Soixante-douzième session du Comité régional de l’Europe : Tel-Aviv, 12-14 septembre 2022 : Initiative d’Oslo pour les médicaments: Déclaration de l’OMS/Europe

Comité régional de l’Europe 72e session Tel-Aviv (Israël), 12-14 septembre 2022 EUR/RC72/INF./8 7 septembre 2022 | 220687 ORIGINAL : ANGLAIS Point 2 c) de l’ordre du jour provisoire Initiative d’Oslo pour les médicaments Déclaration de l’OMS/Europe EUR/RC72/INF./8 page 2 CONTEXTE ET GÉNÉRALITÉS 1. Les États membres de la Région européenne de l’OMS ont exprimé des inquiétudes face à l’escalade des prix et à l’impact budgétaire des nouveaux médicaments qui ont restreint l’accès des patients. Le marché de ces médicaments spécialisés devrait connaître une expansion considérable ces dix prochaines années. De nouvelles opportunités seront certes offertes aux patients, mais cette situation mettra les systèmes de santé au défi. Il est donc urgent d’agir pour garantir un accès équitable à tous les patients qui en ont besoin, aujourd’hui et à l’avenir, et pour assurer la viabilité des systèmes de soins de santé. Le contexte économique nous oblige à trouver rapidement des solutions équitables pour préserver l’intérêt des patients ainsi que la viabilité financière et budgétaire de nos systèmes de santé. Ces solutions devront s’appuyer sur le leadership des autorités nationales et maintenir le fonctionnement optimal du marché pharmaceutique par une combinaison de réglementation et de coopération. 2. Ces dernières décennies, grâce aux investissements des secteurs public et privé, des progrès importants ont été accomplis dans le domaine de la recherche en biopharmacie, et des avancées ont été réalisées concernant la prévention, le dépistage, la pose de diagnostics et les traitements. Les innovations médicales progressent à un bon rythme, notamment dans le domaine des maladies rares, encouragées par des changements de politique, notamment l’introduction de mesures d’incitation et l’instauration de circuits réglementaires conditionnels. D’autres mesures d’incitation sont nécessaires afin de pouvoir répondre aux besoins non encore satisfaits, notamment dans le domaine des maladies non transmissibles à forte prévalence dans les populations. 3. Les autorités sanitaires nationales et l’industrie pharmaceutique conviennent que l’accès équitable des patients à des médicaments nouveaux, sûrs et efficaces doit être amélioré et qu’il faut réduire les obstacles à cet accès, notamment la langue et l’enregistrement des produits. Il importe d’adopter une nouvelle approche permettant de trouver un équilibre entre les incitations nécessaires à l’innovation et la viabilité financière et budgétaire des systèmes de soins de santé, tout en respectant le droit à la santé pour tous et en garantissant l’accessibilité financière des médicaments aux patients. Cette approche doit prendre en compte le besoin clinique, la valeur thérapeutique avérée et le rapport coût-efficacité, les volumes des médicaments produits et l’impact budgétaire, tout en exigeant la production d’éléments de preuve fiables pour diminuer les incertitudes quant aux bénéfices. Les initiatives publiques et privées élaborées en réponse à l’actuelle pandémie de COVID-19 démontrent qu’il est possible de collaborer davantage. Elles relèvent en outre d’une responsabilité partagée entre les autorités sanitaires nationales et l’industrie pharmaceutique, avec une transparence des prix inhérente. 4. Pour examiner ces problématiques, et conformément aux objectifs de développement durable et au Programme de travail européen 2020-2025, le Bureau régional de l’OMS pour l’Europe (OMS/Europe), en collaboration avec le ministère norvégien de la Santé et des Services de soins et l’Agence norvégienne des médicaments, a lancé l’Initiative d’Oslo pour les médicaments fondée sur les principes de solidarité, de transparence et de durabilité. Dans le cadre de cette initiative, on a constaté une urgente nécessité de définir plus clairement les rôles et les responsabilités sociales et morales des secteurs privé et public en ce qui concerne la recherche-développement de médicaments efficaces, nouveaux et à prix élevé et l’accès à ces derniers à un coût abordable. L’Initiative d’Oslo pour les médicaments propose d’y parvenir par le dialogue, dans le cadre d’une responsabilité et d’un engagement partagés pour réaliser un « contrat social ». POUR UN NOUVEAU PROGRAMME VISANT À PROMOUVOIR UNE COLLABORATION ENTRE ACTEURS CONCERNÉS DANS LA RÉGION EUROPÉENNE DE L’OMS 5. S’appuyant sur les travaux concluants entrepris dans le cadre de l’Initiative d’Oslo pour les médicaments, l’OMS/Europe propose la mise en place d’une plateforme à intervenants multiples en vue d’améliorer l’accès équitable et à un coût abordable à des médicaments efficaces, nouveaux et à prix élevé dans la Région. La EUR/RC72/INF./8 page 3 plateforme favorisera une collaboration et un dialogue constructifs afin de convenir d’actions et de résultats concrets. Outre les secteurs public et privé (avec participation des firmes à l’échelle régionale et individuelle), les intervenants incluront des représentants de patients et de la société civile concernée, ainsi que des organisations professionnelles, en tant que de besoin. Comme l’ont montré les activités de collaboration mises en œuvre en réponse à la pandémie de COVID-19, la clé du progrès est de travailler ensemble afin de trouver des solutions potentielles et de convenir de telles solutions, pour une solidarité et une équité accrues. 6. L’OMS/Europe estime que la plateforme permettra la tenue de discussions ouvertes et directes entre les différents intervenants dans le but d’étudier la faisabilité d’une collaboration dans les domaines suivants et ce, afin d’élaborer des actions concrètes susceptibles de contribuer à l’élaboration d’un nouveau mode de travail conjoint, dans le respect des principes de solidarité, de transparence et de durabilité, et de garantir ainsi un accès équitable et des prix compétitifs : a) poursuite de la mise en œuvre des dispositions pertinentes énoncées dans la résolution WHA72.8 (Améliorer la transparence des marchés de médicaments, de vaccins et d’autres produits sanitaires). L’amélioration de la transparence, notamment en ce qui concerne les coûts, les prix et les dépenses publiques et privées en matière de recherche-développement, peut renforcer la confiance, la responsabilité, l’accessibilité financière et la durabilité, accroître l’efficacité des politiques pharmaceutiques et permettre une compréhension accrue du marché dans la Région ; b) analyse prospective et diffusion rapide de l’information concernant les plans de développement et de lancement de produits, l’impact organisationnel et les problèmes d’approvisionnement, le nombre de patients, l’ampleur des besoins cliniques non satisfaits et l’alignement des attentes concernant les prix sur les réalités budgétaires ; c) instauration de mécanismes visant à générer des bases factuelles fiables sur la sécurité et l’efficacité clinique tout au long du cycle de vie du produit, y compris avant et après leur lancement sur le marché, afin que la valeur clinique, sociale et économique puisse être comprise en toute transparence ; d) recherche de stratégies en matière de tarification abordable, de remboursement et de financement (par exemple, fixation de prix de référence extérieurs ; réglementation des prix ; prix dégressifs basés sur l’équité ; prix d’après la valeur ; et modes de paiement par tranches, sur la base de la performance ou par abonnement) ; e) étude de la faisabilité de mécanismes transfrontaliers volontaires et collaboratifs tels que les échanges de bonnes pratiques et d’informations, la mutualisation de la demande et d’autres modèles d’achat, le cas échéant, afin de renforcer la capacité d’achat des États membres ; f) définition des principaux éléments nécessaires à la gouvernance du marché dans la Région, eu égard en particulier à l’accès des patients qui doit être viable pour les systèmes de santé et le secteur privé, notamment l’élaboration d’un cadre recourant à des paramètres pertinents pour mesurer l’accès des patients à de nouveaux médicaments sûrs et rentables tout en tenant compte de la diversité des systèmes nationaux. 7. L’OMS/Europe recherche le soutien des États membres pour la mise en place d’une plateforme conjointe des parties prenantes, hébergée et facilitée par l’OMS/Europe et rassemblant des représentants des États membres ainsi que des acteurs non étatiques (entités du secteur privé, organisations non gouvernementales, fondations philanthropiques et institutions universitaires). La plateforme permettra l’élaboration de propositions concrètes sur les thèmes repris au paragraphe 6 et l’instauration de groupes de travail conjoints pour proposer des projets pilotes. Les États membres peuvent participer sur une base volontaire et aider à définir les mandats de cette plateforme, notamment un calendrier précis, la composition, l’approche organisationnelle et les résultats escomptés. EUR/RC72/INF./8 page 4 8. L’OMS/Europe s’engage à travailler en collaboration avec les États membres, les acteurs non étatiques et les partenaires régionaux, dont l’Organisation de coopération et de développement économiques et la Commission européenne, pour encadrer les débats et réaliser le programme susmentionné conformément aux accords repris dans le Cadre de collaboration avec les acteurs non étatiques. Poursuivant la tradition de l’Initiative d’Oslo pour les médicaments, l’OMS/Europe s’engage à le faire dans l’esprit de la durabilité, de la transparence et de la solidarité pour améliorer l’accès équitable et à un coût abordable aux médicaments efficaces, nouveaux et à prix élevé dans la Région. Des rapports de situation seront présentés régulièrement au Comité régional de l’OMS pour l’Europe, ainsi qu’au Comité permanent du Comité régional de l’Europe. = = =