Directrices consolidadas sobre los servicios de detección del VIH, 2019

Para más información, póngase en contacto con: Organización Mundial de la Salud Departamento de VIH/SIDA 20, Avenue Appia 1211 Geneva 27 Switzerland Correo electrónico: hiv-aids@who.int http//www.who.int/hiv DIRECTRICES DIRECTRICES CONSOLIDADAS SOBRE LOS SE RV IC IO S DE D ET EC CI ÓN D EL V IH SERVICIOS DE DETECCIÓN DEL VIH D IR EC TR IC ES CO N SO LID A D A S SO B R E LO S SER V IC IO S D E D ETECC IÓ N D EL V IH 2019 2019 DIRECTRICES CONSOLIDADAS SOBRE LOS SERVICIOS DE DETECCIÓN DEL VIH 2019 Directrices consolidadas sobre los servicios de deteccion del VIH, 2019 [Consolidated guidelines on HIV testing services, 2019] ISBN 978-92-4-003773-1 (versión electrónica) ISBN 978-92-4-003774-8 (versión impresa) © Organización Mundial de la Salud 2021 Algunos derechos reservados. Esta obra está disponible en virtud de la licencia 3.0 OIG Reconocimiento-NoComercial- CompartirIgual de Creative Commons (CC BY-NC-SA 3.0 IGO; https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/igo/ deed.es). 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Toda mediación relativa a las controversias que se deriven con respecto a la licencia se llevará a cabo de conformidad con el Reglamento de Mediación de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (https://www.wipo.int/amc/ es/mediation/rules). Forma de cita propuesta. Directrices consolidadas sobre los servicios de detección del VIH, 2019 [Consolidated guidelines on HIV testing services, 2019]. Ginebra: Organización Mundial de la Salud; 2021. Licencia: CC BY-NC-SA 3.0 IGO. Catalogación (CIP). Puede consultarse en http://apps.who.int/iris. Ventas, derechos y licencias. Para comprar publicaciones de la OMS, véase http://apps.who.int/bookorders. Para presentar solicitudes de uso comercial y consultas sobre derechos y licencias, véase https://www.who.int/es/about/ policies/publishing-policies/copyright. Materiales de terceros. 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La mención de determinadas sociedades mercantiles o de nombres comerciales de ciertos productos no implica que la OMS los apruebe o recomiende con preferencia a otros análogos. Salvo error u omisión, las denominaciones de productos patentados llevan letra inicial mayúscula. La OMS ha adoptado todas las precauciones razonables para verificar la información que figura en la presente publicación, no obstante lo cual, el material publicado se distribuye sin garantía de ningún tipo, ni explícita ni implícita. El lector es responsable de la interpretación y el uso que haga de ese material, y en ningún caso la OMS podrá ser considerada responsable de daño alguno causado por su utilización. Layout L’IV Com Sàrl, Villars-sous-Yens iÍndice ÍNDICE AGRADECIMIENTOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . iii ABREVIACIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . vii RESUMEN EJECUTIVO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . xiii 1 INTRODUCCIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 2 METODOLOGÍA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17 3 MOVILIZACIÓN DE DEMANDA Y PRESTACIÓN DE SERVICIOS, INFORMACIÓN Y MENSAJES EFICACES ANTES DE LAS PRUEBAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33 4 PAQUETE DE SERVICIOS ESENCIALES TRAS LA REALIZACIÓN DE LAS PRUEBAS: MENSAJES DEL ASESORAMIENTO Y VINCULACIÓN CON LOS SERVICIOS DE PREVENCIÓN, TRATAMIENTO Y OTROS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63 5 ENFOQUES DE LA PRESTACIÓN DE SERVICIOS DE PRUEBAS DE VIH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91 6 CONSIDERACIONES SOBRE LA IMPLEMENTACIÓN DE LOS SERVICIOS DE PRUEBAS DE VIH PARA LAS POBLACIONES PRIORITARIAS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 133 7 PLANIFICACIÓN ESTRATÉGICA DE SERVICIOS DE PRUEBAS DE VIH EFICACES Y EFICIENTES . 165 8 SELECCIÓN DE PRUEBAS PARA EL DIAGNÓSTICO DEL VIH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 191 9 GARANTÍA DE LA CALIDAD DE LOS SERVICIOS DE PRUEBAS DE VIH . . . . . . . . . . . . . . . . . . 231 GLOSARIO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 255 Anexo A (en línea): Tablas GRADE ¿Cuáles son los enfoques de creación de la demanda efectivos para aumentar la utilización de los servicios de prueba de VIH y la subsecuente vinculación a prevención, tratamiento y atención? (solo en inglés) https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/331544/WHO-UCN-HHS-19.40-eng.pdf Anexo B (en línea): Tablas GRADE ¿Se debería ofrecer el AD-VIH como un enfoque adicional de prueba de VIH? (solo en inglés) https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/331545/WHO-UCN-HHS-19.41-eng.pdf Anexo C (en línea): Tablas GRADE ¿Se debería utilizar la oferta de prueba a los integrantes de las redes sociales como un enfoque adicional de realización de pruebas de VIH para las poblaciones clave y sus contactos? (solo en inglés) https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/331546/WHO-UCN-HHS-19.42-eng.pdf ii Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 Anexo D (en línea): Tablas GRADE ¿Se debería utilizar western blot e inmunoensayos en línea en las estrategias y algoritmos nacionales? (solo en inglés) https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/331547/WHO-UCN-HHS-19.43-eng.pdf Anexo E (en línea): Desempeño de la estrategia de prueba de VIH, consideraciones para el desarrollo de directrices mundiales (resumen) (solo en inglés) https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/331548/WHO-UCN-HHS-19.44-eng.pdf Anexo F (en línea): Modelado de la costo-eficacia de la repetición de pruebas en mujeres embarazadas en entornos con carga de enfermedad por VIH alta y baja (resumen) https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/331549/WHO-UCN-HHS-19.45-eng.pdf Anexo G (en línea): Modelado de la costo-eficacia de utilizar la prueba doble de VIH y sífilis en la atención prenatal en entornos con carga de enfermedad por VIH alta y baja (resumen) (solo en inglés) https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/331550/WHO-UCN-HHS-19.46-eng.pdf Anexo H (en línea): Consideraciones para el monitoreo programático de los servicios de prueba de VIH (solo en inglés) https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/335883/9789240011847-eng.pdf Anexo I: Diagnóstico in vitro de VIH (solo en inglés) (solo en inglés) https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/335902/9789240011809-eng.pdf Anexo J: Aseguramiento de la calidad de los servicios de prueba de VIH (solo en inglés) https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/335904/9789240011816-eng.pdf Anexo K: Ejemplos de servicios de prueba de VIH alrededor del mundo (solo en inglés) https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/335884/9789240011823-eng.pdf Anexo L: Una revisión del alcance del cribado basado en riesgo y en síntomas para optimizar los servicios de prueba de VIH. (solo en inglés) https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/335903/9789240011830-eng.pdf iii ABREVIATURAS AD-VIH Autodiagnóstico de VIH CD Comité Directivo de la OMS CMMV circuncisión médica masculina voluntaria EAC ensayo aleatorizado controlado EE.UU. Estados Unidos de América GED Grupo para la elaboración de las directrices GRADE Clasificación de la evaluación, desarrollo y valoración de las recomendaciones HBsAg antígeno de superficie del virus de la hepatitis B HSH hombres que tienen relaciones sexuales con hombres IE inmunoensayo ITS infecciones de transmisión sexual OMS Organización Mundial de la Salud ONUSIDA Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH/Sida P0, P1, P2, P3 Prueba 0, 1, 2 y 3 PAN pruebas de ácidos nucleicos PDR pruebas diagnósticas rápidas PDV productos para el diagnóstico in vitro PICO población, intervención, comparación y resultado PrEP profilaxis previa a la exposición RAP referencia asistida por el prestador Sida Síndrome de Inmunodeficiencia adquirida SPV servicios de pruebas de VIH Abreviaturas iv Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 TAR tratamiento antirretro VHB virus de la hepatitis B VIH virus de la inmunodeficiencia humana WB inmunoelectrotransferencia (western blot) vAGRADECIMIENTOS Grupo para la Elaboración de las Directrices Nadia Badran (SIDC, Líbano), Jose Greard Belimac (Ministerio de Salud, Filipinas), Karen Champenois (Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale, Francia), Thato Chidarikire (Departamento Nacional de Salud, Sudáfrica), Frances Cowan (Centro de Investigaciones sobre Salud Sexual y VIH/Sida, Zimbabwe), Tom Ellman (Médecins Sans Frontières, Sudáfrica), Maimoona Emmad (Nai Zindagi Trust, Pakistán), Pamela Gaspar (Departamento de Vigilância, Prevenção e Controle das DST/SIDA e Hepatites Virais, Ministério da Saúde, Brasil), Kim Green (PATH Mekong, Viet Nam), Kiira Gustafson (Population Services InternationaI, Myanmar), Asha Hegde (PATH, India), James Kisambu (Servicios Penitenciarios, Uganda), Mehdi Karkouri (Association de Lutte contre le Sida, Marruecos), Jane Karong’e- Thiomi (LVCT Health, Kenya), Inga Latysheve (Hospital Clínico Republicano de Enfermedades Infecciosas, Ministerio de Salud, Federación de Rusia), Segundo R. León (Universidad Privada San Juan Batista, Perú), Seth McGovern (Population Services International, EE.UU.), Francesca Merico (Consejo Mundial de Iglesias-Alianza Ecuménica de Acción Mundial, Suiza), Peninah Mwangi (Bar Hostess Empowerment and Support Programme, Kenya), Midnight Poonkasetwattana (Coalición Asia Pacífico sobre Salud Sexual Masculina, Tailandia), Serhii Riabokon (Departamento de Control del VIH y las Hepatitis Víricas, y Programas de Tratamiento de Sustitución de Opioides, Centro de Salud Pública, Ministerio de Salud, Ucrania), Jennifer Stuart Dixon (Universidad de las Indias Occidentales, Jamaica), Katayoun Tayeri (Ministerio de Salud, Centro para el Control de Enfermedades Transmisibles, Irán), Jane Tomnay (Centro de Excelencia para la Salud Sexual Rural, Australia), Peris Urasa (Ministerio de Salud, Tanzanía) y Vincent Wong (Agencia para el Desarrollo Internacional, EE.UU.). Development, USA). Colaboradores externos en las revisiones sistemáticas GRADE Elvin Geng e Ingrid Wilson (Universidad Washington de Saint Louis, EE.UU.) y T. Charles Witzel (Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres, Reino Unido) dirigieron la revisión sistemática GRADE sobre las pruebas de autodetección. Anjuli Wagner y Ruchi Tiwari (Universidad de Washington, EE.UU.) dirigieron la revisión sistemática GRADE sobre la creación de demanda. Julia Dettinger, David Katz y Sarah Masyuko (Universidad de Washington, EE. UU.) dirigieron la revisión sistemática GRADE sobre enfoques basados en las redes de contactos sociales. Sandy Walker y Kim Wilson (Laboratorio Serológico Nacional de Referencia, Australia) dirigieron la revisión sistemática GRADE sobre la inmunoelectrotransferencia (Western blot). Nandi Siegfried (epidemióloga clínica independiente, Sudáfrica) fue la metodóloga independiente. Agradecimientos vi Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 Colaboradores externos para la recopilación de evidencias adicionales Shaili Babar y Elizabeth Joseph (Universidad de Nueva York, EE.UU.), Alison Drake, Brandon Guthrie, Christine Khosropour, Julianne Meisner, Tricia Rodriguez y Kerry Thompson (Universidad de Washington, EE.UU.), Jeffrey Eaton (Imperial College de Londres, Reino Unido), Virginia Fonner y Kaosisochukwu Onochie (Universidad Médica de Carolina del Sur, EE.UU.), Sarah Bowers y Alison Groves (Universidad Drexel, EE.UU.), Melissa Neuman y Emma Wilson (Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres, Reino Unido), Elizabeth Corbett, Peter MacPherson y Marriott Nlisawa (Wellcome Trust-Malawi-Liverpool, Malawi), Petra Stankard (consultora independiente) y Tafadzwa Kadye (University College de Londres, Reino Unido).. Grupo Externo de Revisión Jenny Albertini (Departamento de Estado, EE.UU.), Teeb Al-Samarrai (Oficina del Coordinador Mundial del Sida, EE.UU.), Suthar Amibath (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los EE.UU., EE.UU.), Matthew Avery (FHI 360, Tailandia), Helen Ayles (Proyecto ZAMBART, UNITAID STAR, Zambia), Ruanne Barnabas (Universidad de Washington, EE.UU.), Beth Barr (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los EE.UU., Kenya), Rick Bauer (Programa de Alivio del Sida de la Diócesis Oriental, Kenya), Stephanie Behel (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los EE.UU., EE.UU.), Elkin Bermudez (Médecins Sans Frontières, Países Bajos), Valentina Cambiano (University College de Londres, Reino Unido), Mohamed Chakroun (Departamento de Enfermedades Infecciosas de Monastir, Túnez), Kath Charters (Sahir House, Reino Unido), Pollyanna Chavez (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los EE.UU., EE.UU.), Alison Cheng (Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional, EE.UU.), Augustine Choko (Programa de Investigación Clínica Wellcome Trust-Malawi-Liverpool, Malawi), Jennifer Cohnnaoko (Fundación Elizabeth Glaser para el Sida Pediátrico, Suiza), Elizabeth Corbett (Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres, Programa de Investigación Clínica Wellcome Trust- Malawi-Liverpool, Malawi), Elliot Cowan (consultor independiente, EE.UU.), Raquel de Boni (Fundação Oswaldo Cruz, Brasil), Angela Anna de Tomassi (Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo, Djibouti), Julie Denison (Escuela de Salud Pública Bloomberg de la Universidad Johns Hopkins, EE.UU.), Naoko Doi (Iniciativa Clinton de Acceso a la Salud, EE.UU.), Chido Dziva Chikwari (Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres, Zimbabwe), Shafiq Essajee (Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia, EE.UU.), Nicole Flowers (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los EE.UU., EE.UU.), Steven Forsythe (Avenir Health, EE.UU.), Katrien Fransen (Institut de Médecine Tropicale, Bélgica), Donna Futterman (Programa de Sida en Adolescentes, Centro Médico Montefiore, EE.UU.) Philippe Girault (Centro de Investigaciones sobre Sida de la Cruz Roja Tailandesa, Tailandia), Eric Goemaere (Médecins Sans Frontières, Unidad Médica para África Meridional, Universidad de Ciudad del Cabo, Sudáfrica), Kristina Grabbe (Jhpiego, EE.UU.), Tim Greacen (Laboratoire de Recherche, EPS Maison Blanche, Francia), Mike Grillo (Departamento de Defensa de los Estados Unidos, EE. UU.), Anna Grimsrud (Sociedad Internacional del SIDA, Sudáfrica), Tadala Hamisi (Ministerio de Salud, Malawi), Nina Hasen (Population Services International, EE.UU.), Bernadette Hensen (Population Services International, Reino Unido), Heather Ingold (Unitaid, Suiza), Andreas Jahn (I-TECH, Malawi, y Universidad de Washington, EE.UU.), Suman Jain (Fondo Mundial de Lucha contra el Sida, la Tuberculosis y la Malaria, Suiza), Chonticha Kittinunvorakoon (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los EE.UU., Tailandia), Tendesayi Kufa- Chakezha (Instituto Nacional de Enfermedades Transmisibles, Sudáfrica), Ilana Lapidos-Salaiz vii (Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional, EE.UU.), Arielle Lasry (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los EE.UU., EE.UU.), Donna Lee (Fondo Mundial de Lucha contra el Sida, la Tuberculosis y la Malaria, Suiza), Sheri Lippman (Universidad de California–San Francisco, EE.UU.), Yi Lyu (Laboratorio Nacional de Referencia para VIH/VHC, Centros para el Control de Enfermedades de China, China), Robin MacGowan (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los EE.UU., EE.UU.), Peter MacPherson (Programa de Investigación Clínica Wellcome Trust-Malawi-Liverpool, Escuela de Medicina Tropical de Liverpool, Malawi), Mean Chhi Vun (Instituto Nacional de Salud Pública, Camboya), Jessica Markby (consultora independiente), Elizabeth Manfredini (Agencia de los Estados Unidos para el Desarrollo Internacional, EE.UU.), Mary Mahy (ONUSIDA, Suiza), Kim Marsh (ONUSIDA, Suiza), Elizabeth Marum (consultora independiente, EE.UU.), Joseph Masina (Ministerio de Salud, Malawi), Gitau Mburu (Alianza Internacional VIH/Sida, Reino Unido), Amy Medley (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los EE.UU., EE.UU.), Dawn Mohulatsi-Pereko (Abt Associates, Namibia), Sue Napierala (RTI International, EE.UU.), Anne Neilan (Universidad de Harvard, EE.UU.), Melissa Neuman (Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres, Reino Unido), Khumbo Ngona (Ministerio de Salud, Malawi), Obinna Onyekwena (Fondo Mundial de Lucha contra el Sida, la Tuberculosis y la Malaria, Suiza), Katrina Ortblad (Universidad de Washington, EE.UU.), Bharat Parekh (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los EE.UU., EE.UU.), Roger Peck (PATH, EE.UU.), Rosanna Peeling (Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres, Reino Unido), Praphan Phanuphak (Centro de Investigaciones sobre el Sida de la Cruz Roja Tailandesa, Tailandia), Anastasia Pharris (Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades, Suecia), Andrew Phillips (University College de Londres, Reino Unido), Adrian Puren (Instituto Nacional de Enfermedades Transmisibles, Sudáfrica), Dorthe Raben (Centro de Excelencia para Salud, Inmunidad e Infecciones, Dinamarca), Alasdair Reid (ONUSIDA, Suiza), Jacqueline Ruragirwa (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los EE.UU., EE.UU.), Keith Sabin (ONUSIDA, Suiza), Eduard Sanders (KEMRI-Wellcome Trust, Kenya), Tanya Shewchuk (Fundación Bill y Melinda Gates, EE.UU.), Stephen Stafford (Shout-It-Now, Sudáfrica), Joanne Stekler (Universidad de Washington, EE.UU.), Christian Stillson (Iniciativa Clinton de Acceso a la Salud, EE.UU.), Anne Sullivan (Servicio Nacional de Salud, Reino Unido), Weiming Tang (Proyecto China de la Universidad de Carolina del Norte, China), Joseph Tucker (Proyecto China de la Universidad de Carolina del Norte, China), Ouk Vichea (Centro Nacional de VIH/Sida, Dermatología y Enfermedades de Transmisión Sexual, Camboya), Anthony Vautier (Solthis, Senegal), Samantha Westrop (Servicio Nacional de Salud y Salud Pública de Inglaterra, Reino Unido), Ingrid Wilson (Universidad de Washington, EE.UU.), Leo Wilton (Departamento de Desarrollo Humano, Universidad del Estado de Nueva York, EE.UU.), William Wong (Universidad de Hong Kong, Región Autónoma Especial de Hong Kong, China), Liu Yan (Centro de Consultas sobre Ayuda y Servicios de Salud para el Sida, China), Lycias Zembe (ONUSIDA, Suiza). Comité Directivo de la OMS (equipo central) Rachel Baggaley, Cheryl Johnson, Magdalena Barr-DiChiara and Muhammad Jamil, Arshad Altaf, y Allison Wringe (Departamento de VIH), Anita Sands (Departamento de Reglamentación y Precalificación), Melanie Taylor (Departamento de Salud Reproductiva e Investigaciones Conexas), Fatim Cham Jallow (Oficina Regional de la OMS para África), Van Thi Thuy Nguyen (Oficina de la OMS en Viet Nam) y Elena Vovc (Oficina Regional de la OMS para Europa). Agradecimientos viii Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 Miembros del Comité Directivo de la OMS: Annabel Baddeley, Anne Brink, Michel Beusenberg, Fabio Caldas de Mesquita, Fatim Cham Jallow, Lastone Chitembo, Shona Dalal, Maeve Brito De Mello, Philippa Easterbrook, Nathan Paul Ford, Mary Eluned Gaffield, Joumana Hermez, Oluwafunke Ilesanmi, Naoko Ishikawa, Bhavin Jani, Mark Lanigan, David Lowrance, Frank Lule, Simbarashe Mabaya, Virginia Macdonald, Antons Mozalevskis, Busisiwe Msimanga-Radebe, Oyuntungalag Namjilsuren, Morkor Newman Owiredu, Van Thi Thuy Nguyen, Ena Oghenekaro Oru, Anne-Laure Page, Martina Penazzato, Maria Mercedes Perez Gonzalez, Irena Prat, Vimlesh Purohit, Giovanni Ravasi, Bharat Rewari, Michelle Rodolph, Ahmed Sabry, Julia Lynn Samuelson, Anita Sands, Nicole Seguy, Mukta Sharma, Satvinder Singh, Melanie Taylor, Annette Verster, Lara Vojnov, Elena Vovc y Teodora Wi. Funcionarios y consultores de la OMS Agradecimientos especiales a los siguientes funcionarios y consultores de la OMS que contribuyeron a las investigaciones realizadas para las presentes directrices y a su redacción y coordinación: Rachel Baggaley, Cheryl Johnson, Muhammad Jamil, Anita Sands, Magdalena Barr-DiChiara, Caitlin Quinn, Carmen Figueroa, Niklas Luhmann y Bradley Mathers. para la próxima publicación titulada Updated 2020 WHO consolidated HIV strategic information guideline por las consultas con respecto al anexo H, «Consideraciones acerca del monitoreo de los programas de pruebas de VIH», en particular a Valerie Delpech (Salud Pública Inglaterra, Reino Unido). Asimismo, se agradece a Beth Barr (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los EE.UU., Kenya), Lenhe Dube (Ministerio de Salud, Eswatini), Buhle Ncube (Consultora de la OMS, Zimbabwe), Lynne Wilkinson (Sociedad Internacional del SIDA, Sudáfrica). Se agradece la colaboración de los siguientes funcionarios y consultores de la OMS: Wole Ameyan, Allison Wringe y Mayada Yousef Fox (Departamento de VIH y Programa Mundial contra las Hepatitis), Avni Amin (Departamento de Salud Reproductiva e Investigaciones Conexas), Alan Kitchen (Seguridad de la Sangre y las Transfusiones) y Nomthandazo Lukehele (Oficina de la OMS en Eswatini), La elaboración de las presentes directrices también contó con la asistencia adicional de: Juliette Bastin, Clémence Doumenc-Aïdara, Anthony Vaultier, (Solthis, Francia), Anne Bek (Programme PAC-CI, Côte d’Ivoire), Francios Chamoun (Consultor, OMS, Camerún), Remi Charlebois (GSS Health, Canadá), Herby Derenoncourt (Fondo Mundial de Lucha contra el Sida, la Tuberculosis y la Malaria, Suiza), Manon Haemmerli (Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres, Reino Unido), Karin Hatzold (PSI, Sudáfrica), Jean Njab (Total Quality Managament Valerie Amiel Fourtas, Belen Dinku y Veronique Millot aportaron el apoyo administrativo de la OMS, Robert Benou y Laurent Poulain el apoyo técnico, y Oyuntungalag Namjilsuren el apoyo en materia de comunicación; el documento fue editado por Ward Rinehart y Sarah Johnson (Jura Editorial Services), con el apoyo de Bandana Malhotra, Mary Henderson y Vicky Rossi. El diseño y maquetación de las reseñas normativas fue hecho por L’IV Com Sarl. Agradecimiento especial al Comité de Examen de Directrices de la OMS y a su secretaría: Marion Blacker, Susan Norris, Olympe Peretz y Rebecca Thomas Bosco. ix Coordinación general El proceso general de elaboración de las directrices fue coordinado por Cheryl Johnson y Rachel Baggaley bajo la supervisión de Andrew Ball (Departamento de VIH e ITS, y Programa Mundial contra las Hepatitis de la OMS). Financiación El presente trabajo, incluidas las revisiones sistemáticas, la compilación de las evidencias y la elaboración, edición e impresión de las directrices, ha sido financiado por Unitaid, la Fundación Bill y Melinda Gates, la Agencia de los EE.UU. para el Desarrollo Internacional y el Plan de Emergencia del Presidente de los EE.UU. para el Alivio del Sida. Agradecimientos

xi RESUMEN EJECUTIVO Propósito En las presentes directrices unificadas sobre los servicios de pruebas de VIH (SPV) se reúnen las orientaciones ya existentes y otras nuevas sobre este tema, aplicables en diferentes entornos y poblaciones. La Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó sus primeras directrices unificadas sobre los SPV en 2015, en respuesta a la petición de apoyo hecha por los Estados Miembros, los gestores de los programas nacionales y los profesionales sanitarios para ayudarles a alcanzar las metas mundiales 90-90-90 de las Naciones Unidas sobre el VIH, y en particular la primera de ellas, consistente en diagnosticar al 90% de las personas infectadas por este virus. En 2016, tras la obtención de nuevos datos, la OMS publicó un suplemento en el que se abordaban dos nuevos e importantes aspectos: la autodetección del VIH (AD-VIH) y la referencia asistida por el prestador (RAP). Desde la publicación de las directrices de 2015 y 2016 sobre los SPV han surgido nuevas cuestiones y se han obtenido más datos, lo que ha llevado a la OMS a actualizar sus orientaciones al respecto. En las presentes directrices, la Organización actualiza la recomendación sobre la AD-VIH y hace recomendaciones nuevas sobre los enfoques basados en las redes de contactos sociales y el western blot: (WB) (véase el recuadro de la página siguiente). Con estas directrices se pretende prestar apoyo a los Estados Miembros, los gestores de programas, los profesionales sanitarios y otras partes interesadas que tratan de alcanzar, de aquí a 2030, los objetivos nacionales e internacionales para acabar con la epidemia de VIH como amenaza para la salud pública. Además, se ofrecen orientaciones operacionales sobre la creación de demanda de SPV y los mensajes al respecto; las consideraciones para la implementación en poblaciones prioritarias; las estrategias de pruebas para diagnosticar el VIH; la optimización del uso de pruebas diagnósticas rápidas (PDR) dobles de VIH y sífilis, y la planificación estratégica y la racionalización de los recursos, tales como los momentos ideales para repetir las pruebas en el embarazo y el puerperio (véase el recuadro de la página siguiente). Con estas nuevas directrices se procura: • hacer recomendaciones integrales sobre los SPV que estén basadas en la evidencia; • respaldar la implementación y ampliación, de una combinación estratégica de enfoques de los SPV que estén basados en la evidencia, tanto en los centros sanitarios como en la comunidad, con el fin de llegar a quienes no están diagnosticados; • facilitar a quienes se hagan las pruebas una vinculación efectiva con los servicios de prevención, tratamiento y atención; • alentar la integración de las pruebas de VIH en otros servicios pertinentes; • racionalizar la repetición de las pruebas de VIH al final del embarazo y en el puerperio, así como el empleo Resumen ejecutivo xii Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 de las PDR dobles de VIH y sífilis, como primera prueba en la atención prenatal; • prestar apoyo a los programas para que proporcionen SPV de calidad utilizando las estrategias de pruebas recomendadas y abandonando el uso del WB; • ofrecer orientaciones sobre cómo los programas pueden planificar estratégicamente los SPV y racionalizar la utilización de los recursos para alcanzar los objetivos nacionales y mundiales; • alentar un mayor compromiso nacional y mundial con SPV eficaces y eficientes como elemento fundamental de la respuesta nacional y mundial al VIH, que es esencial para alcanzar y mantener una incidencia baja de la infección. Definición clave: servicios de pruebas de VIH La expresión servicios de pruebas de VIH (SPV), utilizada en las presentes directrices, abarca la totalidad de los servicios que se deben proporcionar junto con las pruebas de VIH, es decir: información breve antes de las pruebas; asesoramiento posterior; vinculación con los servicios apropiados de prevención, atención y tratamiento del VIH y con otros servicios clínicos y de apoyo, y coordinación con los servicios de laboratorio para asegurar la garantía de la calidad. En las presentes directrices se abordan cuestiones relacionadas con la oferta de SPV a los siguientes grupos de población: • poblaciones clave; • población general; • embarazadas y puérperas; • parejas y compañeros; • adolescentes (10-19 años) y jóvenes (15-24 años); • migrantes, refugiados, desplazados y otras poblaciones vulnerables. Método de elaboración de las directrices Dadas las necesidades cambiantes de los Estados Miembros y la disponibilidad de nuevos datos, las partes interesadas propusieron que se actualizaran las directrices de la OMS sobre los SPV. Así pues, de noviembre de 2017 a agosto de 2019, el Departamento de VIH de la OMS dirigió la elaboración de la presente actualización junto con un Comité Directivo de la OMS (CD) y un Grupo independiente para la elaboración de las directrices (GED), formado por expertos externos representativos de las regiones entre los que había universitarios, investigadores, gestores de programas, encargados de la ejecución y representantes de redes y organizaciones comunitarias. Asimismo, se contó con el apoyo de un Grupo externo de revisión. El CD elaboró las preguntas PICO (población, intervención, comparación y resultado), encargó las revisiones sistemáticas para responderlas y ultimó el esquema de las directrices. El Departamento de VIH y el CD seleccionaron los miembros del GED en consulta con las oficinas de la OMS en las regiones y los países. El CD y el GED revisaron y finalizaron las preguntas PICO y los correspondientes resultados y estratificaciones. A continuación, el CD y el GED revisaron y comentaron los primeros resultados de las revisiones sistemáticas, la documentación precedente de la OMS, las sinopsis de políticas, las modelizaciones matemáticas y los análisis de la costoefectividad. xiii A partir de las evidencias expuestas y examinadas, el GED hizo nuevas recomendaciones acerca del WB y de los enfoques de los SPV basados en las redes de contactos sociales, actualizó la recomendación sobre la AD-VIH y elaboró una declaración de buenas prácticas acerca del uso de enfoques basados en evidencia y del uso de incentivos para crear demanda. Asimismo, acordó orientaciones operacionales basadas en las recomendaciones de la OMS ya existentes con respecto a las estrategias de pruebas de VIH, al uso de pruebas dobles de VIH y sífilis en la atención prenatal y a los contextos y momentos ideales para repetir las pruebas al final del embarazo y durante la lactancia. Al final de este proceso, el Grupo externo de revisión, revisores de otros organismos de las Naciones Unidas y funcionarios del Departamento de VIH y de otros departamentos de la OMS y de las oficinas regionales revisaron las directrices e hicieron nuevas aportaciones. Acerca de las recomendaciones En el recuadro de la página anterior se resumen las recomendaciones ya existentes, las nuevas y las actualizadas que se exponen en el presente documento. En la tabla 1 se resumen todas las orientaciones actuales de la OMS con respecto a los SPV. Las nuevas recomendaciones, acordes con las ya existentes, y basadas en ellas, destacan la importancia del inicio precoz del tratamiento y de la ampliación de las opciones preventivas, sobre todo entre las poblaciones clave: hombres que tienen relaciones sexuales con hombres (HSH), consumidores de drogas inyectables, reclusos y personas que viven en otros lugares cerrados, trabajadores del sexo y personas transgénero El GED consideró la posibilidad de hacer una recomendación general sobre la creación de demanda, pero decidió no hacerla debido a la gran heterogeneidad de las evidencias examinadas y a su baja o muy baja calidad con respecto a muchos resultados. En cambio, examinó una serie de opciones y formuló una declaración de buenas prácticas al respecto. Implicaciones para los programas Para el éxito de la respuesta mundial al VIH es fundamental cerrar las brechas en la realización de pruebas de VIH y diagnosticar al 90% de las personas infectadas, y vincularlas al tratamiento y la atención. Con estas directrices se procura prestar apoyo a los países para que ofrezcan una combinación estratégica de diferentes opciones de SPV que lleguen efectivamente a las personas con VIH que desconocen su estado y a aquellas con riesgo alto que necesitan intervenciones preventivas. Asimismo, se procura apoyar a los países y a los programas para que extiendan la cobertura de forma estratégica en las zonas y poblaciones con menor cobertura, a fin de ampliar el acceso a los servicios y contribuir a alcanzar las metas mundiales. Para alcanzar estos objetivos, los países tendrán que evaluar su situación y tener en cuenta su contexto epidemiológico y las poblaciones a las que no estén llegando los SPV. Todo planteamiento de los SPV tendrá que asumir los principios de la OMS con respecto a estos servicios, conocidos como las 5C: Consentimiento, Confidencialidad, Consejo (asesoramiento), Corrección de los resultados y Conexión. Asimismo, tendrán que considerar cómo superar los obstáculos sociales y legales específicos de cada país y Con estas directrices se procura prestar apoyo a los países para que ofrezcan una combinación estratégica de diferentes opciones de SPV que lleguen efectivamente a las personas con VIH que desconocen su estado y a aquellas con un riesgo alto que necesitan intervenciones preventivas, y SPV en particular. Resumen ejecutivo xiv Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 población para acceder y utilizar los SPV. Tabla 1.1. Resumen de las recomendaciones, declaraciones de buenas prácticas y orientaciones actualizadas de la OMS sobre las pruebas de VIH Enfoques y referencias Recomendaciones y declaraciones de buenas prácticas Movilización y servicios antes de las pruebas Creación de la demanda de SPV NUEVA declaración de buenas prácticas OMS (2019). Directrices unificadas sobre servicios de pruebas de VIH. La creación de demanda para aumentar la aceptación de los SPV y atraer a quienes más los necesitan es un instrumento valioso para reducir la estigmatización, la discriminación y la criminalización. Puede que, como parte de una estrategia destinada a llegar a las personas con VIH que desconocen su estado y a las que tienen un riesgo alto de contraer la infección, sea necesario dar prioridad a determinados enfoques de la creación de demanda, en función del contexto, la población destinataria y los recursos disponibles. Hay una amplia gama de estrategias de creación de demanda que han sido probadas rigurosamente para determinar su impacto en la utilización de las pruebas de VIH y la proporción de personas con VIH que se diagnostican, pero a menudo no se han medido los resultados a más largo plazo relacionados con la vinculación a la atención y la prevención. Plataformas basadas en evidencias para crear demanda: • intervenciones de creación de demanda dirigidas por personas que han pasado por una situación similar (pares), incluida la movilización; • plataformas digitales, como vídeos breves pregrabados, que fomentan la realización de pruebas. Enfoques que han demostrado aumentar la demanda: • publicidad de atributos específicos de los SPV; • mensajes clave y asesoramiento breve (menos de 15 minutos) por los prestadores; • transmisión de mensajes que fomentan la realización de pruebas durante el asesoramiento a las parejas; • mensajes relacionados con la reducción de riesgos y el empoderamiento económico, en particular para los consumidores de drogas inyectables; • mensajes de motivación. Hay datos que indican que los siguientes enfoques pueden ser menos eficaces para crear demanda: • cartas de invitación personal; • mensajes de contenido individualizado; • asesoramiento centrado en la creación de una relación entre el usuario y el asesor; • mensajes de texto generales, incluidos los SMS. Algunos estudios señalan un aumento de la aceptación de los SPV cuando se ofrecen incentivos; sin embargo, al considerar el uso de in-centivos para crear demanda hay que sopesar cuidadosamente los beneficios y los riesgos, como, por ejemplo: • el uso de recursos y la sostenibilidad, sobre todo cuando se ofrecen incentivos económicos, que pueden socavar los principios de la cobertura sanitaria universal; • los cambios de comportamiento a largo plazo que se asocien a los SPV y otros servicios con los incentivos, que deben sopesarse frente al aumento de la utilización a corto plazo; • los efectos negativos en la equidad debido a la priorización de algunas poblaciones y enfermedades; • la posibilidad de que se deje de dar prioridad a la aplicación sistemática de estrategias que mejoren la prestación de servicios y reduzcan los obstáculos y los desincentivos, como los costos para los pacientes relacionados con el acceso a los servicios de salud en general. xv Enfoques y referencias Recomendaciones y declaraciones de buenas prácticas Enfoques de la prestación de los servicios SPV prestados en centros sanitarios Orientación actualizada OMS (2017). Guía de la OMS sobre detección y tratamiento de la sífilis en embarazadas. https://www. who.int/reproductivehealth/ publications/rtis/syphilis-ANC- screenandtreat-guidelines/es/ OMS (2016). Recomendaciones de la OMS sobre atención prenatal para una experiencia positiva del embarazo. https://www. who.int/reproductivehealth/ publications/maternal_ perinatal_health/anc-positive- pregnancy-experience/es/ OMS (2015). Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH. https://www. who.int/hiv/pub/guidelines/hiv- testing-services/es/ OMS (2017). WHO guidelines on hepatitis B and C testing. https://www.who.int/hepatitis/ publications/guidelines- hepatitis-c-b-testing/en/ Deben realizarse pruebas de VIH, sífilis y HBsAg a todas las embarazadas, al menos una vez durante el embarazo y lo antes posible (sífilis: recomendación fuerte, evidencia de calidad moderada; HBsAg:* recomendación fuerte, evidencia de baja calidad). Las PDR dobles de VIH y sífilis pueden ser la primera prueba en las estrategias y algoritmos de pruebas de VIH en el contexto de la atención prenatal.. Entornos con carga alta de VIH Deben ofrecerse pruebas de VIH a todas las poblaciones y en todos los servicios (por ejemplo, para ITS, hepatitis, tuberculosis, menores de 5 años, vacunación, malnutrición, atención prenatal y todos los servicios para poblaciones clave) como modo eficaz y eficiente de identificar a las personas con VIH. Entornos con carga baja de VIH Deben ofrecerse pruebas de VIH a: • adultos, adolescentes o niños que se presenten en entornos clínicos con signos y síntomas o afecciones que sugieran infección por el VIH, en particular la tuberculosis y las ITS; • niños expuestos al VIH y lactantes y niños sintomáticos; • miembros de poblaciones clave y sus parejas; • todas las embarazadas. En algunos entornos con escasos recursos, sobre todo en aquellos con carga baja de VIH, es posible que los programas tengan que establecer prioridades en la asignación de recursos y centrar los SPV prestados durante el embarazo en aquellas zonas geográficas con mayor prevalencia o en las mujeres con un alto riesgo continuo, como las pertenecientes a poblaciones clave. SPV comunitarios OMS (2015). Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH. https://www. who.int/hiv/pub/guidelines/hiv- testing-services/es/ Entornos con carga alta de VIH Además de la oferta sistemática de pruebas en centros sanitarios, la OMS recomienda la prestación de SPV en la comunidad, conectados con servicios de prevención, atención y tratamiento, sobre todo para las poblaciones clave (recomendación fuerte, evidencia de baja calidad). Entornos con carga baja de VIH La OMS recomienda la prestación de SPV comunitarios, vinculados con servicios de prevención, atención y tratamiento, además de pruebas realizadas en centros sanitarios, para las poblaciones clave (recomendación fuerte, evidencia de baja calidad). Tabla 1.1. Resumen de las recomendaciones, declaraciones de buenas prácticas y orientaciones actualizadas de la OMS sobre las pruebas de VIH, continuación *HBsAg: antígeno de superficie del virus de la hepatitis B. HSH: hombres que tienen relaciones sexuales con hombres. IE: inmunoensayos enzimáticos. ITS: infecciones de transmisión sexual. PrEP: profilaxis previa a la exposición. PDR: pruebas diagnósticas rápidas. AD-VIH: autodetección del VIIH. RAP: referencia asistida por el prestador. SPV: servicios de pruebas de VIH. TAR: tratamiento antirretroviral. WB: Western blot. Resumen ejecutivo xvi Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 Enfoques y referencias Recomendaciones y declaraciones de buenas prácticas AD-VIH Recomendación actualizada OMS (2016). Directrices sobre la autodetección del VIH y la notificación a parejas o compañeros: suplemento a las directrices consolidadas sobre los servicios de detección del VIH. http://www10.who.int/ hiv/pub/self-testing/hiv-self- testing-guidelines/es/ Debe ofrecerse la AD-VIH en el marco de los SPV (recomendación fuerte, evidencia de calidad moderada). Referencia asistida por el prestador (también llamada pruebas a partir de casos índices o notificación asistida a las parejas) Recomendación actualizada OMS (2016). Directrices sobre la autodetección del VIH y la notificación a parejas o compañeros: suplemento a las directrices consolidadas sobre los servicios de detección del VIH. http://www10.who.int/ hiv/pub/self-testing/hiv-self- testing-guidelines/es/ Como parte de un paquete integral de pruebas y atención de carácter voluntario, se debe ofrecer RAP a todas las personas con VIH (recomendación fuerte, evidencia de calidad moderada). Enfoques basados en las redes de contactos sociales NUEVA recomendación OMS (2019). Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH. Los enfoques basados en las redes de contactos sociales se pueden ofrecer como un enfoque para poblaciones clave, como parte de un paquete integral de atención y prevención en el marco de los SPV. (recomendación condicional, evidencia de calidad muy baja). Pruebas de VIH realizadas por prestadores no profesionales OMS (2015). Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH. https://www. who.int/hiv/pub/guidelines/hiv- testing-services/es/ Los prestadores no profesionales capacitados y supervisados pueden prestar de forma independiente SPV seguros y eficaces utilizando PDR (recomendación fuerte; evidencia de calidad moderada). Tabla 1.1. Resumen de las recomendaciones, declaraciones de buenas prácticas y orientaciones actualizadas de la OMS sobre las pruebas de VIH, continuada xvii Enfoques y referencias Recomendaciones y declaraciones de buenas prácticas Repetición de las pruebas Repetición de las pruebas Orientación actualizada OMS (2015). Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH. https://www. who.int/hiv/pub/guidelines/hiv- testing-services/es/ Todos los entornos Solo determinados grupos de personas de entornos con carga alta de VIH o sujetos que corren riesgos relacionados con el virus necesitan recibir durante el asesoramiento posterior a las pruebas mensajes que los alienten a repetírselas a intervalos adecuados. La OMS recomienda la repetición anual: • en entornos con carga alta de VIH, a todas las personas sexualmente activas, y; • en todos los entornos, a personas que corren un riesgo continuo relacionado con el VIH, tales como: - poblaciones clave, es decir, HSH, reclusos y personas que viven en otros entornos cerrados, consumidores de drogas inyectables, trabajadores del sexo y personas transgénero; - grupos con riesgos específicos del país o la epidemia, como los adolescentes y jóvenes de ambos sexos de África meridional: - personas cuya pareja se sabe que es VIH-positiva. Repetición de las pruebas en grupos especiales. En algunas situaciones, hay personas a las que se les pueden repetir las pruebas, tales como: - personas diagnosticadas de ITS o hepatitis víricas o que estén tomando tratamiento para esas afecciones; - personas con diagnóstico confirmado o presuntivo de tuberculosis; - pacientes ambulatorios con afecciones o síntomas indicativos de VIH; - personas con exposición reciente a riesgos relacionados con el VIH. Puede estar justificada una repetición más frecuente, cada 3-6 meses, dependiendo de factores de riesgo individuales y como parte de intervenciones preventivas más amplias, como es el caso de las personas que estén tomando PrEP, en las que las pruebas se deben repetir trimestralmente, o las pertenecientes a poblaciones clave que se presenten con ITS. Repetición de las pruebas en embarazadas y puérperas Entornos con carga alta de VIH Se deben repetir las pruebas al final del embarazo (en una consulta del tercer trimestre) en todas las embarazadas VIH-negativas o con estado desconocido. Si no se realizan o se retrasan la primera o la segunda prueba, es necesario realizarlas lo antes posible. Se puede considerar una nueva repetición en el puerperio en mujeres VIH- negativas o con estado desconocido. Los países también pueden considerar la posibilidad de volver a repetir las pruebas en el puerperio en distritos o provincias con carga alta o incidencia de VIH y en mujeres que pertenezcan a poblaciones clave o cuyas parejas con VIH no tengan el virus suprimido. Entornos con carga baja de VIH Se deben repetir las pruebas al final del embarazo (en una consulta del tercer trimestre) en embarazadas VIH-negativas o con estado desconocido que tengan parejas serodiscordantes o en las que el virus no esté suprimido pese al TAR, así como en las que tengan otros riesgos continuos de infección por el VIH. Si no se realizan o se retrasan la primera o la segunda prueba es necesario realizarlas lo antes posible. Se puede considerar una nueva repetición en el puerperio en mujeres VIH- negativas o con estado desconocido que pertenezcan a poblaciones clave o cuyas parejas con VIH no tengan el virus suprimido. Los países también pueden considerar la posibilidad de repetir las pruebas en el puerperio en distritos o provincias con una carga o incidencia de VIH altas. Tabla 1.1. Resumen de las recomendaciones, declaraciones de buenas prácticas y orientaciones actualizadas de la OMS sobre las pruebas de VIH, continuación Resumen ejecutivo xviii Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 Enfoques y referencias Recomendaciones y declaraciones de buenas prácticas Diagnóstico del VIH y estrategias de pruebas Diagnóstico del VIH y estrategias de pruebas NUEVA Recomendación y orientación actualizada OMS (2019). Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH. OMS (2015). Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH. https://www. who.int/hiv/pub/guidelines/hiv- testing-services/es/ WB El WB y los IE en línea no deben utilizarse en las estrategias y algoritmos nacionales de pruebas de VIH (recomendación fuerte; evidencia de calidad baja). Embarazadas Las PDR dobles de VIH y sífilis pueden ser la primera prueba en las estrategias y algoritmos de pruebas de VIH en el contexto de la atención prenatal. Estrategias y algoritmos de pruebas de VIH La OMS recomienda que todos los algoritmos de pruebas de VIH alcancen un valor predictivo positivo del 99%, como mínimo, y utilicen una combinación de pruebas con una sensibilidad ≥99% y una especificidad ≥98%. La primera prueba de una estrategia y algoritmo de pruebas de VIH debe tener la máxima sensibilidad, y seguirse de una segunda y tercera pruebas con la máxima especificidad. Los países deben considerar la posibilidad de cambiar a una estrategia con tres pruebas a medida que la positividad para el VIH en los programas nacionales de SPV baje a menos del 5%, lo que significa que todas las personas que acudan a los SPV deben tener tres resultados reactivos consecutivos para que se establezca un diagnóstico de positividad para el VIH. La OMS propone la utilización de una estrategia de pruebas que sea adecuada para diagnosticar el VIH durante la vigilancia y que los resultados de las pruebas sean comunicados sistemáticamente a los participantes. Tabla 1.1. Resumen de las recomendaciones, declaraciones de buenas prácticas y orientaciones actualizadas de la OMS sobre las pruebas de VIH, continuación xix Enfoques y referencias Recomendaciones y declaraciones de buenas prácticas Servicios posteriores a las pruebas y vinculación OMS (2019). Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH. OMS (2017). Guidelines for managing advanced HIV disease and rapid initiation of antiretroviral therapy. https://www.who.int/hiv/pub/ guidelines/advanced-HIV- disease/en/ OMS (2016). Consolidated guidelines on the use of antiretroviral drugs for treating and preventing HIV infection: recommendations for a public health approach. https://www.who.int/hiv/pub/ arv/arv-2016/en/ OMS (2015). Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH. https://www. who.int/hiv/pub/guidelines/hiv- testing-services/es/ Tras la confirmación del diagnóstico y una evaluación clínica, debe ofrecerse un inicio rápido del TAR a todas las personas con VIH (recomendación fuerte, evidencia de calidad alta para adultos y adolescentes; evidencia de calidad baja para niños). Tras un diagnóstico de VIH debe ofrecerse un paquete de intervenciones de apoyo para garantizar a todas las personas infectadas una vinculación oportuna con la atención (recomendación fuerte, evidencia de calidad moderada). Las siguientes intervenciones han demostrado ser beneficiosas para mejorar la vinculación con la atención tras el diagnóstico de VIH: • intervenciones simplificas para reducir el tiempo entre el diagnóstico y la vinculación con la atención, entre ellas: i) mejora de la vinculación con la gestión de los casos, ii) apoyo a la revelación del estado serológico, iii) rastreo de los pacientes, iv) capacitación del personal para prestar servicios múltiples y v) simplificación y colocalización de servicios (evidencia de calidad moderada); • orientación y apoyo a la vinculación por pares (evidencia de calidad moderada); • enfoques para mejorar la calidad utilizando datos que mejoren la vinculación (evidencia de calidad baja). Declaraciones de buenas prácticas El inicio del TAR debe seguir los principios generales de la prestación de atención centrada en las personas, que ha de estar enfocada y organizada en torno a las necesidades sanitarias, preferencias y expectativas de las personas y las comunidades, salvaguardando el respeto al individuo y su dignidad, especialmente en el caso de las poblaciones vulnerables, y que debe promover la participación y el apoyo de las personas y las familias para que tengan un papel activo en su propia atención a través de la toma de decisiones informadas. Toda persona recién diagnosticada de VIH debe repetirse las pruebas para verificar el diagnóstico antes de iniciar el TAR, para lo cual se utilizarán la misma estrategia y algoritmo que en las pruebas iniciales. Para minimizar el riesgo de diagnósticos erróneos, esto se aplicará también en entornos en los que se está implementando el inicio inmediato del TAR. La introducción de la recomendación «tratar a todos» (TAR para todas las personas con VIH, independientemente del número de células CD4) respalda el inicio rápido del TAR, incluso el mismo día, siempre que no haya contraindicaciones clínicas. Las personas sin contraindicaciones para el inicio rápido del TAR deben ser informadas plenamente de los beneficios del tratamiento y se les debe ofrecer el inicio rápido, incluso en el mismo día. El inicio rápido del TAR es especialmente importante en casos con un número muy bajo de células CD4, pues su riesgo de morir es alto. No hay que coaccionar a las personas para que inicien el tratamiento inmediatamente, y hay que prestarles apoyo para que hagan una elección informada al respecto. Tabla 1.1. Resumen de las recomendaciones, declaraciones de buenas prácticas y orientaciones actualizadas de la OMS sobre las pruebas de VIH, continuación Resumen ejecutivo xx Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 Enfoques y referencias Recomendaciones y declaraciones de buenas prácticas Poblaciones prioritarias Poblaciones clave NUEVA Recomendación OMS (2019). Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH. OMS (2015). Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH. https://www. who.int/hiv/pub/guidelines/hiv- testing-services/es/ Deben ofrecerse SPV sistemáticamente a todas las poblaciones clave, tanto en el ámbito comunitario como en los centros sanitarios. Además de ofrecer sistemáticamente pruebas de VIH en los centros sanitarios, a las poblaciones clave de cualquier entorno también se les deben ofrecer pruebas en el ámbito comunitario, con vinculación a la prevención, tratamiento y atención (recomendación fuerte, evidencia de calidad baja). Los enfoques basados en las redes de contactos sociales se pueden ofrecer como un enfoque para poblaciones clave, como parte de un paquete integral de atención y prevención en el marco de los SPV (recomendación condicional, evidencia de calidad muy baja). Adolescentes OMS (2015). Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH. https://www. who.int/hiv/pub/guidelines/hiv- testing-services/es/ Se recomiendan SPV vinculados con la prevención, el tratamiento y la atención para los adolescentes de poblaciones clave (recomendación fuerte, evidencia de calidad muy baja). Los adolescentes deben ser asesorados sobre los posibles beneficios y riesgos de que revelen su seropositividad, y ser empoderados y apoyados para determinar si lo hacen, cuándo, cómo y a quién (recomendación condicional, evidencia de muy baja calidad). Entornos con carga alta de VIH En entornos con carga alta de VIH se recomiendan los SPV vinculados con la prevención, el tratamiento y la atención a todos los adolescentes (recomendación fuerte, evidencia de calidad muy baja). Entornos con carga baja de VIH Los SPV, vinculados con la prevención, el tratamiento y la atención, deben ser accesibles a los adolescentes en entornos con epidemias concentradas y de baja intensidad (recomendación condicional, evidencia de calidad muy baja). Declaración de buenas prácticas Los gobiernos deben revisar las políticas sobre la edad de consentimiento, reconociendo que es necesario respetar el derecho de los adolescentes a tomar decisiones sobre su propia salud y bienestar (teniendo en cuenta su nivel de madurez y comprensión). Tabla 1.1. Resumen de las recomendaciones, declaraciones de buenas prácticas y orientaciones actualizadas de la OMS sobre las pruebas de VIH, continuación xxi Enfoques y referencias Recomendaciones y declaraciones de buenas prácticas Parejas y compañeros Recomendaciones nuevas y actualizadas OMS (2019). Directrices unificadas sobre servicios de pruebas de VIH. OMS (2015). Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH. https://www. who.int/hiv/pub/guidelines/hiv- testing-services/es/ OMS (2013). Respuesta a la violencia de pareja y a la violencia sexual contra las mujeres: directrices de la OMS para la práctica clínica y las políticas. https://www. who.int/reproductivehealth/ publications/ violence/9789241548595/es/ Los enfoques basados en las redes de contactos sociales se pueden ofrecer como un enfoque para poblaciones clave, como parte de un paquete integral de atención y prevención en el marco de los SPV (recomendación condicional, evidencia de calidad muy baja). Como parte de un paquete integral de pruebas, atención y prevención de carácter voluntario, se debe ofrecer RAP a todas las personas con VIH (recomendación fuerte, evidencia de calidad moderada). A las parejas y compañeros se les deben ofrecer SPV de carácter voluntario y apoyo a la revelación mutua de los resultados (recomendación fuerte, evidencia de calidad baja). A las mujeres que declaran haber sufrido alguna forma de violencia por parte de su pareja (u otro familiar) o una agresión sexual por parte de cualquier otra persona se les debe ofrecer apoyo inmediato. Como mínimo, los prestadores de atención sanitaria ofrecerán apoyo de primera línea cuando la mujer refiera ser víctima de violencia. Si no pueden hacerlo ellos mismos, se asegurarán de que alguien (de su mismo centro asistencial o de otro centro fácilmente accesible) esté inmediatamente disponible para hacerlo (recomendación fuerte, evidencias indirectas). Los prestadores de atención sanitaria deben indagar si hay exposición a la violencia en la pareja cuando evalúen afecciones que puedan ser causadas o verse complicadas por ella a fin de mejorar el diagnóstico o identificación y la posterior atención (recomendación fuerte, evidencias indirectas). Declaraciones de buenas prácticas Como parte de un paquete de RAP de carácter voluntario, también se puede considerar extender dicha referencia a los hijos biológicos de las personas con VIH. La realización obligatoria o coercitiva de pruebas no está justificada en ningún caso. En consulta con el usuario, el prestador debe evaluar el riesgo de daño, el enfoque más apropiado para la realización de pruebas a la pareja o compañero, incluidas las opciones que brinden más apoyo, como la asistencia del prestador, y las situaciones que desaconsejan la realización de pruebas a la pareja o compañero. Tabla 1.1. Resumen de las recomendaciones, declaraciones de buenas prácticas y orientaciones actualizadas de la OMS sobre las pruebas de VIH, continuación NUEVA Resumen ejecutivo xxii Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 Enfoques y referencias Recomendaciones y declaraciones de buenas prácticas Lactantes y niños OMS (2019). HIV molecular diagnostics toolkit to improve access to viral load testing and infant diagnosis. https:// www.who.int/hiv/pub/vct/hiv- molecular-diagnostic/en/ OMS (2016). Consolidated guidelines on the use of antiretroviral drugs for treating and preventing HIV infection: recommendations for a public health approach. https://www.who.int/hiv/pub/ arv/arv-2016/en/ Todos los entornos A los lactantes expuestos al VIH se les deben hacer pruebas virológicas lo antes posible, de modo que se pueda iniciar el TAR inmediatamente y evitar así la morbilidad y mortalidad. Para lograr un diagnóstico precoz en lactantes se pueden emplear pruebas de ácidos nucleicos que estén validadas para ser utilizadas en el lugar de atención o cerca de él (recomendación condicional, evidencia de calidad baja). Para identificar la infección por VIH en lactantes expuestos al virus se puede considerar la posibilidad de añadir las pruebas de ácidos nucleicos a los enfoques ya existentes para el diagnóstico precoz del lactante (recomendación condicional, evidencia de baja calidad). Entornos con carga alta de VIH En entornos con carga alta de VIH deben realizarse sistemáticamente pruebas de VIH a los lactantes y niños cuyo estado serológico sea desconocido e ingresen por malnutrición o estén recibiendo atención por este motivo (recomendación fuerte, evidencia de calidad baja). En entornos con carga alta de VIH deben ofrecerse pruebas a los lactantes y niños cuyo estado serológico sea desconocido y acudan a centros ambulatorios o de vacunación (recomendación condicional, evidencia de calidad baja). Declaraciones de buenas prácticas Cualquiera que sea el entorno, a los hijos biológicos de personas con VIH (o que puedan haber fallecido debido al VIH) se les deben ofrecer sistemáticamente SPV, y en caso de que estén infectados o corran un gran riesgo de contraer la infección a través de la lactancia materna, vincularlos con los servicios de tratamiento y prevención, y ofrecerles un paquete más general de RAP de carácter voluntario Se alienta a los organismos nacionales de reglamentación a que no hagan nuevas evaluaciones que retrasen la adopción del diagnóstico precoz del lactante en el lugar de atención, sino que adopten un procedimiento de registro y aprobación nacional rápido y ágil. Tabla 1.1. Resumen de las recomendaciones, declaraciones de buenas prácticas y orientaciones actualizadas de la OMS sobre las pruebas de VIH, continuación 1 INTRODUCCIÓN 1.1 Progresos y retos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 1.1.1 Aumentar el acceso de las poblaciones clave . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 1.1.2 Los hombres siguen estando rezagados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 1.1.3 Los adolescentes y los jóvenes también están menos atendidos . . . . . . . . . . . . . . . . 5 1.1.4 Es posible seguir ampliando e integrando los servicios para mujeres . . . . . . . . . . . . 6 1.1.5 Sigue habiendo lactantes y niños desatendidos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 1.1.6 La vinculación con la prevención, la atención, el tratamiento y el apoyo se hace tarde o con retraso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 1.1.7 La repetición de las pruebas diagnóstica es frecuente entre personas con VIH que ya están en tratamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 1.1.8 Desafíos relacionados con la calidad de las pruebas de VIH . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 1.2 Fundamentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 1.3 Alcance de las directrices . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 1.4 Utilización de las presentes directrices . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 1.5 Metas y objetivos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 1.6 Destinatarios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 1.7 Principios rectores . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 Referencias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14 2 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 3Capítulo 1: Introducción 1 INTRODUCCIÓN 1.1 Progresos y retos Para el éxito de la respuesta al VIH es fundamental que las personas conozcan su estado serológico y el de sus parejas. Los objetivos generales de la prestación de servicios de pruebas de VIH (SPV) consisten en establecer un diagnóstico y facilitar tanto el acceso efectivo a servicios de atención, prevención y tratamiento del VIH como la aceptación de estos. Dichos servicios pueden consistir en tratamiento antirretroviral (TAR), circuncisión médica masculina voluntaria, prevención de la transmisión maternoinfantil (PTMI), uso de preservativos, anticoncepción, reducción de daños para los consumidores de drogas inyectables, y profilaxis previa (PrEP) o posterior a la exposición (PPE). Estas intervenciones de gran impacto reducen la transmisión del VIH y su morbimortalidad (1-5). Ha habido una considerable ampliación de los SPV a nivel mundial. En 2005 se estimó que, en África, solo el 10% de las personas con VIH conocían su estado serológico y que, en el mundo, solo el 12% de quienes querían hacerse pruebas de VIH lo conseguían (6). Ahora, cerca de 15 años después, se calcula que el 81% de las personas con VIH en África, y el 79% en el mundo, conocen su estado serológico (7, 8). Según las estimaciones, entre 2010 y 2018 más de 1000 millones de personas recibieron SPV en los países de ingresos bajos y medianos que aportaron datos al respecto (8, 9). Estos logros han sido posibles en gran medida gracias a las pruebas diagnósticas rápidas (PDR), cuya creciente disponibilidad y utilización ha permitido aumentar la división de tareas, que a su vez ha hecho posible que los SPV sean prestados por personal no profesional y fuera de los laboratorios, tanto en centros sanitarios como en servicios comunitarios de búsqueda activa. Pese a estos logros, sigue habiendo importantes brechas. Aunque el número de pruebas de VIH realizadas y su cobertura han aumentado constantemente en muchos entornos, a menudo los SPV no están suficientemente enfocados hacia quienes corren mayores riesgos (8). Muchas de las personas a las que no llegan estos servicios son hombres, adolescentes (10- 19 años) y jóvenes (15- 24 años) de entornos con carga alta de VIH, principalmente de África oriental y meridional, y poblaciones clave de todo el mundo (8). 1.1.1 Aumentar el acceso de las poblaciones clave El VIH afecta de forma desproporcionada a poblaciones clave, es decir, hombres que tienen relaciones sexuales con hombres (HSH), consumidores de drogas inyectables, trabajadores del sexo, personas transgénero, reclusos y personas que viven en otros entornos cerrados, y sus parejas. Más de la mitad de los 1,7 millones de nuevas infecciones por VIH que se producen cada año ocurren en miembros de estas poblaciones clave (8). Aunque los países están incluyendo cada vez más a las poblaciones clave entre las poblaciones prioritarias de sus directrices nacionales Pese al rápido aumento del acceso a los SPV, muchas de las personas con mayor riesgo de contraer el VIH siguen sin haberse hecho pruebas. 4 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 sobre los SPV, la aplicación sigue siendo limitada, y la cobertura baja, en la mayoría de los entornos (8, 9). Incluso en entornos con una carga alta de la infección por VIH, la respuesta integral al virus tiene que ocuparse de las poblaciones clave, puesto que dicha carga sigue siendo muy alta entre ellas, mientras que en la población general está disminuyendo la proporción de personas con VIH que desconocen su estado serológico (8, 10). La baja cobertura y aceptación de los SPV entre las poblaciones clave se deben en parte a la falta de servicios disponibles, accesibles y aceptables. Determinados aspectos legales y sociales relacionados con estas poblaciones y sus comportamientos también incrementan su vulnerabilidad al VIH e impiden su acceso a servicios de prevención, pruebas, tratamiento y atención. Entre ellos se encuentra n la estigmatización, la discriminación, la penalización por VIH y las leyes y prácticas punitivas (11, 12). De hecho, las pruebas de VIH se utilizan a veces indebidamente, de forma punitiva o coercitiva, contra las poblaciones clave, especialmente cuando sus comportamientos están penalizados (7, 8). En muchos países la respuesta nacional al VIH se ve socavada por la cobertura insuficiente y la escasa calidad de los servicios relacionados con el VIH que se prestan a las poblaciones clave, en particular los SPV (10). Estos retos requieren nuevos enfoques para llegar a quienes no están diagnosticados en fases más tempranas de la infección. Muchos países y programas están buscando enfoques innovadores para prestar los SPV y alcanzar las metas nacionales y mundiales relacionadas con las pruebas de VIH. 1.1.2 Los hombres siguen estando rezagados A nivel mundial, los hombres con VIH tienen menos probabilidades que las mujeres de conocer su estado serológico, estar recibiendo tratamiento y tener el virus suprimido (8). Cerca del 70% de las pruebas de VIH realizadas en adultos se hicieron en mujeres, según los datos comunicados por 76 países de ingresos bajos y medianos en 2014 (9). Estimaciones de 2018 indican que el 55% de los hombres adultos con VIH estaban recibiendo TAR, en comparación con el 68% de las mujeres (8). En la mayoría de los países la cobertura de las pruebas de VIH sigue siendo menor en los hombres que en las mujeres (13).Los hombres están sobrerrepresentados en las poblaciones clave, por lo que son más propensos a encontrarse con obstáculos al acceso relacionados con la pertenencia a esas poblaciones. Por ejemplo, se estima que el 80% de los consumidores de drogas inyectables son hombres (14). Las estimaciones indican que, fuera de África, los hombres, en su mayoría pertenecientes a poblaciones clave, sufren un mayor número de nuevas infecciones que las mujeres (15). Los obstáculos al acceso de los hombres a los SPV se deben frecuentemente a su percepción de que los servicios de salud no son amigables para ellos, en particular en el contexto de la atención prenatal (16); pero, además, hay otras creencias y comportamientos socioculturales que contribuyen a ello. Para los hombres pertenecientes a poblaciones clave hay otros obstáculos, algunos relacionados con los centros sanitarios, como la estigmatización, la discriminación, las dudas sobre la confidencialidad o los horarios de funcionamiento inconvenientes (12, 14). También son importantes cuestiones más generales relacionadas con las leyes y políticas punitivas, el hostigamiento por las fuerzas del orden o la estigmatización y discriminación sociales (12). En consecuencia, muchos hombres siguen sin haberse hecho pruebas, y los que están infectados por el VIH siguen siendo diagnosticados y recibiendo tratamiento y atención tardíamente. Ello hace que en muchos entornos los hombres tengan mayor mortalidad por VIH que las mujeres (figura 1.1) (17). Son necesarias estrategias para aumentar la aceptación de los SPV entre los hombres y mejorar su conexión con la prevención y el tratamiento. La cobertura insuficiente y la baja calidad de los servicios relacionados con el VIH que se prestan a las poblaciones clave pueden socavar la respuesta nacional al VIH 5Capítulo 1: Introducción 1.1.3 Los adolescentes y los jóvenes también están menos atendidos Los adolescentes y los jóvenes, especialmente las niñas y las mujeres jóvenes, también corren un riesgo significativo de infección en entornos con una carga alta de infección por VIH de África oriental y meridional, donde se estima que viven cerca del 90% de los adolescentes (10- 19 años) VIH positivos (8, 18). A nivel mundial, la carga de VIH suele ser alta entre los miembros jóvenes de las poblaciones clave, como los HSH, las mujeres transgénero, las jóvenes trabajadoras del sexo y los jóvenes que consumen drogas, inyectables o no (8, 19). Pese a la necesidad de pruebas de VIH entre los adolescentes, su cobertura y aceptación siguen siendo deficientes. Se estima que en la Región de África solamente menos del 20% de las niñas (15- 19 años) conocen su estado serológico (20, 21). Encuestas poblacionales realizadas en Malawi, la República Unida de Tanzanía, Uganda y Zambia indican que aproximadamente la mitad de los jóvenes (15- 24 años) con VIH conocían su estado serológico, y que solo del 37% al 46% estaban en tratamiento (22). Las deficiencias en el acceso y la utilización se deben a menudo a la mala calidad, real o percibida, de los servicios, así como a leyes y políticas restrictivas, como las leyes sobre la edad de consentimiento para las pruebas que impiden que los adolescentes accedan a los SPV (23). Son necesarios mayores esfuerzos para mejorar el acceso de los adolescentes, sobre todo allí donde la incidencia del VIH es alta, en el África subsahariana y entre los jóvenes de las poblaciones clave de todos los entornos. Figura 1.1. Cascada de pruebas y tratamiento del VIH, mayores de 15 años, a nivel mundial, 2018 Fuente: UNAIDS, 2019 (8) 100 50 40 30 20 10 0 Po rc en ta je Personas con VIH que conocen su estado Personas con VIH que están en tratamiento Personas con VIH que tienen el virus suprimido 60 70 80 90  Porcentaje de mujeres (mayores de 15 años) con VIH  Porcentaje de hombres (mayores de 15 años) con VIH 6 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 1.1.4 Es posible seguir ampliando e integrando los servicios para mujeres Cada año se producen en el mundo 1,4 millones de nuevos casos de infección materna por el VIH y 988 000 nuevos casos de infección materna por Treponema pallidum (sífilis), y hay 65 millones de mujeres en edad fértil con infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) (8, 24, 25). La eliminación de la transmisión maternoinfantil del VIH, la sífilis y el VHB es una prioridad sanitaria mundial (26). La realización de pruebas de VIH y sífilis lo antes posible en el curso del embarazo permite que las embarazadas afectadas se beneficien al máximo de la prevención, tratamiento y atención, además de reducir el riesgo de transmisión a sus lactantes y compañeros sexuales. El tratamiento precoz del VIH, la sífilis y la infección crónica por VHB mejorará los resultados sanitarios maternoinfantiles. El TAR es más eficaz para prevenir la transmisión maternoinfantil del VIH cuando se inicia antes del embarazo o en sus comienzos. Hay que ofrecer SPV sistemáticamente y lo antes posible en el curso del embarazo (27). En entornos con carga alta de infección por VIH hay una alta incidencia a lo largo de los periodos prenatal y puerperal, lo que indica que la repetición de las pruebas puede estar justificada en embarazadas que inicialmente den negativo para el VIH (28). La cobertura mundial de las pruebas de sífilis y VHB en embarazadas es considerablemente inferior a la de las pruebas de VIH (28) y esto produce cada año resultados adversos del parto y nuevas infecciones que necesitan tratamiento (8). La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda la realización de pruebas de sífilis y VHB1 durante el embarazo, pero a menudo esta recomendación no se pone en práctica o no figura en las políticas nacionales (28). En 2017, una tercera parte de los países notificaron una cobertura de las pruebas prenatales de sífilis inferior al 50% (29), y aún menor en el caso del VHB. Aunque la OMS recomienda la realización de PDR en el lugar de atención, la mayoría de los países todavía siguen haciéndolas en laboratorios (28, 30). 1.1.5 Sigue habiendo lactantes y niños desatendidos La cobertura de las pruebas de VIH también suele ser baja entre los niños. Pese a los informes que señalan una alta positividad en niños examinados en entornos clínicos de países con carga alta de infección por VIH (31-34), todavía es raro que se ofrezcan sistemáticamente estas pruebas a los niños en los centros de atención a la tuberculosis y a la malnutrición (35, 36). Aunque la cobertura de las pruebas de VIH en los programas de PTMI ha mejorado considerablemente a lo largo del último decenio, las tasas de diagnóstico precoz de los lactantes siguen estando lejos de valores óptimos. En 2018 solo se hicieron pruebas de VIH antes de los 2 meses de edad al 56% de los lactantes expuestos al virus (28). Por otra parte, entre los que se hacen las pruebas sigue habiendo retrasos en la obtención de los resultados y pérdidas para el seguimiento a lo largo de la cascada de tratamiento. En consecuencia, solo menos de una tercera parte de los lactantes infectados en el periodo perinatal son puestos en contacto con los servicios y empiezan a tomar el TAR en el momento debido (27). Entre los obstáculos a la realización de pruebas de VIH en lactantes y niños se encuentran el retorno de las madres a sus hogares o aldeas después del parto, el miedo a la revelación del estado serológico, la estigmatización, la discriminación y el desconocimiento por parte de los padres de la necesidad de que sus hijos reciban atención. Otros obstáculos que perpetúan la baja tasa de realización de pruebas son la ausencia de medios de transporte, los horarios inoportunos de los servicios y los largos tiempos de espera en los centros sanitarios (35, 36). 1Sobre todo en entornos con una seroprevalencia del HBsAg ≥2% en la población general. Solo menos de una tercera parte de los lactantes infectados en el periodo perinatal son puestos en contacto con los servicios y empiezan a tomar el TAR en el momento debido. 7Capítulo 1: Introducción 1.1.6 La vinculación con la prevención, la atención, el tratamiento y el apoyo se hace tarde o con retraso La vinculación con la prevención, el tratamiento y la atención tras la realización de pruebas de VIH es una responsabilidad clave del prestador que realiza las pruebas y es esencial para el impacto programático. El acceso al tratamiento y su utilización han aumentado gracias a la oferta de un inicio inmediato del TAR y a la mejora de las opciones terapéuticas. En 2018, aproximadamente la mitad de los 195 Estados Miembros que transmitieron datos a la OMS habían completado o estaban cerca de completar la transición a la estrategia «tratar a todos» utilizando los regímenes antirretrovirales de primera línea recomendados (28). Según una revisión sistemática reciente, estas mejoras de la disponibilidad del tratamiento han posibilitado la obtención de mayores tasas de vinculación (38), pero, pese a estos progresos, sigue habiendo brechas, sobre todo entre las poblaciones clave, los hombres, los jóvenes y las personas con VIH que ya habían sido diagnosticadas pero no habían iniciado el TAR, lo habían abandonado o cuyo seguimiento se había interrumpido. Persisten los obstáculos que dificultan o retrasan la conexión con el tratamiento del VIH, tales como los costos del transporte y la lejanía de los centros, la estigmatización, el temor a la revelación de los resultados, la escasez de personal o los largos tiempos de espera (39), así como los obstáculos legales y de políticas que pueden dificultar el acceso, sobre todo a los adolescentes y las poblaciones clave. En muchos entornos el uso de pruebas realizadas en laboratorios, especialmente el uso de Western Blot (WB), impide la vinculación. Según una revisión sistemática reciente, las estrategias y algoritmos que utilizan el WB alargan significativamente el tiempo de entrega de resultados, reducen la vinculación con el tratamiento y producen mayores pérdidas en el seguimiento que las estrategias y algoritmos que emplean pruebas simples, como las PDR y los inmunoensayos enzimáticos (40). Estudios recientes han señalado asimismo los mayores costos de oportunidad para los hombres que acuden a los servicios (41), lo que también contribuye a reducir o retrasar la utilización de estos. 1.1.7 La repetición de las pruebas diagnósticas es frecuente entre personas con VIH que ya están en tratamiento Por otra parte, el aumento del acceso a los SPV y al TAR puede estar contribuyendo a la repetición de las pruebas entre las personas con VIH que ya conocen su estado, algunas de las cuales ya están en tratamiento (42-45). En una revisión sistemática se registraron tasas de repetición de las pruebas del 13,2% al 68,1% entre las personas con VIH que ya conocían su estado (46). La repetición de las pruebas fue más frecuente en los diferentes estudios entre quienes se las hicieron a través de la oferta sistemática de pruebas en centros clínicos (conocidas también como pruebas y asesoramiento iniciados por el profesional) y SPV a domicilio (puerta a puerta) que entre quienes se las hicieron en los centros específicos (a menudo llamados centros de asesoramiento y diagnóstico de carácter voluntario), a los que las personas acuden específicamente para recibir SPV (47, 48). Los motivos para que las personas que conocen su positividad, incluidas las que están en tratamiento, se repitan las pruebas son variables. Entre ellos se encuentran las dudas sobre la exactitud de pruebas anteriores, el hecho de sentirse enfermo o sano, o el deseo de comprobar o aceptar un diagnóstico de positividad para el VIH (46). Estas repeticiones de pruebas no son recomendables y pueden proporcionar resultados incorrectos en personas con VIH que están recibiendo TAR. 8 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 Para algunas personas que conocen su estado pero no han iniciado el tratamiento o lo han interrumpido, la repetición de las pruebas es una buena oportunidad para iniciar o reanudar la atención, generar confianza y familiarizarse con los profesionales sanitarios y el proceso de vinculación con la atención (49). Es necesaria una combinación de intervenciones para mejorar la vinculación con la prevención, la atención y el tratamiento en determinados grupos de riesgo, especialmente las poblaciones clave y los hombres, y para reducir las pérdidas en el seguimiento a lo largo de la cascada de pruebas y tratamiento. Con el aumento de la cobertura del TAR se hacen necesarios mensajes apropiados y centrados en la retención en el cuidado. 1.1.8 Desafíos relacionados con la calidad de las pruebas de VIH Asegurarse de que todos los usuarios que se hacen pruebas de VIH reciban un diagnóstico correcto es tan importante como la expansión estratégica de los SPV. Algunos informes recientes indican que se están produciendo diagnósticos erróneos en entornos con recursos limitados, sobre todo debido al uso de estrategias y algoritmos de pruebas subóptimos (42). Análisis recientes de las políticas de más de 90 países de ingresos bajos y medianos señalan este problema. En 2018, solo un 25% de los países disponían de estrategias y algoritmos plenamente ajustados a las recomendaciones de la OMS (50). Menos de una tercera parte de las políticas especificaban los productos utilizados en los algoritmos, y menos de una quinta parte mencionaban la necesidad de comprobar los diagnósticos positivos mediante la repetición de las pruebas antes de iniciar un tratamiento de por vida, requisitos ambos para proporcionar un diagnóstico exacto de infección por el VIH (50). La mala calidad de las estrategias y algoritmos de pruebas puede deberse no solo a su uso subóptimo, sino también a una serie de problemas, tales como: mal rendimiento del producto, conservación o gestión inadecuadas de los suministros, errores administrativos o de transcripción, errores del usuario en la realización o interpretación de las pruebas o deficiencias de la documentación y el registro. Estos problemas pueden verse agravados por la falta de capacitación de los profesionales, de supervisión de apoyo o de procedimientos operativos normalizados. Por consiguiente, es importante que los sistemas de garantía de la calidad funcionen eficazmente y se amplíen al mismo tiempo que la prestación de los SPV. Modelizaciones matemáticas recientes han revelado que el uso de la estrategia correcta de pruebas que recomienda la OMS, unido a las medidas de garantía de la calidad, como la repetición de las pruebas para confirmar los diagnósticos positivos, son costoefectivas, pues evitan los diagnósticos erróneos y el inicio innecesario de un tratamiento caro y de por vida (51-53). Para solucionar estos problemas son necesarias iniciativas más proactivas y centradas en las personas, así como mayores esfuerzos por mejorar la calidad de los SPV mediante el uso de las estrategias recomendadas por la OMS con garantía de la calidad. Para ello hay que hacer mayor hincapié en la mejora de la calidad (54), en una promoción más focalizada de las pruebas en las zonas geográficas con una carga alta de infección por VIH y en las poblaciones clave, y en las inversiones estratégicas para aumentar la demanda de SPV. Solo un 25% de las políticas nacionales disponen de estrategias y algoritmos plenamente ajustados a las recomendaciones de la OMS, que aseguran los diagnósticos más exactos. 9Capítulo 1: Introducción 1.2 Fundamentos En las presentes directrices, que abordan las brechas detectadas por los países en las directrices unificadas sobre los SVP que la OMS publicó en 2015, se presentan recomendaciones nuevas o actualizadas sobre la autodetección del VIH (AD-VIH), los enfoques basados en las redes de contactos sociales y el abandono del WB en las estrategias y algoritmos nacionales de pruebas. Asimismo, se exponen consideraciones operacionales para los programas y formas de optimizar la prestación de los SPV. Las consideraciones operacionales incluyen los mensajes, el asesoramiento y las actividades de creación de demanda; las oportunidades estratégicas para integrar servicios, como el uso de pruebas dobles, de VIH y sífilis, en la atención prenatal; la entrega de diagnósticos de VIH correctos, y el uso estratégico de las pruebas y los recursos disponibles para llegar a las personas infectadas por el VIH y a las que corren el riesgo de infectarse. Los países y otros usuarios finales de las directrices sobre los SPV han señalado que estas nuevas orientaciones les permitirán decidir cómo introducir y expandir nuevos enfoques de estos servicios, además de incrementar la eficacia y la eficiencia de los programas de SPV como parte de los esfuerzos nacionales y mundiales por alcanzar y mantener una baja incidencia del VIH (55). 1.3 Alcance de las directrices En las presentes directrices se describe un enfoque de salud pública para reforzar y ampliar los SPV. Se presentan y comentan actualizaciones clave de las directrices de la OMS ya existentes sobre los SPV, y se presta especial atención a las nuevas evidencias, nuevas recomendaciones, buenas prácticas y consideraciones operacionales que responden a las necesidades cambiantes de los programas nacionales. En estas directrices unificadas se abordan las cuestiones, los elementos y los modelos de prestación eficaz de SPV que son frecuentes en diversos entornos y contextos y que sirven a poblaciones diversas con necesidades específicas. • En el capítulo 2 se describe la metodología utilizada para elaborar las directrices. • En el capítulo 3 se detallan las orientaciones y las buenas prácticas sobre los servicios anteriores a la realización de las pruebas, tales como la movilización, la creación de demanda y la información y los mensajes que hay que transmitir antes de que se hagan las pruebas. • En el capítulo 4 se detallan las orientaciones y las buenas prácticas sobre la vinculación con la prevención y el tratamiento, incluido el asesoramiento posterior a la realización de las pruebas. • En el capítulo 5 se presentan orientaciones y recomendaciones sobre los enfoques de los SPV, sean prestados en centros sanitarios o en la comunidad, las AD-VIH, la referencia asistida por el prestador (RAP) y los enfoques basados en las redes de contactos sociales. • En el capítulo 6 se examinan las consideraciones operacionales para que los SPV se centren en las poblaciones prioritarias que más los necesitan. • En el capítulo 7 se proponen modos estratégicos de racionalizar el uso de recursos escasos, y se presenta y comenta un marco para enfocar eficazmente los SPV en diferentes contextos epidémicos y poblacionales. • En los capítulos 8 y 9 se ofrecen orientaciones sobre la realización correcta de las pruebas de VIH, las estrategias para su realización, la verificación de los algoritmos nacionales, las cuestiones relacionadas con la adquisición y la cadena de suministro, y la calidad de los SPV. Las presentes directrices son una actualización de las Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH (2) y de las Directrices sobre la autodetección del VIH y la notificación a parejas o compañeros (56). También están disponibles como sinopsis de políticas: https://www.who.int/ publications-detail /consolidated-guidelines-on-hiv-testing-services-for-a-changing-epidemic. 10 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 La documentación de referencia elaborada para respaldar estas directrices y las tablas GRADE (Clasificación de la evaluación, desarrollo y valoración de las recomendaciones) relativas a las nuevas recomendaciones figuran en los anexos que aparecen en el índice y están incluidas en las directrices editadas y publicadas en http://www.who.int/hiv/pub/guidelines/. Las tablas GRADE que han dado lugar a nuevas recomendaciones y declaraciones de buenas prácticas figuran en los anexos siguientes: • Anexo A. ¿Qué enfoques de la creación de demanda son eficaces para aumentar la realización de las pruebas de VIH y la vinculación con la prevención, el tratamiento y la atención? • Anexo B. ¿Debe ofrecerse la AD-VIH como enfoque adicional de la realización de pruebas de VIH? • Anexo C. ¿Deben ofrecerse enfoques basados en las redes de contactos sociales como enfoques adicionales de las pruebas de VIH para poblaciones clave y sus contactos? • Anexo D. ¿Deben utilizarse el WB y los inmunoensayos lineales en las estrategias y algoritmos nacionales de pruebas de VIH? Modelizaciones que fundamentan las consideraciones operacionales: • Anexo E. Exactitud y rendimiento de las estrategias de pruebas de VIH: consideraciones sobre la exactitud en entornos epidémicos heterogéneos. • Anexo F. Modelización de la costoefectividad de la repetición de las pruebas de VIH en el embarazo y el puerperio en entornos con alta y carga baja de VIH. • Anexo G. Modelización de la costoefectividad de la utilización de pruebas dobles, de VIH y sífilis, en la atención prenatal en entornos con carga alta y baja de VIH. 1.4 Utilización de las presentes directrices Estas directrices se utilizarán para ayudar a los países a aplicar una combinación estratégica de enfoques de los SPV en un contexto de un planteamiento de salud pública orientado por los principios de derechos humanos definidos en las 5C de la OMS: Consentimiento, Confidencialidad, Consejo (asesoramiento), Corrección de los resultados y Conexión (vinculación con la prevención, el tratamiento y la atención) (véase la sección 1.7). 1.5 Metas y objetivos La meta principal de estas directrices es actualizar las Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH ya existentes (2) y así apoyar mejor a los países y a los programas nacionales en sus intentos de llegar a las personas que de otro modo podrían no hacerse las pruebas y que corren mayores riesgos de contraer la infección por VIH. Estas directrices unificadas representan un esfuerzo por seguir apoyando a los países, los gestores de programas, el personal sanitario y otras partes interesadas que tratan de alcanzar las metas nacionales y mundiales relacionadas con la consecución y el mantenimiento, de aquí a 2030, de una baja incidencia de la infección por VIH (55). Asimismo, ofrecen importantes consideraciones operacionales y de aplicación sobre cómo prestar SPV más eficaces y eficientes utilizando enfoques diferenciados para servir a las poblaciones y entornos que más necesitan esos servicios. Los objetivos específicos para alcanzar La meta principal de estas directrices es apoyar mejor la adopción de nuevos enfoques de los SPV que permitan llegar a las personas que de otro modo podrían no hacerse las pruebas y que corren mayores riesgos de contraer la infección por VIH. 11Capítulo 1: Introducción esta meta consisten en: • hacer recomendaciones integrales sobre los SPV que estén basadas en evidencias; • respaldar la aplicación y ampliación, tanto en los centros sanitarios como en la comunidad, de una combinación estratégica de enfoques de los SPV que estén basados en evidencias, con el fin de llegar a quienes no están diagnosticados; • facilitar a través de los SPV la integración de servicios tales como el uso de pruebas dobles, de VIH y sífilis, como primera prueba en la atención prenatal; • prestar apoyo a los programas para que proporcionen SPV de calidad utilizando las estrategias de pruebas recomendadas y abandonando el uso del WB; • ofrecer orientaciones sobre cómo pueden los programas planificar estratégicamente y racionalizar efectivamente la utilización de los recursos; • reforzar un mayor compromiso nacional y mundial con la aplicación de SPV eficaces y eficientes como un elemento fundamental de la respuesta nacional y mundial al VIH. 1.6 Destinatarios Las presentes directrices van dirigidas a los gestores de los programas nacionales de VIH, especialmente en los ministerios de salud, que son los responsables de la respuesta nacional del sector de la salud al VIH —que abarca tanto los SPV como los servicios de prevención, atención y tratamiento que prestan los Estados Miembros a su población— y que tienen una función crucial a la hora de asegurar la disponibilidad de dichos servicios en sus países. Asimismo, las directrices serán útiles para los gestores de los programas nacionales y subnacionales encargados de la prestación de SPV y de una gama completa de servicios integrados, así como para los funcionarios que se ocupan a nivel nacional de otras enfermedades transmisibles, en particular otras infecciones de transmisión sexual, la tuberculosis y las hepatitis virales Por último, estas directrices serán útiles para otros prestadores de SPV, como las organizaciones no gubernamentales nacionales e internacionales, la sociedad civil y las organizaciones comunitarias. Asimismo, pueden servir a los donantes como orientación normativa para una financiación, planificación y prestación eficaces de los SPV. 1.7 Principios rectores Es importante que los SPV sean prestados con un enfoque centrado en la salud pública y los derechos humanos que haga hincapié en esferas prioritarias, como la cobertura sanitaria universal, la igualdad de género y los derechos humanos relacionados con la salud, tales como la accesibilidad, disponibilidad, aceptabilidad y calidad de los servicios. Los beneficios de cualquier SPV para la salud pública tienen que superar siempre los posibles daños o riesgos. Los motivos principales para realizar las pruebas deben consistir siempre en beneficiar a quienes se las hacen y en mejorar los resultados sanitarios de la población. La expansión de los SPV debe tener por objetivo conseguir un aumento en la realización de las pruebas, alcanzar las metas establecidas al respecto y dar acceso a todas las personas que los necesitan a SPV apropiados y de calidad conectados efectivamente con servicios de prevención, atención, tratamiento y apoyo. Las pruebas de VIH con fines diagnósticos deben ser siempre de carácter voluntario y acompañarse de un consentimiento informado basado en la información ofrecida antes de su realización. En ningún caso está justificada la realización obligatoria o coercitiva de pruebas, venga la coerción del prestador de atención sanitaria, de la pareja o de familiares. Todos los enfoques de los SPV deben respetar los principios de las 5C de la OMS: Consentimiento, Confidencialidad, Consejo (asesoramiento), Corrección de los resultados de las pruebas y 12 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 Conexión (vinculación con los servicios de prevención, atención y tratamiento) (2) (véase el recuadro siguiente). Los motivos principales para realizar las pruebas deben consistir siempre en beneficiar a quienes se las hacen y en mejorar los resultados sanitarios de la población. 13Capítulo 1: Introducción Las 5C de la OMS Las 5C son principios que se aplican a todos los SPV en todas las circunstancias. • Consentimiento. Quienes reciben SPV deben deber dar su consentimiento informado para que se les realicen las pruebas y se les proporcione asesoramiento. Basta un consentimiento verbal; no es necesario que sea por escrito. Hay que informarles del proceso que se sigue en la realización de las pruebas y el asesoramiento, y de su derecho a negarse a hacerse las pruebas. No debe presuponerse que quienes soliciten AD-VIH o refieran habérselas hecho estén dando su consentimiento, ni siquiera implícito. Es importante que todas las personas que se hagan AD-VIH sean informadas de que en ningún caso está justificada la realización obligatoria o coercitiva de pruebas. La RAP y los enfoques basados en las redes de contactos sociales que ofrecen SPV a los compañeros sexuales o a los contactos sociales de sus usuarios o a quienes comparten con ellos el consumo de drogas inyectables, son de carácter voluntario y solo se pueden llevar a cabo con el consentimiento de los usuarios y los contactos. • Confidencialidad. Los SPV han de ser confidenciales, lo que significa que lo que hablen el prestador de los servicios y el usuario no se puede revelar a nadie sin el consentimiento expreso de la persona que se realiza la prueba. Aunque hay que respetar la confidencialidad, esta no debería reforzar el secretismo, la estigmatización ni la vergüenza. Entre otras cuestiones, los asesores deben discutir con el usuario a quiénes desearía informar y cómo le gustaría que esto se hiciera. La confidencialidad compartida con compañeros, familiares o personas de confianza y los prestadores de atención sanitaria suele ser muy beneficiosa. • Consejo (asesoramiento). La información concisa antes de las pruebas y el asesoramiento posterior pueden hacerse en grupos si resulta apropiado, pero toda persona debe tener la oportunidad de hacer preguntas en privado si así lo solicita. Todos los SPV deben acompañarse de un asesoramiento adecuado, basado en los resultados de las pruebas, después de la realización de estas. Deben establecerse mecanismos de garantía de la calidad y sistemas de supervisión de apoyo y tutoría para garantizar la prestación de un asesoramiento de calidad. Se pueden utilizar diversos canales e instrumentos para transmitir mensajes, información y asesoramiento, tales como personas que han vivido situaciones similares o enfoques digitales innovadores como los vídeos, las redes de contactos sociales y otras aplicaciones o servicios de telefonía móvil. • Corrección de los resultados. Los prestadores de SPV deben esforzarse por proporcionar servicios de calidad, y los mecanismos de garantía de la calidad han de asegurar que las personas reciben un diagnóstico correcto. La garantía de la calidad puede incluir medidas internas y externas, y debe contar con el apoyo del laboratorio nacional de referencia. Toda persona que reciba un diagnóstico de positividad para el VIH debe repetirse las pruebas para confirmar el diagnóstico antes de iniciar el TAR o de empezar a recibir atención. • Conexión. La vinculación con los servicios de prevención, atención y tratamiento debe incluir el seguimiento efectivo y apropiado que esté indicado y que abarque la prevención a largo plazo y el apoyo terapéutico. La prestación de SPV en contextos en los que la vinculación con la atención, en particular el TAR, es inexistente o deficiente aporta beneficios limitados a quienes están infectados por el VIH. Dicha vinculación es responsabilidad de los prestadores de SPV y de quienes realizan las pruebas. 14 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 Referencias 1. Consolidated guidelines on HIV prevention, diagnosis, treatment and care for key populations. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2014. 2. Consolidated guidelines on HIV testing services. 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Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2016. 2 METODOLOGÍA 2.1 Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19 2.2 Creación de los grupos encargados de elaborar las directrices . . . . . . . . . . . . . . . . . 19 2.2.1 Participación de los principales interesados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 2.2.2 Declaraciones de intereses . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 2.3 Definición del alcance de las directrices . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 2.4 Revisión de las evidencias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 2.5 Formulación de las recomendaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21 2.5.1. Revisiones sistemáticas GRADE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22 2.6 Evaluación de la evidencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 2.6.1 Interpretación de la certidumbre de la evidencia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 2.6.2 Determinación de la fuerza de las recomendaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25 2.7 Formulación de las recomendaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26 2.8 Trabajo de apoyo adicional . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27 2.8.1. Revisión de las políticas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27 2.8.2. Modelizaciones matemáticas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28 2.9 Producción de las directrices . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29 2.10 Planes de difusión . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29 2.11 Actualización . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29 Referencias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30 18 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 19Capítulo 2: Metodología 2 METODOLOGÍA 2.1 Introducción Las presentes directrices se elaboraron en respuesta a la petición de los Estados Miembros de que la Organización Mundial de la Salud (OMS) actualizara sus directrices sobre los servicios de pruebas de VIH (SPV) (1, 2) y diera orientaciones sobre cómo poner en práctica servicios eficaces y eficientes, teniendo en cuenta los cambios de la epidemia de VIH y las necesidades de diferentes poblaciones en distintos entornos y contextos. El Departamento de VIH de la OMS dirigió la elaboración de las directrices de conformidad con los procedimientos y las normas de presentación de informes establecidas en el Manual para la elaboración de directrices de la OMS (3). Se incluyen todas las recomendaciones actuales de la OMS acerca de los SPV. 2.2 Creación de los grupos encargados de elaborar las directrices El Departamento de VIH de la OMS estableció tres grupos con funciones específicas en la elaboración de las directrices, cuyos miembros fueron seleccionados de forma que se garantizara una serie de conocimientos y experiencias, así como una adecuada representación geográfica, de género y de la comunidad (véanse las listas de participantes en el apartado Agradecimientos): 1. Comité Directivo de la OMS (CD). Fue liderado por la Unidad de Poblaciones Clave y Prevención Innovadora del Departamento de VIH de la OMS, que sirvió como secretaría de la Organización. En él participaron funcionarios de la OMS de otras unidades del Departamento de VIH, del Departamento de Medicamentos y Productos Sanitarios Esenciales, del Departamento de Salud Reproductiva e Investigaciones Conexas, del Programa Mundial contra las Hepatitis y del Programa Mundial contra la Tuberculosis, además de personal técnico de todas las oficinas regionales de la Organización. También se contó con aportaciones de las oficinas de la OMS en los países, de otros organismos de las Naciones Unidas y de organizaciones asociadas. 2. Grupo de elaboración de las directrices (GED). Lo integraron 26 miembros, con una representación equilibrada por regiones geográficas, género y formación, procedentes de los ámbitos universitario y de la investigación, de la ejecución de programas y las políticas, y de organizaciones y redes comunitarias. Su selección se hizo en coordinación con el CD y las oficinas de la OMS en los países y las regiones. El CD examinó sus currículos, declaraciones de intereses y acuerdos de confidencialidad, y la lista de miembros propuestos se abrió a examen y comentario público antes de su aprobación final. Este grupo se encargó de formular las nuevas recomendaciones de la OMS, de las consideraciones relacionadas con la aplicación y la prestación de los servicios, y de examinar y aprobar el contenido final de las directrices. 3. Grupo externo de revisión. Para garantizar el equilibrio geográfico y de género, la selección de sus miembros se hizo en consulta con el CD y el GED. Lo integraron 95 revisores procedentes de los ámbitos universitario, de política e investigación, de la ejecución de programas y de organizaciones y redes comunitarias, incluidas las redes de poblaciones clave. 2.2.1 Participación de los principales interesados Un importante componente de este trabajo consistió en colaborar con diversos interesados para actualizar y sintetizar los mensajes clave de todas las orientaciones de la OMS sobre los SPV. Este 20 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 grupo estuvo formado por profesionales de ministerios de salud y servicios de laboratorio de los países, investigadores, organismos de ejecución nacionales e internacionales, oficinas de la OMS en los países y regiones, otros organismos de las Naciones Unidas, redes comunitarias, encargados de la ejecución, poblaciones clave, personas infectadas por el VIH y otros expertos en la materia. 2.2.2 Declaraciones de intereses Todos los miembros del GED, todas las personas ajenas a la OMS que participaron en reuniones o en la elaboración de las directrices y los revisores externos presentaron a la secretaría de la OMS declaraciones de intereses y firmaron acuerdos de confidencialidad. La secretaría y el GED examinaron todas las declaraciones y no encontraron conflictos de intereses que impidieran la participación de ninguna de esas personas en la elaboración de las directrices. En el apéndice 1 figuran una compilación completa y un resumen de las declaraciones. 2.3 Definición del alcance de las directrices Para elaborar estas directrices, el CD examinó todas las orientaciones existentes acerca de los SPV, incluidas las actualizaciones desde la publicación de las Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH de 2015 (2) y las Directrices sobre la autodetección del VIH y la notificación a parejas o compañeros de 2016 (1). Tras ese examen inicial, entre noviembre de 2017 y julio de 2018 se celebraron múltiples reuniones exploratorias con expertos externos que representaban a los diversos grupos de interesados para examinar el marco preliminar e identificar las principales brechas que tenían que abordarse en el proceso de actualización de las directrices. Este proceso condujo a la elaboración de una lista de revisiones que había que llevar a cabo y de recomendaciones que había que plantearse. A continuación, el CD examinó y aceptó este esquema y llegó a un consenso sobre los temas fundamentales que había que examinar e incluir, además de los ya abordados por las recomendaciones existentes. Se identificaron cuatro brechas críticas que necesitaban orientaciones normativas: 1. creación de demanda para mejorar la utilización de los SPV e iniciar la posterior prevención o tratamiento; 2. autodetección del VIH (AD-VIH) (la recomendación de 2016 necesitaba actualizarse dada la gran cantidad de evidencia nueva procedente de ensayos y proyectos de implementación); 3. enfoques basados en las redes de contactos sociales para las poblaciones clave, y 4. uso del Western blot (WB) en las estrategias y algoritmos nacionales de pruebas de VIH. El CD también identificó cuestiones operacionales importantes para la ejecución: 1. prácticas relacionadas con los mensajes y el asesoramiento antes y después de la realización de las pruebas; 2. estrategias óptimas de pruebas de VIH en el contexto de una reducción de las estimaciones nacionales de la positividad en los SPV (definida como el número de pruebas realizadas en las que se informó de un resultado positivo); 3. enfoques de la prestación integrada de servicios, tales como la utilización de pruebas diagnósticas rápidas (PDR) dobles (de VIH y sífilis), y la realización de pruebas de VIH a casos sospechosos de tuberculosis y en los servicios de planificación familiar y anticoncepción; 4. cuestiones relacionadas con la repetición de las pruebas, en particular en embarazadas y puérperas VIH-negativas o con estado serológico desconocido, en personas con VIH que ya conocen su estado y pueden estar en tratamiento, y en personas con un riesgo alto continuo, en particular las que están tomando profilaxis previa a la exposición, y 21Capítulo 2: Metodología 5. estrategias e instrumentos para focalizar aún más los SPV, en particular los de tipo comunitario. 2.4 Revisión de las evidencias En estas directrices se presentan las recomendaciones ya existentes, una recomendación actualizada, dos nuevas recomendaciones, dos nuevas declaraciones de buenas prácticas y una serie de consideraciones sobre la aplicación. El GED y el CD recomendaron que, para fundamentar las orientaciones normativas y las recomendaciones, se encargaran cuatro revisiones sistemáticas sobre: 1) la creación de demanda para aumentar la realización de pruebas y mejorar la vinculación; 2) la AD-VIH; 3) los enfoques basados en las redes de contactos sociales, y 4) el uso del WB en las estrategias y algoritmos nacionales de pruebas de VIH. Todas las revisiones sistemáticas se ajustaron a la metodología GRADE (Clasificación de la evaluación, desarrollo y valoración de las recomendaciones)1 y proporcionaron información sobre la efectividad y la certeza de la evidencia. Además, se examinaron los valores y preferencias, la viabilidad, el uso de recursos y la equidad. Para abordar las cuestiones y consideraciones relativas a la implementación, las revisiones se complementaron con documentos de referencia, exámenes de las políticas y modelizaciones matemáticas. 2.5 Formulación de las recomendaciones Como ya se ha señalado, en las reuniones exploratorias se determinó que eran necesarias recomendaciones basadas en evidencias con respecto a la creación de demanda, la AD-VIH, los enfoques basados en las redes de contactos sociales y el uso del WB en las estrategias y algoritmos de pruebas de VIH. El CD formuló una pregunta PICO (población, intervención, comparación y resultado) sobre cada uno de estos temas. El GED examinó y finalizó las preguntas PICO y los resultados y estratificaciones de interés para cada una de las revisiones sistemáticas, y a continuación categorizó la importancia de los distintos resultados de cada revisión en la escala GRADE de 1 a 9 (0-3: no importante; 4-6: importante; 7-9: crítica) (4). Una vez completadas y acordadas las preguntas PICO, investigadores externos llevaron a cabo cada una de las revisiones con el apoyo del equipo SPV de la OMS. 1. Anjuli Wagner y Ruchi Tiwari, de la Universidad de Washington, dirigieron la revisión sistemática sobre la creación de demanda de SPV y la vinculación. 2. Muhammad Jamil, consultor de la OMS, Charles Witzel, de la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres, e Ingrid Wilson y Elvin Geng, de la Universidad de Washington, dirigieron la revisión sistemática sobre la AD-VIH. 3. David Katz, Sarah Masyuko y Julia Dettinger, de la Universidad de Washington, dirigieron la revisión sistemática sobre los enfoques basados en las redes de contactos sociales entre las poblaciones clave. 4. Sandy Walker y Kim Wilson, del Laboratorio Serológico Nacional Australiano de Referencia, y Myra McGuinness, de la Universidad de Melbourne, dirigieron la revisión sistemática sobre el uso del WB en las estrategias y algoritmos nacionales de pruebas de VIH. Todos estos equipos elaboraron protocolos y llevaron a cabo las revisiones sistemáticas de las evidencias científicas disponibles tal como se describe más adelante. Tanto los protocolos como las revisiones fueron examinados y evaluados por Nandi Siegfried, metodóloga independiente, así como por el GED, el CD y la secretaría de la OMS. 1 Para más información, véase http://www.gradeworkinggroup.org/#pub. 22 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 2.5.1. Revisiones sistemáticas GRADE Las cuatro preguntas PICO para elaborar las directrices fueron formuladas por el CD y el GED. Los investigadores utilizaron las mismas estrategias de búsqueda para identificar los estudios que proporcionaban información sobre los valores y preferencias de los usuarios (por ejemplo, de las personas que buscan hacerse las pruebas, de los profesionales sanitarios, de las comunidades y de las instancias normativas) y el uso de recursos en relación con cada pregunta PICO. En la tabla 2.1 y los anexos A D se presenta información más pormenorizada. La información disponible acerca del uso de recursos, en particular el costo y la costoefectividad, se presenta como resumen de los diferentes estudios. En las comparaciones de costos se siguieron las directrices del Global Health Cost Consortium para estimar los costos de los servicios e intervenciones (5). En las comparaciones entre estudios, los costos se convirtieron en US$ de 2018, utilizando para ello los tipos de cambio de divisas del Banco Mundial2 (6). Los resultados de todos los exámenes de valores y preferencias y del uso de recursos se resumen en los anexos A a D y en los capítulos 3 (creación de demanda), 5 (AD-VIH y enfoques basados en las redes de contactos sociales) y 8 (uso del WB). 2 http://data.worldbank.org/indicator/NY.GDP.DEFL.ZS, consultado el 15 de julio de 2019. 23Capítulo 2: Metodología Cr ea ci ón d e de m an da 1 A D -V IH En fo qu es b as ad os e n la s re de s d e co nt ac to s so ci al es W B Fe ch a de la bú sq ue da Ha st a el 8 d e se pt ie m br e de 2 01 8 Ha st a el 4 d e m ay o de 2 01 9 Ha st a el 8 d e se pt ie m br e de 2 01 8 Ha st a el 3 d e di ci em br e de 2 01 8 Pr eg un ta ¿Q ué e st ra te gi as d e cr ea ci ón de d em an da s on e fic ac es pa ra m ej o- ra r l a ut ili za ci ón de lo s SP V? ¿D eb e of re ce rs e la A D- VI H co m o un e nf oq ue a di ci on al d e la p re st a- ci ón d e SP V? ¿D eb en u til iz ar se e n lo s SP V en fo qu es ba sa do s en la s re de s de c on ta ct os s oc ia -le s co m o op ci ón a di ci on al p ar a la s po bl ac io ne s cl av e y su s co nt ac to s? ¿D eb e ut ili za rs e el W B en lo s al go rit m os d e pr ue ba s de VI H? Po bl ac ió n Po bl ac ió n qu e ne ce si ta S PV , ex cl uy en do a q ui en es s e le s ha p ra c- tic ad o CM M V Pe rs on as q ue re ci be n SP V Po bl ac io ne s cl av e y su s co nt ac to s so ci al es , pa re ja s se xu al es y c om pa ñe ro s en e l c on su m o de d ro ga s Pe rs on as q ue re ci be n SP V y ne ce si ta n pr ue ba s ad ic io na - le s pa ra c on fir m ar s u es ta do s er ol óg ic o In te rv en ci ón Cu al qu ie r e st ra te gi a de cr ea ci ón d e de m an da SP V qu e in cl uy en A D- VI H o (e n el c as o de lo s en sa yo s cl ín ic os co n- tr ol ad os a le at or iz ad os c on m úl tip le s gr up os o s in g ru po co nt ro l d e at en ci ón e st án da r) AD - VI H y ot ra s in te rv en ci on es U so e n lo s SP V de s er vi ci os p ar a co m pa ñe ro s o en fo qu es b as ad os e n la s re de s de c on ta ct os so ci al es U so d el W B pa ra c on fir m ar re su lta do s re ac tiv os e n la s PD R y/ o de IE e nz im át ic os d e VI H qu e so lo d et ec ta n an tic ue rp os c on tr a el V IH o q ue d et ec ta n an tic ue rp os y al go rit m o y se u til iz an ju nt os e n un a es tr at eg ia o al go rit -m o de p ru eb as d e VI H Co m pa ra ci ón Es tr at eg ia s al te rn at iv as de c re ac ió n de d em an da o ni ng un a es tr at eg ia d e cr ea ci ón d e de m an da SP V qu e no in cl uy en A D- VI H o (e n el c as o de lo s es tu di os c lín ic os co nt ro la do s y al ea to riz ad os c on m úl tip le s gr up os o s in g ru po co nt ro l d e at en ci ón e st án da r) qu e so lo u til iz an A D- VI H N in gú n SP V; S PV s in e nf oq ue s ba sa do s en la s re de s de c on ta ct os , u o tr os e nf oq ue s ba sa do s en la s re de s de c on ta ct os PD R de l V IH y /o IE e nz im át ic os q ue d et ec ta n so lo an tic ue rp os c on tr a el V IH o a nt ic ue rp os y a nt íg en os qu e se u til iz an ju nt os e n un a es tr at eg ia o a lg or itm o de pr ue ba s si n qu e se u se e l W B Ta bl a 2. 1. R ev is ió n si st em át ic a GR AD E y re su m en d e la s pr eg un ta s PI CO , c on tin ua ci ón 24 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 CM M V: c irc un cis ió n m éd ica m as cu lin a vo lu nt ar ia . I E: in m un oe ns ay o. P DR : p ru eb as d ia gn ós tic as rá pi da s. AD -V IH : a ut od et ec ció n de l V IH . S PV : s er vi cio s d e pr ue ba s d e VI H. TA R: tr at am ie nt o an tir re tro vi ra l; W B: W es te rn b lo t. Cr ea ci ón d e de m an da 1 A D -V IH En fo qu es b as ad os e n la s re de s d e co nt ac to s so ci al es W B Re su lta do s cl av es • ut ili za ci ón d e lo s SP V • nu ev os d ia gn ós tic os d e po si tiv id ad p ar a el V IH • re nd im ie nt o de l S PV (e s de ci r, nú m er o y pr op or ci ón d e pe rs on as q ue ti en en u n re su lta do p os iti vo e n la s pr ue ba s de V IH ) • vi nc ul ac ió n co n la at en ci ón a l V IH y e l in ic io d el TA R tr as u n re su lta do p os iti vo • su pr es ió n de l v iru s (< 10 00 c op ia s/ m l) • vi nc ul ac ió n co n lo s se rv ic io s de p re ve nc ió n de l V IH • ut ili za ci ón d e lo s SP V • ta sa d e po si tiv id ad p ar a el VI H • vi nc ul ac ió n co n nu ev as pr ue ba s de V IH • vi nc ul ac ió n co n la ev al ua ci ón c lín ic a o el TA R tr as u n re su lta do p os iti vo • us o in co rr ec to d e la A D- VI H (d añ o so ci al ) y o tr os e fe ct os ad ve rs os • us o de p re se rv at iv os o s ex o si n pr es er va tiv os • ut ili za ci ón d e lo s SP V po r l as p ar ej as o lo s co nt ac to s so ci al es • ca pt ac ió n de p er so na s qu e se re al iz an la p ru eb a po r p rim er a ve z • ut ili za ci ón d e lo s SP V po r l os u su ar io s pr im ar io s • ca pt ac ió n de p er so na s qu e no s e ha n he ch o pr ue ba s re ci en te m en te (h ac e m ás d e 1 añ o) • co m pa ñe ro s o co nt ac to s qu e se ha n he ch o pr ue ba s y ha n si do di ag no st ic ad os c om o VI H- po si tiv os (e xc lu ye nd o a qu ie ne s ya s ab ía n qu e es ta ba n in fe ct ad os p or e l V IH ) • vi nc ul ac ió n co n la e va lu ac ió n cl ín ic a o el TA R tr as u n re su lta do p os iti vo • id en tifi ca ci ón o v in cu la ci ón d e pe rs on as c on V IH q ue n o es tá n re ci bi en do a te nc ió n, n o es tá n re ci bi en do TA R o no ti en en e l v iru s su pr im id o • vi nc ul ac ió n co n co ns ul ta s de pr ev en ci ón e n ca so s V IH -n eg at iv os • ex ac tit ud d ia gn ós tic a (s en si bi lid ad y e sp ec ifi ci - da d) d e la d et er m in ac ió n fin al d el e st ad o se ro ló gi co • da ño s oc ia l o e ve nt os a dv er so s (p or e je m pl o, di ag nó st ic o er ró ne o de V IH ) • pé rd id a pa ra e l s eg ui m ie nt o (m ed id a, p or ej em pl o, p or la p ro po rc ió n de u su ar io s qu e no re ci be n un re su lta do fi na l d e su e st ad o) • tie m po tr an sc ur rid o ha st a qu e se c om un ic a el es ta do (m ed id o, p or e je m pl o, p or e l n úm er o m ed ia no d e dí as h as ta q ue e l p ac ie nt e re ci be e l di ag nó st ic o de V IH ) • tie m po tr an sc ur rid o ha st a la v in cu la ci ón co n pr og ra m as d e at en ci ón , t ra ta m ie nt o o pr ev en ci ón tr as la d et er m in ac ió n de l e st ad o se ro ló gi co Ta bl a 2. 1. e vi si ón s is te m át ic a GR AD E y re su m en d e la s pr eg un ta s PI CO , c on tin ua ci ón 25Capítulo 2: Metodología 2.6 Evaluación de la evidencia De conformidad con el proceso de elaboración de directrices de la OMS, el GED formula las recomendaciones en función de la certeza de la evidencia disponible. A la hora de determinar la dirección y fuerza de las recomendaciones también se tienen en cuenta otros factores: valores, preferencias, costos, viabilidad, aceptabilidad, equidad y derechos humanos. 2.6.1 Interpretación de la calidad de la evidencia Cuanto mayor es la certeza de la evidencia científica, más probable es que se haga una recomendación fuerte. El método GRADE para formular las recomendaciones, adoptado por la OMS, define la calidad de la evidencia como la medida en que se puede confiar en que las estimaciones de los efectos deseables o indeseables disponibles a partir de las evidencias se acerquen a los efectos reales (4). El método GRADE define cuatro niveles de calidad de las evidencias, tal como se muestra en la tabla 2.2. 2.6.2 Determinación de la fuerza de las recomendaciones La fuerza de una recomendación refleja el grado de confianza que tiene el GED en que sus efectos deseables superen los indeseables (tabla 2.3). Los efectos deseables (posibles beneficios) pueden consistir en resultados sanitarios beneficiosos (por ejemplo, un aumento de la utilización de los SPV o una vinculación más rápida con otros servicios relacionados con el VIH), una reducción de la carga para el individuo o los servicios de salud, y posibles ahorros para el individuo, la comunidad, el programa o el sistema de salud. Los resultados clínicos indeseables, los efectos adversos y los posibles perjuicios, como los daños para la persona, la violencia en la pareja o las pruebas de VIH bajo coacción, pueden afectar a los individuos, las familias, la comunidad o los servicios de salud. Otras cargas tenidas en cuenta son el uso de recursos y los costos de la aplicación de las recomendaciones para los programas, los profesionales sanitarios y los pacientes. Las recomendaciones pueden ser fuertes o condicionales. Tabla 2.2. Interpretación de los cuatro niveles GRADE de la evidencia Calidad de la evidencia Significado Alta Mucha confianza en que el verdadero efecto sea cercano al efecto estimado. Moderada Confianza moderada en la estimación del efecto. Probablemente el verdadero efecto sea cercano al efecto estimado, pero es posible que sean sustancialmente diferentes. Baja Confianza limitada en la estimación del efecto. El verdadero efecto podría ser sustancialmente diferente del efecto estimado. Muy baja Muy poca confianza en la estimación del efecto. Toda estimación del efecto es muy incierta. 26 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 Cuando una recomendación es fuerte (a favor o en contra) es porque el GED tiene confianza en que los efectos deseables de su cumplimiento superen claramente los efectos indeseables. Cuando una recomendación es condicional (a favor o en contra) es porque el GED concluye que los efectos deseables de su cumplimiento probablemente superen los efectos indeseables, o que ambos estén equilibrados, pero sin tener confianza en que ello se verifique en todas las situaciones. El GED puede formular recomendaciones condicionales cuando la certeza de las evidencias es baja o cuando son aplicables únicamente a determinados grupos o entornos. En caso de que se apliquen, las recomendaciones condicionales deben ser objeto de un estrecho seguimiento y una evaluación rigurosa. Será necesario seguir investigando para resolver las incertidumbres y es probable que aparezcan nuevas evidencias que cambien los cálculos del equilibrio entre los pros y los contras. Además de los posibles beneficios y daños, los valores y preferencias de los usuarios, la viabilidad y los costos, la aceptabilidad, los derechos humanos y la equidad también contribuyen a determinar la fuerza de las recomendaciones (tabla 2.3). 2.7 Desarrollando las recomendaciones Entre noviembre de 2018 y agosto de 2019, la OMS organizó una reunión presencial y cuatro virtuales (dos reuniones paralelas de mañana y tarde en dos ocasiones distintas con el fin de posibilitar la participación en diferentes husos horarios) para elaborar las directrices, además de 12 reuniones del CD. Table 2.3. Ámbitos que se toman en consideración al valorar la fuerza de las recomendaciones Dominio Racional Beneficios y perjuicios Cuando se formula una nueva recomendación hay que sopesar los efectos desea- bles (beneficios) e indeseables (riesgos o perjuicios), teniendo en cuenta toda recomendación anterior o alternativa. Cuanto mayor sea la diferencia o gradiente en favor de los beneficios, más probable es que la recomendación sea firme. Certeza de la evidencia Una certeza alta de la evidencia aumenta la probabilidad de que la recomendación sea fuerte. Valores y preferencias de los usuarios Si es probable que la recomendación sea ampliamente aceptada o muy valorada, es probable que la recomendación sea fuerte. Si hay mucha variabilidad o razones de peso para pensar que la acción recomendada no sea aceptada, es más probable que la recomendación sea condicional. Aceptabilidad para los profesionales y las partes interesadas Si es probable que la recomendación sea ampliamente aceptada o muy valorada, es probable que la recomendación sea fuerte. Si hay mucha variabilidad o razones de peso para pensar que la acción recomendada no sea aceptada, es más probable que la recomendación sea condicional. Implicaciones financieras Los menores costos (monetarios, de infraestructura, de equipo o de recursos humanos) o la mayor costoefectividad contribuyen a que una recomendación sea fuerte. Viabilidad Si una intervención es realizable en un entorno en el que se espera el mayor impacto, es apropiado hacer una recomendación fuerte. Equidad y derechos humanos Si es probable que la recomendación aumente el acceso de los más necesitados a una intervención, es probable que la recomendación sea fuerte. 27Capítulo 2: Metodología En esas reuniones los participantes examinaron las evidencias para formular nuevas recomendaciones y todas las secciones pertinentes de las directrices unificadas. En las reuniones para elaborar las directrices participaron representantes de una amplia gama de partes interesadas, bien como miembros del GED o bien como observadores. Para dar respuesta a las cuatro preguntas PICO, los participantes en estas reuniones evaluaron las evidencias y otros factores descritos anteriormente y, mediante debates facilitados por la metodóloga, decidieron las recomendaciones. Antes de las reuniones, el CD y el GED establecieron que el objetivo del proceso de toma de decisiones sería el consenso, definido como el acuerdo del grupo, pero que si ello no fuera posible se necesitaría al menos un 60% de votos para aprobar una recomendación. Después de examinar las evidencias, el GED resolvió los desacuerdos mediante sucesivos debates y revisiones de las recomendaciones, e hizo aclaraciones o nuevas modificaciones que no estaban incluidas en las preguntas PICO. Además, durante los debates del GED se registraron las consideraciones relativas a la aplicación y las brechas de la investigación planteadas por los miembros. El GED llegó a un consenso y acordó por unanimidad la dirección y la fuerza de las tres recomendaciones relativas a la AD-VIH, los enfoques basados en las redes de contactos sociales y el WB. El GED acordó por unanimidad no hacer ninguna recomendación sobre los enfoques de la creación de demanda, pero acordó una declaración de buenas prácticas en la que se incluyen observaciones sobre la información que se debe proporcionar antes de la realización de las pruebas y los mensajes del asesoramiento posterior. El GED también examinó consideraciones operacionales y sobre la implementación con respecto a las directrices de la OMS ya existentes, en particular acerca de las estrategias de pruebas de VIH recomendadas por la Organización para obtener un diagnóstico exacto, de los momentos ideales para repetir las pruebas en embarazadas y puérperas y del uso de pruebas dobles de VIH y sífilis en estas mujeres. El GED acordó por unanimidad que estos eran asuntos importantes que había que abordar en las directrices con el fin de capacitar a los países para poner en funcionamiento programas de SPV de calidad y con gran impacto. Véanse las recomendaciones finales y las declaraciones de buenas prácticas acordadas por el GED en el resumen ejecutivo y en los capítulos 3, 5 y 8. 2.8 Trabajo de apoyo adicional Además de las revisiones sistemáticas sobre la creación de demanda, la AD-VIH, los enfoques basados en las redes de contactos sociales y el WB, la OMS llevó a cabo otros trabajos de apoyo, como exámenes de políticas, revisiones de la documentación de referencia y modelizaciones matemáticas. 2.8.1. Revisión de las políticas La OMS revisó las políticas nacionales sobre SPV de 146 países, principalmente de ingresos bajos y medianos, para evaluar la adopción de las recomendaciones y orientaciones de la Organización. Los revisores adaptaron un protocolo estandarizado que se definió durante la elaboración de las Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH de 2015, proceso que fue llevado a cabo por dos revisores y en el que se tradujeron las políticas cuando fue necesario. 28 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 La adopción de las políticas también se evaluó utilizando los resultados de la encuesta Monitoreo Global del Sida 2019 que realizan conjuntamente la OMS, el Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH/Sida (ONUSIDA) y el Fondo de las Naciones Unidas para la Infancia (7). Todos los indicadores referidos a la adopción de las políticas de SPV fueron validados entre abril y julio de 2019 a partir de los informes presentados por los países. Las respuestas validadas están disponibles en http://lawsandpolicies.unaids.org/selectdataresult. A lo largo de las directrices se evalúan y presentan los datos recogidos en estos dos recursos (el repositorio de políticas y la encuesta Monitoreo Global del Sida) acerca de: 1. la adopción y aplicación de las Directrices Unificadas de la OMS y sus Directrices sobre la autodetección del VIH y la notificación a parejas o compañeros (8, 9); 2. la utilización de las políticas y orientaciones operacionales nacionales sobre las AD-VIH (8, 10); 3. las políticas sobre la repetición de las pruebas, en particular en embarazadas, puérperas y poblaciones clave (8, 11, 12); 4. la edad de consentimiento para la realización de pruebas de VIH (8, 13); 5. la adopción de las estrategias y algoritmos de pruebas de VIH de la OMS (14); 6. la integración de los SPV en los centros de planificación familiar (15). 7. use de las herramientas de evaluación de riesgo para optimizar los servicios de prueba de VIH (ver el anexo L) 2.8.2. Modelizaciones matemáticas Se realizaron modelizaciones matemáticas para dar mayor especificidad a las recomendaciones de la OMS ya existentes y para solucionar cuestiones operacionales sobre cómo aplicarlas. Se efectuaron modelizaciones matemáticas de: • la exactitud y rendimiento de las estrategias de pruebas en respuesta a los cambios de la epidemia mundial de VIH. Esta modelización aporta consideraciones sobre la aplicación de las orientaciones de la OMS ya existentes que recomiendan utilizar tres pruebas reactivas consecutivas para establecer un diagnóstico de positividad para el VIH en entornos en los que la positividad entre quienes se hacen pruebas es inferior al 5% (2, 16-18). Véanse el capítulo 8 y el anexo E; • los momentos ideales y más costoefectivos para repetir las pruebas en embarazadas y puérperas VIH-negativas o con estado desconocido en entornos con alta y baja carga de VIH. Esta modelización aporta consideraciones sobre la aplicación de las orientaciones de la OMS ya existentes que recomiendan repetir las pruebas al final del embarazo y en el puerperio en entornos con carga alta de VIH (2, 19-21). Véanse los capítulos 6 y 7 y el anexo F; • el uso en la atención prenatal de pruebas dobles de VIH y sífilis en embarazadas y puérperas de entornos con alta y baja carga de VIH. Esta modelización aporta consideraciones sobre la aplicación de las recomendaciones y orientaciones de la OMS ya existentes sobre el uso de las pruebas dobles de VIH y sífilis en las embarazadas (19-23). Véanse los capítulos 6 y 8 y el anexo G. 29Capítulo 2: Metodología 2.9 Producción de las directrices Tras las consultas virtuales y la reunión presencial del GED, la OMS revisó el borrador completo de las directrices y lo envió por vía electrónica a los miembros del GED, del CD y del Grupo externo de revisión para que hicieran las observaciones pertinentes. En la redacción final se tuvieron en cuenta todas las respuestas, que se incorporaron según procediera. 2.10 Planes de difusión Las directrices se difundirán a través de la aplicación HTS Info de la OMS (https://www.who.int/ hiv/mediacentre/news/hts-info-app/en/) y de su publicación impresa. Asimismo, estarán disponibles como módulos en el sitio web de la Organización (http://www.who.int/hiv/topics/vct/ en/) en los seis idiomas oficiales de las Naciones Unidas. La aplicación y la versión web incluirán todos los anexos. Para facilitar las consultas, una serie de reseñas normativas y conjuntos de diapositivas resumirán las recomendaciones nuevas y las ya existentes. En el sitio web estarán disponibles también toda la documentación y las evidencias. La sede de la OMS colaborará estrechamente con sus oficinas en los países y las regiones y con los asociados en la ejecución para garantizar que las directrices se difundan mediante reuniones regionales y subregionales. La OMS prestará asistencia a los Estados Miembros para que adapten las directrices a sus contextos nacionales. 2.11 Actualización La OMS mantendrá un seguimiento de la adopción y aplicación de las directrices mediante la encuesta semestral Monitoreo Global del Sida, exámenes de las políticas y diálogos con los países y los asociados sobre los factores que facilitan u obstaculizan los cambios de las políticas. Además, a través de su aplicación HTS Info, la Organización seguirá periódicamente el uso de las directrices y pondrá a disposición contenidos complementarios e interactivos. Estas directrices constituirán un módulo de una serie más amplia de directrices unificadas producidas por el Departamento de VIH de la OMS. Para respaldar su aplicación, en 2020 se elaborarán instrumentos y materiales de aplicación junto con los Estados Miembros y las oficinas regionales de la OMS. El Departamento de VIH revisará estas directrices en 2024-2025 y examinará entonces la necesidad de actualizarlas. Si mientras tanto se obtuvieran nuevas evidencias importantes, el Departamento podría publicar actualizaciones técnicas y programáticas. 30 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 Referencias 1. Guidelines on HIV self-testing and partner notification: a supplement to the consolidated guidelines on HIV testing services. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2016. 2. Consolidated guidelines on HIV testing services. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2015. 3. Handbook for guideline development -2nd edition. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2019. 4. Andrews J, Schünemann H, Oxman A, Pottie K, Meerpoh lJ, Coello P, et al. GRADE guidelines: 15. Going from evidence to recommendation-determinants of a recommendation’s direction and strength. J Clin Epi. 2013;66:726-35. 5. Consortium GHC. Reference case for estimating the costs of global health services and interventions. Seattle, WA, USA: University of Washington; 2017. 6. Sharma M, Ying R, Tarr G, Barnabas R. Systematic review and meta-analysis of community and facility- based HIV testing to address linkage to care gaps in sub-Saharan Africa. Nature. 2015;528(7580):S77-85. 7. Global AIDS Monitoring 2019: Indicators for monitoring the 2016 Political Declaration on Ending AIDS. Geneva: Joint United Nations Progarmme on HIV/AIDS; 2018. 8. Country Intelligence Database. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2019. 9. Kadye T. How many countries have implemented WHO recommendations for HIV differentiated testing services in national policies/programmes and strategic planning for introducing differentiated testing strategies, what components have been introduced and in which population and why? London: University College London; 2019. 10. Joseph E, Barr-Dichiara M, Neuman M, Quinn C, Baggaley R, Johnson C. HIV self-testing – where do we stand?: A review of HIV self-testing policies in 45 countries. International Conference on AIDS and Sexually Transmitted Infections; 2-7 December 2019; Kigali, Rwanda. 11. Wilson E, Jamil M, Neuman M, Ayles H, Baggaley R, Johnson C. A scoping review on HIV retesting policies, practises and behaviours in low-and-middle-income countries. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2019. 12. Drake AL, Thomson KA, Quinn C, Newman Owiredu M, Nuwagira IB, Chitembo L, et al. Retest and treat: a review of national HIV retesting guidelines to inform elimination of mother-to-child HIV transmission (EMTCT) efforts. J Int AIDS Soc. 2019;22(4):e25271. 13. Barr-Dichiara M, Bendaud V, Sabin K, Baggaley R, Jamil M, Johnson C. Age of consent to HIV testing in sub-Saharan Africa: a review of national HIV testing polices. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2019. 14. Fonner V, Sands A, Figueroa C, Quinn C, Jamil M, Baggaley R, et al. Country compliance with WHO recommendations to improve quality of HIV diagnosis: a global policy review. African Society for Laboratory Medicine; 11-13 December 2018; Abuja, Nigeria. 15. Quinn C, Barr-Dichiara M, Gafield M, Jamil M, Neuman M, Wi T, et al. Integration of HIV testing services in family planning clinics: a literature and policy review in 8 sub-saharan African countries. International Conference on AIDS and Sexually Transmitted Infections; 2-7 December; 2019; Kigali, Rwanda. 16. Eaton JW, Terris-Prestholt F, Cambiano V, Sands A, Baggaley RC, Hatzold K, et al. Optimizing HIV testing services in sub-Saharan Africa: cost and performance of verification testing with HIV self-tests and tests for triage. J Int AIDS Soc. 2019;22(S1):e25237. 17. Eaton JW, Sands A, Barr-Dichiara M, Jamil M, Baggaley R, Kalua T, et al. Accuracy and performance of HIV testing strategies: considerations for accurate across heterogenous epidemic settings. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2019. 18. Eaton JW, Johnson C, Gregson S. The cost of not retesting: human immunodeficiency virus misdiagnosis in the antiretroviral therapy “test-and-offer” era. Clin Infect Dis. 2017;65:(3):522–5. 19. Meisner J, Rodriguez P, Roberts A, Barnabas R, Newman-Owiredu M, Taylor M, et al. Cost-effectiveness of dual maternal HIV and syphilis testing and retesting strategies in high and low HIV prevalence countries. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2019. 31Capítulo 2: Metodología 20. Meisner J, Rodriguez P, Roberts A, Barnabas R, Newman-Owiredu M, Taylor M, et al. Modeling the cost-effectiveness of retesting for HIV during pregnancy and postpartum in high and low HIV prevalence countries. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2019. 21. Meisner J, Thomson K, Quinn C, Marum E, Barnabas R, Farid S, et al. Modelling the cost-effectiveness of repeat maternal HIV testing in Kenya and South Africa. 22nd International AIDS Conference; 23-27 July, 2018; Amsterdam, Netherlands (https://programme.aids2018.org/Abstract/Abstract/6386, consultado el 27 de agosto de 2019). 22. WHO information note on the use of dual HIV/Syphilis rapid diagnostic tests. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2017. 23. WHO guideline on syphilis screening and treatment for pregnant women. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2017.

3 MOVILIZACIÓN DE DEMANDA Y PRESTACIÓN DE SERVICIOS, INFORMACIÓN Y MENSAJES EFICACES ANTES DE LAS PRUEBAS Mensajes clave . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34 3.1 Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36 3.2 Movilización de la demanda de servicios de pruebas de VIH . . . . . . . . . . . . . . 38 3.2.1 Creación de un entorno propicio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38 3.2.2 Estrategias y enfoques para crear demanda . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42 3.2.3 Consideraciones sobre la aplicación de las intervenciones para crear demanda 50 3.3 Información y mensajes antes de las pruebas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50 3.3.1 Consideraciones relativas a la información y los mensajes de asesoramiento antes de las pruebas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55 Referencias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57 MENSAJES CLAVE • Una comunicación concisa informativa, alentadora y motivadora antes de la realización de las pruebas es una forma eficaz de crear demanda de pruebas entre las personas con VIH que desconocen su estado y de lograr la participación de las personas • Para aumentar el acceso a los servicios de pruebas de VIH (SPV) y su utilización, en particular entre las personas con alto riesgo continuo y las poblaciones clave, es importante disponer de un entorno propicio que elimine obstáculos como la estigmatización, la discriminación y la penalización, o problemas relacionados con la edad de consentimiento. • La creación y movilización de demanda tendrá más éxito si se hace en colaboración con las comunidades y se adapta a los intereses, preocupaciones y necesidades específicas de cada comunidad prioritaria en su entorno local. Hay que dar prioridad a las personas con alto riesgo que nunca se han hecho pruebas o que no se las han hecho recientemente, así como a las personas VIH-positivas que conocen su estado pero no están recibiendo atención en la actualidad. • Entre los enfoques de la creación de demanda basados en evidencias se encuentran las plataformas digitales y dirigidas por pares; la publicidad de atributos específicos de los SPV, como la realización de las pruebas en el lugar de trabajo, durante los fines de semana o a altas horas de la noche; los mensajes que alientan la realización de pruebas durante el asesoramiento a las parejas; los mensajes relacionados con la reducción de riesgos y los mensajes de motivación. • A medida que aumenta la cobertura de los SPV y del tratamiento antirretroviral (TAR), es cada vez más frecuente que personas con bajo riesgo se repitan las pruebas. Los esfuerzos por crear demanda, en particular los que entrañan movilización, deben abordar esta cuestión para cerciorarse de que promueven SPV eficientes y eficaces y no aumentan aún más el costo por caso diagnosticado de VIH. • La Organización Mundial de la Salud (OMS) no recomienda el asesoramiento anterior a la realización de pruebas, sino que los programas proporcionen información concisa a las personas que reciban SPV, a sus familias y a sus compañeros en un proceso que ofrezca información general, responda a las preguntas de los usuarios y les dé la posibilidad de rechazar las pruebas. • Es fundamental que los esfuerzos por crear demanda incluyan mensajes informativos y de asesoramiento que expliquen los beneficios del TAR precoz y que las personas con VIH que logran mantener una carga vírica indetectable no pueden transmitir el VIH a sus parejas. • La integración de mensajes breves de información y asesoramiento específicos sobre el VIH en las consultas y en los paquetes más amplios de prevención y apoyo puede ser beneficiosa, sobre todo si los mensajes abordan las necesidades de quienes viven en entornos con carga alta de VIH o corren un alto riesgo continuo • Es importante que se proteja y mantenga la confidencialidad del usuario, sobre todo cuando se ofrecen pruebas en los servicios para parejas y cuando la sesión informativa antes de las pruebas incluye cuestionarios para detectar riesgos, síntomas o afecciones indicativas. 34 3 MOVILIZACIÓN DE DEMANDA Y PRESTACIÓN DE SERVICIOS, INFORMACIÓN Y MENSAJES EFICACES ANTES DE LAS PRUEBAS 35 Recuadro 3.1. NUEVA Declaración de buenas prácticas de la OMS acerca de la creación de demanda La creación de demanda para aumentar la utilización de los SPV y atraer a quienes más los necesitan es un instrumento valioso para reducir la estigmatización, la discriminación y la penalización. Puede que, como parte de una estrategia destinada a llegar a las personas con VIH que desconocen su estado y a las que tienen un alto riesgo de contraer la infección, sea necesario dar prioridad a determinados enfoques de la creación de demanda, en función del contexto, la población destinataria y los recursos disponibles. Hay una amplia gama de estrategias de creación de demanda que han sido probadas rigurosamente para determinar su impacto en la utilización de las pruebas de VIH y la proporción de personas con VIH que se diagnostican, pero a menudo no se han medido los resultados a largo plazo relacionados con la vinculación a la atención o a la prevención. Las plataformas basadas en evidencias para crear demanda incluyen: • intervenciones de creación de demanda dirigidas por pares, incluida la movilización; • plataformas digitales, como vídeos breves pregrabados, que fomenten la realización de pruebas. Los enfoques que han demostrado aumentar la demanda incluyen: • publicidad de atributos específicos de los SPV; • mensajes clave y asesoramiento breve (menos de 15 minutos) realizados por los prestadores del servicio; • transmisión durante el asesoramiento de las parejas de mensajes que fomenten la realización de pruebas; • mensajes relacionados con la reducción de riesgos y el empoderamiento económico, en particular para los consumidores de drogas inyectables; • mensajes de motivación. Hay datos que indican que los siguientes enfoques pueden ser menos eficaces para crear demanda: • cartas de invitación personales; • mensajes de contenido individualizado; • asesoramiento centrado en el establecimiento de una relación entre el cliente y el asesor; • mensajes de texto generales, entre ellos por SMS. Algunos estudios señalan un aumento de la utilización de los SPV cuando se ofrecen incentivos; sin embargo, al considerar el uso de incentivos para crear demanda hay que sopesar cuidadosamente los beneficios y los riesgos, como, por ejemplo: • el uso de recursos y la sostenibilidad, sobre todo cuando se ofrecen incentivos económicos, que pueden socavar los principios de la cobertura sanitaria universal • los cambios de comportamiento a más largo plazo que asocien los SPV y otros servicios con los incentivos, que deben sopesarse frente al aumento de la utilización a corto plazo; • los efectos negativos en la equidad debido a la priorización de algunas poblaciones y enfermedades; • la posibilidad de que se deje de dar prioridad a la aplicación sistemática de estrategias que mejoren la prestación de servicios y reduzcan los obstáculos y los desincentivos, como los costos para los pacientes relacionados con el acceso a los servicios de salud en general. 36 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 3.1 Introducción La consecución de los objetivos de las Naciones Unidas para 2020 con respecto a la prevención y al tratamiento depende en gran medida de los SPV y de su capacidad para llegar a las personas con VIH que desconocen su estado y a las que corren un alto riesgo continuo de infectarse, y de facilitar luego la vinculación con los servicios de prevención y tratamiento s (1, 2). Pese a que los servicios de pruebas, prevención y tratamiento se han ampliado, sigue habiendo brechas. Se estima que una de cada cinco personas con VIH sigue sin conocer su estado y que cada año se producen 1,7 millones de nuevas infecciones (3). Muchas de las personas a las que no llegan los SPV son parte de poblaciones clave, parejas de personas con VIH, personas con infecciones de transmisión sexual (ITS), tuberculosis o hepatitis B o C y, en África oriental y meridional, hombres y adolescentes y jóvenes (2). Para atender a quienes corren el riesgo de contraer la infección y a quienes están infectados pero desconocen su estado, se necesitan estrategias e intervenciones específicas para crear demanda y aumentar su utilización, además de esfuerzos por crear un entorno propicio a la realización de pruebas de VIH. Históricamente, las pruebas de VIH fueron una de las primeras intervenciones en la respuesta mundial al virus (4). Ante la ausencia de vacunas y tratamiento, al principio muchos programas elaboraron mensajes que a veces transmitían miedo para tratar de motivar a las personas a que se hicieran las pruebas (4). En las actividades de movilización se utilizaron fundamentalmente campañas en medios de comunicación masiva centradas en la sensibilización y la promoción de cambios de comportamiento (5). Si bien se registraron efectos a corto plazo que aumentaron la utilización de los SPV, los posibles beneficios a largo plazo en el cambio de comportamiento a menudo no se mostraron fr forma clara (6). Los SPV también solían ofrecer un prolongado asesoramiento antes de las pruebas con el fin de alentar comportamientos con menos riesgos y de motivar a las personas a que regresaran para recoger sus resultados (4, 7, 8). Tras la expansión del TAR, la aparición de nuevas opciones preventivas y la generalización de las pruebas rápidas se cambiaron los mensajes y las estrategias de creación de demanda y de asesoramiento antes de las pruebas. Las medidas para crear demanda empezaron a incluir con frecuencia creciente estrategias mixtas en los medios de comunicación, mercadotecnia social, talleres y estrategias más selectivas o dirigidas por pares (5, 9) con mensajes que hacían hincapié en formas de vida positivas y la necesidad de conocer el estado serológico, iniciar el TAR (en los casos positivos) y adoptar medidas preventivas pertinentes para mejorar la salud y prevenir la transmisión. Además, en 2015, basándose en datos que indicaban que el asesoramiento intensivo o prolongado antes de las pruebas no era particularmente beneficioso (8, 10-14), la OMS aconsejó a los programas que proporcionaran una información general breve que respondiera a las preguntas de los usuarios y dejara abierta la posibilidad de rechazar los servicios (15, 16). Con la introducción de nuevos enfoques de los SPV, como las pruebas de autodetección del VIH (AD-VIH) y los servicios para las parejas (en particular la referencia asistida por el prestador (RAP) y los enfoques basados en las redes de contactos sociales), se ha dado cada vez más prioridad a los mensajes adaptados y centrados en el usuario (17). Con el fin de mejorar su focalización y aumentar su eficiencia, en la información proporcionada antes de las pruebas algunos programas están introduciendo cuestionarios y otros instrumentos de cribado que identifican los factores de riesgo, los síntomas y las afecciones indicativas (18). La utilización a gran escala de tecnologías digitales, como vídeos, mensajes de texto, medios sociales y sitios web, ha introducido más formas de promover los SPV y la vinculación con la atención, y de proporcionar información y mensajes antes de las pruebas (10, 19, 20). Por ejemplo, un trabajador de la salud puede hacer una demostración en grupo sobre la forma de realizar la AD-VIH, alentar la realización de pruebas a las parejas y remitir a vídeos y redes sociales para brindar apoyo adicional, información y seguimiento, todo ello en una breve sesión de información antes de las pruebas (21). 37Capítulo 3: Movilización de demanda y prestación de servicios, información y mensajes eficaces antes de las pruebas En el recuadro 3.2 se resumen las actividades básicas de comunicación antes de las pruebas, como la creación de un entorno propicio, la creación de demanda y las estrategias y plataformas de información antes de las pruebas. Recuadro 3.2. Paquete de prestación de servicios antes de las pruebas: estrategias y enfoques básicos que hay que tener en cuenta Entorno propicio • protección de la confidencialidad; • prevención de daños sociales y de la estigmatización, discriminación y penalización; • empoderamiento de las comunidades; • política adecuada sobre la edad de consentimiento. Plataformas de movilización para crear demanda • enfoques de prestación de los servicios por pares, participativos y dirigidos por la comunidad, como la educación por pares, los grupos comunitarios y los programas de carácter confesional; • instrumentos digitales dependientes del enfoque de los SPV, del entorno y del contexto: redes sociales, mensajes de texto, mSalud, eSalud, medios de comunicación masiva y otros medios digitales, como videos cortos. Estrategias de movilización para crear demanda • promociones focalizadas, anuncios y mensajes relacionados con atributos específicos de los SPV, tales como entornos u opciones singulares y horarios nocturnos o de fin de semana; • programas educativos (por ejemplo, teatrales, deportivos o confesionales); • estrategias de asesoramiento (por ejemplo, mensajes de motivación); • asesoramiento a parejas y servicios para parejas (incluida la RAP y los enfoques basados en las redes de contactos sociales). Información y mensajes antes de las pruebas • beneficios de las pruebas y de los servicios de prevención y tratamiento disponibles; • explicación de los problemas y los servicios a quienes están recibiendo TAR y procuran repetirse las pruebas, según proceda; • oportunidad para hacer preguntas. Cribado (según proceda) • cribado por riesgos (por ejemplo, posibilitar autoevaluaciones del riesgo que lleven a la rápida realización de pruebas o, en entornos con carga de VIH baja, ofrecer SPV a las personas que, cuando se les pregunta, refieren comportamientos de riesgo o preocupación por una posible exposición); • cribado por síntomas y coinfecciones (por ejemplo, tuberculosis, ITS o hepatitis virales); • cribado por afecciones indicativas (véase el capítulo 5). 38 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 3.2 Movilización de la demanda de servicios de pruebas de VIH La escasa utilización de los SPV suele deberse a una serie de obstáculos individuales, estructurales y sistémicos, tales como falta de concienciación, temor a que el resultado sea positivo y a la estigmatización, falta de confidencialidad, costos, leyes y políticas (como la edad de consentimiento para las pruebas o la penalización de las poblaciones clave o de las personas por el hecho de tener el VIH), inconveniencias de los servicios, largas distancias y dificultades para recorrerlas, y actitudes y prácticas negativas de los trabajadores de la salud (22-26). El conocimiento general y la información sobre los SPV varía según los entornos y las poblaciones. En muchos países, aunque la mayoría de las personas saben dónde pueden hacerse pruebas de VIH, la proporción de adolescentes, hombres y miembros de poblaciones clave que lo saben suele ser mucho menor (27). Es posible que pocas personas sepan dónde o cómo hacerse pruebas de VIH fuera de los centros sanitarios, como pueden ser los servicios prestados en la comunidad o la AD-VIH (28-30). Son necesarias medidas para aumentar la realización de pruebas entre las personas con VIH que desconocen su estado y las que están en riesgo de contraer la infección. Además de mejorar la accesibilidad, la facilidad de uso y la calidad de los servicios, los instrumentos e intervenciones para crear demanda pueden ser la única forma de llegar a las personas que no están informadas sobre las pruebas y los últimos avances en el tratamiento y la prevención, las que no pueden acceder fácilmente a las pruebas y las que pueden dudar si hacérselas o no por temor a un diagnóstico positivo. 3.2.1 Creación de un entorno propicio Hacer posible que las personas tomen decisiones informadas y saludables para acceder a las pruebas del VIH y recibir tratamiento o prevención es una función básica de la salud pública. Fuera del sector de la salud, la aplicación de leyes y políticas que apoyen los derechos humanos y fomenten el acceso a los servicios y su utilización es crucial para el impacto en la salud pública. Ejemplos de políticas que pueden alentar la utilización de los SPV son las que protegen el consentimiento y la confidencialidad del paciente, las que impiden la realización obligatoria o coercitiva de las pruebas, las leyes y políticas que abordan la estigmatización y discriminación de las personas con VIH y de las poblaciones clave y las que despenalizan el consumo de drogas, el trabajo sexual y las relaciones sexuales entre personas del mismo sexo. En el caso de los adolescentes son necesarias políticas sobre la edad de consentimiento que les permitan hacerse las pruebas sin el consentimiento de los padres (31). También son necesarias políticas y leyes para aplicar enfoques eficaces de los SPV, como las pruebas realizadas por prestadores no profesionales (por ejemplo, políticas que posibiliten la división de tareas), la RAP de carácter voluntario (por ejemplo, políticas sobre el secreto médico) y el acceso a las pruebas de autodetección del VIH (por ejemplo, políticas sobre el uso de dispositivos médicos). La OMS aconseja que todos los SPV sean prestados de conformidad con las 5C, es decir, consentimiento, confidencialidad, información antes de las pruebas y asesoramiento posterior (consejería), corrección de los resultados y conexión o vinculación con la atención (15). La OMS recomienda que los países protejan en sus leyes y políticas la privacidad y que pongan en práctica políticas, leyes y normas que eviten la discriminación y estigmatización de las personas con VIH y de las pertenecientes a poblaciones clave (32). Estos aspectos no siempre son responsabilidad directa del sector de la salud, pero los prestadores de atención sanitaria y las organizaciones que prestan SPV deben colaborar con las organizaciones comunitarias, las poblaciones clave y otras comunidades afectadas, las instituciones públicas, las autoridades y las organizaciones de defensoría para que haya un entorno que haga posible que las personas conozcan su estado serológico (figura 3.1). 39Capítulo 3: Movilización de demanda y prestación de servicios, información y mensajes eficaces antes de las pruebas Los principales aspectos que hay que tener en cuenta consisten en: • Asegurar el consentimiento. El consentimiento consiste en el permiso o acuerdo verbal para hacerse las pruebas. Las pruebas obligatorias o coercitivas no están justificadas en ningún caso. Todas las personas deben tener la oportunidad de rechazar las pruebas, y las políticas deben proteger a quienes opten por no hacérselas. La realización de las pruebas no debe condicionar la obtención de otros beneficios ni su rechazo debe ser motivo para denegar otros beneficios (15, 33, 34).  La OMS recomienda servicios voluntarios para parejas sexuales y compañeros en el consumo de drogas inyectables, y la revelación voluntaria de los resultados cuando resulte beneficiosa. Los servicios para parejas, como la RAP y la revelación de los resultados, solo se prestarán con el consentimiento de la persona que se haga las pruebas (32, 34-36).  Se recomienda que a los adolescentes se les presten servicios de salud sexual y reproductiva, tales como pruebas de VIH, información sobre planificación familiar y anticoncepción, y otros servicios, sin que sea obligatoria la autorización o notificación de los padres o tutores (37). También se alienta a los países a que examinen sus leyes y políticas sobre la edad de consentimiento y consideren la posibilidad de revisarlas y armonizarlas en todos los sectores y políticas con el fin de reducir los obstáculos relacionados con la edad para acceder a los servicios de VIH y a que habiliten a los prestadores para que actúen en el mejor interés de los adolescentes (36). • Proteger la confidencialidad. La falta de confidencialidad es disuasiva (22-26). El respeto de la confidencialidad se aplica no solo a la realización de las pruebas y a la comunicación de sus resultados, sino también a cualquier información personal, como la relativa al riesgo personal, al comportamiento sexual, al consumo de drogas y a la identidad de las parejas sexuales o de las personas con las que se comparte el consumo de drogas inyectables. Los trabajadores de la salud y otras personas que realicen las pruebas pueden necesitar capacitación y sensibilización especiales con respecto a la confidencialidad de los registros médicos y a la forma de mantener seguros los registros, expedientes y documentos que contengan información de identificación, en particular cuando se trata de poblaciones clave. Los programas y centros que presten SPV necesitan políticas locales y procedimientos operativos normalizados que protejan la privacidad y la confidencialidad de los usuarios. Figura 3.1. Facilitadores esenciales de los programas de SPV * Incluye la despenalización y la edad de consentimiento.  Revisar leyes, políticas y prácticas* Reducir la estigmatización y discriminación  Empoderar a la comunidad  Prevenir la violencia  Facilitadores escenciales Fuente: OMS 2016 (4). 40 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019  Los prestadores tienen que ser sensibles a la forma y el lugar en que ofrecen los SPV, evitando prácticas y situaciones que puedan llevar a revelar inadvertidamente a terceros la información personal de los usuarios o que desalienten la demanda de pruebas. Hacer preguntas personales en público sobre comportamientos o síntomas de riesgo, proponer la realización de pruebas y dar información previa en las salas de espera de los centros, en los ambulatorios o en otros entornos que no sean privados son algunas de esas prácticas nocivas. • Evitar daños sociales, la violencia, la estigmatización, la discriminación y la penalización. Los actos de violencia y el temor a ellos, así como la estigmatización y la discriminación contra las personas con VIH y las poblaciones clave son factores disuasorios a la hora de hacerse pruebas de VIH (31). Lo mismo ocurre con la penalización de los comportamientos de riesgo que podrían estar detrás de una demanda de pruebas. Todos los miembros del personal de los centros sanitarios tienen una función a la hora de proporcionar un entorno seguro, amistoso y acogedor. La capacitación del personal sanitario puede ser eficaz para reducir la estigmatización y la discriminación en los centros. La capacitación y educación de los agentes del orden pueden ser eficaces para prevenir la violencia (38, 39). Puede ser importante indagar la existencia de violencia en la pareja antes de realizar las pruebas o de prestar servicios para parejas y proceder a la derivación a los servicios disponibles de acuerdo con las orientaciones de la OMS en esta materia (15, 34, 35).  Las medidas adoptadas a nivel nacional, sobre todo en los sistemas jurídicos y de atención sanitaria, para reducir la estigmatización y la discriminación, como el fomento de políticas antidiscriminatorias y de protección de todos los grupos de población, pueden fomentar un entorno favorable a la realización de pruebas de VIH (31). Las políticas son más eficaces cuando abordan simultáneamente los factores individuales, organizacionales y de políticas públicas que posibilitan o permiten la estigmatización y la discriminación (40). Tanto en el sistema de salud como fuera de él, los programas tienen que instituir políticas y códigos de conducta del personal que vayan contra la estigmatización y la discriminación.  Las leyes y políticas son importantes para proteger los derechos y la seguridad de los grupos vulnerables, como las poblaciones clave, los adolescentes, las mujeres, los migrantes y los refugiados. Las estrategias concretas pueden consistir en: 1) dar a conocer los mecanismos para denunciar violaciones de derechos y demandar la aplicación de medidas disciplinarias; 2) realizar talleres de sensibilización para personas que desempeñan funciones fundamentales en la comunidad, como los funcionarios públicos, policías, medios de comunicación, trabajadores de la salud o dirigentes religiosos; 3) crear espacios seguros, como centros de acogida y programas de búsqueda activa; 4) tener en cuenta la violencia en la pareja; 5) crear mecanismos de alerta temprana y respuesta rápida con la participación de las comunidades afectadas, y 6) prestar servicios esenciales, documentación oficial y recursos a aquellos que sufran daños sociales, violencia, estigmatización, discriminación o abusos por parte de las autoridades. • Empoderar a las comunidades. El empoderamiento es un factor decisivo para mejorar el acceso de las comunidades vulnerables, en particular las poblaciones clave, a los SPV. Hay muchas medidas diferentes que pueden apoyar el empoderamiento de la comunidad, como la participación significativa de los miembros de las poblaciones clave en el diseño y la prestación de los servicios, las actividades de educación entre pares, los programas de asesoramiento jurídico y de servicios, y el fomento de grupos, programas y prestación de servicios dirigidos por las poblaciones clave. 41Capítulo 3: Movilización de demanda y prestación de servicios, información y mensajes eficaces antes de las pruebas Recuadro 3.3. Recomendaciones y declaraciones de buenas prácticas de la OMS sobre la creación de entornos propicios para los SPV Consentimiento y confidencialidad • Hay que poner en práctica iniciativas para hacer cumplir la protección de la privacidad e instituir políticas, leyes y normas que eviten la discriminación y promuevan la tolerancia y la aceptación de las personas con VIH, lo que puede ayudar a crear entornos en los que resulte más fácil revelar el estado serológico (recomendación fuerte, evidencias de baja calidad). • La realización de pruebas de VIH tiene que ser voluntaria. A toda persona que vaya a hacerse pruebas hay que informarla de que puede rechazarlas y de que se requiere su consentimiento verbal para realizarlas. Su realización obligatoria o coercitiva no está justificada en ningún caso. • Se alienta a los países a que examinen sus políticas sobre la edad de consentimiento y consideren la posibilidad de revisarlas a fin de reducir los obstáculos relacionados con la edad para acceder a los servicios de VIH y a que habiliten a los prestadores para que actúen en el mejor interés de los adolescentes. Servicios amigables y aplicación de políticas de protección y contra la estigmatización y la discriminación • Los servicios deben prestarse en espacios seguros y aceptables que ofrezcan protección contra los efectos de la estigmatización y la discriminación, en los que los sujetos y sus compañeros puedan expresar libremente sus preocupaciones y en los que los prestadores demuestren paciencia, comprensión, aceptación y conocimiento de las opciones y los servicios disponibles. • En los servicios relacionados con el VIH deben ponerse en marcha servicios de salud adaptados a los adolescentes, a fin de garantizar su utilización y la mejora de los resultados (recomendación fuerte, evidencias de calidad baja). Prevención de la violencia • A las mujeres que declaren haber sufrido alguna forma de violencia por parte de su pareja (u otro familiar) o una agresión sexual por parte de cualquiera se les debe ofrecer apoyo inmediato. Como mínimo, los prestadores de atención sanitaria ofrecerán apoyo de primera línea cuando la mujer refiera ser víctima de violencia. Si no pueden hacerlo ellos mismos, se asegurarán de que alguien (de su mismo entorno asistencial o de otro que sea fácilmente accesible) esté inmediatamente disponible para hacerlo (recomendación fuerte, evidencias indirectas). • Con el fin de mejorar el diagnóstico o identificación y la posterior atención, los prestadores de atención sanitaria deben indagar si hay exposición a la violencia en la pareja cuando evalúen afecciones que puedan ser causadas o verse complicadas por ella (recomendación fuerte, evidencias indirectas). • Se deben prestar servicios de salud y otros servicios de apoyo a todas las personas con VIH y a las poblaciones clave y vulnerables. Las víctimas de violencia sexual deben tener acceso oportuno a servicios integrales, incluida la atención posterior a la violación, de conformidad con las directrices de la OMS. Los incidentes violentos deben vigilarse, notificarse y abordarse en colaboración con las comunidades afectadas, también en las cárceles y otros lugares cerrados. • Los agentes del orden y los prestadores de servicios de salud y sociales, incluidos los no profesionales, deben recibir capacitación para reconocer y defender los derechos humanos de las personas con VIH, las poblaciones clave y otras comunidades afectadas, y deben rendir cuentas si violan esos derechos. Empoderamiento de la comunidad • Los servicios deben incluir un conjunto de intervenciones que mejoren el empoderamiento de las personas con VIH, las poblaciones clave y otras comunidades afectadas. • Los programas deben incluir conocimientos, capacitación y servicios jurídicos para que las personas conozcan sus derechos y puedan buscar el amparo del sistema judicial cuando se vean perjudicadas. • La capacitación en materia de sexualidad humana puede facilitar una mayor comprensión de las comunidades sexualmente diversas, en particular las que se identifican como lesbianas, gays, bisexuales, transexuales, dubitativas o intersexuales, y de los adolescentes y jóvenes que buscan información precisa sobre la prevención del VIH y los anticonceptivos, y en particular sobre la forma de utilizarlos y dónde obtenerlos. Fuentes: OMS, 2013 (38); OMS 2014 (31); OMS, 2015 (15); OMS, 2016 (37); OMS, 2016 (34); OMS, 2019 (41); OMS, 2019 (42). 42 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 3.2.2 Estrategias y enfoques para crear demanda Las estrategias de creación y movilización de la demanda incluyen actividades destinadas a mejorar directamente los conocimientos, actitudes, motivaciones e intenciones de hacerse la prueba y a fundamentar la decisión de solicitar SPV. Esas intervenciones pueden consistir en: 1) promociones, anuncios y mensajes específicos; 2) programas educativos; 3) mensajes breves de motivación y estrategias de asesoramiento; y 4) asesoramiento y servicios para las parejas. Estas estrategias pueden aplicarse utilizando enfoques basados en la colaboración entre pares o dirigidos por la comunidad y herramientas digitales (como vídeos o mensajes de texto (SMS) y otros medios de comunicación de mSalud y eSalud). En las actividades de creación y movilización de la demanda se debe considerar la posibilidad de adoptar los enfoques más eficaces para llegar a las personas más afectadas por el VIH, con menor aceptación de las pruebas y menor conocimiento de su estado, como las poblaciones clave, los adolescentes y jóvenes, los hombres, las embarazadas y puérperas, los clientes con diagnóstico presuntivo o confirmado de tuberculosis, los compañeros de personas con VIH, las personas que se hacen las pruebas por primera vez y otros grupos afectados y vulnerables. Las estrategias tienen que adaptarse al público al que se destinan, teniendo en cuenta cuestiones como quién transmite los mensajes de creación de demanda (por ejemplo, trabajadores de la salud, pares mentores, compañeros, personajes famosos populares o respetados u otras figuras públicas), los medios utilizados para ello (por ejemplo, cara a cara, medios sociales, teatro, radio, carteles, SMS), el formato (por ejemplo, teatro, modelos de conducta a imitar de personajes famosos y su apoyo, llamamientos a la lógica, información práctica sobre el lugar y el horario de los SPV), la ubicación y el entorno (por ejemplo, un lugar acogedor en un centro de salud, un bar o un lugar de reunión), los mejores horarios para llegar a las personas, la duración y frecuencia (por ejemplo, una vez al mes durante una hora o dos veces al día durante un minuto) y si los mensajes se integran en una promoción más general de la salud o en una promoción más limitada de servicios de pruebas específicos para poblaciones concretas. Dependiendo de los objetivos del programa y del entorno, las medidas de sensibilización y promoción general de los SPV pueden no ser tan necesarias ni tan eficaces como las que se centran en poblaciones o entornos específicos. La promoción general de la realización de pruebas de VIH a través de los medios de comunicación (radio, televisión, vallas publicitarias y carteles), internet y medios sociales electrónicos, puede aumentar el conocimiento y la sensibilización (5). Sin embargo, en la era actual este enfoque más generalizado quizás no tenga el impacto en la utilización de las pruebas que pueden tener medidas más focalizadas. Habida cuenta de los cambios de la epidemiología del VIH gracias al aumento de la cobertura de los SPV y del TAR, es necesario dar prioridad a las estrategias de movilización más centradas en las personas con VIH que desconocen su estado y en las que se encuentran en riesgo continuo. Para informar a los posibles usuarios sobre los SPV y dirigirlos a ellos, es importante contar con letreros, carteles, videos, sitios web, folletos y otros materiales claros en los idiomas locales. Esa información es fundamental en todos los lugares en que se prestan SPV, ya sea en centros sanitarios, en la comunidad, a través de servicios móviles o de puntos de venta de kits de AD-VIH. En entornos en los que se ofrecen sistemáticamente pruebas de VIH, como la atención prenatal, los servicios de planificación familiar y anticoncepción, las clínicas de ITS y los servicios de tuberculosis, los letreros, carteles y volantes y las sesiones de educación sanitaria en grupo pueden informar a los usuarios y a sus familiares de la importancia de las pruebas de VIH y de los lugares y momentos en los que se ofrecen. La OMS realizó una revisión sistemática para actualizar las orientaciones operacionales existentes sobre enfoques eficaces de creación de demanda y mensajes de asesoramiento. En la presente actualización de las directrices, la Organización publica una nueva declaración de buenas prácticas sobre la creación de demanda y los mensajes de asesoramiento para ayudar a los países 43Capítulo 3: Movilización de demanda y prestación de servicios, información y mensajes eficaces antes de las pruebas y a los encargados de la ejecución a dar prioridad a estrategias basadas en evidencias. En la sección siguiente se resumen los resultados de la revisión sistemática y la declaración de buenas prácticas de la OMS (véase también el anexo A). Revisión sistemática de la evidencia sobre las plataformas y los enfoques de la creación de demanda En la revisión sistemática se incluyeron 86 ensayos aleatorizados controlados (EAC) sobre intervenciones para crear demanda de SPV. Los estudios se realizaron en las Américas (n=39) —principalmente en los Estados Unidos (EE.UU.) (n=33)—, África (n=33), Europa (n=7), Asia Sudoriental (n=2) y Pacífico Occidental (n=3); dos de ellos fueron plurinacionales y regionales. Estos EAC se realizaron principalmente en la población general y en poblaciones clave. Seis se hicieron en embarazadas y sus parejas, seis en adolescentes y jóvenes (10 a 19 o 15 a 24 años), uno en niños y cinco en otras poblaciones con alto riesgo continuo, como los adultos que acuden a los servicios de ITS o los que están tomando profilaxis previa a la exposición. En la tabla 3.1 se describen y definen las categorías de las intervenciones de creación de demanda empleadas en estos EAC. En varios de ellos se informó de resultados relacionados con múltiples categorías de intervenciones de creación de demanda. Los principales resultados se resumen en el recuadro 3.4. En la sección 3.3 se comentan las evidencias y las consideraciones sobre los mensajes del asesoramiento y la información antes de las pruebas. En el capítulo 4 se presenta información sobre la vinculación con la atención y los mensajes del asesoramiento posterior a la realización de las pruebas. 44 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 Categorías de intervenciones para crear demanda (número de estudios) Tipos de intervenciones Definiciones 1. Incentivos (n=12) Incentivos a los usuarios y los prestadores En el grupo de intervenciones categorizadas como incentivos se incluyeron aquellas que aportan recursos (económicos o de otro tipo) en función de la realización de las pruebas de VIH. Se incluyeron las transferencias de recursos a las personas que se hacen las pruebas, a los prestadores de atención sanitaria, a los padres o a los compañeros y parejas, con o sin condiciones, como los pagos condicionados por la realización de las pruebas o los incentivos basados en el rendimiento. Los recursos con-sistieron en incentivos económicos (entre US$ 1 y US$ 10) o de otro tipo, como artículos o suministros de uso doméstico. 2. Movilización (n=7) Actividades destinadas a aumentar la realización de las pruebas de VIH en determinadas comunidades En el grupo de intervenciones categorizadas como movilización se incluyeron una serie de vehículos (teatro, deportes, juegos, material educativo, sermones, material impreso) que buscan movilizar a los miembros de la comunidad para que se hagan pruebas de VIH. La movilización se llevó a cabo en diferentes entornos, como lugares de culto y otros centros de carácter confesional, otros entornos comunitarios y lugares donde se va en busca de relaciones sexuales. 3. Focalización y adaptación (n=20) Publicidad de atributos especiales, contenidos personalizados, promoción por pares e invitaciones personales Las intervenciones focalizadas y adaptadas son aquellas que tienen por objetivo superar un obstáculo específico a la realización de las pruebas. Pueden incluir la realización de estas en lugares alternativos, los servicios adaptados a los jóvenes, los programas dirigidos por pares y la educación acerca de preocupaciones u obstáculos específicos. 4. Asesoramiento (información y mensajes) (n=27) Encuadramiento de los mensajes, motivación, asesoramiento general, asesoramiento orientado hacia la pareja y reducción de la duración o intensidad del asesoramiento Las intervenciones de asesoramiento trataron de entender cómo las mejoras del asesoramiento de los usuarios por los prestadores de SPV pueden mejorar la utilización. Dichas intervenciones pueden consistir en cambios del encuadramiento de los mensajes, asesoramiento motivacional, asesoramiento a parejas y métodos para acortar el asesoramiento. 5. Plataformas digitales (n=28) Video, audio, medios sociales, sitios web y SMS En las intervenciones de esta categoría se utilizaron plataformas digitales (videos, sitios web, medios sociales, SMS, etc.) para mejorar la utilización de las pruebas. Se incluyeron intervenciones para utilizar los medios sociales como forma de obtener el apoyo de pares o de hacer publicidad focalizada, directorios web personalizados de SPV y recordatorios por SMS para hacerse las pruebas. Tabla 3.1. Definiciones y descripciones de cada categoría de intervenciones para crear demanda Plataformas para la creación de demanda Las plataformas digitales y los enfoques dirigidos por pares para llevar a cabo una serie de intervenciones de creación de demanda, como la información, los mensajes y el asesoramiento, aumentaron la utilización de las pruebas de VIH. Un metaanálisis de dos EAC proporcionó evidencias de calidad moderada de que las intervenciones dirigidas por pares mejoraron la utilización de los SPV en comparación con las intervenciones sin la participación de pares. Sin embargo, debido a la muy baja calidad de las evidencias, no se sabe con certeza si la participación de los pares aumentó la proporción de personas con VIH diagnosticadas. 45Capítulo 3: Movilización de demanda y prestación de servicios, información y mensajes eficaces antes de las pruebas Recuadro 3.4. Principales resultados de la revisión sistemática sobre las plataformas y los enfoques de la creación de demanda Plataformas para la creación de demanda • Las intervenciones dirigidas por pares mejoran la utilización de los SPV. El efecto en la proporción de personas diagnosticadas de VIH es incierto. • Las plataformas digitales que utilizan mensajes informativos y de asesoramiento por video mejoran la utilización de los SPV. Los mensajes de audio tienen escaso o nulo efecto en la utilización. Enfoques de la creación de demanda • La publicidad de atributos singulares de los SPV (por ejemplo, su disponibilidad en el lugar de trabajo) puede mejorar la utilización de los SPV, pero reducir la proporción de personas diagnosticadas de VIH. Los efectos de la promoción de servicios adaptados a los jóvenes son inciertos. • Los mensajes y la información breves (menos de 15 minutos) proporcionan una utilización de los SPV similar a la información más prolongada o intensiva antes de las pruebas, pero pueden ser más viables y eficientes. • Los mensajes que durante el asesoramiento a las parejas alientan la realización de pruebas mejoran la utilización de los SPV. El efecto en la proporción de personas diagnosticadas de VIH es incierto. • Los mensajes relacionados con la reducción de riesgos y el empoderamiento económico mejoran la utilización de los SPV, sobre todo entre los consumidores de drogas inyectables. • Los mensajes de motivación aumentan la utilización de los SPV. • Los incentivos económicos fijos y los de valor variable a través de loterías mejoran la utilización de los SPV, sobre todo los condicionados a la vinculación. Los efectos en la proporción de personas diagnosticadas de VIH y la vinculación con la prevención y la atención son inciertos. Al considerar los incentivos económicos para crear demanda es necesario tener en cuenta cuestiones relacionadas con la sostenibilidad, la equidad y la utilización de los recursos, y sopesar cuidadosamente sus beneficios y riesgos. En un metaanálisis de tres EAC se observó que el uso de plataformas digitales para entregar información y mensajes, ya sea por video o audio, probablemente aumentó la utilización de los SPV en comparación con su entrega en persona o por escrito. La calidad de la evidencia fue moderada. Los mensajes de asesoramiento por video tuvieron mayor efecto en la utilización de los SPV que el asesoramiento en persona. Un metaanálisis de tres EAC reveló que el asesoramiento por video mediante mensajes pregrabados multiplicó por 10 la utilización. La calidad de la evidencia fue moderada. Sin embargo, los efectos se debieron en gran medida a un solo estudio que se realizó en un entorno con ingresos elevados y combinó los mensajes por video con la oferta sistemática de SPV mediante pruebas rápidas en centros sanitarios (43). Las diferencias con respecto a la utilización de los SPV fueron escasas o nulas cuando se comparó el uso de mensajes por SMS o audio con otras alternativas, como la comunicación en persona o por escrito. La calidad de la evidencia fue moderada. No obstante, los mensajes de audio pueden ser pertinentes para determinadas poblaciones, como aquellas con bajo nivel de alfabetización o las poblaciones clave. Por ejemplo, un EAC mostró una mayor utilización de los SPV entre los reclusos en libertad condicional a los que se hicieron entrevistas breves de negociación por ordenador (mensajes motivacionales), en comparación con el asesoramiento en persona o por escrito. En el caso de los enfoques dirigidos por pares y las plataformas digitales no se comunicaron resultados acerca de la vinculación con la prevención y la atención. 46 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 Intervenciones para crear demanda Se identificaron diversas intervenciones basadas en evidencias para crear demanda y aumentar la utilización de los SPV. En el siguiente resumen se destacan las principales evidencias y los enfoques que pueden aumentar la utilización de los SPV. Movilización en entornos comunitarios. Un metaanálisis de cinco EAC proporcionó evidencias de baja calidad de que la movilización dirigida por pares y por las comunidades puede incrementar la utilización de los SPV en comparación con los SPV habituales sin movilización. Un metaanálisis de dos EAC también proporcionó evidencias de calidad moderada de que la movilización puede incrementar la proporción de personas diagnosticadas de VIH en comparación con los SPV habituales sin movilización. Un EAC indicó que la movilización podría aumentar la repetición de las pruebas, aunque este efecto es incierto dada la muy baja calidad de la evidencia. Publicidad de atributos singulares de los SPV.1 Un metaanálisis de dos EAC (45, 46) proporcionó evidencias de baja calidad de que la publicidad de atributos singulares de los sitios o servicios donde se realizan pruebas que solucionen obstáculos específicos puede aumentar la utilización de los SPV. La promoción de los SPV en el lugar de trabajo fue particularmente eficaz en comparación con el envío a otro lugar para hacerse las pruebas (45). En cambio, el efecto que tuvo en la utilización la publicidad de SPV adaptados a los adolescentes y jóvenes fue incierto debido a la muy baja calidad de la evidencia. Evidencias de baja calidad procedentes de un EAC indican que la publicidad de atributos singulares de los sitios de pruebas (46), como las iglesias o bares, aumentó la utilización de los SPV, pero redujo la proporción de personas diagnosticadas de VIH en comparación con la realización de las pruebas de la forma habitual. Asesoramiento a las parejas. Un metaanálisis de tres EAC (47-49) proporcionó evidencias de calidad moderada de que el asesoramiento a las parejas aumenta la utilización de los SPV en comparación con los SPV habituales. Sin embargo, el efecto en la proporción de personas diagnosticadas de VIH fue incierto debido a la muy baja calidad de la evidencia. Cartas de invitación personales y tarjetas de referencia. Un metaanálisis de dos EAC en los que se enviaron cartas de invitación a los participantes (50, 51), proporcionó evidencias de baja calidad de que las cartas de invitación personalizadas, como parte de una intervención más amplia, generan una mayor utilización de los SPV que las invitaciones genéricas por sí solas. Dada la muy baja calidad de la evidencia, es incierto que las cartas de invitación y las tarjetas de referencia por sí solas incrementen la utilización en comparación con los SPV habituales. En un EAC (52) se observó que las cartas de invitación personalizadas aumentan la proporción de personas con VIH diagnosticadas, en comparación con las cartas de invitación genéricas. Sin embargo, como el total de diagnósticos positivos fue muy bajo, la calidad de la evidencia es también muy baja, por lo que el efecto es incierto. Incentivos de diversos tipos y valores. Un metaanálisis de cinco EAC proporcionó evidencias de calidad moderada de que los incentivos económicos fijos para los usuarios aumentan la utilización de los SPV en comparación con la ausencia de incentivos. Como la calidad de la evidencia fue muy baja, no está claro que los incentivos de valor fijo puedan aumentar ligeramente la proporción de personas con VIH diagnosticadas. Los resultados de diferentes estudios fueron variables. Hay evidencias de baja calidad de que los incentivos a través de loterías solo pueden aumentar ligeramente la utilización de los SPV y de que ni estos ni los de valor fijo, con o sin mensajes encuadrados en los beneficios o los riesgos de las pruebas, afectan a la utilización de los SPV en comparación con los métodos habituales. 1 Los atributos singulares de los SPV pueden consistir, por ejemplo, en una localización especial, su flexibilidad horaria o una concepción que los haga adecuados para una determinada población. Sus definiciones abreviadas figuran en la tabla 3.1, y en el anexo A se ofrece información más pormenorizada. 47Capítulo 3: Movilización de demanda y prestación de servicios, información y mensajes eficaces antes de las pruebas Debido a la muy baja calidad de la evidencia, no están claros los efectos que puedan tener otros tipos de incentivos, como los no económicos, los de valor fijo con o sin paquetes de mensajes y los incentivos a los prestadores en la utilización de los SPV o la proporción de personas diagnosticada con VIH (53-57) . En general, las evidencias sobre los enfoques de la demanda que aumentarían la vinculación con la atención posterior fueron muy limitadas, y los efectos inciertos, debido a la muy baja calidad de la evidencia. Esta sigue siendo una esfera clave para ulteriores investigaciones sobre la creación de demanda. Las próximas directrices de la OMS sobre el aumento de la utilización de la circuncisión masculina pueden ofrecer más información al respecto. Valores y preferencias Quince EAC aportaron información sobre otros valores y preferencias entre los posibles beneficiarios de las intervenciones de creación de demanda, los mensajes y el asesoramiento (51, 54, 57-69). En cinco de ellos, diversas intervenciones de creación de demanda, como los incentivos, los anuncios y servicios focalizados y las plataformas digitales, aliviaron los temores relacionados con el acceso a los SPV y fueron percibidas como divertidas y accesibles (54, 58, 64, 66, 67). Muchos de los valores y preferencias se referían no solo a la creación de demanda en sí misma, sino también a otros componentes de las intervenciones ensayadas, como la aceptabilidad de la AD-VIH. Aunque no estaban específicamente relacionadas con las intervenciones para crear demanda, cuando las intervenciones se centraron en las parejas hubo algunas inquietudes sobre la posibilidad de reacciones negativas por parte del otro miembro, y sobre la estigmatización y la discriminación en entornos en los que había preocupación por la falta de privacidad. Dos EAC aportaron información cuantitativa sobre el daño social, sin que ninguno de ellos mostrara un aumento de este (50, 57). En un EAC, pese a algunas inquietudes iniciales de los participantes, las cartas personalizadas dirigidas a las parejas se consideraron aceptables (51). Costo y uso de recursos Ocho estudios informaron de los costos de las intervenciones para crear demanda (20, 43, 59, 64, 66, 68, 70;72). Los costos fueron muy variables y abarcaron una amplia gama de periodos de tiempo. En tres EAC de años diferentes, el costo por persona que se hizo pruebas (incluido el costo de la creación de demanda) osciló entre US$ 20,73 y US$ 238, con un costo medio de US$ 40. En un EAC realizado en Sudáfrica se registraron costos incrementales modestos por persona contactada mediante el uso de SMS (US$ 2,41) (64). En dos EAC se compararon los costos de diferentes intervenciones de creación de demanda. En uno, realizado en Malawi, el costo por persona que se hizo las pruebas a través de un SPV habitual fue de US$ 9,95. Añadiendo incentivos de valor fijo y recordatorios telefónicos, el costo por persona analizada aumentó en cifras que oscilaron entre US$ 14,00 y US$ 31,29 (71,72). En otro EAC en el que se probaron videos para crear demanda entre hombres que tienen relaciones sexuales con hombres (HSH) de China, los costos por persona analizada fueron elevados (US$ 238) cuando el video fue producido por una empresa profesional, pero mucho menores (US$ 31) cuando fue producido mediante colaboración abierta (es decir, por miembros de la comunidad y encargados de la ejecución) (20). El costo por persona analizada no fue muy diferente del comunicado por Kurth et al. (US$ 40) para el asesoramiento por vídeo en los EE.UU. (43). El costo por prueba positiva fue muy variable. En un EAC realizado en China fue de US$ 799 por cada nuevo caso de VIH identificado entre HSH (20) mientras que en otro estudio, centrado en pacientes de servicios de urgencia en los EE.UU., fue de US$ 10.000 (43). Esta diferencia pone de manifiesto que, si bien diversas intervenciones de creación de demanda pueden ser asequibles y eficaces en muchos entornos, es necesario que estén adecuadamente enfocadas hacia las poblaciones con mayor riesgo y mayor carga de infecciones por VIH no diagnosticadas. 48 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 Viabilidad Muchas de las intervenciones para crear demanda que se analizaron son muy factibles y forman parte de las directrices nacionales ya existentes, como la movilización de la comunidad y los enfoques dirigidos por pares, que se han utilizado para ampliar los programas de SPV y lograr una alta cobertura en muchos entornos. Aunque ya se aplican en algunos entornos, los enfoques adaptados y focalizados pueden ampliarse aún más y centrarse en quienes más necesitan servicios de pruebas, prevención y tratamiento, como las poblaciones clave y los compañeros de las personas con VIH. Entre esos enfoques adaptados se encuentran el asesoramiento a las parejas, las cartas personalizadas como parte de los servicios para compañeros y la publicidad de atributos singulares de los SPVe. Las plataformas digitales, en particular los videos, pueden ser viables en algunos entornos. La utilidad de esos instrumentos depende del contexto, la población de interés y la disponibilidad y cobertura de las intervenciones digitales en diferentes entornos. Algunos métodos innovadores, como la colaboración abierta con la comunidad, pueden aumentar la viabilidad al reducir los costos. Es importante que se busquen formas de adaptar estos instrumentos a los entornos de ingresos bajos y medianos, por ejemplo, mediante la utilización de las redes sociales o de plataformas basadas en la web. La movilización es una estrategia viable para lograr gran cobertura, pero es probable que requiera modificaciones para adaptarse al contexto y a las poblaciones específicas a las que se quiera llegar. La participación de la comunidad y de los pares puede desempeñar un papel importante en la aplicación y debe considerarse como una estrategia transversal para llevar a cabo intervenciones de creación de demanda. La movilización tiende a ser más útil cuando la utilización de una intervención en una población es generalmente baja y se necesita una amplia sensibilización. Puede resultar menos útil para los actuales esfuerzos programáticos que se centran en las poblaciones de alto riesgo. La información focalizada y adaptada podría ser más viable y tener mayor utilización entre las poblaciones clave; por otra parte, requiere grandes modificaciones contextuales Los incentivos, en particular para los usuarios, son caros y posiblemente de difícil aplicación en países de ingresos bajos y medianos. Aunque parecen tener algún beneficio y ser populares entre los usuarios, su viabilidad puede ser limitada a largo plazo. Los incentivos, en particular los económicos, también podrían socavar los objetivos más generales de la cobertura sanitaria universal e influir en el comportamiento a corto plazo con respecto a la salud, pero no necesariamente en los resultados a largo plazo. La voluntad política de aplicar incentivos a la realización de pruebas de VIH puede ser escasa, habida cuenta de la necesidad de financiar la demanda de una amplia gama de servicios de salud. Actualmente no hay en los países de ingresos bajos o medianos directrices nacionales que recomienden incentivos para los SPV, aunque si se utilizan en otros entornos programáticos y otras enfermedades. Equidad y derechos humanos A la luz de las evidencias examinadas, el Grupo para la elaboración de las directrices (GED) señaló que las intervenciones para crear demanda podrían aumentar la equidad cuando se enfocan adecuadamente, pero también podrían aumentar las diferencias. Si se utilizan incentivos, es importante que se tengan en cuenta y sopesen los beneficios a corto plazo y los efectos a más largo plazo en caso de que se asocien con los SPV, y también los posibles efectos negativos sobre la equidad cuando los incentivos se centran en determinadas poblaciones o enfermedades. Al planificar, diseñar y aplicar los enfoques de la creación de demanda es necesario tener muy en cuenta y lograr la participación de las comunidades y poblaciones que más se podrían beneficiar de las pruebas, la prevención y el tratamiento del VIH. 49Capítulo 3: Movilización de demanda y prestación de servicios, información y mensajes eficaces antes de las pruebas Declaración de buenas prácticas Vistas las evidencias examinadas y la información sobre la aceptabilidad, la viabilidad, el uso de recursos y la equidad, el GED llegó a un consenso y decidió no hacer ninguna recomendación sobre las intervenciones para crear demanda, en gran medida porque las evidencias relacionadas con la vinculación a la prevención y la atención eran limitadas y a que los resultados de los estudios eran muy variables. Además, el número de personas con VIH que no conocen su estado está disminuyendo, lo que hace que los planteamientos focalizados de la creación de demanda sean muy dependientes del contexto. En cambio, el GED sí formuló una declaración de buenas prácticas para poner de relieve los enfoques de la creación de demanda basados en evidencias que podrían ayudar a los países y programas a establecer prioridades a la hora de asignar recursos limitados y a centrarse en métodos con gran impacto (véase el recuadro 3.1). Recuadro 3.5. NUEVA Declaración de buenas prácticas de la OMS La creación de demanda para aumentar la utilización de los SPV y atraer a quienes más los necesitan es un instrumento valioso para reducir la estigmatización, la discriminación y la penalización. Puede que, como parte de una estrategia destinada a llegar a las personas con VIH que desconocen su estado y a las que tienen un alto riesgo de contraer la infección, sea necesario dar prioridad a determinados enfoques de la creación de demanda, en función del contexto, la población destinataria y los recursos disponibles. Hay una amplia gama de estrategias de creación de demanda que han sido probadas rigurosamente para determinar su impacto en la utilización de las pruebas de VIH y la proporción de personas con VIH que se diagnostican, pero a menudo no se han medido los resultados a más largo plazo relacionados con la vinculación a la atención y la prevención. Plataformas basadas en evidencias para crear demanda: • intervenciones de creación de demanda dirigidas por personas que han pasado por una situación similar (pares), incluida la movilización; • plataformas digitales, como vídeos breves pregrabados, que fomenten la realización de pruebas. Enfoques que han demostrado aumentar la demanda: • publicidad de atributos específicos de los SPV; • mensajes clave y asesoramiento breve (menos de 15 minutos) de los prestadores; • transmisión durante el asesoramiento de las parejas de mensajes que fomenten la realización de pruebas; • mensajes relacionados con la reducción de riesgos y el empoderamiento económico, en particular para los consumidores de drogas inyectables; • mensajes de motivación. Hay datos que indican que los siguientes enfoques pueden ser menos eficaces para crear demanda: • cartas de invitación personal; • mensajes de contenido individualizado; • asesoramiento centrado en el establecimiento de una relación entre el usuario y el asesor; • mensajes de texto generales, entre ellos por SMS. Algunos estudios señalan un aumento de la utilización de los SPV cuando se ofrecen incentivos; sin embargo, al considerar el uso de incentivos para crear demanda hay que sopesar cuidadosamente los beneficios y los riesgos, como, por ejemplo: • el uso de recursos y la sostenibilidad, sobre todo cuando se ofrecen incentivos económicos, que pueden socavar los principios de la cobertura sanitaria universal • los cambios de comportamiento a más largo plazo que asocien los SPV y otros servicios con los incentivos, que deben sopesarse frente al aumento de la utilización a corto plazo; • los efectos negativos en la equidad debido a la priorización de algunas poblaciones y enfermedades; • la posibilidad de que se deje de dar prioridad a la aplicación sistemática de estrategias que mejoren la prestación de servicios y reduzcan los obstáculos y los desincentivos, como los costos para los pacientes relacionados con el acceso a los servicios de salud en general. 50 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 3.2.3 Consideraciones sobre la aplicación de las intervenciones para crear demanda • Es necesario que los esfuerzos por crear demanda se centren en quienes más necesitan los SPV, como las personas con VIH que desconocen su estado y las poblaciones clave y sus parejas con un alto riesgo continuo. Hay que tener en cuenta el contexto y la cultura locales y asegurarse de que las comunidades participen en el diseño y la aplicación de los enfoques de la creación de demanda. • Todos los miembros del personal de los centros sanitarios tienen una función a la hora de proporcionar un entorno seguro, amistoso y acogedor, sin el cual los usuarios, sobre todo los pertenecientes a poblaciones clave y los que corren un alto riesgo continuo, pueden ser reacios a responder a las intervenciones para crear demanda. • A medida que aumenta la cobertura de los SPV y del TAR, cada vez es más frecuente la repetición de pruebas en personas de bajo riesgo. Los esfuerzos por crear demanda, en particular los que entrañan movilización, tienen que abordar esta cuestión para garantizar que promueven SPV eficientes y eficaces y no aumentan sustancialmente el costo por persona diagnosticada de VIH. • El asesoramiento a las parejas y las cartas de invitación simples son beneficiosos en el marco de intervenciones más amplias, pero deben aplicarse para apoyar la ampliación de los servicios para parejas, como la RAP y los enfoques basados en las redes de contactos sociales, que la OMS recomienda como enfoques con gran impacto. • Es fundamental que los esfuerzos por crear demanda incluyan mensajes informativos y de asesoramiento que expliquen los beneficios del TAR precoz y que las personas con VIH que mantengan una carga vírica indetectable no pueden transmitir el VIH a sus parejas por vía sexual. • Los enfoques de creación de demanda de pruebas de VIH son muy pertinentes para otras enfermedades, en particular la tuberculosis, las ITS, las infecciones por virus de la hepatitis B y C, y para la salud sexual y reproductiva en general. Hay que explotar las oportunidades que se presenten para aprovechar los enfoques basados en evidencias existentes para otras enfermedades y para promover una mayor integración. • Las plataformas e intervenciones digitales son prometedoras y debe plantearse su uso cuando sean viables y útiles, como ocurre con los mensajes y el asesoramiento por video en centros de gran volumen donde la cobertura de los SPV no es óptima, y entre las poblaciones que tienen más probabilidades de encontrarlas atractivas, como los adolescentes, los jóvenes y las poblaciones clave. En los países de ingresos bajos y medianos, las redes sociales y los enfoques basados en la web pueden ser importantes para introducir, ampliar y centrar los esfuerzos por crear demanda. Esta es una esfera importante para la investigación operacional. • Es necesario un seguimiento atento para asegurarse de que la creación de demanda aumenta la eficiencia y la eficacia de los programas y que estos llegan a las personas con alto riesgo continuo y a las personas con VIH que desconocen su estado. Hay que hacer ajustes regulares para optimizar la ejecución y alcanzar los objetivos programáticos. 3.3 Información y mensajes antes de las pruebas Antes de la introducción de las pruebas diagnósticas rápidas y de la entrega de los resultados el mismo día, el asesoramiento antes de las pruebas era rutinario (7). y los mensajes se centraban en alentar a los usuarios a regresar para obtener los resultados, proporcionarles asesoramiento sobre la reducción de riesgos y prepararlos para hacer frente a un posible diagnóstico positivo en ausencia de tratamiento. En cambio, con la amplia disponibilidad actual de opciones preventivas y terapéuticas muy eficaces, el asesoramiento antes de las pruebas ya no es necesario y puede obstaculizar la prestación de servicio (7, 8, 15, 73). Ya no se recomienda el asesoramiento individualizado antes de las pruebas (15). La OMS recomienda que a quienes se vayan a hacer pruebas de VIH se les proporcione antes una información concisa, de carácter general, que responda a las preguntas de los usuarios y les dé la posibilidad de rechazar las pruebas. La información o asesoramiento previo prolongado e intensivo no suele modificar los comportamientos de riesgo ni aumentar los conocimientos sobre el VIH, y puede disuadir a algunos grupos de población, en particular los que necesitan repetirse las pruebas con frecuencia (10, 11). Para más información sobre los enfoques de la prestación de servicios, véanse los capítulos 5 y 7. 51Capítulo 3: Movilización de demanda y prestación de servicios, información y mensajes eficaces antes de las pruebas Dependiendo de las condiciones y los recursos locales, los programas pueden proporcionar información antes de la realización de las pruebas a través de sesiones de información individuales o en grupo y de medios como carteles, folletos, sitios web o videoclips cortos expuestos en las salas de espera. Cuando se trate de niños o adolescentes, la información debe presentarse de forma adaptada a su edad para asegurarse de que la entienden. Hay que proteger cuidadosamente la confidencialidad del usuario durante las sesiones de información antes de las pruebas, en particular cuando se utilizan instrumentos de cribado para evaluar el riesgo o se abordan temas como la violencia en la pareja, la divulgación de los resultados, los comportamientos de riesgo y otras informaciones personales. En algunas situaciones, las personas que se hacen pruebas de VIH pueden no necesitar información previa por haberla recibido, a veces repetidamente, en ocasiones anteriores. Es el caso de quienes ya se han hecho pruebas anteriormente o que se las repiten con frecuencia, como los miembros de las poblaciones clave y las personas que toman profilaxis previa a la exposición, que se las repiten trimestralmente. En estas situaciones se debe dar prioridad a garantizar el consentimiento informado y a ofrecer al usuario la oportunidad de hacer preguntas o plantear inquietudes. Cuando los usuarios necesiten información antes de las pruebas (individualmente o en grupo), los mensajes informativos concisos pueden abordar: • los beneficios de las pruebas de VIH y lo que implica que el VIH no esté diagnosticado; • el significado de los diagnósticos positivos y negativos; • los beneficios del inicio temprano del TAR y el hecho de que las personas con VIH que mantienen una carga vírica indetectable no pueden transmitir el VIH a sus parejas por vía sexual; • lo importante que es hacerle saber al prestador si ya se ha establecido anteriormente un diagnóstico de VIH; • la posibilidad de que los resultados sean incorrectos si alguien que ya está tomando TAR se hace pruebas, y los servicios disponibles para estas personas; • los servicios disponibles para quienes resulten ser VIH-positivos, y en particular dónde se puede acceder al TAR; • la importancia de la revelación de los resultados y el apoyo para la realización de pruebas a sus parejas; • las opciones preventivas, incluida la información sobre riesgos y reducción de daños, que sean pertinentes y estén disponibles, centradas en las personas con un alto riesgo continuo; • la confidencialidad de los resultados y de cualquier información que dé el usuario; • el derecho del usuario a negarse a hacerse las pruebas sin que ello afecte su acceso a los servicios relacionados con el VIH ni a la atención médica general; • los posibles riesgos de las pruebas para el usuario en entornos en los que hay repercusiones legales para quienes dan positivo y/o para quienes tienen un comportamiento sexual o de otro tipo que esté estigmatizado; • la posibilidad de hacer preguntas al prestador. Revisión sistemática de las evidencias sobre la información y los mensajes antes de las pruebas De los 86 EAC incluidos en esta revisión, 27 se centraron en los mensajes de información y asesoramiento antes de la prestación de los SPV: 12 en los mensajes generales de asesoramiento (65, 66, 74-82), seis en el encuadramiento de los mensajes y contenidos (62, 64, 83-85), tres en los mensajes del asesoramiento motivacional (86-88) y cuatro en la reducción de la duración o la intensividad del asesoramiento (63, 89-91). También se encontraron siete EAC centrados en los contenidos y mensajes personalizados (59, 61, 63, 70, 92-94). La mayoría de ellos se realizaron en Las Américas (n=22), principalmente en los EE.UU., y muchos menos en África (n=3), Europa (n=5) y Asia (n=2). La mayoría se realizaron en la población general (n=12) o en poblaciones clave (n=10), y menos en otras poblaciones de alto riesgo (n=4), embarazadas (n=2) y adolescentes (n=4). 52 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 Los principales resultados relacionados con los mensajes y la información del asesoramiento se resumen en el recuadro 3.6. En la sección 3.2.2 se resumen las evidencias sobre las plataformas de creación de demanda y los enfoques específicos de esta, como el asesoramiento a las parejas. Para más información al respecto, véase el anexo A. Recuadro 3.6. Principales resultados de la revisión sistemática sobre la creación de demanda, incluidos el asesoramiento, la información y los mensajes En general, los 27 EAC incluidos en la revisión sistemática mostraron lo siguiente acerca de la información y los mensajes de asesoramiento antes de las pruebas: • Con información y asesoramiento concisos (menos de 15 minutos), la utilización de los SPV es similar a la obtenida con sesiones de información y asesoramiento más largas e intensivas. • El asesoramiento general con información específica sobre el VIH puede aumentar la utilización de los SPV, mientras que el asesoramiento que hace hincapié principalmente en la relación entre el usuario y el prestador puede reducir su utilización, sobre todo entre las poblaciones clave y las personas que corren un alto riesgo continuo. • Los mensajes y el asesoramiento motivacional aumentan la utilización de los SPV, sobre todo entre las personas con alto riesgo continuo. En cambio, no están claros los efectos en la proporción de personas diagnosticadas de VIH. • Las intervenciones para reducir los riesgos sexuales que incluyen la oferta de SPV pueden aumentar la utilización de la prueba. • Los mensajes y contenidos personalizados no influyen en la utilización de los SPV. • Son inciertos los efectos de otros mensajes de asesoramiento, como los relacionados con los beneficios del TAR, los orientados hacia los beneficios y los relacionados con los riesgos, los conocimientos sobre el comportamiento o los mensajes de preparación que orientan a los usuarios hacia los SPV. En la revisión sistemática se identificaron enfoques basados en evidencias para transmitir mensajes de información y asesoramiento. En el siguiente resumen se destacan las principales evidencias y enfoques. Información y asesoramiento concisos antes de las pruebas. Un metaanálisis de tres EAC (63, 89, 90) proporcionó evidencias de calidad moderada de que un asesoramiento más breve tiene tanto efecto en la utilización de los SPV como un asesoramiento más prolongado. No hubo diferencias entre los intervalos más cortos (como el asesoramiento durante 2 a 5 minutos frente a 30 segundos (63)); la multiplicidad y duración de las sesiones (como cuatro sesiones de 23 minutos cada una frente a dos de 15 minutos cada una (89)); ni los intervalos más largos (como el asesoramiento de 60 minutos frente al de 34 minutos (91)). En general, las evidencias sobre los mensajes de información y asesoramiento antes de las pruebas que podrían aumentar la proporción de personas con VIH diagnosticadas y de las conectadas con la atención posterior fueron muy limitadas, y los efectos son inciertos debido a la muy baja calidad de las evidencias. Asesoramiento general con información específica sobre el VIH. Un metaanálisis de cinco EAC (65, 74, 77, 79, 81) aportó evidencias de baja calidad de que los mensajes de información y asesoramiento específicos sobre el VIH antes de las pruebas pueden aumentar ligeramente la utilización de los SPV, en comparación con los SPV sin mensajes de información y asesoramiento específicos. Las poblaciones clave pueden beneficiarse especialmente de estos mensajes. Los tres 53Capítulo 3: Movilización de demanda y prestación de servicios, información y mensajes eficaces antes de las pruebas EAC que favorecieron los mensajes de asesoramiento específicos en comparación con los SPV habituales se realizaron en poblaciones clave: dos en consumidores de drogas inyectables y uno en HSH (74, 79, 81); en dos de ellos se utilizaron plataformas digitales: SMS o videos (76) En cambio, en un EAC realizado en adolescentes (76) los mensajes específicos sobre el VIH no influyeron en la utilización de los SPV, pero la calidad de la evidencia fue muy baja, y por eso sus efectos son inciertos. En un EAC en el que se compararon los mensajes de asesoramiento grupales e individuales, el asesoramiento grupal aumentó la utilización de los SPV (78). pero la calidad de la evidencia fue muy baja, y los efectos inciertos. Un EAC aportó pruebas de baja calidad de que los SMS con mensajes de motivación o información generalmente no aumentan la utilización de los SPV, en comparación con los SPV sin SMS (64). No obstante, 10 mensajes informativos por SMS pueden aumentar ligeramente la utilización (64). Mensajes motivacionales y de asesoramiento. Un metaanálisis de tres EAC (86-88) aportó evidencias de calidad moderada de que los mensajes y el asesoramiento motivacionales aumentan la utilización de los SPV en comparación con los SPV sin estos mensajes. La diferencia se observó en tres EAC realizados en personas con riesgos relacionados con el VIH: dos en pacientes con ITS y uno en personas que estaban tomando profilaxis después de la exposición. Sin embargo, no está claro el efecto en la proporción de personas diagnosticadas de VIH, dado que la calidad de la evidencia era muy baja. Información y asesoramiento sobre reducción de riesgos. Un EAC (75) aportó evidencias de baja calidad de que la información y el asesoramiento sobre reducción de riesgos antes de los SPV pueden aumentar la utilización de las pruebas entre los consumidores de drogas inyectables, en comparación con los SPV habituales sin estos mensajes. Sin embargo, la muy baja calidad de la evidencia no deja claro si la información y el asesoramiento sobre la reducción de riesgos aumenta la proporción de personas diagnosticadas de VIH. Intervenciones para reducir los riesgos sexuales. Un EAC aportó evidencias de baja calidad de que múltiples sesiones de intervenciones para reducir los riesgos sexuales en las que se ofrezcan SPV pueden aumentar la utilización de las pruebas en comparación con los SPV existentes (95). Sin embargo, no parece haber un efecto en la proporción de personas diagnosticadas de VIH, pues ninguno de los participantes que recibieron SPV después de la intervención presentó un resultado positivo para el VIH. Este efecto es incierto porque la calidad de la evidencia es muy baja. Otros tipos de mensajes y asesoramiento Asesoramiento con enfoque de alianza terapéutica.2 Un EAC (74) proporcionó evidencia de baja calidad de que este enfoque del asesoramiento puede reducir ligeramente la utilización de los SPV, en comparación con los SPV habituales. En comparación con la información específica sobre el VIH, el asesoramiento con enfoque de alianza terapéutica resultó en una menor utilización de los SPV. Beneficios del tratamiento del VIH y reducción de la transmisión cuando se está tomando TAR y el virus está suprimido. Un EAC (83) proporcionó evidencias débiles de que los mensajes sobre los beneficios del tratamiento del VIH y la reducción de la transmisión cuando se suprime el virus aumentaron la aceptación de los SPV en un 60%, en comparación con los mensajes habituales que no mencionan estos beneficios. El efecto es incierto porque la calidad de la evidencia es muy baja. 2 El asesoramiento con enfoque de alianza terapéutica se centra en la relación entre el usuario y el prestador y en el establecimiento de objetivos de mutuo acuerdo, la asignación de tareas que son percibidas por ambos como eficaces y pertinentes, y la creación de un vínculo entre el usuario y el asesor que esté basado en la relación y la confianza. Para más información, véase el anexo A. 54 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 Encuadramiento adicional del contenido. El encuadramiento de los mensajes de asesoramiento en los beneficios de los SPV, los mensajes relacionados con los riesgos, las percepciones del comportamiento o los mensajes de preparación sobre la utilización de los SPV tienen un efecto incierto porque la calidad de la evidencia es muy baja. Valores y preferencias con respecto a los mensajes de información y asesoramiento antes de las pruebas Quince EAC aportaron información sobre los valores y preferencias de los prestadores del asesoramiento (51, 54, 57-69). En uno (66) el asesoramiento con información sobre el VIH y el empoderamiento económico aumentó la confianza y la autoeficacia de los sujetos y su comodidad al hablar de la prevención del VIH. En un EAC en el que se proporcionó información breve antes de la realización de la AD-VIH o de la obtención de muestras por el propio sujeto hubo un alto grado de satisfacción con las pruebas (63). También tuvieron aceptación las plataformas digitales que ofrecían asesoramiento, información y mensajes para prepararse para la AD-VIH y reducir los comportamientos de riesgo (68). Los videos, en particular, fueron aceptables para los HSH (68). No hubo informes de daños sociales relacionados con varios tipos de mensajes de información y asesoramiento incluidos en esta revisión. El asesoramiento se considera aceptable y seguro. Costo y uso de recursos Un EAC (66) demostró un costo bajo por beneficiario de la capacitación realizada en un entorno con escasos recursos a través de un estudio de información educativa sobre el VIH y de empoderamiento económico. Como ya se ha señalado, las plataformas digitales pueden ser asequibles, en particular la información y los mensajes por video. Según un EAC realizado en los EE.UU., el costo por persona que se hizo pruebas con asesoramiento por video fue de US$ 40 (43). Sin embargo, el costo total del programa fue elevado. Sería necesario adaptar las estrategias para aplicarlas en países de ingresos bajos y medianos. Viabilidad de la implementación de la información antes de las pruebas Aunque los costos de la transmisión de mensajes de información y asesoramiento han sido históricamente aceptables, la adaptación y actualización del contenido para incorporar la información y las prácticas más recientes puede resultar cara, al igual que la realización de cursos de actualización. El readiestramiento de grandes grupos de trabajadores de la salud para modificar los mensajes o acortar el asesoramiento puede ser complicado. Pese a que la OMS ha aconsejado a los países que la información antes de las pruebas sea breve, en muchos entornos el asesoramiento prolongado o más intensivo sigue siendo la norma. La reducción de la duración y la intensidad puede hacer más viable la prestación de los SPV en muchos entornos, en particular cuando los administradores de salud han dudado en introducir los SPV debido al aumento de la carga para el sistema de salud y sus trabajadores. Equidad y derechos humanos Teniendo en cuenta las evidencias examinadas, el GED observó que los mensajes de información y asesoramiento antes de las pruebas se pueden utilizar para transmitir la información más reciente acerca de los beneficios de los servicios de atención, tratamiento y prevención del VIH. Los SPV son una buena oportunidad para abordar inquietudes sanitarias y personales importantes, así como otras enfermedades, tales como la tuberculosis, las ITS y las hepatitis B y C. No obstante, si los mensajes concisos dejaran fuera información sobre el consentimiento y la confidencialidad, ello podría causar daños, como en el caso de la realización obligatoria o coercitiva de las pruebas. 55Capítulo 3: Movilización de demanda y prestación de servicios, información y mensajes eficaces antes de las pruebas Declaración de buenas prácticas Teniendo en cuenta las evidencias examinadas, los valores y preferencias, la viabilidad, los recursos y la equidad, el GED decidió por consenso no hacer ninguna recomendación sobre el asesoramiento. La decisión se debió en gran medida a que la evidencia sobre la vinculación con la prevención y la atención eran limitadas, a que había amplias variaciones entre los estudios y a que la calidad de la evidencia era baja. En cambio, el GED elaboró una declaración de buenas prácticas en la que se destacan los mensajes de información y asesoramiento que podrían ayudar a los países y programas a actualizar sus mensajes y a ofrecer información y asesoramiento basados en la evidencia. Dichos mensajes se presentan en el recuadro 3.1 en el contexto más amplio de las medidas de creación de demanda. 3.3.1 Consideraciones relativas a la información y los mensajes de asesoramiento antes de las pruebas • Es posible que los programas tengan que revisar sus mensajes de información y asesoramiento específicos sobre el VIH, tanto a nivel nacional como de los centros sanitarios, para incorporar las evidencias y las buenas prácticas más recientes. La participación de las comunidades, en particular de las poblaciones clave y de quienes corren un alto riesgo continuo, es importante a la hora de actualizar y revisar los mensajes. • Es fundamental que los mensajes informativos y de asesoramiento expliquen los beneficios del TAR precoz y que las personas con VIH que mantengan una carga vírica indetectable no pueden transmitir el VIH a sus parejas por vía sexual y que esta información se adapte a las diferentes culturas y contextos para que las personas comprendan los mensajes y puedan también comunicarlos y explicarlos correctamente a los demás miembros de su comunidad. • El readiestramiento de los trabajadores de la salud y de quienes realizan las pruebas es esencial. Esto puede llevar tiempo y debe realizarse por etapas. Los programas tendrán que planificar y considerar cómo volver a capacitar a quienes realizan las pruebas y a los instructores; las opciones podrían incluir la integración de la capacitación con otras actualizaciones y actividades, como la introducción de nuevas estrategias y algoritmos de pruebas o nuevos enfoques de la prestación de los servicios. La supervisión de apoyo debe incluir también preguntas y un seguimiento sistemático de la información y el asesoramiento anteriores a la realización de las pruebas para garantizar que las prácticas se ajusten a la evidencia y a las buenas prácticas. • Todos los materiales de capacitación deben abordar las leyes y reglamentos aplicables en relación con la edad de consentimiento para la realización de pruebas de VIH y las situaciones en las que los menores pueden dar el consentimiento por sí mismos. Todos los miembros del personal que participen en la realización de pruebas de VIH deben conocer las leyes y reglamentos de su país para poder comentarlos con los usuarios jóvenes y sus padres. Los programas que prestan servicios a adolescentes, incluida la información y el asesoramiento antes de las pruebas, deben tener en cuenta las normas mundiales de atención a los adolescentes (véase https://www.who.int/maternal_child_adolescent/documents/global- standards-adolescent-care/es/). • Es importante que haya opciones. Puede haber diversos enfoques para proporcionar mensajes de información y asesoramiento. Aunque los videos y los instrumentos digitales pueden ser eficaces en algunos entornos, las personas deben poder obtener asesoramiento cara a cara cuando lo deseen. • La información, la educación y los mensajes específicos sobre el VIH son especialmente pertinentes para las personas con alto riesgo y las poblaciones clave, entre ellas las que se presentan para hacerse pruebas o tratamiento de ITS, y como parte de un conjunto más amplio de servicios de prevención y atención, como los servicios de reducción de daños y los programas sobre el consumo de drogas. • Los mensajes integrados pueden ser eficaces y aumentar la utilización de las pruebas y la atención posterior a la infección por VIH, las hepatitis B y C, la tuberculosis y la sífilis. Se debe dar prioridad a los mensajes integrados en el caso de las embarazadas y de los miembros de poblaciones clave y sus parejas. • Se aconsejan mensajes concisos de información y asesoramiento, pero ello no significa que los programas puedan obviar los principios de las 5C, el riesgo de violencia en la pareja, la atención a las necesidades de los usuarios ni la respuesta a sus preguntas. Referencias 1. 90-90-90: An ambitious treatment target to help end the AIDS epidemic. Geneva: Joint United Nations Programme on HIV/AIDS; 2014. 2. HIV prevention 2020 road map: Accelerating HIV prevention to reduce new infections by 75%. Geneva: Joint United Nation’s Programme on HIV/AIDS; 2018. 3. Global AIDS update 2019 — Communities at the centre. Geneva: Joint United Nations Programme on HIV/AIDS; 2019. 4. Alexander TS. Human immunodeficiency virus diagnostic testing: 30 years of evolution. Clinical and Vaccine Immunology. 2016;23(4):249. 5. 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Perspect Sex Reprod Health. 2002;34(2):76-83. 60 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 4 PAQUETE DE SERVICIOS ESENCIALES TRAS LA REALIZACIÓN DE LAS PRUEBAS: MENSAJES DEL ASESORAMIENTO Y VINCULACIÓN CON LOS SERVICIOS DE PREVENCIÓN, TRATAMIENTO Y OTROS Mensajes clave . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64 4.1 Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65 4.2 Visión general de los servicios relacionados con el VIH y su evolución . . . . . . . . . . . . . 65 4.3 Mensajes e información clave tras la realización de las pruebas . . . . . . . . . . . . . . . . . 67 4.3.1 Consideraciones especiales para personas VIH-positivas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68 4.3.2 Consideraciones especiales para personas VIH-negativas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70 4.3.3 Consideraciones especiales para personas con resultados reactivos en pruebas de triaje o en pruebas de autodetección . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71 4.3.4 Consideraciones especiales para personas con resultados no concluyentes . . . . . . . . 72 4.3.5 Mensajes especiales sobre la repetición de pruebas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72 4.3.6 Consideraciones especiales acerca de la revelación de los resultados . . . . . . . . . . . 75 4.4 Vinculación con los servicios de tratamiento, prevención, atención y apoyo en relación con el VIH y con otros servicios pertinentes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77 4.4.1 Definición de la vinculación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77 4.4.2 Vinculación con la atención e inicio rápido del tratamiento antirretroviral en personas con VIH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81 4.4.3 Consideraciones especiales acerca de la vinculación con la prevención del VIH y otros servicios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84 Referencias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86 62 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 MENSAJES CLAVE • Diagnosticar a las personas con VIH y facilitar tanto la vinculación al cuidado como el inicio temprano del tratamiento antirretroviral (TAR) es una responsabilidad profesional y ética de quienes realizan las pruebas, y un objetivo principal de todos los servicios de pruebas. • El paquete básico de servicios después de las pruebas tiene que incluir mensajes concisos e intervenciones, enfoques e instrumentos de apoyo eficaces que faciliten el inicio rápido del TAR y la vinculación con servicios de prevención, atención y apoyo relacionados con el VIH y otros servicios pertinentes. • Los mensajes del asesoramiento después de las pruebas han de estar adaptados a poblaciones concretas y a sus situaciones, a los resultados positivos, negativos o no concluyentes de las pruebas y a si las personas ya conocen su estado y necesitan recibir o volver a recibir atención. • El asesoramiento conciso tras las pruebas tiene que aplicarse como parte de una estrategia deliberada que respalde la vinculación. El asesoramiento posterior por sí mismo no conduce a cambios de comportamiento duraderos. • A las personas con diagnóstico positivo se les ofrecerá un paquete de intervenciones de apoyo que asegure una vinculación oportuna con la atención. La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda servicios de TAR localizados en el mismo lugar y bien coordinados, así como el apoyo de los pares para facilitar la vinculación. Se pueden considerar varios enfoques distintos en entornos donde no sea posible que los servicios estén localizados en el mismo lugar y, dependiendo del entorno, cuando se trate de poblaciones concretas cuyas tasas de vinculación sean bajas, como los hombres, los jóvenes o los consumidores de drogas inyectables. • Muchas personas VIH-negativas no necesitan asesoramiento tras las pruebas. El asesoramiento prolongado e intensivo tras las pruebas puede incluso llevar a quienes corren un riesgo continuo a no volver a hacérselas en el futuro, y es probable que dé lugar a un uso ineficiente del tiempo y los recursos. A fin de optimizar el impacto y la costoefectividad, los servicios de pruebas para las personas con un resultado negativo de VIH deben centrarse en llegar a aquellas que corren un riesgo continuo de infección. 63Capítulo 4: Paquete de servicios esenciales tras la realización de las pruebas: mensajes del asesoramiento y vinculación con los servicios de prevención, tratamiento y otros 4. PAQUETE DE SERVICIOS ESENCIALES TRAS LA REALIZACIÓN DE LAS PRUEBAS: MENSAJES DEL ASESORAMIENTO Y VINCULACIÓN CON LOS SERVICIOS DE PREVENCIÓN, TRATAMIENTO Y OTROS 4.1 Introducción Los servicios de pruebas de VIH (SPV) no están completos sin una vinculación efectiva con los servicios apropiados de prevención, atención y tratamiento del VIH. Diagnosticar a las personas con VIH y facilitar la vinculación a la atención y el inicio temprano del TAR es una responsabilidad profesional y ética de los prestadores y de quienes realizan las pruebas, y un objetivo principal de todos los servicios de pruebas (1, 2). Para las personas con un resultado negativo de VIH, hay cada vez más oportunidades de que se beneficien de nuevas intervenciones preventivas eficaces, como los preservativos y lubricantes masculinos y femeninos, las pruebas para infecciones de transmisión sexual (ITS) y su tratamiento, la circuncisión médica masculina voluntaria (CMMV) en el África subsahariana, la reducción de riesgos para los consumidores de drogas inyectables y la profilaxis previa a la exposición (PrEP) para aquellas con un riesgo significativo de contraer el VIH (1). Por consiguiente, el asesoramiento y otros servicios prestados después de la realización de las pruebas para que las personas reciban una atención adecuada es un componente esencial de los SPV que debe ser parte esencial de una estrategia explícita de vinculación. El paquete básico de servicios prestados después de las pruebas debe incluir: • mensajes de asesoramiento claros y concisos; • derivación y oferta de inicio rápido del TAR; • vinculación adicional con los servicios de prevención, atención y apoyo relacionados con el VIH y otros servicios pertinentes. En este capítulo se describe brevemente la evolución de los servicios de pruebas, prevención y tratamiento del VIH, la necesidad de mensajes de asesoramiento después de las pruebas que se ajusten a los avances más recientes en la prestación de los servicios, y el papel esencial de los prestadores de SPV a la hora de facilitar la vinculación con la prevención, el tratamiento y la atención. A continuación, se resumen las orientaciones más recientes de la OMS con respecto a los mensajes del asesoramiento después de las pruebas y los enfoques basados en evidencias para respaldar una vinculación oportuna con los servicios de tratamiento, prevención y atención y con otros servicios pertinentes. 4.2 Visión general de los servicios relacionados con el VIH y su evolución Las formas de ofrecer y prestar los SPV han evolucionado continuamente desde el desarrollo de las primeras pruebas de anticuerpos anti-VIH en 1985 (3, 4). En los inicios de la epidemia, la falta 64 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 de opciones terapéuticas y las limitaciones de los conocimientos y la información sobre el VIH hicieron que los servicios prestados después de las pruebas se centraran en el apoyo psicológico y la educación, con énfasis en la prevención y la estimulación de cambios de comportamiento que redujeran el riesgo de transmisión del virus (3). Tras la introducción y la expansión del TAR, la prestación de los SPV fue cambiando. Las primeras pruebas rápidas, que generalmente dan un diagnóstico el mismo día, se desarrollaron a principios de la década de 1990. Tras la introducción de las pruebas rápidas, la disponibilidad de los SPV se extendió mucho y se integraron en servicios de salud prestados en centros sanitarios, como en el caso de la atención prenatal (6, 7). A partir de 2014, la OMS dejó de recomendar que se ofreciera sistemáticamente asesoramiento antes de las pruebas, y pasó a promover la oferta de una información breve (1, 5). Inicialmente, las directrices mundiales y nacionales sobre el TAR no recomendaban que todas las personas con VIH lo empezaran a recibir inmediatamente, sino que se les hicieran evaluaciones clínicas, en particular recuentos de células CD4, para determinar quién debía empezar a recibir TAR y quién debía ser derivado a servicios pre-TAR, que consistían en atención, asesoramiento y seguimientos semestrales para determinar cuándo debían recibir el tratamiento (8). En el curso de la epidemia aparecieron nuevas intervenciones preventivas eficaces, como la CMMV (9), la reducción de daños para los consumidores de drogas inyectables (10, 11), el TAR temprano para las embarazadas y mujeres lactantes con el fin de prevenir la transmisión maternoinfantil (12) y el inicio temprano del TAR y la PrEP para las parejas serodiscordantes y otras personas con riesgo significativo (12-17). Esta ampliación de las medidas preventivas alentó la integración de los servicios de tratamiento y prevención y mejoró el acceso a través de la descentralización y de la entrega del TAR en la comunidad (18, 19). Los mensajes del asesoramiento después de las pruebas pasaron a hacer hincapié en la derivación y la vinculación con el tratamiento, atención y prevención del VIH (1, 8, 19). A finales de 2015 la OMS recomendó que se ofreciera TAR a todas las personas con VIH inmediatamente después del diagnóstico —la llamada estrategia «tratar a todos» (2, 20) —, cuyos beneficios son dobles: por un lado los beneficios clínicos para quienes toman el tratamiento, y por otro el beneficio preventivo para sus parejas debido a la supresión de la carga vírica en quienes están tomado TAR. En el mismo periodo, la OMS recomendó el uso de fármacos antirretrovirales para la prevención (PrEP) como una opción adicional para personas con un riesgo significativo de infección por el VIH (2). Estos avances produjeron dos grandes cambios en la forma de prestar los SPV. La aparición de nuevas opciones terapéuticas y preventivas que ofrecen beneficios directos a quienes se hacen las pruebas y a sus parejas aumentó la motivación para que los prestadores ofrecieran la realización de pruebas de VIH y para que los usuarios optaran por hacérselas. Para prestar los SPV de forma que llegaran mejor a todas las personas con VIH, la OMS recomendó nuevos enfoques, tales como la realización de pruebas en la comunidad, la autodetección del VIH (AD-VIH) y la referencia asistida por el prestador (RAP), a menudo llamada también notificación asistida a las parejas o pruebas a partir del caso índice, que pueden incluir la realización de pruebas a las parejas y a los hijos biológicos de mujeres con VIH (1 ,2, 8, 21). Los mensajes después de las pruebas también tienen que evolucionar, a la luz de estos avances en materia de pruebas, tratamiento y prevención, además de adaptarse a los resultados de las pruebas y a la situación de cada caso. Ahora, los mensajes después de las pruebas para las personas con VIH tienen que incluir información sobre los beneficios sanitarios y preventivos del tratamiento inmediato, los menores efectos colaterales del TAR, la planificación de la adhesión al TAR y de las visitas de seguimiento, la RAP, los servicios de planificación familiar y anticoncepción, y la prevención y apoyo integrales (1 ,2, 20-23). Una revisión de la literatura sobre los mensajes del asesoramiento después de las pruebas reveló que a menudo se 65Capítulo 4: Paquete de servicios esenciales tras la realización de las pruebas: mensajes del asesoramiento y vinculación con los servicios de prevención, tratamiento y otros hace referencia al uso de preservativos, a los comportamientos sexuales y a la vinculación con la atención, aunque estos mensajes raramente están adaptados a los resultados y necesidades de los usuarios. Tampoco se aborda suficientemente la información acerca del hecho de que las personas con VIH que están tomando TAR y tienen el virus suprimido no pueden transmitir el virus a sus parejas (24). (véase la sección 4.3.1). Hay personas con VIH que fueron diagnosticadas antes de la era de «tratar a todos» y que, según las orientaciones de entonces, no se consideraban candidatas al TAR. También las hay que saben que tienen el VIH pero no están recibiendo atención porque consideraron que «no estaban preparadas» para comenzar el TAR inmediatamente o porque lo abandonaron. Estos grupos necesitan mensajes específicos y apropiados después de las pruebas; es necesario que se les informe de los beneficios de la prevención y el tratamiento del VIH para alentarlos a que vuelvan a hacerse las pruebas con el fin de iniciar o reiniciar el TAR. Muchas personas VIH-negativas no necesitan vinculación con servicios preventivos específicos adicionales. Solo quienes corren un riesgo continuo necesitan educación, información y aliento para recibir servicios integrales de prevención del VIH (véase la sección 4.3.2). Las vías para recibir atención también han evolucionado, y ello requiere nuevos mensajes de asesoramiento después de las pruebas y herramientas y mecanismos de apoyo optimizados. Actualmente, muchas personas se hacen las pruebas y se diagnostican en la comunidad, a través de los servicios para sus parejas o mediante AD-VIH, y luego se hacen otras pruebas y reciben el TAR en centros sanitarios (21, 25-28). Además, un número creciente de personas con VIH están iniciando su atención o manteniéndola fuera de centros clínicos, lo que requiere apoyo de los pares y de la comunidad y otros instrumentos para ayudar a mantener su participación (18, 28, 29). En particular, las personas con resultados reactivos en la AD-VIH o en las pruebas de triaje necesitan información y mensajes de asesoramiento después de las pruebas que faciliten la realización de otras pruebas para confirmar esos resultados reactivos (positivos). Se puede considerar la posibilidad de utilizar material informativo e instrumentos de apoyo, como instrucciones de uso, líneas telefónicas de ayuda, videos, redes sociales, SMS breves y apoyo y orientación prestados por pares, dependiendo del contexto y la población (30). En los capítulos 3 y 5 se examinan las consideraciones relativas a la creación de demanda y a la prestación de servicios, en particular en lo que respecta a la AD-VIH y a las pruebas de triaje. Esta evolución en la prestación de servicios relacionados con el VIH ha hecho que la vinculación con el tratamiento, la prevención, la atención, el apoyo y otros servicios pertinentes sea ahora de la responsabilidad, sobre todo, de los SPV y de quienes realizan las pruebas y prestan el asesoramiento. Son necesarios más esfuerzos en apoyo de los sitios y las personas que prestan los SPV para que se ofrezca un paquete eficaz de servicios tras las pruebas que lleve al inicio rápido del TAR y de la vinculación con los servicios de prevención, atención y apoyo, y otros servicios pertinentes. 4.3 Mensajes e información clave tras la realización de las pruebas Los mensajes y la información del asesoramiento después de las pruebas tienen que adaptarse en función de los resultados de estas. En los casos negativos, esto dependerá además de si las personas se encuentran en riesgo continuo de contraer el virus. Los mensajes deben ser siempre claros, concisos y centrados en el usuario para atender sus necesidades y adaptarse a su situación. Sin embargo, en muchos entornos esto no está ocurriendo en la práctica. La conexión con el tratamiento, la prevención, la atención, el apoyo y otros servicios pertinentes es ahora de la responsabilidad, sobre todo, de los SPV y de quienes realizan las pruebas y prestan el asesoramiento. 66 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 La información y los mensajes transmitidos en el asesoramiento después de las pruebas deben ser aceptables para el usuario y ser prestados de forma segura, confidencial y exenta de prejuicios. El asesoramiento tras las pruebas puede hacerse de muchas formas: cara a cara o con las parejas y compañeros, y tanto en centros sanitarios como en la comunidad. Las nuevas plataformas, digitales, como las aplicaciones informáticas, en línea y a través del teléfono móvil, videos y redes sociales, pueden prestar apoyo virtual, especialmente en el caso de la AD-VIH. El asesoramiento puede ser prestado por trabajadores de la salud, asesores profesionales, trabajadores sociales o prestadores no profesionales capacitados. En todo asesoramiento tras las pruebas hay que comunicar claramente a todas las personas que se hagan pruebas de VIH mensajes relacionados con los siguientes aspectos fundamentales: • su estado serológico y cualquier otra información que proporcione el usuario es confidencial y no se revelará sin su consentimiento; • el significado de los resultados de las pruebas; • la fiabilidad de los resultados, siempre que el diagnóstico se base en el algoritmo nacional de pruebas; • los servicios de prevención, tratamiento, atención y apoyo en relación con el VIH, otros servicios pertinentes y sus beneficios, dependiendo del estado serológico y de la continuidad del riesgo; • la necesidad o no de repetir las pruebas, en función del contexto, la población y los riesgos conductuales de cada caso; • los beneficios de la revelación de los resultados, de la realización de pruebas a las parejas, y, en el caso de las poblaciones clave, de la realización de pruebas utilizando las redes de contactos sociales, así como los posibles riesgos, como los daños sociales y las implicaciones legales; • la oportunidad que supone para hacer otras preguntas al prestador. En las secciones 4.3.1 a 4.3.6 se comentan las consideraciones fundamentales sobre los mensajes de asesoramiento en función de los resultados de las pruebas y del grupo de población. El asesoramiento posterior es una vía para que quienes se hagan las pruebas accedan a una serie de servicios esenciales, aunque no es de esperar que por sí mismo dé lugar a cambios de comportamiento duraderos (31, 32). El asesoramiento general tras las pruebas debe ser conciso, pero un asesoramiento más intensivo puede ser beneficioso para algunas poblaciones y personas, por ejemplo en el contexto del asesoramiento a las parejas (33, 34), de la reducción de daños y de intervenciones relacionadas con el consumo de alcohol y sustancias (24, 31,35) o en el caso de las personas que necesitan más apoyo para aceptar su diagnóstico. 4.3.1 Consideraciones especiales para personas VIH-positivas Un diagnóstico de seropositividad para el VIH puede ser un acontecimiento que cambie la vida. Al comunicar resultados positivos, los profesionales sanitarios, los prestadores no profesionales capacitados y los asesores han de tener en mente los principios de las 5C de la OMS, y en particular los referidos a la corrección de los resultados y la vinculación con ulteriores servicios (1) (véase el capítulo 1). Una importante responsabilidad del prestador consiste en asegurarse de que el diagnóstico positivo esté basado en el algoritmo nacional de pruebas y de que las personas con VIH reciban información correcta y apoyo adecuado para conectarse con la atención. La provisión efectiva de la información, la aplicación de la RAP (en la que el prestador contacta con las parejas sexuales o los compañeros en el consumo de drogas para ofrecerles SPV) y la facilitación de la vinculación con la atención y el inicio del TAR lo antes posible son funciones importantes del asesoramiento después de las pruebas (1, 20, 21). 67Capítulo 4: Paquete de servicios esenciales tras la realización de las pruebas: mensajes del asesoramiento y vinculación con los servicios de prevención, tratamiento y otros Ante un diagnóstico positivo, los asesores deben dar tiempo al usuario para que asimile el resultado y ayudarle a hacer frente a su diagnóstico. Las personas con VIH que han recibido formación en materia de asesoramiento pueden comprender especialmente bien las necesidades y preocupaciones de aquellas que acaban de ser diagnosticadas de VIH (1). Además de mensajes generales, el asesoramiento de las personas cuyas pruebas hayan dado positivo debe incluir lo siguiente, según proceda: • Comunicar claramente:  el significado de un diagnóstico positivo, es decir, que el VIH es una afección crónica tratable y que el tratamiento es de por vida, pero permite que la mayoría de las personas tengan una vida saludable y tan larga como quienes no tienen el VIH;  los beneficios del inicio inmediato del TAR; el hecho de que, si lo cumplen y consiguen que el virus esté suprimido, no lo transmitirán a sus parejas; y el hecho de que el TAR es seguro y tiene efectos colaterales mínimos;  en el caso de las mujeres con VIH, y según proceda, información sobre la seguridad de la concepción, sobre el uso del TAR durante el embarazo para evitar la transmisión maternoinfantil y sobre la lactancia materna. • Reconocer que algunas personas van a necesitar tiempo para asimilar su seropositividad y pueden necesitar más apoyo para iniciar el TAR y elegir cuándo y cómo se conectan con los servicios. • Cuando los usuarios estén preparados, planificar el inicio del TAR, establecer un plan de adhesión, examinar distintas opciones para una futura atención diferenciada, según se desee, y dónde y cómo acceder a los servicios, sobre todo los que son gratuitos, y ofrecer al usuario apoyo adicional apropiado. • Según sea necesario, comentar los obstáculos que pueda haber a la vinculación con el TAR, abordar las inquietudes sobre sus efectos colaterales y organizar el seguimiento de los usuarios que no puedan empezar a recibir atención para el VIH desde el día del diagnóstico. • Organizar una derivación activa al TAR, es decir, buscarle al usuario una cita o acompañarlo a ella, en particular citas con servicios localizados en el mismo lugar de atención, y ponerlo en lista para que reciba atención clínica en relación con el VIH. • Evaluar posibles problemas de salud mental, comentar preocupaciones inmediatas, ayudar al usuario a pensar en quién le puede prestar apoyo emocional y derivarlo a los servicios que necesite. • Alentar al usuario a que busque asesoramiento de seguimiento y servicios de salud mental o de otra índole que pueda necesitar. • Informar sobre cómo prevenir la transmisión del VIH y ofrecer preservativos masculinos y femeninos, lubricantes y orientaciones sobre cómo utilizarlos, haciendo hincapié en que, una vez que la persona está recibiendo TAR y tiene el virus suprimido no transmitirá el VIH a sus parejas sexuales. • Proporcionar otras derivaciones hacia la prevención, el asesoramiento, el apoyo y otros servicios, según proceda; por ejemplo: detección y tratamiento de la tuberculosis, profilaxis de infecciones oportunistas, detección y tratamiento de ITS, anticoncepción, atención prenatal, tratamiento de sustitución de opioides y acceso a jeringas y agujas estériles. • Invitar al usuario a que haga preguntas y darle tiempo para que las haga. Revelación. En el asesoramiento se deben comentar los beneficios y los riesgos de la revelación de la seropositividad a las parejas y apoyarla. La revelación mutua tiene muchos beneficios para las parejas. A las personas con VIH que pueden compartir sus resultados con una pareja de confianza suele resultarles más fácil hacer frente a su diagnóstico y cumplir el TAR. Es importante que durante el asesoramiento posterior a las pruebas los prestadores informen de las opciones existentes con respecto a los servicios para parejas y alienten que se recurra a la RAP para informar a las parejas sexuales o compañeros en el consumo de drogas de su posible exposición al VIH y ofrecerles SPV de carácter voluntario. Allí donde estén disponibles, los enfoques de realización de pruebas basados en las redes de contactos sociales ser apropiados para usuarios pertenecientes a poblaciones clave. En la sección 4.3.6 se exponen las consideraciones especiales sobre la revelación. 68 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 Revelación y riesgo de violencia. La planificación de la revelación debe incluir medidas que aumenten al máximo la seguridad física del usuario. El asesoramiento a mujeres que estén considerando la posibilidad de revelar voluntariamente o de forma mutua su positividad debe incluir un debate sobre la dificultad de su situación, el posible riesgo de violencia y las formas de hacerlo con la máxima seguridad. Las opciones para las mujeres que teman ser objeto de violencia o que ya la estén sufriendo incluyen la revelación mediada o retardada o, si hay un riesgo de violencia grave, la no revelación (36). La OMS recomienda que todas las mujeres con signos o síntomas de violencia sean examinadas para detectar violencia en la pareja. Estas mujeres y las que voluntariamente declaren haber sufrido violencia deben ser remitidas a los servicios de respuesta a la violencia, si los hay. Como mínimo, se les debe ofrecer apoyo de primera línea (una adaptación de los primeros auxilios psicológicos), tratamiento para las afecciones que puedan presentar y derivación a otros servicios que puedan necesitar (36). Dado que los mensajes tras la realización de las pruebas comportan una gran cantidad de información en el momento del diagnóstico, algunas cuestiones e informaciones pueden abordarse y ser puestas de relieve nuevamente en consultas posteriores. Por ejemplo, la RAP y el asesoramiento sobre la concepción en condiciones de seguridad pueden ofrecerse en consultas posteriores o periódicamente después del inicio del TAR. En la sección 4.3.6 se aborda la comunicación sobre la repetición de pruebas a personas con VIH, y en la sección 4.4 se tratan las formas eficaces de facilitar la vinculación. 4.3.2 Consideraciones especiales para personas sin VIH En muchos contextos, como la atención prenatal en entornos con carga baja de VIH, las personas con un diagnóstico negativo solo reciben el resultado de la prueba, sin asesoramiento posterior. Para las personas sin VIH que presentan un riesgo continuo, un asesoramiento posterior a la prueba prolongado puede obviar la realización de pruebas posteriores. En los casos negativos, los asesores pueden optimizar su tiempo y eficiencia centrándose de manera concisa en la importancia de la vinculación con los servicios de prevención. Sin embargo, en los casos negativos que hayan tenido resultados falsamente reactivos o discrepantes en algún momento del proceso es importante que se dé información adicional sobre los resultados de las pruebas (véase la sección 4.3.4). Además de los mensajes generales de asesoramiento tras las pruebas, el asesoramiento breve para los casos negativos puede incluir la siguiente información: • explicar que el resultado negativo significa que no tienen el VIH; • recordar que es importante que el prestador sepa si ya ha tenido un diagnóstico positivo y se está actualmente recibiendo TAR, ya que esto puede afectar tanto los resultados de las pruebas como los mensajes y los servicios de seguimiento necesarios; • transmitir lo importante que es conocer el estado serológico de las parejas sexuales y la disponibilidad de pruebas para compañeros y otros servicios pertinentes. Donde estén disponibles, los enfoques de realización de pruebas basados en las redes de contactos sociales pueden ser apropiados para usuarios pertenecientes a poblaciones clave; • dar información, seguida de derivación cuando proceda, sobre las opciones de prevención del VIH, disponibles y eficaces: preservativos y lubricantes; pruebas y tratamiento de las ITS; CMMV; PrEP; reducción de daños en caso de consumo de drogas inyectables; otros servicios de salud sexual y reproductiva, como la anticoncepción, la planificación familiar y la prevención de la transmisión maternoinfantil; asesoramiento sobre la repetición, de las pruebas, si fuera necesaria, en función del nivel de exposición reciente del usuario o del riesgo continuo de exposición, y corregir la idea errónea común de que es necesario repetir las pruebas cada tres meses debido al periodo de ventana (para más información, véanse los capítulos 6 y 7); • dar al usuario la oportunidad de hacer preguntas y solicitar el asesoramiento que considere necesario. 69Capítulo 4: Paquete de servicios esenciales tras la realización de las pruebas: mensajes del asesoramiento y vinculación con los servicios de prevención, tratamiento y otros En función de la información que haya aportado el usuario, en particular si ha tenido recientemente una posible exposición de alto riesgo, el prestador de los servicios tendrá que determinar cuáles son los mensajes apropiados con respecto a la repetición de las pruebas. Para más información sobre la repetición de las pruebas en personas sin VIH, véase la sección 4.3.5. 4.3.3 Consideraciones especiales para personas con resultados reactivos en pruebas de triaje o en pruebas de autodetección Una sola prueba nunca permite establecer un diagnóstico positivo. En muchos entornos las pruebas las hacen prestadores no profesionales utilizando para ello pruebas rápidas (pruebas de triaje) o el propio sujeto utilizando kits de AD-VIH. Cuando el resultado de estas pruebas es negativo, se considera que la persona es negativa para el VIH, pero cuando es reactivo (positivo) son necesarias más pruebas, empezando por el ensayo 1 del algoritmo nacional de pruebas (para más información, véase el capítulo 8). Los prestadores que distribuyen kits de AD-VIH o efectúan el seguimiento de quienes se han hecho estas pruebas deben remitir a los usuarios que refieran resultados reactivos a centros (centros de pruebas de VIH, clínicas de TAR, laboratorios o centros de atención a poblaciones clave) donde puedan hacerse las pruebas adicionales necesarias y recibir TAR o servicios de prevención, según sea necesario. Estos prestadores deben instar a los usuarios con pruebas reactivas a que acudan lo antes posible a esos centros para que se les hagan las pruebas adicionales y se les diagnostique. En el contexto de servicios comunitarios de búsqueda activa, en los que se utilizan pruebas de triaje o AD-VIH, deben hacerse todos los esfuerzos posibles por evitar las pérdidas den el seguimiento a lo largo de la cascada de atención, desde la realización de pruebas adicionales para llegar al diagnóstico hasta la vinculación con el TAR, los servicios de prevención del VIH y otros servicios de salud. También se debe velar por que los usuarios entiendan que una sola prueba reactiva siempre necesita confirmación, y no siempre significa un diagnóstico positivo. 4.3.4 Consideraciones especiales para personas con resultados no concluyentes Un resultado no concluyente significa que se obtuvieron resultados discrepantes en las pruebas (por ejemplo, primera prueba reactiva, segunda prueba no reactiva, tercera prueba reactiva), por lo que no se pudo establecer un diagnóstico positivo o negativo. Los resultados no concluyentes son raros, pero pueden producirse debido a: 1) reactividad cruzada entre los kits o por factores relacionados con el paciente, 2) errores del kit o de quien realiza la prueba; 3) seroconversión en marcha (periodo de ventana), cuando no se puede determinar la infección. El periodo de ventana es el que va desde la infección por el VIH hasta que el organismo produce anticuerpos anti-VIH suficientes para ser detectados por las pruebas de anticuerpos. Este tiempo puede ser distinto con diferentes tipos de pruebas; es decir algunas pueden detectar los anticuerpos antes que otras, y ello puede dar lugar a resultados discrepantes. Se debe instar a toda persona con resultados no concluyentes a que regrese en 14 días para repetirse las pruebas. El hecho de que los resultados no sean concluyentes puede ser causa de confusión y estrés para el usuario, y al prestador puede resultarle difícil explicarlo. En el asesoramiento después de las pruebas hay que tomarse el tiempo necesario para explicar cuidadosamente lo que significan los resultados no concluyentes, señalando que no es posible establecer la positividad o la negatividad, y que es necesario repetir las pruebas en 14 días para establecer un diagnóstico correcto. Como no se puede establecer un diagnóstico definitivo el día en que se hacen las pruebas y tampoco procede derivar al paciente inmediatamente para que reciba atención o inicie el TAR, los prestadores tienen que ayudarlo a hacer un plan claro de seguimiento y programar una cita para repetir las pruebas. Además, el usuario debe ser informado de las opciones de prevención y de cómo seguir siendo negativo para el VIH, así como de la disponibilidad y los beneficios del TAR. 70 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 Las personas con sospecha de infección aguda por el VIH1 —por ejemplo, las que refieran o presenten síntomas asociados con la infección aguda— deben ser seguidas de cerca. La infección aguda es un periodo de gran infecciosidad debido a la elevada carga viral, y el usuario debe ser informado de cómo proteger a sus parejas. A las personas con alto riesgo continuo de contraer el VIH se les puede dar información sobre la PrEP y alentarlas a analizar las opciones en función de su diagnóstico final cuando se repitan las pruebas. 4.3.5 Mensajes especiales sobre la repetición de pruebas Repetición de las pruebas en personas VIH-negativas La repetición de las pruebas en personas VIH-negativas o cuyo estado se desconoce tiene dos propósitos fundamentales: 1) controlar la eficacia de las intervenciones preventivas, y 2) identificar y tratar las nuevas infecciones lo antes posible cuando fracasan las medidas preventivas (1). La mayoría de las personas con resultados negativos no necesitan repetirse las pruebas (1). Una prueba de VIH en la vida es suficiente para la mayoría de las personas de entornos con carga baja y que no tienen un riesgo continuo (1, 37). La repetición de las pruebas en personas VIH-negativas (o con estado desconocido) es necesaria sobre todo en quienes corren un riesgo continuo. Esto es importante y no hay que dejar de dársele prioridad. A continuación, se describen las situaciones en las que la repetición de las pruebas es necesaria o puede resultar beneficiosa. Las personas de estos grupos pueden beneficiarse de ulteriores medidas de educación sanitaria y asesoramiento. Repetición de las pruebas en el periodo de ventana. Al principio de la epidemia, los mensajes del asesoramiento alentaban a todas las personas con un resultado negativo a que se repitieran las pruebas cada 3 meses porque podrían estar en el periodo de ventana. Esto supone un uso ineficiente de los recursos y ya no es necesario, puesto que hoy día muchas pruebas pueden detectar la infección en las 6 a 12 semanas siguientes a su adquisición (1). En muchos entornos son muy pocas las personas que se presentan para repetirse las pruebas en este periodo. La repetición de las pruebas en personas VIH-negativas solo es necesaria cuando refieren una exposición reciente o un riesgo continuo. Repetición anual de las pruebas. Solo algunos grupos concretos de personas de entornos con carga alta de VIH o con riesgos relacionados con el virus necesitan asesoramiento que les aliente a repetirse las pruebas periódicamente. La OMS recomienda la repetición anual de las pruebas: • en entornos con carga alta de VIH, a todas las personas sexualmente activas y • en todos los entornos, a personas que se encuentran en riesgo continuo de infectarse por el VIH, tales como:  las poblaciones clave, es decir, hombres que tienen relaciones sexuales con hombres (HSH), reclusos y personas que viven en otros entornos cerrados, consumidores de drogas inyectables, trabajadores del sexo y personas transgénero, y  las personas con pareja VIH-positiva ue no tenga el virus suprimido pese al TAR. 1 La infección aguda por el VIH también se conoce como infección primaria o síndrome retrovíral agudo. Es la fase inicial de la infección y dura hasta que el organismo ha creado anticuerpos detectables en las pruebas de VIH. 71Capítulo 4: Paquete de servicios esenciales tras la realización de las pruebas: mensajes del asesoramiento y vinculación con los servicios de prevención, tratamiento y otros Repetición de las pruebas en grupos específicos. En determinadas situaciones y si se cumplen ciertas condiciones se puede aconsejar la repetición de las pruebas en personas que ya se las hayan hecho en el pasado, como quienes:  se presenten con un diagnóstico de ITS o hepatitis virales o ya estén tomando tratamiento para ellas;  tengan un diagnóstico de tuberculosis confirmado o presuntivo;  se presenten en la atención ambulatoria con afecciones clínicas o síntomas indicativos de VIH:  tengan riesgos de haber estado expuestos recientemente al VIH. Repetición frecuente de las pruebas en grupos específicos. La repetición anual de las pruebas es suficiente en la mayoría de las personas que presentan un riesgo continuo de contraer el VIH, incluso si pertenecen a poblaciones clave. No obstante, puede ser aconsejable realizar pruebas más frecuentes, es decir, cada 3 a 6 meses, en función de los factores de riesgo individuales o como parte de las intervenciones de prevención del VIH, como es el caso de las personas que están tomando PrEP, en las que las pruebas deben ser trimestrales, o de los miembros de poblaciones clave que presenten una ITS. Todas las embarazadas deben hacerse pruebas de VIH, sífilis y hepatitis B2, al menos una vez durante el embarazo y tan pronto como sea posible. En entornos con carga alta de VIH, el asesoramiento posterior a las pruebas debe alentar a las mujeres VIH-negativas o con estado desconocido a repetirse las pruebas al final del embarazo (por ejemplo, en una consulta del tercer trimestre). En cambio, en entornos con carga baja de VIH, los mensajes sobre la repetición de pruebas al final del embarazo solo son aconsejables para mujeres VIH negativas o con estado desconocido que pertenezcan a poblaciones clave o tengan una pareja con VIH en la que el virus no esté suprimido. En distritos o regiones con carga o incidencia alta de VIH, a las mujeres VIH-negativas (o con estado desconocido) pertenecientes a poblaciones clave o cuyas parejas tengan VIH sin que el virus esté suprimido, se debe alentar la repetición de las pruebas 14 semanas, 6 meses o 9 meses después del parto. La selección del momento adecuado para repetir las pruebas dependerá del contexto local, de la cobertura de los SPV, de la frecuencia de las consultas prenatales y de los calendarios vacunales. Para más información acerca de los mensajes sobre la repetición de pruebas en personas VIH-negativas, véanse el capítulo 3 y la publicación de la OMS titulada Delivering HIV test results and messages for re-testing and counselling in adults (38) (http://www.who.int/hiv/pub/vct/ hiv_re_testing/en/). En el capítulo 7 se exponen consideraciones sobre cómo optimizar la repetición de las pruebas, sobre todo en embarazadas y puérperas. 2 Sobre todo en entornos con una seroprevalencia del HBsAg ≥2% en la población general. 72 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 Repetición de las pruebas en personas con VIH que ya conocen su estado Aunque los mensajes transmitidos antes de la realización de las pruebas alertan de que los resultados pueden no ser exactos cuando se está tomando TAR, hay personas que saben que son positivas pero buscan repetirse las pruebas por diversos motivos, y no siempre comunican que ya conocen su estado o que están en tratamiento (39). Para algunas, la repetición de las pruebas es una forma de comprobar o aceptar un diagnóstico de VIH, y pueden querer repetirse las pruebas como una oportunidad para hablar sobre sus preocupaciones personales con un prestador de atención sanitaria bien capacitado (40). Para otras es una forma de iniciar o reanudar la atención y de obtener confianza en los trabajadores de la salud (41). Se les debe preguntar a todos los usuarios si ya han sido diagnosticados de VIH y, en caso afirmativo, si están tomando TAR. Si lo están tomando, es importante señalarles que ello puede afectar el resultado de las pruebas y que no deben interrumpirlo. Es posible que sea necesario un asesoramiento más profundo o incluso hacer participar al prestador de atención clínica. En todo caso, pueden ser beneficiosos los mensajes siguientes (42): • Una vez que esté recibiendo TAR, las pruebas rápidas de VIH, que incluyen también la AD-VIH, pueden no ser exactas, y los resultados negativos suelen ser falsos. • El TAR es un tratamiento de por vida y no cura la infección por VIH. Si deja de tomarlo puede enfermar. • Para comprobar su salud, su estado serológico o el éxito del tratamiento, siga tomando el TAR y consulte con un prestador clínico. • Una carga viral «indetectable» no es lo mismo que un resultado negativo en una prueba rápida de VIH. La carga viral «indetectable» significa que el TAR está controlando el virus, pero no que este haya desaparecido y usted se haya curado. Es decir, no significa que pueda dejar de tomar el TAR. • Es importante que le diga a la persona que le vaya a realizar pruebas de VIH o que distribuya pruebas de AD-VIH que ya está tomando TAR. • Si tiene dudas o inquietudes sobre la exactitud de un diagnóstico positivo para VIH, hable con un asesor o un trabajador de la salud En el caso de quienes hayan sido diagnosticados anteriormente pero nunca hayan iniciado el TAR o lo hayan abandonado, el hecho de que soliciten pruebas de VIH es una oportunidad para que reciban o vuelvan a recibir atención. La información adicional y el estímulo de los prestadores pueden ayudar. Es importante que el asesoramiento tras las pruebas incluya todos los mensajes generales y los destinados a las personas diagnosticadas de VIH (véase la sección 4.2.1), pero puede ser especialmente beneficioso que se haga hincapié en lo siguiente: • El inicio temprano del TAR tiene muchos beneficios para la salud y se recomienda en todos los casos, independientemente del estadio de la enfermedad. Quienes hayan sido diagnosticados antes de la era «tratar a todos» (que empezó en muchos países en 2016) quizás necesiten ser informados de que ahora el tratamiento está disponible para todas las personas con VIH, y quienes hayan rechazado o abandonado el TAR quizás necesiten información sobre los tratamientos más recientes, que son seguros y tienen mínimos efectos colaterales. Asimismo, necesitan información sobre los beneficios preventivos del tratamiento. • Explicar los pasos que hay que dar a continuación, las vías para acceder a la atención y dónde y cómo acceder al TAR, a la atención, al apoyo y a otros servicios de salud, en particular los que son gratuitos y ofrecen apoyo adicional. • Hablar de los obstáculos a la vinculación con la atención y de las preguntas e inquietudes del usuario con respecto a los efectos colaterales del TAR y a otros aspectos del tratamiento y la atención. • Explicar que, una vez que se está tomando TAR, las pruebas de VIH, incluso las de AD-VIH, pueden no ser exactas y que futuros resultados negativos durante el TAR suelen ser falsos. • Alentar a esos usuarios a que hablen con un asesor o con otro trabajador de la salud experto cuando sea necesario y explicar cómo y dónde pueden acceder a los servicios de asesoramiento, de salud mental y otros servicios de apoyo. • Alentar al usuario a que haga preguntas y darle tiempo para que las haga. 73Capítulo 4: Paquete de servicios esenciales tras la realización de las pruebas: mensajes del asesoramiento y vinculación con los servicios de prevención, tratamiento y otros Repetición de las pruebas en personas con VIH para verificar el diagnóstico antes del inicio del tratamiento Para los SPV es esencial que los resultados entregados sean correctos. Tras un diagnóstico de positividad para el VIH se recomienda a todas las personas que se conecten a la atención y comiencen el TAR de por vida lo antes posible. Sin embargo, una vez que estén en tratamiento y el virus se encuentre suprimido resulta difícil, con las pruebas existentes, distinguir a estas personas de las que son VIH-negativas (1, 21, 42). Por consiguiente, la OMS recomienda que antes de iniciar el TAR se repitan las pruebas a todas las personas recién diagnosticadas de VIH. Se trata de una importante medida de garantía de la calidad para evitar tratamientos innecesarios de por vida debido a errores en el proceso de realización de las pruebas, tales como servicios de pruebas subóptimos, asesoramiento deficiente, malinterpretación de los resultados de las pruebas, etiquetado erróneo, confusión de las muestras u otros errores humanos. Los mensajes de información y asesoramiento tras las pruebas deben dejar claro que esta repetición de las pruebas es parte de la rutina de garantía de la calidad del programa nacional de VIH. Una vez que se inicie el TAR no se volverán a repetir las pruebas a las personas con VIH para verificar nuevamente su estado. En el capítulo 8 se ofrece más información sobre los procedimientos de repetición de las pruebas para verificar el diagnóstico antes de iniciar el TAR. 4.3.6 Consideraciones especiales acerca de la revelación de los resultados Quienes presentan un resultado negativo en las pruebas de VIH raramente necesitan ayuda o apoyo para revelar el resultado a los demás. En cambio, mantener la privacidad acerca del diagnóstico de VIH o de un resultado reactivo de una prueba de AD-VIH es una preocupación seria para muchos. Revelar el estado serológico a la pareja o compañeros, a los familiares o a otros contactos tiene muchos beneficios tanto para la persona infectada como para sus contactos. La revelación debe ser siempre de carácter voluntario. La OMS no apoya la revelación obligatoria o coercitiva a las parejas sexuales o compañeros en el consumo de drogas, pese a lo cual, en algunos entornos, las leyes o reglamentaciones lo exigen. Los prestadores deben conocer las leyes y reglamentaciones que hacen que los usuarios sean vulnerables a los resultados adversos de esta revelación, como la discriminación, la violencia, el abandono o el encarcelamiento. En lugares donde estén en vigor esas leyes, los usuarios pueden necesitar informaciones y asesoramiento adicionales como parte del consentimiento informado antes de hacerse las pruebas y posteriormente como apoyo a una revelación apropiada. Las autoridades encargadas de hacer cumplir la ley no deben participar nunca en la revelación ni en los servicios para parejas, incluida la RAP. Las personas, sobre todo las mujeres, que hayan sufrido violencia en la pareja o sean trabajadores del sexo, pueden estar en riesgo de ser víctimas de violencia por parte de sus compañeros cuando revelen su estado o los resultados de las pruebas. La OMS recomienda la RAP de carácter voluntario para entrar en contacto con las parejas sexuales o compañeros en el consumo de drogas y ofrecerles SPV (21). No se debe proceder a la RAP sin el consentimiento del usuario con VIH. En el recuadro 6.6 del capítulo 6 se presenta una lista unificada de recomendaciones de la OMS con respecto a las parejas y compañeros en el contexto del VIH. Cuando la revelación no sea viable o no se pueda hacer en condiciones de seguridad, se puede ofrecer de forma anónima la realización de pruebas a las parejas sin revelar la positividad del usuario. Entre estos métodos se encuentran los enfoques basados en las redes de contactos sociales para los miembros de las poblaciones clave, mediante los cuales se ofrecen SPV a los contactos sociales, sexuales y en el consumo de drogas de personas con o sin VIH (véase el capítulo 5). 74 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 Hay tres formas de revelación que son relevantes y apropiadas para los SPV: 1. Revelación por un trabajador de la salud a una pareja sexual del sujeto. La OMS recomienda que a todas las personas con VIH se les ofrezca la RAP de carácter voluntario para que proponga SPV a su parejas sexuales o compañeros en el consumo de drogas inyectables (43). Algunas personas con VIH pueden querer que el prestador revele a sus parejas su estado serológico, y otras no. Los prestadores deben discutir con los usuarios las opciones existentes para determinar cuál es la más apropiada y preferida, dada la situación o la relación con las parejas. Véanse en el capítulo 5 las opciones relativas a la prestación de servicios. 2. Revelación por el interesado a las parejas sexuales, familiares u otros contactos. A quienes no acepten la oferta de RAP y prefieran ser ellos mismos quienes revelen directamente a sus parejas su estado se les debe apoyar y alentar a que lo hagan. Además, uno puede elegir diferentes métodos de revelación para diferentes compañeros. Por ejemplo, es posible que quiera revelar él mismo su estado a la pareja principal y prefiera la RAP para otras parejas. Es responsabilidad del prestador determinar, en consulta con el usuario, qué método de revelación es apropiado para cada pareja. Entregar un kit de AD-VIH a una pareja o animarla a que acuda a los SPV no implica necesariamente que revele su estado ni el resultado de la prueba de AD-VIH. Las personas con resultados reactivos en la AD-VIH deben ser advertidas de que un resultado reactivo no es lo mismo que un diagnóstico de positividad para el VIH. Cuando dos personas se hacen AD-VIH juntas, y una o ambas tienen un resultado reactivo, son necesarias más pruebas para determinar su estado serológico. 3. Revelación por un trabajador de la salud a otros trabajadores de la salud que participan en la atención al usuario. Los prestadores deben informar a las personas diagnosticadas de VIH que el diagnóstico se comunicará, según sea necesario, a otros prestadores involucrados en su atención. Algunos usuarios diagnosticados de VIH pueden necesitar tiempo para asimilar su diagnóstico antes de estar listos para revelar su estado a sus parejas, lo que puede aplazarse a consultas posteriores. Por lo tanto, será necesario informar a otros prestadores para asegurar un seguimiento adecuado. En este caso, la revelación debe respetar el derecho básico del usuario a la privacidad y la confidencialidad de toda información médica. Los prestadores capacitados que distribuyen kits de AD-VIH pueden preguntar por el resultado de la prueba como parte del seguimiento, pero es importante que se informe a quienes se hacen la AD-VIH que la revelación de los resultados es voluntaria, no obligatoria. En el contexto de los SPV, no se considera ético que un trabajador de la salud revele los resultados a las autoridades encargadas de hacer cumplir la ley o a otras autoridades, a menos que el usuario haya dado su consentimiento para ello. En ese caso, los prestadores de SPV deben obtener el consentimiento por escrito antes de revelar a las autoridades los resultados de las pruebas de VIH. 4.4 Vinculación con los servicios de tratamiento, prevención, atención y apoyo en relación con el VIH y con otros servicios pertinentes 4.4.1 Definición de vinculación Independientemente del estado serológico, la vinculación es el primer paso hacia la continuidad de los servicios (recuadro 4.1). La vinculación es esencial para lograr un impacto programático y una de las principales responsabilidades de los prestadores de SPV. Sin vinculación con la atención y el tratamiento, la realización de pruebas y el conocimiento del estado serológico tienen un valor limitado. Del mismo modo, quienes dan negativo en las pruebas de VIH y presentan un riesgo continuo necesitan conectarse a los servicios de prevención. Asimismo, quienes obtengan resultados reactivos en pruebas de triaje o en AD-VIH también necesitan vinculación para que se les hagan otras pruebas de VIH que establezcan su estado serológico y sean puestos en contacto con otros servicios que resulten necesarios. Los sitios donde se prestan los SPV, las personas que realizan las pruebas y los asesores son los responsables de asegurar la vinculación. Deben proporcionar paquetes de servicios posteriores a 75Capítulo 4: Paquete de servicios esenciales tras la realización de las pruebas: mensajes del asesoramiento y vinculación con los servicios de prevención, tratamiento y otros las pruebas que incluyan mensajes de asesoramiento actualizados, estrategias basadas en evidencia e instrumentos de apoyo para facilitar la vinculación en función del contexto, el entorno y la población. En la tabla 4.1 se resumen las intervenciones y servicios recomendados por la OMS a los que se puede vincular a las personas VIH-positivas y VIH-negativas. Recuadro 4.1. ¿Qué es la vinculación? Vinculación para la realización de más pruebas. Es necesaria en algunos casos, como tras la obtención de resultados reactivos en AD-VIH o en pruebas de triaje, así como en los raros casos en los que no se pueda establecer un diagnóstico el mismo día porque el resultado no sea concluyente (1, 21). Vinculación con el TAR. La OMS recomienda que a toda persona diagnosticada de VIH se le ofrezca TAR y que este se inicie lo antes posible. (Re)vinculación con el TAR. Las personas con VIH que conozcan su estado y no estén tomando TAR deben recibir apoyo para participar en la atención e iniciar el tratamiento. En este grupo puede haber: 1) personas diagnosticadas de VIH antes de la era de «tratar a todos» que nunca comenzaron el tratamiento; 2) personas a las que se les ofreció el TAR, pero no estaban preparadas para iniciarlo, y 3) personas que comenzaron el TAR pero luego lo abandonaron. A veces, estas personas necesitan volver a hacerse las pruebas para «reconectarse» con la atención e iniciar o reiniciar el TAR. Cuando una persona se presenta para hacerse pruebas, el prestador no siempre puede identificar a quien ya conoce su estado o a quien ya recibió atención anteriormente. En estos casos la vinculación desde los sitios donde se prestan los SPV puede ser fundamental para iniciar o reiniciar el tratamiento (1, 2, 20). Vinculación con la prevención. Aunque la prevención, como, por ejemplo, la información pertinente y los preservativos, es beneficiosa para todas las personas que se hagan pruebas del VIH, la mayoría de las que presentan un resultado negativo no necesitan ser vinculadas a otros servicios de prevención. Sin embargo, la vinculación a una intervención preventiva específica puede ser beneficiosa para los casos VIH-negativos con riesgo continuo que no estén accediendo a servicios de prevención. Medición de la vinculación. La mayoría de los programas registran la vinculación con la atención en los 30 a 90 días siguientes al diagnóstico de VIH, el tiempo transcurrido hasta el inicio del TAR en los 7 a 14 días siguientes al diagnóstico y el número de personas con VIH que han iniciado el tratamiento en los 12 meses anteriores. Los programas no registran sistemáticamente la vinculación con la prevención del VIH después de la prestación de SPV, pero pueden registrarla como parte de los datos del programa de prevención y en proyectos y encuestas especiales. En el anexo H se exponen las consideraciones sobre la medición y el monitoreo de la vinculación con la atención y el inicio del TAR tras la realización de pruebas de VIH. 76 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 Es necesaria una combinación de intervenciones para mejorar la vinculación con la prevención, la atención y el tratamiento, en particular con el fin de reducir al mínimo las pérdidas de seguimiento entre la realización de las pruebas y la atención y el tratamiento. Esto requiere que se preste especial atención a las personas con VIH a las que se llega fuera de los centros sanitarios o en entornos en los que no se dispone de TAR in situ, así como a los grupos de población que pueden encontrarse con obstáculos para acceder a los servicios, tales como las poblaciones clave, los hombres, los jóvenes, los migrantes, las poblaciones desplazadas y las personas muy enfermas o con enfermedad avanzada por VIH (1, 2, 20, 25). Dependiendo de las necesidades, los enfoques para mejorar la vinculación pueden consistir en la integración y colocalización de los servicios (proporcionando los SPV, el TAR y otros servicios conexos en un mismo centro) siempre que sea posible (44), la aplicación de enfoques de mejora de la calidad (45), la agilización de la prestación de servicios mediante el abandono del Western blot (WB) (46), la realización de los recuentos de células CD4 en el lugar de atención con el fin de dar prioridad al TAR para las personas con enfermedad avanzada (44), los servicios de búsqueda activa y los modelos de apoyo prestados por pares, la orientación por pares y la gestión de los casos (47) (recuadro 4.2). En las secciones siguientes se proporciona más información sobre enfoques eficaces de la vinculación y consideraciones sobre la aplicación que pueden adaptarse al contexto, la población y el entorno. 4.4.2 Vinculación con la atención e inicio rápido del tratamiento antirretroviral en personas con VIH La vinculación con los servicios puede retrasarse por varias razones, como los obstáculos individuales y estructurales: distancia de los servicios, costos del transporte, temor a la estigmatización, falta de confidencialidad, preocupación por la revelación de los resultados o largos tiempos de espera en los centros sanitarios. En el caso de las personas con resultados reactivos o diagnóstico positivo en entornos comunitarios en los que no se dispone de TAR puede haber otras dificultades para la vinculación si no se cuenta con el apoyo de enfoques estratégicos. A continuación se presentan algunos enfoques prometedores que pueden ser tomados en consideración Servicios con base en centros sanitarios y colocalización de los SPV y de los servicios relacionados con el TAR. Hay evidencias de que los servicios bien coordinados, integrados y situados en el mismo lugar, en los que se puede disponer fácilmente de SPV y TAR, facilitan la vinculación con la atención (44, 48-50). pero es posible que la colocalización de los servicios no sea viable en todos los entornos. Cuando no sea posible, el apoyo y la orientación entre pares y la gestión de casos pueden ser particularmente útiles para asegurar una buena vinculación con la prevención, el tratamiento y la atención tras un diagnóstico de VIH. Acelerar el TAR entregando el diagnóstico el mismo día e iniciando el tratamiento inmediatamente también facilita la vinculación, sobre todo cuando se trata de personas enfermas en estadios avanzados que necesitan iniciar el tratamiento lo antes posible (51). Una revisión reciente de la vinculación desde que se empezó a aplicar la política «tratar a todos» reveló que el inicio inmediato del TAR con la opción de «inicio el mismo día» mejoró las tasas de vinculación (52). En los centros sanitarios, las personas recién diagnosticadas de VIH deben iniciar el TAR en el mismo lugar en el que se les hacen las pruebas. Los usuarios no deberían tener que desplazarse por varias salas y prestadores para iniciar el TAR. En entornos en los que el WB se utiliza habitualmente y es requisito para establecer el diagnóstico final, o cuando no se dispone de pruebas rápidas, hay mayor riesgo de pérdidas de seguimiento 77Capítulo 4: Paquete de servicios esenciales tras la realización de las pruebas: mensajes del asesoramiento y vinculación con los servicios de prevención, tratamiento y otros Table 4.1. Servicios de prevención, atención y tratamiento del VIH Personas con VIH Personas VIH-negativas Tratamiento TAR NA Prevención Preservativos masculinos y femeninos y lubricantes compatibles con los preservativos Profilaxis previa a la exposición para personas con riesgo continuo y significativo de infección por VIH Profilaxis después de una presunta exposición CMMV (en 14 países prioritarios) Reducción de daños para consumidores de drogas inyectables (programas de distribución de agujas y jeringas, tratamiento de sustitución de opioides, otros tratamientos de drogodependencias, y prevención y tratamiento de las sobredosis de opioides) Intervenciones conductuales de apoyo a la reducción de riesgos, sobre todo para personas con VIH y miembros de poblaciones clave Salud sexual y reproductiva Anticoncepción y planificación familiar Prevención de la transmisión maternoinfantil NA Cribado y tratamiento del cáncer cervicouterino Cribado del cáncer anal (para HSH) Pruebas y tratamiento para ITS Pruebas y tratamiento para ITS en personas con riesgo continuo, en particular las pertenecientes a poblaciones clave Pruebas para parejas e hijos biológicos Pruebas para todas las parejas e hijos biológicos (se incluyen los servicios para parejas y las pruebas a partir de caso índice) Para parejas y contactos sociales de miembros de poblaciones clave, cuando proceda Repetición de pruebas y pruebas de confirmación Repetición de las pruebas antes del inicio del TAR Pruebas de confirmación de resultados reactivos (positivos) en AD-VIH o pruebas de triaje hechas en la comunidad Repetición de las pruebas al menos cada 12 meses si hay un alto riesgo continuo, sobre todo en miembros de poblaciones clave Repetición de pruebas y pruebas de confirmación Otros servicios clínicos Evaluación y vacunación (por ejemplo, contra el VHB) de miembros de poblaciones clave, embarazadas y lactantes. Cuando proceda, vacunación antitetánica de adolescentes y hombres que se hayan hecho CMMV Pruebas y vacunación contra el VHB y pruebas y tratamiento para el VHC Pruebas de VHB y VHC, sobre todo para poblaciones clave, en función de la epidemiología, y tratamiento o vacunación Quimioprofilaxis de la neumonía por Pneumocystis carinii con trimetoprim- sulfametoxazol Detección intensificada de casos de tuberculosis y vinculación con su tratamiento Profilaxis con isoniazida si el sujeto no tiene tuberculosis Prevención del paludismo (mosquiteros de cama y profilaxis), dependiendo de la epidemiología Otros servicios de apoyo Servicios de salud mental Asesoramiento psicosocial, de apoyo y de adhesión al tratamiento Apoyo a la revelación de los resultados y servicios para compañeros Servicios jurídicos y sociales Servicios para responder a la violencia contra las mujeres, incluidos el apoyo de primera línea y el apoyo psicosocial, atención tras violaciones y otros servicios de apoyo, como alojamiento de refugio, servicios jurídicos y servicios de protección de mujeres y niños CMMV: circuncisión médica masculina voluntaria. HSH: hombres que tienen relaciones sexuales con hombres. ITS: infecciones de transmisión sexual. NA: no se aplica. AD-VIH: autodetección del VIH. TAR: tratamiento antirretroviral. VHB: virus de la hepatitis B. VHC: virus de la hepatitis C. 78 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 Recuadro 4.2. Recomendaciones y declaraciones de buenas prácticas de la OMS acerca de la vinculación con la atención y el inicio rápido del TAR Recomendaciones de la OMS Tras la confirmación del diagnóstico y una evaluación clínica, debe ofrecerse un inicio rápido del TAR a toda persona con VIH (recomendación fuerte, evidencia de calidad alta para los adultos y adolescentes; evidencia de calidad baja para niños). Tras un diagnóstico de VIH debe ofrecerse un paquete de intervenciones de apoyo para garantizar a todas las personas con VIH una vinculación oportuna con la atención (recomendación fuerte, evidencia de calidad moderada). Las siguientes intervenciones han demostrado ser beneficiosas para mejorar la vinculación con la atención tras el diagnóstico de VIH: • intervenciones agilizadas para reducir el tiempo transcurrido entre el diagnóstico y la participación en la atención, entre ellas: i) mejora de la vinculación mediante la gestión de los casos, ii) apoyo a la revelación del estado serológico, iii) rastreo de contactos (denominado servicios para parejas), iv) capacitación del personal para prestar servicios múltiples y v) agilización y colocalización de servicios (evidencias de calidad moderada); • apoyo entre pares (incluido el asesoramiento por pares) y enfoques de la conexión basados en el apoyo y la orientación prestados por pares (evidencias de calidad moderada); y • enfoques para mejorar la calidad utilizando datos que mejoren la vinculación (evidencia de calidad baja). NUEVA El WB y los inmunoensayos en línea no rápidos no deben utilizarse en las estrategias y algoritmos nacionales de pruebas de VIH (recomendación fuerte, evidencia de calidad baja). Declaraciones de buenas prácticas de la OMS acerca de la vinculación con el tratamiento y la atención El inicio del TAR debe seguir los principios generales de la prestación de atención centrada en las personas, que ha de estar enfocada y organizada en torno a las necesidades sanitarias, preferencias y expectativas de las personas y las comunidades, salvaguardando el respeto al individuo y su dignidad, especialmente en el caso de las poblaciones vulnerables, y debe promover la participación y el apoyo de las personas y las familias para que tengan un papel activo en su propia atención a través de la toma de decisiones informadas. Toda persona recién diagnosticada de VIH debe repetirse las pruebas para verificar el diagnóstico antes de iniciar el TAR. Para ello se utilizarán la misma estrategia y algoritmo que en la prueba inicial. Para minimizar el riesgo de diagnósticos erróneos, esto se aplicará también en entornos en los que se está procediendo al inicio rápido del TAR. La introducción de la recomendación «tratar a todos» (TAR para todas las personas con VIH, independientemente del número de células CD4) respalda el inicio rápido del TAR, incluso el mismo día, siempre que no haya contraindicaciones clínicas. Las personas sin contraindicaciones para el inicio rápido del TAR deben ser informadas plenamente de los beneficios del tratamiento, que se les ofrecerá rápidamente, incluso el mismo día. El inicio rápido del TAR es especialmente importante en casos con un número muy bajo de células CD4, pues su riesgo de morir es alto. No hay que coaccionar a las personas para que inicien el tratamiento inmediatamente, y hay que prestarles apoyo para hagan una elección informada al respecto. Fuentes: WHO, 2016 (2); WHO, 2017 (20). 79Capítulo 4: Paquete de servicios esenciales tras la realización de las pruebas: mensajes del asesoramiento y vinculación con los servicios de prevención, tratamiento y otros (nunca se reciben los resultados), de retraso en la vinculación con la atención y de inicio más tardío del TAR (46). La OMS recomienda a los países que dejen de utilizar el WB en sus estrategias y algoritmos de pruebas de VIH. Hay que dar prioridad al cambio a pruebas diagnósticas rápidas más sencillas y a inmunoensayos enzimáticos que puedan proporcionar un diagnóstico en el mismo día. Son necesarias otras estrategias, como modelos diferenciados de distribución del TAR, apoyo de los pares y asesoramiento sobre la adhesión al tratamiento, para facilitar la permanencia en la atención y evitar el abandono del tratamiento, en particular cuando se trata de miembros de poblaciones clave, hombres, jóvenes y embarazadas (2, 20, 28, 29). Si bien las evidencias sobre la creación de demanda de vinculación fueron muy limitadas, en el capítulo 3 se detallan los enfoques pertinentes para aumentar la aceptación de los SPV. AD-VIH y SPV comunitarios. La AD-VIH y los SPV comunitarios pueden tener buenas tasas de vinculación, comparables a las de los servicios convencionales prestados en centros sanitarios (1, 21, 30, 53-56), en el caso de las personas con enfermedad por VIH en fases iniciales (53, 56) o de quienes de otro modo no se harían pruebas o no recibirían atención (1, 21, 30, 54-56) (véase el capítulo 5). No obstante, son necesarias estrategias para abordar la vinculación a partir de la AD-VIH y de los SPV comunitarios cuando dicha vinculación es subóptima (57-61). Algunos modelos de prestación de servicios con apoyo a la vinculación pueden lograr mejores tasas de vinculación que otros. Por ejemplo, hay evidencia de calidad baja de que la AD-VIH, junto con el inicio del TAR a domicilio y la vinculación acompañada pueden mejorar la vinculación, en comparación con la autoderivación y el inicio del TAR en centros sanitarios (30). En el caso de los SPV comunitarios, se lograron tasas altas de vinculación con las pruebas realizadas en el contexto de los servicios para parejas (vinculación agregada del 79%), con una combinación de modelos —servicios móviles, de búsqueda activa y a domicilio (vinculación agregada del 78% en la población general y del 85% en poblaciones clave)— y con el asesoramiento y pruebas voluntarias en centros autónomos para las poblaciones clave (vinculación agregada del 83%). Las tasas de vinculación fueron menores con algunos modelos y en algunas poblaciones; por ejemplo, las pruebas a domicilio (vinculación agregada del 51%), las personas transgénero (vinculación agregada del 41%) y los consumidores de drogas inyectables (vinculación agregada del 44%). Es posible que con esos modelos y poblaciones sea necesario un apoyo adicional a la vinculación. En el capítulo 5 se analizan con más detalle la AD-VIH y los SPV comunitarios. Referencia asistida por el prestador (también llamada notificación asistida a compañeros o pruebas a partir de casos índices). La OMS recomienda la RAP para todas las personas con VIH como forma de ofrecer SPV de carácter voluntario a sus parejas sexuales y/o compañeros en el consumo de drogas inyectables. Se recomiendan los servicios para parejas, en particular la RAP, dado que pueden conseguir una buena vinculación con la atención (véase el recuadro 4.2). Otras estrategias de ejecución basadas en la evidencia. Aunque el asesoramiento es importante, tiene que aplicarse como parte de una estrategia de vinculación basada en la evidencia, porque los mensajes de asesoramiento después de las pruebas, por sí solos, tienen un pequeño efecto en la vinculación (44, 52). Aunque hay evidencia de que es probable que las personas recién diagnosticadas de VIH cambien sus comportamientos, el asesoramiento por sí solo no los cambia (31). En contextos, entornos y poblaciones en los que la vinculación es subóptima se pueden considerar las siguientes estrategias de ejecución basadas en la evidencia, que pueden ser especialmente útiles para ampliar el uso de la AD-VIH y los SPV comunitarios, y en particular los modelos a domicilio y de búsqueda activa, que podrían tener bajas tasas de vinculación. 80 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 • Apoyo y seguimiento por los pares y la comunidad, incluidos los guías de pacientes y los acompañantes para la vinculación. La OMS recomienda el apoyo y la orientación de los pares para facilitar la vinculación. Las evidencias indican que los guías de pacientes pueden mejorar la vinculación con la atención (44, 62,63). El apoyo de los pares y de la comunidad, en particular de personas con VIH, también puede facilitar la vinculación (64). En un ensayo aleatorizado controlado (EAC) realizado en Zambia en jóvenes (15 a 24 años) que se hicieron AD-VIH, el acompañamiento del paciente casi triplicó la vinculación con el TAR en comparación con las tarjetas de autorreferencia (65). En Eswatini, la gestión de los casos por guías de pacientes, llamadas telefónicas semanales, recordatorios y asesoramiento de seguimiento para personas diagnosticadas de VIH en entornos comunitarios dieron lugar a que el 96% iniciara el TAR durante el periodo de estudio (66). • Inicio del TAR y atención a domicilio. El inicio del TAR a domicilio después de SPV también en el domicilio o de otro tipo de servicios de búsqueda activa puede lograr altos niveles de vinculación. En un EAC realizado en Lesotho la vinculación aumentó un 13%, y la supresión del virus un 16%, con los SPV a domicilio y el inicio del TAR el mismo día, también a domicilio, en comparación con los SPV a domicilio y la derivación a un centro sanitario para iniciar el TAR (67). En un EAC realizado en Malawi, la distribución de AD-VIH y el inicio del TAR a domicilio dieron lugar a una tasa de vinculación tres veces mayor que la distribución de AD-VIH a domicilio con inicio del TAR en centros sanitarios (68). • Incentivos, incluidos los de carácter económico. Las evidencias sobre el efecto de los incentivos en la vinculación son contradictorias. Una revisión reciente reveló que la oferta de incentivos económicos en entornos en los que se aplicaba la política «tratar a todos» no aumentaba la vinculación ni el inicio del TAR (52). Según una revisión sistemática de la OMS, hay evidencia limitada y muy variada sobre la forma en que los incentivos pueden afectar a la vinculación con la prevención, el tratamiento y la atención. En general, los incentivos pueden mejorar ligeramente la utilización de los SPV (evidencia de calidad baja a moderada), pero no parecen modificar las tasas de comienzo del TAR ni de supresión del virus (evidencia de calidad muy baja o baja) (69). (Para más información, véase el capítulo 3). • Servicios amigables y flexibles. Servicios flexibles, inclusivos, sin prejuicios y gratuitos son un apoyo a la vinculación y al inicio rápido del TAR. Los obstáculos estructurales, jurídicos y normativos, así como el temor a la penalización y el enjuiciamiento, pueden afectar negativamente la vinculación debido a pérdidas de seguimiento y demoras, en particular entre las poblaciones clave y los adolescentes y jóvenes. Es necesario que los programas sigan trabajando para proporcionar un ambiente propicio que permita y aliente a las personas con VIH acceder a la atención y al tratamiento (véase el capítulo 3). • Nuevas plataformas digitales. Parece prometedor el uso de instrumentos sanitarios digitales, como redes sociales, videos, SMS y otras aplicaciones. La revisión de las evidencias sobre la creación de demanda de SPV y la ulterior vinculación con la prevención, el tratamiento y la atención mostró que los videos incrementan la utilización de los SPV, pero que pueden influir o no en la vinculación (evidencia de calidad baja) y son caros (69). Los costos fueron variables, pero en algunos casos los enfoques basados en los videos pueden resultar más baratos que los enfoques intensivos en persona. Son necesarias nuevas investigaciones para determinar si las plataformas de medios digitales, en particular las redes sociales y los instrumentos basados en la web pueden adaptarse para facilitar la vinculación y el inicio rápido del TAR a un precio asequible (véase el capítulo 3). • (Re)vinculación con el tratamiento y la atención. Hay escasa evidencia sobre las estrategias para prestar apoyo a las personas con VIH que ya conocen su estado y volver a conectarlas con la atención después de que hayan declinado recibir TAR o se hayan perdido para el seguimiento. Son necesarias más investigaciones. Política de vinculación. Aunque es fundamental el apoyo a la vinculación con el TAR y la prevención después de las pruebas, los enfoques que pueden mejorarla varían según el entorno y la población. Por consiguiente, los países deben revisar sus directrices nacionales y considerar la posibilidad de incorporar estrategias y políticas claras de vinculación que especifiquen los enfoques, las intervenciones y la designación de personal encargado del apoyo a la vinculación y al inicio rápido del TAR, así como al seguimiento de su eficacia. Es necesario que las políticas respalden a las personas que realizan las pruebas y a los lugares donde se llevan a cabo para que apoyen la vinculación con la atención. 81Capítulo 4: Paquete de servicios esenciales tras la realización de las pruebas: mensajes del asesoramiento y vinculación con los servicios de prevención, tratamiento y otros 4.4.3 Consideraciones especiales acerca de la vinculación con la prevención del VIH y otros servicios Como el número de personas con VIH que desconocen su estado está disminuyendo en muchos países, es probable que la gran mayoría de los sujetos que se hagan pruebas presenten un resultado negativo. Para lograr el máximo impacto de los programas y mejorar la costoefectividad, es importante optimizar la prestación de los servicios para que lleguen a las personas sin VIH pero que se encuentran en un riesgo continuo, y conectarlas con una prevención eficaz (véase el capítulo 7). Los SPV ofrecen la oportunidad de llegar a las personas con un riesgo alto continuo (figura 4.1). Cuando estas personas acuden a los SPV, es importante que se priorice y facilite la vinculación con la prevención. Una vez que se están recibiendo intervenciones preventivas, los SPV seguirán siendo parte del «seguimiento de la prevención» —como realizar las pruebas trimestrales entre quienes toman PrEP— para identificar nuevas infecciones, de modo que estas personas puedan empezar a tomar el TAR lo antes posible. En el recuadro 4.3 se presentan las orientaciones disponibles con respecto al inicio rápido del TAR, a la vinculación con la prevención y al monitoreo y la notificación. Figura 4.1. La cadena de prevención del VIH CMVV: circuncisión médica masculina voluntaria; PrAE: profilaxis previa a la exposición. Fuente: McNairy M and El-Sadr W, 2014 (70). Negativa Prueba Medidas preventivas: CMMV, PrEP, preservativos, reducción de riesgos Vinculación con los servicios de prevención Asesoramiento, apoyo y proximidad continuos Permanencia en los servicios Apoyo a la adhesión, repetición de las pruebas de VIH Apoyo a la adhesión 82 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 Recuadro 4.3. Otras orientaciones de la OMS sobre el comienzo del TAR, los servicios de prevención del VIH y el monitoreo y la notificación Orientaciones sobre el comienzo del TAR • Update of recommendations on first- and second-line antiretroviral regimens; 2019. https:// www.who.int/hiv/pub/arv/arv-update-2019-policy/en/. • Guidelines for managing advanced HIV disease and rapid initiation of antiretroviral therapy; 2017. https://www.who.int/hiv/pub/guidelines/advanced-HIV-disease/en/. • Consolidated guidelines on the use of antiretroviral drugs for treating and preventing HIV infection: Recommendations for a public health approach; 2016. https://www.who.int/hiv/ pub/arv/arv-2016/en/. • WHO, CDC, PEPFAR, USAID, IAS. Key considerations for differentiated antiretroviral therapy delivery for specific populations: children, adolescents, pregnant and breastfeeding women and key populations; 2017. https://www.who.int/hiv/pub/arv/hiv-differentiated-care-models- key-populations/en/. Orientaciones sobre los servicios de prevención del VIH • Updated recommendations on safe male circumcision for HIV prevention and related service delivery for adolescent boys and men in generalized HIV epidemics; 2019. • ¿Qué es el “2+1+1”? Profilaxis preexposición oral a demanda para prevenir la infección por el VIH en los hombres que tienen relaciones sexuales con hombres: actualización de la recomendación de la OMS sobre la PrEP oral https://iris.paho.org/handle/10665.2/51795 • Directrices unificadas sobre prevención, diagnóstico, tratamiento y atención de la infección por el VIH para grupos de población clave; 2016. https://www.who.int/hiv/pub/guidelines/ keypopulations-2016/es/. • Herramienta de la OMS para la implementación de la profilaxis previa a la exposición al VIH; 2018. https://www.who.int/hiv/pub/prep/prep-implementation-tool/es/. Orientaciones sobre el monitoreo y la presentación de informes • Cascade data use manual to identify gaps in HIV and health services for programme improvement; 2018. https://www.who.int/hiv/pub/toolkits/hiv-cascade-data-use-manual/en/. • Marco estratégico para las pruebas autoadministradas del VIH. Guía para la planificación, introducción y ampliación del uso; 2018. https://www.who.int/hiv/pub/self-testing/strategic- framework/es/. • Módulo 5, Monitoreo y evaluación: Herramienta de la OMS para la implementación de la profilaxis previa a la exposición al VIH; 2018. https://www.who.int/hiv/pub/prep/prep- implementation-tool/es/. • Consolidated guidelines on person-centred HIV patient monitoring and case surveillance; 2017. https://www.who.int/hiv/pub/guidelines/person-centred-hiv-monitoring-guidelines/en/ 83Capítulo 4: Paquete de servicios esenciales tras la realización de las pruebas: mensajes del asesoramiento y vinculación con los servicios de prevención, tratamiento y otros Referencias 1. Consolidated guidelines on HIV testing services. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2015. 2. Guidelines on the use of antiretroviral therapy: a public health approach. 2nd ed. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2016. 3. 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Las personas VIH-negativas con riesgo continuo también deben hacerse pruebas y ser vinculadas con los servicios de prevención apropiados. • Hay muchos enfoques de la prestación de SPV —en centros sanitarios, en la comunidad y pruebas de autodetección del VIH (AD-VIH)— y distintos servicios para parejas de carácter voluntario, como la referencia asistida por el prestador (RAP) y los enfoques basados en las redes de contactos sociales. Para que el plan nacional de SPV sea eficaz y eficiente es necesaria una combinación estratégica de diferentes enfoques de los SPV, en función de la epidemiología, las poblaciones destinatarias y los recursos disponibles. • A fin de reducir al mínimo la pérdida de oportunidades para realizar pruebas en los centros sanitarios, hay que dar prioridad a la integración de los SPV con el cribado de otras infecciones y con otros servicios pertinentes. Los SPV se pueden integrar con servicios de tuberculosis, hepatitis virales e infecciones de transmisión sexual (ITS); servicios de salud reproductiva, materna, neonatal, infantil y del adolescente, incluidas la atención prenatal y posnatal y la anticoncepción/planificación familiar; servicios para poblaciones clave; programas de circuncisión médica masculina voluntaria (CMMV) en los países prioritarios, y cribado y atención de otras enfermedades, entre ellas las no transmisibles. • Es necesario ampliar la división de tareas y la incorporación de prestadores no profesionales capacitados para expandir los SPV, especialmente los prestados en la comunidad. Los. SPV focalizados comunitarios llegan eficazmente a ciertos grupos, como los hombres y las poblaciones clave. • La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda que se ofrezcan servicios de AD- VIH como uno de los posibles enfoques de los SPV (actualización de la recomendación de 2016). Es conveniente que se ofrezcan opciones adecuadas de apoyo y prestación de servicios de AD-VIH y es necesario que las comunidades participen en la elaboración y de los modelos de este tipo de servicios. • Los servicios de carácter voluntario para parejas siguen siendo eficaces para detectar las infecciones por VIH no diagnosticadas. Cuando sea viable, se debe dar prioridad a la RAP dentro de un conjunto amplio de servicios para todas las personas con VIH. • La OMS ha hecho una nueva recomendación en el sentido de que, como parte de un paquete integral de atención y prevención, se pueden ofrecer pruebas de VIH basadas en las redes de contactos sociales como uno de los posibles enfoques de los SPV para poblaciones clave. 89Capítulo 5: Enfoques de la prestación de servicios de pruebas de VIH 5. ENFOQUES DE LA PRESTACIÓN DE SERVICIOS DE PRUEBAS DE VIH 5.1 Normas de la OMS para los servicios de pruebas de VIH Todos los SPV tienen que ajustarse a los principios esenciales de las 5C de la OMS (Consentimiento, Confidencialidad, Consejos (asesoramiento), Corrección de los resultados de las pruebas y Conexión (vinculación) a la prevención, atención y tratamiento) (1). Los SPV tienen que ser de carácter voluntario. Toda persona a la que se ofrezcan pruebas debe ser consciente de su derecho a rechazarlas, y debe dar su consentimiento informado verbal antes de hacérselas. Las pruebas de VIH obligatorias o coercitivas no están justificadas en ningún caso (2). Los prestadores de SPV deben estar debidamente capacitados y supervisados. Los SPV pueden ser prestados por trabajadores de la salud o por prestadores no profesionales capacitados, también llamados agentes de salud comunitarios (3). Todos los lugares donde se presten SPV deben tener y cumplir procedimientos operativos normalizados y códigos de conducta ética que protejan la información de los usuarios y garanticen la confidencialidad. Los usuarios que acudan a los SPV deben recibir información clara y concisa antes de las pruebas, según proceda. Las personas que presenten un diagnóstico positivo de VIH y aquellas con un resultado negativo pero que tengan un riesgo continuo asesoramiento después de las pruebas. Todo diagnóstico de positividad para el VIH debe basarse en i un algoritmo nacional de pruebas de VIH que haya sido verificado y sea acorde con la estrategia de pruebas recomendada por la OMS (véase el capítulo 8). Recuadro 5.1. Nuevas recomendaciones de la OMS sobre la AD-VIH y los enfoques basados en las redes de contactos sociales Actualizada Debe ofrecerse la AD-VIH en el marco de los SPV (recomendación fuerte, evidencia de calidad moderada). Observaciones • Es deseable que se ofrezcan diferentes opciones de apoyo y de prestación de servicios de AD-VIH. • Es necesario que las comunidades participen en la elaboración y adaptación de los modelos de AD-VIH. • La AD-VIH no permiten establecer un diagnóstico definitivo de positividad para el VIH. Quienes obtengan resultados reactivos deben hacerse más pruebas con un prestador capacitado, siguiendo el algoritmo nacional de pruebas verificado. NUEVA En el marco de los SPV y como parte de un paquete integral de atención y prevención, a las poblaciones clave se les pueden ofrecer enfoques basados en las redes de contactos sociales (recomendación condicional, evidencia de calidad muy baja). 90 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 Los SPV sin vinculación con los servicios apropiados no son beneficiosos. Después de realizar las pruebas es fundamental apoyar la vinculación oportuna con la prevención, el tratamiento y la atención, según proceda (véase el capítulo 4). Es responsabilidad del sector de la salud, de los prestadores de atención sanitaria y de otros prestadores de SPV colaborar con las organizaciones comunitarias, las poblaciones clave, las comunidades afectadas, las instituciones gubernamentales, las autoridades judiciales y las organizaciones de defensa para garantizar un entorno que preste apoyo y dé seguridad para que las personas conozcan su estado serológico (véase el capítulo 3). 5.2 Estrategias para lograr que los servicios de pruebas de VIH sean accesibles Las prácticas y estrategias programáticas recomendadas por la OMS se pueden adaptar para ampliar los SPV y hacerlos más accesibles, eficientes y costoefectivos. Estas incluyen: • la integración de los SPV con otras pruebas y servicios; • la descentralización, la división de tareas y las pruebas de triaje. 5.2.1 Integración de las pruebas de VIH con las pruebas y servicios de otras áreas de la salud La integración es la colocalización y el uso compartido de servicios y recursos entre diferentes áreas de la salud. En el contexto del VIH, esto puede incluir la prestación de servicios de pruebas, prevención, tratamiento y atención del VIH junto con otros servicios de salud pertinentes. La OMS recomienda la integración de los servicios relacionados con el VIH, en particular los SPV, con otros servicios clínicos pertinentes, como los relacionados con la tuberculosis, las hepatitis virales, las ITS, los servicios de salud reproductiva, materna, neonatal, infantil y del adolescente, incluidas la atención prenatal y posnatal, la anticoncepción y la planificación familiar, los servicios para las poblaciones clave, los programas de CMMV en los países prioritarios y el cribado y la atención de otras enfermedades, entre ellas las no transmisibles (1, 4). La integración supone no solo la prestación de servicios de salud conexos en un centro o entorno común, sino también la vinculación de los sistemas de registro e informes de los pacientes para compartir información, con su consentimiento, y proporcionar derivaciones apropiadas entre servicios y prestadores. El principal objetivo de esa integración es hacer que los SPV sean más convenientes para quienes acuden a los centros sanitarios por otros motivos y evitar así la pérdida de oportunidades para hacer las pruebas de VIH. Además, los servicios integrados pueden mejorar la satisfacción de los usuarios y reducir la estigmatización de algunos de ellos (5-7). En algunos entornos, ciertos servicios, como los de tuberculosis, hepatitis virales, ITS, reducción de daños, atención prenatal, anticoncepción y planificación familiar, atraen a personas que también se encuentran en riesgo de contraer el VIH. La integración de los servicios en esos entornos crea oportunidades para diagnosticar más infecciones por VIH, así como coinfecciones, y para iniciar el tratamiento y la atención al mismo tiempo y en el mismo lugar, lo que ahorra tiempo y costos a los usuarios. Para el sistema de salud, la integración puede suponer una reducción de la duplicación de servicios y consultas, además de mejorar la coordinación y la eficiencia (8,9). Con la integración se busca que los SPV sean más convenientes y reducir la pérdida de oportunidades para hacer las pruebas de VIH. 91Capítulo 5: Enfoques de la prestación de servicios de pruebas de VIH La integración es apropiada en todos los entornos epidémicos y, en particular, en aquellos con una carga alta de VIH. En el capítulo 7 se analizan la planificación estratégica y las consideraciones sobre la integración de los servicios. 5.2.2 Descentralización, división de tareas y pruebas de triaje La descentralización de los SPV se refiere a su prestación en centros sanitarios periféricos, como los de atención primaria, o en la comunidad, fuera de los centros sanitarios. La prestación de los SPV en lugares más cercanos a los hogares de las personas puede reducir los costos de transporte y de otro tipo, y los tiempos de espera que hay en los hospitales centrales, mejorando así la accesibilidad y la utilización. Los SPV prestados en entornos comunitarios pueden ser más atractivos para los hombres, los jóvenes y las poblaciones clave, que tienen menos probabilidades de hacerse pruebas en centros sanitarios (véase la sección 5.3.2). La descentralización de los servicios puede ser apropiada en entornos con carga alta o baja de VIH. No obstante, es necesario evaluar cuidadosamente la descentralización de los SPV, pues a veces puede no ser aceptable o no hacer un buen uso de los recursos. Por ejemplo, es posible que las poblaciones clave u otras poblaciones vulnerables teman que se les vea acudir a los SPV debido a la estigmatización y discriminación, particularmente en entornos en los que se penalizan los comportamientos de las poblaciones clave. En algunos entornos con carga de VIH baja, la descentralización de los SPV puede ser ineficiente y cara. El contexto, las necesidades, las deficiencias de los servicios, los costos, las preferencias de la comunidad y el equilibrio general entre los beneficios y los perjuicios son factores que hay que sopesar al decidir dónde deben descentralizarse los SPV. La descentralización debe acompañarse de esfuerzos por fortalecer los sistemas de vinculación y derivación. La división de tareas es la redistribución racional de las tareas entre los miembros de un equipo de prestadores de atención sanitaria con más tiempo de formación y otros con menos tiempo de formación, como los prestadores no profesionales capacitados. Es de esperar que la distribución de tareas en los SPV apoye y amplíe el papel de los prestadores no profesionales capacitados y, de esa manera, mejore la accesibilidad y aceptabilidad de los SPV y subsane las deficiencias en su prestación. La OMS se recurra a prestadores no profesionales capacitados, también llamados agentes de salud comunitarios, para prestar SPV con pruebas diagnósticas rápida (PDR) (1,10). Los pares capacitados también pueden funcionar como prestadores no profesionales. Los SPV comunitarios por pares pueden ofrecer servicios respetuosos y sin prejuicios que son más aceptables y menos estigmatizantes y, por lo tanto, aumentan el uso y mejoran la vinculación con los servicios posteriores a las pruebas. El empleo de prestadores no profesionales capacitados en los SPV también abre oportunidades para prestar una serie de servicios de salud, tanto en relación con la prevención, la atención y el tratamiento del VIH, como en otros ámbitos, como la tuberculosis, las hepatitis virales y las ITS, la anticoncepción, la salud sexual y reproductiva, la vacunación o la distribución de mosquiteros para prevenir el paludismo. Es posible que algunos países necesiten actualizar las políticas y reglamentaciones o revisar su interpretación para que el personal de enfermería, otros profesionales de la salud no médicos y los prestadores no profesionales capacitados puedan ofrecer SPV (véase el recuadro 5.2). Véanse otras orientaciones de la OMS sobre el aprovechamiento de todo el potencial de los agentes de salud comunitarios, en particular los prestadores no profesionales, y su adecuada integración en los sistemas de salud y las comunidades para optimizar el diseño y el rendimiento de los programas (11). Es de esperar que la distribución de tareas en los SPV apoye y amplíe el papel de los prestadores no profesionales capacitados. 92 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 Las pruebas de triaje son aquellas en las que un prestador capacitado realiza una única PDR y después, dependiendo de los resultados, facilita la vinculación con otras pruebas o servicios. Quienes presenten resultados reactivos en las pruebas de triaje serán derivados rápidamente a un centro sanitario donde se les harán nuevas pruebas para confirmar su estado serológico. Esta estrategia apoya el papel de los prestadores no profesionales capacitados y la expansión de los SPV comunitarios. El enfoque de las pruebas de triaje también se aplica a la AD-VIH, en las que tras la obtención de un resultado reactivo se presta apoyo al sujeto para que se haga nuevas pruebas en un centro sanitario con el fin de confirmar su estado serológico y ser puesto en vinculación con los servicios que procedan (véase el capítulo 8). 5.3 Enfoques de la prestación de servicios de pruebas de VIH Los SPV deben centrarse en las personas con VIH que siguen sin diagnosticar y en diagnosticarlas y conectarlas con los servicios de tratamiento y atención lo antes posible. También hay que hacer pruebas y conectar con los servicios de prevención apropiados a las personas VIH-negativas con riesgo continuo. Para que los SPV tengan el máximo impacto, los programas deben tener en cuenta su contexto epidémico específico y los recursos disponibles a la hora de definir una combinación estratégica de diferentes enfoques de los SPV que les permitan establecer un plan eficaz y eficiente (12). La OMS recomienda que en los planes nacionales de SPV se consideren los siguientes enfoques: • SPV prestados en centros sanitarios; • SPV comunitarios; • AD-VIH; Recuadro 5.2. Recomendaciones de la OMS acerca de los prestadores no profesionales Prestadores no profesionales capacitados y supervisados pueden prestar de forma independiente SPV seguros y eficaces utilizando PDR (recomendación fuerte, evidencia de calidad moderada). Se define como prestador no profesional cualquier persona que desempeñe funciones relacionadas con la prestación de atención sanitaria y haya sido capacitada para prestar esos servicios, pero no tenga certificación profesional o paraprofesional oficial ni un título de educación superior. de pruebas, incluida la información previa, la recogida de muestras, la realización de las PDR, la interpretación y comunicación de sus resultados, la oferta de asesoramiento posterior y el apoyo a la vinculación con los servicios de prevención, tratamiento y atención. Se puede capacitar a los pares para que actúen como prestadores no profesionales. Fuente: WHO, 2015 (1). Las «pruebas de triaje» pueden ampliar el papel de los prestadores no profesionales, la realización de pruebas en la comunidad y la AD-VIH. 93Capítulo 5: Enfoques de la prestación de servicios de pruebas de VIH • A continuación se describen esos enfoques, y en el capítulo 7 se ofrecen orientaciones sobre la planificación estratégica de los SPV. 5.3.1 Servicios prestados en centros sanitarios Los SPV prestados en centros sanitarios son aquellos en los que las pruebas se realizan en un centro sanitario o en un laboratorio. Estos SPV pueden prestarse en sitios autónomos (también llamados centros de asesoramiento y pruebas de carácter voluntario) u ofrecidos en forma rutinaria en centros clínicos (también llamados servicios de asesoramiento y pruebas iniciados por el prestador). Sitios de pruebas autónomos Fueron uno de los primeros modelos de SPV, donde normalmente el usuario iniciaba el proceso de pruebas solicitando una prueba de VIH. Los SPV solían ser prestados en instalaciones autónomas, generalmente dirigidas por organizaciones comunitarias o no gubernamentales, y a veces como un servicio en centros sanitarios u hospitales. En encuestas poblacionales realizadas en países africanos con carga alta de VIH se estimó que con este enfoque de los SPV solo el 10% de las personas con VIH de África conocían su estado serológico en 2005 (13). A nivel mundial, solo el 12% de las personas que querían hacerse pruebas del VIH conseguían hacérselas (13). Habida cuenta de estas brechas, desde entonces el enfoque se ha desplazado hacia la integración de los SPV en los servicios de salud regulares, donde pueden ofrecerse a todos los usuarios que acuden a ellos o centrarse en los que acuden a centros que atienden a un gran número de personas en riesgo de contraer el VIH. A pesar de las limitaciones, este enfoque puede seguir siendo útil como opción complementaria para llegar a las personas en determinados entornos con carga alta, así como a las poblaciones clave en algunos entornos (14, 15). SPV ofrecidos sistemáticamente en centros clínicos La OMS recomienda que, en entornos con carga alta de VIH, se ofrezcan sistemáticamente los SPV de carácter voluntario a todos los usuarios VIH-negativos o con estado desconocido en todos los centros clínicos (véase el recuadro 5.3). (Véanse en el capítulo 7 las orientaciones sobre la oferta de la repetición de pruebas a personas que anteriormente han tenido un resultado negativo). En entornos con carga baja de VIH, los SPV prestados en centros sanitarios deben focalizarse y ofrecerse de forma sistemática a los miembros de las poblaciones clave, a las personas con afecciones indicativas de VIH y a los usuarios con sospecha de tuberculosis o tuberculosis confirmada, así como en entornos clínicos específicos, como los centros de atención prenatal y de atención a la malnutrición y a las ITS, las hepatitis virales y la tuberculosis (1, 16). La decisión de dónde y en qué centros ofrecer sistemáticamente SPV debe guiarse por la epidemiología local y las brechas de la cobertura de los SPV (véase el capítulo 7). Los objetivos de la oferta sistemática de SPV consisten en aumentar su cobertura, proporcionar un diagnóstico más temprano a quienes acuden a los centros sanitarios, normalizar las pruebas de VIH y eliminar la necesidad de motivación personal para buscar los SPV. Esto ahorra a los usuarios la posible vergüenza de solicitar las pruebas de VIH y reduce la pérdida de oportunidades para recibir SPV (16). La oferta sistemática de pruebas de VIH en los centros sanitarios ha demostrado ser muy aceptable y ha dado lugar a un aumento considerable de la utilización de los SPV en muchos entornos con carga alta de VIH; sin embargo, no debe conducir a la obligatoriedad de las pruebas 94 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 Se pueden ofrecer sistemáticamente los SPV en los centros de salud públicos y privados; clínicas ambulatorias; servicios especializados como los de tuberculosis, hepatitis virales e ITS; servicios de salud reproductiva, materna, neonatal, infantil y del adolescente, incluidos los de atención prenatal y posnatal y anticoncepción/planificación familiar; servicios de salud para personas privadas de libertad; hospitales distritales, provinciales o regionales; servicios de urgencias y otros servicios hospitalarios (1). Los SPV se han integrado con éxito y eficacia en algunos entornos clínicos como los servicios de atención prenatal y de tuberculosis, pero no tanto en otros. Hay importantes oportunidades para integrar los SPV en muchos servicios clínicos, y es algo a lo que hay que dar prioridad. A continuación, se exponen algunas consideraciones que hay que tener en cuenta: • Servicios de atención prenatal y posnatal, anticoncepción/planificación familiar y pediatría. La OMS recomienda que a todas las embarazadas se les ofrezcan sistemáticamente y en todos los entornos los SPV, así como pruebas de sífilis y hepatitis B1, por lo menos una vez y tan pronto como sea posible. En mujeres embarazadas, la cobertura de las pruebas y el tratamiento de la sífilis es en muchos países inferior a la de las pruebas y el tratamiento prenatal del VIH. Para cerrar esta brecha, la nueva orientación de la OMS sugiere que las PDR dobles, de VIH y sífilis, se pueden utilizar como primera prueba para embarazadas en la atención prenatal, cualquiera que sea el entorno. Este uso de las PDR dobles, de VIH y sífilis, en embarazadas ahorra costos y puede anular inmediatamente estas diferencias entre la realización de pruebas de VIH y sífilis, con el objetivo de eliminar los resultados adversos del embarazo debidos a esta última. La integración de los SPV en la atención prenatal en muchos entornos con carga alta de VIH ha sido en gran medida responsable de la gran cobertura de las pruebas entre las mujeres. Sin embargo, esto no se ha hecho eficazmente en entornos con carga baja de VIH. Véanse en el capítulo 6 las consideraciones especiales sobre las pruebas en embarazadas Los servicios anticoncepción y planificación familiar son una oportunidad para ofrecer SPV, como parte de los paquetes de salud sexual y reproductiva y de prevención del VIH, a adolescentes y mujeres jóvenes en edad de procrear y a sus parejas (1). Esto es particularmente importante en entornos con carga alta de VIH, en los que la incidencia del VIH puede ser elevada entre las mujeres que solicitan servicios de anticoncepción (17). La integración de los SPV y los servicios de prevención del VIH en los servicios de salud sexual y reproductiva puede ayudar a atender las diversas necesidades de los adolescentes sexualmente activos (18). La OMS recomienda que en entornos con carga alta de VIH se ofrezcan sistemáticamente SPV a los lactantes y niños con estado serológico desconocido que sean ingresados o acudan a centros de atención ambulatoria, de malnutrición o de vacunación (1,4). En todos los entornos, la realización de pruebas a los niños expuestos al VIH, enfermos u hospitalizados y a los niños que tengan un progenitor biológico con VIH sigue siendo una importante estrategia recomendada por la OMS para identificar nuevas infecciones por VIH. Véanse en el capítulo 6 las consideraciones especiales sobre los SPV para lactantes y niños. 1 Sobre todo en entornos con una seroprevalencia del HBsAg ≥2% en la población general. Recuadro 5.3. Recomendaciones de la OMS acerca de la oferta sistemática de SPV prestados en centros sanitarios En entornos con carga alta de VIH, se debe ofrecer sistemáticamente la realización de pruebas a todos los usuarios (adultos, adolescentes y niños), cualquiera que sea el contexto clínico. En entornos con carga baja de VIH, se debe ofrecer la realización de pruebas en contextos clínicos a los usuarios que presenten síntomas o afecciones médicas que puedan ser indicativos de infección por el VIH, como los casos de tuberculosis presuntos o confirmados. Cualquiera que sea el contexto, se debe pensar en la realización sistemática de pruebas de VIH en clínicas de ITS, hepatitis virales, tuberculosis, atención prenatal y malnutrición, así como en otros servicios de salud para poblaciones clave. Fuente: WHO, 2007 (16); WHO, 2015 (1). 95Capítulo 5: Enfoques de la prestación de servicios de pruebas de VIH • Servicios de tuberculosis. Mediante la vigilancia mundial, se ha estimado que en 2018 el 8,6% de los casos de tuberculosis notificados también tenían VIH (19). Una revisión sistemática realizada en 2018 reveló que la prevalencia del VIH era muy alta en adultos con síntomas de tuberculosis, tanto en la atención primaria (55,7%; intervalo intercuartílico: 20,9 a 71,2%) como en pacientes hospitalizados (80,7%; intervalo intercuartílico: 73,8 a 84,6%) (20). La OMS recomienda que se ofrezcan sistemáticamente SPV a todos los usuarios con tuberculosis presunta o confirmada, y que se intensifique la detección de casos de tuberculosis entre las personas con VIH para facilitar su detección y tratamiento temprano (21). De hecho, en una revisión sistemática se encontró una alta cobertura de pruebas de VIH en adultos con síntomas de tuberculosis (97,2%, intervalo intercuartílico: 84,5 a 100%) (22). Sin embargo, la vigilancia mundial indica que solo el 64% de los casos de tuberculosis notificados en 2018 tenían documentado el resultado de las pruebas de VIH (19). La tuberculosis es una de las principales causas de muerte en personas con VIH. La detección temprana y la vinculación rápida al tratamiento de la tuberculosis y el tratamiento antirretroviral (TAR) pueden evitar la muerte en personas con VIH. Los SPV son una gran oportunidad para detectar síntomas de tuberculosis en entornos con carga alta de VIH y tuberculosis y, por lo tanto, contribuyen a la detección de los casos de tuberculosis (23-25). A toda persona diagnosticada de tuberculosis en los SPV se le debe ofrecer rápidamente tratamiento antituberculoso en el marco de los SPV o, si eso no es posible, derivarla a los servicios apropiados de atención de la tuberculosis. • Servicios clínicos y de prevención para poblaciones clave. Entre ellos figuran los centros de acogida, los servicios de reducción de daños para los consumidores de drogas inyectables y los servicios clínicos de las cárceles y otros entornos cerrados. Cabe recordar que las poblaciones clave de muchos entornos acceden a centros donde se prestan servicios de salud y, cuando lo hacen, es importante reducir al mínimo la pérdida de oportunidades de prestarles SPV. Véanse en el capítulo 6 las consideraciones especiales sobre los SPV para poblaciones clave. • Servicios clínicos que proporcionan pruebas y tratamiento de ITS. La coinfección del VIH con otras ITS es frecuente (26). Las clínicas de ITS son un importante punto de entrada a los SPV a las que hay que dar prioridad. La OMS recomienda que se ofrezcan sistemáticamente SPV a todas las personas con ITS (1). La prestación de SPV en las clínicas de ITS es factible, y su utilización es alta (27-29). • Servicios para las hepatitis virales. También hay grandes oportunidades para integrar los SPV en los servicios para las hepatitis virales. Se debe dar prioridad a dicha integración para las poblaciones más afectadas tanto por el VIH como por las hepatitis, tales como los consumidores de drogas inyectables y las personas privadas de libertad (30-32). • Clínicas de CMMV. Los SPV de carácter voluntario forman parte de la prestación de servicios de CMMV en los 14 países con carga alta de VIH de África oriental y meridional2 (33). Cuando se ofrecen SPV en los servicios de CMMV, su utilización es alta (34, 35). Sin embargo, en algunos entornos, los obstáculos estructurales y normativos, como los desabastecimientos intermitentes de kits de prueba de VIH y la necesidad de contar con el consentimiento de los padres para realizar pruebas a los adolescentes jóvenes, contribuyen a que la realización de las pruebas sea baja (35). Es necesario superar estos obstáculos estructurales y normativos, en particular las leyes sobre la edad de consentimiento, para facilitar la integración efectiva de los SPV en los servicios de CMMV. • Servicios hospitalarios de urgencias y para pacientes ambulatorios e ingresados. En todos los entornos, los servicios hospitalarios deben ofrecer SPV tanto a los pacientes ambulatorios como a los ingresados que presenten síntomas y afecciones indicativas de infección por el VIH o que puedan estar relacionados con ella (36). Este enfoque ha demostrado su eficacia en Europa (37-40), pero no se ha aplicado sistemáticamente en otras regiones. En entornos con carga alta de VIH también puede considerarse la posibilidad de ofrecer sistemáticamente SPV en los servicios de urgencias de los hospitales (41). En entornos con carga baja de VIH o en los que los SPV no estén fácilmente disponibles para las poblaciones clave y otras poblaciones vulnerables, los instrumentos de cribado basados en los riesgos y los cuestionarios que identifican a las personas a las que habría que ofrecer la realización de pruebas pueden ayudar a aumentar la cobertura a personas que de otro modo no se harían las pruebas (42). Esos instrumentos deben examinarse cuidadosamente y aplicarse solo después de su validación, y en consulta con las poblaciones destinatarias (véase el capítulo 7). 2 Botswana, Eswatini, Etiopía, Kenya, Lesotho, Malawi, Mozambique, Namibia, República Unida de Tanzanía, Rwanda, Sudáfrica, Uganda, Zambia y Zimbabwe. 96 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 5.3.2 Servicios comunitarios Los SPV comunitarios son los que se ofrecen fuera de los centros sanitarios. En 2013 la OMS recomendó que se ampliaran los SPV comunitarios, en particular entre las poblaciones clave y sus parejas, los jóvenes, los hombres y otras personas que pudieran tener menos probabilidades de hacerse pruebas en centros sanitarios. Los SPV comunitarios pueden prestarse de muchas maneras y en diferentes entornos y lugares: puntos fijos, incluidos los centros comunitarios de pruebas y asesoramiento de carácter voluntario, servicios móviles en zonas calientes y sitios comunitarios como parques, bares, clubes, lugares de encuentros sexuales, saunas, eventos, lugares de culto, lugares de trabajo y establecimientos educativos, a veces con el uso de vehículos. Los SPV comunitarios también pueden ser prestados a domicilio (1), bien a los miembros pertinentes de todos los hogares de una determinada zona —es decir, puerta a puerta— o bien de forma más específica —por ejemplo, en el contexto de los servicios para parejas. Los SPV comunitarios pueden ser prestados por no profesionales capacitados y por pares, utilizando para ello las PDR y la estrategia de pruebas de triaje. Los SPV comunitarios pueden ser realizados de forma individual o en combinación con pruebas y cribados de otras infecciones, como la tuberculosis, las hepatitis virales y las ITS, o como parte de otros servicios comunitarios como la salud materna e infantil, la anticoncepción y la planificación familiar. Cuando los SPV se combinan con servicios para otras infecciones u otros servicios es necesario capacitar y supervisar adecuadamente a los prestadores. A fecha de julio de 2019, el 82% (107/130) de los países que enviaron información estaban utilizando SPV comunitarios (44). Una revisión sistemática realizada con motivo de la presente actualización de las directrices mostró que el uso de SPV comunitarios se ha ampliado considerablemente y es un enfoque eficaz para llegar a personas que de otro modo podrían no hacerse las pruebas. En la revisión se identificaron cerca de 500 estudios que informaban de los resultados de los SPV comunitarios; dos terceras partes de ellos (n=336) se publicaron entre 2015 y 2018 (45). Esta revisión mostró una utilización de los SPV comunitarios, tanto entre la población general como entre las poblaciones clave: utilización agregada del 82% y el 80%, respectivamente. La utilización presentó diferencias en función del modelo de SPV prestado en la comunidad y la población destinataria (figura 5.1). En los estudios realizados en la población general, más de la mitad (56%) de las personas que se hicieron las pruebas eran por primera vez, mientras que en las poblaciones clave fueron más de dos tercios (70%) quienes se las hicieron por primera vez. Recuadro 5.4. Recomendaciones de la OMS sobre los SPV comunitarios En entornos con carga alta, se recomiendan los SPV comunitarios con vinculación a los servicios de prevención, tratamiento y atención, además de los SPV prestados habitualmente en centros sanitarios, para todas las poblaciones, en particular las poblaciones clave (recomendación fuerte, evidencia de calidad baja). En entornos con carga baja, además de los SPV prestados habitualmente en centros sanitarios, se recomiendan los SPV comunitarios con vinculación a los servicios de prevención, tratamiento y atención para las poblaciones clave, (recomendación fuerte, evidencia de calidad baja). Fuentes: WHO, 2013 (43); WHO, 2015 (1). 97Capítulo 5: Enfoques de la prestación de servicios de pruebas de VIH Los SPV tienen que ser eficientes para llegar y a las personas con VIH, diagnosticarlas y conectarlas con el tratamiento. Según los resultados de la revisión sistemática, la positividad agregada para el VIH fue del 8% en la población general y del 9% en las poblaciones clave. La proporción de personas diagnosticadas como seropositivas a través de los SPV comunitarios varió según el enfoque, el entorno y el tipo de población. Sin embargo, no siempre es apropiado comparar directamente las tasas de positividad entre diferentes modelos de prestación de servicios si estos atienden a poblaciones diferentes con una epidemiología y una carga de VIH variables. La mayoría de las personas diagnosticadas mediante SPV comunitarios fueron nuevos casos: 76% en la población general y 89% en las poblaciones clave. La proporción de personas diagnosticadas como seropositivas por medio de los SPV comunitarios y vinculadas con el tratamiento o la atención varió según la epidemiología, el entorno, el enfoque y la población, pero en general fue comparable a la obtenida con SPV prestados en centros sanitarios. Las estimaciones agregadas de la vinculación fueron del 62% para la población general y del 81% para las poblaciones clave. Es posible que en los SPV comunitarios la vinculación esté subestimada debido a las pérdidas de seguimiento y a que algunas personas pueden conocer ya su estado serológico y estar tomando TAR. Figura 5.1. Utilización de las pruebas en los SPV con base en la comunidad, por población, tipo y modelo de prestación de servicios, resultados agrupados Nota: Las barras de error representan los intervalos de confianza del 95%. Combinación = combinación de diferentes modelos de SPV con base en la comunidad. 100% 50% 40% 30% 20% 10% 0 U ti liz ac ió n de la s pr ue ba s (% ) 60% 70% 80% 90%  Población general  Poblaciones clave Global A domicilio Móvil / de búsqueda activa Lugar fijo Pruebas a las parejas Pruebas a los contactos de casos de tuberculosis Escuela CombinaciónLugar de trabajo La combinación de los SPV prestados en la comunidad con pruebas para otras infecciones y afecciones es factible y logra una alta aceptación de las pruebas de VIH. 98 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 La revisión también reveló que la combinación de los SPV comunitarios con pruebas para otras infecciones y afecciones es factible y logra una alta utilización de las pruebas de VIH. La utilización de las pruebas de VIH fue generalmente alta cuando los SPV se combinaron con pruebas para otras ITS (utilización agregada: 95%) o para otras ITS y tuberculosis (utilización agregada: 91 a 93%), pero relativamente más baja cuando se combinaron con pruebas solo para la tuberculosis (utilización agregada: 71%) u otras afecciones crónicas (utilización agregada: 67 a 77%). Consideraciones sobre la aplicación de los SPV comunitarios Los SPV comunitarios se han convertido en un componente integral de los planes nacionales de SPV en muchos países. Al prestar estos servicios o al seleccionar modelos diferenciados de prestaciones deben tenerse en cuenta varias cuestiones: • Horarios y frecuencia. Se pueden ofrecer SPV comunitarios de forma continua, en horarios regulares o esporádicamente en eventos y campañas especiales. Los servicios continuos pueden ser apropiados para los hombres y los jóvenes en entornos con carga alta de VIH o para las poblaciones clave, que suelen tener una baja utilización de los SPV. Es importante que a las poblaciones prioritarias se les ofrezcan servicios de búsqueda activa con horarios convenientes, como puede ser de noche o de madrugada para los miembros de poblaciones clave o durante los fines de semana o después del horario de trabajo para los hombres. Si bien los SPV de tipo campaña o prestados durante determinados eventos pueden llegar a un gran número de personas en un periodo breve, es probable que esta estrategia no sea útil para identificar a las personas con infección no diagnosticada o a las que corren un riesgo continuo de contraer el VIH, a menos que los eventos atraigan particularmente a una población prioritaria. • Servicios focalizados. Las evidencias muestran que los SPV comunitarios son muy aceptables y que cuando se enfocan adecuadamente pueden llegar a personas que nunca antes se han hecho pruebas y a personas con infección por VIH no diagnosticada. También pueden lograr una buena vinculación de los casos diagnosticados con el tratamiento o la atención. Sin embargo, no todos los enfoques de SPV comunitarios pueden ser apropiados o necesarios en todos los entornos. Para lograr el mayor impacto, los SPV comunitarios deben centrarse en las poblaciones y entornos con mayores necesidades de realizar estas pruebas. También es esencial que las comunidades participen en la planificación de los SPV comunitarios. Los servicios probablemente tengan más éxito cuando cuenten con la aceptación de la comunidad o estén dirigidos por ella (46, 47). • Uso de recursos. Como el costo de los SPV comunitarios es muy variable según el entorno, es necesario examinar cuidadosamente los recursos necesarios y la sostenibilidad. El costo y la costoefectividad de los SPV comunitarios dependerá de muchos factores, como la epidemiología local, las poblaciones a las que se llega, la seropositividad y los costos generales de la prestación de SPV en cada entorno concreto. Es probable que los SPV comunitarios que tengan un planteamiento focalizado e identifiquen a más personas con VIH sean costoefectivos. • Vinculación. Como ocurre con todos los SPV, es fundamental que haya vinculación con los servicios pertinentes después de la realización de pruebas en la comunidad. Las evidencias indican que los SPV comunitarios pueden lograr una buena vinculación de los casos diagnosticados como VIH-positivos. Sin embargo, en algunos entornos y poblaciones —por ejemplo, las personas transgénero, los consumidores de drogas inyectables y las personas diagnosticadas a través de SPV a domicilio— puede ser necesario un apoyo adicional para facilitar la vinculación. En los casos VIH-negativos con riesgo continuo de contraer el virus es necesario establecer vías eficaces de derivación a los servicios de prevención (véase el capítulo 4). • SPV en el lugar de trabajo. La prestación de SPV en el lugar de trabajo es una estrategia eficaz para llegar a los hombres en entornos con carga alta de infección, como las explotaciones mineras, el sector del transporte y la logística, el ejército y otros cuerpos uniformados y los trabajadores del sector informal, como los trabajadores del taxi y los mercados. Se estima que en 2020 el número mundial de personas con VIH en la fuerza de trabajo llega a 30 millones (48). Así pues, el lugar de trabajo es un importante lugar para llegar a las personas con VIH no diagnosticadas, especialmente los hombres, que a menudo no pueden acceder fácilmente a los servicios de salud en otros lugares. Los SPV en el lugar de trabajo deben aplicarse en un marco de políticas laborales que garanticen la confidencialidad y protejan a los trabajadores con VIH de la pérdida de sus empleos y de otras discriminaciones (49). • Servicios móviles de búsqueda activa. Cuando se centran en las poblaciones clave y los hombres, los servicios móviles de búsqueda activa puede complementar los SPV prestados en centros sanitarios en zonas con baja cobertura y escasa accesibilidad. Para lograr el mayor impacto, los SPV prestados en la comunidad deben centrarse en las poblaciones y entornos con mayores necesidades no atendidas. 99Capítulo 5: Enfoques de la prestación de servicios de pruebas de VIH • SPV en lugares de culto. Los lugares de culto también son prometedores para la prestación de SPV (50). El uso de kits de AD-VIH en este entorno puede mejorar la aceptación de la oferta de SPV. • SPV a domicilio. Los SPV a domicilio tienen el potencial de llegar a personas no diagnosticadas en entornos con carga alta de VIH. Para llegar de forma eficaz a los hombres, los SPV se deben ofrecen fuera de las horas de trabajo. Estudios recientes demuestran que la prestación a domicilio de intervenciones combinadas de prevención, incluidos los SPV, puede reducir la incidencia del VIH si se alcanza y mantiene una cobertura alta (51, 52). Es probable que esta estrategia requiera muchos recursos. Por consiguiente, deben ponderarse cuidadosamente los posibles beneficios y los recursos necesarios. Los SPV a domicilio en el contexto de los servicios para parejas, como la notificación a las parejas asistida por el proveedor y las pruebas a contactos de casos de tuberculosis, deben estar siempre disponibles para los compañeros y los contactos de las personas con VIH (véase la sección 5.3.4). • Campañas comunitarias. Pueden diseñarse para atender a poblaciones rurales y remotas con acceso limitado a SPV prestados en centros sanitarios y a hombres de entornos con carga alta de VIH. Es probable que, a menos que se centren en poblaciones prioritarias, las campañas comunitarias no sean un enfoque eficaz en entornos con carga baja, puesto que la gran mayoría de las personas que se hagan las pruebas probablemente sean VIH-negativas. Las campañas regionales o nacionales a gran escala pueden fomentar y normalizar la realización de pruebas de VIH, aunque tal vez no sean eficaces para identificar a las personas con VIH no diagnosticadas y vincularlas con servicios adecuados de prevención, tratamiento y atención. • SPV en las escuelas. Puede no ser un enfoque óptimo para llegar a las personas con infección por VIH no diagnosticada, aunque en entornos con carga alta de VIH, los programas escolares ofrecen oportunidades para realizar pruebas de VIH en el contexto de una prevención del VIH más amplia y de las intervenciones y la educación en materia de salud sexual y reproductiva. Los adolescentes suelen tener un acceso limitado a los centros sanitarios. Por consiguiente, los SPV en las escuelas pueden ser un punto de entrada a otros servicios de salud para adolescentes sexualmente activos, y pueden ser particularmente pertinentes para llegar a las adolescentes en entornos con incidencia alta de VIH. • Servicios combinados. La combinación de SPV comunitarios y de pruebas y cribado de otras infecciones y afecciones es factible y eficaz, sobre todo cuando se ofrecen SPV con pruebas de ITS a poblaciones clave. Dependiendo de la epidemiología, cuando sea factible se puede considerar la posibilidad de utilizar esta estrategia para optimizar el uso de los recursos y mejorar la eficiencia de los SPV comunitarios. 5.3.3 Pruebas de autodetección del VIH: evidencia y recomendaciones Antecedentes y fundamentos La AD-VIH es el proceso en el que el sujeto recoge su propia muestra (de fluido oral o sangre), con la que él mismo se hace una prueba de VIH rápida y simple e interpreta sus resultados cuando y donde quiera. En 2016 la OMS recomendó la AD-VIH como enfoque adicional de la realización de pruebas de VIH (53). La AD-VIH ha demostrado ser un instrumento eficaz para ampliar los SPV entre las personas con riesgo de VIH que de otro modo podrían no hacerse pruebas y entre las personas con riesgo continuo que necesitan hacérselas con frecuencia (53, 54). Muchos países han elaborado políticas de AD-VIH y su aplicación va en aumento (44). Sin embargo, se necesitan más orientaciones operacionales para apoyar su aplicación. La OMS llevó a cabo una revisión sistemática para actualizar las directrices existentes sobre la AD-VIH y proporcionar nuevas orientaciones para optimizar su implementación, en particular los modelos eficaces de prestación de servicios, la vinculación y los instrumentos de apoyo. En las presentes directrices, la OMS actualiza la orientación de 2016 y recomienda vivamente la utilización de la AD-VIH como uno de los posibles enfoques de los SPV. En las secciones siguientes se resumen los resultados de la revisión sistemática y las orientaciones actualizadas sobre la AD-VIH (véase también el anexo B en la web). La AD-VIH es el proceso en el que el sujeto recoge su propia muestra (de fluído oral o sangre), con la que él mismo se hace una prueba de VIH rápida y simple e interpreta sus resultados cuando y donde quiera. 100 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 Examen de las evidencias: revisión sistemática sobre la AD-VIH En la revisión sistemática se incluyeron 32 ensayos aleatorizados controlados (EAC): 17 por individuos (55-71). y 15 por conglomerados (72-86); 21 se realizaron en la población general (55-58, 61, 63,65, 67, 68, 73-81, 83, 84, 86) y en poblaciones clave: ocho en hombres que tienen relaciones sexuales con hombres (HSH) (59-61, 64, 66,69-71, 87) y tres en mujeres profesionales del sexo (62, 72, 82). No hubo ningún EAC que se realizara exclusivamente en otras poblaciones clave, es decir, personas transgénero, consumidores de drogas inyectables ni reclusos o personas que viven en otros entornos cerrados. En la mayoría de los EAC se utilizaron kits de AD-VIH para muestras de fluido oral; en uno se utilizaron kits para muestras de sangre (88), y en otro se usaron ambos kits (para muestras de fluido oral y muestras de sangre) (64). En los EAC se utilizaron diversos modelos de prestación de servicios e instrumentos de apoyo, clasificados tal como se muestra en el recuadro 5.5. En el recuadro 5.6 se resumen los principales resultados de la revisión sistemática. Las evidencias examinadas mostraron que diversos modelos de prestación y distribución de servicios de AD-VIH, con o sin apoyo, aumentaron invariablemente la utilización de las pruebas de VIH en comparación con los SPV habituales prestados en centros sanitarios, tanto en las poblaciones clave como en la población general, incluidos los hombres, las mujeres y los jóvenes de 15 a 24 años. Un metaanálisis mostró que la AD-VIH produjo un aumento general del 60% en la utilización de las pruebas de VIH, en comparación con los SPV habituales prestados en centros sanitarios. La positividad para el VIH y la vinculación después de la AD-VIH fueron comparables a las obtenidas con los SPV habituales prestados en centros sanitarios. Un metaanálisis mostró que la positividad para el VIH (número de personas diagnosticadas como positivas entre las que se hicieron las pruebas) fue similar con la AD-VIH y con los SPV habituales prestados en centros sanitarios. Asimismo, mostró que, entre las personas diagnosticadas de VIH, la proporción que casos vinculados con la atención o el inicio del TAR fue similar con la AD-VIH y con los SPV habituales prestados en centros sanitarios. Las tasas de vinculación no fueron distintas entre los diferentes grupos cuando a los participantes VIH-positivos que se hicieron la AD-VIH se les ofreció apoyo a la vinculación mediante incentivos financieros, visitas a domicilio o derivación en persona, recordatorios por teléfono o seguimiento y apoyo virtual a la vinculación en tiempo real. Al comparar la AD-VIH sin apoyo a la vinculación y con apoyo a la vinculación, el metaanálisis mostró que esta última opción aumentaba la vinculación. El efecto parecía estar impulsado por estudios que incluían la AD-VIH con inicio del TAR a domicilio (79), la AD-VIH con derivación en persona (orientada por pares) (89) e incentivos económicos a los prestadores condicionados por la vinculación (90). El uso indebido, los eventos adversos y los daños sociales asociados a la AD-VIH (en particular la coacción y la violencia en la pareja) fueron poco frecuentes y similares en los grupos que recibieron la AD-VIH y los que recibieron los SPV prestados habitualmente en los centros sanitarios. Los eventos adversos, especialmente la ruptura de relaciones, fueron a menudo transitorios y se resolvieron en pocos días; a veces se vieron exacerbados por condiciones preexistentes en la pareja, como el abuso del alcohol o los antecedentes de violencia de género (80). No se registraron suicidios en ninguno de los EAC. Las relaciones sexuales sin preservativos no aumentaron entre los HSH que utilizaron la AD-VIH. El metaanálisis mostró que la proporción de HSH que refirieron relaciones sexuales anales sin preservativo con parejas masculinas fue similar entre los grupos que recibieron la AD-VIH y los que recibieron SPV prestados en centros sanitarios. 101Capítulo 5: Enfoques de la prestación de servicios de pruebas de VIH La revisión de los valores y preferencias con respecto a la AD-VIH incluyó 74 estudios procedentes de 23 países (66, 91-163). Cerca de la mitad (49%) de ellos incluyeron poblaciones clave. En otros 11 se examinaron los valores y preferencias de los trabajadores y prestadores de atención sanitaria (92, 103, 112, 118, 123, 125, 130,137, 139, 154, 156). La predisposición a hacerse la AD-VIH fue alta en todos los estudios, tanto en la población general (72 98%) como en las poblaciones clave (61 100%). En un estudio realizado en Viet Nam en el que se ofreció la AD-VIH en casas de citas y coffee-shops, la predisposición a utilizarlas fue del 50% (164). Quienes se hicieron estas pruebas consideraron que eran factibles muchos modelos diferentes de prestación de servicios de AD-VIH, tales como distribución en farmacias o máquinas expendedoras, recogida en tiendas, distribución por los pares o en la comunidad, pedidos en línea, entrega por correo y distribución en centros sanitarios. Los obstáculos para la AD-VIH fueron pocos y se relacionaron con una pequeña proporción de usuarios que expresaron su preocupación por la exactitud de las pruebas, los errores de los usuarios, la falta de asesoramiento o apoyo y el costo de los kits. Recuadro 5.5. Modelos de prestación de servicios de AD-VIH e instrumentos de apoyo* utilizados en los EAC * La lista no es exhaustiva. Solo se enumeran los modelos de prestación de servicios y las herramientas de apoyo utilizadas en los EAC incluidos en la revisión. Hay otros modelos e instrumentos que pueden ser eficaces y cuyo uso se puede considerar. ** Algunos estudios utilizaron instrumentos de apoyo de más de una categoría, pero se clasificaron según el mecanismo de apoyo más intensivo.. Modelos de servicios de prestación y distribución de AD-VIH • Kit solicitado por internet o por teléfono y entregado por correo • Kits distribuidos en centros o sitios fijos para su uso posterior • AD-VIH en los centros donde se distribuyeron los kits • Distribución de AD-VIH a domicilio o en la comunidad • Distribución secundaria de AD-VIH por los usuarios de los centros a sus parejas • Distribución secundaria de AD-VIH por las usuarias de la atención prenatal a sus parejas varones • Distribución secundaria de AD-VIH por los usuarios VIH-positivos de los centros a sus parejas Instrumentos de apoyo a la realización de AD-VIH** • Sin apoyo o con el apoyo básico de las instrucciones de uso y la línea telefónica directa, u otras formas de apoyo al cliente provistas por el fabricante • Instrucciones de uso adaptadas, traducidas o ilustradas, diseñadas para las poblaciones destinatarias, con o sin apoyo adicional, como una línea telefónica directa local • Demostración individual, en persona, de cómo hacerse la AD-VIH • Demostración individual, en persona, de cómo hacerse la AD-VIH con observación o supervisión de alguien que ya se la haya hecho • Demostración en grupo de cómo hacerse la AD-VIH • Apoyo o supervisión virtual en tiempo real a través de plataformas en línea 102 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 Se proporcionó poca información sobre los instrumentos de apoyo preferidos y sobre si el asesoramiento se refería a la información anterior a la realización de las pruebas o al asesoramiento posterior. En general, quienes utilizaron la AD-VIH expresaron el deseo de recibir cierto apoyo, especialmente cuando el resultado es reactivo. En dos estudios (91, 159) quienes se hicieron la AD-VIH querían tener apoyo a la vinculación con la atención sin necesidad de acudir a centros sanitarios (por ejemplo, por teléfono o mensajes de texto) para evitar la estigmatización y la discriminación. Generalmente los HSH y las mujeres transgénero no querían asesoramiento, sino que preferían recibir apoyo por medios que no les exigieran ver a un prestador, como el teléfono o los sistemas automatizados (99, 139, 156, 157). Muchos participantes manifestaron su preferencia por los kits de AD-VIH de bajo costo, y algunos que solo los utilizarían si fueran gratuitos. Los trabajadores de la salud también consideraron que los kits de AD-VIH debían suministrarse al menor costo posible y que su adquisición y la regulación de sus precios debían ser hechas por los gobiernos (112, 123, 137-139, 154). En general, los participantes expresaron su preferencia por los kits con diseños y embalajes discretos y con instrucciones claras y sencillas (94, 122, 139, 145, 154, 157). No hubo preferencias claras por el uso de muestras de fluido oral o sangre. Algunos participantes prefirieron las muestras de fluido oral porque su obtención es indolora y se percibe como algo sencillo (93, 116, 134, 140, 144, 150). Otros consideraron que las pruebas con muestras de sangre podrían ser más exactas (98, 121, 124, 145, 163, 165). Los prestadores y los trabajadores de la salud apoyaron en general la introducción de la AD-VIH, aunque con algunas reservas. En su opinión, la AD-VIH podrían aumentar el acceso a las pruebas de VIH, en particular para las poblaciones de alto riesgo o vulnerables (92, 114, 125, 137, 139, 156). Algunos manifestaron su inquietud ante la posibilidad de que se utilizaran indebidamente y causaran daños a los usuarios o de que la disponibilidad de pruebas de AD-VIH afectara a su trabajo (123, 125, 137-139, 154, 156). Recuadro 5.6. Principales resultados de la revisión sistemática En general, los 32 EAC incluidos en la revisión sistemática mostraron que, en comparación con los SPV habituales prestados en centros sanitarios: • La AD-VIH aumenta la utilización de las pruebas de VIH. • Las proporciones de personas diagnosticadas y conectadas con la atención son comparables entre la AD-VIH y las pruebas realizadas en centros sanitarios. • El uso indebido de la AD-VIH y los daños sociales asociados a ellas son raros. No se notificaron suicidios. • La AD-VIH no aumenta los comportamientos sexuales de riesgo entre los HSH. • Hubo diferentes modelos de prestación de servicios de AD-VIH e instrumentos de apoyo que demostraron ser eficaces. • Muchas personas están dispuestas a hacerse la AD-VIH y pueden hacérselas con un apoyo mínimo. • La AD-VIH es aceptable y factible en diversas poblaciones y entornos. 103Capítulo 5: Enfoques de la prestación de servicios de pruebas de VIH Viabilidad La línea de suministro de productos para la AD-VIH es sólida, está diversificada y ha seguido creciendo. En 2019, 77 países tenían políticas nacionales de apoyo a la AD-VIH y 38 de ellos estaban ejecutando programas de esa índole. En otros 47 países se están elaborando políticas al respecto, y 33 están implementando la AD-VIH de modo experimental (44). A fecha de diciembre de 2019, la OMS había precalificado tres productos para la AD-VIH3 y otros seis habían sido aprobados por organismos de reglamentación rigurosos (166). Esto hace que los programas y los donantes que tienen previsto adquirir kits de AD-VIH puedan elegir entre diferentes proveedores y tipos de muestras. Se han realizado varios estudios y evaluaciones de la AD-VIH en diversos lugares que representan casi todas las regiones y varias poblaciones, entre ellas las poblaciones clave y vulnerables. Los usuarios no profesionales pueden realizar la AD-VIH de forma fiable y precisa y lograr resultados comparables a los de los trabajadores sanitarios capacitados (167). Las evidencias sobre la mayor utilización, exactitud y seguridad de la AD-VIH, los progresos mundiales en materia de políticas e implementación y una sólida línea de suministro de productos indican que el uso de la AD-VIH es viable en muchos entornos y que existe una base firme para su aplicación y expansión. Costo y uso de recursos Según el informe de 2018 sobre el panorama del mercado y la tecnología de la AD-VIH (166), los precios de los kits de calidad garantizada oscilan entre US$ 2 y US$ 40 por kit. Los precios para las adquisiciones del sector público suelen ser más bajos que los de venta al público en el sector privado. Los precios también tienden a ser más bajos en los países de ingresos bajos y medianos (US$ 2 a US$ 12) que en los de ingresos altos (US$ 7,50 a US$ 15). Hay datos procedentes de 12 estudios realizados en cinco países de ingresos bajos y medianos (Kenya, Malawi, Sudáfrica, Zambia y Zimbabwe) (57, 61, 62, 73-75, 79-81, 168-170) sobre el costo de la AD-VIH. Las estimaciones fueron muy variables con respecto al costo por kit distribuido (US$ 8,90 a US$ 36,40); al costo por persona que se hizo la prueba (US$ 4,70 a US$ 86,30); al costo por persona con un resultado positivo (US$ 18,90 a US$ 2651,70), y al costo por persona que inició el TAR (US$ 84,90 a US$ 1698). Solo un estudio proporcionó datos sobre los costos en un país de ingresos elevados (EE.UU.): US$ 41 por persona que se hizo la prueba, y US$ 4620 por persona con un resultado positivo (171). En general, los costos de las pruebas de AD-VIH parecían ser más elevados que los de las pruebas realizadas en centros sanitarios, y el costo de la distribución de las pruebas de AD-VIH en la comunidad o a domicilio tendía a ser mayor que el de su distribución en centros sanitarios. Sin embargo, estas comparaciones tienen importantes limitaciones, pues los datos sobre los costos provienen de diferentes fuentes, por lo que no son directamente comparables. Además, los datos se refieren a costos generales de los programas y no tienen en cuenta los costos de oportunidad para quienes se hacen las pruebas ni los aspectos relacionados con la accesibilidad y la equidad. 3 La información más reciente se encuentra en los informes públicos de la OMS sobre todos los kits precalificados de AD-VIH, disponibles en https://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluations/pq-list/self-testing_public-report/en/. Los usuarios no profesionales pueden realizar la AD-VIH de forma fiable y precisa y lograr resultados comparables a los de los trabajadores sanitarios capacitados. 104 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 Se identificaron cuatro estudios, todos ellos realizados en el África subsahariana, con información sobre la costoefectividad de la AD-VIH (172-175). Si bien todos ellos coinciden en que la AD-VIH puede ser costoefectiva, el más reciente sugiere que es costoefectiva en entornos con prevalencia alta cuando se centra en poblaciones prioritarias, como los hombres y los trabajadores del sexo, y cuando se aplica de manera limitada en el tiempo (por ejemplo, durante 5 años o hasta que la prevalencia del VIH sin diagnosticar baje a menos del 3%) (176). Equidad y derechos humanos A la luz de las evidencias examinadas, el Grupo para la elaboración de las directrices (GED) observó que la AD-VIH parece llegar a las personas que necesitan hacerse pruebas de VIH y a las que no llegan otros enfoques de los SPV, tales como los miembros de las poblaciones clave y otras poblaciones vulnerables, entre ellas los hombres y los jóvenes. El GED consideró que la AD-VIH puede mejorar la equidad y llegar a quienes de otro modo no se harían las pruebas. Recomendación Teniendo en cuenta las evidencias sobre la eficacia, aceptabilidad y viabilidad de aplicación de la AD-VIH, así como la posibilidad de que sean costoefectivas y mejoren la equidad, el GED consideró que los beneficios generales de la AD-VIH superan los posibles daños y riesgos. Así pues, por consenso, decidió actualizar la recomendación de 2016 sobre la AD-VIH con observaciones adicionales (véase el recuadro5.7). La fuerza de la recomendación y la calidad de la evidencia se determinaron con el método GRADE (Clasificación de la evaluación, desarrollo y valoración de las recomendaciones).4 Consideraciones para una implementación exitosa de la AD-VIH Los programas nacionales deben definir un conjunto mínimo de mensajes sobre la AD-VIH en el que haya información y mensajes clave para los prestadores, para quienes se hacen las pruebas y para la comunidad (véase el recuadro 5.8). 4 Clasificación de la evaluación, desarrollo y valoración de las recomendaciones (GRADE) para las revisiones sistemáticas. Véase el Manual OMS para la elaboración de directrices, 2.ª edición https://www.who.int/publications/guidelines/WHO_hb_for_guideline_ development_2ed_Spanish.pdf?ua=1. Recuadro 5.7. Recomendación de la OMS con respecto a la AD-VIH Actualizada Debe ofrecerse la AD-VIH en el marco de los SPV (recomendación fuerte, evidencia de calidad moderada). Observaciones • Es deseable que se ofrezcan diferentes opciones de apoyo y de prestación de servicios de AD-VIH. • Es necesario que las comunidades participen en la elaboración y adaptación de los modelos de AD-VIH. • La AD-VIH no permite establecer un diagnóstico definitivo de positividad para el VIH. Quienes obtengan resultados reactivos deben hacerse más pruebas con un prestador capacitado, siguiendo el algoritmo nacional de pruebas. 105Capítulo 5: Enfoques de la prestación de servicios de pruebas de VIH Recuadro 5.8. Mensajes clave para los prestadores, para los usuarios de la AD-VIH y para las comunidades Las pruebas de AD-VIH son pruebas de triaje y no proporcionan un diagnóstico definitivo de positividad para el VIH. Un resultado reactivo (positivo) en una prueba de AD-VIH no equivale a un diagnóstico de positividad para el VIH. Todo resultado reactivo en la AD-VIH debe confirmarse mediante otras pruebas realizadas por un prestador capacitado, comenzando por la primera prueba del algoritmo nacional. Un resultado no reactivo en una prueba de AD-VIH debe considerarse negativo, sin necesidad de realizar más pruebas de inmediato, excepto en el caso de quienes comiencen a tomar profilaxis previa a la exposición. En el caso de las personas que empiecen a tomar o ya estén tomando profilaxis previa a la exposición, la AD-VIH no puede reemplazar las consultas ni las pruebas iniciales o ulteriores trimestrales realizadas en centros sanitarios. Las personas con resultados no válidos en la prueba de AD-VIH deben repetirla utilizando otro kit o hacerse pruebas con un prestador capacitado. Se debe alentar a toda persona con dudas sobre el resultado de su prueba de AD-VIH a que se haga pruebas con un prestador capacitado.. No se recomienda la realización de pruebas de AD-VIH a personas con VIH que están tomando TAR, ya que sus resultados pueden ser falsamente negativos. A quienes sean VIH- positivos y no estén tomando TAR se les debe aconsejar y prestar apoyo para que inicien el tratamiento. La repetición de las pruebas tras la obtención de resultados negativos en la AD-VIH solo es necesaria para las personas que tienen un riesgo continuo, como las pertenecientes a poblaciones clave, y las que refieran una posible exposición al VIH en las 12 semanas anteriores. Por definición, la AD-VIH implica que las pruebas se las hace el propio sujeto La AD-VIH está destinada a las personas que quieren hacerse la prueba y conocer su estado serológico por sí mismas. Ofrecer un kit de AD-VIH a una pareja sexual, un amigo o un familiar adulto y animarlos a que se hagan la prueba por sí mismos puede ser una buena manera de ayudarles a conocer su estado serológico. Sin embargo, nunca se debe coaccionar o forzar a nadie a hacerse una prueba de AD-VIH. El uso coercitivo u obligatorio de kits de AD-VIH nunca debe ser respaldado ni alentado y no se considera una AD-VIH. La OMS no recomienda a los padres o tutores que utilicen kits de AD-VIH en lactantes o niños. La AD-VIH no proporcionará resultados correctos en niños menores de 18 meses porque pueden seguir teniendo anticuerpos de origen materno. Resultado negativo para el VIH Vincular a los servicios de prevención del VIH en caso de riesgo continuo. Repetir en caso de riesgo continuo o de exposición reciente al VIH Realización de la autodetección del VIH (P0) Resultado reactivo en la AD-VIH Vincular para confirmar la seropositividad por VIH con un prestador capacitado . P0 –P0 + P0: Prueba 0 (prueba de triaje) 106 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 Otras consideraciones para el éxito de los programas • Para respaldar una aplicación adecuada es necesario elaborar y difundir entre los sitios de distribución y los prestadores políticas, reglamentaciones y procedimientos operativos normalizados claros y de apoyo a que garanticen el acceso productos de AD-VIH de calidad garantizada5 y una adecuada vigilancia poscomercialización que incluya sistemas para notificar y atender las quejas, los efectos adversos y los daños sociales (véase el capítulo 9). Hay varios productos de AD-VIH de calidad garantizada entre los que se puede elegir, tres de los cuales han sido precalificados por la OMS: uno para muestras de fluido oral y dos para muestras de sangre. • La AD-VIH debe utilizarse en el marco de un plan nacional de SPV diferenciado y focalizado que dé prioridad a las zonas y poblaciones con mayores deficiencias en la cobertura de las pruebas. Al seleccionar los modelos de prestación de servicios y los instrumentos de apoyo habrá que tener en cuenta los recursos disponibles. • Hay varios modelos de prestación de servicios y distribución de AD-VIH que son eficaces para aumentar la utilización de las pruebas de VIH y llegar a las personas que no están diagnosticadas o que presentan un riesgo continuo. Los kits de AD-VIH pueden suministrarse mediante programas financiados con fondos públicos o por donantes (por ejemplo, distribución en centros sanitarios o en la comunidad), en el sector privado (por ejemplo, en farmacias o puntos de venta al por menor), así como mediante alianzas entre los sectores público y privado (por ejemplo, programas en el lugar de trabajo). Cuando sea factible, la posibilidad de elegir entre diferentes opciones de prestación de servicios de AD-VIH y distintos tipos de kits de prueba (por ejemplo, entre los que utilizan muestras de fluido oral o muestras de sangre) puede ayudar a llegar a más personas. • Hay que tener en cuenta las necesidades de apoyo de las poblaciones. Muchas personas podrán hacerse la AD-VIH con un apoyo mínimo o nulo, pero otras pueden necesitar y desear apoyo, como las que tienen un nivel de alfabetización más bajo y las de mayor edad. Cuando se consideran las opciones de apoyo que requieren muchos recursos, como la distribución a domicilio, la capacitación en materia de AD-VIH y la demostración o supervisión en persona, es necesario sopesar los beneficios adicionales frente al uso de recursos. Esos mecanismos de apoyo que requieren muchos recursos pueden limitar la expansión y solo deberían utilizarse durante un tiempo limitado. Se prevé que las necesidades de apoyo de quienes se hacen la AD-VIH disminuyan a medida que evolucionen los programas, aumente la sensibilización del público y las personas adquieran experiencia con la AD-VIH. También se puede considerar la posibilidad de utilizar nuevas plataformas digitales, medios sociales y de vídeo o mensajería para prestar apoyo a quienes se hacen la AD-VIH. Estas plataformas pueden ser fácilmente aceptables, especialmente para los jóvenes, y más baratas que el apoyo en persona. • Es importante empoderar a las comunidades y hacerlas participar eficazmente en la elaboración y adaptación de los modelos de prestación de AD-VIH y de apoyo. Debe garantizarse la participación significativa de los miembros de la comunidad y de las poblaciones clave en el diseño y la prestación de los servicios. Las organizaciones comunitarias, las organizaciones no gubernamentales locales, las redes de personas con VIH y los miembros de las poblaciones clave deben implicarse en la programación, y también pueden participar en la prestación de los servicios de AD-VIH. Los programas y modelos que cuentan con la aceptación de la comunidad y están dirigidos por ella tienen probabilidades de éxito y de alcanzar sus objetivos (177, 178). Dicha participación debe incluir la educación de la comunidad y de los proveedores para aumentar sus conocimientos y reducir al mínimo el uso indebido de la AD-VIH y sus posibles daños (véase el capítulo 3). • Como ocurre con cualquier SPV, la vinculación con los servicios apropiados después de la AD-VIH es esencial para obtener todos sus beneficios. Las personas diagnosticadas como VIH-negativas pero con riesgo continuo deben ser puestas en contacto con los servicios de prevención. Aquellas con resultados reactivos deben recibir apoyo de un prestador capacitado para que se hagan más pruebas siguiendo el algoritmo nacional de pruebas y, si resultan ser VIH-positivas, para iniciar inmediatamente el TAR (véase el capítulo 4). Cuando se disponga de recursos, los programas pueden considerar la posibilidad de utilizar estrategias como el inicio del TAR a domicilio, la derivación en persona o la orientación por pares, y los incentivos a los proveedores para fomentar la vinculación. • Al comparar el costo de la AD-VIH con otros enfoques de los SPV es importante que se examine el costo total de la prestación de servicios, y no solo el costo de los kits de AD-VIH (54). Los modelos de prestación en el sector privado, como la venta en farmacias, implican costos para los usuarios, y esto hay que tenerlo en cuenta en el contexto de SPV accesibles y asequibles. Los modelos de AD-VIH de bajo costo y gran impacto, centrados en poblaciones prioritarias de zonas geográficas estratégicas, tienen más probabilidades de ser costoefectivos. 5 Precalificación por la OMS: https://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluations/pq-list/self-testing_public-report/en/. Política de aseguramiento de la calidad del Fondo Mundial para productos de diagnóstico: https://www.theglobalfund.org/media/6899/ psm_qadiagnostics_policy_es.pdf?u=637166002110000000. Para más información sobre estos productos y otros que se encuentran en fase de desarrollo, véase 2018 Unitaid–WHO HIVST market and technology landscape report: https://unitaid.org/assets/HIVST-landscape-report.pdf. 107Capítulo 5: Enfoques de la prestación de servicios de pruebas de VIH • Es necesario realizar un monitoreo y una evaluación cuidadosos y continuos para optimizar la implementación de la AD-VIH. Para ello habrá que elaborar un plan de monitoreo y evaluación, seleccionar los indicadores clave del programa, reunir los datos pertinentes, examinar periódicamente los progresos realizados y ajustar la prestación de servicios en consecuencia. Para monitorear eficazmente los resultados y el impacto de la AD-VIH son necesarios enfoques pragmáticos y triangulaciones de los datos disponibles —por ejemplo, datos programáticos, datos sobre la cobertura del TAR y resultados de encuestas especiales— (véase el anexo H en la web). • Con el fin de apoyar la prestación de servicios integrales de salud sexual y reproductiva, los programas deben estudiar las posibilidades de integrar la AD-VIH con otras tecnologías de disponibles de autoprueba para ITS (por clamidias, gonococos y papilomavirus humanos) y con intervenciones de autocuidado más amplias, incluida la anticoncepción (179). 5.3.4 Servicios para parejas Los servicios para parejas, es decir, la oferta de SPV de carácter voluntario a las parejas sexuales y/o compañeros en el consumo de drogas inyectables de las personas con VIH, son una forma eficaz de identificar a otras personas con VIH. Las parejas que sean diagnosticadas de VIH pueden ser vinculadas con los servicios de tratamiento, y las que sean VIH-negativas pero presenten un riesgo continuo de contraer el virus, con una prevención eficaz. Cuando se presten servicios para parejas también es importante que se ofrezcan SPV a los hijos biológicos con estado serológico desconocido cuyos progenitores sean VIH-positivos. Los servicios para parejas incluyen la notificación a las parejas, el rastreo de contactos y las pruebas a partir de casos índice, familiares o no. En las presentes directrices, la expresión «servicios para parejas» se utiliza de forma inclusiva y abarca una serie de paquetes y enfoques de los servicios para parejas, entre los que se encuentran los basados en las redes de contactos sociales. Recuadro 5.9. Recomendaciones y declaración de buenas prácticas de la OMS sobre los servicios para parejas La derivación voluntaria asistida por un proveedor proveedor (a menudo llamada notificación asistida a las parejas) debe ser ofrecida como parte de un paquete integral de pruebas y atención a las personas con VIH (recomendación firme, evidencia de calidad moderada). Se deberían ofrecer SPV para parejas y compañeros , con apoyo a la revelación mutua a todas las personas con estado serológico conocido y a sus parejas (recomendación fuerte para todas las personas VIH-positivas en todos los entornos epidémicos; recomendación condicional para las personas VIH-negativas, dependiendo de la carga de VIH del país; evidencia de calidad baja). Declaración de buenas prácticas En todos los entornos, se debe ofrecer sistemáticamente SPV a los hijos biológicos de un progenitor con VIH y, si se comprueba que son VIH-positivos o si se encuentran en riesgo alto de infectarse por la lactancia materna, deben ser vinculados con los servicios de tratamiento y prevención dentro de un paquete más general de notificación voluntaria a contactos asistida por un proveedor. Fuentes: WHO, 2012 (180); WHO, 2016 (53); WHO, 2016 (4). Los servicios para parejas son muy eficaces para identificar a otras personas con VIH. 108 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 Los servicios para parejas pueden prestarse de muchas maneras, entre ellas la referencia por el paciente y la referencia asistida por el proveedor, como se resume en el recuadro 5.10. La referencia asistida por el proveedor es segura y aceptable y, en comparación con la referencia por el paciente, ha demostrado que aumenta la utilización de los SPV, identifica nuevas infecciones por el VIH no diagnosticadas y mejora la vinculación de las parejas con la atención (53). En 2016, la OMS recomendó que se ofrezca referencia asistida por el proveedor (a menudo llamada notificación asistida a parejas) a las personas con VIH como parte de un paquete integral de pruebas y atención (53). Siempre que sea factible y aceptable para el usuario, se debe dar prioridad a la referencia asistida por el proveedor, ya que es más eficaz y brinda la oportunidad de ofrecer intervenciones preventivas integrales a las parejas que son VIH negativas pero siguen siendo vulnerables a la adquisición del VIH. A nivel mundial, los servicios para parejas todavía no se han aplicado ampliamente en muchos entornos, en particular entre las poblaciones clave. A menudo, esto se debe a obstáculos estructurales o normativos y a las dudas sobre la confidencialidad. La realización de pruebas de VIH con base en las redes de contactos sociales es un enfoque complementario para llegar a las parejas sexuales o compañeros en el consumo de drogas inyectables y a los contactos sociales de los miembros de poblaciones clave. Estos enfoques también pueden ampliar el alcance de las pruebas a compañeros VIH-negativos y a contactos sociales de los miembros de las poblaciones clave, haciendo así más aceptables los SPV y normalizando su uso. En las presentes directrices, la OMS examina las evidencias existentes sobre los enfoques basados en las redes de contactos sociales para las poblaciones clave y hace una nueva recomendación al respecto (véase la sección 5.3.5). Recuadro 5.10. Métodos de prestación de servicios para parejas Los servicios para parejas son un proceso por el cual un prestador capacitado ofrece SPV de carácter voluntario a los compañeros sexuales o en el consumo de drogas inyectables de usuarios VIH-positivos que den su consentimiento para ello. Los servicios para compañeros pueden prestarse de muchas maneras, entre ellas la referencia por el paciente y la referencia asistida por un proveedor. En la referencia por el paciente (también llamada referencia pasiva), un prestador capacitado alienta a los usuarios VIH-positivos a que, por sí mismos, revelen su estado serológico a sus compañeros sexuales o en el consumo de drogas inyectables y les sugieran que acudan a los SPV. El prestador capacitado asesorará al usuario sobre la necesidad de que sus compañeros se hagan pruebas, las estrategias para revelar la seropositividad de forma segura y cómo y dónde pueden acceder sus parejas a los SPV. Los usuarios VIH positivos pueden informar a sus parejas en persona o por otros medios, como una llamada telefónica, un mensaje de texto o un correo electrónico. En la referencia facilitada, un prestador capacitado utiliza diversos instrumentos de apoyo para facilitar que los usuarios con VIH revelen su estado serológico y ofrezcan SPV a sus parejas. Esos instrumentos pueden consistir en el suministro de información escrita, folletos, una tarjeta de derivación para las parejas, el uso de plataformas de mensajería en la web para informar a los compañeros de forma anónima, o el suministro de kits de AD-VIH a los usuarios con VIH para que se los den a sus compañeros y estos se hagan la prueba. 109Capítulo 5: Enfoques de la prestación de servicios de pruebas de VIH Recuadro 5.10. Métodos de prestación de servicios para parejas, continuado En la referencia asistida por el proveedor (RAP), también llamada notificación asistida a parejas, un prestador capacitado pregunta a las personas con VIH acerca de sus parejas sexuales o compañeros en el consumo de drogas inyectables y luego, con el consentimiento del usuario VIH-positivo, les informa de su posible exposición al VIH y les ofrece los SPV. El prestador puede ponerse en contacto con las parejas por teléfono, correo electrónico o en persona y ofrecerles los SPV a domicilio o invitarlos a acudir a un centro sanitario para realizarse la prueba. Siempre que sea posible y aceptable para el usuario, se debe dar prioridad a la RAP, ya que es más eficaz y brinda la oportunidad de ofrecer intervenciones preventivas integrales a las parejas sin VIH que permanecen a riesgo de contraer el VIH. La RAP puede ofrecerse en el momento del diagnóstico de VIH del usuario y periódicamente mientras el usuario esté en contacto con el sistema de atención de la salud. El método y la cronología de la RAP pueden adaptarse a las necesidades y preferencias del usuario: • En la RAP retardada (también llamada referencia contractual), el usuario VIH-positivo acuerda con el prestador capacitado un periodo para que él mismo pueda revelar su estado serológico a sus parejas sexuales o compañeros en el consumo de drogas inyectables y les proponga que acudan a los SPV. Si los compañeros del usuario con VIH no acceden a los SPV o no se ponen en contacto dentro de ese periodo, el proveedor se pone directamente en contacto con ellos y les ofrece los SPV de carácter voluntario. Esto puede ser útil cuando la RAP no es factible en el momento del diagnóstico, por ejemplo, porque el usuario con VIH no está preparado y necesita tiempo para asimilar el diagnóstico. • En la referencia por el prestador y el paciente, un prestador capacitado acompaña y presta apoyo al usuario con VIH cuando revela a sus parejas su estado serológico y la posible exposición de estos al VIH. El prestador les ofrece entonces los SPV de carácter voluntario. Esto puede ser útil cuando el usuario prefiere revelar su estado a sus parejas pero necesita apoyo de un prestador para ofrecer los SPV de carácter voluntario. El enfoque basado en las redes de contactos sociales es una extensión de los servicios para parejas en el que un prestador capacitado pide a las personas VIH-positivas, o VIH- negativas en riesgo continuo de contraer el virus, que alienten e inviten a las personas con las que tienen relaciones sexuales o sociales, o con las que comparten el consumo de drogas inyectables, a que acudan voluntariamente a los SPV. Por redes de contactos sociales se entiende un grupo de personas vinculadas por una serie de relaciones o comportamientos comunes e incluye tanto a los contactos sociales como a las parejas sexuales o compañeros en el consumo de drogas inyectables. Las pruebas pueden ofrecerse por periodos limitados (a menudo denominados «oleadas») o continuamente, según la disponibilidad de recursos. Los enfoques basados en las redes de contactos sociales son una opción particularmente útil para llegar a los miembros de las poblaciones clave, y pueden implicar la distribución de kits de AD- VIH (véase la sección 5.3.5). Nota: Cuando se prestan servicios para compañeros también es importante ofrecer SPV a los niños con estado serológico desconocido que sean hijos biológicos de usuarios VIH-positivos. Todos los lactantes expuestos al VIH durante el embarazo (es decir, cuyas madres sean VIH- positivas) o la lactancia materna deben hacerse pruebas de VIH para determinar su estado serológico e iniciar inmediatamente el TAR en caso de que sean seropositivos. En menores de 2 años, la persistencia de los anticuerpos maternos hace que no se puedan utilizar pruebas de anticuerpos y se necesiten pruebas virológicas, como las pruebas de ácidos nucleicos (véase el capítulo 6). 110 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 Aunque los servicios para compañeros son seguros y eficaces, su aplicación sigue siendo limitada entre las poblaciones clave 5.3.5 Enfoques de las pruebas de VIH basados en las redes de contactos sociales: evidencia y recomendaciones Antecedentes y fundamentos La adopción de la política de servicios para parejas y su implementación van en aumento a nivel mundial. En julio de 2019, casi tres años después de la recomendación de la OMS de 2016, el 57% (73/128) de los países informantes contaban con una política de servicios para parejas y utilizaban la RAP, lo que supone un aumento con respecto al 45% de 2017 (44). Pese a esos progresos, los miembros de las poblaciones clave y sus parejas no parecen estar beneficiándose plenamente de los servicios para parejas y de la RAP (53, 181) su implementación sigue siendo limitada. Ello se atribuye a menudo a obstáculos normativos y estructurales, a dudas sobre la confidencialidad y a la renuencia de los miembros de las poblaciones clave a informar a los proveedores de quiénes son sus parejas por temor a la estigmatización, la discriminación y la falta de confidencialidad (181, 183). Se han propuesto enfoques basados en las redes de contactos sociales como complemento para hacer frente a algunos de los problemas que plantea la expansión de los servicios para parejas entre las poblaciones clave, en particular los relacionados con la confidencialidad. Al abordar las dudas sobre la confidencialidad y ampliar el alcance de los servicios para parejas de modo que incluyan tanto a los miembros seropositivos como a los seronegativos de las poblaciones clave, sus parejas, contactos y relaciones sociales, los enfoques basados en el entramado social pueden mejorar la aceptabilidad de dichos servicios y llegar así a más personas que de otro modo podrían no hacerse pruebas. La OMS llevó a cabo una revisión sistemática para elaborar nuevas orientaciones sobre los enfoques basados en las redes de contactos sociales. En las presentes directrices, la Organización recomienda de forma condicional la aplicación de estos enfoques como parte de un conjunto integral de medidas de atención y prevención a las poblaciones clave. En la sección siguiente se resumen los resultados de la mencionada revisión sistemática y la nueva recomendación de la OMS (véase también el anexo C en la web). Revisión de la evidencia: revisión sistemática de los enfoques basados las redes de contactos sociales para las poblaciones clave En la revisión sistemática se incluyeron 17 estudios: 14 estudios comparativos observacionales (184-197) y tres no comparativos (198-200). No se identificaron EAC que pudieran ser incluidos. Once estudios se realizaron en HSH, tres de los cuales incluyeron mujeres transgénero; dos en consumidores de drogas inyectables; uno en mujeres profesionales del sexo, y uno tanto en HSH como en mujeres profesionales del sexo. En el recuadro 5.11 se resumen los principales resultados de la revisión sistemática. Las evidencias examinadas mostraron que los enfoques basados en las redes de contactos sociales pueden dar lugar a una mayor positividad para el VIH que otros enfoques de los SPV, lo que indica que pueden identificar nuevas infecciones por el virus. Los metaanálisis mostraron que estos enfoques tienden a proporcionar una mayor positividad para el VIH que los SPV convencionales o prestados en lugares de reunión. La calidad de la evidencia fue muy baja. 111Capítulo 5: Enfoques de la prestación de servicios de pruebas de VIH En comparación con los SPV convencionales o prestados en lugares de reunión, los enfoques basados en las redes de contactos sociales también tienden a llegar a más personas que nunca se habían hecho pruebas, pero las evidencias son inciertas debido a su muy baja calidad y a la gran variabilidad de las estimaciones. Las evidencias sobre el efecto en la utilización de las pruebas tampoco son concluyentes. Un metaanálisis mostró que la utilización de las pruebas de VIH tendía a ser menor entre los contactos de los miembros de las poblaciones clave que recibían enfoques basados en las redes de contactos sociales que entre los que recibían SPV convencionales, aunque las estimaciones fueron muy variables, y la evidencia de calidad muy baja. Los estudios indican que es posible que los participantes de las poblaciones clave recluten o inviten a sus contactos para recibir SPV. Recuadro 5.11. Principales resultados de la revisión sistemática En general, los estudios incluidos en la revisión mostraron que, entre las parejas y los contactos, los enfoques basados en las redes de contactos sociales: • pueden aumentar los diagnósticos de VIH e identificar a nuevas personas con el virus; • pueden aumentar la utilización de los servicios para parejas; • su aplicación es factible; • raramente ocasionan daños sociales o eventos adversos; • pueden ser una forma eficiente de utilizar los recursos cuando se centran en personas con un alto riesgo continuo de contraer el VIH. No hay evidencias sobre la vinculación con los servicios posteriores a las pruebas cuando se utilizan enfoques basados en las redes de contactos sociales. Los resultados de un estudio indican que la vinculación con la atención es similar en las personas diagnosticadas de VIH mediante enfoques basados en las redes de contactos sociales a través de internet o en persona (185). El daño social es poco frecuente entre los contactos de personas pertenecientes a poblaciones clave. En dos estudios, el 5,5% de los participantes (7 de 128) refirieron eventos adversos: cinco discusiones entre HSH y dos incidentes de violencia relacionada con el usuario entre profesionales del sexo (198, 200). Estos incidentes de violencia entre profesionales del sexo tuvieron lugar en un contexto de altas tasas de violencia (inicialmente, el 41% refirió antecedentes de violencia en la pareja) (200). El examen de los valores y preferencias con respecto a los enfoques basados en las redes de contactos sociales permitió identificar 14 estudios en HSH (n=10; uno también incluyó a personas transgénero) y mujeres profesionales del sexo (n=4) (188, 198, 1201-212). Los estudios demostraron la aceptabilidad de los enfoques basados en las redes de contactos sociales entre los usuarios previstos, en particular de los que entrañan la distribución de kits de AD-VIH. En dos estudios, una proporción considerable de HSH expresaron que reclutarían a sus compañeros o contactos para que recibieran SPV, y en algunos casos que ello dependería del método de reclutamiento (205, 210). In En un estudio, los HSH seronegativos de alto riesgo recibieron kits de AD-VIH para sus compañeros (198). En este estudio, 27 participantes ofrecieron kits de AD-VIH a 124 compañeros, y 101 los aceptaron. Algunos HSH manifestaron preocupación sobre el uso de kits de AD-VIH con sus compañeros por temor a reacciones de enojo u otras reacciones negativas de estos y por no querer revelarles sus propios resultados. Los participantes consideraron que el uso de los kits de AD-VIH inmediatamente antes de las relaciones sexuales no era lo ideal y manifestaron cierta ansiedad mientras esperaban los resultados (198). 112 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 Las trabajadoras del sexo capacitadas como educadoras pares reconocieron la importancia de alentar a sus contactos sexuales y sociales a hacerse pruebas de VIH (188, 204). En otro estudio, las trabajadoras del sexo indicaron que serían receptivas a que sus compañeras capacitadas les dieran información previa, pero no a que ellas les hicieran las pruebas (206). En un estudio en el que profesionales del sexo de Kenya distribuyeron kits de AD-VIH a sus contactos sociales y sexuales, los participantes consideraron que la AD-VIH eran fáciles de realizar y que sus contactos valoraban el hecho de conocer su estado serológico (207). En este estudio, 2 de las 16 trabajadoras del sexo que sugirieron a sus usuarios que se hicieran la prueba refirieron maltrato verbal y/o sexual (207). Hasta la fecha hay escasas evidencias sobre los valores y preferencias relacionados con los enfoques basados en las redes de contactos sociales entre los profesionales del sexo y otras poblaciones clave, como las personas transgénero, los consumidores de drogas inyectables y los reclusos o personas que viven en otros entornos cerrados. Es importante que se realicen nuevos estudios y se examinen las experiencias de su aplicación para comprender los posibles beneficios y perjuicios del uso de este enfoque en estas poblaciones. Viabilidad y uso de recursos En la revisión sistemática se identificaron estudios sobre los enfoques basados en las redes de contactos sociales que se llevaron a cabo en diversos entornos geográficos y poblaciones clave. Esta diversidad indica que dichos enfoques son aplicables en las poblaciones clave, en particular en el contexto de los servicios para parejas y cuando se utilizan kits de AD-VIH. Tres estudios (dos de EE.UU. y uno de la India) proporcionaron información sobre los costos de los enfoques basados en las redes de contactos sociales. El costo por contacto al que se hicieron pruebas fue de US$ 191 en los EE.UU. (213). El costo de un nuevo diagnóstico de VIH fue muy variable de una población a otra: entre US$ 189 y US$ 61.165 para los HSH, en comparación con US$ 51 a US$ 2072 para los consumidores de drogas inyectables en la India (214). Los costos parecían estar determinados por la tasa de positividad del VIH entre los contactos. En un estudio realizado en los EE.UU., los enfoques basados en las redes de contactos sociales entre los HSH eran costoefectivos en comparación con los SPV habituales (215). Los ahorros de costos se debieron en gran parte a la identificación de nuevas infecciones por VIH (215). Recomendación Teniendo en cuenta las evidencias examinadas y la información sobre la aceptabilidad para los usuarios, la viabilidad y las necesidades de recursos, el GED consideró que los beneficios generales de los enfoques basados en las redes de contactos sociales probablemente superen los posibles daños y riesgos. Por consenso, el GED decidió hacer una recomendación condicional sobre estos enfoques (recuadro 5.12). La fuerza de la recomendación y la calidad de la evidencia se determinaron con la metodología GRADE.6 6 Clasificación de la evaluación, desarrollo y valoración de las recomendaciones (GRADE) para las revisiones sistemáticas. Véase el Manual OMS para la elaboración de directrices, 2.ª edición https://www.who.int/publications/guidelines/WHO_hb_for_guideline_ development_2ed_Spanish.pdf?ua=1. Recuadro 5.12. Recomendación de la OMS sobre los enfoques de las pruebas de VIH basados en las redes de contactos sociales NUEVA En el marco de los SPV y como parte de un paquete integral de atención y prevención, a las poblaciones clave se les pueden ofrecer enfoques basados en las redes de contactos sociales (recomendación condicional, evidencia de calidad muy baja). 113Capítulo 5: Enfoques de la prestación de servicios de pruebas de VIH Consideraciones sobre la aplicación de los servicios para parejas y los enfoques basados en las redes de contactos sociales Para maximizar el impacto es importante que se optimicen los servicios para parejas y los enfoques basados en las redes de contactos sociales. Los servicios para parejas pueden prestarse de diferentes maneras, como la referencia por el paciente y la RAP, tal como se resume en el recuadro 5.10. Además de los servicios convencionales para parejas, a las poblaciones clave se les pueden ofrecer enfoques basados en las redes de contactos sociales cuando cuenten con el respaldo de una política nacional. Hasta la fecha, la mayor parte de las evidencias sobre la eficacia de los enfoques basados en las redes de contactos sociales se han obtenido en HSH, y algunas en otras poblaciones clave, como las personas transgénero, los consumidores de drogas inyectables y las trabajadoras del sexo. Cuando se piense en aplicar enfoques basados en las redes de contactos sociales para las poblaciones clave es fundamental la participación de las redes y los grupos comunitarios en su diseño, desarrollo y aplicación. Entre las consideraciones relativas a los servicios para parejas y los enfoques basados en las redes de contactos sociales figuran las siguientes: • Cuando se prestan servicios para parejas, incluidos los enfoques basados en las redes de contactos sociales para poblaciones clave, es fundamental respetar y proteger la privacidad y confidencialidad de los usuarios y sus compañeros. Esto es particularmente importante cuando las parejas aún no se han revelado mutuamente su estado serológico. • Es importante asegurar que todos los servicios para parejas sean de carácter voluntario. Siempre que se ofrezcan servicios para parejas y enfoques basados en las redes de contactos sociales, el usuario debe ser informado de sus beneficios y de las precauciones necesarias, y hay que asegurarse de que su decisión sobre contactar a sus parejas y otras personas de sus redes de contactos sea voluntaria y no se tome bajo presión. • Los servicios para parejas y los enfoques basados en las redes de contactos sociales pueden ser diferenciados y adaptados al contexto local, al entorno y a las preferencias de los usuarios. Si bien se debe informar a los usuarios y alentarlos a utilizar la RAP, deben tener la oportunidad de elegir entre todas las opciones disponibles de servicios para parejas o rechazarlos por completo. Pueden elegir diferentes métodos para diferentes parejas. Por ejemplo, quizás prefieran informar ellos mismos a sus parejas principales (referencia por el paciente), pero es posible que no se sientan cómodos informando a otros compañeros y opten en cambio por la RAP. • Cuando sean factibles y estén respaldados por la política nacional, se pueden ofrecer enfoques basados en las redes de contactos sociales tanto a los miembros con VIH-positivos como a los VIH-negativos de las poblaciones clave. Estos enfoques pueden ser particularmente útiles cuando los usuarios de las poblaciones clave se hayan mostrado reacios a aceptar la RAP porque ello requiere que revelen a los prestadores quienes son sus parejas, o por temor a la estigmatización, la discriminación o el enjuiciamiento. • A todos los miembros de las poblaciones clave recién diagnosticados de VIH se les pueden ofrecer servicios para parejas de carácter voluntario, incluidos los enfoques basados en las redes de contactos sociales, cuando proceda, en el momento del diagnóstico y periódicamente a partir de entonces, según sea necesario. Con el tiempo, los usuarios pueden cambiar de parejas, o puede cambiar su disposición a aceptar dichos servicios. • Al poner en práctica enfoques basados en las redes de contactos sociales, hay que considerar si es beneficioso ofrecerlos durante periodos limitados (en oleadas) o de manera continua. Los enfoques basados en las redes de contactos sociales serán más eficaces cuando se centren en redes de personas de alto riesgo pertenecientes a poblaciones clave. Una duración más larga o más oleadas suelen permitir una penetración más profunda en las redes de contactos sociales y, por lo tanto, pueden identificar a más personas con VIH no diagnosticadas, pero también requerirán más recursos. • Los prestadores deben ser conscientes de que puede haber violencia y abusos sexuales por parte de las parejas, y deben apoyar a los usuarios en la toma de decisiones que garanticen su seguridad. Las personas con miedo a la reacción de su pareja o contacto social cuando se le ofrezcan SPV deben poder rechazar los servicios para parejas y recibir apoyo si toman esa decisión. Los miembros de las Los servicios para parejas y los enfoques basados en las redes de contactos sociales deben ser siempre de carácter voluntario. La OMS no respalda servicios para parejas ni SPV obligatorios o forzados. 114 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 poblaciones clave, en particular los trabajadores del sexo, a menudo sufren violencia sexual y otros abusos. Asegurarse de que los servicios son voluntarios e informados es fundamental para evitar cualquier consecuencia negativa. La participación de las redes locales de trabajadores del sexo y de los miembros de la comunidad, junto con un cuidadoso seguimiento de los efectos adversos o no esperados, será fundamental para que los programas puedan ajustarse y solucionarlos. Las mujeres que refieran antecedentes de violencia en la pareja deben recibir inmediatamente apoyo de primera línea por parte del prestador de atención de la salud o de otro prestador del mismo servicio de salud o de otro servicio al que puedan acceder fácilmente. • La participación, la concienciación y el apoyo de la comunidad son fundamentales para desarrollar y aplicar eficazmente los servicios para compañeros, incluidos los enfoques basados en las redes de contactos sociales. Es particularmente importante empoderar a los miembros de las poblaciones clave y asegurarse de que conozcan los posibles beneficios y precauciones en relación con los servicios para parejas. • A fin de mejorar la prestación de los servicios y optimizar su impacto, es necesario un monitoreo y evaluación continuo de los enfoques de la prestación de servicios para parejas. Para ello habrá que definir y registrar los indicadores pertinentes y elaborar un plan de monitoreo y evaluación (véase el anexo H en la web). También es importante que se monitoreen los daños sociales y, si se identifican eventos adversos o inesperados, se revisen y ajusten los programas con prontitud. • Con el fin de mejorar la eficiencia y optimizar el uso de los recursos, cuando sea factible se puede considerar, según el entorno y las características epidémicas, la integración de los servicios para parejas con servicios similares o con el rastreo de contactos de otras enfermedades, como puede ser la realización de pruebas para otras ITS, la tuberculosis y las hepatitis víricas. Modelos e instrumentos prometedores La evidencia examinada reveló la existencia de varios modelos e instrumentos prometedores que pueden ser tomados en consideración. A medida que aumentan la evidencia y las experiencias, también se pueden considerar y adaptar otros modelos que se ajusten al contexto local. • Los enfoques basados en las redes de contactos sociales pueden ser aplicados eficazmente por i educadores o reclutadores pares Por ejemplo, en tres países de África occidental y central, la distribución de cupones gratuitos para SPV por promotores pares de trabajadores del sexo permitió identificar más infecciones por VIH. Tanto los HSH como las mujeres profesionales del sexo han expresado su apoyo a los enfoques basados en las redes de contactos sociales para alentar a sus parejas a hacerse las pruebas de VIH • La distribución de kits de AD-VIH a los compañeros y contactos sociales es una forma prometedora de poner en práctica enfoques basados en las redes de contactos sociales. La distribución de kits de AD-VIH por parte de usuarios VIH positivos y VIH negativos a sus parejas y relaciones sociales es un enfoque aceptable y factible que puede mejorar la realización de las pruebas. El uso de kits de AD-VIH puede mejorar la aceptabilidad y la cobertura de los servicios para parejas y hacerlos más eficientes. Este enfoque debe ir acompañado de información e instrumentos de apoyo que faciliten la vinculación con los servicios de prevención, tratamiento y atención (véase la sección 5.3.3). • Se puede considerar la posibilidad de utilizar nuevos instrumentos y tecnologías, como los medios digitales y sociales, los mensajes de texto y otras plataformas basadas en la web, para llegar a las redes de contactos sociales y mejorar la utilización de los servicios para parejas, especialmente entre los jóvenes de las poblaciones clave. También es posible que haya quienes prefieran el contacto en persona, las llamadas telefónicas o el correo electrónico. • El uso de métodos anónimos en los servicios para parejas y los enfoques basados en las redes de contactos sociales puede ser apropiado para proteger la confidencialidad, en particular para llegar a los adolescentes y a los jóvenes de las poblaciones clave y en entornos en los que las poblaciones clave sufren estigmatización, discriminación y penalización. 115Capítulo 5: Enfoques de la prestación de servicios de pruebas de VIH Capacitación de los prestadores Los prestadores de servicios para parejas, incluidos los enfoques basados en las redes de contactos sociales, necesitan una formación y capacitación adecuadas que desarrollen sus conocimientos, aptitudes y capacidades en los siguientes aspectos: • cómo ofrecer servicios para parejas de manera no prejuiciosa, cómo identificar a los usuarios que podrían beneficiarse de esos servicios, cómo entablar con ellos conversaciones sobre sus parejas y contactos sociales, cómo localizar a esos compañeros y contactos sociales, cómo ofrecerles SPV de carácter voluntario o cómo apoyar a los usuarios para que se los ofrezcan, y cómo facilitar la revelación mutua en la pareja; • cómo documentar y comunicar los intentos de prestación de servicios para parejas y sus resultados (realización y resultados de las pruebas, y vinculación), utilizando formularios normalizados y vínculos a los registros de los usuarios índice como parte del monitoreo sistemático del programa (véase el anexo H en la Web); • cómo monitorear y reducir al mínimo el riesgo de daños y violencia para los usuarios y los prestadores en los servicios para parejas, lo que implica garantizar la confidencialidad de los usuarios y sus parejas; si se identifican resultados negativos inesperados, deberán ser notificados para que los programas puedan modificarse con prontitud; • cómo afectan los conocimientos de las cuestiones jurídicas y normativas a la forma en que los prestadores examinan y ofrecen los servicios para parejas, incluidos los enfoques basados en las redes de contactos sociales. 116 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 Referencias 1. 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AIDS and behavior. 2017;21(3):619-25. 128 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 6 CONSIDERACIONES SOBRE LA IMPLEMENTACIÓN DE LOS SERVICIOS DE PRUEBAS DE VIH PARA LAS POBLACIONES PRIORITARIAS Mensajes clave . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 134 6.1 ¿Cuáles son las poblaciones prioritarias? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135 6.2 Prestación de servicios de pruebas de VIH a las poblaciones prioritarias . . . . . . . . . . 135 6.2.1 Poblaciones clave . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 135 6.2.2 Hombres . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139 6.2.3 Adolescentes y jóvenes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143 6.2.4 Embarazadas y puérperas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 147 6.2.5 Lactantes y niños . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 150 6.2.6 Parejas y compañeros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 154 6.2.7 Otras poblaciones y grupos vulnerables, como los migrantes, refugiados y desplazados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 157 Referencias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 159 130 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 MENSAJES CLAVE • Los esfuerzos por prestar servicios de pruebas de VIH (SPV) y ampliarlos deben dar prioridad a las poblaciones más afectadas y con un alto riesgo continuo de contraer el virus, en particular aquellas con vulnerabilidad individual o estructural. Dichos esfuerzos serán más fructíferos si están diseñados específicamente para satisfacer las necesidades y preferencias de cada población prioritaria. • Las poblaciones que hay que tener en cuenta al establecer las prioridades en un entorno determinado dependen de la epidemiología local, pero en general incluyen las poblaciones clave y sus parejas, los hombres, los adolescentes y jóvenes, las embarazadas, los lactantes y niños, las parejas serodiscordantes, los parejas sexuales y compañeros en el consumo de drogas inyectables de las personas con VIH, los migrantes, refugiados y desplazados, y otros grupos vulnerables. • Poblaciones clave. Suelen tener un riesgo alto y continuo de contraer el VIH, independientemente del entorno. Estas poblaciones son los hombres que tienen relaciones sexuales con hombres (HSH), los reclusos y personas que viven en otros entornos cerrados, los consumidores de drogas inyectables, los trabajadores del sexo y las personas transgénero. El acceso de las poblaciones clave a los SPV y a los servicios de prevención, atención y tratamiento del VIH es insuficiente en todas partes. En el marco de los servicios integrales de prevención, se deben ofrecer SPV de carácter voluntario a las poblaciones clave. Los países deben dar prioridad, financiar y apoyar servicios aceptables para las poblaciones clave y eliminar los obstáculos que impiden su acceso a los SPV. • Hombres. A nivel mundial, los hombres con VIH tienen menos probabilidades que las mujeres de acceder a las pruebas, la prevención, el tratamiento y la atención. En muchos entornos la mayoría de los miembros de las poblaciones clave son hombres. En la mayoría de los entornos con carga alta de VIH, sobre todo en África meridional, los SPV llegan menos a los hombres que a las mujeres, lo que retrasa su diagnóstico y el inicio del tratamiento, y hace más frecuentes la enfermedad avanzada y la mortalidad relacionada con el VIH. Los programas deben tomar en consideración enfoques de los SPV diseñados para llegar a los hombres. • Adolescentes y jóvenes. Los adolescentes (10 a 19 años) y los jóvenes (20 a 24 años), sobre todo del sexo femenino, siguen siendo especialmente vulnerables al VIH en entornos con carga alta como África oriental y meridional. Los adolescentes y las poblaciones clave jóvenes suelen ser más vulnerables al VIH y tener mayor riesgo de infección, a la vez que tienen menos probabilidades que los adultos de hacerse las pruebas. En función de la epidemiología y el contexto, los programas deben dar prioridad a modelos focalizados y amigables para llegar a los adolescentes y a los jóvenes que necesitan hacerse pruebas, sobre todo los pertenecientes a poblaciones clave. También se alienta a los programas a que examinen y revisen las leyes sobre la edad de consentimiento para la realización de pruebas de VIH. • Embarazadas. La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda que a las embarazadas se les hagan pruebas de VIH, sífilis y hepatitis B al menos una vez durante el embarazo, de preferencia en el primer trimestre. En algunos entornos con escasos recursos puede que los programas tengan que utilizar estratégicamente los recursos para hacer pruebas y repetirlas durante el embarazo y centrarse en las mujeres de zonas con carga alta de VIH, las pertenecientes a poblaciones clave, aquellas cuyas parejas tienen VIH o son miembros de poblaciones clave y las que tienen un alto riesgo de VIH por cualquier otro motivo. La prueba diagnóstica rápida (PDR) doble de VIH y sífilis puede ser la primera prueba en la atención prenatal, excepto en el caso de las mujeres con VIH que estén tomando tratamiento antirretroviral (TAR) y de las ya diagnosticadas y tratadas de sífilis durante el embarazo actual. • Lactantes y niños. A los lactantes expuestos al VIH se les deben hacer pruebas virológicas lo antes posible, de modo que se pueda iniciar el TAR inmediatamente y evitar así la morbilidad y mortalidad. Son necesarios enfoques que aumenten la cobertura de los SPV entre los niños, especialmente entre los expuestos al VIH, a través de la referencia asistida por el prestador (RAP) y de esfuerzos centrados en los niños ingresados y atendidos por motivos nutricionales en los entornos con carga alta de VIH. • Parejas y compañeros. La realización de las pruebas sigue siendo baja en muchos entornos, pese a sus beneficios y a su gran impacto en la prevención y el tratamiento. Se debe dar prioridad a la implementación de los servicios para parejas, tales como la RAP y la autodetección del VIH (AD-VIH). En el caso de las poblaciones clave se pueden incluir enfoques basados en las redes de contactos sociales. • Migrantes, refugiados, poblaciones desplazadas y otros grupos vulnerables. Los migrantes de entornos con carga alta de VIH o de poblaciones clave pueden tener un mayor riesgo continuo de infección por el VIH y se enfrentan a una mayor vulnerabilidad social asociada al proceso de migración. Es importante que se pongan a disposición de los migrantes, refugiados y solicitantes de asilo SPV conectados con la prevención y el tratamiento en el marco de un paquete integral de servicios de salud. Como ocurre con todos los SPV, la realización obligatoria o coercitiva de pruebas no está justificada en ningún caso. 131Capítulo 6: Consideraciones sobre la implementación de los servicios de pruebas de VIH para las poblaciones prioritarias 6. CONSIDERACIONES SOBRE LA IMPLEMENTACIÓN DE LOS SERVICIOS DE PRUEBAS DE VIH PARA LAS POBLACIONES PRIORITARIAS 6.1 ¿Cuáles son las poblaciones prioritarias? Al principio de la epidemia de VIH, a los países con epidemia «generalizada» se les solía aconsejar que se centraran en intervenciones en la población general, mientras que a aquellos con epidemia «concentrada» se les aconsejaba que se centraran en las poblaciones clave1 y otras poblaciones prioritarias específicas del país con mayor riesgo o más vulnerables al VIH. Sin embargo, debido a los cambios epidemiológicos (1, 2), los esfuerzos deben centrarse cada vez más, y en todos los entornos, en las poblaciones prioritarias que siguen estando desatendidas con los enfoques existentes. Las poblaciones prioritarias son aquellas que: 1) se ven más afectadas por el VIH y corren un mayor riesgo continuo; 2) son fundamentales para alcanzar y mantener una baja incidencia del VIH, y/o 3) tienen una vulnerabilidad individual o estructural específica con respecto al VIH (3). Aunque las poblaciones clave son prioritarias en todos los contextos, hay otras poblaciones que pueden ser prioritarias en función del contexto del país, del entorno o de la epidemiología local. Los SPV funcionarán mejor si están diseñados específicamente para atender las diferentes necesidades y preferencias de cada población prioritaria (4, 5). Estas medidas focalizadas pueden incluir una combinación de modelos para llegar a las personas con VIH que desconocen su estado, recuperar a las que se hayan perdido durante el seguimiento e iniciar y monitorear servicios de prevención del VIH, como la prevención de la transmisión maternoinfantil, la reducción de daños, la profilaxis previa a la exposición (PrEP) y, en los 14 países prioritarios de África oriental y meridional, la circuncisión médica masculina voluntaria (CMMV) (4-9). 6.2 Prestación de servicios de pruebas de VIH a las poblaciones prioritarias En este capítulo se destacan las consideraciones fundamentales sobre la implementación de SPV para las poblaciones prioritarias. En el capítulo 5 se describen los enfoques de la prestación de SPV y se presenta más información sobre cada uno de ellos. 6.2.1 Poblaciones clave A medida que los países avanzan hacia la consecución de sus objetivos nacionales, todos los entornos epidémicos necesitan centrarse más en los miembros de las poblaciones clave y sus parejas con el fin de identificar las infecciones por VIH que persisten sin diagnóstico (1, 2). More than half of new HIV infections globally now occur 1 HSH, consumidores de drogas inyectables, reclusos y personas que viven en otros entornos cerrados, trabajadores del sexo y personas transgénero. Es necesario que se preste más atención a los miembros de las poblaciones clave en todos los entornos epidémicos. 132 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 Más de la mitad de las nuevas infecciones por VIH que se producen en el mundo afectan a las poblaciones clave —HSH, consumidores de drogas inyectables, reclusos y personas que viven en otros entornos cerrados, trabajadores del sexo y personas transgénero— y en sus parejas sexuales (10). Cualquiera que sea el entorno, una respuesta integral al VIH debe incluir a las poblaciones clave (2, 10). Debido a los comportamientos de riesgo y a la vulnerabilidad relacionada con la estigmatización, las políticas restrictivas y las leyes punitivas, los miembros de las poblaciones clave y sus parejas suelen tener un acceso deficiente a los servicios de salud y presentan de forma continuada un alto riesgo de contraer el VIH, cualquiera que sea el entorno (11, 12). Los SPV para las poblaciones clave, como para cualquier usuario, deben seguir los principios de las 5C: Consentimiento, Confidencialidad, Consejo (asesoramiento), Corrección de los resultados y Conexión (Vinculación) con servicios integrales de prevención, tratamiento y atención s (3). Los SPV y otros servicios relacionados con el VIH deben funcionar sobre los principios de la ética médica, la evitación de la estigmatización, la no discriminación y el derecho a la salud. Los SPV para las poblaciones clave deben adoptar también prácticas que den prioridad a la mejora de la accesibilidad y la aceptabilidad y a la capacidad de los prestadores para atender las necesidades de poblaciones clave específicas en sus comunidades (3). Los SPV que emplean a pares y a prestadores no profesionales (también llamados agentes de salud comunitarios) procedentes de las poblaciones clave son a menudo fundamentales para prestar servicios accesibles y amigables, tanto en la comunidad como en centros sanitarios. Estos prestadores comunitarios capacitados pueden prestar SPV y apoyar la participación en los servicios de prevención y tratamiento del VIH (3, 13). Para hacer frente a la elevada carga de casos de VIH no diagnosticados entre las poblaciones clave es necesaria una combinación estratégica de enfoques diferenciados, incluyentes y no estigmatizantes de los SPV que estén adaptados al contexto local. Se aconseja la realización de pruebas al menos una vez al año a todos los miembros de las poblaciones clave, con el fin de llegar lo antes posible a las personas con VIH no diagnosticadas y hacer que reciban prevención, tratamiento y atención. La repetición más frecuente de las pruebas, cada 3 a 6 meses, puede estar justificada por factores de riesgo individuales. En algunas poblaciones clave puede ser necesario realizar pruebas más frecuentes como parte del seguimiento sistemático en los servicios de prevención del VIH, como la reducción de daños, la prevención de la transmisión maternoinfantil o la PrEP, que requiere pruebas trimestrales (3). Los SPV prestados en centros sanitarios y destinados a atender a los miembros de poblaciones clave incluyen programas autónomos de distribución de agujas y jeringas o servicios de tratamiento de la drogadicción, centros de acogida, servicios de «ventanilla única» y dispensarios que atienden las necesidades particulares de las poblaciones clave. En muchos entornos, los miembros de las poblaciones clave acceden habitualmente a distintos servicios de salud, como los de salud reproductiva, materna, neonatal e infantil, infecciones de transmisión sexual (ITS), tuberculosis, hepatitis B y C, tratamientos hormonales y de sustitución de opioides, servicios de aborto seguro (cuando es legal), y otros. La integración de los SPV en estos servicios puede crear oportunidades adicionales para ofrecer pruebas de VIH. Los SPV prestados en centros sanitarios deben ser incluyentes y accesibles a las poblaciones clave, y ofrecer pruebas de VIH de manera no discriminatoria ni estigmatizante. La capacitación y sensibilización del personal sanitario puede ayudar a prestar servicios amigables y sin prejuicios a las poblaciones clave, lo que a su vez alentará a los miembros de esas comunidades a solicitar las pruebas. Los reclusos y las personas que viven en otros lugares cerrados también necesitan tener acceso a un paquete completo de servicios de pruebas, tratamiento, atención y prevención. Es esencial que los servicios proporcionen información exacta, obtengan el consentimiento informado, mantengan la confidencialidad y garanticen que el uso de los servicios sea voluntario. Deben evitarse las prácticas discriminatorias, como la segregación forzosa de los reclusos con VIH (a 133Capítulo 6: Consideraciones sobre la implementación de los servicios de pruebas de VIH para las poblaciones prioritarias menos que forme parte de la gestión clínica y de los esfuerzos por prevenir la tuberculosis). Estas prácticas no son eficaces para salvaguardar la salud y violan los derechos humanos. Además, es esencial la vinculación de los SPV con servicios apropiados de atención, prevención y tratamiento del VIH. A los reclusos diagnosticados de VIH se les debe proporcionar TAR antes de salir de la cárcel, y debe garantizarse la continuidad de la atención entre la cárcel y la comunidad para mantener la supresión del virus, prevenir la transmisión y evitar el desarrollo de resistencia a los antirretrovirales (12). Las mujeres de las poblaciones clave, entre ellas las embarazadas, deben recibir SPV como parte de un paquete integral de prevención y atención en vinculación con un paquete completo de servicios de salud reproductiva, materna, neonatal e infantil, según sea necesario (3, 14). Véanse en la sección 6.2.4 otras consideraciones relativas a las embarazadas. Se recomiendan SPV comunitarios para llegar a los miembros de las poblaciones clave y a sus parejas, que a menudo pueden tener dudas a la hora de acudir a los servicios prestados en centros sanitarios o no pueden acceder a ellos (3, 15, 16). Los enfoques basados en la localización, consistentes en identificar «zonas calientes» y ofrecer a las poblaciones clave SPV móviles o de búsqueda activa, pueden ser muy eficaces para llegar a los miembros no diagnosticados de estas poblaciones y a sus parejas. Por ejemplo, en Malawi y Angola, más del 70% de las personas (entre ellas profesionales del sexo, HSH y mujeres transgénero) a las que se llegó a través de servicios móviles prestados en localizaciones de «zonas calientes» no conocían su estado serológico (17). Es importante que los SPV comunitarios a las poblaciones clave y sus parejas estén diseñados estratégicamente y bien enfocados, ya que los costos pueden ser elevados (18, 19). Véase en el capítulo 5 un resumen de toda la gama de enfoques de los SPV comunitarios. La AD-VIH puede ser particularmente eficaz para llegar a miembros de poblaciones clave que de otro modo quizás no se hicieran las pruebas o que presenten riesgos continuos y se las hagan con menos frecuencia de la recomendada. Hay muchas maneras de distribuir kits de AD-VIH entre las poblaciones clave: en entornos comunitarios, centros sanitarios, plataformas en línea, farmacias y sector privado (por ejemplo, quioscos o puntos de venta al por menor), o mediante la distribución secundaria a través de las parejas u otros contactos, y la distribución entre pares a través de relaciones sociales, contactos sexuales o consumidores de drogas inyectables (5, 20-24). La posibilidad de elegir entre modelos de prestación de servicios de AD-VIH puede mejorar el acceso de diversos grupos de poblaciones clave. Al elaborar o adaptar modelos de prestación de servicios de AD-VIH es fundamental consultar a las poblaciones clave y lograr su participación. La información y la comunicación clara con las comunidades, en particular con las poblaciones clave, puede aumentar la educación y la sensibilización, y prevenir o mitigar el riesgo de uso indebido. Es importante que se vigilen y aborden los posibles daños sociales (5). Para un examen más detallado de la AD-VIH, véase el capítulo 5. Para las poblaciones clave también se recomienda la realización voluntaria de pruebas para parejas, ya sea juntos o por separado, con apoyo a la revelación mutua cuando sea beneficiosa y necesaria. La RAP, a veces llamada notificación asistida a parejas o pruebas a partir de casos índice, en la que un prestador capacitado ofrece SPV voluntarios a las parejas sexuales o compañeros en el consumo de drogas inyectables de las personas con VIH, y en particular a los miembros de poblaciones clave, se recomienda como parte de un paquete integral de atención para todas las personas con VIH. (24). La realización de pruebas a los hijos biológicos de los miembros de poblaciones clave con VIH también debe considerarse como parte de la RAP (7, 24). Es importante que la RAP sea siempre voluntaria, nunca obligatoria ni coercitiva, y preste apoyo a los compañeros y contactos para que se beneficien de los servicios de pruebas, tratamiento y 134 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 prevención del VIH. Además, debe aplicarse de modo que sea segura para los usuarios y los proteja contra la violencia o la persecución de las poblaciones clave y de las personas con VIH que puedan estar socialmente marginadas o penalizadas por sus comportamientos (25). La prestación de servicios de salud en un entorno seguro, sin la participación de las fuerzas del orden, es importante para que las poblaciones clave y otros grupos vulnerables puedan acceder a los servicios necesarios. (24). Es esencial sensibilizar a la comunidad y monitorear y solucionar posibles daños mediante la modificación de los programas. Los enfoques basados en las redes de contactos sociales pueden utilizarse para aumentar la realización de pruebas a través de los contactos sociales, sexuales o en el consumo de drogas inyectables de los miembros tanto VIH-positivos como VIH-negativos de las poblaciones clave (26). La OMS recomienda ahora que los enfoques basados en las redes de contactos sociales puedan ofrecerse como parte de un conjunto de servicios para parejas en las poblaciones clave, en particular cuando su utilización de la RAP sea baja. Véanse el recuadro 6.1 y el capítulo 5, en el que se describen las evidencias y las consideraciones sobre la aplicación en relación con esta orientación. La integración de los SPV con otros servicios de pruebas y prevención para poblaciones clave puede aumentar los beneficios. Es necesario aprovechar al máximo las oportunidades de integración, en particular en lo que respecta a las pruebas y al cribado de las ITS, la tuberculosis y las hepatitis víricas, que son frecuentes en las poblaciones clave, incluidas las personas que están tomando PrEP (27): concretamente, la hepatitis C entre los consumidores de drogas inyectables (28), la tuberculosis entre los reclusos (28, 29) y la sífilis y otras ITS entre los profesionales del sexo, los HSH y las personas transgénero (10). Según una revisión sistemática reciente, los SPV comunitarios que ofrecen pruebas para múltiples enfermedades, en particular ITS y VIH, tienen gran aceptación y detectan muchos casos de VIH en las poblaciones clave (19). Los SPV también crean oportunidades para prestar servicios de prevención eficaces, como la distribución de preservativos y lubricantes, servicios de salud reproductiva o programas de suministro de agujas y jeringas y de tratamiento de sustitución de opioides. Recuadro 6.1. Resumen de las recomendaciones de la OMS sobre SPV para poblaciones clave • NUEVA En el marco de los SPV y como parte de un paquete integral de atención y prevención, a las poblaciones clave se les pueden ofrecer enfoques basados en las redes de contactos sociales (recomendación condicional, evidencia de calidad muy baja). • Actualizada Se recomienda la AD-VIH como enfoque de los SPV (recomendación fuerte, evidencia de calidad moderada). • Los prestadores no profesionales capacitados y supervisados pueden prestar SPV seguros y eficaces utilizando (recomendación fuerte, evidencia de calidad moderada). Key population peers can be trained to function as lay providers. • Los miembros de las poblaciones clave puede ser capacitados para actuar como prestadores no profesionales. • Se debe ofrecer sistemáticamente la realización voluntaria de pruebas de VIH a todos los usuarios de poblaciones clave en todos los entornos clínicos, como la atención a las ITS, las hepatitis virales y la tuberculosis, la vacunación, la malnutrición y la atención prenatal. • Además de ofrecer sistemáticamente a las poblaciones clave de todos los entornos la realización de pruebas de VIH en centros sanitarios, se les debe ofrecer la realización de pruebas en la comunidad, con vinculación a la prevención, el tratamiento y la atención (recomendación fuerte, evidencia de calidad baja). 135Capítulo 6: Consideraciones sobre la implementación de los servicios de pruebas de VIH para las poblaciones prioritarias 26.2.2 Hombres A nivel mundial, los hombres con VIH tienen menos probabilidades que las mujeres de conocer su estado serológico, estar recibiendo tratamiento y tener el virus suprimido (10). Según las estimaciones, en 2018 el 55% de los hombres adultos con VIH estaban recibiendo TAR, en comparación con el 68% de las mujeres (10) (figura 6.1). La diferencia es mayor en el África subsahariana, donde las encuestas poblacionales revelan sistemáticamente que el número de hombres con VIH que conocen su estado y reciben tratamiento es menor que el de mujeres (10, 31-34). En consecuencia, en muchos entornos las tasas de morbilidad y mortalidad relacionadas con el VIH son más elevadas en los hombres que en las mujeres (10, 35, 36). Los hombres de las poblaciones clave tienen una importante carga de VIH, y muchos de ellos no están diagnosticados. Fuera de África, hay más infecciones nuevas por VIH entre los hombres que entre las mujeres de las poblaciones clave (37). Esas deficiencias comprometen los esfuerzos por alcanzar los objetivos mundiales en materia de pruebas, tratamiento y prevención del VIH (38, 39). Hay varias razones por las que los hombres utilizan los servicios de salud menos que las mujeres, lo cual hace que sus resultados sanitarios sean peores. En muchos entornos los servicios de salud están estructurados para atender a las mujeres y los niños. En consecuencia, muchos programas de VIH han integrado eficazmente las pruebas de detección y los servicios de VIH en la atención prenatal (10, 40), pero no de manera sistemática en otros servicios clínicos pertinentes (41, 42). Esto reduce las oportunidades de llegar a los hombres y contribuye a la percepción de que los servicios de salud no están adaptados a ellos, sino destinados principalmente a las mujeres y los 2 Sobre todo en entornos con una seroprevalencia del HBsAg ≥2% en la población general Recuadro 6.1. Resumen de las recomendaciones de la OMS sobre SPV para poblaciones clave, continuación • A las parejas y compañeros se les deben ofrecer SPV de carácter voluntario y apoyo a la revelación mutua de los resultados. Esto se aplica también a las parejas y compañeros de los miembros de poblaciones clave (recomendación fuerte, evidencia de calidad baja). • Como parte de un paquete integral de pruebas y atención de carácter voluntario, se debe ofrecer RAP a todas las personas con VIH, en particular las pertenecientes a poblaciones clave (recomendación fuerte, evidencia de calidad moderada). Recomendaciones sobre la realización de pruebas en el embarazo • Deben realizarse pruebas de VIH, sífilis y antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg)2 a todas las embarazadas, al menos una vez durante el embarazo y lo antes posible (sífilis: recomendación fuerte, evidencia de calidad moderada; HBsAg2: (recomendación fuerte, evidencia de calidad baja). NUEVA La PDR doble de VIH y sífilis puede ser la primera prueba en las estrategias y algoritmos de pruebas de VIH en el contexto de la atención prenatal. • Hay que repetir las pruebas en el tercer trimestre a todas las embarazadas y puérperas VIH- negativas o con estado desconocido que pertenezcan a poblaciones clave o tengan parejas de poblaciones clave con VIH en las que el virus no esté suprimido. Si no se realizan o se retrasan la primera o la segunda prueba al final del embarazo, es necesario realizarlas lo antes posible. • Se puede considerar una nueva repetición en el puerperio en mujeres pertenecientes a poblaciones clave y con un alto riesgo continuo. Los países también pueden considerar la posibilidad de volver a repetir las pruebas en el puerperio en distritos o provincias con carga o incidencia de VIH altas. Fuentes: WHO, 2015 (3); WHO, 2016 (24); WHO, 2016 (12); WHO, 2017 (14); WHO, 2017 (30) 136 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 niños (43-46). Otros obstáculos con que tropiezan los hombres son los factores conductuales y estructurales como el miedo, la estigmatización y los costos directos y de oportunidad para acceder a los servicios (43-47). Los enfoques diferenciados de los SPV, en los que se utiliza una combinación de servicios prestados en centros sanitarios y en la comunidad, son importantes para llegar a los hombres. La selección de una combinación estratégica de enfoques de la prestación de servicios para los hombres requiere un análisis minucioso de la situación, teniendo en cuenta sus preferencias, el contexto y la epidemiología locales y los recursos disponibles. En entornos con carga alta de VIH, como ocurre en África meridional, hay que esforzarse por llegar a los hombres de la población general y de las poblaciones clave. En entornos con carga baja de VIH hay que centrarse específicamente en los hombres de las poblaciones clave, como los clientes de trabajadores sexuales, los que presentan ITS o tuberculosis confirmada o presunta y aquellos cuyas parejas son VIH-positivas y no reciben TAR o no tienen el virus suprimido. Cualquiera que sea el enfoque de los SPV, los hombres diagnosticados de VIH, al igual que las mujeres, pueden necesitar apoyo para recibir TAR lo antes posible. A los hombres se les pueden ofrecer SPV como parte de las intervenciones de prevención del VIH. Por ejemplo, los SPV forman parte de los servicios de CMMV, que son prioritarios en 14 países africanos con carga alta de VIH (9). Cualquiera que sea el entorno, los hombres de las poblaciones clave y los hombres VIH-negativos con una pareja serodiscordante deben participar en una prevención efectiva y hacerse pruebas de VIH al menos una vez al año (3). Por su parte, los que están tomando PrEP necesitan pruebas trimestrales, junto con pruebas para detectar ITS y hepatitis víricas (8). Los centros sanitarios siguen siendo un lugar importante en el que los hombres acceden a los SPV, en muchos casos cuando ya están enfermos y la enfermedad por VIH está avanzada (48, 49). Por otra parte, en entornos con carga alta de VIH es importante que los servicios de salud ofrezcan sistemáticamente SPV a los hombres (3). Cualquiera que sea el entorno, a los hombres con síntomas relacionados con el VIH, tuberculosis, hepatitis víricas, ITS u otras afecciones indicativas se les deben ofrecer pruebas de VIH (3). Los SPV prestados en centros sanitarios han de ser inclusivos, amigables y accesibles para los hombres, en particular los de las poblaciones clave. Figura 6.1. Cascada de pruebas y tratamiento del VIH, mayores de 15 años, nivel mundial, 2018 Fuente: ONUSIDA, 2019 (10) 100 50 40 30 20 10 0 Po rc en ta je Personas con VIH que conocen su estado Personas con VIH que están en tratamiento Personas con VIH que tienen el virus suprimido 60 70 80 90  Porcentaje de mujeres (mayores de 15 años) con VIH  Porcentaje de hombres (mayores de 15 años) con VIH 137Capítulo 6: Consideraciones sobre la implementación de los servicios de pruebas de VIH para las poblaciones prioritarias Los hombres también pueden acceder a los SPV a través de las pruebas para compañeros, sobre todo en entornos con carga alta de VIH y durante el embarazo de sus compañeras (10, 50). La OMS recomienda que las parejas y compañeros se hagan pruebas (ya sea juntos o por separado), especialmente en entornos con carga alta de VIH, y que se apoye la revelación mutua del diagnóstico cuando sea beneficiosa y los usuarios así lo deseen (3). Algunos programas han introducido con éxito pruebas para parejas y compañeros, pero su implementación y uso siguen siendo bajas a nivel mundial (3, 51, 52). La OMS recomienda RAP como parte de un conjunto integral de medidas de atención para los hombres con VIH y para aquellos cuyas compañeras sean VIH-positivas (24). También se debe ofrecer RAP a los hombres diagnosticados de otras ITS o hepatitis virales (14, 24, 53). Se puede considerar la posibilidad de adoptar enfoques basados en las redes de contactos sociales para hombres pertenecientes a poblaciones clave cuando sean factibles y estén respaldados por la política nacional. La distribución secundaria de kits de AD-VIH por las mujeres que están recibiendo atención prenatal a sus compañeros varones y por los pares de las poblaciones clave a sus parejas y contactos sociales también es eficaz para aumentar la utilización de los SPV entre los hombres (5, 24). Los SPV comunitarios son importantes para llegar a los hombres porque en muchos entornos es probable que utilicen los servicios de salud menos que las mujeres. Los enfoques comunitarios pueden ser particularmente útiles para llegar a los hombres que nunca se han hecho pruebas y a los pertenecientes, ellos mismos o sus parejas, a poblaciones clave (19, 54, 55). La movilización focalizada de la comunidad y de los pares y los servicios móviles de búsqueda activa con distribución de pruebas de AD-VIH pueden facilitar la realización de pruebas a los hombres (56) (véanse los capítulos 3 y 5). En África meridional, los estudios clínicos de prevención combinada han puesto de relieve los beneficios de la aplicación generalizada de los SPV comunitarios (principalmente a domicilio), seguida de un inicio rápido del TAR. Esta aplicación sostenida de las pruebas en el hogar ha aumentado la cobertura del tratamiento (57-59), reducido la mortalidad (60) y, como muestra un estudio realizado en Zambia, reducido la incidencia (57, 58). En entornos con carga alta de VIH, como África meridional, los servicios móviles de búsqueda activa vespertinos (después del trabajo) o durante los fines de semana, las pruebas de AD-VIH distribuidas en la comunidad (por compañeros o prestadores) y la RAP han resultado útiles para llegar a los hombres (15, 20, 54, 61, 62) (véase el capítulo 5). En todos los SPV comunitarios, los programas tendrán que examinar y aplicar cuidadosamente métodos que faciliten la vinculación, sin la cual los hombres con VIH pueden no beneficiarse de un inicio temprano del TAR (véase el capítulo 4). Los lugares de trabajo también pueden ser importantes para llegar a los hombres. Se prevé que el número de personas con VIH, muchas de las cuales son hombres, en la fuerza de trabajo mundial será de 29,9 millones en 2020 (63). Las iniciativas para realizar pruebas de VIH en los lugares de trabajo han permitido identificar muchas infecciones no diagnosticadas anteriormente. Por ejemplo, a través de la iniciativa de Asesoramiento y pruebas voluntarias para los trabajadores de la Organización Internacional del Trabajo—VCT@WORK— se han realizado pruebas a más de 4,3 millones de trabajadores (hombres en el 69% de los casos) en diversos lugares de trabajo e industrias de 18 países durante 3,5 años. El 2,4% resultaron ser VIH-positivos (64). En países con carga alta de VIH, los SPV en el lugar de trabajo que incluyen la distribución de AD-VIH pueden ser particularmente eficaces para llegar a hombres con un alto riesgo continuo que de otro modo podrían no hacerse pruebas, como los empleados de empresas mineras, de transporte y logística, los militares y los miembros de otros cuerpos uniformados. Por ejemplo, en Sudáfrica, cuando se ofreció AD-VIH en una empresa minera, 2257 empleados recogieron 3202 kits de AD-VIH (se supone que 945 para sus parejas). De los que recogieron los kits, el 42% nunca se había hecho Los SPV comunitarios han aumentado la cobertura del tratamiento y reducido la mortalidad y la prevalencia del VIH. 138 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 pruebas o no se las había hecho en los 12 meses anteriores, y el 16% de los que comunicaron sus resultados eran VIH positivos (64). Siempre que se ofrezcan SPV en el lugar de trabajo, con o sin AD-VIH, es fundamental que los servicios se apliquen en un marco de políticas que protejan a los trabajadores con VIH de la pérdida de sus empleos y de otras discriminaciones (64). En todo enfoque de los SPV centrado en llegar a los hombres se debe considerar la posibilidad de que los servicios sean prestados por no profesionales, ya que ello puede facilitar su utilización y la RAP, además de aumentar su asequibilidad (3, 24, 65, 66). Para más información sobre la creación de demanda y la prestación de servicios, véanse los capítulos 3 y 5. La ampliación de los enfoques de los SPV para los hombres tiene muchos beneficios pero puede ser costosa; se necesitan esfuerzos concertados para optimizar el uso de los recursos y la eficiencia. Modelizaciones matemáticas recientes indican que en África meridional y oriental, donde la carga de VIH es alta y la cobertura de las pruebas y el tratamiento para los hombres es baja, la inversión adicional en pruebas para los hombres sería rentable si fuera focalizada, por ejemplo, limitando la aplicación durante un periodo de tiempo específico (67, 68). Una modelización similar entre las poblaciones clave, incluidos los hombres de entornos con carga baja, también reveló que los SPV pueden ser costoefectivos (2). Recuadro 6.2. Resumen de las recomendaciones de la OMS sobre los SPV para hombres • Actualizada Se recomienda la AD-VIH como enfoque de los SPV (recomendación fuerte, evidencia de calidad moderada). • En entornos con carga alta de VIH se debe ofrecer la realización de pruebas a todos los grupos de población, entre ellos los hombres, en todos los servicios, en particular los de ITS, hepatitis virales, tuberculosis, atención prenatal (a través de servicios para compañeros) y todos los servicios para poblaciones clave. • En entornos con carga baja de VIH se debe ofrecer la realización de pruebas a todos los usuarios de poblaciones clave, entre ellos los hombres, y a quienes presenten afecciones o síntomas indicativos de infección por VIH, como hepatitis virales, ITS o tuberculosis confirmada o presunta. • A las parejas y compañeros se les deben ofrecer SPV y apoyo a la revelación mutua de los resultados. Esta recomendación se aplica también a las parejas y compañeros de miembros de poblaciones clave (recomendación fuerte, evidencia de calidad baja). • Se debe ofrecer RAP de carácter voluntario como parte de un paquete de pruebas y atención para personas con VIH, entre ellas los hombres (recomendación fuerte, evidencia de calidad moderada). • En entornos con carga alta de VIH, además de la realización de pruebas en centros sanitarios se deben ofrecer pruebas comunitarias, en vinculación con la prevención, el tratamiento y la atención, sobre todo para las poblaciones clave (recomendación fuerte, evidencia de baja calidad). • En entornos con carga baja de VIH, además de la realización de pruebas en centros sanitarios, a las poblaciones clave se les debe ofrecer pruebas comunitarias, en vinculación con la prevención, el tratamiento y la atención (recomendación fuerte, evidencia de calidad baja). Fuentes: WHO, 2007 (69); WHO 2007 (70); WHO, 2015 (3); WHO, 2016 (24); WHO, 2016 (12). 139Capítulo 6: Consideraciones sobre la implementación de los servicios de pruebas de VIH para las poblaciones prioritarias 6.2.3 Adolescentes y jóvenes En algunos entornos, los adolescentes (10 a 19 años) y los jóvenes (15 a 24 años) siguen siendo particularmente vulnerables a la adquisición del VIH, vulnerabilidad que se debe a factores sociales y contextuales como la edad y el sexo, el género, las normas sociales y culturales y los sistemas de valores sobre la actividad sexual, el lugar (donde el adolescente o el joven vive, aprende y trabaja), la situación económica y educativa y la orientación sexual. No obstante, tienen menos probabilidades de hacerse pruebas que los adultos; muchos permanecen sin diagnosticar y, por lo tanto, no reciben tratamiento (10, 31). Aunque se han hecho importantes avances en relación con los adolescentes y hay un mayor reconocimiento de sus necesidades particulares, se estima que cada semana se producen 6000 nuevas infecciones entre las adolescentes y las mujeres jóvenes (10). El desconocimiento del estado serológico es aún mayor entre los adolescentes de las poblaciones clave (12, 71). Esos problemas se deben en parte a la deficiente aplicación de la prevención combinada del VIH para los jóvenes, en particular la realización de pruebas en entornos con gran incidencia, como África meridional, y en jóvenes de las poblaciones clave en todo el mundo. (10, 72). Los adolescentes y los jóvenes pueden beneficiarse de los SPV como parte de intervenciones más generales de prevención del VIH y de salud sexual y reproductiva, y como parte de los servicios de búsqueda activa de jóvenes con infección por el VIH no diagnosticada (73). En adolescentes y jóvenes se debe dar prioridad a los SPV para: • personas infectadas por el VIH en el periodo perinatal que no fueron diagnosticadas en la infancia y han sobrevivido hasta la adolescencia; • adolescentes y jóvenes de poblaciones clave; • adolescentes y jóvenes vulnerables que necesitan atención especial, como los que viven en la calle, huérfanos, adolescentes cabeza de familia, niñas que mantienen relaciones sexuales con hombres mayores o en parejas sexuales múltiples o simultáneas y adolescentes y jóvenes objeto de explotación sexual; • todas las adolescentes y mujeres jóvenes de entornos con carga alta de VIH, como África meridional (3). Es importante que en entornos con carga alta de VIH los SPV se centren en los adolescentes y jóvenes. La oferta sistemática de SPV a todos los adolescentes y jóvenes de entornos con carga baja de VIH identificaría muy pocas infecciones y podría no ser una inversión eficaz en muchos contextos con escasos recursos; en estos entornos, las pruebas para adolescentes y jóvenes deben centrarse en los que son particularmente vulnerables, como los pertenecientes a poblaciones clave. La participación de los adolescentes y jóvenes en los SPV y en la prevención, el tratamiento y la atención requiere estrategias diseñadas específicamente para llegar a ellos. Todos los SPV para adolescentes y jóvenes, sean prestados en centros sanitarios o en la comunidad, deben ser amigables para los adolescentes y atender sus necesidades de salud psicológica y física. Los SPV para adolescentes deben estar diseñados para mejorar la accesibilidad y ofrecer pruebas de VIH sin prejuicios, discriminación ni estigmatización. Por ejemplo, hay que procurar que los servicios sean prestados con confidencialidad, no distribuyendo kits de AD-VIH en presencia de los padres o tutores ni procediendo a la RAP con la participación de las fuerzas del orden (5). Las vías de derivación y vinculación con la prevención, el tratamiento y la atención del VIH son cruciales, al igual que la vinculación con otros servicios específicos para adolescentes, como los de salud sexual y reproductiva. En algunos entornos es posible reducir los obstáculos para acceder a los SPV y a otros servicios mediante campañas específicas de educación sanitaria que utilicen redes sociales o enfoques basados en la web, elaboradas en consulta con grupos de adolescentes y jóvenes, en particular los pertenecientes a poblaciones clave. Todos los servicios para Pese a su mayor vulnerabilidad, los adolescentes tienen menos probabilidades de hacerse pruebas que los adultos. 140 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 adolescentes deben seguir las normas de la OMS con respecto a los servicios de salud para adolescentes, que definen el nivel de calidad requerido en la prestación de servicios a este grupo de población (74). La prestación de SPV a los adolescentes, tanto en centros sanitarios como en la comunidad, se puede ofrecer como parte de los servicios de salud sexual y reproductiva y de prevención del VIH (3). En entornos con carga alta de VIH, como África meridional, los SPV también pueden formar parte de otras medidas de prevención del VIH, como los servicios de CMMV para adolescentes y jóvenes (9) los servicios de salud sexual y reproductiva y los servicios de anticoncepción y planificación familiar (75). Cualquiera que sea el entorno, los adolescentes VIH-negativos de poblaciones clave deben hacerse pruebas de VIH, como mínimo cada año (3). Los adolescentes y jóvenes que estén tomando PrEP deben hacerse pruebas de VIH e ITS en sus consultas trimestrales (8). La integración de las pruebas y de la prevención del VIH en los servicios de salud sexual y reproductiva puede ayudar a atender las diversas necesidades de los adolescentes y jóvenes sexualmente activos. Para mejorar el acceso de los adolescentes y jóvenes a los SPV se pueden utilizar tanto la AD-VIH como los servicios de búsqueda activa comunitarios (3, 24). La AD-VIH ha demostrado ser eficaz y aceptable entre los adolescentes y jóvenes, en particular los pertenecientes a poblaciones clave. Según una revisión sistemática reciente, la introducción de la AD-VIH multiplica por más de dos la utilización de los SPV entre los adolescentes y los jóvenes (15 a 24 años), en comparación con los SPV prestados en centros sanitarios (20). Algunos adolescentes y jóvenes pueden querer apoyo adicional a la hora de hacerse la prueba de AD-VIH y de vincularse posteriormente con otros servicios. Se debe considerar el apoyo a la vinculación por pares capacitados o guías (20). Los adolescentes con un resultado positivo en las pruebas de VIH pueden necesitar apoyo adicional al comunicarles su estado (3), y los adolescentes en general pueden necesitar especialmente apoyo emocional cuando se les comunica su posible exposición al VIH (24, 76). Cuando proceda, y solo con el consentimiento del adolescente, los prestadores pueden involucrar a adultos de confianza (padres, otros familiares, maestros o miembros de la comunidad) para que les presten apoyo mientras aprenden a vivir con el VIH.. La RAP debe buscar la participación activa de los adolescentes y jóvenes con VIH y ofrecerles métodos y opciones que tengan en cuenta sus preferencias sobre cómo y cuándo ponerse en contacto con sus parejas (24). Dada su eficacia, siempre que sea posible, los programas deben ofrecer y alentar en primer lugar la asistencia del prestador a la hora de ponerse en contacto con las parejas de las personas con VIH (24). Las cuestiones relacionadas con la voluntariedad, la confidencialidad y la revelación del diagnóstico son especialmente importantes para los adolescentes cuando se ofrecen pruebas a las parejas sexuales o compañeros en el consumo de drogas inyectables. Algunos jóvenes tal vez prefieran que la comunicación con sus parejas y otros contactos se haga a través de mensajes de texto por teléfono móvil u otros servicios en línea, en vez de cara a cara (24, 77-79). En adolescentes enfoques basados en las redes de contactos sociales que incluyan la distribución de kits de AD-VIH a sus compañeros y contactos (26). La RAP para adolescentes y jóvenes y sus compañeros requiere que el prestador participe con delicadeza y sin prejuicios en una discusión sobre los compañeros sexuales, apoye la revelación mutua y reconozca y reduzca al mínimo los riesgos de daño y violencia en la pareja (24). La prestación de servicios de salud a los adolescentes en un entorno seguro, sin la participación de las fuerzas del orden, es importante para que los miembros de este grupo vulnerable puedan acceder al TAR si presentan un resultado positivo o para que accedan a los servicios de prevención si son VIH-negativos (24). La introducción de la AD-VIH multiplica por más de dos la utilización de los SVP por los adolescentes y los jóvenes. 141Capítulo 6: Consideraciones sobre la implementación de los servicios de pruebas de VIH para las poblaciones prioritarias El uso de instrumentos de cribado a partir de los riesgos para identificar a los adolescentes que necesitan SPV y que de otro modo quizás no se hicieran pruebas podría optimizar los SPV en algunos entornos (81). Sin embargo, los instrumentos diseñados para excluir la necesidad de pruebas pueden no ser apropiados en entornos con carga alta de VIH, pues podrían ser mal utilizados, desalentar la realización de pruebas y dejar de lado a adolescentes que las necesitan (81). Véanse en el capítulo 7 las consideraciones sobre los instrumentos de cribado. Las políticas sobre la edad de consentimiento pueden impedir el acceso de los adolescentes, en particular los pertenecientes a poblaciones clave, a los SPV y a otros servicios de salud (3, 82). La edad de consentimiento para recibir SPV varía de un país a otro (recuadro 6.3). Recuadro 6.3. Examen por la OMS de las políticas sobre la edad de consentimiento para acceder a los SPV Según un examen y análisis de las políticas nacionales sobre la edad de consentimiento para acceder a los SPV que se realizó en el África subsahariana en 2019, solo el 66% de las políticas permitían la prestación de SPV a adolescentes menores de 16 años sin el consentimiento de uno de los padres. Los países que tenían políticas que permitían la prestación de SPV a adolescentes menores de 16 años fueron considerablemente menos numerosos en África occidental y central (7 de 16; 44%) que en África oriental y meridional (16 de 19; 84%). Fuente: WHO, 2019 (80). La OMS recomienda que, en la medida de lo posible, los propios adolescentes participen en la decisión de aceptar o no los SPV (3). Los gobiernos deben examinar las políticas sobre la edad de consentimiento y revisarlas cuando sea necesario, reconociendo el derecho de los adolescentes a tomar decisiones sobre su propia salud y bienestar (teniendo en cuenta su nivel de madurez y comprensión) (3). En el caso de adolescentes huérfanos o que no quieran implicar a sus padres, las autoridades también deben examinar la función que podrían desempeñar terceras personas encargadas de tomar decisiones en el marco de los SPV (3). Los prestadores de SPV deben conocer las leyes y políticas que rigen la edad de consentimiento en sus países y elaborar procedimientos apropiados para asegurar que los niños y los adolescentes tengan acceso a esos servicios. 142 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 6.2.4 Embarazadas y puérperas Cada año se producen en el mundo 1,4 millones de nuevos casos de infección materna por el VIH y 988 000 nuevos casos de infección materna por Treponema pallidum (sífilis), y se estima que el número de mujeres en edad fértil con infección crónica por el VHB es de 65 millones (10, 84, 85). La eliminación de la transmisión maternoinfantil del VIH, la sífilis y el VHB es una prioridad sanitaria mundial (86). La realización de pruebas de VIH y sífilis lo antes posible en el curso del embarazo permite que las embarazadas se beneficien de la prevención, el tratamiento y la atención, y reduce el riesgo de transmisión a sus recién nacidos y a sus compañeros sexuales. El tratamiento precoz del VIH y la sífilis, las intervenciones de prevención de la transmisión maternoinfantil (antivirales y vacunación anti-VHB al nacer) y la identificación de las mujeres que necesitan tratamiento a largo plazo para la infección crónica por VHB lograrán mejores resultados sanitarios para las madres y sus hijos. El TAR es más eficaz para prevenir la transmisión maternoinfantil del VIH cuando se inicia antes del embarazo o en sus comienzos. Estos servicios se pueden prestar en la atención prenatal o a través de servicios de interrupción segura del embarazo, cuando sean legales. La vinculación con el paquete completo de servicios de salud reproductiva, materna, neonatal e infantil es esencial para todas las mujeres y para los lactantes expuestos al VIH, independientemente del estado serológico. Recuadro 6.4. Resumen de las recomendaciones y la declaración de buenas prácticas de la OMS sobre los SPV para adolescentes y jóvenes • NUEVA Se pueden ofrecer enfoques basados en las redes de contactos sociales a las poblaciones claves en el marco de los SPV y como parte de un paquete integral de atención y prevención (recomendación condicional, evidencia de calidad muy baja). • Actualizada Deben ofrecerse servicios de AD-VIH en el marco de los SPV (recomendación fuerte, evidencia de calidad moderada). • Cualquiera que sea el entorno, se recomiendan SPV vinculados con la prevención, el tratamiento y la atención para los adolescentes de las poblaciones clave (recomendación fuerte, evidencia de calidad muy baja). • En entornos con carga alta de VIH se deben ofrecer a todos los adolescentes SPV vinculados con la prevención, el tratamiento y la atención (recomendación fuerte, evidencia de calidad muy baja). • En entornos con carga baja de VIH, la OMS propone que los SPV vinculados con la prevención, el tratamiento y la atención sean accesibles a todos los adolescentes (recomendación condicional, evidencia de calidad muy baja). • Cualquiera que sea el entorno, la OMS propone que los adolescentes sean asesorados sobre los beneficios y los riesgos de la revelación de su diagnóstico de VIH y que sean empoderados y apoyados para determinar si quieren revelarlo, cuándo y a quién (recomendación condicional, evidencia de calidad muy baja). • Se debe ofrecer RAP a todas las personas con VIH, en particular las pertenecientes a poblaciones clave, como parte de un paquete integral de pruebas y atención de carácter voluntario (recomendación fuerte, evidencia de calidad moderada). Declaración de buenas prácticas • Los gobiernos deben revisar las políticas sobre la edad de consentimiento, reconociendo que es necesario respetar el derecho de los adolescentes a tomar decisiones sobre su propia salud y bienestar (teniendo en cuenta su nivel de madurez y comprensión). Fuentes: WHO, 2013 (83); WHO, 2015 (3); WHO, 2016 (24); WHO, 2016 (12. 143Capítulo 6: Consideraciones sobre la implementación de los servicios de pruebas de VIH para las poblaciones prioritarias Todos los servicios de salud reproductiva, materna, neonatal e infantil y de atención prenatal deben ofrecer pruebas de VIH, sífilis y HBsAg (sobre todo en entornos con una seroprevalencia del HBsAg 2% en la población general) al menos una vez durante el embarazo, de preferencia en el primer trimestre, y si no, lo antes posible (3, 14, 87, 88). Los casos positivos deben ser puestos rápidamente en vinculación con los servicios de atención, tratamiento y prevención. Cualquiera que sea el entorno, la PDR doble de VIH y sífilis se puede utilizar como primera prueba en la atención prenatal y pueden representar un ahorro en todos los entornos (89). Para más información, véase el anexo G. En 2020 la OMS dará a conocer más orientaciones sobre la prevención de la transmisión maternoinfantil del VHB. La repetición de las pruebas todas las madres durante el embarazo y la lactancia solo se recomienda en entornos con carga alta de VIH (3, 90). En estos entornos, cuando las mujeres se hacen la primera prueba al principio del embarazo, se debe brindarles asesoramiento sobre los riesgos de contraer el VIH, los beneficios de repetirse las pruebas por su propia salud y la de su hijo, el calendario de repetición de las pruebas y la importancia de que lleven a sus hijos a los servicios durante el primer año de vida (3). Cuando se pierda o retrase la oportunidad de hacer la prueba de VIH al principio del embarazo, el tercer trimestre o el puerperio, deben solicitarse pruebas para ponerse al día con el diagnóstico lo antes posible. En entornos con carga baja de VIH, la repetición de las pruebas maternas en el tercer trimestre solo se recomienda para mujeres con alto riesgo continuo de VIH, es decir, las que pertenecen a poblaciones clave o cuyas parejas pertenecen a poblaciones clave o tienen diagnóstico de infección por VIH y no están recibiendo TAR o no tienen el virus suprimido. En entornos con carga baja de VIH, ofrecer la posibilidad de volver a realizar pruebas a todas las embarazadas no es costoefectivo y puede no ser un buen uso de los recursos, a no ser como parte de los esfuerzos por lograr la eliminación de la transmisión maternoinfantil (3, 90). En algunos entornos con escasos recursos, en particular los que tienen carga baja de VIH, tal vez sea necesario que los programas optimicen el uso de los recursos centrando los SPV durante el embarazo en las zonas geográficas de mayor prevalencia o en las mujeres con alto riesgo continuo. Diversas modelizaciones matemáticas recientes indican que el momento ideal para repetir las pruebas es al final del embarazo, durante la consulta del tercer trimestre. Los países pueden considerar la posibilidad de realizar nuevas pruebas en el puerperio, por ejemplo, 14 semanas, 6 meses o 9 meses después del parto, en los distritos o provincias con carga alta de VIH y entre las poblaciones clave o las mujeres cuyas parejas con VIH no tienen el virus suprimido (tabla 6.1) (90). La repetición de las pruebas maternas tras el parto puede hacerse junto con los servicios de vacunación de los lactantes. Para más información, véase el anexo F. 144 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 La PDR doble de VIH y sífilis se puede utilizar como primera prueba en la atención prenatal. Para optimizar la implementación y la prestación del servicio hay que examinar la gestión de la cadena de suministro, la capacitación y la verificación de los algoritmos de pruebas. A las embarazadas ya diagnosticadas de VIH que estén recibiendo TAR y a las ya diagnosticadas y tratadas de sífilis durante el embarazo actual no se les debe hacer la PDR doble de VIH y sífilis. En estos casos se utilizarán dos pruebas diferentes, una para el VIH y otra para la sífilis, de conformidad con el algoritmo nacional. Al igual que todos los demás grupos de población, las mujeres embarazadas y lactantes con VIH deben iniciar el TAR inmediatamente después de un diagnóstico positivo, o lo antes posible, independientemente del estadio clínico según la clasificación de la OMS o del número de células CD4, y continuar el tratamiento de por vida (91, 92). Las embarazadas VIH-negativas que corren un riesgo continuo deben ser vinculadas con servicios integrales de prevención del VIH. En embarazadas y mujeres en periodo de lactancia se considera seguro iniciar o continuar la PrEP (30); y las que ya la estén tomando deben hacerse las pruebas trimestrales de VIH y otras ITS en centros sanitarios (93). Otras pruebas. Los SPV pueden servir como punto de entrada para una amplia gama de servicios de atención y prevención en el embarazo, algunos de los cuales ayudarán a prevenir la infección por VIH entre las mujeres y sus hijos. Estos servicios pueden incluir el cribado y tratamiento de otras infecciones (ITS, hepatitis y tuberculosis), la prevención del VIH y la salud sexual y reproductiva, incluidas la anticoncepción y la planificación familiar. La presencia de otras ITS aumenta el riesgo de contraer el VIH, y la tuberculosis no detectada en embarazadas VIH-positivas aumenta la tasa de transmisión del virus a los lactantes y la mortalidad tanto de estos como de las madres (94). Quienes se inyectan drogas también pueden beneficiarse del cribado de la hepatitis C (3, 95). Las consultas de atención prenatal también son una importante oportunidad para ofrecer y fomentar la realización de pruebas a las parejas. Se recomienda ofrecer la prueba a la pareja, ya sea juntos o por separado, a todas las embarazadas de entornos con carga alta de VIH, así como a las de poblaciones clave o con parejas serodiscordantes en todos los entornos; se prestará apoyo a la revelación mutua cuando sea beneficiosa (3). Si bien algunos programas han introducido con éxito la realización de pruebas a las parejas y compañeros, su implementación y Tabla 6.1. Momentos recomendados para repetir las pruebas de VIH en embarazadas y puérperas Momentos Contextos Al principio del embarazo (primera consulta prenatal) Al final del embarazo (consulta prenatal del tercer trimestre) Nueva repetición tras el parto (14 semanas, 6 meses o 9 meses después del parto) Carga alta de VIH Todas Todas Se puede considerar su realización en aquellas con riesgo continuo Carga baja de VIH Todas las embarazadas como parte de la eliminación de la transmisión maternoinfantil; si no, centrarse en aquellas con alto riesgo continuo Se puede considerar su realización en aquellas con riesgo continuo Se puede considerar su realización en aquellas con riesgo continuo Miembros de poblaciones clave y sus parejas Todos los entornos Todos los entornos Todos los entornos 145Capítulo 6: Consideraciones sobre la implementación de los servicios de pruebas de VIH para las poblaciones prioritarias Recuadro 6.5. Recomendaciones y declaraciones de buenas prácticas de la OMS sobre los SPV para embarazadas y puérperas • Actualizada Debe ofrecerse la AD-VIH en el marco de los SPV (recomendación fuerte, evidencia de calidad moderada). • Deben realizarse pruebas de VIH, sífilis y (HBsAg)1 a todas las embarazadas al menos una vez durante el embarazo y lo antes posible (sífilis: recomendación fuerte, evidencia de calidad moderada; HBsAg1: recomendación fuerte, evidencia de calidad baja). • En entornos con escasos recursos tal vez sea necesario que los programas racionalicen el uso de los recursos centrando los SPV en las mujeres que corren mayores riesgos: o En entornos con carga alta de VIH, tras las pruebas iniciales en la primera consulta de atención prenatal, se aconseja su repetición en el tercer trimestre. (Si no se realizan o se retrasan las primeras pruebas o su repetición, hay que realizarlas lo antes posible) Los países pueden considerar la posibilidad de realizar nuevas pruebas en el puerperio, por ejemplo, 14 semanas, 6 meses o 9 meses después del parto, en los distritos o provincias con carga o incidencia de VIH altas y entre las poblaciones clave o las mujeres cuyas parejas con VIH no tengan el virus suprimido. o En entornos con carga baja de VIH no se justifica la repetición de las pruebas en todas las embarazadas, sino solo en las de poblaciones clave, o las que tengan un alto riesgo continuo, como aquellas cuyas parejas con VIH no tengan el virus suprimido. Los países pueden considerar la posibilidad de realizar nuevas pruebas en el puerperio, por ejemplo, 14 semanas, 6 meses o 9 meses después del parto, en los distritos o provincias con carga o incidencia de VIH altas y entre las poblaciones clave o las mujeres cuyas parejas con VIH no tengan el virus suprimido. o La PDR doble de VIH y sífilis puede ser la primera prueba en las estrategias y algoritmos de pruebas de VIH en el contexto de la atención prenatal. 1Sobre todo en entornos con una seroprevalencia del HBsAg ≥2% en la población general utilización siguen siendo bajas a nivel mundial (3, 51, 52). La OMS recomienda la RAP como parte de un paquete integral de medidas de atención a todas las personas con VIH, incluidas las embarazadas (24). A los niños con estado serológico desconocido que sean hijos biológicos de mujeres diagnosticadas de VIH se les deben ofrecer SPV como parte de un paquete que incluya la RAP (91, 96). La distribución de kits de AD-VIH por las usuarias de los servicios de atención prenatal a sus compañeros varones mejora la utilización de los SPV por parte de estos y es una opción a tener en cuenta. Es necesario que los programas garanticen que los SPV y los servicios conexos de pruebas, tratamiento y prevención lleguen a las embarazadas y puérperas de las poblaciones clave, entre ellas las reclusas y las que viven en otros entornos cerrados. No obstante, deben adoptarse medidas para evitar que se realicen pruebas obligatorias o forzosas, ya sea de manera intencional o no. Esas medidas comprenden la orientación y supervisión periódicas del personal, el readiestramiento cuando sea necesario, y el seguimiento de los procedimientos de los SPV para garantizar su aceptabilidad para las embarazadas (3). 146 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 6.2.5 Lactantes y niños La mortalidad de los lactantes infectados por el VIH que no reciben tratamiento es muy alta en el primer año de vida: aproximadamente 30% (101). En los lactantes expuestos al VIH (hijos de madres VIH-positivas) es fundamental que se realicen las pruebas de VIH a tiempo, que los resultados se devuelvan con prontitud y que aquellos con VIH reciban tratamiento inmediato. Está demostrado que el tratamiento precoz de los lactantes mejora la supervivencia y los resultados clínicos en general, y tiene un impacto considerable en los reservorios del virus y la futura progresión de la enfermedad. Deben hacerse pruebas de VIH a todos los lactantes expuestos al VIH para determinar su estado e iniciar inmediatamente el TAR en caso de que sean VIH-positivos. Debido a la persistencia de los anticuerpos maternos, es necesario realizar pruebas virológicas, como las pruebas de ácidos Recuadro 6.5. Recomendaciones y declaraciones de buenas prácticas de la OMS sobre los SPV para embarazadas y puérperas, continuada • Se debe ofrecer RAP a todas las personas con VIH como parte de un paquete integral de pruebas y atención de carácter voluntario (recomendación fuerte, evidencia de calidad moderada). • Se recomienda la prestación de SPV a las parejas y compañeros en el contexto de la atención prenatal, sobre todo en entornos con carga alta de VIH, y que se faciliten las intervenciones preventivas en parejas serodiscordantes, cualquiera que sea el entorno (recomendación fuerte, evidencia de calidad muy baja). Declaraciones de buenas prácticas • Las mujeres con un riesgo considerable de contraer el VIH pueden iniciar o continuar la PrEP durante el embarazo y la lactación. Las mujeres que estén tomando PrEP deben recibir SPV, junto con pruebas para otras ITS, en sus consultas trimestrales en centros sanitarios. • Las mujeres con VIH, entre ellas las que estén o puedan quedarse embarazadas, necesitan información sobre los beneficios y los riesgos del TAR, orientaciones médicas adecuadas a su situación y apoyo para que tomen sus propias decisiones sobre el inicio del tratamiento, su continuación y la adhesión a él, y la retención en la atención, según proceda. Los trabajadores de la salud deben ayudar a las mujeres a resolver tanto sus propias necesidades de atención sanitaria como las de sus hijos. • A las embarazadas con cualquier marcador serológico de VHB se les puede ofrecer vacunación contra este virus. El seguimiento debe continuar durante toda la lactancia para asegurarse de que los lactantes cuyas madres tienen infección crónica por el VHB reciban las tres dosis recomendadas de la vacuna, sobre todo si no han recibido la primera dosis al nacer. • Las indicaciones para el tratamiento en embarazadas con monoinfección por el VHB son las mismas que para los demás adultos. Se recomienda el tenofovir. No se han hecho recomendaciones sobre el uso sistemático de tratamientos antivirales para prevenir la transmisión maternoinfantil. Están previstas nuevas orientaciones en 2020. Fuentes: WHO, 2007 (97); WHO, 2007 (70); WHO, 2015 (3); WHO, 2016 (12); WHO, 2016 (91); WHO, 2016 (14); WHO, 2017 (87, 98); WHO, 2017 (93); WHO, 2017 (99); WHO, 2017 (30); WHO, 2019 (100). 147Capítulo 6: Consideraciones sobre la implementación de los servicios de pruebas de VIH para las poblaciones prioritarias nucleicos (PAN), a los lactantes de menos de 18 meses (102). Después de este periodo se pueden utilizar pruebas serológicas, como las PDR (103). Para más información sobre cómo diagnosticar el VIH en los lactantes, véase el capítulo 8. Aunque ha mejorado el acceso al diagnóstico precoz del lactante, es decir, el uso de PAN en los dos primeros meses de vida de los lactantes expuestos al VIH, en 2018 solo el 56% de ellos lo recibieron en ese periodo (104). Entre aquellos a los que se les hacen las pruebas sigue habiendo retrasos en la recepción de los resultados y pérdidas a lo largo de la cascada de tratamiento, y por eso menos de un tercio de los lactantes infectados en el periodo perinatal comienzan el TAR de forma oportuna (91). Por lo general, el diagnóstico precoz del lactante solo es posible si la madre ha recibido servicios de prevención de la transmisión maternoinfantil. Muchas madres con VIH no los reciben, y algunos lactantes cuyas madres los han recibido se pierden en el seguimiento (102). A medida que se amplía el diagnóstico precoz del lactante, se hacen necesarios más esfuerzos por mejorar la realización de PAN a las 4-6 semanas, reforzar la retención a lo largo de la cascada de diagnóstico y tratamiento, confirmar los resultados positivos de las PAN con una segunda muestra y asegurar que los lactantes con resultados negativos en estas pruebas sigan recibiendo atención hasta que se haga un diagnóstico final una vez terminado el periodo de riesgo de transmisión por la lactancia materna. Se puede considerar la realización de PAN al nacer para mejorar la cobertura del diagnóstico precoz del lactante expuesto al VIH. Esta posibilidad, recomendada condicionalmente por la OMS, consiste en la realización de una PAN al nacer o en los dos días siguientes, añadida a los enfoques del diagnóstico precoz del lactante ya existentes (12, 102). La OMS propone la realización de PAN al nacer, junto con otros esfuerzos más amplios para optimizar y expandir los enfoques del diagnóstico precoz del lactante ya existentes y un esfuerzo por retener a los lactantes en la cascada de diagnóstico y tratamiento hasta el final del periodo de riesgo de transmisión. Las modelizaciones matemáticas indican que, cuando los recursos son limitados y la captación o retención en la cascada de diagnóstico no son óptimas, se debe dar prioridad al diagnóstico precoz del lactante a las 6 semanas sin añadir una PAN al nacer. La decisión programática de añadir o no las PAN al nacer ha de tener en cuenta la cobertura nacional actual de la prevención de la transmisión maternoinfantil, el riesgo de transmisión del VIH a los lactantes, la captación y retención de los lactantes en la cascada de diagnóstico, los recursos disponibles y las prioridades de financiación (12, 102). Cualquiera que sea el entorno, y como parte de la RAP, deben ofrecerse SPV a todos los lactantes y niños pequeños cuyo estado sea desconocido y sean hijos biológicos de alguien VIH positivo (lo que a menudo se denomina «pruebas a partir de casos índices familiar») (12, 24, 96, 102). Puede que sea necesario apoyo adicional para los huérfanos y niños vulnerables de entornos con carga alta de VIH, en los que es posible que uno o ambos padres hayan fallecido (3). Los prestadores no profesionales de SPV a través de actividades comunitarias pueden ser especialmente importantes para aumentar la cobertura entre los niños mayores de 2 años expuestos al VIH. En algunos programas, se está evaluando la realización de PDR con muestras de fluido oral por parte prestadores no profesionales capacitados con el fin de mejorar la aceptabilidad y la viabilidad en la población infantil. Sin embargo, es importante que los niños que se hagan las pruebas no estén recibiendo tratamiento ni profilaxis posnatal ampliada (105). Los lactantes infectados en el periodo perinatal que son vinculados con los servicios y comienzan el TAR en forma oportuna son menos del 33%. 148 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 La oferta sistemática de SPV sigue siendo una estrategia importante para los lactantes y niños en entornos con carga alta de VIH, en particular para los expuestos al VIH, enfermos u hospitalizados. En dichos entornos, la OMS recomienda que a los lactantes y niños con estado desconocido que ingresen para recibir atención hospitalaria o sean atendidos por malnutrición se les ofrezcan sistemáticamente SPV en centros sanitarios (12, 102). Asimismo, propone ofrecer SPV en centros ambulatorios o de vacunación a los lactantes y niños con estado serológico desconocido en entornos de carga alta de VIH (12, 102). En niños mayores, el uso de instrumentos o cuestionarios de cribado basados en riesgos for puede aumentar el número de niños que se hagan pruebas. Estos instrumentos pueden recordar al prestador la posibilidad de ofrecer la realización de pruebas a los niños con determinados factores de riesgo o afecciones indicativas a los que de otro modo podrían no ofrecérseles pruebas (81). Por ejemplo, en Nigeria, donde no se ofrecen sistemáticamente SPV a los niños mayores, la introducción de un instrumento de cribado validado aumentó en un 27% la cobertura de las pruebas en niños enfermos y hospitalizados, y en un 36% el número de nuevos diagnósticos de VIH en niños (81). Por otro lado, los instrumentos diseñados para excluir la necesidad de pruebas pueden no ser apropiados en algunos entornos, como aquellos con carga alta de VIH, pues podrían ser mal utilizados, desalentar la realización de pruebas y dejar de lado a niños que las necesitan (81). Para más información sobre los instrumentos de cribado, véase el capítulo 7. En entornos con gran carga de VIH, la OMS recomienda que a los lactantes y niños cuyo estado serológico sea desconocido y estén ingresados o sean atendidos por malnutrición se les ofrezcan sistemáticamente SPV prestados en centros sanitarios. Recuadro 6.6. Resumen de las recomendaciones y declaraciones de buenas prácticas de la OMS sobre los SPV para lactantes y niños • En entornos con carga alta de VIH deben realizarse sistemáticamente pruebas de VIH a los lactantes y niños cuyo estado serológico sea desconocido e ingresen por malnutrición o estén recibiendo atención por este motivo recomendación fuerte, evidencia de calidad baja). • En entornos con carga alta de VIH deben ofrecerse pruebas a los lactantes y niños cuyo estado serológico sea desconocido y acudan a centros ambulatorios o de vacunación (recomendación condicional, evidencia de calidad baja). • La adición de PAN a los enfoques ya existentes para el diagnóstico precoz del lactante es una posibilidad a tener en cuenta para identificar la infección por el VIH en niños expuestos al virus (recomendación condicional, evidencia de calidad baja). • En el diagnóstico precoz del lactante se pueden utilizar PAN desarrolladas y validadas para ser utilizadas en el lugar de atención (recomendación condicional, evidencia de baja calidad). • Para diagnosticar la infección por VIH en lactantes y niños de edad inferior a 18 meses se deben utilizar pruebas virológicas (recomendación fuerte, evidencia de calidad alta). • Deben hacerse pruebas virológicas a las 4 a 6 semanas de vida, o en la primera oportunidad que se presente, a todos los niños expuestos al VIH (recomendación fuerte, evidencia de calidad alta). 149Capítulo 6: Consideraciones sobre la implementación de los servicios de pruebas de VIH para las poblaciones prioritarias Recuadro 6.6. Resumen de las recomendaciones y declaraciones de buenas prácticas de la OMS sobre los SPV para lactantes y niños, continuada • lactantes con resultados positivos en la prueba virológica inicial se recomienda iniciar el TAR sin demora y, al mismo tiempo, obtener una segunda muestra para confirmar el resultado positivo de la primera. No se debe retrasar el TAR. Su inicio inmediato salva vidas y no debe retrasarse en espera de los resultados de la prueba de confirmación (recomendación fuerte, evidencia de calidad alta). • Se recomienda que los resultados de las pruebas virológicas hechas a lactantes se comuniquen al centro y a la madre o cuidador lo antes posible, como muy tarde a las 4 semanas de la obtención de la muestra. Los resultados positivos deben comunicarse por vía rápida a la madre, tan pronto como sea posible, para permitir el inicio rápido del TAR (recomendación fuerte, evidencia de calidad alta). • Se recomienda evaluar la serología de VIH en todos los lactantes con exposición incierta o desconocida que nazcan en centros sanitarios o acudan a ellos para una primera consulta posnatal (generalmente entre las 4 y las 6 semanas) o para otra consulta de salud infantil (recomendación fuerte, evidencia de calidad alta). • Se recomienda que a los niños expuestos al VIH que estén bien se les hagan pruebas serológicas aproximadamente a los 9 meses de vida (o en el momento de la última consulta para vacunación). A aquellos con serología reactiva a los 9 meses se les debe hacer una prueba virológica para identificar la infección por VIH y determinar la necesidad de TAR (recomendación fuerte, evidencia de calidad baja). • Se recomienda que a los niños con signos o síntomas sospechosos de infección por VIH se les hagan pruebas serológicas y que, si estas son positivas (reactivas), se les realicen pruebas virológicas (recomendación fuerte, evidencia de calidad baja). • Se recomienda que a los niños mayores de 18 meses con sospecha de infección por VIH o exposición al virus se les hagan las pruebas estipuladas en el algoritmo estándar de pruebas serológicas para el diagnóstico del VIH que se esté utilizando en los adultos (recomendación fuerte, evidencia de calidad alta). Declaraciones de buenas prácticas • Cualquiera que sea el entorno, a los hijos biológicos de personas con VIH (o que puedan haber fallecido debido al VIH) se les deben ofrecer sistemáticamente SPV, y en caso de que estén infectados o corran un gran riesgo de contraer la infección a través de la lactancia materna, vincularlos con los servicios de tratamiento y prevención, y ofrecerles un paquete más amplio de RAP de carácter voluntario. • tratamiento y prevención, y ofrecerles un paquete más amplio de RAP de carácter voluntario Se alienta a los organismos nacionales de reglamentación a que no hagan nuevas evaluaciones que retrasen la adopción del diagnóstico precoz del lactante en el lugar de atención, sino que adopten un procedimiento de registro y aprobación nacional rápido y ágil. Fuentes: WHO, 2015 (3); WHO, 2016 (12, 102); WHO, 2017 (30) 150 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 6.2.6 Parejas y compañeros La realización de pruebas a los compañeros de las personas con VIH es una forma eficaz de llegar a quienes corren gran riesgo de contraer la infección, pues permite identificar con eficiencia a nuevos casos de VIH que no estaban diagnosticados o recibiendo TAR, en particular entre los hombres de entornos con carga alta de VIH, cuyas probabilidades de que se hagan pruebas son considerablemente inferiores a las de las mujeres. Asimismo, ayuda a ofrecer SPV a los compañeros sexuales o en la inyección de drogas de personas con VIH de las poblaciones clave, que de otro modo no se harían las pruebas (3, 24, 26). Los SPV crean oportunidades de conectar a las parejas con intervenciones preventivas, como la PrEP, y con una concepción o anticoncepción más seguras (30, 93). Además, pueden facilitar tanto la utilización del TAR y la adhesión a él entre las parejas VIH-positivas como la prevención de la transmisión maternoinfantil en las embarazadas VIH-positivas (3). Como ocurre con todos los enfoques de los SPV, los destinados a parejas y compañeros tienen que ser voluntarios y no forzados, y los prestadores tienen que reconocer que algunos usuarios no querrán involucrar a sus compañeros.. Realización de pruebas a compañeros. Los SPV para los compañeros de mujeres que reciben atención prenatal es uno de los centros de atención en los 21 países africanos prioritarios para la eliminación de la transmisión maternoinfantil.3 No obstante, cualquiera que sea el entorno, hay que dar prioridad a las parejas y compañeros de los miembros de poblaciones clave o que tengan una relación serodiscordante (3). La serodiscordancia es frecuente entre parejas o compañeros: se estima que en la mitad o dos tercios de los casos en los que uno de los miembros tiene el VIH, el otro no lo tiene (106). Sin embargo, muchas personas desconocen el estado serológico de su compañero. En la mayoría de los países, las parejas y compañeros que se hacen pruebas juntos son menos del 20% (52). Incluso en países en cuyas políticas nacionales figuran las pruebas para parejas, raramente se les ha dado prioridad o se han aplicado ampliamente. En 2016 la OMS formuló recomendaciones sobre la RAP como forma preferida de apoyar la realización de pruebas a las parejas en el contexto de un paquete integral de atención de carácter voluntario para llegar a estas personas (24). Está demostrado que la RAP, proceso en el que, con el consentimiento del caso índice, un prestador capacitado ofrece SPV a los compañeros sexuales o en el consumo de drogas, genera una mayor aceptación y lleva a la identificación de más casos de infección que la referencia por el paciente (62). La AD-VIH han resultado ser una forma segura, aceptable y eficaz de llegar a los compañeros de las personas VIH-negativas que reciben atención prenatal, así como a los compañeros de las personas diagnosticadas como VIH-positivas en centros sanitarios (véase el capítulo 5). También es prioritaria la realización de pruebas a los compañeros de los miembros de poblaciones clave. Se pueden utilizar enfoques basados en las redes de contactos sociales para fomentar los SPV entre las parejas sexuales o compañeros en el consumo de drogas, así como entre los contactos sociales de los miembros de poblaciones clave (20, 107). Las poblaciones vulnerables y afectadas deben participar en el diseño y la ejecución de los servicios para parejas, que pueden incluir la RAP, enfoques basados en las redes de contactos sociales y el uso de kits de AD-VIH. Se alienta a los programas a que ofrezcan opciones basadas en las preferencias del usuario, por ejemplo en lo que respecta a si el usuario quiere contactar con las parejas y cómo desea hacerlo (por teléfono, a través de las redes sociales o mediante visitas a domicilio). Sin embargo, dada su eficacia, siempre que sea posible, los programas deben ofrecer la RAP para ponerse en contacto con los compañeros de las personas con VIH (20, 107). 3 Los 21 países prioritarios para la eliminación de la transmisión maternoinfantil del VIH son: Angola, Botswana, Burundi, Camerún, Côte d’Ivoire, Eswatini, Etiopía, Ghana, Kenya, Lesotho, Malawi, Mozambique, Namibia, Nigeria, República Democrática del Congo, República Unida de Tanzanía, Rwanda, Sudáfrica, Uganda, Zambia y Zimbabwe. 151Capítulo 6: Consideraciones sobre la implementación de los servicios de pruebas de VIH para las poblaciones prioritarias Siempre que sea posible, los programas que ofrecen RAP a las parejas y compañeros deben considerar la posibilidad de ofrecer también referencia asistida para otras ITS y las hepatitis virales (53), en particular a las parejas de miembros de poblaciones clave o de mujeres embarazadas o lactantes. También debe considerarse como parte de un paquete de RAP de carácter voluntario la realización de pruebas a los niños con estado serológico desconocido que sean hijos biológicos de personas con VIH (3, 24, 91, 96). Los prestadores deben proporcionar a las parejas y compañeros una información que les permita comprender sus resultados, en particular en caso de serodiscordancia (3, 108, 109). Es necesario proporcionar la información más reciente sobre la prevención del VIH, el tratamiento y las opciones de salud sexual y reproductiva, así como mensajes educativos sobre cómo la PrEP evita la infección y cómo el TAR reduce el riesgo de transmisión del VIH a los hijos y a los compañeros sexuales. Véanse en los capítuloS 3 y 4 los mensajes de información y asesoramiento antes y después de los SPV. Violencia en la pareja. Se recomienda la realización de pruebas a los compañeros, ya sea juntos o por separado, con apoyo a la revelación mutua cuando sea beneficiosa (3). Al realizar pruebas a parejas y compañeros es necesaria cautela para minimizar el riesgo de violencia en la pareja (110). La OMS recomienda que los prestadores de los servicios de apoyo a las mujeres con VIH que estén pensando en una revelación voluntaria o mutua del diagnóstico discutan con ellas los posibles beneficios y riesgos, en particular el riesgo de violencia, y las opciones para hacer la revelación en condiciones de seguridad (3, 24, 111, 112). En el caso de las mujeres que teman reacciones violentas o ya estén sufriendo violencia es fundamental evaluar y planificar su seguridad. Entre las opciones disponibles se encuentran la revelación con mediación, la revelación postergada y, cuando haya riesgo de violencia grave, la no revelación de los resultados (113). Cuando las mujeres refieran violencia en la pareja no se recomienda la revelación mutua. La capacitación de los prestadores de SPV debe abarcar, según proceda, la forma de abordar y responder a la posible violencia y los procedimientos para garantizar que las víctimas de violencia reciban atención y apoyo. En el contexto de la planificación para revelar el diagnóstico de VIH y la forma de hacerlo, el foco debe ponerse en si la mujer cree que ello puede ser motivo de violencia en la pareja. Hay instrumentos que ayudan a la mujer a evaluar el riesgo de violencia a partir del comportamiento anterior de su pareja (111). Si en el pasado ha sufrido violencia por parte de su pareja actual, aumentan las posibilidades de que esta se vuelva violenta cuando revele su positividad para el VIH. Además de las mujeres y las niñas en general, algunos miembros de poblaciones clave, independientemente de su género, pueden correr un riesgo especial de violencia cuando revelan su estado VIH-positivo, y el análisis de esta posibilidad debe formar parte de la planificación de la revelación. Las mismas orientaciones sobre la respuesta a la violencia y el abuso sexual se aplican tanto a las poblaciones clave como a las mujeres (112) y a los adolescentes y niños (111, 114). La OMS no recomienda que se les pregunte a todas las mujeres si sufren o han sufrido violencia en la pareja, sino que se les pregunte en función del contexto clínico, es decir, cuando haya signos y síntomas que pudieran deberse a la violencia. Además, el sistema debe cumplir unos requisitos mínimos: que haya un espacio privado y confidencial, un prestador capacitado, un procedimiento operativo normalizado y un mecanismo de derivación a servicios de apoyo a las víctimas de violencia (111). Quienes refieran antecedentes de violencia en la pareja deben ser derivados a los servicios de respuesta a la violencia que estén disponibles. A cualquiera que refiera violencia se le debe ofrecer, como mínimo, apoyo de primera línea (una adaptación de los primeros auxilios psicológicos), tratamiento para las afecciones que pueda presentar y derivación a otros servicios que pueda necesitar (112). 152 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 Recuadro 6.7. Recomendaciones y declaraciones de buenas prácticas de la OMS sobre los SPV para parejas y compañeros • NUEVA En el marco de los SPV y como parte de un paquete integral de atención y prevención, a las poblaciones clave se les pueden ofrecer enfoques basados en las redes de contactos sociales (recomendación condicional, evidencia de calidad muy baja). • Actualizada Se recomienda la AD-VIH como enfoque de los SPV (recomendación fuerte, evidencia de calidad moderada). • A las parejas y compañeros se les deben ofrecer SPV de carácter voluntario y apoyo a la revelación mutua de los resultados. Esto se aplica también a las parejas y compañeros de los miembros de poblaciones clave (recomendación fuerte, evidencia de calidad baja).). • En el contexto de la atención prenatal, a las parejas y compañeros se les deben ofrecer SPV de carácter voluntario y apoyo a la revelación mutua (recomendación fuerte, evidencia de baja calidad). • Se debe ofrecer RAP a todas las personas con VIH como parte de un paquete integral de pruebas y atención de carácter voluntario (recomendación fuerte, evidencia de calidad moderada). • La OMS recomienda que las instancias normativas y los prestadores de servicios de apoyo a las mujeres con VIH que estén pensando en revelar voluntariamente su estado serológico reconozcan que muchas temen sufrir, están sufriendo o están en riesgo de sufrir violencia en la pareja (recomendación fuerte, evidencia de calidad baja). • La OMS recomienda que las intervenciones y servicios de apoyo a las mujeres con VIH que estén pensando en revelar voluntariamente su estado incluyan una discusión de su situación actual, del riesgo de violencia, de medidas para que la revelación se haga en condiciones de seguridad y de cómo facilitar la vinculación con los servicios de prevención de la violencia y de atención que estén disponibles (recomendación fuerte, evidencia de calidad baja). • La OMS recomienda que aquellas mujeres que refieran abusos sexuales deben recibir, en los cinco días siguientes al hecho, una atención clínica que incluya apoyo de primera línea, profilaxis posterior a la exposición (en las primeras 72 horas), profilaxis o tratamiento empírico de las ITS, anticoncepción de emergencia (en las primeras 120 horas), acceso al aborto en condiciones seguras, según permita la ley, y vacunación contra la hepatitis B. • A las mujeres que declaren haber sufrido alguna forma de violencia por parte de su pareja (u otro familiar) o una agresión sexual por parte de cualquiera se les debe ofrecer apoyo inmediato. Como mínimo, los prestadores de atención sanitaria ofrecerán apoyo de primera línea cuando la mujer refiera ser víctima de violencia. Si no pueden hacerlo ellos mismos, se asegurarán de que alguien (de su mismo entorno asistencial o de otro que sea fácilmente accesible) esté inmediatamente disponible para hacerlo (recomendación fuerte, evidencia indirecta). • Con el fin de mejorar el diagnóstico o identificación y la posterior atención, los prestadores de atención sanitaria deben indagar si hay exposición a la violencia en la pareja cuando evalúen afecciones que puedan ser causadas o verse complicadas por ella (recomendación fuerte, evidencia indirecta). 153Capítulo 6: Consideraciones sobre la implementación de los servicios de pruebas de VIH para las poblaciones prioritarias 6.2.7 Otras poblaciones y grupos vulnerables, como los migrantes, refugiados y desplazados La migración y el desplazamiento pueden crear situaciones de mayor riesgo de contraer el VIH debido a algunos comportamientos sexuales o al consumo de drogas. En muchos países los refugiados y los migrantes se enfrentan a obstáculos complejos, como la falta de acceso a los servicios de salud y protección social. En efecto, los procesos de migración y solicitud de asilo pueden aumentar el riesgo de contraer el VIH y otras infecciones debido a los trastornos sociales, las condiciones de vida inseguras, las barreras lingüísticas, el temor a ser deportado, la comprensión y el conocimiento limitados de los sistemas sanitarios y jurídicos de los países de tránsito y acogida, las cuestiones jurídicas y la falta de la documentación necesaria, la falta de capital social y la discriminación en el acceso a los servicios. Estas condiciones también pueden dar lugar a que se retrase el diagnóstico, se evite la búsqueda de tratamiento y se interrumpa o abandone el tratamiento Es importante que las pruebas de VIH y su vinculación con la prevención y el tratamiento, en el marco de un paquete integral de servicios de salud, estén a disposición de los migrantes, trabajadores móviles, refugiados, solicitantes de asilo, víctimas de trata y otras personas desplazadas que necesiten esos servicios, en particular en entornos con carga alta de VIH o cuando los migrantes procedan de países con carga alta (115). Todos estos migrantes deben disponer, sin coerción, de SPV prestados en centros sanitarios y en la comunidad, incluidas la AD-VIH y la RAP, según sea necesario. Recuadro 6.7. Recomendaciones y declaraciones de buenas prácticas de la OMS sobre los SPV para parejas y compañeros, continuada • La OMS recomienda que a las niñas y adolescentes víctimas de abusos sexuales, además de profilaxis posterior a la exposición al VIH y anticoncepción de emergencia (que se pueden ofrecer a niñas prepúberes) se les ofrezca tratamiento empírico o sindrómico de las ITS en entornos en los que no sea factible la realización de pruebas de laboratorio (recomendación condicional, evidencia de muy baja calidad). Además, a las adolescentes (9 a 14 años) se les ofrecerá vacunación contra los papilomavirus humanos, de conformidad con las orientaciones nacionales (recomendación fuerte, evidencia de calidad moderada). Declaraciones de buenas prácticas • Como parte de un paquete de RAP de carácter voluntario, también se puede pensar en extender dicha referencia a los hijos biológicos de las personas con VIH. • La realización obligatoria o coercitiva de pruebas no está justificada en ningún caso. En consulta con el usuario, el prestador debe evaluar el riesgo de daños, el enfoque más apropiado para la realización de pruebas a las parejas o compañeros, en particular opciones que den más apoyo, como la asistencia del prestador, y las situaciones que desaconsejan la realización de pruebas a las parejas o compañeros. • Es necesario que se ofrezca la información más reciente sobre la prevención y el tratamiento del VIH y las opciones en materia de salud sexual y reproductiva, además de mensajes educativos sobre cómo la PrEP evita que se contraiga la infección por VIH y cómo el TAR reduce el riesgo de transmisión del virus a los hijos y a los compañeros sexuales. La comunicación de estos mensajes puede ser importante para prevenir daños sociales entre las parejas, especialmente las que son serodiscordantes. Fuentes: WHO, 2015 (3); WHO, 2016 (24); WHO, 2016 (91); WHO, 2017 (8). 154 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 El riesgo de infección por el VIH entre los migrantes, refugiados, víctimas de trata y otras poblaciones desplazadas varía según la ubicación geográfica y la situación específica. Algunos migrantes de poblaciones clave y grupos vulnerables o en situaciones de alto riesgo relacionadas con su migración —por ejemplo, durante los cruces de frontera o en situaciones de explotación o de dificultades económicas— pueden tener mayor riesgo de contraer el VIH y necesitar servicios integrales de prevención y tratamiento que tengan en cuenta las necesidades específicas de esos grupos vulnerables (116). Es útil un análisis de la situación que ayude a elegir la forma de adaptar los servicios para llegar a los grupos vulnerables de mayor riesgo y asegurarse de que sean accesibles, aceptables y apropiados. Es importante que los SPV para estos grupos sean prestados en un marco de derechos humanos. Algunas jurisdicciones exigen la realización de pruebas de VIH a los inmigrantes, requisito que no está justificado y puede poner en peligro el acceso voluntario a los servicios de salud en general y a los SPV en particular. Los SPV no deben ser obligatorios en ningún caso, y son necesarias políticas y prácticas que protejan a las poblaciones vulnerables de la realización obligatoria de pruebas, así como una supervisión y rendición de cuentas sobre las políticas ya establecidas. Otras poblaciones vulnerables Otras poblaciones vulnerables son los grupos de personas particularmente vulnerables a la infección por el VIH en determinadas situaciones o contextos, pero que no se ven afectados de manera uniforme en todos los países y epidemias. Según el contexto, entre esos grupos pueden estar los huérfanos, los niños de la calle, las personas con discapacidad y los trabajadores móviles o temporeros. Los trabajadores de ciertas industrias, como los pescadores y los conductores de larga distancia, también pueden ser más vulnerables al VIH. A menudo es difícil llegar a estos grupos vulnerables que, por lo general, raramente utilizan los servicios convencionales relacionados con el VIH. Para atender las necesidades de las poblaciones vulnerables, los países deben realizar análisis de su situación que les permitan entender su epidemia, el contexto local y quienes conforman esos grupos. Esos análisis pueden ayudar a determinar quiénes, además de las poblaciones clave, corren mayores riesgos de contraer el VIH y tienen más necesidad de servicios. En función de esas evaluaciones, los programas pueden adaptar los SPV, sea en los servicios ya existentes o en otros que se les añadan, y atender así necesidades específicas. Recuadro 6.8. Resumen de las declaraciones de buenas prácticas para migrantes, refugiados, poblaciones desplazadas y otros grupos vulnerables • Los SPV no deben ser obligatorios en ningún caso, y son necesarias políticas y prácticas que protejan a las poblaciones vulnerables de la realización forzosa de pruebas. • Para atender las necesidades de las poblaciones vulnerables, en particular de los migrantes, los países deben realizar análisis en profundidad de su situación para entender su epidemia, el contexto local y quienes conforman esos grupos que, además de las poblaciones clave, corren mayores riesgos y tienen más necesidad de servicios. En función de esas evaluaciones, los programas pueden adaptar los enfoques de los SPV para atender esas necesidades, sea en los servicios ya existentes o en otros que se les añadan. Fuentes: WHO, 2014 (116); WHO, 2015 (3). 155Capítulo 6: Consideraciones sobre la implementación de los servicios de pruebas de VIH para las poblaciones prioritarias Referencias 1. Dwyer-Lindgren L, Cork MA, Sligar A, Steuben KM, Wilson KF, Provost NR, et al. Mapping HIV prevalence in sub-Saharan Africa between 2000 and 2017. Nature. 2019;570(7760):189-93. 2. Brown T, Peerapatanapokin W. Evolving HIV epidemics: the urgent need to refocus on populations with risk. Curr HIV/AIDS Rep. 2019;14(5):337-53. 3. Consolidated guidelines on HIV testing services. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2015. 4. A decision framework for differentiated antiretroviral therapy delivery for key populations. Geneva: International AIDS Society; 2018. 5. 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Geneva: United Nations High Commissioner for Refugees; 201 7 PLANIFICACIÓN ESTRATÉGICA DE SERVICIOS DE PRUEBAS DE VIH EFICACES Y EFICIENTES Mensajes clave . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 166 7.1 Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 167 7.2 Principios básicos de la planificación y prestación de servicios de pruebas de VIH eficaces y eficientes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 168 7.2.1 Conocer la epidemia en el país . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 169 7.2.2 Consideraciones sobre la oferta sistemática de servicios de pruebas de VIH . . . . . 172 7.2.3 Consideraciones sobre la focalización de los servicios de pruebas de VIH . . . . . . . 172 7.2.4 Repetición de las pruebas: cuándo y a quién . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 176 7.2.5 Realización de pruebas a embarazadas y mujeres en periodo de lactancia . . . . . . 177 7.2 Realización de análisis en profundidad de la situación para optimizar la prestación de servicios de pruebas de VIH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 180 7.3.1 Consideración de los costos y los recursos necesarios para los servicios de pruebas de VIH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 183 7.3.2 Análisis de la costoefectividad y del impacto presupuestario . . . . . . . . . . . . . . . . 184 Referencias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 187 162 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 MENSAJES CLAVE • Los servicios de pruebas de VIH (SPV) deben tener como prioridad llegar al mayor número posible de personas con VIH que sigan sin estar diagnosticadas y a los grupos de población con mayor riesgo de VIH en los que la proporción de personas que desconocen su estatus serológico es mayor. Entre ellos figuran los miembros de las poblaciones clave y sus parejas en todas las regiones, y los hombres y las mujeres jóvenes en África oriental y meridional. • La realización de un análisis en profundidad de la situación de los SPV es el primer paso para evaluar cómo optimizar estos servicios mediante la modificación de los existentes, la introducción de nuevos enfoques y la selección de una combinación óptima de enfoques para atender las necesidades de las diferentes poblaciones. Esos análisis variarán según el país y el entorno, pero generalmente incluyen un examen de los datos epidemiológicos nacionales sobre el VIH, los datos de los programas, los recursos financieros, los costos y las leyes y políticas pertinentes. • Los programas deben dar prioridad a determinados enfoques de los SPV y optimizar los recursos en función de su contexto local y de la epidemiología y la carga de VIH. En el contexto de la programación y planificación de los SPV, por entornos con carga alta de VIH se entiende aquellos países con una prevalencia del VIH ≥5%, así como las subpoblaciones y zonas geográficas en las que la prevalencia y/o incidencia del virus es mayor que a nivel nacional. Por entornos con carga baja de VIH se entiende aquellos con una prevalencia del VIH <5% pero en los que ciertas poblaciones (principalmente poblaciones clave y sus parejas) y zonas geográficas pueden tener una prevalencia y/o incidencia mayor que a nivel nacional. La respuesta al VIH debe dar prioridad a estas poblaciones y zonas. Los países también pueden examinar prevalencia del VIH ajustada en función del tratamiento como indicación de la proporción de personas no diagnosticadas o que pese a estar diagnosticadas no están tomando tratamiento. • Es necesario adoptar planteamientos focalizados de los SPV, en particular en los entornos con escasos recursos. Los SPV pueden optimizarse dando prioridad a enfoques como los servicios para parejas y la referencia asistida por el prestador (RAP), incluida la realización de pruebas a partir de casos índices, y centrando las pruebas en determinados servicios de salud, poblaciones prioritarias y entornos geográficos. • Para utilizar los recursos de manera eficiente, los programas deben optimizar la frecuencia de la repetición de las pruebas. A nivel mundial, la mayoría de las personas con una prueba negativa de VIH no necesitarán repetírsela. La repetición anual de las pruebas solo es necesaria en las poblaciones clave y las personas sexualmente activas de entornos con carga alta de VIH. Es posible que sea necesario repetir las pruebas con mayor frecuencia en el caso de las personas que corren un riesgo continuo de contraer el VIH o para vigilar la eficacia de las intervenciones de prevención, como la profilaxis previa a la exposición. • En entornos con carga baja de VIH, los programas pueden considerar la posibilidad de utilizar instrumentos o cuestionarios de cribado validados con el fin de identificar a las personas que se beneficiarían de los SPV y a las que de otro modo no se les ofrecería la realización de pruebas. Sin embargo, los programas deben ser juiciosos al utilizar instrumentos o cuestionarios validados que excluyan a las personas de la oferta de SPV, ya que podrían pasar desapercibidos casos de infección por VIH. Además, el cribado puede no ser factible en algunos entornos y podría desalentar a algunas personas a hacerse las pruebas; cuando estos cuestionarios incluyen preguntas personales o delicadas, es importante que se garantice la confidencialidad. 163Capítulo 7: Planificación estratégica de servicios de pruebas de VIH eficaces y eficientes 7. PLANIFICACIÓN ESTRATÉGICA DE SERVICIOS DE PRUEBAS DE VIH EFICACES Y EFICIENTES 7.1 Introducción Los SPV y el tratamiento se han ampliado en todo el mundo. Ahora, en muchos entornos, la gran mayoría de las personas con VIH conocen su estado y acceden al tratamiento antirretroviral (TAR). A medida que siga aumentando la cobertura de las pruebas de VIH y del TAR, serán menos las personas con VIH que necesiten pruebas, diagnóstico, tratamiento y atención. En consecuencia, los esfuerzos por llegar a las restantes personas con VIH que desconocen su estado serológico son cada vez más difíciles y onerosos en muchos entornos. Para maximizar el impacto y optimizar el uso de los recursos, los países, sobre todo los de ingresos bajos y medianos, deben seleccionar enfoques de los SPV que tengan gran impacto y sean innovadores y eficientes para centrar sus esfuerzos en llegar a las poblaciones y entornos en los que hay más infecciones por VIH sin diagnosticar (1-4). Muchas personas con VIH que desconocen su estado son miembros de poblaciones clave y sus parejas y, en África oriental y meridional, hombres y mujeres jóvenes (5, 6). Tampoco se está llegando a los compañeros de las personas con VIH ni a las personas con infecciones de transmisión sexual (ITS) (7, 8). Quienes fueron diagnosticados de VIH en la era anterior a la política «tratar a todos» (es decir, antes de que se ofreciera tratamiento a todos los casos de VIH, independientemente de la evaluación clínica) y quienes conocen su estado serológico pero no están recibiendo TAR pueden beneficiarse de los SPV como una oportunidad para iniciar o reiniciar la atención. Para alentar a estas personas a iniciar o reiniciar el TAR puede ser necesario darles la información más reciente sobre los beneficios sanitarios y preventivos del tratamiento y la simplificación de las pautas terapéuticas (9). Para llegar a las personas que necesitan los SPV y para mejorar la eficiencia y la eficacia de los programas hay que renovar los esfuerzos de planificación y prestación de servicio. En el presente capítulo se examinan los principios básicos para seleccionar los enfoques de los SPV que se utilizarán para llegar a los diversos grupos de población que son prioritarios para las pruebas, el tratamiento y la prevención del VIH. Asimismo, se ofrecen orientaciones sobre la racionalización del uso de recursos limitados y la ejecución de SPV focalizados para llegar a quienes necesitan pruebas. Por último, se examina cómo realizar análisis en profundidad de la situación para seleccionar los enfoques de los SPV y se expone una serie de consideraciones sobre costos y recursos. Para llegar a las personas que necesitan los SPV y para mejorar la eficiencia y la eficacia de los programas hay que renovar los esfuerzos de planificación y prestación de servicio. 164 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 7.2 Principios básicos de la planificación y prestación de servicios de pruebas de VIH eficaces y eficientes En el recuadro 7.1 se presentan los principios rectores de la planificación de los SPV. La selección de los enfoques de los SPV necesarios para llegar al mayor número posible de personas con VIH que siguen sin ser diagnosticadas requiere un conocimiento profundo de la epidemia en el país; por ejemplo, la prevalencia e incidencia nacional del VIH, la prevalencia ajustada en función del tratamiento (proporción de personas con VIH en la población que se hace pruebas, una vez excluidas las que están recibiendo TAR) y las variaciones subnacionales de estos indicadores por regiones y poblaciones, incluidas las poblaciones clave. Se necesita un examen y análisis a fondo de los datos programáticos y de las encuestas de población para «conocer la epidemia» e identificar las brechas y oportunidades. Ello permitirá comprender bien la cobertura de los SPV a nivel nacional y subnacional, e identificar dónde se encuentra la mayor carga de infección por VIH no diagnosticada. Asimismo, puede ayudar a identificar las zonas o poblaciones en las que se están haciendo pruebas innecesarias y las oportunidades para reducir o detener algunos enfoques de los SPV. Para determinar cómo prestar los SPV de la manera más eficaz es necesario examinar los programas existentes y los enfoques utilizados para: 1) movilizar y crear demanda de SPV; 2) ejecutar los SPV, y 3) facilitar la posterior vinculación oportuna con el tratamiento, la atención y la prevención (tabla 7.1). Mediante estos análisis, los programas podrán adaptar y replantear los SPV para que lleguen de manera eficaz y eficiente a quienes necesiten pruebas, tratamiento, atención y prevención del VIH. Recuadro 7.1. Principios rectores de la planificación de los SPV En todo SPV los modelos y enfoques de la prestación de los servicios deben centrarse en: 1. llegar al mayor número de personas con VIH que sigan sin estar diagnosticadas y a los grupos de población con mayor riesgo de VIH en los que la proporción de personas que desconocen su estatus serológico es mayor; 2. aumentar la aceptabilidad, la equidad y la demanda de los SPV para que lleguen a quienes se han quedado atrás, en particular las poblaciones clave; 3. dar prioridad a los enfoques que sean más costoefectivos y eficientes; 4. alcanzar las metas de los programas nacionales (por ejemplo, las metas 90-90-90 y las de prevención acelerada); 5. facilitar la vinculación con el tratamiento a las personas diagnosticadas como VIH-positivas y proporcionar a las VIH-negativas una prevención adaptada a sus necesidades. Fuente: WHO, 2018 (10). Para determinar cómo prestar los SPV de la manera más eficaz es necesario examinar los programas existentes y los enfoques utilizados para: 1) movilizar y crear demanda de SPV; 2) ejecutar los SPV, y 3) facilitar la posterior conexión oportuna con el tratamiento, la atención y la prevención. 165Capítulo 7: Planificación estratégica de servicios de pruebas de VIH eficaces y eficientes En capítulos anteriores se ofrecen las orientaciones pertinentes para cada componente: • En el capítulo 3, los servicios anteriores a la realización de las pruebas, incluidos los mensajes, la movilización y la creación de demanda. • En el capítulo 4, los servicios posteriores a la realización de las pruebas, incluidos los mensajes, el asesoramiento y la vinculación. • En el capítulo 5, los modelos y enfoques de la prestación de SPV. • En el capítulo 6, las consideraciones sobre la aplicación en diferentes grupos de población. • En el anexo H, el monitoreo y evaluación de los SPV. En Differentiated service delivery for HIV: Decision framework for HIV testing services (11) se puede encontrar más información sobre la elaboración de enfoques de prestación de servicios diferenciados. 7.2.1 Conocer la epidemia en el país Las recomendaciones y orientaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre los enfoques de los SPV a los que hay que dar prioridad y aplicar en diversos contextos suelen basarse en la carga de VIH (9, 12-15). En el contexto de la programación y planificación de los SPV, en este documento se entiende por entornos con carga alta de VIH aquellos con una prevalencia nacional del VIH<5% y las subpoblaciones y zonas geográficas en las que la prevalencia y/o incidencia del virus es mayor que a nivel nacional. Por entornos con carga baja de VIH se entiende aquellos con una prevalencia nacional del VIH <5% pero en los que ciertas poblaciones (principalmente poblaciones clave y sus compañeros) y zonas geográficas pueden tener una prevalencia y/o incidencia del VIH mayor que a nivel nacional, por lo que deben ser prioritarias en la respuesta al virus. A medida que maduren las epidemias de los países y aumente la cobertura de los SPV y del TAR irán quedando menos personas por diagnosticar y disminuirá la positividad del VIH en los programas nacionales de SPV (la positividad o rendimiento de los SPV es la proporción de personas con un diagnostico nuevo de VIH), aunque la prevalencia nacional del VIH aumente a medida que haya más personas que vivan más tiempo gracias al TAR. Los países también pueden examinar la prevalencia del VIH ajustada en función del tratamiento como indicación de la proporción de personas no diagnosticadas o que, pese a estar diagnosticadas, no reciben tratamiento (para más detalles, véase el capítulo 8). Si bien estas categorías son indicativas, pueden ser útiles al considerar la forma de optimizar los enfoques de los SPV y de determinar a quién se le hacen las pruebas, qué pruebas, dónde y cuándo (véase la tabla 7.1) (13). Tabla 7.1. Elementos básicos de un modelo de prestación de SPV Movilización y creación de demanda Implementación de los SPV Vinculación con la atención Cuándo Continua, intermitente o focalizada Hora del día y frecuencia Tiempo hasta la vinculación y frecuencia del seguimiento Dónde Localización de las actividades de movilización Centro sanitario, otro centro, comunidad Localización de las actividades de vinculación Quién ¿Quién moviliza? ¿A quién están dirigidos los mensajes y la movilización? ¿Quién realiza las pruebas de VIH? ¿En quiénes se focalizan las pruebas? ¿Quién respalda la vinculación con la prevención o el comienzo del TAR? Qué ¿Qué paquete de servicios y qué intervenciones de creación de demanda? ¿Qué enfoque de SPV? ¿Qué intervención de vinculación? SPV: servicios de pruebas de VIH. TAR: tratamiento antirretroviral. Fuentes: Adapted from IAS, 2018 (11) 166 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 En cada país, la carga de VIH varía según las regiones, las provincias y zonas geográficas y unidades administrativas más pequeñas, como las zonas metropolitanas, e incluso entre los centros de realización de pruebas. Un examen matizado y más detallado de la prevalencia y la carga del VIH en diferentes poblaciones y zonas geográficas facilita una planificación eficaz para determinar dónde se encuentran las mayores brechas en materia de pruebas, tratamiento y prevención (véase el recuadro 7.2). Los instrumentos para identificar esas variaciones y la utilización de los datos disponibles para la programación están mejorando. Actualmente los programas suelen disponer de datos de varias fuentes, entre ellas las actividades de vigilancia, los programas y las encuestas, que suelen permitir desglosar la prevalencia del VIH y la positividad en los SPV por sexo, edad, tipo de población y zona geográfica. Entre las fuentes de datos específicas suelen figurar los datos de vigilancia de las pruebas de VIH en embarazadas, las encuestas nacionales de hogares, estudios más pequeños en grupos de interés, como las poblaciones clave, y ejercicios de modelización como el Spectrum AIDS Impact Model (AIM) del Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH/Sida (ONUSIDA (16). Cualquier fuente de datos que se utilice de forma independiente tendrá limitaciones. Sin embargo, la combinación de múltiples fuentes de datos puede presentar un panorama fiable de la situación del VIH en el país y revelar las tendencias epidemiológicas, siempre que se haga un análisis adecuado Las encuestas poblacionales nacionales tienden a proporcionar las estimaciones más exactas de la prevalencia nacional o regional, siempre que las tasas de respuesta sean elevadas y no existan sesgos o exclusiones importantes de determinados grupos de población. Una limitación de las encuestas nacionales de hogares o poblacionales es que, por lo general, no están diseñadas para identificar a las poblaciones clave ni a otras poblaciones prioritarias específicas del país. Para subsanar esta deficiencia, puede ser necesario incluir otros enfoques o encuestas/estudios específicos para obtener información fiable sobre estos grupos, en los que la prevalencia del VIH y el conocimiento del estado serológico pueden ser considerablemente diferentes de los de la población general Para obtener información detallada sobre la cobertura de las pruebas del VIH y la positividad en los SPV deben examinarse los datos programáticos a nivel provincial y distrital, e incluso de los centros. Cualquier fuente de datos que se utilice de forma independiente tendrá limitaciones. Sin embargo, la triangulación de datos procedentes de múltiples fuentes puede presentar un panorama fiable de la situación del VIH en el país y revelar las tendencias epidemiológicas. 167Capítulo 7: Planificación estratégica de servicios de pruebas de VIH eficaces y eficientes Recuadro 7.2. Variabilidad de la prevalencia del VIH según la zona geográfica y la incidencia del VIH por edad y sexo en la República Unida de Tanzanía Según la encuesta Population Health Impact Assessment de 2016 a 2017,1 la prevalencia del VIH en adultos (mayores de 15 años) es del 4,9% en la República Unida de Tanzanía (17, 18). Esta encuesta pone de manifiesto grandes variaciones de la prevalencia del VIH por sexo, grupo de edad y región. La prevalencia del VIH en adultos de diferentes regiones del país oscila entre menos del 1% en Lindi, Unguja, Mjini Magharibi y Pemba y más del 11% en Njombe e Iringa (figura 7.1). También hay diferencias por sexo y grupo de edad. La mayor prevalencia se da en las mujeres de 45 a 49 años (12%) y en los hombres de 40 a 44 años (8,4%). En los grupos de edades comprendidas entre los 15 y los 39 años, la prevalencia del VIH en las mujeres es más del doble que en los hombres de los mismos grupos de edad. La incidencia del VIH en mujeres adultas de 15 a 64 años también es el doble que en los hombres de ese grupo de edad (0,34% frente a 0,17%). Figura 7.1. Prevalencia del VIH en adultos (mayores de 15 años) en la República Unida de Tanzanía, por regiones Fuente: Tanzania HIV Impact Survey, 2018 (17) 1 1PHIA Project, https://phia.icap.columbia.edu/about/ 168 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 7.2.2 Consideraciones sobre la oferta sistemática de servicios de pruebas de VIH Cuando se ofrecen SPV de forma sistemática se ofrece la realización de pruebas a todas las personas con estado serológico desconocido o seronegativas de un determinado entorno o lugar. La OMS sugiere que se ofrezcan sistemáticamente SPV de carácter voluntario a todos los usuarios seronegativos o con estado serológico desconocido de entornos con carga alta de VIH. Los SPV ofrecidos de forma sistemática pueden ser prestados en centros sanitarios o en la comunidad. En algunos entornos con carga alta de VIH se adoptan enfoques comunitarios, como los SPV En entornos con carga alta y amplia cobertura de pruebas y TAR, la positividad en los SPV puede ser baja, especialmente si se ofrece la realización de pruebas de forma sistemática a todas las personas cada vez que acuden a los servicios clínicos. En entornos con carga alta se sugiere repetir las pruebas cada año a las personas sexualmente activas y a las que están en riesgo continuo, así como en el marco de la vigilancia de la eficacia de las intervenciones de prevención del VIH (véanse las orientaciones sobre la frecuencia óptima de repetición de pruebas en la sección 7.2.4 y sobre los mensajes posteriores a la realización de las pruebas en el capítulo 4). Para optimizar la repetición de pruebas puede ser necesario revisar la positividad en los SPV en los centros de realización de pruebas y ajustar la frecuencia con que se ofrecen las pruebas. 7.2.3 Consideraciones sobre la focalización de los servicios de pruebas de VIH Los SPV focalizados tratan de llegar a poblaciones o subgrupos específicos en los que la prevalencia del VIH o su prevalencia ajustada en función del tratamiento siguen siendo altas, o de dar prioridad a su prestación en determinadas zonas geográficas o entornos clínicos de acuerdo con la epidemiología local y la cobertura de las pruebas de VIH. Los SPV focalizados pueden prestarse utilizando una serie de enfoques recomendados por la OMS, como los servicios prestados en centros sanitarios o en la comunidad, los servicios para parejas y las pruebas de autodetección del VIH (AD-VIH). En el recuadro 7.3 se resume cómo se pueden utilizar SPV focalizados para llegar a determinadas poblaciones y entornos. Los planteamientos focalizados están diseñados para llegar a ciertas poblaciones que no están adecuadamente atendidas por los SPV existentes o en las que su cobertura es menor. Si bien estos esfuerzos pueden parecer onerosos, el costo debe examinarse en el contexto de la mejora del acceso y la equidad para las poblaciones atendidas y la posibilidad de identificar más infecciones por VIH no diagnosticadas. Si un planteamiento focalizado de los SPV da lugar a una elevada positividad en los SPV, ya sea a nivel nacional o subnacional, el costo por persona con VIH diagnosticada puede ser inferior o comparable al de otros planteamientos menos focalizados, aunque el costo unitario por prueba sea mayor. Al aplicar planteamientos focalizados de los SPV hay que tener cuidado para que no aumenten la estigmatización y la discriminación. Las actividades focalizadas de creación de demanda también pueden mejorar la aceptación de las pruebas entre las poblaciones prioritarias (véase el capítulo 3). En la tabla 7.2 se resumen las formas de priorizar los SPV por población Se necesitan enfoques focalizados de los SPV para llegar eficazmente a los grupos de población con un mayor riesgo de contraer el VIH y a las zonas donde la cobertura de las pruebas es deficiente. 169Capítulo 7: Planificación estratégica de servicios de pruebas de VIH eficaces y eficientes Los planteamientos focalizados están diseñados para llegar a ciertas poblaciones que no están adecuadamente atendidas por los SPV existentes o en las que su cobertura es menor. Si bien estos esfuerzos pueden parecer onerosos, el costo debe examinarse en el contexto de la mejora del acceso y la equidad para las poblaciones atendidas y la posibilidad de identificar más infecciones por VIH no diagnosticadas. Si un planteamiento focalizado de los SPV da lugar a una elevada positividad en los SPV, ya sea a nivel nacional o subnacional, el costo por persona con VIH diagnosticada puede ser inferior o comparable al de otros planteamientos menos focalizados, aunque el costo unitario por prueba sea mayor. Al aplicar planteamientos focalizados de los SPV hay que tener cuidado para que no aumenten la estigmatización y la discriminación. Las actividades focalizadas de creación de demanda también pueden mejorar la aceptación de las pruebas entre las poblaciones prioritarias (véase el capítulo 3). En la tabla 7.2 se resumen las formas de priorizar los SPV por población. Como ocurre con cualquier SPV, los planteamientos focalizados requieren un monitoreo y examen periódicos de los datos para determinar si están llegando a las poblaciones y zonas previstas, y deben modificarse si no están logrando sus objetivos. Es posible que para evaluar los progresos realizados sean necesarios datos programáticos subnacionales o de los sitios de pruebas y datos de otras fuentes, como las encuestas. Recuadro 7.3. Formas de focalizar los SPV Focalizar los SPV significa seleccionar los enfoques más apropiados para determinadas poblaciones y entornos prioritarios concretos. Las opciones existentes son: • La RAP (a menudo llamada también notificación asistida a las parejas o pruebas a partir de casos índices) para llegar a los compañeros sexuales de las personas con VIH y a quienes comparten con ellas el consumo de drogas inyectables. Los enfoques de las pruebas de VIH basados en las redes de contactos sociales también pueden llegar a las parejas sexuales y los compañeros en el consumo de drogas inyectables, así como a los contactos sociales de miembros VIH-positivos y VIH-negativos de poblaciones clave con riesgo continuo (8, 19). En el capítulo 5 se exponen otras consideraciones al respecto. • Los SPV prestados en determinados centros sanitarios que pueden atender a poblaciones o zonas específicas con carga alta de VIH o con mayor necesidad de realización de pruebas. Véanse otras consideraciones en el capítulo 5. • Los SPV centrados en determinadas poblaciones que pueden llegar a las personas de alto riesgo o con infecciones no diagnosticadas, como una población clave específica, las redes de relaciones sexuales y sociales con riesgo continuo de transmisión del VIH, las parejas, los familiares, los compañeros o los contactos sociales de las personas con VIH. Asimismo, pueden llegar a los hombres y adolescentes de entornos con carga alta de VIH y a otros grupos vulnerables desatendidos, como los trabajadores migrantes, según el entorno y el contexto locales. En el capítulo 6 se presentan las consideraciones con respecto a poblaciones específicas. • Los SPV centrados en zonas geográficas o entornos concretos, como distritos o zonas con carga alta de VIH y transmisión continua (por ejemplo, centros de transporte, pasos de frontera o lugares urbanos donde trabajan o residen miembros de las poblaciones clave) (20). Otros ejemplos son las pruebas comunitarias y la distribución de kits de AD-VIH en lugares de trabajo, escuelas y establecimientos educativos, casas de citas, servicios móviles de búsqueda activa o a domicilio en entornos con baja cobertura de pruebas y alta prevalencia o incidencia del VIH (21). El establecimiento de prioridades geográficas también puede ser una forma de introducir y ampliar gradualmente nuevos enfoques de los SPV, aumentando la cobertura a medida que se disponga de recursos. 170 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 Los SPV también pueden centrarse en las personas que presentan afecciones clínicas que sugieren infección por el VIH, los grupos de alto riesgo con coinfecciones y las personas a las que de otro modo no se les ofrecerían pruebas. A continuación, se resumen las consideraciones acerca de esos enfoques. Table 7.2. Enfoques de los SPV a tener en cuenta para determinadas poblaciones prioritarias Poblaciones prioritarias Servicios prestados en centros sanitarios Servicios comunitarios Pruebas de autodetección del VIH Enfoques basados en las redes de contactos sociales para poblaciones clave Poblaciones clave Sistemáticos en todos los centros sanitarios y sitios de pruebas que presten servicios a poblaciones clave Servicios móviles o de búsqueda activa para las poblaciones clave en todos los entornos En todos los entornos Para parejas y contactos sociales de personas con VIH (y VIH- negativas con un riesgo continuo) pertenecientes a poblaciones clave Hombres Sistemáticos en entornos con carga alta de VIH Focalizados en otros entornos; por ejemplo, basados en condiciones indicativas o riesgos Pruebas en el lugar de trabajo en entornos con carga alta de VIH Distribución por los pares o por las usuarias de la atención prenatal a sus parejas masculinas en entornos con carga alta Para contactos sociales de hombres que tienen relaciones sexuales con hombres Adolescentes y adultos jóvenes (15 a 24 años) Sistemáticos en entornos con carga alta de VIH Focalizados en otros entornos; por ejemplo, basados en afecciones indicativas o riesgos En escuelas, otras instituciones educativas o acontecimientos deportivos en entornos con carga alta Distribución en línea a través de las redes sociales en entornos con carga alta Para jóvenes de poblaciones clave Embarazadas y puérperas Sistemáticamente, una prueba en cualquier entorno Repetición de las pruebas: sistemática al final del embarazo en entornos con carga alta de VIH; en otros entornos, focalizada en embarazadas de poblaciones clave o con parejas con VIH o que pertenecen a poblaciones clave En entornos con carga alta de VIH donde las mujeres reciben atención posnatal en la comunidad En entornos con carga alta de VIH se puede considerar la posibilidad de repetir las pruebas en el puerperio o en mujeres atendidas en servicios de anticoncepción o planificación familiar Para embarazadas pertenecientes a poblaciones clave Lactantes y niños Sistemáticamente en entornos con carga alta de VIH De forma focalizada en otros entornos; por ejemplo, niños que tengan un progenitor con VIH o presenten afecciones indicativas Niños expuestos al VIH y niños que tengan un progenitor con VIH En la actualidad no se recomiendan en lactantes y niños N/A Nota: Se deben ofrecer servicios para compañeros, en particular referencia asistida por el prestador, a todas las personas con VIH a fin de llegar a sus compañeros sexuales y/o en el consumo de drogas inyectables, así como a los hijos biológicos con estado serológico desconocido. 171Capítulo 7: Planificación estratégica de servicios de pruebas de VIH eficaces y eficientes Los SPV guiados por afecciones indicativas son los ofrecidos a personas que presentan determinadas afecciones clínicas que llevan a pensar en la existencia de infección por VIH, como el cáncer o la displasia cervicouterina o anal, el herpes zóster o la fiebre de origen desconocido (22). Este enfoque se ha aplicado eficazmente en la atención sanitaria de rutina en Europa, donde está respaldado por las orientaciones de la OMS para esa región (22, 23). El análisis de los datos de 20 países europeos con carga baja de VIH reveló una positividad del 3% cuando se ofrecieron pruebas de VIH a las personas con condiciones indicativas (24). Los programas que consideren aplicar este enfoque deben capacitar al personal y quizás deseen evaluar la posibilidad de proporcionarle una lista abreviada de las condiciones indicativas específicas de su entorno. Para más información, véase HIV indicator conditions: guidance for implementing HIV testing in adults in health care settings (22). Los SPV guiados por afecciones indicativas se pueden aplicar en entornos tanto con carga alta como con carga baja de VIH. Cabe señalar, sin embargo, que este enfoque no se ha evaluado en los entornos con carga alta de África, en los que los SPV guiados por afecciones indicativas pueden ser un instrumento más para reducir al mínimo las posibilidades de que no se detecten casos de VIH, aunque no deben reemplazar la oferta sistemática de pruebas cuando esté indicada. Síntomas y coinfecciones. Ofrecer pruebas de VIH a personas con síntomas de tuberculosis (casos presumibles), pacientes diagnosticados de tuberculosis y personas con ITS o hepatitis virales puede ser muy eficaz para identificar infecciones por VIH. Esto es apropiado en entornos tanto con carga alta como con carga baja de VIH y para poblaciones y zonas específicas, dependiendo de la epidemiología del VIH; por ejemplo, poblaciones con carga alta de infecciones por VIH y virus de la hepatitis C, como los consumidores de drogas inyectables, los reclusos y las personas que viven en otros entornos cerrados. En muchos entornos con carga alta, las pruebas de VIH se han integrado en los servicios de tuberculosis, pero no tanto en otros, como los servicios de atención a las ITS y a las hepatitis. Existen instrumentos o cuestionarios de cribado basados en los riesgos que se han utilizado para identificar a las personas que se beneficiarían de los SPV en entornos en los que estos no se ofrecen sistemáticamente, para mantener o mejorar la eficiencia y para descartar a algunas personas en entornos en los que dichos servicios se han ofrecido sistemáticamente pero en los que la positividad en los SPV es baja. Algunas evidencias señalan la utilidad de los instrumentos o cuestionarios que proponen a los prestadores ofrecer pruebas a las personas con riesgo de infección por VIH cuando de otro modo no se les ofrecerían pruebas (25). Por ejemplo, en Nigeria, donde no se ofrecen sistemáticamente SPV a los niños mayores, la introducción de un instrumento de cribado validado aumentó en un 27% la cobertura de los SPV entre los niños enfermos y hospitalizados, y en un 36% el número de niños recién diagnosticados de VIH (26). También se han utilizado con éxito evaluaciones del riesgo individual o características demográficas para determinar a quién se deben ofrecer pruebas de AD-VIH o alentar su utilización. Por ejemplo, en Brasil se utilizaron instrumentos de autoevaluación en línea para priorizar la distribución de pruebas de AD-VIH a HSH que tenían, además, otros factores de riesgo de contraer el VIH (27). Cuando no se ofrecen SPV de forma sistemática, como en los entornos con carga baja de VIH, los instrumentos de cribado validados pueden ser útiles para focalizar el uso de los recursos. El uso de instrumentos para excluir la oferta de SPV debe evaluarse con cautela. 172 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 En poblaciones y entornos en los que no se ofrecen SPV de forma sistemática, como las zonas con carga baja de VIH, los instrumentos de cribado pueden ser útiles para focalizar los recursos y ampliar estratégicamente los SPV. En esta situación pueden estar los países que quieran aumentar la cobertura de los SPV en puntos de entrada clave en el sistema de salud, como la atención ambulatoria, pero que no tengan recursos para hacerle pruebas a todo el mundo, o entornos con carga baja de VIH en los que se presenten niños enfermos con factores de riesgo de VIH pero a los que no se les ofrezcan SPV sistemáticamente. Asimismo, pueden ser útiles para racionalizar la distribución de un número escaso de kits de AD-VIH en función de factores de riesgo demográficos. En cambio, hay menos evidencias de la eficacia de los instrumentos destinados a descartar la oferta de SPV (25). Los programas que consideren la posibilidad de emplear esos instrumentos deben estudiar detenidamente su utilización, ya que pueden contener preguntas personales o delicadas que lleven a algunas personas a no hacerse las pruebas por motivos de confidencialidad. Además, cabe la posibilidad de que se haga un uso indebido de estos instrumentos, que pueden pasar por alto a algunas personas con alto riesgo continuo que necesitan hacerse las pruebas. Repitiendo las pruebas a quienes se las hicieron por última vez hace más de 12 meses se puede mejorar la positividad en los SPV. Por ejemplo, una evaluación realizada en siete sitios de pruebas en Kenya que pusieron en práctica este enfoque mostró que el número de pruebas realizadas se reduciría sustancialmente y se multiplicaría por 2,4 la proporción de personas diagnosticadas de infección por el VIH entre las que se hicieron las pruebas (1,9% frente a 0,8%; P<0,001). En cambio, si se limitaran los SPV a quienes se hubieran hecho las pruebas más de 12 meses atrás se perdería más de la mitad (54,8%) de todos los nuevos diagnósticos de VIH en este entorno (28). También se puede pensar en utilizar y adaptar instrumentos validados y basados en la evidencia para asegurar una alta especificidad (es decir, que las personas descartadas sean realmente VIH-negativas). La introducción de esos instrumentos requiere un examen cuidadoso, en particular garantizando la confidencialidad de los usuarios y evaluando su efecto en la prestación de servicios y el flujo de pacientes. Cuando se utilicen, es fundamental asegurarse de que estos instrumentos no aumenten la estigmatización y la discriminación ni obstaculicen el acceso a los SPV a quienes más los necesitan. También es esencial la colaboración con las poblaciones afectadas y los prestadores. 7.2.4 Repetición de las pruebas: cuándo y a quién La repetición de pruebas a personas VIH-negativas o con estado desconocido tiene dos propósitos fundamentales: 1) vigilar la eficacia de las intervenciones de prevención del VIH, y 2) identificar y tratar las nuevas infecciones por VIH lo antes posible cuando fracasan las medidas preventivas (13). A nivel mundial, la mayoría de las personas con un resultado negativo en una prueba de VIH no necesitarán repetírsela (13). En entornos con carga baja de VIH, una prueba de VIH en la vida es suficiente para la mayoría de las personas cuando no hay un riesgo continuo (13, 29). Las personas VIH-negativas solo necesitan repetirse las pruebas si corren un riesgo continuo de contraer el VIH, y deben repetírselas cuando refieran una exposición reciente o un riesgo continuo de exposición al VIH. Para la mayoría de las personas VIH-negativas, la repetición de las pruebas para descartar que estuvieran en el periodo de ventana no es necesaria ni supone un buen uso de los recursos, a menos que refieran un riesgo de posible exposición reciente. 173Capítulo 7: Planificación estratégica de servicios de pruebas de VIH eficaces y eficientes Repetición anual de las pruebas. Solo determinados grupos de personas de entornos con carga alta o con otros riesgos relacionados con el VIH necesitan recibir mensajes de asesoramiento posteriores a las pruebas que los alienten a repetírselas a intervalos apropiados. Las orientaciones de la OMS recomiendan la repetición anual de las pruebas: • en entornos con carga alta de VIH, a todas las personas sexualmente activas, y • en todos los entornos, a personas que corren riesgos continuos relacionados con el VIH, tales como – poblaciones clave, es decir, HSH, reclusos y personas que viven en otros entornos cerrados, consumidores de drogas inyectables, trabajadores del sexo y personas transgénero; – personas cuya pareja se sabe que es VIH-positiva y no tiene el virus suprimido pese al TAR. Repetición de las pruebas en grupos especiales. En algunas situaciones se debe considerar la posibilidad de repetir las pruebas a personas que hayan dado negativo en el pasado, tales como: – personas diagnosticadas de ITS o hepatitis víricas, o que estén tomando tratamiento por estos motivos; – personas con diagnóstico confirmado o presuntivo de tuberculosis; – pacientes ambulatorios con afecciones o síntomas indicativos de VIH; – personas con exposición reciente a riesgos relacionados con el VIH. La repetición de las pruebas con más frecuencia, es decir, cada 3 a 6 meses, puede estar justificada por factores de riesgo individuales, en particular para miembros de poblaciones clave y en el contexto de intervenciones más generales de prevención del VIH, como la profilaxis previa a la exposición, que requiere pruebas trimestrales, o para miembros de poblaciones clave que acudan a los servicios con ITS. 7.2.5 Realización de pruebas a embarazadas y mujeres en periodo de lactancia El embarazo y la lactancia son periodos en que muchas mujeres corren mayor riesgo de contraer el VIH, en particular las que viven en entornos con carga alta de VIH, las que tienen parejas con VIH y las que pertenecen a poblaciones clave. A todas las embarazadas de todos los entornos se les debe ofrecer la realización de pruebas de VIH, sífilis y antígeno de superficie del virus de la hepatitis B1 al menos una vez y lo antes posible durante el embarazo, idealmente en la primera consulta de atención prenatal. La prueba diagnóstica rápida (PDR) doble de VIH y sífilis puede ser la primera prueba en las estrategias y algoritmos de pruebas para la atención prenatal. En entornos con carga alta de VIH, se aconseja repetir las pruebas al final del embarazo (en una consulta del tercer trimestre en todas las embarazadas VIH-negativas o con estado serológico desconocido. Si no se realizan o se retrasan la primera o la segunda prueba, es necesario realizarlas lo antes posible. Se puede considerar una repetición adicional en el puerperio en mujeres VIH-negativas o con estado serológico desconocido. Los países pueden considerar una repetición adicional en el puerperio en distritos o provincias con gran carga o incidencia de VIH y en mujeres que pertenezcan a poblaciones clave o cuyas parejas con VIH no tengan el virus suprimido. 1 Sobre todo en entornos con una seroprevalencia del HBsAg ≥ 2% en la población general. 174 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 en entornos con carga baja de VIH se aconseja repetir las pruebas en una consulta del tercer trimestre en embarazadas con estado serológico desconocido o VIH-negativas que tengan una relación serodiscordante en la que su compañero no tenga el virus suprimido por el TAR, que pertenezcan a poblaciones clave o que tengan otros riesgos continuos relacionados con el VIH. Si no se realizan o se retrasan la primera o la segunda prueba, es necesario realizarlas lo antes posible. En mujeres con estado serológico desconocido o VIH-negativo se puede considerar la posibilidad de repetir las pruebas en el puerperio si pertenecen a poblaciones clave o tienen parejas con VIH que estén recibiendo TAR pero no tengan el virus suprimido. Los países también pueden considerar la posibilidad de repetir las pruebas en el puerperio en distritos o provincias con una elevada carga o incidencia del VIH o para apoyar los esfuerzos encaminados a eliminar la transmisión maternoinfantil. Cabe señalar que en los entornos con carga baja de VIH no se aconseja repetir las pruebas en todas las embarazadas y puérperas. En la tabla 7.3 se resumen los momentos ideales para hacer pruebas de VIH y para repetirlas en embarazadas y puérperas. Tabla 7.3. Momentos ideales propuestos para realizar o repetir pruebas de VIH en embarazadas y puérperas Momentos Contextos Al principio del embarazo (primera consulta prenatal) Al final del embarazo (consulta prenatal del tercer trimestre) Nueva repetición tras el parto (14 semanas, 6 meses o 9 meses después del parto) Carga alta de VIH Todas Todas Se puede considerar su realización en aquellas con riesgo continuo Carga baja de VIH Todas las embarazadas como parte de la eliminación de la transmisión maternoinfantil; si no, centrarse en aquellas con alto riesgo continuo Se puede considerar su realización en aquellas con riesgo continuo Se puede considerar su realización en aquellas con riesgo continuo En todos los entornos, mujeres de poblaciones clave y sus parejas, o cuya pareja con VIH no tenga el virus suprimido Todos los contextos Todos los contextos Todos los contextos En el recuadro 7.4 se presenta un ejemplo y se exponen los fundamentos de la realización de pruebas en embarazadas y puérperas, y de su repetición en mujeres VIH-negativas. Véanse en el capítulo 6 otras consideraciones sobre la realización de pruebas a embarazadas y puérperas. 175Capítulo 7: Planificación estratégica de servicios de pruebas de VIH eficaces y eficientes Recuadro 7.4. Consideraciones acerca de la realización de pruebas de VIH y sífilis (y su repetición) en el embarazo y el puerperio en entornos con alta y baja carga de VIH Se realizaron modelizaciones matemáticas y análisis de costoefectividad para determinar: 1. Si la repetición de pruebas al final del embarazo y en el puerperio a mujeres con estado desconocido o VIH negativo es costoefectiva en diferentes entornos epidémicos y, en caso afirmativo, el momento o las combinaciones de momentos ideales para repetir las pruebas 2. Si el uso de la PDR doble de VIH y sífilis como primera prueba en la atención prenatal es costoefectivo en diferentes entornos epidémicos y si es útil la repetición de las pruebas dobles al final del embarazo. Para abordar estas cuestiones, se elaboraron cuatro escenarios nacionales ilustrativos a partir de datos de entornos con carga alta de VIH (Kenya y Sudáfrica) y con carga baja (Colombia y Ucrania) en los que la prevalencia nacional del VIH en adultos de 15 a 49 años era, respectivamente, del 6,2%, 30,0%, 0,4% y 0,7%, y la prevalencia de la sífilis del 1,2%, 2,0%, 0,4% y 2,5%. La modelización de la cobertura de las pruebas de VIH y sífilis se basó en las estimaciones nacionales. Se incluyeron los costos de las pruebas de VIH y sífilis, de los bienes fungibles, de la mano de obra y de la prestación de los servicios. A continuación, se resumen los principales resultados. En los anexos F y G figura el informe completo, con los métodos, resultados y detalles de cada situación nacional Principales resultados • La repetición de las pruebas de VIH durante el embarazo es rentable (<US$ 500 por cada año de vida ajustado en función de la discapacidad cuya pérdida se evitó) en los países con carga alta de VIH (en este modelo, Kenya y Sudáfrica). • El mejor momento para repetir las pruebas es al final del embarazo (en el tercer trimestre, con pruebas adicionales para los casos en que no se realizaron inicialmente), con lo que se evita más del 20% de las infecciones por VIH en lactantes atribuidas a infecciones maternas incidentes. • La repetición de las pruebas durante el embarazo no es costoefectiva en los países con carga baja de VIH (en este modelo, Colombia y Ucrania). • Las pruebas dobles, de VIH y sífilis, en la primera consulta de la atención prenatal ahorran costos tanto en los países con carga alta de VIH como en aquellos con carga baja Fuentes: Meisner, 2019; Rodriguez, 2019 (30, 31). Repetición de las pruebas en personas con VIH que no están tomando TAR o recibiendo otro tipo de atención para el VIH. Las personas con VIH que no están recibiendo TAR u otro tipo de atención para el VIH pueden solicitar nuevas pruebas para volver a recibir atención. Estas personas pueden haber sido diagnosticadas en la era anterior a la política «tratar a todos», cuando no cumplían los criterios para comenzar el tratamiento en el momento del diagnóstico. Otras personas que pueden repetirse las pruebas son aquellas que comenzaron el TAR pero que después abandonaron la atención. En el caso de las personas con VIH que vuelven a realizarse pruebas, los esfuerzos deben centrarse en la vinculación efectiva con el TAR. 176 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 La realización de un análisis en profundidad de la situación de los SPV es el primer paso cuando se planifica la optimización de los enfoques de la realización de pruebas. La repetición de las pruebas como parte de los esfuerzos por proporcionar un diagnóstico seguro, como es el caso de las personas con resultados no concluyentes o de la verificación de todos los diagnósticos VIH-positivos antes del inicio del TAR se detalla en el capítulo 8. En los capítulos 3 y 4 se exponen los mensajes para los usuarios sobre la repetición de las pruebas, tanto antes como después de su realización. 7.3 Realización de un análisis en profundidad de la situación para optimizar la prestación de servicios de pruebas de VIH La realización de análisis en profundidad de la situación de los SPV es el primer paso cuando se planifica la optimización de los enfoques de las pruebas. Esos análisis variarán según el país y el entorno, pero normalmente incluyen un examen de los datos epidemiológicos, programáticos y de las encuestas nacionales sobre el VIH (como se describe en la sección 7.2.1 Conocer la epidemia en el país), los recursos financieros, los costos y las leyes y políticas pertinentes. Cuando sea posible, la información examinada debe desglosarse por sexo, edad, tipo de población, zona geográfica y enfoque de los SPV (en centros sanitarios, en la comunidad, RAP y AD-VIH). Un análisis de la situación también debe incluir un examen de los paquetes de servicios complementarios para facilitar la vinculación con la atención y para crear la demanda de los SPV, así como de su eficacia. Siempre que sea posible, deben utilizarse múltiples fuentes de datos para triangular y validar la información. El examen de esta información en relación con la cobertura de los SPV y otros factores contextuales puede proporcionar una valiosa perspectiva de dónde se encuentran las mayores brechas en la prestación de servicios y dónde es necesario enfocar y diferenciar los SPV. En la tabla 7.4 se resumen los principales datos y fuentes que deben tenerse en cuenta. Para más orientaciones sobre los indicadores para el monitoreo sistemático, véase el anexo H. Para asegurarse de que los programas de pruebas de VIH lleguen a los grupos de población a los que están destinados e identifiquen las infecciones por VIH no diagnosticadas previamente es necesario un monitoreo y evaluación continuo. Para lograr el éxito a largo plazo es preciso evaluar y medir periódicamente el impacto de los diferentes enfoques de los SPV en su utilización, en la positividad en los SPV, en el costo y en los cambios de la prevalencia del VIH en diferentes poblaciones, y ajustar los programas en consecuencia. En la sección 7.2.3 se examinan las estrategias para focalizar los SPV 7.3.1 Consideración de los costos y los recursos necesarios para los servicios de pruebas de VIH Los costos de la prestación de SPV (tanto el costo por persona que se hace la prueba como el costo por persona diagnosticada como VIH-positiva) varían en diferentes países y en un mismo país según el enfoque y el entorno. El costo de un programa de SPV en un determinado entorno dependerá de factores como el enfoque del SPV (prestado en centros sanitarios o en la comunidad; ofrecido de forma sistemática o focalizado), el tipo de personal participante (clínico o prestador no profesional), la epidemiología del VIH (carga alta o baja), la población destinataria (población general o poblaciones prioritarias) y la naturaleza de la información y el asesoramiento 177Capítulo 7: Planificación estratégica de servicios de pruebas de VIH eficaces y eficientes Table 7.4. Datos y fuentes de datos sobre las pruebas de VIH que son pertinentes para los análisis de la situación de los SPV Indicador Fuentes de los datos Nivel de desglose Uso Datos de los SPV Prevalencia (y/o incidencia) del VIH Se pueden utilizar múltiples fuentes; considerar triangulación. Posibles fuentes: encuestas poblacionales nacionales; datos de vigilancia de la atención prenatal; datos programáticos; estudios especiales o proyectos en poblaciones clave; ejercicios de modelización (por ejemplo, Spectrum AIDS Impact Model del ONUSIDA) Nacional y subnacional; sexo y edad (en grupos de 5 años o, como mínimo, en <15 y >15 años); embarazadas que acuden a atención prenatal; poblaciones clave; otras poblaciones vulnerables y prioritarias, como pacientes con ITS o tuberculosis Cuantificar la carga de VIH en diferentes entornos geográficos y demográficos Número/proporción de personas que saben que están infectadas por el VIH Encuestas poblacionales nacionales; datos programáticos Nacional y subnacional; sexo y edad; poblaciones clave; otras poblaciones vulnerables y prioritarias Conocer las brechas de la cobertura de las pruebas de VIH en diferentes entornos geográficos y demográficos Prevalencia ajustada en función del tratamiento (proporción de personas con VIH entre quienes se han realizado pruebas, excluyendo a las que están recibiendo TAR) Encuestas poblacionales nacionales; datos programáticos Nacional y subnacional Conocer la carga de infecciones por VIH no diagnosticadas y no tratadas en diferentes entornos geográficos. Es indicativa de la positividad óptima en los SPV Cobertura de las pruebas de VIH: pruebas en algún momento de la vida o en los últimos 12 meses Datos programáticos; encuestas o informes especiales; encuestas poblacionales Población general por sexo y edad (en grupos de 5 años o, como mínimo, en <15 y >15 años); poblaciones clave; otras poblaciones vulnerables y prioritarias; tipo de centro (ambulatorio/ ingreso, atención prenatal, tuberculosis, ITS, reducción de daños, etc.) Conocer las brechas de las pruebas de VIH en diferentes poblaciones y tipos de centros; tasas de repetición de pruebas en los centros Enfoques de la movilización y creación de demanda Datos programáticos Población general por sexo y edad (en grupos de 5 años o, como mínimo, en <15 y >15 años); poblaciones clave; otras poblaciones vulnerables y prioritarias Conocer la gama de paquetes y enfoques de la creación de demanda que se están utilizando, así como su eficacia y aceptabilidad Utilización de las pruebas de VIH – número o proporción de personas a las que se les ofrecen pruebas y las aceptan Datos programáticos (puede que no estén fácilmente disponibles); estudios especiales Población general por sexo y edad (en grupos de 5 años o, como mínimo, en <15 y >15 años); poblaciones clave; tipo de centro; enfoques de los SPV Conocer la eficacia y aceptabilidad de diferentes enfoques de los SPV, y las diferencias según el tipo de centro y de población Positividad en los SPV – número o proporción de personas VIH- positivas entre las que se hacen pruebas Datos programáticos Poblaciones clave; otras poblaciones vulnerables y prioritarias; tipo de centro (ambulatorio/ ingreso, atención prenatal, tuberculosis, ITS, reducción de daños, etc.); enfoques de los SPV Evaluar si las pruebas están bien focalizadas en quienes las necesitan; qué enfoques de los SPV están identificando a más personas con VIH o logrando altas tasas de positividad 178 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 Indicador Fuentes de los datos Nivel de desglose Uso Número o proporción de personas diagnosticadas de VIH que pasan a recibir servicios de tratamiento y atención Encuestas poblacionales; datos programáticos; registros nacionales Nacional y subnacional Evaluar el éxito de las intervenciones de vinculación Número o proporción de desabastecimientos de kits de prueba Datos de los SPV según su localización (centros o comunidad); almacenes médicos centrales Nacional y subnacional Identificar los problemas de calidad que pueden afectar la prestación de los SPV; por ejemplo, personas que necesitan pruebas y no consiguen hacérselas Otros datos de los programas de VIH Cobertura del TAR (número/proporción de personas que lo reciben) Datos programáticos Nacional y subnacional; poblaciones clave; otras poblaciones vulnerables y prioritarias Determinar las brechas de la cobertura del TAR entre los diagnosticados Estado de las políticas y reglamentaciones Política nacional sobre SPV y leyes y reglamentaciones conexas Directrices, planes estratégicos y procedimientos operativos normalizados nacionales Apoyo de las políticas a SPV diferenciados; por ejemplo, división de tareas, pruebas realizadas por prestadores no profesionales, AD-VIH, descentralización; edad de consentimiento; identificación de obstáculos legales Estado del registro nacional de productos Documentos nacionales de reglamentación; sitios web de los organismos de reglamentación; ministerio de salud Identificar la disponibilidad de productos para enfoques específicos de los SPV; por ejemplo, AD-VIH Garantía de la calidad y vigilancia poscomercialización Datos programáticos, precalificación por la OMS, ministerios de salud y organismos de reglamentación Nacional y subnacional Velar por la garantía de la calidad; por ejemplo, algoritmos nacionales de pruebas de VIH verificados y vigilancia poscomercialización de las pruebas de AD-VIH Costo y uso de recursos Disponibilidad de recursos Ministerio de salud y otros ministerios Humanos y económicos; datos programáticos Conocer los recursos disponibles para SPV diferenciados y para su expansión Costo, repercusiones presupuestarias y costoefectividad Datos programáticos; estudios especiales; ejercicios de modelización. Considerar triangulación. Nacional y subnacional; tipo de centro (ambulatorio/ingreso, atención prenatal, tuberculosis, ITS, reducción de daños, etc.); enfoques de los SPV Conocer los costos por prueba y por caso positivo identificado o conectado con la atención o el TAR; identificar modelos de prestación de servicios que puedan ser costoefectivos si se amplían ITS: infecciones de transmisión sexual. AD-VIH: autodetección del VIH. SPV: servicios de pruebas de VIH. TAR: tratamiento antirretroviral. 179Capítulo 7: Planificación estratégica de servicios de pruebas de VIH eficaces y eficientes proporcionados, respectivamente, antes y después de la realización de las pruebas (conciso o largo; en persona o a través de plataformas digitales). Por ejemplo, un análisis de los costos de los SPV en Botswana reveló que el costo por persona que se hizo pruebas osciló entre US$ 5 y US$ 75, variando en función del enfoque de los SPV y del lugar en que se prestaba el servicio (en la comunidad o en un centro sanitario), del número de personas analizadas (por ejemplo, 1000 o 100 000) y del tipo de prestador de los servicios (32). Algunos enfoques, como la RAP, pueden ser costosos, pero son más eficaces para identificar a las personas con VIH no diagnosticadas, de modo que el costo por persona diagnosticada como VIH-positiva puede ser inferior o comparable al de otros enfoques. Para optimizar los costos de los SPV es útil racionalizar e integrar los servicios, utilizar prestadores no profesionales y modelos de prestación de servicios eficientes y eficaces, generar una demanda focalizada, racionalizar la información ofrecida antes de la realización de las pruebas y el asesoramiento posterior y, en determinadas poblaciones, promover la realización de la AD-VIH \ (13, 33). Al introducir un nuevo enfoque de los SPV es importante que se tengan en cuenta los costos totales del programa existente y los costos que supondrá agregar el nuevo enfoque (es decir, los costos incrementales). Los programas deben tomar en consideración los costos de la puesta en marcha de nuevos enfoques cuando los comparen directamente con los ya existentes. Debido a estos costos adicionales, los nuevos enfoques pueden parecer más costosos que los ya existentes a corto plazo, pero pueden resultar más baratos a largo plazo si se diseñan y aplican adecuadamente y se centran en las zonas y las poblaciones apropiadas. Los programas pueden utilizar el costo por persona con VIH diagnosticada para comparar la eficiencia de diferentes enfoques. Para calcular el costo total previsto de un enfoque de los SPV (con o sin vinculación) se pueden utilizar las siguientes categorías generales. Costos médicos directos • Costos de personal, incluidos los prestadores y los supervisores; por ejemplo, los sueldos y subsidios del personal. • Costos fijos o gastos de capital, a menudo amortizados a lo largo de su vida útil y descontados anualmente al 3%; por ejemplo, espacio de oficinas, vehículos, computadoras y equipos. • Costos recurrentes; por ejemplo, kits de prueba y otros productos, material impreso y material de oficina. También pueden incluirse los bienes donados y el uso del equipo existente, dependiendo de los objetivos del análisis. Costos no médicos directos • Entre ellos figuran los gastos incurridos por el programa o el encargado de la ejecución que no están relacionados con los gastos médicos directos, como los costos del transporte, de las comidas y las bebidas para los usuarios en espera, de los reembolsos, de los incentivos, económicos o no, y de la garantía interna y externa de la calidad. Costos para quienes se hacen las pruebas • Costos médicos directos que paga la persona que recibe los SPV. • Costos de oportunidad indirectos o económicos incurridos por las personas que solicitan los SPV y/o sus familiares o cuidadores acompañantes; por ejemplo, tiempo fuera del trabajo, costos de viaje y tiempo de espera y de viaje. Algunos enfoques, como la RAP, pueden ser costosos, pero son más eficaces para identificar a las personas con VIH no diagnosticadas, de modo que el costo por persona con VIH diagnosticada puede ser inferior o comparable al de otros enfoques de los SPV. 180 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 La magnitud de los costos directos e indirectos para la persona que recibe los SPV puede influir en las decisiones de solicitar pruebas y en la accesibilidad de los servicios. Las categorías de costos pueden seleccionarse de acuerdo con el propósito del análisis, ya sea que incluya solo los costos financieros (gastos reales en bienes y servicios) o que incluya los costos económicos (el valor de todos los recursos utilizados, como las donaciones y el tiempo de voluntariado). Los costos también varían en función de si el análisis se limita a la perspectiva de los prestadores (es decir, solo los costos incurridos por el sistema de salud) o si también incluye la perspectiva de los pacientes (costos para el sistema de salud y costos para el paciente y otros, a menudo denominados costos de oportunidad y sociales). 7.3.2 Análisis de la costoefectividad y del impacto presupuestario Es importante que se tenga en cuenta la magnitud de los costos que se evitan con una determinada intervención. El análisis económico (costoefectividad) responde a preguntas programáticas como si se debe aplicar una intervención en comparación con otras opciones disponibles. Las opciones suelen compararse en términos de costoefectividad incremental (es decir, de costo por pérdida evitada de años de vida ajustados en función de la discapacidad o de la calidad). Por ejemplo, se ha demostrado que una sola prueba de VIH durante el embarazo es costoefectiva en todos los entornos epidémicos porque beneficia a la madre, previene la infección pediátrica y evita los costos del tratamiento posterior que hubiera necesitado durante toda la vida un niño infectado (34). En cambio, la repetición de las pruebas al final del embarazo parece ser costoefectiva solo en entornos con carga alta de VIH (35). En África meridional, los análisis de costoefectividad indican que es más probable que las pruebas adicionales y los nuevos enfoques, como la AD-VIH, sean más costoefectivas si están focalizadas, por ejemplo en los hombres (36, 37). (figura 7.22). 181Capítulo 7: Planificación estratégica de servicios de pruebas de VIH eficaces y eficientes Figura 7.2. Predicción de la costoefectividad (costo por AVAD evitado) de las actividades de realización de pruebas en función del costo por cada nuevo diagnóstico de positividad para el VIH en África Meridional Saber qué se puede aplicar y ampliar con un determinado presupuesto es importante y es una cuestión que se plantea con frecuencia. El análisis del impacto presupuestario (optimización de los recursos) evalúa si la intervención (aunque sea costoefectiva) es asequible con el presupuesto disponible y orienta las decisiones sobre la asignación de recursos a los enfoques de los SPV nuevos y/o ya existentes (38). Por ejemplo, en Sudáfrica un análisis del impacto presupuestario de la combinación óptima de intervenciones en materia de VIH durante un periodo de dos años demostró que el presupuesto actual era suficiente para ampliar los SPV en el marco de un conjunto más amplio de medidas para cambiar el comportamiento social y para los lactantes hijos de mujeres VIH positivas, pero que unos SPV adicionales para la población general no eran asequibles (39). Los análisis del impacto presupuestario generalmente se refieren a la duración de un ciclo presupuestario o a un periodo corto (1 a 5 años) y suelen presentarse según los intervalos utilizados para la presupuestación (por ejemplo, anuales o trimestrales) (38). AVAD: año de vida ajustado en función de la discapacidad. Fuentes: Phillips, 2019 (36). 1000 500 400 300 200 100 0 Co st o m ed ia no ( U S$ ) po r A VA D e vi ta do (r az ón in cr em en ta l d e co st oe fe ct iv id ad ) 600 700 800 900  Pruebas adicionales solo en mujeres  Pruebas adicionales en mujeres y hombres  Pruebas adicionales solo en hombres <50 50-100 100-200 200-300 300-400 400-500 >1000500-600 500-600 500-600 1300 1200 1100 Costo de la realización de pruebas por nuevo diagnóstico de VIH (US$) 182 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 A continuación se exponen algunas consideraciones relacionadas con los costos, la costoefectividad y los análisis del impacto presupuestario. • El costo por persona diagnosticada como VIH-positiva es un buen indicador indirecto de la costoefectividad (36). También se puede examinar el costo por persona diagnosticada como VIH-positiva y vinculada al tratamiento, en particular en entornos en los que es frecuente la repetición de las pruebas en personas con VIH que ya conocen su estado. • La escala de los enfoques de los SPV es importante para lograr un impacto en la salud pública. Algunos enfoques de los SPV que tienen un bajo costo por persona diagnosticada como VIH positiva pueden ser muy específicos y llegar a un pequeño grupo de personas. Por consiguiente, a la hora de evaluar su valor para lograr los objetivos nacionales, los programas también deben tener en cuenta el número absoluto de personas con VIH diagnosticadas con los diferentes enfoques de los SPV. • Los enfoques de los SPV con costos más elevados por persona que se hace las pruebas pueden seguir siendo valiosos si logran un costo por persona con VIH diagnosticada (y vinculada con el tratamiento) que sea comparable o inferior al de otros enfoques de los SPV. Por ejemplo, las actividades comunitarias de búsqueda activa para poblaciones clave, la AD-VIH, los servicios para parejas y la RAP pueden exigir muchos recursos, pero son esenciales para identificar las infecciones en personas que de otro modo no se harían las pruebas (40, 45). Esta lógica también se aplica a los enfoques de los SPV que mejoran la equidad entre las poblaciones desatendidas. • La escasez de recursos puede hacer que haya que focalizar más los planteamientos de los SPV que son costoefectivos. Para optimizar el uso de los recursos tal vez sea necesario centrarse en determinadas poblaciones, como las poblaciones clave o las personas con afecciones o síntomas indicativos de infección por el VIH, o en entornos geográficos o determinados tipos de centros sanitarios. • Los análisis de costos, costoefectividad e impacto presupuestario son parte importante de un análisis en profundidad de la situación y de procesos más amplios para decidir qué enfoques de los SPV deben ampliarse o abandonarse. • Los cambios en el costo y el impacto general de los diferentes enfoques de los SPV deben evaluarse y medirse periódicamente, y los programas deben ajustarse en consecuencia. 183Capítulo 7: Planificación estratégica de servicios de pruebas de VIH eficaces y eficientes Referencias 1. Stover J, Bollinger L, Izazola JA, Loures L, DeLay P, Ghys PD. What is required to end the AIDS epidemic as a public health threat by 2030? The cost and impact of the fast-track approach. 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Should HIV self-testing be offered as an HIV testing approach? Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2019. 43. Cherutich P, Farquhar C, Wamuti B, Otieno FA, Ng’ang’a A, Mutiti PM, et al. HIV partner services in Kenya: a cost and budget impact analysis study. BMC Health Serv Res. 2018;18(1):721-. 44. Groves A, Stankard P, Jamil M, Barr-Dichiara M, Baggaley R, Johnson C. A systematic review of community-based testing in key populations Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2019. 45. Johnson C, Dalal S, Baggaley R, Hogan D, Parrott G, Mathews R, et al. Systematic review of HIV testing costs in high and low income settings. 2015.

8 SELECCIÓN DE PRUEBAS PARA EL DIAGNÓSTICO DEL VIH Mensajes clave . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 192 8.1 Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 193 8.2 Dónde realizar las pruebas de VIH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 197 8.3 Estrategia de pruebas serológicas para el diagnóstico del VIH-1 . . . . . . . . . . . . . . . . 198 8.3.1 Estrategia de pruebas serológicas para el diagnóstico del VIH-1 en niños de hasta 18 meses . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 202 8.3.2 Repetición de pruebas en sujetos VIH-positivos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 204 8.3.3 Repetición de pruebas en sujetos con resultados no concluyentes . . . . . . . . . . . . 205 8.3.4 Repetición de pruebas en sujetos VIH-negativos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 206 8.3.5 Diagnóstico serológico en quienes toman profilaxis previa a la exposición . . . . . . . 206 8.4 Expansión de las pruebas comunitarias mediante pruebas de triaje y la autodetección del VIH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 208 8.4.1 Realización de pruebas para otras afecciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 209 8.4.2 Pruebas múltiples, de VIH-1 y otras infecciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 209 8.5 Cómo elegir las pruebas de VIH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 211 8.5.1 Elección de las pruebas 1, 2 y 3 de la estrategia de pruebas de la OMS para diagnosticar el VIH-1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 212 8.5.2 Elección de las pruebas para triaje y para la autodetección del VIH . . . . . . . . . . . 212 8.5.3 Características de los productos para el diagnóstico in vitro con respecto a la calidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 212 8.5.4 Características de los productos para el diagnóstico in vitro con respecto al rendimiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 213 8.5.5 Características operacionales de los productos para el diagnóstico in vitro . . . . . . 214 8.5.6 Repercusiones de las coinfecciones y su tratamiento en las pruebas de VIH . . . . . . 215 8.5.7 Uso del Western blot y los inmunoensayos en línea . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 216 8.6 Verificación de los algoritmos de pruebas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 220 8.6.1 Motivos para verificar los algoritmos de pruebas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 220 8.6.2 Metodología propuesta para verificar los algoritmos de pruebas . . . . . . . . . . . . . . 221 Referencias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 227 188 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 MENSAJES CLAVE • Los programas deben proporcionar servicios de pruebas de VIH (SPV) asequibles y exactos, ateniéndose a las estrategias de pruebas recomendadas, en las que se utilizan productos seleccionados adecuadamente y con las que se obtiene un valor predictivo positivo global igual o superior al 99%. • Actualizada En respuesta a los cambios de la epidemiología del VIH y a la disminución de la positividad entre quienes se hacen pruebas, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda a los países con carga alta de VIH (y recuerda a aquellos con carga baja) que utilicen tres pruebas consecutivas con resultados reactivos para establecer un diagnóstico positivo. Con este cambio, los países con carga alta podrán garantizar diagnósticos exactos, aunque la positividad entre quienes se hacen pruebas (también llamada positividad nacional) siga disminuyendo. • La prevalencia ajustada en función del tratamiento indica la proporción de personas con VIH entre quienes se hacen pruebas, una vez excluidas las que ya están recibiendo tratamiento antirretroviral (TAR). Los países con carga alta deben pensar en utilizar la positividad nacional en los SPV y la prevalencia ajustada en función del tratamiento para determinar cuándo empezar a cambiar sus estrategias y algoritmos de pruebas. • NUEVA En las estrategias y algoritmos de pruebas de VIH no deben utilizarse el western blot (WB) ni los inmunoensayos (IE) en línea. Los países deben abandonar estas pruebas y utilizar en su lugar productos seleccionados, como las pruebas diagnósticas rápidas (PDR) y los IE enzimáticos, que facilitarán la ampliación de los servicios de pruebas, tratamiento y prevención del VIH y el acceso a ellos. • Para llegar a las personas con VIH que desconocen su estado, los programas deben ofrecer pruebas de autodetección del VIH (AD-VIH) y pruebas de triaje , por mediación de prestadores no profesionales capacitados, tanto en los centros sanitarios como en la comunidad. • NUEVA La PDR doble de VIH y sífilis pueden ser la primera prueba para embarazadas en la atención prenatal. Las pruebas dobles no son apropiadas para mujeres que estén recibiendo TAR ni para mujeres diagnosticadas y tratadas de sífilis durante el embarazo. • Los programas deben saber cómo crear y verificar su algoritmo de pruebas y estar preparados para hacer frente a carencias de productos por desabastecimiento, retirada u obsolescencia de estos. 189Capítulo 8: Selección de pruebas para el diagnóstico del VIH 8. SELECCIÓN DE PRUEBAS PARA EL DIAGNÓSTICO DEL VIH 8.1 Introducción Se han hecho progresos enormes en la ampliación de la respuesta al VIH. Cerca del 80% de las personas con VIH conocen su estado serológico y la mayoría de ellas están en tratamiento y tienen el virus suprimido (1). En consecuencia, la mortalidad relacionada con el VIH y el número de nuevas infecciones están disminuyendo en muchos países (1). A medida que la ampliación de los SPV y el TAR acortan las brechas en materia de pruebas y tratamiento, se reduce la cantidad de personas con VIH que necesitan servicios de pruebas, diagnóstico, tratamiento y atención. Por consiguiente, también ha descendido la positividad nacional en los SPV —proporción de personas con resultados positivos entre quienes se hacen pruebas—. Estas tendencias son especialmente evidentes en entornos con carga alta de VIH, como África oriental y meridional (figura 8.1). Pese a estos logros, siguen existiendo brechas considerables. Todavía no se llega a muchas de las personas que presentan un mayor riesgo, entre las que se encuentran, en entornos con carga alta de VIH, como África oriental y meridional, los adolescentes y jóvenes (15 a 24 años) y los hombres. A nivel mundial, las poblaciones clave (hombres que tienen relaciones sexuales con hombres (HSH), consumidores de drogas inyectables, reclusos y personas que viven en otros entornos cerrados, trabajadores del sexo y personas transgénero) están desatendidas, pese a ser las más afectadas y a tener un alto riesgo continuo. En el mundo, más de la mitad de las nuevas infecciones por VIH ocurren en miembros de las poblaciones clave y sus parejas (1). Los SPV tienen que ser planificados y prestados de modo que sirvan a estas personas y a otras poblaciones desatendidas para que no sigan siendo dejadas atrás. Los productos para el diagnóstico in vitro (PDV), como las PDR, están disponibles hace mucho tiempo, y su exactitud y fiabilidad están demostradas en diversos entornos, en particular en centros sanitarios y comunidades con recursos limitados. Recuadro 8.1. NUEVA y actualizadas de la OMS En respuesta a los cambios de la epidemiología del VIH, la OMS alienta a los países a que, para hacer un diagnóstico positivo, requieran tres pruebas consecutivas con resultados reactivos. En las estrategias y algoritmos de pruebas de VIH no deben utilizarse el WB ni los IE en línea (recomendación fuerte, evidencia de calidad baja). Las PDR dobles, de VIH y sífilis, pueden ser la primera prueba en las estrategias y algoritmos de pruebas de VIH en el contexto de la atención prenatal. 190 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 Un diagnóstico eficiente y efectivo permite que las personas recién identificadas como VIH positivas comiencen el TAR más pronto, lo cual tiene beneficios inmediatos para su salud y, hecho importante, a través de la referencia asistida por el prestador (RAP), también denominada notificación a los compañeros o pruebas a partir de casos índice, para la salud de sus parejas y de la comunidad. Asimismo, hay evidencias de que las personas que reciben TAR y tienen el virus suprimido no lo transmiten a sus parejas sexuales (3-5). Un diagnóstico eficaz también permite que quienes den negativo en las pruebas accedan, según sus necesidades, a intervenciones preventivas, como la profilaxis previa a la exposición (PrEP) o la circuncisión médica masculina voluntaria (CMMV), y a otros servicios como los de anticoncepción y planificación familiar o los de pruebas y tratamiento de las infecciones de transmisión sexual (ITS). Utilizando PDR, los prestadores no profesionales capacitados pueden establecer un diagnóstico de VIH en una única consulta, tanto en centros sanitarios como en la comunidad. Las PDR son relativamente fáciles de utilizar y conservar, por lo que el acceso a ellas y su utilización están muy extendidos. Sin embargo, en algunos entornos todavía no se entrega un diagnóstico final de TAR: tratamiento antirretroviral; SPV: servicios de pruebas de VIH; RCA: República Centroafricana. La positividad en los SPV que se presenta en esta figura se basa en los datos de los programas nacionales comunicados al ONUSIDA para su Monitoreo Global del Sida 2018. La positividad nacional en los SPV se refiere al número de pruebas realizadas en las que se comunicó al sujeto un resultado positivo en el mismo año calendario. La prevalencia ajustada en función del tratamiento se refiere a la prevalencia nacional estimada del VIH, ajustada excluyendo del numerador y del denominador a las personas con VIH que están recibiendo TAR. La prevalencia ajustada en función del tratamiento incluye a las personas con VIH que no están diagnosticadas, a las que conocen su estado pero no han iniciado el tratamiento y a las que habiendo iniciado el tratamiento abandonaron posteriormente la atención. Fuente: Estimaciones aportadas en una comunicación personal de K Giugere, M Maheu-Giroux, JW Eaton, October 2019; UNAIDS/WHO, 2019; Marsh K, et al. 2019 (2). Fig. 8.1. Cerrando la brecha en el número de personas no diagnosticadas que viven con el VIH (2010–2018) Positividad en los SPV del 5% 0 5 10 15 20 25 0% 10% 20% 30% 2010 2012 2014 2016 2018 Esw atin i Les otho Bots wan a Sou th A frica Zim bab we Moz amb iqueZam bia Mal awi Uga ndaKen ya Tan zan ia Ethi opia A du lto s >1 5 añ os (e n m ill on es ) Personas con VIH no diagnosticadas Conocedoras de su estado sin TAR Con TAR Prevalencia del VIH Positividad en los SPV Prevalencia ajustada en función del TAR África Oriental y MeridionalAfrica Positividad en los SPV del 5% 0 2 5 8 10 0% 2% 5% 8% 10% 2010 2012 2014 2016 2018 CAR Cam eroo n Côte d'Iv oireTog o Gha na Nige ria Guin ea Sier ra L eon e Ben in Burk ina Fas o Sen ega l Nige r A du lto s >1 5 añ os (e n m ill on es ) África Occidental y Central Entre 2010 y 2018… … en África Oriental y Meridional • El número de adultos con VIH que desconocían su estado disminuyó de 6,1 a 2,8 millones. • La prevalencia del VIH en adultos disminuyó del 7,1% al 7,0%. • La proporción de adultos con infección por VIH no diagnosticada disminuyó del 2,8% al 1,0%. • En países con prevalencia del VIH ≥20%, en 2018 la positividad nacional en los SPV fue cercana o inferior al 5%. • La positividad nacional en los SPV fue mucho más cercana a la prevalencia ajustada en función del tratamiento (que excluye a los adultos con VIH que están recibiendo TAR) que a la prevalencia nacional del VIH. • En los países en los que la positividad nacional en los SPV es inferior a la prevalencia ajustada en función del tratamiento puede que sea necesario seguir optimizando los SPV. … en África Oriental y Meridional • El número de adultos con VIH que desconocían su estado disminuyó de 2,5 a 1,5 millones. • La prevalencia del VIH en adultos disminuyó del 1,6% al 1,5%. • La proporción de adultos con infección por VIH no diagnosticada disminuyó del 1,0% al 0,5%. • La positividad nacional en los SPV fue inferior al 5% en todos los países. • En aquellos países en los que la positividad nacional en los SPV superó la prevalencia global del VIH, esto probablemente se deba a que los SPV están muy centrados en las poblaciones clave, en determinadas localizaciones y en los pacientes con síntomas relacionados con el VIH. Es w at in i Le so th o Bo ts w an a Su dá fr ic a Zi m ba bw e M oz am bi qu e Za m bi a M al aw i U ga nd a Ke ny a Ta nz an ie Et io pí a RC A Ca m er ún Cô te d ’Iv oi re To go G ha na N ig er ia G ui ne a Si er ra L eo na Be ni n Bu rk in a Fa so Sé né ga l N íg er 191Capítulo 8: Selección de pruebas para el diagnóstico del VIH positividad para el VIH sin realizar antes pruebas adicionales de laboratorio, como el WB. El envío de las muestras a un laboratorio puede retrasar la comunicación de los resultados al usuario, entorpecer el inicio del TAR y generar pérdidas en el seguimiento (6). Para llegar mejor a las poblaciones clave y desatendidas, junto con los SPV tradicionales prestados en centros sanitarios también se deben ofrecer enfoques innovadores, como las pruebas de triaje y de AD-VIH. Al estar basados en pruebas rápidas, estos enfoques suelen proporcionar los resultados el mismo día. Asegurar la exactitud del diagnóstico. La recomendación de la OMS de que se ofrezca tratamiento a todas las personas inmediatamente después del diagnóstico de VIH y de que este inicio rápido del TAR sea independiente del estado inmunitario (número de linfocitos CD4) está siendo adoptada cada vez más (7, 9). Esto significa que hay que redoblar esfuerzos para garantizar que el diagnóstico del VIH sea correcto. Las personas diagnosticadas erróneamente como VIH-negativas pierden la oportunidad de conocer su verdadero estado y de iniciar el TAR. Los diagnósticos falsamente negativos pueden contribuir al mantenimiento de la transmisión del virus y a que los resultados clínicos sean peores debido al retraso del diagnóstico y el tratamiento. Quienes son diagnosticados erróneamente como VIH-positivos corren el riesgo de recibir de por vida un tratamiento innecesario, además de sufrir importantes consecuencias psicosociales, éticas y jurídicas. Es difícil identificar los diagnósticos falsamente positivos, sobre todo una vez que se ha iniciado el TAR. En general, los diagnósticos erróneos pueden socavar la confianza en el sistema de salud o el programa, y llevan a un uso inadecuado de recursos limitados (dinero, personal, kits de pruebas, medicaciones, tiempo). Las estrategias y algoritmos de pruebas que se utilicen influyen en la exactitud de la determinación del estado serológico. Hay que prestar atención a que se siga una estrategia de pruebas estándar y a que se verifiquen los algoritmos de pruebas para garantizar que se minimizan los resultados discrepantes y los diagnósticos erróneos. Una revisión sistemática y una revisión de las políticas efectuadas por la OMS indicaron, sin embargo, que algunos programas no siguen las orientaciones de la Organización con respecto a las estrategias y algoritmos de pruebas (10, 11). Entre las desviaciones de las recomendaciones se encontraron la utilización de: un único ensayo (prueba) reactivo para establecer diagnósticos positivos; estrategias de pruebas para entornos con gran prevalencia en entornos con baja prevalencia; estrategias en paralelo, en vez de seriadas, y «desempates» para establecer diagnósticos positivos (cuando, después de la obtención de resultados discrepantes, se utiliza una tercera prueba reactiva (P1+, P2−, P3+) para establecer incorrectamente un diagnóstico positivo, en vez de darlo por no concluyente) (10). La revisión reveló que el valor mediano de la proporción de diagnósticos falsamente positivos es del 3,1% (rango intercuartílico de 0,4 a 5,2%), y el de la proporción de diagnósticos falsamente negativos, del 0,4% (rango intercuartílico de 0 a 3,9%) (10). 192 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 Tabla 8.1. Términos utilizados en este capítulo Términos Definiciones Algoritmo de pruebas Estrategia de pruebas a la que ya se han asignado productos específicos. Estos se definen por su nombre, código, lugar de fabricación y versión de reglamentación. Los algoritmos de pruebas pueden cambiar dependiendo de los productos específicos que hayan sido verificados y se adquieran para ser utilizados conjuntamente. Prueba Sinónimo de kit de pruebas; en el caso del VIH, todos los componentes de un kit de pruebas utilizado para identificar el antígeno p24 del virus o los anticuerpos anti-VIH-1 o anti-VIH-2. Estado serológico no concluyente Ocurre cuando la estrategia de pruebas no permite decidir si el estado es positivo o negativo. No es lo mismo que la obtención de resultados discrepantes. Estrategia de pruebas Secuencia de pruebas realizadas con un objetivo específico, como el cribado o el diagnóstico de la infección. Positividad en los SPV Porcentaje de personas con resultados positivos entre las que se hacen pruebas de VIH en un programa nacional. Prevalencia ajustada en función del tratamiento Proporción de personas con VIH entre quienes se hacen pruebas, una vez excluidas las que están recibiendo TAR. Se puede calcular sustrayendo el número de mayores de 15 años con VIH que están recibiendo TAR tanto del numerador (mayores de 15 años con VIH) como del denominador (todos los mayores de 15 años) de las estimaciones nacionales de la prevalencia del VIH. Pruebas de triaje Cuando un prestador de SPV capacitado y con el debido respaldo (posiblemente un prestador no profesional o agente de salud comunitario) realiza una única PDR, en vez del algoritmo de pruebas completo, y los casos con resultados reactivos son derivados a un centro sanitario para nuevas pruebas que confirmen su estado serológico. Pruebas de confirmación Utilización de cualquier prueba que confirme definitivamente un resultado reactivo inicial y permita establecer la seropositividad o seronegatividad. A veces a las pruebas suplementarias se les llama incorrectamente pruebas de confirmación. Hay muy pocas pruebas que puedan descartar definitivamente la infección por el VIH (VIH-negativo). Pruebas suplementarias Nuevo análisis con otra prueba o conjunto de pruebas realizadas con el fin de obtener más información que ayude a determinar el estado serológico; se utilizan a menudo para resolver resultados no concluyentes. Repetición con una segunda muestra Análisis de una segunda muestra del mismo sujeto, siguiendo el mismo algoritmo de pruebas. La repetición no es inmediata, en la misma consulta; por ejemplo, la repetición de las pruebas 14 días después de obtener un resultado no concluyente, su repetición trimestral en personas que estén tomando PrEP o su repetición para verificar un diagnóstico positivo antes de iniciar el TAR. Repetición con la misma muestra Análisis de una misma muestra con el mismo ensayo cuando el resultado inicial es reactivo o hay resultados discordantes. El ensayo se repite para descartar una falsa reactividad biológica. En ensayos que se realizan con sangre capilar entera puede ser necesaria una segunda punción para obtener un volumen suficiente de sangre, pero se hará en la misma consulta. Resultados discrepantes (o discordantes) Resultados de dos o más ensayos que no concuerdan. Por ejemplo, el ensayo 1 es reactivo, pero el ensayo 2 no lo es. 8.2 Dónde realizar las pruebas de VIH Las pruebas para diagnosticar el VIH, incluso las realizadas en el contexto de la vigilancia y las encuestas, pueden hacerse en cualquier nivel del sistema de salud. En la figura 8.2 se muestra cómo organizar los SPV y los diferentes formatos de pruebas que deberían estar disponibles en cada nivel del sistema de salud para facilitar los SPV. PrEP: profilaxis previa a la exposición. PDR: pruebas diagnósticas rápidas SPV: servicios de pruebas de VIH. TAR: tratamiento antirretroviral. 193Capítulo 8: Selección de pruebas para el diagnóstico del VIH Fig. 8.2. SPV escalonado en función del formato de ensayo y la cualificación del personal1 4 3 2 1 0 Nacional Especialistas de laboratorio experimentados Provincial Especialistas/técnicos de laboratorio experimentados Distrital Técnicos de laboratorio, profesionales sanitarios, prestadores no profesionales Atención primaria Profesionales sanitarios, prestadores no profesionales Comunidad / proximidad Profesionales sanitarios, prestadores no profesionales Centros sanitarios con laboratorios clínicos Comunidad y entornos sanitarios sin laboratorios clínicos PAN-Lab / PAN-LA / IE / PDR PAN-Lab / PAN-LA / IE / PDR PAN-LA / IE / PDR PAN-LA / PDR PDR PAN-Lab: pruebas de ácidos nucleicos en laboratorio; PAN-LA: pruebas de ácidos nucleicos en el lugar de atención; IE: inmunoensayos; PDR: pruebas diagnósticas rápidas, incluida la autodetección. Fuente: WHO, 2019 (13). 1 1 La figura 8.2 refleja la Lista modelo OMS de pruebas diagnósticas in vitro esenciales, en la que se describen los ensayos que se deberían ofrecer en los servicios de pruebas para enfermedades e infecciones frecuentes, tanto en la comunidad como en centros sanitarios sin laboratorios clínicos y en centros sanitarios con laboratorios clínicos. WHO. Selection, access and use of in vitro diagnostics: https://www.who.int/medical_devices/diagnostics/Selection_in-vitro_diagnostics/en/. Lo ideal es que los SPV sean fácilmente accesibles y estén localizados en el primer punto de contacto con el sistema de salud, que suele ser la atención primaria (nivel 1) (12). Los SPV comunitarios (nivel 0), que incluyen las pruebas de triaje y la AD-VIH, son una gran oportunidad para que se realicen pruebas, y en particular para llegar a las poblaciones clave y a las poblaciones desatendidas de mujeres jóvenes y adolescentes y de hombres que podrían no acudir a centros sanitarios. Lo que determina el nivel del sistema de salud en el que se pueden realizar las pruebas con productos de un determinado formato es la infraestructura física necesaria para dicho formato (por ejemplo, suministro eléctrico fiable, salas con clima controlado para realizar las pruebas y almacenar determinados kits de prueba o líquidos reactivos). y almacenar determinados kits de prueba o líquidos reactivos). El lugar donde se han de utilizar los diferentes formatos de prueba depende de la disponibilidad de personal con los debidos conocimientos y competencias. Las pruebas que no tienen buena termoestabilidad (al contrario de las PDR, que se pueden conservar entre 4 y 30 ºC) y en los que se utilizan muestras cuya obtención requiere técnicas más invasivas (por ejemplo, venopunción en vez de sangre capilar entera obtenida por punción digital) no son adecuados para los niveles 0 y 1. Cómo se utilizará la prueba en el programa es tan importante como su sensibilidad y especificidad. Véase en el anexo I una descripción de los formatos de las pruebas para diagnosticar el VIH. 194 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 8.3 Estrategia de pruebas serológicas para el diagnóstico del VIH-1 Las estrategias de pruebas describen una secuencia de pruebas llevadas a cabo para lograr un objetivo concreto, como el cribado o el diagnóstico de una infección1 (14). La sensibilidad y la especificidad caracterizan el rendimiento de las pruebas, pero no dan información suficiente sobre el valor clínico del resultado (15).2 Recuadro 8.2. actualizada Orientación de la OMS y consideraciones sobre las estrategias y algoritmos de pruebas de VIH En respuesta a los cambios de la epidemia de VIH, la OMS recomienda ahora a los países con carga alta de VIH (y recuerda a aquellos con carga baja) que utilicen tres pruebas reactivas consecutivas para establecer un diagnóstico positivo. Algunos países de África meridional con carga alta de VIH seguirán teniendo una positividad nacional en los SPV superior al 5% y podrán seguir utilizando dos pruebas reactivas consecutivas para establecer un diagnóstico positivo. Es importante que estos países sigan la evolución de su positividad nacional en los SPV y cuando esta empiece a caer por debajo del 5% inicien la transición al uso de tres pruebas reactivas consecutivas para establecer un diagnóstico positivo. El valor clínico se define por el valor predictivo positivo —proporción de sujetos con resultados positivos que son diagnosticados correctamente como VIH-positivos— y el valor predictivo negativo —proporción de sujetos con resultados negativos que son diagnosticados correctamente como VIH-negativos—. Al contrario de la sensibilidad y la especificidad, los valores predictivos positivo y negativo dependen de la prevalencia de la enfermedad (positividad en los SPV) en la población que se hace las pruebas. A nivel poblacional, el porcentaje de personas que se hacen pruebas de VIH y reciben un diagnóstico positivo influye en la capacidad para proporcionar un diagnóstico correcto. A medida que aumenta la cobertura de los SPV y del TAR y disminuye el número de personas que al hacerse pruebas resultan ser VIH-positivas, aumentan las posibilidades de que los resultados reactivos sean falsos (véase un ejemplo en el recuadro 8.3). Si la positividad en los SPV es baja, el valor predictivo positivo no se acercará al 100%, pese a que la sensibilidad y la especificidad de las pruebas sean altas. Para obtener resultados exactos, la OMS recomienda a los países que empleen estrategias y algoritmos de pruebas en los que, mediante la combinación de PDR y/o IE enzimáticos, se alcance un valor predictivo positivo del 99%, como mínimo (es decir, menos de un falso positivo por cada 100 personas diagnosticadas de VIH). Este requisito era la base de las recomendaciones anteriores de la OMS, según las cuales, para mantener un valor predictivo positivo de al menos el 99%, en los lugares con una prevalencia nacional del VIH <5% se debían utilizar dos pruebas reactivas consecutivas para establecer un diagnóstico positivo. Sin embargo, en entornos con una prevalencia nacional en los SPV <5%, para mantener un valor predictivo positivo de al menos el 99%, la OMS recomendaba que se requirieran tres pruebas reactivas consecutivas para establecer un diagnóstico positivo.3 1 Una estrategia de pruebas se convierte en un algoritmo de pruebas cuando se le asignan productos específicos. Véanse las definiciones en la tabla 8.1. 2 Véanse en el anexo I las definiciones utilizadas por la OMS para calcular la sensibilidad y la especificidad. 3 Esta recomendación se basa en la presunción de que cada prueba utilizada en la estrategia y el algoritmo tiene una especificidad del 98%, como mínimo. 195Capítulo 8: Selección de pruebas para el diagnóstico del VIH Recuadro 8.3. Estimaciones y previsiones del uso de kits de PDR (2000 2025) en Malawi y repercusiones en los resultados de las pruebas de VIH En Malawi, el número de adultos con VIH ha aumentado, y se prevé que siga haciéndolo de aquí a 2025, puesto que, gracias al TAR, tienen una vida más larga. Al mismo tiempo, la expansión de los SPV y el TAR ha hecho que la proporción de personas con VIH no diagnosticadas haya disminuido rápidamente, de cifras estimadas del 78% en 2005 al 14% en 2017, y se prevé que siga disminuyendo hasta el 6%, aproximadamente, en 2025. Este cambio de la epidemia está contribuyendo a reducir rápidamente la proporción de resultados positivos en las pruebas de VIH (positividad en los SPV) y el porcentaje de nuevos diagnósticos positivos entre quienes se hacen pruebas. Aunque el número anual de personas que se hicieron pruebas se duplicó entre 2015 y 2017, la positividad en los SPV ha disminuido un 50%, y el número de personas con nuevos diagnósticos de VIH ha disminuido continuamente desde 2016. Para 2025, se espera que la positividad en los SPV sea del 1,5%, y la prevalencia global del VIH en adultos sea del 8,4%. Una triangulación modelizada de las estimaciones epidemiológicas y de los datos del programa de SPV indica que casi la mitad de las nuevas pruebas de VIH positivas registradas en esos datos corresponden a personas con VIH que ya conocen su estado serológico pero que se repiten las pruebas. Descontando estos casos que se repiten las pruebas sabiendo que son positivos, la proporción de nuevos diagnósticos positivos se reduce aún más: del 1,7% en 2017 al 0,5% previsto para 2025. Este fuerte descenso de la positividad nacional en los SPV en la población de Malawi que se hace pruebas reducirá el valor predictivo positivo de la actual estrategia de pruebas. De este modo, si para 2025 la estrategia de pruebas en Malawi utilizara como criterio para un diagnóstico positivo la obtención de dos pruebas reactivas consecutivas, cada una de ellas con una especificidad del 98%, el valor predictivo positivo del algoritmo de pruebas sería inferior al 97%, aunque las pruebas utilizadas cumplieran sobre el terreno los requisitos mínimos para ser precalificadas por la OMS. En cambio, si para un diagnóstico positivo se requieren tres pruebas reactivas consecutivas, el valor predictivo positivo será superior al 99,9%. Si las tasas de realización de pruebas se mantienen en sus niveles actuales, se estima que se necesitarían 120 000 P3 para poner en práctica la nueva estrategia en 2019, y que esa cifra se reduciría a 79 000 en 2025. Estas cifras son considerablemente inferiores a los más de 4 millones de P1 y 270 000 P2 necesarias cada año. El costo incremental previsto del uso de tres pruebas reactivas consecutivas para establecer un diagnóstico positivo (P1, P2, P3) en comparación con la estrategia de dos pruebas es menos de un 2% mayor en 2019 y solo será alrededor de un 0,6% mayor en 2025. 196 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 Recuadro 8.3. Estimaciones y previsiones del uso de kits de PDR (2000 2025) en Malawi y repercusiones en los resultados de las pruebas de VIH, continuación La diferencia de costos es pequeña porque el principal factor que determina el costo de los SPV es el volumen de usuarios que se hacen la primera prueba (P1). En cambio, el costo de los diagnósticos erróneos de VIH es alto, porque incluye no solo el costo de un tratamiento innecesario, sino también costos individuales y sociales. Fuente: WHO/UNAIDS/Malawi Department of HIV/AIDS, 2019, derivado de Maheu-Giroux M et al., 2019 (16). En este diagrama la estrategia de dos pruebas se refiere al uso de dos pruebas reactivas positivas para establecer un diagnóstico positivo, y la estrategia de tres pruebas al uso de tres pruebas reactivas positivas para el mismo fin. En la figura 8.3 se muestra la estrategia recomendada por la OMS. En las estimaciones del valor predictivo positivo se asume una especificidad del 98% para cada uno de los distintos ensayos (pruebas) del algoritmo, y no se incluye la repetición de las pruebas para verificar el estado positivo. Para las estimaciones del valor predictivo positivo, los costos y el uso de pruebas se asumió que las tasas de realización de pruebas por edad, sexo y estado serológico se mantendrán constantes entre 2018 y 2025. Meta: VPP del 99% 95% 96% 97% 98% 99% 100% $0m $5m $10m $15m 2000 2005 2010 2015 2020 2025 2005 2010 2015 2020 2025 V P P C os to (e n m ill on es d e U S $) Estrategia de pruebas Dos pruebas Tres pruebas Estrategia de pruebas de VIH, valor predictivo positivo (VPP) Estrategia de pruebas de VIH, valor predictivo positivo (VPP) Estrategia de dos pruebas Estrategia de tres pruebas 2005 2010 2015 2020 2025 2005 2010 2015 2020 2025 0 2 4 K its d e pr ue ba s ut ili za do s (m ill on es ) Prueba A1 A2 A3 Número de kits de pruebas utilizados En respuesta a estos cambios de la epidemia mundial de VIH, y en particular a la disminución de la positividad nacional en los SPV y de la prevalencia del VIH entre quienes no están en tratamiento (también llamada prevalencia ajustada en función del tratamiento) (véase la figura 8.1), la OMS recomienda ahora a los países con carga alta de VIH (y recuerda a aquellos con carga baja), que utilicen tres pruebas reactivas consecutivas para establecer un diagnóstico positivo. Esta estrategia debe considerarse ahora como la norma de la OMS. Con este cambio, los países podrán garantizar diagnósticos exactos, aunque la positividad nacional en los SPV siga disminuyendo (17, 18). En la figura 8.3 se muestra la estrategia estándar con tres pruebas reactivas consecutivas para establecer un diagnóstico positivo, aplicable a todas las combinaciones de formatos de ensayos serológicos, como las PDR o los IE enzimáticos. 197Capítulo 8: Selección de pruebas para el diagnóstico del VIH Con esta estrategia, que incluye la repetición de pruebas, se procura asegurar que el valor predictivo positivo se mantenga en el 99% como mínimo y que un diagnóstico erróneo con resultados falsos positivos sea menor a un resultado falso positivo por cada 100 personas diagnosticadas con VIH. Para lograr un valor predictivo positivo del 99%, como mínimo, es fundamental que: • La prueba 1 tenga la máxima posibilidad de detectar a todos los sujetos VIH-positivos, es decir, la máxima sensibilidad. Sin embargo, una sensibilidad muy alta significa que la especificidad será más baja, por lo que son de esperar resultados falsamente reactivos, además de los verdaderamente reactivos, con la prueba 1. • Las pruebas 2 y 3 deben ser capaces de descartar cualquier resultado falsamente reactivo, motivo por el que los kits utilizados en las pruebas 2 y 3 deben tener una especificidad muy alta, mayor que la de la prueba 1. El costo relativo de una estrategia de pruebas depende fundamentalmente del número de pruebas 1 que se realicen. • Las pruebas 1 (P1), 2 (P2) y 3 (P3) deben ser tres pruebas (productos) diferentes que tengan en común una tasa de falso positivo mínima. • En caso de que los resultados sean discrepantes (P1+; P2−), es importante repetir la prueba 1. Su repetición determinará si el sujeto es repetidamente reactivo en el ensayo más sensible (siendo de esperar una menor especificidad). Los resultados discrepantes dependen fundamentalmente de la especificidad del producto elegido para la prueba 1: si tiene una especificidad del 98%, son de esperar al menos dos resultados falsamente reactivos por cada 100 pruebas realizadas. Los casos que sean repetidamente reactivos en la prueba 1, pero en los que no se pueda confirmar la positividad para el VIH, deben ser informados como no concluyentes (19, 20). • Al contrario de lo que ocurre con la prueba 1, no hay necesidad de repetir la prueba 2 tras la obtención de un resultado reactivo, dado que el producto utilizado es elegido por su especificidad y la obtención de resultados reactivos y no reactivos al repetirlo llevaría a un resultado no concluyente. Del mismo modo, no hay ningún valor añadido en utilizar una prueba 3 en sujetos con resultados discrepantes (P1+; P2−), pues el resultado sería también no concluyente. • Cuando los recursos lo permitan, para resolver diagnósticos atípicos se pueden utilizar otras pruebas, como los que detectan únicamente el antígeno p24 del VIH o los que permiten detectar tipos específicos de anticuerpos contra el VIH-1 y el VIH-2 (21). P1: prueba 1 (primera prueba); P2: prueba 2 (segunda prueba); P3: prueba 3 (tercera prueba). • La prueba 1 (P1) se realiza en todos los sujetos. Si el resultado es no reactivo (P1−) se informa como VIH negativo. • Si la prueba 1 es reactiva (P1+) se repite la prueba con un ensayo distinto (P2). • Si tanto la prueba 1 como la prueba 2 son reactivas (P1+; P2+) se repite la prueba con un tercer ensayo distinto (P3). o Si la prueba 3 también es reactiva (P1+; P2+; P3+) se informa como VIH-positivo. o Si la prueba 3 no es reactiva (P1+; P2+; P3−) se informa como resultado no concluyente y se le pide al sujeto que vuelva en 14 días para nuevas pruebas. • Si la prueba 1 es reactiva y la 2 es no reactiva (P1+; P2−) se repite la prueba 1. o Si la prueba 1 repetida es no reactiva (P1+; P2−; P1 repetido −) se informa como VIH-negativo. o Si la prueba 1 repetida es reactiva (P1+; P2−; P1 repetida +) se informa como resultado no concluyente y se le pide al sujeto que vuelva en 14 días para nuevas pruebas. Fig. 8.3. Estrategia de pruebas estándar de la OMS para el diagnóstico del VIH (en mayores de 18 meses) En las encuestas se pueden utilizar ensayos que determinan cuán reciente es la infección (es decir, si se produjo en el último año) para estimar la incidencia del VIH. Aunque los resultados de las pruebas de VIH (positivos, negativos o no concluyentes) se comunican a los participantes en las encuestas, en la actualidad los resultados de las pruebas para determinar cuán reciente es la infección no se comunican sistemáticamente a los casos VIH-positivos. Por el momento, las estrategias y algoritmos de pruebas de la OMS todavía no han considerado el uso de esas pruebas en este contexto. Varias investigaciones están evaluado el uso de estas pruebas en las estrategias y algoritmos nacionales. Sus resultados sobre los posibles beneficios y daños serán fundamentales para determinar cómo se podrían utilizar en la clínica. P1- Informar como VIH P1+; P2+; P3+ Informar como VIH+ P1+; P2+; P3− Informar como resultado no concluyente Repetir a los 14 días P1+; P2-, P1 repetida- Informar como VIH− P1+; P2-, P1 repetida + Informar como resultado no concluyente, Repetir a los 14 días P1+; P2- Realizar P3 Repetir P1 P1+ P1+; P2+ Realizar P2 Realizar P1 198 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 Véanse en la sección 8.5 más detalles sobre cómo seleccionar las pruebas que se utilizan en la estrategia de pruebas estándar de la OMS. Para garantizar diagnósticos correctos, los países deben examinar y considerar el uso de productos que estén precalificados por la OMS; véase https://www.who.int/diagnostics_ laboratory/evaluations/PQ_list/en/. La OMS sigue recomendando que los programas repitan las pruebas antes de iniciar el TAR en personas diagnosticadas de VIH. Esta repetición para verificar los diagnósticos positivos tiene por objetivo detectar errores humanos, tales como el etiquetado erróneo de los resultados de las pruebas. Consideraciones para la implementar la estrategia de pruebas estándar de la OMS • Los programas con baja positividad nacional en los SPV y baja prevalencia ajustada en función del tratamiento deben dar prioridad al cambio a la estrategia estándar de la OMS (véase la figura 8.3) para evitar diagnósticos erróneos y el inicio innecesario de tratamientos de por vida. Sin embargo, algunos países de África meridional con carga alta de VIH seguirán teniendo una positividad nacional en los SPV superior al 5% (véase la figura 8.1), y podrán seguir utilizando dos pruebas reactivas consecutivas para establecer el diagnóstico. Es importante que estos países monitoricen la evolución de la positividad nacional en los SPV y comiencen la transición hacia la estrategia de tres pruebas cuando dicha positividad empiece a caer por debajo del 5%. No se recomienda que se utilicen simultáneamente estrategias de dos pruebas en algunos entornos, grupos de población o usuarios y estrategias de tres pruebas en otros. • Es necesario esforzarse por reducir costos y optimizar la prestación de los SPV utilizando la estrategia de pruebas de la OMS. Para ello hay que centrarse en la prestación eficiente de la primera prueba de la estrategia, por ser, de las tres, la que tiene, de lejos, el mayor costo total. La ampliación de la división de tareas y la utilización de enfoques como la AD-VIH y las pruebas de triaje pueden hacer que la transición a la estrategia de pruebas de la OMS sea más factible en algunos entornos. Con estos enfoques, las personas suelen hacerse la primera prueba en casa o en la comunidad, y todas aquellas con resultados reactivos son derivadas a un centro sanitario para nuevas pruebas siguiendo el algoritmo nacional de pruebas. • Los países que vayan a cambiar sus estrategias y algoritmos nacionales tendrán que elaborar un plan y determinar cuál es el momento ideal para la transición. Para asegurarse de que están disponibles todos los recursos necesarios, es importante armonizar y coordinar los cambios en las licitaciones, la selección y adquisición de las nuevas pruebas (incluido la P3), la verificación del algoritmo de pruebas, la actualización de los libros de registro, la capacitación y supervisión de apoyo, y las políticas y orientaciones tanto a nivel nacional como en cada centro. 8.3.1 Estrategia de pruebas serológicas para el diagnóstico del VIH-1 en niños de hasta 18 meses En niños de hasta 18 meses (o 24 meses si siguen siendo amamantados), el uso de pruebas serológicas solas es insuficiente para establecer un diagnóstico de infección por el VIH porque las pruebas serológicas, entre ellas las PDR, pueden detectar anticuerpos maternos transferidos al lactante durante el embarazo, el parto o la lactancia materna. Por consiguiente, en estos niños se recomiendan pruebas virológicas, en general pruebas de ácidos nucleicos (PAN), para establecer un diagnóstico de infección por el VIH (21). En la figura 8.4 se muestra la estrategia y algoritmo de la OMS para el diagnóstico precoz en el lactante. En la publicación Updated recommendations on first-line and second-line antiretroviral regimens and post-exposure prophylaxis and recommendations on early infant diagnosis of HIV (https:// www.who.int/hiv/pub/guidelines/ARV2018update/en/) (22). se detalla cómo diagnosticar a los niños de hasta 18 meses. 199Capítulo 8: Selección de pruebas para el diagnóstico del VIH Figura 8.4. Estrategia y algoritmo de pruebas de la OMS para el diagnóstico precoz del lactante Notas: a. Según las WHO consolidated ARV Guidelines de 2016,10 se puede considerar la posibilidad de añadir las PAN al nacer al algoritmo de pruebas existente. b Las PAN en el lugar de atención se pueden utilizar para diagnosticar la infección por VIH, así como para confirmar resultados positivos. c Iniciar el TAR sin demora. Al mismo tiempo, repetir las pruebas para confirmar la infección. A medida que se amplían los programas de tratamiento materno y disminuyen las tasas de transmisión maternoinfantil, es de esperar que aumenten los resultados falsamente positivos; por consiguiente, es importante repetir las pruebas tras una primera PAN positiva para evitar tratamientos innecesarios, sobre todo en entornos con bajas tasas de transmisión. Si la segunda prueba es negativa, habrá que realizar una tercera PAN antes de interrumpir el TAR. d En el presente algoritmo, se incluye la realización de nuevas pruebas a las 4 6 semanas de la obtención de una PAN negativa en niños que nunca han sido amamantados para excluir potenciales resultados falsamente negativos. e El riesgo de transmisión del VIH persiste mientras dure la lactancia materna. Si la prueba a los 9 meses se realiza menos de 3 meses después del cese de la lactancia materna pueden pasar inadvertidas las infecciones contraídas en los últimos días del periodo de lactancia. Las pruebas deben repetirse a los 18 meses de edad o 3 meses después del cese de la lactancia materna (lo que ocurra más tarde) como evaluación final del estado con respecto al VIH. f Si la lactancia materna va más allá de los 18 meses, el diagnóstico final del estado con respecto al VIH solo se puede evaluar después del fin del periodo de lactancia. Si la lactancia materna se interrumpe antes de los 18 meses, el diagnóstico final del estado con respecto al VIH mediante pruebas de anticuerpos solo se puede evaluar a los 18 meses. Las pruebas de anticuerpos se deben efectuar al menos 3 meses después del cese de la lactancia materna (para permitir que aparezcan los anticuerpos anti- VIH). En lactantes menores de 18 meses deben realizarse PAN para confirmar la infección. Si el lactante tiene más de 18 meses, una prueba de anticuerpos negativa confirma que el niño no está infectado, y una prueba positiva, que está infectado. Recién nacido (0-2 días) expuesto al VIH Considerar realización de PANa,b Negativa Negativa Iniciar inmediatamente el TARc Repetir la PAN para confirmar la infección El lactante o niño está infectado Lactante o niño (4-6 semanas a 18 meses) expuesto al VIH Realizar PANb 4-6 semanas o, posteriormente, a la primera oportunidad) Positiva Positiva Iniciar inmediatamente el TARc Repetir la PAN para confirmar la infección No se ha detectado infección por el VIH pero, si el lactante o niño está siendo amamantado, el riesgo de contraerla persiste hasta el cese completo de la lactancia maternad Seguimiento clínico periódico Realizar PANb a los 9 meses) Prueba de anticuerpos a los 18 meses de edad o 3 meses después del cese de la lactancia materna (lo que ocurra más tarde)f El lactante o niño está infectado VIH improbable, a no ser que siga siendo amamantadoe Negativa Fuente: WHO, 2018 (22). 200 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 Recuadro 8.4. Limitaciones en la elección de pruebas para personas que estén tomando TAR No se recomienda la repetición de pruebas en quienes estén tomando TAR. Sin embargo, los estudios y los programas señalan cada vez con más frecuencia que las personas con VIH que toman TAR, lo manifiesten o no, se siguen presentando para hacerse pruebas (10, 25). Al hacerle pruebas a alguien que esté tomado TAR, la elección de ensayos es limitada, dado el efecto del TAR en la replicación del virus y la respuesta inmunitaria. A toda persona que acuda a los SPV se le deben explicar las limitaciones y el riesgo de que los resultados sean incorrectos si están tomando TAR. Véanse los capítulos 3 y 4. Ensayos serológicos. Una revisión sistemática encargada por la OMS reveló que la mayoría de los ensayos serológicos se ven relativamente poco afectados por la exposición al TAR (26). No obstante, cuanto antes se inicie el TAR, mayor es el riesgo de resultados serológicos falsamente negativos. La obtención de resultados falsamente negativos es más probable en sujetos que iniciaron el TAR en la fase aguda de la infección, en particular en adultos diagnosticados durante los estadios iniciales de Fiebig (I y II) y niños con infección perinatal en los que el TAR se inició antes de los 6 meses de edad. En estas personas, todo resultado serológico posterior debe interpretarse con cautela. Los ensayos en los que se utilizan muestras de fluido oral se ven más afectados que aquellos en los que se utiliza suero, plasma o sangre entera, igual que las pruebas de segunda generación (como muchas de las pruebas de AD-VIH) se ven más afectados que los de tercera y cuarta generación. El WB se ve considerablemente afectado por el TAR, con la consiguiente reducción de su utilidad en esta era de expansión del acceso al TAR. Debe abandonarse el uso del WB en los algoritmos de pruebas de VIH (6). Véase la sección 8.5.7 sobre esta nueva recomendación Ensayos virológicos. Cuando se toma correctamente, el TAR suprime la replicación del virus a niveles inferiores al límite de detección de las PAN. Es posible que las personas con VIH que estén recibiendo TAR y tengan la carga viral suprimida busquen repetirse las pruebas y es probable que no sean detectables por las PAN. Un resultado no detectable en las PAN no descarta la infección. No se deben utilizar ensayos virológicos para hacerle pruebas a quienes estén tomando TAR. Como es posible que no siempre el sujeto revele antes de hacerse las pruebas que está tomando TAR, hay que ser cauteloso con el uso de PAN para descartar la infección. La OMS advierte de que no se deben utilizar PAN para descartar la infección por VIH en adultos y niños mayores de 18 meses cuando exista una amplia cobertura del TAR; un resultado indetectable en una PAN no puede interpretarse fiablemente como VIH negativo porque es de esperar que las personas que toman el TAR de forma apropiada tengan el virus indetectable en estas pruebas (23, 24). Esta orientación no abarca la realización de pruebas en el contexto de estudios clínicos sobre la curación del VIH y la vacunología, aunque se pueden encontrar más datos al respecto en el anexo I. 201Capítulo 8: Selección de pruebas para el diagnóstico del VIH 8.3.2 Repetición de pruebas en sujetos VIH-positivos Como ya se ha señalado, es difícil detectar los diagnósticos erróneos una vez iniciado el TAR. Para asegurarse de que no se inicia incorrectamente un tratamiento de por vida, la OMS recomienda que a toda persona recién diagnosticada de VIH se le repitan las pruebas para verificar su estado antes de iniciar el TAR (18). La repetición de las pruebas con este fin es una medida de garantía de la calidad que tiene por objetivo descartar errores aleatorios relacionados con el dispositivo o lote de prueba, el lugar donde se realiza o el operador. Además, se pueden detectar errores administrativos, como errores de transcripción durante la interpretación y la comunicación de los resultados o confusiones por mal etiquetado (véase la sección 9.3.9). Su objetivo no es optimizar el valor predictivo positivo de la estrategia de pruebas. La repetición de pruebas para verificar la seropositividad requiere la obtención de una nueva muestra de la persona recién diagnosticada de VIH. La repetición se realiza con la misma estrategia de pruebas, y a ser posible con el mismo algoritmo, pero las pruebas las realiza un prestador distinto, en un lugar distinto y con lotes diferentes de la P1, P2 y P3. Si no es posible repetir las pruebas en un lugar distinto, al menos deben ser hechas por otro prestador, con un nuevo lote y una nueva muestra. Si la repetición se tiene que hacer el mismo día para facilitar el inicio del TAR ese mismo día, también debe ser hecha por un prestador distinto, con un nuevo lote y una nueva muestra. Lo ideal es que la repetición se haga en el mismo lugar donde se vaya a iniciar el TAR. Al repetir las pruebas para verificar la seropositividad antes del inicio del TAR se sigue la misma secuencia que se muestra en la figura 8.3. Tras un diagnóstico positivo, la repetición de las pruebas antes de iniciar el TAR debe comenzar con la P1. Al repetir las pruebas: • Los sujetos no reactivos en la P1 (P1–) pueden ser VIH-negativos y deben ser derivados para que se les hagan nuevas pruebas en un centro de mayor nivel con un algoritmo de pruebas diferente (es decir, con productos distintos). • A los sujetos reactivos en la P1 (P1+) se les debe hacer una P2 distinta de la P1, y a los que sean reactivos en ambas (P1+; P2+) se les debe hacer una P3 distinta de las otras dos. o Si la P3 es reactiva (P1+; P2+; P3+), la positividad está verificada y se puede iniciar el TAR de acuerdo con las directrices nacionales. o Si la P3 no es reactiva (P1+; P2+; P3–), no se puede verificar el estado como VIH positivo y se informará como no concluyente. En este caso se le debe pedir al sujeto que vuelva pasados 14 días para la realización de nuevas pruebas en un centro de mayor nivel con un algoritmo diferente en el que se utilicen productos distintos. • Los sujetos que sean reactivos en la P1 pero no reactivos en la P2 (P1+; P2−) no necesitan que se repita la prueba realizada en la P1. En este caso no se puede verificar el estado como VIH-positivo y se informará como no concluyente. Al sujeto se le pedirá que vuelva pasados 14 días para la realización de nuevas pruebas en un centro de mayor nivel con un algoritmo diferente en el que se utilicen productos distintos. La repetición de las pruebas tal como se acaba de describir no permite excluir diagnósticos erróneos causados por una mala elección del algoritmo de pruebas. Así pues, es fundamental que el algoritmo de pruebas sea verificado adecuadamente antes de su empleo generalizado (véase la sección 8.4). Las estimaciones obtenidas mediante modelización indican que la repetición de las pruebas para identificar a las personas clasificadas incorrectamente como VIH-positivas es costoefectivo, y probablemente más barato que un tratamiento innecesario de por vida con seguimiento virológico (28, 29). En el capítulo 4 se comentan los mensajes fundamentales del asesoramiento posterior a la repetición de las pruebas. 202 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 8.3.3 Repetición de pruebas en sujetos con resultados no concluyentes En un pequeño número de casos es posible que no se pueda establecer un diagnóstico definitivo el mismo día, caso en el que se pedirá al sujeto que vuelva a los 14 días para repetirse las pruebas. Esto no supone un fracaso de los ensayos ni de la estrategia de pruebas, sino que es una limitación de cualquier prueba, puesto que no hay productos con una sensibilidad y una especificidad del 100%. En sujetos con estado no concluyente, la repetición de las pruebas es necesaria para detectar o descartar la seroconversión y descartar posibles confusiones de muestras, errores de transcripción o errores aleatorios relacionados con la prueba en sí misma o con el prestador que la realiza. Si la reactividad evoluciona o el resultado pasa de no reactivo a reactivo, al sujeto se le diagnosticará como VIH-positivo. Si la prueba sigue siendo no reactiva, se le considerará como VIH negativo. La OMS recomienda repetir las pruebas a los 14 días de la obtención de un resultado no concluyente, utilizando para ello la misma estrategia y algoritmo de pruebas: • Si la reactividad evoluciona a positividad (P1+; P2+; P3+) o negatividad (P1–), infórmese como corresponda. • Si la reactividad sigue siendo la misma (P1+; P2+; P3− o P1+; P2− / P1+) al cabo de 14 días con los mismos productos, infórmese como VIH-negativo.4 A ser posible, la repetición de pruebas en sujetos con estado no concluyente debe realizarse con la misma estrategia y algoritmo de pruebas, de preferencia en el mismo sitio. En el capítulo 4 se comentan los mensajes fundamentales del asesoramiento posterior a la obtención de resultados no concluyentes o VIH negativos. 8.3.4 Repetición de pruebas en sujetos VIH-negativos Aunque la mayoría de las personas que dan negativo no necesitan repetirse las pruebas, algunas pueden necesitar su repetición cada año o con mayor frecuencia. En los capítulos 4 y 7 se comentan los mensajes para los grupos de población que necesitan repetirse las pruebas. 8.3.5 Diagnóstico serológico en quienes toman profilaxis previa a la exposición Para minimizar la aparición de resistencia al VIH, antes de iniciar la PrEP es necesario realizar pruebas para asegurarse de que el sujeto es VIH-negativo. Además se recomienda repetirlas periódicamente para detectar infecciones intercurrentes (las que se contraen pese a la PrEP), circunstancia muy rara, pero que puede ocurrir.5 La mayoría de quienes contraen la infección mientras están en programas de PrEP son personas que han dejado de tomarla. Para el inicio de la PrEP, la OMS recomienda el uso de la misma estrategia y algoritmo que en las demás personas. En algunos estudios clínicos sobre la PrEP se han utilizado ensayos optimizados para detectar la infección aguda en la consulta inicial antes de iniciar la PrEP. Es poco probable que estrategias de pruebas más caras y más complejas proporcionen un mayor beneficio en entornos en los que no se utilicen sistemáticamente PAN o ensayos serológicos de cuarta generación para diagnosticar la infección por VIH. Al considerar la realización de pruebas en el contexto de la aplicación de la PrEP, los programas deben sopesar los beneficios que tendría la introducción de un algoritmo de pruebas diferente frente al beneficio que tendría para la salud pública la ampliación del acceso a la PrEP. 4 Sin embargo, puede observarse un estado no concluyente en sujetos con signos clínicos que cumplen los criterios de infección por VIH en estadio III o IV debido a la disminución de la respuesta de anticuerpos por la propia inmunodeficiencia. 5 Herramienta de la OMS para la implementación de la profilaxis previa a la exposición al VIH. WHO/HIV/2017.17 https://www.who.int/ hiv/pub/prep/prep-implementation-tool/es/. 203Capítulo 8: Selección de pruebas para el diagnóstico del VIH Para la repetición periódica de las pruebas mientras se está tomando PrEP, la OMS recomienda el uso de la misma estrategia y algoritmo que en las demás personas (véase la figura 8.3). Quienes estén tomando PrEP correctamente tienen menos riesgo de contraer la infección por VIH (30). En todo caso, cuanto menor sea la tasa de positividad en los SPV, mayor será la probabilidad de que un resultado reactivo sea falsamente positivo. Como ocurre con las pruebas antes de comenzar la PrEP, el uso de una estrategia o algoritmo diferente podría no proporcionar beneficios adicionales, teniendo en cuenta la complejidad y los costos añadidos. Es posible, pero muy raro, que durante la repetición periódica de las pruebas se detecte una infección intercurrente por VIH, y es fundamental asegurarse de que el diagnóstico es correcto antes de cambiar la PrEP por el TAR. También podrán observarse resultados discrepantes (P1+; P2+; P3− o P1+; P2−). En tal caso, para confirmar o descartar la infección habrá que: • Realizar durante 4 semanas pruebas serológicas semanales con la misma estrategia y algoritmo, pues no es de esperar que las PAN detecten el virus si se está tomando PrEP. o Si el perfil serológico no cambia y se mantiene en P1+; P2+; P3− o P1+; P2−, el sujeto es negativo y puede seguir recibiendo PrEP y repitiéndose las pruebas cada trimestre. o Si el perfil serológico evoluciona a P1+; P2+; P3+, entonces el sujeto es VIH positivo, circunstancia en la que resulta crucial asegurarse de que el diagnóstico es correcto antes de cambiar la PrEP por el TAR. Esto lo hará un prestador diferente, preferiblemente en un lugar diferente, con una nueva muestra y utilizando P1/P2/P3 de lotes distintos. Cada caso sospechoso de infección intercurrente por VIH necesitará una decisión individualizada. Si no se puede proceder del modo descrito, la PrEP se puede interrumpir durante un máximo de 4 semanas, y mientras tanto se deben realizar pruebas serológicas y virológicas semanales. Cuatro semanas deberían ser suficientes para que el virus reinicie su replicación, si es que está presente, e induzca una respuesta de anticuerpos. En tal caso es fundamental recomendar vivamente otros medios de prevención del VIH, como los preservativos. Recuadro 8.5. Limitaciones en la elección de pruebas para el monitoreo trimestral mientras se está tomando profilaxis previa a la exposición Mientras se tome correctamente, sea como TAR o como PrEP, cualquier antirretroviral suprimirá la replicación del virus por debajo de los límites de detección de las PAN, lo cual hace que estas no sean adecuadas para las pruebas periódicas en quienes están tomando PrEP. La estrategia y algoritmo de pruebas que se estén utilizando habitualmente son los más adecuados para las pruebas trimestrales en quienes estén tomando PrEP. Fuente: Fonner, 2019 (30). 204 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 8.4 Expansión de las pruebas comunitarias mediante pruebas de triaje y la autodetección del VIH Como ya se ha señalado, más de la mitad de las nuevas infecciones por VIH que se producen en el mundo afectan a los miembros de poblaciones clave, a sus parejas sexuales y a otras poblaciones que siguen estando desatendidas (1). Es esencial que los SPV estén adaptados para atender las necesidades de estas personas. Las pruebas de triaje son una estrategia alternativa que puede ser especialmente útil en entornos comunitarios, como los servicios móviles o de búsqueda activa. Con esta estrategia, un prestador de SPV capacitado y con el debido respaldo (posiblemente un prestador no profesional o agente de salud comunitario) realiza una única PDR (PE0), en vez del algoritmo de pruebas completo. La OMS recomienda que las pruebas sean hechas por prestadores no profesionales capacitados (18). Las pruebas de triaje pueden reducir el riesgo de estigmatización, dado que se hace el mismo número de pruebas a todos los sujetos, mientras que con la estrategia estándar la realización de nuevas pruebas permite identificar a aquellos con resultados reactivos en la P1. La P0 no tiene por objetivo reemplazar la P1 de la estrategia de pruebas de la OMS para el diagnóstico, sino que toda persona con un resultado reactivo será derivada rápidamente a un centro en el que se seguirá el algoritmo estándar para establecer el diagnóstico de VIH. Como se muestra en la figura 8.5, el algoritmo de pruebas añade la P0 a la estrategia de pruebas de la OMS para el diagnóstico del VIH-1 que se presenta en la figura 8.3. La principal ventaja de este enfoque es que quienes realizan las pruebas solo tienen que estar capacitados para realizar un ensayo, en vez de tres, de modo que se pueden capacitar más prestadores y se puede ampliar la disponibilidad de las pruebas. La estrategia de las pruebas de triaje también podría ser útil en lugares de prestación de SPV en los que no es posible realizar las tres pruebas necesarias para establecer un diagnóstico positivo según recomienda la OMS. Asimismo, tiene ventajas para la cadena de suministro, facilitando la descentralización. Al igual que las pruebas de triaje, las pruebas de AD-VIH se consideran una P0. Una AD-VIH reactiva no equivale a un diagnóstico y requiere siempre nuevas pruebas para confirmar el estado serológico, aplicando la estrategia de la OMS, que comienza con la P1 (véase la figura 8.3). Véase en el capítulo 5 más información sobre los SPV comunitarios y la AD-VIH. En personas con VIH que estén tomando TAR no se recomiendan ni la AD-VIH ni pruebas de triaje. Realizar P0 Derivar a un centro para pruebas adicionales que confirmen el estado con respecto al VIH P0 – Informar como VIH-negativo P0 + Derivar a servicios de prevención Figura 8.5. Estrategias de pruebas alternativas: pruebas con fines de triaje y AD-VIH P0: Prueba 0. 205Capítulo 8: Selección de pruebas para el diagnóstico del VIH 8.4.1 Realización de pruebas para otras afecciones La prestación de servicios de pruebas para otras enfermedades o afecciones junto con los SPV aporta beneficios. Por ejemplo, todos los países deben considerar la posibilidad de ofrecer pruebas de VIH y otras ITS a las poblaciones clave, y de VIH, sífilis y hepatitis B (HBsAg)6 al menos una vez, de preferencia en el primer trimestre, a las embarazadas que necesiten pruebas. Las PDR dobles, de VIH y sífilis, se pueden utilizar como primera prueba en el contexto de la atención prenatal. Para más información sobre la prestación de servicios integrados y consideraciones con respecto a grupos de población específicos, véanse los capítulos 5 y 6. 8.4.2 Pruebas múltiples, de VIH y otras infecciones Por prueba múltiple se entiende un ensayo que permite detectar más de un analito. Las pruebas múltiples más frecuentes en el contexto del VIH son los ensayos de cribado que combinan la detección de anticuerpos anti-VIH-1 y anti-VIH-2. Otro ejemplo son las pruebas que combinan la detección de anticuerpos anti VIH 1 o anti-VIH 2 y de antígenos del VIH. Detección doble, de VIH y sífilis La utilidad clínica de las PDR que detectan anticuerpos contra Treponema pallidum (causante de la sífilis) ha aumentado en los últimos años, sobre todo en el contexto de la atención prenatal, dado que son ensayos fáciles de realizar y que, al contrario de las pruebas de cribado convencionales, no treponémicas, no necesitan refrigeración. Se detectan anticuerpos antitreponémicos tanto cuando la sífilis es actual/activa como cuando se ha tratado/resuelto, puesto que dichos anticuerpos persisten algún tiempo después de un tratamiento exitoso, dependiendo de la fase de la enfermedad en que se administre. Se pueden ofrecer pruebas dobles, de VIH y sífilis en la atención prenatal en cualquier entorno con el fin de aumentar la cobertura de las pruebas y los tratamientos. Sin embargo, es importante que no se utilicen pruebas rápidas dobles de VIH y sífilis en: • mujeres con VIH que estén tomando TAR; • mujeres ya diagnosticadas y tratadas de sífilis durante el embarazo actual, y • cuando se realiza la repetición de pruebas de VIH (véanse los capítulos 6 y 7). 6 Sobre todo en entornos con una seroprevalencia del HBsAg ≥ 2% en la población general. Recuadro 8.6. Otros recursos sobre la realización de pruebas para otras afecciones Guía de la OMS sobre detección y tratamiento de la sífilis en embarazadas. https://www.who. int/reproductivehealth/publications/rtis/syphilis-ANC-screenandtreat-guidelines/es/ Recomendaciones de la OMS sobre atención prenatal para una experiencia positiva del embarazo. https://www.who.int/reproductivehealth/publications/maternal_perinatal_health/anc- positive-pregnancy-experience/es/ WHO guidelines on hepatitis B and C testing https://apps.who.int/iris/bitstream/hand le/10665/254621/9789241549981-eng.pdf?sequence=1 Directrices de la OPS/OMS sobre tamizaje y tratamiento de las lesiones precancerosas para la prevención del cáncer cervicouterino https://www.who.int/reproductivehealth/publications/ cancers/screening_and_treatment_of_precancerous_lesions/es/ 206 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 Los países que vayan a introducir PDR dobles, de VIH y sífilis, en la atención prenatal tendrán que revisar su estrategia de pruebas de VIH para embarazadas. En la figura 8.6 se presenta la estrategia de pruebas para la detección doble de anticuerpos anti-VIH y antitreponémicos, que difiere de la estrategia recomendada por la OMS para el diagnóstico del VIH 1 (figura 8.3) en el tipo de producto que se utiliza en la P1. Los países que vayan a introducir PDR dobles, de VIH y sífilis, como primera prueba en el contexto de la atención prenatal tendrán que comprobar que la nueva prueba funciona bien junto con las otras dos pruebas de VIH del algoritmo, y deben considerar la utilización de productos precalificados por la OMS, entre los que hay PDR dobles, de VIH y sífilis, y PDR separadas para el VIH y para la sífilis. Dichos productos figuran en la lista que se encuentra en https://www.who. int/diagnostics_laboratory/evaluations/PQ_list/en/. P1 (prueba 1): prueba diagnóstica rápida doble, de VIH y sífilis. P2 y P3 (prueba 2 y prueba 3): prueba diagnóstica rápida o inmunoensayo enzimático de VIH. Para resolver resultados discrepantes, todos los casos con resultados reactivos para Tp (Treponema pallidum; sífilis), sea en la P1 o la P1 repetida, deben derivarse para tratamiento y nuevas pruebas, de conformidad con las directrices nacionales. Para resolver resultados discrepantes, si tanto la P1 como la P1 repetida no presentan resultados reactivos para Tp, se informará como negativo para sífilis. Tp: Treponema pallidum. Realizar P1 (VIH/Tp) P1: VIH−, Tp− P1: VIH−, Tp+ P1: VIH+, Tp− A1: HIV+, TP+ P2: VIH+ P2: VIH− P1 repetida: VIH+, Tp− o VIH+, Tp+ P1 repetida: VIH−, Tp− o VIH−, Tp+ Realizar P2 (solo VIH) Realizar P3 (solo VIH) Repetir P1 (VIH/Tp) P1: VIH−, Tp− Informar como VIH-negativo Informar como negativo para sífilis P1: VIH−, Tp+ Informar como VIH-negativo Informar como positivo para sífilis, que indica infección actual o pasada/resuelta Informar como positivo para sífilis, que indica infección actual o pasada/resuelta P1+; P2+; P3+ Informar como VIH-positivo Informar como negativo para sífilis P1+; P2+; P3− Informar como no concluyente para el VIH y repetir pruebas a los 14 días Informar como negativo para sífilis P1: VIH+, Tp− o VIH+, Tp+ P2: VIH− P1 repetido: VIH+, Tp− o VIH+, Tp+ Informar como VIH no concluyente y repetir pruebas a los 14 días Si P1 o P1 repetida son reactivas para Tp, informar como positivo para sífilis, que indica infección actual o pasada/resuelta Si P1 o P1 repetida no son reactivas para Tp, informar como negativo para sífilis P1: VIH+, Tp− o VIH+, Tp+ P2: VIH− P1 repetido: VIH−, Tp− o VIH−, Tp+ Informar como VIH-negativo Si P1 o P1 repetida son reactivas para Tp, informar como positivo para sífilis, que indica infección actual o pasada/resuelta Si P1 y P1 repetida no son reactivas para Tp, informar como negativo para sífilis Figura 8.6. Estrategia de pruebas recomendada por la OMS para la detección doble del VIH y la sífilis en la atención prenatal Detección del VIH y las hepatitis víricas También se está considerando el uso de PDR múltiples en otras coinfecciones frecuentes que se pueden diagnosticar con pruebas serológicas, como el VIH y el virus de la hepatitis C, e incluso PDR triples que detectan anticuerpos contra el VIH y el virus de la hepatitis C, además del HBsAg como marcador de la hepatitis B crónica. Detección discriminativa del VIH-1 y el VIH-2 Aunque hay pruebas serológicas que se supone que discriminan los anticuerpos anti VIH 1 y anti VIH 2 como ayuda para el diagnóstico de la infección por VIH 2, la utilización de pruebas serológicas para diferenciar definitivamente la coinfección por VIH-1/VIH-2 de una monoinfección sigue planteando problemas. 207Capítulo 8: Selección de pruebas para el diagnóstico del VIH La coinfección por VIH 1 y VIH 2 es extremadamente rara, por lo que es más probable que la doble reactividad observada en ensayos discriminativos del VIH 1 y el VIH 2 se deba a una reactividad cruzada que a una verdadera infección doble. Hay datos que indican que la reactividad cruzada entre el VIH 1 y el VIH 2 en los ensayos comercializados puede ser considerable. Los datos de la evaluación del rendimiento en la precalificación por la OMS muestran tasas de especificidad anti VIH-2 en sujetos VIH 1 positivos que oscilan entre el 3% y el 57% (17). Por consiguiente, la posibilidad de obtener diagnósticos de VIH 2 incorrectos debido a la reactividad cruzada es significativa (31, 32). En entornos en los que la presencia del VIH-2 está documentada, para determinar el tipo de virus o para diagnosticar la coinfección se deben realizar pruebas suplementarias adecuadas, como pruebas serológicas separadas específicas para el VIH-1 y para el VIH-2 o pruebas virológicas. 8.5 Cómo elegir las pruebas de VIH Para crear algoritmos de pruebas, la asignación de productos en la estrategia debe seguir los principios siguientes: 1. El producto utilizado en la P1 debe ofrecer las mayores posibilidades de detectar el virus en todos los sujetos VIH-positivos, es decir, tener la mayor sensibilidad posible. Sin embargo, cuanto más sensible sea un producto, menos específico será, lo que significa que son de esperar algunos resultados falsamente reactivos, además de los verdaderamente reactivos. En la P1 se pueden utilizar ensayos de cuarta generación, pero se necesitan pruebas suplementarias para maximizar su utilidad clínica; por ejemplo, cuando se observa reactividad antigénica en ausencia de reactividad de anticuerpos se recomienda confirmar el antígeno mediante neutralización. 2. Los productos utilizados en la P2 y la P3 deben ser capaces de descartar cualquier resultado falsamente reactivo, lo que significa que han de tener mayor especificidad que los utilizados en la P1. Aunque la sensibilidad y la especificidad son fundamentales, hay otros factores que pueden influir en la selección de los productos, como la estabilidad, el tiempo transcurrido hasta la obtención de los resultados, el número de pasos o la capacidad para hacer las pruebas en tandas. Otro aspecto a tener en cuenta es que los productos seleccionados no deben tener reactividad cruzada (es decir, no deben proporcionar resultados falsamente reactivos) entre ellos, pues eso llevaría a diagnósticos erróneos. La OMS recomienda que los algoritmos de pruebas sean verificados antes de su empleo generalizado (véase la sección 8.6). 8.5.1 Elección de las pruebas 1, 2 y 3 de la estrategia de pruebas de la OMS para diagnosticar el VIH-1 1. Seleccionar dos productos que se puedan utilizar en la P1. • Ambos deben tener gran sensibilidad, del 99% como mínimo (véanse las instrucciones de uso de los fabricantes). • Tener presente que estos productos son intercambiables entre sí, pero no con la P2 y la P3. 2. Seleccionar tres productos que se puedan utilizar en la P2 y la P3. • Los tres deben tener gran especificidad, del 99% como mínimo (véanse las instrucciones de uso de los fabricantes). • Tener presente que estos productos son intercambiables entre sí, pero no con la P1. La revisión periódica del algoritmo de pruebas, cada 3 a 5 años, garantizará que el conjunto de los productos elegidos sigue funcionando bien. Los productos irán cambiando periódicamente (los cambios tienen que ser validados como parte del algoritmo de pruebas), y se introducirán 208 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 productos mejores y más baratos. La publicación de los estudios de verificación de los algoritmos de pruebas será beneficiosa 8.5.2 Elección de las pruebas para triaje y para la autodetección del VIH Como la P0 tiene una finalidad distinta, el producto elegido para las pruebas de triaje puede ser distinto o igual a los elegidos para las P1, P2 o P3. En la AD-VIH el producto elegido será distinto, puesto que se destina a ser utilizado por el propio sujeto. Las pruebas de triaje y las pruebas de AD-VIH son las impulsoras de la demanda de SPV, mientras que los ensayos incluidos en la estrategia de pruebas de la OMS para el diagnóstico del VIH se utilizan para el cribado o contribuyen al diagnóstico. Esto significa que la P0 tiene que ser fácil de utilizar y exacta, pero como la estrategia de pruebas para el diagnóstico comienza con la P1, la reactividad cruzada entre productos es mucho menos preocupante. Las evidencias más recientes indican que la oferta de kits de AD-VIH para muestras tanto de fluido oral como de sangre puede ser beneficiosa y aceptable para los sujetos. El hecho de ofrecer distintas opciones puede aumentar el acceso a la AD-VIH y su utilización (véase el capítulo 5). 8.5.3 Características de los productos para el diagnóstico in vitro con respecto a la calidad Resulta muy práctico basarse en las evaluaciones de la calidad, seguridad y rendimiento realizadas por la OMS en su proceso de precalificación, que han sido concebidas para adaptarse a las necesidades de los entornos con escasos recursos. En ellas se presta especial atención a aspectos de importancia crítica en esos entornos, como la gestión de riesgos, la validación del diseño de los estudios, la estabilidad de los productos y su etiquetado. La lista OMS de productos precalificados puede consultarse en: https://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluations/ PQ_list/en/. Otra alternativa a la hora de evaluar si los productos cumplen los requisitos de calidad, seguridad y rendimiento es aplicar normas internacionalmente reconocidas, como las de la Organización Internacional de Normalización (ISO). Para ello es necesaria una capacidad nacional de reglamentación que permita evaluar la conformidad de cada producto. Cuando la OMS toma la decisión de precalificar un producto publica un informe de precalificación y el producto pasa a ser apto para ser adquirido por la Organización y otros organismos de las Naciones Unidas. La precalificación obliga al fabricante a llevar a cabo una vigilancia poscomercialización y a notificar a la OMS cambios del producto o en el sistema de gestión de la calidad, de modo que estos puedan ser evaluados para determinar si el producto sigue cumpliendo los requisitos de la precalificación. 8.5.4 Características de los productos para el diagnóstico in vitro con respecto al rendimiento Como apoyo a la selección de productos para los algoritmos de pruebas, en la tabla 8.2 se enumeran las características mínimas propuestas con respecto al rendimiento. Estas características deben formar parte de las especificaciones técnicas para la adquisición, y a los fabricantes se les debe pedir que presenten datos que demuestren que sus productos cumplen esos requisitos. Los informes públicos de precalificación de la OMS, con sus instrucciones de uso y el resumen de la evaluación del rendimiento, son una fuente fiable de datos sobre el rendimiento de los productos. La evaluación independiente del rendimiento para la precalificación por la OMS, que 209Capítulo 8: Selección de pruebas para el diagnóstico del VIH complementa los datos del fabricante sobre la validación del producto, forma parte integral de la evaluación para la precalificación y aporta datos independientes sobre el rendimiento del producto y sus características operacionales. Cuando un producto está bien reglamentado7 y se ha realizado una evaluación rigurosa del rendimiento alegado por el fabricante hay pocas probabilidades de que se detecten problemas de calidad o de rendimiento durante la evaluación del rendimiento sobre el terreno. Cuando los datos de la aprobación reglamentaria o la precalificación por la OMS demuestran un rendimiento aceptable no es necesario que los países repitan las evaluaciones del rendimiento del producto. La sensibilidad analítica para detectar subtipos puede ser importante en algunas zonas geográficas en las que se haya documentado la presencia de determinados subtipos. Las especificaciones técnicas para la adquisición deben indicar cualquier subtipo que sea necesario detectar, y se debe pedir al fabricante que presente datos que sustenten sus afirmaciones al respecto. 8.5.5 Características operacionales de los productos para el diagnóstico in vitro Para seleccionar los productos hay que tener muy en cuenta sus características operacionales. Un producto puede tener una sensibilidad y especificidad excelentes, pero sus características operacionales son determinantes de la facilidad de uso y de las posibilidades de aplicación generalizada. Un producto que no es fácil de usar puede ser utilizado incorrectamente. La elección de los productos también ha de tener en cuenta las capacidades técnicas de quienes van a realizar las pruebas en diferentes sitios. Las características técnicas a tener en cuenta son: el número de pasos que requieren precisión (por ejemplo, la flebotomía, el recuento de múltiples gotas, el uso de pipetas de precisión, la secuencia temporal de los diferentes pasos), la facilidad de lectura de los resultados (por ejemplo, pocas líneas o manchas débiles) y la facilidad de interpretación de los resultados (por ejemplo, una sola línea o mancha). Asimismo, hay que tener en cuenta la infraestructura disponible en el lugar donde se realizan las pruebas. Por ejemplo, la existencia de requisitos infraestructurales que impidan el uso de determinados productos, como la refrigeración para conservar los kits de prueba, la refrigeración 7 Véase WHO Prequalification Public Reports en https://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluations/PQ_list/en/. Tabla 8.2. Características de rendimiento para seleccionar productos Características de rendimiento Requisitos mínimos propuestos Sensibilidad clínica Prueba 1 ≥99% para las PDR, 100% para los IE enzimáticos Pruebas 2 y 3 ≥99% para las PDR, 100% para los IE enzimáticos Especificidad clínica Prueba 1 ≥98% para las PDR, ≥98% para los IE enzimáticos Pruebas 2 y 3 ≥99% para las PDR, ≥ 99% para los IE enzimáticos Variabilidad de la interpretación por diferentes lectores en el caso de los ensayos de lectura visual Tasa de variabilidad entre dos o más lectores del mismo resultado de una prueba ≤5% (las líneas débiles pueden aumentar la variabilidad entre observadores) Tasa de invalidez Tasa de dispositivos de prueba no válidos, en el caso de las PDR ≤5% Tasa de pruebas no válidas, en el caso de los IE enzimáticos ≤5% PDR: prueba diagnóstica rápida. IE: inmunoensayo. 210 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 de reactivos y controles reconstituidos, la necesidad de una temperatura controlada en el lugar de trabajo y de almacenamiento o la disponibilidad de electricidad con un suministro de emergencia ininterrumpido. En la tabla 8.3 se enumeran otras características operacionales que ayudan a seleccionar el producto y que deben formar parte de las especificaciones técnicas para la adquisición. Las evaluaciones para la precalificación por la OMS son una fuente independiente en la que se pueden encontrar estos datos. Tabla 8.3. Características operacionales para seleccionar productos Características operacionales ¿Se excluyen algunos tipos de muestras? Por ejemplo, suero, plasma (determinados anticoagulantes), sangre venosa entera, sangre capilar entera (punción digital), fluido oral Tipo de detección Detección del analito por pruebas de segunda o tercera generación Detección conjunta de anticuerpos anti-VIH-1 y 2 Detección discriminativa (separada) de anticuerpos anti-VIH-1 y 2 Detección del analito por pruebas de cuarta generación Detección conjunta del antígeno p24 del VIH-1 y de anticuerpos anti VIH 1 y 2 Detección discriminativa (separada) del antígeno p24 del VIH 1 y de anticuerpos anti VIH 1 y 2 Tiempo transcurrido hasta la obtención de los resultados PDR Tiempo de lectura mínimo – desde «lectura inmediata» hasta 30 minutos después de añadir la muestra/tampón Tiempo de lectura máximo – 10 a 60 minutos después de añadir la muestra/tampón IE Mínimo de 2,5 horas Conservación/estabilidad Condiciones de transporte de los kits (temperatura, humedad) ¿Intervalos de variación aceptados durante el transporte? ¿Requisitos especiales de transporte? Estabilidad de determinados reactivos durante su uso (temperatura, humedad) ¿Requisitos específicos una vez abiertos los reactivos/bolsas? ¿Requisitos específicos una vez añadida la muestra? Condiciones operativas del proceso de prueba Equipos/materiales fungibles necesarios pero que no vienen en el kit de prueba ¿Contiene el kit todos los elementos necesarios para la prueba? Si no es así ¿pueden obtenerse del fabricante o en otro lugar? Para sangre capilar entera: lancetas, de seguridad o no, hisopos con alcohol, algodón Para sangre venosa entera: equipo para la extracción de sangre Otros materiales de laboratorio fungibles: guantes, pipetas de precisión, etc. Control de la calidad Inclusión de control de la calidad del procedimiento La línea de control aparece al añadir la muestra humana (es decir, control cualitativo de IgG, que probablemente no indique que el volumen de la muestra es adecuado) Y/O La línea de control aparece cuando solo se añaden los reactivos (es decir, no indica la adición de las muestras humanas) En algunos IE, control de color al añadir la muestra y/o determinados reactivos Disponibilidad de controles internos del kit de prueba Los controles (VIH-positivo, VIH-negativo) están incluidos en el kit de prueba o se pueden obtener del fabricante separadamente Materiales externos de control de la calidad Compatibilidad con materiales externos de control de la calidad proporcionados por proveedores distintos del fabricante PDR: prueba diagnóstica rápida. IE: inmunoensayo. 211Capítulo 8: Selección de pruebas para el diagnóstico del VIH 8.5.6 Repercusiones de las coinfecciones y su tratamiento en las pruebas de VIH Hay otros factores externos que pueden afectar la interpretación de los resultados serológicos. Es importante que se entiendan las limitaciones de los productos, que generalmente están descritas en las instrucciones de uso proporcionadas por el fabricante. Un ejemplo de las repercusiones de esos factores exógenos son las mayores tasas de falsa reactividad al VIH observada en personas con coinfecciones como la tripanosomiasis humana africana, el dengue o la leishmaniasis visceral (33-35).La serorreactividad inducida por las vacunas es otro factor en contextos, como los ensayos clínicos, en los que se administran vacunas y otros tratamientos que puedan provocar respuestas inmunitarias al VIH. Esto es así porque los anticuerpos producidos en respuesta a la vacunación pueden tener reactividad cruzada si se emplean epítopos (antígenos) similares en las vacunas y en los productos utilizados en las pruebas de VIH. Por consiguiente, cualquier persona que haya participado en un ensayo clínico con vacunas u otras intervenciones inmunológicas podría ser falsamente reactiva en los ensayos comercializados en la actualidad (36). 8.5.7 Uso del Western blot y los inmunoensayos en línea NUEVA La mayoría de las personas son diagnosticadas de VIH utilizando estrategias en las que solo se utilizan PDR. Sin embargo, en los algoritmos nacionales de algunos países todavía se utilizan el WB y los inmunoensayos (IE) en línea, técnicas de laboratorio de larga data, como segunda o tercera prueba para confirmar la infección por el VIH. Esto es frecuente en la Región de Europa y en otros entornos de ingresos elevados, así como en algunas partes de las Regiones de Asia Sudoriental, el Pacífico Occidental y el Mediterráneo Oriental. En estas regiones el conocimiento del estado serológico es generalmente bajo, lo que dificulta la utilización del TAR por las personas con VIH y de los servicios de prevención por aquellas que tienen un alto riesgo continuo. Recuadro 8.7. Definición del WB y los IE en línea El WB es un ensayo serológico de primera generación en el que se utilizan lisados de virus que son sometidos a electroforesis para separar antígenos (proteínas) que a su vez son transferidos a una membrana de nitrocelulosa como analito para detectar anticuerpos anti VIH 1. Los IE en línea son similares, pero utilizan proteínas recombinantes en vez de lisados de virus, por lo que se consideran ensayos serológicos de segunda generación. Las muestras para el WB y los IE en línea se obtienen en centros sanitarios por venopunción, se procesan y se envían a un laboratorio donde personal altamente capacitado realiza la prueba. Después, el laboratorio envía los resultados al centro inicial, que se pone en contacto con el usuario para comunicárselos. En comparación con las PDR, que dan el diagnóstico el mismo día, con el WB y los IE en línea los resultados tardan más en llegar al usuario. Además, la interpretación de los resultados y del estado serológico final puede resultar compleja. Los resultados indeterminados son frecuentes, lo que deja al usuario sin un diagnóstico definitivo, por lo que tiene que volver para repetirse las pruebas. El WB y los IE en línea también son menos sensibles para detectar la infección aguda que los ensayos serológicos más recientes, de tercera y cuarta generación (37, 38). En consecuencia, la duración mediana del periodo de ventana es mayor con el WB y los IE en línea que con ensayos de otros formatos (39). Los SPV en los que se utilizan el WB y los IE en línea no van a permitir aumentar el acceso y la utilización de los servicios de tratamiento y prevención del VIH por parte de quienes más los necesitan. El tiempo necesario para realizar el WB y los IE en línea, interpretar sus resultados y comunicárselos a los usuarios requiere muchos recursos, tanto económicos como humanos. Estos 212 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 mismos factores hacen que el TAR se retrase o no se inicie debido a pérdidas en el seguimiento. Además, se retrasa el diagnóstico del VIH en personas que contraen la infección mientras están tomando PrEP (26, 40). La OMS llevó a cabo una revisión sistemática para elaborar nuevas orientaciones sobre el uso del WB y los IE en línea en las estrategias y algoritmos nacionales de pruebas. En la presente actualización de sus directrices, la Organización ofrece nuevas orientaciones en las que recomienda que no se utilice el WB en las estrategias y algoritmos de pruebas en ningún contexto. En la sección siguiente se resumen los resultados de esa revisión sistemática y se presenta la nueva recomendación de la OMS (véase también el anexo C). Examen de las evidencias: revisión sistemática del uso del WB y los IE en línea En la revisión sistemática se incluyeron 24 estudios. En nueve de ellos se analizó la exactitud (sensibilidad, especificidad y resultados relacionados con clasificaciones erróneas) (41-48) y en siete los resultados programáticos (49-55). Trece estudios (38, 44, 45, 49, 51,52 ). (56-58) también aportaban datos sobre los valores y preferencias (n=9) y los costos (n=4), entre ellos cinco que informaban sobre la exactitud o los resultados programáticos. Estos estudios se realizaron mayoritariamente en Las Américas (n=9; 8 de ellos en los EE.UU.), y los demás en Asia, África y Europa. En el recuadro 8.8 se resumen los principales resultados. Sensibilidad y especificidad similares, pero más resultados indeterminados. Las evidencias examinadas revelaron que las estrategias y algoritmos con WB lograron una sensibilidad y especificidad similares a las de las estrategias y algoritmos sin WB. Un metaanálisis de nueve estudios (41-48, 59). mostró una sensibilidad y especificidad ligeramente mejores en las estrategias y algoritmos de pruebas sin WB. Un análisis de sensibilidad del que se excluyeron tres estudios (42-44) con sesgos significativos proporcionó resultados similares, ligeramente favorables a las estrategias y algoritmos sin WB. Así pues, se concluyó que probablemente no haya diferencias con respecto a la sensibilidad y la especificidad. La calidad de la evidencia fue baja. Recuadro 8.8. Principales resultados de la revisión sistemática En general, los estudios incluidos en la revisión sistemática revelaron que, en comparación con los algoritmos en los que no se utilizan el WB ni IE en línea (es decir, en los que solo se utilizan PDR o IE enzimáticos), aquellos en los que sí se utilizan: • lograron una exactitud (sensibilidad y especificidad) similar; • dieron más resultados indeterminados, lo que hizo que más usuarios tuvieran que volver para repetirse las pruebas pasados 14 días; • necesitaron más tiempo entre la realización de las pruebas y la entrega de un diagnóstico final; • aumentaron las pérdidas en el seguimiento y retrasaron la vinculación con el tratamiento; • fueron más caros y menos preferidos por los usuarios y los prestadores. Con las estrategias y algoritmos sin WB se comunicaron menos resultados indeterminados/ discrepantes (seis falsos positivos, 11 falsos negativos y ningún resultado indeterminado/no concluyente) que con las estrategias y algoritmos con WB (un falso positivo, siete falsos negativos y 81 resultados indeterminados/no concluyentes). Cerca de la mitad (46%; 37 de 81) de los resultados indeterminados/no concluyentes resultaron ser VIH positivos y el 54% restante VIH negativos. En general, en los seis estudios transversales que aportaron datos sobre la clasificación errónea se analizaron 2159 muestras verdaderamente positivas y 99 508 verdaderamente negativas (43, 44, 46-48, 59). La calidad de la evidencia fue muy baja. 213Capítulo 8: Selección de pruebas para el diagnóstico del VIH Mayores tiempos de respuesta. Con respecto a los resultados programáticos, el tiempo entre la determinación y la comunicación del estado serológico y el tiempo transcurrido hasta la vinculación con el tratamiento y la prevención fueron más largos con las estrategias de pruebas que incluyeron el WB o los IE en línea que con aquellas que no los incluyeron; las pérdidas en el seguimiento también fueron mayores. Aunque hubo variaciones entre los cinco estudios que aportaron datos al respecto (51-55), el tiempo de respuesta fue generalmente más corto cuando no se utilizó el WB: mediana de 0,4 a 8 días sin WB, y de 1,1 a 60 días con WB. Dicho de otro modo, los clientes recibieron su diagnóstico entre 0,5 y 59,5 días antes cuando se utilizaron algoritmos sin WB. La calidad de las evidencia fue muy baja. Mayores pérdidas en el seguimiento y más tiempo hasta la vinculación. Las pérdidas en el seguimiento fueron mayores entre los sujetos en los que se utilizó la estrategia de pruebas con WB (36%, 1486/4103) que en aquellos en los que no se utilizó el WB (1,8%, 56/3178). Un metaanálisis de tres estudios reveló que las pérdidas en el seguimiento fueron más probables cuando se utilizaron estrategias con WB que cuando se utilizaron estrategias sin WB. La calidad de la evidencia fue muy baja. Un metaanálisis de dos estudios (49, 50) con cinco comparaciones también mostró una mayor proporción de personas con VIH vinculadas con la atención tras las pruebas al utilizar una estrategia sin WB que al utilizar una estrategia con WB. La calidad de la evidencia fue muy baja. Menos preferidos y más costosos. Nueve estudios (44-46, 49, 51, 52, 60-62) proporcionaron información sobre las preferencias de los pacientes y los prestadores en Australia, Bélgica, China, Malawi y los EE.UU. En general, tanto los pacientes como los prestadores favorecieron sistemáticamente las estrategias y algoritmos sin WB porque eran rápidos, fáciles de realizar y más fáciles de utilizar en contextos no clínicos. En un estudio la aceptación de las pruebas fue ligeramente mayor cuando se utilizaban el WB o IE en línea que cuando se utilizaban PDR (55% frente a 45%) (49). Sin embargo, un análisis más detallado reveló que quienes optaron por las PDR eran quienes tenían mayor riesgo de VIH, como los HSH, los hombres que tenían relaciones sexuales anales receptivas o relaciones sexuales bajo la influencia del alcohol o de drogas, quienes habían tenido una pareja VIH-positiva o habían consumido drogas ilícitas en el pasado, o quienes tenían más probabilidades de haberse hecho pruebas en el pasado. En cuatro estudios (38, 56-58), todos ellos realizados en los EE.UU., se compararon los costos y el uso de recursos entre algoritmos que utilizaban o no el WB. En un estudio de costos (58) en el que se recopilaron datos de 17 laboratorios para calcular el costo medio por muestra analizada se observó que varios algoritmos de pruebas sin WB eran más asequibles tanto en laboratorios con un volumen medio (sin WB: PDR/IE enzimáticos de cuarta generación, US$ 49,89, y de tercera generación, US$ 38,21; con WB: WB/IE enzimáticos de cuarta generación, US$ 184,30, y de tercera generación, US$ 172,61) como con un gran volumen (sin WB: PDR/IE enzimáticos de cuarta generación, US$ 34,53, y de tercera generación, US$ 32,62; con WB: WB/IE enzimáticos de cuarta generación, US$ 55,58, y de tercera generación, US$ 53,68). Según ese estudio, los mayores costos de los algoritmos con WB se debieron principalmente a los costos laborales y de los reactivos. Los reactivos para el WB son cerca del doble de caros que los de las PDR, y los costos laborales, más de 10 veces mayores. Sin embargo, la mayor influencia en el costo por prueba la tuvo el número de muestras analizadas por el laboratorio. En general, las pruebas con WB son más de tres veces más caras que sin WB. Dos estudios realizados en los EE.UU. (38, 56) evaluaron la costoefectividad de las pruebas con WB. En ambos se observó un ahorro de costos al eliminar el WB de los algoritmos. En uno, la utilización de PDR redujo los costos porque hubo menos resultados discrepantes por dilucidar. En el otro, el ahorro de costos fue de aproximadamente un 15% al retirar el WB del algoritmo (57). 214 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 Las pruebas sin WB son muy viables. En muchos entornos los usuarios y los prestadores consideraron que las estrategias y algoritmos sin WB son muy viables porque las pruebas utilizadas necesitan menos infraestructuras y pueden ser realizadas por diversos tipos de profesionales sanitarios, así como por prestadores no profesionales capacitados y agentes de salud comunitarios. Puede que, la implementación del TAR inmediato y la expansión de la implementación de la PrEP no sean viables con el uso de WB, debido a la prolongación del tiempo necesario para recibir los resultados, sobre todo para las poblaciones clave. Aunque algunos países han abandonado el WB, aquellos en los que este sigue siendo la norma necesitarán apoyo para transitar hacia estrategias y algoritmos de pruebas actualizados. La revisión y la selección de otras pruebas que sustituyan al WB necesitará tiempo y recursos a corto plazo, pero lograrán un mayor impacto y reducirán los costos futuros. Teniendo en cuenta las brechas actuales de las pruebas, la atención y el tratamiento del VIH, el abandono del WB probablemente mejore la equidad y la utilización entre las personas con VIH que desconocen su estado y las que tienen un riesgo continuo, pero a las que los servicios existentes no están llegando. Recomendación Teniendo en cuenta las evidencias examinadas y la información sobre la aceptabilidad, viabilidad, uso de recursos y equidad, el Grupo para la elaboración de las directrices (GED) recomendó que no se utilice el WB en las estrategias y algoritmos de pruebas de VIH. Esta recomendación se basó en el resumen general de las evidencias, según las cuales, en comparación con las estrategias en las que solo se utilizan PDR y/o IE enzimáticos, aquellas en las que se utiliza el WB pueden retrasar la recepción por el sujeto de un resultado positivo confirmado, contribuir a mayores pérdidas en el seguimiento y generar un mayor porcentaje de resultados indeterminados. A ello se añade que las pruebas con WB o IE en línea son más caras, menos preferidas y menos aceptables para los prestadores y los usuarios. Por consenso, el GED concluyó que las evidencias son de baja calidad, pero después de examinar todas las evidencias y los posibles riesgos y beneficios para la salud pública, consideró que los daños causados por el uso del WB en los algoritmos de pruebas superan con creces los beneficios. Así pues, aconsejó a la OMS que hiciera una recomendación fuerte de que se abandone el uso del WB y los IE en línea en las estrategias y algoritmos de pruebas de VIH. Recuadro 8.9. NUEVA recomendación de la OMS En las estrategias y algoritmos de pruebas de VIH no deben utilizarse el WB ni los IE en línea (recomendación firme; evidencia de baja calidad). Consideraciones sobre la implementación • Hay muchas PDR e IE enzimáticos que pueden reemplazar el WB y los IE en línea. Lo fundamental es verificar que la nueva prueba elegida funcione bien junto con las otras dos pruebas del algoritmo. También es muy importante que los productos seleccionados para la segunda y la tercera pruebas tengan la máxima especificidad. Los países deben considerar la utilización de productos precalificados por la OMS, que figuran en https://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluations/pq-list/hiv-rdts/public_report/en/. • El abandono del WB y los IE en línea facilitará la división de tareas entre los prestadores de atención sanitaria y los agentes de salud comunitarios, permitiendo así servir con menos recursos a quienes necesitan El abandono del WB probablemente genere mayor equidad y mayor utilización de los SPV por parte de las personas con VIH que no conocen su estado serológico y de aquellas con un riesgo continuo a las que los servicios existentes no están llegando. 215Capítulo 8: Selección de pruebas para el diagnóstico del VIH pruebas de VIH. Serán necesarias medidas para respaldar y reorientar la función de los laboratorios, de modo que puedan tener un papel más general en la supervisión de apoyo y otros aspectos de la garantía de la calidad. • Para abandonar el WB y los IE en línea será necesario cambiar las políticas nacionales y capacitar al personal. Estos cambios deben vincularse con medidas más generales para expandir el inicio rápido del TAR y el acceso a los servicios de prevención del VIH. Para ello serán muy importantes las consultas con las comunidades y otras partes interesadas. • La promoción y los mensajes a la comunidad sobre el cambio a pruebas con resultados más rápidos y exactos puede ayudar a aumentar la demanda de SPV, sobre todo entre las poblaciones clave y las poblaciones con mayor carga de VIH no diagnosticado. 8.6 Verificación de los algoritmos de pruebas La OMS recomienda que los algoritmos de pruebas sean verificados antes de tomar decisiones sobre la adquisición de productos específicos y de su empleo generalizado. Cuando se eligen correctamente, las combinaciones de varias PDR o la combinación de IE enzimáticos y PDR pueden proporcionar resultados fiables con un costo bajo (63). 8.6.1 Motivos para verificar los algoritmos de pruebas Como ya se ha dicho, para obtener diagnósticos exactos son fundamentales una estrategia de pruebas estandarizada y productos de calidad garantizada; los algoritmos de pruebas mal elegidos pueden generar diagnósticos erróneos. La verificación de los algoritmos de pruebas aporta evidencias objetivas de que una determinada combinación de productos8 diagnosticará con exactitud la infección por VIH antes de que se empiece a utilizar de forma generalizada. Para ello, la verificación garantiza que los productos seleccionados no tienen los mismos resultados falsamente reactivos que generarían diagnósticos erróneos. Cuando los productos tienen una especificidad inferior al 100% son de esperar resultados falsamente reactivos, pero cuando dos o más productos son falsamente reactivos en el mismo sujeto (falsa reactividad compartida), entonces es posible que el diagnóstico sea erróneo o se retrase. La falsa reactividad compartida entre diferentes PDR no es infrecuente (64, 65). Generalmente ocurre cuando se utiliza la misma preparación antigénica en diferentes productos, y esto es cada vez más frecuente debido a modificaciones de marca o acuerdos de reetiquetado entre fabricantes y al hecho de que hay más suministradores de PDR que de preparaciones antigénicas de VIH. La exactitud de los algoritmos de pruebas verificados debe ser objeto de un seguimiento continuo a través de la vigilancia poscomercialización y de la repetición de las pruebas antes de iniciar el TAR en personas recién diagnosticadas de VIH. 8.6.2 Metodología propuesta para verificar los algoritmos de pruebas La verificación de los algoritmos de pruebas requiere conocimientos técnicos y un análisis de los datos. Así pues, la OMS recomienda que el estudio de verificación sea coordinado por un laboratorio de nivel 4 u otro centro designado por las autoridades nacionales (véase la figura 8.7). El estudio puede llevarse a cabo en un laboratorio y/o en el lugar donde se realicen las pruebas. Un grupo nacional (o un grupo de trabajo técnico ya existente) integrado por expertos en diagnóstico y programas adaptará el protocolo del estudio, elaborará una lista de productos candidatos, llevará a cabo el estudio y analizará y difundirá los resultados. A fin de mantener la 8 Una prueba es un formato genérico, como una PDR inmunocromatográfica, mientras que un producto se define por su nombre, código, nombre del fabricante, versión de reglamentación y lugar de fabricación. 216 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 armonización y la normalización, los programas deberían informar a los asociados en la implementación sobre el estudio de verificación y llegar a un acuerdo para actuar en función de sus resultados. falsa reactividad en común, caso en el que no son aptos para ser utilizados en el mismo algoritmo de pruebas. La verificación antes del empleo generalizado tiene tres fases. Como se producirán desabastecimientos y retiradas y es posible que los productos sean completamente retirados del mercado, es fundamental que se elijan dos productos para la P1, y tres para las P2 y P3. Si un desabastecimiento hace que sea necesario cambiar a un nuevo producto no incluido en el estudio de verificación, aunque solo sea temporalmente, se debe emprender una nueva verificación del algoritmo de pruebas. Fase 1: preparación para el estudio de verificación Primer paso: Preseleccionar una serie de productos que se podrían incluir en los posibles algoritmos de pruebas Se sugiere que en el estudio de verificación no se incluyan más de 6 a 10 productos. Criterios relativos a la calidad (véase la sección 8.5.3. Características de los PDV con respecto a la calidad) Seleccionar productos de cualquiera de las siguientes listas de PDV de calidad garantizada y acordes con los requisitos nacionales. • Lista de PDV registrados en el país. • Lista de PDV precalificados por la OMS. • Lista de productos aptos para ser adquiridos por los donantes/asociados en la ejecución. Criterios relativos al rendimiento (véase la sección 8.5.4. Características de los PDV con respecto al rendimiento) Es de esperar que todo producto precalificado por la OMS cumpla criterios mínimos con respecto al rendimiento (véase la tabla 8.2). Además, el fabricante especifica el rendimiento en las instrucciones de uso. En el caso de los productos precalificados por la OMS, las especificaciones que figuran en las instrucciones de uso han sido verificadas y esto queda reflejado en las instrucciones de uso que acompañan al informe público de precalificación. Criterios operacionales (véase la sección 8.5.5. Características operacionales de los PDV) Dependiendo del entorno en el que se realicen las pruebas, algunos aspectos operacionales pueden ser más importantes que otros.9 Segundo paso: Pedir kits de pruebas. Obtener del fabricante un número suficiente de kits de pruebas de dos lotes de cada producto. Los kits deben conservarse en las condiciones estipuladas en las instrucciones de uso del fabricante. También hay que disponer de todo el material fungible adicional necesario para realizar cada uno de los ensayos. 9 Véase WHO. Guidance for procurement of in vitro diagnostics and related laboratory items and equipment, second edition. 2017 https://www.who.int/diagnostics_laboratory/publications/procurement/en/. 217Capítulo 8: Selección de pruebas para el diagnóstico del VIH Tercer paso: Establecer el conjunto de muestras de verificación.10 Los tipos de muestras que han sido validados por el fabricante están especificados en las instrucciones de uso del producto. Siempre que figuren entre los tipos de muestras validados, en los estudios de verificación de esta naturaleza se recomienda emplear muestras de suero o plasma, pues se pueden extraer y almacenar mayores volúmenes y son más fáciles de manipular que otras muestras. Si así se especifica, las muestras VIH negativas pueden incluir muestras de sangre capilar entera, pero es posible que sea difícil obtener un volumen muestral suficiente para probar todos productos candidatos con el número necesario de réplicas en dos lotes diferentes. El panel de muestras de verificación debe haber sido caracterizado adecuadamente con respecto a la presencia o ausencia del VIH. Es decir, se habrán establecido los criterios de exactitud diagnóstica de cada muestra. En la figura 8.7 se presenta un ejemplo de caracterización de las muestras de verificación. Si el algoritmo examinado contiene PDV de cuarta generación, en la caracterización de las muestras de verificación se debe utilizar también un ensayo de cuarta generación. En la tabla 8.4 se muestra el número de muestras que hay que obtener para la verificación y el número de réplicas que hay que analizar con cada uno de los lotes. 10 Fuentes: ISO 15189 Medical laboratories — Requirements for quality and competence. Geneva: International Standards Organization; 2012; y CLSI EP12-A2: User protocol for evaluation of qualitative test performance, second edition. Wayne, Pennsylvania, USA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2008. 218 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 Las muestras se pueden obtener en entornos clínicos o en los servicios de transfusión de sangre o ser muestras comerciales. Las muestras de verificación deben conservarse a −20 °C hasta que sean utilizadas. Cuarto paso: Seleccionar los sitios donde se vaya a realizar el estudio El estudio de verificación se puede llevar a cabo en cualquier entorno (laboratorio o lugar de uso), según estipulen las autoridades nacionales. Quinto paso: Capacitar al personal que participe en el estudio Todos los operadores de las pruebas deben estar familiarizados con los procedimientos operativos normalizados del estudio, es decir, cómo manipular las muestras, realizar cada ensayo y leer y registrar los resultados. La capacitación debe quedar documentada en los registros correspondientes. Antes de participar Sexto paso: Poner en marcha prácticas sobre la calidad de los datos Los errores de transcripción son frecuentes y la exactitud de los registros es fundamental. Hay que preparar hojas de trabajo para cada prueba, y una hoja de trabajo unificada para el análisis global de los datos. Las entradas de datos deben ser verificadas dos veces. Tabla 8.4. Panel de muestras de verificación Tipo de muestra Número de muestras Número de réplicas Negativa para antígenos o anticuerpos anti-VIH-1 y 2 100 muestras clínicas Pruebas duplicadas de cada muestra en cada uno de los 2 lotes diferentes Figura 8.7. Cómo caracterizar las muestras de verificación del VIH Anti-VIH negativo PDR1 no reactiva e IE1 no reactivo Anti-VIH positivo Realizar la PDR1 y el IE1 en paralelo PDR2/IE2 reactivo Anti-VIH no concluyente PDR2/IE2 no reactivo PDR1 reactiva e IE1 reactivo Reflejo en la PDR2 o IE2 PDR1 reactiva e IE1 no reactivo, o viceversa 219Capítulo 8: Selección de pruebas para el diagnóstico del VIH Fase 2: realización del estudio de verificación Primer paso: probar cada producto con las muestras de verificación Cada muestra de verificación será etiquetada con un número de identificación que no revele el resultado esperado (criterios de exactitud diagnóstica). Todos los operadores deben desconocer el resultado de referencia esperado de cada muestra. Para proteger su integridad, las alícuotas solo se sacarán de donde estén almacenadas cuando sea necesario analizarlas. Las pruebas se realizarán contando únicamente con la información proporcionada en el kit de pruebas (por ejemplo, instrucciones de uso, etiquetas y otras instrucciones). Los operadores serán representativos de los usuarios previstos y trabajarán sin asistencia. Si se dispone de controles del kit de pruebas, sea en el propio kit o separadamente, se utilizarán de conformidad con las instrucciones de uso del fabricante. Ambos lotes de cada producto se probarán con el mismo conjunto de muestras de verificación. Registro de los resultados de ensayos de lectura visual (es decir, PDR) La intensidad de las bandas de la prueba se registrará con la escala siguiente, pues es fundamental distinguir las líneas débiles de las fuertes: 0 no reactiva 1+ débilmente reactiva 2+ moderadamente reactiva 3+ fuertemente reactiva Segundo paso: interpretación de los resultados Resultados de ensayos de lectura visual (como las PDR) Después de que el primer lector (quien realiza la prueba) haya leído y registrado el resultado de cualquier ensayo de lectura visual, un segundo lector hará una nueva lectura sin conocer el resultado de la primera. Además, se registrará la intensidad de la línea o banda, de modo que se pueda cuantificar la variabilidad debida a líneas débiles. • Si ambos lectores interpretan los resultados del mismo modo, el estado de la muestra se registra tal cual. • Si los dos lectores discrepan, se recurrirá al juicio de un tercero. Se tomará entonces el resultado mayoritario, es decir, el de dos de los tres lectores. Si no se puede llegar a un resultado concluyente, se registrará como no concluyente, y la muestra se volverá a analizar con un nuevo kit del mismo lote. Estos resultados se incluirán en el análisis de los datos como muestras mal diagnosticadas. Resultados de ensayos de base instrumental (como los IE) Algunos IE presentan una razón OD/CO en la zona gris según las instrucciones de uso del fabricante (generalmente de 0,90 a 1,10). Estas muestras deben repetirse en duplicado en el mismo lote y se incluirán en el análisis de los datos como muestras mal diagnosticadas. Resultados no válidos Con los ensayos de lectura visual, como las PDR, los resultados no válidos suelen ocurrir cuando no aparece la línea de control, independientemente de que aparezca la línea de prueba, o cuando el color de fondo obscurece completamente la ventana de resultados. Asimismo, se registrarán 220 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 otras anomalías, como la estriación o la presencia de detritos en la membrana y la no migración de la muestra. Con los ensayos de base instrumental, como los IE, los IE de quimioluminiscencia y los IE de electroquimioluminiscencia, los resultados o pruebas no válidos ocurren cuando los controles internos y/o externos del kit de pruebas (VIH-negativo, VIH-positivo), no están dentro del intervalo aceptable especificado en las instrucciones de uso del fabricante. La tasa de resultados/pruebas no válidos se registrará en el análisis de los datos como la proporción de resultados/pruebas no válidos frente al número total de resultados/pruebas. Tercer paso: análisis de los datos Utilizando los resultados de las muestras VIH-negativas, se calculará la tasa de falsa reactividad común entre los productos candidatos. Es posible que no se pueda elegir una combinación de productos que no tengan resultados falsamente reactivos compartidos, caso en el que se elegirá la que tenga menos resultados falsamente reactivos compartidos. Utilizando los resultados de las muestras positivas para anticuerpos anti-VIH, se calculará la sensibilidad de cada producto candidato. Fecha de vencimiento de los resultados del estudio Los resultados de los estudios de verificación deben seguir siendo válidos durante un periodo de 3 a 5 años. El algoritmo de pruebas verificado se examinará después de ese periodo para determinar si hay que repetir el estudio de verificación. Fase 3: monitoreo de la implementación de los algoritmos de prueba y vigilancia poscomercialización Se hará un monitoreo continuo de la eficacia de los algoritmos de pruebas, y en particular de los diagnósticos erróneos. Se sugiere que los nuevos algoritmos se utilicen en paralelo con los ya existentes durante 2 semanas en lugares con gran volumen de pruebas, y durante 4 semanas en lugares con bajo volumen de pruebas. Una tasa de discrepancia >1% entre los algoritmos nuevos y los existentes es significativa y requiere una investigación de la causa principal. Tras este periodo inicial de familiarización, el nuevo algoritmo se podrá emplear de forma generalizada. Se recopilarán datos sobre las tasas de resultados no concluyentes y de resultados no válidos. No es aceptable más de un 5%. Toda observación sobre el procedimiento de las pruebas u otras características operacionales que no parezcan cumplir lo alegado por el fabricante quedará documentada y será comunicada de conformidad con las orientaciones de la OMS sobre la vigilancia poscomercialización de los PDV (66). El mantenimiento de la exactitud de los algoritmos de pruebas verificados debe monitorearse mediante la vigilancia poscomercialización. Los estados serológicos falsamente negativos suelen deberse a que un producto (P1) no detecte el VIH, pero generalmente son muy difíciles de identificar, a no ser que un sujeto conocidamente VIH-positivo se repita las pruebas. La OMS no recomienda la repetición de pruebas en personas VIH-positivas, y menos si están tomando TAR. Los estados serológicos falsamente positivos pueden deberse a uno o más de los productos incluidos en el algoritmo, La exactitud de los algoritmos debe monitorearse mediante la vigilancia poscomercialización. 221Capítulo 8: Selección de pruebas para el diagnóstico del VIH generalmente la P2 o la P3. La OMS recomienda que se repitan las pruebas antes de iniciar el TAR para detectar a las personas que hayan sido diagnosticadas equivocadamente como VIH- positivas. Puede resultar difícil determinar si es un solo producto el que tiene un rendimiento subóptimo o si es todo el algoritmo de pruebas el que está fallando. Recuadro 8.10. Vigilancia poscomercialización y quejas Toda queja con respecto a los productos en sí mismos debe ser transmitida al fabricante de la prueba y a los organismos nacionales de reglamentación como parte de la vigilancia poscomercialización. Las orientaciones de la OMS con respecto a la vigilancia poscomercialización de los PDV están disponibles en https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/255576/9789241509213-eng. pdf?sequence=1. Los formularios de información y quejas de la OMS están disponibles en https://www.who.int/ diagnostics_laboratory/procurement/complaints/en/. 222 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 Referencias 1. Global AIDS update - communities at the centre. Geneva: Joint United Nations Programme on HIV/AIDS, 2019. 2. Marsh K, Eaton JW, Mahy M, Sabin K, Autenrieth C, Wanyeki I, et al. Global, regional and country-level 90-90-90 estimates for 2018: assessing progress towards the 2020 target. AIDS. 2019;33(Suppl 3):S213. 3. 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Geneva: Joint United Nations Programme for HIV/AIDS, 2015. 226 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 9 GARANTÍA DE LA CALIDAD DE LOS SERVICIOS DE PRUEBAS DE VIH Mensajes clave . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 232 9.1 Consideraciones sobre cómo garantizar la calidad de las pruebas de VIH . . . . . . . . . . 233 9.2 Garantía de la calidad: qué hay que hacer a nivel nacional . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 235 9.2.1 Políticas, planes estratégicos y procesos de monitoreo nacionales . . . . . . . . . . . . 235 9.2.2 Desarrollo profesional del personal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 235 9.2.3 Evaluación antes de la comercialización . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 237 9.2.4 Vigilancia poscomercialización . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 237 9.2.5 Gestión de la cadena de adquisición y suministro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 239 9.2.6 Acreditación de los sitios de pruebas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 240 9.3 Garantía de la calidad: qué hay que hacer en los sitios de pruebas . . . . . . . . . . . . . . 240 9.3.1 Organización . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 241 9.3.2 Personal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 242 9.3.3 Equipo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 243 9.3.4 Adquisiciones e inventarios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 243 9.3.5 Control de la calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 244 9.3.6 Gestión de la información . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 246 9.3.7 Documentación y registros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 246 9.3.8 Gestión de las incidencias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 247 9.3.9 Evaluación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 248 9.3.10 Mejora de los procesos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 249 9.3.11 Atención al usuario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 249 9.3.12 Instalaciones y seguridad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 250 9.4 Mejora de la calidad de las pruebas de VIH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 251 Referencias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 252 228 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 MENSAJES CLAVE • Los sistemas de gestión de la calidad son esenciales en todos los aspectos de cualquier tipo de servicio de pruebas de VIH (SPV), desde los prestados en laboratorios y centros sanitarios hasta los prestados en entornos comunitarios, incluidas las pruebas diagnósticas rápidas (PDR) llevadas a cabo por prestadores no profesionales. A las pruebas de autodetección del VIH (AD-VIH) se les aplican criterios de calidad específicos. • Los productos para el diagnóstico in vitro (PDV), entre ellos los utilizados en la AD-VIH, deben cumplir normas regulatorias acordes con las directrices nacionales. La Organización Mundial de la Salud (OMS) realiza una precalificación independiente de los PDV, prestando especial atención a las PDR y a otros PDV del VIH destinados a ser utilizados en el lugar de atención, o cerca de él, en entornos con escasos recursos. • En algunas situaciones los prestadores de SPV pueden derivar a los pacientes a otros lugares para que se les realicen pruebas adicionales con el fin de comprobar su estado serológico. El mantenimiento de registros uniformes, claros, confidenciales, exactos y oportunos es fundamental tanto en los sitios donde inicialmente se realizan las pruebas como en los de derivación. 229Capítulo 9: Garantía de la calidad de los servicios de pruebas de VIH 9. GARANTÍA DE LA CALIDAD DE LOS SERVICIOS DE PRUEBAS DE VIH 9.1 Consideraciones sobre cómo garantizar la calidad de las pruebas de VIH Garantizar un diagnóstico oportuno, asequible y correcto es la piedra angular de cualquier programa de VIH. Es esencial organizar y gestionar los SPV de modo que todas las personas con VIH, independientemente de su situación económica o social y de su ubicación geográfica, puedan ser diagnosticadas, vinculadas y mantenidas con éxito en los servicios de tratamiento y atención. Esto es particularmente importante en el contexto de las recomendaciones de la política «tratar a todos» con respecto al inicio del tratamiento antirretroviral (TAR). Debe prestarse la debida atención a que las personas sin VIH no sean diagnosticadas erróneamente como VIH-positivas y, por lo tanto, inicien un TAR de por vida, y a que las personas con VIH tampoco sean diagnosticadas erróneamente como VIH-negativas y, por lo tanto, no puedan beneficiarse del tratamiento y sigan transmitiendo el virus. Informes mundiales recientes indican que la calidad de los SPV no es óptima en algunos entornos. Hay informes sobre diagnósticos erróneos, tanto falsamente positivos como falsamente negativos (1-6). En una revisión sistemática reciente llevada a cabo por la OMS se determinó que en 68 estudios realizados en África, las Américas, Asia y Europa el porcentaje mediano de diagnósticos falsamente positivos era del 3,1% (intervalo intercuartílico: 0,4 a 5,2%), y el de diagnósticos falsamente negativos, del 0,4% (intervalo intercuartílico: 0 a 3,9%) (7). Numerosos estudios han informado del uso de estrategias de pruebas subóptimas que no se ajustan a las recomendaciones de la OMS, tales como la utilización de los resultados de una única PDR para establecer el diagnóstico positivo o el empleo de estrategias en paralelo, en vez de seriadas, y el uso de pruebas de «desempate» para establecer diagnósticos positivos (utilización de los resultados de una P3 para resolver resultados discrepantes y establecer un diagnóstico positivo). En diferentes estudios también se han descrito con frecuencia errores de uso, tales como dificultades con la recogida de las muestras, realización incorrecta de las pruebas, lectura de los resultados demasiado pronto o interpretación incorrecta de los resultados. La gestión y supervisión inadecuadas de los sitios de pruebas han sido citadas como factor que contribuye a los desabastecimientos y al uso de PDR dañadas o caducadas. En algunos casos, el personal que realizaba las pruebas no estaba bien capacitado o no tenía la formación adecuada y no comprendía bien cómo realizar las pruebas durante el periodo de ventana ni la necesidad de repetirlas, entre otras cosas para verificar el diagnóstico de VIH antes de iniciar el TAR. Eran muy pocos los sitios que participaban en programas de evaluación externa de la calidad. Las deficiencias de los registros y de la recopilación de datos, así como los errores de transcripción, eran causa frecuente de pruebas de mala calidad. En un estudio, cerca del 30% de los errores dieron lugar a resultados incorrectos (8). En algunos estudios se registraron problemas relacionados con la interpretación de las líneas reactivas débiles en los kits, que pueden ser interpretadas como resultados negativos. La calidad de los SPV no es óptima en algunos entornos, pero puede mejorarse con medidas simples. 230 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 Todo programa de SPV, incluidos los que utilizan la AD-VIH, debe aplicar sistemas de gestión de la calidad, independientemente del sitio o la forma en que se realicen las pruebas —en la comunidad, incluidos los servicios móviles, en centros sanitarios o en laboratorios— y de quién las realice —personal de laboratorio capacitado, otros trabajadores de la salud, prestadores no profesionales o el propio sujeto. Para más información sobre los elementos básicos de la gestión de la calidad de la AD-VIH, véase el marco estratégico de la OMS en https://iris.paho.org/ bitstream/handle/10665.2/51758/9789275321683_spa.pdf?ua=1. Un sistema de gestión de la calidad consiste en poner en práctica todos los procesos organizativos para garantizar la calidad. Gestión de la calidad comprende la garantía, el control y la mejora de la calidad, y se centra en la calidad de los procesos necesarios para realizar pruebas eficaces y no solo en la calidad del producto (el PDV) utilizado. Por lo tanto, es fundamental la colaboración con las personas implicadas en el proceso de pruebas, es decir, el personal encargado de las adquisiciones, el que establece y supervisa los centros sanitarios, el que realiza las pruebas (incluidos los distribuidores de pruebas de AD-VIH) y los usuarios. Por ejemplo, ¿el sitio en el que se realizaron las pruebas era seguro, acogedor y adecuado? La gestión de la calidad incluye la satisfacción del usuario, y también la gestión de incidencias y la mejora de los procesos, como formas de mejorar la calidad para garantizar que los servicios de pruebas atiendan sistemáticamente las necesidades de los usuarios. Un servicio de pruebas que utilice productos de la mayor calidad y rendimiento, pero en el que los kits de pruebas se agoten periódicamente, el prestador no sepa cómo utilizarlos correctamente o el sitio nunca esté abierto en horarios convenientes no es un servicio de pruebas de gran calidad. Este capítulo se ocupa de la calidad de los SPV. Aunque las normas internacionales actuales son más adecuadas para las pruebas realizadas en laboratorios (u otros centros sanitarios) y generalmente asumen la existencia de personal dedicado a esa tarea, los principios de la calidad de las pruebas son aplicables a cualquier enfermedad, afección o entorno. En la presente guía se adaptan los estándares internacionales a las pruebas realizadas en entornos con escasos recursos, donde lo que más se utiliza son las PDR y otros PDV en el lugar de atención, y donde el personal suele tener otras ocupaciones, además de la realización de las pruebas. Otros aspectos de la gestión de la calidad, como el mantenimiento de los registros y la documentación, también influyen considerablemente en la calidad de las pruebas. La gestión de la calidad de los SPV debe aplicarse independientemente del formato del ensayo (prueba) y del sitio donde se realiza. Es posible que ciertas tareas de gestión de la calidad deban ser realizadas por un supervisor de los SPV, y no por quienes los prestan, pero forman parte integral del enfoque general de la prestación de servicios de calidad. En el capítulo 7 se describe la estrategia de pruebas de VIH recomendada por la OMS y cómo verificar los algoritmos de pruebas. La garantía de la calidad se define como «la parte de la gestión de la calidad centrada en proporcionar confianza en el cumplimiento de los requisitos de calidad» (9). Es una forma, generalmente proactiva, de gestionar y planificar el mantenimiento de la calidad mediante la prevención de errores y defectos en los productos y servicios. El control de la calidad verifica que los productos cumplen los requisitos de calidad y es un mecanismo para identificar defectos de los productos y rechazar oficialmente los que sean defectuosos. El control de la calidad es de naturaleza más reactiva que la garantía de la calidad, y normalmente se centra en la calidad real del producto que se está utilizando. La mejora de la calidad es el proceso consistente en proponer soluciones para mejorar la calidad y la fiabilidad y, por lo tanto, aumentar la satisfacción del usuario; para ello es útil el ciclo de planificación/ejecución/comprobación/ actuación. Las orientaciones de la OMS con respecto a la mejora de la calidad están disponibles en la reseña normativa Maintaining and improving quality of care within HIV clinical services: https://www.who.int/hiv/pub/arv/quality-care-hiv-services/en/. 231Capítulo 9: Garantía de la calidad de los servicios de pruebas de VIH 9.2 Garantía de la calidad: qué hay que hacer a nivel nacional Hay ciertos sistemas de gestión de la calidad que deben abordarse a nivel nacional: 1. Políticas, planes estratégicos y procesos de monitoreo nacionales: cómo las autoridades nacionales prestan apoyo a los sistemas de gestión de la calidad en los sitios de pruebas. 2. Desarrollo profesional del personal sanitario: cómo garantizar que los prestadores de SPV estén capacitados y dispongan de supervisión de apoyo. 3. Estrategias y algoritmos de pruebas: adopción de la estrategia de pruebas recomendada por la OMS y verificación de los algoritmos de pruebas. 4. Evaluación antes de la comercialización: utilización de la lista de productos precalificados por la OMS para identificar los PDV de calidad, incluidas las pruebas de AD-VIH, y fortalecimiento de la capacidad de reglamentación. 5. Vigilancia poscomercialización: presentación de quejas y participación en los planes de control de la calidad. 6. Gestión de las adquisiciones y la cadena de suministro: garantizar el suministro ininterrumpido y el almacenamiento adecuado de los kits de pruebas y otros artículos. 7. Acreditación de los sitios de pruebas: garantizar que cuenten con apoyo y mantengan un nivel de calidad. 9.2.1 Políticas, planes estratégicos y procesos de monitoreo nacionales Las políticas, los planes estratégicos y los procesos de monitoreo nacionales son fundamentales para la planificación, la presupuestación y la aplicación de sistemas de gestión de la calidad y otras actividades relacionadas con la calidad. Las políticas nacionales sobre los SPV deben actualizarse periódicamente y vincularse a otras políticas y planes estratégicos nacionales, como los relativos a las operaciones de laboratorio y a los recursos humanos y sanitarios (10). Las políticas y planes nacionales sobre los SPV pueden estar comprendidos en el ámbito de la aplicación de un plan estratégico nacional de laboratorios o ser un plan independiente para las pruebas de VIH; ambas opciones son aceptables siempre que incluyan objetivos relacionados con la calidad. Las autoridades nacionales suelen encargar al laboratorio nacional de referencia que planifique, ejecute y supervise las diferentes actividades relacionadas con la calidad de las pruebas de VIH, aunque también pueden ser competencia de los ministerios de salud. Estas actividades pueden descentralizarse a nivel provincial o de distrito, según el contexto y las necesidades del país. Las funciones del laboratorio nacional de referencia consisten en promover la utilización de libros de registro de pruebas normalizados, realizar visitas de supervisión de apoyo, organizar el suministro de materiales de control de la calidad y pruebas de competencia en el contexto de la evaluación externa de la calidad, y hacer un seguimiento de las medidas correctivas que puedan surgir de las actividades relacionadas con la calidad. Para más información sobre la forma de delegar responsabilidades en relación con las actividades de garantía de la calidad, véase el anexo J. 9.2.2 Desarrollo profesional del personal sanitario Para disponer de un desarrollo profesional del personal sanitario que respalde la realización de pruebas de calidad es fundamental planificar una capacitación normalizada y coordinada antes y durante el servicio (con prácticas y evaluaciones basadas en la competencia), y poder contar con políticas nacionales que apoyen la división de tareas para que los prestadores no profesionales realicen pruebas y emitan los informes diagnósticos del VIH y con estrategias de contratación y fidelización del personal, especialmente en las zonas rurales y subatendidas. 232 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 La capacitación y la supervisión de apoyo a cualquier sitio de pruebas, público o privado, debe centrarse en garantizar la competencia de los prestadores de los SPV. Todos ellos deben recibir una capacitación adecuada, basada en las competencias, sobre las diferentes etapas del proceso de pruebas, es decir: 1) cómo mantener registros normalizados de las pruebas; 2) cómo interpretar los resultados generados por el algoritmo de pruebas e informar del estado serológico; 3) cómo entender el propósito y el uso de los materiales de control de la calidad, y 4) cómo participar en las evaluaciones externas de la calidad y asegurar que se tomen las medidas correctivas y preventivas adecuadas. La formación continua en el servicio es fundamental para mejorar los conocimientos, las aptitudes y las actitudes y para ofrecer oportunidades de apoyo. Los fabricantes de PDV (o sus operadores económicos, como los proveedores, distribuidores y agentes) deben proporcionar formación continua y soluciones a los problemas que puedan surgir con los productos y/o eventos adversos. Las autoridades deben considerar la posibilidad de elaborar planes nacionales de estudio sobre las pruebas y otros aspectos de la atención y el tratamiento del VIH que sean adecuados para los diferentes entornos en los que se realizan las pruebas. Se debe considerar la posibilidad de certificar a los prestadores de SPV, lo que puede actuar como incentivo para reforzar los aspectos relacionados con la calidad de estos servicios. Recuadro 9.1. En Brasil, la utilización de las nuevas tecnologías en la formación del personal sanitario aumenta la cobertura de las pruebas de VIH • El aumento del acceso al diagnóstico del VIH, especialmente mediante el uso de PDR, es una estrategia fundamental del Ministerio de Salud de Brasil para alcanzar la meta 90-90-90 en 2020. En 2017, el ministerio distribuyó más de 12 millones de PDR, 23 veces más que en 2005, cuando se adoptó el uso de estas pruebas como política de salud pública. También fue necesario aumentar el número de profesionales sanitarios capaces de realizar las PDR de VIH. Teniendo en cuenta el tamaño del país, con 5570 ciudades, y la necesidad de una alternativa a la formación in situ, se empezó a ofrecer un curso gratuito de aprendizaje a distancia, denominado TELELAB (11). • TELELAB ofrece cursos en línea sobre el diagnóstico de infecciones de transmisión sexual con clases y manuales de instrucción por video. En entornos con difícil acceso a internet, TELELAB puede recibirse por vía postal en formato DVD. Una vez completado el curso, los profesionales reciben un certificado después de haber pasado un examen con una puntuación mínima del 70%. • El 61% de los prestadores que reciben la certificación son profesionales de enfermería. En 1943 municipios observados, 10 264 profesionales de la salud (el 72% del total) residían fuera de la capital, y muchos de ellos vivían y trabajaban en zonas rurales y remotas sin acceso a servicios de laboratorio. • TELELAB aseguró un mayor acceso al diagnóstico del VIH, pues dio a los profesionales de la salud, y en particular al personal de enfermería, la oportunidad de mejorar sus aptitudes para realizar pruebas de VIH. El aumento del número de profesionales cualificados para realizar estas pruebas permitió aumentar el número de PDR distribuidas anualmente por el Ministerio de Salud. • Teniendo en cuenta su éxito inicial, TELELAB seguirá extendiéndose por todo el país mediante una aplicación para teléfonos móviles. Para más información, véase: www.telelab.aids.gov.br 233Capítulo 9: Garantía de la calidad de los servicios de pruebas de VIH 9.2.3 Evaluación antes de la comercialización La reglamentación de los PDV es un componente crítico de los sistemas de salud y, como tal, tiene un impacto directo en la calidad de las pruebas de VIH. El nivel de escrutinio aplicado durante el examen antes la comercialización depende de la clasificación del producto en función de los riesgos, las necesidades del país, los recursos disponibles y la aplicación de un marco nacional que rija el proceso de reglamentación. La evaluación antes de la comercialización, de conformidad con la reglamentación y/o la legislación nacional, es un paso necesario antes de autorizar la comercialización de PDV, como las pruebas de VIH. La evaluación antes de la comercialización implica controles de la calidad, seguridad y rendimiento de los productos. La reglamentación de los PDV carece en muchos países de marco jurídico y/o recursos. Para colmar esta brecha, la OMS lleva a cabo una precalificación de los PDV que tienen más probabilidades de ser utilizados en entornos con escasos recursos, especialmente los que se utilizan en el lugar de atención o cerca de él. La OMS examina de forma independiente la calidad, seguridad y rendimiento de estos PDV y alienta a los programas nacionales a que, durante su proceso de aprobación de la comercialización y la selección de productos para su algoritmo nacional de pruebas, den prioridad a los PDV precalificados por la OMS. La precalificación por la OMS aplica un procedimiento normalizado para determinar si el producto cumple los requisitos establecidos por la Organización. La evaluación consta de tres componentes 1. examen de la seguridad y el rendimiento tal como se expone en el expediente del producto presentado por el fabricante; 2. examen del sistema de gestión de la calidad mediante una inspección in situ; 3. evaluación independiente del rendimiento y las características operativas. Para más información, véase la publicación de la OMS titulada Overview of the prequalification of in vitro diagnostics assessment (12). En el anexo J se presenta más información sobre cómo la OMS lleva a cabo la precalificación. 9.2.4 Vigilancia poscomercialización Una vez que se comprueba que un producto cumple los requisitos reglamentarios y se procede a su comercialización, se debe llevar a cabo una vigilancia poscomercialización que detecte cualquier problema relacionado con la calidad, seguridad o rendimiento. Todos los interesados (usuarios finales, fabricantes/operadores económicos, organismos de reglamentación y laboratorios donde se realizan las pruebas) tienen una función específica, pero la vigilancia poscomercialización sigue siendo responsabilidad última del fabricante, que depende de la información que reciba sobre sus productos, principalmente mediante la presentación de quejas. La OMS ha publicado orientaciones específicas sobre la vigilancia poscomercialización de los PDV. La publicación Post-market surveillance of in vitro diagnostics (13) está disponible en https:// apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/255576/9789241509213-eng.pdf?sequence=1. La vigilancia reactiva poscomercialización tiene lugar cuando ya se ha producido el evento adverso en el individuo que se ha hecho las pruebas, el prestador que las realiza u otro individuo cercano; por ejemplo, cuando una persona detecta y notifica un resultado falsamente negativo de una prueba, como ocurre cuando se le ha diagnosticado en otro lugar y se presenta para repetirse la prueba. La vigilancia proactiva poscomercialización detecta problemas del producto antes de que se hayan producido y hayan supuesto efectos adversos para el sujeto. Un ejemplo es el análisis de lotes de muestras aleatorias de PDR del VIH utilizadas sobre el terreno o la revisión de la literatura científica sobre productos similares. 234 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 Cada vez que se detecte un problema con un PDV o se informe al fabricante de un evento adverso, este debe registrarlo en su sistema de quejas y poner en marcha su procedimiento de tramitación. Esto implica reevaluar el riesgo potencial que supone que se siga utilizando el PDV en cuestión. Si determina que el riesgo para las personas es inaceptablemente alto y ya no supera los beneficios, el fabricante puede adoptar una medida correctiva de seguridad sobre el terreno para reducir el riesgo de daños. Por ejemplo, si un lote de PDR tiene una tasa de resultados falsamente negativos superior a la esperada, puede retirar el lote del mercado. Generalmente, los usuarios finales de los PDV serán los primeros en detectar problemas con los productos que utilizan en su trabajo. Por ejemplo, la repetición de pruebas que se recomienda a cualquier persona recién diagnosticada antes de iniciar el TAR es una oportunidad para identificar diagnósticos falsamente positivos. También es probable que los usuarios finales noten cualquier defecto visual o anomalías obvias, especialmente en los sitios que siguen algoritmos verificados de pruebas de VIH. Los usuarios finales deben informar de los problemas y quejas a los fabricantes de PDV y a sus operadores económicos, que tienen sus propias obligaciones con respecto a la vigilancia poscomercialización de los productos que ponen en el mercado. Así pues, es fundamental que los usuarios finales estén facultados para presentar quejas utilizando para ello formularios normalizados (14). Las autoridades nacionales (organismos de reglamentación y laboratorios de referencia) también pueden desempeñar una función de apoyo a la presentación de quejas. Véase el formulario de quejas de la OMS en https://www.who.int/diagnostics_ laboratory/procurement/111121_user_complaint_form_for_adverse_events_and_product_ problems_reporting_english.pdf?ua=1. Siempre y cuando tengan capacidad para ello, las autoridades nacionales (organismos de reglamentación y laboratorios de referencia) pueden llevar a cabo la vigilancia poscomercialización, aplicando un enfoque basado en los riesgos. Ello significa centrar los esfuerzos en la vigilancia de productos específicos que son esenciales o en caso de que haya informes previos que así lo indiquen. La OMS gestiona un sistema de notificación de quejas sobre PDV en el que se presta especial atención a los productos cuyo uso es recomendado por la Organización. Se alienta a los usuarios finales a que utilicen el formulario normalizado de la OMS para notificar quejas, tales como resultados falsamente negativos, elevadas tasas de resultados falsamente positivos o no válidos o defectos visuales evidentes. La OMS supervisa entonces el curso de la investigación realizada por el fabricante del PDV y cualquier mejora y medida correctiva resultante. Un PDV puede ser retirado de la lista de productos precalificados por la OMS si el fabricante no resuelve los problemas de calidad de manera oportuna y adecuada. En el anexo J se describen pormenorizadamente las actividades que contribuyen a la vigilancia poscomercialización. Los eventos adversos pueden causar daños directos o indirectos. Un daño directo sería la muerte o un deterioro grave de la salud que haya ocurrido o pueda ocurrir. Los PDV tienen más probabilidad de causar daños indirectos (diagnósticos erróneos o tardíos, o ausencia o retraso del tratamiento) que daños directos. 235Capítulo 9: Garantía de la calidad de los servicios de pruebas de VIH Las autoridades nacionales deben considerar la posibilidad de colaborar con los proveedores profesionales de evaluaciones externas de la calidad con el fin de crear capacidad para examinar la competencia de sus servicios de SPV, incluido el seguimiento de las medidas correctivas y preventivas para abordar los problemas detectados en las actividades relacionadas con la calidad. La evaluación externa de la calidad es un instrumento importante para la vigilancia poscomercialización y para identificar los sitios de pruebas que cometen errores que podrían conducir a la obtención de diagnósticos erróneos. Los objetivos de la participación en los programas de evaluación externa de la calidad consisten en: • evaluar la competencia para realizar las pruebas; • evaluar el rendimiento individual de los prestadores que realizan pruebas; • evaluar la fiabilidad de los procedimientos de las pruebas de VIH; • determinar la exactitud de los registros. Los sitios de pruebas deben participar con la mayor frecuencia posible en los programas de evaluación externa de la calidad, preferiblemente una vez al año, como mínimo. Para más detalles sobre la forma de organizar las evaluaciones externas de la calidad véase el anexo J. 9.2.5 Gestión de la cadena de adquisición y suministro La gestión de las adquisiciones y de la cadena de suministro de los PDV en un programa nacional de pruebas de VIH puede organizarse de manera diferente según el entorno. En muchos países, en el ejercicio de su mandato, las autoridades nacionales centralizan las adquisiciones para todos los sitios de pruebas. En algunos entornos, las instituciones involucradas en la implementación, como las organizaciones no gubernamentales y otros donantes, pueden prestar asistencia a las adquisiciones y aplicar su propia política de garantía de la calidad de los productos adquiridos con sus fondos. Es fundamental que las políticas nacionales de adquisición estén redactadas de modo que solo se puedan adquirir productos diagnósticos, equipos y otros artículos necesarios de calidad garantizada, lo que implica que se utilicen los resultados de los estudios de verificación de los algoritmos de pruebas para justificar la selección de los productos. Esto es particularmente importante en países en los que las adquisiciones son hechas por muchas partes interesadas. Es esencial que las previsiones y estimaciones de las necesidades nacionales se coordinen entre todos los asociados en la ejecución para garantizar que los sitios de pruebas dispongan de los kits y cualquier otro artículo necesario para la realización de las pruebas de VIH. La prevención de desabastecimientos que puedan afectar o retrasar las pruebas es primordial. Recuadro 9.3. Ejemplos de quejas que podrían surgir tras la repetición de las pruebas Si a un caso VIH-positivo se le repiten las pruebas antes de iniciar el TAR y el resultado es ahora VIH-negativo, preséntense quejas de las pruebas 1, 2 y 3. Si a un caso con un resultado no concluyente se le repite la prueba a los 14 días y resulta ser VIH-negativo, preséntense quejas de las P1 y/o 2 falsamente reactivas. Si a un caso con resultado no concluyente se le repite la prueba a los 14 días y resulta ser VIH- positivo, preséntese queja de la P2 falsamente negativa. 236 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 Los proveedores y transportistas deben asegurarse de que los bienes se almacenen y transporten de acuerdo con las instrucciones de uso del fabricante, prestando atención a factores como la temperatura, la humedad, etc. 9.2.6 Acreditación de los sitios de pruebas La acreditación es un «reconocimiento de la calidad y la competencia [del sitio de pruebas]» (16). Los organismos nacionales o internacionales de acreditación evalúan los sitios de pruebas para determinar si el sistema de gestión de la calidad funciona y se cumplen los requisitos establecidos en una determinada norma de calidad. La norma de calidad internacional más aplicable es la ISO 15189 sobre laboratorios médicos, que exige calidad y competencia. Las autoridades nacionales deben considerar la posibilidad de avanzar hacia la acreditación de los sitios de pruebas en los diferentes niveles de su red de SPV. A través de alianzas, la OMS da orientaciones sobre la manera de avanzar hacia la acreditación de los sitios de pruebas.1 9.3 Garantía de la calidad: qué hay que hacer en los sitios de pruebas Los principios básicos de los sistemas de gestión de la calidad deben aplicarse a todos los servicios que realizan pruebas y proporcionan diagnósticos de VIH. La calidad tiene que estar garantizada tanto en los servicios prestados en centros (laboratorios y otros centros sanitarios) como en los servicios móviles o comunitarios. Los supervisores de los sitios de pruebas son responsables de las actividades relacionadas con la calidad, por lo que deben recibir capacitación sobre los principios de los sistemas de gestión de la calidad. Todos los SPV deben tener una política de calidad que especifique los 12 aspectos siguientes, tal como se describe en el instrumento de la OMS Laboratory Quality Stepwise Implementation (https://extranet.who.int/ lqsi/): 1. Organización: garantizar la calidad, aspecto fundamental de cualquier SPV. 2. Personal: garantizar la competencia del personal, incluidos los prestadores no profesionales. 3. Equipo: garantizar que el equipo es apropiado y plenamente funcional, sobre todo en los servicios de pruebas prestados por laboratorios. 4. Adquisiciones e inventarios: garantizar la adquisición y gestión de kits y material fungible de calidad garantizada. 5. Control de la calidad:garantizar el control de los procesos de prueba diarios. 6. Gestión de la información: crear y gestionar documentos y registros, y mantener la confidencialidad de los registros, preferiblemente electrónicos. 1 Para más información, véase: WHO guide for Stepwise Laboratory Improvement Process Towards Accreditation (SLIPTA) in the African region. Brazzaville: World Health Organization Regional Office for Africa; 2015.) Recuadro 9.4. Orientaciones de la OMS para la adquisición de PDV, entre ellos los kits de pruebas de VIH La OMS ha publicado orientaciones sobre cómo adquirir PDV y otros artículos necesarios para las pruebas de VIH: Guidance for procurement of in vitro diagnostics and related laboratory items and equipment (15). Inglés: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/255577/9789241512558-eng. pdf?sequence=1 Francés: https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/259873/9789242512557-fre.pdf 237Capítulo 9: Garantía de la calidad de los servicios de pruebas de VIH 7. Documentos y registros: garantizar que los procedimientos operativos normalizados estén actualizados y se mantengan registros normalizados. 8. Gestión de incidencias: registro y seguimiento de las quejas. 9. Evaluación: evaluación y seguimiento de los resultados de los programas de evaluación externa de la calidad, las pruebas de competencia y la supervisión in situ. 10. Mejora de los procesos: garantizar la eficacia de las medidas preventivas y correctivas que se apliquen. 11. Atención al usuario: medir la satisfacción del usuario. 12. Instalaciones y seguridad: garantizar la seguridad del personal y los usuarios mediante procedimientos adecuados de eliminación de desechos y de limpieza y descontaminación. A continuación, se describen estos 12 aspectos, tal como se aplican a los SPV que utilizan principalmente PDR. En el caso de la AD-VIH, no son aplicables algunos de los aspectos mencionados, como la organización, el personal, la evaluación, la mejora de los procesos y la atención al usuario, mientras que en el caso de las pruebas convencionales realizadas en laboratorios es necesario adaptarlos. 9.3.1 Organización Se puede elaborar una política de calidad común para tipos similares de sitios de pruebas. Por ejemplo, todos los sitios en los que solo se utilizan PDR, en los que hay una infraestructura mínima y en los que las pruebas son realizadas por prestadores no profesionales tienen requisitos de calidad similares. Las políticas, procesos y procedimientos deben estar disponibles en un manual escrito que se encuentre a una distancia razonable de todos los miembros del personal, incluso los de los servicios móviles, de modo que puedan utilizarlo como referencia. El procedimiento operativo normalizado o manual de control de la calidad debe incluir: • El nombre del encargado de la garantía de la calidad. • Una descripción del flujo de la realización de las pruebas y de los procesos anteriores y posteriores a su realización. • Un plan de control de la calidad que indique cuándo hay que proceder a controles externos. • Copias de las instrucciones de uso de cada producto proporcionadas por los fabricantes. • Instrucciones sobre cómo documentar el estado serológico y cómo comunicárselo al usuario. • Procedimientos de envío de muestras o de derivación de casos para la confirmación del estado serológico. • Una política sobre qué hacer y cómo documentar las cosas que vayan mal durante o después de las pruebas (por ejemplo, resultados no válidos, control de la calidad fallido, sospecha de resultados falsamente positivos, reacciones negativas del usuario al comunicarle su estado serológico). • Una política sobre qué hacer ante resultados falsamente positivos. Esto es importante porque puede reflejar problemas con el sistema de pruebas, incluido el operador. • Una política sobre el equipo de protección que hay que utilizar y cómo eliminar adecuadamente los objetos cortopunzantes y los desechos biológicos. • Si ha lugar, procedimientos de derivación de los usuarios para vincularlos con la atención, los servicios para parejas, la profilaxis previa o posterior a la exposición, las intervenciones conductuales (según estén indicadas) y otros servicios que sean necesarios (vivienda, infecciones de transmisión sexual, salud mental, consumo de sustancias). Los SPV deben organizarse de manera que se adapten bien a la comunidad a la que sirven y maximicen la calidad del servicio y el acceso a las pruebas. Para ello puede ser necesario adaptar los horarios de apertura, reducir al mínimo el tiempo de espera de los usuarios y crear un entorno favorable que garantice que no haya estigmatización ni discriminación. 238 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 Las actividades relacionadas con la calidad no deben ser puntuales ni realizadas por un solo miembro del personal. Por el contrario, deben ser parte integrante de las funciones y responsabilidades permanentes de cada miembro del personal. Ejecución • Velar por que las políticas, procesos y procedimientos sean pertinentes para los formatos de pruebas utilizadas, así como para la infraestructura y las aptitudes del personal disponible. • Nombrar a un miembro del personal para que actúe como coordinador de la garantía de la calidad en todos los aspectos del sitio de pruebas. • Asegurar el compromiso profesional con la calidad de las pruebas de VIH, mediante revisiones periódicas de la gestión de los datos sobre la calidad, tales como los tiempos de respuesta, las tasas de resultados no válidos y los datos sobre el control de la calidad y la evaluación externa de la calidad (véase el componente 9). • Elaborar un organigrama que describa las funciones y responsabilidades de todo el personal. . 9.3.2 Personal Todos los sitios de pruebas deben emplear suficiente personal capacitado y competente para llevar a cabo todas las fases del proceso en función del volumen de pruebas esperado: • fase preanalítica (recogida y procesamiento de las muestras y registro de los datos de la persona que se hace las pruebas); • fase analítica (realización del procedimiento del ensayo y registro de los resultados), y • fase posanalítica (interpretación de los resultados y comunicación del estado serológico). El volumen es el número esperado de pruebas realizadas por día, que está en función del número de personas atendidas por día y la tasa de positividad esperada. Deben definirse las funciones y responsabilidades de todo el personal del sitio de pruebas, en particular: quién recoge las muestras, quién realiza las pruebas, quién se encarga del control de la calidad, quién emite los informes, quién verifica los resultados y los informes y realiza las tareas de introducción de datos, y quién hace la limpieza. Los reglamentos nacionales especificarán qué categorías de trabajadores de la salud pueden realizar qué funciones. Todo el personal debe estar adecuadamente cualificado y haber demostrado competencia en la realización de sus tareas. Todo el personal debe recibir capacitación previa y durante el servicio sobre las pruebas de VIH. La formación continua in situ es importante para mejorar y mantener las aptitudes del personal, en particular en los sitios con muy bajo volumen de usuarios o con pocos horarios de pruebas. Además de la formación continua, es esencial la supervisión de apoyo regular y la tutoría regular y la tutoría continua de todo el personal. Es fundamental que se asegure el bienestar psicológico y físico de los prestadores, y es necesaria buena vista para leer ensayos subjetivos, como las PDR. Ejecución • Mantener listas de verificación de la capacitación de todo el personal que documenten su competencia continua. • Fomentar las evaluaciones anuales bidireccionales de la actuación profesional para examinar cualquier cuestión que afecte a la capacidad de realizar las tareas asignadas. 239Capítulo 9: Garantía de la calidad de los servicios de pruebas de VIH 9.3.3 Equipo Dondequiera que se realicen las pruebas, sea con PDR o con PDV de laboratorio, se requiere un equipo apropiado y plenamente funcional. En los servicios que utilicen principalmente PDR es importante que se disponga de cronómetros. Si las temperaturas superan las recomendadas por el fabricante son necesarios refrigeradores para el almacenamiento y para mantener las temperaturas óptimas de funcionamiento. En los servicios que utilicen PDV de laboratorio, la calibración y el mantenimiento del equipo es esencial para que las pruebas proporcionen resultados exactos. Ejecución • Asegurarse de que haya controles de la temperatura (termómetros) en las zonas donde se almacenan los kits de prueba y se realizan las pruebas. • Mantener un inventario de todo el equipamiento. • Asegurarse de que todos los equipos que figuren en el inventario estén sujetos a un mantenimiento preventivo y correctivo en un ciclo adecuado en función del volumen de trabajo. • Asegurarse de que el equipo que no funciona esté etiquetado como tal de manera bien visible y se ponga fuera de servicio. • Elaborar procedimientos operativos normalizados para todo el equipo, por ejemplo, instrucciones sobre cómo encender y apagar los aparatos, cómo limpiarlos y cómo llevar a cabo cualquier mantenimiento preventivo o calibración que deba realizar el operador. 9.3.4 Adquisiciones e inventarios El desabastecimiento de kits de prueba o de cualquier otro artículo fungible (guantes, lancetas, hisopos con alcohol, dispositivos de transferencia de muestras y recipientes de eliminación de desechos) es una de las principales causas de mala calidad e insatisfacción de los usuarios. El desabastecimiento de la primera prueba (P1) puede llevar a que se utilicen pruebas menos sensibles (P2 o P3) en su lugar. La falta de dispositivos de transferencia de muestras de un solo uso dará lugar a que se añada un volumen muestral incorrecto y puede hacer que el resultado de las pruebas sea inexacto. En cada sitio de pruebas tiene que haber un sistema adecuado de seguimiento de la adquisición de kits de prueba, reactivos y material fungible (suministros para la extracción de sangre venosa o punción digital): cuándo se piden y cuándo se reciben.2 A medida que se reciben los insumos, es fundamental que se anoten las fechas de caducidad, se almacenen en condiciones adecuadas y se hagan nuevos pedidos por adelantado, antes de que caduquen o se agoten y dando tiempo suficiente para que se repongan en la siguiente entrega. Ejecución • Mantener un inventario del material necesario. • Asegurarse de que haya espacio suficiente para almacenar los kits de prueba (incluida la refrigeración) y registrar las temperaturas de almacenamiento diariamente. • No dividir los paquetes grandes de pruebas en cantidades más pequeñas; por ejemplo, no tomar un kit de 100 pruebas y dividirlo en cinco paquetes de 20 pruebas. Tampoco pueden dividirse los reactivos, como las botellas multiuso de diluyente/tampón de ensayo, ni el etiquetado, como las instrucciones de uso. • No intercambiar entre kits de pruebas; por ejemplo, no acumular tampones u otros componentes para PDR. 2 Orientaciones detalladas en WHO guidance for procurement of in vitro diagnostics and related laboratory items and equipment, 2nd edition, 2017. (http://www.who.int/diagnostics_laboratory/procurement/en/). 240 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 9.3.5 Control de la calidad El control de la calidad, también llamado control de procesos, se refiere a los procesos y actividades para asegurar que los procedimientos de prueba se realicen correctamente, que las condiciones ambientales sean adecuadas y que el ensayo funcione como se espera. El control de la calidad tiene por objeto detectar, evaluar y corregir errores debidos a fallos del ensayo, a las condiciones ambientales o al rendimiento del operador antes de que se comuniquen los resultados de las pruebas. El control interno de la calidad e refiere a los procesos del ensayo que comprueban si el procedimiento funciona; por ejemplo, la aparición de una línea o mancha de control en el caso de las PDR. La mayoría de las PDR contienen una línea o mancha de control que únicamente indica el flujo del líquido; son pocas las que contienen una línea o mancha de control que indique que se ha añadido una muestra. Los controles del kit de pruebas (conocidos como controles positivos y negativos) pueden ser suministrados por el fabricante del ensayo, y son estándar para la mayoría de los formatos de ensayo, excepto para las PDR. Son pocas las PDR de VIH que vienen con controles del kit de pruebas, lo que hace que el control de la calidad sea problemático. Todo control del kit de pruebas debe realizarse de conformidad con las instrucciones del fabricante. Si no se suministra ningún control interno de la calidad, e incluso aunque los haya, se deben utilizar materiales externos de control de la calidad preparados y validados por un proveedor, preferiblemente una entidad comercial experimentada y competente, específicamente para el producto utilizado. Las muestras para el control externo de la calidad se deben utilizar en el control del proceso: • una vez por semana, preferiblemente al principio de la semana; • con cualquier operador nuevo (incluido el personal capacitado que no haya realizado pruebas durante algún tiempo); • con cada nuevo lote de kits de prueba; • con cada nuevo envío de kits de prueba; • cuando las condiciones ambientales (por ejemplo, la temperatura y la humedad) estén fuera del intervalo recomendado por el fabricante. Cuando los resultados del control externo de la calidad sean diferentes de los esperados, todos los resultados obtenidos desde el último control de calidad correcto se considerarán no válidos («fuera de control»). Cuando se determine que la prueba está fuera de control, se debe considerar la posibilidad de repetir las pruebas a todos los individuos que se las hayan hecho durante ese periodo. El control de la calidad es un proceso que consta de varios pasos y tiene determinados puntos de control a lo largo del proceso de prueba. • Antes de la realización de las pruebas (fase preanalítica): o Comprobar que la temperatura de la zona de pruebas se ajusta a las recomendaciones del fabricante y registrar la temperatura diariamente. Las pruebas no deben realizarse si la temperatura de la sala está fuera del intervalo de funcionamiento recomendado. o Comprobar diariamente que las existencias de kits de prueba y material fungible necesarios están a mano. 241Capítulo 9: Garantía de la calidad de los servicios de pruebas de VIH • Durante la realización de las pruebas (fase analítica): o Comprobar que se hayan analizado muestras de control de la calidad (por ejemplo, controles de los kits de prueba y/o muestras de control externo de la calidad) y que los resultados estén dentro de los límites aceptables preestablecidos del control de la calidad. o Asegurarse de que un segundo lector compruebe todos los ensayos de lectura subjetiva (véase el recuadro 9.5). • Después de la realización de las pruebas (fase posanalítica): o Volver a comprobar el informe sobre el estado serológico que se entregará al usuario. Ejecución • Establecer criterios para aceptar muestras o rechazarlas, almacenarlas, retenerlas, eliminarlas o enviarlas a otro sitio para que sean analizadas. • Establecer criterios para el control de la calidad de los ensayos cualitativos y cuantitativos, con límites de aceptabilidad definidos. Para más información sobre la preparación de muestras de control de la calidad de las PDR, véase el anexo J.5. 9.3.6 Gestión de la información La gestión de la información consiste en cualquier sistema en papel o electrónico para registrar, almacenar y recuperar información, incluidos los registros y documentos, los datos en bruto y los correos electrónicos o mensajes de texto mediante los que envían a los usuarios los resultados de las pruebas o recordatorios. La gestión de la información está estrechamente vinculada a la documentación y al mantenimiento de registros. Todo el personal que realiza pruebas debe tratar de reducir al mínimo el riesgo de errores de transcripción. La asignación de números de identificación de los pacientes/usuarios en todo el sistema de salud, y luego de números de identificación de muestras a cada muestra subsiguiente del mismo sujeto, reduce la posibilidad de confusiones y errores, además de proteger la confidencialidad. También es necesario vincular entre sí una serie de resultados de las pruebas de VIH cuando estas se repitan para validar un diagnóstico VIH-positivo o en el caso de los usuarios con resultados no concluyentes. Cada vez se dispone de más lectores electrónicos automatizados que pueden utilizarse con una o varias marcas de PDR y pueden ser útiles para proporcionar datos para la gestión de los programas o para planificar las adquisiciones. Recuadro 9.5. Interpretación de los resultados de las pruebas por un segundo lector En el caso de las pruebas de lectura visual, lo ideal es que un segundo lector haga una interpretación independiente de los resultados. Este segundo lector tiene que estar capacitado para interpretar el resultado de la prueba, pero no necesariamente sobre el procedimiento de la prueba. Si ambos lectores coinciden en la interpretación del resultado, se puede dar por válida esa interpretación. Se han comunicado discordancias en la interpretación de los resultados de las PDR en el 0 a 1,6% de los casos (17, 18) situación que debe ser resuelta por un tercer lector. 242 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 Ejecución • A cada usuario se le debe asignar su propio código de identificación del paciente para que se pueda hacer un seguimiento de los resultados obtenidos con cada una de sus muestras siguientes. • A cada muestra se le debe asignar también su propio número de identificación de muestra. 9.3.7 Documentación y registros La documentación es fundamental para asegurar que el informe sobre el estado serológico llegue a la persona correcta y pueda ser rastreado si hay alguna pregunta posterior. Los documentos son registros de políticas, procesos y procedimientos de todos los aspectos del servicio de pruebas y su sistema de gestión de la calidad. Estos documentos deben ser aprobados antes de empezar a ser utilizados, revisados cuando sea necesario (como mínimo una vez al año) y retirados de la circulación cuando estén obsoletos. Las guías de tareas orientan las acciones de los prestadores de pruebas y les recuerdan, paso a paso, el procedimiento de la prueba, cómo interpretar sus resultados y cómo asignar el estado serológico de acuerdo con la estrategia de pruebas. En el anexo J se presenta un ejemplo de una guía de tareas genérica para una PDR de VIH. Los programas nacionales deben ayudar a los sitios de pruebas a elaborar procedimientos operativos normalizados específicos para cada sitio y guías de tareas para los prestadores de pruebas, pues contribuyen a mejorar la calidad de los informes sobre el estado serológico que se entregan a los sujetos. Se mantendrán registros de todas las actividades, informaciones o resultados de la realización de las pruebas, incluidos los resultados de los controles y las evaluaciones externas de la calidad, el mantenimiento, las hojas de trabajo, los inventarios de existencias, las acciones correctivas y los informes sobre los resultados de las pruebas. Es fundamental que se rellenen correctamente y se almacenen de forma segura durante periodos de hasta cinco años. Los registros deben mantenerse seguros y ser fácilmente recuperables para ser utilizados cuando se necesiten para repetir pruebas que descarten o confirmen la infección por VIH y para los servicios de pruebas comunitarios, cuyos resultados pueden ser verificados en otro lugar. Los tipos de registros necesarios para un sistema de calidad son: • Registros específicos de los pacientes: o formularios de solicitud de muestras; o diarios de laboratorio/registros de pruebas, que identifican a la persona que se hace las pruebas (identificación del paciente/usuario, nombre [opcional], fecha de nacimiento [opcional]); pruebas utilizadas, con números de lote y fechas de caducidad; resultados de cada ensayo; fecha de la prueba; nombre del operador, y resultados del control de la calidad; o informes del estado serológico, tal como se entregaron al sujeto; o copias de la hoja de derivación para repetirse las pruebas o de derivación a otros servicios posteriores a las pruebas, como los servicios de prevención. • Registros específicos de los sitios de pruebas: o procedimientos operativos normalizados; o manual sobre la calidad; o registros de capacitación del personal y otros registros del personal; o informes de auditoría interna y externa; 243Capítulo 9: Garantía de la calidad de los servicios de pruebas de VIH o registros de no conformidad y quejas, así como los resultados de los controles y las evaluaciones externas de la calidad, con las medidas adoptadas; o registros de mantenimiento de equipos, registros de temperatura y gráficos de inventario. Ejecución • Ejecución • Asegurar que existan procedimientos operativos normalizados para todos los procedimientos, como la recolección y el procesamiento de las muestras, los algoritmos de prueba y todos los procedimientos de prueba, con control de la calidad e informes finales (de acuerdo con un algoritmo de prueba verificado). • Llevar registros de mantenimiento del equipo y registros de temperatura de los refrigeradores, congeladores y la sala de pruebas. • Mantener diarios de laboratorio/registros de pruebas y guardar los formularios utilizados para registrar los resultados de las pruebas. 9.3.8 Gestión de las incidencias La gestión de las incidencias se refiere a los procesos para detectar y documentar errores y aplicar a continuación las correcciones necesarias. Las disconformidades se producen cuando algo sale mal, es decir cuando ocurre un problema que hay que resolver. Puede haber disconformidades cuando no hay o no se han seguido procesos/procedimientos documentados. Para comprobar la existencia de disconformidades se pueden utilizar las siguientes fuentes de datos: • informes de auditoría interna; • informes de visitas de supervisión; • auditorías de la calidad de los datos; • datos de los controles de la calidad, en particular las tasas de resultados no válidos superiores a las esperadas; • resultados de los programas de evaluación externa de la calidad/pruebas de aptitud; • tasas de pruebas con resultados discrepantes superiores a lo esperado (>5%) en usuarios que regresan para repetirse las pruebas. Ejecución • Establecer un sistema para vigilar y detectar continuamente problemas relacionados con la calidad o los productos y, a continuación, identificar la causa fundamental y aplicar medidas correctivas y preventivas. • Verificar que existan formularios de quejas para los problemas relacionados con los productos. • Identificar los errores, supervisar sistemáticamente indicadores como los tiempos transcurridos hasta la obtención de los resultados de cada ensayo y hasta la entrega de un informe general de las pruebas, las tasas de resultados discrepantes, resultados no válidos, rechazo de muestras, desabastecimientos de kits de prueba y de otros suministros y la frecuencia de caducidad de los kits de prueba. 9.3.9 Evaluación Los SPV deben realizar evaluaciones internas y externas para garantizar la calidad. Las evaluaciones internas suelen adoptar la forma de auditorías internas, ya sea por parte de un supervisor del sitio de pruebas o de un equipo de gestión del distrito sanitario, en las que se observan las prácticas utilizadas en la realización de las pruebas al menos una vez al año, pero preferiblemente cada 3 o 6 meses. En el caso de algunas tareas, la auditoría interna puede llevarla a cabo otro funcionario que no suele realizar esas tareas pero que está lo suficientemente 244 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 familiarizado con el proceso como para ejecutar la auditoría. Esto está estrechamente relacionado con las actividades relativas a la calidad, como la supervisión de apoyo y la tutoría continua del personal. La evaluación en forma de observación de los procedimientos de prueba es útil para establecer prioridades en las esferas que hay que mejorar Los SPV deben participar en evaluaciones externas de la calidad cuando se disponga de ellas, ya que dan a los usuarios confianza en que los ensayos se realizan con exactitud, los resultados son repetibles y los errores se detectan y corrigen. Las evaluaciones externas de la calidad suelen llevarse a cabo en el marco de programas de evaluación externa de la calidad (también llamados pruebas de competencia), que deben incluir el seguimiento de los resultados inaceptables y la adopción de las medidas correctivas adecuadas. Se recomienda repetir las pruebas a todas las personas recién diagnosticadas como VIH positivas, y hacerlo antes de iniciar el TAR. Para más información sobre cómo repetir las pruebas, véase el capítulo 8. Otra forma de evaluación externa es la acreditación de los sitios de pruebas (también llamada registro o certificación) por un organismo de certificación externo (véase la sección 9.2.6). Ejecución • Toda persona recién diagnosticada como VIH-positiva debe repetirse las pruebas antes de iniciar el TAR. • Todos los sitios de pruebas (en centros sanitarios o en la comunidad) deben participar en programas de evaluación externa de la calidad. • Todos los sitios de pruebas deben recibir apoyo mediante una supervisión in situ. • Todos los sitios de pruebas deben estar acreditados de acuerdo con las directrices nacionales. 9.3.10 Mejora de los procesos Los SPV deben identificar las áreas que requieren mejoras, planificarlas, llevarlas a cabo y evaluar sus efectos. En función de las mejoras propuestas, los programas pueden mejorar los procesos en los sitios de pruebas o a nivel distrital o nacional. Los factores locales, que a veces no están previstos a nivel nacional, pueden definir mejoras a nivel del sitio de pruebas, como los cambios de los horarios de apertura o el flujo de usuarios. Para mejorar los procesos de las pruebas, los programas pueden utilizar los datos de las auditorías internas, la participación en programas de evaluación externa de la calidad y la supervisión de apoyo in situ. Una acción correctiva es una medida adoptada para resolver un problema eliminando su causa fundamental o reduciendo o eliminando su recurrencia. Una acción preventiva es una medida adoptada para evitar un posible problema o reducir la probabilidad de que vuelva a ocurrir, generalmente en relación con una cuestión que haya sido objeto de corrección. Los datos procedentes de las actividades de control, de la evaluación externa de la calidad y del control de procesos pueden orientar las medidas correctivas y preventivas en el proceso marco de mejora continua de los procesos. Recuadro 9.6. No se recomienda el uso de muestras de manchas de sangre seca en la evaluación externa de la calidad Ya no se recomienda repetir la comprobación con muestras de manchas de sangre seca en la evaluación externa de la calidad, sobre todo teniendo en cuenta la recomendación de volver a comprobar todos los casos seropositivos antes de iniciar el TAR. 245Capítulo 9: Garantía de la calidad de los servicios de pruebas de VIH La gestión de los procesos está estrechamente vinculada a las actividades relacionadas con la gestión de las incidencias. Ejecución • Los supervisores de los sitios de pruebas deben identificar de forma proactiva las oportunidades de mejora y transmitir sus ideas a un nivel de gestión superior para que tengan una aplicación más amplia. 9.3.11 Atención al usuario Los programas deben asegurarse de que los usuarios, tanto internos (personal médico y de enfermería, asesores y otros trabajadores de la salud) como externos (personas que se hacen las pruebas, sociedad civil y organismos de reglamentación) estén satisfechos con los SPV. Garantizar la satisfacción de los usuarios significa satisfacer sus expectativas de calidad y, lo que es más importante, proporcionar resultados exactos a su debido tiempo. Para satisfacer las necesidades y expectativas del usuario, el desarrollo profesional del personal sanitario debe tener en cuenta la diversidad del personal. Las poblaciones clave pueden tener necesidades específicas y responder de manera más positiva a los servicios que se prestan sin discriminación ni estigmatización. La capacitación y sensibilización del personal sanitario puede contribuir a mejorar la inclusión y las actitudes hacia las poblaciones clave. La privacidad dentro del sitio de pruebas y en el manejo de los registros es fundamental. Ejecución • Recabar la opinión de los usuarios a través de, por ejemplo, entrevistas periódicas a la salida. Las sugerencias pueden centrarse en aspectos como la flexibilidad de los horarios, la amabilidad del entorno o la satisfacción con el asesoramiento tras las pruebas. • Instalar un buzón de sugerencias de los usuarios para que manifiesten de forma anónima sus opiniones, en particular las quejas y los mensajes de agradecimiento. 9.3.12 Instalaciones y seguridad Es importante que los sitios de pruebas estén bien diseñados y mantenidos. Los sitios de pruebas, incluidos los lugares donde se realiza el asesoramiento, se toman las muestras y se realizan las pruebas, deben estar limpios, ser cómodos, disponer de una iluminación adecuada (para los ensayos de lectura visual) y estar a salvo de posibles peligros. Es imperativo seguir las recomendaciones del fabricante del ensayo con respecto a la temperatura ambiente en las zonas de prueba. A ser posible, las pruebas se realizarán en zonas con clima controlado. También tiene que haber una eliminación adecuada de los desechos biológicos (infecciosos y no infecciosos), químicos y de papel, así como de los objetos cortopunzantes. Hay que disponer de agua (corriente o de otro tipo) y de una buena ventilación para hacer frente a cualquier lesión y para reducir la transmisión de infecciones transmitidas por el aire, como la tuberculosis. Los centros deben estar organizados de modo que se proteja la confidencialidad de los clientes, para lo cual se necesita una sala de espera separada para quienes necesiten nuevas pruebas, pues el tiempo que el cliente permanece en la misma sala de espera o la frecuencia con la que se va y vuelve puede revelar un resultado determinado. 246 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 Es fundamental la protección contra daños a usuarios, prestadores y otras personas en el sitio de pruebas. Esto significa que todo el personal debe contribuir a mantener un ambiente de trabajo seguro, con los procedimientos necesarios, tales como precau- ciones universales (es decir, trabajar bajo el supuesto de que todas las muestras son potencialmente infecciosas), medidas para prevenir lesiones por pinchazos de agujas y otras exposiciones ocupacionales y para responder a ellas, seguridad química y biológi- ca, contención de derrames, eliminación de desechos y uso de equipos de protección personal. En el caso de las pruebas que se hagan fuera de un centro sanitario, los programas deben garantizar que no supongan un peligro para quienes las realizan ni para los clientes. Los profesionales deben observar las precauciones universales y los procedimientos adecuados de desecho de residuos, además de poner el máximo empeño en la protección de la confidencialidad y privacidad del usuario. Ejecución • Todo el personal debe recibir capacitación con respecto a las medidas de seguridad biológica y química. • Un miembro del personal de cada sitio de pruebas debe actuar como coordinador de la seguridad. 9.4 Mejora de la calidad de las pruebas de VIH La garantía de calidad no es un hecho aislado. Los prestadores de las pruebas y los gestores deben vigilar y evaluar continuamente su programa y mejorar la calidad de los servicios. Para mantener un sistema de gestión de la calidad coherente y funcional que atienda las inquietudes nacionales, subnacionales, de los sitios de pruebas y de la comu- nidad, todos los interesados deben participar en todos los niveles para vigilar la calidad y realizar mejoras. Los países de ingresos bajos y medianos han aplicado una serie de métodos de mejora de la calidad de la atención sanitaria en los dos últimos decenios. La decisión de qué método utilizar en los SPV dependerá del contexto del país, de la partic- ipación de las instancias normativas y los gestores de los programas, y de la complejidad de los problemas que haya que resolver. La OMS apoya la prestación de servicios de alta calidad en materia de VIH y proporciona orientaciones sobre cómo seleccionar parámetros para medir la calidad de los servicios. En la reseña normativa de la OMS titulada Maintaining and improving quality of care within HIV clinical services (19) se citan ejemplos de casos de gestión de la calidad en los servicios de VIH de países de ingresos bajos y medianos. 247Capítulo 9: Garantía de la calidad de los servicios de pruebas de VIH Recuadro 9.7. Otras publicaciones sobre garantía de la calidad pertinentes para los SPV • Sistema de gestión de la calidad en el laboratorio: Manual. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2011 (https://www.who.int/ihr/publications/lqms/es/). • Laboratory Quality Stepwise Implementation tool. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2011 (https://www.who.int/ihr/lyon/hls_lqsi/en/). • Improving the quality of HIV-related point-of-care testing: ensuring the reliability and accuracy of test results. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2015 (https:// www.who.int/hiv/pub/toolkits/handbook-point-of-care-testing/en/). • Handbook for improving HIV testing and counselling services. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2010 (http://www.who.int/hiv/pub/vct/9789241500463/en/). • Guidance for Development of National Laboratory Strategic Plans. Brazzaville: Oficina Regional de la Organización Mundial de la Salud para África, Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los EE.UU., Asociación de Laboratorios de Salud Pública (https://www.finddx.org/wp-content/uploads/2016/03/WHO-CDC-APHL-2010_Guidance-for- Development-of-National-Lab-Strategic-Plans.pdf) • Guidance for procurement of in vitro diagnostics and related laboratory items and equipment. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2017 (https://apps.who.int/iris/ bitstream/handle/10665/255577/9789241512558-eng.pdf?sequence=1) • Post-market surveillance of in vitro diagnostics. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 2015 (https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/255576/9789241509213-eng. pdf?sequence=1) 248 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 Referencias 1. Integrated HIV program report January–March 2014. Lilongwe: Government of Malawi Ministry of Health; 2014. 2. Johnson C, Sands A, Fonner V, Tsui S, Wong V, Obermeyer C, et al. Are we delivering the wrong results?: examining misclassification of HIV status and false positive test results. African Society of Laboratory Medicine, Cape Town, South Africa; 30 Nov–5 Dec 2014. 3. Klarkowski D, Glass K, O’Brien D, Lokuge K, Piriou E, Shanks L. Variation in specificity of HIV rapid diagnostic tests over place and time: an analysis of discordancy data using a Bayesian approach. PLoS One. 2013;8(11):e81656. 4. Klarkowski DB, Wazome JM, Lokuge KM, Shanks L, Mills CF, O’Brien DP. The evaluation of a rapid in situ HIV confirmation test in a programme with a high failure rate of the WHO HIV two-test diagnostic algorithm. PLoS One. 2009;4(2):e4351. 5. Shanks L, Klarkowski D, O’Brien DP. False positive HIV diagnoses in resource limited settings: operational lessons learned for HIV programmes. PLoS One. 2013;8(3):e59906. 6. Shanks L, Siddiqui MR, Kliescikova J, Pearce N, Ariti C, Muluneh L, et al. 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251 GLOSARIO Algoritmo de pruebas: estrategia de pruebas a la que ya se han asignado productos específicos. Estos se definen por su nombre, código, lugar de fabricación y versión regulatoria. Los algoritmos de pruebas pueden cambiar dependiendo de los productos específicos que hayan sido verificados y se adquieran para ser utilizados conjuntamente. Analito: sustancia o componente químico objeto del análisis; generalmente se refiere a un componente de la sangre o de otro líquido corporal. En el contexto del VIH, los analitos son el antígeno p24 del virus y los anticuerpos anti-VIH-1 o 2. Autodetección del VIH con asistencia directa: situación en la que la persona que se va a hacer una prueba de autodetección del VIH recibe, antes o durante su realización, una demostración presencial por un profesional capacitado o un compañero e instrucciones sobre cómo realizarla e interpretar sus resultados. Esta asistencia se añade a las instrucciones de uso y otros materiales proporcionados por el fabricante en los kits de estas pruebas. Autodetección del VIH: proceso en el que el sujeto obtiene su propia muestra (líquido oral o sangre), se realiza la prueba e interpreta el resultado, generalmente en un entorno privado, ya sea solo o acompañado de alguien de su confianza. Autodetección del VIH sin asistencia: situación en la que la persona se hace una prueba de este tipo utilizando únicamente las instrucciones de uso proporcionadas por el fabricante del kit. Como en toda prueba de este tipo, para obtener apoyo adicional el usuario puede recurrir a enlaces o contactos tales como líneas telefónicas directas o videos de instrucción. Confirmación: verificación de un resultado inicialmente reactivo, particularmente en el caso de las pruebas de autodetección, mediante la realización de uno o más ensayos distintos. Control de la calidad: verificación de que un producto cumple los requisitos de calidad. Es un mecanismo para identificar defectos de los productos y rechazar oficialmente los que sean defectuosos. Daño, o daño social: cualquier causa intencional o no intencional de daño físico, económico, emocional o psicosocial o de lesión de una persona a otra o a sí misma, o de una institución a una persona, que ocurra antes, durante o después de una prueba de VIH. Descentralización: proceso consistente en delegar o transferir competencias y recursos significativos del ministerio de salud central a otras instituciones u oficinas del ministerio que se encuentren sobre el terreno y en otros niveles del sistema de salud (provincial, regional, distrital, subdistrital, centros de atención primaria y comunidad). Diagnóstico precoz del lactante: realización de pruebas a los lactantes para determinar su estado serológico, dado que la infección puede contraerse durante el embarazo (en el útero), durante el parto (periparto), después de este (a través de la lactancia materna) o por exposición parenteral. Glosario 252 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro: dispositivos médicos que se utilizan solos o junto con otros dispositivos y han sido creados por el fabricante, exclusiva o principalmente, para examinar muestras procedentes del cuerpo humano con el objetivo de obtener información con fines de diagnóstico, seguimiento o compatibilidad. Entre ellos se encuentran los reactivos, calibradores, materiales de control, recipientes para muestras, software e instrumentos o aparatos conexos y otros artículos; se utilizan, por ejemplo, para realizar pruebas con los siguientes propósitos: diagnóstico, ayuda al diagnóstico, cribado, seguimiento, riesgo, pronóstico, predicción o determinación del estado fisiológico. División de tareas: redistribución racional de las tareas desde los miembros de un equipo de prestadores de atención sanitaria con más tiempo de formación a otros con menos tiempo de formación, como los prestadores no profesionales capacitados. Ensayo (sinónimo de kit de pruebas): en el caso del VIH, todos los componentes de un kit de pruebas utilizado para identificar el antígeno p24 del virus o los anticuerpos anti-VIH-1 o 2. Epidemia concentrada: aquella en la que el VIH se ha propagado rápidamente en una subpoblación definida (por ejemplo, hombres que tienen relaciones sexuales con hombres, trabajadores del sexo, personas transgénero, consumidores de drogas inyectables y reclusos o personas que viven en otros entornos cerrados), pero no está bien establecido en la población general. Este tipo de epidemia indica que dentro de la subpoblación hay redes activas de personas con comportamientos de alto riesgo. La evolución de este tipo de epidemia es determinada por la extensión y naturaleza de las conexiones entre subpoblaciones con una alta prevalencia del VIH y la población general. Indicador numérico: prevalencia del VIH constantemente superior al 5% en al menos una subpoblación definida, pero inferior al 1% en embarazadas que acuden a consultas prenatales. Epidemia generalizada: aquella en la que el VIH está firmemente establecido en la población general. Aunque las subpoblaciones de alto riesgo pueden contribuir de forma desproporcionada a la propagación del virus, los contactos sexuales en la población general son suficientes para mantener la epidemia. Indicador numérico: prevalencia del VIH constantemente superior al 1% en embarazadas que acuden a consultas prenatales. Especificidad: probabilidad de que el ensayo o algoritmo identifiquen correctamente las muestras que no contienen anticuerpos contra el VIH-1 o 2 ni antígeno p24 del VIH-1. Especificidad analítica: capacidad de un ensayo para identificar el analito pertinente como distinto de otros, descartando así la falsa reactividad. El conocimiento de la falsa reactividad, y más concretamente de la reactividad cruzada, es fundamental para la exactitud de los algoritmos de pruebas. Especificidad diagnóstica: porcentaje de sujetos no infectados por el VIH que son identificados por la prueba (o el algoritmo de pruebas) como VIH-negativos. Estado serológico: informe final que se le da al paciente; es la interpretación final del estado del paciente con respecto a la enfermedad y se basa en la recopilación de los resultados de las pruebas proporcionados por una o más pruebas. El estado puede ser positivo, negativo o no concluyente. Estado serológico no concluyente: ocurre cuando la estrategia de pruebas no permite decidir si el estado es positivo o negativo. No es lo mismo que la obtención de resultados discrepantes. Estrategia de diagnóstico: secuencia de pruebas realizadas con un objetivo específico, como el cribado o el diagnóstico de la infección. Evaluación externa de la calidad: comparación entre laboratorios para determinar si el servicio de pruebas de VIH puede proporcionar resultados y diagnósticos correctos. 253 Falsa reactividad: imposibilidad de confirmar la reactividad de una muestra inicialmente reactiva al analizarla nuevamente con el mismo ensayo u otro distinto. Fase de eclipse: periodo que va desde que se produce la infección por el VIH hasta que se detectan marcadores virológicos, como el ARN/ADN o el antígeno p24 del VIH. Garantía de la calidad: parte de la gestión de la calidad destinada a proporcionar a las partes interesadas confianza en que se cumplirán los requisitos de calidad. Infección aguda: periodo que va desde que la persona es infectada por el VIH hasta que se pueden detectar anticuerpos contra el virus en pruebas serológicas. Información antes de la prueba: diálogo conciso anterior a la realización de una prueba de VIH en el que se proporciona información exacta al usuario, generalmente por parte de un prestador no profesional o de un profesional sanitario. Inmunoensayo: método para detectar una sustancia, o antígeno, utilizando para ello un anticuerpo que reaccione con ella. Integración: colocalización y uso compartido de servicios y recursos de diferentes áreas de prestación de servicios de salud. En el contexto del VIH, puede incluir la prestación de servicios de pruebas, prevención, atención y tratamiento del VIH, junto con otros servicios de salud, como los relacionados con la tuberculosis, las infecciones de transmisión sexual, las hepatitis B y C, la atención prenatal, la anticoncepción y otros servicios de planificación familiar, así como el cribado y la atención de otras enfermedades, entre ellas las no transmisibles. Mejora de la calidad: proceso en el que se proponen soluciones para mejorar la calidad y fiabilidad, mejorando así la satisfacción del usuario, y para el cual resulta útil el ciclo de planificación/ejecución/comprobación/actuación. Pareja serodiscordante: pareja con un miembro seropositivo y otro seronegativo. Periodo de ventana: el que va desde que se produce la infección por el VIH hasta que se detectan anticuerpos contra el VIH-1 o 2 mediante ensayos serológicos, que marcan el final del periodo de seroconversión. Plan estratégico: documento o conjunto de medidas previstas que convierte una política en actividades planificadas con objetivos estratégicos; generalmente son válidos durante un año en relación con un ciclo presupuestario. Poblaciones clave: grupos definidos que, debido a determinados comportamientos de alto riesgo, presentan un mayor riesgo de contraer la infección por VIH, independientemente del tipo de epidemia o del contexto local. En las presentes directrices se consideran poblaciones clave los hombres que tienen relaciones sexuales con hombres, los consumidores de drogas inyectables, los reclusos y las personas que viven en otros entornos cerrados, los trabajadores del sexo y las personas transgénero. Política: declaración institucional para orientar la acción de una institución o un sector en un ámbito determinado. Positividad en los servicios de pruebas de VIH: porcentaje de personas que se hacen pruebas de VIH y resultan ser positivas. Indica que el servicio de pruebas de VIH está enfocado de forma eficiente. Glosario 254 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 Prestador no profesional: cualquier persona que desempeñe funciones relacionadas con la prestación de atención sanitaria y haya sido capacitada para prestar esos servicios pero que no tenga certificación profesional o paraprofesional oficial ni un título de educación superior. Pruebas a partir de casos índices (también conocidas como pruebas a partir de pacientes índice o pruebas para parejas a partir del caso índice): planteamiento focalizado de los servicios de pruebas de VIH en el que se ofrecen estos servicios a los miembros del hogar, a los familiares (incluidos los niños) y a las parejas de las personas diagnosticadas de VIH. Véanse también las entradas referencia asistida por el prestador y servicios para parejas. Pruebas de ácidos nucleicos (también denominadas pruebas moleculares; por ejemplo, la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) o la amplificación de ácidos nucleicos basada en la secuencia(NASBA)): permiten detectar cantidades muy pequeñas de ácidos nucleicos del virus, es decir, ARN, ADN o ATN, tanto cualitativa como cuantitativamente. Pruebas de confirmación: utilización de cualquier prueba que confirme definitivamente la positividad o negatividad para el VIH. A veces a las pruebas suplementarias se les llama incorrectamente pruebas de confirmación. Hay muy pocas pruebas que puedan descartar definitivamente la infección por el VIH (VIH-negativo). Pruebas de múltiples analitos: uso de una misma plataforma para evaluar diferentes analitos con distintos conjuntos de reactivos, normalmente utilizando más de una muestra. Similar a las pruebas múltiples. Pruebas de triaje: cuando un prestador de servicios de pruebas de VIH capacitado y con el debido respaldo (posiblemente un prestador no profesional o agente de salud comunitario) realiza una única PDR, en vez del algoritmo de pruebas completo, y los casos con resultados reactivos son derivados a un centro sanitario para nuevas pruebas que confirmen su estado serológico. Pruebas diagnósticas rápidas: dispositivos médicos para diagnóstico in vitro de formato inmunocromatográfico o de inmunofiltración destinados, en el contexto del VIH, a detectar anticuerpos anti-VIH-1 o 2 y/o el antígeno p24 del virus. Pruebas múltiples: análisis de más de un analito en una sola muestra con un solo dispositivo de prueba. Por ejemplo, un solo dispositivo de prueba que detecte anticuerpos contra el VIH 1/2 y anticuerpos contra Treponema pallidum (sífilis). Pruebas orientadas por enfermedades indicativas: enfoque centrado en la realización de pruebas a personas que, por padecer enfermedades indicativas, como linfomas, neoplasias cervicouterinas o anales o herpes zóster, tienen más probabilidades de estar infectadas por el VIH. Estas enfermedades son más frecuentes en las personas infectadas por el VIH que en las no infectadas, bien porque comparten con el VIH un modo de transmisión común, o bien porque su aparición se ve facilitada por la inmunodeficiencia característica de la infección por el VIH. Prueba serológica: prueba que detecta la presencia de anticuerpos en muestras humanas, habitualmente de suero o plasma, pero también de sangre entera capilar o venosa, o de líquido oral. Las pruebas diagnósticas rápidas, los inmunoensayos y algunos ensayos suplementarios son ejemplos de pruebas serológicas. Pruebas suplementarias: nueva evaluación con otra prueba o conjunto de pruebas realizadas para obtener más información que ayude a determinar el estado serológico. «Punto caliente»: pequeña zona dentro de un ámbito geográfico mayor en la que hay una alta prevalencia o incidencia del VIH. 255 Reactividad cruzada: algunos casos de falsa reactividad se deben específicamente a otro patógeno que puede tener propiedades similares. Por ejemplo, la reactividad cruzada entre el VIH-1 y el VIH-2. Realización de pruebas de VIH basada en las redes de contactos sociales: extensión de los servicios para parejas en la que un prestador capacitado pide a las personas VIH positivas, o VIH negativas con riesgo continuo de contraer el virus, que alienten e inviten a las personas con las que tienen relaciones sexuales o sociales, o con las que comparten el consumo de drogas inyectables, a que acudan voluntariamente a los servicios de pruebas de VIH. Por redes de contactos sociales se entiende un grupo de personas vinculadas por una serie de relaciones comunes e incluye tanto a los contactos sociales como a las parejas sexuales o compañeros en el consumo de drogas inyectables. Referencia asistida por el prestador (antes llamada notificación asistida a las parejas o pruebas a partir de casos índice): proceso mediante el cual un prestador capacitado ayuda a los usuarios VIH-positivos, con su consentimiento, a dar a conocer su estado serológico o a informar de forma anónima a sus parejas sexuales o en el consumo de drogas inyectables que pueden haber estado expuestos al VIH. El prestador puede ofrecerles la realización voluntaria de pruebas de VIH y contactar con ellos por teléfono, correo electrónico o personalmente y ofrecerles servicios de pruebas de VIH en el domicilio o invitarlos a que acudan a un centro sanitario. Referencia por el paciente: enfoque de los servicios para parejas en el que un prestador capacitado alienta a los usuarios VIH-positivos a que, por sí mismos, revelen su estado serológico a sus parejas sexuales o en el consumo de drogas inyectables y les sugieran que acudan a los servicios de pruebas de VIH, dado que pueden haber estados expuestos a la infección por VIH. Referencia reforzada por el paciente: el prestador capacitado utiliza diversos instrumentos de apoyo para facilitar que los usuarios seropositivos revelen su estado serológico y ofrezcan servicios de pruebas de VIH a sus compañeros. Esos instrumentos pueden consistir en información escrita, folletos y una hoja o tarjeta de referencia para los compañeros, el uso de plataformas de mensajería en la web para informar a las parejas de forma anónima y el suministro de kits de AD-VIH a los usuarios VIH-positivos para que se los den a sus parejas y estas se hagan la prueba. Véase también la entrada servicios para parejas. Referencia por el prestador y el paciente: un prestador capacitado acompaña y presta apoyo al usuario VIH-positivo cuando revela a sus parejas su estado serológico y la posible exposición de estos al VIH. El prestador les ofrece entonces servicios de pruebas de VIH de carácter voluntario. Referencia retardada asistida por el prestador (también llamada referencia contractual): el usuario VIH-positivo acuerda con el prestador capacitado un periodo para que él mismo revele su estado serológico a sus parejas sexuales o compañeros en el consumo de drogas inyectables y les proponga que acudan a los servicios de pruebas de VIH. Si las parejas o compañeros del usuario VIH-positivo no acceden a estos servicios o no se ponen en contacto con el prestador dentro de ese periodo, este se pone directamente en contacto con ellos y les ofrece servicios de pruebas de VIH de carácter voluntario. Repetición de una prueba en fecha posterior: análisis de una segunda muestra del mismo sujeto, siguiendo el mismo algoritmo de pruebas, como medida de garantía de la calidad. Repetición inmediata de una prueba: realización de una nueva prueba inmediatamente (en la misma consulta) después de recibir los resultados de una prueba inicial, debido a la obtención de resultados no concluyentes o resultados discrepantes. Se utilizan las mismas pruebas y, en la medida de lo posible, la misma muestra. Resultado de una prueba de VIH: el resultado de una única prueba realizada con un ensayo determinado. Glosario 256 Directrices unificadas sobre servicios de pruebas del VIH, 2019 Resultado no reactivo: resultado de una prueba que no muestra una reacción que indique la presencia del analito buscado (en el contexto del VIH, el antígeno p24 del virus o anticuerpos anti-VIH-1 o 2). Resultado reactivo: resultado de una prueba que muestra una reacción que indica la presencia del analito buscado (en el contexto del VIH, el antígeno p24 del virus o anticuerpos anti-VIH-1 o 2). Resultados discrepantes: resultados de dos o más pruebas que no concuerdan. Por ejemplo, la prueba 1 es reactiva, pero la 2 no lo es. Sensibilidad: probabilidad de que el ensayo o algoritmo identifiquen correctamente todas las muestras que contienen anticuerpos contra el VIH-1 o 2 y/o antígeno p24 del VIH 1. Sensibilidad analítica: la menor cantidad del analito (anticuerpos y/o antígeno) que un ensayo puede detectar con exactitud, incluida la detección de diferentes subtipos, como el VIH 1 del grupo O. Sensibilidad a la seroconversión: capacidad de un ensayo para detectar la infección por VIH a medida que el sujeto se seroconvierte, es decir, que los anticuerpos anti VIH 1 o 2 aumentan y evolucionan de la IgM a la IgG. Seroconversión: ocurre cuando el sistema inmunitario del sujeto produce una cantidad de anticuerpos anti-VIH suficiente para ser detectable por un determinado ensayo serológico. Servicios de pruebas de VIH: abarcan no solo las pruebas de VIH en sí mismas, sino también toda la gama de servicios que se deben ofrecer junto con ellas, es decir, el asesoramiento (información breve antes de la realización de la prueba y asesoramiento posterior); la vinculación con servicios apropiados de prevención, atención y tratamiento del VIH y otros servicios clínicos y de apoyo, y la coordinación con los servicios de laboratorio para garantizar la calidad. Servicios para parejas (también llamados revelación, rastreo de contactos, pruebas a partir de casos cero o notificación a parejas): proceso de carácter voluntario por el cual un prestador capacitado pregunta a las personas diagnosticadas de VIH por sus parejas sexuales o compañeros en el consumo de drogas inyectables, y después, con el consentimiento del usuario, les ofrece servicios de pruebas de VIH. Para ello se pueden utilizar la referencia asistida por el prestador o la referencia por el paciente. Sistema de gestión de la calidad: sistema para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad. Para alcanzar los objetivos relativos a la calidad son esenciales medidas sistemáticas y orientadas hacia el proceso. Valor predictivo negativo: probabilidad de que una persona con un resultado negativo en una prueba no esté infectada por el VIH, es decir, que sea verdaderamente negativa. Valor predictivo positivo: probabilidad de que una persona con un resultado positivo en una prueba esté infectada por el VIH, es decir, que sea verdaderamente positiva. Verificación: confirmación a través de pruebas objetivas de que se han cumplido los requisitos especificados. 257 Vigilancia biológica: recopilación y uso de marcadores biológicos que dan información con fines de vigilancia; en este contexto, los sistemas de vigilancia del VIH. El término «serovigilancia» está siendo sustituido por esta expresión, dado que cada vez se están obteniendo sistemáticamente más muestras que no son de suero. Vigilancia centinela: un tipo de vigilancia que se realiza en establecimientos seleccionados y en grupos de población de particular interés o que pueden proporcionar aproximaciones a la prevalencia en poblaciones más extensas; por ejemplo, en consultas de atención prenatal. Violencia en la pareja: comportamiento de alguien que, en una relación íntima, causa daños físicos, psicológicos o sexuales al otro miembro de la pareja; incluye los actos de violencia física o sexual, el maltrato emocional o psicológico y la manipulación. Volumen: número de muestras que se pueden analizar, por hora y operador, en un ensayo; número de usuarios que llegan a un centro, laboratorio o entorno comunitario. Glosario

Para más información, póngase en contacto con: Organización Mundial de la Salud Departamento de VIH/SIDA 20, Avenue Appia 1211 Geneva 27 Switzerland Correo electrónico: hiv-aids@who.int http//www.who.int/hiv DIRECTRICES DIRECTRICES CONSOLIDADAS SOBRE LOS SE RV IC IO S DE D ET EC CI ÓN D EL V IH SERVICIOS DE DETECCIÓN DEL VIH D IR EC TR IC ES CO N SO LID A D A S SO B R E LO S SER V IC IO S D E D ETECC IÓ N D EL V IH 2019