IMANUEL DE SÉCURITÉ BIOLOGIQUE EN LABORATOIRE QUATRIÈME ÉDITION ET MONOGRAPHIES ASSOCIÉES GESTION DES PROGRAMMES DE SÉCURITÉ BIOLOGIQUE II MANUEL DE SÉCURITÉ BIOLOGIQUE EN LABORATOIRE QUATRIÈME ÉDITION ET MONOGRAPHIES ASSOCIÉES GESTION DES PROGRAMMES DE SÉCURITÉ BIOLOGIQUE Gestion des programmes de sécurité biologique [Biosafety programme management] (Manuel de sécurité biologique en laboratoire, quatrième édition et monographies associées/ Laboratory biosafety manual, fourth edition and associated monographs) ISBN 978-92-4-005986-3 (version électronique) ISBN 978-92-4-005987-0 (version imprimée) © Organisation mondiale de la Santé 2023 Certains droits réservés. La présente œuvre est disponible sous la licence Creative Commons Attribution – Pas d’utilisation commerciale – Partage dans les mêmes conditions 3.0 IGO (CC BY-NC-SA 3.0 IGO ; https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/igo/deed.fr). 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En aucun cas, l’OMS ne saurait être tenue pour responsable des préjudices subis du fait de son utilisation. iii Sommaire Remerciements v Glossaire terminologique vii Résumé analytique xii SECTION 1 Introduction 1 SECTION 2 Cycle de gestion d’un programme de sécurité biologique 3 SECTION 3 Promouvoir une solide culture de la sécurité biologique 5 3.1 Engagement démontré de la haute direction 5 3.2 Engagement démontré envers la sécurité biologique à tous les niveaux de l’organisation 6 3.3 Engagement actif des personnels de laboratoire et d’appui 6 3.4 Communication continue et promotion de la sécurité biologique 6 SECTION 4 Rôles et responsabilités 7 4.1 Haute direction 7 4.2 Comité de sécurité biologique 8 4.3 Délégué à la sécurité biologique 8 4.4 Personnel de laboratoire 9 4.5 Personnel d’appui 10 SECTION 5 Élaborer un programme de sécurité biologique 11 5.1 Éléments fondamentaux d’un programme de sécurité biologique 11 5.2 Gestion du programme de sécurité biologique dans différents types d’installations 21 Références bibliographiques 24 Informations complémentaires 25 iv GESTION DES PROGRAMMES DE SÉCURITÉ BIOLOGIQUE ANNEXE 1. Modèle de fiche de données de sécurité pour les agents pathogènes 27 ANNEXE 2. Modèle pour l’évaluation des risques de sécurité biologique 37 ANNEXE 3. Modèle pour l’évaluation des risques de sûreté biologique 39 ANNEXE 4. Modèle de manuel de sécurité biologique 43 ANNEXE 5. Modèle de plan de sûreté biologique 49 ANNEXE 6. Modèle de programme de santé et de sécurité au travail 53 ANNEXE 7. Modèle de protocole d’intervention en cas d’urgence 57 ANNEXE 8. Formulaire de notification d’incident et rapport d’enquête 65 ANNEXE 9. Modèle d’inventaire 71 ANNEXE 10. Modèle de liste de contrôle pour l’auto-inspection 73 Remerciements Coordonnateur principal Dr Kazunobu Kojima, Organisation mondiale de la Santé, Suisse Contributeurs scientifiques Mme Kyna Caminiti, Agence de la santé publique du Canada (Centre collaborateur de l’OMS pour la sécurité et la sûreté biologiques), Canada Dr David Dance, Lao-Oxford-Mahosot Hospital-Wellcome Trust Research Unit, République démocratique populaire lao Dr Dan Dragon, Université de l’Alberta, Canada Dr Noura Ghariani, Ministère de la Santé, Tunisie Mme Marianne Heisz (Chef d’équipe), Agence de la santé publique du Canada (Centre collaborateur de l’OMS pour la sécurité et la sûreté biologiques), Canada Mme Michelle McKinney (Chef d’équipe adjoint), Centers for Disease Control and Prevention (Centre collaborateur de l’OMS pour la sécurité et la sûreté biologiques), et National Institutes of Health (NIH), États-Unis d’Amérique Mme Catherine Robertson, Agence de la santé publique du Canada (Centre collaborateur de l’OMS pour la sécurité et la sûreté biologiques), Canada Mme Amanda Starr, Agence de la santé publique du Canada (Centre collaborateur de l’OMS pour la sécurité et la sûreté biologiques), Canada Dr Toni Whistler, Centers for Disease Control and Prevention (Centre collaborateur de l’OMS pour la sécurité et la sûreté biologiques), États-Unis d’Amérique Gestion de projet Mme Lisa Stevens, Organisation mondiale de la Santé, France Mme Rica Zinsky, Organisation mondiale de la Santé, Suisse v vi Examinateurs Dr Christina Carlson, Organisation mondiale de la Santé, Suisse et Centers for Disease Control and Prevention (Centre collaborateur de l’OMS pour la sécurité et la sûreté biologiques), États-Unis d’Amérique Dr José Alberto Díaz-Quinoñez, Instituto de Diagnóstico y Referencia Epidemiológicos (Centre collaborateur de l’OMS sur la sécurité biologique en laboratoire), Mexique Révision technique Mme Fiona Curlet Aide financière L’élaboration et la publication de ce document ont été rendues possibles grâce au soutien financier du Programme de partenariat mondial, Affaires mondiales Canada, du Biosecurity Engagement Program, Département d’État des États-Unis, et de la Defense Threat Reduction Agency, Département de la défense des États-Unis. GESTION DES PROGRAMMES DE SÉCURITÉ BIOLOGIQUE Glossaire terminologique Accident : Événement accidentel provoquant des dommages réels tels qu’une infection, une maladie ou une blessure chez l’humain, ou une contamination de l’environnement. Acte générant des aérosols : Tout acte entraînant, intentionnellement ou par inadvertance, la création de particules liquides ou solides qui se mettent en suspension dans l’air (aérosols). Aérosol : Particules liquides ou solides en suspension dans l’air et dont la dimension peut permettre l’inhalation dans les voies respiratoires inférieures (moins de 10 micromètres de diamètre en général). Agent biologique : Micro-organisme, virus, toxine biologique, particule ou autre matière infectieuse, d’origine naturelle ou génétiquement modifié, susceptible de provoquer une infection, une allergie, une toxicité ou de présenter un danger pour la santé humaine, des animaux ou des plantes. Agent pathogène : Agent biologique pouvant provoquer des maladies chez les humains, les animaux ou les plantes. Antimicrobien : Agent qui tue les micro-organismes ou neutralise leur croissance et leur multiplication. Bonnes pratiques et procédures microbiologiques (BPPM) : Un code fondamental de bonnes pratiques au laboratoire, applicable à tous les types d’activités de laboratoire concernant des agents biologiques, notamment les comportements généraux et les techniques aseptiques qui doivent être observés en permanence. Ce code vise à protéger le personnel du laboratoire et la communauté contre les infections, à prévenir la contamination de l’environnement et à protéger les produits manipulés lors des travaux. Certification : Attestation par des tiers fondée sur une évaluation structurée et une documentation formelle confirmant qu’un système, une personne ou un équipement est conforme à des exigences spécifiées, par exemple, à une norme particulière. Code de bonnes pratiques (code de conduite, code de déontologie) : Lignes directrices non prévues par la loi portant sur les normes comportementales et les pratiques qui sont volontairement acceptées comme meilleures pratiques, et sont donc suivies par une ou plusieurs organisations et/ou personnes. Comité de sécurité biologique : Comité institutionnel créé pour agir en tant que groupe d’examen indépendant pour les questions de sécurité biologique, qui produit des rapports destinés aux responsables de haut niveau. La composition du comité de sécurité biologique doit refléter les différents domaines professionnels de l’organisation ainsi que son expertise scientifique. vii viii Confinement : La combinaison des paramètres de conception physique et des pratiques opérationnelles qui protègent le personnel, l’environnement de travail immédiat et la communauté contre l’exposition aux agents biologiques. Le terme « confinement biologique » est également utilisé dans ce contexte. Contamination : Introduction d’agents biologiques indésirables dans les tissus et les échantillons, ou sur les surfaces. Culture de la sécurité : Ensemble de valeurs, de croyances et de comportements inculqués et facilités dans une atmosphère ouverte et confiante par des personnes et des organisations travaillant ensemble pour soutenir ou améliorer les meilleures pratiques en matière de sécurité biologique au laboratoire, indépendamment du fait que cela soit stipulé dans les codes de pratique et/ou les réglementations en vigueur. Danger : Désigne tout ce qui peut constituer une source potentielle d’effets nocifs à l’égard d’un organisme, d’un système ou d’une (sous-)population. Dans le domaine de la sécurité biologique en laboratoire, « danger » désigne les agents biologiques ayant le potentiel d’avoir des effets nocifs sur le personnel et/ou les humains, les animaux et la communauté et l’environnement au sens large. Un danger ne devient pas un « risque » tant que la probabilité qu’il produise des dommages, et les conséquences d’un tel effet, ne sont pas prises en compte. Décontamination : La réduction du nombre d’agents biologiques viables ou d’autres matières dangereuses sur une surface ou un objet à un niveau prédéfini, en utilisant des moyens chimiques et/ou physiques. Délégué à la sécurité biologique : Personne désignée pour superviser les programmes de sécurité biologique (et éventuellement de sûreté biologique) d’une installation ou d’une organisation. La personne remplissant cette fonction peut également être appelée : professionnel de la sécurité biologique, conseiller en sécurité biologique, responsable de la sécurité biologique ou coordinateur de la sécurité biologique. Désinfectants : Produits capables d’éliminer les agents biologiques viables sur les surfaces ou dans les déchets liquides. Ceux-ci ont une efficacité variable selon les propriétés du produit chimique, sa concentration, sa durée de conservation et la durée de contact avec le produit. Désinfection : Processus permettant d’éliminer les agents biologiques viables des objets ou des surfaces dans le but d’assurer une manipulation ou une utilisation plus sûre. Dispositif de confinement primaire : Un espace de travail confiné conçu pour protéger l’opérateur, l’environnement de laboratoire et/ou le matériel de travail pour les activités qui présentent un risque d’aérosolisation. La protection est assurée en séparant les travaux effectués dans la zone principale du laboratoire et/ou en mettant en œuvre des systèmes de ventilation qui créent des flux d’air dirigés et contrôlés. Les dispositifs de confinement primaire comprennent les enceintes de sécurité biologique (ESB), les isolateurs, les dispositifs de ventilation à la source et les espaces de travail ventilés. Dose infectieuse : Quantité d’agent biologique nécessaire pour provoquer une infection chez l’hôte, mesurée en nombre d’organismes. Souvent définie comme la DI50, à savoir la dose qui provoquera l’infection chez 50 % des personnes exposées. GESTION DES PROGRAMMES DE SÉCURITÉ BIOLOGIQUE Équipement de protection individuelle (EPI) : Équipement et/ou vêtements portés par le personnel pour assurer une barrière contre les agents biologiques, réduisant ainsi le plus possible la probabilité d’exposition. L’EPI comprend, sans s’y limiter, les blouses de laboratoire, les sarraus, les combinaisons intégrales, les gants, les chaussures de protection, les lunettes de sécurité ou à coques, les masques médicaux et les masques de protection respiratoire. Étalonnage : Détermination de la relation entre la mesure relevée par l’instrument et les valeurs correspondantes d’un étalon connu, dans le but de pouvoir faire des corrections qui améliorent la précision. Par exemple, les équipements de laboratoire comme les dispositifs de pipetage peuvent nécessiter un étalonnage périodique afin de garantir des performances appropriées. Exigences fondamentales : Un ensemble d’exigences minimales définies dans la quatrième édition du Manuel de sécurité biologique en laboratoire de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), qui décrivent une combinaison de différentes mesures de maîtrise des risques qui à la fois sont le fondement, et font partie intégrante, de la sécurité biologique en laboratoire. Ces mesures reflètent les normes internationales et les meilleures pratiques en matière de sécurité biologique qui sont nécessaires pour travailler en toute sécurité avec des agents biologiques, même lorsque les risques associés sont minimes. Gestion de programme de sécurité biologique : Élaboration, mise en œuvre et surveillance de la sécurité biologique au niveau organisationnel en utilisant une variété d’informations qui incluent des politiques institutionnelles, des documents d’orientation pour les pratiques et protocoles, des documents de planification (formation, recrutement, interventions en cas d’urgence/d’incident) et la tenue de dossiers (personnel, inventaires, prise en charge des incidents). Inactivation : Suppression de l’activité des agents biologiques en détruisant ou en inhibant l’activité reproductive ou enzymatique. Incident : Événement provoquant ou ayant le potentiel de provoquer l’exposition du personnel du laboratoire à des agents biologiques et/ou la libération de tels agents dans l’environnement, qui peuvent ou non entraîner des dommages réels. Infection acquise en laboratoire : Toute infection acquise à la suite d’une exposition à un agent biologique dans le cadre d’activités liées au laboratoire, ou raisonnablement présumée comme telle. Une transmission interhumaine à la suite de l’incident peut entraîner des cas secondaires associés. Les infections acquises en laboratoire sont également appelées « infections contractées en laboratoire ». Intervention en cas d’urgence/d’incident : Comportements, processus et protocoles à suivre lors de la gestion de situations soudaines ou inattendues, y compris l’exposition aux agents biologiques ou la libération de tels agents. L’objectif de ce type d’intervention est de prévenir les blessures et les infections, de réduire l’endommagement des équipements et les dommages causés à l’environnement, et d’accélérer la reprise des opérations normales. Maladie zoonotique (zoonose) : Maladie infectieuse qui se transmet naturellement des animaux aux humains et inversement. GLOSSAIRE TERMINOLOGIQUE ix xMesures de confinement à haute sécurité : Un ensemble de mesures de maîtrise des risques très détaillées et strictes, décrites dans la 4e édition du Manuel de sécurité biologique en laboratoire de l’OMS, qui sont considérés comme nécessaires au cours des travaux de laboratoire lorsqu’une évaluation du risque indique que les activités prévues présentent un niveau de risque très élevé pour le personnel du laboratoire, la communauté au sens large et/ou l’environnement, et qu’un niveau de protection extrêmement élevé doit donc être assuré. Ces mesures sont particulièrement nécessaires pour certains types de travaux avec des agents biologiques qui peuvent avoir des conséquences catastrophiques en cas d’exposition ou de libération. Mesures de maîtrise renforcées : Ensemble de mesures de maîtrise des risques (telles que décrites dans le Manuel de sécurité biologique en laboratoire de l’OMS) qui peut devoir être appliqué dans un laboratoire suite au résultat d’une évaluation des risques indiquant que les agents biologiques manipulés et/ou les travaux prévus avec ces derniers sont associés à un niveau de risque qui ne peut pas être réduit au-dessous du niveau de tolérance en satisfaisant uniquement les exigences fondamentales. Modes opératoires normalisés (MON) : Ensemble d’instructions par étapes clairement documentées et validées décrivant comment exécuter les pratiques et protocoles de laboratoire de manière sûre, rapide et fiable, conformément aux politiques institutionnelles, aux meilleures pratiques et aux réglementations nationales ou internationales en vigueur. Objets piquants, tranchants, coupants (OPTC) : Tout dispositif ou objet présentant un danger de perforation ou de lésion en raison d’extrémités ou de bords acérés. Dans le cadre d’un laboratoire, les OPTC peuvent inclure les aiguilles, les aiguilles montées sur seringues, les lames, les scalpels ou les débris de verre. Prophylaxie : Traitement administré pour prévenir l’infection ou atténuer la gravité de la maladie en cas d’infection. Il peut être mis en œuvre avant une éventuelle exposition, ou après l’exposition avant le début de l’infection. Ressources à double usage : Certains matériels, informations et technologies qui sont censés être bénéfiques, mais qui peuvent être utilisés à mauvais escient à des fins nuisibles. Risque : Combinaison de la probabilité de survenue d’un incident et de la gravité du dommage subi (conséquences) si cet incident devait se produire. Sécurité biologique : Principes, technologies et pratiques de confinement mis en œuvre pour empêcher l’exposition involontaire à des agents biologiques ou leur libération accidentelle. Sûreté biologique : Principes, technologies et pratiques mis en œuvre pour assurer la protection, le contrôle et la redevabilité quant aux matériels biologiques et/ou aux équipements, aux compétences et aux données se rapportant à leur manipulation. La sûreté biologique vise à empêcher leur accès non autorisé, leur perte, leur vol, leur usage abusif, leur détournement ou leur diffusion. GESTION DES PROGRAMMES DE SÉCURITÉ BIOLOGIQUE Transmissibilité : Capacité d’un agent biologique à être transmis d’une personne à une autre ou d’un animal à un autre, que ce soit par transmission directe ou indirecte. Ceci est souvent représenté par une mesure épidémiologique appelée le « taux de reproduction de base » (R0) qui correspond au nombre moyen de cas secondaires qui résultent d’une personne infectée dans une population entièrement sensible. Transmission : Transfert d’agents biologiques d’objets à des êtres vivants, ou entre êtres vivants, directement ou indirectement via des aérosols, des gouttelettes, des liquides biologiques, des vecteurs, de la nourriture/de l’eau ou d’autres objets contaminés. Transmission aérienne/aéroportée : Propagation d’une infection provoquée par l’inhalation d’aérosols. Validation : Processus systématique et documenté confirmant que les exigences spécifiées sont adéquates pour garantir le ou les résultats escomptés. Par exemple, pour prouver qu’un matériel est décontaminé, le personnel du laboratoire doit valider la robustesse de la méthode de décontamination en mesurant les agents biologiques restants par rapport à la limite de détection en utilisant des indicateurs chimiques, physiques ou biologiques. Vérification : Confirmation qu’un élément donné (produit, processus ou système) satisfait aux exigences spécifiées. Par exemple, la vérification des performances d’un autoclave pour confirmer qu’elles répondent aux normes spécifiées par le fabricant doit être effectuée périodiquement. xiGLOSSAIRE TERMINOLOGIQUE Résumé analytique Le programme de sécurité biologique d’une installation comprend des éléments fondamentaux qui sont mis en œuvre pour protéger le personnel, le public et l’environnement contre l’exposition ou la libération accidentelle d’agents biologiques nocifs. Un programme de sécurité biologique bien géré est essentiel pour garantir que les objectifs du programme continuent d’être atteints. Le cycle de gestion « planifier, faire, vérifier, agir » (ou PDCA pour Plan, Do, Check, Act) est une méthode normalisée qui peut être utilisée pour diriger efficacement le programme de sécurité biologique d’une installation. Cette monographie décrit comment l’approche PDCA soutient le développement, la mise en œuvre et l’amélioration continue d’un tel programme en utilisant des méthodologies fondées sur les risques et les données probantes. Le lectorat visé pour cette monographie comprend les délégués à la sécurité biologique, les personnels de laboratoire et les directeurs de laboratoire responsables de la mise en œuvre du programme de sécurité biologique dans leur laboratoire. Les informations contenues dans la présente monographie sur la gestion des programmes de sécurité biologique sont conçues pour accompagner et soutenir la quatrième édition du Manuel de sécurité biologique en laboratoire de l’OMS (document de base) et les autres monographies complémentaires. Ces ouvrages adoptent une approche de la sécurité biologique fondée sur l’analyse des risques et des faits plutôt qu’une approche normative afin de garantir que les installations de laboratoire, les équipements de sécurité et les pratiques de travail sont pertinents, proportionnés aux besoins et durables. L’accent est mis sur l’importance d’une « culture de la sécurité » qui intègre l’évaluation des risques, les bonnes pratiques et procédures microbiologiques et les procédures opérationnelles standardisées, la formation pertinente d’introduction, de recyclage et de mentorat du personnel, et la notification rapide des incidents et des accidents suivie d’enquêtes appropriées et de mesures correctives. Cette nouvelle méthodologie vise à faciliter la conception des laboratoires et les modes de fonctionnement assurant une plus grande durabilité tout en maintenant un contrôle adéquat et approprié de la sécurité biologique. Les autres monographies associées fournissent des informations détaillées et facilitent la mise en œuvre de systèmes et stratégies adaptés aux domaines suivants : l’évaluation des risques, la conception et la maintenance des laboratoires, les enceintes de sécurité biologique et autres dispositifs de confinement primaire, l’équipement de protection individuelle, la décontamination et la gestion des déchets, et les capacités de préparation et de riposte aux flambées. Le présent document explique comment établir une solide culture de sécurité biologique au sein d’une installation et d’un laboratoire, et décrit les rôles et responsabilités du personnel d’une organisation ainsi que leurs contributions au programme de sécurité biologique. Les considérations clés pour les éléments fondamentaux d’un tel programme dans différents types d’installations sont aussi abordées. Il fournit en outre des modèles normalisés de la documentation requise dans le cadre d’un programme de sécurité biologique efficace, pour soutenir le développement et la mise en œuvre d’un programme fondé sur les risques et les données probantes, et correspondant pleinement à ses objectifs. xii GESTION DES PROGRAMMES DE SÉCURITÉ BIOLOGIQUE 1INTRODUCTION SE C TI O N 1 L’élaboration et la mise en œuvre d’un programme de sécurité biologique robuste doivent viser à protéger le personnel, le public et l’environnement (y compris les populations animales) contre toute exposition à des agents biologiques nocifs et/ou libération de tels agents. Ce programme comprend plusieurs aspects et intègre une variété d’éléments pour améliorer son efficacité. Les informations contenues dans ce document sur la gestion des programmes de sécurité biologique sont conçues pour accompagner et soutenir la quatrième édition du Manuel de sécurité biologique en laboratoire (1) de l’OMS (document de base) et ses monographies complémentaires. Ces ouvrages adoptent une approche de la sécurité biologique fondée sur l’analyse des risques et des faits plutôt qu’une approche normative afin de garantir que les installations de laboratoire, les équipements de sécurité et les pratiques de travail sont pertinents, proportionnés aux besoins et durables. Les autres monographies associées fournissent des informations détaillées et facilitent la mise en œuvre de systèmes et stratégies adaptés aux domaines suivants : l’évaluation des risques (2), la conception et la maintenance des laboratoires (3), les enceintes de sécurité biologique et autres dispositifs de confinement primaire (4), l’équipement de protection individuelle (5), la décontamination et la gestion des déchets (6), et les capacités de préparation et de riposte aux flambées (7). Le programme de sécurité biologique est un ensemble d’informations et d’actions associées qui comprennent : n une politique décrivant la portée, la mission et les objectifs du programme de sécurité biologique au niveau de l’organisation ; n une terminologie clairement définie ; n des rôles et des responsabilités clairement définis au sein de l’organisation ; n un manuel de sécurité biologique décrivant les mesures de maîtrise des risques correspondant aux risques spécifiques associés aux dangers biologiques ; et n des procédures complètes conçues pour soutenir la politique de sécurité. Le niveau de complexité d’un programme de sécurité biologique donné dépend du type d’organisation dont il s’agit, notamment de sa taille et de sa structure, ainsi que des travaux qui y sont effectués (p. ex., visée expérimentale versus diagnostique). Un programme complet comporte de nombreux éléments fondamentaux (décrits dans la sous-section 5.1) dont la gestion en amont et systématique est essentielle. GESTION DES PROGRAMMES DE SÉCURITÉ BIOLOGIQUE2 Les différents modèles annexés à cette monographie sont conçus pour fournir des renseignements et des considérations sur les aspects clés d’un tel programme. Ces modèles peuvent et doivent être modifiés selon les besoins pour divers types d’installation afin de soutenir le développement d’un programme complet en matière de sécurité biologique. 3 SE C TI O N 2 CYCLE DE GESTION D’UN PROGRAMME DE SÉCURITÉ BIOLOGIQUE Un programme de sécurité biologique peut être efficacement géré en mettant en œuvre un cycle de gestion de projet comprenant des étapes de planification, d’évaluation, de mise en œuvre et de révision/amélioration. Les quatre étapes de ce cycle doivent être accomplies, quel que soit le type d’installation, et les éléments associés à chaque étape doivent être définis et représentés. La Figure 2.1 donne un exemple de la gestion des éléments fondamentaux qui composent le cycle de gestion d’un programme de sécurité biologique. GESTION DES PROGRAMMES DE SÉCURITÉ BIOLOGIQUE4 ÉTAPE 2. ÉVALUATION Évaluation de risques de sécurité biologique Évaluation de risques de sûreté biologique ÉTAPE 3. MISE EN ŒUVRE Manuel de sécurité biologique Plan de sécurité biologique, accès au laboratoire et sécurité physique Programmes de santé au travail Gestion et formation du personnel Pratiques de travail sécuritaires et MON Conception de l’installation et équipements de laboratoire Gestion des déchets Intervention en cas d’urgence/d’incident Archivage et documentation ÉTAPE 4. REVUE ET AMÉLIORATION Notification des incidents et enquête Contrôle des inventaires Audits et inspections internes et externes ÉTAPE 1. PLANIFICATION Politique de sécurité biologique Délégué à la sécurité biologique Comité de sécurité biologique CYCLE DE GESTION DES PROGRAMMES DE SÉCURITÉ BIOLOGIQUE Figure 2.1 Cycle de gestion d’un programme de sécurité biologique 5 SE C TI O N 3 PROMOUVOIR UNE SOLIDE CULTURE DE LA SÉCURITÉ BIOLOGIQUE SECTION 3 Promouvoir une solide culture de la sécurité biologique Il est essentiel de créer et d’encourager une solide culture de la sécurité biologique pour assurer le succès d’un programme de sécurité biologique. Il ne s’agit pas d’une étape à proprement dit du cycle de gestion, mais cette culture prend forme au cours de la phase de planification puis est développée, renforcée et maintenue dans toutes les activités du laboratoire. La participation de la haute direction est impérative pour instaurer une solide culture de la sécurité biologique, démontrant ainsi que l’identification et la maîtrise des risques sont effectivement une priorité à tous les niveaux de l’organisation. Créer une telle culture n’est pas chose facile ; cela prend du temps, de l’engagement et de la diligence de la part de tout le personnel, des chefs de laboratoire et de la haute direction, et ce au sein d’un environnement favorisant le respect et la confiance. Les meilleures pratiques énumérées ici sont recommandées pour développer et maintenir une solide culture de la sécurité biologique. 3.1 Engagement démontré de la haute direction n La participation active et visible de la haute direction aux activités liées à la sécurité biologique témoigne d’un engagement institutionnel descendant (comme l’adhésion au comité de sécurité biologique de l’organisation et la tenue de réunions régulières sur la sécurité biologique). n Cet engagement peut aussi être démontré par l’approbation et la validation des politiques institutionnelles de sécurité biologique par la haute direction, ainsi que par l’assurance des ressources financières et humaines pour gérer un programme de sécurité biologique. n Il est en outre nécessaire d’assurer une culture favorisant l’ouverture et la transparence, où les questions de sécurité biologique peuvent être soulevées et discutées sans crainte de représailles. GESTION DES PROGRAMMES DE SÉCURITÉ BIOLOGIQUE6 3.2 Engagement démontré envers la sécurité biologique à tous les niveaux de l’organisation n Un code de pratique institutionnel validé peut définir les rôles, les responsabilités et les attentes pour l’ensemble du personnel au sein de l’organisation afin d’appuyer un programme de sécurité biologique efficace. n Une réponse claire, appropriée, opportune et factuelle aux problèmes de sécurité biologique soulevés par le personnel démontre un engagement continu envers la sécurité dans l’environnement de travail. 3.3 Engagement actif des personnels de laboratoire et d’appui n La consultation rapide et la coopération entre les personnes responsables de l’élaboration d’un programme de sécurité biologique et celles directement affectées par un tel programme, ou y travaillant, favoriseront une relation de travail fructueuse permettant d’atteindre l’objectif commun. n Lorsque les membres du comité institutionnel et les délégués à la sécurité biologique encouragent et soutiennent la participation active des directeurs et chefs de laboratoire, des principaux chercheurs, du personnel du laboratoire, du personnel d’appui et des étudiants pour assurer l’influence de ces intervenants sur les politiques et le programme, cela augmente le sentiment d’appartenance et favorise l’engagement envers une culture de la sécurité biologique. 3.4 Communication continue et promotion de la sécurité biologique n Une communication régulière et transparente renforce la relation de confiance entre la haute direction, le comité institutionnel de sécurité biologique, les délégués à la sécurité biologique et le personnel. n Un processus de communication efficace, favorisant un dialogue ouvert, rassure le personnel lorsqu’il s’agit de demander des conseils, de soulever des préoccupations en matière de sécurité biologique ou de notifier des incidents. 7 SE C TI O N 4 RÔLES ET RESPONSABILITÉS SECTION 4 Rôles et responsabilités Un programme de sécurité biologique efficace favorise une culture axée sur la sécurité, l’intégrité et l’excellence scientifiques, et soutient l’exactitude des diagnostics. Le programme doit être fondé sur l’ouverture, l’honnêteté, la redevabilité et la responsabilité. Les sous-sections suivantes décrivent les rôles et responsabilités clés du personnel institutionnel dans le développement et le maintien du programme de sécurité biologique de l’organisation. Selon la taille et la complexité de cette dernière, les rôles et les responsabilités peuvent se chevaucher. Par exemple, dans une installation de plus petite taille, le directeur du laboratoire peut également être membre de l’équipe de direction de l’organisation, et les responsabilités du délégué à la sécurité biologique peuvent être assumées par le personnel du laboratoire (responsable qualité) ou fusionnées avec d’autres aspects de la sécurité (chimique, ergonomique ou électrique, p. ex.) dans le rôle d’un chef de la sécurité. 4.1 Haute direction La haute direction est responsable en dernier ressort de la sécurité de l’ensemble du personnel, des sous-traitants de l’organisation et des visiteurs qui s’y rendent. Elle est également responsable de protéger la santé et la sécurité du public contre les risques associés aux travaux effectués dans l’organisation. Étant donné qu’il s’agit du plus haut niveau administratif au sein d’une organisation, la composition de l’équipe de haute direction dépendra de la taille et de la complexité de l’installation. Lorsqu’une organisation est plus petite, la haute direction peut inclure le directeur ou le chef de l’institut ou du laboratoire ; lorsqu’elle est plus importante, elle peut se composer d’une équipe ne participant pas aux activités quotidiennes du laboratoire et donc s’appuyer davantage sur les conseils du personnel de sécurité biologique. Indépendamment de la taille et la complexité d’une organisation, la haute direction doit effectuer les évaluations des risques appropriées et mettre à disposition les ressources requises pour maîtriser les risques identifiés. La haute direction peut avoir les responsabilités suivantes : n définir l’engagement de l’organisation en matière de sécurité biologique par l’intermédiaire d’une politique et, éventuellement, d’un code de bonnes pratiques ; n prendre des décisions sur la conformité aux exigences législatives ou réglementaires applicables, sur la base des recommandations internes de l’organisation ; n allouer des fonds et des ressources suffisants pour soutenir les mesures de sécurité biologique mises en place au sein de l’organisation ; GESTION DES PROGRAMMES DE SÉCURITÉ BIOLOGIQUE8 n connaître les risques institutionnels globaux liés aux agents biologiques dangereux et veiller à ce que les évaluations des risques pertinentes soient effectuées par les personnes appropriées ; n définir les rôles et les responsabilités en matière de sécurité biologique pour l’ensemble du personnel de l’organisation ; n définir des composantes et des procédures (comme les protocoles d’intervention en cas d’urgence/d’incident, le plan de communication et le plan de santé et de sécurité au travail) qui incorporent les commentaires du personnel de première ligne pour soutenir le programme de sécurité biologique ; et n assurer la surveillance du programme de sécurité biologique en participant aux processus d’examen et aux comités. 4.2 Comité de sécurité biologique Le comité de sécurité biologique doit comporter un échantillon représentatif de l’expertise institutionnelle reflétant la taille et la complexité de l’organisation, les types d’agents biologiques utilisés et les activités menées. Le comité agit en tant que groupe d’examen indépendant pour les questions de sécurité biologique et produit des rapports destinés à la haute direction. Il peut avoir les responsabilités suivantes : n contribuer à l’élaboration de politiques et codes de pratique institutionnels en matière de sécurité biologique ; n passer en revue de nouveaux projets de recherche impliquant des agents infectieux, des animaux, de l’ADN recombinant et/ou du matériel génétiquement modifié ; n identifier, évaluer et atténuer les risques potentiels d’un double usage dans le processus de recherche (étape de proposition/conception), pendant le déroulement des recherches et à toutes les étapes de communication (p. ex., manuscrits, conférences, présentations) ; n revoir les accidents et les incidents ; n effectuer des évaluations des risques ; et n agir en tant que médiateur impartial pour résoudre les différends sur le plan de la sécurité biologique. 4.3 Délégué à la sécurité biologique Un délégué à la sécurité biologique bien informé et compétent soutiendra le développement, la mise en œuvre, la maintenance et l’amélioration continue du programme de sécurité biologique de l’organisation. Qu’il s’agisse d’un employé ou d’un sous-traitant à temps plein ou à temps partiel, le délégué doit avoir l’expertise nécessaire pour donner conseil à tous les personnels et la direction quant aux problèmes et aux préoccupations en matière de sécurité biologique. 9SECTION 4 RÔLES ET RESPONSABILITÉS Entre autres, le délégué à la sécurité biologique peut contribuer aux aspects suivants : n consultations sur la sécurité et la sûreté biologiques, ainsi que les impératifs techniques ; n réunions avec la haute direction et/ou le comité de sécurité biologique sur les questions de sécurité dans l’organisation ; n mise en œuvre des évaluations des risques et des autorisations de travail ; n élaboration et/ou mise en place d’activités de formation liées à la sécurité ; n inspections, audits et évaluations périodiques des laboratoires ; n notification, enquête et suivi des accidents ou des incidents de sécurité biologique ; n élaboration et tenue du manuel de sécurité biologique et des modes opératoires normalisés (MON) liés à la sécurité et la sûreté biologiques ; n promotion et surveillance du respect des exigences législatives ou réglementaires ; et n communication avec le personnel à tous les niveaux de l’organisation au sujet de la sécurité biologique. 4.4 Personnel de laboratoire Le directeur ou responsable du laboratoire est tenu de veiller à ce que les processus internes mis en œuvre soient conformes aux politiques de sécurité biologique de l’organisation. Cette personne peut avoir les responsabilités suivantes : n bien connaître les politiques et procédures de l’organisation en matière de sécurité biologique, et s’y conformer ; n veiller à ce que des ressources adéquates et opportunes soient à disposition pour les éléments du programme de sécurité biologique (p. ex., évaluations des risques, formations) ; n travailler en étroite collaboration avec le personnel de sécurité biologique pour assurer la mise en œuvre de stratégies appropriées de maîtrise des risques ; n contribuer à l’élaboration de MON spécifiques à l’installation ou au laboratoire ; n assurer et soutenir le respect des politiques et procédures de sécurité par l’ensemble des personnels dont ils sont responsables ; et n promouvoir une communication continue entre la haute direction, le responsable de la sécurité biologique et le personnel du laboratoire. Tous les autres membres du personnel de laboratoire au sein de l’organisation, y compris les employés, les étudiants et les bénévoles, sont tenus de soutenir et de contribuer à un programme de sécurité biologique robuste. Les responsabilités du personnel sont les suivantes : observer les politiques institutionnelles ; suivre les GESTION DES PROGRAMMES DE SÉCURITÉ BIOLOGIQUE10 formations requises ; respecter les MON et autres pratiques de travail opérationnelles ; et notifier au délégué à la sécurité biologique toute infraction à ces procédures et pratiques ainsi que tout domaine pouvant être amélioré ou tout incident survenant avec des matières biologiques dangereuses. 4.5 Personnel d’appui Le personnel de sécurité et de maintenance, les administrateurs et le personnel d’appui supplémentaire qui ne sont pas directement impliqués dans les travaux de laboratoire, mais qui ont accès à l’espace du laboratoire ou aux agents biologiques (p. ex., le personnel chargé des expéditions et des réceptions) ont un rôle à jouer dans le soutien du programme de sécurité biologique. Le personnel d’appui est responsable de suivre une formation pour comprendre et identifier les dangers potentiels, de communiquer les dangers identifiés au délégué à la sécurité biologique, d’appliquer des pratiques de travail qui empêchent l’exposition (pour eux-mêmes et pour autrui) et de respecter les mesures de sécurité destinées à réglementer l’accès au laboratoire. 11 SE C TI O N 5 SECTION 5 Élaborer un programme de sécurité biologique ÉLABORER UN PROGRAMME DE SÉCURITÉ BIOLOGIQUE 5.1 Éléments fondamentaux d’un programme de sécurité biologique Un programme de sécurité biologique est un système développé à l’échelle de l’organisation qui comprend des éléments de sécurité dont l’objectif est de protéger le personnel, le public et l’environnement contre l’exposition aux agents biologiques dangereux. Lors de l’élaboration d’un tel programme, les considérations clés doivent être les suivantes, entre autres : n la taille, la complexité et le champ d’application de l’installation ; n la disponibilité des ressources, tant financières qu’humaines, pour la mise en œuvre d’un programme de sécurité biologique ; n les lacunes ou insuffisances en termes de ressources financières et humaines ; et n l’intégration du programme de sécurité biologique dans le cadre d’un programme global de santé et de sécurité, ou son développement en tant que programme autonome. Indépendamment de la taille et la complexité de l’organisation, les éléments fondamentaux d’un programme de sécurité biologique restent les mêmes. Toutes les étapes du cycle de gestion de ces programmes (planification, évaluation, mise en œuvre, examen et amélioration) doivent être réalisées, quel que soit le type d’installation, et les éléments associés à chaque étape doivent être définis et représentés. Les détails de ces éléments et la manière dont ils sont mis en œuvre varieront pour chaque organisation, installation ou laboratoire individuel. Le Tableau 5.1 décrit les éléments fondamentaux d’un programme de sécurité biologique dans les quatre étapes du cycle de gestion du programme, avec les facteurs clés qui sont à considérer pour chaque élément. GESTION DES PROGRAMMES DE SÉCURITÉ BIOLOGIQUE12 Tableau 5.1 Éléments fondamentaux d’un programme de sécurité biologique ÉLÉMENT DESCRIPTION PRINCIPALES CONSIDÉRATIONS ÉTAPE 1 : PLANIFICATION Politique relative à la sécurité biologique La politique relative à la sécurité biologique est le principal document d’orientation du programme de sécurité biologique. L’organisation doit y décrire son engagement envers la gestion des risques posés par les agents biologiques en fixant des objectifs clairs en matière de sécurité biologique. Une telle politique établira un système de redevabilité interne qui définit les divers rôles de tous les intervenants dans la gestion des risques biologiques. Un code de pratique solide et des rôles et responsabilités clairement définis à tous les niveaux de l’organisation contribueront à établir une culture de la sécurité biologique. Mon laboratoire ou mon organisation disposent-ils d’une politique en matière de sécurité ? La sécurité biologique est-elle incluse dans cette politique et doit-elle être développée davantage ? La politique comprend-elle des objectifs bien définis qui sont clairs, réalistes et mesurables ? Comité de sécurité biologique Un comité de sécurité biologique peut être établi en tant qu’organe consultatif pour les questions liées à la sécurité biologique, ou peut faire partie d’un comité de sécurité global. Le comité peut élaborer des politiques institutionnelles, examiner les évaluations des risques, approuver les protocoles, identifier tout double usage potentiel ou donner des conseils sur les questions ayant trait à la sécurité biologique. Mon laboratoire (ou organisation) dispose- t-il d’un comité pour superviser la sécurité ? Si oui, ce comité supervise-t-il la sécurité biologique ? Quels rôles et responsabilités incombent au comité de sécurité biologique ? Le comité doit-il examiner et approuver les recherches et les projets avant leur démarrage, tout au long de leur mise en œuvre et avant la publication/diffusion des résultats ? Quelle expertise est requise pour les membres du comité ? L’expertise est-elle représentative des agents biologiques et des travaux réalisés au laboratoire ? Existe-t-il des experts indépendants dans des domaines associés, des autorités locales ou des organismes de réglementation nationaux qui peuvent être contactés pour obtenir des conseils supplémentaires ? Délégué à la sécurité biologique Le rôle du délégué à la sécurité biologique est de développer, mettre en œuvre, maintenir et améliorer le programme de sécurité biologique d’une organisation. Bien que cette personne puisse avoir un autre titre de poste (p. ex., délégué/conseiller de sécurité, conseiller en sécurité biologique, responsable/coordinateur de la sécurité biologique, conseiller en gestion des risques biologiques, responsable de la qualité ou professionnel de la sécurité biologique), elle doit avoir l’expertise requise et les connaissances nécessaires pour gérer les activités qui impliquent des agents biologiques au sein de l’installation. Mon laboratoire (ou organisation) a-t-il identifié une personne pour superviser la sécurité ? Si oui, cette personne est-elle responsable de la sécurité biologique ? Quels rôles et responsabilités incombent au délégué à la sécurité biologique ? 13 Tableau 5.1 Éléments fondamentaux d’un programme de sécurité biologique (suite) ÉLÉMENT DESCRIPTION PRINCIPALES CONSIDÉRATIONS ÉTAPE 2 : ÉVALUATION Évaluation des risques de sécurité biologique L’évaluation des risques de sécurité biologique est un cadre systématique qui détermine la probabilité et les conséquences d’une exposition accidentelle ou d’une libération involontaire en évaluant les caractéristiques intrinsèques des agents biologiques et des activités en cours. Elle vise à sélectionner et à appliquer des mesures appropriées de maîtrise des risques, notamment la conception du confinement physique, l’équipement de sécurité et les pratiques opérationnelles, pour réduire ces risques à un niveau acceptable. Quels sont les personnels qui contribuent à l’évaluation des risques ? Quels types d’activités de laboratoire sont effectués ? Combien de laboratoires au sein de l’organisation effectuent des travaux avec des agents biologiques dangereux ? Quels agents biologiques sont manipulés ou stockés au sein du laboratoire ou de l’organisation, et quels sont les risques associés ? Quels types d’activités de laboratoire sont effectués avec ces agents ? De quel type d’équipement dispose l’installation ? Quel est le champ d’application des activités de l’installation ? Existe-t-il des considérations particulières pour la conception de l’installation ? Qui doit effectuer les activités avec les agents biologiques et quelles doivent être leurs compétences, leur formation ou autres qualifications personnelles ? Quelle est la probabilité que les conséquences identifiées se produisent ? Quelles stratégies de maîtrise des risques sont nécessaires, et dans quelles situations, pour empêcher l’exposition du personnel et la libération d’agents pathogènes ou l’exposition à de tels agents dans la communauté ? Existe-t-il des réglementations (telles que la législation nationale) à prendre en compte ? Faut-il suivre des processus d’approbation avant de poursuivre les travaux ? Comment les dangers, risques et mesures de maîtrise des risques seront-ils communiqués ? À quelle fréquence ou dans quelles circonstances une évaluation des risques fait-elle l’objet d’un examen ? SECTION 5 ÉLABORER UN PROGRAMME DE SÉCURITÉ BIOLOGIQUE GESTION DES PROGRAMMES DE SÉCURITÉ BIOLOGIQUE14 Tableau 5.1 Éléments fondamentaux d’un programme de sécurité biologique (suite) ÉLÉMENT DESCRIPTION PRINCIPALES CONSIDÉRATIONS ÉTAPE 2 : ÉVALUATION Évaluation des risques de sûreté biologique Une évaluation des risques de sûreté biologique est un cadre systématique qui permet d’identifier les risques et de déterminer les stratégies de maîtrise des risques qui protègent les agents biologiques et autres ressources d’un laboratoire contre le vol, l’abus, le détournement (vers des laboratoires/personnes non autorisés) ou la libération délibérée. Quels agents biologiques dans le laboratoire ou l’organisation constituent une menace pour la sûreté biologique (p. ex., ayant un risque potentiel de double usage), où se trouvent-ils et qui doit pouvoir y accéder ? Quelles autres ressources (p. ex., informations, équipements) constituent également une menace sur le plan de la sûreté biologique ? Quelles stratégies de maîtrise des risques protègent contre le vol, l’abus, le détournement ou la libération délibérée ? À quelle fréquence ou dans quelles circonstances une évaluation des risques fait-elle l’objet d’un examen ? Quels contrôles sont mis en place pour confirmer la conformité ? Quelles sont les conséquences d’un manque de conformité ? ÉTAPE 3 : MISE EN ŒUVRE Manuel de sécurité biologique Un manuel de sécurité biologique décrit les éléments fondamentaux d’un programme de sécurité biologique (comme les politiques, les programmes, les modes opératoires normalisés [MON]). C’est l’outil le plus efficace pour documenter et communiquer les éléments et les objectifs d’un tel programme. Quels sont les résultats des évaluations des risques de sécurité et de sûreté biologiques ? Compte tenu de la taille et de la complexité du laboratoire ou de l’organisation, un manuel de sécurité biologique dédié est-il exigé, ou ces informations doivent-elles être incluses dans un manuel global de santé et de sécurité ? Les différents aspects de la sécurité biologique sont-ils suffisamment abordés dans le manuel global de santé et de sécurité ? Que doit-on inclure dans le manuel de sécurité biologique ? 15 Tableau 5.1 Éléments fondamentaux d’un programme de sécurité biologique (suite) ÉLÉMENT DESCRIPTION PRINCIPALES CONSIDÉRATIONS ÉTAPE 3 : MISE EN ŒUVRE Plan de sûreté biologique, accès au laboratoire et sécurité physique Un plan de sûreté biologique décrit les mesures de sécurité à mettre en œuvre pour prévenir le vol, l’abus, le détournement ou la libération délibérée d’agents biologiques dangereux. Cela comprend la réglementation de l’accès au laboratoire, la sécurité du personnel et les exigences médicales et de formation. Le plan de sûreté biologique donne aussi des détails sur les contre-mesures de sécurité physique qui empêchent l’accès non autorisé, ce qui renforce les objectifs de sécurité et de sûreté biologique en réglementant l’accès aux laboratoires et autres zones potentiellement dangereuses. Quels sont les résultats de l’évaluation des risques de sûreté biologique ? Quels sont les atouts, les dangers et les vulnérabilités au sein du laboratoire ou de l’organisation ? Qui est chargé d’autoriser l’accès ? Des procédures écrites et/ou des formulaires sont-ils disponibles pour faciliter et documenter les demandes d’accès au laboratoire et les résultats ? Quelles sont les conditions d’accès aux zones administratives (c.-à-d. publiques) et réglementées (c.-à-d. du laboratoire) au sein de l’installation ? Comment le personnel de nettoyage et de maintenance accède-t-il au laboratoire ou à d’autres zones réglementées ? Le laboratoire comprend-il des zones réglementées ? Quelles mesures de maîtrise des risques sont en place pour réglementer l’accès ? Qui est responsable de gérer les mesures de maîtrise des risques qui réglementent l’accès ? Quand les clés/codes sont-ils modifiés ? Comment le personnel non autorisé ou les accès non autorisés sont-ils détectés ? Y a-t-il un gardien, un commissionnaire ou un groupe d’intervention d’urgence (c.-à-d. la police, les pompiers) ? Programme de santé au travail L’une des fonctions d’un programme de santé au travail est de prévenir les maladies qui résultent d’une exposition à des agents biologiques au sein du laboratoire. Un tel programme doit aussi inclure la surveillance et la documentation des infections acquises en laboratoire afin d’empêcher la propagation ultérieure d’infections à l’échelle de la communauté. Comment et quand les évaluations médicales et les autorisations doivent-elles être effectuées ? Comment les dossiers médicaux sont-ils conservés et qui peut y accéder ? Quelle est la meilleure façon de communiquer au personnel les dangers associés au laboratoire ? Le personnel doit-il être formé aux premiers secours et les procédures de premiers secours sont-elles documentées ? Quels sont les vaccins disponibles et obligatoires ? Quelles mesures de prophylaxie postexposition sont disponibles ? Quelles mesures de soutien sont disponibles pour le personnel à risque ? Dans quelles circonstances le personnel doit-il porter sur soi une carte de coordonnées d’urgence ? Quelles informations doivent figurer sur une carte de coordonnées d’urgence ? Est-il nécessaire de communiquer avec l’hôpital et/ou la clinique de santé locaux ? SECTION 5 ÉLABORER UN PROGRAMME DE SÉCURITÉ BIOLOGIQUE GESTION DES PROGRAMMES DE SÉCURITÉ BIOLOGIQUE16 Tableau 5.1 Éléments fondamentaux d’un programme de sécurité biologique (suite) ÉLÉMENT DESCRIPTION PRINCIPALES CONSIDÉRATIONS ÉTAPE 3 : MISE EN ŒUVRE Gestion et formation du personnel La gestion du personnel concerne la formation, les compétences, la fiabilité et l’intégrité des employés. Il est crucial d’assurer que les politiques globales de l’organisation en matière de sécurité biologique ainsi que les pratiques et procédures de travail opérationnelles sont suivies par les personnels appropriés. Un programme de formation identifie les besoins actuels et futurs de l’institution en la matière, et exige que le personnel fasse preuve de compétences avant de travailler en autonomie. Les besoins de formation peuvent varier selon le niveau de l’institution et doivent tenir compte des risques de sécurité et de sûreté biologiques identifiés dans le cadre des évaluations des risques. Quelles sont les descriptions des postes du personnel au sein du laboratoire ou de l’organisation ? Les descriptions de poste sont-elles adéquatement définies et documentées ? Quelles sont les procédures de recrutement et d’embauche ? Quand et comment les compétences sont- elles évaluées ? Quelles exigences s’appliquent au type et à la fréquence des formations en sécurité biologique (y compris les évaluations des besoins) ? Quelles sont les procédures de formation pour les visiteurs et pour l’accès ou les procédures d’accompagnement des visiteurs ? Quels sont les protocoles disciplinaires et de licenciement ? Ceux-ci sont-ils documentés ? Existe-t-il des procédures de planification de la relève ? Comment les programmes de formation seront-ils élaborés et dispensés ? Pratiques et procédures de travail opérationnelles Les pratiques et procédures de travail opérationnelles documentées dans les MON permettent aux différents personnels d’accéder facilement aux protocoles requis pour protéger le personnel de laboratoire des risques posés par les agents biologiques utilisés. Les MON sont-ils rédigés dans un langage clair et simple qui est aisément compréhensible par l’ensemble du personnel ? Les MON suivants sont-ils documentés et mis à la disposition du personnel ? procédures d’entrée et de sortie ; équipement de protection individuelle, y compris les procédures de mise en place et de retrait ; bonnes pratiques et procédures microbiologiques ; entretien des équipements ; transferts et déplacements de matériel biologique ; et décontamination et gestion des déchets. Quand et comment les MON existants sont-ils révisés et d’autres MON sont-ils élaborés ? Quel est le processus d’approbation pour les MON nouvellement élaborés ou révisés ? 17 Tableau 5.1 Éléments fondamentaux d’un programme de sécurité biologique (suite) ÉLÉMENT DESCRIPTION PRINCIPALES CONSIDÉRATIONS ÉTAPE 3 : MISE EN ŒUVRE Conception et aménagement des installations et équipements de laboratoire La conception des installations et l’équipement de sécurité approprié sont essentiels à la manipulation sûre des agents biologiques dangereux et font partie intégrante de la plupart des programmes de sécurité biologique. Les processus de planification, de conception, d’aménagement et de vérification des installations sont-ils à la hauteur du programme de travail ? Quelles sont les procédures de mise en service et hors service des installations ? Celles-ci sont-elles documentées ? Quels sont les systèmes de maintenance, de contrôle, d’étalonnage, de certification et de validation de l’installation et de l’infrastructure de soutien ? Existe-t-il un inventaire actuel des équipements de laboratoire, y compris ceux qui sont utilisés pour le stockage des échantillons ? Les registres de l’équipement sont-ils tenus à jour ? Qui est responsable de revoir et d’approuver les demandes d’achat ? Le budget de l’organisation soutient-il la maintenance et l’exploitation à long terme des équipements ? Qui est chargé d’assurer la sélection, l’installation, l’étalonnage, la validation, la certification, l’exploitation et la maintenance appropriés des équipements et des systèmes de soutien ? Quelles sont les procédures à suivre pour les opérations d’entretien et/ou d’arrêt non planifiées dans les zones de confinement ? SECTION 5 ÉLABORER UN PROGRAMME DE SÉCURITÉ BIOLOGIQUE GESTION DES PROGRAMMES DE SÉCURITÉ BIOLOGIQUE18 Tableau 5.1 Éléments fondamentaux d’un programme de sécurité biologique (suite) ÉLÉMENT DESCRIPTION PRINCIPALES CONSIDÉRATIONS ÉTAPE 3 : MISE EN ŒUVRE Décontamination et gestion des déchets Une décontamination et une gestion des déchets efficaces sont cruciales dans les différentes zones d’un laboratoire pour garantir que le matériel contaminé est correctement traité et éliminé en toute sécurité. Il est impératif de respecter les principes de décontamination pour réduire le risque d’exposition du personnel ou de libération de contaminants dans l’environnement ou la communauté. Comment les produits désinfectants sont-ils sélectionnés, achetés, préparés et étiquetés ? Comment évalue-t-on l’efficacité de la décontamination ? Existe-t-il des procédures spéciales pour décontaminer les salles et les équipements (c.-à-d. décontamination des surfaces plutôt que par vapeur et/ou gaz) ? Le personnel est-il formé à l’utilisation appropriée des désinfectants et des technologies de décontamination, et notamment à leurs dangers ? Où et comment les déchets de laboratoire sont- ils collectés ? Comment les déchets sont-ils identifiés et triés ? Comment les déchets sont-ils conditionnés et étiquetés ? Comment les déchets sont-ils transportés et entreposés ? Comment les déchets sont-ils décontaminés ? Comment les déchets sont-ils transportés jusqu’à leur destination finale ? La décontamination est-elle effectuée sur place ou par des tiers ? Si une société tierce est utilisée, leurs méthodes sont-elles vérifiées, autorisées et conformes à la législation/réglementation en vigueur ? Intervention en cas d’urgence/ d’incident La planification des interventions en cas d’urgence et/ou d’incident prépare une organisation pour qu’elle puisse prendre les mesures appropriées en cas de déversement, d’exposition, de panne de courant, d’incendie ou autre. Un plan d’intervention d’urgence permet à une organisation de protéger la santé et la sécurité des personnes, de la communauté et de l’environnement. Qui est responsable des interventions en cas d’urgence ? Quels sont les organismes locaux d’intervention d’urgence et/ou les hôpitaux qui doivent être consultés lors de l’élaboration d’un plan ? Comment une urgence et son intervention associée sont-elles communiquées à tous les niveaux de l’installation ? Quelles sont les issues de secours et les voies de sortie qui permettent d’éviter le passage à travers les zones contaminées lors d’une évacuation ? Existe-t-il des protocoles pour l’évacuation ou la sortie en toute sécurité du personnel contaminé ? Quel équipement d’urgence est disponible dans les zones de confinement (p. ex., douches oculaires, trousses de premiers soins, kits de décontamination en cas de déversement) ? Le personnel est-il formé quant aux composantes des interventions en cas d’urgence ? Quand et à quelle fréquence les exercices d’entraînement sont-ils effectués ? 19 Tableau 5.1 Éléments fondamentaux d’un programme de sécurité biologique (suite) ÉLÉMENT DESCRIPTION PRINCIPALES CONSIDÉRATIONS ÉTAPE 3 : MISE EN ŒUVRE Archivage et documentation Les dossiers fournissent la preuve qu’une activité de laboratoire spécifique a été effectuée et documentent les résultats de l’activité de laboratoire. Ils peuvent également s’avérer utiles pour l’amélioration continue du programme de sécurité biologique dans son ensemble. Existe-t-il un cycle d’examen régulier des documents et quel est le processus d’approbation des mises à jour ? Qui est responsable de la tenue et de la gestion des dossiers ? Les dossiers sont-ils numériques, sur papier ou les deux ? Quelles mesures de sécurité sont nécessaires pour protéger les dossiers ? Existe-t-il une installation ou une zone sécurisée centrale pour le stockage des dossiers ? Qui a accès aux documents et dans quelle mesure sont-ils accessibles en cas de besoin ? Les éléments suivants sont-ils consignés et, si oui, pendant combien de temps les dossiers sont-ils conservés ? - dossiers de formation ; - enregistrements des audits et des inspections, y compris les actions correctives ; - registres des incidents (p. ex., les expositions) ; - registres des équipements et installations ; - demandes d’accès au laboratoire et journaux de sécurité ; et - inventaires des agents biologiques, y compris tout transfert ou déplacement. Quelles sont les procédures à suivre pour les opérations d’entretien et/ou d’arrêt non planifiées dans les zones de confinement ? Contrôle des inventaires Le contrôle des stocks permet à une organisation de surveiller son inventaire d’agents biologiques afin de faciliter l’accès et l’identification rapides en cas de manque de matériel. Les installations qui travaillent avec des agents biologiques doivent mettre au point un système pour gérer et superviser l’inventaire de ces matériaux afin de disposer à tout moment de données complètes et à jour concernant le matériel disponible, son emplacement et les personnes qui en sont responsables. Qui est responsable de la création et du suivi de l’inventaire ? Quels éléments et informations sont consignés dans l’inventaire ? Les dossiers identifient-ils une personne responsable du matériel ? Les dossiers identifient-ils les transferts (entrées ou sorties) et la destruction de matériel ? Existe-t-il une formation sur la bonne tenue des dossiers d’inventaire ? Quels sont les processus de rapprochement des stocks (p. ex., audits, notifications et résolution des divergences) ? Quelles informations sont requises lors de l’étiquetage du matériel ? SECTION 5 ÉLABORER UN PROGRAMME DE SÉCURITÉ BIOLOGIQUE GESTION DES PROGRAMMES DE SÉCURITÉ BIOLOGIQUE20 Tableau 5.1 Éléments fondamentaux d’un programme de sécurité biologique (suite) ÉLÉMENT DESCRIPTION PRINCIPALES CONSIDÉRATIONS ÉTAPE 3 : MISE EN ŒUVRE Plan de communication La communication est un élément essentiel du programme de sécurité biologique, et doit faciliter la compréhension des méthodes d’évaluation des risques, des résultats et des décisions en matière de gestion des risques pour toutes les parties prenantes, y compris le personnel du laboratoire. Qui est responsable des communications internes (p. ex., le personnel du laboratoire, la haute direction) et externes (p. ex., le grand public, les autorités réglementaires) ? Quel format est utilisé pour envoyer et recevoir les communications (p. ex., e-mail, lettre d’information, forum). Quel type d’informations et quel niveau de détail sont communiqués ? Quelle est la fréquence des mises à jour de communication au personnel ? Existe-t-il un système ouvert permettant au personnel de communiquer ses préoccupations en matière de sécurité biologique ? ÉTAPE 4 : EXAMEN ET AMÉLIORATION Notification des incidents et enquêtes Les incidents sont des événements qui ont le potentiel d’entraîner (dans le cas d’un incident évité de justesse) ou qui entraînent la libération d’un agent biologique et/ ou l’exposition à un tel agent, ou des préjudices au personnel, à la communauté ou à l’environnement. Il est essentiel de notifier tout incident et d’effectuer une enquête pour en déterminer la cause afin d’éviter une récidive ; ces activités ne sont pas destinées à déterminer les fautes ou les responsabilités. Les notifications, les enquêtes et les actions correctives sont des indicateurs de l’efficacité d’un programme de sécurité biologique, car elles identifient les insuffisances et les lacunes ainsi que les mesures prises pour les corriger. À qui les incidents doivent-ils être notifiés (organisation, autorités externes) ? Quand les incidents doivent-ils être notifiés (immédiatement ou dès qu’ils sont découverts, p. ex. dans le cas d’une infection acquise en laboratoire) ? Quelles sont les procédures à suivre pour notifier un incident ? Quelles sont les procédures à suivre pour déterminer la cause d’un incident ? Comment les actions correctives sont-elles mises en œuvre ? Qui documente les résultats de l’enquête portant sur l’incident ? Comment l’efficacité des mesures de maîtrise des risques mises en œuvre est- elle évaluée ? Existe-t-il des exigences législatives à respecter ? Audits et inspections internes et externes Les audits et inspections internes et externes permettent d’identifier activement les dangers, les lacunes ou les domaines à améliorer dans le programme de sécurité biologique d’une organisation. Ces activités contribuent à la prévention des incidents et des expositions aux agents biologiques. Qui est responsable des audits et inspections internes et externes ? Quelle est la fréquence des audits et des inspections (c.-à-d. la fréquence par rapport au risque posé par les travaux du laboratoire) ? Quels sont les objectifs et les résultats attendus ? Quelles sont les procédures suivies dans le cadre des audits et inspections ? Comment les actions correctives sont-elles mises en œuvre ? 21 5.2 Gestion du programme de sécurité biologique dans différents types d’installations Les installations qui travaillent avec des agents biologiques varient en termes de taille et de complexité. Il peut s’agir, par exemple, d’un simple laboratoire de diagnostic comprenant une seule pièce avec peu de personnes (10 au maximum), analysant un seul type d’échantillon pour des agents pathogènes à faible conséquence. Une installation de taille moyenne peut en revanche avoir plusieurs laboratoires au sein d’un même bâtiment et employer jusqu’à 100 personnes ; elle peut effectuer une gamme d’activités de recherche et de diagnostic avec des agents pathogènes ayant des conséquences faibles à élevées. Le centre hospitalier universitaire (CHU) est un exemple d’installation encore plus complexe et de grande taille, où une combinaison de recherches et d’expérimentation animale est menée dans différents laboratoires et bâtiments, en utilisant des agents pathogènes ayant des conséquences faibles à élevées. Le Tableau 5.2 décrit les différents types d’installations (selon la taille et la difficulté des travaux) et donne un exemple des éléments possibles pour un programme de sécurité biologique dans ces contextes. Ces exemples ne sont pas censés être normatifs, mais sont plutôt destinés à démontrer comment un tel programme peut être élaboré ou adapté en fonction de la complexité d’une organisation. Tableau 5.2 Éléments d’un programme de sécurité biologique dans des installations de complexité variable NIVEAU DE COMPLEXITÉ DE L’ORGANISATION ÉLÉMENT EXEMPLE DE FAIBLE COMPLEXITÉ LABORATOIRE UNIQUE EXEMPLE DE COMPLEXITÉ MOYENNE PLUSIEURS LABORATOIRES DANS UN MÊME ÉTABLISSEMENT EXEMPLE DE HAUTE COMPLEXITÉ PLUSIEURS ÉTABLISSEMENTS Politique relative à la sécurité biologique Composante d’une politique plus étendue en matière de santé et de sécurité Politique distincte et spécifique Politique distincte et spécifique + code de bonnes pratiques Délégué à la sécurité biologique Personnel de laboratoire/ Responsable de la sécurité/ Responsable qualité Employé qualifié ; il peut s’agir d’une responsabilité complémentaire, à temps plein ou partiel Employés ou équipe spécialisés à temps plein Comité de sécurité biologique Sous-groupe d’un comité de sécurité ou de laboratoire existant ; réunions périodiques Comité établi ; réunions périodiques Comité établi ; réunions fréquentes Évaluation des risques de sécurité biologique Processus d’évaluation, d’examen et d’approbation établis ; réalisée par des personnes ayant des compétences pratiques et théoriques approfondies en matière de sécurité biologique Évaluation des risques de sûreté biologique Processus d’évaluation, d’examen et d’approbation établis ; réalisée par des personnes ayant des compétences pratiques et théoriques approfondies en matière de sûreté biologique Manuel de sécurité biologique Composante d’un manuel de sécurité générale Manuel distinct et spécifique Des manuels distincts et spécifiques peuvent être requis pour différents laboratoires SECTION 5 ÉLABORER UN PROGRAMME DE SÉCURITÉ BIOLOGIQUE GESTION DES PROGRAMMES DE SÉCURITÉ BIOLOGIQUE22 Tableau 5.2 Éléments d’un programme de sécurité biologique dans des installations de complexité variable (suite) NIVEAU DE COMPLEXITÉ DE L’ORGANISATION ÉLÉMENT EXEMPLE DE FAIBLE COMPLEXITÉ LABORATOIRE UNIQUE EXEMPLE DE COMPLEXITÉ MOYENNE PLUSIEURS LABORATOIRES DANS UN MÊME ÉTABLISSEMENT EXEMPLE DE HAUTE COMPLEXITÉ PLUSIEURS ÉTABLISSEMENTS Plan de sûreté biologique Sécurité générale du laboratoire + mesures de maîtrise des risques supplémentaires telles que déterminées par l’évaluation des risques de sûreté biologique + mesures spécifiques au laboratoire telles que déterminées par l’évaluation des risques de sûreté biologique + mesures spécifiques à l’installation telles que déterminées par l’évaluation des risques de sûreté biologique Programme de santé au travail Composante d’un programme global de santé des travailleurs + envisager la vaccination ; système pour notifier, documenter et surveiller les infections + envisager des évaluations du personnel (p. ex., sensibilisation des employés à risque) + envisager une coordination avec l’hôpital ou les cliniques de santé de la région pour les services de santé au travail Gestion et formation du personnel Coordination et prestation au niveau du laboratoire et/ou de l’installation ; portée, fréquence et évaluation en fonction de l’analyse des besoins + plusieurs filières de formation pour différents agents pathogènes et procédures de laboratoire + formation approfondie spécifique au laboratoire Pratiques de travail opérationnelles et MON Inclus dans le manuel de sécurité générale Inclus dans le manuel de sécurité biologique + composantes autonomes spécifiques au laboratoire Conception de l’installation et équipements de laboratoire Entretien courant et préventif et fonctionnement de l’équipement effectué par des entrepreneurs ou le personnel du laboratoire, selon les besoins ; planification basée sur une évaluation des risques Décontamination et gestion des déchets MON pour le tri, la décontamination, le conditionnement et le transport conformes aux exigences réglementaires + système centralisé (p. ex., pour coordonner les services à l’échelle de l’installation) + système à l’échelle de l’organisation (p. ex., pour coordonner les services entre plusieurs sites) Intervention en cas d’urgence/ d’incident Systèmes d’alarme et de sécurité des personnes (p. ex., douche d’urgence, dispositif de détection de produits chimiques dans l’air) ; MON pour une riposte efficace du personnel ; contrôles réguliers du système + coordination avec les services d’intervention d’urgence Archivage et documentation Dossiers électroniques et/ ou sur papier, autonomes, conservés par le personnel du laboratoire Système de gestion de l’information à l’échelle de l’installation (p. ex., feuilles de calcul électroniques et/ou bases de données) + suivi des dossiers et des documents à partir de plusieurs sources électroniques et/ou papier dans plusieurs installations MON = modes opératoires normalisés 23 Tableau 5.2 Éléments d’un programme de sécurité biologique dans des installations de complexité variable (suite) NIVEAU DE COMPLEXITÉ DE L’ORGANISATION ÉLÉMENT EXEMPLE DE FAIBLE COMPLEXITÉ LABORATOIRE UNIQUE EXEMPLE DE COMPLEXITÉ MOYENNE PLUSIEURS LABORATOIRES DANS UN MÊME ÉTABLISSEMENT EXEMPLE DE HAUTE COMPLEXITÉ PLUSIEURS ÉTABLISSEMENTS Contrôle des inventaires Système sur papier (p. ex., carnet) pour consigner un minimum de détails d’inventaire essentiels Système électronique avec un niveau de détail supplémentaire tel que déterminé par une évaluation des risques (p. ex., feuilles de calcul ou base de données) + méthode (p. ex., système de gestion de l’information du laboratoire) pour le suivi et l’analyse en temps réel et la vérification périodique des stocks Plan de communication Formats et fréquence en fonction des besoins (périodique ou ponctuelle) ; responsabilité du directeur ou chef de laboratoire Formats multiples ; peut inclure une personne dédiée qui coordonne avec une équipe institutionnelle Notification des incidents et enquêtes Système pour notifier, examiner et mettre en œuvre des actions correctives en réponse aux incidents actuels ou évités de justesse + coordination et partage d’informations entre laboratoires Audits et inspections Examen régulier des exigences ; système pour revoir les constatations et mettre en œuvre des mesures correctives Actions ; coordonné par le chef de laboratoire + plus grande fréquence et portée ; peuvent être menés par le délégué à la sécurité biologique + fréquence et portée importantes ; peuvent être menés par un membre de l’équipe de sécurité SECTION 5 ÉLABORER UN PROGRAMME DE SÉCURITÉ BIOLOGIQUE GESTION DES PROGRAMMES DE SÉCURITÉ BIOLOGIQUE24 Références bibliographiques 1. Manuel de sécurité biologique en laboratoire, 4e édition. Genève : Organisation mondiale de la Santé ; 2023 (Manuel de sécurité biologique en laboratoire, quatrième édition et monographies associées). 2. Évaluation des risques. Genève : Organisation mondiale de la Santé ; 2023 (Manuel de sécurité biologique en laboratoire, quatrième édition et monographies associées). 3. Conception et maintenance des laboratoires. Genève : Organisation mondiale de la Santé ; 2023 (Manuel de sécurité biologique en laboratoire, quatrième édition et monographies associées). 4. Enceintes de sécurité biologique et autres dispositifs de confinement primaire. Genève : Organisation mondiale de la Santé ; 2023 (Manuel de sécurité biologique en laboratoire, quatrième édition et monographies associées). 5. Équipement de protection individuelle. Genève : Organisation mondiale de la Santé ; 2023 (Manuel de sécurité biologique en laboratoire, quatrième édition et monographies associées). 6. Décontamination et gestion des déchets. Genève : Organisation mondiale de la Santé ; 2023 (Manuel de sécurité biologique en laboratoire, quatrième édition et monographies associées). 7. Capacités de préparation et de riposte aux flambées. Genève : Organisation mondiale de la Santé ; 2023 (Manuel de sécurité biologique en laboratoire, quatrième édition et monographies associées). 25 Informations complémentaires Système de gestion de la qualité au laboratoire : manuel. Genève : Organisation mon- diale de la Santé ; 2011 (https://iris.who.int/handle/10665/44665?search-result=true&- query=Laboratory+quality+management+system%3A, consulté le 30 avril 2020).
27 ANNEXE 1. MODÈLE DE FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ POUR LES AGENTS PATHOGÈNES Le modèle suivant peut être utilisé pour créer des fiches de données de sécurité sur les agents pathogènes. Il peut faciliter la collecte des données sur les agents biologiques manipulés afin d’effectuer une évaluation complète des risques. Il peut aussi faciliter l’élaboration d’une réponse ciblée lors d’une urgence ou d’un incident, en cas d’atteinte à la sécurité ou la sûreté biologiques en raison d’un agent biologique spécifique. Les différentes sections et la quantité d’informations contenues dans les fiches peuvent être modifiées et adaptées pour répondre aux besoins de chaque organisation. ANNEXE 1 Modèle de fiche de données de sécurité pour les agents pathogènes GESTION DES PROGRAMMES DE SÉCURITÉ BIOLOGIQUE28 Modèle de fiche de données de sécurité pour les agents pathogènes SECTION 1 Agent biologique Agent pathogène Agent pathogène (Convention de désignation taxonomique officielle) Autres noms (par exemple, ancien nom taxonomique, nom commun) Type d’agent Bactérie Champignon Parasite Virus Prion Autre (préciser) Taxonomie Famille Genre Espèce Sous-espèce/souche/souche clonale Caractéristiques Apparence Taille Forme Structure génomique (p. ex., virus à ARN/ADN, sens/antisens) Autre (préciser) Propriétés contribuant au risque Modifications de la souche parentale Sporulation Production de toxines Besoins en oxygène Activité enzymatique Cycle de vie Reproduction 29ANNEXE 1 MODÈLE DE FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ POUR LES AGENTS PATHOGÈNES Modèle de fiche de données de sécurité sur les agents pathogènes SECTION 2 Identification des dangers Pathogénicité/toxicité Durée de la maladie/affection associée chez l’humain Durée de la maladie/affection associée chez l’animal Taux de mortalité (humain) Taux de mortalité (animal) Symptômes de la maladie/affection associée (humaine) Description Gravité Prévalence Variations Présentation clinique Symptômes de la maladie/affection associée (animal) Description Gravité Prévalence Variations Présentation clinique Autres problèmes de santé associés à la maladie/affection Effets aigus et chroniques potentiels Facteurs de prédisposition (Liste des conditions ou des facteurs concomitants qui peuvent prédisposer à une infection, une maladie ou une maladie plus grave, p. ex., grossesse, statut immunitaire) GESTION DES PROGRAMMES DE SÉCURITÉ BIOLOGIQUE30 Modèle de fiche de données de sécurité sur les agents pathogènes SECTION 2 Identification des dangers (suite) Agent pathogène Voies de transmission Ingestion Injection Muqueuse Contact avec la peau Génito-urinaire Inhalation Autre (préciser) Mode de transmission préféré Probabilité de transmission par contact direct (à savoir, contact intime et occasionnel) Faible Moyenne Élevée Non déterminé Probabilité de transmission par contact indirect (à savoir, vecteurs passifs) Faible Moyenne Élevée Non déterminé Épidémiologie La maladie se pérennise-t-elle dans les populations humaines ? Non Oui (indiquer la zone géographique) La maladie se pérennise-t-elle dans les populations animales ? Non Oui (indiquer la zone géographique) Des flambées épidémiques se sont-elles produites ? Non Oui Où : Quand : Ampleur : Gamme d’hôtes Hôte(s) naturel(s) (Si possible, indiquer les hôtes principaux [définitifs], secondaires [intermédiaires] et hôtes « cul-de-sac ») Autres hôtes (Inclure les hôtes infectés expérimentalement) Dose infectieuse (DI) Le nombre ou la concentration d’organismes requis pour provoquer une maladie chez l’hôte naturel DI50 (préciser) DICT50 (préciser) Non déterminé Période d’incubation La durée entre le contact avec l’agent biologique et la présentation des premiers signes cliniques de la maladie chez le ou les hôtes naturels (généralement mesurée en jours) 31 Modèle de fiche de données de sécurité sur les agents pathogènes SECTION 3 Dissémination Réservoir Organismes (souvent une espèce de petit mammifère ou d’oiseau) dans lesquels l’agent biologique est pérennisé sans provoquer de symptômes cliniques évidents Zoonose/zoonose inverse La maladie se transmet-elle entre les animaux et les humains ? Non Non déterminé Oui Humain à animal (énumérer les espèces) Animal à humain (énumérer les espèces) Vecteurs Espèces d’invertébrés qui peuvent porter et transmettre l’agent pathogène vers les humains ou les animaux (Se rapporte en général à un arthropode transmis en mordant ou en pondant des œufs, mais peut se rapporter à un vecteur mécanique, comme les mouches) Non Non déterminé Oui, arthropodes (énumérer les espèces) Oui, vecteur mécanique (énumérer les espèces) ANNEXE 1 MODÈLE DE FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ POUR LES AGENTS PATHOGÈNES GESTION DES PROGRAMMES DE SÉCURITÉ BIOLOGIQUE32 Modèle de fiche de données de sécurité sur les agents pathogènes SECTION 4 Stabilité et viabilité Sensibilité pharmaceutique Énumérer les médicaments/produits pharmaceutiques qui sont efficaces et disponibles pour traiter l’infection/la maladie Résistance aux médicaments ou multirésistance connue Désinfection et inactivation Désinfectants capables de détruire l’agent pathogène et les toxines ou spores applicables (ou classe d’agents pathogènes, et toutes les conditions connues qui sont nécessaires pour la désinfection et l’inactivation – concentration, temps de contact, température) Inactivation physique (Inclure le type [p. ex., rayonnement UV ou gamma, chaleur sèche ou humide, pH] et les paramètres [méthode, durée, conditions environnementales] pour l’inactivation de l’agent pathogène ou de la classe d’agents pathogènes) Les temps de survie de l’agent infectieux en dehors de son environnement hôte sont-ils documentés ? (p. ex., l’agent infectieux est-il toujours viable dans le sang, le sperme ou autres liquides prélevés ? Est-il viable dans le sang séché, sur des surfaces ou sous forme d’aérosol ?) Non Non déterminé Oui (indiquer le temps de survie) 33 Modèle de fiche de données de sécurité sur les agents pathogènes SECTION 5 Premiers secours et traitement médical Surveillance Symptômes de la maladie/affection Méthodes de détection/diagnostic Recommandations pour la surveillance (en fonction du programme de santé au travail) Pour le traçage épidémiologique, l’historique de contact d’un individu avec des animaux doit-il être établi en tant qu’exigence dans le cadre d’un programme de santé au travail ? Non Non déterminé Oui (indiquer les animaux applicables dont il faut noter l’interaction) Pour le traçage épidémiologique, les voyages internationaux d’un individu doivent-ils être établis en tant qu’exigence dans le cadre d’un programme de santé au travail ? Non Non déterminé Oui (indiquer les pays/régions applicables dont il faut noter les voyages) Premiers secours/traitement Options de traitement typiques Les animaux infectés sont-ils habituellement traités ? Non Non déterminé Oui (préciser) Premiers soins/traitements spécifiques recommandés (en fonction du programme de santé au travail et de l’intervention d’urgence) Immunisation Vaccinations préventives et/ou postexposition recommandées pour les personnes travaillant avec l’agent pathogène (en fonction des vaccins disponibles efficaces et du programme de santé au travail) Ces recommandations sont-elles universelles ou fondées sur les activités en cours ou d’autres facteurs ? Universelles Spécifiques aux activités Autres facteurs (préciser) Existe-t-il des cofacteurs particuliers (p. ex., grossesse) changeraient les recommandations ? Non Non déterminé Oui (préciser) qui Les animaux sont-ils habituellement vaccinés contre l’agent pathogène ? Non Non déterminé Oui (préciser) Prophylaxie Prophylaxie pré- ou postexposition recommandée (en fonction du programme de santé au travail) Ces recommandations sont-elles universelles ou fondées sur en cours ou d’autres facteurs ? Universelles Spécifiques aux activités Oui (préciser) les activités Existe-t-il des cofacteurs particuliers (p. ex., grossesse) changeraient les recommandations ? Non Non déterminé Oui (préciser) qui ANNEXE 1 MODÈLE DE FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ POUR LES AGENTS PATHOGÈNES GESTION DES PROGRAMMES DE SÉCURITÉ BIOLOGIQUE34 Modèle de fiche de données de sécurité sur les agents pathogènes SECTION 6 Dangers au sein du laboratoire Infections acquises en laboratoire L’organisation a-t-elle subi des incidents d’exposition ? Non Non déterminé Oui (préciser les incidents et les circonstances) Des expositions se sont-elles produites à l’extérieur de l’organisation ? (Données probantes de la littérature [recherche, diagnostic, soins de santé] sur les infections acquises en laboratoire se rapportant à l’agent biologique, y compris les circonstances) Non Non déterminé Oui (préciser) Sources/échantillons Énumérer les échantillons biologiques principaux susceptibles de contenir l’agent biologique (p. ex., sang, urine, sperme, mucus, selles, tissus d’autopsie) Principaux dangers Indiquer les principaux dangers Ingestion Exposition Auto-inoculation Inhalation Vecteurs passifs Morsures/égratignures (par un animal infecté) Exposition aux fèces ou carcasses d’animaux Autre (préciser) Dangers particuliers Indiquer les dangers particuliers (p. ex., dans les laboratoires de diagnostic qui reçoivent des formulaires de demande d’analyse potentiellement contaminés, expédiés dans la même boîte que les échantillons) 35 Modèle de fiche de données de sécurité pour les agents pathogènes SECTION 7 Mesures de maîtrise des risques et équipement de protection individuelle (EPI) Risque Classification du risque (humain) Classification du risque (animal) Mesures de maîtrise des risques Des mesures de maîtrise des risques sont-elles nécessaires pour travailler avec l’agent pathogène ? (p. ex., exigences fondamentales ; mesures de maîtrise renforcées ; mesures de confinement à haute sécurité) Non Non déterminé Oui (préciser) En est-il de même pour toutes les activités ? (p. ex., in vitro et in vivo) Non Non déterminé Oui (préciser) Existe-t-il des exigences spécifiques pour certaines activités ? (p. ex., utilisation d’une enceinte de sécurité biologique) Non Non déterminé Oui (préciser) EPI Énumérer les EPI spécifiques à utiliser lors des travaux avec cet agent pathogène Autres précautions Énumérer toutes les autres précautions à prendre lors des travaux avec cet agent pathogène ANNEXE 1 MODÈLE DE FICHE DE DONNÉES DE SÉCURITÉ POUR LES AGENTS PATHOGÈNES GESTION DES PROGRAMMES DE SÉCURITÉ BIOLOGIQUE36 Modèle de fiche de données de sécurité sur les agents pathogènes SECTION 8 Manipulation et stockage Déversements Décrire en détail la procédure à suivre en cas de déversement impliquant l’agent pathogène Indiquer le type et la quantité de désinfectant à utiliser Élimination Indiquer les procédures de décontamination spécifiques à suivre pour les déchets liquides et solides (p. ex., inactivation physique versus traitement des effluents) Conditions de stockage Indiquer les conditions de stockage de l’agent pathogène Modèle de fiche de données de sécurité sur les agents pathogènes SECTION 9 Informations réglementaires et autres Informations réglementaires Énumérer toutes les autorités de réglementation chargées de surveiller l’utilisation, le stockage, l’importation, l’exportation, le transport, le transfert, l’élimination ou d’autres activités impliquant l’agent pathogène dans le pays dans lequel cette fiche de données de sécurité est utilisée. Autres informations Date de la dernière mise à jour de la présente fiche de données de sécurité sur les agents pathogènes Fiche de données de sécurité sur les agents pathogènes préparée par Références citées dans cette fiche de données de sécurité sur les agents pathogènes 37 ANNEXE 2. MODÈLE POUR L’ÉVALUATION DES RISQUES DE SÉCURITÉ BIOLOGIQUE ANNEXE 2 Modèle pour l’évaluation des risques de sécurité biologique Le modèle suivant peut être utilisé pour réaliser plus facilement une évaluation des risques de sécurité biologique. Il donne un aperçu des étapes requises dans le cadre d’une telle évaluation ainsi que des informations à collecter et des résultats à consigner. Les différentes sections et la quantité d’informations qui s’y trouvent peuvent être modifiées et adaptées pour répondre aux besoins de chaque organisation. Pour obtenir plus d’informations et des modèles plus complets pour l’évaluation des risques, se reporter à la monographie Évaluation des risques (2). GESTION DES PROGRAMMES DE SÉCURITÉ BIOLOGIQUE38 Modèle pour l’évaluation des risques de sécurité biologique Étape 1 : Rassembler les informations Étape 2 : Évaluer les risques Étape 3 : Élaborer une stratégie de maîtrise des risques Étape 4 : Sélectionner et appliquer les mesures de maîtrise des risques Étape 5 : Procéder à une revue des risques et des mesures de maîtrise des risques P. ex., agents biologiques, autres dangers potentiels, procédures de laboratoire, types d’équipement, type et condition de l’installation et facteurs humains P. ex., situations potentielles dans lesquelles une exposition et/ ou une libération pourraient se produire, probabilité d’exposition ou de libération et gravité des conséquences le cas échéant, et risque initial des activités du laboratoire P. ex., législation nationale, lignes directrices, politiques, ressources disponibles, et leur applicabilité et durabilité P. ex., mesures de maîtrise des risques appropriées, conseillées ou obligatoires et leur disponibilité, leur efficacité et leur durabilité ; risque résiduel des activités du laboratoire P. ex., mise au point de cycles de revue pour identifier les changements au niveau des activités du laboratoire, de l’agent biologique, du personnel et des connaissances de l’agent biologique 39 ANNEXE 3. MODÈLE POUR L’ÉVALUATION DES RISQUES DE SÛRETÉ BIOLOGIQUE ANNEXE 3 Modèle pour l’évaluation des risques de sûreté biologique Le modèle suivant peut être utilisé pour réaliser plus facilement une évaluation des risques de sûreté biologique. Il donne un aperçu des étapes requises dans le cadre d’une évaluation des risques de sûreté biologique ainsi que des informations à collecter et des résultats à consigner. Les différentes sections et la quantité d’informations qui s’y trouvent peuvent être modifiées et adaptées pour répondre aux besoins de chaque organisation. GESTION DES PROGRAMMES DE SÉCURITÉ BIOLOGIQUE40 Étape 1 : Identification des ressources Étape 2 : Identification et évaluation des risques Étape 3 : Maîtrise des risques Étape 4 : Acceptation des risques et revue Inventaire des ressources Scénarios de risque Probabilité Conséquences Mesures de maîtrise des risques Évaluation de la vulnérabilité Revue des stratégies D es cr ip tio n Inventaire de toutes les ressources concrètes (corporelles) et intangibles (immatérielles). Description de ce qui pourrait arriver à la suite d’un incident survenant avec la ressource comme indiqué ci-dessous. Indication générale de la possibilité du risque si aucune mesure de maîtrise n’est en place. Envisager d’inclure : • les adversaires potentiels (p. ex., personnels internes, personnes externes), leur motivation et leurs capacités, et la fréquence prévue ou connue du scénario. Communication des conséquences et de l’étendue des effets aux populations concernées. Description des stratégies de maîtrise des risques applicables à mettre en œuvre. Les actions de prévention et de riposte doivent être prises en compte. Évaluation de l’efficacité de la stratégie de maîtrise des risques sur les lacunes identifiées par rapport à l’impact de la probabilité et des conséquences Sur la base de l’évaluation des risques et de la mesure de maîtrise des risques, déterminer le risque global associé à la ressource. Déterminer si le risque est acceptable. Lorsque le risque est inacceptable, une analyse coûts-avantages peut aider à déterminer si des mesures de maîtrise supplémentaires sont nécessaires. L’évaluation des risques de sûreté biologique doit être régulièrement examinée et mise à jour lorsque des changements affectent le risque. Ex em pl es • informations ou organismes ayant un risque potentiel de double usage • animaux • plans d’étage • équipements • logiciels • informations documentées • personnel • entrepreneurs • perte intentionnelle ou accidentelle • libération non autorisée • détournement • sabotage • vol • espionnage • usage abusif • terrorisme • extorsion • très faible • faible • modérée • élevée • très élevée • effets nocifs, maladie ou décès pour les animaux • effets nocifs, maladie ou décès pour les humains • pertes financières • effet négatif sur la réputation de l’organisation • Aptitude du personnel : • contrôle de sécurité • formation sur les menaces internes Réglementation de l’accès : • barrières de sécurité • systèmes de contrôle de l’accès • enregistrement des entrées/ sorties Intervention en cas d’urgence : • procédure de récupération en cas de déversement • notification des incidents • très faible • faible • modérée • élevée • très élevée • acceptable • non • acceptable 41 ÉTAPE 1 : Les travaux concernent-ils la création, la synthèse ou la modification d’un agent biologique nouveau ou existant ? Schéma décisionnel pour évaluer le potentiel de double usage ANNEXE 3 MODÈLE POUR L’ÉVALUATION DES RISQUES DE SÛRETÉ BIOLOGIQUE ÉTAPE 2a : Le ou les agents biologiques acquerront-ils l’un des dangers potentiels suivants ? • Augmentation de la virulence ou augmentation des effets nocifs • Production d’une nouvelle toxine • Communicabilité ou transmissibilité rehaussée • Modification de la gamme d’hôtes • Capacité d’interférer avec, de contourner ou de réduire l’efficacité des outils diagnostiques et des traitements antibiotiques ou antiviraux thérapeu- tiques ou prophylactiques, en contournant l’immunité naturelle/la susceptibilité de l’hôte • Capacité accrue de propagation ou de libération, de résistance à la décontamination ou d’être utilisé comme arme biologique ÉTAPE 3 : En cas de libération/dissémination, l’agent biologique ou les résultats de la recherche pourraient-ils constituer une menace pour l’un des domaines suivants ? • Humains • Environnement • Animaux, invertébrés ou végétaux terrestres • Animaux, invertébrés ou végétaux aquatiques • Sécurité publique • Sécurité nationale POTENTIEL DE DOUBLE USAGE ÉTAPE 2b : Est-il possible que les connaissances issues de la recherche (p. ex., données, méthodologie, résultats), les technologies et les produits intermédiaires ou finaux (p. ex., toxines) soient utilisés à mauvais escient ? OUI OUI AUCUN POTENTIEL DE DOUBLE USAGENON OUI NON NON OUI NON
43 ANNEXE 4. MODÈLE DE MANUEL DE SÉCURITÉ BIOLOGIQUE Table des matières 1 Présentation et objectif 2 Champ d’application 3 Définitions 4 Politiques institutionnelles 4.1 Politique de santé au travail 4.2 Politique relative à la sécurité biologique 5 Rôles et responsabilités 5.1 Haute direction 5.2 Comité de sécurité biologique 5.3 Délégué à la sécurité biologique 5.4 Personnel de laboratoire 6 Pratiques de travail opérationnelles 6.1 Pratiques de travail sécuritaires et modes opératoires normalisés (MON) 6.2 Équipement de protection individuelle (EPI) 6.3 Travaux avec des animaux de laboratoire 6.4 Principes de décontamination 7 Archivage et documentation 7.1 Contrôle des inventaires 7.2 Accès au laboratoire 7.3 Licences et autorisations 7.4 Rapports d’inspection et d’audit 8 Compétences et formation du personnel 8.1 Programme de formation 9 Mesures de maîtrise des risques 9.1 Conception et aménagement des installations 9.2 Appareils et équipements de laboratoire 9.3 Enceintes de sécurité biologique (ESB) 9.4 Hottes 9.5 Autoclaves/stérilisateurs à vapeur (procédures sécuritaires ; vérification) Figure A4.1 Exemple de table des matières d’un manuel de sécurité biologique ANNEXE 4 Modèle de manuel de sécurité biologique GESTION DES PROGRAMMES DE SÉCURITÉ BIOLOGIQUE44 Le modèle suivant peut être utilisé pour élaborer un manuel de sécurité biologique organisationnel. Il donne des suggestions quant aux informations devant être documentées et rendues facilement accessibles à l’ensemble du personnel en tant que référence pour le développement, la mise en œuvre et l’examen des responsabilités et des pratiques en matière de sécurité biologique. Les différentes sections et la quantité d’informations peuvent être modifiées et adaptées pour répondre aux besoins de chaque organisation. 1 Présentation et objectif Brève présentation de la vue d’ensemble de l’installation ou du programme et de l’objectif du manuel de sécurité biologique. Cela peut inclure un aperçu des activités qui s’y dérouleront (diagnostic, recherche et production, p. ex.). 2 Champ d’application La portée du manuel de sécurité biologique doit identifier toutes les zones et les personnes qui utiliseront le document, et dans quels services de l’installation il sera utilisé. 3 Définitions terminologiques Remplir cette section au besoin. 4 Politiques institutionnelles 4.1 Politique de santé au travail Déclaration définissant la politique et les procédures globales de l’organisation en matière de santé au travail, ainsi que les objectifs et cibles associés. La politique peut inclure une déclaration sur l’engagement de la direction envers la santé et la sécurité au travail, et peut décrire les rôles et les responsabilités qui reflètent les besoins de l’organisation. Elle peut également décrire les termes de référence, y compris la législation applicable. 4.2 Politique relative à la sécurité biologique Déclaration définissant les intentions de l’organisation en matière de sécurité biologique, ainsi que les objectifs et cibles associés. La politique peut inclure une déclaration sur l’engagement de la direction envers la sécurité biologique et décrire les rôles et les responsabilités en matière de sûreté et de sécurité. Elle peut également décrire les termes de référence, y compris la législation applicable. 45ANNEXE 4 MODÈLE DE MANUEL DE SÉCURITÉ BIOLOGIQUE 5 Rôles et responsabilités Définir clairement les rôles et les responsabilités de toutes les parties impliquées dans la mise en œuvre du programme de sécurité biologique, en décrivant notamment les systèmes efficaces de communication et de responsabilisation. Cela peut inclure des définitions se rapportant aux membres, aux rôles au sein des sous-comités, ainsi qu’à la fréquence et la structure des réunions. Un code de bonnes pratiques peut aussi être utile pour renforcer une culture de la sécurité biologique. Les parties comprennent : 5.1 Haute direction 5.2 Comité de sécurité biologique 5.3 Délégué à la sécurité biologique 5.4 Personnel de laboratoire 6 Pratiques de travail opérationnelles Description des types de mesures de maîtrise des risques opérationnels à mettre en œuvre et de leurs échéances afin de réduire le risque à un niveau acceptable. 6.1 Pratiques de travail sécuritaires et modes opératoires normalisés (MON) 6.1.1 Bonnes pratiques et procédures microbiologiques (BPPM) 6.1.2 Réduction des aérosols 6.1.3 Travaux avec les OPTC 6.1.4 Fiches de données de sécurité pour les agents pathogènes 6.2 Équipement de protection individuelle (EPI) 6.3 Travaux avec des animaux de laboratoire 6.4 Principes de décontamination 7 Archivage et documentation Liste des types de dossiers devant être conservés, des personnes responsables de conserver ces dossiers, des périodes de conservation, des exigences législatives ou réglementaires pour la tenue des dossiers, et de toutes les considérations associées pour le système de gestion des dossiers. GESTION DES PROGRAMMES DE SÉCURITÉ BIOLOGIQUE46 7.1 Contrôle des inventaires 7.2 Accès au laboratoire 7.3 Licences et autorisations 7.4 Rapports d’inspection et d’audit 8 Compétences et formation du personnel Cadre décrivant les exigences en matière de formation du personnel et la manière dont elle est élaborée, mise en œuvre et suivie. Cela peut décrire la formation obligatoire pour l’ensemble du personnel, ainsi que toute formation spécifique à l’emploi. Les formations pouvant être envisagées incluent la sécurité (BPPM, MON), la sûreté, la préparation et les interventions en cas d’urgence, et les obligations législatives. Des mécanismes pour identifier les besoins de formation (p. ex., évaluation des besoins) et évaluer les connaissances et les compétences doivent être pris en compte, ainsi que la fréquence de recyclage professionnel. 8.1 Programme de formation 9 Mesures de maîtrise des risques Description des mesures techniques et des contrôles physiques qui ont été incorporés dans la conception du laboratoire dans le but de réduire les risques à un niveau acceptable. Envisager également d’aborder la maintenance, la certification, la validation et la vérification des équipements. 9.1 Conception et aménagement des installations 9.2 Appareils et équipements de laboratoire 9.3 Enceintes de sécurité biologique 9.4 Hottes 9.5 Autoclaves et stérilisateurs à vapeur (procédures sûres ; vérification) 10 Gestion des déchets Description de la façon dont les déchets doivent être pris en charge au sein de l’organisation, y compris les procédures de tri pertinentes. Cette section peut également décrire les termes de référence, la législation applicable et le rôle d’entreprises tierces pour l’élimination des déchets. 47 11 Plan de sûreté biologique Un plan de sûreté biologique complet couvre la sécurité physique, l’aptitude et la fiabilité du personnel, la redevabilité pour les agents pathogènes et les toxines, le contrôle des stocks, les interventions en cas d’incident et d’urgence ainsi que la gestion et la sécurité de l’information. Il peut être tenu compte des mécanismes de surveillance interne qui sont en place pour contrôler les risques de sûreté biologique (p. ex., le rôle du comité de sécurité biologique dans l’examen des cas potentiels de double usage). 11.1 Recherches sensibles pouvant faire l’objet d’un double usage 12 Intervention en cas d’urgence/d’incident Détails sur le protocole de l’organisation applicable aux interventions d’urgence. Cela comprend les mesures qui seront prises en cas de déversement, de libération, d’exposition, de panne de courant, d’incendie ou d’autres situations d’urgence. Les coordonnées du personnel approprié peuvent également être incluses. La réponse aux incidents et les enquêtes doivent également y être abordées, et notamment les exigences de notification internes et externes. 12.1 Kit de décontamination en cas de déversement biologique 12.2 Procédures générales en cas de déversement 12.3 Intervention en cas d’incident 12.4 Enquête des incidents 13 Programme de santé au travail Détails sur le programme de santé au travail de l’organisation, y compris les mesures qui sont en place pour réduire l’exposition et les infections acquises en laboratoire. Tenir compte de la nécessité d’effectuer des évaluations médicales et d’obtenir des autorisations, des procédures pour assurer le suivi après un incident, des vaccins disponibles et de la prophylaxie postexposition. 13.1 Premiers secours 13.2 Évaluations médicales 13.3 Suivi après un incident 13.4 Vaccins et médicaments préventifs ANNEXE 4 MODÈLE DE MANUEL DE SÉCURITÉ BIOLOGIQUE GESTION DES PROGRAMMES DE SÉCURITÉ BIOLOGIQUE48 14 Transport et expédition de matériels biologiques Détails sur les politiques et procédures de l’organisation applicables au transport et à l’expédition de matériels biologiques, y compris les exigences législatives. Aborder la formation ou la certification du personnel avant le transport, les exigences en matière de permis et de licences, l’étiquetage et l’emballage, et les facteurs relatifs aux inventaires. 14.1 Réception et conservation des échantillons 14.2 Formation et certification 14.3 Emballage et manipulation 15 Audits et inspections internes et externes Détails et considérations pour la réalisation d’audits et d’inspections internes et externes, y compris les exigences législatives, le champ d’application, la fréquence et les rôles et responsabilités. 16 Mise hors service du laboratoire Considérations pour la mise hors service d’un laboratoire, y compris la liaison avec les autorités de réglementation applicables, l’élimination sûre des déchets, le transfert de matériel et la décontamination. 49 ANNEXE 5. MODÈLE DE PLAN DE SÛRETÉ BIOLOGIQUE Le modèle suivant peut être utilisé pour élaborer un manuel de sûreté biologique organisationnel. Les différentes sections et la quantité d’informations qui s’y trouvent peuvent être modifiées et adaptées pour répondre aux besoins de chaque organisation. Informations relatives au site Établissement : Numéro de salle : Date de création du plan de sûreté biologique : Date de mise à jour du plan de sûreté biologique : Informations sur le personnel Champ d’application Le plan de sûreté biologique doit identifier toutes les personnes et les zones auxquelles ce plan s’applique. Entité Délégué à la sécurité biologique Nom : Autorités locales Nom : Personnel de sécurité Nom : Responsable de l’installation (p. ex., directeur, scientifique principal) Nom : Autre, le cas échéant Nom : Numéro de téléphone Adresse e-mail ANNEXE 5 Modèle de plan de sûreté biologique GESTION DES PROGRAMMES DE SÉCURITÉ BIOLOGIQUE50 Définitions terminologiques Remplir cette section au besoin. Rôles et responsabilités Définir les rôles et les responsabilités de toutes les parties impliquées dans l’élaboration et la mise en œuvre du plan de sûreté biologique. Cela comprend le délégué à la sécurité biologique, la haute direction, le comité de sécurité biologique et tout autre personnel concerné. Inventaire des agents pathogènes et des toxines Un inventaire est toujours requis pour les agents biologiques manipulés et stockés dans une installation. La duplication de l’inventaire dans le plan de sûreté biologique n’est pas nécessaire ; l’emplacement de l’inventaire peut être cité en référence (p. ex., dans le manuel de gestion de la qualité ou dans un dossier désigné au sein du laboratoire). Un inventaire de référence, plutôt qu’un duplicata, peut favoriser la gestion des dossiers et la sécurité des informations, et peut également faciliter une mise à jour rapide (p. ex., si un système d’information de laboratoire est utilisé pour gérer les stocks). Évaluation des risques de sûreté biologique Compléter et inclure une évaluation des risques de sûreté biologique spécifiques au site. Inclure des descriptions des risques associés aux ressources présentes (p. ex., les agents pathogènes et les toxines, les animaux, les connaissances, les informations, le personnel) et/ou aux procédures mises en œuvre dans l’installation. Potentiel de double usage Donner des détails sur comment et quand évaluer les recherches ayant un potentiel de double usage, et comment déterminer si des exigences de sécurité supplémentaires sont requises lorsqu’un double usage potentiel est identifié. Mesures de maîtrise des risques Décrire les mesures de maîtrise des risques à mettre en œuvre telles qu’elles sont identifiées par le processus d’évaluation des risques de sûreté biologique. Celles-ci peuvent inclure les paragraphes ci-dessous. Sécurité physique Énumérer et décrire les barrières ou mesures physiques utilisées pour empêcher l’accès non autorisé à l’installation, à une partie de l’installation ou à des ressources au sein de l’installation, et pour protéger les ressources contre les risques de sécurité identifiés (p. ex., vol, détournement, libération délibérée ou usage abusif). La complexité des mesures de sécurité physique doit être proportionnelle au niveau de risque. 51ANNEXE 5 MODÈLE DE PLAN DE SÛRETÉ BIOLOGIQUE Aptitude et fiabilité du personnel Énumérer et décrire les politiques et procédures utilisées pour assurer l’aptitude et la fiabilité du personnel, et documenter les exigences en matière de formation, d’expérience, de compétences et d’aptitude pour le personnel ayant accès à des agents pathogènes, des toxines ou d’autres ressources au sein de l’installation. Responsabilité des agents pathogènes et des toxines et contrôle des inventaires Énumérer et décrire les procédures mises en œuvre pour protéger et sécuriser les ressources biologiques contre le vol, l’usage abusif, le détournement ou la libération délibérée. Le contrôle du matériel comprend également des procédures pour prendre en compte et déplacer en toute sécurité un agent pathogène ou une toxine dans l’installation, ou pour le transporter vers un autre bâtiment (sur place ou non). Le niveau de responsabilisation et les mesures de maîtrise des risques sont déterminés au moyen de l’évaluation des risques de sûreté biologique. Intervention en cas d’incident et d’urgence Énumérer et décrire les mesures de maîtrise des risques de sûreté biologique qui se rapportent aux protocoles en cas d’incident ou d’urgence. Les procédures pertinentes de l’intervention d’urgence peuvent être incluses ici. Gestion et sécurité de l’information Énumérer et décrire comment les informations relatives aux ressources de sûreté biologique sont protégées et sécurisées. Mise en œuvre, évaluation et amélioration Décrire en détail les procédures de mise en œuvre du plan de sûreté biologique. Cela peut inclure l’installation et la mise à l’épreuve des composantes de sécurité physique, la formation initiale du personnel sur les politiques et procédures de sécurité, la sensibilisation continue en matière de sûreté biologique et le recyclage professionnel périodique. Cette section doit également inclure des procédures d’évaluation de l’efficacité du plan de sûreté biologique et des méthodes d’identification et de correction des vulnérabilités.
53 ANNEXE 6. MODÈLE DE PROGRAMME DE SANTÉ ET DE SÉCURITÉ AU TRAVAIL Le modèle suivant peut être utilisé pour élaborer un programme de santé au travail. Les différentes sections et la quantité d’informations qui s’y trouvent peuvent être modifiées et adaptées pour répondre aux besoins de chaque organisation. Informations relatives à l’installation Nom de l’installation : Adresse de l’installation : Date de création du programme de santé au travail : Date de mise à jour du programme de santé au travail : Entité Délégué à la sécurité biologique Nom : Agent de santé et de sécurité Nom : Employeur Nom : Représentant du comité de santé et sécurité Nom : Autre, le cas échéant Nom : Numéro de téléphone Adresse e-mail ANNEXE 6 Modèle de programme de santé et de sécurité au travail GESTION DES PROGRAMMES DE SÉCURITÉ BIOLOGIQUE54 Champ d’application Indiquer la portée de ce document (p. ex., le personnel et les sites applicables). Définitions terminologiques Remplir cette section au besoin. Politique Énumérer et décrire la politique de santé au travail de l’installation. La politique de santé d’une installation est une déclaration des principes et des règles générales qui servent de guides. Rôles et responsabilités Définir les rôles et les responsabilités du délégué à la sécurité biologique, de l’agent de santé et de sécurité ou de la personne désignée (le cas échéant), du comité de santé et de sécurité (le cas échéant) et du personnel, en ce qui concerne le programme de santé au travail. Évaluation de la santé et de la sécurité au travail Compléter et inclure une évaluation des risques pour la santé et la sécurité au travail – spécifique au site – pour le personnel, avec les descriptions de ces risques (p. ex., agent pathogène ou toxine, voies d’exposition). Communication des dangers Décrire les procédures qui seront utilisées pour communiquer au personnel les dangers associés au travail dans le laboratoire. Programme de formation Décrire la formation en santé au travail pour tout le personnel. Cela peut inclure une formation obligatoire à l’échelle de l’organisation, ainsi qu’une formation spécifique à l’emploi si nécessaire. 55ANNEXE 6 MODÈLE DE PROGRAMME DE SANTÉ ET DE SÉCURITÉ AU TRAVAIL Formation aux premiers secours Indiquer si le personnel sera formé aux procédures de premiers secours et, le cas échéant, combien de personnes doivent être formées au sein d’une installation. Cela peut inclure des procédures pour maintenir sur place un nombre minimum de secouristes formés. Évaluations et certificats d’aptitude médicaux Décrire les politiques et procédures qui sont en place pour les évaluations médicales et les certificats d’aptitude. Envisager les éléments suivants. Évaluations médicales préalables à l’embauche Décrire les procédures d’évaluation médicale du personnel avant l’embauche. Tenir compte des problèmes médicaux antérieurs et actuels, des médicaments, des allergies (p. ex., aux médicaments, aux animaux et aux protéines environnementales) et des vaccinations précédentes. La confidentialité du patient doit être prise en compte si les dossiers médicaux préexistants sont examinés. Évaluations médicales à la suite d’une maladie ou d’un accident du travail Décrire la procédure suivie par l’installation en cas d’évaluation médicale à la suite d’une maladie ou d’un accident du travail. Le personnel doit être encouragé à demander une évaluation médicale pour tout symptôme émergent pouvant être lié aux agents infectieux présents dans leur zone de travail. Dossiers médicaux Décrire comment les dossiers médicaux du personnel seront conservés et définir la réglementation de l’accès à ces dossiers. Vaccination Des vaccins commerciaux peuvent être mis à la disposition du personnel pour assurer une protection contre les agents infectieux auxquels ils sont susceptibles d’être exposés. Décrire la politique et la procédure de l’installation en matière de vaccination du personnel. Prophylaxie postexposition Décrire la politique et la procédure de prophylaxie postexposition. Déterminer dans quelle mesure des mesures de prophylaxie postexposition sont disponibles après une exposition, qui contacter, le moment de l’administration et les conséquences de l’exposition par rapport aux effets négatifs potentiels d’un traitement. Surveillance et documentation des infections acquises en laboratoire Décrire les politiques et procédures utilisées pour surveiller et documenter les cas suspects et confirmés d’infection acquise en laboratoire, y compris toute obligation légale ou réglementaire. GESTION DES PROGRAMMES DE SÉCURITÉ BIOLOGIQUE56 CARTE DE CONTACT EN CAS D’URGENCE MÉDICALE NOM : DATE DE DÉLIVRANCE : JE TRAVAILLE AVEC / JE PEUX ÊTRE EXPOSÉ À : Agent biologique : Agent biologique : Agent biologique : Agent biologique : À L’INTENTION DU MÉDECIN L’employé(e) travaille dans un milieu où des micro-organismes pathogènes sont présents. Veuillez contacter les personnes ci-dessous pour obtenir des renseignements sur les agents auxquels l’employé(e) a pu être exposé(e). NOM DE L’ÉTABLISSEMENT : ADRESSE : CONTACT 1 Nom : Numéro de téléphone : CONTACT 2 Nom : Numéro de téléphone : Cette carte doit être conservée par l’employé du laboratoire et présentée à un médecin en cas de survenue d’une maladie pouvant être associée à un agent pathogène utilisé au sein du laboratoire (voir au verso). Carte de contact en cas d’urgence médicale Envisager de remettre une carte médicale au personnel travaillant avec des agents à haut risque ou des agents biologiques qui ne sont pas normalement présents dans les hôpitaux locaux. L’exemple ci-dessous peut être modifié au besoin. 57 ANNEXE 7. MODÈLE DE PROTOCOLE D’INTERVENTION EN CAS D’URGENCE Le modèle suivant peut être utilisé pour élaborer un protocole d’intervention d’urgence. Les différentes sections et la quantité d’informations qui s’y trouvent peuvent être modifiées et adaptées pour répondre aux besoins de chaque organisation. Informations relatives à l’installation Nom de l’installation : Adresse de l’installation : Date de création de l’intervention d’urgence : Date de mise à jour de l’intervention d’urgence : Champ d’application Indiquer la portée de ce document (p. ex., le personnel et les sites applicables). Définitions terminologiques Remplir cette section au besoin. ANNEXE 7 Modèle de protocole d’intervention en cas d’urgence GESTION DES PROGRAMMES DE SÉCURITÉ BIOLOGIQUE58 Coordonnées en cas d’urgence Ajouter ou supprimer des contacts d’urgence en fonction de votre organisation Scénario d’urgence Numéro de téléphone Adresse e-mail Services d’urgence Interne Pompiers Ambulance Police Personnel paramédical Hôpital Sécurité Santé et sécurité environnementales Délégué à la sécurité biologique Nom : Coordinateur d’urgence Nom : Agent de santé et de sécurité Nom : Programmes environnementaux Nom : Élimination des déchets dangereux Nom : Installations/services publics Gestionnaire du bâtiment Nom : Bureaux de l’installation Nom : Électricité Gaz Eau Services téléphoniques Services Internet Services médicaux Centre médical Expédition/réception Centre d’expédition 59 Rôles et responsabilités Définir qui est responsable de l’intervention en cas d’urgence, y compris de la formation, et les rôles du délégué à la sécurité biologique et du personnel. Urgences médicales URGENCE MÉDICALE – FICHE DE RÉFÉRENCE RAPIDE APPELER LES NUMÉROS DE TÉLÉPHONE EN CAS D’URGENCE MÉDICALE Personnel paramédical : Ambulance : Pompiers : Autre (préciser) : Expliquer ce qui s’est passé Type d’urgence Lieu (p. ex., numéro de salle, bâtiment, rue) Votre nom et numéro de téléphone Aider la victime Ne pas déplacer la victime à moins que cela ne soit absolument nécessaire. Appeler le personnel suivant formé en réanimation cardiopulmonaire/premiers soins : • Secouriste local (nom et numéro de téléphone) • Personnel (nom et numéro de téléphone) Si le personnel formé en réanimation cardiopulmonaire/premiers soins n’est PAS disponible : • Arrêter le saignement en appliquant une pression sur la blessure (remarque : éviter tout contact avec le sang ou d’autres liquides biologiques). • Dégager les voies respiratoires en pratiquant la manœuvre de Heimlich en cas d’étouffement. Si la personne a été exposée à du matériel dangereux, consulter la fiche de données de sécurité et mettre l’équipement de protection individuelle approprié. Tenter d’administrer les premiers soins UNIQUEMENT si l’on dispose de la formation et des compétences requises. ANNEXE 7 MODÈLE DE PROTOCOLE D’INTERVENTION EN CAS D’URGENCE GESTION DES PROGRAMMES DE SÉCURITÉ BIOLOGIQUE60 Décrire les procédures à suivre en cas d’urgence médicale. Dans une situation d’urgence, une fiche de référence facile à suivre (voir l’exemple ci-dessous) et/ou une affiche peuvent aider le personnel dans sa riposte et peuvent faciliter les procédures d’enquête ultérieures. Procédures à suivre pour l’équipement de sécurité Décrire les procédures qui sont en place pour utiliser l’équipement de sécurité de l’installation. L’équipement de sécurité peut comprendre des extincteurs, des douches oculaires et des douches d’urgence. Procédures d’évacuation Décrire les procédures de l’installation en cas d’évacuation, et comment éviter les zones de contamination. Panne électrique Décrire les procédures à suivre en cas de panne de courant. Défaillance des dispositifs de confinement primaire Décrire les procédures à suivre en cas de défaillance de l’un des dispositifs de confinement primaire de l’installation. Envisager d’inclure des renseignements sur les exigences et les procédures relatives à l’alimentation de secours, à la décontamination de la salle et à la décontamination du personnel. Planification d’urgence Décrire le type et le niveau de planification d’urgence nécessaires pour chaque situation d’urgence possible. Le plan d’action peut être spécifique selon le type d’urgence (p. ex., médical, incendies et explosions, déversements, libération d’aérosols, blessures, phénomènes météorologiques extrêmes, catastrophes naturelles et alertes à la bombe). 61 Modèle d’intervention en cas d’urgence Incendies et explosions Scénario Riposte/action 1. ALERTE (si l’alarme incendie n’est pas activée automatiquement) Avertir le service d’incendie local Numéro de téléphone : Avertir le personnel concerné supplémentaire Numéro de téléphone : • Décrire la procédure que le personnel doit suivre s’il travaille avec du matériel biologique dangereux lorsque l’alarme incendie sonne ou qu’une explosion se produit • Définir les responsabilités du délégué à la sécurité biologique, du coordinateur en cas d’urgence ou du responsable désigné lors d’un incendie/d’une explosion • Décrire toute action supplémentaire devant être prise avant de quitter le laboratoire 2. SAUVETAGE • Décrire en détail les issues et voies de secours • Décrire la procédure d’évacuation de l’installation • Décrire toute action supplémentaire devant être prise avant de quitter le laboratoire 3. LUTTE ANTI-INCENDIE • Définir si, et quand il peut être sans danger de tenter d’éteindre l’incendie Phénomènes météorologiques extrêmes et catastrophes naturelles Scénario Riposte/action 1. ALERTE Avertir le délégué à la sécurité biologique Numéro de téléphone : Avertir le personnel concerné supplémentaire Numéro de téléphone : 2. SÉCURISATION • Décrire la procédure de sécurisation du laboratoire en cas de phénomènes météorologiques extrêmes/catastrophes naturelles • Définir les responsabilités du délégué à la sécurité biologique et du personnel concerné lors d’un événement météorologique extrême/d’une catastrophe naturelle • Décrire toute action supplémentaire requise 3. ÉVACUATION • Décrire en détail les issues et voies de secours • Décrire la procédure d’évacuation du laboratoire ANNEXE 7 MODÈLE DE PROTOCOLE D’INTERVENTION EN CAS D’URGENCE GESTION DES PROGRAMMES DE SÉCURITÉ BIOLOGIQUE62 Modèle d’intervention en cas d’urgence (suite) Blessures Scénario Riposte/action 1. ALERTE Avertir le délégué à la sécurité biologique Numéro de téléphone : Avertir les contacts d’urgence Numéros de téléphone : • Avertir les personnes appropriées. Tenir compte du niveau de détail requis (p. ex., que s’est-il passé ? Combien de personnes ont été affectées ? Où l’incident s’est-il produit ?) • Définir les responsabilités du délégué à la sécurité biologique et du personnel concerné lors d’un incident entraînant des blessures 2. ACTION • Décrire la procédure à suivre en cas d’incident ou d’accident entraînant des blessures • Décrire la procédure pour extraire en toute sécurité le personnel contaminé (le cas échéant) • Décrire la procédure de préparation d’un rapport d’incident • Se tenir prêt à fournir au délégué à la sécurité biologique suffisamment de détails pour le rapport • Décrire toute action supplémentaire requise Déversement de matériel infectieux (sans libération d’aérosols) Scénario Riposte/action 1. ALERTE Avertir le délégué à la sécurité biologique Numéro de téléphone : Avertir le personnel concerné supplémentaire Numéros de téléphone : • Décrire la procédure à suivre pour alerter le personnel qu’un déversement s’est produit. Tenir compte du niveau de détail requis (p. ex., où le déversement s’est-il produit ? Quel produit a été déversé ? Combien de personnes ont été affectées ?) • Définir les responsabilités du délégué à la sécurité biologique et du personnel concerné lors d’un déversement • Indiquer quel équipement d’urgence est disponible dans la zone de confinement 2. SÉCURISATION • Sécuriser la zone ; évacuer la zone si nécessaire • Décrire la procédure de nettoyage en cas de déversement • Traiter le déversement conformément aux instructions décrites dans la fiche de données de sécurité sur les agents pathogènes • Décrire comment l’incident sera documenté • Décrire toute action supplémentaire requise 3. ACTION • Définir comment les blessures seront traitées et notifiées 63 Les tableaux suivants sont destinés à faciliter les interventions en cas d’urgence pour différents scénarios. Ils ne représentent pas une intervention d’urgence complète, et doivent être adaptés et développés pour répondre aux besoins de chaque organisation. Revue des incidents et amélioration des interventions À la suite d’un incident qui entraîne une intervention d’urgence, un passage en revue de l’intervention de l’installation peut être effectué pour déterminer si des améliorations sont possibles. Exercices et entraînements La préparation est vitale pour assurer une intervention efficace en cas d’urgence. Décrire les exercices et les entraînements qui seront effectués pour préparer le personnel à réagir de manière appropriée en cas d’urgence, y compris leur fréquence et si le personnel en sera ou non averti à l’avance. Modèle d’intervention en cas d’urgence (suite) Déversement de matériel infectieux (avec libération d’aérosols) Scénario Riposte/action 1. ÉVACUER LA ZONE DE DANGER Évacuer immédiatement tout le personnel de la zone affectée 2. ALERTE Avertir le délégué à la sécurité biologique Numéro de téléphone : Avertir le personnel concerné supplémentaire Numéro de téléphone : • Décrire la procédure à suivre pour alerter le personnel qu’un déversement s’est produit. Tenir compte du niveau de détail requis (p. ex., où le déversement s’est-il produit ? Quel produit a été déversé ? Combien de personnes ont été affectées ?) • Définir les responsabilités du délégué à la sécurité biologique et du personnel concerné lors d’un déversement • Indiquer quel équipement d’urgence est disponible dans la zone de confinement 3. SÉCURISATION • Sécuriser la zone • Décrire la procédure pour extraire en toute sécurité le personnel contaminé (le cas échéant) • Décrire la procédure de nettoyage en cas de déversement entraînant la production d’aérosols • Traiter le déversement conformément aux instructions décrites dans la fiche de données de sécurité sur les agents pathogènes • Énumérer et décrire comment la zone et l’équipement contaminés seront décontaminés • Décrire comment l’incident sera documenté • Décrire toute action supplémentaire requise 4. ACTION Énumérer et décrire comment les blessures seront traitées et notifiées ANNEXE 7 MODÈLE DE PROTOCOLE D’INTERVENTION EN CAS D’URGENCE
65 ANNEXE 8. FORMULAIRE DE NOTIFICATION D’INCIDENT ET RAPPORT D’ENQUÊTE ANNEXE 8 Formulaire de notification d’incident et rapport d’enquête Les modèles suivants (formulaire de notification d’incident et rapport d’enquête et plan d’action corrective) peuvent être utilisés pour collecter des renseignements sur les incidents survenant avec des agents biologiques. Ils peuvent faciliter le recueil d’informations sur l’occurrence des incidents (y compris ceux qui sont évités de justesse), qui peuvent ensuite être utilisées dans le cadre de la revue des évaluations des risques et pour justifier les actions correctives. Ils peuvent être modifiés et adaptés pour répondre aux besoins spécifiques d’une organisation. Définitions terminologiques Incident : Événement provoquant ou ayant le potentiel de provoquer l’exposition du personnel du laboratoire à des agents biologiques et/ou la libération de tels agents dans l’environnement, qui peuvent ou non entraîner des dommages réels. Accident : Événement accidentel provoquant des dommages réels tels qu’une infection, une maladie ou une blessure chez l’humain, ou une contamination de l’environnement. Personne principale : Personne directement impliquée dans l’incident (p. ex., blessée, première à observer un incident évité de justesse). GESTION DES PROGRAMMES DE SÉCURITÉ BIOLOGIQUE66 Formulaire de notification d’incident et modèle de rapport d’enquête SECTION 1 Formulaire de notification d’incident À remplir par la personne principale (c.-à-d. la personne qui a été directement impliquée ou affectée par l’incident). Personne principale Nom Numéro de téléphone Numéro à domicile : Numéro au travail : Titre d’emploi Emploi/fonctions au moment de l’incident Durée dans la position actuelle Statut d’emploi À temps plein À temps partiel Temporaire Étudiant Visiteur/autre L’incident a-t-il provoqué une blessure ? Non Oui (préciser) : Réponse en cas de blessure Aucune Pas de premiers soins administrés ; retour au travail Premiers soins administrés ; retour au travail Vu par un médecin ; retour au travail sans arrêt de travail Vu par un médecin ; retour au travail léger Vu par un médecin ; arrêt de travail Traitement médical refusé Autre (préciser) : 67ANNEXE 8 FORMULAIRE DE NOTIFICATION D’INCIDENT ET RAPPORT D’ENQUÊTE Formulaire de notification d’incident et modèle de rapport d’enquête SECTION 1 Formulaire de notification d’incident (suite) À remplir par la personne principale (c.-à-d. la personne qui a été directement impliquée ou affectée par l’incident). Détails de l’incident Date et heure de l’incident Date : Heure : Date et heure auxquelles l’incident a été notifié Date : Heure : Lieu de l’incident Bâtiment : Numéro de salle : Description de l’incident : (Inclure : les événements pertinents avant, pendant et après l’incident ; tout équipement impliqué ; et tout équipement de protection individuelle utilisé. Joindre des pages supplémentaires au besoin). Date et heure de la description : GESTION DES PROGRAMMES DE SÉCURITÉ BIOLOGIQUE68 Formulaire de notification d’incident et modèle de rapport d’enquête SECTION 2 Rapport d’enquête À remplir par l’enquêteur chargé d’établir le rapport. Une enquête immédiate est requise dans les cas suivants : décès, blessures graves, arrêt de travail, maladie professionnelle, dommages matériels, incendie ou rejet dans l’environnement. Enquête des incidents Enquêteur Nom : Titre Numéro de téléphone : Superviseur Nom : Titre Numéro de téléphone : Personne principale Nom : Titre Numéro de téléphone : Témoin (1) (Inclure des sections supplémentaires au besoin) Nom : Titre Numéro de téléphone : Témoignage de l’incident Facteurs contributifs (Cocher toutes les cases qui s’appliquent) Méthode/procédure dangereuse Déviation/non-respect de la procédure Mauvaise position/posture (ergonomie) Équipement de protection individuelle inadéquat Outils incorrects/défectueux Dispositions d’entretien de qualité inférieure Conception/construction dangereuse Manque d’expérience Manque de formation Manque de surveillance Manque d’éclairage/de ventilation Autre (préciser) : Détails des facteurs contributifs (P. ex., si les procédures de sécurité n’ont pas été suivies, pourquoi ? Si un appareil était défectueux, quelle était la cause de la panne ? Tenir compte des éléments suivants : équipement/appareils, outils, procédures, formation et environnement de travail. Si l’un de ces facteurs est identifié, déterminer pourquoi il n’avait pas été corrigé avant l’incident.) Actions correctives recommandées pour éviter une récidive (Cocher toutes les cases qui s’appliquent) Améliorer la conception/les procédures Corriger une zone encombrée Réparer/remplacer l’outil/l’équipement défectueux Installer des protections ou des dispositifs de sécurité Refaire la formation de la ou des personnes concernées Demander une évaluation ergonomique Mettre à jour la formation Autre (préciser) : 69 Formulaire de rapport d’incident et modèle de rapport d’enquête SECTION 3 Plan d’action détaillé À remplir par le superviseur, avec la contribution du délégué à la sécurité biologique. Les mesures à prendre doivent être fondées sur le résultat de l’enquête de l’incident. Plan d’action corrective Plan (Décrire les recommandations, pourquoi elles sont nécessaires et comment elles seront mises en œuvre) Mesure n° 1 (Ajouter d’autres éléments, si nécessaire) Description : Personne responsable de la mise en œuvre : Date de mise en œuvre cible : Statut : Suivi (Décrire les mesures de suivi observées ou nécessaires pour prévenir d’autres incidents) ANNEXE 8 FORMULAIRE DE NOTIFICATION D’INCIDENT ET RAPPORT D’ENQUÊTE GESTION DES PROGRAMMES DE SÉCURITÉ BIOLOGIQUE70 Formulaire de rapport d’incident et modèle de rapport d’enquête Section 4 Liste de contrôle pour la collecte d’informations Les questions ci-dessous doivent être posées (au besoin) lors d’une enquête sur un incident et peuvent être incluses dans les modèles ci-dessus. Qui ? • Qui a été blessé ? • Y avait-il des témoins ? • Est-ce que quelqu’un travaillait avec l’employé ? • Qui avait guidé/affecté l’employé ? • Qui d’autre était impliqué dans l’incident ? • Qui d’autre peut aider à prévenir une récidive ? Où ? • Où l’incident s’est-il produit ? • Où se trouvait l’employé à ce moment-là ? • Où se trouvait le superviseur à ce moment-là ? • Où se trouvaient les collègues à ce moment-là ? • Où se trouvaient les autres personnes impliquées à ce moment-là ? • Où se trouvaient les témoins quand l’incident s’est produit ? Quand ? • Quand l’incident s’est-il produit ? • Quand l’employé a-t-il débuté les travaux associés à l’incident ? • Quand l’employé a-t-il été affecté aux travaux associés à l’incident ? • Quand l’employé a-t-il été informé des dangers associés aux travaux ? • Quand un superviseur a-t-il vérifié pour la dernière fois les progrès d’ensemble de l’employé dans le cadre des travaux ? Pourquoi ? • Pourquoi l’employé a-t-il continué à travailler dans ces circonstances ? • Pourquoi le superviseur n’était-il pas présent à ce moment-là ? • Pourquoi l’employé a-t-il été blessé ? • Pourquoi l’employé était-il affecté à ces travaux ? • Pourquoi l’équipement de protection n’était-il pas disponible ou utilisé ? • Pourquoi l’employé n’a-t-il pas reçu d’instructions spécifiques ? • Pourquoi l’employé était-il dans une position physique particulière (considération ergonomique) ? • Pourquoi l’employé utilisait-il les outils ou l’appareil ? • Pourquoi l’employé n’a-t-il pas consulté son superviseur ? Comment ? • Comment l’employé a-t-il été blessé ? • Comment l’incident aurait-il pu être évité ? • Comment l’employé aurait-il pu éviter d’être blessé ? • Comment les collègues auraient-ils pu éviter l’incident ? • Comment un superviseur aurait-il pu empêcher l’incident ? Quoi ? • Quel était l’incident ? • Quelle était la blessure ? • Que faisait l’employé ? • Qu’est-ce que l’employé devait faire ? • Quels outils l’employé utilisait-il ? • Quel appareil/équipement était impliqué ? • Quelles instructions l’employé a-t-il reçues ? • Quelles précautions particulières étaient nécessaires ? • Quelles précautions particulières ont été indiquées à l’employé ? • Quel équipement de protection individuelle aurait dû être utilisé ? • Quel équipement de protection individuelle l’employé utilisait-il ? • Comment d’autres personnes ont-elles contribué à l’incident ? • Quel problème ou quelles questions l’employé a-t-il rencontrés ? • Qu’ont fait l’employé ou les témoins lorsque l’incident s’est produit ? • Quelles étaient les circonstances atténuantes ? • Qu’ont vu l’employé ou les témoins ? • Qu’est-ce qui sera fait pour éviter les récidives ? • Quelles règles de sécurité ont été enfreintes ? • Quelles nouvelles règles sont nécessaires ? 71 ANNEXE 9. MODÈLE D’INVENTAIRE Le modèle suivant peut être utilisé pour élaborer un inventaire des agents pathogènes. Il décrit les informations qui doivent être enregistrées et contrôlées afin de maintenir un inventaire des agents biologiques. Les différentes sections et la quantité d’informations qui s’y trouvent peuvent être modifiées et adaptées pour répondre aux besoins de chaque organisation. ANNEXE 9 Modèle d’inventaire GESTION DES PROGRAMMES DE SÉCURITÉ BIOLOGIQUE72 Modèle d’inventaire Chercheur principal Nom : Utilisateurs ayant accès à l’inventaire (ajouter d’autres noms si nécessaire) 1. Nom : 2. Nom : 3. Nom : 4. Nom : Agent biologique Par exemple, bactérie, virus, champignon, toxine Détails de l’agent Genre, espèce, souche (autant de détails que possible) Source Source de l’agent biologique d’origine, ou description de l’organisme génétiquement modifié Unités (mg/ml, nombre de tubes ou flacons) Quantité de matériel présent État physique Emplacement de stockage État du matériel stocké (p. ex., congelé sous forme liquide, poudre lyophilisée) Bâtiment, n° de salle, n° de congélateur, n° de carton (autant de détails que possible) Date d’acquisition Date à laquelle l’échantillon a été reçu ou propagé (et ajouté à l’inventaire) Date d’utilisation ou d’élimination Date à laquelle tout ou partie du matériel a été retiré de l’inventaire Signataire (lors de l’utilisation ou de l’élimination) Nom ou signature de la personne ayant utilisé ou éliminé le matériel 73 ANNEXE 10. MODÈLE DE LISTE DE CONTRÔLE POUR L’AUTO-INSPECTION Le modèle suivant peut être utilisé pour faciliter l’auto-vérification de la sécurité et la sûreté biologiques au sein d’une installation. Il peut être utile pour les organisations ou les institutions d’évaluer en interne leurs compétences en matière de sécurité biologique, et d’identifier les lacunes qui pourraient devoir être corrigées. Il peut également servir à préparer une organisation avant de participer à des processus d’inspection ou de vérification externes. Les différentes sections et la quantité d’informations qui s’y trouvent doivent être modifiées et adaptées pour répondre aux besoins de chaque organisation. ANNEXE 10 Modèle de liste de contrôle pour l’auto-inspection GESTION DES PROGRAMMES DE SÉCURITÉ BIOLOGIQUE74 Modèle de liste de contrôle pour l’auto-inspection Informations relatives au site Établissement : Service : Numéro(s) de salle : Date de l’audit : Informations sur le personnel Entité Numéro de téléphone Adresse e-mail Directeur du laboratoire Nom : Délégué à la sécurité biologique Nom : Auditeur principal Nom : Auditeur(s) supplémentaire(s) Nom(s) : Autre(s) observateur(s)/ participant(s) Nom(s) : Liste de contrôle pour l’auto-vérification (S.O. = sans objet) Manuel de sécurité biologique Oui Non S.O. Le manuel de sécurité biologique, ou les composants pertinents, est accessible à tout le personnel Le manuel de sécurité biologique comprend tous les éléments nécessaires (comme détaillé dans la monographie Gestion des programmes de sécurité biologique) Commentaires (Description des préoccupations à aborder) : Sûreté biologique : accès au laboratoire et sécurité physique Oui Non S.O. L’accès au laboratoire est limité au personnel autorisé Le laboratoire est verrouillé lorsqu’il est inoccupé Les agents pathogènes sont sécurisés (p. ex., dans des congélateurs sous clé) et accessibles uniquement au personnel autorisé Commentaires (Description des préoccupations à traiter) 75ANNEXE 10 MODÈLE DE LISTE DE CONTRÔLE POUR L’AUTO-INSPECTION Modèle de liste de contrôle pour l’auto-inspection (suite) Liste de contrôle pour l’auto-vérification (S.O. = sans objet) Programme de santé au travail Oui Non S.O. Une vaccination appropriée est envisagée/fournie au personnel Le personnel est en possession de cartes de contact en cas d’urgence avec des informations à jour Commentaires (Description des préoccupations à traiter) Gestion et formation du personnel Oui Non S.O. Les formations applicables ont été suivies avec succès par l’ensemble du personnel (Ajouter des lignes supplémentaires pour des programmes de formation spécifiques comme pour l’équipement, la gestion des déchets) Les dossiers de formation sont disponibles et à jour Les compétences sont démontrées avant de manipuler des agents pathogènes particuliers ou d’effectuer des activités particulières Commentaires (Description des préoccupations à traiter) GESTION DES PROGRAMMES DE SÉCURITÉ BIOLOGIQUE76 Modèle de liste de contrôle pour l’auto-inspection (suite) Liste de contrôle pour l’auto-vérification (S.O. = sans objet) Pratiques et procédures de travail opérationnelles Oui Non S.O. Les bonnes pratiques et procédures microbiologiques sont observées Un équipement de protection individuelle est disponible et utilisé de manière appropriée Un équipement de sécurité biologique approprié est disponible (p. ex., enceinte de sécurité biologique) L’équipement est bien entretenu Le manuel de sécurité biologique est facilement disponible Des modes opératoires normalisés documentés sont facilement disponibles Des panneaux de danger biologique appropriés sont affichés Des conteneurs à déchets appropriés sont disponibles et clairement étiquetés (p. ex., déchets biologiques, OPTC) Des vaccins sont administrés et/ou une surveillance médicale est effectuée Les procédures relatives au déplacement et au transport sont en place et suivies Tous les incidents, y compris ceux qui sont évités de justesse, sont notifiés Tous les équipements de protection individuelle sont retirés avant de quitter le laboratoire Commentaires (Description des préoccupations à traiter) 77 Modèle de liste de contrôle pour l’auto-inspection (suite) Liste de contrôle pour l’auto-vérification (S.O. = sans objet) Conception et aménagement des installations et équipements de laboratoire Oui Non S.O. Des panneaux de danger biologique sont affichés (p. ex., sur les portes) Un lavabo est disponible pour le lavage des mains Le laboratoire est conçu pour être facilement nettoyé (p. ex., absence de tapis ; plans de travail et surfaces des meubles en matériaux imperméables pouvant être facilement désinfectés) Les locaux sont propres, bien tenus et dans de bonnes conditions d’hygiène Des zones distinctes à l’extérieur du laboratoire sont disponibles pour entreposer les objets personnels, et boire et manger Il n’y a pas de défauts structurels apparents (p. ex., sols, plafonds) Les unités de stockage sont sécurisées et conçues pour supporter le poids qu’elles contiennent Les unités de stockage sont exemptes de déchets accumulés, de matériaux indésirables et de dangers Des systèmes de ventilation appropriés sont présents et fonctionnent bien L’équipement est correctement installé La sûreté d’utilisation de l’équipement est homologuée Des calendriers d’étalonnage de l’équipement et/ou de maintenance préventive sont établis et suivis L’équipement est systématiquement décontaminé ainsi qu’après des déversements, des éclaboussures ou toute autre contamination potentielle L’équipement est décontaminé avant sa réparation, son entretien ou son retrait du laboratoire Commentaires (Description des préoccupations à traiter) ANNEXE 10 MODÈLE DE LISTE DE CONTRÔLE POUR L’AUTO-INSPECTION GESTION DES PROGRAMMES DE SÉCURITÉ BIOLOGIQUE78 Modèle de liste de contrôle pour l’auto-inspection (suite) Liste de contrôle pour l’auto-vérification (S.O. = sans objet) Décontamination et gestion des déchets Oui Non S.O. Des processus sont en place pour identifier et trier le matériel contaminé Des méthodes de décontamination des déchets sont disponibles et proches du laboratoire (p. ex., désinfectants, autoclaves) Les méthodes de décontamination sont contrôlées Les méthodes de décontamination sont systématiquement validées Commentaires (Description des préoccupations à traiter) Intervention en cas d’urgence/d’incident Oui Non S.O. Les coordonnées requises en cas d’urgence sont affichées Une douche oculaire est accessible et entretenue La sortie de douche d’urgence est accessible et entretenue Les systèmes d’alarme sont installés et fonctionnent bien Des exercices d’intervention d’urgence sont organisés chaque année Le matériel de premiers secours est accessible Les coordonnées du personnel de premiers secours et des services d’urgence sont clairement affichées Des unités d’alimentation de secours indépendantes sont disponibles Les issues de secours sont clairement indiquées Les passages et voies de sortie ne sont pas obstrués (p. ex., exempts de meubles) Des kits de nettoyage en cas de déversement sont facilement disponibles Commentaires (Description des préoccupations à traiter) 79 Modèle de liste de contrôle pour l’auto-inspection (suite) Liste de contrôle pour l’auto-vérification (S.O. = sans objet) Archivage et documentation Oui Non S.O. Les modes opératoires normalisés (MON) sont documentés (Ajouter des lignes supplémentaires pour des documents spécifiques : p. ex., MON pour la décontamination, pour vérifier les technologies de décontamination) Les documents sont régulièrement revus, mis à jour et datés (p. ex., revue annuelle des MON) Les dossiers d’étalonnage, d’entretien et de contrôle de l’appareillage sont tenus à jour Un système d’inventaire est en place et tenu à jour (p. ex., pour les agents pathogènes, pour l’équipement) Les rapports d’incident sont correctement renseignés et conservés Les dossiers d’évaluation médicale, de vaccination, de surveillance et de traitement sont tenus à jour Commentaires (Description des préoccupations à traiter) Liste des agents pathogènes (Liste des agents pathogènes qui sont manipulés ou stockés dans le laboratoire) Commentaires supplémentaires (Tout commentaire ou souci supplémentaire qui n’est pas traité ailleurs dans la liste de contrôle) ANNEXE 10 MODÈLE DE LISTE DE CONTRÔLE POUR L’AUTO-INSPECTION
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