Всемирная организация здравоохранения ШЕСТЬДЕСЯТ ТРЕТЬЯ СЕССИЯ ВСЕМИРНОЙ АССАМБЛЕИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Пункт 11.1 предварительной повестки дня A63/4 15 апреля 2010 г.
Обеспечение готовности к пандемическому гриппу: обмен вирусами гриппа и доступ к вакцинам и другим преимуществам Результаты процесса согласования остающихся элементов по механизму обеспечения готовности к пандемическому гриппу для обмена вирусами гриппа и доступа к вакцинам и другим преимуществам Доклад Секретариата В мае 2007 г. Ассамблея здравоохранения приняла резолюцию WHA60.28 1. "Готовность к пандемическому гриппу: обмен вирусами гриппа и доступ к вакцинам и другим преимуществам", в которой были рассмотрены такие вопросы, как риск возникновения пандемии гриппа, ее вероятные последствия для всех секторов общества и необходимость получения в максимально короткие сроки доступа к вакцинам. В резолюции содержался настоятельный призыв к государствам-членам оказывать поддержку Глобальной сети ВОЗ по эпиднадзору за гриппом и ее практической работе, а также обеспечивать и содействовать транспарентному, беспристрастному и справедливому обмену преимуществами, возникающими в результате получения информации, разработки диагностических средств, лекарств, вакцин и других технологий. 2. В данной резолюции Ассамблея здравоохранения, в частности, предложила Генеральному директору созвать межправительственное совещание с задачей рассмотрения путей и механизмов более полного обеспечения своевременного обмена вирусами гриппа, обладающими пандемическим потенциалом, а также справедливого доступа к соответствующим преимуществам, преследуя общую цель повышения глобальной готовности к пандемии гриппа. 3. В ходе ряда сессий Межправительственного совещания по обеспечению готовности к пандемическому гриппу: обмен вирусами гриппа и доступ к вакцинам и другим преимуществам был разработан и согласован Механизм обеспечения готовности к пандемическому гриппу для обмена вирусами гриппа и доступа к вакцинам и другим преимуществам1. Таким образом, был совершен значительный прогресс и достигнут консенсус по ряду принципиальных вопросов. В частности, государства-члены обязались 1
Документ А62/5 Add.1, Приложение.
A63/4
производить на равноправной основе обмен вирусами гриппа, обладающими пандемическим потенциалом, а также соответствующими преимуществами, рассматривая эти меры в качестве важных компонентов коллективных действий в интересах мирового общественного здравоохранения. Был также одобрен путем консенсуса и учрежден ряд механизмов: Механизм отслеживания вирусов гриппа, действующий в рамках ВОЗ; Консультативная группа; и Круг ведения для четырех категорий лабораторий в составе Глобальной сети ВОЗ по эпиднадзору за гриппом. 4. Вместе с тем, когда Межправительственное совещание завершило свою работу и представило итоговый документ Генеральному директору для передачи на рассмотрение Шестьдесят второй сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения, несмотря на достигнутый консенсус по большинству положений Механизма, ряд важных вопросов остались нерешенными. 5. В мае 2009 г. сессия Ассамблеи здравоохранения приняла резолюцию WHA62.10 "Готовность к пандемическому гриппу: обмен вирусами гриппа и доступ к вакцинам и другим преимуществам, в которой Генеральному директору было, в частности, предложено содействовать транспарентному процессу для завершения работы над остающимися элементами, включая Стандартное соглашение о передаче материалов и приложение к нему, и представить доклад о результатах Исполнительному комитету на его Сто двадцать шестой сессии в январе 2010 года. Был утвержден порядок выполнения данного поручения Ассамблеи здравоохранения, 6. который включил следующие компоненты: (a) обзор и анализ позиций по ключевым нерешенным вопросам, выдвинутых в ходе Межправительственного совещания; (b) составление документа, излагающего конкретные предложения окончательному согласованию остающихся вопросов (см. Приложение); и по
(c) проведение двухдневного консультативного совещания, в целях обсуждения данных предложений, под председательством Генерального директора и с участием государств-членов и региональных организаций экономической интеграции. В этом консультативном совещании, проведенном 19-20 октября 2009 г., приняли 7. участие 74 государства-члена, одна региональная организация экономического сотрудничества и две международных организации. Обсуждение было сосредоточено на трех следующих нерешенных элементах Механизма: Стандартное соглашение о передаче материалов; обмен преимуществами; и права интеллектуальной собственности. Секретариат подчеркнул свое намерение найти компромиссное решение для преодоления тех значительных разногласий, которые остаются среди государств-членов по данным трем ключевым вопросам. 8. Была выражена широкая поддержка в пользу создания системы обмена вирусами и преимуществами, которая была бы более устойчивой, предсказуемой и структурированной по сравнению с действующим в настоящее время специальным соглашением по обмену вакцинами и другими преимуществами. Дополнительные итоги совещания следующие:
2
A63/4
(a) Стандартное соглашение о передаче материалов. На основе состоявшихся обсуждений были сформулированы два вывода: (i) Многие государства-члены сочли целесообразным применение поэтапного подхода1, направленного на создание механизмов постепенного охвата всех соответствующих структур, получающих биологические материалы от Глобальной сети ВОЗ по эпиднадзору за гриппом. Данный подход должен быть достаточно гибким, чтобы позволять параллельное осуществление различных этапов. (ii) Оптимизированное Стандартное соглашение о передаче материалов, предназначенное для использования в рамках Глобальной сети ВОЗ по эпиднадзору за гриппом, было расценено как удобное и реалистичное. Было подчеркнуто, что любое подобное соглашение следует трактовать с учетом применимых положений круга ведения лабораторий Сети, содержащегося в Механизме. (b) Обмен преимуществами. (i) Было выражено общее мнение о том, что следует расширить перечень преимуществ, приведенный в документе, в частности путем включения или упоминания тех преимуществ, описанных в разделе 6 Механизма, по которым уже достигнут консенсус. (ii) Между государствами-членами сохранялись различия по вопросу о том, должен ли обмен преимуществами осуществляться в добровольном или обязательном порядке. В ходе обсуждений была упомянута формулировка "на равноправной основе" в качестве базового принципа обмена вирусами гриппа и преимуществами в рамках Механизма. Наряду с выраженным общим мнением о целесообразности создания более структурированной и предсказуемой системы по сравнению с ныне действующей специальной системой, Генеральный директор указала на возможность формирования компромиссного решения. Она предусматривает сохранение необходимости вносить вклад в общую систему, но при этом каждый производитель вакцины против гриппа сможет по своему усмотрению определять свой конкретный вклад, вступая в индивидуальные соглашения в соответствии со своим потенциалом и имеющимися сильными сторонами. (c) Права интеллектуальной собственности. По этому вопросу сохранялись широкие разногласия между государствами-членами. Некоторые утверждали, что структуры, входящие в состав Глобальной сети по эпиднадзору за гриппом, не должны стремиться к соблюдению своих прав интеллектуальной собственности, в то время как другие защищали мнение о том, что установление таких прав следует разрешать и приветствовать в качестве важного стимула для инноваций. 1
Предполагается, что «поэтапный подход» включает как последовательные, так и параллельные усилия по организации обмена преимуществами с рядом структур, находящихся за пределами Глобальной сети ВОЗ по эпиднадзору за гриппом.
3
A63/4
Генеральный директор рекомендовала государствам-членам рассматривать проблему прав интеллектуальной собственности в качестве лишь одного из многих других вопросов. Было высказано предположение о том, что накапливаемый опыт борьбы с пандемией (H1N1) - 2009 сможет со временем открыть пути решения данной проблемы. 9. Устойчивое финансирование. В разделе 6.14.3 проекта Механизма Генеральному директору было предложено представить доклад Шестьдесят третьей сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения о результатах пересмотра существующих механизмов устойчивого финансирования мероприятий по обеспечению готовности к пандемическому гриппу и принятию ответных мер, а также о том, требуются ли новые механизмы для устойчивого финансирования справедливой системы мероприятий по обеспечению готовности к пандемическому гриппу, и если да, то какими будут эти новые механизмы1. Как и консультационное совещание, проведенное в октябре 2009 г., Исполнительный комитет на своей Сто двадцать шестой сессии сконцентрировал внимание на трех нерешенных проблемах, связанных с этим механизмом, а не на устойчивом финансировании, учитывая особое внимание, уделяемое вопросам разрешения нерешенных проблем и сохраняющейся необходимости реагирования на пандемию (H1N1) - 2009 со стороны ВОЗ. 10. Однако в докладе Генерального директора Межправительственному совещанию2 был проведен обзор ряда финансовых вариантов, которые используются или потенциально могут использоваться для поддержки стран и усилий по обмену преимуществами. В течение последних лет на многосторонней и двусторонней основе обеспечивалось финансирование и оказание поддержки натурой в отношении конкретных усилий по обмену преимуществами; они включают: обеспечение готовности к пандемическому гриппу H5N1, разработку вариантов создания запасов вакцин и противовирусных средств против H5N1 и H5N1, передачу технологии, создание потенциала для проведения оценки рисков, лабораторный эпиднадзор и обеспечение готовности к пандемии в соответствии с требованиями Международных медико-санитарных правил (2005 г.), а также создание национального потенциала для решения проблем, связанных с правами интеллектуальной собственности, в соответствии с глобальной стратегией и планом действий в области общественного здравоохранения, инноваций и интеллектуальной собственности, рассмотренных Исполнительным комитетом в январе 2010 года3. В ходе осуществления Глобального плана действий против пандемического гриппа в целях увеличения запасов вакцин4 также появилось несколько возможностей для передачи технологии развивающимся странам. По состоянию на декабрь 2009 г. Бразилия, Египет, Индия, Индонезия, Иран (Исламская Республика), Мексика, Республика Корея, Румыния, Сербия, Таиланд и Вьетнам воспользовались финансовой и технологической поддержкой для наращивания внутристранового потенциала производства противогриппозных вакцин. Документ А62/5 Add.1, Приложение, Дополнение. Документ A/PIP/IGM/13. 3 Документ EB126/2010/REC/2, протокол второго заседания, раздел 2, третьего заседания, раздел 2, и четвертого заседания. 4 Документ WHO/IVB/06.13 - WHO/CDS/EPR/GIP/2006.1. 2 1
4
A63/4
Усилия Секретариата по оказанию поддержки странам и содействию обмену преимуществами осуществлялись также в соответствии с несколькими планами и совместно с другими учреждениями в системе Организации Объединенных Наций (посредством Бюро системы Организации Объединенных Наций по координации действий против гриппа), включая стратегический план действий ВОЗ против пандемического гриппа1, руководство по обеспечению готовности к пандемическому гриппу и принятию ответных мер, Сводный план действий Организации Объединенных Наций против птичьего гриппа и гриппа человека2 и Срочное оказание поддержки развивающимся странам в принятии ими ответных мер против пандемического гриппа H1N13. Руководящий принцип, который использовался во всех случаях, заключался в применении существующих механизмов, а не в создании новых. 11. Со времени проведения последнего заседания Межправительственного совещания пандемия (H1N1) - 2009 и ответные меры, принятые совместно с государствами-членами и фармацевтической промышленностью, обеспечили возможности для финансирования процесса обмена преимуществами. В информационном документе Секретариата, представленном на Сто двадцать шестой сессии Исполнительного комитета, содержалась информация о предоставлении фармацевтической промышленностью в качестве дара вакцин против пандемического гриппа и противовирусных лекарственных средств, а также финансирование ВОЗ для поддержки ее ответных мер4. К настоящему времени ВОЗ получила в качестве дара около 116 млн. долл. США для поддержки своего глобального плана ответных мер (68 млн. долл. США) и для распространения вакцин (48 млн. долл. США). Приблизительная стоимость бесплатно предоставленных вакцин составила 147 млн. долл. США, противовирусных лекарственных средств 84 млн. долл. США и шприцов - 1,25 млн. долл. США. По состоянию на 24 марта 2010 г. ВОЗ в качестве дара получила 200 миллионов доз вакцины и 70 миллионов шприцов, а также финансовые средства для поддержки распространения вакцины против пандемического гриппа H1N1 в 23 странах и доставки вакцины в ближайшем будущем еще в 21 страну. 12. Ожидается, что возможное соглашение по остающимся компонентам проекта Механизма приведет к осуществлению дальнейшей работы по оценке затрат, связанных с применением некоторых видов вариантов обмена преимуществами, и по рассмотрению путей обеспечения необходимыми ресурсами из международных и национальных источников. Последние ресурсы связаны с оказанием поддержки в осуществлении функций, связанных с основным потенциалом, которые требуются в соответствии с Международными медико-санитарными правилами (2005 г.). Секретариат далее представит доклад по документированию существующих потоков ресурсов для поддержки процесса обмена преимуществами, выявления сохраняющихся потребностей и проблем, а также для четкого определения недостающихся средств, с тем чтобы стимулировать
1 2 3 4
Документ WHO/CDS/EPR/GIP/2006.2a. http://un-influenza.org/files/review_nov06_dec07.pdf (доступно с 7 апреля 2010 г.). http://www.undg.org/docs/10592/UNIP_REPORT_18_(final).pdf (доступно с 7 апреля 2010 г.). Документ EB126/INF.DOC.1.
5
A63/4
мобилизацию международных и национальных ресурсов. Осуществление этого плана по обеспечению готовности к пандемическому гриппу потребует дополнительных ресурсов для Секретариата и государств-членов. Обновленный вариант доклада будет представлен Исполнительному комитету на его Сто двадцать восьмой сессии в январе 2011 года. Обновленная информация о деятельности Консультативной группы 13. В соответствии с разделом 7.2.6 Механизма, Генеральному директору предложено представить доклад о работе, выполненной Консультативной группой, через Исполнительный комитет, Шестьдесят третьей сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения для ее рассмотрения, в том числе для принятия решения по будущему мандату Консультативной группы. 14. По решению Генерального директора состоялось два совещания Консультативной группы: 21 октября 2008 г. и 5 марта 2009 года. На первом совещании были избраны должностные лица и сформулирован проект предварительного круга ведения для представления Межправительственному совещанию. Этот круг ведения был принят Межправительственным совещанием на его сессии в декабре 2008 года. Второе совещание было созвано с целью рассмотреть, обсудить и представить соответствующие рекомендации Генеральному директору в отношении четырех подготовительных документов, затребованных Межправительственным совещанием к его сессии 15–16 мая 2009 года. 15. Предполагается, что будущий мандат Консультативной группы будет соответствовать положениям Механизма, в частности содержащимся в разделе 7. 16. Исполнительный комитет на своей Сто двадцать шестой сессии принял более раннюю версию данного доклада1 и согласился с тем, что дальнейшие переговоры между государствами-членами должны быть проведены в рамках рабочей группы открытого состава, которая будет созвана с 10 по 12 мая 2010 г. с целью достижения согласия в отношении остальных элементов механизма обеспечения готовности к пандемическому гриппу. Исполком предложил Генеральному директору оказать содействие этому процессу; он предложил также, чтобы результаты работы этой рабочей группы были представлены Шестьдесят третьей сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения. ДЕЙСТВИЯ АССАМБЛЕИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ 17. Ассамблее здравоохранения предлагается принять к сведению настоящий доклад.
1
Документ EB126/2010/REC/2, протоколы пятого и шестого заседаний.
6
A63/4
ПРИЛОЖЕНИЕ КОНСУЛЬТАЦИЯ ГЕНЕРАЛЬНОГО ДИРЕКТОРА С ГОСУДАРСТВАМИЧЛЕНАМИ1
Предложения по завершению работы над остающимися элементами "Механизма обеспечения готовности к пандемическому гриппу для обмена вирусами гриппа и доступа к вакцинам и другим преимуществам" ИСТОРИЯ ВОПРОСА 1. Шестьдесят вторая сессия Всемирной ассамблеи здравоохранения в своей резолюции WHA62.10 предложила, в частности, Генеральному директору "содействовать транспарентному процессу для завершения работы над остающимися элементами [Механизма обеспечения готовности к пандемии], включая Стандартное соглашение о передаче материалов (ССПМ) и приложение к нему, и представить доклад о результатах Исполнительному комитету на его Сто двадцать шестой сессии в январе 2010 года". 2. Процедура, принятая для исполнения этого поручения Ассамблеи здравоохранения, включала: ♣• проведение
обзора и анализа позиций, сформулированных в ходе Межправительственного совещания по основным нерешенным вопросам, настоящего документа ("доклада") с изложением конкретных предложений о завершении работы над остающимися вопросами консультацию с государствами-членами для обсуждения предложений.
♣• подготовку
♣• двухдневную
3. Как показывает анализ остающихся подлежащих доработке элементов в Механизме обеспечения готовности к пандемическому гриппу для обмена вирусами гриппа и доступа к вакцинам и другим преимуществам2, они относятся к одной из следующих областей: ♣• ССПМ
и отношения с производителями вакцин собственности
♣• права интеллектуальной ♣• прочие вопросы.
4. В докладе излагаются предложения по решению двух остающихся ключевых вопросов, а именно о ССПМ и правах интеллектуальной собственности. Оба вопроса
1 2
Документ HSE/GIP/PIP/2009.1. Документ A62/5 Add.1, Приложение.
7
A63/4
Приложение
затрагивают две ключевые задачи общественного здравоохранения, относящиеся к обеспечению готовности к пандемическому гриппу, включая, в частности: сохранение способности лабораторий Сети ВОЗ оценивать риск пандемического гриппа и бесперебойную и быструю разработку и поставку производителями вакцин против гриппа вакцин против пандемического гриппа, при этом ставится задача обеспечить нуждающиеся развивающиеся страны доступом к этим вакцинам. ПРЕДЛОЖЕНИЯ ССПМ и отношения с производителями вакцины против гриппа 5. В ходе обсуждений на Межправительственном совещании выявились два существенно расходящихся подхода к ССПМ: в рамках одного подхода предлагается обязательное всеобъемлющее соглашение, охватывающее обмен как вирусами, так и преимуществами, другой же подход предусматривает соглашение, ограничивающееся обменом вирусами. В соответствии с предлагаемым подходом будут подготовлены два документа: 6. (a) ССПМ, охватывающее обмен, использование и передачу биологических материалов для ГПГ в рамках Cети ВОЗ, и (b) Руководящие принципы по разработке договоренностей с производителями вакцин против гриппа об обмене преимуществами. Проекты этих документов содержатся в Приложениях 1 и 2. (a) ССПМ: действие этого документа будет распространяться на все лаборатории Сети ВОЗ. Биологические материалы для ГПГ будут использоваться лабораториями Сети ВОЗ на условиях, изложенных в их Круге ведения ВОЗ. В соответствии с ССПМ поставщики биологических материалов для ГПГ соглашаются на передачу таких материалов в рамках Сети ВОЗ при условии непрерывного соблюдения ССПМ. ССПМ начнет действовать в отношении лабораторий Сети ВОЗ после принятия ими своего нового Круга ведения ВОЗ (в случае лабораторий, которые уже входят в Сеть ВОЗ) или после назначения или признания со стороны ВОЗ какой-либо лаборатории в качестве члена Сети ВОЗ (в случае новых лабораторий, присоединяющихся к Сети ВОЗ). Выразив согласие с назначением или признанием со стороны ВОЗ, лаборатория автоматически примет обязательства, вытекающие из ССПМ, и эта ситуация будет сохраняться, пока действует данное назначение или признание. ССПМ также содержит положение об урегулировании споров. (b) Руководящие принципы по разработке договоренностей с производителями вакцин против гриппа об обмене преимуществами: будут предприниматься попытки заключить индивидуальные договоренности с производителями вакцин против гриппа на основе набора руководящих принципов, подлежащих принятию государствами-членами. Этот подход близко повторяет подход, использованный при формировании консенсуса в отношении круга ведения ВОЗ для лабораторий Сети ВОЗ (то есть, государства-члены достигли соглашения по "Руководящим принципам разработки круга ведения ВОЗ", которыми руководствовался Секретариат при подготовке указанного круга ведения). Учитывая, что потенциально неограниченное
8
Приложение
A63/4
число лабораторий, не входящих в Сеть ВОЗ, могут обратиться за биологическими материалами для ГПГ, и практическую невозможность для ВОЗ заключить договоренности со всеми из них, в качестве решения предлагается ограничить заключение индивидуальных договоренностей производителями вакцин против гриппа. Все договоренности с производителями вакцин против гриппа будут отражать одни и те же руководящие принципы, в частности обмен преимуществами, права интеллектуальной собственности и урегулирование споров, но также будут допускать гибкость в целях признания различий между производителями. Права интеллектуальной собственности 7. В ходе обсуждений на Межправительственном совещании выявились две различные позиции: сторонники одной позиции выступают за то, чтобы не вводить ограничений на право сторон, имеющих дело с биологическими материалами для ГПГ, добиваться прав интеллектуальной собственности в отношении изобретений, сделанных в результате использования этих материалов, а сторонники другой позиции стремятся установить рамки или ввести ограничения на попытки получить права интеллектуальной собственности. 8. Предлагаемый текст представляет собой компромисс между этими позициями. Суть предложения – обеспечить, чтобы ни Механизм, ни ССПМ не затрудняли научных исследований и разработок, способных привести к совершенствованию технологий или лекарственных препаратов для выявления гриппа и/или борьбы с ним. Кроме того, это предложение призвано обеспечить справедливые права для всех лабораторий, имеющих дело с биологическими материалами для ГПГ и использующих эти материалы, что позволит всем лабораториям добиваться получения прав интеллектуальной собственности, вытекающих из использования таких материалов, независимо от правового статуса этих лабораторий (например, назначенный сотрудничающий центр ВОЗ или государственный, частный, коммерческий или некоммерческий субъект). Таким образом, предлагается позволить любому субъекту, получающему 9. биологические материалы для ГПГ, добиваться прав интеллектуальной собственности в результате использования указанных материалов и настоятельно предложить такому субъекту предоставить ВОЗ в отношении таких прав неисключительную, не требующую выплаты роялти, сублицензируемую лицензию в той мере, в какой ее предоставление не запрещено законом, нормативными положениями или обязательством перед третьими сторонами (существовавшим до получения биологических материалов для ГПГ). В отношении предоставляемых для ВОЗ лицензий будут действовать определенные условия и положения, в том числе, но не исключительно: наличие у потенциального получателя приверженности, способности и готовности использовать сублицензию и соглашение в отношении территориальной сферы действия сублицензии. 10. Это предложение созвучно положению об интеллектуальной собственности, которое было использовано в недавнем соглашении в области общественного здравоохранения, а
9
A63/4
Приложение
именно Объединением по разработке вакцины против СПИДа1. содержится в Приложении 3 к настоящему докладу. Прочие вопросы
Это предложение
11. Работу над небольшим числом остающихся элементов можно будет в надлежащее время завершить после достижения консенсуса в отношении основополагающих вопросов, рассмотренных выше. Эти остающиеся элементы включают: a)(a) пункты преамбулы, в частности о связи между Механизмом и Конвенцией о биологическом разнообразии; b)(b) название Сети ВОЗ; и c)(c) определения "генетических материалов" и "клинических образцов".
1 Объединение по разработке вакцины против СПИДа (CAVD), созданное в июле 2006 г . Фондом Билла и Мелинды Гейтс, сегодня финансирует в общей сложности 19 грантов от трех до пяти лет, с помощью которых оказывается поддержка более чем 450 исследователям 100 учреждений в 21 стране . Дополнительную информацию о CAVD, в том числе о доступе к юридическим соглашениям, можно найти на веб-сайте http://www.cavd.org/Pages/default.aspx. Взятое за образец положение об интеллектуальной собственности можно найти в Приложении Annex C, 1.b.iii Соглашения CAVD об обмене данными и материалами по следующей ссылке : http://www.cavd.org/SiteCollectionDocuments/CAVDDataMaterialsSharingAgreement.pdf.
10
Приложение
A63/4
Дополнение 1 Проект Стандартного соглашения о передаче материалов Настоящее Стандартное соглашение о передаче материалов ("Соглашение" или "ССПМ") разработано во исполнение Механизма обеспечения готовности к пандемическому гриппу для обмена вирусами гриппа и доступа к вакцинам и другим преимуществам ("Механизма"). СТОРОНЫ СОГЛАШЕНИЯ НАСТОЯЩИМ ДОГОВАРИВАЮТСЯ О СЛЕДУЮЩЕМ: СТАТЬЯ 1 – СТОРОНЫ СОГЛАШЕНИЯ 1.1 Стороны настоящего ССПМ ограничиваются лабораториями по гриппу, которые были назначены или признаны ВОЗ и согласились работать в соответствии с согласованным Кругом ведения ВОЗ. В этом Соглашении: ♣• поставщиком является лаборатория, направляющая биологические материалы для
ГПГ, как они здесь определены, и: ♣• получателем
является лаборатория, получающая биологические материалы для
ГПГ. 1.2 Поставщик и получатель в дальнейшем коллективно именуются "сторонами". СТАТЬЯ 2 – ПРЕДМЕТ СОГЛАШЕНИЯ Биологические материалы для ГПГ (в дальнейшем "материалы"), переданные поставщиком получателю, подпадают под действие положений настоящего Соглашения. Для целей ССПМ биологические материалы для ГПГ включают клинические образцы человека1; вирусные изоляты дикого вируса человека H5N1 и других вирусов гриппа с пандемическим потенциалом для человека и модифицированные вирусы, полученные из H5N1 и/или других вирусов гриппа с пандемическим потенциалом для человека, которые были разработаны лабораториями Сети ВОЗ и которые являются вирусами-кандидатами для производства вакцин, полученными с помощью обратной генетики и/или высокопродуктивной реассортации.
“Клинические образцы” означают такие биологические материалы, как мазки и аспирационная жидкость, кровь, сыворотка крови, плазма, фекалии и ткани, взятые у людей/[и вне популяции людей/у животных] с диагностическими целями, для изучения или анализа.
1
11
A63/4
Приложение
СТАТЬЯ 3 – ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ СТОРОН 3.1 Поставщик и получатель принимают следующие обязательства в отношении материалов: 3.1.1 соблюдать свой соответствующий Круг ведения Сети ВОЗ. 3.1.2 делать все возможное, чтобы обращение с материалами производилось в соответствии с применимыми рекомендациями ВОЗ1. 3.1.3 соблюдать следующее положение относительно прав интеллектуальной собственности: Если права интеллектуальной собственности получены на изобретения, сделанные в результате использования биологических материалов для ГПГ, обладатель таких прав должен предоставить ВОЗ неисключительную, не требующую выплаты роялти, сублицензируемую лицензию в отношении таких прав. В отношении лицензий для ВОЗ действуют следующие условия: a)(а) ВОЗ, по получении просьбы, имеет право предоставить сублицензии указанной лицензии (в дальнейшем "сублицензии ВОЗ") для целей общественного здравоохранения; b)(b) ВОЗ может оговорить сублицензии ВОЗ соответствующими условиями, основанными на рациональных принципах общественного здравоохранения2. 3.2 В качестве члена Сети ВОЗ получатель признает, что материалы предоставлены с целью облегчить осуществление согласованного Круга ведения ВОЗ для получателя. Получатель далее соглашается с тем, что материалы будут использоваться исключительно в целях, перечисленных в указанном Круге ведения. Получатель согласен с тем, что для любого использования материалов в целях, помимо указанных, потребуется конкретное разрешение поставщика. 3.3 Поставщик дает согласие на дальнейшую передачу и использование материалов всеми членами Сети ВОЗ на тех же условиях, которые предусмотрены в настоящем ССПМ. 3.4 Поставщик дает согласие на дальнейшую передачу биологических материалов для ГПГ производителям вакцины против гриппа, диагностических средств и фармацевтических препаратов при условии, что такой производитель вакцины против гриппа имеет или разрабатывает с ВОЗ договоренность об обмене преимуществами на
"Рекомендации ВОЗ по правилам перевозки инфекционных материалов" и "Руководящие принципы ВОЗ по взятию образцов у людей для лабораторной диагностики птичьего гриппа". 2 Например, наличие у потенциального получателя приверженности, способности и готовности использовать сублицензию и согласие на территориальное использование сублицензии.
1
12
Приложение
A63/4
основе Руководящих принципов по разработке договоренностей с производителями вакцины против гриппа об обмене преимуществами. ВОЗ предоставляет в соответствующих случаях информацию о таких договоренностях. 3.5 Поставщик и получатель признают, что любые права интеллектуальной собственности, существующие на дату принятия Механизма Всемирной ассамблеей здравоохранения, не будут затронуты настоящим ССПМ. СТАТЬЯ 4 – УРЕГУЛИРОВАНИЕ СПОРОВ При возникновении в рамках настоящего ССПМ спора Стороны сначала предпринимают попытку достичь дружеского урегулирования. В случае неудачи спор может быть передан на рассмотрение Генерального директора, который рассмотрит обстоятельства и может рассмотреть возможность принятия надлежащих мер по спору, которые могут включать приостановление действия или отзыв решения ВОЗ о назначении соответствующей лаборатории1. СТАТЬЯ 5 – ПРИНЯТИЕ И ПРИМЕНИМОСТЬ Применительно к лабораториям, входившим в Сеть ВОЗ на момент принятия Механизма Всемирной ассамблеей здравоохранения, принятие такими лабораториями их пересмотренного Круга ведения ВОЗ, содержащегося в Механизме, представляет собой принятие настоящего ССПМ. После утверждения Механизма назначение или признание со стороны ВОЗ других лабораторий в качестве лабораторий Сети ВОЗ будет означать принятие настоящего ССПМ такими лабораториями. Применение настоящего ССПМ прекращается лишь после приостановления действия или отзыва назначения или признания со стороны ВОЗ или после официального прекращения лабораторией своего участия в Сети ВОЗ. Такие приостановление, отзыв или прекращение не освобождают лабораторию от ранее существовавших обязательств в рамках настоящего ССПМ.
1
Как это предусмотрено в разделе 7.3.4 Механизма.
13
A63/4
Приложение
Дополнение 2 Руководящие принципы по разработке договоренностей с производителями вакцины против гриппа об обмене преимуществами 1. В рамках их коллективных действий по обеспечению здоровья населения во всем мире государства-члены ВОЗ приняли обязательство обмениваться на равноправной основе биологическими материалами для ГПГ и преимуществами, полученными в результате использования таких материалов. 2. Договоренности должны содержать положения, касающиеся, по крайней мере, следующих вопросов: a.(а) Обязательства обмениваться преимуществами: в обмен на доступ к биологическим материалам для ГПГ производитель вакцины обязуется обмениваться с ВОЗ преимуществами, полученными в результате использования таких материалов. Примеры преимуществ, которыми можно обмениваться с ВОЗ, включают, но не ограничиваются следующим: i.(i) безвозмездную передачу для ВОЗ вакцины против пандемического гриппа для использования в нуждающихся развивающихся странах ii.(ii) разработку и подписание с ВОЗ авансового соглашения о закупках вакцины против пандемического гриппа iii.(iii) договоренности об установлении дифференцированных цен для обеспечения приемлемого по цене доступа развивающихся стран в реальном времени к вакцинам против пандемического гриппа iv.(iv) финансовые взносы в ВОЗ на приобретение вакцин против пандемического гриппа от имени нуждающихся развивающихся стран v.(v) передачу технологии производства вакцины против гриппа в рамках Глобального плана действий ВОЗ по расширению поставок вакцины против пандемического гриппа компетентным производителям частного или государственного секторов развивающихся стран, в зависимости от ситуации, с учетом результатов надлежащих технико-экономических обоснований. b.(b) Прав интеллектуальной собственности: i.(i) Получатель, получающий любые права интеллектуальной собственности в результате использования биологических материалов для ГПГ, должен предоставить ВОЗ неисключительную, не требующую выплаты роялти, сублицензируемую лицензию в отношении таких прав. В отношении предоставляемых ВОЗ лицензий должны действовать следующие условия:
14
Приложение
A63/4
a)(a) ВОЗ, по получении просьбы, имеет право предоставлять сублицензии указанной лицензии (в дальнейшем "сублицензии ВОЗ") для целей общественного здравоохранения. b)(b) ВОЗ может оговорить сублицензии ВОЗ соответствующими условиями, основанными на рациональных принципах общественного здравоохранения1.. c.(c) Других положений: получатель обязуется принять дополнительные положения, которые могут быть предписаны ВОЗ в соответствии с ее нынешней практикой в отношении соглашений с частным сектором, включая безвозмездную передачу фармацевтической продукции. Они могут включать положения об урегулировании споров, привилегиях и иммунитетах, гарантиях производителей и компенсации с их стороны, но не ограничиваются ими.
1 Например, наличие у потенциального получателя приверженности, способности и готовности использовать сублицензию и согласие на территориальное использование сублицензии.
15
A63/4
Приложение
Дополнение 3 Предлагаемый текст по правам интеллектуальной собственности Для включения в качестве раздела 5.5 Механизма: 5.5 Права интеллектуальной собственности Государства-члены должны настоятельно предложить субъектам, получающим биологические материалы для ГПГ и приобретающим права интеллектуальной собственности в результате использования указанных биологическим материалов для ГПГ, дать согласие на предоставление неисключительной, не требующей выплаты роялти, сублицензируемой лицензии в той мере, в какой ее предоставление не запрещено законом, нормативными положениями или обязательством перед третьими сторонами (существовавшим до получения биологических материалов для ГПГ). В той мере, в какой предоставление в будущем таких лицензий запрещено законом, нормативными положениями или существовавшим ранее обязательством перед третьими сторонами, получатель добросовестно рассмотрит запросы от ВОЗ на получение права использовать такие права интеллектуальной собственности и изучит пути обеспечения возможностей для такого использования аналогичным образом, влекущим ограниченные затраты. В отношении предоставляемых ВОЗ лицензий должны действовать следующие условия: a)(a) ВОЗ, по получении просьбы, имеет право предоставлять сублицензии указанной лицензии (в дальнейшем "сублицензии ВОЗ") для целей общественного здравоохранения b)(b) ВОЗ может оговорить сублицензии ВОЗ соответствующими условиями, основанными на рациональных принципах общественного здравоохранения1.
= = =
1 Например, наличие у потенциального получателя приверженности, способности и готовности использовать сублицензию и согласие на территориальное использование сублицензии.
16