью того, что изделие может выйти из строя из-за неблагоприятного воздействия обработки на материалы или деликатные компоненты. РУКОВОДЯЩИЕ ДОКУМЕНТЫ ПО ОБРАБОТКЕ ПРЕДМЕТОВ ОДНОРАЗОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В 1996 году Министерство здравоохранения Канады сотрудничало с Канадской ассоциацией загрязненных территорий (CHA), чтобы предоставить рекомендации больницам при принятии решений о повторном использовании. Результатом стала публикация CHA, частично финансируемая по контракту с Health Canada.5 Это руководство использовалось в канадских больницах и было распространено в США Ассоциацией по совершенствованию медицинского инструментария. Руководство CHA не высказывается за или против повторного использования, а скорее обеспечивает основу, позволяющую предприятию оценивать преимущества повторного использования и создавать системы качества, необходимые для обеспечения безопасности обработанных одноразовых изделий. Руководство CHA предполагает, что система качества для обработки одноразовых изделий должна включать следующие компоненты: 1. Комитет по повторному использованию, включающий членов учреждения, отвечающих за администрирование, управление рисками, эпидемиологию, профилактику и контроль инфекций, биомедицинскую инженерию, обработку и закупку медицинского оборудования, медицинские отделы и бухгалтерию. Комитет должен разработать политику, обеспечить наличие протоколов для каждого обработанного изделия и следить за соблюдением утвержденных процедур. 2. Письменные процедуры обработки для каждого типа одноразового изделия. 3. Проверка эффективности процедур обработки для обеспечения как стерильности, так и функциональности изделия. 4. Контроль качества. Это включает мониторинг контрольных точек и показателей качества, регулярный отбор проб и проверку изделий, а также периодический анализ внешних факторов, которые могут повлиять на безопасность или функционирование обработанных изделий, таких как изменения в практике использования в больницах, изменения в поставщике изделия или изменения в конструкции или материалах изделия. Не делайте этого, но если вы это сделаете, должны быть созданы очень хорошие системы обработки. Краткое изложение рекомендаций по обработке одноразовых предметов  Медицинские учреждения должны иметь письменную политику в отношении одноразовых медицинских изделий  Критические и полукритические медицинские изделия, помеченные как одноразовые, не подвергаются обработке и повторному использованию, если только обработка не выполняется лицензированным обработчиком  В интересах безопасности персонала и пациентов изделия, которые невозможно безопасно очистить, не используются повторно, например, боры.  Многоразовые изделия с небольшими каналами, такие как катетеры, дренажи и тонкие канюли, должны предназначаться только для однократного использования и не должны подвергаться обработке и повторному использованию.  Принадлежащие пациенту изделия, которые повторно используются в его доме, должны быть надлежащим образом очищены перед повторным использованием.  Учреждения здравоохранения на дому могут рассмотреть возможность повторного использования одноразовых, полукритических медицинских изделий для одного пациента в их доме, когда повторное использование безопасно  Медицинское учреждение имеет письменную политику и процедуру, касающиеся обработки одноразовых медицинских изделий.  Одноразовые критические и полукритические медицинские изделия считаются одноразовыми и выбрасываются в месте использования, за исключением случаев повторной обработки одобренным сторонним обработчиком Деконтаминация и повторная обработка медицинских изделий для учреждений здравоохранения | 110 ВСТУПЛЕНИЕ Основные принципы обработки являются универсальными, независимо от того, где проводится клиническая процедура или как и куда передаются многоразовые изделия для обеззараживания. ОБРАЩЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВКА ЗАГРЯЗНЕННЫХ ИЗДЕЛИЙ С загрязненными медицинскими изделиями следует обращаться таким образом, чтобы снизить риск воздействия и/или получения травм персоналом и клиентами/пациентами/жителями или загрязнения поверхностей окружающей среды.  Загрязненные изделия должны быть доставлены в специально отведенную зону обеззараживания как можно скорее после использования.  Загрязненные изделия следует перевозить в закрытых, полностью закрытых, устойчивых к проколам контейнерах, которые предотвращают разлив жидкостей. Контейнеры должны быть обеззаражены после каждого использования.  Транспортировка загрязненных изделий на месте должна осуществляться по определенным маршрутам, чтобы избежать зон интенсивного движения и ухода за пациентами.  Все тележки и контейнеры, содержащие зараженные изделия, должны быть четко идентифицированы.  Стерильные и загрязненные изделия нельзя перевозить вместе, т.е. на одной тележке, из-за риска перекрестного загрязнения. Постпроцедурная сортировка, разделение и учет содержимого наборов изделий наиболее важны по нескольким причинам.  Перед очисткой убедитесь, что все изделия и их части находятся на месте.  Храните многоразовые изделия в специально отведенных местах  Проверяйте изделия на наличие признаков повреждения и отмечайте любые необходимые ремонтные работы.  Для обеспечения трэкинга и отслеживания отдельных изделий или наборов устройств/инструментов, особенно в том случае, если группе по профилактике и контролю инфекций или операционному отделу необходимо знать, на ком использовалось изделие или изделия, например, проблемы, связанные с болезнью Крейтцфельдта-Якоба и другими рисками.  Транспорт с загрязненными изделиями после процедуры должен быть отправлен в назначенную зону обеззараживания как можно скорее и закреплен в закрытых, устойчивых к утечкам и проколам контейнерах / тележках с замками, защищенными от несанкционированного доступа, и защитными бирками.  Знак биологической опасности должен быть хорошо виден  Признанный на международном уровне символ или знак биологической опасности, четко обозначенный различными цветами – оранжевым, желтым, красным Существуют различные типы закрытых контейнерных систем. К ним относятся лотки, тележки, непроницаемые мешки, контейнеры с крышками и жесткие контейнерные системы.  Транспортные контейнеры должны защищать как оборудование, так и оператора от случайного контакта с кровью или биологическими жидкостями во время транспортировки. Эти контейнеры можно использовать повторно только после очистки  В идеале изделия должны транспортироваться во влажных условиях, без избытка жидкости Транспортировка медицинских изделий на объект деконтаминации и обратно | 111  Расстояния между процедурными и зонами обработки часто могут быть большими и занимать несколько этажей в более крупных учреждениях, что иногда ограничивает безопасную и практичную транспортировку  Изделия должны быть тщательно упакованы в транспортную систему, предпочтительно запирающуюся, с более легкими инструментами / изделиями поверх более тяжелых изделий. Если используются стеллажи, более легкие предметы внизу и более тяжелые изделия размещаются там, где обработчик может поднять их, не причинив вреда – Следует соблюдать ручное обращение и процедуры по охране труда и технике безопасности в соответствии с политикой и процедурами учреждения/учреждения  В идеале все транспортные тележки должны быть разделены и идентифицированы как загрязненные или обеззараженные – На некоторых объектах тележки используются попеременно для транспортировки загрязненных и обеззараженных предметов  Транспортные тележки должны быть изготовлены из материала, обеспечивающего надлежащую очистку во избежание перекрестного загрязнения. Внешний/автомобильный транспорт  При использовании удаленных или сторонних обрабатывающих предприятий необходимо проявлять особую осторожность в отношении локализации загрязненных предметов  Транспортные средства должны быть полностью закрыты и обеспечивать легкость погрузки  Если транспортное средство используется для перевозки как загрязненных, так и обеззараженных изделий, следует установить систему для отделения загрязненных от стерильных изделий, чтобы предотвратить риск перекрестного загрязнения – Загрязненные и обеззараженные изделия следует размещать в отдельных, безопасных местах транспортного средства – Транспортировка загрязненных изделий на месте должна осуществляться по определенным маршрутам, чтобы избежать зон интенсивного движения и ухода за пациентами. – Все тележки и контейнеры, перевозящие и содержащие загрязненные изделия, должны быть четко идентифицированы Рисунок 31. Тележечная система, показывающая транспортировку стерильных лотков Деконтаминация и повторная обработка медицинских изделий для учреждений здравоохранения | 112 Рисунок 31. Тележечная система, показывающая транспортировку стерильных лотков ВСТУПЛЕНИЕ Там, где это возможно, все стоматологические инструменты должны обрабатываться централизованно в ЦСО. Обработка инструментов, связанных со стоматологической практикой, требует письменной политики профилактики инфекций и контроля, чтобы обеспечить выполнение всех процедур для надлежащей деконтаминации стоматологических инструментов. Назначенное лицо должно быть уполномочено для обеспечения того, чтобы вся политика и процедуры обновлялись и соблюдались, а также для обеспечения соответствия следует проводить регулярный аудит. ЗДОРОВЬЕ ПЕРСОНАЛА Образование и профессиональная подготовка Весь стоматологический персонал должен быть обучен по профилактике инфекций и борьбе с ними. Перед началом работы в стоматологической клинике все новые сотрудники должны пройти вводную программу по профилактике и контролю инфекций, а также обеззараживанию инструментов. Кроме того, они должны быть в состоянии предоставить доказательства участия в курсах повышения квалификации по этим темам. Иммунизация Весь персонал, участвующий в клинических процедурах, должен быть вакцинирован против гепатита В и против болезней, которые можно предотвратить с помощью вакцин, особенно туберкулеза и краснухи у женщин. Хирургическая одежда Хирургическую одежду не следует носить вне операционной и ее необходимо снимать перед входом в зоны приема пищи. Всю униформу следует стирать при температуре 65°C. Обработка инструментов в стоматологической практике Обработка инструментов в стоматологической практике Рисунок 32. Зона стоматологической хирургии | 113 ОБЕЗЗАРАЖИВАНИЕ СТОМАТОЛОГИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ Классификация Сполдинга по категориям риска инструментов, используемых в стоматологии, обобщена в таблице 18. Все инструменты, которые могли соприкасаться с любыми жидкостями организма, должны быть тщательно очищены перед стерилизацией. Важно, чтобы на практике была определена специальная зона деконтаминации и спроектирована таким образом, чтобы обеспечить поток инструментов от загрязненных к чистым, как описано ранее для ЦСО. Категории риска Процедуры Пример инструментов Комментарии Критическое изделие Проникновение в стерильную ткань, полости или кровоток Хирургические стоматологические процедуры, такие как удаление полностью пораженного зуба, экстракция и эндодонтические процедуры на жизненно важных тканях пульпы  Иглы и шприцы  Зубные щипцы и лифты  Ретракторы лоскута и хирургические боры  Инструменты для установки имплантатов, имплантируемые изделия, включая мини- имплантаты и хирургические зубные наконечники  Должен быть стерильным во время использования и либо быть “одноразовым”, либо стерилизоваться паром  Критические изделия должны использоваться сразу после стерилизации или храниться в пакетах до использования.  Если пакеты повреждены, изделия необходимо повторно простерилизовать перед использованием Полукритическое изделие Контакт с неповрежденной нестерильной слизистой оболочкой или неповрежденной кожей Общие стоматологические процедуры  Зеркала для рта  Восстановительные инструменты  Зубные пинцеты и зонды  Металлические оттискные лотки  Другие некритические предметы при случайном использовании во рту, например шпатель Лекрона  Инструменты стерилизуются между пациентами или являются “одноразовыми” (утилизируемыми).  После обработки изделия следует упаковывать и хранить в закрытых ящиках или в специальных контейнерах, таких как кассеты для инструментов, до тех пор, пока это не потребуется  Редко - термическая дезинфекция, например, термическая дезинфекция полировальных средств для зубных протезов, может быть приемлемой, поскольку они вряд ли будут загрязнены кровью Некритическое изделие Там, где есть контакт с неповрежденной кожей  Протезные датчики и измерительные приборы  Лицевой щиток  Защитные очки  Цепочки для нагрудников  Стаканчики Даппена  Датчики Виллиса  Обычно достаточно очистки моющим средством и водой, но в некоторых случаях может быть показана термическая дезинфекция теплом и водой.  После обработки эти инструменты следует хранить так же, как и полукритические инструменты, чтобы предотвратить загрязнение перед использованием ОЧИСТКА ИНСТРУМЕНТОВ Очистка перед обеззараживанием может быть достигнута: Таблица 18. Классификация категорий риска по Сполдингу в соответствии с предметами, процедурами и примерами инструментов, используемых в стоматологии Деконтаминация и повторная обработка медицинских изделий для учреждений здравоохранения | 114 Ручная очистка Для удаления загрязнений следует использовать щетки с длинными ручками, а также надевать толстые бытовые перчатки и защитные очки. Чистящие щетки, используемые для ручной очистки, необходимо вымыть, прополоскать и затем хранить в сухом месте. Их также следует регулярно подвергать автоклавированию (метод см. в разделе, посвященном ручной очистке). Ультразвуковая очистка Предпочтительны ультразвуковые очистители с корзиной (см. раздел об ультразвуковой очистке). Очиститель должен содержать моющее средство, которое следует утилизировать в конце каждого клинического сеанса или раньше, если оно сильно загрязнено. Как только цикл очистки начался, его не следует прерывать и не следует добавлять дополнительные инструменты. Моюще-дезинфицирующая машина Это наиболее эффективный метод очистки, и необходимо следовать инструкциям производителя. (Подробности см. в разделе, посвященном очистке инструментов.) СТЕРИЛИЗАЦИЯ ИНСТРУМЕНТОВ Тепло (с использованием пара под давлением) является предпочтительным методом стерилизации всех стоматологических инструментов. В идеале это можно сделать, отправив предметы в ЦСО. В качестве альтернативы, быстрая смена пациентов потребует быстрой обработки, и в этом случае приемлемым является портативный настольный паровой стерилизатор/автоклав (см. таблицу 18). Стерилизация сухим теплом и химикаты не рекомендуются для обычной стерилизации стоматологических инструментов и оборудования. Ультрафиолетовый свет и кипящая вода не стерилизуют инструменты и не должны использоваться. | 115 DISINFECTION & STERILIZATION  ANSI/AAMI ST79: 2010 & A1:2010 – Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities. Arlington, VA, Association for the Advancement of Medical Instrumentation.  ANSI/AAMI ST40–Table top dry heat (heated air) sterilization and sterility assurance in health care facilities. Arlington, VA, Association for the Advancement of Medical Instrumentation; 2004.  ASEAN guidelines for disinfection and sterilisation of instruments in health care facilities. Asia Pacific Society of Infection Control, 2010. Available from: http://apsic.info/documents/The-ASEAN-Guidelines-for-Disinfection-and- Sterilisation-of-Instruments-in-Health-Care-Facilities.pdf [Accessed 20 August 2015].  Huys, J. Sterilization of Medical Supplies by Steam. Volume 1 – General Theory, 2nd edition. Renkum: Heart Consultancy, 2004  Australian/New Zealand guidelines. Disinfection & sterilization infection control guidelines. Centre for Healthcare related Infection Surveillance and Prevention (CHRISP), 2006. Available from: www.health.qld.gov.au/chrisp/ [accessed 20 August 2015].  Guidance document for reprocessing audit tool. British Colombia Ministry of Health, 2012.  Best practice guidelines for cleaning, disinfection and sterilization of critical and semi-critical medical devices. British Colombia Ministry of Health, 2012.  Bradley C. Physical and chemical disinfection. In: Fraise AP, Bradley C, eds. Ayliffe’s control of healthcare - associated infection, 3rd. ed. London, Hodder Arnold, 2009:88-106.  Canadian Guideline: Best practice guidelines for cleaning, disinfection and sterilization of critical and semicritical medical devices. British Colombia: Ministry of Health, 2011.  Guideline for Disinfection and Sterilization in healthcare facilities, 2008. Atlanta, Centers for Disease  Control and Prevention, 2008. http://www.cdc.gov/hicpac/pdf/guidelines/Disinfection_Nov_2008.pdf [Accessed 20 August 2015].  Management of care equipment policy and procedure – standard infection control policy. Edinburgh, Health Protection Scotland, 2007.  Hoffman P, Bradley C, Ayliffe GAJ . Disinfection in Healthcare. 3rd ed. Oxford, Blackwell Publishing, 2005.  Sterilization, disinfection and cleaning of medical equipment: guidance on decontamination from the Microbiology Advisory Committee (the MAC manual). 3rd ed. Part 1. Principles. .London, Medicines and Healthcare Regulatory Agency, 2010.  Best practices for cleaning, disinfection and sterilization of medical equipment/devices in all health care settings. Ontario, Provincial Infectious Diseases Advisory Committee, 2010.  Sterilization manual for health centres. Washington, DC, Pan American Health Organization, 2009.  Rutala WA, Weber DJ. How to assess risk of disease transmission to patients when there is a failure to follow recommended disinfection and sterilization guidelines Infection Control & Hospital Epidemiology 2007; 28:146-155.  SHEA Guideline. Guideline for disinfection and sterilization of prion-contaminated medical instruments. Infection Control & Hospital Epidemiology 2010; 31:107-115. Библиография Деконтаминация и повторная обработка медицинских изделий для учреждений здравоохранения | 116  Spaulding EH. Chemical disinfection of medical and surgical materials. In: Lawrence CA, Block SS, eds. Disinfection, sterilization and preservation. Philadelphia, Lea & Febiger, 1968; 517-531.  Recommended practices for sterilization in the perioperative setting. In: Standards, recommended practices, and guidelines. Denver, Association of Perioperative Registered Nurses 2010.  UK Health Estates. Health technical memorandum (HTM 2030). Washer-disinfectors. Part 1 Design considerations; Part 2 Operational management; Part 3 Validation and verification. London, The Stationery Office, 2007.  Device bulletin: The purchase, operation and maintenance of benchtop steam sterilizers. London, UK Medical Devices Agency, 1996 (MDA DB 9605).  The validation and periodic testing of benchtop vacuum steam sterilizers. London, UK Medical Devices Agency, 1998 (MDA DB 9804).  Sterilization, disinfection and cleaning of medical equipment: guidance on decontamination from the Microbiology Advisory Committee (the MAC manual 3rd ed) Part 1 Principles. London, Medicines and Dirty area Products Regulatory Agency, 2010.  CFPP 01-01. Management and decontamination of surgical instruments. Part A: The formulation of local policies and choices. London, Department of Health, 2013.  CFPP 01-01 Management and decontamination of surgical instruments: Part B: Common elements. London, Department of Health, 2013.  CFPP 01-01. Management and decontamination of surgical instruments: Part E: Alternatives to steam for the sterilization of reusable medical devices. London: Department of Health, 2013.  UK Department of Health and Infection Prevention Society. Local self-assessment audit for assessing implementation of HTM 01-05: ‘Decontamination in primary care dental practices’ and related infection prevention and control issues. London, Department of Health, 2009.  Health technical memorandum 01-01: Decontamination of reusable medical devices. Part A: Management and environment. London, Department of Health, 2007.  Choice framework for local policy and procedures 01-01. Management and decontamination of surgical  instruments (medical devices) used in acute care. Part D: Washer-disinfectors. London, Department of Health, 2013.  Choice framework for local policy and procedures 01-01: Decontamination of reusable medical devices. Part A: Management and environment. London, Department of Health, 2013. ISO STANDARDS  ISO 17665-1:2006 Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices  ISO/TS 17665-2:2009 Sterilization of health care products - Moist heat - Part 2: Guidance on the application of ISO 17665-1  ISO/TS 17665-3:2013 Sterilization of health care products - Moist heat - Part 3: Guidance on the designation of a medical device to a product family and processing category for steam sterilization  ISO/TS 16775:2014 Packaging for terminally sterilized medical devices - Guidance on the application of ISO 11607- 1 and ISO 11607-2 Annex D, E, F and G will give you guidance to select the correct packaging system, there is also a checklist for storage, transport and distribution.  ISO 15883-1:2006 Washer-disinfectors - Part 1: General requirements, terms and definitions and tests  ISO 15883-2:2006 Washer-disinfectors - Part 2: Requirements and tests for washer-disinfectors employing thermal disinfection for surgical instruments, anaesthetic equipment, bowls, dishes, receivers, utensils, glassware, etc.  ISO 15883-4:2008 Washer-disinfectors - Part 4: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes  ISO/TS 15883-5:2005 Washer-disinfectors - Part 5: Test soils and methods for demonstrating cleaning efficacy | 117 STERILE SUPPLY DEPARTMENT  Standards and recommended practices for central decontamination units. Dublin, Ireland Health Service Executive, 2011. (City of publication)  Scottish Health Planning Note 13. Part 2. Decontamination facilities: local decontamination units. Health Facility Scotland, 2008. (City of publication)  Scottish Health Planning Note 13. Part 1. Decontamination facilities: central decontamination unit. Health Facility Scotland, 2011.  Health service executive standards and recommended practices for central decontamination units. Nenagh, Ireland Health Service Executive, 2011.  HBN13, Health building note: sterile services department. Leeds: NHS Estates, 2004 ENDOSCOPE DECONTAMINATION  ASGE –SHEA guidelines. Multisociety guidelines on reprocessing flexible GI endoscopes: 2011. Infection Control & Hospital Epidemiology 2011;32:527-537.  Infection prevention and control guideline for flexible gastrointestinal endoscopy and flexible bronchoscopy. Ontario, Public Health Agency of Canada, 2010.  Hospital Infection Society Working Party Report. Decontamination of minimally invasive surgical endoscopes and accessories. Journal of Hospital Infection 2000;45:263-277.  Hospital Infection Society Working Party Report. Rinse water for heat labile endoscopy equipment. Journal of Hospital Infection 2002;51:7-16.  Standards and recommended practices for endoscope reprocessing unit. Dublin, Ireland Health Service Executive, 2011.  Kovaleva J et al. Transmission of infection by flexible gastrointestinal endoscopy and bronchoscopy. Clinical Microbiology Reviews 2013;26: 231-254.  Health technical UK memorandum 01–06: Decontamination of flexible endoscopes. Use of an automatic endoscope reprocessor. London, Department of Health, 2010.  Willis C. Bacteria-free endoscopy rinse water–a realistic aim? Epidemiology and infection 2005; 134: 279 – 84.  Choice framework for local policy and procedures (CFPP) 01-06. Decontamination of flexible endoscopes: design and installation. London, Department of Health, 2013.  Choice framework for local policy and procedures 01-06. Decontamination of flexible endoscopes: testing methods. London, Department of Health, 2013.  Choice framework for local policy and procedures 01-06. Decontamination of flexible endoscopes: validation and verification. London, Department of Health, 2013.  Choice framework for local policy and procedures 01-06. Decontamination of flexible endoscopes: validation and verification. London, Department of Health, 2013. DENTISTRY  Australian Dental Association guidelines for infection control, 2nd ed. St Leonards, Australian Dental Association, 2012.  Infection Control. Stirling, British Dental Association, 2013.  Cleaning of dental instruments: dental clinical guidance. Dundee, Scottish Dental Clinical Effectiveness Programme, 2007.  Sterilization of dental instruments: dental clinical guidance. Dundee, Scottish Dental Clinical Effectiveness Programme, 2011. Деконтаминация и повторная обработка медицинских изделий для учреждений здравоохранения | 118  Decontamination in primary care dental facilities: engineering manual. London, Department of Health, 2012.  Decontamination in primary care dental facilities: policy, context and requirements manual. London, Department of Health, 2012.  Decontamination in primary care dental facilities: practical manual for dental practice staff. London, Department of Health, 2012.  Decontamination in primary care dental facilities: waste disposal. London, Department of Health, 2012.  Local self-assessment audit for assessing implementation of HTM 01- 05: decontamination in primary care dental practices and related infection prevention and control issues. London, Department of Health & Infection Prevention Society, 2009.  UK Health Technical Memorandum (HTM): 01-05: Decontamination in primary care dental practices. Leeds, Department of Health, 2013. | 119

医療施設のための 医療施設のための医療機器の 除染と再生処理 Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities 一般社団法人 日本医療機器学会 医療施設のための医療機器の 除染と再生処理 Decontamination and Reprocessing of Medical Devices for Health-care Facilities 一般社団法人 日本医療機器学会 免責事項 本翻訳版の元になる原版は、2016年に世界保健機関によって「Decontamination and reprocessing of medical devices for health-care facilities」© World Health Organization 2016というタイトルで発行されています。 日本医療機器学会（JSMI）は、世界保健機関より日本語訳の品質と忠実性に責任を負うものと して日本語版の翻訳と出版の許可を与えられています。 英語版と日本語版に矛盾がある場合 は、元の英語版が正版になります。 医療施設のための医療機器の除染と再生処理 © 一般社団法人 日本医療機器学会 (JSMI) 2021 本書に使用されている図、グラフ、画像などを独断で複写し使用することを禁じます。 日本医療機器学会の承諾を得た場合のみ使用可能とします。 Published by the World Health Organization in 2016 under the title Decontamination and reprocessing of medical devices for health-care facilities © World Health Organization 2016 The World Health Organization has granted a translation and publication permission for an edition in Japanese to the Japanese Society of Medical Instrumentation (JSMI), which is solely responsible for the quality and faithfulness of the Japanese translation. In the event of any inconsistency between the English and the Japanese editions, the original English edition shall be the binding and authentic edition. 医療施設のための医療機器の除染と再生処理 © Japanese Society of Medical Instrumentation (JSMI) 2021 3 目次 目次 略語 ............................................................................................................................................................................................................................. 9 用語集 ...................................................................................................................................................................................................................... 10 序文 ........................................................................................................................................................................................................................... 12 謝辞 ........................................................................................................................................................................................................................... 13 1. 滅菌の一般的な特徴 ................................................................................................................................................................................... 14 1.1 品質保証 ........................................................................................................................................................................................................ 14 序文 ..................................................................................................................................................................................................................... 14 品質管理システムの重要な要素 ........................................................................................................................................................... 15 品質保証にはどのようなものが含まれるべきか? .......................................................................................................................... 15 バリデーション .......................................................................................................................................................................................... 16 滅菌方法の評価 ...................................................................................................................................................................................... 16 滅菌工程のバリデーション ................................................................................................................................................................. 16 滅菌器の滅菌物のバリデーション .................................................................................................................................................. 17 滅菌バリデーションの構成要素 .............................................................................................................................................................. 18 滅菌器の種類及びバリデーションの方法 .......................................................................................................................................... 18 乾熱滅菌工程のバリデーション........................................................................................................................................................ 18 蒸気滅菌工程のバリデーション........................................................................................................................................................ 18 エチレンオキシド(ETO)滅菌のバリデーション ............................................................................................................................ 20 過酸化水素プラズマ滅菌のバリデーション ................................................................................................................................. 20 全ての装置のバリデーション活動の要約 .......................................................................................................................................... 20 滅菌バリデーションはいつ実施すべきか? ......................................................................................................................................... 21 1.2 除染・滅菌におけるリスク管理 ............................................................................................................................................................. 21 1.3 滅菌サービスにおけるリスク評価 ....................................................................................................................................................... 21 医療機器 ........................................................................................................................................................................................................... 21 処理装置又はマシーン ............................................................................................................................................................................... 23 管理/試験手順およびチェック ................................................................................................................................................................. 24 メンテナンス ..................................................................................................................................................................................................... 25 監査 ..................................................................................................................................................................................................................... 25 2. SSDにおけるスタッフの配置 ..................................................................................................................................................................... 26 2.1 スタッフの力量 ............................................................................................................................................................................................. 26 教育訓練 ........................................................................................................................................................................................................... 26 SSDの基本カリキュラム ....................................................................................................................................................................... 27 SSDの中級カリキュラム ....................................................................................................................................................................... 27 SSDの上級カリキュラム ....................................................................................................................................................................... 28 人員比率 ........................................................................................................................................................................................................... 28 作業の流れと作業環境 .............................................................................................................................................................................. 29 3. 滅菌サービス部門(SSD) ............................................................................................................................................................................. 30 3.1 序文 .................................................................................................................................................................................................................. 30 3.2 滅菌サービス部門の構造 ...................................................................................................................................................................... 30 SSDの利点と欠点 ......................................................................................................................................................................................... 30 SSDのレイアウト ............................................................................................................................................................................................ 31 小規模の特殊滅菌部門 ............................................................................................................................................................................. 31 4 医療施設のための医療機器の除染と再処理 SSDのレイアウトに関する10の規則 ............................................................................................................................................... 31 スペースのプランニング.............................................................................................................................................................................. 32 SSDのサイズ ............................................................................................................................................................................................. 32 SSDの設計 ....................................................................................................................................................................................................... 33 SSDの設備 ....................................................................................................................................................................................................... 33 乾燥用空気の品質 ................................................................................................................................................................................. 33 洗浄・滅菌用水の品質 .......................................................................................................................................................................... 33 水の品質 ........................................................................................................................................................................................................... 34 蒸気滅菌器に供給する水質 .............................................................................................................................................................. 34 SSDの環境 ....................................................................................................................................................................................................... 35 表面 ............................................................................................................................................................................................................... 35 天井 ............................................................................................................................................................................................................... 35 壁 .................................................................................................................................................................................................................... 35 床 .................................................................................................................................................................................................................... 35 空調 ............................................................................................................................................................................................................... 35 相対湿度 ..................................................................................................................................................................................................... 36 周囲温度 ..................................................................................................................................................................................................... 36 SSD内の特定エリア ..................................................................................................................................................................................... 36 入口と廊下 ................................................................................................................................................................................................. 37 スタッフの更衣室 ..................................................................................................................................................................................... 37 ガウニングエリア...................................................................................................................................................................................... 37 機器 ............................................................................................................................................................................................................... 37 ダーティエリア .................................................................................................................................................................................................. 37 カートまたはトロリーの洗浄エリア ................................................................................................................................................... 37 洗浄(再生処理)機器 .............................................................................................................................................................................. 38 準備・包装エリア ............................................................................................................................................................................................ 38 IAPエリアに必要な一般機器 .............................................................................................................................................................. 38 滅菌エリア ......................................................................................................................................................................................................... 39 無菌保管 ........................................................................................................................................................................................................... 39 使用時の無菌保管 ................................................................................................................................................................................. 39 特殊部門の滅菌エリア ................................................................................................................................................................................ 40 SSD内の環境と清掃 .................................................................................................................................................................................... 40 手順 ............................................................................................................................................................................................................... 41 労働衛生および安全 .................................................................................................................................................................................... 41 SSDでのドレスコード .................................................................................................................................................................................... 42 手指衛生 ..................................................................................................................................................................................................... 42 PPEの適切な使用 ................................................................................................................................................................................... 42 鋭利物の安全な取扱いと廃棄管理 ...................................................................................................................................................... 43 職員の健康 ...................................................................................................................................................................................................... 43 4. 医療機器の洗浄 ............................................................................................................................................................................................ 44 4.1 全ての医療機器を処理する前に徹底的に洗浄すべき理由はなぜか? ............................................................................. 44 4.2 除染の為の機器使用場所の準備 ...................................................................................................................................................... 44 4.3 洗浄の基本的な役割 ................................................................................................................................................................................ 45 洗浄とは ............................................................................................................................................................................................................. 46 機器を分解しない場合の洗浄機器への影響 ................................................................................................................................... 46 洗浄に影響する要因 .................................................................................................................................................................................... 46 4.4 洗浄機器 ........................................................................................................................................................................................................ 47 理想的な洗浄剤に関連する特性 ........................................................................................................................................................... 47 洗浄剤の選択 ................................................................................................................................................................................................. 47 酵素(タンパク質分解)洗浄剤 ............................................................................................................................................................. 47 洗浄剤(洗浄剤) ........................................................................................................................................................................................ 47 洗浄溶液液の調製 ................................................................................................................................................................................. 48 潤滑剤 ...................................................................................................................................................................................... 49 5 目次 4.5 洗浄方法 ........................................................................................................................................................................................................ 49 マニュアル洗浄 .............................................................................................................................................................................................. 49 バリデーション .......................................................................................................................................................................................... 49 浸漬法 .......................................................................................................................................................................................................... 49 非浸漬法 ..................................................................................................................................................................................................... 50 すすぎ ................................................................................................................................................................................................................. 50 乾燥 ..................................................................................................................................................................................................................... 50 洗浄用具のお手入れ .................................................................................................................................................................................. 50 4.6 機械洗浄 ........................................................................................................................................................................................................ 50 超音波洗浄器 ................................................................................................................................................................................................. 51 要求事項 ..................................................................................................................................................................................................... 51 バリデーションプロセス ......................................................................................................................................................................... 51 自動洗浄器 ...................................................................................................................................................................................................... 51 推奨事項 ..................................................................................................................................................................................................... 52 カート洗浄器 .................................................................................................................................................................................................... 52 洗浄の検証と品質管理 .............................................................................................................................................................................. 52 洗浄作用 ........................................................................................................................................................................................................... 52 4.7 医療器具の洗浄準備 ............................................................................................................................................................................... 53 推奨事項の要約 ............................................................................................................................................................................................ 53 洗浄ですべきこととすべきでないこと ................................................................................................................................................... 53 5. 再生処理のための準備及び包装 ........................................................................................................................................................... 54 5.1 序文 .................................................................................................................................................................................................................. 54 5.2 検査 .................................................................................................................................................................................................................. 54 洗浄後検査・機能検査エリア ................................................................................................................................................................... 54 機器 ............................................................................................................................................................................................................... 55 推奨される方法 ........................................................................................................................................................................................ 55 検査・機能検査(洗浄後)............................................................................................................................................................................. 55 手術トレイへの器具の配置 ...................................................................................................................................................................... 56 5.3 組立. ................................................................................................................................................................................................................. 56 医療器具を組み立てるスペース ............................................................................................................................................................ 56 5.4 梱包・包装材料 ............................................................................................................................................................................................ 57 包装に関する一般原則 .............................................................................................................................................................................. 57 包装システムの要求事項 .......................................................................................................................................................................... 58 包装材 ................................................................................................................................................................................................................ 58 包装材料の要求事項 ............................................................................................................................................................................ 59 包装材料の種類 ...................................................................................................................................................................................... 59 包装材料の選択 ............................................................................................................................................................................................ 60 包装材料に関する推奨事項 .............................................................................................................................................................. 61 包装のテクニック ........................................................................................................................................................................................... 61 パーセル折りたたみ包装法 ............................................................................................................................................................... 64 エンベロープ包装法 ............................................................................................................................................................................... 65 パック・バッグのシール ......................................................................................................................................................................... 66 必要な機器 ....................................................................................................................................................................................................... 66 ヒートシーラー ........................................................................................................................................................................................... 66 シール、インジケーターおよびラベル ............................................................................................................................................. 67 低温プロセスの包装に関する具体的なガイドライン ..................................................................................................................... 68 ETO（EOG） ................................................................................................................................................................................................. 68 過酸化水素プラズマ .............................................................................................................................................................................. 68 過酢酸 .......................................................................................................................................................................................................... 68 表示 ..................................................................................................................................................................................................................... 68 ラベル貼付工程のモニタリング及び管理 ..................................................................................................................................... 69 包装システムのメンテナンス .................................................................................................................................................................... 69 6 医療施設のための医療機器の除染と再処理 6. 化学消毒剤 ...................................................................................................................................................................................................... 70 6.1 序文 .................................................................................................................................................................................................................. 70 6.2 理想的な消毒剤 .......................................................................................................................................................................................... 70 消毒工程の有効性に影響を及ぼす要因 ............................................................................................................................................ 70 一般的に使用される化学消毒剤の種類 ............................................................................................................................................. 71 オルトフタルアルデヒド .......................................................................................................................................................................... 71 グルタルアルデヒド ................................................................................................................................................................................. 72 ホルムアルデヒド ..................................................................................................................................................................................... 73 過酢酸 .......................................................................................................................................................................................................... 73 過酸化水素 ................................................................................................................................................................................................ 74 塩素系化合物 ........................................................................................................................................................................................... 75 アルコール .................................................................................................................................................................................................. 76 二酸化塩素 ................................................................................................................................................................................................ 77 6.3 化学消毒剤の使用-医療従事者の安全 .......................................................................................................................................... 78 抗菌活性と消毒剤の特性の要約 ........................................................................................................................................................... 80 7. 内視鏡の除染 ................................................................................................................................................................................................. 81 7.1 内視鏡の種類 .............................................................................................................................................................................................. 81 硬性内視鏡 ...................................................................................................................................................................................................... 81 軟性内視鏡 ...................................................................................................................................................................................................... 82 手順の種類 ...................................................................................................................................................................................................... 82 7.2 除染設備 ........................................................................................................................................................................................................ 83 硬性内視鏡の除染 ....................................................................................................................................................................................... 83 軟性内視鏡の除染 ....................................................................................................................................................................................... 83 ベッドサイドでの処置(予備洗浄) ...................................................................................................................................................... 84 リークテスト ................................................................................................................................................................................................ 84 マニュアル洗浄......................................................................................................................................................................................... 85 すすぎ(1回目) ........................................................................................................................................................................................... 85 消毒 ............................................................................................................................................................................................................... 85 すすぎ(2回目) ........................................................................................................................................................................................... 86 乾燥 ............................................................................................................................................................................................................... 86 内視鏡の保管 ........................................................................................................................................................................................... 86 自動内視鏡再生処理装置AER) .............................................................................................................................................................. 86 アクセサリー ..................................................................................................................................................................................................... 86 8. 再使用可能な医療機器の滅菌 ............................................................................................................................................................... 88 8.1 滅菌工程 ........................................................................................................................................................................................................ 88 適合性 ................................................................................................................................................................................................................ 89 8.2 蒸気滅菌 ........................................................................................................................................................................................................ 89 蒸気滅菌器の種類 ....................................................................................................................................................................................... 89 プレバキューム滅菌器 .......................................................................................................................................................................... 89 蒸気フラッシュ圧力パルス .................................................................................................................................................................. 89 重力置換滅菌器 ...................................................................................................................................................................................... 89 蒸気滅菌法 ...................................................................................................................................................................................................... 89 多孔性および非多孔性のサイクル/滅菌物 ................................................................................................................................ 90 滅菌サイクルのモニタリング ..................................................................................................................................................................... 90 滅菌のためのケミカルインジケータ ................................................................................................................................................ 90 滅菌物 ................................................................................................................................................................................................................ 91 搬出 ..................................................................................................................................................................................................................... 91 滅菌物の冷却 ................................................................................................................................................................................................. 92 湿ったパックの対処方法 ...................................................................................................................................................................... 92 8.3 緊急時に使用する蒸気滅菌(IUSS)システム(「フラッシュ」滅菌) ........................................................................................... 92 IUSSとは ............................................................................................................................................................................................................ 92 IUSS使用時の指示事項 ....................................................................................................................................................................... 92 IUSS VS 予備包装 ........................................................................................................................................................................................ 92 7 目次 IUSSの推奨事項 ............................................................................................................................................................................................ 93 IUSS滅菌使用頻度の低減 ........................................................................................................................................................................ 93 8.4 卓上型滅菌器 .............................................................................................................................................................................................. 93 8.5 カセットチャンバー付き卓上型滅菌器 ............................................................................................................................................... 94 卓上型滅菌器への積載 ............................................................................................................................................................................. 95 卓上型滅菌器からの搬出 ......................................................................................................................................................................... 96 8.6 化学(低温)滅菌方法 ................................................................................................................................................................................. 96 エチレンオキサイド(ETO) ........................................................................................................................................................................... 97 過酸化水素ガス(プラズマ) ........................................................................................................................................................................ 97 オゾン、または過酸化水素とオゾン混合 ............................................................................................................................................ 97 ホルムアルデヒドガス又は低温蒸気ホルムアルデヒド ................................................................................................................ 97 液体化学滅菌 ................................................................................................................................................................................................. 97 滅菌の監査 .................................................................................................................................................................................................... 103 9. 単回使用医療機器の再使用 ................................................................................................................................................................. 107 9.1 序文 ................................................................................................................................................................................................................ 107 9.2 安全性の問題 ............................................................................................................................................................................................ 107 9.3 単回患者使用 ............................................................................................................................................................................................ 108 9.4 再使用のリスク .......................................................................................................................................................................................... 108 9.5 単回使用製品の再生処理に関するガイダンス .......................................................................................................................... 109 単回使用製品の再生処理に関する推奨事項の要約 ................................................................................................................ 109 10. 除染施設への医療機器の搬送 ......................................................................................................................................................... 110 10.1 序文 ............................................................................................................................................................................................................. 110 10.2 汚染機器の取扱い及び輸送 ........................................................................................................................................................... 110 外部・道路輸送 ............................................................................................................................................................................................. 111 11. 歯科診療における器具の処理 ........................................................................................................................................................... 112 11.1 序文 ............................................................................................................................................................................................................. 112 11.2 職員の健康 .............................................................................................................................................................................................. 112 11.3 歯科用機器の除染 ............................................................................................................................................................................... 113 11.4 器具の洗浄 .............................................................................................................................................................................................. 114 マニュアル洗浄 ............................................................................................................................................................................................ 114 超音波洗浄 .................................................................................................................................................................................................... 114 洗浄消毒器 .................................................................................................................................................................................................... 114 器具の滅菌 .......................................................................................................................................................................................................... 114 12. 参考文献 ..................................................................................................................................................................................................... 115 12.1 消毒・滅菌 ................................................................................................................................................................................................ 115 12.2 ISO規格 ..................................................................................................................................................................................................... 116 12.3 滅菌供給部門 ......................................................................................................................................................................................... 117 12.4 内視鏡除染 .............................................................................................................................................................................................. 117 12.5 歯科 ............................................................................................................................................................................................................. 117 図 図1. 除染ライフサイクル ......................................................................................................................................................................... 14 図2. デミングサイクル「Plan-Do-Check-Act」 .............................................................................................................................. 21 図3. 洗浄消毒剤のリスクアセスメントの例 ..................................................................................................................................... 24 図4. SSDにおけるスタッフ構成の例 ................................................................................................................................................... 29 図5. 手術件数に基づくスペース評価の一例 ................................................................................................................................. 32 図6. SSDレイアウトの一例* ................................................................................................................................................................... 36 図7. 歯科用ワンルームレイアウト例 .................................................................................................................................................. 40 図8. 洗浄のための順序:使用時点から検査まで .......................................................................................................................... 44 図9. SSDへの払出準備ができた手術器具を備えた準備済みトレイの例 ......................................................................... 45 図10. 希釈用の水と濃縮洗剤の正確な測定を使用した洗剤の準備 ....................................................................................... 48 8 医療施設のための医療機器の除染と再処理 図11. 洗浄サークル:すべての要因が不可欠 .............................................................................................................................................. 52 図12: コンピュータトレーサビリティを備えた組立とパッキング ............................................................................................................ 54 図13: 洗浄された医療機器の検査* ................................................................................................................................................................ 55 図14 内腔検査例 ..................................................................................................................................................................................................... 56 図15: 器具トレイアセンブリ*の例 ..................................................................................................................................................................... 57 図16. パーセル折りたたみ包装法の例 ......................................................................................................................................................... 64 図17. エンベロープ包装法の一例 .................................................................................................................................................................... 65 図18. ヒートシール作業場の例 .......................................................................................................................................................................... 67 図19. さまざまな微生物に対する化学消毒剤の殺菌活性に対する耐性の降順 ....................................................................... 79 図20. 硬性内視鏡の例 .......................................................................................................................................................................................... 81 図21. 軟性内視鏡の例 .......................................................................................................................................................................................... 82 図22. オートクレーブ可能であることを証明するメーカーのスタンプ付き内視鏡の例 .............................................................. 82 図23. 消毒剤の洗浄と浸透が必要なチャネルを示す内視鏡の構造 ................................................................................................. 83 図24. 送水装置の例 ............................................................................................................................................................................................... 84 図25. 送水装置の例 ............................................................................................................................................................................................... 85 図26. 卓上型滅菌器の例 ..................................................................................................................................................................................... 94 図27. カセットタイプの卓上型蒸気滅菌器の例 ...........................................................................................................................................94 図28. 卓上型滅菌器の作動例 ......................................................................................................................................................................... 95 図29. 卓上型滅菌器の装填 .............................................................................................................................................................................. 96 図30. 単回使用医療機器の国際記号 .......................................................................................................................................................... 108 図31. 滅菌トレイを搬送するためのトロリーシステム ............................................................................................................................. 111 図32. 歯科外科領域 ............................................................................................................................................................................................. 112 表 表1: 除染レベル ................................................................................................................................................................................................... 22 表2: スポルディング分類に従った再使用可能な機器の地域除染のための方針 ................................................................. 22 表3. 使用方法の確立 ..................................................................................................................................................................................... 23 表4: 除染プロセス及びバリデーションのための測定及びそれらの要約 ................................................................................... 24 表5: 教育要件および資格 ............................................................................................................................................................................... 27 表6. SSDにおけるPPEの使用 ....................................................................................................................................................................... 42 表7: 利用可能な様々な種類の包装システム及び滅菌サービスにおけるそれらの適切な使用 .................................... 62 表8: 使用可能な機器及び一次包装システムの例* .............................................................................................................................63 表9: 化学消毒剤* ............................................................................................................................................................................................... 71 表10. 塩素の使用と推奨される溶液強度 ................................................................................................................................................ 78 表11. 一般的に使用される消毒剤の抗菌活性とそれらの推奨濃度および特性の要約 .................................................... 80 表12. 内視鏡処理手順の種類 ...................................................................................................................................................................... 82 表13. 軟性内視鏡の再生処理の工程 ....................................................................................................................................................... 84 表14. 蒸気滅菌の物理的パラメータの手動制御 .................................................................................................................................. 90 表15. ケミカルインジケータの種類 .............................................................................................................................................................. 91 表16. 現在利用可能な滅菌オプション:使用の適応、モニタリングの必要性、利点と欠点 ................................................. 98 表17 .現在利用可能な滅菌オプション:使用の適応、モニタリングの必要性、利点と欠点 ................................................. 113 9 略語 略語 ABHR アルコールベースの速乾性擦り込み式手指消毒剤 AER 内視鏡自動洗浄器 AS オーストラリア標準 Cfu コロニー形成単位 CDC 米国疾病管理予防センターCHA カナダ医療協会 CHRISP 医療関連感染サーベイランス・予防センター CMS 中央製造基準 SSD 滅菌サービス部門 EN ヨーロッパ基準 ERCP 内視鏡的逆行性胆管膵管造影ETO エチレンオキシド FDA 食品医薬品局 GMP 適正製造規範 HBN 健康ビルディングノート HEPA 高効率粒子吸収HIV ヒト免疫不全ウイルス IAP 検査・組立・包装 IQ 設置品質 ISO 国際標準化機構 IUS 即時使用蒸気(滅菌) NaDCC ジクロロイソシアヌル酸ナトリウム OH&S 労働安全衛生OPA オルトフタルアルデヒド OQ 作業品質 PAHO 汎米保健機構 PHC プライマリーヘルスセンター PPE 個人用保護具 PPM 百万分率の略称 PQ 工程品質 PSBS 成形前無菌バリアシステム PVC ポリ塩化ビニル QA 品質評価 RMD 再使用医療機器 RO 逆浸透 RSUD 再処理された単回使用器具 SAL 無菌保証水準 SOP 標準業務手順書 SSD 無菌サービス部門 SUD 単回使用器材 SWOT 強み・弱点・機会・脅威(分析) TSSU 手術部門滅菌サービスユニット（OP中材） WHO 世界保健機関 10 医療施設のための医療機器の除染と再処理 用語集 アルコールベース速乾性擦り込み式手指消毒剤: アルコール（エタノール、イソプロパノールなど）の液体、 ゲル、またはフォームの配合。手が目に見えて汚れていない臨床状況で、手の微生物の数を減らすため に使用されます。 それらは皮膚の刺激を減らすために皮膚軟化剤を含み、手洗いと比較して使用するの に時間がかかりません。 評価(または監査):再生処理実施の包括的なレビューで、ベストプラクティス基準に準拠したギャップを特 定します。 高圧蒸気滅菌器: オートクレーブまたは滅菌器は、121℃以上の高圧および蒸気にさらすことにより、機器 および消耗品を滅菌するために使用される装置です。 本書では、オートクレーブという用語は、中央滅菌 サービス部門で使用される大型の工業用滅菌器を指します。 自動内視鏡再生処理装置:内視鏡の洗浄・消毒を補助するために設計された機器。 バイオバーデン:器具を汚染する生菌数。 バイオロジカルインジケータ: 滅菌工程に対して一定の抵抗を示す、生存可能な細菌胞子を含むテストシ ステム。 ケミカルインジケータ:プロセスへの暴露に起因する化学的または物理的変化、例えば色の変化に基づい て、1つまたは複数の予め定義された変数の変化を明らかにするテストシステム。 洗浄:異物、例えば、ほこり、汚れによる汚染を物理的に除去するための最初のステップ。また、血液、分 泌物、排泄物及び微生物等の有機物を除去し、消毒又は滅菌のための医療器具を準備します。 汚染: 有害な、潜在的に感染性の、または不要な物質による無生物または生物の汚染 除染: 土壌や病原性微生物を物体から取り除き、安全に取り扱い、さらに処理、使用、廃棄することができ ます。(Centers for Disease Control and Prevention [CDC] Guidelines for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, 2008). 洗剤:水が有機物に浸透し、脂肪や汚れを分解する能力を高める洗浄剤。効果的な洗浄を行うためには 洗浄剤が必須です。 消毒剤:定義された条件下で細菌芽胞を除くほとんどの病原微生物を殺すことができる化学薬剤。一連の 微生物を殺すために無生物表面への適用が推奨される物質です。皮膚や粘膜に存在する微生物を殺す 同等の薬剤は消毒剤と呼ばれています。 消毒:生菌数を害の少ないレベルまで減らすプロセス。この過程は、細菌胞子、プリオンおよび一部のウイ ルスを不活性化しない可能性があります。 分散:汚れの凝集物を小さな粒子に壊すこと。 乳化: 油や水分のように本来混ざり合わないものが均一に混ざり合う状態のことを指します。 侵襲的処置:皮膚または粘膜を貫通する、または体腔または臓器に侵入するあらゆる処置。これには、組 織、腔または臓器への手術侵入が含まれます。 11 用語集 医療機器:単独で使用されるか、組み合わせて使用されるかにかかわらず、製造業者が、傷害または障 害の診断、予防、観察、治療または補償の目的で、ヒトに使用することを意図したあらゆる器具、装置、材 料またはその他の物品。 規則と有効性のモニタリング:本文書に概説されている規則の遵守レベルを測定するために、感染予防と 管理チームまたは類似のグループによって実施される監査のプロセス。監査活動は、地域保健医療施設 における設備除染に関連する環境とプロセスの両方をレビューします。フィードバックを管理者に提供し、 規則の遵守を促進します。 オリジナルデバイス:新しい未使用の単回使用機器。 パラメトリックリリース:製品が製造工程中に収集された情報に基づき、パラメトリックリリースに関連する特 定の医薬品製造管理基準要件を遵守して意図された品質のものであることを保証する、リリースのシステ ム。 プリオン:伝達性海綿状脳症を引き起こすと思われる小さな蛋白性感染群。これらは、ヒトを含む多種多様 な動物に発生する稀で致死的な神経変性疾患であり、消毒および不妊化に対して高い抵抗性を示します。 品質保証: 除染を含むサービスのさまざまな側面を体系的に監視および評価し、品質基準が満たされて いることを確認するためのプログラム。 品質管理: 定義された仕様に対してサンプルをテストすることにより、標準を維持するシステム。 再生処理された単回使用機器:再生処理された単回使用機器とは、以前に患者に使用され、患者に追加 の単一使用を目的として追加の処理および製造が行われた元の機器です。 再生処理:汚染された再使用可能な医療機器を意図された使用に備えるために必要な全てのステップ。こ れらの工程には、洗浄、機能検査、包装、ラベル貼付、消毒及び滅菌が含まれ得ます。 鹸化:通常は水に溶けやすい脂肪から石けんを生成する化学プロセス。 単回使用機器:1回の手順中に1回のみまたは1人の患者で使用することを目的とした機器。 滅菌:バプリオンではなく、ウイルスや細菌の胞子などの生存可能な微生物を含まないようにするために 使用される検証済みのプロセス。 界面活性剤:表面張力を低下させることにより汚物の浸透を増加させる化学剤。 懸濁液:水中に懸濁した不溶性粒子を維持します。 バリデーション: プロセスが器具やその他の医療機器を一貫して消毒および滅菌することを確立するため に必要な結果を取得、記録、および解釈するための文書化された手順。 ベリフィケーション:客観的証拠の提供を通じて、規定の要件を満たしていることを確認します。 軟水化:硬水中に存在する陽イオンの除去。柔らかい水は洗浄剤により適合し、配管や器具の寿命を延 ばします。 12 医療施設のための医療機器の除染と再処理 世界的には、毎年数億人が医療における回避可能な感染症(医療関連感染症、HAI)の影響を受けていま す。HAIの決定因子は、政策、インフラ、組織と知識のギャップ、医療従事者の行動の欠陥、患者関連因 子の複雑な組み合わせによって影響されます。知識、ベストプラクティス、インフラ整備を通して、感染予 防と管理(IPC)は、患者と医療従事者へのHAIによる危害を防止することを目的としています。 器具および医療機器の滅菌および除染は、HAIの予防において非常に重要な役割を果たします。実際、 外科用器具、内視鏡機器、呼吸補助装置、再使用可能な血液透析装置などの滅菌不良や再使用可能な 機器の消毒は、依然として多くの状況で発生し、HAIにつながります。さらに、多くの資源が少ない状況で は、ディスポーザブル医療機器の不適切な再使用が一般的な慣行であり、これらの機器を洗浄・除染す る手順は不十分であり、標準化されていません。滅菌と除染のプロセスは複雑で、特定のインフラストラク チャと機器が必要であり、デバイスの回収、部門からの受け取り、処理、保管、施設全体への配送まで、 正確さが必要である複数のステップが含まれます。最も重要なのは、装置の正しい機能を評価するため の品質管理手順です。 有害な装置再使用行為または不適切な滅菌/除染処理によって引き起こされる最も一般的なHAIは、手 術部位感染(SSI)、B型およびC型肝炎、HIV感染、尿および血管カテーテル関連感染、人工呼吸器関連感 染です。 広範な流行によって引き起こされた最近の脅威と抗菌薬耐性の広がりについての認識の高まりに続いて、 いくつかの国は、IPC基盤の強化とプラクティスの改善に、より多くの注意を払い、資源を投じています。こ の背景において、このマニュアルは、医療機器の効果的な滅菌、除染再処理のための必要なインフラと 標準手順について、健康管理者と保健従事者にガイダンスを提供するための非常に重要な手段です。本 マニュアル改訂版は、2009年に汎米保健機構（PAHO）が発行した「保健センターのための滅菌マニュア ル」の徹底的な改訂と更新を表したものであり、世界保健機構本部のIPCグローバルユニットと汎米保健 機構、国際的な専門家グループとの緊密な連携の結果です。 WHO除染・滅菌作業部会 特に低・中所得国を対象とした滅菌サービスにおけるガイダンスの不足を受けて、PAHO/WHOの作業文 書を作成するために絶えず取り組んだSilviaIAcosta-Gnass博士とValeska de Andrade Stempliuk博士の2 名の非常に知識のある同僚が、現在のPan American Health Organization (PAHO) マニュアルを書きまし た。このマニュアルは、世界保健機関(WHO)本部の感染予防・管理グローバルユニットと緊密に連携して 改訂され、滅菌サービス部門(SSD)が存在しない、または運営が不十分な国の認識のもと、グローバルな 状況にその範囲を拡大しています。本マニュアルの目的は、世界中の医療施設を横断して、滅菌サービ スにおける標準を改善する際の指針を提供することです。 作業部会は、十分に確立された滅菌サービスの法律、プロセス及び転帰に関連する膨大な経験及び知 識を有する医療機器の再処理部門の国際的専門家から構成されます。 13 謝辞 謝辞 14 医療施設のための医療機器の除染と再処理 除染のライフサイクルは、除染の顕著な特徴を示しており、各ステップは次のステップと同じくらい重要で す（図1）。 このセクションでは、滅菌供給の3つの重要な機能、リスク評価、品質保証、および環境清浄に ついて説明します。 以降のセクションでは、滅菌供給の特定の特徴について説明します。 受入 1. 購入 2. ローン 洗浄 消毒 搬送 使用 すべてのス テージにお いて、立地 施設設備管 理 方針/手順 検査 包装 処理 1. スクラップ 2. 借入先に返却 保管 滅菌 搬送 出典:2 Health Building Note 13 (HBN13), Department of Health, United Kingdom, 2004 品質保証 序文 滅菌された再使用可能な医療機器/器具を外科的処置中に良好かつ安全に使用するためには、滅菌供給サイクル の各ステップが極めて重要です。除染周期のいずれの段階においても、誤りは膨大な費用を招き、深刻な被害をもた らし、患者や職員の生命を危険にさらす可能性があります。 文書化および管理の枠組みを提供する品質保証(QA)/管理システムを整備しておくことが不可欠です。品質保証の 中心は、再生処理サイクルの各ステップのバリデーションである。記録は、各国の医薬法上の要件に応じて、通常5 年まで保存します。 図1.除染ライフサイクル 15 滅菌の一般的な特徴 滅菌の一般的な側面 品質管理システムの不可欠な要素 文書及び記録の保存:除染サイクルのすべての段階において、以下の内容を含むべきです。 • 以下の手順のための個人用保護具(PPE) (PPEの節も参照のこと): – 器具洗浄: 防水ガウン、ヘアカバー、バイザー、つま先の閉じた履物、丈夫な手袋 – 検査、組立、包装/ラッピング: ヘアカバー、清潔なリントフリーのユニフォーム – 滅菌エリア: 清潔なユニフォーム、ヘアカバー、耐熱手袋、つま先の閉じた履物 • 滅菌器モニタリング: 生物学的および化学的インジケータ コントロールの使用。 • 製品の無菌性出荷判定基準: パラメトリックリリースにより、処理された医療器具がバリデーションされた工程パ ラメータに適合していることを確認します。 • 記録の保管: 全ての活動は文書化され、必要な期間(国内法定期間)維持されるべきです。 • 装置およびプロセスの追跡およびトレーサビリティ: 医療機器回収の際に、患者からコンピュータへの追跡を可 能にする、追跡および追跡のための手動またはコンピュータ化されたシステム。 • 貯蔵と輸送 • 保守メンテナンス手順、スケジュールおよび契約。 • 手続き上または重要な変更の基準と指針。 • 除染施設内の感染予防と管理: – 手指衛生 – PPE – ドレスコードと個人の衛生状態 – 鋭利な器具の安全な廃棄 – インシデントと報告 – 廃棄物管理 – 空気流量検知機を用いた換気制御テスト – 環境清浄 労働安全衛生(OH&S):方針と手順(OH&Sの項参照)。 教育・研修: 社内外のスタッフ(「教育」の項参照)。 • 必要な職務を遂行するには、計算能力、識字能力、器用さが不可欠です。 • タッフの育成を支援するために、効果的かつ適切なトレーニングおよび評価プログラムを実施する必要がありま す。 リスク管理: 不適合、インシデントおよびエラーが迅速に特定され、調査され、評価され、文書化されていることを保証 します。 国際基準および欧州基準の知識:品質管理システムとの関連性 • 国際標準化機構(ISO):ISO13485(2003)は、医療機器、品質管理システム及び規制目的の要件に関連します。 監査: 部門のプロセス、手順およびスタッフの査察が行われる定期的な監査。 • 監査は、部門管理者によって、または医療施設内の独立した人物によって、または地方自治体機関によって、 詳細に実施することができます。 品質保証にはどのようなものが含まれるべきか? • 品質保証には、認定された品質保証システムの実施が含まれます。 • 資源と教育方針および手順。 • 滅菌・除染設備の定期的なサービスとバリデーション • 処理部門から患者へのプロセス及び医療機器の追跡及び追跡可能性 • GMP(Good Manufacturing Practice)の要件: 16 医療施設のための医療機器の除染と再生処理 – 訴訟に対する防御 – お客様の信頼を高めます – 継続的評価 – リスク評価 – リスクの継続的な評価と措置 • サービスの成功は理解と協力に基づきます。 • 前向きなプロセス: – 問題を問題ではなく課題と見なします。 – 非難の風潮ではなく、学習と支援の役割を作成します。 バリデーション バリデーションは、通常、医療機器の再生処理に使用される機器又は手順に適用されます。除染サイクルの各ステッ プは、品質保証プログラムの一部としてバリデーションを必要とし、関連する各セクションで取り上げます。全ての滅 菌サービス部門(SSD)がこのような高いバリデーション基準を達成できるわけではないですが、ベストプラクティスが 本文書の目的です。 プロセスのバリデーションは、計画によってプロセスを改善するために、特定の方法でプロセスを系統的に実行するこ とから構成される: 一時的なプログラムとチェックリスト、合格/不合格の基準を持つバリデーションプロトコル、資源の 必要性とリスク分析を確立します。 滅菌方法の評価 ISO90011(general quality)や欧州規格（EN）ISO134852(quality of the installation and maintenance of health products) の基準により、設備の評価や改善策の指針を得ることができます。滅菌の場合、滅菌工程が、あらかじめ定められた バリデーションされた規格に従い、確立された品質特性に適合した製品又はサービスを生成するように、滅菌保証水 準[SAL]10-6を保証することです。 ISO13485、European Central Manufacturing Standards(CMS)、および米国 (US)GMPおよびFDA(Food and Drug Administration)の共通要件は、上述のようにバリデートされたプロセスを使用することです。 滅菌工程のバリデーション バリデーションプロセスは、プロセスが設計された要件を満たすことを、認証され、明確に文書化された方法で検証す ることからなります。滅菌の場合は、バリデーションされた滅菌工程が使用されている場合に限り、「滅菌」という言葉 で医療用製品をラベル表示することが許容されます。 バリデーションは、以下の事項から構成されるべきです。 • 据付適格性確認(IQ) • 運転時適格性確認(OQ) • 稼働性能適格性確認(PQ) • 文書化 • 微生物学的性能適格性確認(MPQ) • バリデーション報告書及び証明書 このようにして、滅菌工程は、工程を通して到達した温度、時間および圧力のパラメータが、連続する3回の成功した サイクルによって決定され、バリデーションされたパラメータの範囲内であることを、文書化された方法で実証すること ができます。 1 EN ISO9001:2 2008 Quality management systems. Requirements 2 EN ISO13485: 2003 Quality managements systems – regulatory compliance for medical devices 3 BS EN46001: 1997 Specification for application of EN ISO 9001 to the manufacture of medical devices 4 ISO/TS11139: 2006 Sterilization of healthcare products - Vocabulary 注: 欧州規格、EN4600119973では、バリデーション工程を経る際、「無菌」と判定された医療機器は SAL10-6コロニー形成単位(cfu)に達すべきであると定義されています。 17 滅菌の一般的な特徴 据付時適格性確認(IQ): 設備がその仕様4に従って供給され、的確に設置されたことを示すエビデンスを入手し、文書 化する過程です。 IQは、装置が適切に設置され、各国で適用されているメーカーの仕様および規格に従い、安全に操作でき ることを確認することから構成されています。 以下の手順を講じること。 • 接続部(水、蒸気、電気、圧縮空気、換気など)の正しい設置を確認します。このプロセスは、異なるパラメータが製 造業者の仕様および適用される規制を満たしていることを検証します。 • 規格に従い、装置の異なるインターロック機能の正しい動作を検証します。 • 機械が適切な技術文書、すなわち設置計画、技術/取扱説明書などを備えていることを確認します。 運転時適格性確認(OQ): 設置された機器が、その操作手順書4に従って使用された場合に、所定の限度内で作動す ることを示すエビデンスを入手し、文書化する過程。これは、滅菌器の異なる測定・制御要素が、製造業者が指定した 範囲内で正しく機能することを検証することから成ります。さらに、チャンバー内の温度分布が、国の基準で指定され たパラメータ内で均一であることを検証することを目的とします。これを達成するために、プレバキュームオートクレー ブについて以下の手順を講じる必要があります。 • 調整および制御用計器の較正、真空テストによるサイクルの実行 • Bowie-Dickテストサイクルを実施します • チャンバーの全点で温度プロファイルを得るために、空のチャンバで3回の温度測定試験を実施します。 重力置換型オートクレーブの場合 • 調節機器および制御用計器のキャリブレーション • チャンバーの全点で温度プロファイルを得るために、空のチャンバで3回の温度測定試験を実施します 稼働性能適格性確認(PQ): 設置され、操作手順に従って操作された機器が、所定の基準に従って一貫して機能し、そ これによってその仕様を満たす製品をもたらすという証拠を入手し、文書化するプロセス。 プロセスの品質は、滅菌物の種類ごとに3つの温度測定試験を行い、各1つについて全ての点で温度プロファイルを 得ることによって実証されます。 滅菌器の積載量のバリデーション すべてのポイント（特に汚染が発生する可能性がある場所）でプロセスを検証することが重要です。 これらには、洗浄、 検査、ラッピングと包装、および医療機器の積み下ろしが含まれます。 これらのパラメータはPQによって検証され、評 価基準の文書化を使用者が確認する必要があります。 テクニックと資材 文書化された証拠は、プロセスの高度な安全性に寄与し、プロセスの安全性の観点から、以下の側面を考慮する必要 があります。 4 ISO/TS11139: 2006 Sterilization of healthcare products - Vocabulary 注: これは、プロセスを微調整する重要なフェーズであり、最悪のシナリオに直面したときにその堅 牢性と信頼性を実証する必要があります。 注:この最終段階では、プロセスの再現性、操作者に対する正確な訓練および資格(決定的で実行可 能な作業指示を含みます)を検討します。 18 医療施設のための医療機器の除染と再生処理 • 積載時の滅菌物の位置 • 滅菌物の包装 • 選択されたサイクル • 搬出方法 • 3回繰り返し実施 滅菌バリデーションの構成要素 監査 本プロセスは、機器が使用場所に設置された後、その特別な設計および技術的特性に従って、性能仕様を満たして いることを実証、文書化、確認するために設計されています。 運用の認証 このプロセスは、装置のレビューが、プロセスの仕様に従って操作された場合に、許容可能な製品を生産する能力を 確認したことを実証します。以下のことを実証しなければなりません。 • 機器の認証 • 機器の有効性の試験 • 機器のルーチン操作の監視 • ルーチンの変更が識別された場合の検証 滅菌器の種類及びバリデーションの方法 乾熱滅菌工程のバリデーション 乾熱による滅菌が十分、安全かつ効果的であることを確認します。乾熱滅菌の証拠を実証するためのバリデーション プロセスは、これが常に同じ方法で、同じ品質で行われることを保証します。その目的は、乾熱によりあらかじめ設定 された滅菌パラメータを保証することです。 テクニックと資材 このプロセスのバリデーションは、ユーザによる最小ステージおよび評価基準を満たすことから構成されます。さら に、文書化されたエビデンスは、このプロセスに高度な安全性をもたらします。以下の側面を考慮に入れるべきです。 • 機器の品質:電気設備(電圧)、構造、寸法および循環送風システムを確認すること。 • OQ: 機器のすべてのコンポーネントが操作マニュアルとメンテナンス手順に従って機能していることを確認します。 同様に、交換された最も一般的な部品と実行された技術サービスのレポートを生成する必要があります。 • PQ: 確立された物理的パラメータ、パッケージの種類、負荷の種類とそのレジストリ、材料の種類（数量と容量）、チ ャンバー内の材料の配置とその容量、および化学インジケータのレジストリの適切な使用の検証 。 蒸気滅菌工程のバリデーション 湿熱による滅菌は、プロセスの安全性、適応及び有効性を保証するために、バリデーションされなければなりません。 湿熱による滅菌の証拠を実証するためのバリデーションプロセスは、これが常に同じ方法で、同じ品質で行われるこ とを保証します。その目的は、あらかじめ設定された加熱による滅菌のパラメータを保証することです。 これらの検証の全ては、上記のようにIQ、OQおよびPQによって定義することができます。 IQ:製造業者の仕様および各国で適用されている規格に従い、装置が適切に設置され、操作が安全であることを検証 することからなります。以下の手順を講じること。 19 滅菌の一般的な特徴 • 接続部(水、蒸気、電気、圧縮空気、換気など)の正しい設置を確認します。このプロセスは、異なるパラメータが製 造業者の仕様および適用される規制を満たしていることを検証します。 • 公表されている標準に従って、機器の異なるインターロック機能の正しい動作を検証します。 • 機械が適切な技術文書、設置計画、技術/取扱説明書などを備えていることを確認します。 OQ:滅菌器の異なる測定・制御用計器が、製造業者が指定した範囲内で正しく機能していることを確認することです。 さらに、チャンバー内の温度分布が、国の基準で指定されたパラメータ内で均一であることを検証することを目的とし ます。これを達成するために、プレバキュームオートクレーブについて以下の手順を講じる必要があります。 • 調節要素および制御用計器のキャリブレーション真空試験でサイクルを実施します。 • Bowie-Dickテストサイクルを実施します • チャンバーの全点で温度プロファイルを得るために、空のチャンバーで3回の温度測定試験を実施します。 重力置換型オートクレーブの場合 • 調節要素および制御用計器のキャリブレーション • チャンバーの全点で温度プロファイルを得るために、空のチャンバーで3回の温度測定試験を実施します。 PQ: この手順では、滅菌プロセス全体を通じて負荷内で到達した温度、圧力、および致死率のパラメータが、国の基 準で定義された基準内にあることを文書化して検証します。 プロセスの品質は、負荷のタイプごとに3つの温度測定 テストを実行し、それぞれのすべてのポイントで温度プロファイルを取得することによって示されます。 テクニックと資材 このバリデーションは、以下の要素の品質を確認して実施すること。 • 環境：設備を確認すること。物理的区域には、構造物自体、空調制御の値、および蒸気と圧縮空気の設置された接 続状況が含まれます。水圧設備については、水の硬さに留意すること。電気設備については、電圧、保護装置、供 給元への接続、蒸気の品質を観察すること。 • 装置: オートクレーブの設置構造は、物理的な適合性、整合性、オートクレーブのドア付近での換気、およびメンテ ナンスを容易にするための壁と装置との間の最小距離を確認すること。 • OQ: 一般的に交換される部品、技術サービスによって登録された情報、および機器の動作を証明する報告書。 • PQ: これは、有効性と効率を評価することによって評価する必要があります。 確立された物理的パラメータ、包装 材の種類、負荷の種類とそのレジストリ、材料の種類（数量と容量）、チャンバー内の滅菌物の配置とその容量、お よび生物学的および化学的インジケータのためのレジストリの適切な使用をすべて確認する必要があります。 プレバキューム式オートクレーブでは、Bowie-Dickテストで3サイクルをチェックし、続いて3日間連続して負荷をかけ た生物学的および化学的制御を伴う3つの完全なサイクルをチェックする必要があります。 重力置換オートクレーブでは、テストは空のチャンバーで実行する必要があります。 よくある問題は、機械の定期点 検が行われていないことです。最も一般的な状況は、機器の故障が発生するまで待ってから点検を実行することです。 機器の故障を防ぐために、少なくとも年に1回は定期的なサービスが推奨されます。 20 医療施設のための医療機器の除染と再生処理 エチレンオキシド(ETO)による滅菌バリデーション バリデーションは、ETO滅菌器の製造業者が決定し、提供する必要があります(上記のQAの項参照)。 テクニックと資材 このバリデーションは、以下の要素の品質を確認して実施すること。 • 環境：設備を確認すること。物理的区域には、構造物自体、空調制御の値、および排気ガスを処理するための設備 の設置が含まれます。さらに電気設備、電圧、保護装置を観察すること。 • 装置: 設置構造は、保守を容易にするために、物理的な適合性、整合性、換気及び壁と装置との間の最小距離を 確認すること。環境中の残留ETO濃度を測定する装置の設置も確認すべきです。 • OQ: 一般的に交換される部品、技術サービスによって登録された情報、および機器の動作を証明する報告書を含 め取扱説明書があることを確認する必要があります。 • PQ: これは、有効性と効率を評価することによって評価する必要があります。 確立された物理的パラメータ、包装 材の種類、負荷の種類とそのレジストリ、材料の種類（数量と容量）、チャンバー内の滅菌物の配置とその容量、お よび生物学的および化学的インジケータのためのレジストリの適切な使用をすべて確認する必要があります。 3日間連続して負荷をかけた生物学的および化学的制御を伴う3つの完全なサイクルをチェックする必要があります。 過酸化水素プラズマのバリデーション テクニックと資材 このバリデーションは、以下の要素の品質を確認して実施すること。 • 環境：設備を確認すること。物理的区域には、構造物自体、空調制御の値、および排気ガスを処理するための設備 の設置が含まれます。さらに電気設備、電圧、保護装置を観察すること。 • 装置: 設置構造は、保守を容易にするために、物理的な適合性、整合性、換気及び壁と装置との間の最小距離を 確認すること。 • OQ: 一般的に交換される部品、技術サービスによって登録された情報、および機器の動作を証明する報告書を含 め取扱説明書があることを確認する必要があります。 • PQ. マイクロプロセッサを使用して、物理パラメータを評価する必要があります。 さらに、特定の生物学的および化 学的インジケータのためのテストパッケージが開発されています。 それは両方のインジケータを含む開口が制限さ れたデッドエンド構造のプラスチックトレイで構成されています。 化学的インジケータは、滅菌サイクルの重要な部 分である過酸化水素が滅菌チャンバーに導入されたことを示します。バイオロジカルインジケータは、枯草菌の106 の胞子を含む紙片から成ります。Tyvek®バッグに入った黒カビ。 物理的パラメータは、テストパッケージで確認する必要があります。その後、生物学的および化学的およびコントロー ルを使用して、連続3日間、負荷をかけて3回の完全なサイクルを実行します。 全ての機器のバリデーション活動の要約 • 多機能バリデーションチームを作ります • アプローチを計画し、要求事項を定義します • 工程を特定し、記述する • プロセスのパラメータと望ましい結果を特定する • マスターバリデーション計画を作成します • バリデーション方法とツールの選択する • バリデーションプロトコルを作成する 21 滅菌の一般的な特徴 • IQ、OQ、PQを実施し、結果を文書化する • 連継続的なプロセス制御を決定する • 最終報告書を作成し、管理者の承認を得る • プロセスを継続的に管理する • 教育訓練計画を作成する 滅菌バリデーションはいつ実施すべきか? • 滅菌バリデーションは、初回使用前及びその後は定期的に、少なくとも年に1回実施することが望ましい。 • 装置が設置されたら、スタッフと製造業者の技術サービスが共同で試験を実施すべきです。 • 本試験は、機器が指定された環境で正しく作動することを確認し、次の場合は繰り返し実施すること。 • 故障（破損など）が修復された時 • メンテナンスを実施した時 • 包装材料を変更した場合 • 滅菌物の構成が大幅に変更された時 除染・滅菌におけるリスクマネジメント リスク管理は、SSDプロセスのリスクを特定し、分析し、評価するのに役立ちます。それは以下の問題を扱います。 • リスクを評価および評価するための基準の定義 • リスク評価の方法 • リスク決定に対する責任 • リスク予防に割り当てられた資源（リソース）の提供 • 特定されたリスクに関する社内外のコミュニケーション(報告) • リスク管理を行うスタッフの資格 リスク管理は、実施すべき計画、実施、モニタリングおよび継続的な改善(デミングサイクル「Plan-Do-Check-Act」)に おける継続的なプロセスで構成されます。 滅菌サービスにおけるリスク評価 医療機器 特定の医療機器に必要な除染レベルを決定するためには、洗浄、消毒及び滅菌の違いを理解することが重要です。 図2.デミングサイクル「Plan-Do-Check-Act」 Plan Action Do Check 22 医療施設のための医療機器の除染と再生処理 洗浄 人体の一部、塵埃または異物の物理的除去。 洗浄により、汚れだけでなく微生物の数も減少するため、消毒または滅菌される表面との 接触効果が改善され、汚れが表面に固着されるリスクを減少します。 汚れを除去すると、 化学消毒剤の不活化や微生物の増殖のリスクも軽減されます。さらなる処理または意図 された使用に必要な範囲での器具からの汚染の除去。 [ISO / TS 11139] 消毒 健康に有害でなく、安全に取り扱うことのできるレベルでの微生物の殺滅又は除去。この 過程には必ずしも細菌胞子の殺滅が含まれているわけではありません。 滅菌 細菌芽胞を含む微生物の完全な殺滅または除去。 無菌性 生存可能な微生物が存在しない状態。 滅菌 製品に生存可能な微生物を含まないようにするために使用される検証済みのプロセス。 これらの定義を念頭において、除染レベルを決定するためのリスク評価を適用することができます。これは「スポルデ ィング分類」として知られています。このシステムは、再使用された医療機器(RMD)を、その意図された使用と、再使 用のためにRMDを安全にするために必要とされる再生処理のレベルに従って分類するのに適用されるべきです。 RMDは、次のように分類される: • クリティカル • セミクリティカル • ノンンクリティカル リスク分類 除染の推奨レベル 医療機器の例 高(クリティカル) 皮膚又は粘膜への侵襲に関与するもの または、無菌的な体腔に入るもの 滅菌 外科用器具、インプラント/人工器官、硬 性内視鏡、注射器、針 中（セミクリティカル） 粘膜や体液に触れるもの 高水準消毒(高レベル) 呼吸器、非侵襲性軟性内視鏡、ベッドパ ン、尿ボトル 低(ノンクリティカル) 健康な皮膚に接触するもの 洗浄(目に見えて清潔に) 血圧測定用カフ、聴診器 次に、使用する方法を確立するために、一連の質問を行うことができます。これは、医療機器の使用、当該品目の耐 熱性、利用可能な資源/施設及び再生処理に使用可能な時間に依存します。 表1:除染レベル 23 滅菌の一般的な特徴 確認すべき内容 実施される評価 1. 器具の使用用途は? 侵襲的な器具かどうか 2. 製造業者の再生処理指示書 粘膜、皮膚、体液、または潜在的に感染性の物質と接触しています 表2は、必要とされる除染レベルの評価に役立つでしょう 3. 当該品目は再生処理可能か? 適切に洗浄でき、SSDが器具の洗浄と滅菌のために利用可能な資源 を持っているか 4. 洗浄、消毒または滅菌に必要な資源と設 備は、施設で利用可能か? 利用可能なものを確認しましょう。可能であれば、資源/設備の不 足により必要とされる除染レベルを損なわないこと。 5. 器具はどれくらい早期に必要になります か？ SSDなどの処理のために中央部門に器具を配送することができま すか？ それとも使用時点で前処理する必要がありますか？ 使 用を必要とする患者の個数に足りる器具がありますか？ 処理装置又は機器 すべての処理装置の性能を評価し、正しい医療機器が正しい機器で処理されていることを確認しなければなりませ ん。これは、以下を保証するために不可欠です。 • 処理装置の適正使用と保守 • 再生処理される医療機器の適切なサイクル • 製造業者の指示事項に従い、処理装置の設置、試運転および使用 • 機器が故障又は機能しなくなった場合の処理のための代替方法の提供 • 適切な計画された保全（保守）と定期的なサービスの可用性。 さらに、SSD管理者はリスク管理の必須要素を認識するための訓練を受ける必要があります。また、製造業者の指針 に逸脱することなく、故障を認識し、軽微な修理を実施するために、現場スタッフに教育および訓練を行う必要があり ます。 表3.使用方法の確立 24 医療施設のための医療機器の除染と再処理 管理/試験手順およびチェック SALは、滅菌工程に供された後、単一ユニットが無菌である確率と定義されます。機器が一旦滅菌された後、無菌レ ベルが得られているかどうかを判定する試験を行います。 プロセス どのようなことをいつ測定したか? 洗浄 毎日 洗浄剤・消毒剤の使用 器具毎 目視確認または洗浄試験による洗浄結果 消毒 毎日 使用される消毒剤の濃度、温度、pH 負荷（ロード）当たり 暴露時 化学滅菌器 （低温滅菌器） プロセス毎 バイオロジカルインジケータ ケミカルインジケータ 物理的インジケータ 器具毎 外装のインジケータ 湿熱 (蒸気滅菌器) 毎日 Bowie-Dickテスト（蒸気浸透） 多孔質負荷(プレバキュ-ムオートクレーブ) (可能であれば細管内腔器具のヘリックステスト) 毎週チャンバーを清掃 プロセス毎 バイオロジカルインジケータ ケミカルインジケータ PQに従って適合した物理的パラメータ 器具毎 外装のインジケータ 図3.洗浄消毒器のリスクアセスメントの例 Plan 障害が発生した場合のバックア ップシステムを含む、器具の数 を処理するのに十分な数の装置 Action 故障の場合、代替の方法とシステ ムが利用可能（手動洗浄） 装置の入替計画 スタッフの教育 Do プロセス機器の指針と計画された 保守計画 処理量の記録 Check 活動と履行の記録 25 滅菌の一般的な特徴 メンテナンス（保守） 再処理装置の製造元と合意して、いつどの部品を管理および/または交換する必要があるかを定義します。 ガイダンスの目的： • 6か月ごと：すべての重要な装置の限定的な予防的技術管理 • 毎年：広範な技術管理とそれに続くバリデーション リスク分析によってクリティカルとして分類されたすべての装置には、滅菌器、蒸気発生器、洗浄消毒器など、保守と 交換の為の構造化された計画が必要です。 監査 監査担当者は、全ての滅菌工程が、国内及び国際的な基準に従って実施されていることを保証するのを支援します。 監査の重要な部分は、現場の手順と滅菌基準の遵守をチェックし、プロセス改善を勧告することです。 26 医療施設のための医療機器の除染と再処理 SSDにおけるスタッフの配置 スタッフレベル 教育訓練 滅菌サービスまたは「除染科学」と呼ばれることが多いですが、ほとんどの高所得国ではそれ自体が専門分野として 認識を獲得しています。低中所得国では、SSDは依然として看護階層に属し、手術部門の附属機関と考えられていま す。 多くのSSDは、手術室での業務認定資格と専門知識を持っているが、基本的にシステムやプロセスではなく手順のト レーニングを受けた専門スタッフによって管理されています。 この慣行は、滅菌サービスのためのキャリアパスや人 員配置がない多くの国でまだ一般的です。 最も望まれる状況は、SSDマネージャーが、最初のトレーニングに関係なく、除染科学で再トレーニングされることで す。 SSDを管理する人に関係なく、各レベルのスタッフは、定義された職務要件に対して提供する能力を備えている 必要があります。 このため、適切なトレーニングと教育プログラムが不可欠です。 カリキュラムには特定の重要な概 念が含まれている必要があり、作業者と管理監督者の力量はこれらの基準に照らしてチェックされる必要があります。 SSDスタッフには、実践だけでなく、機器や技術の新しい開発に関連する定期的な更新教育を導入する必要がありま す。 能力レベルの例を以下に示します。 スタッフは、業務のレベルに応じて適切な資格を持っている必要があります。 ただし、医療施設は、スタッフの業務レ ベルに必要な能力と、教育プログラムが対応していることを確認します。 「主に再生処理に携わるスタッフは、資格を 取得して維持します。 定期的に提供される継続教育や定期的な能力評価など、継続能力を確保するためのプロセス を実施する必要があります。また、すべてのオリエンテーション、トレーニング、継続教育が文書化されます。」 5 公認 機関などの正式なコースが利用できる場合は、医療施設のスタッフにそれを履修するように勧める必要があります。 5 British Columbia Ministry of Health. Best practice guidelines for cleaning, disinfection and sterilization of critical andsemi-critical medical devices in BC Health Authorities 2011. Available from: http://www.health.gov.bc.ca/library/publications/year/2011/Best-practice-guidelines-cleaning.pdf. (Accessed 20 August 2015). ハウスキーピングスタッフは、訓練を受け、認定され、SSDのスタッフ配置組織に移っていない限 り、医療機器の洗浄に関与することは推奨されません。 教育要件および資格 初級レベルの作業者: 高校卒業証明書 2年間の訓練を受けた作業者: 基本SSDカリキュラムの修了 5年間の訓練を受けた作業者または監督者: 中級SDDカリキュラムの修了 8年以上の訓練または管理者レベル: 上級SDDカリキュラムの修了 27 SSDにおけるスタッフの配置 レベル 証明書 コース 初級レベル作業者 高校卒業証明書 SSDの基本カリキュラム 監督者 SSDの中級カリキュラム 管理者 SSDの上級カリキュラム SSDの基本カリキュラム 医療機器を再生処理する全ての職員は、自己、患者、医療機器及び周囲への危険性を認識しておく必要があります。 血液や体液への暴露を防ぐために、標準予防策または日常的な習慣を職員教育の一環とすべきです。 目的6 • 滅菌サービスの基本原則を滅菌サービスの作業者と管理者に周知するように設計されています • 医療施設での滅菌と除染の原則と職場での適用を確実に理解すること • 滅菌サービスのさらなる研究のための適切な候補者を選択すること • これまで認識されていなかった滅菌サービスのキャリアパスを確立すること 内容 • 微生物学の紹介、微生物の種類と感染経路 • 日常業務に関連した滅菌業務におけるリスクアセスメントの実施 • 一般的な処理と滅菌サービスの両方で感染を防ぐ手段 • 医療機器の除染・洗浄- • リスク評価の一環としての洗浄方法の評価 • リスク評価の一環としての検査（Inspection）、組み立て（Assembly）、梱包（Packing）：（IAP） • 医療機器の化学的消毒とベストプラクティス • 滅滅菌の原則、「すべきこととすべきでないこと」 • 滅菌器への搬入と搬出 • 機器の購入およびバリデーション手順 中級SSDカリキュラム 目的 • 除染と滅菌の原則に関する広範な深い知識と理解を習得します • 管理作業レベルで、臨床機器の除染と滅菌を改善し、患者へ安全に使用できるようにします • 滅菌サービスを改善し、患者ケアの改善を確実にします • 証明書または同等の資格を介して滅菌サービスのキャリアパスを確立します。 このコースのトップクラスの生徒 は、滅菌サービス管理の上級SSDコースに進む機会を与えられます。 内容 • SSDマネージャーとエンジニアで構成されたチームによる除染の概要 • 滅菌供給サイクルの詳細なレビューと評価 • 物理的消毒の方法 • コンプライアンスと安全性確保のためのスタッフ向けの一般的な感染管理の概念 • 消毒-一般的な使用と誤った使用 • 内視鏡室と消毒 • 滅菌器の構造を含む滅菌に関する詳細な知識 6 Unit for Infection Prevention and Control, Stellenbosch University, Cape Town. South Africa. http://www.sun.ac.za/uipc. Accessed 20 August 2015 表5:教育要件および資格 28 医療施設のための医療機器の除染と再処理 • 加熱滅菌の代替方法 • 単回使用製品の再使用説明書（IFU）による • 滅菌理論-物理学 • 包装・搬送 • 追跡・トレーサビリティ • テスト、およびメンテナンス–記録管理と文書化 • 国際標準および参考文献 • ケーススタディ-バッチのリコール • 生産性の概要 上級SSDカリキュラム 目的 • 管理の観点から、除染と無菌サービスに関する広範な深い知識と洞察力 • 滅菌サービスを改善し、患者ケアの改善を確実にするシステム分析とプロジェクト管理 内容 • ISO規格に関する詳細な議論 • 変更管理 • リーダーシップスタイル–長所、短所、機会、脅威（SWOT）分析 • 生産性管理 • 部門のレイアウト、人員配置、品質管理–利用可能な施設の最適化 • 財務管理 • 緊急時対応計画 • バリデーションの詳細 • 製品のリリース手順 • 品質管理マニュアル履行の為のプレゼンテーション • マネージャー向けロールプレイの実施 人員比率 スタッフの構成と人数は大きく異なりますが、スタッフ比率の計算方法に関する明確なガイドラインはまだ公開されて いません。 ただし、2つのパラメータに基づくスタッフ数の大まかな計算を以下に示します。 • 手術または入院治療の数–スタッフメンバーあたり年間3000として計算 • 手術室(手術用)トレイの処理数。自動洗浄工程がある場合、年間1500～2000トレイごとに1人のスタッフが大まかな 目安となります。 • 別の方法は、広範囲の複雑さ(単純なものから単一のRMDまたは複雑なトレイまで)および専門性の時間および作 業量です。平均値、例えば再生処理のための労力を10分とします。1ヶ月で処理されたトレイの数、例えば 30,000=300,000分÷60分=5000時間÷8時間/日=625シフトで、人員配置レベルを計算します。 • スタッフのレベルは、SSDサービスへの施設の財政投資にも依存します。 SSD作業者が、滅菌済又は使用済みの 機器を配送する役割を担っている場合は、使用時点でのサービスを提供します。 構造に関する推奨事項は、システムごとにわずかに異なります。 ただし、基本構造の例を図4に示します。小さいSSD では、品質評価マネージャーとトレーニングマネージャーは、2つの別々の職務としている大規模SSDとは異なり、統 合された職務になる場合があります。 監督者は交代制で働き、その特定のエリアまたはステーションで働く作業者の業務を監督します。 最小要件は、ダー ティエリアとクリーンエリアにそれぞれ少なくとも1人の監督者ですが、より大きなSSDではさらに多くの監督者が必要 になる場合があります。 29 SSDにおけるスタッフ SSDで作業するために必要なスタッフの数を計算することは困難です。 プライマリヘルスセンター（PHC）の滅菌エリア の場合、タスクは通常、臨床スタッフによって実行されます。 SSDのスタッフの数と使用に影響を与える多くの要因が ありますが、これらのいくつかを以下に示します。 作業の流れと作業環境 職場環境とワークフローは、スタッフ数とスタッフ時間の最善の使用に影響します。各シフトで必要なスタッフ数は、い くつかのパラメータに依存します。 • 手術と手術室が機能しているピークの時間は、24時間あたりのスタッフ数とシフト数に影響します。 • 手術の各リストで利用可能な手術用トレイとデバイスの数。 器具の数が少ないほど、実施する必要のあるサイクル が多くなり、日中だけでなく夜間にも多くのスタッフが必要になります。 • 手術用トレイが処理のために長距離配送されている場合、日中と夜間のシフトは同様の作業負荷になります。 特 殊な手術を受付けている病院では、さまざまな種類の医療器具があり、場合によってはさらに多くの医療器具を再 生処理する必要があります。 図4.SSDにおけるスタッフ構造の例 CSSD 副管理者 CSSD 管理者 品質管理者 教育管理者 監督者 (洗浄室) 監督者 (IAP) 監督者 （既滅菌・払出エリア） 作業者/ 技術者 作業者 作業者 作業者 作業者 作業者 30 医療施設のための医療機器の除染と再処理 滅菌サービス部門(SSD) 序文 除染と滅菌サービスは不可欠であり、GMPによって管理される高度に専門化されたプロセスはすべての国で行われ ていません。 GMPは、すべての医療機器を再生処理する、または再生処理する必要がある単回使用製品の製造業 者向けです。SSDは、この需要主導型のサービスが資格のある訓練を受けたスタッフによって提供される場所であり、 そのすべての機能は、国内および国際標準に基づいて認められた行動規範を備えた検証済みのプロセスによって管 理されます。 SSDの主な目的は、病棟、救命救急領域、外来手術、栄養、透析および内視鏡検査で実施される、臨床処置のため の安全に再生処理され、再使用可能な侵襲的医療機器を提供することです。 SSDの基本的な役割は、医療機器の受領、清潔、除染、包装、滅菌及び配送です。これらの装置は、患者における 交差汚染と感染を防ぐために日常的に維持されバリデーションされた洗浄消毒器や滅菌器のような再生処理装置で 再生処理されます。これは、リスク管理と品質保証の戦略を理解し、実施する経験豊富で訓練を受けたSSD管理者 の監督下でSSDに勤務する十分に訓練され、知識のあるスタッフによって達成されます(図1)。 滅菌サービス部門の構造 SSDは、それが提供する集団の大きさ、それがサポートしなければならない業務の数、およびサービス提供から使用 場所までの距離に応じて、様々な構成で配置することができます。仕事量、人員、財源に基づいて最も効果的で適切 なレイアウトを選択することが望ましいですが、部門の基本的な機能と完全性を損なわないようにしなければなりませ ん。 SSDの利点と欠点 SSDは、特別に構築され、その目的のために運営されてきた、指定された区域または場所における装置の必要なす べての再生処理を行う集中型サービスの提供です。やがて、このような部門は、滅菌サービスの分野、および再生処 理設備の効率的な使用と再生処理された器具の安全な配送における技術、知識、および経験を発達させてきました。 集中化にはいくつかの利点があり、多くの国がこの概念を採用しています。 • 効率: SSDサービスを一元化し、すべてのレベルのスタッフを集約することにより、知識と経験が最大化され、安全 な再生処理と生産性が向上します。効率化に向けたチームの一員として、一人ひとりが極めて重要な役割を果たし ます。 • 経済性: 資本設備の初期費用は高額ですが、洗浄消毒器や滅菌器などの処理設備を最適に使用して、費用対効 果を向上させることができます。 多くの場合、手術器具などの器具は、適切に文書化されたローテーションで使用 されます。特にこれらが追跡用に正しくラベル付けされている場合、器具の寿命を延ばすことができます。滅菌サ ービス部門のSSDスタッフは、処理装置の使用に関するトレーニングと教育を受け、ガイドラインと標準操作手順 （SOP）の作成とともに、これらの対策によって個人と患者の安全が確保されます。 SSDの外部で処理される医療機器は、SSD内の医療機器と同様の能力を持つ高度な訓練を受けた スタッフの監督下にない限り、制御できず、安全でないと見なされます。 31 滅菌サービス部門(SSD) • バリデーション: これにより処理システムが標準化され、品質管理プログラムが改善されます。 欠点は以下の通りです。 • 使用時点で十分な供給が確保できるようにするため、処理装置および購入する医療器具の数の両方について、当 初の資金支出は高いです。 • すべての使用部門への配送を確実にするためには、社内外を問わず、非常に効率的な搬送システムが必要です。 SSDは、独自の配送システムを持つべきです。支障が生じた場合の代替配送方法も考慮する必要があります。 • 適切な機器の供給を可能にするために、使用場所、手術室リストと緊急システムを文書化する必要があります。 • 一部の国では、SSDは民間所有であり、作業は施設により契約されています。この場合、これらの場合にも同様の バリデーション及び品質管理システムを適用することが不可欠です。 SSDのレイアウト 除染エリアとパッキングエリアの間には壁またはダブルドア(パススルー)洗浄消毒器、パッキングと滅菌保管エリアの 間にはダブルドア(パススルー)滅菌器などの物理的バリヤがあること。適切に清掃されていない返却器具など、特別 な指示がない限り、スタッフや機器の交差は行わないこと。当該スペースは、バイオバーデン及び粒子汚染を最小限 に抑えるために、職員及び機器が汚染エリアから清潔エリアへ一方向に移動することを保証するように設計されてい る必要があります。 基本的な基準は以下の通りです • 入口・廊下(共用エリア) • 作業エリアに入る前にスタッフがPPEを着用するためのガウニングエリア • 使用済みの医療機器を受け入れる汚染エリア(不潔エリア) • 検査・組み立て・パッキング[IAP](清潔) • 滅菌エリア(滅菌器) • 無菌保存(冷却及び短期保存) • 管理者およびスタッフの休憩と着替えエリア（作業エリアから離れていることが不可欠） • 器材、化学薬品、包装材（原材料およびSSD製品）の保管 小規模の特殊滅菌部門 より小規模の部門は分散化されている可能性があり、手術室、内視鏡部門、または診断部門に配置される可能性が あります。 手術室滅菌サービス部門（TSSU）は、限られた機器、手術用トレイ、処理装置、および搬送を含むリソース を備えた遠隔地にある特別手術室などの特定の理由がない限り、もはや受け入れられていません。 ただし、そのよう な小さな部門が存在する場合は、大きなSSDのように、できれば後者の監督下で、完全な検証システムを使用して適 切に制御する必要があります。 理想的には、SSDは、不潔から清潔までの明確な一方向性のワークフローで物理的に分離された 領域に分割される必要があります。 SSDの配置場所に関する10の規則 1. SSDは、他のすべての作業エリアから物理的に分離され、日常の臨床診療に支障を来さないように設計され ます。 2. SSDは、手術室など、他のサービスユーザーや治療エリアの不可欠な部分ではありません。 3. SSDを通路として使用してはなりません。 4. SSDは目的が固有であり、明確に区切られたエリアを持つ器具を再生処理するために構築されます。 5. SSDは、「不潔」作業と「清潔」作業を分離できるように設計されます。 6. SSDは、「不潔」エリアから「清潔」エリアへの一方向の流れを促進するように設計されます。 7. SSDには、シャワー、トイレ設備、ロッカーなどの作業着に着替えるための職員専用エリアを近くに設置しま す。 32 医療施設のための医療機器の除染と再処理 スペースのプランニング SSD内のスペースを計画する際に考慮すべきいくつかの側面があります。各医療施設は、特別または一般的な要件 を持っているかもしれませんが、基本的には、勤務中にスタッフや器具の交差を許さずに、不潔・清潔エリアをはっき り区切って分離しなければなりません。これは、必要なスペース、雇用されたスタッフの数および特定のシフトで働くス タッフに影響を与えます。 SSDのサイズ 医療機器の再生処理を目的としたスペースのサイズは、いくつかの要因によって異なります。 厳密な規制や基準は 存在しませんが、必要なスペースの大まかなガイドを提供するいくつかの法律7があり、可能な場合は国の規制に従う ことをお勧めします。 スペース（SSD）の推定値は、次の一部またはすべてに基づいている場合があります： • 施設の規模(区分:小、中、大8) • 1日あたりの平均的な外科手術の数と種類 • SSDからの供給に依存しているベッドの数 • 他の指標の例は次のとおりです： – 単一の医療機器又は再生処理を必要とする他の機器の使用頻度はどの程 度か? – 内視鏡の再生処理はそのスペースで行われているか? – 低温殺菌を行っていますか?もしそうであれば、どのタイプか。 – 再生処理及び保管のためにより多くのスペースを必要とする包装材ではなく容器の使用 1400 1200 1000 800 600 400 200 0 1日あたりの手術件数に基づくスペース評価 18-24 25-34 35-49 50-74 7 保管・搬送エリア 準備・包装エリア 除染エリア 7 HBN13, Health building note: sterile services department. Leeds: NHS Estates, 2004 8 In general, small size refers to a facility with no inpatient services; medium size to a community hospital; and large size to a medical center or large community hospital with satellite services 8. 不潔及びIAP室のような「清潔」エリアへのアクセスは、手指衛生設備を備えた別々の専用ガウニングル ームを介して行う必要があります。 9. 不潔エリア、IAP、滅菌及び滅菌器からの搬出エリアは、開けられる窓、壁棚及び清掃が困難なエリアが ないようにしなければなりません。 10. 室内の環境音レベルを最小限に抑えるために、不潔エリア、清潔エリア、IAPエリアおよび滅菌エリアを 設計する必要があります。そのためには、機器の設置、建物の仕上げおよび機械の保守に特に注意を 払う必要があります。 図5.手術件数に基づくスペース評価の一例 9 Air quality standards ISO 8573.1 & ISO 12500 33 緒言 SSD内では、スペースの計算に以下を含めるべきです。 • 再処理のための洗浄方法：これらは主に手動か自動か?手動洗浄は、自動化システムよりも大きな割当領域を必 要とする場合があります。 • 処理されたパックの使用場所への配布は、リフト（エレベーター）またはトロリー（カート）のいずれかを介して行うこ とができます。これらのシステムに必要なスペースは、カートの保管、清掃、駐車所を含むように計算する必要があ ります。 • 1日あたりのシフト数とシフトあたりの従業員数。 これは、作業エリア、スタッフの休憩エリア、およびさまざまな境界 エリア間の移動に影響を与えます。 • 医療機器の再生処理に使用する装置の品質及びサイズ。例えば、シングルドアタイプであるか、ダブルドアを有す るパススルー型であるか。 • 中央から供給される高品質の水、医療品質のエアー、蒸気発生器。 これらは不可欠な要素であり、これらを収容ま たは生産するためのスペースは、スペースの計算に含める必要があります。 SSDのデザイン 新しいSSDを建設したり、既存の施設を改修する際には、プロジェクトチームは国内および国際的な推奨事項を考慮 しなければなりません。プロジェクトチームは、最高のデザイン、ワークフロー、スタッフと患者の安全性を確保するた めに、国内外の推奨事項を考慮しなければなりません。しかし、SSDは後回しにされ、医療施設の中でもアクセスが 悪く、サポートが行き届いていない場所に設置されていたり、必要不可欠な通路に設置されていたりします。SSD、特 に除染区域へのアクセスを制限しなければなりません。適切に設計されたSSDは、良好なワークフロー、使用場所か らの搬送の容易さ、必要な物資の送付を保証します。SSDに適用される同じ原則、基準、および仕様は、歯科医療や プライマリーヘルスケアにおける分散型ユニットや小規模な設定にも有効です。医療やプライマリーヘルスケアの小 規模な環境でも有効です。 SSDのユーティリティ 乾燥用空気の品質 SSDに供給される空気は医学的に質の高いものでなければなりません。このことは、大気中にはバクテリア、化学物 質、大粒子の汚れが存在しないことを意味しています。9 圧縮空気の汚染 汚染物質の発生源は、大きく分けて3つあります。 1. 周囲の環境中の汚染物質は、コンプレッサーの吸入口を通して空気系に吸い込まれます。吸入された汚染物質は、 水蒸気、炭化水素蒸気、自然粒子および空気中の粒子の形で現れます。 2. 機械的圧縮プロセスの結果として、追加の不純物が空気系に導入されることがあります。発生する汚染物質に は、圧縮機の潤滑剤、磨耗粒子および蒸発した潤滑剤があります。 3. 圧縮空気システムには、内部に汚染物が含まれています。配管および空気貯蔵タンクは、古いシステムでより普 及しており、さび、パイプスケール、鉱物堆積物および細菌の形で汚染物質を有します。 ISO 8573の空気品質規格とISO 12500の圧縮空気フィルター規格により、空気処理製品の選択基準がより簡単になり ました。推奨されるISO 8573.1クラス2（固体粒子除去の分類）を達成するには、1.0ミクロンの微粒子フィルターが推奨 されます。パティキュレート・フィルターは、固体の負荷を最小限に抑えることで、高性能コアレス・フィルターの耐用年 数を向上させます。 洗浄・殺菌用水質 水質は、洗浄プロセスだけでなく、滅菌器用に生成される蒸気にも不可欠です。 定期的な水質検査は、SSDのエンジ ニアリングスタッフやエンジニアリング請負業者によって行われることがよくあります。 最新のSSDでは、非常に硬い 水と溶解した化学物質のレベルが高い水との相互作用の可能性により、水に溶解した塩やその他の要素の洗浄に 使用される水の品質に関して注意が必要です。 水の硬度は、水中に存在するカルシウムイオンとマグネシウムイオ ンの量によって決まります。 34 医療施設のための医療機器の除染と再処理 硬水の欠点 • 水の硬度はある種の消毒剤の殺菌率を低下さます。 • 二価カチオン(マグネシウムやカルシウムなど)がある種の化学物質と相互作用して不溶性の沈殿を形成するた め、一般に洗浄薬品の効率を低下させます。 • それは、滅菌中の熱の伝導性を減らします。 • 安全弁、活栓、フィルターなどの弁を堆積させてブロックするため、再処理機械の重要な内部システムに干渉します。 • 乾燥後、器具に白灰色の残留物が残ります。 • 機器に修復不可能な損傷を与えるため、交換する必要が発生します。 理想的には、SSDで使用される水は軟水でなければなりません。これは、鉱物および塩の含有量が少なく、機器また は処理装置に影響を及ぼさないことを意味します。水はいくつかの方法で軟化することができます。 • 濾過はミネラルと塩類を選択的に除去します • 塩化物を除去するには、逆浸透（RO）が必要です。 ROシステムは、最新の高度に洗練された洗浄消毒器および 滅菌器のメーカーによって推奨される場合があります。 注目すべき価値があります。特に予算が限られている場 合は、機器を購入する前にこれらを確認してください。 水の処理にはコストがかかりますので、軟水は最終すすぎにのみ使用することが推奨されます。水と資源の経済化 は、水質やプロセスの重要なパラメータなど、運用上の必須事項よりも優先すべきではありません。 浄水処理を行う場合、その水質と最終的な汚染の特別な管理が行われるべきです。 この水の微生物学的管理を行う必要があります。 水を貯めるために大きな貯水槽を使用することはできません。 さら に、すすぎ水の細菌汚染がないことを保証するために、リザーバーは少なくとも2か月ごとに清掃する必要があります。 貯水槽の水は、細菌の増殖を防ぐことができる温度で常に維持する必要があります。 水質 蒸気滅菌器の水質 蒸気滅菌器に供給される給水、蒸気発生装置、および配管は、制御された品質の蒸気を確実に供給するように設 計、構築、および維持されなければなりません。滅菌器の中には、独立した蒸気発生システムを持つものもあり、機械 の要求に応じて蒸気を発生させます。滅菌に使用される蒸気は、滅菌プロセスを妨害したり、滅菌される医療機器を 損傷したりしてはなりません。 滅菌器に供給する蒸気ラインは、主蒸気ラインの上部から取り出さなければならない。蒸気供給システムには、必要 に応じて、配管から寄与される汚染物質を除去するためのスチームトラップまたはフィルターが含まれていなければ ならない。 医療施設では、水の専門家に水の供給を評価してもらい、蒸気機器メーカーの仕様を満たしていることを確認する必 要があります。水が本条項の要件を満たしていない場合、施設は水を仕様内に収めるために必要な処理プロセスを 実施しなければならない。製造者の仕様が不完全または入手できない場合は、水の供給を評価し、ISO1766510 に概 説された基準を満たすために必要な処理を行うものとする。処理された水は、示された基準を満たしていることを確認 するために定期的に監視されるべきである。 10 EN ISO 17665-1:2006 Sterilization of health care products – moist heat – Part 1:Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices 蒸気の品質を適切に保つことで、水の不純物が機器の素材に与える悪影響を軽減し、再生処理さ れた医療機器の寿命を延ばすことができます。脱塩水を使用しないと、石灰、錆、塩素、塩などが 機器に付着します。これらの化合物は、機器の応力腐食、孔食、変色の原因となります。孔食、腐 食、沈殿物の形成は、生物が容易に蓄積する領域を提供し、蒸気プロセスの殺滅効果から保護さ れるため、避けなければなりません（すなわち、不十分な滅菌による感染のリスクの増加）。 35 滅菌サービス部門(SSD) 最低限の凝縮物要求量10の一例 細菌(cfu/mL) < 200 全有機炭素(mg/L) < 1.0 硬度(ppm CaCO3) < 1.0 低効率(Mø-cm) > 1.0 総溶解固形物(mg/L CaCO3) < 0.4 イオン性汚染物質 塩化物(mg/L) < 1.0 鉄(mg/L) < 0.2 銅(mg/L) < 0.1 マンガン(mg/L) < 0.1 色及び濁度:無色澄明、残留物なし ISO TS17665Part2では、蒸気凝縮液のより厳しい基準を推奨しています。これは、施設に水処理プラントが利用可能 な場合に使用できます。 SSDの環境 表面 再処理スペースのすべての表面は、滑らかで真っ直ぐで、亀裂や細孔がなく、化学消毒に耐えることができなければ なりません。 それらは、使用される洗浄剤と互換性のある防水材料で作られている必要があります。 木材やラミネー トは、水や化学溶液を吸収するため、推奨されません。 ステンレス鋼は、清掃が最も簡単なため、作業面、シンク、お よび機器のコーティングに推奨されます。 天井 すべての天井は滑らかで真っ直ぐで、ひび割れがなく、防湿性が必要です。パネルの天井は、作業時にほこりや破片 を放出するため、清潔で無菌の作業エリアには推奨されません。 壁 壁は、実用的な限り連続し、なめらかで(塗料の剥離がないこと)、真っすぐで、洗浄可能な塗料または材料でコーティ ングすべきです。カートやトロリーによる損傷を防ぐために、コーナーは金属製のバンパーなどで保護する必要があり ます。 床 すべての床はまっすぐで滑らかで、ひび割れがなく、それらを横切って運ばれる重いカートの負荷に耐えることができ なければなりません。 床は、特に除染およびカート洗浄エリアで、滑り止め仕上げで連続している必要があります。 簡単で完全な掃除を確実にするために、角を覆い、床を壁に沿って持ち上げる必要があります。 湿気、汚れ、ほこり が集まりやすい角があってはなりません。 空調11 SSD領域は汚れた領域ときれいな領域に区切られ、これらのセクションごとに異なる換気要件があるため、機械的ま たは制御された換気が推奨されます。 SSDのどの領域でも、乱流やポータブルファンの使用は許可されていません。 これは、急速で制御されていない空気循環が汚染を拡散させる可能性があるためです。 換気システムは、製造元の 指示に従って清掃、テスト、および保守する必要があります。 換気用エアハンドリングユニットが最適に機能するよう に、各SSDには明確なメンテナンス計画が必要です。 換気要件は以下に定義されています。 11 HBN13, Health building note: sterile services department. Leeds: NHS Estates, 2004. 36 医療施設のための医療機器の除染と再処理 時間あたりの換気回数 一般に、SSDで制御換気を用いる場合には、1時間あたり合計20回以上の空気置換を行うことが推奨されます。機械 的換気システムがない場合、屋外空気への直接アクセスが一部のSSDで認められます。この場合、汚染エリアでは1 時間あたり最低10～20回の空気置換、清潔エリアでは1時間あたり12～20回の空気置換が推奨されています。重要 なのは、洗浄室の圧力がIAP室に対して陰圧であるということです。 相対湿度 相対湿度は40～50%が推奨されるが、高温多湿の熱帯諸国では70%に上昇する可能性があり、これは滅菌バリアシ ステムに悪影響を及ぼす可能性があります。制御された換気がない場合、作業条件は耐え難くなり、無菌バリアの完 全性にも影響を及ぼします。可能であれば、SSD内の湿度を機械的に制御しなければなりません。 周囲温度 快適な周囲温度は、スタッフが効率的に機能するためにも、また処理装置から発生する熱を逃がして温度上昇を防ぐ ためにも不可欠です。温暖な国では以下の温度が推奨されており、周囲の温度が高い暑い国ではより低温の保管が 必要です。 • 除染エリア 18-20℃ • 清潔エリア 18-23℃ • 滅菌保管エリア 15-25℃ SSD内の特定領域 入退室を含むSSDの各領域は、その目的、空間および機能に応じて慎重に考慮しなければなりません。このセクショ ンでは、SSD内の個々の領域の機能とレイアウトについて説明します。 *スタッフや機器の流れに注意 周辺領域に対する圧力 汚染エリアでは、清潔エリアと比較して負圧になるように、空気を外から吸入する必要があります。清潔エ リアでは、空気が清潔側から汚染エリアまたは外部に向かって流れるように陽圧にします。SSDからの空 気は、希釈されているため、周囲へのリスクを最小限に抑えながら、外の大気に排出することができま す。リサイクル（循環）のする場合は、フィルターでろ過し、適切に維持する必要があります。 図6.SSDレイアウトの一例* 37 滅菌サービス部門(SSD) 入口と廊下 SSDの標識は、医療施設のすべてのポイントからはっきりと見える必要があり、アクセスは手動または電子的に厳密 に制御する必要があります。 廊下を含む入り口は、SSDとの主要な接触領域です。 スタッフの入り口は、スタッフの 交代エリアに直接つながる必要があります。廊下は、IAPや滅菌など汚染エリアと清潔エリアにつながるべきです。 す べての入り口には、セキュリティ管理された入り口が必要です。 スタッフの休憩室およびカンファレンス/セミナー/訪問者用の部屋は、SSD作業エリアにアクセスできないスタッフエリ アの近傍に配置すること。 手術用トレイなどの使用済み装置は、再生処理のためにSSDに搬送され、通路または入り口を介したアクセスも必要 です。このSSDへの入り口は、汚染エリアのみに直接つながっており、SSDの清潔エリアとは直接接触すべきではな い(図6)。通路は、車両や人の交通を混雑させることなく行える程度の広さとすべきです。手術室に直接行く専用のリ フトを備えている施設もあるかもしれません。 スタッフ更衣室 すべてのSSDには、携帯電話、ハンドバッグや貴重品などの個人用品を保管するためのロッカーを備えた男女別の 更衣室を設け、可能であれば衣服用の吊り下げスペースを設けなければなりません。温水と冷水の流水を備えた十 分な数のトイレとシャワーを提供する必要があります。スタッフが使用できるように、液体石鹸、ペーパータオル、アル コールベースの手指擦式（ABHR）を備えた手指衛生施設は、スタッフが使用できるようにする必要があります。 指定された作業エリアに行く前にスタッフが着替えるための、洗濯したてのユニフォームまたは衣服のラックを用意し、 定期的に補充する必要があります。 これらの領域は、ガウンニングエリアから分離する必要があることに注意してく ださい。 換気は快適でなければならず、部屋は清潔で新鮮な感じと匂いがする必要があります。 作業スケジュール、 基本的な労働衛生規則、および最近の通知が記載された大きな掲示板が利用可能である必要があります。 ガウニングエリア スタッフが作業エリアに入る前に適切な個人防護具を装着し、清掃員を含むすべてのスタッフが適切な個人防護具を 利用できるように、汚染エリアとIAPエリアの外側に明確に区分されたエリアがなければなりません。 器材 • PPE用ラック • 手指衛生設備 • 使用済みPPE廃棄用箱 汚染エリア これは、汚れた使用済みデバイスを受け入れる領域であり、通常、SSDの最初のエリアです。汚染エリアは、許可なく 立ち入ることができないように確保する必要があります。 このエリアは、IAPエリアや無菌保管場所などの清潔エリア から物理的に分離する必要があります。 返却用のトロリーは、ハッチまたは自動閉鎖ドアを介して洗浄エリアに直接 送られるまれるか、待機エリアで荷降ろしされてから手動で移動されます。 いずれにせよ、スタッフに害を及ぼすこと なく、トロリーから返却器材を汚染エリアに降ろすのに十分なスペースが必要です。 カートまたはトロリーの洗浄エリア 一旦器材が下ろされた後、洗浄エリアにトロリー（カート）を掃除するための準備が必要です。トロリーまたはカートは、 洗浄、清掃され、滅菌パックの搬送のために滅菌エリアに移動することができます。 トロリーが使用済みRMDに使用 され、滅菌済みRMDの搬送を目的としている場合は、使用の合間にトロリーを熱消毒するか、トロリーを個別に用意 する必要があります。 一部のSSDには、使用場所から手術用トレイやその他のアイテムを受け取り、返却する専用の リフトがあります。 38 医療施設のための医療機器の除染と再処理 洗浄(再生処理用)機器 次のように、洗浄（汚染）室に次の機器を用意する必要があります。 • 器材を登録および仕分けするためのテーブルまたは作業台 • 手動洗浄および消毒用シンク–デバイスを乾燥させるために両側に平らな表面を備えたダブルシンク • 冷水ウォーターガン • 医療施設で使用される医療品質のエアー（ルーメンの乾燥用）12 • 有機物のディスペンサーとしてのハッチ • 薬化学薬品やクリーニングアイテムを保管するための棚（オープンラックトまたはワイヤーラック） 除染シンク：これらは、医療機器の洗浄を目的として特別に設計されており13、次のようにする必 要があります。 • 浸漬、洗浄、すすぎを最小限の動作で行えるように設計、配置されています。 • 防水カウンターやバックスプラッシュに隣接する場合 • オーバーフローなし • 作業者が屈まず使用できる高さであること • トレイやバスケットを置くのに十分な大きさであること • 洗浄時にエアロゾルが発生しない器具を完全に浸すことができる深さ • 必要に応じて、管腔を有する器具の洗浄のための水ポート • 乾燥のためのセクション 手指の衛生：洗面台（少なくとも1つ）は、目につきやすく便利な場所に、できれば洗浄室の入り口に設置する。また、 水栓、液体石けん、ペーパータオルを備えていること。 準備・包装エリア 器具が洗浄された後、IAPエリアとしても知られる準備および包装エリアに移されます。ここで、清潔な器具は安全に 取り扱うことができ、検査、組み立て、交換、滅菌のための包装ができます。これは清潔エリアであり、器具の分類、 包装を容易にするために必要な器具が必要です。そのすべてが手動での作業です。トレイがいったん包装されると、 それらは蒸気滅菌器または低温滅菌器に移動されます。 IAPエリアに必要な一般器具 • 作業テーブル: – 仕分け – 組立 – 包装 – 記録の保持 12 Where medical air could come into direct contact with the load, such as when used for drying the load or testing the free passage of lumens it should be oil-free (i.e. should have no more than 0.5mg of oil per cubic metre of free air measured at 1013 mbar and 20ÆC (see ISO 554). It shall be filtered to an efficiency of at least 95% when tested in accordance with BS3928 and be free of bacteria. 13 Canadian Standards Association (CAN/CSA Z314 8-08) 汚染エリアの環境は、次のようになります。 a) 清潔/消毒/滅菌された器具が取扱われる、または保管されるエリアとは明確に分離する。 b) 施設内の他のエリアからのアクセスが制限する。 c) 医療機器だけでなく、スタッフの一方的なワークフローを確保する。 d) 洗浄工程及び必要な機器・物品の保管に十分なスペースを有すること。 e) 容易に洗浄・消毒できる表面であること。 f) 湿ったモップや病院グレードの洗浄・消毒製品に耐えることのできる防滑床であること。 g) 手指衛生設備に容易にアクセスできること。 39 滅菌サービス部門(SSD) • 棚 • ラック • ヒートシーラー用作業ステーション • 医療品質エアー(管腔乾燥用) • 椅子 • ライト付き拡大鏡 • 清潔な器具や医療機器、包装用品を保管するためのキャビネット 滅菌エリア この領域は通常、IAPエリアと結合しており、2つのエリアの間に物理的な障壁はないです。 必要な特殊な器材: • 蒸気滅菌器 • 低温滅菌器(s) • 化学的滅菌工程 – EOG滅菌用の別室 – 過酸化水素滅菌 無菌保管 滅菌物を滅菌器から取り出したら、冷却できる場所に移動する必要があります。 滅菌物が冷却されると、使用場所に 配送されるまで無菌保管場所に置かれます。 保管場所は制限区域であり、窓や通路から離れている必要があります。 滅菌品物はできるだけ取り扱いを少なくしてください。 必要な機器 • 滅菌物の配置の為のテーブル • 良好な空気循環を可能にするオープシェルフ • 配送前の記録保管のためのデスク • 滅菌物の配送・搬送システム 使用場所での無菌保管 使用場所に到着したら、空気循環と適度な温度と湿度のためにオープンラックを備えた乾燥した換気の良い場所に 滅菌物を保管することが不可欠です。 忙しい臨床エリアの閉じたキャビネットや別部門の保管場所での保管は避け てください。 消費期限を確認し、「先入れ先出し」のルールを適用して、在庫が適切にローテーションされ、無駄が最 小限に抑えられるようにする手順を用意する必要があります。 SSDに適用できる原則と手順は、プライマリヘルスケアクリニック（PHC）にも適用されます。唯一の違いは、生産規模 とデバイスの迅速な回転です。 材料の洗浄、消毒、または滅菌中は、警戒を維持することが不可欠です。 IAPエリアの環境は、次のようになります。 a) 清潔/消毒/滅菌器具が取り扱われたり保管されているエリアとは明確に分離する b) アクセスを制限する c) 医療機器だけでなく、スタッフの一方向のワークフローを確保する。 d) 梱包プロセスと必要な機器や備品の保管に十分なスペースを確保すること。 e) 容易に洗浄・消毒できる表面であること。 f) 湿ったモップや病院グレードの洗浄・消毒製品に耐えることのできる防滑床であること。 g) 手指衛生設備に容易にアクセスできること。 医療器具の再生処理のために使用される全てのスペースは、入口と出口に手指衛生設備を備え なければなりません。 40 医療施設のための医療機器の除染と再処理 特殊ユニットの滅菌エリア 歯科医院やPHCでは、滅菌領域は小さく、器具の再生理がクライアント/患者/居住区から離れ、清潔なエリアから離 れて行われる個別のエリアを指します。 レイアウトの例を図7に示します。ワークフローは同じであり、可能であれば、 汚染エリアと清潔エリアが配置されます。 HHF=手指衛生設備 SSDの環境清掃14 SSDにおける環境清掃方針は、ハウスキーピングスタッフ、感染予防・管理チーム、管理者およびSSD管理者の間で 合意されたSOPを持つ文書化された方針で明確に定義されなければなりません。清掃手順、清掃実施の責任及び清 掃頻度を明確に記載しなければなりません。 清掃の最低基準は以下の通りです。 • SSDの清掃は、専用の設備で実施し、十分に訓練されたスタッフが実施する必要があります。(契約書に明記する) • 床は研磨されますが、週に2回以上は行われません。 • ハウスキーピングスタッフの訓練は、感染予防管理チームまたはSSD管理者によって行われなければなりません。 • 作業内容に応じて、すべての作業エリア、スタンド、テーブル、カウンタートップ、シンクおよび設備表面(ただし、処 理装置の内部は除きます)を少なくとも1日1回、洗浄・消毒します。 • 床は清潔な水と中性の洗剤を使って毎日清掃され、表面は乾燥されなければならない。こぼれやその他の事故が 起こった場合は、直ちに清掃されなければなりません。 • シンクは、シフトの開始時に1回、または必要に応じて洗浄します。 • 内視鏡または呼吸器具の洗浄に使用されるシンクは、使用のたびに洗浄します。 • 清掃の順序は、最も清潔エリアから始まり、汚染エリアに向かって働きます。別々の清掃チームが関与する場合、 除染エリアと清潔エリアはこれらのエリアに割り当てられた個々のチームの責任です。 • スタッフ、清掃器具のいずれも、様々なエリア間の横断はしない。 • モップやバケツなどの清掃用具を保管するための設備。ここでは、装置を清掃、洗浄、乾燥するか（洗浄したモップとバケツは逆さにして保管 します）、または梱包して洗濯部門に送ります。 • 洗浄エリアと清潔エリアのための別々の清掃設備 14 Guidelines for environmental infection control in health-care facilities. Centers for Disease Control and Prevention. http://www.cdc.gov/hicpac/pdf/guidelines/eic_in_HCF_03.pdf . Accessed 20 August 2015. 図7.歯科用ワンルームレイアウト例 41 滅菌サービス部門(SSD) 手順 床 • ドライ法またはスタティックスイープ法: これは、電気的に分極された物質（磁気効果）を軽く含浸させた合成バリアを床に通すこと で、微生物粒子のキャリアとなりうるあらゆる種類の粒子を保持するものです。この製品は、ほうきを衛生的に改良したもので、環 境中のほこりの拡散を防ぐのに最適です。床に付着していない汚れを除去し、湿潤法を適用することができます。 • 湿潤法: これには、ダブルバケットまたはシングルバケットの使用という2つの手法が含まれます。 – ダブルバケット法: 最も一般的な方法と選択した方法。 これは、2つのバケツシステムを使用して実行されます。1 つは消毒剤または洗剤溶液用で、もう1つはすすぎ用のきれいな水を使用します。 この方法は、エリアの再汚染 を最小限に抑えます。 – シングルバケット法: この方法を用いた場合、1）汚れたら、たとえその場所の洗浄が完了していなくても、2）別の 場所に移動する前に、溶液を交換する必要があります。 表面 • すべての棚は、ほこりを取り除くために、清潔な布と70％アルコールで毎週掃除する必要があります。 その際、有効期限と滅菌医 療機器のパッケージの完全性を確認する必要があります。 労働安全衛生 • 除染、IAP、滅菌エリアおよび保管などの主要な再生処理エリアに入る前に、各ガウニングエリアで適切な数のPPE を利用できなければなりません • 職場における常時注意喚起の役目を果たすために、スタッフの目につくポスターやその他の情報を利用できるよう にすべきです。言語が障害となっているところでは、絵文字を使って正しい情報を表示することができます • 化学薬品の保管場所が提供されるべきであり、すべての容器には、取扱い、希釈および最終納入に関する製造業 者の指示書が明確に表示されていなければなりません。すべての洗浄薬品について、材料安全性データシートを 提供し、変更が発生した場合または5年ごとに更新しなければなりません • 排気システムは、有害ガス及び化学物質を除去し、生物学的危険性の希釈を可能にするために必要な基準まで 機能していなければなりません。 • 職員は、どの医療施設でも勤務を始める時にB型肝炎予防接種を受けるべきです。可能であれば、職員は自分自 身のヒト免疫不全ウイルス(HIV)とB型肝炎の状態を認識すべきです。飛沫や鋭傷などの職場での事故はすべて、 登録簿や日誌に事故の記録を記入し、応急処置の補助をしなければなりません。 労働安全衛生（OH＆S）の代表者は、すべてのポリシーを確認して、作業慣行がほとんどの国に存在する労働安全 衛生法に準拠していることを確認する必要があります。 SSDの内部または外部にかかわらず、これには、医療機器を 再生処理するすべてのスタッフが次のことを行う必要があります。 • 自己防護と患者の安全の両方を確保するために、仕事の等級にふさわしい知識レベル(正式であることが望まし いです)まで訓練されていること • 鋭利物の適切な取り扱い方を学び、安全な廃棄方法を確保する。 • 正しい表示に従って適切にPPEを着用する方法を知る。 • 除染エリアにおける血液由来ウイルスの伝播の危険性を理解し、適切なPPEを用いて化学物質を安全に取り扱う 方法を学びます。 • EOG有害ガス曝露のようなSSDで発生した事故への対処方法を知っておき、いかに軽微であっても全ての事故を 記録します。 SSD作業者に適切な保護と安全な作業環境を提供することは雇用者の責務ですが、一度訓練が行 われた後に方針と手順が確実に守られるようにすることもスタッフの責任です。 42 医療施設のための医療機器の除染と再処理 SSDドレスコード すべてのSSDスタッフには、職場で洗濯したユニフォームを提供する必要があります（洗濯のために家に持ち帰ること はありません）。ユニフォームは、職場に到着すると着替え、退社する前に脱ぎます。 誤って怪我をする可能性がある ため、開いたサンダルではなく、閉じた靴を履くことが推奨されます。 SSDスタッフが普段着で作業することは推奨さ れません。 手指衛生 すべてのスタッフは、手袋を着用したり作業を行う前に、手洗いか手指擦式かを問わず、正しく手指衛生を行う方法を 学び、手を徹底的に乾かすことの重要性を理解すべきです。正しい方法はいくつかのWHOのガイドラインに示されて おり、文書や詳細は本マニュアルの範囲を超えています。手洗いと速乾性擦り込み式手指消毒の正しい方法を示す 壁に取り付けられたポスターは、目に見えるように表示されるべきです。 汚染エリアとIAPエリアの入り口に手洗い用の洗面台を設置する必要があります。 手洗い用洗面器には、ミキサータ ップ、閉じた容器に入った液体石鹸、使用済みのペーパータオルを廃棄するための足で操作するペドルビンを含むペ ーパータオルが必要です。 ABHRは、IAP内、および水や濡れた場所が推奨されない無菌エリアで利用できるように することができます。 PPEの適切な使用 PPEは提供され、スタッフはその正しい使用と廃棄について訓練されなければなりません。表6に作業の概要と装着 すべきPPEの指針を示します。 PPE適応 手袋 フェイスカバー/バイザー ヘッドギア エプロン/ ガウン 靴 除染エリア • 使用済み医療機器の取 扱い • 鋭利物の除去・廃棄 • 用手洗浄 一般的な手袋(丈夫 な);長い;使い捨て、 再使用の場合は断 裂しにくいもの(利用 可能であればニトリ ル手袋) 粘膜と眼を覆います • バイザーが組み込ま れたマスク • フルバイザー • ゴーグル付きフェイスマス ク Yes Yes Yes IAPエリア • 洗浄後の検査 • 組立 • 包装 適応外 適応外 Yes 任意 Yes 滅菌エリア • 滅菌器への搬入 • 滅菌器からの搬出 丈夫な耐熱手 袋 適応外 Yes No Yes 無菌保管 • 棚への収納 • 在庫管理 • 記録 適応外 適応外 任意 No Yes 輸送 • 滅菌物の搬送 適応外 適応外 任意 No Yes • 使用済み医療 機器の返却 Yes-一般的な手袋 (丈夫な) 開封したウェットトレイを取 り扱う場合のみ Yes Yes 表6.SSDにおけるPPEの使用の適応 43 滅菌サービス部門(SSD) 鋭利物の安全な取扱いと廃棄物管理 ほとんどの手術用トレイには鋭利なものがあります。SSDスタッフ全員が鋭利物を安全に取り扱う方法を知っていなければなりませ ん。 • 鋭利物の容器を腕の長さ以下、または作業場所の近くに置きます。 • 各手術用トレイを注意深く調べ、その内容に注意します。 • 鋭利物を慎重に、できれば物理的に触れずに取り除きます。 • 鋭利物の容器に直ちに廃棄します。 • 注射針を回収したり分離しようとしたりしないでください。 • 偶発的な鋭利物による怪我は、すぐに上司に報告してください。 • 手術用トレイから回収された鋭利物の記録を取ります。 SSDにおける廃棄物管理方針は、施設内の医療施設または医療廃棄物管理サービスによって定義される廃棄物の 分別のための確立された色分けに従います。 スタッフの健康 SSDのメンバーで、以下を有する者は、OH&Sまたは医学クリニックに報告しなければならない: • 皮膚の発疹、癤または開放創 • 下痢または胃腸炎 • 黄疸 • アレルギー性または感染性の呼吸器疾患 スタッフの為の保健クリニックがない場合は、SSD管理者に報告します。スタッフは、健康状態が改善するまで病休を とるべきです。職場復帰には証明書が必要です。 44 医療施設のための医療機器の除染と再処理 全ての医療機器は、なぜ処理前に徹底的に洗浄すべきか? 手術中に使用する器具や材料は、血液と組織の破片で覆われます。化学物質や体液、汚れ、ほこりにも触れていた 可能性があります。ヒンジ付きの器具では、手術による血液や組織の残存がみられることがあります。中空の器具や チューブも、これらの汚れで汚染されています。 いかなる除染も実施する前に、使用された機器は、それらの安全な輸送とSSDスタッフへの最小限のリスクを保証す るために、使用時点で再生処理のために準備されます。この手順は洗浄の代用ではありません。 使用場所での洗浄 選別 用手洗浄 検査 汚染防止のための使用場所での準備 乾燥した血液と生理食塩水がステンレス鋼の分解を引き起こし、手術器具の洗浄をはるかに困難にする可能性があ るため、使用場所での準備は、手術器具の寿命を延ばすのに役立ちます。 洗浄の為の器具をSSDに送る前に、以下の指針に従う必要があります: • 自分を守るために、まずPPEを着用します。 • リネン、ディスポーザブルアイテムを取り除き、これらのアイテムを適切に処分します。 – ナイフの刃や針などの鋭利なものは正しく廃棄する必要があります。 – 医療従事者に傷害を引き起こす可能性のある鋭利物を分離します。 • 湿らせた清潔な乾いた布で拭いて、器具から粗い汚れを取り除きます。 予備洗浄（ソークやスプ レーなど）により、器具の汚れが乾燥するのを防ぎ、器具洗浄を容易にします。 • 使用する洗浄剤は、医療機器に適切であり、機器メーカーによって承認されている必要があります。 • 洗剤ベースの製品を使用する場合は、使用中、正しい希釈率に混合されていることを確認してください。 • 機器の長時間の浸漬は避けてください。 図8.洗浄のための事前の手順:使用場所から検査まで 使用場所で器具を準備することは洗浄工程に代わるものではなく、洗浄工程の始まりです。 医療機器の洗浄 45 医療機器の洗浄 • 生理食塩水は一部の医療機器を損傷するため、浸漬液として使用しないこと。 • 汚染された器具は、輸送前に、専用の、完全に封入された、漏れのない、および耐穿刺性のある容器に収納され なければなりません。 • 汚れた器具は開いて湿った状態に保つべきです。 – 酵素スプレーで噴霧します。 – 水(生理食塩水ではありません)、フォーム、スプレー、またはこの目的のために特別に意図されたゲルで湿った タオルで覆います。 – 水が飛散する危険性があるため、容器に水が入った状態で輸送しないこと。 洗浄の基本的な役割 • 洗浄は、使用後の装置の再生処理の第一段階です • 器具を適切に清掃しないと、器具の外側および内側に位置する異物(例えば、微生物、無機物、潤滑剤を含む汚れ および有機物)が消毒および/または滅菌プロセスを妨げる可能性があります • 洗浄は、化学物質(洗浄剤)と水で用手洗浄、ブラッシングまたはフラッシング、または超音波および洗浄器または洗 浄消毒器を用いて異物15を除去することにより行います。すべての施設が高水準の資源(すなわち機械的洗浄装 置)を持っているわけではありませんが、医療機器は利用可能な資源に関係なく、消毒や滅菌の前に徹底的に洗浄 しなければなりません。 15 International Association of Healthcare Central Service Materiel Management(IAHCSM)Central Service Technical Manual 7th ed. (2007).(https://www.iahcsmm.org/publications/central-service-technical-training.html, Accessed 20August 2015 図9.SSDへの搬送に備えて準備された手術器具トレイの例 洗浄前に器具を0.5%塩素溶液または他の消毒剤に浸すことは、以下の理由から推奨されません: 器具を損傷/腐食する可能性があります。 消毒剤は血液や体液によって不活性化されることがあり、微生物汚染源となりバイオフィルムの 形成につながる可能性があります。 化学消毒剤に浸した汚染器具を除染エリアに運ぶことは、医療従事者にリスクをもたらし、不適 切な取り扱いと事故による損傷をもたらす可能性があります。 消毒剤に対する抗菌薬耐性の発現に寄与する可能性があります。 洗浄前の消毒剤への器具の浸漬 洗浄は、消毒または滅菌のいずれのプロセスも実施できるようになる前の、第一かつ最も不可欠 なプロセスです。 46 医療施設のための医療機器の除染と再処理 必要な洗浄プロトコールに従うことにより、たとえ設備が最小限であっても、機器を適切に洗浄することができ、それに よってスタッフと患者を汚染の危険から守ることができます。 洗浄とは 物体や表面から目に見える汚れ、有機物、無機物を除去することが洗浄です。これは、界面活性剤または酵素剤を 含む水を用いて、手作業または機械的に行います。器具の表面に残っている無機物や有機物がこれらのプロセスの 有効性を妨げるため、高水準消毒と滅菌の前に徹底した洗浄が不可欠です。 分解しないことにより洗浄に与える影響 • 血液を介したウイルス伝播のリスクを有する血液および体液の残留物(ヒト免疫不全ウイルス(HIV)、B型肝炎およ びC型肝炎など)。エボラ出血熱のような感染性の高いウイルス性疾患では、特にリスクがあります • 喀痰および粘液残留物（結核およびその他の細菌性病原体）。 • 内腔、ネジ山、および到達困難な領域でのバイオフィルム形成。 バイオフィルムはバクテリアを保護し、それらを 粘液と沈着物の侵入できない層で覆います（例：緑膿菌）。 • 硬水、ミネラル、カルシウムの堆積装置は、効率と機能を失います。 • 洗剤や化学物質の蓄積を除去しないと、器具またはそのコーティングの完全性が損なわれます。 • 化学物質の浸透が不十分なため、汚れや有機物の存在下でデバイスを消毒または滅菌することはできません。 • 有機物による一部の消毒剤の不活化。 • 患者におけるアレルギー反応 • エンドトキシンとパイロジェンの放出。 洗浄に影響する要因 洗浄プロセスの有効性に影響を及ぼしうる因子はいくつかあります。 • 存在する汚れの量と種類。 – 洗浄剤は、汚れがあると希釈されたり、効果がなくなったりする可能性があります。 • 水質と温度（水質に関する前のセクションを参照）。 – 一部の洗浄剤は、特定の温度で使用するように設計されています。 – 清潔な水が利用できない場合、水自体が医療機器に毒素を沈着させる可能性があります – 水の硬度（過剰な溶存ミネラルの存在）は、化学薬品の洗浄の効果を変える可能性があり、医療機器に 斑点や堆積物を残す可能性があります。 • 洗浄剤の入手可能性と使用 – 洗浄剤が入手できない場合は、水と摩擦だけで洗浄を行わなければなりません。 – 希釈率(高または低)が洗浄工程の有効性に直接影響を及ぼすため、薬品/水希釈率に関しては、製造業者の 取扱説明書に従うことが重要です。 • スタッフのトレーニング。 滅菌せずに洗浄できますが、洗浄しなければ滅菌できません! 洗浄の概要 • 効果的な洗浄を可能にするために、医療機器は分解されるべきです • 物理的洗浄は、滅菌または高水準消毒のプロセスの効果を最大限にするために、バイオバーデンまたは 残存微生物を十分に低減します • 汚れは、消毒剤、蒸気及び他の化学物質との接触から微生物を保護し、それによりプロセスを無効にしま す。 • 再生処理装置に使用される化学物質の中には、有機物の存在下で不活性化されるものがあります。 • 再生処理に使用される化学薬品の中には、他の化学薬品(不適合)と混合した場合に不活性化されるものも あります。たとえば、汚れや破片が定期的に除去されると、器具の寿命が延長されます。 47 医療機器の洗浄 – 洗浄工程を実施するスタッフは、ブラシなどの全ての器具、化学物質および道具の使用について適切に訓練され ていることが不可欠です。 – スタッフは、どの洗浄方法が適切であるか、また、個々の器具を適切に洗浄する方法(例えば、管腔、分解および 器具の再組み立て)を知るために、医療器具に精通していなければなりません。 製品の洗浄 すべての種類のバイオバーデンを除去する単一の洗浄剤はありません。バイオバーデンは様々な物質で構成されて おり、水に可溶性または不溶性の場合があり、有機または無機の場合があります。 理想的な洗浄剤に関連する特性 • 乳化 • 鹸化 • 界面活性剤 • 分散と懸濁 • 解膠 • 水の軟化 • すすぎ不要 • 非毒性 洗浄剤の選択 装置上の塵埃、汚れおよび微生物残渣の沈着は、医療関連感染の一因となりうります。洗浄剤は有機物、無機物お よび微生物汚染物を除去します。全ての堆積物を除去するために必要な全ての特性を有する単一の化合物はありま せん。洗浄の第一段階は、表面張力を低下させるために界面活性剤を使用することであり、これは洗浄液16に汚れが 捕集されるのを助けます。 酵素(タンパク質分解)洗浄剤 粗い汚れは、まず洗浄剤と水で洗い流すことにより除去すべきです。血液または滲出液が乾燥または硬化している 場合は、酵素洗浄器の温めた溶液に浸す必要があります。タンパク性物質を分解する酵素を含む洗浄剤は、装置メ ーカーがその使用を承認すれば、デリケートな器具に使用することができます。 希釈、温度、時間について酵素洗剤のメーカーの指示事項に注意すること。 洗浄薬品(洗剤) これらの薬剤は表面張力を低下させ、脂肪や有機物を切断する機能を有します。 洗浄剤を選択する際の留意点 • 洗浄剤が有効な汚れの種類についての製造業者の指示事項に従い、洗浄する装置との適合性についての製造業 者の指示 事項に従います。 • 超音波洗浄器で使用する適切な洗剤を選択します。 • 水の硬度の程度-製造業者の指針に基づいて適切な洗剤を選びます。 • 製造業者が承認しない限り代用しないでください。 16 A guide for selecting cleaning agents can be found in AS/NZS 4187:2003. Cleaning, disinfecting and sterilizing reusable medical and surgical instruments and equipment, and maintenance of associated environments in health care facilities. http://www.saiglobal.com/pdftemp/previews/osh/as/as4000/4100/4187.pdf. Accessed 20th August 2015.) 覚えておいてください。 酵素洗浄剤は消毒剤ではなく、表面からタンパク質を取り除くだけです。 酵素溶液を扱う場合はゴム手袋またはニトリル手袋が推奨されます-酵素洗浄剤はラテックス手 袋を分解します 48 医療施設のための医療機器の除染と再処理 用手洗浄、超音波洗浄、または数種類の器具洗浄器の1つには、軽度のアルカリ性洗浄剤が望ましいです。弱アルカ リ性洗浄剤(pH範囲、8.0～10.8)は、中性pH洗浄剤または界面活性剤ベースの洗浄剤よりも手術器具のための効果 的な洗浄剤です。施設の水質に依存するため、必要な最良の洗浄剤を決定するために、洗剤供給業者と協力するこ とが推奨されます。 界面活性剤溶液の調製 • 効果的な洗浄のためには、洗浄剤が製造業者/供給業者が推奨する濃度で調製されていることが不可欠です。正 確な濃度を得るためには、正確な温度で正確な水量に正確な量の濃縮洗浄剤を加えなければなりません。以下の 計算を使用することができます。 界面活性剤または化学物質(供給量)=必要濃度×シンク/ボウル(ml)供給された濃度 例えば、洗浄剤1%溶液が必要で、シンク/ボウル容量が10リットル(10,000ml)で、供給される濃度が100% の場合:供給される洗浄剤の容量=1×10,000=100 したがって、100mlを使用し、1%溶液を得るために水を最大10リットルとします。洗浄剤は毎回正確に測定する必要は ありませんが、図10に示したように洗浄ラインをシンク/ボウルに表示し、洗浄剤の測定に使用する小瓶または水差し を使用することができます。 このセクションは、繰り返し作業を減らすために書くことができると考えてください。 覚えておいてください。 SSD内の器具洗浄には適切な洗浄剤のみを使用してください。家庭用洗浄剤または洗濯用の洗 浄剤は、医療機器または器具の洗浄には適していません。 100 残留化学物質は組織刺激を引き起こす可能性があります。 消毒剤や洗浄剤のような化学物質は、最適な希釈で最高に機能する-より強い溶液を作ること は、必ずしもそれがより効果的であることを意味しません。 49 医療機器の洗浄 潤滑剤 潤滑剤の目的は、医療機器を保護することのみです。潤滑剤は水に溶けていなければなりません。潤滑剤を必要と する機器は、滅菌前に、製造業者の指示に従って潤滑剤を塗布すること。機器製造業者の指示に従うものとします。 • 潤滑剤を必要とする器具 • 特定の潤滑剤の使用 • 使用する潤滑剤の量及び浸漬時間(該当する場合)を含む、潤滑剤の適切な調製及び適用 配合されていない潤滑剤は、滅菌を阻害し、有害な副産物を生成し、装置または滅菌器を損傷する可能性がありま す。潤滑剤を塗布する前に、器具を除染し、目に見える汚れやさびがないようにして下さい。 • 潤滑剤は、デバイスおよび蒸気滅菌プロセスと互換性がある必要があります。17 • 潤滑剤を保管するための容器の再使用を避けます。 • 潤滑剤は、使用期限が過ぎた場合、または、目に見えて汚れているように見える場合は廃棄すること。また、潤滑 剤は、製造業者の指針に従い、調整し汚染を避けてください。 洗浄方法 用手洗浄 最小限の資源を有する施設は、適切に洗浄し、効果的な用手洗浄プロセスで滅菌のための器具を準備することがで きます。しかし、選択した洗浄方法にかかわらず、全ての表面が洗浄・消毒されるように全ての器具を分解することが 重要です。 • 洗浄する機器が施設で使用される薬液に適合していることを確認します。 • エアロゾル化を最小限に抑え、洗浄を補助するために洗浄工程中に完全に浸漬可能な器具を水中に浸します • ブラシや使い捨て布などのツールを使って汚れを取り除きます。 • 非浸漬型装置を洗浄する場合、エアロゾルの発生を最小限に抑えます。 • 管腔を有する器具を適切なブラシで洗浄し、洗浄液で用手または機械的に洗浄し、飲用水で洗浄します。 • 管腔のある機器に閉塞や漏れがないか確認します。 バリデーション 用手洗浄はバリデーションできないため;明確なSOPが必要です。 用手洗浄の適応 • 浸漬することができない医療機器(すなわち、電気または電池電源装置) • 特殊洗浄を必要とする機器(すなわち、狭い内腔または繊細な装置) • 超音波および洗浄消毒器における機械的洗浄前の前洗浄ステップ 浸漬法 • シンクまたはその他の適切な洗面器に、器具を完全に浸すのに十分な温水を入れます。 • 製造元の投与量の指示に従って、適切な量の洗剤を加えます。 • エアロゾルが発生しないように、装置を水面下で洗浄します。 • ボックスロック、内腔、その他の汚染部分を適切に洗浄するために適切なブラシを使用します – 柔らかい(ナイロン)毛ブラシを使用し、器具の表面が損傷しないようにします – 内腔を清潔にするために使用するブラシは、すべての内表面に到達できるように器具と同じ直径でなければなり ません – ブラシは、器具の先端まで届く十分な長さでなければなりません。 17 Canadian Standards Association. CAN/CSA-Z314.3-09. Effective sterilization in health care facilities by the steam process. Rexdale, Ont.: Canadian Standards Association, 2009 50 医療施設のための医療機器の除染と再処理 • 別のシンクまたは洗面器で、デバイスをきれいな精製水に完全に浸し、デバイスを完全にすすぎます。 • 機械的に乾燥します。 これが利用できない場合、またはメーカーが推奨していない場合は、使い捨ての清潔な糸く ずの出ない布を使用してふき取りまたは手で乾かしてください 非浸漬法 • 使い捨ての清潔な糸くずの出ない布と洗剤で表面を完全に拭いてデバイスを清掃し、目に見える汚れがすべて除 去されるまで湿気が器具の重要な部分（電源接続など）に入らないようにします。 • 洗剤の残留物がすべて除去されるまで、湿らせた使い捨ての清潔な糸くずの出ない布で表面を完全に拭いて、器 具をすすぎます。 • 械的に乾燥します。 これが利用できない場合、またはメーカーが推奨していない場合は、使い捨ての清潔な糸くず の出ない布を使用してふき取りまたは手で乾かしてください。 使い捨ての布は、使用するたびに廃棄する必要があ ります。 • 洗浄液と水は、洗浄セッションごとに、また目に見えて汚れたときに交換する必要があります。 すすぎ 洗浄後のすすぎは、剥がれやすくなった汚れや残留洗浄剤を除去するために必要です。消毒剤/滅菌剤と反応する 可能性のある残留物を除去するために、水で洗浄した後、すべての器具を徹底的にすすぎます。血管内/髄腔内デ 器具の内腔を、市販の滅菌、無熱性、発熱性物質を含まない水または逆浸透処理水で最終すすぎします。 乾燥 乾燥は、微生物の増殖と化学消毒剤の希釈を防ぐ重要なステップであり、不十分だとそれらを無効にする可能性が あります。器具は、ふき取りするか、清潔で糸くずの出ない布を使用して手で乾かす必要があります。 圧縮された医療グレードまたは高効率粒子吸収（HEPA）でろ過されたエアーを使用して、器具の製造元が指定した圧 力で内腔を乾燥させます。 レギュレーターを使用して圧力を制御します。 すすぎの直後にステンレス鋼の器具を乾かして、斑点を防ぎます。 洗浄用具のお手入れ • 洗浄用具は、シフト毎に洗浄、消毒、乾燥させる必要があります • 使用のたびにブラシやその他の洗浄器具に損傷がないかを点検し、必要に応じて廃棄します • 単回使用の洗浄器具の使用が推奨されます。再使用可能な用具を使用する場合は、少なくとも毎日消毒すべきで す。 機械的洗浄 機械的洗浄装置が利用可能であり、装置が良好に保守されていれば、制御され、均一に信頼できる結果が得られま す。医療機器の機械的洗浄に使用される機器には、以下のものがあります。 • 超音波洗浄器 • 自動洗浄器または洗浄・消毒器 • 自動カート洗浄器 注：ブラシは、1日の終わりに熱消毒し、乾燥させる必要があります。 これが不可能な場合は、そ れらを洗浄して乾燥させておく必要があります。 ブラシが損傷した場合は交換する必要がありま す。 デバイスから目に見える汚れをすべて取り除きます。 洗浄前の化学的消毒は不要で、効果がなく、有機物の存在下ではほとんど価値がありません。 注:蒸留水は必ずしも無菌または発熱性物質を含まないとは限りません。 51 医療機器の洗浄 可能であれば、機械的手段により器具を清潔にする: • 機械洗浄器をメーカーの指示に従って使用します。 • 必要であれば機械的洗浄の前に、汚れのひどい器具を用手洗浄します。 • 洗浄する器具が、使用されている機械的洗浄装置、サイクルパラメータ、および洗浄剤と互換性がある ことを確認します。 • セミクリティカルまたはクリティカルな医療機器で、接合部、隙間、管腔、その他の清掃が困難な部位がある場合に は、超音波洗浄器が強く推奨されます。 • 洗浄消毒器は、洗浄に必要な洗浄剤の曝露を達成し、スタッフへの潜在的なリスクを軽減するために、機械的洗浄 に耐えることができる医療機器に強く推奨されます。 機器が利用可能であり、デバイスが自動化されたプロセス用に設計されている場合、医療機器の洗浄と熱消毒にこ のようなプロセスを使用する利点は、機器処理の高速化、一貫性した結果の向上、検証可能な洗浄基準の向上など があり、スタッフへのリスクが少なくなります。 機械的洗浄器具を使用する際に考慮すべき重要な事項は、スタッフの訓練、水質、洗浄薬品の希釈率、および器具 が適切な作業状態にあることの確認が含まれます。洗浄消毒器および超音波洗浄器は、製造業者の使用説明書に 従い、それらが操作され、装填され、サービスされた時にのみ有効です。 超音波洗浄器 超音波洗浄器は、ボックスロック、セレーション、ヒンジ、ルーメンなど、手術器具の届きにくい部分に効果 的な機械的洗浄方法です。 簡単に言えば、超音波振動は洗浄液と泡を作成します。 気泡が大きくなると、 気泡は不安定になり、内破します。これはキャビテーションと呼ばれるプロセスです。 これにより、溶液に 真空が発生し、機器から周囲の流体に破片が引き込まれます。 一部の新しいマシンには、自動化された 充填および排出能力があります。 要求事項 • 超音波洗浄機を使用する前に、機器の粗い汚れを事前に洗浄する必要があります。 • 水温は27oC(80F)から43oC(109F)の間にあり、タンパク質がその温度を超えて凝固するため、60oC(140F)を超えない ようにする必要があります。 • 洗浄液の投与量および温度に関する製造業者の推奨事項に従うこと。 • 水は毎日交換し、目に見えて汚れるたびに交換すべきです。 • 超音波ユニットは充填されるたびに脱気し、余分な気泡を除去すべきです。これは、ユニットを充填し、蓋を閉じ、5 ～10分間サイクルを実行することによって行われます。 • 器具を開いて完全に水没させ、内腔を完全に満たします。エアロゾルの生成を防ぐために、運 転前に蓋を閉じておかなければなりません。 • 機器を超音波洗浄器に入れる前に、具体的な洗浄情報について機器メーカーの指針を参照すること • 超音波洗浄器で洗浄した後、器具をすすいで乾燥する必要がある • 超音波洗浄器は毎日の終わりに洗浄する必要があります。 バリデーションプロセス • 超音波プロセスは、次のように毎日検証する必要があり、デバイスが安全に使用できることを確認するために結果 を文書化する必要があります。 • 取り外されたすべてのデバイスの目視検査 • フォイル試験 • 年1回以上の実用試験) 自動洗浄器 洗浄消毒器は、衝突の原理、つまり、バイオバーデンを物理的に除去するための加圧水を使用することに取り組んで います。 自動洗浄器は、洗剤と熱作用が使用されているため、器具の洗浄と消毒に非常に効果的な方法です。 予備 すすぎ、酵素洗浄、洗剤洗浄、潤滑など、複数のステップがサイクルに含まれています。 脱イオン水を使用して熱消 毒する高温での最終すすぎは、ミネラルの堆積と斑点を防ぎ、乾燥を改善するのに役立ちます。 52 医療施設のための医療機器の除染と再処理 勧告 • 洗浄器ラックに過負荷をかけないようにし、器具を開いた状態にし、バスケット内に収納すること。 • 多段トレイは別々に洗浄ラックに配置し、すべての蓋を取り外す必要があります。 • スプレーアームは、正常に機能していることを確認するために毎日検査する必要があります。 • 通常、自動洗浄器に入れる前に器具を事前に洗浄する必要はなく、これにより時間が節約され、汚染された器具を 取り扱う必要がないため、スタッフにとって安全です。 カート洗浄器 カート、硬質コンテナ、手術用ボウル及びその他の医療機器の洗浄には、トロリー又はカート洗浄器が使用されます。 カート洗浄器は自動洗浄器と同様に作動しますが、サイクルには酵素洗浄や潤滑工程はありません。 • 手術器具は、器具製造業者によってバリデーションが行われていない限り、カート洗浄器で処理してはならないで す。 • すべての車輪がカート洗浄器で洗浄できるように設計されているわけではありません。この方法を使用する場合 は、車輪カートを洗う前にメーカーの説明書を参照する必要があります。 洗浄の検証と品質管理 洗浄工程を検証する最も一般的な方法は、目視検査によるものです。全ての医療機器は、滅菌前に包装中に検査さ れなければなりません。自動洗浄消毒器プロセスの有効性は、乾燥血液を模倣した市販製品で検証できます。この 品質チェックの不合格は、洗浄器具が適切に作動していないか、洗浄薬品が適切に供給されていないことを示すこと ができますが、合格結果は器具が清潔であることを証明しません。参照ISO15883:5洗浄器消毒器のサイクルパラメー タもチェックし、バリデーションされたパラメータが各サイクルで満たされていることを確認すること。これは文書化され るべきです。 洗浄作用 すべての洗浄動作には、溶剤（温水）と、汚れを落とすための摩擦やこすり、汚れを浮遊させるための洗 剤と、洗剤に触れる時間が必要です。温水は一部の化学物質の活性を高める。手指の衛生管理に見ら れるように、洗剤と洗浄プロセスから最大限の効果を得るためには、常に最低限の暴露時間が必要であ る。 18 Sinner’s Circle (Dr Herbert Sinner, 1959) 洗浄は医療機器の処理において最も複雑で重要なステップです。なぜなら、機器が清潔でなけれ ば消毒や滅菌ができないからです。 図11.洗浄サークル:すべての要因が本質的である18 53 医療機器の洗浄 医療機器の洗浄の準備 清潔にすることが非常に困難な小さな管腔を有するカテーテル、チューブ、及び他の医療機器は、単回使用材料とし て指定され、再生処理及び再使用されないことが強く推奨されます。 洗浄においてすべきこととすべきでないこと すべきこと • 洗浄剤が適切な濃度および温度で調製され、推奨される接触時間に使用されていることを確認します。 • 処置後で器具を湿らせて保ち、可能な限り早く洗浄処理します。 • 洗浄する前に機器を分解してください。 • ヒンジ付き/ジョイント式の器具を開いて、すべての表面に確実にアクセスできるようにします。 • 内腔のある器具を清潔にするために適切なサイズのブラシを使用します • 柔らかい毛のブラシを使用して、セレーションとボックスロックを掃除します。 • 洗浄後に器具を検査します。 • エアロゾル生成のリスクを減らすために、水面下で器具を洗浄します。 • すべての医療機器の洗浄について、メーカーの指示に従ってください。 すべきでないこと • 器具を洗浄する際には、金属ブラシまたは研磨剤を使用します • 流エアロゾルを生成する可能性があるため、流水で機器を清掃してください。 • 洗浄消毒器のトレイにカフカをかけます。 • 洗浄消毒器でスプレーアームを閉塞します • 電源装置または電気製品を水没させます(防水キャップがついている場合を除く) • 医療機器用ではない洗浄剤を使用します。 推奨事項の概要 • 使い捨ての鋭利物は、使用した時点で、輸送前に適切な耐穿刺性の鋭利物用容器に入れて廃棄するこ と。 • 汚染した医療機器は、スタッフ/訪問者/患者/入院患者への暴露および/または怪我または環境表面の汚 染のリスクを低減する方法で取り扱われるものとします。 • 汚染された機器は、清潔または滅菌された物品の保管、訪問/患者/入院患者処置エリアまたは交通量の 多いエリアに指定されたエリアを通って輸送してはなりません。 • 滅菌した器具と汚染された器具は一緒に運ぶべきではありません。 • 再使用可能な医療機器は、消毒又は滅菌の前に徹底的に洗浄しなければなりません。 • すぐに洗浄ができない場合は、有機物がその上で乾燥するのを防ぐために、医療機器を前処理すべきで す。 • 洗浄(除染)のプロセスには、解体、分別、前処理、有機物の物理的除去、すすぎおよび乾燥のための手順 書が含まれなければなりません。 54 医療施設のための医療機器の除染と再処理 再生処理の準備及び包装 緒言 SSDにおける再使用可能医療機器(RMD)の検査、組立および包装(IAP)は、訓練されたスタッフによって医療機器が 視覚的に検査され、機能が検査される場所です。 検査に続いて、装置を一組の医療機器として、または透明パウチに詰め込まれた単一の医療機器として、または適 切な包装材料に包装されたものとして、再組み立て、仕分けおよび包装されます。RMDの中には、製造業者の使用 説明書に従い、滅菌のために分解されるものもあります。 すべての検査・試験機器について記録を保管すること。 すべての機器を組み立て、チェックし、スキャンする(コンピュータトレーサビリティが設置されている場合)。手作業によ るトレーサビリティが実施されている場合、医療機器は器具トレイ表に記録されます。 全ての医療機器は、滅菌工程の効果を最適化し、汚染を最小限に抑えるために、指定され管理された場 所で検査されなければなりません。ライトと拡大鏡、ライト付き拡大鏡を使います。 検査 洗浄後検査・機能検査エリア • 機器 • 手順書 • 自動洗浄後に関する記録書類 • 検査と機能テスト • 組立 • 包装 図12.コンピュータトレーサビリティを備えた組立・包装 55 再処理のための準備及び包装 機器 • 作業台 • 拡大鏡検査用ルーペ • 光ファイバー光源 • 絶縁検査装置、ジアテルミーピンホールテスター • オートクレーブテープディスペンサー • ラッピング材ホルダー • 医療機器用バスケット(オートクレーブバスケット) • ヒートシーラー（プリフォームド・ステイル・バリア・システム用[PSBS]) • 追跡・トレーサビリティスキャナーとコンピュータ(コンピュータトレーサビリティ-オプション) • 原材料(日常在庫) *注：拡大鏡による精密検査 推奨事項 • この作業を行う前に手指衛生を行います。 • ワークベンチは、セッションの間に消毒するなど、衛生面と整理整頓の両面から良好な状態を保ちます。 • 潤滑剤には油性のものを使用しない。 • また、皮膚疾患のあるスタッフにはこの作業をさせない。 検査・機能検査(洗浄後) • 各セットは別々に検査すること。 • ボックスジョイント、セレーション、隙間は清潔であることを確認する。 • 動脈鉗子やクランプなどの機器のヒンジが動きやすいかどうかを確認する。 • 爪や歯の配列を確認する。 • 複数のパーツから構成される器具は、すべてのパーツが完全に機能するように組み立てる。 • 製造業者の指示に従い、滅菌のために複数部品の器具を組み立て、分解する。 • 破損した機器、不完全な機器、故障した機器は直ちに監督者に報告する。 • つまり、チャネルが開存していることを確認するために、カニューレを挿入した装置をチェックします。 • テレスコープとライト・ケーブルは、製造業者の指示に従い、機能を確認する。 • 各機器のセットは完全であるかどうか、欠陥がないかどうかを確認する。 • ハサミ、ロンゲール、ノミ、キュレットなどの刃先の切れ味を確認する。 • 動脈鉗子やクランプなどの機器のヒンジは、動きやすいかどうかを確認する。 • 外側に絶縁コーティングが施されたデバイス（例： ジアテルミー鉗子は、絶縁が損なわれていないことを確 認 するために綿密な検査が必要です。 絶縁デバイスは、絶縁ジアテルミーピンポイントテスターを使用し てチェックする必要があります。 機器の安全な使用を確保するため、メーカーの指示に従います。 図13.洗浄された医療機器の検査* 56 医療施設のための医療機器の除染と再処理 損傷した表面は、汚れやバクテリアを集めるだけでなく、スタッフとサービスユーザーの両方にとって潜在的に危険 な場合があります。 • 各デバイスをチェックして、すべての部品が自由に動き、ジョイントがくっつかないことを確認する必要があります。 必要に応じて、水性潤滑剤を使用できます。 • 各機器は、各洗浄サイクルの後に検査して、接合された機器のすべてのネジが締まっていて、洗浄プロセス中に 緩んでいないことを確認する必要があります。 手術トレイへの器具の配置 器具は、次の方法で滅菌できるように準備する必要があります。 • 清潔で乾燥 • 開位置またはロック解除位置にあるジョイント器材 • デバイスの製造元から特に指示がない限り、分解されたマルチパーツまたはスライドピース • 水を保持する凹面を有する装置は、凝縮物が集まらないような方法で設置する必要があります。 • 重い器材は、デリケートな器具にダメージを与えないように配置する必要があります。 • 鋭利な器具は、チップが19保護きつすぎない程度に保護されている必要があります。 組立 組立および検査の目的は、以下のことを確認することです。 • 手術トレイリストに従い、全ての器具が存在します。 • すべての器具は、メーカーの指示に従って正しく組み立てられています。 • すべての器具「は、使用者が使いやすくなるような方法で正しいトレイに配置されます。 医療機器を組み立てるスペース 滅菌プロセスの効果を最適化し、セットの汚染を最小限に抑えるために、組み立てと検査が行われるエリアを指定およ び管理する必要があります。 • 包装及び滅菌のための器具を準備する際には、全ての表面が滅菌剤(すなわち、蒸気)に曝露されることが必須で す。 – 滅菌すべき器具を分解し、この状態で提示することも同様に重要です • ラチェット付きのデバイスは、蒸気がすべての人に浸透できるようにするために、最初のラチェットでのみ閉じる必 要があります。 – トレイに配置するときは、同様の器具を一緒に保持する必要があります。 動脈鉗子は一緒にデバイスピンに配 置することができます。 19 CSA Z314.0-13 Medical device reprocessing – General requirements. 図14.内腔検査の例 57 再処理のための準備及び包装 • デバイストレイは、デバイスを1つの単層に配置できるように選択されています。 • トレイライナーは、手術用トレイのベースに配置する必要があります。 • 器具は、トレイの表面全体に重量が均等に分散する必要があります。これは、凝縮液が一緒に流れるのを防ぐの に役立ちます。 • 各デバイスは、組み立てられているトレイに固有の手術リストと照合する必要があります。 • プラスチック製のアイテムは、トレイに均等に配置する必要があります。トレイの1つのセクションに配置しないでくだ さい。 • 過熱を防ぐために、外側の包装が貫通しないように、鋭利な器具が正しく組み立てられていることを確認してくださ い • 鋭利な装置に配置するプロテクターは、蒸気の浸透を検証する必要があります。 • デリケートなデバイスが損傷を引き起こさない方法でトレイに配置されていることを確認してください。 • トレイから欠落している器具は、さらなる処置と不適合を文書化するために監督者に報告する必要があります。 • トレイを組み立てている間に見つかった全ての追加装置は、更なる処置と不適合を文書化するために監督者に報 告する必要があります。 *トレイリストをトレイ内に配置する際のエラーに注意してください。 それは紙でできているので、これ は器具に移されて患者に害を及ぼす可能性のある紙の糸くずを生成します。 包装・ラッピング材料 器具は、滅菌前に包装する必要があります。 包装材料と技術は、滅菌を容易にし、滅菌を維持し、使用時に内容物 を無菌的に取り出せるように、器具を保持および保護するように設計されています。 選択する材料は、推奨される滅 菌方法によって異なり、国際基準に準拠している必要があります20。 包装に関する一般原則 包装材の選定と種類は、21使用する滅菌工程の種類によって異なります。 • 包装は、滅菌方法と準備する装置に応じて選択する必要があります。 20 EN 868-2:1999; EN 868-3:1999 Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized. Paper for use in the manufacture of paper bags (specified in EN 868-4) and in the manufacture of pouches and reels (specified in EN 868-5). Requirements and test methods. EN 868-4:1999 Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized. Paper bags. Requirements and test methods. EN 868-5:1999 Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilized. Heat and self-sealable pouches and reels of paper and plastic film construction. Requirements and test methods. 21 Materials used should comply with EN ISO 11607-1: 2006 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 1.Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems. ISO 11607-2 (2006) and EN 868, parts 2-10. ISO 16775 inclusive. 図15.器具トレイセットの例* 58 医療施設のための医療機器の除染と再処理 • すべての包装には、外部化学的インジケータ（内部化学的インジケータはオプション）と、内容物、ロット番号、有効 期限、およびオペレーターのイニシャルのIDまたはラベルが必要です。 • 次の滅菌バリアシステム（SBS）のいずれかで包装できます：PSBS、滅菌ラップ、再利用可能なコンテナ。 • パッケージングシステムを選択するときは、特定の各製品が所定の要件と基準を満たす能力を評価する必要があ ります。 • 包する器具を適切に保護するために、適切なサイズの包装材を選択する必要があります。 • 中空製品およびRMDまたはドレッシングは、テキスタイル（リネン）パックに入れないでください。組み合わせた包装 材料の乾燥が困難になる可能性があり、これらの材料の温度がさまざまな速度で上昇すると滅菌が損なわれる可 能性があります。 • 使い捨てラップは1回だけ使用し、適切な医療廃棄物の流れで使用した後に廃棄する必要があります。 • 器具の包装は、デリケートな器具への損傷を防ぐ方法で梱包する必要があります。 • 包装機器に使用されるトレイは、滅菌剤が浸透できるように穴を開ける必要があります。 • 一緒に包装された中空器具は、効率的な蒸気循環を可能にするために、非多孔性材料で隔てられる必要がありま す。 • 中空製品は、すべての開口部が同じ方向を向くように梱包する必要があります。 • クリーンルーム内には、日々の生産に見合った最小限の原材料のみを保管する必要があります。 • 包装材料と滅菌プロセスの適合性を確立する必要があります。 • 化学的インジケータがパック内で使用されている場合、それらはパックと互換性がある必要がある必要がありま す。 • 2つのバリアタイプの包装材を使った連続した包装は、微生物の移動を妨げる蛇行した経路を提供するので推奨さ れます。 包装システムの要件 • 包装システムは、滅菌される器具に適切でなければなりません。それらは、 – 内容物の同定を可能にします。 – 器具の完全で確実な囲い込みを可能にします。 – 包装内容物を物理的損傷から保護します。 – 汚染されずに内容物の搬送を可能にします。 – 開封まで包装内容物の無菌性を維持します。 – 包装の開封を含め、常に無菌操作を容易にします。 • 包装システムは、滅菌方法に適切でなければなりません。それらは、 – 適切なシールの完全性を提供します。 – 粒子状物質および流体に適切なバリアを提供します。 – 滅菌工程の物理的条件に適合し、耐えることができます。 – 滅菌剤の浸透・除去を可能にします。 – パックの完全性を維持します。 – 滅菌工程に適合する材料(すなわち、非分解性)の使用を認めます。 • 包装システムは、製造業者の指示に従い、以下の属性で使用しなければなりません。 – 滅菌バリアを破損し、汚染を引き起こす可能性のある穿刺、裂傷およびその他の損傷に対する耐性。 – 周辺環境からの微生物の侵入に対する耐性。 – 穴がない。 – 有毒成分を含まない。 – リントフリー(またはリントが少ない)。 – 不正開封防止、1回だけシールが可能。 – 粒子状物質および流体に適切なバリアを提供します。 包装材 • 包装材料は室温18oC～22oC、相対湿度35～70%で保管すること。包装材料の温度と湿度の平衡は、製品の完全性 を維持するために重要です 59 再処理のための準備及び包装 • 包装材料は、外壁または他の表面に隣接して保管すべきではありません。外壁は、保存室の周囲温度よりも低温 または高温である可能性があります。 • 包装材は床面22より10インチ/28cm上のシェルブに保管すること。 • 包装材は、有効期間を超えないように回転させること(「ファーストイン、ファーストアウト」)。 包装材料の要件 • 包装材料は、使用する滅菌方法について検証する必要があります。 • 有毒な成分や染料を含まない。 • 高温に耐えることができます。 • 包装および内容物からの空気の除去を可能にします。 • 包装内容物との滅菌剤接触を可能にします。 • 包装及び内容物の乾燥を可能にし、保管及び取扱い中の微生物、ほこり及び湿気の侵入を防止します。 • 証明された不正開封防止シール • 正常な取り扱いに耐え、断裂や穿刺に耐え、無菌的な提示を可能にすることができます。 • 費用対効果。 • 包装材料は、使用される再処理装置の種類に関する製造業者の勧告に準拠しなければなりません。 – 最良の結果を得るためには、包装メーカーの使用説明書に従うべきです。 包装材料の種類 滅菌ラップ 漂白したクレープ紙やセルロースと合成繊維を組み合わせたラップなどの滅菌用ラップは、蒸気滅菌、乾熱滅菌、 EOG滅菌によく使われる包装材です。これらの包装材は、蒸気、空気、化学物質の蒸気に対して透過性があり、清潔 で乾燥した状態で保管されていれば、効果的なバリアとなります。 医療用グレードの紙には粒子が含まれていませんが、パックを引き裂いたり、切ったり、繊維製のティアシールを開け たりすると、粒子が出てきます。 施設で使用される滅菌ラップは、メーカーの推奨に従って使用することが重要です。 二重紙ベースの滅菌バリアシス テム（PSBS）の使用は、蒸気が梱包材に浸透しない可能性が高くなるため、包装方法としてはお勧めしません。（詳 細なガイダンスについては、ISO 16775を参照してください）。 紙ベースの滅菌バリアシステムは、チャンバー空間から 過酸化水素蒸気を吸収し、サイクル中の過酸化水素プラズマのその後の生成を妨げるため、過酸化水素プラズマ滅 菌法での使用には適していません。 硬質の再利用可能なコンテナ 硬い再利用可能な容器は、手術器具の大規模なセットの湿熱滅菌に使用されます。 それらは、さまざまな金属、アル ミニウム、高密度ポリマー、または金属とプラスチックの組み合わせから作られています。 ベースと蓋のには、蒸気透過性のHEPA素材フィルターが装着されています。 水分保持と乾燥時間の増加の問題を 回避するために、コンテナは密度の観点から適切に積載する必要があります。 使用後は、容器を分解し、洗剤と水で 洗浄して清掃し、乾燥させてから滅菌してください。 定期的な検査とメンテナンスは、継続的な有効性を確保するため に不可欠です。 コンテナシステムは、使用前に検証する必要があります。 再利用可能な布 再利用可能な綿織物または綿/ポリエステル素材は、プレバキュームまたは重力置換式蒸気滅菌器で滅菌される重 い器材に使用できます。 それらは、滅菌ラップよりも細菌バリアとしての耐性が低いです。 22 CSA Z314.0-13 Medical device reprocessing – General requirements. 60 医療施設のための医療機器の除染と再処理 再利用可能な布地を2枚重ねにして、布地をインナーラップとして構成するか、再利用可能な布地を1枚重ねにして、 使い捨ての滅菌ラップを1枚使用することが望ましい。布地に欠陥があると、穴や糸の切れたパッチなど、ラップの効 果がありません。再利用可能な布製のアウターラップは、すべて二重の厚さでなければなりません。再利用可能な布 地（綿またはポリエステル／綿素材）の微生物バリアーとしての性能は、多くの使い捨て滅菌ラップほどではありませ んが、再利用可能な布地のラップは、清潔で乾燥した保管条件の下で数週間は無菌状態を維持することができます。 再利用可能な布地（綿やポリエステルの織布）を使用する場合は、そのような布地の使用や再利用のた めの品質や適合性を検査し、アクセスするための設備や手順を設ける必要があります。非常にきつく織ら れた素材や厚手の素材は、空気の排出や蒸気の透過を妨げる可能性があるため、使用すべきではあり ません。例外として、完全な合成素材で作られた「リサイクル可能なバリアー生地」がオーストラリア市場 に導入されています。これらは非常に耐久性があるため、使用するには魅力的であるが、施設で採用す る前に、滅菌条件の達成と確実な乾燥の検証を現地で確立する必要があります。再利用可能な布地を滅 菌ラップとして使用する場合は、毎回の使用前にラップの適合性を確認するための追加要件があります23。 ガラス製又は金属製の非穿孔容器 ガラス管は、非吸水性の綿毛プラグまたはクリンプフォイルキャップで閉じられており、ガラス製の注射器や針の乾熱 滅菌にのみ使用することができます。ガラスは熱伝導性が低いので、熱浸透の調査を行う必要があります。針は、先 端が容器の壁に接触しないようにする必要があります。 実験室での水性液体の蒸気滅菌にはガラス瓶、バイアル、アンプルが、油の乾熱滅菌には蓋付きの瓶が使用できま す。穴の開いていない金属容器は、乾熱滅菌にのみ適しています。 アルミ箔は、乾熱滅菌される外科用ドリルなどの大型製品の包装材として使用されることがあります。折り目にピンホ ールが発生することがあるので、一般的な「家庭用」グレードよりも厚いグレードを選ぶ必要があります（～75ÌM）。金 属は蒸気やガス滅菌剤に対して不浸透性です。 単回使用包装 • 医療機器関連の規制では、無菌製品の設計、製造、再利用不可能な包装、および無菌性を確保するための適切 な手順に従うことが求められています。 • 医療機器の包装には、使い捨てのものを使用することが推奨されています。 • 手術室で使用する医療機器には二重包装が推奨されています。 包装材料の選択 包装材料は、サイズ、形状、重量及び意図する滅菌工程に応じて選択します。表7参照。 滅菌器に使用する包装材料は、次のようになります。 • 滅滅菌プロセスと互換性がある • 密封性とシーリングに適している • 遊離した繊維や粒子がない • 有害成分を含まず、非不染色染料を使用 • 予定されている滅菌条件下でパック内容物と適合します 包装材料の要件には、以下のものがあります。 • 空気、蒸気およびガス状滅菌剤への透過性、すなわち、除去および蒸気への浸透性を可能にします。(乾熱や電離 放射線には適用されません。) • 滅菌後の微生物の侵入に対する耐性 23 ISO11607-1:2006、5.1.11and 5.1.12 61 再処理のための準備及び包装 微生物の侵入に関しては、非多孔質素材は強固なバリアであるのに対し、多孔質素材は実質的に「フィルター」であ り、包装が乾燥した状態に保たれている限り、材料を通過する空気の割合が低くても、微生物が侵入する確率を良好 に制御できるように製造されている24。 包装材料に関する勧告 推奨 • セルロース系繊維を用いた滅菌用ラップや、セルロース系繊維と合成繊維を組み合わせた不織布を使用すること ができる。これらのラップは空気、蒸気、その他のガスに対して透過性があるため、多孔質の蒸気滅菌やほとんど のガスプロセスに適している。 • 再利用可能な滅菌コンテナは、滅菌方法に適したもので、洗浄方法や洗浄剤に適合したものを使用する。 • 透明パウチは、プラスチックフィルムと紙で構成されたものを使用します。単品の器具を包装するのに使用します。 推奨されません • 手動で開閉可能な穴の開いた金属製（滅菌）ドラムトレイ。これらは内容物の無菌性を保証するものではありませ ん。 • 新聞、褐色紙袋等、空気の除去や蒸気の浸透ができないものは使用しないこと。 • リサイクル材を使用した包装は、バクテリアのバリアが失われているため、空気の除去や蒸気の透過ができない。 世界の一部の地域では、リネンが包装に使用されています。手術用トレイのラッピングに使用する前に、2層の不織 布材料の間にリネンを置くことが可能です。 包装技術 機器は、製品の完全性を維持するために、フラットな包装材料（シート、バッグ、ポーチ、またはリール）またはコンテ ナの任意の組み合わせで包装できます。 エンベロープまたはパーセルフォールド法のいずれかを用いてシート材で 包装されます。 開封時や内容物の取り出し時の汚染のリスクを最小限に抑える方法で包装されています。 必要な機器 • 包装材 • 滅菌テープ（化学的インジケータ付） • マーキングペン • ラベル(該当する場合) • トレーライナー 包装の種類 • フラットな包装材料 – パーセル折りたたみ包装法 – エンベロープ包装法 – コンテナ • パウチ 24 Australian/New Zealand guidelines. Disinfection & sterilization infection control guidelines. Centre for Healthcare related Infection Surveillance and Prevention (CHRISP), 2006. Available from: www.health.qld.gov.au/chrisp/ [Accessed 20 August 2015]. 器具セット及びその包装の総重量は10kgを超えてはならず、包装されたベイスンセットの総重量は 3kgを超えてはなりません。 62 医療施設のための医療機器の除染と再処理 包装材のタイプ 使用用途 長所 短所 コメント 紙（医療グレード） 漂白されたクレ ープ紙; セルロースと合 成繊維 蒸気乾熱 EOG • 蒸気、空気、 化学物質の 浸透 • ドライクリーン条 件における有効 なバリア • 遊離粒子を含ま ない;単回使用 • 裂けたり細断する と、繊維や遊離粒 子が発生 • 過酸化水素滅菌に 使用不可-過酸化 水素を吸収 • 無菌状態での開 封を容易にしない • 二重に包むと蒸気 の透過性が悪くなる ので、メーカーの指 針に従ってください。 • 紙袋は丈夫ではな く、中が見えない。 再利用可能な硬 質コンテナ-金 属、アルミニウ ム、高密度ポリマ ーまたは 金属とプラスチッ ク 大きなセットの手 術器具 蒸気滅菌 • 滅菌後及び輸送 中、機器を安全に 保ちます • 湿気の問題や乾燥 時間の増加を避け るため、コンテナは 適切に積載しなけ ればならない。 • 蓋とベースは、蒸気が 浸透できるように穴が 開いています。使用後 は毎回分解して清掃し てください • 日常的な検査と 保守が必要 • コンテナシステムは使用 前にバリデーションが必 要 織布。2層の 布、または1層 の布と紙。 一次包装 蒸気滅菌 プレバキューム式 又は重力置換式 • 頑丈 • 強力耐引裂性。 再利用可能 • 細菌バリアが不十 分 • 生地に穴が開いて いると、空気の通り 道がなくなり、空気 が抜けなくなる。 • 単独での使用不可 • 乾燥しすぎると、過 熱蒸気の原因にな り、滅菌不良になり ます。 • 糸くずによる傷口の 感染症 • 清潔で乾燥した状態で 保管してください。 • 慎重に検査し、使用お よび再利用中に品質 を評価する必要があり ます。 • 一次包装のみには推 奨されません。別の （二次または層状）カ バーが必要です。 合成織物 蒸気滅菌 • 耐久性があり 使いやすい • 施設内での滅菌及び 確実な乾燥について バリデーションを実施 する必要 • 原則バリデーション が要求される。 ガラス製又は金 属製の非穿孔容 器 乾熱滅菌 • 針の滅菌 • 熱の伝導不良-乾 燥時間が長い • 推奨されない- 液体用ガラス 瓶、バイアル 及びアンプル 液体及び油の乾 熱滅菌 • 液体や油の滅菌 • 使用が限定されてい る場合 • 使用頻度が少ないで す。 アルミニウムホ イル(約75_M)よ り厚いグレード 乾熱 • ドリルのような より大きな器具 に使用 • 蒸気・ガス不透過性 • 日常的な使用には 推奨されません。 63 再処理のための準備及び包装 包装材のタイプ 使用用途 長所 短所 コメント 透明パウチ • ポリマー ポリエチレン • PVC • ポリプロピレン & ポリカルボ- ナテス • ナイロン 蒸気 EOG 蒸気過酸化水素 プラズマ乾熱の み • 良好な抗菌・粉塵バ リア • 単一の物品(1パウ チにつき1つの医療 機器);無菌性を維 持する;内容物が容 易に見える • 裂けたり、穿孔する 可能性がある。 • 無菌性を維持するた めに漏れなく適切に 熱密封される必要 • 蒸気除去を妨げ、空 気除去時間を長くす るものもある。 • 単一の機器又 は軽い材料に 使用すること。 • ポリエチレン袋の中 には真空に耐えられ ないものがある- • PVCおよびナイ ロンパウチは推 奨されません TyvekTM- 接着ポリエチレ ン 不織布のような 優れた接着紙 蒸気 EOG LTSF 過酸化水素プラズ マ • 堅牢で優れたバリア 特性、化学滅菌剤の 吸収が低く、ヒートシ ールが可能で、化学 指示薬が組み込まれ ています。 • なし。しかし、高価 • 広い幅のものは利用 できない。 • リネンの良好な不織 布代替品 項目 推奨 代替 繊維パック 2枚の包装材料; パーセル包装または エンベロープ包装 コンテナ、ラミネートフィルムパウチ 少量の繊維および/または包帯 /スワブ ラミネートフィルムパウチ、おそらくデュア ルラミネートフィルムパウチ コンテナ トレイ/バスケットの器具 セット 2枚の包装材料; パーセル包装または エンベロープ包装 コンテナ、ラミネートフィルムパウチ 単品の機器 ラミネートフィルムパウチ、おそらく デュアルラミネートフィルムパウチ コンテナ ボウル・トレイ(小型) ラミネートフィルムパウチ、紙シート、 紙袋 コンテナ カテーテル、チューブ、ホース ラミネートフィルムパウチ(二重ラミネー トフィルムパウチに適切な場合) 2層包装材、紙袋、コンテナ スコープ 特殊なコンテナ、ラミネートフィルム パウチ、おそらくデュアルラミネート フィルムパウチ、ロールタイプのラミ ネートフィルムパウチ 2層包装材、紙袋 小さな手術器具(セット品、単 品) 2重包装フィルムパウチ、特別なコンテナ、 サポートシステム/ラックと組み合わせた2 枚の包装材料 コンテナ 人工乳房 パウチ包装材シート コンテナ、ラミネートフィルムパウチ * Huys,J.Steamによる医療材料の滅菌を改良第1巻一般論第2版。Renkum:Heart Consultancy,2004 表8使用可能な機器及び一次包装システムの例* 64 医療施設のための医療機器の除染と再処理 パーセル折りたたみ包装法 適切な包装材を選び、作業台に置きます。器具セットは、包装材料のほぼ中央のラップ上に配置します。器具または 器具セットで識別ラベルの内容を検証します。すなわち、器具リスト/内部トレイラベルに対応していることを確認しま す。この方法のステップガイドを図16に示します。 トレイの長辺は、ラップの長辺と平行になるようにします。ラップの片方の長辺をパックの内容物の上にトレイの底面 まで折り込み、ラップの端を折り返します。次に、ラップの反対側をパックの内容物の上に折り返し、中心線（およびパ ックの内容物の上に既に折り返されている側）と重なるようにし、その端を折り返します。内容物の短辺を超えた端は、 点状に折り畳まれ、それぞれが内容物の上に折り畳まれます。その後、同じ手順を外側のラップにも繰り返します。ラ ップは、滅菌インジケータテープを使って所定の位置に固定する。滅菌性を損なう可能性のある隙間や膨らみ、エア ポケットの形成を避けるために、器具をしっかりと包むことが重要です。機器識別ラベルを外側のラップに貼ります。 図16. パーセル折りたたみ包装の例 65 再処理のための準備及び包装 エンベロープ折りたたみ包装法 適切な包装材を選び、作業台に置く。器具セットをラップの上に斜めに置きます。 して、中心線からわずかにずらし て置く。器具/器具セットの識別ラベルの内容を確認します。 セットは、器具リスト/トレイの内部ラベルと一致してい る必要があります。この方法のステップガイドを以下の図17に示します。 ラップの角からパックまでの長さが短い方の角を中央に寄せて中身に折り込む。これを最初に折った角の右と左の角 で繰り返します。いずれの場合も、角は折り返され、開封用のフラップが設けられます。最後に、大きい方の折り目を 上に持ってきて、無菌的な開封を容易にするために角を突き出して先の折り目の下に収めます。その後、同じ手順を 外側のラップにも繰り返します。ラップは滅菌インジケータテープを使って所定の位置に固定します。汚染により無菌 性が損なわれることを避けるために、器具をしっかりと包むことが重要です。機器識別ラベルを外側のラップに貼りま す。 図17. エンベロープ折りたたみ包装法の一例 66 医療施設のための医療機器の除染と再処理 パック・バッグの密封 個々の機器にパウチシステムを使用する全てのSSDにおいて、ヒートシーラーは不可欠です。ゴムバンドや糊または ペーストなどの代替物の使用は許容されません。シーラーの作動には電気が必要であり、最適な性能を保証するた めに定期的にメンテナンスされなければなりません。 必要な機器 すべての機器は、少なくとも年に1回は点検整備しなければなりません。 • ニヒートシール用パウチ • ヒートシーラー • マーキングペン • ラベル(該当する場合) • 適切なサイズのヒートシールパウチを選択します • 機器をパウチに入れます。シールが不適切または不均等になる可能性があるため、包装材のしわが取り除かれて いることを確認します • シールする前にパウチからできるだけ多くの空気を取り除きます。 • 空気は熱と湿気のバリアになります。 • 滅菌工程中に空気が膨張すると、バッグが破袋する可能性があるります。 • ヒートシーラーにパウチの開放端を入れます • ヒートシールパウチの開放端の表面に熱と圧力を加えます • シールの際には、特にガセット部分のシールが完全であることを確認する。 • 紙袋のヒートシールの弱点は、紙が折り返された角の部分や、4枚の厚さが2枚になるガセットパックの部分にあり ます。 • この問題は、シールする前にヒートシールする領域のガセットを逆に折りたたむことで最小限に抑えることができます。 ヒートシーラー • ヒートシーラーは、紙と紙（例：バッグやパウチ）、フィルムと紙（例：ラミネートやフレキシブルパッケージシステム）、 プラスチックをシールするために使用されます。 – ヒートシールでは、加熱されたプレートの間に表面を押し込みます。温度、圧力、接触時間を常にモニターする必 要があります。 – 折り目や厚さ、使用している素材の種類によっては、シールに不具合が生じることがあります。 – 開封時には必ずシールが維持されていることを確認してください。 • ヒートシーラーは、12ヶ月を超えない定期的な間隔で、温度較正を含む完全な機械的サービスを受ける必要があり ます。 • 使用する包装材料の種類ごとの試験片は、それぞれのヒートシーラー上で毎日処理し、蒸気滅菌工程に曝される 前後でシールの完全性と強度を検査する必要があります。 • ヒートシーラーには様々なタイプがあります25（オーストラリア規格[AS]4187を参照）。ヒートシーラーには、インパルス式のものと ロータリー式のものがあります。 – 各タイプのヒートシーラーについて、作業者は以下の項目の日常点検を実施する必要があります。 • 装置にほころんだ繊維や糸くずが存在しない清潔な状態であることを確認します。 • エレメントカバーが取り付けられている場合は、正常な状態にあることを確認し、破損した場合はすぐに交換してく ださい。また、滅菌プロセスがシールに及ぼす影響を確認してください。 • 蒸気滅菌中はヒートシールが弱くなりますが、通常は冷却すると正常な状態に戻ります。 – ETO、過酸化水素プラズマまたは放射線による滅菌は、シールに重大な影響を及ぼしません。 • さらに、作業者は3ヶ月ごとに、加熱部分の隙間を点検・調整し、それが製造業者の指針の範囲内であることを確認 すること。 25 Australian /New Zealand guidelines. Disinfection & sterilization infection control guidelines. Centre for Healthcare related Infection Surveillance and Prevention (CHRISP), 2006 67 再処理のための準備及び包装 シーリング、インジケータおよびラベル貼付 滅菌インジケーターシーリングテープなどの粘着テープは、一般的にラッピ材を固定するのに使用され、ケミカルイン ジケータが印刷されています。ケミカルインジケータは、滅菌プロセス中に黒くなるか色が変化する斜めの縞模様とし て表示されています。 テープ接着剤は、滅菌中に発生する条件下で安定しており、滅菌剤を透過する必要がありま す。 柔軟な包装材料のヒートシールは、これらの材料に最適な方法です。 3〜15mmの連続粘着シールでラミネートを紙 にシールします。 ヒートシーラーが故障した場合、最初に開放端の角を内側に折り畳み、次にパックの開放端全体を 幅方向に2つまたは3つ折り、続いて折り目を固定することによってシールを形成することができる。 粘着テープ付き （オートクレーブインジケーターテープの場合もあります）。 ヒートシールの作業は慎重に行ってください。包装材に折り目がついていると、シールが不十分になったり、不均一に なったりすることがあります。ヒートシールパウチを使用して二重包装する場合は、内包物を外包物に合わせて折らな いようにしてください。内側のヒートシールパウチの端を折らないようにしてください。折り目に空気が入り、滅菌ができ なくなることがあります。紙とプラスチックのヒートシールパウチを使って二重包装する場合は、滅菌剤や空気、水分 が確実に浸透して除去されるように、紙の部分を合わせてください。また、器具を見ることができます。滅菌性を損な う汚染を避けるために、器具をしっかりと包むことが重要です。粘着式の機器識別ラベルを使用し、パウチの紙面に は書き込まないでください。機器識別ラベルは、外包に貼りつけます。 セルフシール包装は、製造業者の指示に従い使用します。 紙/プラスチックパウチを滅菌器に入れるときは、パッケージを同じ方向に配置する必要がありま す（つまり、紙/プラスチック、紙/プラスチック）。 1つのヒートシールパウチが別のパウチの内側に 配置されている場合は、適切なサイズを選択するように注意する必要があります。 ホッチキスは包装材料を穿孔するため、決して使用してはなりません。 図18.ヒートシール作業場の例 68 医療施設のための医療機器の除染と再処理 低温工程の包装に関する具体的な指針 低温滅菌プロセスには、包装材料に関する特別な要件または制限があります。以下に簡単な説明を示します。 EOG 綿やポリエステル/綿の織物は、微生物を確実に死滅させるために必要な水分を吸収してしまうので、これを除いて は、多くの多孔質の包装材やシールを使用することができます。密閉されたコンテナは使用しないでください。包装材 （および滅菌される器具）によって、滅菌中のEOGの吸収量は異なります。この吸収されたガスの除去は、特定のエア レーション工程と装置を必要とする長いプロセスです。包装材は、滅菌プロセスの有効性に大きな影響を与える可能 性があり、いかなる変更もプロセスの再検証を必要とします。 過酸化水素プラズマ 過酸化水素プラズマ殺菌には、純合成の包装材しか使用できません。これは、包装材には吸収された水分がなく、ご く少量の水分がこのプロセスで使用される深い真空とプラズマの生成を妨げるためです。適切な材料は、利用可能な 不織布ラップと非セルロースの柔軟な包装材料の範囲から選択することができ、120℃でシールされるべきです。 過酢酸 過酢酸滅菌は、液体の滅菌剤を使用します。そのため、多孔質の包装材は、プロセス終了時に液体で完全に飽和し てしまうため使用できません。このプロセスは、包装されていない器具の滅菌を目的としており、滅菌器から使用場所 までの器具の輸送距離は非常に近くないとなりません。この目的のために、荷物を運ぶ「カセット」は、包装材の機能 と同様に、滅菌後にある程度の保護を提供しますが、これらの機械固有の荷物運搬システムは、滅菌後に数分以上 も無菌状態を維持することを目的としていません。 表示 滅菌する包装には、滅菌前にラベルを貼ること。ラベルに記載されている情報には、以下を含むべきです。 • 器具名包装名 • 使用期限及び/又は滅菌日 • 必要に応じて、「滅菌」という言葉 • バッチ番号 ラベル情報は、包装材ではなく、滅菌用のケミカルインジケータテープやラベルに記載してください。プラスチック／紙 製のパウチは、紙面にインクが浸透する可能性があるため、ヒートシールラインの外側、クリア（ラミネート）面にラベ ルを貼ることができます。パックの表示に使用するマーキングペンは、消えない、にじみがなく、毒性がないものでな ければなりません。先端が鋭利な水性またはボールペンタイプのペンは、パックの完全性を損なう可能性があるため、 使用しないでください。 包装の表面に固定されたラベルは、滅菌プロセスへの暴露に耐えることができなければなり ません。市販されている自己粘着性のラベルを使用することができます。ラベルは使用する時点までパッケージに残 っているべきです。注意すべき点は、インクと接着剤は無害である必要があります。 滅菌する器具のラッピング、ラベリング、およびシーリングに関する規定、手順、プロトコル、およびガイドラインを作成 し、定期的にレビューして、部門内ですぐに利用できるようにする必要があります。 滅菌製品として使用されるすべての品目には、ピギーバック式バッチコントロールラベルシステムまたはコンピュータ で作成されたシステムを使用すること26。このラベルは手術室のスタッフが患者の処置記録に貼ることで、器具を追跡 するのに役立ちます。 26 “Recommendations for manual batch labelling and manual tracking of instruments trays for Operating Suite”. Accessed 20th August 2015.) https://www.health.qld.gov.au/chrisp/ 69 再処理のための準備及び包装 最低限の表示の要件27は、以下のとおりです。 • 滅菌器識別番号又はコード • 滅菌日 • サイクルロード又は番号 • 有効期限 ラベル貼付中のモニタリング及び管理 ラベル表示の際には、以下の事項をモニタリングすべきです。 • 包装材料の全体的な外観を確認する • 包装が完成していることを確認する。 • 正しい製品や包装材料を使用していることを確認し、製品のラベル表 示が正しいことを確認する。 • 正しいシールであることを確認する。 • 包装機器の正しい性能、例えば、ヒートシール装置の温度計の読み取り値を確認する。 • 密閉性に問題がないか、気泡がないか確認する。 • 素材に破れや穴がないか確認する。 • 容コンテナのシールやフィルターの状態を確認する。 • 容器は、無菌性の維持に支障を来す可能性のある損傷および改造された痕跡がない か確認する。 包装システムのメンテナンス • 再再使用可能な硬質コンテナは、製造者の指示に従って定期的に再使用のための検証を行う必要があります。 • ISO規格、製造者の指示、地域の規制、手順、プロトコル、ガイドラインに従って、計画的な予防的メンテナンスを行 う。 • ヒートシールの効率、完全性、強度のテストを各ヒートシーラーで毎日実施する。 • ヒートシールされた製品の品質を定期的に監視する。 • ヒートシーラーは年に一度はメンテナンスを行う。このサービスには温度校正、ヒートシールの完全性 シールの強 度などを確認する。 • すべての機器の予防的なメンテナンスは、文書化された手順に基づいて行う。メーカーの推奨する手順に沿って行 う。 • 計画された保守作業の手順とその頻度を明記し文書化する。 • すべてのメンテナンス、バリデーション、サービスの記録は、国の規制に従って一定期間保存する。 • 有資格者が計画的なメンテナンスの手順を確認する。 27 A guide for selecting cleaning agents can be found in AS/NZS 4187:2003 .Cleaning, disinfecting and sterilizing usable medical and surgical instruments and equipment, and maintenance of associated environments in health care facilities. http://www.saiglobal.com/pdftemp/previews/osh/as/as4000/4100/4187.pdf. Accessed 20th August 2015.) 70 医療施設のための医療機器の除染と再処理 化学消毒剤 緒言 医療施設では、物品や器具の消毒にさまざまな化学薬品が使用されています。このセクションでは、熱に不安定なデ バイスを洗浄した後の化学消毒剤の使用について具体的に説明します。 理想的な消毒剤 • 殺菌活性が高い。 • 胞子を含む広範囲の微生物を殺滅する。 • 化学的に安定している。 • 有機化合物の存在下で有効。 • 消毒される器具表面と適合性がある。 • 溝に浸透する能力 (望ましいです) • 安価で審美的に許容できる。 特定の殺菌剤に対する抗菌性を表7にまとめています。化学物質の殺菌活性に対する抵抗性の降順は、様々 な微生物に対する感染症ですが、表9に示されています。 消毒工程の有効性に影響を及ぼす要因 微生物の量： バイオバーデンが増加すると、消毒剤が作用する必要がある時間も増加します。 したがって、機器の すべての表面を綿密に洗浄することが不可欠です。 複数のコンポーネントを備えた機器は、部品ごとに分解、洗浄、 消毒する必要があります。 有機物： バイオフィルムおよび/または血清、血液、膿、糞便または他の有機物質などの有機物の存在は、消毒剤の 抗菌活性を不活性化するだけでなく、消毒剤との接触を防ぎ、したがってその有効性を損なう可能性があります。 化学薬品に対する微生物の耐性： これは主に、さまざまな薬剤の抗菌活性のスペクトルを指します（表7を参照）。 消毒剤の濃度： これは、期待される抗菌作用を生み出すために各消毒剤に必要な濃度を指します。 高濃度は、材料 に腐食などの有害な影響を与える可能性があります。 物理的および化学的要因： 一部の消毒剤は、特定の温度および/またはpHで最適な抗菌活性を示します。 曝露時間： 各消毒方法と薬剤は、望ましい結果を達成するために必要な特定の時間に関連付けられています。 安定性： 一部の消毒剤は、使用濃度で不安定です。 塩素放出剤であり、消毒剤の製造業者/供給業者の推奨に従 って廃棄する必要があります。 71 内視鏡の除染 一般的に使用される化学消毒剤の種類 化学薬品 作用機序 長所 短所 オルト-フタルアルデヒド (OPA)(Cidex OPA®) 高レベルの消毒に使用され る化学薬品です。 無機物のグループに作用し ます ベンゼン-カルボキサルデヒ ドを含むアルデヒド。 取扱 高レベルの消毒に必要な時 間は、国の基準やメーカーに よって異なります。 たとえば、米国FDA規格では 20°Cで10〜12分、カナダ規 格では10分、欧州規格では5 分の浸漬時間が必要です。 使用濃度 0.55％の濃度をお勧めしま す。 開封後、溶液は14日間 再利用できます。 未開封の 場合、2年の貯蔵寿命があり ます。 細胞成分のアルキ ル化によって微生 物を殺し、核酸に直 接作用します。 • 活性化を必要としないた め、幅広いpH（3～9）で安 定している。 • 優れた材料適合性を備え た速効性で、血液を凝固さ せたり、組織を表面に固定 したりしません。 • とんど知覚できない臭い であり、活性化を必要とし ません。 • 発がん性はありません が、健康への影響が十分 に理解されていないた め、換気された場所（す べての化学物質と同様） で使用することをお勧め します。 • グルタルアルデヒドに比 べて高価であり、殺芽 胞効果は期待できな い。 • グルタルアルデヒドは、 目に入ったり、皮膚や 粘膜、衣服、環境表面 などのタンパク質を汚す 可能性がある。そのた め、溶液を取り扱う際に は注意が必要であり、 PPE（手袋、目や口の保 護具、耐液性ガウンな ど）が必要である。使用 時にはPPE（手袋、目と 口の保護具、耐液性ガ ウンなど）が必要です。 • さらに、患者の皮膚や粘 膜の変色を防ぐために、機 器を十分に洗浄する必要が ある。 • OPA溶液では、衛生下水道 システムに廃棄する前に中 和が必要になる場合がある ため、廃棄は地域の規制に 従って行う必要がありま す。 • 残留物によるアナフィラ キシーショックの危険性が あるため膀胱癌の手術に 使用する膀胱鏡には、使 用しないこと。 • アルデヒドベースの消毒剤 は固定剤であり、器具は浸 漬前に綿密に洗浄する必 要があります。 • 製品によってはテストス トリップが用意されてお り、溶液が有効な濃度で あることを確認すること ができます。 表9.化学消毒剤* 72 医療施設のための医療機器の除染と再処理 化学薬品 作用機序 長所 短所 グルタルアルデヒド 化合物であり、酸性または アルカリ性溶液として利用で きます。 酸性溶液は安定し ており、活性化を必要としま せんが、アルカリ性緩衝液 よりも活性が遅くなります。 このため、アルカリ性の pHの溶液ほど広く使用 されていません。 取扱い 浸漬時間は国によって異な りますが、殺菌作用には10 分、結核作用には20分以上 が必要です。 殺胞子活性の接触時間（> 3 時間）。 高レベルの消毒には、アルカ リ性pHで2％の濃度をお勧め します。 アルカリ性溶液は、 アルカリ性緩衝液の添加に よって活性化される酸性溶 液として提供されます。 活性 化されると、アルカリ性のpH になり、活性化後の貯蔵寿 命が14日に短縮されます。 28日のより長い貯蔵寿命を 可能にする調整もあります。 DNAとRNAのタン パク質合成を変 化させる細胞成 分のアルキル化 を引き起こすこと によって微生物 に作用します。 • 2%グルタルアルデヒドは、 内視鏡などの熱に弱いも のを消毒するために広く使 われている。 グルタルアルデヒドのほと んどの製品は以下のような 特性を持っています。 • 金属やその他の素材に対 して腐食しない。 • 有機物の存在下での不 活性化が少ない。 • アルカリ性の溶液は、細菌 の胞子を含む広範囲の抗菌 作用がある。 • 刺激性、毒性がある。 • いったん活性化されると、職 業性喘息や接触性皮膚炎を 引き起こす可能性のある蒸 気を生成する傾向がありま す。 – グルタルアルデヒドとの 接触時間が5分以内の場 合は、ラテックス製の手袋 を着用し、使用後は廃棄 してください。それ以上の 時間がかかる場合は、ニ トリル製の手袋を着用し てください。 • 熱源から離して、ふたの ある容器に入れて保管し ます。 • グルタルアルデヒド液を 作るとき、廃棄するとき、 または器具を浸すとき は、換気の良い場所で使 用し、適切なPPE（目の保 護具、プラスチックのエプ ロン、手袋など）を着用す る必要があります。 • 環境中のグルタルアルデヒ ドの濃度をモニターし、グルタ ルアルデヒドの職業暴露基準 (閾値/暴露値)は8労働時間 で0.02ppm(parts per million) ～0.05ppmとする。 – 漏洩した場合には、呼吸 器の保護が必要であ る。 • アルデヒド系の消毒剤は 定着性があるので、使用 前には十分な洗浄が必 要である。製品によって は、溶液が有効な濃度で あることを確認するため のテストストリップが用意 されている。 73 内視鏡の除染 化学薬品 作用機序 長所 短所 ホルムアルデヒド ホルムアルデヒド(ホルマリンは安 定化された40%のホルムアルデヒ ド溶液)は水溶液です。 適応症 ホルマリンは、その毒性と 刺激性の影響から、1996年 以降、北米の消毒剤リスト から除外されている。ホル ムアルデヒドの健康への影 響を考慮して、溶液での使 用は控えるべきである。 核酸合成の変 化により微生物 を不活性化しま す。 • なし • 浸透する臭い。 • 粘膜を刺激する。 • 発がん性の可能性。 • ホホルムアルデヒドは強力な 目と鼻の刺激物であり、呼吸 困難やアレルギー性皮膚炎 を引き起こす可能性がありま す。 – ホルムアルデヒド溶液を 準備および廃棄するとき は、適切なPPE（手袋、ゴ ーグル、エプロン、呼吸保 護具）を着用する必要が あります。 – 地域のガイドラインに従 って、職業被ばくの監視 が必要です。 – ホルムアルデヒドまたは ホルマリン溶液の使用 は、十分な訓練を受けた スタッフのみが行う必要 があります。 過酢酸 過酢酸は過酸化水素と同様に作 用する酸化剤です。 液体および粉体の形態で入手可 能であり、pHは製造業者間で異な ります。 取扱い 過酢酸を使用する自動化された 機械は、内視鏡や関節鏡などの 医療、外科、歯科用器具を化学 的に「滅菌」するために利用でき ます。洗浄後の器具の手動浸漬 のためのソリューションが利用可 能です。 使用濃度 0.1％〜0.2％の濃度で使用され、 接触時間は5〜15分です。 特に 希釈すると不安定と見なされま す。 準備ができたら、現在のメー カーの推奨事項は、24時間以内 に使用することです。 バイオロジ カルインジケータは日常的なモニ タリングには適していません。 一 部の製品では、溶液が有効濃度 であることを確認するためのテス トストリップを利用できます。 タンパク質を変性 させ、細胞壁の透 過性を変化させ る。 • 幅広い抗菌活性 （芽胞を含む）。 • 非常に迅速な作 用機序。 • 有毒廃棄物を生成 しません。 • 活性化を必要とし ません。 • 有機物の存在下で も効果を維持しま す。 • 低温でも殺芽 胞。 • 液を凝固させたり、 組織を表面に固定し ない。 • バイオフィルムな どの有機物への 浸透において、グ ルタルアルデヒド よりも効果的で す。 • 銅、真ちゅう、青 銅、普通鋼、亜鉛メッ キに腐食性がありま すが、これらの影響 は添加剤やpHの変 更によって減らすこ とができます。 • 目や皮膚の損傷（特に濃 縮溶液）を引き起こし、粘 膜の炎症を引き起こす可 能性があります。 74 医療施設のための医療機器の除染と再処理 化学薬品 作用機序 長所 短所 過酸化水素 過酸化水素は高水準消 毒に用いられる酸化剤で す。 取扱い 3％過酸素化合物は、無生 物の表面に使用した場合、 安定した効果的な消毒剤で す。 ソフトコンタクトレンズ、圧平 眼圧計、バイプリズム、人工 呼吸器の消毒に3％から6％ の濃度で使用されていま す。 真ちゅう、亜鉛、銅、洋 白/銀メッキとの互換性の懸 念があるため、内視鏡や遠 心分離機など、腐食によっ て問題が発生する可能性の ある機器で使用する前に、 製造元の承認を得る必要が あります。 過酸化水素は、その酸化特 性が内視鏡の一部のコンポ ーネントに有害である可能性 があるため、内視鏡の消毒 には広く使用されていませ ん。 使用濃度 その表示は3％から7.5％の 範囲です。 高レベルの消 毒を実行するために、30分 間で6％〜7.5％が表示され ます。 この溶液は21日間 再利用できます。 膜脂質、DNA、およ びその他の必須の 細胞成分を攻撃す る可能性のある破 壊的なヒドロキシル フリーラジカルの生 成によって微生物を 殺します。 • クリプトスポリジウムを含む 幅広い微生物に対して活 性があります。 • 通常の条件下で、適切に 保管されている場合（たと えば、暗い容器に入れられ ている場合）、非常に安定 しています。 • 過酸化水素および過酸 素化合物は、毒性と刺激 性が低いです。 • 活性化は必要とせず、 有機物を除去します。 • 血液を凝固させたり、 組織を表面に固定し たりしません。 • 臭いがなく、刺激を 引き起こしません。 • 特別な廃棄は必要ありま せん。 • ガラスやプラスチック製 品を損傷を与えません。 • 金属製品の酸化剤です。 • 3%過酸化水素を使用した消 化管内視鏡ユニットで、偽膜 性大腸炎に似た化学的刺激 が報告されています。 • 他の化学的滅菌剤と同様 に、過酸化水素の希釈は、 定期的に最小有効濃度(す なわち、7.5%-6.0%)を試験す ることによって監視する必 要があります。 • 接触すると眼に重篤な 損傷を与えるおそれが あります。 75 内視鏡の除染 化学薬品 作用機序 長所 短所 塩素系化合物 塩素ベースの消毒剤 は、液体（次亜塩素酸 ナトリウムの「漂白 剤」）または固体（次亜 塩素酸カルシウムま たはジクロロイソシア ヌレートナトリウム [NaDCC]）として入手 できます。NaDCC錠剤 は安定しており、 NaDCC錠剤から調製 された溶液の抗菌活 性は、同じ総利用可能 塩素を含む次亜塩素 酸ナトリウム溶液の抗 菌活性よりも大きい可 能性があります。 次 亜塩素酸ナトリウムの 水溶液は、家庭用漂 白剤として広く使用さ れています。 使用濃度 次亜塩素酸塩は最 も広く使用されてい る塩素消毒剤であ り、家庭用品として 入手できます。 例とともに最も広く 使用されている濃度 を表8に示します。マ イコバクテリアを除 去するための最小 濃度は、清潔な表面 で10分間1000 ppm （0.1％）です。 要素の腐食作用のた め、器具を30分以上浸 漬しないでください。 酵素反応の阻害、 タンパク質の変性 および核酸の不活 性化をもたらしま す。 • 即効性。 • 低コスト。 • 幅広い抗菌活性(細菌 芽胞を含む)。 • 有毒残留物を残しま せん。 • 水の硬度の影響を受 けません。 • ほとんどのウイルスに対して 非常に活性があり、感染事例 や他の物品に続く環境汚染 除去のために選択される消毒 剤です(表8参照)。 • 以下の要因が塩素の安定性 に影響することを覚えておくこ とが重要です。 – 重金属イオンの存在 – カチオン性界面活性 剤と不適合 – 溶液のpHの上昇に伴 い効率が低下します。 – 溶液の温度 – バイオフィルムの存在 – 有機物の存在(特に 低濃度で使用した場 合)。 – 紫外線。 – 亜塩素酸塩の分解と劣 化は、軽金属、熱金 属、重金属によって加 速されます。また、太陽 光線によって重合さ れ、不透明な容器で保 護する必要がありま す。 – 次亜塩素酸塩の蒸発 は、利用可能な塩素の 濃度を大幅に低下させ る。 次亜塩素酸塩溶液は、蓋 のない容器に保管しない でください。 希釈された次 亜塩素酸塩溶液は、劣化 を防ぐために、毎日新た に調製し、不透明な容器 に保管することが重要で す。 • 長時間の接触（> 30分） で、または不適切な濃度 で使用した場合、金属、損 傷したプラスチック、ゴム、 および同様のコンポーネ ントに対して腐食性があり ます。 • 漂白剤の生地、カーペ ット、または柔らかい家 具。 • 濃度の低下、有機物の存 在、およびpHの上昇によ り、効率も低下します。 • 次亜塩素酸塩は、特に換気 の悪い場所で頻繁に使用す ると、皮膚、目、肺の粘膜に 刺激を与える可能性がありま す。 – 次亜塩素酸塩を取り扱う場 合は、液体または粉末/粒状 のいずれの場合でも、適切な PPEを着用する必要がありま す。 • 次亜塩素酸ナトリウムは、特 に限られた空間で有毒な塩素ガ スを放出するため、アンモニア、 酸性または酸性の体液（尿な ど）と混合しないでください。 • 反応生成物の一部は発がん性 があるため、ホルムアルデヒド の存在下で使用しないでくださ い。 76 医療施設のための医療機器の除染と再処理 化学薬品 作用機序 長所 短所 アルコール 使用濃度 濃度を100%の割合(パーセ ント)で投与する場合は、重 量(g/gまたはw/w)または 容積(ml/mlまたはv/v)によ るパーセンテージとして明 確に定義しなければなりま せん。アルコール(エタノー ルまたはプロパノール)は、 60%～70%の濃度で一般的 に使用されます。 殺菌性/殺ウイ ルス性の作用機 序は、細胞膜（リ ン脂質二重層） の溶解（溶解）で す。 • 消毒におけるそれら の使いやすさの重要 な特徴は、アルコール と水との混和性です。 – メタノール、エタノー ル、プロパノールな どの短鎖アルコール のみが完全に混和 します。 – アルコール物質 の大きな化学物 質群のうち、主に 消毒に使用され ているのは、エタ ノール、イソプロ パノール(または 2-プロパノール) およびn-プロパノ ール(または1-プ ロパノール)の3つ でます。 • アルコールは、ウイル スやマイコバクテリア を含む広範な活性ス ペクトルを有します。 • アルコールは蒸発す るため、残留物を除去 するためのすすぎは 必要ありません。 • アルコールは有機物(特に蛋 白質ベース)に十分に浸透し ないため、物理的に洗浄され た硬い表面または器具のみ の消毒に使用すべきです。 • アルコールは冷所に保管する こと。 • アルコール溶液は可燃性であ るため、ジアテルミーを使用す る前に皮膚の準備に使用する 場合は注意が必要です。 • アルコールは蒸気を放出し、粘膜 を刺激するため、特に囲まれた空 間では、キャップのないアルコール ボトルを置いてはいけません。 • 密閉された空間で多量に使用した 場合、眼および皮膚の刺激を引き 起こす可能性があるため、換気の 悪い場所での使用は避けるべきで す。 • 大量に吸入すると、頭痛や眠 気を起こすことがあります。 • アルコールは殺芽胞性ではない ため、クロストリジウム・ディフィ シルの場合、または疑われる場 合は、手の消毒に使用しないで ください。 77 内視鏡の除染 化学薬品 作用機序 長所 短所 二酸化塩素 二酸化塩素は、ベルギー のオステンドにあるスパで 水消毒剤として最初に使用 されました。 1950年代か ら、飲料水の消毒、廃水の 処理、ヌメリ除去に使用さ れてきました。 一部の製品 は、機器および環境の消毒 に使用できるようになりまし た。 使用濃度 高レベルの消毒は5分で達 成できます。 ただし、殺芽胞活性には 10分かかります。 器具（フレキシブル内視鏡 など）で使用する前に、ユー ザーの受け入れと機器およ び装置の互換性を確立す る必要があります。 一部の製品では、溶液が 有効濃度であることを確認 するためのテストストリップ を利用できます。 二酸化塩素（ClO2）は、+ IV酸化状態の塩素の中 性化合物です。 それは 酸化によって消毒しま す。 ただし、塩素処理は しません。 • 軟性内視鏡などの非耐 熱性器具を消毒するた めに利用可能です。 • 広範囲の抗菌 活性 • 希釈溶液は密閉容器 内で遮光状態で安定 している。 • 一部の金属および プラスチックに損 傷を与える可能性 があります。 注:この表に示した化学消毒剤は、再使用可能な医療機器に使用される可能性があります。注目すべきことに、高水準消毒剤 だけがここに引用されます。他の化学物質、例えばクロルヘキシジンやポビドンヨードは消毒薬であり、医療機器の除染には 適しておらず、その使用目的は手や皮膚のみに使用されます。 78 医療施設のための医療機器の除染と再処理 使用 利用可能な塩素ppm* 血液のこぼれ 10,000 実験室の廃棄瓶 2,500 一般的な環境消毒 1,000 清潔な器具の消毒 500 乳児用哺乳ビンおよび乳頭 125 食品調理エリア及び調理器具 125 給水システムからのレジオネラ菌の根絶、 暴露時間に応じて 5-50 水浴治療プール 日常的 1.5-3 汚染されている場合 6 -10 日常的な水処理 1.5 -1 * 非希釈の市販の漂白製品は、製造業者によって5.25%～6.00%～6.15%の次亜塩素酸ナトリウムの間で入手できるの が一般的です。 * ジクロロ-イソシアヌレートナトリウム(NaDCC)錠も入手可能であり、塩素溶液の調製に用いることができます。 * 希釈した漂白溶液中の利用可能な塩素のレベルを測定して、上記に概説した所望の濃度を確保するために利用可 能な試験紙があります。 化学消毒剤の使用-医療従事者の安全- 雇用主には、化学消毒剤の使用を含む、関連する安全事項について、自身の敷地内の従業員および非従業員に情 報を与え、指導し、訓練する義務があります。 • 濃縮された消毒剤は、手袋、エプロン、呼吸器と眼の保護具のような適切なPPEを着用して、常に注意深く保管さ れ、取り扱われなければなりません。 • 可能な限り、蒸気発散のリスクを減らすために、消毒剤は密閉された容器の中に保管され、分配されるべきです。 • 保存容器は絶対に必要以上に大気に開けたままにしてはなりません • 作業は、流水、洗眼ボトルおよび十分な換気(例えば、吸引ファンまたは窓の開放)が容易に行える区域で行うべき です • 医療施設で消毒剤が選ばれる時、リスク評価が行われることが不可欠です • 使用者は、製造業者の指示に従わなければならず、必要な場合は、推奨された指針に従って従業員等の曝露を監 視しなければなりません。 一部の人は消毒剤に対してより敏感またはアレルギーがあり、皮膚の発疹、接触性皮膚炎、またはまれに呼吸困難 （喘息）を発症する可能性があります。 これらの人は、評価と適切な処置のために彼らを産業保健部門に紹介する必 要があり、監督者に通知する必要があります。 化学消毒剤を使用する際には、以下の点に留意すること。 • 化学的消毒の効果はしばしば不確実であり、管理/標準化が困難であるため、可能な限り、熱による消毒が化 学的方法より望ましい。 28 Reprinted with modification from Fraise AP, Bradley C, eds. Ayliffe’s control of healthcare-associated infection.A practical handbook. 5th ed. London, Hodder Arnold, 2009 表10.塩素の使用と推奨される水溶液強度28 消毒剤は化学薬品であり、有害、刺激性または腐食性の可能性があり、眼または粘膜への接触、 蒸気の吸入、または皮膚からの吸収によって損傷を引き起こすことがあります。さらに、環境消毒 剤は布、金属、プラスチックに損傷を与える可能性があります。 79 内視鏡の除染 • すべての化学消毒剤は、明確にラベルを貼り、使用期限内に使用しなければなりません。新鮮に調製し、正しい濃 度で使用し、適切な容器に保管します。 – 化学消毒液は、適合性がない限り、混合したり、洗浄剤を加えたりしてはなりません。 • 消毒剤又は洗浄剤溶液は、時々使用するために多用途の容器に調製し、保管してはなりません。この方法で調製 し保存した溶液は微生物で容易に汚染される可能性があり、そのような溶液の使用はそれを清浄化するのではな く表面を容易に汚染することになります。 • 消毒剤は腐食性の可能性があり、布、金属、プラスチックに損傷を与える可能性があります。滅菌または消毒の方 法と材料の適合性について、製造業者の指示を参照しなければなりません。 • 消毒剤は、メーカーの勧告と地域のガイダンスに従って処分されなければなりません。 Damina N.Manual of Infection Prevention and Controlより転載。オックスフォード:オックスフォード大学プレス、2012年。 図19.各種微生物に対する化学消毒剤の殺菌活性に対する耐性の降順 80 医療施設のための医療機器の除染と再処理 抗菌活性と消毒剤の特性のまとめ 消毒剤 抗菌作用 その他の性質 細菌 マイコバクテ リア 胞子 ウイルス 芽胞 非芽胞 安定性 有機物によ る不活化 腐食性/ 損傷 刺激性/ 感作 アルコール 60～70% (エタノール 又はイソプロ パノール) +++ +++ – ++ ++ あり (密閉容器内) あり (固定液) 軽微(レン ズセメント) なし 塩素除去剤 (0.5～1%) 有効塩素) +++ +++ +++ +++ +++ なし (<1 日) あり あり あり 透明可溶 性フェノー ル(1～2%) +++ ++ – ++ + あり なし 軽微 あり グルタルア ルデヒド(2%) +++ +++ +++ +++ +++ 中等度 (14–28 日) なし (固定液) No あり 過酢酸 (0.2- 0.35%) +++ +++ +++ +++ +++ なし (1日未満) なし 軽微 軽微 過酸素化合 物*(3～6%) +++ ± ± +++ ± 中等度 (7日間) あり 軽微 活性作用:+++=良好; ++=中等度; ±=変動的; -=作用なしまたは作用不足。 *活性は濃度で変わります。 81 内視鏡の除染 内視鏡の除染 現在、硬性内視鏡や軟性内視鏡を用いた診断・治療手技が増えています。感染のリスクは、手技の侵襲性の程度に よって分類できます。効果的な除染は、患者を感染から守り、診断手順と品質を保証し、装置の寿命を延ばします。 感染源は次のようなものです。 • 前の患者または再利用前の内視鏡の不十分な除染 • 内因性皮膚、腸または粘膜フローラ • 汚染された潤滑剤、染料、洗浄液、すすぎ水 • 再生処理装置の不十分な汚染除去 感染源を認識することは、除染方針の構築に役立ちます。 器具や付属品のコストのために器具が不足することが多く、患者間の迅速なターンアラウンドが必要です。 これは除 染手順を実行するスタッフに圧力をかけるので、リストは患者の間に十分な時間を与えるように計画されるべきです。 スタッフは、内視鏡の構造を完全に理解するために、処理している内視鏡の複雑さを認識しておく必要があります。 特に軟性内視鏡の場合、内視鏡のすべてのチャネルにアクセスできないため、除染の失敗が報告されています。 消 毒または滅菌の方法に関係なく、洗浄は除染手順の重要な段階であり、製造元の指示に常に従う必要があります。 内視鏡と除染プロセスの互換性を承認することが不可欠です。 内視鏡の種類 硬性内視鏡 これらの内視鏡（図20）は、柔軟な内視鏡（図21）に存在する高度な機能、構造、チャネル構成、および互換性の問題 がないため、比較的簡単に洗浄、消毒、および滅菌できます。 現在、ほとんどのメーカーがオートクレーブ可能な内 視鏡を導入しているため、化学消毒剤は不要です（図22）。 可能な場合、オートクレーブ可能な内視鏡とその付属品 のすべてをSSDで再生処理する必要があります。 図20.硬性内視鏡の例 82 医療施設のための医療機器の除染と再処理 軟性内視鏡 これらの内視鏡（図21）は熱に敏感であり、チャネルのない内視鏡からさまざまです。 鼻内視鏡、シングルチャンネル 内視鏡、例えば気管支鏡から、より複雑なマルチチャンネル内視鏡、結腸内視鏡、十二指腸鏡。 これらは通常、化学 的消毒（または低温消毒）を必要とします。 手順の種類 内視鏡を用いた検査・治療手技が増加しています。表13は、内視鏡を使って考えられる処置の種類と推奨される消 毒方法を示しています。 内視鏡の種類 硬性内視鏡 例 軟性内視鏡 例 除染レベル 侵襲性-通常は無菌の 体腔内に通過するか、 皮膚や粘膜の裂け目を 通して体内に導入され ます 関節鏡 腹腔鏡 膀胱鏡 腎鏡 血管内視鏡 胆道鏡 蒸気又はガスプラズマ等 の低温法による滅菌 無傷の粘膜に接触、非侵 襲的で、無菌の空洞に入 りません 気管支鏡 胃内視鏡 大腸内視鏡 気管支鏡 高水準消毒、 例:グルタルアルデヒド、過酢 酸、二酸化塩素への浸漬 図21.軟性内視鏡の例 表12.内視鏡手技の種類 83 内視鏡の除染 汚染除去設備 硬性内視鏡の除染は、プロセスコントロールおよびバリデーションが既に実施されているため、SSD内で行うことが望 ましいです。消化器内視鏡など所要時間の短い内視鏡ではSSDの使用はあまり実用的ではなく、使用場所で処理さ れることが多いです。したがって、これらの内視鏡を再生処理する責任のあるスタッフは、これらの除染のための指示 に従う必要性を認識することが重要です。 • 軟性内視鏡の除染は、患者/診療室から離れた専用の部屋で行います • 潜在的に有害な消毒剤蒸気を除去するための十分な換気があるべきです • 部屋には、最大の内視鏡を収容するのに十分な能力を備えたシンクと、石けんとディスポーザブルペーパータオル を備えた専用手洗いを備えるべきです • 除染された内視鏡が患者で使用されたばかりのものから再汚染される可能性を避けるために、室内は汚染から清 潔に流れるべきです • どの内視鏡が患者へ使用の準備ができているかを示す体制を整えておくべきです。これは、自動内視鏡再処理装 置(AER)または手動チェックシートからのプリントアウトで行えます。 • さらに最新のユニットには、清潔と不潔の分離を行うために、パススルー型洗浄消毒器を備えた2室システムがあり ます • 内視鏡の保管は、処理された内視鏡の再汚染されない区域内にあること。 • 除染手順中に使用される消耗品のための十分な保管場所が必要です。 PPE、化学薬品、クリーニングブラシ、およ び廃棄物処理に十分な容量 硬性内視鏡の除染 内視鏡と付属品は完全に分解し、新たに調製した洗浄剤で全てのアクセス可能な表面を洗浄すること。アクセス可能 なすべてのチャネルは、柔らかいブラシでブラッシングします。次いで、器具は、手順に従って、滅菌のための検査と 包装の前に、すすぎ、乾燥する必要があります。硬性内視鏡の洗浄を容易にする自動システムが利用可能です。 軟性内視鏡の除染 軟性内視鏡の典型的なチャネル構成を図22に示します。 提供: 英国オリンパスキーメッド(Olympus Keymed) 84 医療施設のための医療機器の除染と再処理 汚染除去手順の洗浄、消毒、すすぎの段階で、すべてのチャンネルへのアクセスを確保することが重要です。内視鏡 的逆行性胆管膵管造影（ERCP）に使用される内視鏡には、非常に狭いレイザーブリッジチャネルがあり、このチャネ ルを洗浄するには専用のアダプターが必要です。汚染除去のすべての段階において、製造者の指示に従う必要があ ります。この手順は、臨床エリアから離れた専用の部屋で行うのが理想的です。表14は、軟性内視鏡の再処理の工 程を示しています。 ステージ ベッドサイド処置 (プレクリーニング) リークテスト 用手洗浄 すすぎ 乾燥 消毒 すすぎ 乾燥 なぜか 簡単に取り除ける有機物を除去します。 これは、特に用手洗浄が行われるまで時間が かかる場合に、乾燥してチャネルの閉塞を引き起こす可能性を減らすのに役立ちます 内視鏡の完全性を確保するため。外表面に何らかの損傷があると、体液や化学物質が 内視鏡の内部の働きに入る可能性があります。 アクセス可能なチャネルのブラッシングとすべてのチャネルのフラッシングにより、有機 物を除去します。 この段階では、チャネルの閉塞を検出することもできます。 消毒剤の性能に影響を与える可能性のある洗剤残留物を除去するため 消毒剤を希釈する可能性のある過剰な液体を排出するため 潜在的に病原性を有する微生物、すなわちマイコバクテリアやウイルスを含む細菌を根 絶するため 患者に有害な影響を与える可能性のある消毒剤の残留物を除去するため 患者または保管場所で使用する前に余分な水分を排出するため ベッドサイドでの処置(プレクリーニング) 患者に使用した直後に、内視鏡の挿入管を準備したばかりの洗剤液で拭き、単回使用の布と洗剤を吸引生検チャン ネルを清掃します。 空気/水チャネルのポートにアダプターを装着し、水ボトルの水で空気/水チャネルを洗浄します。 リークテスト これは、製造業者の指示に従い、用手洗浄の前に実施します。漏洩が検出された場合、除染手順を進めることはで きません。内視鏡は修理に出す必要があります。 この洗浄装置は、チャネルの洗浄が必要な除染手順の全ての工程で使用されます(図24)。 表13.軟性内視鏡の再生処理の工程 図24.潅漑装置の例 85 内視鏡の除染 用手洗浄 • 過度に曲げずに内視鏡を収容できる大きさのシンクが必要です。 • 界面活性剤溶液は正確な濃度と温度で調製する必要があります。 • 中性pHまたは酵素洗剤を使用できますが、互換性があるとして内視鏡メーカーによって承認され ている必要があります。 • 洗剤は、一般的な家庭でで使用されるものではなく、医療機器用のものである必要があります。 • アクセス可能なチャネル、つまり吸引/鉗子口は、洗剤で洗い流す前にブラッシングする必要が あります。 これにより、付着物が除去されます。 ブラシはチャネルの全長に沿って通し、ブラシが目 に見えてきれいになるまで繰り返す必要があります。 • ブラシを引き抜く際、エアロゾルのリスクを減らすために、液体の中で引き抜く必要があります。 • ブラッシング後、内視鏡に付属の洗浄装置を使用して、すべてのチャネルを新しく調製した洗剤 溶液で洗い流す必要があります。 洗剤溶液は使用後に廃棄する必要があります。 すすぎ(第1) 洗浄剤の残留物を除去するために、新たに抽出した飲用水道水29を使用する必要があります。 消毒 消毒剤は内視鏡と互換性があり、推奨される接触時間の間、有効な濃度で使用する必要があります。 内視鏡は、完 全に沈めるのに十分な容量の容器に入れ、消毒蒸気の放出のリスクを減らすために常に蓋をしておく必要がありま す。 最も広く使用されている消毒剤は、2％グルタルアルデヒドと過酢酸です。 効果的な消毒のための重要なパラメ ータは、濃度、温度、接触時間であり、これらを測定して記録する必要があります。 消毒剤がすべてのアクセス可能 な表面/チャネルと接触していることを確認することも重要です。 一部の消毒剤は使い捨てで、使用するたびに廃棄されます。 多目的消毒剤が広く使用されており、必要な接触時間、 つまり最小有効濃度内で濃度が依然として有効であることを確認するためのテストストリップ/キットが利用可能です。 29 WHO guidelines for drinking water quality, 4th ed. Geneva, World Health Organization, 2011 図25.潅漑装置の例 86 医療施設のための医療機器の除染と再処理 すすぎ(第2) この段階は、除去しないと患者に害を及ぼす可能性のある消毒剤の残留物を除去するために不可欠です。 内視鏡感染後または偽感染の主な原因の1つは、最後のすすぎ中の再汚染によるものです。 シュードモナス種と非 定型抗酸菌による感染が報告されています。 再汚染が問題となる可能性のあるリスクの高い手順は、膀胱鏡検査、 気管支鏡検査、およびERCPです。 これらの内視鏡には、ろ過水（0.22μm）または滅菌水を使用することをお勧めしま す。 消毒剤の残留物の蓄積を避けるために、このすすぎ水は使用するたびに廃棄する必要があります。 乾燥 チャネルに空気を流すと、余分な液体が除去されますが、チャネルが完全に乾くわけではありません。 これは保管前 に望ましく、医療グレードの空気を使用するか、チャネルを70％アルコールで洗い流してから空気を流すことで実現で きます。 このプロセスは、アルコールの固定特性のためにプリオン病が問題となる可能性がある国では推奨されてい ません。 多くの国で「3時間」のルールが守られており、内視鏡は処理後3時間以内に使用する必要があります。これ は、最終すすぎ水に存在する微生物が、感染を引き起こす可能性のある数まで増殖する可能性があるためです。 す べてのチャネルをフラッシュするために70％アルコールを使用すると、このリスクが軽減されるため、保管前に推奨さ れます。 アルコールの固定特性とプリオン関連疾患の感染の可能性があるため、この方法は英国では推奨されてい ません。 内視鏡の保管 軟性内視鏡は、ほこりのない環境で、チャンネルの排水ができるように、できれば吊るして保管してください。ロック可 能な保管キャビネットがあります。中には乾燥キャビネットと呼ばれるものもあり、ろ過された空気をチャンネルに送り 込むことで、30日までの長期保管が可能です。 自動内視鏡プロセッサー(AER) これにより、標準化された再現性のある除染手順を提供するとともに、スタッフを化学消毒剤への曝露から保護する ことができます。AERの中には、消毒液の蒸気を除去するための排煙装置を備えたものもある。AERを使用しても、リ ークテストやベッドサイドでの手動洗浄の必要性がなくなるわけではありません。AERは、ISO EN 15883 Part 130およ び431、または国内規制に準拠する必要があります。これらの規格には、AER の設計と、その有効性を検証するため に実施すべき試験が記載されています。これらの試験を設置時（PQ）に実施して、機械の性能を確立し、定期的な試 験を実施する際の比較基準を提供することが重要である。洗浄器の中に水が残っていることがあり、これが汚染源と なって、特にシュードモナス属菌のバイオフィルムの形成につながる可能性があります。 したがって、毎日の機械消 毒サイクルを行うことが推奨されます。 付属品 内視鏡検査で使用される多くのアクセサリー（生検鉗子、ジアテルミーなど）は、高リスクに分類される侵襲的な器具 であり、除染には滅菌が望ましい選択肢です。ほとんどの器具は熱耐性があるため、理想的にはSSDに送って蒸気 滅菌を行うべきです。器具の不足や利用可能な施設がないためにこれができない場合は、高レベルの消毒剤に浸す ことができます。侵襲的な器具については、単回使用が望ましい。これらのアイテムの洗浄は困難ですが、蒸気滅菌 や化学物質への暴露の前には不可欠です。 30 EN ISO 15883-1: 2006 Washer-disinfectors – Part 1: General requirements, definitions and tests. 31 EN ISO 15883-4: 2008 Washer-disinfectors – Part 4: Requirements and test for washer disinfectors employingchemical disinfection for thermolabile endoscopes 87 内視鏡の除染 内視鏡除染のための監査ツールの例 質問 Yes No N/A コメント プレクリーニング手順 1 患者から内視鏡を外した直後に、すべてのチャンネルが洗浄され、外表 面が洗浄液で拭かれているか? 用手洗浄 2 洗浄の前にすべてのバルブと着脱可能な部品は取り除かれているか? 3 用手洗浄は専用のシンクで行われているか? 4 用手洗浄を行う前にリークテストを実施しているか? 5 スタッフは、漏洩が検出された場合に取るべき処置を認識しているか? 6 洗浄液は、メーカーの指示に従って正確に調製されているか? 7 すべてのアクセス可能なポートおよびチャネルは、洗浄中に適切なブラシ でブラッシングされているか？ 8 アクセス可能なすべてのチャネルは洗浄剤で洗浄され、外部表面は清拭 されているか? 9 すべての内部チャンネルと外部表面は水ですすがれているか? 10 手動洗浄後に内視鏡が目に見えてきれいであることを確認するために チェックが行われたという記録はあるか？ 消毒 11 消毒剤が再使用可能な場合、最低有効濃度は試験され、記録されてい るか? 12 消毒薬が単回使用の場合、正確に準備され使用後に廃棄されているか? 13 製造業者の推奨された接触時間、すべてのチャンネルと外部表面が消 毒剤にさらされているか? すすぎ 14 内視鏡のすべてのチャンネルと外表面は、適切な水ですすがれている か? AERの使用 15 AERを使用する場合、すべてのチャネルを流れる流体の流れを確認する ためのチェックが行われているか？ 16 AERを使用する場合、水質が適切であることを確認するために微生物の 安全性を保証する水質テストがされているか？ 保管 17 内視鏡は汚染および/または損傷から保護する区域に保管されている か? 安全衛生 18 除染過程は適切な個人防護具を着用してい行っているか? 19 消毒剤は、蒸気が作業環境中に放出されるリスクを減らすような方法で 保管されているか? 88 医療施設のための医療機器の除染と再処理 再使用可能な医療機器の滅菌 滅菌とは、細菌の芽胞（クロストリジウム属やバチルス属など）を含む、すべての病原菌微生物を排除することです。 プリオンは日 常的な滅菌には適していません。 滅菌は、重要な医療機器及び可能な限り、セミクリティカルな医療機器で行われます。 医療施設で使用されるほとんどの医療および外科用器具は、熱安定性があり、熱、主に蒸気、滅菌を受ける材料で 作られています。 蒸気滅菌に耐えられない非耐熱性器具については、利用可能な化学滅菌のいくつかの例があります: a) EOG b) 過酸化水素ガス c) 過酸化水素ガス・プラズマ d) ホルムアルデヒドガス e) オゾン f) 乾熱 器具に損傷を与えたり、滅菌を損なうことがないように、正しい滅菌プロセスを選択することが重要です。 滅菌および 患者の処置のための滅菌済み器具の提供は、洗浄、包装、滅菌、保管/輸送、さらには患者に器具を準備して使用 するまでの、除染の全サイクルに依存します。 滅菌工程 セクション1で考察したリスク評価は、ここで適用します。概要: • 滅菌された体組織や体液と接触する医療機器は重要アイテムとみなされます。微生物による汚染は病気の伝染を 引き起こす可能性があるため、すべての重要な医療機器は洗浄および滅菌される必要があります。 • 手術器具、インプラント、フットケア用品、内視鏡、コルポスコープ、生検鉗子、ブラシ、眼球や歯科用器具などがこ れにあたります。 • セミクリティカルな医療機器は可能な限り滅菌すること。(セミクリティカル医療機器は、無傷の皮膚や粘膜に接触す るが、貫通はしない)。 耐熱性クリティカルデバイスの滅菌に好ましい方法は、蒸気/湿熱滅菌(プレバキューム滅菌 が望ましい)です。 機器を洗浄できない場合は、滅菌することはできません。 89 再使用可能な医療機器の滅菌 器具の適合性 医療機器が特定の滅菌方法に適合していると見なされるためには、効果的に滅菌でき、同時に滅菌後も機能し続け る必要があります。 他の考慮事項の中でも、医療機器を効果的に滅菌する滅菌システムの能力は、構成材料と機器の設計、および滅菌 前のバイオバーデンのレベル（清浄度）に依存します。 機能性とは、滅菌プロセスに耐え、動作仕様の範囲内にとどまる医療機器の能力です。器具の製造元は、滅菌サイ クルを繰り返し実施した後、その機能をテストします。 蒸気滅菌 蒸気滅菌は、加圧下の飽和蒸気を滅菌剤として使用するプロセスです。 これは、重要な医療機器を滅菌するための 好ましい方法です。 効率的な滅菌プロセスを確保するには、空気の除去が不可欠です。空気の存在下では滅菌を行 うことはできません。 蒸気滅菌器の種類 動的空気除去（例：プレバキューム）や蒸気フラッシュ圧力パルス滅菌器、またはパッシブ空気除去（例：重力置換）な ど、包装材とチャンバーから空気を除去するためにさまざまな方法を利用する蒸気滅菌器にはいくつかの種類があり ます。 プレバキューム滅菌器 • プレコンディショニング段階および滅菌前に、真空ポンプまたはウォーターエジェクターを使用して、チャンバーおよ び包装された器具から空気を取り除きます。 • 132℃～135℃で運転されます。 蒸気フラッシュ圧力パルス滅菌器 • チャンバーおよび包装品から空気を除去するために、蒸気フラッシュおよび圧力パルスの反復を使用します。 • 121℃～123℃、132℃～135℃、141℃～144℃で運転されます。 重力置換式滅菌器 • 滅菌器チャンバー、包装された器具から空気を除去するために重力置換を使用します。 • 121℃以上で運転します。 蒸気滅菌器は、小型卓上型から大型据付型まで、チャンバーサイズが様々です。本文書に記載されてい る推奨事項は、卓上型滅菌器を含む蒸気滅菌器の全てのタイプとサイズに適用されます。 滅菌方法を利用する場合は、器具の製造元からの書面による検証済みの仕様書と、滅菌器の製造元からの滅菌器 の試験成績書を入手する必要があります。 蒸気滅菌法 下記のタイプの負荷/サイクルが、蒸気滅菌製造業者により開発され、試験されてます: • 包装器材(非多孔性サイクル) • テキスタイルパック（多孔質サイクル）。 多孔性とは、内腔、チャネル、または中空デバイス内に空気/液体を閉じ込 める能力を指します（たとえば、歯科用ハンドピースおよび剛性スコープは、内腔の長さと直径に応じて、特別なサイ クル条件を必要とする場合があります）。 • 器具及びガラス器具 • 多孔質と非多孔質の負荷の組合せ • 液体と溶液 • 緊急用蒸気滅菌(IUSS) 90 医療施設のための医療機器の除染と再処理 多孔性および非多孔性のサイクル/負荷 • 蒸気滅菌は、蒸気が医療機器のすべての表面に直接接触することによって達成されます。 • 蒸気の接触は、器具、包装材、およびチャンバーからすべての空気が除去された後にのみ達成できます。 • ステンレス鋼の鉗子、持針器、はさみ、開創器などの非多孔質のアイテムは、空気を閉じ込めません • したがって、表面接触を容易に達成することができます。 • テキスタイル、包装材、紙、ゴム、プラスチックなどの多孔質のものや、空気や液体が滞留する可能性のある内腔 や摺動部のあるものは、蒸気を十分に浸透させるために長時間の曝露が必要です。。多孔質の負荷物は、しばし ば蒸気による滅菌の課題です。 • 多孔質アイテムのサイクルタイムを長くすることは、空気を除去するために重力置換式滅菌器にとって 特に重要です。 • すべての場合、使用者は、非多孔性および多孔性の医療機器を滅菌する際に、製造業者が指定した滅菌時間お よび温度要件に従い、監視し、記録しなければなりません。 滅菌サイクルのモニタリング 再生処理された医療機器の無菌性を保証するためには、各滅菌装置及び各サイクルのモニタリングが不可欠です。 利用可能なモニタリング手段は以下の通りです。 • 物理的(ノート、ディスプレイ、プリントアウト) • 化学的(内部、外部用インジケータ) • 生物学的 滅菌器にプリンタがない場合は、操作者は滅菌工程の物理的パラメータを管理すること。各サイクルを記録するログ の例については表15を参照してください。 日付 滅菌器 番号 負荷 番号 開始 サイクル 滅菌 開始時間 滅菌 終了時間 サイクル 完了時間 署名 滅菌のための化学的インジケータ ISO11140では、化学的インジケータを使用目的に応じて6つのグループに分類しています。それらはさらに、それらが 使用されるように設計された滅菌工程によって、これらの分類のそれぞれの中で細分化されます。分類構造は、各タ イプのインジケータの特性と意図した用途を記述するためだけであり、階層的意義はありません。 表14.蒸気滅菌の物理的パラメータの手動制御 91 再使用可能な医療機器の滅菌 種類 目的 タイプ１ プロセスインジケー タ これらのインジケータは、滅菌工程に直接曝露されたことを示し、処理前と処理後を区別す るために、パックまたは容器と共に使用することを意図しています。 タイプ２ 特定の試験のため のインジケータ これらのインジケータは、空気除去のためのBowieDick試験のような特定の試験での使用 を意図しています。 タイプ３ 単一要素プロセス 変数インジケータ これらのインジケータは、重要な滅菌変数の一つに反応するように設計されており、 例えば、時間と温度。あらかじめ定められた滅菌工程変数、例えば134℃への曝露を示すこ とを意図しています。 タイプ４ 複数重要プロセス 変数インジケータ これらのインジケータは、時間や温度などの重要な滅菌変数のうち2つ以上に反応するよう に設計されており、あらかじめ決められた滅菌工程変数(例えば134℃、3分)への曝露を示 すことを意図しています。 タイプ５ インテグレーティン グ・インジケータ これらのインジケータは、滅菌工程の全ての重要な変数、例えば、時間、温度及び湿気の 存在に対応するように設計されており、生物学的インジケータのためのISO11138シリーズ に与えられた性能要件と同等かそれ以上になるように意図されています。 タイプ６ エミュレーティング・ インジケータ これらのインジケータは、滅菌工程の重要な変数、例えば、時間、温度及び湿気の有無に 対応するように設計されており、特定の滅菌サイクルの重要な変数に適合するように意図 されています。 搬入 滅菌剤の接触と浸透を確実にするために、蒸気滅菌器には以下の方法で積載されなければなりません: • 過負荷を回避するための包装器材の配置 • 非穿孔性トレイやコンテナは端に置く。 • 凝縮水の滞留を避けるために、角度をつける。 • テキスタイルパックは滅菌器カートの棚に垂直に置く。 • 複数のパッケージを紙からプラスチックに配置します。 • 硬質コンテナは、その構成についてメーカーによって検証されない限り、積み重ねてはなりません。 サイクルを開始することに責任のある作業者は文書化しておくべきです。 搬出 サイクル終了後、滅菌器の搬出を担当する操作者は、下記について確認しなければなりませ ん。 • 滅菌器のプリントアウト • 正しい滅菌パラメータ • サイクルの時間と日付 • サイクル番号が負荷のロット管理ラベルと一致することを確認 • 正しいサイクルパラメータが達成されていることを確認して初期化 • 以下の項目について検証します。 • 目に見える湿気のあらゆる徴候 • 包装の完全性が損なわれていることを示すあらゆる徴候 各サイクルパラメータ(すなわち、温度、時間)の印刷された記録は、医療施設の要件に従って保管されなければなり ません。 表15.化学的インジケータの種類 92 医療施設のための医療機器の除染と再処理 積載物の冷却 滅菌された滅菌物を搬出するとと、操作者は以下のことを行う必要があります。 • 外部化学インジケータの結果を視覚的に検証します。 • 滅菌物を室温に冷却させる。冷却時間は、滅菌された装置によって異なります。 • 強い暖気流や冷気流がなく、交通のない場所で冷却されることを確認します。 トラブルシューティング-ウェットパックの問題 包装外部または包装内部に湿度、飛沫または水滴が認められた場合、包装は湿潤とみなします。ウェットパックには 外部湿潤型と内部湿潤型の2種類があります。湿ったパックが見つかった場合、無菌性が損なわれ、包装内容物が 汚染されたと考えられる。ウェットパックの32にはいくつかの原因があります。 緊急使用システム滅菌(IUSS)/「フラッシュ」滅菌 IUSSとは（IMMEDIATE USE SYSTEM STERILIZATION） IUSSまたは「フラッシュ」滅菌は、器具が使用される場所の近くに配置された重力置換式蒸気滅菌器で、包装されて いない状態で非多孔性および/または内腔のない手術器具の高速滅菌を示す一般的な用語です。 過去には、IUSS は手術用の滅菌器具を提供する主な方法でした。 特別な高速滅菌器は、非常に緊急に使用するために包装されていない器材や器具を処理するために、通常手術室 に配置されます。例えば、利用可能な唯一のハンドピースは手術の途中で床に落とされ、この単一の器具は急いで 滅菌する必要があります。これらの滅菌器は134oCで3～10分間作動します。IUSSは、手術室環境に湿った非常に高 温の器具を提供します。 IUSSの使用適応 I USS滅菌器を使用する必要がある場合は、次のすべての条件が満たされた後にのみ使用する必要があ ります。 • 作業方法は、滅菌前の器具の適切な洗浄、検査、整理を確実に行うべきである。 • エリアの物理的なレイアウトにより、滅菌済みアイテムを使用場所に直接配送できます。 • 滅菌器から使用場所への滅菌物の移動時に、無菌的な取り扱いとスタッフの安全性を確保するための手順が作 成され、遵守され、監査されます。 • IUSSの直後、および患者を火傷しないようにデバイスが冷えるとすぐに使用するためのアイテムが必要です。 IUSS対プレパック IUSSの代替アプローチは、器具を包装し、乾燥した低温の状態（蒸気滅菌からの時間に応じた温度）で提供すること です。 これは、設備の整ったスタッフが配置されたSSDでの再生処理（高速サイクルのプレバキューム滅菌器など）の 「回転」を可能にする十分な装置と器具の在庫がある場合に可能です。 小規模な手術施設では、SSD作業は手術室 エリアで発生することがよくあります。 ただし、これは、包装滅菌物生産エリアでの粒子状物質および微生物汚染の 管理に関するいくつかの望ましい基準の妥協点を表しています。 32 Centre for healthcare related infection surveillance and prevention. Queensland Health Infection Control Guidelines,2006. https://www.health.qld.gov.au/chrisp/sterilising/section_appendix.pdf Accessed 20th August 2015 この滅菌方法は、器材が包装されずに滅菌され、サイクルに乾燥が無いので使用を避けるべきで す。器具の再汚染の可能性が高まります。 93 再使用可能な医療機器の滅菌 現在、以下の理由から、手術室で使用するための、包装され、乾燥し、そして冷めた状態での滅菌器具の日常的な準 備に向かって、強い動きがあります: • 手術室スタッフが滅菌器具をケースバイケースで整理することの即効性 • 典型的な手術室は、適切に指定されたSSDのように器具を確実かつ一貫して洗浄するようには設計されておらず、 設備も整っていません。IUSS処理を使用する前に手術室内の器具の洗浄と乾燥が適切であるかの懸念がありま す。 • 単品器具のみを対象として設計および意図された滅菌器を使用した場合、器具セットの滅菌性が不確実になる可 能性があります。 器具セットの定期的な滅菌には使用しないでください。 • 滅菌器は、手術室のすぐ隣に位置していないかもしれなので、その場合IUSS滅菌器具の使用場所への配送は、無 菌性を損ないます。 • IUSSで滅菌されたものを使用して患者が負傷したことがあり、これには永久的な傷跡となる全厚の火傷が含まれま す。IUSS滅菌された機器からの緑膿菌による髄膜炎、手術部位の感染などが発生しています。 妥協案は、蒸気滅菌の終了時に自動的に閉じるバルブを備えた密閉容器でIUSS滅菌デバイスを配送する市販の方 法です（FLASH-PAKì）33。最小温度暴露時間に関して、メーカーの推奨事項を遵守する必要があります。このような システムの検査と保守は、製造元の推奨に従って定期的に実行する必要があります。 IUSSの勧告 • 予期せぬ手術や器具の落下など、緊急時の使用に限定する。 • ほとんどの緊急事での、リスク/ベネフィット比はIUSS滅菌器具の使用を正当化するのに不十分です。 • 緊急でない状況では、特に埋め込み型デバイスが関与している場合、リスク/ベネフィット比が高くなります。 • IUSS滅菌器は、インプラント、吸引チューブ、カニューレ、またはIUSSプロセスで特に検証されていないその他の製 品を絶対に使用しないでください。 IUSS滅菌の最小化 日常的なIUSS滅菌を最小限にするために以下の点を考慮すべきです: • 特定の器具、特に硬性内視鏡の在庫を増やします。 • 古い器具を蒸気滅菌用に設計された新しい器具に買換えます。 • 手術中と手術室の管理の両方に提供される利点に焦点を当てて、包装された形でより多くの器具セットを提供しま す。 • SSDまたは滅菌処理領域の適切な設計を確保して、包装された機器セットの生産とタイムリーな配送を最適化しま す。 • 手術室の症例リストを、その滅菌処理要件に関連して利用可能な器具の使用を最適化する方法で管理します。 卓上型滅菌器 卓上型は、外来、歯科、地方の診療所で最も頻繁に使用される蒸気滅菌器です。 それらは、2立方フィート以下のチ ャンバー容積を持つ滅菌器として定義され、操作者が蒸留水または脱イオン水を追加すると、独自の蒸気を生成しま す。 これらの滅菌器は歯科用器具などの小さな器具用に設計されており、どの管腔器具にも推奨されません。滅菌器が 滅菌を達成するために必要な物理的パラメータに到達する能力は、機械的、化学的及び生物学的インジケータによ ってモニターされるべきです。 湿気が汚染物質をパッケージの内容物に吸い上げるので、滅菌器から取り出したアイテムまたはパックが目に見えて 乾燥していることを確認してください。 包装されていないアイテムは汚染に対して脆弱です。 33 A guide for selecting cleaning agents can be found in AS/NZS 4187:2003 .Cleaning, disinfecting and sterilizing reusable medical and surgical instruments and equipment, and maintenance of associated environments in health care facilities.http://www.saiglobal.com/pdftemp/previews/osh/as/as4000/4100/4187.pdf. (Accessed 20th August 2015.) 94 医療施設のための医療機器の除染と再処理 この「ポットスタイル」の滅菌器は、見た目も操作も圧力鍋と同じです。蒸留水または脱イオン水を底部に必要なレベ ルまで注ぎます。清潔で包装されていない器具をバスケットに入れ、滅菌器の中に入れ、バスケットが貯水槽より上 になるようにラックに置きます。その後、滅菌器を密閉してスイッチを入れます。 他のタイプの卓上型滅菌器と同様に、水を沸騰させて蒸気にし、滅菌器のバルブが閉じるまで空気を強制的に排出 します。目的の温度と圧力になるまで圧力を上げます（図25）。このプロセスは通常5分以内で終了します。滅菌器の 完全なサイクルは約16分で、圧力が正常に下がるまでさらに10分かかり、その後に蓋を開けることができます。 カセットチャンバーを備えた卓上型滅菌器 蒸気滅菌器の中には、実質的にチャンバーであるカセットを再利用できるものがあります（図26）。カセットは金属製の 容器で、その大きさは滅菌器の大きさによって異なります。トレイ、蓋、そしてユニットを密閉するための何らかの形の ガスケットで構成されています。カセットの底部には、蒸気と空気の移動を可能にする2つの開口部があり、1つは入口 で、もう1つは出口です。これらの開口部が常に清潔で、障害物がないことを確認してください。 一定量の器具（必要に応じて包装してもよい）をカセットに入れ、カセットを閉じて滅菌器に入れます。包装された器具 は約14分で滅菌・乾燥されますが、包装されていない器具はもっと短時間で済みます。 乾燥サイクルはオプション機能なので、処理後の機器は濡れた状態で出てきてしまい、患者に使用することはできま せん。包装されていない器具は、滅菌器から取り出されると無菌状態を維持できないことに注意してください。汚染を 最小限に抑えるために、器具を慎重に取り扱う必要があります。 他の機器と同様に、メーカーの使用説明書に従ってください。例えば、水に含まれる汚染物質に敏感な機器もあるの で、メーカーはリザーバーに蒸留水のみを使用することを推奨しています。 図26.卓上型滅菌器の例 プライマリヘルスクリニックや歯科医院の外で卓上滅菌器を広く使用することは推奨されません。 図27.カセットタイプの卓上型蒸気滅菌器の例 95 再使用可能な医療機器の滅菌 卓上型滅菌器への積載 滅菌中、蒸気は各積載物の周りを自由に循環し、積載物の中にも外にも自由に入り込むことができなければなりませ ん。紙・プラスチックパック、リネンパック、底が固形の積載物は、必ず横向きに置いてください。そうすることで、空気 が抜け、蒸気と接触し、ドレンが排出されるようになります（図28）。 紙/プラスチック包装を並べて配置する場合は、プラスチック側を次の包装の紙側に向けて配置してください。空気と 蒸気は紙/プラスチック包装の紙側から通過します。 包装材が庫内の壁に接触すると、汚れが付着しやすくなり、包装材が損傷するので、包装材を接触させないでくださ い。 液体など、表面が硬い機器以外の製品を滅菌する場合は、製造者に確認して、滅菌器がこの用途に対応しているか どうか、対応している場合はどのように行うかを確認する必要があります。この用途には、通常のサイクルは使用でき ません。 図28卓上型滅菌器の作動例 96 医療施設のための医療機器の除染と再処理 卓上型滅菌器からの取り出し 滅菌物は、冷めるまで取扱わないでください。熱い滅菌物に触れると、水分が吸い込まれ、包装材のバリア性が損な われます。手に付着した微生物が包装材を簡単に汚染してしまいます。滅菌に必要な条件が満たされていることを確 認するために、利用可能なインジケータをチェックします。包装材が濡れていないか注意深く検査してください。温か い滅菌物を冷たい表面（金属製のカウンターなど）や風の通る場所（通気口など）に置かないでください。結露して内 容物が汚染される恐れがあります。濡れたり、落としたり、破ったり、圧迫したり、その他の不適切な取り扱いをした滅 菌物は、汚染されているとみなされ、再処理する必要があります。 化学的(低温)滅菌方法 化学ガス（低温）滅菌は、熱や湿気に敏感な医療機器を滅菌するために使用されます。化学滅菌に関する方針と手 順には、以下を含める必要があります: • スタッフの資格、教育/トレーニング、および能力評価 • 医療機器の準備と包装方法 • 滅菌器の操作手順書 • 化学的あるいはサイクルパラメータのモニタリングと記録 • 化学滅菌剤に特有の職場衛生安全手順 • 滅菌剤の取り扱い、保管、廃棄。 使用法および地域の規制については、滅菌剤メーカーの指示を参照してくださ い。 ケミカルガス法による滅菌は、使用者に安全を提供し、プロセスを保証する自動化されたサイクルを備えたチャンバ ーで実施される必要があります。 装置の適合性は、それぞれの低温滅菌法によって異なります。使用者は、器具製造業者から文書化された機能的適 合性情報、及び滅菌器製造業者から滅菌器の有効性情報を入手しなければなりません。低温(ガス)滅菌は、以下を 含む多くの異なる化学物質を用いて達成することができます: • EOG • 過酸化水素ガス/プラズマ • オゾン • 低温蒸気ホルムアルデヒド • 化学的消毒(推奨されません) 図29.卓上型滅菌器への積載 97 再使用可能な医療機器の滅菌 エチレンオキサイド(EOG) EOGは無色のガスで、可燃性と爆発性があります。EOGの使用は、熱や湿気に敏感な医療機器を滅菌するための代 替手段がほとんどなかったことから発展したものです。EOGは、ガス濃度、温度、相対湿度、曝露時間の4つのパラメ ータ（操作範囲）が重要です。これらはEOG滅菌の効果を左右します。一定の範囲内であれば、ガス濃度や温度を上 げることで、滅菌に必要な時間を短縮することができます。 • エチレンオキサイドは多くの物質に吸収されます。このため、滅菌後の取扱いや使用に先立って、機器メーカーの 勧告に従い、器具を徹底的にエアレーションしなければなりません。 • いかなる理由があっても、エアレーションサイクルを中断しないでください。 使用する機器を取り出すためにチャンバーを開けないでください。 • 他の滅菌プロセスと同様に、EOG滅菌の効果は内腔の長さ、直径、無機塩類、有機物によって変化することがあり ます。 過酸化水素ガス(プラズマ) 濃度や接触時間にもよりますが、過酸化水素ガスは、迅速な滅菌、殺真菌、殺ウイルス、殺芽胞などの効果的な抗菌 剤と考えられています。このガスは、電気部品や電子機器を含むほとんどの器具や材料に使用できます。過酸化水素 ガスによる滅菌作用は、ガス濃度、暴露時間、処理温度に大きく依存します。過酸化水素ガスによる滅菌は、プラスチ ック、電気機器、腐食しやすい金属合金など、高温多湿に耐えられない材料や機器にも適用できます。 オゾンのみ、または過酸化水素とオゾンガス オゾンは強力な抗菌化学物質であり、高レベルの湿度を必要とします。 滅菌器は、米国薬局方（USP）グレードの酸素、蒸気品質の水、電気により内部で独自の滅菌剤を生成します。滅菌 剤は、サイクルの最後に触媒を通過して酸素と水蒸気に戻され、室内に排出されます。滅菌サイクルの所要時間は 約4時間15分です。オゾンプロセスは、ステンレス、チタン、アルマイト、セラミック、ガラス、シリカ、PVC、テフロン、シリ コン、ポリプロピレン、ポリエチレン、アクリルなど、一般的に使用されているさまざまな素材に対応しています。 このプロセスは、殺菌剤の取り扱いがなく、有害物質の排出もなく、空気中に残留することもなく、動作温度が低いため に偶発的な火傷の危険性もないため、作業者が安全に使用することができます。材料の互換性にはいくつかの制限が あり（アルミニウム、真鍮、ポリウレタンなど）、液体、繊維、セルロース系材料（紙製の包装システムを含む）の滅菌に は使用できません。 過酸化水素とオゾンの組み合わせは、オゾンのみの場合と比べて、サイクルタイムが短く、内腔への浸透性が高いと いうメリットがあります。 ホルムアルデヒドガス又は低温蒸気ホルムアルデヒド ホルムアルデヒドガスは、環境中において約2時間で生分解性があると考えられています。しかし、それは有毒で刺激 性でありアレルギー誘発性の化学物質であることが知られています。 また、発がん性の疑いがあると考えられていま す。 低温蒸気ホルムアルデヒドは、血液透析に使用されるすべての材料に適応されます。 液体化学滅菌 • 推奨されません • 主に高レベルの消毒剤として使用されます。 • 滅菌剤として使用されることはまれです。 • ロセスは制御が難しく、すすぎまたは乾燥中に再汚染される可能性が高く、後で保管することはできません。 • 自動化された機器は、滅菌プロセスの安全性を高めます。 ただし、この機器には、その使用と管理について十分 な訓練を受けた監督者とオペレーターが必要です。 98 医療施設のための医療機器の除染と再処理 短所 • 湿気に敏感なアイテムや浸漬できないアイテムには使用できませ ん。 • すすぎが困難です。 • 滅菌に時間がかかります • 直ぐに使用する必要があり、保管できません。 製品濃度および暴露時間に関しては、製造業者の推奨事項に従わなければなりません。 蒸気 • プレバキュ ーム滅菌器 • 重力置換型 滅菌器 • 小型卓上滅菌 器 サイクル時間 (3～18分) 滅菌温度によっ て異なる(121℃- 135℃) 望ましい滅菌方法 適用 • 湿気や熱に影響されない機器（ステンレス製の機器、ボウル、洗面 器、トレイなどのステンレス製品）。 モニタリング • 滅菌は生物学的インジケータでモニタリングされなければなりませ ん。 (少なくとも毎日)、化学的インジケータ(各包装材)および物理的インジ ケータ(各サイクル) • インプラントを含むすべての滅菌物は、追加の生物学的インジケー タで監視し、その生物学的インジケータのテスト結果が得られるまで 隔離する必要があります。 • プレバキューム滅菌器のモニタリングにはダイナミック空気除去 テストを毎日実施する必要があります。 利点 • 安価 • 速い • 効果的で安全マージンが高い • 医療用包装材、内腔への浸透 • 無毒–環境への影響が少ない • 直ぐに利用可能 • 様々な用途に合わせた様々なサイズの滅菌器が利用可能 • 制御と監視が容易なサイクル 短所 • 無水材料(油、粉末など)、木材、熱・湿気に弱い材料には不適。 • 卓上式滅菌器の中には、乾燥サイクルやプリンター（各サイクル を物理的に監視する）がないものがあります。 • 機器を湿らせ、さびを引き起こすおそれがあります。 • 蒸気滅菌器を安全に使用するには、その要件に関する十分 な知識が必要です。 すべての設定にこの専門知識があるわ けではありません。 • クロームステンレス製の手術用ブレードやその他の関連機器は、複 数回の滅菌サイクル後に刃先に穴が開いたり、鈍くなったりします。 • 熱に弱い器具に不適 • 微細な手術器具は繰り返し使用すると損傷する。 • 火傷の恐れがある。 滅菌 表17.現在利用可能な滅菌オプション:使用の適応、モニタリングの必要 性、利点と欠点 プロセス オプション 曝露および/また は循環時間 コメント 99 再使用可能な医療機器の滅菌 IUSS(「フラッシュ」 滅菌として知られ ている) サイクル時間 サイクルタイムは、滅 菌温度と使用する包 装システム（トレイ、コ ンテナ、ラッパーな ど）によって異なりま す。 医療機器の滅菌のための最善のプラクティスではありません。 効果 • 耐熱性および耐湿性のある重要な器具の緊急滅菌用。 • インプラント機器又は器具の完全なセット又はトレイに使用し ないでください。 • IUSS滅菌に使用されるトレイまたは包装材は、その目的のために バリデーションを実施しなければなりません。 モニタリング • 滅菌は、生物学的インジケータ（少なくとも毎日）、化学的インジケー タ（各パッケージ）および物理的インジケータ（各サイクル）を用いて監 視します。 • バイオロジカルインジケータ試験には、その日に使用されるサイク ル及び積載構成の各タイプ(例えば、オープントレー、コンテナ、シ ングル包装)を含める必要があります。 • 滅菌の有害事象が発生した場合に緊急滅菌した機器を使用された 患者に関連付けできるように文書化する必要があります。 （例えば 失敗した生物学的インジケータ） 長所 • 速い 短所 • サイクル終了時に器具がまだ濡れていて保管できません。 • 安全な滅菌方法のすべてのステップ（除染、滅菌器の監視とメ ンテナンス、無菌エリアへの無菌移送など）に従う必要がある 場合、設定によっては困難または不可能な場合があります。 過酸化水素の 蒸気およびガス (プラズマも含ま れる) サイクルタイムと温度 は、滅菌器のブランド と機種によって異なり ます。現在の時間は 28〜70分です。 サイ クル温度は60℃未満 です。 適用 • 湿気や熱によって損傷を受ける重要器具や一部のセミクリティカ ル器具 モニタリング • 滅菌は、生物学的インジケータ(少なくとも毎日)、化学的インジケー タ(各包装)及び物理的インジケータ(各サイクル)でモニタリングする 必要があります。 長所 • EOGと比較して高速。一部のサイクルは蒸気滅菌(約28～75分) よりも速いです。 • 環境への安全性 (水と酸素の最終生成物) • 多くの医療機器との互換性 (熱や湿気に弱いものなど)水分に 弱い）)。 • 有害な廃棄物の発生がない • 設置・運用が容易 • さまざまな生物に対して効果がある • 現時点ではスタッフのモニタリングは不要 • エアレーション不要 • 化学物質残留なし プロセス オプション 曝露および/また はサイクル時間 コメント 滅菌 100 医療施設のための医療機器の除染と再処理 プロセス オプション 曝露および/また はサイクル時間 コメント 滅菌 短所 • 一部の器具と互換性がない可能性があります。 互換性は、滅菌器と 器具の両方のメーカーに確認する必要があります。 • 過酸化水素を吸収する材料を滅菌できません。(例:リネン、ガーゼ、 セルロース/紙、木材) • 低浸透力 • ラップやトレイは、過酸化水素滅菌について検証する必要があります （例：ポリプロピレン性のラップ、タイベック製のピールパウチ）。 • 医療機器は、処理する前に乾燥している必要があります。 • セルロース（紙）、リネン、液体は処理できません。 • 効果的に滅菌できる医療機器の管腔の長さに制限があります。 – 特定のモデルは、内腔用に過酸化水素の「ブースター」を必要とし ます。 EOG 滅菌とエアレーション （必須）を合わせて、 通常で約15時間。 適用 • 湿気および/または熱によって損傷を受ける重要機器およびいくつか のセミクリティカル機器。例:電子機器 モニタリング • 滅菌は、生物学的指標（各バッチ）、化学的指標（各包装）、およ び物理的指標（各サイクル）で監視する必要があります。 • 4時間の読み取り時間の生物学的インジケータが利用可能です。 長所 • 非腐食性 • 包装材、器具内腔に浸透します。 • いくつかの合成材料に浸透する能力があります。 • 優れた材料適合性 • 多種多様な微生物に有効 • 単回使用カートリッジと陰圧チャンバーにより、ガス漏れとEOG曝露 の可能性が最小限に抑えられます。 • 操作・監視が簡便 短所 • ヒトに対する毒性/発がん性 • エアレーション要件による長いサイクル • 作業エリアのモニタリングが必要。 • 環境中への排出の管理・監視が必要。 • 可燃性および爆発性。 他の化学物質との反応性が高い。 • 蒸気と比較して高価 • シリコンなど一部の材料と不適合 • ETOを透過する梱包材が必要 • 高コストの滅菌法 101 再使用可能な医療機器の滅菌 プロセス オプション 曝露および/また はサイクル時間 コメント 滅菌 オゾン 利用できることが少なく、世界的に使用されていないです。 適用 • 湿気および/または熱によって損傷を受ける重要機器およびいく つかのセミクリティカル機器。 モニタリング 滅菌は、生物学的インジケータ(少なくとも毎日)、化学的インジケータ (各包装)及び物理的インジケータ(各サイクル)でモニタリングする必 要があります。 長所 • EOGと比較して速い。 • 環境への安全性 (酸素の最終生成物) • 特定の医療機器と互換性があります。 短所 • 一部の機器と適合しない場合があります。滅菌器と器具両方の製造 業者へ適合性を確認する必要があります。 • 一部の材質の制限 • ラップやトレイは、過酸化水素滅菌について検証する必要があ ります（例：ポリプロピレン性のラップ、タイベック製のピールパ ウチ）。 • 効果的に滅菌できる医療機器の管腔の長さに制限があります。 ホルムアルデヒ ドガス又は低温 蒸気ホルムア ルデヒド 濃度と温度： 動作温度 70 ～75℃で8～ 16mg/Lの濃 度 モニタリング 滅菌は、生物学的インジケータ(少なくとも毎日)、化学的インジケータ (各包装)及び物理的インジケータ(各サイクル)でモニタリングする必 要があります。 長所 • EOGと比較して速いです。 • サイクルあたりのコストは比較的低いです。 • 特定の医療機器に適用、有害廃棄物がな いです。 • 容易な設置 • 広い殺微生物性(ウイルス、真菌、結核菌など) 短所 • 毒性、刺激性、アレルギー誘発性の化学物質であることが知られ ており、発がん性および変異原性が疑われます。 • 安全に使用するためには厳重な環境管理が推奨される- 0.75ppm(8時間)または2ppm(15分)を超えないこと • 湿気に弱い素材は不適合 • 紙と織布は互換性がありません。 102 医療施設のための医療機器の除染と再処理 プロセス オプション 曝露および/また はサイクル時間 コメント 滅菌 乾熱（熱風また はオーブン滅菌 器とも呼ばれま す） • 重力対流 • 機械的対流 暴露時間と温度は、 滅菌する器具によっ て異なります。 通常170℃×60分 または150℃×150 分） 医療機器滅菌のベストプラクティスとして推奨されません 適用 • 湿気、圧力、真空によってダメージを受けるような重要な器具。 • 湿気に敏感な材料/デバイスであるガラス器具、油、粉末、器具な どの制限された種類の材料の滅菌に臨床的に使用されることは めったにありません。 モニタリング 滅菌は、生物学的インジケータ(少なくとも毎日)、化学的インジケータ (各包装)及び物理的インジケータ(各サイクル)でモニタリングする必 要があります。 長所 • 非腐食性 • 直接滅菌剤と接触するために分解できない内部部品に到達しま す（熱伝導を介して）。 • 安価 • 歯科用金属器具及び鏡の滅菌に有効かつ安全 • 刃先端を鈍らせません。 短所 • 遅い熱伝導過程による長さサイクル(温度に応じて30～180分) • 温度は、特に重力対流オーブン（141°Cから180°C）で変動す る可能性があります。 • 安全な取り扱い前の滅菌後の滅菌物の冷却に時間がかかりま す。 • 高温は、一部の材料に損傷を与える可能性があります。 • 乾熱滅菌に耐えうる材料・機器の種類の制限 • 浸透が悪い • 熱に不安定な器具を破損させます。 • 液体の滅菌には使用できません • 一般的にハンドピース(歯科用)には不適合 • 推奨されません。 液体化学物質 （例：グルタルア ルデヒド、過酢 酸） 滅菌には不適-高水準消毒のみ 長所 なし 短所 • コントロールが困難 • 洗浄または乾燥中に再汚染される可能性が高いため、処理後、保 存することができません。 • 使用と管理には、管理者と十分な訓練を受けたスタッフが 必要です。 • 湿気に敏感な器具や浸漬できない器具には使用できません。 • すすぎが困難。 • 滅菌までに長時間を要する-12時間 • 直ぐに使用しなければならない-保管できません。 103 再使用可能な医療機器の滅菌 滅菌監査 監査のための質問例 再使用可能な医療機器の滅菌 据付時適格性、運転時適格性、稼働性能適格性（IQ、OQ、PQ）の記録が文書化され、地域の医療機関の文書に関 する方針に従って維持されている。 重要な機器は承認された滅菌方法で滅菌されている 受け入れられない滅菌方法には、煮沸、ガラスビーズ滅菌器、 マイクロ波、 紫外線などがあります。 通常は無菌状態の組織に侵襲する内視鏡および付属品は、毎回使用前に洗浄および滅菌されます。例えば、関節 鏡、膀胱鏡、腹腔鏡などです。滅菌の前に必ず洗浄を行います。 A-蒸気滅菌 一般：(「フラッシュ」[USS]及びタブレットトップ滅菌器を含みます) 未処理の器具と処理済みの器具を明確に区別するシステムが導入されています。 滅菌されるデバイスは、蒸気プロセスと選択されたサイクルについて検証されます。 使用中の消耗品は、使用する滅菌方法に適しています。 生物学的および化学的インジケーターストリップとテープ。 消耗品は、有効期限が切れる前に使用されます。 生物学的および化学的インジケーターストリップとテープ。 準備・包装 器具は、滅菌および無菌状態の提示を容易にする方法で準備されている（例：分解、ストップコックの開放、 標準的な包装方法、適切なサイズの包装材料）。 各包装の内部に内部化学的インジケータを入れます。 包装材料は、選択されたプロセスに対してバリデーションされ、承認されます。 蒸気滅菌する器械セット(容器を含みます)の全重量が10kgを超えないこと。 蒸気滅菌される包装されたベイスンのセットの総重量は3kgを超えないこと。 滅菌済みの器具には、バッチ/サイクル番号、滅菌器番号、および滅菌日が表記されます。 外部プロセスインジケータは各パッケージの外側にあります。 搬入・搬出・冷却 包装器材は、滅菌がしやすいように積み込まれます。例えば、過密状態ではなく、チャンバーの壁から離れている、 パウチを端に寄せているなど。 時間と温度などのパラメータを含む、各負荷物に対して正しいサイクルが使用されます。 曝露時間、曝露温度、圧力、サイクル番号がバッチコントロールラベルと一致しているかなど、サイクル完了時にプリ ントアウトを確認し、重要な要素を確認します。 湿気や包装材に目に見える損傷の兆候がないか、滅菌物を調べます。 使用される前に、滅菌物は室温まで冷却されます。 冷却エリアは通行がなく、強い気流（暖、冷）がありません。 蒸気-モニタリングと文書化 一般 各滅菌物の内容を記録します。 すべてのモニタリング結果の結果が文書化されています。 物理的監視 プリントアウトは、サイクル完了に関する重要な要素、例えば、時間、温度、圧力について検討され、署名/イニシャル が付されています。 プリントアウト上のサイクル番号がバッチ管理ラベルと一致します。 滅菌器メーカーの使用説明書に従ってリークテストを行います。 104 医療施設のための医療機器の除染と再処理 ケミカルインジケータ Bowie-Dick空気除去試験(高真空滅菌器のみ)を毎日実施。 包装された滅菌物の外側にある外部プロセスインジケータは、滅菌物が降ろされる際に確認されます。 バイオロジカルインジケータ 生物学的インジケータテストは、滅菌器が使用される毎日（最低）実行されます。 高真空、重力置換、延長サイクルなど、使用するサイクルの種類ごとに生物学的インジケータで監視します。 生物学的インジケータは、インプラントなどの医療機器を含むすべての滅菌物に使用されます。 生物学的インジケータが陽性の場合、滅菌物は回収され、陽性判定は施設の方針に基づいて調査されます。 「陽性コントロール」は、生物学的インジケータの製造元の使用説明書に従って実行されます。 コントロールのロット 番号は使用する生物学的インジケータと一致しています。 B-IUSS（緊急滅菌） 一般 IUSS滅菌は緊急時にのみ使用されます。 未処理の器材と処理済みの器材を明確に区別するシステムがあります。 植込み型の機器はIUSS滅菌されていない。植込み型機器が何らかの理由でIUSS滅菌されている場合、答えはNoで す。 セット器具はIUSS滅菌されていないです。 IUSS滅菌が行われた場合、包装を除き、セクション6(洗浄)およびセクション10-1(蒸気滅菌)の全ての基準を満たして います。 IUSS 滅菌のインシデントは、患者安全性システム で報告されています。 IUSS-モニタリングと文書化 各IUSS滅菌サイクルは、以下の情報とともに文書化されています。 • 滅菌器の識別 • IUSS滅菌された器具 • 検証済みおよび署名された滅菌器のプリントアウト • 生物学的および化学的インジケータの結果(該当する場合、すなわち、インプラントの場合など) • 機器及び器具の滅菌理由を患者のカルテに記載すること。 • 文書（上記）は、IUSS滅菌された滅菌物をリリースする責任者によって検証され、署名されます。 • サイクルのモニタリングに使用される生物学的および化学的インジケータは、IUSS滅菌に適切なも のを使用しています。 物理的 各サイクルの物理的パラメータが監視され、結果、つまり曝露時間と温度が記録されます。 リークテストは、滅菌器メーカーの使用説明書に従って実施されます（プレバキューム式滅菌器に適用可能）。 化学的 Bowie-Dick空気除去試験(プレバキューム式滅菌器のみ)を毎日実施し、記録します。 滅菌する器材を入れるトレイには、内部に化学的インジケータが封入されています。 生物学的 生物学的インジケータ検査は、滅菌器が使用される毎日(最低)実施されます。 高真空、重力置換、延長サイクルなど、使用するサイクルの種類ごとに生物学的インジケータで監視します。 生物学的インジケータは、インプラントなどの医療機器を含むすべての滅菌物に使用されます。 生物学的インジケータが陽性の場合、滅菌物は回収され、陽性判定は施設の方針に基づいて調査されます。 「陽性コントロール」は、生物学的インジケータの製造元の使用説明書に従って実行されます。 コントロールのロット 番号は使用する生物学的インジケータと一致しています。 105 再使用可能な医療機器の滅菌 未処理の器材と処理済みの器材を明確に区別するシステムがあります。 滅菌される機器は、過酸化水素系の滅菌の妥当性が確認された、サイクルが選択されている。 適切なサイクル(パラメータを含む)が選択されている(例：軟性内視鏡には長いサイクル)。 生物学的・化学的インジケータ、滅菌剤、テープなど、使用中の消耗品が有効期限を過ぎていない。 気化用プレートは30日または145サイクルごとに交換され、交換が文書化されている。 準備・包装 機器はセクション6（洗浄）およびセクション9（内視鏡）に従って洗浄されています。 機器は、分解、栓の開封、標準的な包装方法、適切なサイズの包装材など、滅菌や無菌状態での使用を容易にする 方法で準備されています。 内部の化学物質インジケータは、各包装内に封入されています。 ブースターは必要に応じて使用され（例：インプラント用）、正しく適用されている。 包装材および消耗品は、過酸化水素システムによる滅菌について検証され、承認されている。外部化学インジケータ が各包装の外側にある。 滅菌項目には、バッチ/サイクル番号、滅菌器番号及び滅菌日を表記します。 搬入・搬出 包装器材は、滅菌を容易にする方法で積載されています。トレイは平らで、詰め込み過ぎず、チャンバーの壁から離 れており、ピールパウチは端に置き、紙とプラスチックを合わせます。 滅菌物毎に正しいサイクル(長・短)を用いています。 湿気や包装の劣化が目に見える形でないかを確認します。 外部の化学的インジケータの結果を確認します。 各滅菌物の内容を記録します すべてのモニタリングの結果が文書化されています 生物学的および化学的インジケータ（テープを含む）は、過酸化水素系の滅菌に適したものを使用しています。 物理的 プリントアウトを確認し、サイクル完了時の重要な要素、すなわち正しいサイクル、注入、拡散、プラズマの2回の繰り 返し、プリントアウトの下部に「サイクル完了」の文字があることを確認して署名します。 プリントアウト上のサイクル番号がバッチ管理ラベルと一致していること。 化学的 包装の外側にある外部プロセスインジケータは、滅菌物が取り出されるときに色の変化がないか確認します。 生物学的 生物学的インジケータは、滅菌器が使用される毎日（最低）実行されます。 生物学的インジケータは、インプラントを含むすべての滅菌物に使用されます。 バイオロジカルインジケータの判定結果を文書化します。 生物学的インジケータが陽性の場合、滅菌物は回収され、陽性判定は施設の方針に基づいて調査されます。 「陽性コントロール」は、生物学的インジケータの製造元の使用説明書に従って実行されます。 コントロールのロット 番号は使用する生物学的インジケータと一致しています。 滅菌される器具は、EOG滅菌が検証されています。 生物学的、化学的インジケータ、滅菌剤、テープなど、使用中の消耗品が有効期限を過ぎていないこと。 換気、監視、ETO排出は、OH&Sおよびカナダ環境省のガイドラインに準拠しています。処理されていない未処理の器 材と処理済みの器材を明確に区別するシステムがあります。 化学的(低温)滅菌方法 C-過酸化水素/蒸気化過酸化水素 一般 一般 過酸化水素-モニタリングと文書化 D-EOG 一般 106 医療施設のための医療機器の除染と再処理 準備・包装 第6項(洗浄)に従い、機器を洗浄・乾燥します。 器具は、滅菌と無菌状態の表示を容易にする方法で準備されます。たとえば、分解され、活栓が開かれます。 各包装の内部に内部化学インジケータを入れます。 包装材料および消耗品は、使用のために検証され承認されています。 外部の化学的インジケータは各包装の外側にあります。 滅菌項目には、バッチ/サイクル番号、滅菌器番号及び滅菌日を表示します。 搬入・搬出 包装器材は、滅菌しやすいように積み込まれます。例えば、過密状態ではなく、チャンバーの壁から離れていること。 正しいサイクル（該当する場合）が選択されている。 包装が破損していないか確認します。 外部の化学的インジケータ結果を検証します。 EOG-モニタリングと文書化 一般 各滅菌物の内容を記録します。 すべてのモニタリングの結果が文書化されています。 化学的・生物学的インジケータはEOG滅菌に適しています。 物理的 プリントアウトは、時間、温度、圧力などの重要な要素をサイクル完了時に確認し、署名されています。 プリントアウトのサイクル番号がバッチ管理ラベルと一致しています。 化学的 包装された各滅菌物の外側にある外部プロセスインジケータは、滅菌物が降ろされるときに確認されます。 生物学的 バイオロジカルインジケータは、各バッチで実行されます。 バイオロジカルインジケータの判定結果を文書化します。 生物学的インジケータが陽性の場合、滅菌物は回収され、陽性判定は施設の方針に基づいて調査されます。 「陽性コントロール」は、生物学的インジケータの製造元の使用説明書に従って実行されます。 コントロールのロット 番号は使用する生物学的インジケータと一致しています。 107 単回使用医療器具の再利用 緒言 医療施設は、単回使用医療機器に関する規定を作成しています。 単回使用と表示されたクリティカルおよびセミクリ ティカルな医療機器は、認可された再製造業者によって実行されない限り、再生処理および再使用することはできま せん。 認可された再製造業者による単回使用医療機器の再製造を希望する医療施設は、再製造業者の施設および手順が、 再製造された機器の清浄性、無菌性、安全性および機能性を保証するために、規制当局または認定された認証機関 によって認証されていることを確認する必要があります。クリティカルまたはセミクリティカルな医療/機器をこれらの施 設で再製造するためには、以下を保証するQAプロセスが実施されていなければなりません。 • 適正製造規範 • 器具の機能と完全性の維持 • 無菌性または高レベル消毒の証明 • パイロジェンの検査 • 機器のトラッキングと識別表示 • 不適切に再製造された医療機器の回収 • 有害事象の報告 • 品質管理 鋭利物や鋭利な部品を使用した機器を購入する際には、これらを安全に洗浄し、再製造できることを確認してください。 単回使用の機器や部品を再製造する際には、スタッフや患者の安全を考慮して慎重に行ってください。 使用者はしばしば、経済的および環境的な利点に基づいて、そのような機器の再使用を正当化します。 機器の安全性と意図された目的への適合性を確保するために必要なプロセスの多くは、再製造業者（医療機器の再 製造を行う者）が行うことができないため、これらの利益には疑問があります。多くの単回使用機器は、患者へのリス クの増加を十分に評価することなく再使用されています。 安全性の問題 • 単回使用の機器は、徹底した除染ができないように設計されています。 • 再生処理によって器具の特性が変化し、性能が損なわれる可能性があります。 • 単回使用機器は、再使用のためのバリデーションが行われていません。 • 単回使用機器では、例えばチューブの穴の大きさなどにより、交差感染の可能性がある。 • 素材によっては化学物質を吸収し、時間の経過とともにその化学物質が素材から溶出することがあります。 • 化学物質はデバイスの素材に腐食や変化をもたらす可能性があります。 • 材料は再使用時にストレスを受け、故障、伸縮、破損する可能性があります。 • 洗浄が不十分な機器では、細菌が死滅した後に残る細菌性エンドトキシンが発生する可能性があります。 108 医療施設のための医療機器の除染と再処理 単回患者使用 一部の地域では断続的に使用される尿道カテーテルやコンチネンス治療器などの機器は一人の患者にのみ使用す るのに適しているとされています。医療機器は、1人の患者に対して1回以上使用されることがあり、各使用の間に何 らかの再生処理が行われることがあります。適切な除染方法については、製造者および感染予防・管理チームに助 言を求める必要があります。 単回使用医療機器には、通常、以下に示す国際的な記号(図29)を製造業者が表示します。 再利用可能な機器、外科用器具などの再使用可能な機器は、異なる患者に何度も使用することを想定して設計され ており、製造業者は患者ごとに安全に再生処理する方法を詳しく提供しています。 単回使用機器、製造業者が1人の患者にのみ使用し、その後廃棄するように設計されています。 強調されているのは「1人の患者」であり、機器の設計や製造業者の指示によっては、同じ患者に複数回使用すること ができます。 単回使用機器の再生処理を決定する際には、多くの検討が必要です。医療施設の最高レベルの管理者をはじめ、感 染予防・管理チーム、SSD、生物医学の専門家などが関与する必要があります。 再使用のリスク 単回使用の機器を再利用することによる健康リスクは、機器の種類や患者の身体との関わり方によって大きく異なり ます。単回使用機器は、スポルディングの定義と呼ばれる一連の基準に従って、クリティカル、セミクリティカル、ノンク リティカルに分類されます。これらの定義では、クリティカルな単回使用機器は、使用中に通常は無菌状態の組織や 体腔に接触することが意図されているものです。セミクリティカル・単回使用機器は、無傷の粘膜に接触することを意 図しており、通常は滅菌されている体の部位に侵襲しないものです。ノンクリティカル・単価使用機器は、局所的に接 触することを意図しており、無傷の皮膚を侵襲しないものです。 製造者が単回使用を意図した機器を再生処理または再使用した場合は、その安全性と有効性につ いての全責任は製造者にあります。 図30.単回使用医療機器の国際記号 109 単回使用医療器具の再利用 圧迫帯などのほとんどのノンクリティカル機器は、最小限のリスクで洗浄・再利用できます。開封したが未使用の滅菌 器具は、滅菌手順に耐えられる素材であれば、再滅菌できる場合があります。しかし、侵襲性のある単回使用機器の 中には、特に長い内腔、ヒンジ付きの部品、部品間の隙間など、体液や組織が入ってしまうと洗浄が困難または不可 能なものがあります。単回使用の機器を再使用することは、患者間の感染のリスクがあることは言うまでもありません が、再生処理による素材や繊細な部品への悪影響により、機器が誤作動を起こす可能性も高くなります。 単回使用項目の再生処理に関するガイダンス文書 1996年、カナダ保健省は、Canadian Dirty area Association（CHA）と協力して、病院が再使用を決定する際の指針を 提供しました。このガイドラインはカナダの病院で使用されており、米国ではAssociation for the Advancement of Medical Instrumentationによって配布されています5。CHAのガイドラインは、再使用の賛否を問うものではなく、施設 が再使用のメリットを判断し、再使用された単回使用機器の安全性を確保するために必要な品質システムを確立す るための枠組みを提供しています。 CHAガイドラインは、単回使用機器を再生処理するための品質システムには、以下の構成要素が含まれるべきであ ることを示唆しています。 1. 再使用委員会は、管理、リスク管理、疫学、感染予防及び管理、生物医学工学、医療機器の処理及び調達、医療 部門及び会計を担当する施設のメンバーで構成されます。この委員会は、基準を確立し、再生処理された機器ご とにプロトコルが存在することを確認し、承認された手順の遵守を監視する必要があります。 2. 単回使用機器の種類ごとに再生処理手順書を作成する。 3. 機器の無菌性と機能性の両方を確保するための再生処理手順の有効性の検証。 4. QA。これには、管理場所と品質識別の監視、機器の定期的なサンプリングと検査、および病院での使用方法の変 更、機器の供給者の変更、機器のデザインや材質の変更など、再生処理機器の安全性や機能に影響を与える可 能性のある外部要因の定期的な見直しが含まれます。 単回使用機器の再生処理に関する勧告の概要 • 医療機関は単回使用医療機器に関する指針を作成する必要があります。 • 単回使用と表示されたクリティカルおよびセミクリティカルな医療機器は、認証された再製造業者による再処理が 行われない限り、再使用できません。 • 再製造は認定を持つ再製造業者によって行わます。スタッフおよび患者の安全のため、バーなどの安全に洗浄で きない機器は再使用しない。 • カテーテル、ドレーン、細いカニューレなど、内腔が小さい再利用可能なデバイスは、単回使用に指定する必要が あり、再生処理して再利用することはできません。。 • 自宅で再利用される患者が所有する機器は、再利用の前に適切に洗浄しなければなりません。 • 在宅医療機関は、再使用が可能であれば、一人の患者のために単回使用のセミクリティカルな医療機器を再使用 することができます。医療機関は、再使用が安全であれば、一人の患者のための単回使用のセミクリティカル医療 機器の再使用を考慮してもよい。 • 医療機関は、単回使用の医療機器の再生処理に関するポリシーと手順を文書化する必要がある。 • 単回使用の医療機器は、使い捨てとみなされ、使用した時点で廃棄される。ただし、承認された第三者の再製造業 者によって再処理された場合を除く。 実施しないで下さい。ただし、行う場合は、非常に優れた再生処理システムを導入する必要があります。 110 医療施設のための医療機器の除染と再処理 除染施設への医療機器の搬送 緒言 再生処理の基本原則は、臨床処置が行われる場所や、再使用可能な機器が除染のためにどのように、どこに搬送さ れるかにかかわらず、普遍的なものです。 汚染された機器の取扱い及び輸送 汚染された医療機器は、スタッフ、顧客、患者、居住者への接触および／または傷害、あるいは環境表面の汚染のリ スクを低減する方法で取り扱わなければなりません。 • 汚染された機器は、使用後速やかに指定された除染場所に運ぶ必要があります。 • 汚染された機器は、液体がこぼれないようにカバーされた、完全に密閉された耐穿刺性のある容器に入れて輸送 します。また、使用後には必ず容器を洗浄する必要があります。 • 汚染された機器の輸送は人通りの多い場所や患者のいる場所を避けて、指定されたルートを通るようにします。 • 汚染された機器が入っているカートや容器は明確に識別すること。 • 滅菌された機器と汚染された機器は、交差汚染のリスクがあるため、同じカートに入れてはならない。 使用後の機器セットの内容の分類、仕分け、識別処理は、いくつかの理由から最も重要です。 • 洗浄前にすべての機器とその部品が揃っていることを確認します。 • 再利用可能なデバイスは指定された場所に保管する。 • 機器に損傷がないか検査し、修理が必要な場合は記録を取る。 • また、感染予防管理チームや運営部門が、クロイツフェルト・ヤコブ病やその他のリスクに関連して、その機器が誰 に使用されたかを知る必要がある場合には、単一の機器や機器のセットを追跡することができるようにする。 • 処置後の汚染された機器の輸送は、できるだけ早く指定された除染場所に送り、改ざん防止のためのロックやセキ ュリティタグをつけた密閉式の耐漏性・耐穿刺性のある容器・トレイに入れる。 • バイオハザードの標識ははっきりと見えるようにしておく。 – 国際的に認知されているシンボルマークやバイオハザードサインは、オレンジ、黄色、赤などの異なる色で明確 に識別する。 密閉コンテナシステムには様々な種類があります。トレイ、トロリー、不浸透性バッグ、蓋付き容器、硬質コンテナな ど。 • 輸送用の容器は、輸送中に血液や体液との偶発的な接触が起こらないように、機器と取扱者の両方を保護する必 要があります。これらの容器は洗浄してから再使用する必要があります。 • 機器を輸送する際には、余分な液体のない湿った状態で輸送するのが理想的である。 111 除染施設への医療機器の搬送 • 大規模な施設では、処置エリアと再生処理エリアまでの距離が長く、複数の階にまたがっているため、安全で実用 的な輸送が制限される場合があります。 • 機器は慎重に梱包し、ロックできるものが望ましい。棚を使用する場合は、軽いものは下に、重いものは取扱者が 怪我をせずに持ち上げられる場所に置く。 – 取扱い、健康と安全のための手順は、施設の指針と手順に従ってください。 • すべての搬送用台車は汚染されているか否かを識別し、分離することが理想的です。 – いくつかの施設では、汚染された器材と除染された器材を交互に運搬するために台車が使用されています。 • 輸送用の台車は二次汚染を防ぐために、適切な洗浄が可能な素材で作られているべきです。 院外への輸送 • 院外の再生処理施設を利用する場合は、汚染された機器の封じ込めに特別な注意を払う必要があります。 • 輸送車両は完全に密閉されており、積み込みが容易であること。 車両が汚染された機器と除染された機器の両方の輸送に使用される場合は、交差汚染のリスクを防ぐために、汚 れた機器と除染された機器を分離するシステムを導入する必要があります。 – 汚染された機器と除染された機器は、車内の別々の安全な場所に置くべきです。 – 汚染された機器の輸送は、人通りの多い場所や患者の処置を行う場所を避けて、指定されたルートに沿って行う べきです。 – 汚染された機器を運搬するカートや容器は、すべて明確に識別する必要があります。 図31.滅菌トレイの輸送用トロリーシステムの例 112 医療施設のための医療機器の除染と再処理 歯科診療における器具の加工 緒言 可能であれば、すべての歯科器具はSSDで集中的に処理されるべきです。歯科診療に関連する器具の処理には、歯 科器具の適切な汚染除去のためのすべての 手順が実施されていることを確認するために、書面による感染予防お よび管理方針が必 要です。すべての方針および手順が更新され、遵守されていることを確認するための、人が任命 されるべきであり、遵守を確認するために定期的な監査が実施されるべきです。 スタッフの健康 教育訓練 すべての歯科スタッフは、感染の予防と管理についてのトレーニングを受ける必要があります。歯科医院で業務を開 始する前に、すべての新しいスタッフは、感染予防・管理および器具の除染に関する新人プログラムに参加しなけれ ばなりません。さらに、これらのテーマの継続的な専門的開発トレーニングコースに参加した証明を提出する必要が あります。 予防接種 臨床処置に参加するすべてのスタッフは、B型肝炎およびワクチンで予防可能な疾患、特に女性のための結核および 風疹に対するワクチン接種を受ける必要があります。 手術衣 手術服は手術以外では着用しないでください。また、食事エリアに入る前に脱ぐ必要があります。 すべてのユニフォームは65°Cで洗浄する必要があります。 図32.歯科外科領域 113 歯科診療における器具の加工 歯科器具の汚染 歯科で使用される器具のリスクカテゴリーをスポルディングの分類で表18にまとめました。体液に触れた可能性のあ る器具はすべて、滅菌前に入念に洗浄する必要があります。診療所内に専用の除染エリアを設け、先にSSDについ て説明したように、汚れた器具からきれいな器具への流れができるように設計することが不可欠です。 リスクカテゴリー 処置 器具の例 コメント クリティカル器具 無菌組織、空洞ま たは血流への侵襲 外科的歯科処置 （完全に埋伏した歯 の除去、抜歯、重 要な歯髄組織に対 する歯内療法など • 針と注射器 • 歯科用鉗子とエレベーター • フラップレトラクターおよび 外科用バー • インプラント、ミニインプラン トを含むインプラント用器 具、外科用歯科ハンドピー ス • 使用時には必ず滅菌し、使い捨 てにするか、蒸気滅菌を行う。 • クリティカル器具は滅菌後すぐ に使用するか、バッグに入れて 使用するまで保管する。 • バッグが破損している場合 は、使用前に再滅菌する必要 がある。 セミクリティカル器具 無傷の非無菌粘膜 または無傷の皮膚と の接触 一般的な歯科処置 • マウスミラー • 修復器具 • 歯科用ピンセットとプローブ • メタルインプレッショントレ ー • 口腔中で時々使用されるそ の他のノンクリティカル器具 （例：ルクロンカーバー） • 器具は患者間で滅菌され ているか「単回使用」（使い 捨て）とする。 • 処理後の器具は袋に入れ、必要 になるまで密閉された引き出しや カセットなどの容器に保管する。 • まれに、熱による消毒（例：義歯磨 き用バフの熱消毒）を行うことがあ るが、これらは血液に汚染されて いる可能性は低い。 ノンクリティカル器具 無傷の皮膚との接 触 • 補綴ゲージと測定機器 • フェイスボウ • 保護メガネ • ビブチェーン • ダッペンディッシュ • ウィリスゲージ • 洗剤と水による洗浄で十分で あるが、場合によっては熱水 による熱消毒が必要になるこ ともある。 • 処理後はセミクリティカル機器と 同様に保管する。 • 使用前の汚染を防ぐため、セミク リティカルな機器と同じように保管 する。 表18. スポルディングの分類による歯科で使用される器具のリスクカテゴリー、 手順及び器具の例 114 医療施設のための医療機器の除染と再処理 器具の洗浄 除染前の洗浄は、以下の方法で行うことができます。 用手洗浄 ゴミの除去には柄の長いブラシを使用し、家庭用の厚手の手袋と保護用眼鏡を着用する必要があります。用手洗浄 に使用する洗浄ブラシは、洗ってすすぎ、乾燥した状態で保管しなければならない。また、定期的にオートクレーブ滅 菌を行う必要がある（方法については、用手洗浄の項を参照）。 超音波洗浄 バスケット付きの超音波洗浄器が推奨されます（超音波洗浄のセクションを参照）。 クリーナーには洗剤が含まれて いる必要があります。洗浄剤は、各処置の終了時、またはひどく汚染されていると思われる場合はそれより早く廃棄 する必要があります。 クリーニングサイクルが開始されたら、それを中断したり、機器を追加したりしないでください。 洗浄消毒器 これは最も効率的な洗浄方法であり、製造業者の指示に従わなければなりません。(詳細は器具の洗浄の項参照) 器具の滅菌 すべての歯科器具の滅菌には、熱（圧力下の蒸気を使用）が望ましい方法です。理想的には、これはSSDに器材を送 ることで行うことができます。また、患者の入れ替わりが激しい場合には、迅速な再生処理が必要となりますが、その ような場合には、ポータブルな卓上型蒸気滅菌器/オートクレーブを使用することができます（表18を参照）。 乾熱滅菌や化学薬品は、歯科用器具や機器の日常的な滅菌には推奨されません。紫外線や熱湯は器具を滅菌しな いので、使用してはいけません。 116 医療施設のための医療機器の除染と再処理 118 医療施設のための医療機器の除染と再処理 一般社団法人 日本医療機器学会