Transition vers les formulations antirétrovirales pédiatriques optimales: considérations sur la mise en œuvre

POLICY BRIEF TRANSITION VERS LES FORMULATIONS ANTIRÉTROVIRALES PÉDIATRIQUES OPTIMALES: CONSIDÉRATIONS SUR LA MISE EN ŒUVRE ©WHO / Christopher Black © Organisation mondiale de la Santé 2018 Certains droits réservés. La présente publication est disponible sous la licence Creative Commons Attribution - Pas d’utilisation commerciale - Partage dans les mêmes conditions 3.0 IGO (CC BY-NC-SA 3.0 IGO ; https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/igo). Aux termes de cette licence, vous pouvez copier, distribuer et adapter l’œuvre à des fins non commerciales, pour autant que l’œuvre soit citée de manière appropriée, comme il est indiqué ci-dessous. Dans l’utilisation qui sera faite de l’œuvre, quelle qu’elle soit, il ne devra pas être suggéré que l’OMS approuve une organisation, des produits ou des services particuliers. L’utilisation de l’emblème de l’OMS est interdite. 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Depuis 2013, les lignes directrices de l’OMS recommandent des schémas thérapeutiques à base de lopinavir/ritonavir (LPV/r) pour tous les enfants de moins de 3 ans vivant avec le VIH âgés; cependant, la disponibilité limitée d’une formulation adaptée aux nourrissons et aux jeunes enfants demeure un obstacle à sa mise en œuvre. La mise à jour 2018 des lignes directrices de l’OMS sur les traitements antirétroviraux inclut maintenant des schémas thérapeutiques à base de dolutégravir (DTG) comme traitement de première intention à privilégier pour les nourrissons et les enfants âgés de 4 semaines à 10 ans. La liste des formulations optimales et des médicaments à usage limité pour les antirétroviraux pédiatriques a récemment été mise à jour pour tenir compte des changements apportés dans cette version 2018 des lignes directrices. La présente note d’orientation décrit les principales considérations à prendre en compte pour faciliter une transition efficace vers des schémas thérapeutiques plus appropriés sur le plan clinique, à mesure que les antirétroviraux optimaux et les formes galéniques les mieux adaptées deviennent disponibles. ©WHO/Sergey Volkov Public cible Donateurs, gouvernements nationaux, Coordinateurs de programme, organismes d’achat et organismes de financement Objectif Veiller à ce que les programmes nationaux soient bien préparés pour assurer la transition de leurs formulations antirétrovirales pédiatriques suivant la révision de la liste des formulations optimales et des médicaments à usage limité pour les antirétroviraux pédiatriques 3 2. GESTION DE LA TRANSITION CONCERNANT LES ANTIRÉTROVIRAUX Des orientations générales, applicables à toutes les populations, sur la transition vers les antirétroviraux nouvellement recommandés sont disponibles (Figure 1); toutefois, les questions spécifiques aux enfants doivent être examinées au niveau des programmes lors de la planification de la transition vers de nouveaux schémas de TARV pédiatriques. À titre d’exemple, la transition peut consister à remplacer un antirétroviral par un autre ou une forme galénique donnée par une formulation améliorée du même antirétroviral. Considérations cliniques Critères auxquels doivent répondre les patients: Contrairement aux populations adultes, les TARV pédiatriques doivent couvrir un éventail de tranches d’âge, de stades de développement et de fourchettes de poids, chacun nécessitant potentiellement des médicaments et des formes galéniques différents adaptés à l’âge. Lors de la planification de l’introduction de nouveaux produits antirétroviraux, les programmes doivent identifier et délimiter clairement les tranches d’âge, les considérations liées au développement (par exemple, la capacité d’avaler des solides) et les exigences relatives aux fourchettes de poids pour chaque produit. Directives sur la posologie et l’administration des antirétroviraux: Lors de l’introduction de nouveaux médicaments et formes galéniques pédiatriques, les professionnels de la santé doivent recevoir des directives claires sur la posologie appropriée pour les différentes fourchettes de poids des enfants répondant aux critères du traitement. Dans la mesure du possible, cette posologie doit être établie en fonction des fourchettes de poids définies par l’OMS afin de simplifier la prescription pour les professionnels de la santé. Les formulations antirétrovirales pédiatriques, en particulier celles destinées aux nourrissons et aux jeunes enfants, peuvent également nécessiter des conseils pratiques sur les techniques d’administration et/ou les conditions de conservation des médicaments; par conséquent, les professionnels de la santé doivent être formés et soutenus pour fournir des conseils efficaces aux soignants afin que l’accès aux formulations optimales se traduise par les meilleurs résultats possibles pour les patients. Clinical Supply chain and procurement Implementation Monitoring and evaluation ■ Patient eligibility − populations − line of treatment − sequencing changes − special populations (e.g. pregnant women, TB coinfection) ■ Quantification − anticipated rate of transition ■ Management of existing stock − shelf life of existing stock − ongoing procurement of legacy products ■ Availability − registration − supplier capacity − lead time ■ Cost ■ Transition approach − phase in and phase out planning − anticipated future transitions ■ Training/sensitization of healthcare workers ■ Guidance on making drug substitution or need for additional guidance on routine monitoring ■ Need for updating data collection tools to monitor usage and perscribing trends ■ Postmarketing surveillance − AE reporting − pregnancy surveillance Fig. 1. Considérations générales pour la planification de la transition concernant les antirétroviraux dans toutes les populations 4 Transition à partir de schémas thérapeutiques sous-optimaux: Bien qu’un comprimé dispersible d’association à dose fixe soit une formulation pratique et simplifiée, il n’existe actuellement aucune formulation sous la forme d’un comprimé unique pouvant être administré aux nouveau-nés, aux nourrissons ou aux enfants comme schéma thérapeutique de première intention privilégié. Les traitements par inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) à base d’ABC/3TC sont préférables pour les nourrissons et les enfants âgés de 4 semaines et plus, bien que l’AZT/3TC soit encore largement utilisé. L’introduction de nouveaux antirétroviraux optimaux peut nécessiter uniquement la substitution d’un médicament, par exemple le remplacement de la NVP ou de l’EFV par le LPV/r, le RAL ou le DTG. Toutefois, il est également important de fournir des conseils sur la nécessité ou non de passer à un traitement par INTI. De plus, lors de la planification de la substitution d’un seul médicament, il est également important de fournir des conseils sur l’exigence éventuelle de supprimer la charge virale avant la transition. Transition vers un schéma thérapeutique approprié à l’âge: Étant donné que les recommandations de schémas pédiatriques à privilégier varient selon les tranches d’âge et les fourchettes de poids, les professionnels de la santé auront besoin de directives sur la façon dont ces schémas devront être ajustés pour tenir compte de la croissance et de la maturation des patients pédiatriques. Pour les nourrissons et les enfants stables avec leur schéma thérapeutique, la transition vers un nouveau médicament ou un nouveau schéma peut sembler inutile. D’un point de vue programmatique cependant, il est important de prendre en considération les avantages de faire la transition pour les nourrissons et les jeunes enfants vers des schémas et des formulations adaptés à leur âge, y compris dans le cas d’une éventuelle transition vers des schémas pour adultes. Par exemple, les nourrissons ou les jeunes enfants peuvent commencer avec une solution orale ou des granulés oraux de LPV/r, mais passer à des comprimés plus pratiques de LPV/r (100 mg / 25 mg) lorsqu’ils atteignent un poids de 10 kg ou plus et qu’ils peuvent avaler des comprimés, puis au DTG 50 mg lorsqu’ils atteignent 25 kg1. Dans la mesure du possible, l’harmonisation entre les 1 Veuillez se référer à la Boîte à outils pour un monde sans sida pour la dernière Annexe des dosages des antirétroviraux. schémas pédiatriques et le schéma thérapeutique privilégié pour les adultes et les adolescents est idéal (par exemple l’utilisation de DTG en association avec l’ABC/3TC facilite la transition vers le DTG en association avec le TDF/3TC chez les adolescents). Chaîne d’approvisionnement et achat Quantification et achat La population pédiatrique séropositive pour le VIH est relativement peu nombreuse par rapport à celle des adultes, mais la complexité de la quantification des différents produits antirétroviraux par tranches d’âge et par fourchettes de poids est un défi pour de nombreux programmes, car les taux historiques de consommation peuvent ne pas refléter précisément l’évolution des politiques ou de l’épidémiologie de l’infection à VIH dans la population pédiatrique. Avec l’augmentation de la couverture des TAR maternels, l’incidence des nouvelles infections pédiatriques continue à diminuer fortement ces dernières années du fait de la réduction de la transmission périnatale; par conséquent, la demande mondiale de schémas thérapeutiques néonatals et infantiles a diminué. Toutefois, l’introduction de tests de dépistage à la naissance et l’amélioration de l’accès au diagnostic du VIH pour les nourrissons pourraient augmenter le taux d’identification des nourrissons non dépistés jusque-là, et donc accroitre les besoins de schémas thérapeutiques adaptés aux nouveau-nés et aux nourrissons. Par ailleurs, bien que de nombreux programmes définissent la tranche d’âge pédiatrique comme allant de 0 à 15 ans, des enfants dès l’âge de 10 ans peuvent passer à des formulations adultes, notamment à des comprimés de DTG 50 mg pour un poids corporel de 25 kg1. Il est donc important que les programmes ajustent les prévisions de produits antirétroviraux pédiatriques afin de tenir compte de l’évolution des taux de transmission mère-enfant et de l’amélioration du diagnostic chez les nourrissons, et qu’ils définissent la tranche d’âge nécessitant des formulations et des schémas d’antirétroviraux pédiatriques donnés. En outre, afin de quantifier avec précision les besoins, les programmes doivent mettre au point des systèmes leur permettant de collecter des données ventilées par fourchette de poids. 5 Disponibilité L’introduction de formulations optimales d’antirétroviraux pédiatriques dans les protocoles nationaux est la première étape pour permettre l’accès à de meilleurs traitements antirétroviraux; toutefois, certains facteurs susceptibles d’influer sur leur disponibilité doivent être pris en compte lors de l’élaboration du plan de transition. Cela comprend l’enregistrement des produits dans le pays par les organismes nationaux de réglementation des médicaments, en suivant des processus standards, accélérés ou dérogatoires, ainsi que les droits de propriété intellectuelle tels que les brevets. L’approbation réglementaire par la Food and Drug Administration des États-Unis ou la préqualification par l’OMS ne garantit pas la disponibilité, car les fournisseurs ne peuvent pas investir dans la commercialisation et/ou la fabrication d’un produit tant qu’ils ne sont pas assurés d’avoir des commandes. En raison de la taille intrinsèquement limitée du marché des antirétroviraux pédiatriques, les délais d’approvisionnement pour certains produits nouveaux peuvent parfois être longs, en particulier lorsque les commandes portent sur de petits volumes. Pour d’autres produits, la capacité des fournisseurs peut être limitée, en particulier aux premiers stades de la commercialisation lorsque la demande est incertaine ou lorsque les fabricants ne sont pas en mesure de faire face à une augmentation soudaine de la demande. (Voir Etude de cas: Capacité des fournisseurs de granulés de LPV/r) Les programmes de lutte contre le VIH chez l’enfant réclament depuis des décennies des formulations d’antirétroviraux pédiatriques optimisées; de nouveaux produits, tels que l’ABC/3TC/EFV (ALE), l’ABC/3TC/LPVr (4 en 1) et le DTG 10 mg en comprimés dispersibles sécables, ont été évalués et devraient être approuvés à la fin de 2019 ou au début de 2020. Malheureusement, le développement de médicaments est souvent imprévisible et les délais d’approbation des nouveaux produits antirétroviraux peuvent varier. Bien que plusieurs nouveaux produits en cours de développement soient prévus dans un avenir proche, les programmes doivent se 2. http://www.who.int/hiv/pub/toolkits/3-2-8_Pharmacovigilance_3Nov.pdf préparer à d’éventuels retards dans l’approbation et la disponibilité de nouvelles formulations d’antirétroviraux pédiatriques, et aux conséquences sur les politiques et la prise de décisions internes qui en découlent. (Voir Etude de cas: Introduction accélérée des formulations pédiatriques à base de DTG) Suivi et évaluation Surveillance de la toxicité et pharmacovigilance L’introduction accélérée de nouveaux antirétroviraux se produit souvent dans le contexte d’une expérience clinique limitée en dehors du cadre des essais cliniques. Lors de l’introduction de nouveaux produits, il est d’une importance cruciale que les pays assurent une surveillance systématique de la toxicité, en particulier concernant la toxicité et la tolérance à long terme de nouveaux produits. Parallèlement à la mise en place ou au renforcement des systèmes nationaux de surveillance de la toxicité et de pharmacovigilance, assurer une surveillance accrue des sites sentinelles et utiliser des études de cohortes observationnelles peut permettre d’identifier les signes précoces d’éventuelles manifestations indésirables chez les nourrissons et les enfants. Ces signes pourraient inclure les anomalies dans les analyses de laboratoire ainsi que les effets potentiels des médicaments sur la croissance et le développement. Étant donné que les nourrissons et les enfants sont de plus en plus exposés au TARV maternel, une surveillance accrue doit également être envisagée dans le contexte de l’introduction de nouveaux produits pour la population adulte; l’innocuité de l’exposition aux antirétroviraux pendant l’allaitement doit être garantie à court et à long terme, tant chez les nourrissons séropositifs que séronégatifs exposés au TARV pendant l’allaitement. L’OMS a mis au point un outil de surveillance de la toxicité des antirétroviraux qui fournit aux pays des instructions étape par étape et des outils de notification pour la mise en œuvre à la fois de la pharmacovigilance passive et de la surveillance active des manifestations indésirables dans certains sites sentinelles, pour les nouveaux antirétroviraux pédiatriques2. 6 3. RECOMMANDATIONS POUR LES PROGRAMMES DE PAYS EN TRANSITION VERS LES FORMULATIONS 2018 D’ANTIRÉTROVIRAUX PÉDIATRIQUES ■ Examiner et recueillir des informations sur la population pédiatrique actuellement sous traitement – données ventilées selon la tranche d’âge et la fourchette de poids – pour éclairer les décisions relatives à la transition: − Élaboration de prévisions de la demande; − Distribution des schémas thérapeutiques actuellement utilisés; − Répartition actuelle des fourchettes de poids. ■ Déterminer les populations de patients répondant aux critères pour un traitement en tenant compte des éléments suivants: − Tranche d’âge et fourchette de poids; − Traitement actuel (1ère intention, 2e intention, etc.); − Disponibilité de l’approvisionnement; − Évaluation de la pertinence de maintenir les patients stables aux schémas thérapeutiques actuels. ■ Tenir à jour les renseignements commerciaux sur les formulations d’antirétroviraux pédiatriques disponibles: − Liste des formulations optimales et des médicaments à usage limité pour les antirétroviraux pédiatriques; − Capacité d’approvisionnement par le biais des notes de l’APWG.3 ■ Élaborer des prévisions de la demande et partager avec l’APWG les prévisions consolidées concernant les produits pour lesquels la demande porte sur de faibles volumes (longs délais d’approvisionnement, risque de rupture de stock, implications financières). Afin d’accroître la visibilité de la demande pour les fournisseurs, l’APWG communique trimestriellement à ces derniers les prévisions consolidées, en particulier concernant les produits dont les commandes sont peu volumineuses. Cela permet aux fournisseurs de se préparer à une production adéquate avant que les commandes soient passées. ■ Évaluer les risques liés à la non-transition lorsqu’un produit actuellement utilisé est progressivement retiré du marché, par exemple lorsqu’il est inscrit sur la liste des produits à usage limité comme un produit de transition ou qu’il ne figure pas sur la liste des formulations optimales ou sur celle des produits à usage limité. Cela indique que l’utilisation d’un produit est en déclin et que la production diminuera donc de façon significative avec le temps. ■ Envisager de systématiser le processus de mise à jour de la liste nationale des formulations d’antirétroviraux pédiatriques afin de simplifier les transitions futures (p. ex., la méthodologie du formulaire IATT). WHO / SEARO /Gary Hampton: 31/10/2005: Indonesia 7 Encadré: Capacité des fournisseurs de granulés oraux de LPV/r Des granulés oraux thermostables de lopinavir/ritonavir (40 mg / 10 mg) ont été provisoirement approuvés par la Food and Drug Administration des États-Unis en mai 2015 et sont devenus disponibles à l’achat pour les pays à la mi-2016 comme alternative à la solution buvable de LPV/r pour un traitement antirétroviral optimal de première intention chez tous les enfants âgés de moins de 3 ans. L’APWG aide les pays à gérer l’accès à ce produit à mesure que la capacité augmente et qu’un plus grand nombre de fournisseurs proposent des formes galéniques similaires ou équivalentes. Les programmes qui souhaitent adopter les granulés oraux de LPV/r sont encouragés à définir soigneusement la population de patients remplissant les critères pour recevoir ce traitement afin de pouvoir quantifier précisément les volumes nécessaires, et à détailler les besoins de formulation plutôt que de simplement évaluer l’utilisation de LPV/r. Les programmes de pays doivent étudier de près le nombre de patients pédiatriques répondant aux critères pour cette nouvelle formulation dans les établissements de santé où les granulés oraux de LPV/r seront nouvellement introduits. Par exemple, les enfants plus âgés recevant du LPV/r pourraient passer à des comprimés de LPV/r. L’APWG est en communication avec les fournisseurs actuels de granulés oraux de LPV/r et de solution orale de LPV/r pour suivre de près les niveaux de production tout en surveillant les progrès d’un deuxième fournisseur qui développe actuellement une formulation de granulés de LPV/r thermostable et adaptée aux enfants. Le but de l’APWG est d’assurer la transparence de l’approvisionnement en granulés de LPV/r disponibles et de communiquer régulièrement des mises à jour afin que les programmes puissent planifier correctement et atténuer les risques liés à l’approvisionnement. Encadré: Introduction accélérée des formulations pédiatriques à base de dolutégravir En juillet 2016, le dolutégravir (DTG) a été approuvé chez les enfants âgés de plus de 6 ans pesant au moins 30 kg (aux États-Unis) ou au moins 15 kg (en Europe). Les formulations de DTG pour administrer les doses actuellement approuvées sont des comprimés pelliculés de 10 mg, 25 mg et 50 mg. Des études en cours évaluent la pharmacocinétique et l’innocuité d’un schéma posologique simplifié qui pourrait permettre l’administration d’une dose de 50 mg aux enfants pesant à peine 20 kg. Bien que l’incertitude quant à la posologie adaptée aux enfants de poids inférieur puisse retarder l’utilisation du DTG chez les jeunes enfants, la disponibilité de formulations génériques de DTG 50 mg accélèrera probablement l’administration de DTG aux enfants pesant plus de 25 kg3. Toutefois, une planification et une quantification adéquates demeurent nécessaires, en particulier dans le cadre d’une utilisation du DTG en traitement de première et de deuxième intention. La transition programmatique vers un schéma thérapeutique à base de DTG avec ou sans charge virale antérieure est à l’étude afin de consolider davantage les schémas pédiatriques dans les pays concernés. Ces approches doivent être surveillées de près dans le contexte d’une résistance partielle ou totale aux INTI si les enfants suivent un traitement qui échoue et qu’ils ont bénéficié de la substitution d’un seul médicament. Une formulation en comprimés dispersibles sécables contenant 10 mg de DTG est en cours de développement et devrait être approuvée au début de 2020. Cette formulation permettra d’administrer du DTG aux nourrissons et aux enfants dès l’âge de 4 semaines et pesant 3 kg une fois que la dose sera établie. 3 Veuillez se référer à la Boîte à outils pour un monde sans sida pour la dernière Annexe des dosages des antirétroviraux. 8 4. RESSOURCES DESTINÉES AUX PROGRAMMES DE PAYS POUR SOUTENIR LA TRANSITION VERS DE NOUVEAUX ANTIRÉTROVIRAUX PÉDIATRIQUES Liste 2018 des formulations optimales et des médicaments à usage limité pour les antirétroviraux pédiatriques La liste des formulations optimales et des médicaments à usage limité pour les antirétroviraux pédiatriques a été mise à jour pour faciliter la transition vers les schémas thérapeutiques optimaux recommandés par l’OMS pour les enfants, compte tenu de l’évolution rapide de l’arsenal thérapeutique ainsi que des risques inhérents aux délais incertains du développement des médicaments pédiatriques. La publication de la liste 2018 des formulations optimales et des médicaments à usage limité pour les antirétroviraux pédiatriques fournit des conseils aux programmes de pays, aux organismes d’achat et aux organismes de financement sur le minimum de formes galéniques d’antirétroviraux pédiatriques nécessaires pour pouvoir offrir les différents niveaux de traitement antirétroviral recommandés par l’OMS pour les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants. Consortium d’achat du groupe de travail sur l’achat d’antirétroviraux (APWG) L’APWG facilite l’accès des pays aux médicaments antirétroviraux optimaux et à usage limité pour lesquels la demande est faible et/ou fragmentée en favorisant des cycles trimestriels de passation de commandes soit directement par les membres du Consortium d’achat, soit indirectement par d’autres filières d’achat en alignant les calendriers. L’APWG comprend les organismes suivants ■ Mécanisme d’achat groupé du Fonds mondial; ■ UNICEF; ■ PFSCM - PEPFAR; ■ GHSC - PSM - PEPFAR; ■ CHAI; ■ OPS; ■ KEMSA; ■ PFSA; ■ OECO (observateur); ■ MSF (observateur). Groupe de travail sur les achats d’antirétroviraux (APWG) ■ https://www.arvprocurementworkinggroup.org/ 9 Pour plus d’informations, contacter l’adresse suivante: Organisation mondiale de la Santé Département VIH/sida 20 avenue Appia 1211 Genève 27 Suisse Courriel: hiv-aids@who.int www.who.int/hiv WHO/CDS/HIV/18.16 © OMS 2018. Certains droits réservés. La présente publication est disponible sous la licence CC BY-NC-SA 3.0 IGO