EXPANDED PROGRAMME ON IMMUNIZATION Vaccines It is axiomatic that all vaccines used in any immunization pro gramme must be satisfactory with respect to potency and safety. If, as anticipated, the Expanded Programme on Immunization gains momentum quite soon, then the quality and supplies of vaccines to be used in the programmes should be given immediate attention and WHO is looking into this. 1,
PROGRAMME ÉLARGI DE VACCINATION Vaccins Il va de soi que tous les vaccins employés dans n ’importe quel programme de vaccination doivent satisfaire à certaines conditions d ’activité et de sécurité. Si, comme on le prévoit, le Programme élargi de vaccination prend rapidement de l’ampleur, il importe d ’étudier sans retard la question de l’approvisionnement des programmes en vaccins et des contrôles de qualité. L ’OMS s’en occupe. 1. Production de vaccins Pour décider si un pays doit entreprendre la production de vaccins, il faut prendre en considération deux facteurs: l’aspect technique et l’aspect économique. On peut réaliser le transfert des techniques de fabrication pour tous les vaccins à tous les pays de manière que ceux-ci soient en mesure d ’évaluer leurs possibilités de production et/ou de condi tionnement et de prévoir leurs besoins en matière de formation de personnel technique. On ne saurait envisager la production de vaccins sans considérer le problème du contrôle de la qualité. L’aspect économique est fonction des ressources dont le pays dis pose, tant en matière de produits chimiques et biologiques pour les milieux, que d ’équipement pour la fabrication (y compris celle des flacons, bouchons et matériaux d ’emballage). Il faut veiller à ce que soit assuré le financement initial de l ’investissement en matériel de production ainsi que celui des dépenses d ’exploitation, y compris la rémunération du personnel. Trois étapes sont à considérer dans l’économie de l’approvision nement en vaccins de qualité dans tous les pays. On peut les résumer de la façon suivante: 1) Importer les vaccins présentés en ampoules dans leur emballage définitif et ne procéder qu’à des contrôles simples de qualité dans le pays importateur; 2) importer les vaccins en vrac sous forme concentrée et organiser Hans le pays importateur la dilution, le conditionnement et l’emballage. Il faut alors que le pays importateur assure le contrôle de qualité du produit final et assume la responsabilité d ’une phase importante dans la fabrication des vaccins; et 3) fabriquer entièrement les vaccins avec les moyens matériels et techniques du pays et assurer tous les contrôles de qualité pour tous les produits.
Vaccine Production
In deciding whether vaccines should be produced by a country, the two major factors involved are technology and economics. The technology for the production of all vaccines can be trans ferred to all countries so that they may be in a position to assess the feasibility of production and/or filling of vaccines and to know what training of technical personnel will be required. Vaccine produc tion should not be contemplated without quality control. The economic issues depend upon resources such as chemicals and biologicals for media, equipment for manufacture including the vials, stoppers and packaging materials. The initial cost o f provid ing the necessary production facility as well as its continued main tenance including staff salaries should be assured.
There should be three phases considered in the economics of having good vaccines available in all countries. These are the economics of: (1) Importing vaccines in the final packaged ampoules and carrying out simple quality controls in the importing country; (2) importing vaccines in bulk in the concentrated form and carrying out the diluting, filling and packaging in the importing country. Thereafter the final products must be quality controlled by the importing country who will have assumed responsibility for an important stage in vaccine manufacture; and (3) manufacturing vaccines using the resources and technology of the country and having full quality control of all products.
Epidemiological notes contained in this number:
Informations épidémiologiques contenues dans ce numéro:
Expanded Programme on Immunization, Influenza, Smallpox. List o f Infected Areas, p. 122.
Grippe, programme élargi de vaccination, variole. lis te des zones infectées, p. 122.
WUj Epidem. Sec.: No. 13 • 1st April 1977
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Kcleviépldan. kebd,: N» 1 3 -1 » avril 1977
With these considerations in mind, WHO is undertaking the following to improve the quality control and increase the vaccine production: (i) Writing manuals for the production and testing of DPT vaccine ; (ii) designing a simple modern production unit that complies with the standards o f modem manufacturing practices. This will include an inventory of equipment required; (iii) designing a modem unit for the filling and packaging of vaccines. This will include suggestions for the supply of equipment. These manuals and designs will be available by early 1978. 2. Vaccine Supplies Some developing countries may not become self-sufficient in their vaccine supplies and, therefore, there will be an increase in demands for supplies from established laboratories. Although the large producers have an ample potential to supply the global needs, it will be necessary to give them at least six months’ notice and a promise of purchase in order that they will-become committed to increased production. Long-term contracts with producers at a negotiated price will be the cheapest way of seeming vaccine supplies. Furthermore by anticipating needs, there is time for protocols o f production to be submitted to WHO for inspection ahead of delivery.
Compte tenu de ces considérations, TOMS entreprend les activités suivantes en vue d ’améliorer les contrôles de qualité et de développer la production de vaccins: 0 Préparation de manuels pour la production et le contrôle a u vaccin antidiphtérique-antitétanique-anticoquelucheux; ii) conception d ’une installation simple de production répondant aux exigences des méthodes modernes de fabrication. Il faudra pour cela dresser une liste des matériels nécessaires; iii) conception d ’une installation moderne pour le conditionnement et l'emballage des vaccins. Il faudra pour cela présenter des suggestions concernant la fourniture du matériel. Les manuels et plans d ’installations seront prêts au début de 1978. 2. Approvisionnement en vaccins
Il est possible que certains pays en développement ne parviennent pas à assurer eux-mêmes leur approvisionnement en vaccins et il sera donc demandé aux laboratoires existants de produire de plus grandes quantités. Bien que les grands laboratoires disposent d ’un potentiel largement suffisant pour répondre aux besoins mondiaux, il faudra leur donner au moins six mois de préavis et une promesse d ’achat pour qu’ils s’engagent à augmenter leur production. Des contrats à long terme à conclure avec les producteurs à un prix négocié consti tueront la façon la moins coûteuse d ’assurer l'approvisionnement en vaccins. En outre, la prévision des besoins suffisamment à l'avance permettra de soumettre les protocoles de production à l’approbation de TOMS avant la livraison. 3. Contrôle des. vaccins L ’OMS a l’obligation de veiller à ce que tous les vaccins achetés par son intermédiaire soient conformes à ses normes. Les pays devraient, eux aussi, procéder à ces contrôles de qualité, et l’OMS encourage cette activité même dans les pays qui ne produisent pas de vaccins parce q u ’ainsi chaque pays: 1) Connaîtra mieux les vaccins qu’il utilise et pourra mieux en disposer; 2) pourra vérifier l ’efficacité de la « chaîne du froid » et des vaccins au moment de l’administration; 3) pourra surveiller les réponses de sa population aux vaccins. Il est possible de procéder à un transfert de technologie pour aider les pays à instituer un contrôle de la qualité. L ’argent consacré à ce contrôle est un bon investissement. Il est particulièrement important que les pays où la température ambiante est élevée soient en mesure de vérifier la stabilité des produits. 4. Recherche pour la mise au point de vaccins plus stables Il serait utile de disposer de vaccins plus stables pour les pays où la température ambiante est élevée. Quatre projets pourraient per mettre d ’arriver à des vaccins plus stables: 1) Production et essai de thermostabilité d ’un vaccin antidiphtérique-antitétanique-anticoquelucheux adsorbé et lyophilisé; 2) production et essai de thermostabilité d 'u n vaccin anticoquelu cheux de fractions microbiennes;
3. Vaccine Control It is obligatory for WHO to ensure that all vaccines purchased through WHO comply with the WHO requirements. Such quality control should also be done by countries themselves, and WHO is encouraging this activity even in those countries who do not produce vaccine because in this way the country: (1) Will be more knowledgeable about and have a better control o f vaccines used in the country; (2) will be able to check the efficacy o f the “cold chain” and of the vaccine at the time of administration; (3) will be able to monitor the responses of their population to the vaccines. The technology transfer can be made to help countries establish quality control. Money spent in quality control is a sound invest ment. For countries with high ambient temperatures, it will be par ticularly important to be able to test the stability of the products. 4. Research into more Stable Vaccines There is a need for vaccines of greater stability for use in the countries with high ambient temperature. Four projects that may lead to more stable vaccines are: (1) The production and heat stability testing of an adsorbed, freeze-dried DPT vaccine; (2) the production and heat stability testing of an extract pertussis vaccine; (3) the addition of proteins or sugars to the reconstituting fluid used for measles vaccine in order to improve the stability of the reconstituted vaccine; (4) the study of stabilizers of oral poliomyelitis vaccine. E d it o r ia l N ote: WHO is in a position to assist countries in:
3) adjonction de protéines ou de sucres a u liquide de reco n stitu tio n utilisé pour le vaccin antirougeoleux pour am éliorer la stabilité du vaccin reconstitué; 4) étude de stabilisants du vaccin antipoliomyélitique buccal. N ote pour: de la
R édaction : L ’OMS est en mesure d ’aider les pays
^ Assessing problems involved in vaccine production. ^ Studying protocols of production before vaccine procurement. ^ Testing of vaccine samples for quality control. Any country interested in these services can request further information from WHO Headquarters in Geneva or any of the Regional Offices.
^ Déterminer les problèmes posés par la production de vaccins. ^ Etudier les protocoles de production avant l ’acquisition de vaccins. ^ Soumettre des échantillons de vaccins pour le contrôle de la qualité. Tout pays intéressé par ces services peut demander des complé ments d ’information au Siège de l’OMS à Genève ou à n ’im porte lequel de ses Bureaux régionaux.