Interim recommendations for use of the Pfizer–BioNTech COVID-19 vaccine, BNT162b2, under emergency use listing: interim guidance, first issued 8 January 2021, updated 15 June 2021

-1- 列入紧急使用清单的辉瑞-生物科技2019冠状病毒 病疫苗 BNT162b2使用的临时建议 临时指导文件 2021年 1月 8日首次发布 2021年 6月 15日更新 背景 本临时指导文件根据免疫战略咨询专家组（SAGE）在 2021年 3月 15日的特别会议上发布的建议制定(1)，2021 年 5月 27日特别会议期间更新(2)。 已向所有外部投稿人收集利益声明，评估是否存在利益冲突。申报利益摘要参见免疫战略咨询专家组会议网站 及免疫战略咨询专家组工作组网站。 本指导文件以针对 COVID-19的 mRNA疫苗 BNT162b2（辉瑞-生物科技）背景文件(3)以及关于 2019冠状病毒病 和疫苗的背景文件(4)总结的证据为基础。 含有推荐分级的评估、制定与评价（GRADE）表格及证据转化建议（ETR）表格的附件也已更新，以便体现更 新版建议的内容。 所有参考文件参见免疫战略咨询专家组 COVID-19 网页：https://www.who.int/groups/strategic-advisory-group-of- experts-on-immunization/covid-19-materials。 这些临时建议涉及辉瑞和生物科技公司制造的 mRNA疫苗 BNT162b2。该疫苗又名辉瑞-生物科技 COVID-19疫 苗或复必泰疫苗。下文中该疫苗将被称为辉瑞-生物科技疫苗。 2020年 12月 31日，辉瑞-生物科技疫苗列入世卫组织紧急使用清单（EUL）。 方法 免疫战略咨询专家组采用循证医学的原则，并为发布和更新建议制定了一套完整的方法学流程(5)。关于适用于 COVID-19 疫苗的方法学流程的详细说明，参见专家组 COVID-19 疫苗证据框架。该框架所含指导内容针对临床试验 中出现的支持发布特定疫苗循证建议的数据(6)。 针对 COVID-19的 mRNA疫苗 BNT162b2（辉瑞-生物科技）使用的总体目标和策略 COVID-19 大流行已经在全世界造成大量人员患病以及死亡，严重破坏社会、教育和经济运行。全球迫切需要开 发安全有效的疫苗，并以公平的方式在所有国家大规模提供疫苗。 辉瑞-生物科技疫苗为针对 COVID-19的mRNA疫苗。根据中位随访时间两个月的数据，间隔 21天接种两剂辉瑞 -生物科技疫苗，在第二剂接种 7天后对 16岁以上人群预防有症状 SARS-CoV-2感染可达到 95%的防护效力（95% CI 90.3-97.6%）。根据年龄、性别、种族、身体质量指数和合并症划分的各个组别观察到的疫苗效力接近（一般为 90% 至 100%）。以色列开展的疫苗采用后研究表明，第二剂接种 7 天后（两剂间隔 3 周）疫苗有效性高，数据如下：预 列入紧急使用清单的辉瑞-生物科技 2019冠状病毒病疫苗 BNT162b2使用的临时建议：临时指导文件 -2- 防明确感染，92%（95% CI 88−95%）；预防有症状 COVID-19 感染，94%（95% CI 87−98%）；预防住院，87% （95% CI 55−100%）；预防重症，92%（95% CI 75−100%）(4)。最近一项针对 12-15岁青少年的试验表明，第二剂接 种至少 7天后，疫苗预防有症状 SARS-CoV-2感染的效力为 100%（95% CI 75−100%）a。由于试验样本数量不多，仅 可提供该年龄段有限的安全数据。 世卫组织审查的数据支持以下结论：辉瑞-生物科技疫苗的已知及潜在收益超过已知或潜在风险。由于疫苗供应 不能立即满足所有可能受益于该疫苗的人进行免疫接种，建议各国使用世卫组织的优先排序路线图(8)和世卫组织价 值框架(9)作为对目标群体接种优先排序的指导。在疫苗供应非常有限的情况下（世卫组织优先排序路线图中的第一 阶段），在有社区传播的环境中，路线图建议最初应优先考虑高风险卫生工作者和老年人（无论是否有合并症）。随 着疫苗供应的增加，应按照世卫组织优先排序路线图(8)的规定，根据本国流行病学数据以及其他相关考虑因素，为 更多优先群体接种疫苗。 此外，考虑到全球公平的问题，在世界很多地区面临严重疫苗短缺的情况下，世卫组织建 议高风险人群已实现高接种率的国家通过 COVID-19 疫苗全球获取机制（COVAX）优先安排向全球分享 COVID-19 疫苗，之后再开展重症风险不高的儿童及青少年接种。 接种对象 12岁以上人群。 接种 建议接种程序为三角肌部位肌内注射 2 剂次（30µg，每剂 0.3ml）。建议两剂接种时间间隔 21-28 天。如果第一 剂注射后，不慎未满 21 天即接种第二剂，无须补种。如果第二剂接种不慎推迟，应根据疫苗制造商说明书尽早接 种。 疫苗供应有限的情况下推迟第二剂接种的注意事项 世卫组织认识到一些国家面临着疫苗供应紧张同时又有沉重疾病负担的特殊情况。部分国家因此考虑推迟第二 剂接种时间，从而提高初始首针接种率。这样做基于以下观察结论：第一剂接种后 12 天起，疫苗开始起效，14 天至 21天效力达到约 89%，即应接种第二剂的时间。由于 3期受试者接种两剂的间隔时间为 19至 42天，目前没有单剂辉 瑞-生物科技疫苗长期效力的数据。接种第一剂后中和抗体应答不强，第二剂后则大幅提高，且预防有症状疾病的效 力提高到95%。第二剂接种后的研究表明，以中和抗体衡量，免疫原性在两剂间隔时间延长至12周时有所增加(10) ， 突出表明延长两剂间隔时间能产生良好的免疫应答，即使对老年人也是如此。 部分国家的两剂间隔时间定为 12周。根据这些国家的疫苗采用后有效性研究，目前，在祖先病毒和关注的Alpha 变体（B 1.1.7）的背景下，第 1剂后有效性的持续时间现存数据最长达 10周（11）。除 Alpha（B 1.1.7）以外的其他 关注的变体影响第一和第二剂疫苗有效性的证据刚刚出现不久。单剂疫苗预防 Delta（B 1.617.2）相关 COVID-19 的 有效性低于预防 Alpha（B.1.1.7）的效力，而接种两剂疫苗对这两种变体的有效性接近（12）。这些数据强调说明， 如果关注的变体可能降低单剂疫苗有效性，在这种变体传播的背景下提供第二剂疫苗具有重要意义。 各国若考虑将第二剂疫苗的接种时间推迟到第一剂疫苗接种过去 3至 6周之后时，应注意以下因素：在疫苗供应 有限的初期，只要单剂疫苗预防 COVID-19死亡率的有效性至少达到两剂的一半，并且在接种第二剂之前不低于这一 水平，那么优先向尽可能多的高危人群分配第一剂疫苗相对于为较少高危人群接种两剂的方案能减少更多死亡病例。 接种第二剂疫苗之前的最佳时间间隔不仅取决于疫苗有效性和有效性减弱程度，而且还取决于人群疫苗接种率、疫苗 供应预测、业已存在的自然获得免疫力以及各国疫苗优先排序计划（13-16）。此外，对于有关注的变体大量传播且 已证明单剂疫苗有效性因此降低的环境，必须考虑为最脆弱群体接种两剂疫苗的重要意义。 a 未发表的二/三期 12-15岁青少年随机对照试验（RCT）数据，由辉瑞-生物科技发起。 列入紧急使用清单的辉瑞-生物科技 2019冠状病毒病疫苗 BNT162b2使用的临时建议：临时指导文件 -3- 总之，对于那些尚未在高优先群体中实现高疫苗接种率的国家，如果 COVID-19 发病率高，再加上疫苗供应紧 张，世卫组织建议这些国家应侧重于实现高优先群体的高首剂接种率，将两剂间隔延长至 12周。 加强针 关于目前两剂疫苗接种完成后再注射一剂或多剂疫苗加强针的必要性，目前尚无相关证据。积累更多数据后会 评估异源疫苗加强针或变体适应性加强针的必要性和接种时间。 与其他疫苗的互换性 目前建议两剂次接种应使用同一种产品。如果两剂不慎分别接种不同的 COVID-19疫苗产品，目前不建议对两种 疫苗再行补种。关于该疫苗与其他 COVID-19 疫苗的互换性，正在开展异源（混搭接种）研究。在第一剂接种 ChAdOx1-S[重组]疫苗接种后、第二剂接种 BNT162b2疫苗的异源初免方案中，初步结果表明反应原性略有增加，但 可接受，免疫原性更优或接近，因此，在由于疫苗供应紧张或其他原因无法获得第二剂 ChAdOx1-S[重组]疫苗的情 况下，支持使用这种异源初免方案 (17, 18)。 关于疫苗产品和平台的互换性，有进一步信息后会更新建议。 与其他疫苗同时接种 获得与其他疫苗同时接种的数据之前，本疫苗和针对其他疾病的疫苗之间应至少间隔 14天接种。 禁忌 对本疫苗任何成分有过敏史者不得接种。接种该疫苗第一剂后出现过敏反应者不应接种该疫苗第二剂。 注意事项 对任何其他疫苗或注射治疗（即肌肉注射、静脉注射或皮下注射疫苗或治疗）的过敏性休克史并非疫苗接种禁 忌。此类人群应由卫生专业人员进行风险评估。此类人群仍可接种疫苗。尚不确定过敏风险是否会增加，但应提供关 于潜在过敏风险的咨询建议，并权衡接种疫苗的风险和收益。接种疫苗后此类人群应在可以立即治疗过敏反应的卫生 保健机构留观 30分钟。 一般来说，接种第一剂疫苗后立即发生非过敏性反应（如 4 小时内出现荨麻疹、血管性水肿、无其他症状的 呼吸道症状（咳嗽、哮鸣、喘鸣））者不应继续接种，除非经具有专业技术知识的卫生专业人员审查后建议接 种。就本指导文件而言，立即出现非过敏性反应定义为接种疫苗后 4 小时内出现的任何体征或症状，如荨麻疹、 血管性水肿、无其他症状的呼吸道症状（如咳嗽、哮鸣、喘鸣）。然而，经过个人风险收益评估，如果辉瑞-生物 科技疫苗是 COVID-19重症风险较高者的唯一选择，可在密切医疗监督下接种这种疫苗。 由于无过敏史接种者中也有少量过敏反应报告，世卫组织建议辉瑞-生物科技疫苗必须在有能力治疗过敏反应 的环境中接种。对辉瑞-生物科技疫苗接种后的过敏反应掌握更多数据之前，所有疫苗接种者均应在接种后至少留 观 15分钟。 对食物、昆虫毒液和接触过敏以及过敏性鼻炎、湿疹和哮喘并非疫苗接种禁忌。疫苗瓶塞非天然乳胶材质， 乳胶过敏不属于接种疫苗的禁忌，未列入疫苗注意事项。此外，由于辉瑞-生物科技疫苗不含鸡蛋和明胶，对任何 食品过敏不属于接种疫苗的禁忌，也未列入疫苗注意事项。 目前正在研究与极少量年轻男性（16 至 24 岁）心肌炎病例是否存在因果关系。任何患有急性发热疾病（体温 超过 38.5ºC）者都应推迟接种，直至不再发烧。 列入紧急使用清单的辉瑞-生物科技 2019冠状病毒病疫苗 BNT162b2使用的临时建议：临时指导文件 -4- 特定人群的疫苗接种 二期/三期临床试验和疫苗采用后有效性研究提供了支持数据的人群 老年人 COVID-19 重症和死亡的风险随着年龄增长而陡然增加。三期试验数据表明，本疫苗在所有年龄段（16 岁以 上）中具有同等效力和安全性。临床试验没有 85岁以上或是极其虚弱的老年人参加。从大批有或没有合并症的老年 组获得的安全性和免疫原性数据表明，接种疫苗的收益超过潜在风险。疫苗采用后的疫苗有效性研究表明疫苗对该 年龄段包括高龄老人在内的人群有效性高，安全性良好。建议老年人接种疫苗，无年龄上限。 合并症患者 某些合并症已确认会增加 COVID-19重症和死亡风险。二期/三期临床试验表明，在包括会增加 COVID-19重症 风险的疾病在内的各类基础病患者中，本疫苗具有类似的安全性和效力。二期/三期临床试验研究的合并症包括高 血压、糖尿病、哮喘、肺病、肝病和肾病以及人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）和乙型肝炎病毒 （HBV）的慢性（病情稳定受控）感染。已确认 COVID-19 重症风险更高的合并症患者建议根据世卫组织优先排序 路线图接种本疫苗。 16岁以下儿童及青少年 儿童及青少年中 COVID-19 重症病例极其罕见。证据表明，青少年，特别是年龄稍长的青少年，与成年人一样 会传播 SARS-CoV-2。世卫组织建议各国只有在世卫组织优先排序路线图指明的高优先群体大部分完成两剂疫苗接 种后才应考虑开展 12岁至 15岁儿童接种辉瑞-生物科技疫苗。 患有会显著增加 COVID-19重症风险的合并症的 12至 15岁儿童以及其他高风险群体可接种疫苗。 目前尚无 12 岁以下儿童的效力和安全性数据。掌握此类数据之前不应对 12 岁以下人员开展疫苗常规接种工 作。 二期/三期临床试验数据有限或无数据的人群 孕妇 证据表明，感染 COVID-19 的孕妇（中晚期）与育龄未怀孕妇女相比重症风险更高。怀孕期间感染 COVID-19 也会增加早产以及新生儿需要重症监护的风险。高龄（35 岁以上）、身体质量指数高或患有糖尿病或高血压等合并 症的孕妇，COVID-19导致严重结局的风险尤为突出。 在动物身上进行的发育与生殖毒理学（DART）研究未显示疫苗对妊娠的有害影响。目前尚无关于孕期安全性 和免疫原性的临床试验数据，但已开始收集。迄今为止，疫苗采用后的药物警戒数据未发现任何严重安全问题，其 反应原性和不良事件情况与未怀孕人群报告类似。根据以往孕期使用其他疫苗的经验，辉瑞-生物科技疫苗对孕妇 的有效性预计与研究中年龄相近的未怀孕妇女相当。小规模研究的数据表明，COVID-19mRNA 疫苗在孕妇中具有 免疫原性，疫苗激发的抗体会输送至婴儿脐带血和母乳之中，表明母婴均有可能获得防护（19, 20）。从其他研究获 得数据后建议会相应更新。 在此期间，世卫组织建议，当孕妇接种的收益超过潜在风险时，可接种辉瑞-生物科技疫苗。为帮助孕妇评估 判断，应向其介绍孕期 COVID-19 风险、接种疫苗的可能收益以及目前相关安全数据的局限性。世卫组织不建议在 接种疫苗前进行怀孕测试。世卫组织不建议因接种疫苗而推迟怀孕或终止妊娠。 列入紧急使用清单的辉瑞-生物科技 2019冠状病毒病疫苗 BNT162b2使用的临时建议：临时指导文件 -5- 哺乳期妇女 母乳喂养为哺乳期妇女及其母乳喂养子女带来巨大健康收益。疫苗对于哺乳期妇女的有效性预计与其他成年人 相近。目前尚无关于该疫苗对母乳喂养儿童的潜在收益和风险的数据。然而，由于辉瑞-生物科技疫苗并非活病毒疫 苗，而且 mRNA不进入细胞核且快速降解，因此从生物学和临床学角度上不大可能对母乳喂养儿童构成风险。基于 这些考虑，世卫组织建议哺乳期妇女可以与其他成年人同样使用辉瑞-生物科技疫苗。世卫组织不建议因接种疫苗中 断母乳喂养。 艾滋病病毒感染者 艾滋病病毒感染者可能面临更高的 COVID-19 重症风险。在艾滋病毒控制良好的二期/三期临床试验受试者中， 未报告安全性信号差异。对于艾滋病毒阳性患者而言，如果经高效抗逆转录病毒治疗得到良好控制，并且属于建议 接种疫苗的群体，可以接种疫苗。目前，关于疫苗接种的可用数据不足以评估疫苗对未经治疗有效控制的艾滋病病 毒感染者的效力和安全性。对疫苗的免疫应答可能会降低，因而可能会影响疫苗有效性。在此期间，鉴于本疫苗并 非活病毒疫苗，属于推荐接种群体的艾滋病病毒感染者可以接种疫苗。应提供关于疫苗对免疫力低下者的安全性和 效力的信息，并在条件允许时提供咨询，供个人风险收益评估参考。接种疫苗之前无须进行艾滋病病毒感染检测。 免疫力低下者 免疫力低下者的 COVID-19 重症风险较高。目前的数据不足以评估疫苗对免疫力严重低下者的效力或疫苗相关 风险。对疫苗的免疫应答有可能会降低，因而可能会影响疫苗有效性。在此期间，鉴于该疫苗并非活病毒疫苗，属 于建议接种人群的免疫力低下者可以接种疫苗。应提供关于疫苗对免疫力低下者的安全性和效力的信息，并在条件 允许时提供咨询，供个人风险收益评估参考。 曾感染 SARS-CoV-2 病毒者 疫苗接种不应考虑个人有症状或无症状 SARS-CoV-2感染史。不建议为决定是否接种疫苗而进行感染史的病毒或 血清学检测。现有汇总分析数据显示，疫苗对有 SARS-CoV-2感染史者安全。根据现有数据，初次自然感染后 6个月 内，有症状的二次感染并不常见。如果疫苗供应有限，之前 6个月中曾有聚合酶链式反应确诊 SARS-CoV-2感染者可 以选择推迟，将满 6 个月时再行接种。然而新数据表明，如果关注的变体会显著降低疫苗有效性（如 Beta B1.351 变 体），在这种关注的变体流行的环境中可能发生有症状的二次感染。在这种环境中，感染后可以更早进行免疫接 种，例如自然感染后 90天内接种。获得更多关于自然感染后免疫力持续时间的数据后，可能会修改间隔期长度。 现症急性 COVID-19患者 聚合酶链式反应确诊的急性 COVID-19 患者，包括已接种一剂疫苗者，在急性疾病痊愈并达到解除隔离的标准 后方可接种疫苗。自然感染和疫苗接种最短间隔时间的理想范围尚不明确。 曾接受被动抗体治疗的 COVID-19患者 目前，关于曾使用单克隆抗体或康复患者血浆作为 COVID-19 治疗部分手段的患者接种疫苗的安全性或效力尚 无数据。因此，作为预防措施，疫苗接种应至少推迟 90天，以避免抗体治疗对疫苗诱导的免疫应答产生干扰 特殊环境 在人口密度高的环境无法保持身体距离，如难民营和拘留所、监狱和贫民窟，相关人群应按照世卫组织优先排 序路线图(4)所述，根据本国流行病学数据、疫苗供应和其他相关因素，优先进行疫苗接种。 正如世卫组织优先排序路线图所指出的，各国疫苗方案应特别关注受 COVID-19 影响过大或因社会或结构不平 等而面临健康不平等的群体。应查明相关群体，解决接种疫苗的障碍，并制定方案便于公平获得疫苗。 列入紧急使用清单的辉瑞-生物科技 2019冠状病毒病疫苗 BNT162b2使用的临时建议：临时指导文件 -6- 其他注意事项 SARS-CoV-2病毒变体 SARS-CoV-2 病毒在进化。关注的变体可能传播能力更强、造成病情更严重、有二次感染风险或因抗原构成变 化导致疫苗有效性降低。初步数据显示，辉瑞-生物科技疫苗对 Beta（B.1.351）以及 Gamma（P1）和 Delta （B1.617.2）变体的中和活性有所下降，而对Alpha（B.1.1.7）的下降较不明显。接种两剂疫苗后预计对 SARS-CoV- 2的 Beta（B.1.351）变体有症状感染的有效性为 75.0%（95%CI 70.5-78.9%）(21)。辉瑞-生物科技疫苗接种第二剂 后，预计对 Delta （B.1.617.2）变体有症状感染的有效性为 88%（95%CI 78.2−93.2%），第二剂后对 Alpha(B.1.1.7) 变体的有效性相比之下为 93%（95%CI 90.4−95.5%）(12)。这些初步发现突出说明，迫切需要采取协调一致的办法 来监测和评估病毒变体及其对疫苗有效性的潜在影响。世卫组织将继续监测这一情况；有了新的数据后将相应更新 建议。 SARS-CoV-2检测 曾经接种疫苗不会影响为确诊急性/现症 SARS-CoV-2 感染进行 SARS-CoV-2 核酸扩增或抗原检测的结果。然 而，需要注意的是，目前的 SARS-CoV-2抗体检测评估对刺突或核衣壳蛋白的 IgM和/或 IgG水平。本疫苗含有能够 对刺突蛋白进行编码的 mRNA；因此，刺突蛋白 IgM 或 IgG 检测阳性可能表明曾感染病毒，也可能表明曾接种疫 苗。为了评估接种辉瑞-生物科技疫苗者是否有感染史，应采用专门评估核衣壳蛋白 IgM或 IgG水平的检测。基于核 衣壳蛋白的阳性检测结果表明曾感染病毒。目前不建议在接种辉瑞-生物科技疫苗后为评估对 COVID-19的免疫力进 行抗体检测。 疫苗与其他预防措施的关系 由于尚无足够证据表明疫苗对病毒传播的影响，必须根据 SARS-CoV-2 流行病学和疫苗接种率继续采取非药物 干预措施，如佩戴口罩、保持身体距离、洗手以及其他措施。已接种以及尚未接种疫苗者应继续遵循政府关于非药 物干预措施的建议。疫苗接种对病毒传播和社区内间接保护的影响得到更好评估后将更新本条建议。 各国设计 COVID-19控制策略时应注意促进儿童参与教育以及社会生活的其他方面(22)。 社区参与、有效沟通以及合法性 社区参与和有效沟通（包括风险沟通）对于 COVID-19 疫苗接种计划的成功至关重要。优先排序的决定应经过 透明的程序，依据共同价值观及现有最佳科学证据，受影响各方均应有适当代表参与并提出意见。此外，需要加强 宣传 mRNA 疫苗的作用机制以及临床试验和上市后研究获得的效力和安全性数据。 战略应包括：(1)免费提供文化 上可接受和语言上无障碍的 COVID-19 疫苗接种相关信息；(2)积极的社区参与和社区意见领袖和可信人士的参与， 加强对这些信息的认识和理解；以及(3)决策听取受影响的各方面利益攸关方的意见。这些工作对于那些可能不熟悉 或不信任医疗保健系统和免疫接种的亚群体尤为重要。 疫苗接种组织工作 辉瑞-生物科技疫苗目前需要超低温冷链的配送储存条件，对于许多国家而言都属于一项挑战。解冻未开封的疫 苗在 2-8℃下（即深冻条件下取出后放入普通冰箱）的储存期为一个月（31天）。 在评估部署辉瑞-生物科技疫苗的可行性时，免疫计划应考虑的因素有冷链要求、目前每批配送的最低剂量、从 冷库中取出后在短时间内完成整批疫苗接种的要求，以及须确保有足量独立供应的正确稀释液配套。必须满足条 件，避免疫苗瓶接触阳光和紫外线。为职业群体（如卫生工作者）安排疫苗接种时，应考虑临床试验中观察到的辉 瑞-生物科技疫苗反应原性特征，疫苗反应会导致接种后 24至 48小时内停工。 列入紧急使用清单的辉瑞-生物科技 2019冠状病毒病疫苗 BNT162b2使用的临时建议：临时指导文件 -7- 必须有能力立即提供适当的药物治疗来控制过敏反应。因此，本疫苗仅可在配备必要资源和训练有素的卫生工 作者的环境中接种，且接种后至少可以留观 15分钟。 考虑实施这些建议的方案所产生后果时，应特别注意公平性，包括资源有限（例如，如何确保超低温冷链储存 以及需要有能力治疗过敏反应）的情况下方案的可行性、可接受性和有效性。 关于通过进一步研究解决当前知识差距的建议 世卫组织建议开展以下授权后研究和监测工作： • 安全监测和监督： − 严重不良事件，如心肌炎(23)、血栓栓塞事件、血栓形成合并血小板减少综合征（TTS）、严重过 敏反应及其他过敏表现、贝尔氏麻痹、横贯性脊髓炎； − 接种疫苗后出现并导致住院或死亡的多系统炎症综合征病例和 COVID-19病例； − 在优先接种疫苗的群体中，特别关注的不良事件（包括心肌炎、血栓栓塞事件和血栓形成合并血小 板减少综合征）背景发生率、母婴结局以及死亡病例； • 疫苗有效性： − 疫苗第一剂与第二剂注射间隔时间与有效性的关联； − 病毒新变体与疫苗有效性的关联； − 疫苗长期有效性以及加强针是否能延长保护期； − 异源疫苗的加强性研究； − 研究该疫苗是否能减少 SARS-CoV-2的传播和病毒脱落； − 评估和报告突破性感染和病毒序列信息； − 使用标准化的中和、T 细胞和粘膜免疫测定法，对免疫程度和持续时间与其他疫苗进行头对头研 究； − 疫苗预防 COVID-19后长期病症的有效性 − 对未接种疫苗群体的间接保护 − 对实现儿童和青少年到校学习的影响 • 亚群体 − 关于孕妇和哺乳期妇女接种安全性的前瞻性研究； − 关于包括艾滋病病毒感染者和自身免疫性疾病患者在内的免疫力低下者接种疫苗的安全性数据。 • 疫苗接种组织工作： − 对成年人和老年人同时接种流感和肺炎球菌疫苗等其他疫苗的免疫原性和安全性研究； − 目前某些国家推迟第二剂接种的安全性、免疫原性和影响； − 在 COVID-19疫苗平台内部和之间疫苗互换和“混搭”的研究； − 疫苗在替代冷链配送和储存条件下的稳定性。 • 病毒变体： − 对病毒演变以及病毒变体对疫苗有效性的影响进行全球监测，支持疫苗的更新； − 疫苗对突现病毒变体有效性降低时，通过建模确定使用疫苗的利弊； − 更新疫苗配方的加强性研究。 列入紧急使用清单的辉瑞-生物科技 2019冠状病毒病疫苗 BNT162b2使用的临时建议：临时指导文件 -8- 资金来源 免疫战略咨询专家组成员和免疫战略咨询专家组工作组成员不因与专家组有关的任何工作而从世卫组织获 得任何报酬。专家组秘书处的资金来自对世卫组织的核心捐款。 致谢 本文件为咨询下列各方后编制： 外部：免疫战略咨询专家组（SAGE）和免疫战略咨询专家组 COVID-19疫苗工作组现成员。 世卫组织：Annelies Wilder-Smith、Joachim Hombach、Melanie Marti, Shalini Desai、Susan Wang 和 Katherine O’Brien。 世卫组织继续密切监测局势，以发现可能影响本临时指导文件的任何变化。如果任何因素发生变化，世卫组织将 发布一份更新。否则，本临时指导文件将在发布日期起 2年后失效。 列入紧急使用清单的辉瑞-生物科技 2019冠状病毒病疫苗 BNT162b2使用的临时建议：临时指导文件 -9- 更新列表 章节 更新理由 疫苗供应有限的情况下推迟第二剂 接种的注意事项 在两剂疫苗接种间隔时间超过紧急使用授权时间（最长 12 周）的国家进行的 疫苗采用后有效性研究表明，对公共卫生的影响很大。这一观察结合额外的免 疫学数据，支持面临 COVID-19 高发病率并且疫苗供应严重短缺的国家考虑将 第二剂接种延迟最多 12周，以便在高优先人群中实现较高首剂接种率。 疫苗产品和平台的互换性 混搭研究仍旧有限，但根据最近积累的证据本章节有所更新。 儿科年龄限制 一项针对 12-15 岁儿童的三期试验显示，疫苗对该年龄段效力和安全性良好， 因此将之前的年龄限制从 16岁以上拓展到 12岁以上。 16岁以下儿童及青少年 添加以下文字：儿童及青少年中 COVID-19 重症病例极其罕见。证据表明，青 少年，特别是年龄稍长的青少年，与成年人一样会传播 SARS-CoV-2。世卫组 织建议各国只有在世卫组织优先排序路线图指明的高优先群体大部分完成两剂 疫苗接种后才应考虑开展 12岁至 15岁儿童接种辉瑞-生物科技疫苗。 患有会显著增加 COVID-19重症风险的合并症的 12至 15岁儿童以及其他高风 险群体可接种疫苗。 目前尚无 12岁以下儿童的效力和安全性数据。掌握此类数据之前不应对 12岁 以下人员开展疫苗常规接种工作。 孕妇与哺乳期妇女 自本建议首次发布以来已掌握了孕期安全性和免疫原性的可靠数据，文本已相 应更新。 疫苗与其他预防措施的关系 添加以下文字：“各国设计 COVID-19 控制策略时应注意促进儿童参与教育以 及社会生活的其他方面。” SARS-CoV-2病毒变体 添加这部分内容是为了体现关注的变体传播的最新数据及其对疫苗有效性影响 的证据。 疫苗接种组织工作 根据对储存问题新开展的研究，解冻未开封的疫苗在 2-8℃下（即深冻条件下 取出后放入普通冰箱）的储存期从五天延长至一个月（31天）。 列入紧急使用清单的辉瑞-生物科技 2019冠状病毒病疫苗 BNT162b2使用的临时建议：临时指导文件 -10- 参考文献 1. 世卫组织。免疫战略咨询专家组（SAGE）特别会议——2021年 3月 15日。 （https://www.who.int/news-room/events/detail/2021/03/15/default-calendar/extraordinary-meeting-of-the- strategic-advisory-group-of-experts-on-immunization-(sage)---15-march-2021，2021年 5月 28日访问）。 2. 世卫组织。免疫战略咨询专家组（SAGE）特别会议——2021年 5月 27日。 （https://www.who.int/news-room/events/detail/2021/05/27/default-calendar/extraordinary-meeting-of-the- strategic-advisory-group-of-experts-on-immunization-(sage)-27-may-2021，2021年 5月 28日访问）。 3. 世卫组织。COVID-19 mRNA疫苗 BNT162b2（辉瑞-生物科技）背景文件：列入紧急使用清单的辉瑞-生 物科技 2019冠状病毒病疫苗 BNT162b2使用的临时建议的背景文件，2021年 1月 14日。日内瓦，世界 卫生组织；2021年（https://www.who.int/publications/i/item/background-document-on-mrna-vaccine- bnt162b2-(pfizer-biontech)-against-covid-19。 4. 世卫组织。关于 2019冠状病毒病和疫苗的背景文件：免疫战略咨询专家组（SAGE）COVID-19疫苗工 作组编制。日内瓦：世界卫生组织；2020年（https://www.who.int/publications/i/item/background-paper-on- covid-19-disease-and-vaccines，2021年 5月 28日访问）。 5. 循证疫苗接种相关建议制定指导文件。 https://www.who.int/immunization/sage/Guidelines_development_recommendations.pdf. 2020年。 6. 世卫组织。COVID-19疫苗证据转化建议：证据框架：为评估证据和制定后续的 COVID-19疫苗建 议提供参考框架，2020年 12月 10日。日内瓦：世界卫生组织；2020年 （https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-SAGE-Framework-Evidence-2020-1，2021 年 5月 27日访问）。 7. Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S etal. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020. doi:10.1056/NEJMoa2034577. 8. 世卫组织。世卫组织免疫战略咨询专家组在供应有限背景下优先使用 COVID-19 疫苗路线图。2020年 （https://www.who.int/publications/i/item/who-sage-roadmap-for-prioritizing-uses-of-covid-19-vaccines-in-the- context-of-limited-supply，2021年 6月 4日访问）。 9. 世卫组织免疫战略咨询专家组编制的 COVID-19疫苗接种分配和优先次序价值框架。2020年 （www.who.int/publications/i/item/who-sage-values-framework-for-the-allocation-and-prioritization-of-covid-19- vaccination。 10. Parry H, Bruton R, Stephens C, Brown K, Amirthalingam G, Hallis B et al. Extended interval BNT162b2 vaccination enhances peak antibody generation in older people. :medRxiv; (https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.05.15.21257017v1. 11. Public Health England COVID-19 vaccine surveillance report Week20.(https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/988193/Vac cine_surveillance_report_-_week_20.pdf, accessed 24 May2021). 12. Lopez Bernal J.; Andrews, N.; Gower, C.; Gallagher, E.; Simmons, R.; Thelwall, S.; et al. Effectiveness ofCOVID-19vaccines against the B.1.617.2 variant.: Public Health England;2021(https://khub.net/documents/135939561/430986542/Effectiveness+of+COVID- 19+vaccines+against+the+B.1.617.2+variant.pdf/204c11a4-e02e-11f2-db19-b3664107ac42, accessed 24 May2021). 13. Hill EM, Keeling MJ. Comparison between one and two dose SARS-CoV-2 vaccine prioritization for a fixed number of vaccine doses. medRxiv. 2021:2021.03.15.21253542. doi:10.1101/2021.03.15.21253542. 14. Moghadas SM, Vilches TN, Zhang K, Nourbakhsh S, Sah P, Fitzpatrick MC et al. Evaluation of COVID-19 vaccination strategies with a delayed second dose. medRxiv. 2021:2021.01.27.21250619. doi: 10.1101/2021.01.27.21250619. 15. Nam A, Ximenes R, Yeung MW, Mishra S, Wu J, Tunis M et al. Modelling the impact of extending dose intervals for COVID-19 vaccines in Canada. medRxiv. 2021:2021.04.07.21255094. doi: 10.1101/2021.04.07.21255094. 列入紧急使用清单的辉瑞-生物科技 2019冠状病毒病疫苗 BNT162b2使用的临时建议：临时指导文件 -11- 16. Matrajt L, Eaton J, Leung T, Dimitrov D, Schiffer JT, Swan DA et al. Optimizing vaccine allocation for COVID-19 vaccines: potential role of single-dose vaccination. medRxiv. 2021:2020.12.31.20249099. doi: 10.1101/2020.12.31.20249099. 17. Borobia, Alberto M and Carcas, Antonio J and Pérez Olmeda, María Teresa and Castaño, Luis and Jesús Bertrán, María and García-Pérez, Javier and Campins, Magdalena and Portolés, Antonio and Gonzalez-Perez, Maria and García Morales, María Teresa and Arana, Eunate and Aldea Novo, Marta and Díez-Fuertes, Francisco and Fuentes- Camps, Inmaculada and Ascaso, Ana and Lora, David and Imaz-Ayo, Natale and Baron-Mira, Lourdes E and Agustí, Antonia and Pérez-Ingidua, Carla and Gómez de la Cámara, Agustín and Arribas, JR and Ochando, Jordi and Alcamí Pertejo, José and Belda-Iniesta, Cristóbal and Frías, Jesús and Group, CombiVacS Study, Reactogenicity and Immunogenicity of BNT162b2 in Subjects Having Received a First Dose of ChAdOx1s: Initial Results of a Randomised, Adaptive, Phase 2 Trial (CombiVacS). Available at SSRN: https://ssrn.com/abstract=3854768. 18. Hillus D, Schwarz T, Tober-Lau P, Hastor H, Thibeault C, Kasper S et al. Safety, reactogenicity, and immunogenicity of homologous and heterologous prime-boost immunisation with ChAdOx1-nCoV19 and BNT162b2: a prospective cohort study. medRxiv. 2021:2021.05.19.21257334. doi: 10.1101/2021.05.19.21257334. 19. Gray KJ, Bordt EA, Atyeo C, Deriso E, Akinwunmi B, Young N et al. COVID-19 vaccine response in pregnant and lactating women: a cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2021. doi: 10.1016/j.ajog.2021.03.023. 20. Collier AY, McMahan K, Yu J, Tostanoski LH, Aguayo R, Ansel J et al. Immunogenicity of COVID-19 mRNA Vaccines in Pregnant and Lactating Women. JAMA. 2021. doi: 10.1001/jama.2021.7563. 21. Abu-Raddad LJ, Chemaitelly H, Butt AA, Vaccination NSGfC-. Effectiveness of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine against the B.1.1.7 and B.1.351 Variants. N Engl J Med. 2021. doi: 10.1056/NEJMc2104974. 22. WHO, UNICEF, UNESCO. Considerations for school-related public health measures in the context of COVID-19: annex to considerations in adjusting public health and social measures in the context of COVID-19, 14 September 2020. Geneva: World Health Organization; 2020 (https://apps.who.int/iris/handle/10665/334294. 23. Brighton Collaboration Draft Myocarditis Definition (Version_1.4.2_30.May.2021). (https://brightoncollaboration.us/myocarditis-case-definition-update/, accessed 7 June 2021) © 世界卫生组织 2021年。保留部分版权。本作品可在知识共享署名——非商业性使用——相同方式共享 3.0政府间 组织（CC-BY-NC-SA 3.0 IGO）许可协议下使用。 WHO reference number: WHO/2019-nCoV/vaccines/SAGE_recommendation//BNT162b2/2021.2

-1- Interim recommendations for use of the Pfizer–BioNTech COVID-19 vaccine, BNT162b2, under Emergency Use Listing Interim guidance First issued 8 January 2021 Updated 15 June 2021 Background This interim guidance has been developed on the basis of the advice issued by the Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) on Immunization at its extraordinary meeting on 15 March 2021 (1) and updated during its extraordinary meeting on 27 May 2021 (2). Declarations of interests were collected from all external contributors and assessed for any conflicts of interest. Summaries of the reported interests can be found on the SAGE meeting website and SAGE Working Group website. The guidance is based on the evidence summarized in the background document on mRNA vaccine BNT162b2 (Pfizer- BioNTech) against COVID-19 (3) and the background paper on COVID-19 disease and vaccines (4). Annexes which include GRADE and evidence-to-recommendations (ETR) tables have also been updated to reflect the updated recommendations. All referenced documents are available on the SAGE COVID-19 webpage: https://www.who.int/groups/strategic-advisory-group- of-experts-on-immunization/covid-19-materials. These interim recommendations refer to the mRNA vaccine BNT162b2, manufactured by Pfizer and BioNTech. The International nonproprietary name (INN) is Tozinameran. The vaccine is also known as Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine or Comirnaty. In the subsequent text the vaccine will be referred to as BNT162b2. On 31 December 2020, BNT162b2 was granted WHO’s Emergency Use Listing (EUL). Methods SAGE applies the principles of evidence-based medicine and has set in place a thorough methodological process for issuing or updating recommendations (5). Specifically for COVID-19 vaccines, a detailed description of the methodological processes can be found in the SAGE evidence framework for COVID-19 vaccines. This framework is intended to offer guidance for considering data emerging from clinical trials in support of issuing vaccine-specific evidence-based recommendations (6). General goal and strategy for the use of the mRNA vaccine BNT162b2 against COVID-19 (Pfizer–BioNTech) The COVID-19 pandemic has caused significant morbidity and mortality throughout the world, as well as major social, educational and economic disruptions. There is an urgent global need to develop effective and safe vaccines and to make them available at scale and equitably across all countries. BNT162b2 is an mRNA vaccine against COVID-19. A two-dose regimen of BNT162b2 given 21 days apart conferred 95% protection (95% CI 90.3−97.6%) 7 days post dose 2 against symptomatic SARS-CoV2- infection in persons aged 16 and above, based on a median follow-up of two months (7). Similar vaccine efficacy (generally 90 to 100%) was observed across subgroups, defined by age, sex, race, body mass index and comorbidities. Post-introduction studies from Israel have shown high vaccine Interim recommendations for use of the Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine, BNT162b2, under Emergency Use Listing: Interim guidance -2- effectiveness from 7 days after dose 2 (with an inter-dose interval of 3 weeks): for documented infection 92% (95% CI 88−95%); for symptomatic COVID-19, 94% (95% CI 87−98%); for hospitalization 87% (95% CI 55−100%); and for severe disease, 92% (95% CI 75−100%) (4). A recent trial in adolescents 12-15 years of age showed a vaccine efficacy against symptomatic SARS-CoV-2 infection of 100% (95% CI 75−100%) from at least 7 days after dose 2a. Only limited safety data are available for this age group given the small sample size of the trial. The data reviewed by WHO support the conclusion that the known and potential benefits of BNT162b2 outweigh the known and potential risks. As sufficient vaccine supply will not be immediately available to immunize all who could benefit from it, countries are recommended to use the WHO Prioritization Roadmap (8) and the WHO Values Framework (9) as guidance for their prioritization of target groups. As long as vaccine supplies are very limited (stage I in the WHO Prioritization Roadmap), in settings with community transmission, the Roadmap recommends that priority be given initially to health workers at high risk and older people with and without comorbidities. As more vaccine becomes available, additional priority groups should be vaccinated as outlined in the WHO Prioritization Roadmap (8), taking into account national epidemiological data and other relevant considerations. Also, as a matter of global equity, as long as many parts of the world are facing extreme vaccine shortages, WHO recommends that countries that have achieved high vaccine coverage in the high-risk populations prioritize global sharing of COVID-19 vaccines through the COVAX facility before proceeding to vaccination of children and adolescents who are at low risk for severe disease. Intended use Persons aged 12 years and above. Administration The recommended schedule is two doses (30 µg, 0.3 ml each) given intramuscularly into the deltoid muscle. An interval of 21–28 days between the doses is recommended. If the second dose is inadvertently administered less than 21 days after the first, the dose does not need to be repeated. If administration of the second dose is inadvertently delayed it should be given as soon as possible thereafter, according to the manufacturer’s instructions. Considerations for deferring the second dose in settings with limited vaccine supply WHO acknowledges that a number of countries face exceptional circumstances of vaccine supply constraints combined with a high disease burden. Some countries have therefore considered delaying the administration of the second dose to allow for a higher initial coverage with one dose. This is based on the observation that efficacy has been shown to start from day 12 after the first dose and reached about 89% between days 14 and 21, at the time when the second dose was given. No data on longer term efficacy for a single dose of BNT162b2 currently exist from Phase 3 trials, as the trial participants received 2 doses with an interval between doses in the trial ranging from 19 to 42 days. Neutralizing antibody responses were shown to be modest after the first dose and increase substantially after the second dose, and the second dose increased the efficacy against symptomatic disease to 95%. Post second dose studies showed that immunogenicity in terms of neutralizing antibodies is increased with a longer inter-dose interval to 12 weeks (10) highlighting that extended inter-dose intervals will result in a good immune response, even in older adults. Some countries have chosen an inter-dose interval of 12 weeks. Based on post-introduction vaccine effectiveness studies from these countries, data on persistence of post dose 1 effectiveness are currently available up to 10 weeks in the context of the ancestral virus and the variant of concern Alpha (B 1.1.7) (11). Evidence on the impact of variants of concern other than Alpha (B1.1.7) on first and second dose vaccine effectiveness is only just emerging. Effectiveness after a single dose of vaccine against COVID-19 associated with Delta (B 1.617.2) was lower than that against Alpha (B.1.1.7), whilst two dose effectiveness was similar for these two variants (12). These data highlight the importance of providing a second dose of vaccine in the context of circulating variants of concern that may lower the effectiveness of a single dose. Countries should take into account the following factors when considering deferral of the second dose beyond 3 to 6 weeks after the first dose: During an initial period of limited vaccine supply, prioritizing distribution of first doses of vaccine to as many highly vulnerable individuals as possible will avert more deaths than covering fewer such people with two doses - so long as the effectiveness of a single dose against COVID-19 mortality is at least half that of two doses and does not wane below this level before receipt of the second dose. The optimal interval before offering second doses depends not only on vaccine effectiveness and a unpublished data on phase 2/3 randomized controlled trial (RCT) in adolescents 12-15 years, obtained from sponsor Pfizer-BioNTech. Interim recommendations for use of the Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine, BNT162b2, under Emergency Use Listing: Interim guidance -3- waning but also on population vaccine coverage, supply projections, pre-existing naturally acquired immunity and country-specific vaccine prioritization plans (13-16). Furthermore, for settings with substantial circulation of variants of concern which have been shown to have reduced single doses effectiveness, the importance of providing the most vulnerable groups with 2 doses must be considered. In conclusion, for countries that have not yet achieved high vaccine coverage rates in the high-priority groups who are experiencing a high incidence of COVID-19 cases combined with vaccine supply constraints, WHO recommends that such countries should focus on achieving a high first dose coverage in the high priority groups by extending the inter-dose interval up to 12 weeks. Booster doses There is currently no evidence on the need for a booster dose or booster doses of the vaccine after the current two-dose vaccine series is complete. The need for and timing of homologous, heterologous or variant-adapted booster doses will be evaluated as further data accumulate. Interchangeability with other vaccines It is currently recommended that the same product should be used for both doses. If different COVID-19 vaccine products are inadvertently administered in the two doses, no additional doses of either vaccine are recommended at this time. Heterologous (mix- and-match) studies are ongoing with regards to the interchangeability of this vaccine with other COVID-19 vaccines. Preliminary results from a heterologous priming schedule where BNT162b2 was given as the second dose following a first dose of ChAdOx1- S [recombinant] vaccine showed a slightly increased but acceptable reactogenicity with superior or similar immunogenicity results, thus supporting the use of such a heterologous priming schedule in settings where the second dose for the ChAdOx1-S [recombinant] vaccine is not available due to vaccine supply constraints or other concerns (17, 18). Recommendations will be updated as further information becomes available on interchangeability between vaccine products and platforms. Co-administration with other vaccines There should be a minimum interval of 14 days between administration of this vaccine and any other vaccine against other conditions, until data on co-administration with other vaccines become available. Contraindications A history of anaphylaxis to any component of the vaccine is a contraindication to vaccination. If anaphylaxis occurs after the first dose, a second dose of the vaccine should not be administered. Precautions A history of anaphylaxis to any other vaccine or injectable therapy (i.e. intramuscular, intravenous, or subcutaneous vaccines or therapies) is not a contraindication to vaccination. For such persons, a risk assessment should be conducted by a health professional. It remains uncertain if there is an increased risk of anaphylaxis, but counselling should be given about the potential risk of anaphylaxis and the risks should be weighed against the benefits of vaccination. Such persons should be observed for 30 minutes after vaccination in health care settings where anaphylaxis can be immediately treated. In general, persons with an immediate non-anaphylactic allergic reaction to the first dose (such as urticaria, angioedema or respiratory symptoms without any other symptoms (cough, wheezing, stridor), that occur within 4 hours of administration) should not receive additional doses, unless recommended after review by a health professional with specialist expertise. However, subject to individual risk–benefit assessment, BNT162b2 could be provided under close medical supervision if it is the only available vaccine for persons at high risk of severe COVID-19. As a small number of anaphylactic reactions have also been reported in vaccinees without a history of anaphylaxis, WHO recommends that BNT162b2 should be administered only in settings where anaphylaxis can be treated. Until more data are available with regard to anaphylaxis after BNT162b2 vaccination, all vaccinees should be observed for at least 15 minutes after vaccination. Food, insect venom and contact allergies and allergic rhinitis, eczema and asthma are not considered a contraindication to vaccination. The vial stoppers are not made with natural rubber latex, and there is no contraindication or precaution to vaccination Interim recommendations for use of the Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine, BNT162b2, under Emergency Use Listing: Interim guidance -4- for persons with a latex allergy. In addition, as BNT162b2 does not contain eggs or gelatine, there is no contraindication or precaution to vaccination for persons with allergies to any food substances. A possible causal association with very rare cases of myocarditis in young men (16−24 years of age) is currently being investigated. Anyone with an acute febrile illness (body temperature over 38.5 ºC) should postpone vaccination until they are afebrile. Vaccination of specific populations Populations for which supportive data are available from phase 2/3 clinical trials and post introduction vaccine effectiveness studies. Older people The risk of severe COVID-19 and death increases steeply with age. Data from the phase 3 trial indicate that the efficacy and safety of the vaccine are comparable across all age groups (above the age of 16). Persons above the age of 85 years and very frail older persons were not included in the clinical trials. The safety and immunogenicity data obtained in a large subset of older people with and without comorbidities suggest that the benefits of vaccination outweigh the potential risks. Post introduction vaccine effectiveness studies have shown high effectiveness and good safety profiles in this age group, including very old persons. Vaccination is recommended for older persons without an upper age limit. Persons with comorbidities Certain comorbidities have been identified as increasing the risk of severe COVID-19 disease and death. Phase 2/3 clinical trials have demonstrated that the vaccine has similar safety and efficacy profiles in persons with various underlying medical conditions, including those that place them at increased risk for severe COVID-19. The comorbidities studied in phase 2/3 clinical trials include hypertension; diabetes; asthma; and pulmonary, liver and kidney disease; as well as chronic (stable and controlled) infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis C virus (HCV) and hepatitis B virus (HBV). Vaccination is recommended for persons with comorbidities that have been identified as increasing the risk of severe COVID-19 in alignment with the WHO Prioritization Roadmap. Children and adolescents below the age of 16 years For children and adolescents COVID-19 is rarely severe. Evidence suggests that adolescents, particularly older adolescents, are as likely to transmit SARS-CoV-2 as adults. WHO recommends that countries should consider using BNT162b2 in children aged 12 to 15 only when high vaccine coverage with 2 doses has been achieved in the high priority groups as identified in the WHO Prioritization Roadmap. Children 12-15 years of age with comorbidities that put them at significantly higher risk of serious COVID-19 disease, alongside other high-risk groups, may be offered vaccination. There are currently no efficacy or safety data for children below the age of 12 years. Until such data are available, individuals below 12 years of age should not be routinely vaccinated. Populations for which limited or no data exist from phase 2/3 clinical trials Pregnant women Evidence suggests that pregnant women with COVID-19 (second and third trimester) are at higher risk of developing severe disease compared to non-pregnant women of reproductive age. COVID-19 in pregnancy has also been associated with an increased risk of preterm birth and of neonates requiring neonatal intensive care. Pregnant women who are older (age 35 years and above), or have high body mass index, or have an existing comorbidity such as diabetes or hypertension are at particular risk of serious outcomes from COVID-19. Completed developmental and reproductive toxicology (DART) studies in animals have not shown harmful effects of the vaccine in pregnancy. Clinical trial data on safety and immunogenicity in pregnancy are not currently available but are being collected. Post- introduction vaccine pharmacovigilance data thus far have not identified any acute safety problems, with a reactogenicity and Interim recommendations for use of the Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine, BNT162b2, under Emergency Use Listing: Interim guidance -5- adverse events profile similar to that reported in the absence of pregnancy. Based on previous experience with other vaccine use during pregnancy, the effectiveness of BNT162b2 in pregnant women is expected to be comparable to that observed for non- pregnant women in similar age groups. Data from small studies have demonstrated that COVID-19 mRNA vaccines are immunogenic in pregnant women and that vaccine-elicited antibodies are transported to infant cord blood and breast milk, suggesting possible neonatal as well as maternal protection (19, 20). As data from additional studies become available, recommendations will be updated accordingly. In the interim, WHO recommends the use of BNT162b2 in pregnant women when the benefits of vaccination to the pregnant woman outweigh the potential risks. To help pregnant women make this assessment, they should be provided with information about the risks of COVID-19 in pregnancy, the likely benefits of vaccination, and the current limitations of safety data. WHO does not recommend pregnancy testing prior to vaccination. WHO does not recommend delaying pregnancy or terminating pregnancy because of vaccination. Lactating women Breastfeeding offers substantial health benefits to lactating women and their breastfed children. Vaccine effectiveness is expected to be similar in lactating women as in other adults. Data are not available on the potential benefits or risks of the vaccine to breastfed children. However, as BNT162b2 is not a live virus vaccine and the mRNA does not enter the nucleus of the cell and is degraded quickly, it is biologically and clinically unlikely to pose a risk to the breastfeeding child. On the basis of these considerations, WHO recommends the use of BNT162b2 in lactating women as in other adults. WHO does not recommend discontinuing breastfeeding because of vaccination. Persons living with HIV Persons living with HIV may be at higher risk of severe COVID-19. Among the phase 2/3 clinical trial participants with well controlled HIV, there were no reported differences in safety signals. HIV-positive persons who are well controlled on highly active antiretroviral therapy and are part of a group recommended for vaccination can be vaccinated. Available data on administration of the vaccine are currently insufficient to allow assessment of vaccine efficacy or safety for persons living with HIV who are not well controlled on therapy. It is possible that the immune response to the vaccine may be reduced, which may alter its effectiveness. In the interim, given that the vaccine is not a live virus, persons living with HIV who are part of a group recommended for vaccination may be vaccinated. Information and, where possible, counselling about vaccine safety and efficacy profiles in immunocompromised persons should be provided to inform individual benefit–risk assessment. It is not necessary to test for HIV infection prior to vaccine administration. Immunocompromised persons Immunocompromised persons are at higher risk of severe COVID-19. Available data are currently insufficient to assess vaccine efficacy or vaccine-associated risks in severely immunocompromised persons. It is possible that the immune response to the vaccine may be reduced, which may alter its effectiveness. In the interim, given that the vaccine is not a live virus, immunocompromised persons who are part of a group recommended for vaccination may be vaccinated. Information and, where possible, counselling about vaccine safety and efficacy profiles in immunocompromised persons should be provided to inform individual benefit–risk assessment. Persons who have previously had SARS-CoV-2 infection Vaccination should be offered regardless of a person’s history of symptomatic or asymptomatic SARS-CoV-2 infection. Viral or serological testing for prior infection is not recommended for the purpose of decision-making about vaccination. Data from the pooled analyses indicate that the vaccine is safe in people with evidence of prior SARS-CoV-2 infection. Within 6 months after an initial natural infection, available data show that symptomatic reinfection is uncommon. Given limited vaccine supply, persons with PCR-confirmed SARS-CoV-2 infection in the preceding 6 months may therefore choose to delay vaccination until near the end of this 6-month period. However, emerging data indicate that symptomatic reinfection may occur in settings where variants of concern are circulating that are associated with markedly reduced vaccine effectiveness (for example Beta B1.351). In these settings earlier immunization after infection is advisable, e.g. within 90 days following natural infection. When more data on duration of immunity after natural infection become available, the length of this time period may be revised. Interim recommendations for use of the Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine, BNT162b2, under Emergency Use Listing: Interim guidance -6- Persons with current acute COVID-19 Persons with acute PCR-confirmed COVID-19, including occurrence in-between doses, should not be vaccinated until after they have recovered from acute illness and the criteria for discontinuation of isolation have been met. The optimal minimum interval between a natural infection and vaccination is not yet known. Persons who previously received passive antibody therapy for COVID-19 Currently there are no data on the safety or efficacy of vaccination in persons who received monoclonal antibodies or convalescent plasma as part of COVID-19 treatment. Hence, as a precautionary measure, vaccination should be deferred for at least 90 days to avoid interference of the antibody treatment with vaccine-induced immune responses. Special settings Persons in settings such as refugee and detention camps, prisons, slums, and other settings with high population densities, where physical distancing is not implementable, should be prioritized for vaccination as outlined in the WHO Prioritization Roadmap [4], taking into account national epidemiological data, vaccine supply and other relevant considerations. As noted in the WHO Prioritization Roadmap, national programmes should give special consideration to groups that are disproportionately affected by COVID-19 or that face health inequities as a result of social or structural inequities. Such groups should be identified, barriers to vaccination should be addressed, and programmes should be developed to enable equitable access to vaccines. Other considerations SARS-CoV-2 variants SARS-CoV-2 viruses undergo evolution. Variants of concern may have higher transmissibility, disease severity, risk of reinfection, or a change in antigenic composition resulting in lower vaccine effectiveness. Preliminary data show some reduction in neutralization activity of BNT162b2 against the Beta (B1.351) variant, as well as against Gamma (P1) and Delta (B1.617.2), and less marked reduction against Alpha (B.1.1.7). Vaccine effectiveness after 2 doses against symptomatic SARS-CoV-2 infection with the Beta (B.1.351) variant has been estimated as 75.0% (95% CI 70.5−78.9%) (21). BNT162b2 was estimated to be 88% (95% CI 78.2−93.2%) effective against symptomatic disease from the Delta (B.1.617.2) variant after the second dose, compared to 93% (95%CI 90.4−95.5%) effectiveness against the Alpha (B.1.1.7) variant after the second dose (12). These preliminary findings highlight the urgent need for a coordinated approach for surveillance and evaluation of variants and their potential impact on vaccine effectiveness. WHO will continue to monitor the situation; as new data become available, recommendations will be updated accordingly. SARS-CoV-2 tests Prior receipt of the vaccine will not affect the results of SARS-CoV-2 nucleic acid amplification or antigen tests for diagnosis of acute/current SARS-CoV-2 infection. However, it is important to note that currently available antibody tests for SARS-CoV-2 assess levels of IgM and/or IgG to the spike or the nucleocapsid protein. The vaccine contains mRNA that encodes the spike protein; thus, a positive test for spike protein IgM or IgG could indicate either prior infection or prior vaccination. To evaluate for evidence of prior infection in an individual who has received BNT162b2, a test that specifically evaluates IgM or IgG to the nucleocapsid protein should be used. A positive nucleocapsid protein-based assay indicates prior infection. Antibody testing is not currently recommended to assess immunity to COVID-19 following BNT162b2 vaccination. Role of vaccines among other preventive measures As there is not yet sufficient evidence of the extent of vaccine impact on transmission, non-pharmaceutical interventions must continue, including use of face masks, physical distancing, handwashing and other measures based on the epidemiology of SARS- CoV-2 and vaccine coverage rates. Government advice on non-pharmaceutical interventions should continue to be followed by vaccinated individuals, as well as those who have not yet been vaccinated. This advice will be updated as information on the impact of vaccination on virus transmission and indirect protection in the community has been better assessed. Countries’ strategies related to COVID-19 control should be designed to facilitate children’s participation in education and other aspects of social life (22). Interim recommendations for use of the Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine, BNT162b2, under Emergency Use Listing: Interim guidance -7- Community engagement, effective communication, and legitimacy Community engagement and effective communication (including risk communication) are essential to the success of COVID-19 vaccination programmes. Prioritization decisions should be made through transparent processes that are based on shared values, the best available scientific evidence, and appropriate representation and input by affected parties. Furthermore, communication about the mechanism of action of mRNA vaccines, and efficacy and safety data derived from clinical trials and post-marketing studies, needs to be strengthened. Strategies should include: (1) culturally acceptable and linguistically accessible communications regarding COVID-19 vaccination made freely available; (2) active community engagement and involvement of community opinion leaders and trusted voices to improve awareness and understanding of such communications, and (3) inclusion of diverse and affected stakeholder opinions in decision-making. Such efforts are especially important in subpopulations who may be unfamiliar with or distrustful of health care systems and immunization. Vaccination logistics BNT162b2 currently requires ultra-cold-chain distribution and storage conditions that will be challenging in many country settings. The storage period of the unopened thawed vial at 2−8 °C (i.e. in a normal fridge after taking out of deep-freeze conditions) is one month (31 days). When assessing the feasibility of deploying BNT162b2, immunization programmes should consider the cold-chain requirements, the current minimum number of doses per shipment, the need to administer a whole batch of vaccine within a short time frame after removal from cold storage, and the need to ensure bundling with an adequate independent supply of the correct diluent. Conditions must be met to avoid exposure of vials to sunlight and ultraviolet light. When scheduling vaccination for occupational groups, e.g. health workers, consideration should be given to the reactogenicity profile of BNT162b2 observed in clinical trials, leading to time off work in the 24-48 hours following vaccination. Appropriate medical treatment to manage anaphylaxis must be immediately available. Hence, this vaccine should only be administered in settings with the necessary resources and trained health workers, and in settings that allow for at least 15 minutes of post-vaccination observation. In considering the programme implications of implementing these recommendations, particular attention should be given to equity, including the feasibility, acceptability, and effectiveness of the programme in resource-constrained settings (for example, how to ensure ultra-cold chain storage and the need to be able to provide treatment for anaphylaxis). Recommendations on addressing current knowledge gaps through further research WHO recommends the following post-authorization monitoring activities and research. • Safety surveillance and monitoring: − serious adverse events including myocarditis (23), thromboembolic events, thrombosis with thrombocytopenia syndrome (TTS), anaphylaxis and other serious allergic reactions, Bell`s palsy, and transverse myelitis − cases of multisystem inflammatory syndrome following vaccination, cases of COVID-19 following vaccination that result in hospitalization or death; − background rates of AESIs (including myocarditis, thromboembolic events and TTS), maternal and neonatal outcomes, and mortality in groups prioritized for vaccination. • Vaccine effectiveness: − vaccine effectiveness in relation to time interval between the first and second dose; − vaccine effectiveness in relation to new virus variants; − vaccine effectiveness over time and whether protection can be prolonged by booster doses; − booster studies with heterologous vaccines; − studies to investigate whether this vaccine reduces SARS-CoV-2 transmission and viral shedding; − assessment and reporting of breakthrough infections and virus sequence information; − head-to-head studies with other vaccines on extent and duration of immunity using standardized neutralization, T-cell and mucosal immunity assays; − vaccine effectiveness against post-COVID-19 conditions − indirect protection against unvaccinated populations − impact on enabling in person-schooling for children and adolescents Interim recommendations for use of the Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine, BNT162b2, under Emergency Use Listing: Interim guidance -8- • Subpopulations: − prospective studies on the safety in pregnant and lactating women; − safety data on vaccination in immunocompromised persons, including persons living with HIV and persons with autoimmune disease. • Vaccination logistics − immunogenicity and safety studies of co-administration with other vaccines, including influenza and pneumococcal vaccines, to adults and older persons; − safety, immunogenicity, and impact of a delayed second dose, as currently implemented by certain countries; − interchangeability and “mix and match” studies within and across COVID-19 vaccine platforms; − stability of vaccine under alternative cold-chain distribution and storage conditions. • Virus variants − global surveillance of virus evolution and the impact of virus variants on vaccine effectiveness to support update of vaccines; − Modelling to determine the trade-offs for the use of vaccines with reduced effectiveness against emergent variants; − Booster studies with updated vaccine formulations. Funding source SAGE members and SAGE working group members do not receive any remuneration from the Organization for any work related to the SAGE. The SAGE secretariat is funded through core contributions to WHO. Acknowledgements This document was developed in consultation with: External: Current members of the Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE) and the SAGE Working Group on COVID-19 Vaccines. WHO: Annelies Wilder-Smith, Joachim Hombach, Melanie Marti, Shalini Desai, Susan Wang, Katherine O’Brien. WHO continues to monitor the situation closely for any changes that may affect this interim guidance. Should any factors change, WHO will issue a further update. Otherwise, this interim guidance document will expire 2 years after the date of publication. Interim recommendations for use of the Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine, BNT162b2, under Emergency Use Listing -9- Table of updates Section Rationale for update Considerations for deferring the second dose in settings with limited vaccine supply Post-introduction vaccine effectiveness studies in countries that have implemented an inter-dose interval longer than per emergency use authorization (up to 12 weeks) have shown a high public health impact. This observation combined with additional immunological data support that countries facing a high incidence of COVID-19 combined with severe vaccine supply constraints could consider delaying the second dose up to 12 weeks in order to achieve a higher first dose coverage in high priority populations. Interchangeability between vaccine products and platforms Mix-and-match studies remain limited, but recent evolving evidence led to an update in this section. Paediatric age indication A Phase 3 trial in children aged 12-15 years showed high efficacy and good safety in this age group, leading to an extension of the previous age indication from 16 years onwards down to age 12 onwards. Children and adolescents below the age of 16 years The following statement was added: For children and adolescents COVID-19 is rarely severe. Evidence suggests that adolescents, particularly older adolescents, are as likely to transmit SARS-CoV-2 as adults. WHO recommends that countries should consider using BNT162b2 in children aged 12 to 15 only when high vaccine coverage with 2 doses has been achieved in the high priority groups as identified in the WHO Prioritization Roadmap. Children 12-15 years of age with comorbidities that put them at significantly higher risk of serious COVID-19 disease, alongside other high-risk groups, may be offered vaccination. There are currently no efficacy or safety data for children below the age of 12 years. Until such data are available, individuals below 12 years of age should not be routinely vaccinated. Pregnant and lactating women Text was updated as reassuring data on safety and immunogenicity in pregnancy has become available since the first Issue of this Recommendation. Role of vaccines among other preventive measures The following statement was added: “Countries’ strategies related to COVID-19 control should be designed to facilitate children’s participation in education and other aspects of social life.”. SARS-CoV-2 variants This section has been added to reflect the latest data with regards to the circulation of variants of concern and evidence on the impact on effectiveness of the vaccine. Vaccination logistics Based on additional storage studies, the storage period of the unopened thawed vial at 2−8 °C (i.e. in a normal fridge after taking out of deep-freeze conditions) has been extended from five days to one month (31 days). Interim recommendations for use of the Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine, BNT162b2, under Emergency Use Listing -10- References 1. WHO. Extraordinary meeting of the Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE) - 15 March 2021. (https://www.who.int/news-room/events/detail/2021/03/15/default-calendar/extraordinary-meeting-of-the-strategic- advisory-group-of-experts-on-immunization-(sage)---15-march-2021, accessed 28 May 2021). 2. WHO. Extraordinary meeting of the Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (SAGE) – 27 May 2021. (https://www.who.int/news-room/events/detail/2021/05/27/default-calendar/extraordinary-meeting-of-the-strategic- advisory-group-of-experts-on-immunization-(sage)-27-may-2021, accessed 28 May 2021). 3. WHO. Background document on the mRNA vaccine BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) against COVID-19: background document to the WHO interim recommendations for use of the Pfizer–BioNTech COVID-19 vaccine, BNT162b2, under emergency use listing, 14 January 2021. Geneva: World Health Organization; 2021 (https://www.who.int/publications/i/item/background-document-on-mrna-vaccine-bnt162b2-(pfizer-biontech)-against- covid-19. 4. WHO. Background paper on Covid-19 disease and vaccines: prepared by the Strategic Advisory Group of Experts (SAGE) on immunization working group on COVID-19 vaccines. Geneva: World Health Organization; 2020 (https://www.who.int/publications/i/item/background-paper-on-covid-19-disease-and-vaccines, accessed 28 May 2021). 5. Guidance for the development of evidence-based vaccination recommendations. https://www.who.int/immunization/sage/Guidelines_development_recommendations.pdf. 2020. 6. WHO. Evidence to recommendations for COVID-19 vaccines: evidence framework: a framework to inform the assessment of evidence and formulation of subsequent COVID-19 vaccine recommendations, 10 December 2020. Geneva: World Health Organization; 2020 (https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-SAGE- Framework-Evidence-2020-1, accessed 27 May 2021). 7. Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S et al. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. 8. WHO. WHO SAGE roadmap for prioritizing uses of COVID-19 vaccines in the context of limited supply. 2020 (https://www.who.int/publications/i/item/who-sage-roadmap-for-prioritizing-uses-of-covid-19-vaccines-in-the-context- of-limited-supply, accessed 4 June 2021). 9. WHO SAGE values framework for the allocation and prioritization of COVID-19 vaccination.2020 (www.who.int/publications/i/item/who-sage-values-framework-for-the-allocation-and-prioritization-of-covid-19- vaccination. 10. Parry, H.; Bruton, R.; Stephens, C.; Brown, K.; Amirthalingam, G.; Hallis, B.; et al. Extended interval BNT162b2 vaccination enhances peak antibody generation in older people.: medRxiv; (https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.05.15.21257017v1. 11. Public Health England COVID-19 vaccine surveillance report Week 20. (https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/988193/Vaccine_surv eillance_report_-_week_20.pdf, accessed 24 May 2021). 12. Lopez Bernal J.; Andrews, N.; Gower, C.; Gallagher, E.; Simmons, R.; Thelwall, S.; et al. Effectiveness of COVID-19 vaccines against the B.1.617.2 variant.: Public Health England; 2021 (https://khub.net/documents/135939561/430986542/Effectiveness+of+COVID- 19+vaccines+against+the+B.1.617.2+variant.pdf/204c11a4-e02e-11f2-db19-b3664107ac42, accessed 24 May 2021). 13. Hill EM, Keeling MJ. Comparison between one and two dose SARS-CoV-2 vaccine prioritisation for a fixed number of vaccine doses. medRxiv. 2021:2021.03.15.21253542. doi: 10.1101/2021.03.15.21253542. 14. Moghadas SM, Vilches TN, Zhang K, Nourbakhsh S, Sah P, Fitzpatrick MC et al. Evaluation of COVID-19 vaccination strategies with a delayed second dose. medRxiv. 2021:2021.01.27.21250619. doi: 10.1101/2021.01.27.21250619. 15. Nam A, Ximenes R, Yeung MW, Mishra S, Wu J, Tunis M et al. Modelling the impact of extending dose intervals for COVID-19 vaccines in Canada. medRxiv. 2021:2021.04.07.21255094. doi: 10.1101/2021.04.07.21255094. 16. Matrajt L, Eaton J, Leung T, Dimitrov D, Schiffer JT, Swan DA et al. Optimizing vaccine allocation for COVID-19 vaccines: potential role of single-dose vaccination. medRxiv. 2021:2020.12.31.20249099. doi: 10.1101/2020.12.31.20249099. Interim recommendations for use of the Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine, BNT162b2, under Emergency Use Listing -11- 17. Borobia, Alberto M and Carcas, Antonio J and Pérez Olmeda, María Teresa and Castaño, Luis and Jesús Bertrán, María and García-Pérez, Javier and Campins, Magdalena and Portolés, Antonio and Gonzalez-Perez, Maria and García Morales, María Teresa and Arana, Eunate and Aldea Novo, Marta and Díez-Fuertes, Francisco and Fuentes-Camps, Inmaculada and Ascaso, Ana and Lora, David and Imaz-Ayo, Natale and Baron-Mira, Lourdes E and Agustí, Antonia and Pérez-Ingidua, Carla and Gómez de la Cámara, Agustín and Arribas, JR and Ochando, Jordi and Alcamí Pertejo, José and Belda-Iniesta, Cristóbal and Frías, Jesús and Group, CombiVacS Study, Reactogenicity and Immunogenicity of BNT162b2 in Subjects Having Received a First Dose of ChAdOx1s: Initial Results of a Randomised, Adaptive, Phase 2 Trial (CombiVacS). Available at SSRN: https://ssrn.com/abstract=3854768. 18. Hillus D, Schwarz T, Tober-Lau P, Hastor H, Thibeault C, Kasper S et al. Safety, reactogenicity, and immunogenicity of homologous and heterologous prime-boost immunisation with ChAdOx1-nCoV19 and BNT162b2: a prospective cohort study. medRxiv. 2021:2021.05.19.21257334. doi: 10.1101/2021.05.19.21257334. 19. Gray KJ, Bordt EA, Atyeo C, Deriso E, Akinwunmi B, Young N et al. COVID-19 vaccine response in pregnant and lactating women: a cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2021. doi: 10.1016/j.ajog.2021.03.023. 20. Collier AY, McMahan K, Yu J, Tostanoski LH, Aguayo R, Ansel J et al. Immunogenicity of COVID-19 mRNA Vaccines in Pregnant and Lactating Women. JAMA. 2021. doi: 10.1001/jama.2021.7563. 21. Abu-Raddad LJ, Chemaitelly H, Butt AA, Vaccination NSGfC-. Effectiveness of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine against the B.1.1.7 and B.1.351 Variants. N Engl J Med. 2021. doi: 10.1056/NEJMc2104974. 22. WHO, UNICEF, UNESCO. Considerations for school-related public health measures in the context of COVID-19: annex to considerations in adjusting public health and social measures in the context of COVID-19, 14 September 2020. Geneva: World Health Organization; 2020 (https://apps.who.int/iris/handle/10665/334294. 23. Brighton Collaboration Draft Myocarditis Definition (Version_1.4.2_30.May.2021). (https://brightoncollaboration.us/myocarditis-case-definition-update/, accessed 7 June 2021). © World Health Organization 2021. Some rights reserved. This work is available under the CC BY-NC-SA 3.0 IGO licence. WHO reference number: WHO/2019-nCoV/vaccines/SAGE_recommendation/BNT162b2/2021.2

-1- أساس�ة معلومات �ق الخبراء الاسترات�جي المعني �التمن�ع )اختصارا: فر الاستشاري ها فر�ق الخبراءبدئ�ة بناء على المشورة التي قدمهذه الإرشادات الم تع َِض و ُ 1202أ�ار / مایو 72الاستثنائ�ة في جلسته فيجرى تحدیثها و (، 1) 1202آذار / مارس 51الاستثنائ�ة في الاستشاري(، خلال جلسته (.2) ات ماخَّصالمصالح. و�مكن الإطلاع على �ّمِت لكشف أي تضارب في من جم�ع المساهمین الخارجیین، وق ُوقد ُجمعت إعلانات المصالح .فر�قه العامل ي و جتماعات فر�ق الخبراء الاستشار الموقع الإلكتروني لاعنها. على مبلَّغالمصالح ال ا المرسال �الرن 91 –كوفید لالمضاد 2b261TNBة في وث�قة المعلومات الأساس�ة �شأن لقاح ملخَّصال بیِّناتوتستند الإرشادات إلى ال (. 4) ولقاحاته 91 –المعلومات الأساس�ة عن مرض �وفید ( وورقة 3بیونتك( )-)فایزر لیها التي استندت إ بیِّناتوجدول ال ،(EDARGتقدیر وتطو�ر وتقی�م التوص�ات )أ�ضا تحدیث الملاحق التي تتضمن جدول وقد جرى .للتحدیث خضعت، �حیث تعكس التوص�ات التي (RTEالتوص�ات ) :91 –وجم�ع الوثائق المرجع�ة متاحة على صفحة موقع فر�ق الخبراء الاستشاري �وفید cigetarts/spuorg/tni.ohw.www//:sptth-yrosivda-puorg- fo-strepxe-no-divoc/noitazinummi-91-slairetam. والاسم الدولي غیر المسجل . بیونتك فایزر و الذي تصنِّعه شر�تا�الرنا المرسال، 2b261TNBوتشیر هذه الإرشادات المبدئ�ة إلى لقاح وستتم الإشارة أو �ومیرناتي. . 91 –بیونتك المضاد لكوفید –فایزر و�عرف هذا اللقاح أ�ضا �اسم لقاح میران". الملك�ة لهذا اللقاح هو "توز�نا 2b261TNBإلى اللقاح في النص التالي بـ . إذن الاستخدام في حالات الطوارئ 2b261TNBلقاح ، 0202ول / د�سمبر �انون الأ 13، في ت منظمة الصحة العالم�ة قد منحت و�ان أسالیب ال�حث في هذا المجال اتمل�ة منهج�ة دق�قة لإصدار او تحدیث التوص�وضع ع، و بیِّناتفر�ق الخبراء الاستشاري م�ادئ الطب المسند �ال �طبِّق فر�ق بیِّناتفي إطار للعمل�ات المنهج�ة تفصیلي �مكن الإطلاع على وصف على وجه التحدید، 91 –وف�ما یتعلق بلقاحات �وفید (. 5) و�هدف هذا الإطار إلى تقد�م إرشادات ل�حث الب�انات الناشئة عن التجارب السر�ر�ة .91 –�وفید الخبراء الاستشاري �خصوص لقاحات (.6لقاحات معینة )خاصة ب بیِّناتمسندة �ال �ما یدعم إصدار توص�ات بیونتك( –�الرنا المرسال )فایزر 91 –كوفید المضاد ل 2b261TNB ستخدام لقاحلاالهدف العام والاسترات�ج�ة العامة اجتماع�ة وتعل�م�ة واقتصاد�ة جس�مة. اضطرا�ات ووف�ات �بیرة في جم�ع أنحاء العالم، فضلا عن مراضة في معدلات 91 – تسببت جائحة �وفید لقاحات فعالة ومأمونة، و�تاحتها على نطاق واسع، وعلى نحو منصف في جم�ع البلدان. وجود العالمي إلى حاجة ملحة على الصعید نشأت لذا، 91 –بیونتك المضاد لكوفید – توص�ات مبدئ�ة �شأن استخدام لقاح فایزر ( �موجب إذن الاستخدام في حالات الطوارئ 2b261TNB) إرشادات مبدئ�ّة 1202ینایر / �انون الثاني 8صدرت أولا في 1202حز�ران / یونیو 51جرى تحدیثها في ( �موجب إذن الاستخدام في حالات الطوارئ 2b261TNB) 91 –بیونتك المضاد لكوفید –توص�ات مبدئ�ة �شأن استخدام لقاح فایزر -2- تعط�ان �فاصل مؤلف من جرعتین 2b261TNBنظام ع�ارة عن �الرنا المرسال، وهو 91 –مضاد لكوفید هو لقاح ، 2b261TNBولقاح أ�ام على تلقي الجرعة الثان�ة ضد 7%( �عد مرور 6.79 – 3.09فاصل الثقة % 59% )59یوما ف�ما بینهما، و�منح حما�ة بنس�ة 12 في المتوسط نشهرا على فترة متا�عة مدتها عاما فأكثر، بناء 61ص في سن دى الأشخال ،اَلأْعراض�ة 2 –سارس –عدوى فیروس �ورونا تحدیدها �حسب جم�ع المجموعات الفرع�ة، التي جرى %( عبر 001إلى 09من ماثلة للقاح )�صورة عامة تنجاعة منس�ة (. وقد لوحظت 7) ،. وقد أظهرت دراسات ما �عد إدخال اللقاح، الواردة من إسرائیلالأمراض المصاح�ةالعمر، ونوع الجنس، والعرق، ومؤشر �تلة الجسم، و % 29وثقة مرور س�عة أ�ام من تلقي الجرعة الثان�ة )�فاصل ثلاثة أساب�ع بین الجرعتین(: �النس�ة للعدوى الم فعال�ة عال�ة للقاح ابتداء من %(؛ و�النس�ة لدخول 89 – 78% فاصل الثقة 59% )49، 91 –�كوفید اَلأْعراض�ة%(، و�النس�ة للعدوى 59 – 88% فاصل الثقة 59) (. 4%( )001 – 57% فاصل الثقة 59% )29%(، وللإصا�ة الوخ�مة �المرض، 001 – 55فاصل الثقة % 59% )78المستشفى – �فیروس �ورونا اَلأْعراض�ةسنة من العمر، نجاعة للقاح ضد العدوى 51 – 21مراهقین ال�الغین وأظهرت تجر�ة أجر�ت حدیثا على ال . ولا یتوفر سوى أ %( �عد مرور س�عة أ�ام على الأقل من تلقي الجرعة الثان�ة 001 – 57% فاصل الثقة 59% )001بنس�ة 2 –سارس .فئة العمر�ة، في ضوء صغر حجم العینة التي أجر�ت التجر�ة علیهاب�انات محدودة ف�ما یتعلق �المأمون�ة �النس�ة لهذه ال تفوق 2b261TNBالفوائد المعروفة والمحتملة للقاح ص إلى أن ل ُالذي خ َالاستنتاج ،منظمة الصحة العالم�ةراجعتها وتدعم الب�انات التي فإن البلدان لقاح لتمن�ع جم�ع من �مكنهم الاستفادة منه، الإمدادات �اف�ة من على الفور المعروفة والمحتملة. و�ما أنه لن تتاح همخاطر �إرشادات لتحدید أولو�اتها �شأن المجموعات ،(9)للق�م (، و�طار المنظمة 8خارطة طر�ق المنظمة لتحدید الأولو�ات )�استخدام ى وصت خارطة الطر�ق فإن ،خارطة طر�ق المنظمة لتحدید الأولو�ات(من )المرحلة الأولى للغا�ة إمدادات اللقاح محدودة أن لما المستهدفة. وطا ، لمخاطر الإصا�ة الأشد عرضة �إعطاء الأولو�ة في البدا�ة للعاملین الصحیین المجتمع�ة، ، في البیئات التي تنتشر فیها السرا�ةتوصي إضاف�ة ، تطع�م مجموعات احفر المز�د من اللقامع تو و�ن�غي، ة. ة مصاح��ضغیر المصابین �حالات مر أو سواء المصابین ، ولك�ار السن والاعت�ارات الو�ائ�ة الوطن�ةالأوضاع (، مع مراعاة 8تحدید الأولو�ات )في خارطة طر�ق المنظمة لالمبین الأولو�ة، على النحو من ذات جانب آخر، و�مسألة تتعلق �الإنصاف على الصعید العالمي، وطالما أن أجزاء �ثیرة من العالم تواجه نقصا حادا الأخرى ذات الصلة. وعلى لمخاطر الإصا�ة البلدان التي حققت نس�ة تغط�ة مرتفعة في الفئات السكان�ة المعرضة ت، فإن منظمة الصحة العالم�ة توصى في اللقاحا من خلال مرفق �وفاكس، قبل الشروع في تطع�م الأطفال ،91 – ة العالم�ة للقاحات المضادة لكوفید الأولو�ة للمشار� �العدوى، �أن تعطى والمراهقین الذین ینخفض لدیهم خطر الإصا�ة الوخ�مة �المرض. المقصودالاستخدام فأكثرعاما 21الأشخاص الذین تبلغ أعمارهم تناول اللقاح نصح �فاصل في العضلة الدال�ة. و� ُ مل لكل منهما(، یتم حقنهما 3.0م�كروغرام، 03لتلقي اللقاح هو جرعتان )الموصى �ه الزمني الجدول یوما من الجرعة الأولى، 12یوما بین الجرعتین. و�ذا أعطیت الجرعة الثان�ة، عن غیر قصد، �عد مرور أقل من 82و 12زمني یتراوح بین ذا تأخر إعطاء الجرعة الثان�ة، عن غیر قصد، فین�غي أن تعطى في أقرب وقت ممكن �عد ذلك، وفقا فلا ین�غي تكرار إعطاء الجرعة. و� عة للقاح.لتعل�مات الشر�ة المصن ِّ الجرعة الثان�ة في الأماكن التي تكون إمداد اللقاحات فیها محدودة اعت�ارات إرجاء القیود على إمدادات اللقاح، مقترنة �ارتفاع عبء المرض. ولذلك، نظر �عض تقر المنظمة �أن عددا من البلدان یواجه ظروفا استثنائ�ة من أنه ا البلدان في إمكان�ة تأخیر إعطاء الجرعة الثان�ة، لإفساح المجال لتحقیق تغط�ة أول�ة أعلى �جرعة واحدة. و�ستند ذلك إلى ملاحظة مؤداه قت في الو أي ، 12والیوم الـ 41ن الیوم الـ % ما بی 98إلى ما �قرب من الجرعة الأولى، وتصل �عد تلقي 21لـ ثبت أن الفعال�ة تبدأ من الیوم ا عاما، تم الحصول علیھا من الجھة الراعیة، 51و 21من التجربة المعشَّاة المضبَّطة بالشواھد لدى المراھقین بین سن 3/2بیانات غیر منشورة عن المرحلة أ بیونتك. –فایزر ( �موجب إذن الاستخدام في حالات الطوارئ 2b261TNB) 91 –بیونتك المضاد لكوفید –توص�ات مبدئ�ة �شأن استخدام لقاح فایزر -3- ، من 2b261TNBعطاء الجرعة الثان�ة. ولا تتوفر حال�ا ب�انات عن فعال�ة أطول مدى لجرعة واحدة من لقاح الرنا المرسال إ الذى جرى ف�ه یوما في تلك التجر�ة. وتجدر 24و 91یتراوح بین لتجر�ة تلقوا جرعتین �فاصل �ین في ا واقع المرحلة الثالثة من التجارب، حیث إن المشار ن�ة، �ما رفعت ید�ة تكون متواضعة �عد الجرعة الأولى، وتزداد ز�ادة �بیرة �عد الجرعة الثان استجا�ات الأجسام المضادة التحیالإشارة إلى أ أن الاستمناع من حیث ، %. وأظهرت دراسات ما �عد الجرعة الثان�ة 59�العدوى إلى راض�ة اَلأع ْمستوى النجاعة ضد الإصا�ة الجرعة الثان�ة (، ما یبرز حق�قة أن الفترات الممتدة بین الجرعات تؤدي 01أسبوعا ) 21التحیید�ة یز�د بز�ادة الفاصل ما بین الجرعات حتى الأجسام المضادة سن. إلى تحقیق استجا�ة مناع�ة جیدة، حتى لدى ��ار ال أسبوعا. واستنادا إلى دراسات خاصة �فعال�ة اللقاح �عد إدخاله من جانب 21وقد اختار عدد من البلدان اتخاذ فاصل بین الجرعات قوامه في س�اق أسلاف ،أساب�ع 01تلك البلدان، فإن هناك ب�انات حال�ا تشیر إلى استمرار فعال�ة ما �عد الجرعة الأولى من هذا اللقاح حتى الفا الدالة على تأثیر المتحورات المثیرة للقلق، �خلاف المتحور بیِّنات(. و�النس�ة لل11( )7.1.1.B) ألفا للقلق الفیروس والمتحور المثیر وحیدة من اللقاح على فعال�ة الجرعة الأولى والثان�ة من اللقاح، فهي آخذة في الظهور للتو. و�انت الفاعل�ة �عد إعطاء جرعة (7.1.1.B) عال�ة الجرعتین ، في حین �انت ف(7.1.1.B)الفا لك المرت�ط �المتحورأقل من ذ (2.716.1.Bدلتا ) المرت�ط �المتحور 91 –المضاد لكوفید المثیرة اللقاح في س�اق انتشار المتحورات ة منات مدى أهم�ة توفیر جرعة ثان�(. وتبرز هذه الب�ان21ن )لهذین المتحور��النس�ة متشابهة التي قد تقلل من فعال�ة الجرعة الوحیدة. ،للقلق أساب�ع �عد الجرعة الأولى: من 6إلى 3و�جدر �البلدان أن تراعي العوامل التال�ة عن النظر في إرجاء إعطاء الجرعة الثان�ة لمدة تتجاوز اللقاح، خلال الفترة الأول�ة التي تكون إمدادات اللقاح فیها محدودة، لأكبر عدد ممكن من شأن إعطاء أولو�ة توز�ع الجرعات الأولى من من أولئك الأشخاص یلقلر من تغط�ة عدد مز�د من الوف�ات، أكث عرضة للإصا�ة �العدوى، أن یؤدي إلى تفادي حدوث شخاص الأشدالأ هي هي على الأقل نصف فعال�ة الجرعتین، و ، 91 –الناجمة عن �وفید وف�اتطالما أن فعال�ة الجرعة الواحدة ضد ال – �جرعتین من اللقاح لا �عتمد فقط على فعال�ة ،قبل تقد�م الجرعات الثان�ة ،علما �أن الفاصل الزمني الأمثل المستوى قبل تلقي الجرعة الثان�ة.عن هذا لا تنخفض د اللقاح وتضاؤل تأثیره، بل أ�ضا على تغط�ة السكان �اللقاحات، وتوقعات إمدادات اللقاح، والمناعة الطب�ع�ة الموجودة مس�قا، وخطط تحدی المثیرة المتحوراتفیها التي تنتشر ذلك، فإنه یتعین، �النس�ة للبیئاتوعلاوة على .( 61 – 31أولو�ات توز�ع اللقاحات الخاصة �البلدان ) عرضة للإصا�ة فیها أهم�ة توفیر جرعتین للفئات الأشدراعى من فعال�ة الجرعات الوحیدة، أن ی ُ تقللا، والتي ثبت أنها انتشارا واسع للقلق �العدوى. ، ن الفئات السكان�ة ذات الأولو�ة القصوى وفي الختام، فإن المنظمة توصي، �النس�ة البلدان التي لم تحقق �عد معدلات تغط�ة مرتفعة �اللقاحات بی على تحقیق ز تلك البلدان إمدادات اللقاحات، أن تر� ِّ، إلى جانب قیود 91 – التي تعاني من ارتفاع معدل وقوعات حالات الإصا�ة �عدوى �وفید اصل الزمني ما بین الجرعات لمدة بین المجموعات السكان�ة ذات الأولو�ة، عن طر�ق ز�ادة الف نس�ة تغط�ة مرتفعة �الجرعة الأولى من اللقاح أسبوعا. 21صل إلى ت الجرعات المعزِّ زة لسلة اللقاح الحال�ة المؤلفة من جرعتین. وسیتم، مع على الحاجة إلى جرعة أو جرعات معزِّ زة من اللقاح �عد اكتمال س بیِّناتلا توجد حال�ا . اثلة، أو جرعات معدلة وفق متحوراتمتماثلة أو غیر متالمز�د من الب�انات، تقی�م مدى الحاجة إلى جرعات معزِّ زة متوافر قابل�ة الت�ادل مع لقاحات أخرى في 91 –منتجات لقاحات مختلفة مضادة لكوفید ،عن غیر قصد ،أعطیتنصح حال�ا �استخدام نفس المنتج في �لتا الجرعتین. و�ذا ی ُ خلط المتماثلة )الغیر عن المنتجات الجرعتین، فلا ینصح في الوقت الحالي �إعطاء جرعات إضاف�ة من أي من اللقاحین. وهناك دراسات . وأظهرت النتائج الأول�ة من جدول 91 –مضادة لكوفید مطا�قة( جار�ة حال�ا ف�ما �ختص �إمكان�ة ت�ادل هذا اللقاحات مع لقاحات أخرى الو �جرعة ثان�ة في أعقاب جرعة أولى من لقاح 2b261TNBالبرمجة الغیر�ة )إعطاء جرعتین من ناقلین مختلفین(، حیث جرى إعطاء لقاح ، مناع�ة متفوقة أو مماثلة، مما یدعم، �التالي استللنشوء التفاعلي، مع نتائج ،مقبولة ، لكنز�ادة طف�فة أظهرت ]التجم�عي[، S-1xOdAhC ( �موجب إذن الاستخدام في حالات الطوارئ 2b261TNB) 91 –بیونتك المضاد لكوفید –توص�ات مبدئ�ة �شأن استخدام لقاح فایزر -4- ]التجم�عي[ S-1xOdAhCفي الأماكن التي تكون الجرعة الثان�ة من لقاح إعطاء الجرعات غیر المتماثلة الخاص �جدول هذا الاستخدام مثل (. 81 ،71أخرى ) قیود إمدادات اللقاح، أو أي شواغلغیر متوافرة �سبب وسیتم تحدیث التوص�ات، لدى توفر المز�د من المعلومات حول قابل�ة الت�ادل بین منتجات ومنصات اللقاحات. تناول اللقاح مع لقاحات أخرى یوما بین إعطاء هذا اللقاح وأي لقاح آخر مضاد لحالات أخرى، إلى أن تتوفر ب�انات 41ین�غي أن �كون هناك فاصل زمني لا �قل عن تناول اللقاح مع لقاحات أخرى.عن موانع الاستعمال عد تلقي الجرعة الأولى، فلا للقاح مانعا للتطع�م �ه. و�ذا حدث فرط الحساس�ة ��عد وجود سوابق للإصا�ة �فرط الحساس�ة لأي من مكونات ا ین�غي إعطاء الجرعة الثان�ة. تدابیر احتراز�ة عن طر�ق الحقن )أي اللقاحات أو العلاجات التي تحقن لقاح آخر أو علاج �عطىلأي لا �مثل وجود سوابق للإصا�ة �فرط الحساس�ة من قبل أحد إخضاعهم لتقی�م للمخاطر �ُجرى ،النس�ة لمثل هؤلاء الأشخاصمانعا للتطع�م. و�ن�غي، � أو ور�د�ا أو تحت الجلد(، عضل�ا متزاید للإصا�ة �فرط الحساس�ة، لكن لابد من إسداء المشورة لهم �شأن المهنیین الصحیین. ولایزال من غیر المؤ�د ما إذا �ان هناك خطر للملاحظة المخاطر المحتملة للإصا�ة �فرط الحساس�ة، وأن تتم الموازنة بین مخاطر التطع�م وفوائده. �ما ین�غي إخضاع هؤلاء الأشخاص مكن علاج فرط الحساس�ة على الفور. حیث � �الرعا�ة الصح�ة فیها مفي أماكن تقد ،�مدق�قة �عد التطع 03لمدة لجرعة الأولى )مثل الشرى، أو الوذمة الوعائ�ة، أو هم رد فعل أرجي فوري غیر تآقي عند احدث ل�لأشخاص الذین لو�شكل عام، ین�غي ما لم ساعات من الإعطاء( ألا یتلقوا جرعات إضاف�ة، 4في غضون خرى )سعال أو أز�ز أو صر�ر( أعراض تنفس�ة دون أي أعراض أ اطر والفوائد الفرد�ة، �مكن على تقی�م المخ ا ، واعتمادهأخصائي صحي من ذوي الخبرة المتخصصة. غیر أن، �عد المراجعة ،بذلك یوصي �عدوى الوخ�مة اص المعرضین لخطر الإصا�ةتحت إشراف طبي دقیق، إذا �ان هو اللقاح الوحید المتوفر للأشخ 2b261TNBلقاح تقد�م .91 –كوفید في حالات تلقي لقاحات ل�ست لها سوابق فرط حساس�ة، فإن ، و�ما أنه قد جرى أ�ضا الإبلاغ عن عدد قلیل من تفاعلات فرط الحساس�ة فرط الحساس�ة فیها. ولحین توفر المز�د من الب�انات ف�ما إلا في الأماكن التي �مكن علاج 2b261TNBالمنظمة توصي �ألا �عطى لقاح دق�قة �عد التطع�م. 51للملاحظة لمدة ین�غي إخضاع جم�ع متلقي اللقاح ، 2b261TNBیتعلق �فرط الحساس�ة �عد تلقي لقاح ت للتطع�م. �ما أن سدادات القنینات ل�س سم الحشرات وحساس�ة التلامس والتهاب الأنف التحسسي والإكز�مة والر�و موانعولا تعتبر الأغذ�ة و �عي، ولا توجد موانع أو احت�اطات للتطع�م �النس�ة للأشخاص الذین لدیهم تحسس للاتكس. وفضلا مصنوعة من اللاتكس المطاطي الطب ن اتخاذها لتطع�م یتعیلا �حتوي على الب�ض أو الجیلاتین، فلا توجد موانع أو تدابیر احتراز�ة 2b261TNBعن ذلك، و�ما أن لقاح . الأشخاص ممن لدیهم تحسس لأي من المواد الغذائ�ة عاما( 42 – 61من التهاب عضلة القلب لدى الش�اب ) ،و�جرى استقصاء حال�ا حول وجود علاقة سبب�ة محتملة في حالات نادرة جدا درجة مئو�ة( إلى أن تزول أعراض 5.38الجسم أكثر من و�ن�غي أن یؤجل تطع�م أي شخص �عاني من أمراض ُحمَّو�َّه حادة )درجة حرارة الحّمى. ( �موجب إذن الاستخدام في حالات الطوارئ 2b261TNB) 91 –بیونتك المضاد لكوفید –توص�ات مبدئ�ة �شأن استخدام لقاح فایزر -5- تطع�م فئات سكان�ة محددة من التجارب السر�ر�ة، ومن دراسات فعال�ة اللقاح التال�ة للإدخال 3/2المرحلة الفئات السكان�ة التي تتوفر �شأنها ب�انات داعمة من ك�ار السن المرحلة تجارب العمر. وتشیر الب�انات المستمدة من في تقدم ال، مع �شكل حادوالوفاة الناجمة عنها، 91 –یزداد خطر الإصا�ة �عدوى �وفید الأشخاص الذین تتجاوز ولم یتم إدراج عاما(. 61أكثر من في جم�ع الفئات العمر�ة ) اللقاح ومأمونیته متشابهتانإلى أن فعال�ة الثالثة، التي تم الحصول ،وتشیر الب�انات الخاصة �المأمون�ة والاستمناع .في التجارب السر�ر�ة الضعفاء جدا من ��ار السن،عاما، و 58أعمارهم ره المحتملة. إلى أن فوائد التطع�م تفوق مخاط ،أمراض مصاح�ةعلیها من مجموعة فرع�ة �بیرة لك�ار السن المصابین ومن غیر المصابین � �ار وقد أظهرت نتائج دراسات فعال�ة اللقاح التال�ة لإدخاله، نس�ة فعال�ة مرتفعة وملامح مأمون�ة جیدة في هذه الفئة العمر�ة، �من فیهم � . . وعلى ذلك، فإنه ینصح بتطع�م ��ار السن دون حد أقصى للعمرجدا السن الأشخاص المصابون �أمراض مصاح�ة والوفاة الناجمة عنها. وقد أظهرت 91 – �عدوى �وفید الوخ�مة ة معینة على أنها تز�د من خطر الإصا�ة ت مراضة مصاح� لقد تم تحدید حالا المصابین �حالات مرض�ة مزمنة لدى الأشخاص ، من حیث المأمون�ة والنجاعة ماثلة ت أن لهذا اللقاح ملامح م 3/ 2لمرحلة ل التجارب السر�ر�ة جرت التي المصاح�ة الأمراض وتشمل . 91 – �شكل متزاید لخطر الإصا�ة الوخ�مة �عدوى �وفید جعلهم معرضین التي ت مختلفة، �ما فیها تلك والكبد، والكلى، فضلا عن العدوى المزمنة ، ، والر�و، وأمراض الرئة والسكري من التجارب السر�ر�ة، فرط ضغط الدم، 3/ 2دراستها في المرحلة لأشخاص اتطع�م ب. و�ُنصح B، وفیروس التهاب الكبد C( �فیروس العوز المناعي ال�شري، وفیروس التهاب الكبد )المستقرة والخاضعة للس�طرة مع خارطة طر�ق تمش�ا ، 91 – خطر الإصا�ة الوخ�مة �عدوى �وفید لتي تم تحدیدها على أنها تز�د ممن لدیهم أمراض مصاح�ة من تلك ا .المنظمة لتحدید الأولو�ات الأطفال والمراهقون دون سن السادسة عشرة راهقین الأكبر سنا، المراهقین، ولاس�ما الم إلى أن بیِّناتة. وتشیر اللدیهم وخ�م 91 –عدوى �وفید تكون نادرا ما لأطفال والمراهقین، ل�النس�ة 2b261TNB. وتوصي المنظمة �أن تنظر البلدان في امكان�ة استخدام لقاح 2 –سارس –فیروس �ورونا �مكنهم، �ما ال�الغین، نقل د ق نس�ة تغط�ة مرتفعة �جرعتین من اللقاح بین الفئات ذات الأولو�ة، على النحو المحد عاما فقط عندما تتحق 51إلى 21مر للأطفال في ع في خارطة طر�ق المنظمة لتحدید الأولو�ات. ة ین �شكل أكبر لخطر الإصا�ة الشدیدعرض جعلهم مت ،عاما، الذین �عانون من أمراض مصاح�ة 51 – 21و�النس�ة للأطفال في عمر . بهذا المرض إلى جانب الفئات الأخرى المعرضة لخطر الإصا�ة ، ف�مكن تقد�م التطع�م لهم،91 –�مرض �وفید مثل هذه الب�انات، فلا ین�غي عاما. ور�ثما تتوفر 21�شأن النجاعة أو المأمون�ة لدى الأطفال الذین تقل أعمارهم عن بیِّناتولا توجد حال�ا .، �شكل روتینياعام 21أعمارهم عن تطع�م الأشخاص الذین تقل السر�ر�ة 3/2المرحلة تجاربلا تتوفر عنها ب�انات من واقع كان�ة التي تتوفر �شأنها ب�انات محدودة، أوالفئات الس الحوامل بهذه لإصا�ة الوخ�مة ل�كنَّ أكثر عرضة )في الأثلوث الثاني والثالث(، 91 –إلى أن النساء الحوامل المصا�ات �عدوى �وفید بیِّناتتشیر ال بز�ادة خطر الولادة المبتسرة، أ�ضا، 91 –ارت�طت عدوى �وفید حوامل، ممن هن في سن الإنجاب. وقدمقارنة �الأخر�ات من غیر ال ، عدوى ال لدیهن مؤشر یرتفع عاما فأكثر(، أو اللاتي 53. وتكون النساء الحوامل الأكبر عمرا )لحدیثي الولادة إلى الرعا�ة المكثفةالموالید واحت�اج ، أو فرط ضغط الدم، معرضات �شكل خاص لنتائج خطیرة جراء الإصا�ة مصاح�ة �السكري �أمراض حال�ا مصا�اتال، أو الجسمكتلة .91 –�كوفید ( �موجب إذن الاستخدام في حالات الطوارئ 2b261TNB) 91 –بیونتك المضاد لكوفید –توص�ات مبدئ�ة �شأن استخدام لقاح فایزر -6- �انات التجارب ولا تتوفر حال�ا ب ولم ُتظهر دراسات السم�ة النمائ�ة والتناسل�ة التي أجر�ت على الحیوانات، وجود آثار ضارة للقاح على الحمل. جمعها. ولم تحدد ب�انات الت�قظ الدوائي التالي لإدخال اللقاح، حتى الآن، أثناء الحمل، غیر أنه �جرى الآن والاستمناع السر�ر�ة المعن�ة �المأمون�ة لتلك الملامح التي جرى الضائرة، ة، من حیث النشوء التفاعلي والأحداث اثل أي مشاكل حادة ذات صلة �المأمون�ة، مع وجود ملامح مم وجود استعمال لقاحات أخرى أثناء الحمل، أن تكون فعال�ة لقاح ر�ت في ظل استنادا إلى تجارب سا�قة أج �توقع، ها لدى غیر الحوامل. و التبل�غ عن انات مستمدة من دراسات �النس�ة لغیر الحوامل، في فئات عمر�ة مماثلة. وأظهرت ب� لدى الحوامل، مشابهة لتلك التي لوحظت 2b261TNB تكون مستمنعة لدى النساء الحوامل، وأن الأجسام المضادة المستخلصة من اللقاح تنتقل إلى دم ، �الرنا المرسال 91 – أن لقاحات �وفید ، صغیرة م، مع توفر ب�انات أخرى من (. وسیت 02، 91لأمهات ) توفیر الحما�ة لحدیثي الولادة و�ذلك ل إمكان�ة مما �شیر إلى الحبل السري وحلیب الثدي، دراسات إضاف�ة، تحدیث التوص�ات وفقا لذلك. المحتملة. ولمساعدة النساء عندما تفوق فوائد تطع�مهن المخاطر للحوامل 2b261TNBفي غضون ذلك، تنصح المنظمة �استخدام لقاح ، الفوائد المحتملة للتطع�م و ، أثناء الحمل 91 – الإصا�ة �عدوى �وفید الحوامل على إجراء هذا التقی�م، ین�غي تزو�دهن �معلومات حول مخاطر شح الب�انات الحال�ة �شأن مأمون�ة اللقاح. ولا تنصح المنظمة �إجراء اخت�ار الحمل قبل التطع�م، �ما لا تنصح بتأخیر الحمل أو عن �ذلك و إنهائه �سبب التطع�م. المرضعات جاعة اللقاح . ومن المتوقع أن تكون نالذین یرضعون رضاعة طب�ع�ة �بیرة للمرضعات ولأطفالهن توفر الرضاعة الطب�ع�ة فوائد صح�ة لدى سائر ال�الغین. ولا تتوفر ب�انات �شأن الفوائد أو المخاطر المحتملة للقاح �النس�ة للأطفال الذین عل�ه هي مال مماثلة لدى المرضعات وأن الرنا المرسال لا یدخل إلى نواة الخل�ة، غیر مصنَّع من فیروس حي، 2b261TNBیرضعون رضاعة طب�ع�ة. غیر أنه، و�ما أن لقاح أن �شكل خطرا على الطفل الرض�ع. و�ناًء على هذه الاعت�ارات، هة البیولوج�ة والسر�ر�ة،وهو سر�ع التحلل، فمن غیر المرجح، من الوج للنساء المرضعات �ما هو الحال مع سائر ال�الغین. ولا توصي المنظمة بوقف الرضاعة 2b261TNBفإن المنظمة توصي �استخدام لقاح الطب�ع�ة �سبب التطع�م. المناعي ال�شري العوزالأشخاص المتعا�شون مع فیروس ولم یتم التبل�غ عن . 91 – لإصا�ة الوخ�مة �عدوى �وفید ل قد �كون الأشخاص المتعا�شون مع فیروس العوز المناعي ال�شري أكثر عرضة الخاضع العوز المناعي ال�شري، من التجارب السر�ر�ة من المصابین �فیروس 3/ 2اختلافات في علامات المأمون�ة بین المشار�ین في المرحلة لجة عال�ة ا مع لقون للس�طرة �شكل جید. و�مكن تطع�م الأشخاص الإ�جابیین لفیروس العوز المناعي ال�شري الخاضع للس�طرة �شكل جید، والذین یت لفیروسات القهقر�ة، والذین �شكلون جزءا من مجموعة یوصى بتطع�مها. والب�انات المتاحة �شأن إعطاء اللقاح غیر �اف�ة المفعول من مضادات ا للس�طرة المحكمة مع فیروس العوز المناعي ال�شري غیر الخاضع حال�ا لإتاحة تقی�م نجاعة أو مأمون�ة اللقاح �النس�ة للأشخاص المتعا�شین في غضون ذلك، ونظرا لكون اللقاح . من فعالیته السر�ر�ة المناع�ة للقاح، الأمر الذي قد �غیر من �العلاج. ومن الممكن أن تنخفض الاستجا�ة وعة یوصى حي، ف�مكن تطع�م الأشخاص المتعا�شین مع فیروس العوز المناعي ال�شري، الذین �شكلون جزءا من مجم ع من فیروس غیر مصنَّ في بتطع�مها. و�ن�غي تقد�م المعلومات، وحیثما أمكن، المشورة حول ملامح النجاعة والمأمون�ة لدى الأشخاص منقوصي المناعة، للاسترشاد بها . تقی�م فرادى الفوائد والمخاطر. ول�س ضرور�ا الخضوع لاخت�ار الكشف عن الإصا�ة �فیروس العوز المناعي ال�شري قبل إعطاء اللقاح المناعةمنقوصو الأشخاص . والب�انات المتاحة لا تكفي حال�ا لتقی�م 91 –�كون الأشخاص المصابون بنقص المناعة أكثر عرضة لخطر الإصا�ة الوخ�مة �عدوى �وفید أن تنخفض الاستجا�ة ومن الممكن ن �عانون من نقص شدید في المناعة.مدى نجاعة اللقاح، أو المخاطر المرت�طة �ه لدى الأشخاص الذی �مكن تطع�م الأشخاص ف، روس حيغضون ذلك، ونظرا لكون اللقاح غیر مصنع من فی من فعالیته. في�غیر قد المناع�ة للقاح، الأمر الذي إسداء المشورة، �شأن مأمون�ة ،منقوصي المناعة الذین �شكلون جزءا من مجموعة یوصى بتطع�مها. و�ن�غي توفیر المعلومات، وحیثما أمكن اللقاح وسمات نجاعته لدى منقوصي المناعة، للاسترشاد بها في تقی�م فرادى الفوائد والمخاطر. ( �موجب إذن الاستخدام في حالات الطوارئ 2b261TNB) 91 –بیونتك المضاد لكوفید –توص�ات مبدئ�ة �شأن استخدام لقاح فایزر -7- 2 –سارس –�ورونا �عدوى فیروس إصابتهم تالأشخاص الذین س�ق . ولا ینصح اَلأْعراض�ة أو اللا أَْعراض�ة 2 – سارس – ین�غي توفیر التطع�م �غض النظر عن سوابق إصا�ة الشخص �عدوى فیروس �ورونا ة، �إجراء اخت�ارات فیروس�ة أو سیرولوج�ة لب�ان العدوى السا�قة، �غرض اتخاذ قرار التطع�م. وتشیر الب�انات المستمدة من تحلیلات مجمَّع . وُتظهر الب�انات2 –سارس –�عدوى فیروس �ورونا من قبل إصابتهم إلى بیِّناتممن تشیر اللأشخاص لدى امأمون لقاح هذا ال أن أشهر �عد الإصا�ة �عدوى طب�ع�ة أول�ة. و�النظر إلى محدود�ة 6في غضون أمر غیر شائع الحدوث، اَلأْعراض�ةالعدوى المتاحة، أن عودة ، خلال الأشهر 2 –سارس –إمدادات اللقاح، فإن الأشخاص الذین �كون اخت�ار تفاعل البول�میراز السلسلي قد أكد إصابتهم �فیروس �ورونا ة. غیر أن الب�انات الناشئة تشیر إلى إمكان�ة عودة العدوى التطع�م حتى قرب نها�ة هذه المد تأخیر تلقي ، لذلك،السا�قة، قد �ختارون الستة للقاح )على سبیل المثال فعال�ة افي واضحانخفاض تكون مرت�طة �والتي ،مثیرة للقلق الأماكن التي تنتشر فیها متحورات في اَلأْعراض�ة یوما من وقوع العدوى 09مثلا، خلال ، الت�كیر �التمن�ع �عد العدوى؛هذه البیئاتمثل �كون مستحسنا، في و . (153.1B بیتا المتحور و�مكن، لدى توفر المز�د من الب�انات عن مدة المناعة �عد العدوى الطب�ع�ة، مراجعة مدة هذه الفترة الزمن�ة.ة. الطب�ع� 91 –عدوى حادة �كوفید الأشخاص المصابون حال�ا � �ما في ذلك العدوى التي ، 91 – لا ین�غي تطع�م الأشخاص المصابین إصا�ة حادة مؤ�دة �اخت�ار تفاعل البول�میراز السلسلي، �عدوى �وفید ، ما للفاصل الزمني الأمثل عاییر وقف العزل. ولا یزال الحد الأدنى، و�تم است�فاء متحدث بین الجرعات، إلى أن یتعافوا من الاعتلال الحاد وى الطب�ع�ة والتطع�م، غیر معروف �عد.بین العد 91 –ة لكوفید أن تلقوا علاجا �أجسام مضادة غیر فاعل الأشخاص الذین سبق ین، في إطار لا توجد حال�ا ب�انات عن مأمون�ة أو نجاعة التطع�م لدى الأشخاص الذین تلقوا أجساما مضادة وحیدة النسیلة، أو بلازما الناقه یوما، لتجنب تداخل العلاج �الأجسام 09التطع�م لمدة لا تقل عن و�تدبیر احترازي، إرجاء. و�ن�غي، �التالي، 91 –علاج عدوى �وفید المضادة مع الاستجا�ات المناع�ة المحفَّزة �اللقاح. س�اقات خاصة ات اللاجئین، وأماكن الاحتجاز، والسجون، والعشوائ�ات، یوجدون في بیئات مثل مخ�ملتطع�م للأشخاص الذین ین�غي إعطاء الأولو�ة في تلقي ا ، التي یتعذر فیها تنفیذ تدابیر الت�اعد البدني، وذلك على النحو الموضح في خارطة طر�ق المرتفعةوغیرها من الأماكن ذات الكثافة السكان�ة لو�ائ�ة الوطن�ة، و�مدادات اللقاح، وغیرها من الاعت�ارات ذات الصلة. ، مع مراعاة الب�انات ا(4المنظمة لتحدید الأولو�ات ) و�ما هو وارد في خارطة طر�ق المنظمة لتحدید الأولو�ات، یتعین إیلاء اعت�ار خاص في البرامج الوطن�ة، للمجموعات المتضررة �شكل غیر هذه مثل التي تواجه تفاوتات صح�ة نت�جة لأوجه عدم المساواة الاجتماع�ة أو اله�كل�ة. و�ن�غي تحدید أو ، 91 –متناسب من عدوى �وفید ت، ومواجهة العوائق التي تقف أمام تلقیها للتطع�م، �ما ین�غي إعداد البرامج التي تت�ح الحصول المنصف والعادل على اللقاحات.المجموعا اعت�ارات أخرى 2 –سارس –فیروس �ورونا متحورات �معدلات أعلى من حیث السرا�ة، أو التي تثیر القلق تشهد تطورا. وقد ترت�ط المتحورات 2 –سارس –من المعروف أن فیروسات �ورونا الب�انات الأول�ة وتظهر وخامة المرض، أو مخاطر عودة العدوى، أو التغیر في تكو�ن المستضدات، مما یؤدي إلى انخفاض فعال�ة اللقاح. ( ودلتا P1) غاما ، و�ذلك ضد المتحور�ن(153.1B، بیتا )متحورضد ال 2b261TNB�عض الانخفاض في النشاط التحییدي للقاح دِّ رت نس�ة فعال�ة اللقاح �عد تلقي جرعتین، ضد العدوى . وقد ق ُ(7.1.1.Bالفا ) ضا أقل على نحو ملحوظ ضد المتحور، وانخفا(2.716.1B) (. �ما قدرت 12%( )9.87 – 5.07% فاصل الثقة 59% )0.57( بـ 153.1.Bبیتا ) المتحور 2 –سارس –�فیروس �ورونا اَلأْعراض�ة دلتا �سب�ه المتحورراضي الذي ع ْ%( ضد المرض الأ َ2.39 – 2.87% فاصل الثقة 59% )88بـ 2b261TNBفعال�ة لقاح نس�ة ( �موجب إذن الاستخدام في حالات الطوارئ 2b261TNB) 91 –بیونتك المضاد لكوفید –توص�ات مبدئ�ة �شأن استخدام لقاح فایزر -8- الفا %( ضد المتحور5.59 – 4.09الثقة % فاصل 59% )39، وذلك �عد تلقي الجرعة الثان�ة، مقارنة بنس�ة فعال�ة مقدارها (2.716.1.B) ، نهج منسق لترصد وتقی�م المتحورات لات�اع ،(. وتبرز هذه الحصائل الأول�ة الحاجة الماسة والعاجلة 21( �عد تلقي الجرعة الثان�ة )7.1.1.B) جدیدة، تحدیث التوص�ات وفقا لذلك. وس�جرى، مع توفر ب�انات ستواصل المنظمة مراق�ة الموقف؛وأثرها المحتمل على فعال�ة اللقاحات. و 2 –سارس –اخت�ارات �ورونا ، أو اخت�ارات المستضدات لتشخ�ص 2 – سارس – لن یؤثر التلقي المسبق للقاح على نتائج اخت�ارات تضخ�م الحمض النووي لفیروس �ورونا –الإصا�ة الحادة / الحال�ة �الفیروس. غیر أنه من الأهم�ة �مكان ملاحظة أن الاخت�ارات المتاحة حال�ا للأجسام المضادة لفیروس �ورونا و بروتین الُقف�صة المنوَّاة. و�ما أن نس�ة إلى البروتین الشو�ي أ ، Gأو الغلو�ولین المناعي Mتق�ِّم مستو�ات الغلو�ولین المناعي 2 – سارس أو Mفإن إ�جاب�ة الاخت�ار للبروتین الشو�ي من مجموعة الغلو�ولین المناعي البروتین الشو�ي؛ �شفر الرنا المرسال الذي اللقاح �حتوي على الدالة على وجود عدوى سا�قة لدى شخص بیِّنات، �مكن أن تشیر إما إلى عدوى سا�قة، أو إلى تطع�م سابق. ولتقی�م ال Gالغلو�ولین المناعي نس�ة إلى بروتین Gأو الغلو�ولین المناعي M، ین�غي استخدام اخت�ار �ق�مِّ، على وجه التحدید، الغلو�ولین المناعي 2b261TNBتلقى لقاح ولا ُینصح حال�ا �اخت�ار الأجسام المضادة دوى سا�قة. صة المنواة، إلى وجود ع القف�صة المنواة. وتشیر إ�جاب�ة المقا�سة القائمة على بروتین القف� .2b261TNB�عد التطع�م بلقاح 91 –لتقی�م المناعة ضد عدوى �وفید التدابیر الوقائ�ة الأخرى دور اللقاحات في إطار استمرار التدخلات غیر الصیدلان�ة، �ما في تأثیر اللقاح على سرا�ة العدوى، فلابد من مدى �اف�ة حول بیِّنات�ما أنه لا توجد حتى الآن - سارس –استنادا إلى مدى و�ائ�ة فیروس �ورونا ،ذلك استخدام �مامات الوجه، والت�اعد البدني، وغسل الأیدي، وغیر ذلك من التدابیر یتلقوا التطع�م �عد، ات�اع النصائح و�ن�غي أن یواصل الأفراد الذین تم تطع�مهم، و�ذلك أولئك الذین لم لات التغط�ة �اللقاحات. ، ومعد2 لمعلومات المتعلقة بتأثیر التطع�م وس�جرى تحدیث هذه النصائح في أعقاب إجراء تقی�م أفضل ل الحكوم�ة �شأن التدخلات غیر الصیدلان�ة. الفیروس والحما�ة غیر الم�اشرة في المجتمع المحلي. سرا�ة على ت�سیر مشار�ة الأطفال في الأنشطة التعل�م�ة وغیر ذلك من ، �حیث91 –الخاصة �مكافحة عدوى �وفید ،و�ن�غي وضع استرات�جات البلدان (.22جوانب الح�اة الاجتماع�ة ) المجتمع�ة والتواصل الفعال والمشروع�ة المشار�ة . 91 –اح برامج التطع�م ضد عدوى �وفید تعد المشار�ة المجتمع�ة والتواصل الفعال )�ما في ذلك الإبلاغ عن المخاطر(، عاملا أساس�ا لنج العلم�ة المتاحة، بیِّناتمن خلال عمل�ات شفافة تستند إلى الق�م المشتر�ة، و�لى أفضل ال ،خذ القرارات الخاصة بتحدید الأولو�اتتَّ و�ن�غي أن ت ُ والتمثیل الملائم للأطراف المتضررة ومدخلاتها التفاعل�ة. وعلاوة على ذلك، یلزم تعز�ز التواصل �شأن آل�ة عمل اللقاحات القائمة على و�ن�غي أن تشمل السر�ر�ة ودراسات ما �عد التسو�ق.، و��انات النجاعة والمأمون�ة المستمدة من التجارب )الرنا المرسال( ناقلات الفیروسات ( إتاحة مجان�ة لأنشطة تواصل تكون مقبولة ثقاف�ا وم�سَّ رة لغو�ا للجم�ع، ف�ما یتعلق 1ما یلي: ) ذات الصلة بهذا المجال الاسترات�ج�ات لتحسین ( مشار�ة مجتمع�ة فاعلة، و�شراك قادة الرأي في المجتمع المحلي والأصوات الموثوقة ف�ه، 2؛ )91 –�التطع�م ضد عدوى �وفید القرار. المتضرر�ن، في عمل�ة صنع و ( تضمین آراء شتى أصحاب المصلحة3الوعي بهذه الأنشطة الخاصة �التواصل وفهم الغرض منها؛ ) والتمن�ع أو التي قد بنظم الرعا�ة الصح�ةوتكتسي هذه الجهود أهم�ة خاصة لدى الفئات الفرع�ة من السكان التي قد لا تكون على درا�ة .من حیث الثقةحولها شكوك متساوره خدمات التطع�م اللوجست�ة وهو ما قد �صعب توفیره في العدید من البیئات ،سلسلة تبر�د فائقة البرودة إلى ظروف توز�ع وحفظ في إطار 2b261TNB�حتاج لقاح مئو�ة )أي الثلاجة العاد�ة �عد إخراجها من ظروف التجمید العمیق(، 8 – 2ذوَّ �ة المفتوحة في درجة حرارة القطر�ة. ومدة حفظ القنینة الم یوما(. 13هي شهر واحد ) ( �موجب إذن الاستخدام في حالات الطوارئ 2b261TNB) 91 –بیونتك المضاد لكوفید –توص�ات مبدئ�ة �شأن استخدام لقاح فایزر -9- ، متطل�ات سلسلة التبر�د، والحد الأدنى الحالي للجرعات لكل 2b261TNBو�ن�غي أن تراعي برامج التمن�ع، عند تقی�م جدوى نشر لقاح الحفظ ال�ارد، والحاجة إلى ظروف شحنة، والحاجة إلى إعطاء مجموعة �املة من اللقاح في غضون فترة زمن�ة قصیرة �عد إخراجها من فاء الشروط المطلو�ة لتجنب تعرض القنینات لأشعة است� ضمان التجم�ع مع إمدادات مستقلة �اف�ة من المادة المخفِّفة الصح�حة. ولابد من اهر الشمس والأشعة فوق البنفسج�ة. ولدى تحدید الجداول الزمن�ة لتطع�م المجموعات المهن�ة، �العاملین الصحیین، ین�غي إیلاء الاعت�ار لمظ - 42نا أخذ إجازة من العمل خلال الـ أح�ا التي قد تستوجبو التي لوحظت أثناء التجارب السر�ر�ة، 2b261TNBالنشوء التفاعلي للقاح لتطع�م.ساعة التال�ة ل 84 في لى نحو فوري. ومن ثم، ین�غي ألا �عطى هذا اللقاح إلالمعالجة حالات فرط الحساس�ة عأن یتوفر العلاج الطبي المناسب و�ن�غي دق�قة على الأقل. 51�ح الملاحظة �عد التطع�م لمدة تتلین الصحیین المدر�ین، و الأماكن التي تتوفر فیها الموارد اللازمة والعام �ما �شمل جدوى ، كما ین�غي، في ضوء الآثار البرنامج�ة المترت�ة على تنفیذ هذه التوص�ات، إیلاء اهتمام خاص لجانب العدل والإنصاف ، سلسلة تبر�د فائقة مان حفظ اللقاحات في إطار البرنامج ومدى مقبولیته وفعالیته في الأماكن شح�حة الموارد )على سبیل المثال، ��ف�ة ض والحاجة إلى إتاحة توفیر المعالجة لحالات فرط الحساس�ة(. ال�حوث الفجوات المعرف�ة الحال�ة من خلال مز�د من معالجة توص�ات �شأن توصي منظمة الصحة العالم�ة �الق�ام �ما یلي من أنشطة الرصد وال�حوث التال�ة للترخ�ص: ترصد ورصد المأمون�ة: • ومتلازمة الخثار وقلة الصف�حات، وأحداث الانصمام الخثاري، ، (32) التهاب عضلة القلب ومن بینها الأحداث الضائرة الخطیرة − ؛، وشلل بل، والتهاب النخاع المستعرض اعلات الأرج�ة الخطیرةوفرط الحساس�ة، وغیر ذلك من التف إلى المفض�ة التال�ة للتطع�م 91 –حالات متلازمة الالتهاب متعدد الأجهزة التالي للتطع�م، وحالات الإصا�ة �عدوى �وفید − دخول المستشفى، أو الوفاة؛ متلازمة الانصمام الخثاري، و التهاب عضلة القلب، و المعدلات الطب�ع�ة للأحداث الضائرة ذات الأهم�ة الخاصة )�ما �شمل − وعات ذات الأولو�ة لتلقي التطع�م.خثار وقلة الصف�حات(، والحصائل الخاصة �الأمهات والموالید، والوف�ات في المجمال فعال�ة اللقاح: • حیث الفاصل الزمني بین الجرعة الأولى والجرعة الثان�ة؛فعال�ة اللقاح من - الجدیدة من الفیروس؛ ل�ة اللقاح ف�ما یتعلق �المتحوراتفعا - فعال�ة اللقاح �مرور الوقت، وما إذا �ان �مكن إطالة أمد الحما�ة �جرعات معزِّ زة؛ - ؛ بلقاحات أجنب�ة المنشأدراسات حول التعز�ز - ومن طرح الفیروس؛ 2 –سارس –اللقاح �حد من سرا�ة فیروس �ورونا دراسات لتحري ما إذا �ان هذا - تقی�م حالات العدوى الاختراق�ة، والمعلومات المتعلقة �التسلسل الجیني للفیروس، والتبل�غ بها؛ - والمناعة ،�استخدام مقا�سات مع�ار�ة للتحیید، والخلا�ا التائ�ة ، دراسات م�اشرة مقابل اللقاحات الأخرى حول مدى ومدة المناعة - المخاط�ة؛ ؛ 91 –فعال�ة اللقاح ضد حالات ما �عد الإصا�ة �عدوى �وفید - الحما�ة غیر الم�اشرة من الفئات السكان�ة التي لم تتلق التطع�م؛ - التأثیر على تمكین الأطفال والمراهقین من التعل�م الشخصي. - ( �موجب إذن الاستخدام في حالات الطوارئ 2b261TNB) 91 –بیونتك المضاد لكوفید –توص�ات مبدئ�ة �شأن استخدام لقاح فایزر -01- كان�ة الفرع�ةالفئات الس • هذا اللقاح لدى الحوامل والمرضعات؛ دراسات است�اق�ة �شأن مأمون�ة - ن مع فیروس العوز المناعي یالأشخاص المتعا�ش �شمل منقوصي المناعة، �ما لدى تطع�مالب�انات �شأن مدى مأمون�ة - ال�شري، والأشخاص الذین �عانون من الأمراض المتعلقة �المناعة الذات�ة؛ التطع�م اللوجست�ةخدمات • إعطاء اللقاح مع لقاحات أخرى، �ما في ذلك لقاحات الإنفلونزا، والمكورات الرئو�ة، الاستمناع والمأمون�ة عنددراسات عن - لل�الغین و��ار السن؛ المأمون�ة، والاستمناع، وتأثیر تأخیر الجرعة الثان�ة، على النحو الذي تنفذه حال�ا �عض البلدان؛ - ؛91 –منصات لقاحات �وفید ت�ادل�ة و "الخلط والمطا�قة"، داخل وعبر ن الدراسات ع - ث�ات اللقاح في ظل ظروف توز�ع وحفظ في إطار سلسلة تبر�د بدیلة. - الفیروس متحورات • لفیروس على فعال�ة اللقاح، دعما لجهود تحدیث اللقاحات؛الصعید العالمي، وأثر متحورات اترصد تطور الفیروس على - الناشئة؛ لقاحات الأقل فاعل�ة ضد المتحوراتلتوثیق استبدال الوضع نماذج - تر�ی�ات لقاحات محدَّ ثة.حول التعز�ز بدراسات - مصدر التمو�ل ولا أعضاء فر�قه العامل على أي أجر من المنظمة لقاء أي عمل ،لا �حصل أعضاء فر�ق الخبراء الاستشاري الاسترات�جي المعني �التمن�ع یتعلق �الفر�ق. وُتموَّ ل أمانة فر�ق الخبراء الاستشاري من خلال المساهمات الأساس�ة المقدمة إلى المنظمة. شكر وتقدیر أُعدَّت هذه الوث�قة �التشاور مع الجهات التال�ة: – فر�قه العامل المعني بلقاحات �وفید ، و الأعضاء الحالیون في فر�ق الخبراء الاستشاري الاسترات�جي المعني �التمن�عالجهات الخارج�ة: .91 سمیث، و�واك�م هوم�اخ، ومیلاني مارتي، وشالیني د�ساي، و�اثر�ن أو�راین. –أنیل�س وایلدر منظمة الصحة العالم�ة: تواصل منظمة الصحة العالم�ة مراق�ة الوضع عن �ثب لمتا�عة أي تغیرات �مكن أن تؤثر على هذه الإرشادات المبدئ�ة. وفي حال طرأ تغییر المنظمة إرشادات إضاف�ة محدَّ ثة. و�خلاف ذلك، ستظل وث�قة الإرشادات المبدئ�ة هذه صدر على أي من العوامل ذات الصلة، فسوف ت ُ صالحة لمدة عامین من تار�خ إصدارها. ( �موجب إذن الاستخدام في حالات الطوارئ 2b261TNB) 91 –بیونتك المضاد لكوفید –توص�ات مبدئ�ة �شأن استخدام لقاح فایزر -11- جدول التحدیثات الأساس المنطقي للتحدیث القسم الجرعة الثان�ة اعت�ارات إرجاء في الأماكن التي تكون إمدادات اللقاحات فیها محدودة زمن�ا بین الجرعات في البلدان التي نفذت فاصلا ،أظهرت دراسات فاعل�ة اللقاحات التال�ة للإدخال أنه �ان لذلك تأثیر �بیر ،أسبوعا( 21أطول مما هو مقرر وفقا لتصر�ح الاستخدام الطارئ )حتى حق�قة أن البلدان ،عامة. وتدعم هذه الملاحظة، مقترنة مع الب�انات المناع�ة الإضاف�ةعلى الصحة ال إلى جنب مع قیود شدیدة ف�ما �ختص ، جن�ا91 –التي تواجه ارتفاعا في وقوعات عدوى �وفید حتى �مكنها ،أسبوعا 21تأخیر الجرعة الثان�ة حتى �إمدادات اللقاح، �مكنها أن تنظر في إمكان�ة السكان�ة ذات الأولو�ة. قیق معدلات تغط�ة أعلى �الجرعة الأولى في المجموعات تح قابل�ة الت�ادل بین منتجات ومنصات اللقاحات ظهرت مؤخرا أدت ناشئة بیِّناتالخاصة �الخلط والمطا�قة محدودة، غیر أن هناك ماتزال الدراسات إلى إجراء تحدیث في هذا القسم. عاما، وجود معدلات 51 – 21لدى الأطفال في عمر ، أظهرت تجر�ة تمت في إطار المرحلة الثالثة مؤشر عمر الأطفال السابق لینخفض في هذه الفئة العمر�ة، مما أدى إلى تمدید مؤشر العمر جیدة ومأمون�ة مرتفعة نجاعة عاما فأكثر. 21عاما فأكثر إلى 61من الأطفال والمراهقون دون سن السادسة عشرة لدیهم 91 –تكون مظاهر عدوى �وفید نادرا ما تمت إضافة الع�ارة الآت�ة: �النس�ة للأطفال والمراهقین، �مكنهم، �ما ال�الغین، نقل أن المراهقین، ولاس�ما المراهقین الأكبر سنا، إلى بیِّناتة. وتشیر الوخ�م وتوصي المنظمة �أن تنظر البلدان في إمكان�ة استخدام لقاح .2 –سارس –فیروس �ورونا فیروس ق نس�ة تغط�ة مرتفعة �جرعتین عاما فقط عندما تتحق 51إلى 21مر للأطفال في ع 2b261TNB طر�ق المنظمة لتحدید الأولو�ات.من اللقاح بین الفئات ذات الأولو�ة، على النحو المحدد في خارطة جعلهم معرضین عاما، الذین �عانون من أمراض مصاح�ة ت 51 – 21و�النس�ة للأطفال في عمر ئات إلى جانب الف ف�مكن تقد�م التطع�م لهم، ،91 –�مرض �وفید الإصا�ة الخطیرةلخطر ر أكب�شكل .الأخرى المعرضة لخطر الإصا�ة ور�ثما عاما. 21ال الذین تقل أعمارهم عن الأطفولا توجد حال�ا ب�انات �شأن النجاعة أو المأمون�ة لدى عاما �شكل روتیني. 21تتوفر مثل هذه الب�انات، فلا ین�غي تطع�م الأطفال الذین تقل أعمارهم عن ب�انات مطمئنة �شأن المأمون�ة والاستمناع أثناء الحمل، وذلك تم تحدیث النص حیث أص�حت هناك الحوامل والمرضعات ول لهذه التوص�ة.منذ الإصدار الأ دور اللقاحات في إطار التدابیر الوقائ�ة الأخرى ، 91 –تمت إضافة الع�ارة الآت�ة: ین�غي وضع استرات�ج�ات البلدان الخاصة �مكافحة عدوى �وفید �سیر مشار�ة الأطفال في الأنشطة التعل�م�ة وغیر ذلك من جوانب الح�اة الاجتماع�ة.�حیث ت – من فیروس �ورونا متحورات 2 –سارس التي تثیر القلق والب�انات نات ف�ما یتعلق �انتشار المتحوراتأض�ف هذا القسم �ي �عكس أحدث الب�ا الدالة على تأثیرها على فعال�ة اللقاح. مذوَّ �ة غیر المفتوحة، في ال لقاح، تم تمدید فترة حفظ القنینةاستنادا إلى دراسات إضاف�ة خاصة �حفظ ال خدمات التطع�م اللوجست�ة عاد�ة �عد إخراجها من ظروف التجمید العمیق(، من خمسة الثلاجة المئو�ة )أي في 8 – 2درجة حرارة یوما(. 13أ�ام إلى شهر واحد ) رزیاف حاقل مادختسا نأش� ة�ئدبم تا�صوت– دیفوكل داضملا كتنویب– 19 )BNT162b2 ئراوطلا تلااح يف مادختسلاا نذإ بجوم� ( -12- عجارملا 1. .ة�ملاعلا ةحصلا ةمظنم ع�نمتلا� ينعملا يج�تارتسلاا يراشتسلاا ءاربخلا ق�رفل ة�ئانثتسلاا ةسلجلا15 سرام / راذآ2021 . -strategic-the-of-meeting-calendar/extraordinary-room/events/detail/2021/03/15/default-https://www.who.int/news( ,2021-march-15---(sage)-immunization-on-experts-of-group-advisory ح�تأت يف28 ویام / را�أ2021 ( 2. ع�نمتلا� ينعملا يج�تارتسلاا يراشتسلاا ءاربخلا ق�رفل ة�ئانثتسلاا ةسلجلا ة�ملاعلا ةحصلا ةمظنم– 27 ویام / را�أ2021 . -strategic-the-of-meeting-calendar/extraordinary-room/events/detail/2021/05/27/default-https://www.who.int/news( ,2021-may-27-(sage)-immunization-on-experts-of-group-advisory ح�تأ ت يف28 ویام / را�أ2021 ( 3. .ة�ملاعلا ةحصلا ةمظنم حاقل لوح ة�ساسلأا تامولعملا ةق�ثوBNT162b2 رزیاف) لاسرملا انرلا�– دیفوكل داضملا (كتنویب– 19 تامولعملا ةق�ثو : رزیاف حاقل مادختسلا ة�ئدبملا تا�صوتلل ة�ساسلأا – دیفوكل داضملا كتنویب– 19 ،BNT162b2 ،ئراوطلا تلااح يف مادختسلاا نذإ بجوم�14 نونا� ریانی / يناثلا2021 ؛ة�ملاعلا ةحصلا ةمظنم :ف�نج .2021 -on-document-https://www.who.int/publications/i/item/background( .19-covid -against-biontech)-(pfizer-bnt162b2-vaccine-mrna 4. دیفو� ضرم نأش� ة�ساسلأا تامولعملا ةقرو .ة�ملاعلا ةحصلا ةمظنم– 19 هل ةداضملا تاحاقللاو : ينعملا يج�تارتسلاا يراشتسلاا ءاربخلا ق�رف اهدعأ يتلا دیفو� تاحاقل نأش� ع�نمتلا� ينعملا لماعلا ق�رفلا لوح ع�نمتلا�– 19 – ؛ة�ملاعلا ةحصلا ةمظنم :ف�نج2020 ,vaccines-and-disease-19-covid-on-paper-https://www.who.int/publications/i/item/background( ح�تأ ت يف28 ویام / را�أ2021 ( 5. Guidance for the development of evidence-based vaccination recommendations. https://www.who.int/immunization/sage/Guidelines_development_recommendations.pdf. 2020. 6. لا .ة�ملاعلا ةحصلا ةمظنم تانِّیب دیفو� تاحاقلب ةصاخلا تا�صوتلا اهیلع تدنتسا يتلا– 19 راطإ : ِّیبلا� صاخلا لمعلا م�یقت ة�لمع ه�جوتل لمع راطإ :تان لا تانِّیب لا تا�صوت ةغا�صو دیفو� تاحاقلب ةصاخ ةقح – 19 ،10 لولأا نونا� /ربمس�د 2020 ؛ة�ملاعلا ةحصلا ةمظنم :ف�نج .2020 ,1-2020-Evidence-Framework -SAGE-nCoV-2019-https://www.who.int/publications/i/item/WHO( ح�تأت يف27 ویام / را�أ 2021 ( 7. Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S et al. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020. doi: 10.1056/NEJMoa2034577. 8. دیفو� تاحاقل مادختسا تا�ولوأ دیدحتل ع�نمتلا� ينعملا يج�تارتسلاا يراشتسلاا ءاربخلا ق�رف ق�رط ةطراخ .ة�ملاعلا ةحصلا ةمظنم– 19 تادادملإا قا�س يف .ةدودحملا2020 -the-in-vaccines-19-covid-of-uses-prioritizing-for-roadmap-sage-https://www.who.int/publications/i/item/who( ,supply-limited-of -context ح�تأت يف4 وینوی / نار�زح2021 ( 9. .ة�ملاعلا ةحصلا ةمظنم دیفو� تاحاقل ص�صخت نأش� ع�نمتلا� ينعملا يج�تارتسلاا يراشتسلاا ءاربخلا ق�رفل م�قلا راطإ– 19 .م�عطتلا تا�ولوأ دیدحتو 2020 -19-covid-of-prioritization-and-allocation-the-for-orkframew-values-sage-www.who.int/publications/i/item/who( .vaccination 10. Parry, H.; Bruton, R.; Stephens, C.; Brown, K.; Amirthalingam, G.; Hallis, B.; et al. Extended interval BNT162b2 vaccination enhances peak antibody generation in older people.: medRxiv; (https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.05.15.21257017v1. 11. Public Health England COVID-19 vaccine surveillance report Week 20. (https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/988193/Vaccine_surv eillance_report_-_week_20.pdf, accessed 24 May 2021). 12. Lopez Bernal J.; Andrews, N.; Gower, C.; Gallagher, E.; Simmons, R.; Thelwall, S.; et al. Effectiveness of COVID-19 vaccines against the B.1.617.2 variant.: Public Health England; 2021 (https://khub.net/documents/135939561/430986542/Effectiveness+of+COVID- 19+vaccines+against+the+B.1.617.2+variant.pdf/204c11a4-e02e-11f2-db19-b3664107ac42, accessed 24 May 2021). 13. Hill EM, Keeling MJ. Comparison between one and two dose SARS-CoV-2 vaccine prioritisation for a fixed number of vaccine doses. medRxiv. 2021:2021.03.15.21253542. doi: 10.1101/2021.03.15.21253542. 14. Moghadas SM, Vilches TN, Zhang K, Nourbakhsh S, Sah P, Fitzpatrick MC et al. Evaluation of COVID-19 vaccination strategies with a delayed second dose. medRxiv. 2021:2021.01.27.21250619. doi: 10.1101/2021.01.27.21250619. 15. Nam A, Ximenes R, Yeung MW, Mishra S, Wu J, Tunis M et al. Modelling the impact of extending dose intervals for COVID-19 vaccines in Canada. medRxiv. 2021:2021.04.07.21255094. doi: 10.1101/2021.04.07.21255094. 16. Matrajt L, Eaton J, Leung T, Dimitrov D, Schiffer JT, Swan DA et al. Optimizing vaccine allocation for COVID-19 vaccines: potential role of single-dose vaccination. medRxiv. 2021:2020.12.31.20249099. doi: 10.1101/2020.12.31.20249099. رزیاف حاقل مادختسا نأش� ة�ئدبم تا�صوت– دیفوكل داضملا كتنویب– 19 )BNT162b2 ئراوطلا تلااح يف مادختسلاا نذإ بجوم� ( -13- 17. Borobia, Alberto M and Carcas, Antonio J and Pérez Olmeda, María Teresa and Castaño, Luis and Jesús Bertrán, María and García-Pérez, Javier and Campins, Magdalena and Portolés, Antonio and Gonzalez-Perez, Maria and García Morales, María Teresa and Arana, Eunate and Aldea Novo, Marta and Díez-Fuertes, Francisco and Fuentes-Camps, Inmaculada and Ascaso, Ana and Lora, David and Imaz-Ayo, Natale and Baron-Mira, Lourdes E and Agustí, Antonia and Pérez- Ingidua, Carla and Gómez de la Cámara, Agustín and Arribas, JR and Ochando, Jordi and Alcamí Pertejo, José and Belda-Iniesta, Cristóbal and Frías, Jesús and Group, CombiVacS Study, Reactogenicity and Immunogenicity of BNT162b2 in Subjects Having Received a First Dose of ChAdOx1s: Initial Results of a Randomised, Adaptive, Phase 2 Trial (CombiVacS). Available at SSRN: https://ssrn.com/abstract=3854768. 18. Hillus D, Schwarz T, Tober-Lau P, Hastor H, Thibeault C, Kasper S et al. Safety, reactogenicity, and immunogenicity of homologous and heterologous prime-boost immunisation with ChAdOx1-nCoV19 and BNT162b2: a prospective cohort study. medRxiv. 2021:2021.05.19.21257334. doi: 10.1101/2021.05.19.21257334. 19. Gray KJ, Bordt EA, Atyeo C, Deriso E, Akinwunmi B, Young N et al. COVID-19 vaccine response in pregnant and lactating women: a cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2021. doi: 10.1016/j.ajog.2021.03.023. 20. Collier AY, McMahan K, Yu J, Tostanoski LH, Aguayo R, Ansel J et al. Immunogenicity of COVID-19 mRNA Vaccines in Pregnant and Lactating Women. JAMA. 2021. doi: 10.1001/jama.2021.7563. 21. Abu-Raddad LJ, Chemaitelly H, Butt AA, Vaccination NSGfC-. Effectiveness of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine against the B.1.1.7 and B.1.351 Variants. N Engl J Med. 2021. doi: 10.1056/NEJMc2104974. 22 .وكسنویلاو ف�س�نوبلاو ة�ملاعلا ةحصلا ةمظنم دیفوك ةحئاج قایس يف سرادملاب ةّصاخلا ّةیمومعلا ةّحصلا ریبادت نأشب تارابتعا- 19 . نأشب تارابتعا :قحلم ّیمومعلا ةحصلا ریبادت لیدعتة عامتجلاا ةیاعرلاودیفوك ةحئاج قایس يف ةّی- 19 ،14 ربمتبس/لولیأ2020 .ةیملاعلا ةجصلا ةمظنم ؛فینج ،2020 (https://apps.who.int/iris/handle/10665/334294. 22. Brighton Collaboration Draft Myocarditis Definition (Version_1.4.2_30.May.2021). (https://brightoncollaboration.us/myocarditis-case-definition-update/, accessed 7 June 2021). © ةیملاعلا ةحصلا ةمظنم 1202 .ىضتقمب حاتم فنصملا اذھ .ةظوفحم قوقحلا ضعب لاصیخرت SA 3.0 IGO-NC-CC BY . WHO reference number: WHO/2019-nCoV/vaccines/SAGE_recommendation/BNT162b2/2021.2

-1- 列入紧急使用清单的辉瑞-生物科技2019冠状病毒 病疫苗 BNT162b2使用的临时建议 临时指导文件 2021年 1月 8日首次发布 2021年 6月 15日更新 背景 本临时指导文件根据免疫战略咨询专家组（SAGE）在 2021年 3月 15日的特别会议上发布的建议制定(1)，2021 年 5月 27日特别会议期间更新(2)。 已向所有外部投稿人收集利益声明，评估是否存在利益冲突。申报利益摘要参见免疫战略咨询专家组会议网站 及免疫战略咨询专家组工作组网站。 本指导文件以针对 COVID-19的 mRNA疫苗 BNT162b2（辉瑞-生物科技）背景文件(3)以及关于 2019冠状病毒病 和疫苗的背景文件(4)总结的证据为基础。 含有推荐分级的评估、制定与评价（GRADE）表格及证据转化建议（ETR）表格的附件也已更新，以便体现更 新版建议的内容。 所有参考文件参见免疫战略咨询专家组 COVID-19 网页：https://www.who.int/groups/strategic-advisory-group-of- experts-on-immunization/covid-19-materials。 这些临时建议涉及辉瑞和生物科技公司制造的 mRNA疫苗 BNT162b2。该疫苗又名辉瑞-生物科技 COVID-19疫 苗或复必泰疫苗。下文中该疫苗将被称为辉瑞-生物科技疫苗。 2020年 12月 31日，辉瑞-生物科技疫苗列入世卫组织紧急使用清单（EUL）。 方法 免疫战略咨询专家组采用循证医学的原则，并为发布和更新建议制定了一套完整的方法学流程(5)。关于适用于 COVID-19 疫苗的方法学流程的详细说明，参见专家组 COVID-19 疫苗证据框架。该框架所含指导内容针对临床试验 中出现的支持发布特定疫苗循证建议的数据(6)。 针对 COVID-19的 mRNA疫苗 BNT162b2（辉瑞-生物科技）使用的总体目标和策略 COVID-19 大流行已经在全世界造成大量人员患病以及死亡，严重破坏社会、教育和经济运行。全球迫切需要开 发安全有效的疫苗，并以公平的方式在所有国家大规模提供疫苗。 辉瑞-生物科技疫苗为针对 COVID-19的mRNA疫苗。根据中位随访时间两个月的数据，间隔 21天接种两剂辉瑞 -生物科技疫苗，在第二剂接种 7天后对 16岁以上人群预防有症状 SARS-CoV-2感染可达到 95%的防护效力（95% CI 90.3-97.6%）。根据年龄、性别、种族、身体质量指数和合并症划分的各个组别观察到的疫苗效力接近（一般为 90% 至 100%）。以色列开展的疫苗采用后研究表明，第二剂接种 7 天后（两剂间隔 3 周）疫苗有效性高，数据如下：预 列入紧急使用清单的辉瑞-生物科技 2019冠状病毒病疫苗 BNT162b2使用的临时建议：临时指导文件 -2- 防明确感染，92%（95% CI 88−95%）；预防有症状 COVID-19 感染，94%（95% CI 87−98%）；预防住院，87% （95% CI 55−100%）；预防重症，92%（95% CI 75−100%）(4)。最近一项针对 12-15岁青少年的试验表明，第二剂接 种至少 7天后，疫苗预防有症状 SARS-CoV-2感染的效力为 100%（95% CI 75−100%）a。由于试验样本数量不多，仅 可提供该年龄段有限的安全数据。 世卫组织审查的数据支持以下结论：辉瑞-生物科技疫苗的已知及潜在收益超过已知或潜在风险。由于疫苗供应 不能立即满足所有可能受益于该疫苗的人进行免疫接种，建议各国使用世卫组织的优先排序路线图(8)和世卫组织价 值框架(9)作为对目标群体接种优先排序的指导。在疫苗供应非常有限的情况下（世卫组织优先排序路线图中的第一 阶段），在有社区传播的环境中，路线图建议最初应优先考虑高风险卫生工作者和老年人（无论是否有合并症）。随 着疫苗供应的增加，应按照世卫组织优先排序路线图(8)的规定，根据本国流行病学数据以及其他相关考虑因素，为 更多优先群体接种疫苗。 此外，考虑到全球公平的问题，在世界很多地区面临严重疫苗短缺的情况下，世卫组织建 议高风险人群已实现高接种率的国家通过 COVID-19 疫苗全球获取机制（COVAX）优先安排向全球分享 COVID-19 疫苗，之后再开展重症风险不高的儿童及青少年接种。 接种对象 12岁以上人群。 接种 建议接种程序为三角肌部位肌内注射 2 剂次（30µg，每剂 0.3ml）。建议两剂接种时间间隔 21-28 天。如果第一 剂注射后，不慎未满 21 天即接种第二剂，无须补种。如果第二剂接种不慎推迟，应根据疫苗制造商说明书尽早接 种。 疫苗供应有限的情况下推迟第二剂接种的注意事项 世卫组织认识到一些国家面临着疫苗供应紧张同时又有沉重疾病负担的特殊情况。部分国家因此考虑推迟第二 剂接种时间，从而提高初始首针接种率。这样做基于以下观察结论：第一剂接种后 12 天起，疫苗开始起效，14 天至 21天效力达到约 89%，即应接种第二剂的时间。由于 3期受试者接种两剂的间隔时间为 19至 42天，目前没有单剂辉 瑞-生物科技疫苗长期效力的数据。接种第一剂后中和抗体应答不强，第二剂后则大幅提高，且预防有症状疾病的效 力提高到95%。第二剂接种后的研究表明，以中和抗体衡量，免疫原性在两剂间隔时间延长至12周时有所增加(10) ， 突出表明延长两剂间隔时间能产生良好的免疫应答，即使对老年人也是如此。 部分国家的两剂间隔时间定为 12周。根据这些国家的疫苗采用后有效性研究，目前，在祖先病毒和关注的Alpha 变体（B 1.1.7）的背景下，第 1剂后有效性的持续时间现存数据最长达 10周（11）。除 Alpha（B 1.1.7）以外的其他 关注的变体影响第一和第二剂疫苗有效性的证据刚刚出现不久。单剂疫苗预防 Delta（B 1.617.2）相关 COVID-19 的 有效性低于预防 Alpha（B.1.1.7）的效力，而接种两剂疫苗对这两种变体的有效性接近（12）。这些数据强调说明， 如果关注的变体可能降低单剂疫苗有效性，在这种变体传播的背景下提供第二剂疫苗具有重要意义。 各国若考虑将第二剂疫苗的接种时间推迟到第一剂疫苗接种过去 3至 6周之后时，应注意以下因素：在疫苗供应 有限的初期，只要单剂疫苗预防 COVID-19死亡率的有效性至少达到两剂的一半，并且在接种第二剂之前不低于这一 水平，那么优先向尽可能多的高危人群分配第一剂疫苗相对于为较少高危人群接种两剂的方案能减少更多死亡病例。 接种第二剂疫苗之前的最佳时间间隔不仅取决于疫苗有效性和有效性减弱程度，而且还取决于人群疫苗接种率、疫苗 供应预测、业已存在的自然获得免疫力以及各国疫苗优先排序计划（13-16）。此外，对于有关注的变体大量传播且 已证明单剂疫苗有效性因此降低的环境，必须考虑为最脆弱群体接种两剂疫苗的重要意义。 a 未发表的二/三期 12-15岁青少年随机对照试验（RCT）数据，由辉瑞-生物科技发起。 列入紧急使用清单的辉瑞-生物科技 2019冠状病毒病疫苗 BNT162b2使用的临时建议：临时指导文件 -3- 总之，对于那些尚未在高优先群体中实现高疫苗接种率的国家，如果 COVID-19 发病率高，再加上疫苗供应紧 张，世卫组织建议这些国家应侧重于实现高优先群体的高首剂接种率，将两剂间隔延长至 12周。 加强针 关于目前两剂疫苗接种完成后再注射一剂或多剂疫苗加强针的必要性，目前尚无相关证据。积累更多数据后会 评估异源疫苗加强针或变体适应性加强针的必要性和接种时间。 与其他疫苗的互换性 目前建议两剂次接种应使用同一种产品。如果两剂不慎分别接种不同的 COVID-19疫苗产品，目前不建议对两种 疫苗再行补种。关于该疫苗与其他 COVID-19 疫苗的互换性，正在开展异源（混搭接种）研究。在第一剂接种 ChAdOx1-S[重组]疫苗接种后、第二剂接种 BNT162b2疫苗的异源初免方案中，初步结果表明反应原性略有增加，但 可接受，免疫原性更优或接近，因此，在由于疫苗供应紧张或其他原因无法获得第二剂 ChAdOx1-S[重组]疫苗的情 况下，支持使用这种异源初免方案 (17, 18)。 关于疫苗产品和平台的互换性，有进一步信息后会更新建议。 与其他疫苗同时接种 获得与其他疫苗同时接种的数据之前，本疫苗和针对其他疾病的疫苗之间应至少间隔 14天接种。 禁忌 对本疫苗任何成分有过敏史者不得接种。接种该疫苗第一剂后出现过敏反应者不应接种该疫苗第二剂。 注意事项 对任何其他疫苗或注射治疗（即肌肉注射、静脉注射或皮下注射疫苗或治疗）的过敏性休克史并非疫苗接种禁 忌。此类人群应由卫生专业人员进行风险评估。此类人群仍可接种疫苗。尚不确定过敏风险是否会增加，但应提供关 于潜在过敏风险的咨询建议，并权衡接种疫苗的风险和收益。接种疫苗后此类人群应在可以立即治疗过敏反应的卫生 保健机构留观 30分钟。 一般来说，接种第一剂疫苗后立即发生非过敏性反应（如 4 小时内出现荨麻疹、血管性水肿、无其他症状的 呼吸道症状（咳嗽、哮鸣、喘鸣））者不应继续接种，除非经具有专业技术知识的卫生专业人员审查后建议接 种。就本指导文件而言，立即出现非过敏性反应定义为接种疫苗后 4 小时内出现的任何体征或症状，如荨麻疹、 血管性水肿、无其他症状的呼吸道症状（如咳嗽、哮鸣、喘鸣）。然而，经过个人风险收益评估，如果辉瑞-生物 科技疫苗是 COVID-19重症风险较高者的唯一选择，可在密切医疗监督下接种这种疫苗。 由于无过敏史接种者中也有少量过敏反应报告，世卫组织建议辉瑞-生物科技疫苗必须在有能力治疗过敏反应 的环境中接种。对辉瑞-生物科技疫苗接种后的过敏反应掌握更多数据之前，所有疫苗接种者均应在接种后至少留 观 15分钟。 对食物、昆虫毒液和接触过敏以及过敏性鼻炎、湿疹和哮喘并非疫苗接种禁忌。疫苗瓶塞非天然乳胶材质， 乳胶过敏不属于接种疫苗的禁忌，未列入疫苗注意事项。此外，由于辉瑞-生物科技疫苗不含鸡蛋和明胶，对任何 食品过敏不属于接种疫苗的禁忌，也未列入疫苗注意事项。 目前正在研究与极少量年轻男性（16 至 24 岁）心肌炎病例是否存在因果关系。任何患有急性发热疾病（体温 超过 38.5ºC）者都应推迟接种，直至不再发烧。 列入紧急使用清单的辉瑞-生物科技 2019冠状病毒病疫苗 BNT162b2使用的临时建议：临时指导文件 -4- 特定人群的疫苗接种 二期/三期临床试验和疫苗采用后有效性研究提供了支持数据的人群 老年人 COVID-19 重症和死亡的风险随着年龄增长而陡然增加。三期试验数据表明，本疫苗在所有年龄段（16 岁以 上）中具有同等效力和安全性。临床试验没有 85岁以上或是极其虚弱的老年人参加。从大批有或没有合并症的老年 组获得的安全性和免疫原性数据表明，接种疫苗的收益超过潜在风险。疫苗采用后的疫苗有效性研究表明疫苗对该 年龄段包括高龄老人在内的人群有效性高，安全性良好。建议老年人接种疫苗，无年龄上限。 合并症患者 某些合并症已确认会增加 COVID-19重症和死亡风险。二期/三期临床试验表明，在包括会增加 COVID-19重症 风险的疾病在内的各类基础病患者中，本疫苗具有类似的安全性和效力。二期/三期临床试验研究的合并症包括高 血压、糖尿病、哮喘、肺病、肝病和肾病以及人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）和乙型肝炎病毒 （HBV）的慢性（病情稳定受控）感染。已确认 COVID-19 重症风险更高的合并症患者建议根据世卫组织优先排序 路线图接种本疫苗。 16岁以下儿童及青少年 儿童及青少年中 COVID-19 重症病例极其罕见。证据表明，青少年，特别是年龄稍长的青少年，与成年人一样 会传播 SARS-CoV-2。世卫组织建议各国只有在世卫组织优先排序路线图指明的高优先群体大部分完成两剂疫苗接 种后才应考虑开展 12岁至 15岁儿童接种辉瑞-生物科技疫苗。 患有会显著增加 COVID-19重症风险的合并症的 12至 15岁儿童以及其他高风险群体可接种疫苗。 目前尚无 12 岁以下儿童的效力和安全性数据。掌握此类数据之前不应对 12 岁以下人员开展疫苗常规接种工 作。 二期/三期临床试验数据有限或无数据的人群 孕妇 证据表明，感染 COVID-19 的孕妇（中晚期）与育龄未怀孕妇女相比重症风险更高。怀孕期间感染 COVID-19 也会增加早产以及新生儿需要重症监护的风险。高龄（35 岁以上）、身体质量指数高或患有糖尿病或高血压等合并 症的孕妇，COVID-19导致严重结局的风险尤为突出。 在动物身上进行的发育与生殖毒理学（DART）研究未显示疫苗对妊娠的有害影响。目前尚无关于孕期安全性 和免疫原性的临床试验数据，但已开始收集。迄今为止，疫苗采用后的药物警戒数据未发现任何严重安全问题，其 反应原性和不良事件情况与未怀孕人群报告类似。根据以往孕期使用其他疫苗的经验，辉瑞-生物科技疫苗对孕妇 的有效性预计与研究中年龄相近的未怀孕妇女相当。小规模研究的数据表明，COVID-19mRNA 疫苗在孕妇中具有 免疫原性，疫苗激发的抗体会输送至婴儿脐带血和母乳之中，表明母婴均有可能获得防护（19, 20）。从其他研究获 得数据后建议会相应更新。 在此期间，世卫组织建议，当孕妇接种的收益超过潜在风险时，可接种辉瑞-生物科技疫苗。为帮助孕妇评估 判断，应向其介绍孕期 COVID-19 风险、接种疫苗的可能收益以及目前相关安全数据的局限性。世卫组织不建议在 接种疫苗前进行怀孕测试。世卫组织不建议因接种疫苗而推迟怀孕或终止妊娠。 列入紧急使用清单的辉瑞-生物科技 2019冠状病毒病疫苗 BNT162b2使用的临时建议：临时指导文件 -5- 哺乳期妇女 母乳喂养为哺乳期妇女及其母乳喂养子女带来巨大健康收益。疫苗对于哺乳期妇女的有效性预计与其他成年人 相近。目前尚无关于该疫苗对母乳喂养儿童的潜在收益和风险的数据。然而，由于辉瑞-生物科技疫苗并非活病毒疫 苗，而且 mRNA不进入细胞核且快速降解，因此从生物学和临床学角度上不大可能对母乳喂养儿童构成风险。基于 这些考虑，世卫组织建议哺乳期妇女可以与其他成年人同样使用辉瑞-生物科技疫苗。世卫组织不建议因接种疫苗中 断母乳喂养。 艾滋病病毒感染者 艾滋病病毒感染者可能面临更高的 COVID-19 重症风险。在艾滋病毒控制良好的二期/三期临床试验受试者中， 未报告安全性信号差异。对于艾滋病毒阳性患者而言，如果经高效抗逆转录病毒治疗得到良好控制，并且属于建议 接种疫苗的群体，可以接种疫苗。目前，关于疫苗接种的可用数据不足以评估疫苗对未经治疗有效控制的艾滋病病 毒感染者的效力和安全性。对疫苗的免疫应答可能会降低，因而可能会影响疫苗有效性。在此期间，鉴于本疫苗并 非活病毒疫苗，属于推荐接种群体的艾滋病病毒感染者可以接种疫苗。应提供关于疫苗对免疫力低下者的安全性和 效力的信息，并在条件允许时提供咨询，供个人风险收益评估参考。接种疫苗之前无须进行艾滋病病毒感染检测。 免疫力低下者 免疫力低下者的 COVID-19 重症风险较高。目前的数据不足以评估疫苗对免疫力严重低下者的效力或疫苗相关 风险。对疫苗的免疫应答有可能会降低，因而可能会影响疫苗有效性。在此期间，鉴于该疫苗并非活病毒疫苗，属 于建议接种人群的免疫力低下者可以接种疫苗。应提供关于疫苗对免疫力低下者的安全性和效力的信息，并在条件 允许时提供咨询，供个人风险收益评估参考。 曾感染 SARS-CoV-2 病毒者 疫苗接种不应考虑个人有症状或无症状 SARS-CoV-2感染史。不建议为决定是否接种疫苗而进行感染史的病毒或 血清学检测。现有汇总分析数据显示，疫苗对有 SARS-CoV-2感染史者安全。根据现有数据，初次自然感染后 6个月 内，有症状的二次感染并不常见。如果疫苗供应有限，之前 6个月中曾有聚合酶链式反应确诊 SARS-CoV-2感染者可 以选择推迟，将满 6 个月时再行接种。然而新数据表明，如果关注的变体会显著降低疫苗有效性（如 Beta B1.351 变 体），在这种关注的变体流行的环境中可能发生有症状的二次感染。在这种环境中，感染后可以更早进行免疫接 种，例如自然感染后 90天内接种。获得更多关于自然感染后免疫力持续时间的数据后，可能会修改间隔期长度。 现症急性 COVID-19患者 聚合酶链式反应确诊的急性 COVID-19 患者，包括已接种一剂疫苗者，在急性疾病痊愈并达到解除隔离的标准 后方可接种疫苗。自然感染和疫苗接种最短间隔时间的理想范围尚不明确。 曾接受被动抗体治疗的 COVID-19患者 目前，关于曾使用单克隆抗体或康复患者血浆作为 COVID-19 治疗部分手段的患者接种疫苗的安全性或效力尚 无数据。因此，作为预防措施，疫苗接种应至少推迟 90天，以避免抗体治疗对疫苗诱导的免疫应答产生干扰 特殊环境 在人口密度高的环境无法保持身体距离，如难民营和拘留所、监狱和贫民窟，相关人群应按照世卫组织优先排 序路线图(4)所述，根据本国流行病学数据、疫苗供应和其他相关因素，优先进行疫苗接种。 正如世卫组织优先排序路线图所指出的，各国疫苗方案应特别关注受 COVID-19 影响过大或因社会或结构不平 等而面临健康不平等的群体。应查明相关群体，解决接种疫苗的障碍，并制定方案便于公平获得疫苗。 列入紧急使用清单的辉瑞-生物科技 2019冠状病毒病疫苗 BNT162b2使用的临时建议：临时指导文件 -6- 其他注意事项 SARS-CoV-2病毒变体 SARS-CoV-2 病毒在进化。关注的变体可能传播能力更强、造成病情更严重、有二次感染风险或因抗原构成变 化导致疫苗有效性降低。初步数据显示，辉瑞-生物科技疫苗对 Beta（B.1.351）以及 Gamma（P1）和 Delta （B1.617.2）变体的中和活性有所下降，而对Alpha（B.1.1.7）的下降较不明显。接种两剂疫苗后预计对 SARS-CoV- 2的 Beta（B.1.351）变体有症状感染的有效性为 75.0%（95%CI 70.5-78.9%）(21)。辉瑞-生物科技疫苗接种第二剂 后，预计对 Delta （B.1.617.2）变体有症状感染的有效性为 88%（95%CI 78.2−93.2%），第二剂后对 Alpha(B.1.1.7) 变体的有效性相比之下为 93%（95%CI 90.4−95.5%）(12)。这些初步发现突出说明，迫切需要采取协调一致的办法 来监测和评估病毒变体及其对疫苗有效性的潜在影响。世卫组织将继续监测这一情况；有了新的数据后将相应更新 建议。 SARS-CoV-2检测 曾经接种疫苗不会影响为确诊急性/现症 SARS-CoV-2 感染进行 SARS-CoV-2 核酸扩增或抗原检测的结果。然 而，需要注意的是，目前的 SARS-CoV-2抗体检测评估对刺突或核衣壳蛋白的 IgM和/或 IgG水平。本疫苗含有能够 对刺突蛋白进行编码的 mRNA；因此，刺突蛋白 IgM 或 IgG 检测阳性可能表明曾感染病毒，也可能表明曾接种疫 苗。为了评估接种辉瑞-生物科技疫苗者是否有感染史，应采用专门评估核衣壳蛋白 IgM或 IgG水平的检测。基于核 衣壳蛋白的阳性检测结果表明曾感染病毒。目前不建议在接种辉瑞-生物科技疫苗后为评估对 COVID-19的免疫力进 行抗体检测。 疫苗与其他预防措施的关系 由于尚无足够证据表明疫苗对病毒传播的影响，必须根据 SARS-CoV-2 流行病学和疫苗接种率继续采取非药物 干预措施，如佩戴口罩、保持身体距离、洗手以及其他措施。已接种以及尚未接种疫苗者应继续遵循政府关于非药 物干预措施的建议。疫苗接种对病毒传播和社区内间接保护的影响得到更好评估后将更新本条建议。 各国设计 COVID-19控制策略时应注意促进儿童参与教育以及社会生活的其他方面(22)。 社区参与、有效沟通以及合法性 社区参与和有效沟通（包括风险沟通）对于 COVID-19 疫苗接种计划的成功至关重要。优先排序的决定应经过 透明的程序，依据共同价值观及现有最佳科学证据，受影响各方均应有适当代表参与并提出意见。此外，需要加强 宣传 mRNA 疫苗的作用机制以及临床试验和上市后研究获得的效力和安全性数据。 战略应包括：(1)免费提供文化 上可接受和语言上无障碍的 COVID-19 疫苗接种相关信息；(2)积极的社区参与和社区意见领袖和可信人士的参与， 加强对这些信息的认识和理解；以及(3)决策听取受影响的各方面利益攸关方的意见。这些工作对于那些可能不熟悉 或不信任医疗保健系统和免疫接种的亚群体尤为重要。 疫苗接种组织工作 辉瑞-生物科技疫苗目前需要超低温冷链的配送储存条件，对于许多国家而言都属于一项挑战。解冻未开封的疫 苗在 2-8℃下（即深冻条件下取出后放入普通冰箱）的储存期为一个月（31天）。 在评估部署辉瑞-生物科技疫苗的可行性时，免疫计划应考虑的因素有冷链要求、目前每批配送的最低剂量、从 冷库中取出后在短时间内完成整批疫苗接种的要求，以及须确保有足量独立供应的正确稀释液配套。必须满足条 件，避免疫苗瓶接触阳光和紫外线。为职业群体（如卫生工作者）安排疫苗接种时，应考虑临床试验中观察到的辉 瑞-生物科技疫苗反应原性特征，疫苗反应会导致接种后 24至 48小时内停工。 列入紧急使用清单的辉瑞-生物科技 2019冠状病毒病疫苗 BNT162b2使用的临时建议：临时指导文件 -7- 必须有能力立即提供适当的药物治疗来控制过敏反应。因此，本疫苗仅可在配备必要资源和训练有素的卫生工 作者的环境中接种，且接种后至少可以留观 15分钟。 考虑实施这些建议的方案所产生后果时，应特别注意公平性，包括资源有限（例如，如何确保超低温冷链储存 以及需要有能力治疗过敏反应）的情况下方案的可行性、可接受性和有效性。 关于通过进一步研究解决当前知识差距的建议 世卫组织建议开展以下授权后研究和监测工作： • 安全监测和监督： − 严重不良事件，如心肌炎(23)、血栓栓塞事件、血栓形成合并血小板减少综合征（TTS）、严重过 敏反应及其他过敏表现、贝尔氏麻痹、横贯性脊髓炎； − 接种疫苗后出现并导致住院或死亡的多系统炎症综合征病例和 COVID-19病例； − 在优先接种疫苗的群体中，特别关注的不良事件（包括心肌炎、血栓栓塞事件和血栓形成合并血小 板减少综合征）背景发生率、母婴结局以及死亡病例； • 疫苗有效性： − 疫苗第一剂与第二剂注射间隔时间与有效性的关联； − 病毒新变体与疫苗有效性的关联； − 疫苗长期有效性以及加强针是否能延长保护期； − 异源疫苗的加强性研究； − 研究该疫苗是否能减少 SARS-CoV-2的传播和病毒脱落； − 评估和报告突破性感染和病毒序列信息； − 使用标准化的中和、T 细胞和粘膜免疫测定法，对免疫程度和持续时间与其他疫苗进行头对头研 究； − 疫苗预防 COVID-19后长期病症的有效性 − 对未接种疫苗群体的间接保护 − 对实现儿童和青少年到校学习的影响 • 亚群体 − 关于孕妇和哺乳期妇女接种安全性的前瞻性研究； − 关于包括艾滋病病毒感染者和自身免疫性疾病患者在内的免疫力低下者接种疫苗的安全性数据。 • 疫苗接种组织工作： − 对成年人和老年人同时接种流感和肺炎球菌疫苗等其他疫苗的免疫原性和安全性研究； − 目前某些国家推迟第二剂接种的安全性、免疫原性和影响； − 在 COVID-19疫苗平台内部和之间疫苗互换和“混搭”的研究； − 疫苗在替代冷链配送和储存条件下的稳定性。 • 病毒变体： − 对病毒演变以及病毒变体对疫苗有效性的影响进行全球监测，支持疫苗的更新； − 疫苗对突现病毒变体有效性降低时，通过建模确定使用疫苗的利弊； − 更新疫苗配方的加强性研究。 列入紧急使用清单的辉瑞-生物科技 2019冠状病毒病疫苗 BNT162b2使用的临时建议：临时指导文件 -8- 资金来源 免疫战略咨询专家组成员和免疫战略咨询专家组工作组成员不因与专家组有关的任何工作而从世卫组织获 得任何报酬。专家组秘书处的资金来自对世卫组织的核心捐款。 致谢 本文件为咨询下列各方后编制： 外部：免疫战略咨询专家组（SAGE）和免疫战略咨询专家组 COVID-19疫苗工作组现成员。 世卫组织：Annelies Wilder-Smith、Joachim Hombach、Melanie Marti, Shalini Desai、Susan Wang 和 Katherine O’Brien。 世卫组织继续密切监测局势，以发现可能影响本临时指导文件的任何变化。如果任何因素发生变化，世卫组织将 发布一份更新。否则，本临时指导文件将在发布日期起 2年后失效。 列入紧急使用清单的辉瑞-生物科技 2019冠状病毒病疫苗 BNT162b2使用的临时建议：临时指导文件 -9- 更新列表 章节 更新理由 疫苗供应有限的情况下推迟第二剂 接种的注意事项 在两剂疫苗接种间隔时间超过紧急使用授权时间（最长 12 周）的国家进行的 疫苗采用后有效性研究表明，对公共卫生的影响很大。这一观察结合额外的免 疫学数据，支持面临 COVID-19 高发病率并且疫苗供应严重短缺的国家考虑将 第二剂接种延迟最多 12周，以便在高优先人群中实现较高首剂接种率。 疫苗产品和平台的互换性 混搭研究仍旧有限，但根据最近积累的证据本章节有所更新。 儿科年龄限制 一项针对 12-15 岁儿童的三期试验显示，疫苗对该年龄段效力和安全性良好， 因此将之前的年龄限制从 16岁以上拓展到 12岁以上。 16岁以下儿童及青少年 添加以下文字：儿童及青少年中 COVID-19 重症病例极其罕见。证据表明，青 少年，特别是年龄稍长的青少年，与成年人一样会传播 SARS-CoV-2。世卫组 织建议各国只有在世卫组织优先排序路线图指明的高优先群体大部分完成两剂 疫苗接种后才应考虑开展 12岁至 15岁儿童接种辉瑞-生物科技疫苗。 患有会显著增加 COVID-19重症风险的合并症的 12至 15岁儿童以及其他高风 险群体可接种疫苗。 目前尚无 12岁以下儿童的效力和安全性数据。掌握此类数据之前不应对 12岁 以下人员开展疫苗常规接种工作。 孕妇与哺乳期妇女 自本建议首次发布以来已掌握了孕期安全性和免疫原性的可靠数据，文本已相 应更新。 疫苗与其他预防措施的关系 添加以下文字：“各国设计 COVID-19 控制策略时应注意促进儿童参与教育以 及社会生活的其他方面。” SARS-CoV-2病毒变体 添加这部分内容是为了体现关注的变体传播的最新数据及其对疫苗有效性影响 的证据。 疫苗接种组织工作 根据对储存问题新开展的研究，解冻未开封的疫苗在 2-8℃下（即深冻条件下 取出后放入普通冰箱）的储存期从五天延长至一个月（31天）。 列入紧急使用清单的辉瑞-生物科技 2019冠状病毒病疫苗 BNT162b2使用的临时建议：临时指导文件 -10- 参考文献 1. 世卫组织。免疫战略咨询专家组（SAGE）特别会议——2021年 3月 15日。 （https://www.who.int/news-room/events/detail/2021/03/15/default-calendar/extraordinary-meeting-of-the- strategic-advisory-group-of-experts-on-immunization-(sage)---15-march-2021，2021年 5月 28日访问）。 2. 世卫组织。免疫战略咨询专家组（SAGE）特别会议——2021年 5月 27日。 （https://www.who.int/news-room/events/detail/2021/05/27/default-calendar/extraordinary-meeting-of-the- strategic-advisory-group-of-experts-on-immunization-(sage)-27-may-2021，2021年 5月 28日访问）。 3. 世卫组织。COVID-19 mRNA疫苗 BNT162b2（辉瑞-生物科技）背景文件：列入紧急使用清单的辉瑞-生 物科技 2019冠状病毒病疫苗 BNT162b2使用的临时建议的背景文件，2021年 1月 14日。日内瓦，世界 卫生组织；2021年（https://www.who.int/publications/i/item/background-document-on-mrna-vaccine- bnt162b2-(pfizer-biontech)-against-covid-19。 4. 世卫组织。关于 2019冠状病毒病和疫苗的背景文件：免疫战略咨询专家组（SAGE）COVID-19疫苗工 作组编制。日内瓦：世界卫生组织；2020年（https://www.who.int/publications/i/item/background-paper-on- covid-19-disease-and-vaccines，2021年 5月 28日访问）。 5. 循证疫苗接种相关建议制定指导文件。 https://www.who.int/immunization/sage/Guidelines_development_recommendations.pdf. 2020年。 6. 世卫组织。COVID-19疫苗证据转化建议：证据框架：为评估证据和制定后续的 COVID-19疫苗建 议提供参考框架，2020年 12月 10日。日内瓦：世界卫生组织；2020年 （https://www.who.int/publications/i/item/WHO-2019-nCoV-SAGE-Framework-Evidence-2020-1，2021 年 5月 27日访问）。 7. Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, Absalon J, Gurtman A, Lockhart S etal. Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med. 2020. doi:10.1056/NEJMoa2034577. 8. 世卫组织。世卫组织免疫战略咨询专家组在供应有限背景下优先使用 COVID-19 疫苗路线图。2020年 （https://www.who.int/publications/i/item/who-sage-roadmap-for-prioritizing-uses-of-covid-19-vaccines-in-the- context-of-limited-supply，2021年 6月 4日访问）。 9. 世卫组织免疫战略咨询专家组编制的 COVID-19疫苗接种分配和优先次序价值框架。2020年 （www.who.int/publications/i/item/who-sage-values-framework-for-the-allocation-and-prioritization-of-covid-19- vaccination。 10. Parry H, Bruton R, Stephens C, Brown K, Amirthalingam G, Hallis B et al. Extended interval BNT162b2 vaccination enhances peak antibody generation in older people. :medRxiv; (https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.05.15.21257017v1. 11. Public Health England COVID-19 vaccine surveillance report Week20.(https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/988193/Vac cine_surveillance_report_-_week_20.pdf, accessed 24 May2021). 12. Lopez Bernal J.; Andrews, N.; Gower, C.; Gallagher, E.; Simmons, R.; Thelwall, S.; et al. Effectiveness ofCOVID-19vaccines against the B.1.617.2 variant.: Public Health England;2021(https://khub.net/documents/135939561/430986542/Effectiveness+of+COVID- 19+vaccines+against+the+B.1.617.2+variant.pdf/204c11a4-e02e-11f2-db19-b3664107ac42, accessed 24 May2021). 13. Hill EM, Keeling MJ. Comparison between one and two dose SARS-CoV-2 vaccine prioritization for a fixed number of vaccine doses. medRxiv. 2021:2021.03.15.21253542. doi:10.1101/2021.03.15.21253542. 14. Moghadas SM, Vilches TN, Zhang K, Nourbakhsh S, Sah P, Fitzpatrick MC et al. Evaluation of COVID-19 vaccination strategies with a delayed second dose. medRxiv. 2021:2021.01.27.21250619. doi: 10.1101/2021.01.27.21250619. 15. Nam A, Ximenes R, Yeung MW, Mishra S, Wu J, Tunis M et al. Modelling the impact of extending dose intervals for COVID-19 vaccines in Canada. medRxiv. 2021:2021.04.07.21255094. doi: 10.1101/2021.04.07.21255094. 列入紧急使用清单的辉瑞-生物科技 2019冠状病毒病疫苗 BNT162b2使用的临时建议：临时指导文件 -11- 16. Matrajt L, Eaton J, Leung T, Dimitrov D, Schiffer JT, Swan DA et al. Optimizing vaccine allocation for COVID-19 vaccines: potential role of single-dose vaccination. medRxiv. 2021:2020.12.31.20249099. doi: 10.1101/2020.12.31.20249099. 17. Borobia, Alberto M and Carcas, Antonio J and Pérez Olmeda, María Teresa and Castaño, Luis and Jesús Bertrán, María and García-Pérez, Javier and Campins, Magdalena and Portolés, Antonio and Gonzalez-Perez, Maria and García Morales, María Teresa and Arana, Eunate and Aldea Novo, Marta and Díez-Fuertes, Francisco and Fuentes- Camps, Inmaculada and Ascaso, Ana and Lora, David and Imaz-Ayo, Natale and Baron-Mira, Lourdes E and Agustí, Antonia and Pérez-Ingidua, Carla and Gómez de la Cámara, Agustín and Arribas, JR and Ochando, Jordi and Alcamí Pertejo, José and Belda-Iniesta, Cristóbal and Frías, Jesús and Group, CombiVacS Study, Reactogenicity and Immunogenicity of BNT162b2 in Subjects Having Received a First Dose of ChAdOx1s: Initial Results of a Randomised, Adaptive, Phase 2 Trial (CombiVacS). Available at SSRN: https://ssrn.com/abstract=3854768. 18. Hillus D, Schwarz T, Tober-Lau P, Hastor H, Thibeault C, Kasper S et al. Safety, reactogenicity, and immunogenicity of homologous and heterologous prime-boost immunisation with ChAdOx1-nCoV19 and BNT162b2: a prospective cohort study. medRxiv. 2021:2021.05.19.21257334. doi: 10.1101/2021.05.19.21257334. 19. Gray KJ, Bordt EA, Atyeo C, Deriso E, Akinwunmi B, Young N et al. COVID-19 vaccine response in pregnant and lactating women: a cohort study. Am J Obstet Gynecol. 2021. doi: 10.1016/j.ajog.2021.03.023. 20. Collier AY, McMahan K, Yu J, Tostanoski LH, Aguayo R, Ansel J et al. Immunogenicity of COVID-19 mRNA Vaccines in Pregnant and Lactating Women. JAMA. 2021. doi: 10.1001/jama.2021.7563. 21. Abu-Raddad LJ, Chemaitelly H, Butt AA, Vaccination NSGfC-. Effectiveness of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine against the B.1.1.7 and B.1.351 Variants. N Engl J Med. 2021. doi: 10.1056/NEJMc2104974. 22. WHO, UNICEF, UNESCO. Considerations for school-related public health measures in the context of COVID-19: annex to considerations in adjusting public health and social measures in the context of COVID-19, 14 September 2020. Geneva: World Health Organization; 2020 (https://apps.who.int/iris/handle/10665/334294. 23. Brighton Collaboration Draft Myocarditis Definition (Version_1.4.2_30.May.2021). (https://brightoncollaboration.us/myocarditis-case-definition-update/, accessed 7 June 2021) © 世界卫生组织 2021年。保留部分版权。本作品可在知识共享署名——非商业性使用——相同方式共享 3.0政府间 组织（CC-BY-NC-SA 3.0 IGO）许可协议下使用。 WHO reference number: WHO/2019-nCoV/vaccines/SAGE_recommendation/BNT162b2/2021.2