Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ / WHO) · Publications

Улучшение качества медицинской помощи в Европе. Характеристики, результативность и реализация различных стратегий

26 апреля 2022 г. Всемирная организация здравоохранения

Полный текст размещён на сайте публикующей организации. lawenc.com индексирует метаданные и ведёт на официальный источник.

Полный текст

Улучшение качества медицинской помощи в Европе Характеристики, результативность и реализация различных стратегий Под редакцией: Reinhard Busse Niek Klazinga Dimitra Panteli Wilm Quentin ISBN: 978-92-890-5609-0 © Всемирная организация здравоохранения, 2022 г. Некоторые права защищены. Настоящая публикация распространяется на условиях лицензии Creative Commons 3.0 IGO «С указанием авторства – Некоммерческая – Распространение на тех же условиях» (CC BY-NC-SA 3.0 IGO; https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/igo). Лицензией допускается копирование, распространение и адаптация публикации в некоммерческих целях с указанием библиографической ссылки согласно нижеприведенному образцу. Никакое использование публикации не означает одобрения ВОЗ какой-либо организации, товара или услуги. Использование логотипа ВОЗ не допускается. Распространение адаптированных вариантов публикации допускается на условиях указанной или эквивалентной лицензии Creative Commons. При переводе публикации на другие языки приводится библиографическая ссылка согласно нижеприведенному образцу и следующая оговорка: «Настоящий перевод не был выполнен Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). ВОЗ не несет ответственности за его содержание и точность. Аутентичным подлинным текстом является оригинальное издание на английском языке «European Observatory on Health Systems and Policies and OECD. Improving healthcare quality in Europe: characteristics, effectiveness and implementation of different strategies. Ed.by R. Busse, N. Klazinga, D Panteli, W. Quentin. Paris: OECD Publishing and Copenhagen: WHO Regional Office for Europe; 2019». Урегулирование споров, связанных с условиями лицензии, производится в соответствии с согласительным регламентом Всемирной организации интеллектуальной собственности (http://www.wipo.int/amc/en/ mediation/rules/). Образец библиографической ссылки: Европейская обсерватория по системам и политике здравоохранения и ОЭСР. Улучшение качества медицинской помощи в Европе. Характеристики, результативность и реализация различных стратегий. Копенгаген: Европейское региональное бюро ВОЗ; 2022 г. Лицензия: CC BY-NC-SA 3.0 IGO. Данные каталогизации перед публикацией (CIP). Данные CIP доступны по ссылке: http://apps.who.int/iris/. Приобретение, авторские права и лицензирование. По вопросам приобретения публикаций ВОЗ см. http:// apps.who.int/bookorders. По вопросам оформления заявок на коммерческое использование и направления запросов, касающихся права пользования и лицензирования, см. http://www.who.int/about/licensing/. Материалы третьих сторон. Пользователь, желающий использовать в своих целях содержащиеся в настоящей публикации материалы, принадлежащие третьим сторонам, например таблицы, рисунки или изображения, должен установить, требуется ли для этого разрешение обладателя авторского права, и при необходимости получить такое разрешение. Ответственность за нарушение прав на содержащиеся в публикации материалы третьих сторон несет пользователь. Оговорки общего характера. Используемые в настоящей публикации обозначения и приводимые в ней материалы не означают выражения мнения ВОЗ относительно правового статуса любой страны, территории, города или района или их органов власти или относительно делимитации границ. Штрихпунктирные линии на картах обозначают приблизительные границы, которые могут быть не полностью согласованы. Упоминание определенных компаний или продукции определенных производителей не означает, что они одобрены или рекомендованы ВОЗ в отличие от аналогичных компаний или продукции, не названных в тексте. Названия патентованных изделий, исключая ошибки и пропуски в тексте, выделяются начальными прописными буквами. ВОЗ приняты все разумные меры для проверки точности информации, содержащейся в настоящей публикации. Однако данные материалы публикуются без каких-либо прямых или косвенных гарантий. Ответственность за интерпретацию и использование материалов несет пользователь. ВОЗ не несет никакой ответственности за ущерб, связанный с использованием материалов. Оглавление. Предисловие от ОЭСР xv Предисловие от Европейской обсерватории по системам и политике здравоохранения xvii Список таблиц, рисунков и вставок xxi Список сокращений xxvii Аффилиация авторов xxxi Благодарности xxxiv Часть I 1 Глава 1: Введение в качество медицинской помощи: определение и обозначение его роли в системе здравоохранения 3 Reinhard Busse, Dimitra Panteli, Wilm Quentin 1.1 Важность качества в политике здравоохранения 3 1.2 Определения качества медицинской помощи 5 1.3 Измерения качества медицинской помощи 9 1.4 Роль качества в системах здравоохранения и оценка работы системы здравоохранения 11 1.5 Что такое стратегии улучшения качества? Цели и структура этой книги 16 Библиография 19 Глава 2: Понимание стратегий качества медицинской помощи: пятиконтурная рамочная структура 23 Dimitra Panteli, Wilm Quentin, Reinhard Busse 2.1 Введение 23 2.2 Первый и второй контуры: три аспекта качества и четыре области медицинской помощи 24 2.3 Третий контур: три основных направления деятельности в рамках стратегий в области качества 26 2.4 Четвертый контур: различие между структурой, процессом и конечным результатом по Donabedian 29 2.5 Пятый и последний контур: пять целей стратегий качества 30 x Улучшение качества медицинской помощи в Европе 2.6 Сведение воедино: пятиконтурная рамочная структура стратегий качества медицинской помощи 31 2.7 Стратегии качества, обсуждаемые в этой книге 33 2.8 Заключительные замечания 36 Библиография 36 Глава 3: Измерение качества медицинской помощи 37 Wilm Quentin, Veli-Matti Partanen, Ian Brownwood, Niek Klazinga 3.1 Введение 37 3.2 Как можно измерить качество? От концепции качества к индикаторам качества 38 3.3 Различные цели измерения качества и потребители информации о качестве 41 3.4 Типы индикаторов качества 44 3.5 Преимущества и недостатки различных типов индикаторов 48 3.6 Объединение информации в комплексные индикаторы 49 3.7 Выбор индикаторов 54 3.8 Качество индикаторов качества 57 3.9 Источники данных для измерения качества 59 3.10 Атрибуция и корректировка риска 67 3.11 Заключение 71 Библиография 75 Глава 4: Стратегическое руководство и рекомендации в области национальных стратегий качества медицинской помощи, принятые на международном уровне и на уровне ЕС 79 Willy Palm, Miek Peeters, Pascal Garel, Agnieszka Daval, Charles Shaw 4.1 Введение 79 4.2 Международный аспект качества медицинской помощи 81 4.3 Подход ЕС к качеству 91 4.4 Заключение 115 Библиография 122 Часть II 127 Глава 5: Регулирование вложений: медицинские работники 129 Anika Kreutzberg, Christoph Reichebner, Claudia Bettina Maier, Frederic Destrebecq, Dimitra Panteli Краткий обзор 129 5.1 Введение: регулирование деятельности медицинских работников и его вклад в качество медицинской помощи 133 xi 5.2 Европейский опыт. Стратегии развития профессиональной компетентности 137 5.3 Результативность и затратная результативность стратегических подходов к регулированию деятельности медицинских работников 165 5.4 Как можно реализовать стратегии профессионального регулирования? 174 5.5 Выводы для лиц, формирующих политику 178 Библиография 183 Глава 6: Регулирование вложений – оценка технологий здравоохранения 189 Finn Borlum Kristensen, Camilla Palmhøj Nielsen, Dimitra Panteli Краткий обзор 189 6.1 Введение: регулирование технологий здравоохранения и оценка технологий здравоохранения 192 6.2 Почему ОТЗ должна способствовать улучшению качества медицинской помощи? 197 6.3 Европейский опыт 197 6.4 Результативность и затратная результативность ОТЗ как стратегии качества 205 6.5 Как можно внедрить ОТЗ? 208 6.6 Выводы для органов, формирующих политику 212 Библиография 213 Глава 7: Регулирование вложений – медицинские объекты 217 Jonathan Erskine, Grant Mills, Michael Cheng, Oliver Komma, Dimitra Panteli Краткий обзор 217 7.1 Введение: проектирование медицинских объектов и его вклад в качество медицинской помощи 220 7.2 Европейский опыт 224 7.3 Результативность и затратная результативность созданной окружающей среды как стратегия качества 232 7.4 Как можно использовать проектирование объекта для улучшения качества медицинской помощи? 237 7.5 Выводы для лиц, формирующих политику 244 Библиография. 248 Улучшение качества медицинской помощи в Европеxii Глава 8: Внешние институциональные стратегии: аккредитация, сертификация, надзор 251 Charles Shaw, Oliver Groene, Elke Berger Краткий обзор 251 8.1 Введение: характеристики стратегий внешней оценки 253 8.2 Почему стратегии внешней оценки должны способствовать улучшению качества медицинской помощи? 259 8.3 Европейский опыт 261 8.4 Результативность и затратная результативность стратегий внешней оценки 270 8.5 Реализация стратегий внешней оценки: каковы организационные и институциональные требования? 279 8.6 Выводы для лиц, формирующих политику 281 Библиография 283 Глава 9: Руководства по клинической практике как стратегия качества 287 Dimitra Panteli, Helena Legido-Quigley, Christoph Reichebner, Günter Ollenschläger, Corinna Schäfer, Reinhard Busse Краткий обзор 287 9.1 Введение: характеристика руководств по клинической практике 290 9.2 Почему клинические руководства должны способствовать улучшению качества медицинской помощи? 292 9.3 Европейский опыт 299 9.4 Результативность и затратная результативность клинических руководств как стратегии качества 306 9.5 Как можно использовать клинические руководства для улучшения качества медицинской помощи? 309 9.6 Выводы для лиц, формирующих политику 316 Библиография 318 Глава 10: Аудит с обратной связью как стратегия качества 325 Gro Jamtvedt, Signe Flottorp, Noah Ivers Краткий обзор 325 10.1 Введение: характеристики аудита с обратной связью 327 10.2 Почему аудит с обратной связью должен способствовать улучшению качества здравоохранения? 329 10.3 Европейский опыт 331 10.4 Результативность и затратная результативность аудита с обратной связью 338 10.5 Как можно провести аудит с обратной связью? Каковы организационные и институциональные требования? 344 10.6 Выводы для лиц, формирующих политику 348 Библиография. 350 xiii Глава 11: Культура безопасности пациентов как стратегия качества 353 Cordula Wagner, Solvejg Kristensen, Paulo Sousa, Dimitra Panteli Краткий обзор 353 11.1 Введение: характеристики безопасности пациентов 356 11.2 Почему безопасность пациентов должна способствовать улучшению качества медицинской помощи? 360 11.3 Европейский опыт и что мы знаем о результативности затрат? 364 11.4 Культура безопасности пациентов как стратегия качества 370 11.5 Выводы для лиц, формирующих политику 377 Библиография. 378 Глава 12: Клинические пути как стратегия качества 381 Thomas Rotter, Robert Baatenburg de Jong, Sara Evans Lacko, Ulrich Ronellenfitsch, Leigh Kinsman Краткий обзор 381 12.1 Введение: характеристика клинических путей 383 12.2 Почему клинические пути должны способствовать улучшению качества здравоохранения? 385 12.3 Европейский опыт 386 12.4 Результативность и затратная результативность клинических протоколов 393 12.5 Как можно реализовать эту стратегию? Каковы организационные и институциональные требования? 400 12.6 Выводы для лиц, формирующих политику 401 Библиография. 403 Глава 13: Публичная отчетность как стратегия качества 409 Mirella Cacace, Max Geraedts, Elke Berger Краткий обзор 409 13.1 Введение: характеристика публичной отчетности 411 13.2 Почему публичная отчетность должна способствовать улучшению качества здравоохранения? 412 13.3 Европейский опыт 414 13.4 Результативность и затратная результативность публичной отчетности 423 13.5 Организационные и институциональные требования к реализации 428 13.6 Выводы для органов, формирующих политику 432 Библиография. 436 Улучшение качества медицинской помощи в Европеxiv Глава 14: Плата за качество: использование материальных стимулов для улучшения качества медицинской помощи 439 Helene Eckhardt, Peter Smith, Wilm Quentin Краткий обзор 439 14.1 Введение: характеристики платы за качество 441 14.2 Почему плата за качество должна способствовать улучшению качества здравоохранения? 443 14.3 Европейский опыт 445 14.4 Результативность и затратная результативность инициатив P4Q 458 14.5 Как можно осуществлять программы P4Q? Каковы организационные и институциональные требования? 477 14.6 Выводы для лиц, формирующих политику 484 Библиография 487 Часть III 493 Глава 15: Обеспечение и улучшение качества медицинской помощи в Европе: выводы и рекомендации 495 Wilm Quentin, Dimitra Panteli, Niek Klazinga, Reinhard Busse 15.1 Введение 495 15.2 Определение, понимание и измерение качества медицинской помощи в международном контексте 496 15.3 Характеристика, результативность и реализация различных стратегий качества в Европе 502 15.4 Последовательный подход к обеспечению и улучшению качества медицинской помощи 517 Библиография 520 Предисловие xv Предисловие от ОЭСР Лица, формирующие политику, и поставщики медицинских услуг разде- ляют с пациентами ключевую озабоченность: необходимость обеспече- ния того, чтобы люди, пользующиеся медицинскими услугами, получали наилучшую возможную помощь – безопасную, эффективную и отвеча- ющую их потребностям. Однако в результатах оказания медицинской помощи существуют большие различия как внутри стран, так и между ними. Например, в частоте предотвратимых госпитализаций по таким хроническим заболеваниям, как астма и хроническая обструктивная болезнь легких, индикаторам качества первичной медико-санитарной помощи, в странах ОЭСР наблюдаются различия почти в десять раз между лучшими и худшими их значениями. Другой пример: смертность в течение тридцати дней после госпитализации по поводу острого инфар- кта миокарда – индикатор качества оказания неотложной помощи, его значение отличается в Норвегии и Венгрии почти в три раза. Эти данные свидетельствуют о том, что необходимо предпринять больше усилий для улучшения качества и что стратегии обеспечения и улуч- шения качества медицинской помощи должны оставаться в центре политики здравоохранения во всех странах ОЭСР и ЕС. К счастью, в распоряжении лиц, формирующих политику, имеется целый арсенал стратегий. Многие из таких стратегий просты и дешевы: вспомните, например, основные правила гигиены, которые являются ключом к сни- жению риска распространения в медицинских учреждениях устойчивых бактерий. Но лица, формирующие политику, также должны уделять пристальное внимание выбору сочетания стратегий, наилучшим образом соответствующих их уникальным условиям и целям. Это может быть непросто. Данные об эффективности конкретных стратегий в конкрет- ных условиях известны, но осознанный выбор между стратегиями, направленными на качество как конкретной медицинской услуги, так и системы в целом, требует более тщательного рассмотрения. Точно так же директивные органы должны тщательно сбалансировать внутреннюю мотивацию поставщиков услуг к улучшению оказания медицинской Улучшение качества медицинской помощи в Европеxvi помощи с внешней подотчетностью и открытостью в представлении результатов работы и поощрять инновации, не создавая ненужного административного бремени. С 2003 г. Организация экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) ставит во главу угла качество медицинской помощи, помогая странам лучше оценивать качество и результаты медицинской помощи, а также совершенствовать политику в области качества и безопасности. Эта книга поддерживает эту совокупность знаний и является допол- нительным вкладом в плодотворное сотрудничество между ОЭСР и Европейской обсерваторией по системам и политике здравоохранения. В ней рассматриваются общие концептуальные проблемы и проблемы измерений, а также обсуждается широкий спектр стратегий качества в европейских странах. Книга будет полезна как лицам, определяющим политику, нуждающимся в кратком обзоре существующих стратегий, так и руководителям, специалистам здравоохранения или потребителям медицинских услуг, желающим получить информацию о масштабах и доказательствах, лежащих в основе конкретных стратегий. В ней рассматриваются наиболее современные стратегии, такие как стрем- ление к оказанию помощи, ориентированной на нужды пациента, и к здравоохранению, основанному на ценностях, наряду с такими страте- гиями, как использование аккредитации, руководств, аудита и обратной связи. Несмотря на то, что в центре внимания находятся европейские системы здравоохранения, полученные результаты имеют более широкое применение для лиц, формирующих политику, стремящихся повысить стандарты качества на глобальном уровне. Качество медицинских услуг и систем не приходит само по себе, а требует осознанного выбора стратегий, которые работают. Эта книга поможет сделать такой выбор. Francesca Colombo Глава Отдела здравоохранения Организации экономического сотрудничества и развития Париж, июнь 2019 г. Предисловие xvii Предисловие от Европейской обсерватории по системам и политике здравоохранения В дискуссиях о всеобщем охвате услугами здравоохранения важнейший элемент – доступ к медицинской помощи – зачастую затмевает понима- ние того, что улучшение здоровья может быть достигнуто только в том случае, если доступные услуги здравоохранения также будут и высокого качества. В Целях в области устойчивого развития это четко сформули- ровано: «Обеспечить всеобщий охват услугами здравоохранения, в том числе защиту от финансовых рисков, доступ к качественным основным медико-санитарным услугам и доступ к безопасным, эффективным, качественным и недорогим основным лекарственным средствам и вак- цинам для всех» (Цель 3, Задача 8). Действительно, обеспечение хоро- шего качества медицинских услуг является крайне важной задачей для руководящих органов всех уровней и важным фактором работы системы здравоохранения. Как брокер знаний, Европейская обсерватория по системам и политике здравоохранения стремится к передаче фактиче- ских данных в политическую практику, своевременно подготавливая достоверную информацию для руководящих органов (принципы «4T»). Сейчас особенно подходящее время, чтобы в этой работе сосредоточить внимание на качестве здравоохранения. Действительно, 2018 г. стал знаковым и для Обсерватории, и для сферы качества здравоохранения. Обсерватория отметила свое двадцатилетие – 20 лет сбора и подготовки доказательств и адаптации их к потребностям органов, формирующих политику, для принятия более обоснованных решений в системе здравоохранения. В то же время результаты важной работы в области обеспечения и улучшения качества медицинской помощи на различных уровнях были опубликованы ведущими в этой области организациями, включая ВОЗ (Руководство ВОЗ по нацио- нальной политике и стратегии в области качества), и в сотрудничестве с ОЭСР и Всемирным банком (Предоставление качественных услуг Улучшение качества медицинской помощи в Европеxviii здравоохранения: обязательное условие всеобщего охвата услугами здравоохранения на мировом уровне), а также of National Academies Sciences, Engineering and Medicine [Национальной академией наук, инженерии и медицины] в Соединенных Штатах Америки (Crossing the Global Quality Chasm: Improving Health Care Worldwide). Важность безо- пасности пациентов, которая является одним из основных компонентов качественной медицинской помощи и самостоятельной дисциплиной, была подтверждена на Третьем глобальном министерском саммите по безопасности пациентов, состоявшемся в Токио в апреле 2018 г. Саммит был посвящен безопасности в контексте всеобщего охвата услугами здравоохранения и завершился принятием Токийской декларации по безопасности пациентов, в которой вновь подтверждается глобальная политическая приверженность этому вопросу, а также необходимость сотрудничества между пациентами и практикующими врачами в дости- жении более безопасной помощи для всех. 2018 г. также ознаменовался десятой годовщиной первого всеобъемлю- щего исследования Обсерватории по качеству медицинской помощи (Assuring the quality of health care in the European Union: a case for action [Обеспечение качества медицинской помощи в Европейском союзе: аргументы в пользу действий], Helena Legido-Quigley, Martin McKee, Ellen Nolte, Irene Glinos). Исследование 2008 г. является часто цитируемым ресурсом, в котором представлены важные концептуальные основы и инициативы, связанные с качеством, в европейских странах. В нем подчеркивались разнообразие практик в разных странах и большой потенциал для их совершенствования. Это также помогло Обсерватории выявить во многом неудовлетворенную потребность руководящих органов в концентрированных, сопоставимых фактических данных, которые помогли бы определить приоритеты и согласовать различные инициативы в области качества для достижения отдельных, но взаи- модополняющих целей в рамках комплексного подхода к улучшению качества. В соответствии с приоритетами политики здравоохранения Обсерватория на протяжении многих лет работала над отдельными стратегиями по улучшению качества здравоохранения (например, в области регулирова- ния фармацевтической деятельности – в 2004, 2016 и 2018 гг.; кадровых ресурсов здравоохранения – в 2006, 2011 и 2014 гг.; оценки техноло- гий здравоохранения – в 2008 г.; аудита и обратной связи – в 2010 г.; клинических руководств в 2013 г.; публичной отчетности – в 2014 г.). Однако, поскольку «качество медицинской помощи» обычно тракту- ется довольно широко, часто неясно, как многочисленные организа- ции и движения, стремящиеся его улучшить, вписываются в рамки Предисловие xix системы здравоохранения и насколько результативными (и затратно результативными) они могут быть. В общих усилиях по улучшению качества медицинской помощи следует ли уделять основное внимание более строгим правилам для медицинских работников, обязательной и строгой аккредитации медицинских организаций или финансовым стимулам в форме моделей оплаты за качество? Хотя последняя работа по качеству здравоохранения, упомянутая выше, предоставляет крайне необходимые ресурсы для решения таких проблем, она не дает прямого ответа на эти вопросы. Чтобы устранить этот пробел, Обсерватория совместно с ОЭСР раз- работала концептуальную рамочную основу для этого исследования и применила ее для сбора, обобщения и представления фактических данных. Это было мотивировано как опытом предыдущего плодот- ворного и успешного сотрудничества между двумя организациями (например, в работе над книгой Paying for Performance in Health Care: Implications for health system performance and accountability [Плата за результативность в здравоохранении: влияние на результативность и подотчетность системы здравоохранения], опубликованной в 2014 г.), так и обширным опытом ОЭСР в разработке индикаторов качества здравоохранения и в сравнении результатов, достигнутых странами. Это отражено в проекте Health Care Quality Indicators (HCQI) [Индикторы качества здравоохранения] и работе ОЭСР по сравниванию эффектив- ности работы международных систем здравоохранения. На основе взаимодополняемости своих ролей и опыта Обсерватория и ОЭСР в этой исследовательской работе открывают новые горизонты семью различными путями: а. обеспечивают концептуальную ясность в определении каче- ства медицинской помощи и его связи с производительностью системы здравоохранения (и в отличиях между ними); б. создают целостную основу для классификации и понимания стратегий, направленных на обеспечение или улучшение каче- ства медицинской помощи; в. определяют подход к оценке различных стратегий качества на основе имеющихся фактических данных о современной (наилучшей) практике, результативности, затратной резуль- тативности и реализации; г. заполняют важный пробел, синтезируя и анализируя суще- ствующие знания по измерению качества здравоохранения; Улучшение качества медицинской помощи в Европеxx д. проливают свет на роль международного и европейского руководства и руководящих указаний в области качества здравоохранения; е. представляют в полной, но доступной форме имеющиеся данные по десяти общим стратегиям качества, включая куль- туру безопасности пациентов; ж. проясняют связи между различными стратегиями, создавая условия для разработки согласованного общего подхода к улуч- шению качества здравоохранения. Описанный подход в полной мере воплощает принципы, лежащие в основе работы Обсерватории в качестве брокера знаний. Идея создать Обсерваторию возникла во время проведения первой Европейской мини- стерской конференции ВОЗ по системам здравоохранения в Любляне в 1996 г. в ответ на выраженную государствами-членами потребность систематически оценивать, сравнивать и извлекать уроки из развития систем здравоохранения и передовой практики в Европейском регионе. Хотя это исследование фокусируется главным образом на европейском контексте, в качестве инструментария оно также может быть исполь- зовано за пределами Европы, отражая миссию ОЭСР по продвижению политики, которая улучшит экономическое и социальное благополучие людей во всем мире. Обеспечение всеобщего доступа к высококачественным медицинским услугам – это глобальное стремление. Это исследование поддерживает своих недавних партнеров, утверждающих, что битва за качество здра- воохранения далека от победы на любом уровне. Европейская обсерва- тория по системам и политике здравоохранения намерена продолжать свою работу в этой области в течение многих последующих лет, чтобы помогать лицам, определяющим политику, в понимании этой динамич- ной области знаний и поддержании необходимого обзора для хорошего ориентирования в ней. Liisa-Maria Voipio-Pulkki Председатель Руководящего комитета Европейской обсерватории по системам и политике здравоохранения Список таблиц, рисунков и вставок xxi Список таблиц, рисунков и вставок Таблицы Таблица 1.1 Отдельные определения качества, 1980–2018 гг. 6 Таблица 1.2 Аспекты качества в десяти выбранных определениях качества 1980–2018 гг. 12 Таблица 1.3 Выбор основных стратегий качества (серым цветом отмечены стратегии, обсуждаемые в главах 5–14 этой книги) 18 Таблица 2.1 Цели различных стратегий в области качества 31 Таблица 2.2 Обзор структуры глав и темы, рассматриваемые в Части II книги 35 Таблица 3.1 Цель измерения качества: сравнение обеспечения качества с улучшением качества. 44 Таблица 3.2 Примеры индикаторов качества структуры, процесса и результата для различных аспектов качества 46 Таблица 3.3 Сильные и слабые стороны различных типов индикаторов 50 Таблица 3.4 Преимущества и недостатки комплексных индикаторов 53 Таблица 3.5 Информационные потребности заинтересованных сторон системы здравоохранения в отношении качества медицинской помощи 56 Таблица 3.6 Сильные и слабые стороны различных источников данных 61 Таблица 3.7 Потенциальные факторы риска для пациентов 71 Таблица 4.1 Цели ВОЗ по обеспечению качества медицинской помощи 84 Таблица 4.2 Некоторые примеры рекомендаций Совета Европы в отношении качества здравоохранения* 87 Таблица 4.3 Технические комитеты CEN по здравоохранению 89 Таблица 4.4 Правовая база ЕС в отношении требований к качеству и безопасности в здравоохранении 94 Таблица 4.5 Выборка финансируемых ЕС проектов в области качества и/или безопасности 118 Таблица 5.1 Категории среднего медицинского персонала и ключевые элементы базового сестринского образования для отдельных европейских стран 145 Таблица 5.2 Сравнение образовательных программ, основанных на структуре, и программ, основанных на результатах. 147 Улучшение качества медицинской помощи в Европеxxii Таблица 5.3 Обзор национальных лицензионных экзаменов для выпускников медицинских вузов в отдельных европейских странах 152 Таблица 5.4 Обзор процедур лицензирования и регистрации медицинских сестер в отдельных европейских странах 155 Таблица 5.5 Основные аспекты и компоненты стратегий повторного лицензирования 158 Таблица 5.6 Обзор методов непрерывного медицинского образования 159 Таблица 5.7 Стратегии повторного лицензирования врачей в отдельных европейских странах 161 Таблица 5.8 Органы, ответственные за введение санкций в отношении медицинских работников в отдельных европейских странах 164 Таблица 5.9 Обзор национальных органов, регулирующих деятельность врачей в отдельных европейских странах 180 Таблица 5.10 Обзор национальных органов, регулирующих деятельность медсестер и акушерок в отдельных европейских странах 182 Таблица 7.1 Краткое изложение взаимосвязей между параметрами проектирования и результатами медицинской помощи 233 Таблица 7.2 Затратно результативные меры в зависимости от масштаба проекта 238 Таблица 7.3 Выбранные информационные ресурсы, посвященные объектам и инфраструктуре здравоохранения 246 Таблица 8.1 Сравнение характеристик стратегий внешней оценки 256 Таблица 8.2 Отдельные организации по аккредитации в здравоохранении в Европе, 2018 г. 264 Таблица 8.3 Национальные надзорные организации-члены Европейского партнерства надзорных организаций (EPSO), 2018 г. 269 Таблица 8.4 Фактические данные о результативности и затратной результативности аккредитации, полученные из систематических обзоров 273 Таблица 8.5 Проведенные в последнее время крупномасштабные и экспериментальные исследования результативности и затрат в связи с аккредитацией в области здравоохранения 276 Таблица 8.6 Факторы, способствующие и препятствующие реализации аккредитации и сертификации 281 Таблица 9.1 Доказательная медицина, клинические руководства и ОТЗ в контексте 291 Таблица 9.2 Проблемы в практике использования руководств и решения в рамках MAGIC 313 Таблица 10.1 Некоторые избранные программы аудита с обратной связью в Европе 332 Таблица 10.2 Характеристики 140 исследований проведения аудита с обратной связью, включенных в обзор Ivers et al., 2012 г. 340 Таблица 10.3 Основные результаты исследований проведения аудита с обратной связью, включенных в обзор Ivers et al., 2012 г. 341 Таблица 10.4 Предположительно «наилучшие практики» при разработке и проведении аудита с обратной связью 346 Список таблиц, рисунков и вставок xxiii Таблица 11.1 Действия государств-членов в четырех областях Рекомендации Совета 2009 г. (2014 г.) 365 Таблица 12.1 Эффективность КП по сравнению с обычным оказанием медицинской помощи. 396 Таблица 12.2 Фактические данные результативности затрат на КП 398 Таблица 13.1 Обзор инициатив по публичной отчетности в Европе (2019 г.) 416 Таблица 13.2 Публично сообщаемые индикаторы стационарного лечения (2019 г.) 421 Таблица 13.3 Публично сообщаемые индикаторы врачебной практики (2019 г.) 425 Таблица 14.1 Выявленные программы P4Q в первичной медицинской помощи в одиннадцати странах ЕС 448 Таблица 14.2 Выбор программ P4Q в стационарном лечении в Европе 453 Таблица 14.3 Обзор систематических обзоров, оценивающих схемы P4Q в первичной медико-санитарной помощи 461 Таблица 14.4 Обзор систематических обзоров, оценивающих схемы P4Q как в первичной, так и в стационарной медицинской помощи 466 Таблица 14.5 Обзор систематических обзоров, оценивающих схемы P4Q в стационарной помощи 469 Таблица 15.1 Характеристики, результативность и реализация стратегий, устанавливающих стандарты для структур и вложений в обеспечение медицинской помощи 506 Таблица 15.2 Характеристики, результативность и реализация стратегий качества по управлению и мониторингу процессов оказания медицинской помощи 511 Таблица 15.3 Характеристики, результативность и реализация стратегий качества, использующих процессы и особенно результаты оказания медицинской помощи 517 Рисунки Рис. 1.1 Качество является промежуточной целью систем здравоохранения 13 Рис. 1.2 Два уровня качества здравоохранения 15 Рис. 1.3 Связь между продуктивностью системы здравоохранения и качеством медицинских услуг 16 Рис. 2.1 Рамочная основа проекта ОЭСР Индикаторы качества медицинской помощи (HCQI) 25 Рис. 2.2 Цикл планирование-выполнение-проверка-действие (PDCA) 27 Рис. 2.3 Три основных вида деятельности в различных стратегиях качества (с примерами, рассмотренными в этой книге) 28 Рис. 2.4 Концепция Donabedian структура-процесс-результат (SPO) для оценки качества 30 Рис. 2.5 Всеобъемлющая рамочная структура для описания и классификации стратегий качества 33 Рис. 4.1 Интегрированное международное стратегическое руководство в области качества медицинской помощи 80 Улучшение качества медицинской помощи в Европеxxiv Рис. 5.1 Взаимосвязь между мерами в области кадровых ресурсов и результатами в области здравоохранения, а также темами данной главы (выделено синим цветом) 135 Рис. 5.2 Стратегии регулирования в отношении медицинских работников (в данной главе) 138 Рис. 5.3 Различные виды навыков 139 Рис. 5.4 Визуальное отображение систем медицинского образования в отдельных европейских странах, США и Канаде 143 Рис. 6.1 Регулирование лекарственных средств на протяжении всего жизненного цикла продукта 194 Рис. 6.2 Регулирование, оценка и управление технологиями здравоохранения 195 Рис. 6.3 Типология процессов ОТЗ в европейских странах 202 Рис. 6.4 Основные принципы усовершенствованного проведения ОТЗ 208 Рис. 7.1 Обзор еврокодов и связь между ними 227 Рис. 7.2 Обзор систем регулирования объектов здравоохранения в европейских странах 231 Рис. 7.3 Модель процесса проектирования Dickerman & Barach (2008) 240 Рис. 7.4 Трехшаговая структура для медицинских устройств – в том числе в отношении безопасности пациентов 242 Рис. 7.5 Будущие национальные сценарии улучшения качества проектирования объектов здравоохранения в Соединенном Королевстве, исследованные Mills et al. (2015a) 243 Рис. 8.1 Основные различия между стратегиями внешней оценки 254 Рис. 8.2 Стандартная структура внешней оценки 261 Рис. 8.3 Количество ISO-сертификатов в здравоохранении и социальной сфере, 1998–2017 гг. 267 Рис. 9.1 Влияние клинических руководств на процесс и результаты оказания медицинской помощи 293 Рис. 9.2 Критерии AWMF для категоризации руководств 302 Рис. 10.1 Цикл аудита с обратной связью 330 Рис. 11.1 Модель причин несчастных случаев по Reason 360 Рис. 11.2 Три уровня инициатив по обеспечению безопасности пациентов 361 Рис. 11.3 Безопасность пациентов и триада Donabedian структура-процесс- результат 363 Рис. 11.4 Цикл повышения безопасности, разработанный ВОЗ 364 Рис. 11.5 Пирамида культуры безопасности 375 Рис. 12.1 Клинический путь стационарного ведения пожилых пациентов, страдающих от неполноценного питания 387 Рис. 12.2 Использование клинического пути в сравнении с обычным оказанием медицинской помощи, исход: внутрибольничные осложнения 396 Рис. 13.1 Два пути изменений посредством публичной отчетности 413 Рис. 13.2 Модель выбора потребителей 429 Рис. 15.1 Взаимодополняемость различных стратегий качества, включенных в эту книгу 504 Список таблиц, рисунков и вставок xxv Вставки Вставка 1.1 Причины возобновления внимания к качеству медицинской помощи 3 Вставка 3.1 Критерии для индикаторов 58 Вставка 3.2 Семь принципов, которые следует учитывать при использовании индикаторов качества 73 Вставка 4.1 Выдержка из Заключения Совета об общих ценностях и принципах в системах здравоохранения Европейского союза (Council of the European Union, 2006) 82 Вставка 4.2 Инструменты мягкого права для улучшения качества мер политики по борьбе с онкологическими заболеваниями в ЕС 112 Вставка 5.1 Изменения на уровне ЕС для обеспечения качества медицинской помощи с учетом мобильности медицинских работников 140 Вставка 5.2 Проблемы в сложившейся парадигме непрерывного образования 178 Вставка 6.1 ОТЗ Core Model® 198 Вставка 6.2 Европейские разработки в области ОТЗ (адаптировано из Panteli & Edwards 2018) 200 Вставка 6.3 Рекомендации EUnetHTA по внедрению ОТЗ на национальном уровне (барьеры и меры по их устранению) 210 Вставка 7.1 Аспекты качества и продуктивности, а также потенциальное воздействие созданной среды 223 Вставка 7.2 Примеры различных типов спецификаций для строительства моста 226 Вставка 7.3 Качество медицинских устройств как часть инфраструктуры здравоохранения 241 Вставка 8.1 Нормативные акты ЕС по сертификации продуктов медицинского назначения 266 Вставка 8.2 Краткий обзор научной литературы 271 Вставка 9.1 Терминология, связанная с клиническими руководствами 294 Вставка 9.2 Желательные атрибуты клинических руководств 295 Вставка 9.3 Параметры применимости руководств на практике 310 Вставка 9.4 G-I-N–принципы управления конфликтами интересов при разработке руководств 317 Вставка 11.1 Определения безопасности пациентов, неблагоприятных событий и ошибок 357 Вставка 11.2 Системы отчетности и анализ в отношении инцидентов 367 Вставка 12.1 Определение клинического пути от EPA 384 Вставка 12.2 Европейская ассоциация клинических путей (EPA) 388 Вставка 12.3 Методология систематического обзора 394 Вставка 13.1 Выводы в области политики для успешного проведения публичной отчетности 435 Вставка 14.1 Обзор методов, использованных для разработки содержания настоящей главы 442 Вставка 14.2 Структура финансовых стимулов в рамках P4Q 446 Улучшение качества медицинской помощи в Европеxxvi Вставка 14.3 Аспекты финансовых стимулов, которые необходимо учитывать при планировании программы P4Q 482 Вставка 14.4 Выводы в отношении разработки программы P4Q 485 Список сокращений xxvii Список сокращений АКШ Аортокоронарное шунтирование ЕКС Европейский комитет по стандартизации ЗДВ Здоровье для всех КП Клинический протокол МКБ Международная классификация болезней и проблем, связанных со здоровьем НМО Непрерывное медицинское образование НПР Непрерывное профессиональное развитие НРКИ Нерандомизированное контролируемое исследование ОИМ Острый инфаркт миокарда ОП Одноместные палаты для пациентов ОТЗ Оценка технологий здравоохранения ОЭСР Организация экономического сотрудничества и развития РКИ Рандомизированное контролируемое исследование СМС Социальное медицинское страхование УК Управление качеством ХСН Хроническая сердечная недостаточность ЦУР Цели устойчивого развития ЭМК Электронная медицинская карта ACGME Accreditation Council on Graduate Medical Education (US) [Совет по аккредитации программ высшего медицинского образования (США)] AGREE Appraisal of Guidelines, Research and Evaluation in Europe [Инструмент оценки качества клинических руководств в Европе] AHRQ Agency for Healthcare Research and Quality in the USA [Агентство исследований и в области здравоохранения и качества в США] AIRE Appraisal of Indicators through Research and Evaluation [Экспертиза индикаторов через исследования и оценку] BSI British Standards Institution [Британский институт стандартов] CanMEDS Canadian Medical Educational Directives for Specialists [Директивы для специалистов по медицинскому образованию (Канада)] CPMEC Confederation of Postgraduate Medical Education Councils (Australia) [Конфедерация Советов по постдипломному медицинскому образованию (Австралия)] Улучшение качества медицинской помощи в Европеxxviii CQC Care Quality Commission [Комиссия по качеству помощи] DMP Disease management program [Программа управления заболеваниями] DRG Diagnosis-Related Groups [диагностически связанные группы] EACCME European Accreditation Council for Continuing Medical Education [Европейский аккредитационный совет по непрерывному медицинскому образованию] ECAMSQ European Council for Accreditation of Medical Specialist Qualifications [Европейский совет по аккредитации квалификации медицинских специалистов] ECIBC European Commission Initiative on Breast Cancer [Инициатива Европейской комиссии по борьбе с раком молочной железы] ECTS European Credit Transfer and Accumulation System [Европейская система перевода зачетных единиц, кредитов] EDAC Evidence-based Design Assessment and Certification (US) [Научно обоснованная проектная оценка и сертификация (США)] EDQM European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare [Европейский директорат по качеству медицинских препаратов] EFN European Federation of Nurses [Европейская федерация медсестер] EFQM European Foundation for Quality Management [Европейский фонд управления качеством] EMA European Medicines Agency [Европейское агентство по лекарственным средствам] EPA European Pathways Association [Европейская ассоциация клинических протоколов] EPA European Practice Assessment [Европейская система оценки практики] EPAAC European Partnership for Action against Cancer [Европейское партнерство по борьбе с раком] EPSO European Partnership of Supervisory Organisations [Европейское партнерство надзорных организаций] ESQH European Society for Quality in Healthcare [Европейский директорат по качеству медицинских услуг] EUDAMED European Databank on Medical Devices [Европейский банк данных медицинских устройств] EuHPN European Health Property Network [Европейская сеть по объектам здравоохранения] EUnetHTA European network for Health Technology Assessment [Европейская сеть по оценке технологий здравоохранения] EUNetPaS European Network for Patient Safety [Европейская сеть по безопасности пациентов] GMC General Medical Council [Генеральный медицинский совет] GRADE Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation [Система оценки, разработки и определения обоснованности рекомендаций] Список сокращений xxix HCPC Health & Care Professions Council (UK) [Совет по здравоохранению и медицинским профессиям (Соединенное Королевство)] HCQI Health Care Quality Indicators project [проект Индикаторы качества медицинской помощи] HSPA Health systems performance assessment [оценка деятельности систем здравоохранения] HSPSC Hospital Survey on Patient Safety Culture [Больничный опрос по культуре безопасности пациентов] INAHTA International Network of Agencies for Health Technology Assessment [Международная сеть агентств по оценке технологий здравоохранения] IOM Institute of Medicine (US) [Институт медицины (США)] IQTIG German Institute for Quality Assurance and Transparency in Health Care [Институт обеспечения качества и прозрачности в здравоохранении Германии] ISO International Organization for Standardization [Международная организация по стандартизации] ISQua International Society for Quality in Healthcare [Международное общество по качеству медицинской помощи] MAGIC Making GRADE the Irresistible Choice [Превращая GRADE в неоспоримый выбор] NASCE Network of Accredited Clinical Skills Centres in Europe [Сеть аккредитованных центров клинических навыков в Европе] NHS National Health Services [Национальная служба здравоохранения] NICE National Institute for Health and Care Excellence [Национальный институт здравоохранения и передового опыта] NKLM National Competence Based Catalogue of Learning Objectives for Undergraduate Medical Education [Национальный компетентностный каталог целей обучения для бакалавриата медицинского образования] NMC Nursing and Midwifery Council (UK) [Совет по сестринскому делу и акушерству (Великобритания)] NQF National Quality Forum (US) [Национальный форум по качеству (США)] P4Q Pay for Quality [Плата за качество] PAS Publicly available specification [Общедоступная спецификация] PDCA Plan-Do-Check-Act [планирование-выполнение-проверка-действие] PDSA Plan-Do-Study-Act [планирование-выполнение-изучение-действие] PREM Patient-reported experience measures [Измерение опыта, сообщенного пациентом] PROM Patient-reported outcome measures [Измерение исходов, сообщенных пациентом] QALY Quality-adjusted life years [Годы жизни, скорректированне на качество] QIS Quality improvement systems [Системы управления качеством] QOF Quality and Outcomes Framework [Рамочная основа по качеству и результатам] Улучшение качества медицинской помощи в Европеxxx SAQ Safety Attitudes Questionnaire [Вопросник Отношение к безопасности] SimPatiE Safety Improvement for Patients in Europe [Повышение безопасности для пациентов в Европе] UEMS European Union of Medical Specialists [Европейский союз медицинских специалистов] Аффилиация авторов Elke Berger, научный сотрудник, Кафедра управления здравоохранением, Берлинский технологический университет Ian Brownwood, координатор отдела качества и результатов медицин- ской помощи, Организация экономического сотрудничества и развития Reinhard Busse, профессор, заведующий кафедрой управления здраво- охранением, Берлинский технологический университет Mirella Cacace, профессор кафедры систем здравоохранения и политики в области здравоохранения, Католический университет прикладных наук Фрайбурга Michael Cheng, инженер-биомедик, Оттава, Канада Agnieszka Daval, директор по связям с правительством и общественно- стью, офис Philips по делам Европы Robert Baatenburg de Jong, профессор, Заведующий отделением уха, горла, носа (ЛОР), Институт рака, Медицинский центр Университета им. Эразма Frederic Destrebecq, исполнительный директор, Европейский совет по проблемам мозга Helene Eckhardt, научный сотрудник, Департамент управления здраво- охранением, Берлинский технологический университет Jonathan Erskine, исполнительный директор, Европейская сеть по объ- ектам здравоохранения, почетный член Даремского университета Sara Evans Lacko, доцент кафедры научных исследований, Лондонская школа экономики и политических наук, Отдел исследований персональ- ных социальных услуг (PSSRU), Соединенное Королевство Signe Flottorp, директор по исследованиям отдела услуг здравоохранения Норвежского института общественного здравоохранения, профессор Института здоровья и общества Университета Осло, Норвегия Улучшение качества медицинской помощи в Европеxxxii Pascal Garel, исполнительный директор, Европейская федерация больниц и здравоохранения (HOPE) Max Geraedts, профессор, Институт исследований услуг здравоохране- ния и клинической эпидемиологии, медицинский факультет, Университет Philipps в Марбурге Oliver Groene, вице-председатель правления OptiMedis AG, почетный старший преподаватель Лондонской школы гигиены и тропической медицины, Соединенное Королевство. Noah Ivers, семейный врач, заведующий кафедрой прикладных наук, Больница женского колледжа, Университет Торонто Gro Jamtvedt, декан и профессор OsloMet – факультет медицинских наук, Столичный университет Осло Leigh Kinsman, сопредседатель, Профессор доказательного сестринского дела, Школа медсестринского дела и акушерства, Университет Ньюкасла и местного медицинского округа Среднего Северного побережья Niek Klazinga, руководитель программы ОЭСР по индикаторам качества здравоохранения, Организация экономического сотрудничества и раз- вития, профессор социальной медицины, Академический медицинский центр, Амстердамский университет Oliver Komma, заведующий поликлиникой, Поликлиника MonorMED Anika Kreutzberg, научный сотрудник, Департамент управления здра- воохранением, Берлинский технологический университет Finn Borlum Kristensen, профессор кафедры общественного здравоох- ранения Университета Южной Дании Solvejg Kristensen, руководитель программы PRO-психиатрия, универ- ситетская больница Ольборга, Отделение психиатрии, Дания Helena Legido-Quigley, доцент, Школа общественного здравоохранения Со Сви Хока, Национальный университет Сингапура и Лондонская школа гигиены и тропической медицины Claudia Bettina Maier, старший научный сотрудник, Департамент управ- ления здравоохранением, Берлинский технологический университет Grant Mills, старший преподаватель, Бартлеттская школа строительства и управления проектами, Университетский колледж Лондона Camilla Palmhøj Nielsen, директор по исследованиям, DEFACTUM, Центральный регион Дании Аффилиация авторов xxxiii Günter Ollenschläger, профессор, Институт экономики здравоохранения и клинической эпидемиологии (IGKE), Университетская клиника Кёльна Willy Palm, Старший советник Европейской обсерватории по системам и политике здравоохранения Dimitra Panteli, старший научный сотрудник, Департамент управления здравоохранением, Берлинский технологический университет Veli-Matti Partanen, исследователь, Финский раковый регистр Miek Peeters, сотрудник по вопросам внутреннего рынка, Надзорный орган EFTA Wilm Quentin, старший научный сотрудник, Департамент управления здравоохранением, Берлинский технологический университет Christoph Reichebner, младший научный сотрудник, кафедра управления здравоохранением, Берлинский технологический университет Ulrich Ronellenfitsch, доцент кафедры хирургии, отделение висцераль- ной, сосудистой и эндокринной хирургии, Университетская клиника Галле (Saale), Германия Thomas Rotter, доцент, Программы обеспечения качества в здравоох- ранении, Школа медсестер, Университет Куинс Corinna Schaefer, PhD, заведующая отделом доказательных лекар- ственных средств и рекомендаций, Медицинский центр качества в здравоохранении Charles Shaw, независимый консультант по качеству в здравоохранении Peter C. Smith, почетный профессор Имперского колледжа Лондона, про- фессор Центра экономики здравоохранения Йоркского университета. Paulo Sousa, профессор, Национальная школа общественного здраво- охранения, Новый университет Лиссабона Cordula Wagner, исполнительный директор, Нидерландский институт исследований в области здравоохранения (NIVEL), профессор по безо- пасности пациентов, Медицинский центр Свободного амстердамского университета (VU) Благодарности Это издание является результатом сотрудничества между Европейской обсерваторией по системам и политике здравоохранения и Отделом здра- воохранения Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР). Мы очень благодарны всем авторам за их трудолюбие, терпение и энтузиазм, проявленные в работе над этим проектом. Мы хотели бы поблагодарить Marcial Velasco-Garrido, Jan-Arne Rottingen и Ellen Nolte за их принципиальную поддержку и участие на ранних этапах проекта, а также Friedrich Wittenbecher, Josep Figueras и Ewout van Ginneken за поддержку на различных этапах проекта. Мы выражаем особую благодарность рецензентам Thomas Custers, Damir Ivankovic, Basia Kutryba и Mike Rozijn за их полезные замечания и предложения. На протяжении многих лет этот проект пользовался существенной технической поддержкой со стороны сотрудников Департамента управ- ления здравоохранением Берлинского технологического университета, в том числе Judith Lukacs, Maximilien Hjortland и Christoph Reichebner. Книга включает в себя материалы, собранные на первоначальном авторском семинаре летом 2012 г., на встрече с Генеральным дирек- торатом по вопросам здоровья и безопасности пищевых продуктов Европейской комиссии в феврале 2013 г., на заседании Руководящего комитета Обсерватории в июне 2016 г., на Европейской конференции по общественному здравоохранению в Стокгольме в ноябре 2017 г. и во время работы Летней школы Обсерватории в Венеции в июле 2018 г. Мы высоко ценим вклад тех, кто участвовал в этих мероприятиях. Наконец, эта книга не появилась бы без напряженной работы выпуска- ющей группы во главе с Jonathan North и квалифицированной помощи Caroline White, Sarah Cook и Nick Gorman. Часть I

Глава 1 Введение в качество медицинской помощи: определение и обозначение его роли в системе здравоохранения Reinhard Busse, Dimitra Panteli, Wilm Quentin 1.1 Важность качества в политике здравоохранения Качество медицинской помощи является одним из наиболее часто упоминаемых принципов политики здравоохранения, и в настоящее время оно занимает одно из первых мест в повестке дня политиков на национальном, европейском и международном уровнях ((EC, 2016; OECD, 2017; ВОЗ, 2018; WHO/OECD/World Bank, 2018). На националь- ном уровне обращение к вопросу качества здравоохранения может быть обусловлено различными причинами – от общей приверженно- сти качественному медицинскому обслуживанию как общественному благу или возобновленного внимания к результатам лечения пациентов в контексте популярных идей здравоохранения, основанного на цен- ностях, до выявления конкретных проблем качества здравоохранения (см. Вставку 1.1). Вставка 1.1 Причины возобновления внимания к качеству медицинской помощи • Убежденность и приверженность качественному здравоохранению как общественному благу. • Растущее осознание пробелов в оказании безопасной, результативной и ориентированной на потребности человека помощи. • Растущая озабоченность по поводу существенных различий в стандартах оказания медицинской помощи. • Новый акцент на улучшение результатов лечения пациентов в контексте популярных в настоящее время идеи здравоохранения, основанного на ценностях. Улучшение качества медицинской помощи в Европе4 На европейском уровне в Заключении Европейского совета об общих ценностях и принципах систем здравоохранения Европейского Союза подчеркивается, что «всеобъемлющие ценности универсальности, доступа к качественной медико-санитарной помощи, социальной спра- ведливости и солидарности получили широкое признание в работе раз- личных институтов ЕС» (European Council, 2006). Европейская комиссия (EC, 2014; EC, 2016) также признает качество важным компонентом работы системы здравоохранения (т.е. компонентом, отражающим то, в какой мере системы здравоохранения достигают своих целей; мы вер- немся к связи между качеством и производительностью деятельности позже в этой главе). На международном уровне качеству уделяется все большее внимание в контексте целей в области устойчивого развития (ЦУР), поскольку ЦУР включают императив «достижения всеобщего охвата услугами здравоох- ранения, включая защиту от финансовых рисков, доступ к качественным основным медицинским услугам и доступ к безопасным, эффективным, качественным и доступным основным лекарственным средствам и вак- цинам для всех». Это отражено в двух докладах Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), опубликованных в 2018 г., Справочнике по национальной политике и стратегиям в области качества (ВОЗ, 2018) и руководстве, направленном на содействие глобальному пониманию качества как части стремления к достижению всеобщего охвата услугами здравоохранения (WHO/OECD/World Bank, 2018). В предыдущем исследовании о качестве помощи, проведенном Европейской обсерваторией по системам и политике здравоохранения (Legido-Quigley et al, 2008), отмечалось, что десять лет назад литература • Ожидания со стороны общественности, средств массовой информации и гражданского общества в связи с растущим общественным спросом на прозрачность и подотчетность. • Стремление к достижению всеобщего охвата услугами здравоохранения и понимание того, что улучшение доступа без надлежащего внимания к качеству не приведет к желаемым результатам в охране здоровья населения. • Растущее признание необходимости выравнивания продуктивности государственных и частных медицинских услуг на фрагментированных и смешанных рынках здравоохранения. • Растущее понимание критической важности надежности служб, обеспечивающих действенную готовность к вспышкам заболеваний или другим сложным чрезвычайным ситуациям. Источник: ВОЗ, 2018 г., с изменениями Введение в качество медицинской помощи 5 по качеству помощи в системах здравоохранения уже была очень обшир- ной и трудно систематизируемой, а сегодня это еще более актуально. Доступны исследования по широкому спектру подходов и стратегий для обеспечения и улучшения качества медицинской помощи, часто сосре- доточенных на определенных организациях (больницах, медицинских центрах, практиках) или конкретных областях медицинской помощи (неотложная помощь, медицинская помощь матерям и т. д.).(Flodgren, Gonçalves & Pomey, 2016; Ivers et al., 2014; Houle et al., 2012; Gharaveis et al., 2018). Этот массив фактических данных способствовал лучшему пониманию результативности отдельных видов действий в конкрет- ных условиях для определенных групп пациентов. Однако в доступной литературе редко затрагивается вопрос о преимуществах отдельных стратегий и, как правило, не содержится рекомендаций руководящим органам относительно того, какую стратегию следует применять в кон- кретных условиях. Кроме того, несмотря на обширность базы литературных источников и всеобщее признание важности качества работы систем здравоохране- ния, нет единого понимания термина «качество помощи» и существуют разногласия относительно того, что он включает в себя. Определение качества часто различается в зависимости от разных контекстов, дис- циплинарных парадигм и уровней анализа. Тем не менее, как прописано в основополагающей работе Avedis Donabedian (1980), оценка и улуч- шение качества предполагает понимание того, что они влекут за собой. Поэтому цель этой главы – внести ясность в определение качества и в его связь с деятельностью системы здравоохранения, а также предста- вить уровень анализа, используемый в этой книге. Глава завершается кратким введением в цели и структуру книги. 1.2 Определения качества медицинской помощи Ранние определения качества медицинской помощи формировались почти исключительно медицинскими работниками и исследователями в области здравоохранения. Однако все чаще признается, что пред- почтения и взгляды пациентов, общественности и других ключевых действующих сторон также имеют большое значение (Legido-Quigley et al., 2008). В Табл. 1.1 обобщены некоторые из наиболее существенных определений качества медицинской помощи из различных контекстов, начиная с определения Donabedian (1980) и заканчивая определением, приведенным в Справочнике ВОЗ по национальной политике и стра- тегии в области качества (ВОЗ, 2018). Улучшение качества медицинской помощи в Европе6 Donabedian в целом определил качество как «способность достигать желаемых целей обоснованными путями и средствами». Это опреде- ление отражает тот факт, что термин «качество» не является специ- фическим для здравоохранения и широко используется в различных областях. Люди используют термин «качество», когда описывают ряд Таблица 1.1 Отдельные определения качества, 1980–2018 гг. Donabedian (1980) В: “Explorations in quality assessment and monitoring. The definition of quality and approaches to its assessment” [«Исследования в области оценки и мониторинга качества. Определение качества и подходы к его оценке»] Качество помощи – это такая помощь, которая, как ожидается, максимизирует инклюзивную меру благополучия пациента после того, как будет учтен баланс ожидаемых выгод и потерь, которые сопровождают процесс оказания медицинской помощи во всех его аспектах. [В более общем плане качество в этой работе – это «способность достигать желаемых целей обоснованными путями и средствами»]. Institute of Medicine, IOM (1990) В: “Medicare: A Strategy for Quality Assurance” [«Medicare: стратегия обеспечения качества»] Качество помощи – это степень, в которой услуги здравоохранения для отдельных лиц и групп населения повышают вероятность достижения желаемых результатов для здоровья и согласуются с современными профессиональными знаниями. Совет Европы (1997) В: “The development and implementation of quality improvement systems (QIS) in health care. Recommendation No. R (97) 17” [«Разработка и внедрение систем улучшения качества в здравоохранении. Рекомендация № R (97) 17»] Качество медицинской помощи – это степень, в которой проводимое лечение увеличивает шансы пациента на достижение желаемых результатов и уменьшает вероятность нежелательных результатов с учетом текущего состояния знаний. Европейская Комиссия (2010) В: “Quality of Health care: policy actions at EU level. Reflection paper for the European Council” [«Качество здравоохранения: стратегические действия на уровне ЕС. Аналитический документ для Европейского Совета»] [Хорошее качество помощи – это] медицинская помощь, которая является результативной, безопасной и отвечает потребностям и предпочтениям пациентов. В документе также отмечается, что «другие аспекты качества помощи, такие как эффективность, доступность и справедливость, рассматриваются как часть более широкой дискуссии и обсуждаются в рамках других форумов». ВОЗ, 2018 В: “Handbook for national quality policy and strategy” [«Справочник по национальной политике и стратегии в области качества»] Качественные услуги здравоохранения во всем мире должны быть: • Результативными: предоставлять научно обоснованные медицинские услуги тем, кто в них нуждается. • Безопасными: избегать причинения вреда людям, которым необходима помощь. • Ориентированными на нужды людей: оказывать помощь, отвечающую индивидуальным предпочтениям, нуждам и ценностям. Для того чтобы реализовать преимущества качественного медицинского обслуживания, медицинские услуги должны быть своевременными […], справедливыми […], интегрированными […] и эффективными […]. Введение в качество медицинской помощи 7 положительных аспектов работы больниц и врачей, а также когда говорят о еде или автомобилях. На самом деле широкое использование термина «качество» отчасти объясняет путаницу вокруг понятия качества здра- воохранения, когда политики или исследователи используют этот термин для всех видов положительных или желательных атрибутов систем здравоохранения. Однако Donabedian также дает более конкретное определение качества помощи, заявляя, что это «помощь, которая, как ожидается, максимизирует инклюзивную меру благополучия пациента после того, как будет учтен баланс ожидаемых выгод и потерь, которые сопровождают процесс медицинской помощи во всех его аспектах» (Donabedian, 1980). Определение Donabedian интересно тем, что в нем указывается, что качество помощи связано с процессом помощи во всех его составля- ющих и что цель высококачественной помощи – максимизировать благополучие пациента. Благополучие пациента, безусловно, включает в себя состояние здоровья пациента (позже определенное как включа- ющее физические, физиологические и психологические составляющие благополучия; см. также Donabedian, Wheeler & Wyszewianski, 1982). Однако понятие благополучия пациентов также соответствует подходу, который учитывает то, что пациенты считают важным для себя. Кроме того, определение Donabedian признает естественные пределы качества и его улучшения, подчеркивая, что выгоды и потери ожидаются в про- цессе оказания помощи. Десять лет спустя Институт медицины (IOM) в США определил качество помощи как «степень, в которой услуги здравоохранения для отдельных лиц и групп населения повышают вероятность достижения желаемых результатов для здоровья и согласуются с современными профессиональ- ными знаниями» (см. Табл. 1.1). На первый взгляд, акцент определения IOM на «результатах для здоровья» кажется более ограничительным, чем понятие Donabedian о «благополучии пациентов». Однако при разработке этого определения IOM уточнил, что эти «желаемые» резуль- таты для здоровья, как ожидается, будут отражать удовлетворенность и благополучие пациентов наряду с общими показателями состояния здоровья или качества жизни. Определение IOM способствовало пони- манию качества многими другими организациями в США и за рубежом. В отличие от других широко используемых определений качества меди- цинской помощи того времени (включая определение Donabedian), кото- рые в основном относились к медицинскому обслуживанию или уходу за пациентами, определение IOM фокусировалось на услугах здравоох- ранения в целом (поскольку «здравоохранение подразумевает широкий Улучшение качества медицинской помощи в Европе8 набор услуг, включая помощь при острых и хронических заболеваниях, профилактическую, восстановительную и реабилитационную помощь, которые предоставляются в различных условиях многими различными поставщиками медицинских услуг») и на отдельных лицах и группах населения (больше, чем только на пациентах), тем самым укрепляя связь качества с профилактикой и укреплением здоровья. Наконец, концеп- ция «современных профессиональных знаний» одновременно усилила движение за оказание научно обоснованной помощи и подчеркнула, что концепция качества динамична и постоянно развивается. В этом смысле поставщики могут быть оценены только в соответствии с состоянием знаний на данный момент, поскольку услуга, которая в определенное время считалась оказанной с «хорошим уровнем качества» может быть отнесена к «плохому уровню качества» двадцать лет спустя в свете новых идей и альтернатив. Определение качества Совета Европы, включенное в Табл. 1.1, опубли- кованное через семь лет после определения IOM в рамках рекоменда- ций Совета по системам улучшения качества для государств-членов ЕС, является первым, в которое прямо были включены соображения об аспекте безопасности пациентов. В нем утверждается, что качество медицинской помощи – это не только «степень, в которой проводимое лечение увеличивает шансы пациента на достижение желаемых резуль- татов», что в основном повторяет определение IOM, но и уточняется, что высококачественная медицинская помощь также «уменьшает шансы нежелательных результатов» (Council of Europe, 1997). В том же документе Совет Европы также четко определяет ряд аспектов качества медицин- ской помощи, но, как ни странно, не включает в их число безопасность. Последние два определения, включенные в Табл. 1.1, взяты из публика- ций Европейской комиссии (European Commission, 2010) и ВОЗ (2018). В отличие от тех, которые обсуждались до сих пор, оба этих опреде- ления описывают качество, определяя три основных измерения или атрибута: результативность, безопасность и ориентированность на нужды пациента. Не случайно оба определения схожи, поскольку на них сильно повлияла работа проекта ОЭСР по индикаторам качества здравоохранения (HCQI) (Arah et al., 2006; см. ниже). Эти последние два определения интересны еще и потому, что в них перечислен ряд допол- нительных атрибутов медицинской помощи и систем здравоохранения, связанных с качеством помощи, включая доступность, своевременность, справедливость и эффективность. Однако они отмечают, что эти другие элементы являются либо «частью более широких дебатов» (EC, 2010), либо «необходимыми для реализации преимуществ качественного Введение в качество медицинской помощи 9 здравоохранения» (ВОЗ, 2018), явно отличая основные аспекты качества от других атрибутов хорошей медицинской помощи. На самом деле, аспекты качества помощи были в центре значительных дебатов в течение последних сорока лет. Следующий раздел посвящен этой международной дискуссии вокруг аспектов качества помощи. 1.3 Измерения качества медицинской помощи Как упоминалось ранее, Donabedian утверждал, что оценка и улучше- ние качества медицинской помощи предполагают понимание того, что в них включено, а что нет. В различные определения качества часто включают относительно длинные списки различных атрибутов, которые признаются составной частью качества. В Табл. 1.2 представлен обзор измерений качества, упомянутых в десяти выбранных определениях (включая те, которые приведены в Табл. 1.1). Из таблицы видно, что результативность, безопасность пациентов и отзывчивость с ориентированностью на нужды пациента, по-ви- димому, стали общепринятыми основными измерениями качества медицинской помощи. Однако многие определения – помимо тех, что приведены в Табл. 1.2, – включают такие атрибуты, как целесообразность, своевременность, эффективность, доступность и справедливость. Это сбивает с толку и часто стирает грань между качеством медицинской помощи и общей продуктивностью работы системы здравоохранения. Для упорядочивания эти понятия в таблице классифицируются по основным измерениям качества, подызмерениям, которые вносят вклад в основные измерения качества, и другим измерениям продуктивности системы здравоохранения. Это различие основано на рамочной основе проекта HCQI ОЭСР, кото- рый был впервые опубликован в 2006 г. (Arah et al., 2006). Цель этого проекта состояла в том, чтобы вести разработку индикаторов для международных сопоставлений качества медицинской помощи. Проект HCQI выбрал три измерения: результативность, безопасность и ориен- тированность на нужды пациента в качестве основных измерений каче- ства медицинской помощи, утверждая, что другие атрибуты, такие как целесообразность, преемственность и непрерывность, своевременность и приемлемость, входят в эти три выбранных измерения. Например, целесообразность может быть сопоставлена с результативностью, в то время как непрерывность и приемлемость могут входить в измерение ориентированности на нужды пациента. Доступность, эффективность и справедливость также рассматривались в качестве важных целей Улучшение качества медицинской помощи в Европе10 систем здравоохранения. Однако команда HCQI утверждала, ссылаясь на определение IOM (1990), что только результативность, безопасность и отзывчивость являются атрибутами медицинской помощи, которые непосредственно способствуют «увеличению вероятности получения желаемых результатов». Некоторые определения, содержащиеся в Табл. 1.2, были разработаны для конкретных целей, и это отражено в их содержании. Как уже упо- миналось выше, определение Совета Европы (Council of Europe, 1997) было разработано с целью создания систем улучшения качества. Поэтому неудивительно, что оно включает в себя оценку процесса оказания медицинской помощи как элемента качества наряду с доступностью, действенностью, результативностью, эффективностью и удовлетво- ренностью пациента. В 2001 г. IOM опубликовал оказавший важное влияние доклад «Crossing the Quality Chasm» [Преодоление разногласий относительно качества], в котором указывалось, что при оказании медицинской помощи должны быть достигнуты шесть основных целей: она должна быть безопасной, результативной, ориентированной на нужды пациента, своевременной, эффективной и справедливой. Эти шесть принципов были приняты многими организациями внутри и за пределами Соединенных Штатов Америки в качестве шести измерений качества несмотря на то, что сам IOM четко определил их как «ожидания в отношении деятельности» («перечень характеристик деятельности, обращение к которым и улуч- шение которых, приведут к лучшему достижению этой всеобъемлющей цели. Для этого комитет предлагает шесть конкретных целей совершен- ствования. Медицинская помощь должна быть...»; IOM, 2001). Например, ВОЗ (WHO, 2006b) адаптировала эти принципы в качестве измерений качества в своем руководстве по принятию стратегических решений в отношении систем здравоохранения, трансформировав концепцию «своевременности» в «доступность», включив в нее географическую доступность и прогрессивный характер предоставления медицинских услуг. Однако это привело к путанице и спорам об отличиях качества от других измерений деятельности системы здравоохранения. Группа экспертов Европейской комиссии по эффективным путям инвестирования в здравоохранение также выбрала широкое пони- мание качества, включая аспекты целесообразности, справедливости и эффективности, в своих рекомендациях для будущей повестки дня Европейского союза по качеству медицинской помощи в 2014 г. (EC, 2014). Аналогичным образом, ВОЗ (WHO, 2016) использовала «своевре- менность» (как ее первоначально представил IOM) вместо «доступности» Введение в качество медицинской помощи 11 (как ее понимала ВОЗ в 2006b) и добавила «интеграцию медицинских услуг» в качестве аспекта высококачественной медицинской помощи в соответствии с подходом, принятым Советом по здравоохранению Канады (Health Care Council of Canada, 2013). Понимание интегриро- ванной медицинской помощи как части ориентированности на нужды пациента также можно найти в обновленной версии концепции HCQI, опубликованной ОЭСР в 2015 г. (Carinci et al., 2015). Этот длинный и противоречивый перечень различных измерений неиз- бежно вносит путаницу в понятие качества помощи. Однако концеп- туальная ясность в отношении качества имеет решающее значение, поскольку это повлияет на модели политик здравоохранения и на стра- тегии, которые принимаются для его улучшения. Отчасти путаница вокруг разграничения качества медицинской помощи и деятельности системы здравоохранения возникает из-за недостаточного понимания различий между промежуточными и конечными целями систем здраво- охранения и между различными уровнями, на которых может решаться проблема качества. Цель следующего раздела – дать более ясное представление о роли качества в системах здравоохранения и оценке деятельности систем здравоохранения, подчеркнув различие между качеством медицинских услуг и качеством системы здравоохранения. Таким образом, этот раздел создает основу для понимания качества в остальной части книги. 1.4 Роль качества в системах здравоохранения и оценка работы системы здравоохранения За последние 20 лет были разработаны многочисленные рамочные основы с целью содействия лучшему пониманию систем здравоох- ранения и лучшему пониманию проведения оценок работы системы здравоохранения (Papanicolas, 2013; Fekri, Macarayan & Klazinga, 2018). В большей части этих рамочных основ неявно или явно качество счита- ется важной целью системы здравоохранения, но они различаются тем, как в них определяется качество и как описывается его вклад во всеобъ- емлющие цели системы здравоохранения. Особенное влияние оказала рамочная основа, представленная ВОЗ (WHO, 2006а), – «составляющие элементы» как рамочная основа укрепления систем здравоохранения (см. Рис. 1.1). Эта рамочная основа представляет системы здравоохране- ния с точки зрения составляющих элементов, включая предоставление услуг, кадры здравоохранения, информацию, продукцию медицинского назначения, финансирование и руководство с лидерством. Кроме того, данная рамочная основа определяет качество и безопасность, а также Улучшение качества медицинской помощи в Европе12 Та бл иц а 1. 2 А сп ек ты к ач ес тв а в де ся ти в ы бр ан ны х оп ре де ле ни ях к ач ес тв а 19 80 – 20 18 г г. Do na be di an (1 98 0) IO M (1 99 0) Со ве т Ев ро пы (1 99 7) IO M (2 00 1) OE CD (2 00 6) ВО З (2 00 6b ) ЕК (2 01 0) ЕК (2 01 4) ВО З (2 01 6) ВО З (2 01 8) Ос но вн ы е ас пе к- ты к ач ес тв а м ед иц ин ск ой по м ощ и Ре зу ль та ти вн ос ть X X X X X X X X X Бе зо па сн ос ть X X X X X X X X От зы вч ив ос ть н а ну ж ды X Ор ие нт ир о- ва нн ос ть на н уж ды па ци ен та X Ор ие нт ир о- ва нн ос ть на н уж ды па ци ен та X Ор ие нт ир о- ва нн ос ть на н уж ды па ци ен та Ор ие нт ир о- ва нн ос ть на н уж ды па ци ен та Ор ие нт ир о- ва нн ос ть на н уж ды па ци ен та По да сп ек ты (с вя за нн ы е с ос но вн ы м и из м ер ен ия м и) Пр ие м ле м ос ть X Ц ел ес оо бр аз но ст ь X X Пр ее м ст ве нн ос ть и не пр ер ы вн ос ть Св ое вр ем ен но ст ь X X X Уд ов ле тв ор ен но ст ь X X Ул уч ш ен ие з до ро вь я X X Д ру го е Бл аг оп ол уч ие па ци ен то в Оц ен ка пр оц ес са по м ощ и П ре дп оч те - ни я па ци ен та Ин те гр ац ия Ин те гр ац ия Д ру ги е ас пе кт ы де ят ел ьн ос ти си ст ем з др ав о- ох ра не ни я Эф ф ек ти вн ос ть X X X X X X X Д ос ту пн ос ть X X Об ес пе че ни е сп ра ве дл ив ос ти X X X X X X Введение в качество медицинской помощи 13 доступность и охват как промежуточные задачи систем здравоохране- ния. Достижение этих промежуточных целей в итоге будет способство- вать достижению всеохватывающих целей системы здравоохранения: улучшение здоровья, отзывчивость на нужды, финансовая защита и повышение эффективности. Рис. 1.1 Качество является промежуточной целью систем здравоохранения ОКАЗАНИЕ УСЛУГ КАДРОВЫЕ РЕСУРСЫ СИСТЕМЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ИНФОРМАЦИЯ ПРОДУКЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ, ВАКЦИНЫ И ТЕХНОЛОГИИ ФИНАНСИРОВАНИЕ ЛИДЕРСТВО/РУКОВОДСТВО УЛУЧШЕНИЕ ЗДОРОВЬЯ (уровень и справедливость) ОТЗЫВЧИВОСТЬ К НУЖДАМ (уровень и справедливость) ФИНАНСОВАЯ ЗАЩИТА/ СПРАВЕДЛИВОСТЬ В ФИНАНСИРОВАНИИ ПОВЫШЕНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ ДОСТУП ОХВАТ Промежуточные задачи/конечные результаты Составляющие элементы системы Всеобъемлющие цели/ конечные результаты} }КАЧЕСТВОБЕЗОПАСНОСТЬ Источник: WHO, 2006 Следует отметить, что в рамках данной концепции качество и безопас- ность упоминаются раздельно, в то время как большинство рассмотрен- ных выше определений качества включают безопасность как основное измерение качества. Дополнительные сведения о взаимосвязи между качеством и безопасностью см. также в Главе 11. Как уже упоминалось выше, Donabedian определил качество в целом как «способность достигать желаемых целей обоснованными путями и средствами» (Donabedian, 1980). Объединяя общее определение каче- ства Donabedian с рамочной основой ВОЗ о составляющих элементах (Рис. 1.1), можно утверждать, что система здравоохранения является «высококачественной», когда она достигает этих (всеохватывающих и промежуточных) целей обоснованными путями и средствами. Кроме того, Donabedian подчеркнул, что при оценке качества медицинской помощи важно различать разные уровни (Donabedian, 1988). Он выделил четыре уровня, на которых может быть оценено качество: отдельные практикующие медработники, медицинские организации, помощь, Улучшение качества медицинской помощи в Европе14 полученная (и использованная) пациентом, и помощь, полученная местным сообществом. В других концепциях относительно различных уровней, на которых могут происходить изменения политики в отноше- нии качества, выделяют: системный (или «макро») уровень здравоох- ранения, организационный («мезо») уровень и клинический («микро») уровень (Øvretveit, 2001). Хотя точное определение уровней не имеет большого значения, важно признать, что определение качества меняется в зависимости от уровня, на котором оно оценивается. Для простоты мы сократим четыре уровня Donabedian в два принципиально различающихся уровня (см. Рис. 1.2). Первый, более узкий – это уровень медицинских услуг, который может включать профилактическую помощь, помощь при острых и хрониче- ских заболеваниях и паллиативную помощь (Arah et al., 2006). На этом уровне, по-видимому, формируется консенсус в отношении того, что «качество медицинской помощи – это степень результативности, безо- пасности и ориентированности медицинских услуг на нужды отдельных лиц и групп населения» (ВОЗ, 2018). Второй уровень – это уровень системы здравоохранения в целом. Системы здравоохранения являются «высококачественными», когда они достигают всеохватывающих целей: улучшение здоровья, отзыв- чивость на нужды, финансовая защита и эффективность. Многие из определений качества здравоохранения, включенных в Табл. 1.2, по-видимому, связаны с качеством системы здравоохранения, поскольку они включают эти атрибуты в число заявленных измерений качества. Однако такое широкое определение качества здравоохранения может быть проблематичным в контексте улучшения качества: хотя, несо- мненно, важно решать вопросы доступа и эффективности в системах здравоохранения, путаница в отношении направленности инициатив по улучшению качества может отвлечь внимание от тех стратегий, которые действительно способствуют повышению результативности, безопасности и ориентированности на нужды пациента при оказании медицинской помощи. Поэтому во избежание путаницы и для достижения концептуальной ясности мы предлагаем использовать термин «качество медицинской помощи» для первого уровня, то есть уровня медицинских услуг. Что касается второго уровня, то есть уровня системы здравоохранения, то, по-видимому, существует международная тенденция использовать термин «продуктивность работы системы здравоохранения» для опи- сания степени достижения системами здравоохранения своих общих и промежуточных целей. Введение в качество медицинской помощи 15 Рис. 1.2 Два уровня качества здравоохранения Качество (продуктивность) системы здравоохранения Качество медицинских услуг Рамочные основы для оценки продуктивности работы системы здравоох- ранения, разработанные ОЭСР (Carinci, 2015) и Европейской комиссией (EC, 2014) включают качество медицинской помощи на уровне услуг в число основных ее измерений – помимо других элементов продук- тивности, таких как доступность, эффективность и здоровье населения. Другими словами, продуктивность работы системы здравоохранения – это лучший термин для обозначения «качества» системы здравоохра- нения (согласно широкому определению этого термина Donabedian), а качество медицинской помощи – один из ее основных компонентов. Взаимосвязь между качеством и достижением конечных целей системы здравоохранения хорошо проиллюстрирована в другой, относительно недавней рамочной основе для сравнений продуктивности системы здравоохранения (рис. 1.3). Эта рамочная основа свела четыре промежу- точные цели модели составных элементов ВОЗ всего к двум: доступности (включая охват) и качеству (включая безопасность). Она устанавливает, что результаты в области здоровья населения и оперативность реаги- рования системы зависят от того, в какой степени все население имеет доступ к медицинской помощи и в какой степени медицинские услуги являются качественными (т. е. эффективными, безопасными и ориенти- рованными на пациента). Ресурсы, финансовые или иные, необходимые для достижения конечных целей системы здравоохранения, определяют продуктивность системы. Улучшение качества медицинской помощи в Европе16 Рис. 1.3 Связь между продуктивностью системы здравоохранения и качеством медицинских услуг Продуктивность системы здравоохранения Доступ(ность), включая финансовую защиту* Качество (для тех, кто получает услуги) Результаты в отношении здоровья населения (общесистемная результативность, уровень и распределение) Удовлетворение нужд (уровень и распределение) Вложения (деньги и/или ресурсы) Эффективность (распределения ресурсов) (отдача от вложенных средств, т. е. здоровье населения и/или удовлетворение потребностей на единицу затрат) × = Источник: Busse, 2017 Примечание: *Финансовая защита является как обязательным условием доступа, так и конечным результатом. В данной рамочной основе подчеркивается, что системы здравоохране- ния должны обеспечивать как доступ к медицинской помощи, так и ее качество для достижения конечных целей системы здравоохранения. Однако важно концептуально провести различие между доступом и качеством, поскольку для улучшения доступа необходимы совершенно иные стратегии (например, усиление финансовой защиты, обеспечение географической доступности поставщиков услуг), чем для улучшения качества медицинской помощи. Эта книга посвящена качеству медицин- ской помощи и исследует потенциал различных стратегий его улучшения. 1.5 Что такое стратегии улучшения качества? Цели и структура этой книги Как уже упоминалось в предисловии, цель этой книги – предоставить основу для понимания, измерения и, в конечном счете, улучшения каче- ства медицинской помощи с помощью различных стратегий. В общем, стратегию можно рассматривать как подход или план, который разра- ботан или выбран для достижения желаемого результата (например, достижения цели или решения проблемы). В Справочнике ВОЗ по национальной политике и стратегии в области качества 2018 г. про- водится различие между двумя концепциями, обозначенными в его заглавии, и подчеркивается, что политика относится к согласованным Введение в качество медицинской помощи 17 целям системы здравоохранения с четким заявлением о намерениях, то есть к «курсу действий». Соответственно, обычно в ней в основном излагаются общие приоритетные проблемы, подлежащие решению, а не конкретные шаги по их решению. С другой стороны, соответству- ющая стратегия предусматривает четкий план действий для решения этих приоритетных проблем (ВОЗ, 2018). При такой концептуализации можно использовать ряд инструментов или мероприятий для реализации стратегии и поддержки в достижении ее целевых ориентиров. Применительно к целям данной книги мы используем термин «страте- гия» более узко и в отраслевом контексте для обозначения механизма действий, направленных на достижение целей обеспечения или улучше- ния качества путем решения конкретных задач в рамках медицинской помощи (например, относительно медицинских работников, организа- ций-поставщиков или медицинских технологий). Например, мы рассма- триваем аккредитацию поставщиков медицинских услуг и клинические руководства как стратегии качества, в то время как те же понятия в других местах описывались бы как «вмешательства в отношении качества», «инициативы в области качества», «инструменты улучшения качества» или «мероприятия по улучшению качества». В Табл. 1.3 ряд выбранных стратегий качества (или мер) обобщен и сгруппирован в стратегии системного уровня, институциональные или организационные стратегии и стратегии на уровне пациентов или местных сообществ. Эта классификация соответствует классификации, используемой ОЭСР в своих страновых обзорах качества и в недавнем докладе об экономике безопасности пациентов (OECD, 2017; Slawomirski, Auraaen & Klazinga, 2017). В Табл. 1.3 также включены стратегии, пере- численные в Справочнике ВОЗ 2018 г. (ВОЗ, 2018), и некоторые другие. Стратегии, более подробно рассмотренные в Части II этой книги, выде- лены в таблице серым цветом. Как видно из Табл. 1.3, основное внимание в этой книге уделяется страте- гиям системного и организационного или институционального уровней. Цель состоит в том, чтобы предоставить рекомендации и ориентиры органам, определяющим политику, которым предстоит сделать выбор в отношении инвестирования политических и экономических ресурсов в реализацию или расширение определенных вариантов из этого огром- ного числа различных стратегий. В книге не делается попытка ранжи- ровать лучшие стратегии качества для реализации в разных странах, поскольку различные стратегии должны стать приоритетными для них в зависимости от мотивации, выявленных потребностей в улучшении качества и уже существующих структур или инициатив. Вместо этого мы Улучшение качества медицинской помощи в Европе18 надеемся: 1) представить обзор опыта применения выбранных стратегий, имеющихся на сегодняшний день в Европе и за ее пределами; 2) обоб- щить имеющиеся фактические данные об их результативности и – там, где это возможно – результативности затрат на них и предпосылках их реализации; а также 3) дать рекомендации органам, формирующим политику, о том, как выбирать и осуществлять различные стратегии. Таблица 1.3 Выбор основных стратегий качества (серым цветом отмечены стратегии, обсуждаемые в главах 5–14 этой книги) Стратегии системного уровня Организационные или институциональные стратегии Меры на уровне пациента или местных сообществ Правовая база обеспечения и улучшения качества Системы управления качеством клинических услуг Формализованное вовлечение и расширение прав и возможностей пациентов и местных сообществ Обучение и надзор за персоналом Инструменты поддержки клинических решений Повышение грамотности в вопросах здоровья Регулирование и лицензирование работы врачей и других медицинских работников Клинические руководства Совместное принятие решений Регулирование и лицензирование технологий (производства лекарственных средств и изделий медицинского назначения) Клинические пути Поддержка «равных равными» и экспертные группы пациентов Регулирование и лицензирование учреждений поставщиков услуг Клинический аудит с обратной связью Мониторинг опыта пациентов в получении помощи Внешние оценки: аккредитация, сертификация и надзор за поставщиками услуг Обзоры заболеваемости и смертности Инструменты для самостоятельного контроля своего состояния со стороны пациентов Публичная отчетность и сопоставительный анализ на основе лучших результатов Циклы улучшения качества в командах и в сотрудничестве Самостоятельный контроль своего состояния со стороны пациентов Закупки и заключение контрактов на основе качества Процедурные/хирургические контрольные списки Инициативы по плате за качество Предоставление отчетов о нежелательных событиях Системы электронной медицинской карты (ЭМК) Меры в отношении кадров Программы ведения болезней Формирование культуры безопасности пациентов Источник: авторская компиляция, основанная на работах Slawomirski, Auraaen & Klazinga, 2017 и ВОЗ, 2018 Введение в качество медицинской помощи 19 Книга состоит из трех частей. Часть I включает четыре главы и посвя- щена сквозным вопросам, имеющим отношение ко всем стратегиям обеспечения качества. Часть II включает десять глав, каждая из которых посвящена конкретным стратегиям. Часть III посвящена общим выводам для лиц, формирующих политику. Цель Части I состоит в том, чтобы прояснить концепции и рамочные основы, которые могут помочь органам, определяющим политику, разо- браться в различных стратегиях качества, рассмотренных в Части II. В Главе 2 представлена комплексная структура, позволяющая проводить систематический анализ ключевых характеристик различных стратегий качества. В Главе 3 кратко излагаются различные подходы и источники данных для измерения качества. В Главе 4 исследуется роль междуна- родного стратегического руководства и рекомендаций, в частности на уровне ЕС, в улучшении и поддержании качества в европейских странах. Часть II, включающая главы с 5 по 14, содержит четко структурирован- ную и подробную информацию о десяти стратегиях качества, представ- ленных в Табл. 1.3 (отмеченных серым цветом). Каждая глава в Части II имеет приблизительно одинаковую структуру, объясняя обоснование стратегии, исследуя ее использование в Европе и обобщая имеющиеся фактические данные относительно ее результативности и затратной результативности (или результативности затрат). Затем следует обсуж- дение практических аспектов, связанных с реализацией стратегии, и выводы для политиков. Кроме того, каждая глава сопровождается аннотацией, которая имеет ту же структуру, что и глава, и суммирует основные моменты на одной или двух страницах. Наконец, Часть III содержит основные выводы, построенные на основе предыдущих частей книги, обобщающие имеющиеся фактические данные о стратегиях качества в Европе и содержащие рекомендации для лиц, формирующих политику. Библиография ВОЗ (2018). Руководство по национальной политике и стратегии в области качества: практический подход к разработке политики и стратегии в целях повышения качества медицинской помощи (www.who.int/ru/publications/i/item/9789241565561, по состоянию на 1 ноября 2021г.). Fekri O, Macarayan ER, Klazinga N (2018). Оценка эффективности систем здравоохранения в Европейском регионе ВОЗ: какие сферы и показатели используют государствачлены при проведении измерений? Копенгаген: Европейское региональное бюро ВОЗ (Сеть фактических данных по вопросам здоровья. Сводный доклад № 55). Arah OA et al. (2006). A conceptual framework for the OECD Health Care Quality Indicators Project. International Journal for Quality in Health Care, 18(S1):5–13. Улучшение качества медицинской помощи в Европе20 Busse R (2017). High Performing Health Systems: Conceptualizing, Defining, Measuring and Managing. Presentation at the “Value in Health Forum: Standards, Quality and Economics”. Edmonton, 19 January 2017. Carinci F et al. (2015). Towards actionable international comparisons of health system performance: expert revision of the OECD framework and quality indicators. International Journal for Quality in Health Care, 27(2):137–46. Donabedian A (1980). The Definition of Quality and Approaches to Its Assessment. Vol 1. Explorations in Quality Assessment and Monitoring. Ann Arbor, Michigan, USA: Health Administration Press. Donabedian A (1988). The quality of care. How can it be assessed? Journal of the American Medical Association, 260(12):1743–8. Donabedian A, Wheeler JR, Wyszewianski L (1982). Quality, cost, and health: an integrative model. Medical Care, 20(10):975–92. EC (2010). EU Actions on Patient Safety and Quality of Healthcare. European Commission, Healthcare Systems Unit. Madrid: European Commission. EC (2014). Communication from the Commission – On effective, accessible and resilient health systems. European Commission. Brussels: European Commission. EC (2016). So What? Strategies across Europe to assess quality of care. Report by the Expert Group on Health Systems Performance Assessment. European Commission (EC). Brussels: European Commission. European Council (2006). Council Conclusions on Common values and principles in European Union Health Systems. Official Journal of the European Union, C146:1–2. Flodgren G, Gonçalves-Bradley DC, Pomey MP (2016). External inspection of compliance with standards for improved healthcare outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 12: CD008992. doi: 10.1002/14651858.CD008992.pub3. Gharaveis A et al. (2018). The Impact of Visibility on Teamwork, Collaborative Communication, and Security in Emergency Departments: An Exploratory Study. HERD: Health Environments Research & Design Journal, 11(4):37–49. Health Council of Canada (2013). Better health, better care, better value for all: refocussing health care reform in Canada. Toronto, Health Care Council of Canada; 2013. Houle SK et al. (2012). Does performance-based remuneration for individual health care practitioners affect patient care? A systematic review. Annals of Internal Medicine, 157(12):889–99. IOM (1990). Medicare: A Strategy for Quality Assurance: Volume 1. Washington (DC), US: National Academies Press. IOM (2001). Crossing the Quality Chasm: A New Health System for the 21st Century. Washington (DC), US: National Academies Press. Ivers N et al. (2014). Growing literature, stagnant science? Systematic review, meta-regression and cumulative analysis of audit and feedback interventions in health care. Journal of General Internal Medicine, 29(11):1534–41. Legido-Quigley H et al. (2008). Assuring the Quality of Health Care in the European Union: A case for action. Observatory Studies Series, 12. Copenhagen: WHO on behalf of the European Observatory on Health Systems and Policies. OECD (2017). Caring for Quality in Health: Lessons learnt from 15 reviews of health care quality. OECD Reviews of Health Care Quality. Paris: OECD Publishing. http://dx.doi. org/10.1787/9789264267787-en. Øvretveit J (2001). Quality evaluation and indicator comparison in health care. International Journal of Health Planning Management, 16:229–41. Введение в качество медицинской помощи 21 Papanicolas I (2013). International frameworks for health system comparison. In: Papanicolas I & Smith P (eds.): Health system performance comparison: An agenda for policy, information and research. European Observatory on Health Systems and Policies, Open University Press. New York. Slawomirski L, Auraaen A, Klazinga N (2017). The economics of patient safety. Paris: Organisation for Economic Co-operation and Development. The Council of Europe (1997). The development and implementation of quality improvement systems (QIS) in health care. Recommendation No. R (97) 17 and explanatory memorandum. Strasbourg: The Council of Europe. WHO (2006a). Everybody’s business: Strengthening health systems to improve health outcomes: WHO’s framework for action. Geneva: World Health Organization. WHO (2006b). Quality of care: a process for making strategic choices in health systems. Geneva: World Health Organization. WHO (2016). WHO global strategy on people centred and integrated health services. Interim Report. Geneva: World Health Organization. WHO/OECD/World Bank (2018). Delivering quality health services: a global imperative for universal health coverage. Geneva: World Health Organization, Organisation for Economic Co-operation and Development, and The World Bank. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO.

Глава 2 Понимание стратегий качества медицинской помощи: пятиконтурная рамочная структура Dimitra Panteli, Wilm Quentin, Reinhard Busse 2.1 Введение В предыдущей главе качество медицинской помощи определялось как степень, в которой медицинские услуги для отдельных лиц и групп насе- ления являются результативными, безопасными и ориентированными на нужды людей. При этом в ней представлена концепция качества медицинской помощи и проводится ее отличие от продуктивности работы системы здравоохранения. В ней также объясняется, как термин «стратегия качества» используется в этой книге; однако не показана связь теоретической работы, лежащей в основе понимания, измерения и улуч- шения качества медицинской помощи, с характеристиками конкретных стратегий качества (или «инициатив», или «мер», или «действий», как они называются в других работах; см. Главу 1). Существует несколько концептуальных рамочных основ, характеризу- ющих различные аспекты качества или объясняющих пути эффектив- ных изменений в здравоохранении. Однако существующие рамочные основы традиционно фокусируются на конкретных аспектах качества медицинской помощи или на конкретных стратегиях улучшения каче- ства. Например, в некоторых рамочных основах делалась попытка клас- сифицировать различные типы индикаторов для измерения качества медицинской помощи (например, Donabedian, 1966), в то время как другие рамочные основы способствовали лучшему пониманию различ- ных шагов, необходимых для улучшения качества (например, Juran & Godfrey, 1999). Однако не существует единой рамочной основы, кото- рая позволила бы провести систематическое сравнение характеристик Улучшение качества медицинской помощи в Европе24 различных (и разнообразных) стратегий качества, упомянутых в Главе 1 и далее обсуждаемых в Части II этой книги. Чтобы восполнить этот пробел и облегчить понимание характеристик этих стратегий и того, как они могут способствовать оценке, обеспече- нию или улучшению качества помощи, для этой книги была разработана всеобъемлющая рамочная структура, которая здесь и представлена. Эта структура опирается на несколько существующих концепций и подхо- дов или «контуров» для осмысления оценки качества и осуществления изменений, которые обсуждаются в следующих разделах. 2.2 Первый и второй контуры: три аспекта качества и четыре области медицинской помощи Первые два контура пятиконтурной рамочной структуры, разработан- ной для этой книги, базируются на рамочной основе, разработанной Организацией экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) для проекта по индикаторам качества медицинской помощи (HCQI) (см. Рис. 2.1). Эта рамочная основа была впервые опубликована в 2006 г. (Arah et al., 2006) и обновлена в 2015 г. (Carinci et al.,2015). Цель рамочной основы HCQI ОЭСР состоит в том, чтобы направлять усилия Организации по разработке индикаторов качества медицинской помощи и сопостав- лению результатов между странами в рамках более широкой повестки дня, ориентированной на международное сравнение продуктивности работы систем здравоохранения. На Рис. 2.1 концептуально представлена соответствующая часть рамоч- ной основы HCQI как матрица с аспектами качества в столбцах и потреб- ностями пациентов в медицинской помощи в строках. Три аспекта каче- ства (результативность, безопасность и ориентированность на нужды пациента) уже обсуждались в Главе 1; они обобщают наиболее важные компоненты качества медицинской помощи (услуг). Четыре категории потребностей пациентов в медицинской помощи основаны на наибо- лее важных причинах, по которым люди обращаются за медицинской помощью, как следует из данных важной работы Института медицины, посвященной качеству (IOM, 2001): • Сохранение здоровья («первичная профилактика» на Рис. 2.1): получение помощи, чтобы избежать болезни и оставаться здоровым. • Выздоровление: получение помощи для излечения и восста- новления после болезни или травмы. Понимание стратегий качества медицинской помощи 25 Рис. 2.1 Рамочная основа проекта ОЭСР Индикаторы качества медицинской помощи (HCQI) Аспекты качества Потребности в медицинской помощи Результативность Безопасность Отзывчивость на нужды/ориентированность на пациента 1. Первичная профилактика Индивидуальный опыт пациента Интегрированная помощь 2. Выздоровление 3. Жизнь с болезнью или инвалидностью/ постоянная помощь 4. Помощь в конце жизни Источник: Carinci et al., 2015 • Жизнь с болезнью или инвалидностью: получение помощи в управлении хроническим заболеванием или в решении про- блем инвалидности, ограничивающих функциональность. • Помощь в конце жизни: получение помощи при неизлечимой болезни. Логика включения этих категорий потребностей в рамочную основу качества заключается в том, что пациенты обращаются за различными видами медицинской помощи в зависимости от своих потребностей. Например, чтобы оставаться здоровыми, пациенты обращаются за про- филактической помощью, а чтобы излечиться от острых заболеваний, они обращаются за неотложной помощью. Точно так же постоянная помощь соответствует потребностям пациентов, живущих с болезнью или инвалидностью, а паллиативная помощь соответствует потребности в помощи на заключительном этапе жизни. Индикаторы и стратегии качества должны планироваться по-разному для различных видов услуг в зависимости от потребностей пациентов и соответствующей необходи- мой медицинской помощи. Например, летальность часто используется в качестве индикатора качества оказания экстренной помощи (например, летальность пациентов, госпитализированных из-за острого инфаркта миокарда), но по понятным причинам она не может служить индикато- ром качества паллиативной помощи. Как упоминалось выше, проект HCQI ОЭСР использовал эти рамки для определения своей сферы охвата и разработки индикаторов для различ- ных областей матрицы. Одним из обновлений, включенных в версию рамочной основы 2015 г. (показанную на Рис. 2.1), было то, что аспект Улучшение качества медицинской помощи в Европе26 ориентированности на нужды пациента был разделен на две области: «индивидуальный опыт пациента» и «интегрированная помощь». Это было сделано для облегчения разработки соответствующих индикато- ров и отражает международное признание важности интегрированной медицинской помощи (см. также Главу 1 для понимания того, как предлагаемые аспекты качества медицинской помощи развивались с течением времени). Кроме того, в версии 2015 г. первоначальная редакция аспекта «оставаться здоровым» была изменена на «первичную профилактику», чтобы обеспечить более четкое разграничение с аспек- том «жизнь с болезнью и инвалидностью – постоянная помощь», так как есть множество пациентов, живущих с управляемым хроническим заболеванием, которые могут считать себя обращающимися за помощью с целью оставаться здоровыми (Carinci et al., 2015). Исходя из концептуализации проекта HCQI ОЭСР, первый контур рамочной структуры, разработанной для этой книги, состоит из трех параметров качества, то есть результативности, безопасности и отзывчи- вости на нужды пациентов. Второй контур охватывает четыре функции медицинской помощи, соответствующие описанным выше категориям потребностей пациентов в медицинской помощи: первичная профилак- тика, неотложная помощь, постоянная помощь и паллиативная помощь. 2.3 Третий контур: три основных направления деятельности в рамках стратегий в области качества Наиболее важной моделью, используемой для концептуализации подхо- дов к улучшению качества – не только в здравоохранении, но и во многих отраслях – является цикл планирование-выполнение-проверка-действие (plan-do-check-act, PDCA), также известный как цикл планирова- ние-выполнение-изучение-действие (plan-do-study-act, PDSA) (Reed & Card, 2016). Цикл PDCA – это четырехэтапная модель осуществления изменений, которая применяется многими медицинскими учреждени- ями и программами общественного здравоохранения. Она также обе- спечивает теоретическую основу для некоторых стратегий качества, представленных в Части II книги, например аудита с обратной связью, а также стратегий внешней оценки (см. Главы 10 и 8). Метод управления качеством, использующий цикл PDCA, изначально возник в области промышленного дизайна, в частности был описан Walter Shewhart и Edward Deming виде итерационных процессов для катализации изменений. Четырехэтапный научный подход направляет пользователей, чтобы они, используя цикл PDCA, начинали приме- нять, оценивали и постепенно внедряли изменения, направленные на Понимание стратегий качества медицинской помощи 27 улучшение (Taylor et al., 2014). На Рис. 2.2 представлены четыре этапа цикла PDCA, первоначально описанные Deming. Рис. 2.2 Цикл планирование-выполнение-проверка-действие (PDCA) Примите изменение, откажитесь от него или снова пройдите через цикл Запланируйте изменения или тест, направленный на улучшение Изучите результаты. Что мы узнали? Что было не так? Проведите изменение или испытание (желательно в небольших масштабах) Действие Планирование Проверка Выполнение Источник: по материалам Taylor et al., 2014 Представители других школ улучшения качества разработали анало- гичные и более или менее соответствующие концепции. Например, трилогия Джурана (Juran trilogy) определяет три циклические стадии управленческих процессов, которые часто используются в дискуссиях о совершенствовании медицинской помощи (Juran & Godfrey, 1999), и включает: 1) планирование качества, 2) контроль качества и 3) улуч- шение качества. С одной стороны, эта трилогия привлекает внимание к тому факту, что это три самостоятельные области или вида деятель- ности, которые могут быть направлены на конкретные вмешательства в области качества (ВОЗ, 2018a). С другой стороны, концептуализация цикличности трилогии подчеркивает, что все три элемента необходимы и дополняют друг друга для обеспечения улучшений. Подобно трилогии Джурана, ВОЗ определила три общие области – или области фокуса – стратегий качества, которые помогают при рассмотре- нии подходов, направленных на различные целевые группы, такие как специалисты или поставщики услуг (WHO, 2008): 1) законодательство и регулирование, 2) мониторинг и измерение, 3) обеспечение и улучше- ние качества: 3-a) медицинских услуг и 3-b) систем здравоохранения. Идея, лежащая в основе определения этих областей, состояла в том, чтобы задавать направление для национальных правительств в их оценке существующих подходов и в определении необходимых действий для совершенствования национальных стратегий качества. Сосредоточение Улучшение качества медицинской помощи в Европе28 внимания на этих трех краеугольных камнях улучшения качества оказа- лось полезным для анализа национальных стратегий в области качества (см., например, ВОЗ, 2018b). Исходя из этих соображений, третий контур рамочной структуры, разработанной для этой книги, основывается на этих концепциях и определяет три основных вида деятельности (или направления) раз- личных стратегий качества: 1) установление стандартов, 2) мониторинг и 3) обеспечение улучшений (см. Рис. 2.3). Некоторые из стратегий, представленных в Части II книги, служат основой для определения стандартов (например, клинические руководства, см. Главу 9), в то время как другие сосредоточены на мониторинге (например, аккредитация и сертификация, см. Главу 8) или на обеспечении улучшений (напри- мер, публичная отчетность, см. Главу 13), или же охватывают более чем один элемент. В этом отношении полезно сосредоточить внимание на характерных чертах каждой стратегии, поскольку это может помочь прояснить, почему она должна способствовать улучшению качества медицинской помощи. Рис. 2.3 Три основных вида деятельности в различных стратегиях качества (с примерами, рассмотренными в этой книге) Установление стандартов Обеспечение улучшений Мониторинг Регулирование вложений Клинические руководства Плата за качество Публичная отчетность Аудит и обратная связь Аккре- дитация Сертифи - кация Клинические пути Источник: Компиляция авторов, на основе документа ВОЗ, 2018b Однако, следуя идее цикла PDCA, эти три вида деятельности концеп- туализируются в пятиконтурной рамочной структуре как циклический процесс (см. Рис. 2.3). Это означает, что для реализации изменений необходимы все три вида деятельности. Например, установление стан- дартов само по себе не приводит к изменениям, если эти стандарты Понимание стратегий качества медицинской помощи 29 не контролируются, и для того, чтобы добиться улучшения качества, субъекты должны будут предпринять необходимые действия для осу- ществления изменений. 2.4 Четвертый контур: различие между структурой, процессом и конечным результатом по Donabedian Подход Donabedian к описанию и оценке качества медицинской помощи получил широкое признание и, возможно, является одним из очень немногих вопросов в этой области, по которому не возникает разногла- сий (Ayanian & Markel, 2016). В своей знаменитой статье 1966 г. «Оценка качества медицинской помощи» Donabedian, опираясь на концепцию «вложения–процесс–результат», используемую в промышленном произ- водстве, предложил триаду структуры, процесса и конечного результата для оценки качества медицинской помощи (см. Рис. 2.4). Он определил «структуру» (или вложения) как атрибуты условий (окру- жающей обстановки), в которых оказывается помощь. Она включает в себя все ресурсы, необходимые для оказания медицинской помощи, такие как материальные ресурсы (медицинские объекты, капитал, обо- рудование, лекарства и т. д.), интеллектуальные ресурсы (медицинские знания, информационные системы) и человеческие ресурсы (меди- цинские работники). «Процесс» обозначает компоненты оказываемой медицинской помощи с использованием ресурсов в понимании деятель- ности по оказанию и получению медицинской помощи, разделенной на связанные с пациентом процессы (выписка рецептов, вмешательства, направления пациентов и т. д.) и организационные аспекты деятель- ности (снабжение лекарствами, управление очередями, оплата работы медицинского персонала, сбор средств и т. д.). Наконец, «результат» описывает воздействие здравоохранения на состояние здоровья паци- ентов и населения. Donabedian проводит различие между конечными результатами, такими как смертность, заболеваемость, инвалидность или качество жизни, и промежуточными результатами, такими как кровяное давление, масса тела, личное благополучие, функциональные способности, способность справляться и улучшенная осведомленность (Donabedian 1988). На Рис. 2.4 также представлена позиция Donabedian о том, что «хоро- шая структура увеличивает вероятность хорошего процесса, а хороший процесс увеличивает вероятность хорошего результата» (Donabedian, 1988). Например, наличие в больнице правильно подобранного состава квалифицированных специалистов повышает вероятность того, что операция на сердце будет выполнена в соответствии с современными Улучшение качества медицинской помощи в Европе30 профессиональными стандартами, а это, в свою очередь, повышает вероятность выживания пациента. Рис. 2.4 Концепция Donabedian структура-процесс-результат (SPO) для оценки качества Структура Условия Материальные, интеллектуальные и человеческие ресурсы Процесс Мероприятия Клинические и организационные процессы Результат Состояние здоровья Промежуточные или конечные результаты - - Источник: компиляция авторов, основанная на работе Donabedian, 1988 Соответственно, в четвертом контуре рамочной структуры принимается и продвигается идея Donabedian о разграничении структур, процессов и результатов. Опять же, это разграничение целесообразно, потому что некоторые стратегии, представленные в Части II этой книги, больше фокусируются на одном из этих элементов. Например, регулирова- ние деятельности специалистов фокусируется на качестве ресурсов, в то время как применение клинических руководств фокусируются на качестве процессов оказания медицинской помощи. В конечном счете, целью всех стратегий совершенствования является достижение лучших результатов; однако основные механизмы достижения этой цели будут различнымы. 2.5 Пятый и последний контур: пять целей стратегий качества Последний контур из пяти выделяет пять различных центров фоку- сировки (или «целей», начиная с этого момента) различных стратегий (WHO, 2008). Стратегии качества могут касаться отдельных медицинских работников (например, врачей или медсестер), медицинских технологий (например, лекарств, медицинских изделий) и организаций – постав- щиков услуг (например, больниц или центров первичной медицинской помощи). Кроме того, стратегии обеспечения качества могут быть ори- ентированы на пациентов или плательщиков в системе здравоохранения (WHO, 2008). В Табл. 2.1 приведены примеры различных стратегий, ориентированных на медицинских работников, медицинские техноло- гии, организации, предоставляющие медицинские услуги, пациентов и плательщиков (см. также ВОЗ, 2018a). Разделение целей стратегий Понимание стратегий качества медицинской помощи 31 важно, поскольку уровень принятия решений, регулятивные механизмы и соответствующие заинтересованные стороны, которые должны быть вовлечены в планирование, реализацию и мониторинг, варьируются в зависимости от цели. 2.6 Сведение воедино: пятиконтурная рамочная структура стратегий качества медицинской помощи На Рис. 2.5 представлена пятиконтурная рамочная структура, которая объединяет различные концепции и подходы, представленные до сих пор. Структура не предполагает иерархического порядка различных контуров: скорее, это пять взаимодополняющих концептуальных пер- спектив; использование их в сочетании может дать более полное и более действенное представление о различных стратегиях качества. Напомним, пять контуров включают (в направлении от внутреннего к внешнему): Таблица 2.1 Цели различных стратегий в области качества Потенциальные цели Возможные стратегии Медицинские работники Регулирование и лицензирование, сертификация или подтверждение, обучение и непрерывное медицинское образование, формирование культуры безопасности пациентов, клинические руководства, клинические пути, клинический аудит и обратная связь, четкое описание профессиональных компетенций, измерение качества, экспертная оценка, установление норм и стандартов профессионального поведения, планирование медицинских кадров, постановка задач, введение новых профессий, плата за качество (P4Q). Изделия медицинского назначения и технологии Регулирование и лицензирование технологий (производства лекарственных средств и изделий медицинского назначения), регулирование и мониторинг рисков, оценка технологий здравоохранения и общая национальная инновационная стратегия. Организации, предоставляю- щие медицин- ские услуги Регулирование и лицензирование, индикаторы качества, внешние оценки: аккредитация, сертификация и надзор за поставщиками услуг, электронные медицинские карты, управление рисками, предоставление отчетов о нежелательных событиях, национальные стандартизированные базы данных, программы улучшения качества и безопасности, аккредитация интегрированных систем, организационные инновации, плата за качество (P4Q). Пациенты Законодательство о правах пациентов, участие пациентов и местных сообществ, систематическое измерение опыта пациентов, публичная отчетность и сопоставительный анализ на основе лучших показателей. Плательщики Оценка качества в денежном выражении, предоставление информации о качестве, инициативы по плате за качество (P4Q) и публикация национальных отчетов о качестве. Источник: адаптировано по материалам WHO, 2008 и ВОЗ, 2018a Улучшение качества медицинской помощи в Европе32 1. Три основных аспекта качества: безопасность, результатив- ность и ориентированность на нужды пациента. 2. Четыре функции медицинской помощи: первичная профилак- тика, неотложная помощь, постоянная помощь и паллиативная помощь. 3. Три основных вида деятельности в стратегиях качества: уста- новление стандартов, мониторинг и обеспечение улучшений. 4. Триада Donabedian: структуры, процессы и результаты. 5. Пять основных целей стратегий качества: медицинские работ- ники, медицинские технологии, организации, предоставляю- щие услуги, пациенты и плательщики. Пять контуров рамочной структуры акцентируют внимание на харак- теристиках различных стратегий качества и направляют обсуждение их потенциального вклада в качество медицинской помощи в каждой главе Части II книги. Концептуализация рамочной структуры в виде концен- трических циклических стрелок указывает на то, что разные стратегии сочетают в себе разные функциональные категории каждого контура. Однако, как правило, стратегии не подпадают однозначно под един- ственную категорию каждого контура – есть также области совмещения между различными стратегиями. Таким образом, при представлении рамочной структуры не ставилась цель классифицировать стратегии качества в соответствии с уникальной таксономической позицией, скорее – описать их характеристики таким образом, чтобы облегчить понимание их вклада в обеспечение и/или улучшение качества и их использование в различных европейских странах. Используя данную рамочную структуру, аудит с обратной связью (см. Главу 10), к примеру, можно охарактеризовать как стратегию, кото- рая обычно фокусируется на результативности и безопасности в раз- личных условиях (профилактика, неотложная помощь, постоянная помощь и паллиативная помощь) путем мониторинга (и обеспечения улучшений) процессов оказания медицинской помощи (например, соблюдения руководств) медицинскими работниками. В отличие от этого плата за качество (P4Q) как стратегия обеспечения качества (см. Главу 14) может быть охарактеризована как обычно фокусирующаяся на результативности и безопасности профилактической, неотложной или постоянной помощи путем предоставления стимулов организациям, Понимание стратегий качества медицинской помощи 33 предоставляющим услуги, или специалистам для обеспечения улучше- ний в структурах, процессах или результатах. Рис. 2.5 Всеобъемлющая рамочная структура для описания и классификации стратегий качества Аспекты качества Функции помощи Виды деятельности в стратегиях Триада Donabedian Цели стратегий Сп ец иа ли сты Технологии Организации, предоставляю щ ие услуги ПациентыПл ате льщ ик и Ре зу ль тат ы Структуры Пр оце ссы Ус та но вл ен ие ст ан да рт ов Установление стандартов Мониторинг Неотл ожн ая П ос то ян на я Паллиативная Проф илактическая Безопасность Отзывчивость на ну жд ы Ре зу ль та ти вн ост ь Источник: авторская компиляция 2.7 Стратегии качества, обсуждаемые в этой книге Как упоминалось в Главе 1, за последние годы появилось множество стратегий, претендующих на то, чтобы способствовать обеспечению или улучшению качества медицинской помощи. Например, ОЭСР пере- числяет 42 стратегии только для обеспечения безопасности пациентов (Slawomirski, Auraaen & Klazinga, 2017), а в Табл. 1.3 в конце Главы 1 включено 28 стратегий качества; и ни один из этих списков не является Улучшение качества медицинской помощи в Европе34 исчерпывающим. Учитывая многообразие различных стратегий в обла- сти качества и различные уровни, на которых они могут быть реализо- ваны, лица, формирующие политику, часто пытаются понять их и оце- нить их относительную результативность и результативность затрат на них с целью определения приоритетов. Любая книга по стратегиям качества неизбежно носит избирательный характер, поскольку невозможно дать исчерпывающий обзор стратегий и их обсуждений. Стратегии, подробно рассмотренные в Части II этой книги, были отобраны на основе опыта Европейской обсерватории по системам и политике здравоохранения и включают те стратегии, кото- рые наиболее часто обсуждаются политиками в Европе. Однако это не означает, что другие менее важны или не должны рассматриваться для реализации. В частности, в эту книгу включена только одна стратегия, явно ориентированная на пациентов, – публичная отчетность (см. Главу 13). Другие стратегии, такие как систематическое измерение опыта паци- ентов или стратегии поддержки участия пациентов, потенциально могут оказать важное влияние на повышение ориентированности медицинских услуг на нужды пациента. Точно так же в книге не уделяется особого внимания цифровым инновациям, таким как электронные медицинские карты или системы поддержки клинических решений для повышения результативности и безопасности медицинской помощи, несмотря на их потенциальный вклад в изменение предоставления услуг. Тем не менее, среди включенных стратегий каждому элементу пятиконтурной рамочной структуры соответствует, по крайней мере, одна из них, то есть, по крайней мере, одна стратегия связана с плательщиками (или поставщиками, или специалистами и т. д.), одна стратегия – со струк- турами (или процессами, или результатами), и так далее. Множество различных классификаций стратегий качества возможны в рамках пятиконтурной структуры, описанной выше. Для простоты в Табл. 2.2 стратегии, рассмотренные в Части II, разделены на три группы с использованием третьего и четвертого контуров из пяти: 1) стратегии, устанавливающие стандарты для структур и ресурсов системы здраво- охранения, 2) стратегии, ориентированные на управление и мониторинг процессов системы здравоохранения, и 3) стратегии, использующие процессы и результаты с целью обеспечения улучшений. В Табл. 2.2 также представлена структура, общая для всех глав Части II (в основном). Во-первых, в главах описываются характерные особенности рассматриваемой стратегии качества, т. е. каковы ее цели (специалисты, технологии, организации, предоставляющие услуги, пациенты или плательщики – пятый контур описанной выше рамочной структуры), Понимание стратегий качества медицинской помощи 35 и основные виды деятельности (установление стандартов, мониторинг или обеспечение улучшений – третий контур). Кроме того, в каждой главе указаны основные причины того, почему стратегия должна спо- собствовать улучшению качества медицинской помощи, объясняя, как она может повлиять на безопасность, результативность и ориентиро- ванность на нужды пациента в медицинской помощи (или на один-два из этих аспектов) (контур 1) через изменение структур, процессов и результатов (или одного-двух этих компонентов триады) (контур 4). Во-вторых, в этих главах дается обзор того, что делается в европейских странах в отношении конкретной стратегии качества, и рассматри- вается, среди прочего, вопрос о том, применяется ли эта стратегия в основном в профилактической, неотложной, постоянной или палли- ативной помощи (контур 2). Затем в главах обобщаются имеющиеся фактические данные о результативности стратегии и результативности затрат на нее, в основном опираясь на существующие систематические обзоры или обзоры обзоров. Далее освящаются вопросы реализации, например, какие институциональные и организационные условия необ- ходимы для реализации стратегии. Наконец, в каждой главе содержатся выводы для лиц, формирующих политику, сводящие воедино имеющиеся Таблица 2.2 Обзор структуры глав и темы, рассматриваемые в Части II книги Структура глав Установление стандартов для структур и ресурсов системы здравоохранения Управление и мониторинг качества процессов системы здравоохранения Использование процессов и результатов помощи для обеспечения улучшений 1. Каковы характеристики стратегии? • Регулирование в области медицинских кадров • Регулирование медицинских технологий: оценка медицинских технологий • Регулирование медицинских объектов • Внешние институциональ- ные стратегии: аккредитация, сертификация, надзор • Клинические руководства • Аудит и обратная связь • Стратегии безопасности пациентов • Клинические пути • Публичная отчетность • Финансовые стимулы2. Европейский опыт 3. Что мы знаем о результативности и затратной результативности стратегии? 4. Как можно реализовать эту стратегию? 5. Выводы: уроки для лиц, формирующих политику Улучшение качества медицинской помощи в Европе36 фактические данные и подчеркивающие взаимосвязь данной стратегии с другими стратегиями. 2.8 Заключительные замечания В этой главе описана разработка всеобъемлющей рамочной структуры из пяти контуров, которая объединяет важные концепции и подходы для понимания, обеспечения и улучшения качества медицинской помощи. Эта рамочная структура способствует лучшему пониманию ключевых характеристик отдельных стратегий качества и направляет обсуждение их потенциального вклада в высококачественную медицинскую помощь в Части II книги. Это обсуждение стратегий качества, как мы надеемся, будет способствовать большей концептуальной ясности в отношении их ключевых характеристик, что поможет органам, формирующим политику, разрабатывать национальные стратегические планы на основе наилучших имеющихся фактических данных. Библиография ВОЗ (2018a). Руководство по национальной политике и стратегии в области качества: практический подход к разработке политики и стратегии в целях повышения качества медицинской помощи. (www.who.int/ru/publications/i/item/9789241565561, по состоянию на 1 ноября 2021г.). ВОЗ (2018b). Качество услуг здравоохранения в Кыргызстане: обзор. Копенгаген, Европейское региональное бюро. (www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0011/386417/ kgz-qoc-rus.pdf, по состоянию на 1 ноября 2021г.). Arah OA et al. (2006). A conceptual framework for the OECD Health Care Quality Indicators Project. International Journal for Quality in Health Care, 18(S1):5–13. Ayanian ZJ, Markel H (2016). Donabedian’s Lasting Framework for Health Care Quality. The New England Journal of Medicine, 375:205–7. Carinci F et al. (2015). Towards actionable international comparisons of health system performance: expert revision of the OECD framework and quality indicators. International Journal for Quality in Health Care, 27(2):137–46. Donabedian A (1966). Evaluating the quality of medical care. Milbank Quarterly, 691–729. Donabedian A (1988). The quality of care. How can it be assessed? Journal of the American Medical Association, 260(12):1743–8. IOM (2001). Envisioning the National Health Care Quality Report. Washington (DC), US: National Academies Press. Juran JM, Godfrey A (1999). Juran’s Quality Handbook. New York: McGraw-Hill. Reed JE, Card AJ (2016). The problem with Plan-Do-Study-Act cycles. BMJ Quality & Safety, 25:147–52. Slawomirski L, Auraaen A, Klazinga N (2017). The economics of patient safety. Paris: Organisation for Economic Co-operation and Development. Taylor MJ et al. (2014). Systematic review of the application of the plan-do-study-act method to improve quality in healthcare. BMJ Quality & Safety, 23(4):290–8. WHO (2008). Guidance on developing quality and safety strategies with a health system approach. Copenhagen: World Health Organization (Regional Office for Europe). Глава 3 Измерение качества медицинской помощи Wilm Quentin, Veli-Matti Partanen, Ian Brownwood, Niek Klazinga 3.1 Введение Область измерения качества медицинской помощи значительно разви- лась за последние несколько десятилетий и привлекает все больший инте- рес исследователей, политиков и широкой общественности (Papanicolas & Smith, 2013; ЕС, 2016; OECD, 2019). Исследователи и лица, формирую- щие политику, все чаще стремятся разработать более систематические способы измерения и сравнительного анализа качества медицинской помощи различных поставщиков. В настоящее время во многих стра- нах, включая Австралию, Бельгию, Испанию, Италию, Канаду, Мексику, Нидерланды и большинство северных стран, качество медицинской помощи систематически отражается в общих отчетах о работе системы здравоохранения. В то же время наращиваются международные усилия по сопоставлению и сравнительному анализу качества медицинской помощи в разных странах. Организация экономического сотрудни- чества и развития (ОЭСР) и Комиссия ЕС расширили свои усилия по оценке и сравнению качества медицинской помощи на международном уровне (Carinci et al., 2015; EC, 2016). Кроме того, растущее внимание к здравоохранению, основанному на ценностях (Porter, 2010), вызвало новый интерес к стандартизации измерения результатов (ICHOM, 2019), и особенно набирает обороты измерение результатов, сообщаемых пациентами (OECD, 2019). Растущий интерес к измерению качества сопровождался и поддер- живался растущей способностью измерять и анализировать качество медицинской помощи, что обусловлено, в частности, значительными изменениями в информационных технологиях и связанными с ними достижениями в методологии измерения. Лица, формирующие поли- тику на национальном уровне, признают, что без измерения трудно Улучшение качества медицинской помощи в Европе38 обеспечить высокое качество предоставления услуг в стране, поскольку невозможно определить хороших и плохих поставщиков услуг или хороших и плохих практикующих врачей без достоверной информации о качестве медицинской помощи. Измерение качества медицинской помощи важно для целого ряда различных заинтересованных сторон в рамках систем здравоохранения, и это создает основу для многочис- ленных стратегий обеспечения и улучшения качества, обсуждаемых в Части II этой книги. В частности, аккредитация и сертификация (см. Главу 8), аудит и обратная связь (см. Главу 10), публичная отчетность (см. Главу 13) и плата за качество (см. Главу 14) в значительной степени зависят от наличия достоверной информации о качестве медицинской помощи, предоставляемой различными поставщиками и специалистами. Общим для всех стратегий, описанных в Части II, является то, что без надежного измерения качества невозможно определить, в какой степени новые правила или меры по улучшению качества действительно рабо- тают и улучшают качество, как ожидалось, и существуют ли побочные эффекты, связанные с этими изменениями. В этой главе представлены различные подходы, рамочные основы и источники данных, используемые при измерении качества, а также методологические вопросы, такие как корректировка рисков, которые необходимо учитывать, делая выводы в отношении измерения качества. В соответствии с направленностью данной книги (см. Главу 1), эта глава посвящена измерению качества медицинских услуг, то есть измерениям их качества в отношении результативности помощи, безопасности пациентов и ориентированности на нужды пациента. Другие аспекты продуктивности работы системы здравоохранения, такие как доступ- ность и эффективность, не рассматриваются в этой главе, поскольку они находятся в центре внимания других публикаций об оценке продуктив- ности работы системы здравоохранения (см., например, Smith et al., 2009; Papanicolas & Smith, 2013; Cylus, Papanicolas и Smith, 2016). В этой главе также приводятся примеры систем измерения качества, действующих в разных странах. Обзор истории измерения качества (с акцентом на США) дан в публикации Marjoua & Bozic (2012). Обзор проблем изме- рения, связанных с международными сравнениями, представлен Forde, Morgan & Klazinga (2013) и Papanicolas & Smith (2013). 3.2 Как можно измерить качество? От концепции качества к индикаторам качества Большинство инициатив по измерению качества связаны с разработ- кой и оценкой индикаторов качества (Lawrence & Olesen, 1997; Mainz, Измерение качества медицинской помощи 39 2003; ЕС, 2016). Поэтому полезно сделать шаг назад и поразмыслить над идеей индикатора в более общем плане. В социальных науках индика- тор определяется как «количественная мера, которая предоставляет информацию о переменной, которую трудно измерить непосредственно» (Calhoun, 2002). Очевидно, что качество медицинской помощи трудно измерить непосредственно, поскольку это теоретическая концепция, которая может охватывать различные аспекты в зависимости от точного определения и контекста измерения. В Главе 1 качество медицинской помощи определяется как «степень, в которой медицинские услуги для отдельных лиц и групп населения являются результативными, безопасными и ориентированными на нужды людей». Однако в этой главе также подчеркивается, что суще- ствует значительная путаница в понятиях качества, поскольку различные организации и люди часто имеют в виду разные вещи, когда используют его. В какой-то степени это неизбежно и даже желательно, потому что качество медицинской помощи означает разные вещи в разных контек- стах. Однако эта зависимость от контекста также делает ясность в отно- шении точной концептуализации качества в конкретной обстановке особенно важной, прежде чем может быть начато измерение. В соответствии с определением качества, приведенным в этой книге, индикаторы качества определяются как количественные показа- тели, которые дают информацию о результативности, безопасности и ориентированности помощи на нужды людей. Конечно, возможны и многие другие определения индикаторов качества (Mainz, 2003; Lawrence & Olesen, 1997). Кроме того, некоторые учреждения, такие как Национальный форум по качеству (NQF) в США, используют термин «мера качества» вместо «индикатора качества». Другие организации, такие как NHS Indicator Methodology and Assurance Service [Служба по методологии и подтверждению индикаторов NHS] и Немецкий инсти- тут обеспечения качества и прозрачности в здравоохранении (IQTIG), определяют дополнительные атрибуты индикаторов качества (IQTIG, 2018; NHS Digital, 2019a). Согласно их определениям, индикаторы каче- ства должны обеспечивать: 1. цель в области качества, то есть четкое заявление о намеченной цели или задаче, например, больничная летальность паци- ентов, поступивших с пневмонией, должна быть как можно меньше; 2. концепцию измерения, т. е. конкретную методику сбора данных и расчета индикатора, например доли пациентов Улучшение качества медицинской помощи в Европе40 с первичным диагнозом пневмонии, умерших во время пре- бывания в стационаре; 3. концепцию оценки, то есть описание того, как эта мера будет использоваться для оценки качества, например, если больнич- ная летальность ниже 10%, то это считается хорошим уровнем качества. Часто термины «меры» и «индикаторы» используются взаимозаменяемо. Однако имеет смысл зарезервировать термин «индикатор» качества для мер, связанных с концепцией оценки (IQTIG, 2018). Это объясняется с тем, что измерение без концепции оценки не поможет определить, отражают ли измеряемые величины хорошее или плохое качество меди- цинской помощи. Например, частота повторных госпитализаций – это мера повторных госпитализаций. Однако она становится индикатором качества, если определяется порог, указывающий, что частота повтор- ных госпитализаций «выше, чем обычно», что, в свою очередь, может указывать на низкий уровень качества медицинской помощи. Другой термин, который часто используется взаимозаменяемо с индикатором качества, в частности в США, – это метрика качества. Однако «метрика качества» также не обязательно определяет концепцию оценки, кото- рая потенциально может отличить ее от индикатора. В то же время термин «метрика качества» иногда используется более широко для всей системы, которая направлена на оценку качества медицинской помощи с использованием ряда индикаторов. Введение в практику теоретической концепции качества путем отобра- жения ее в наборе индикаторов качества требует четкого понимания цели и контекста измерения. В Главе 2 представлена пятиконтурная рамочная структура для описания и классификации стратегий качества. Некоторые из этих контуров также помогают лучше понять различные аспекты и контексты, которые необходимо учитывать при измерении качества медицинской помощи. Во-первых, очевидно, что для оценки трех измерений качества, то есть результативности, безопасности и ори- ентированности на нужды пациента, необходимы различные индика- торы, поскольку они связаны с очень разными понятиями, такими как здоровье пациента, медицинские ошибки и удовлетворенность пациента. Во-вторых, измерение качества должно различаться в зависимости от соответствующей функции системы здравоохранения, то есть в зависи- мости от того, кто намерен измерить качество профилактической, неот- ложной, постоянной или паллиативной помощи. Например, результаты изменений состояния здоровья благодаря профилактической помощи Измерение качества медицинской помощи 41 часто будут измеримы только по прошествии длительного времени, в то время как в области неотложной помощи они будут заметны быстрее. В-третьих, измерение качества будет варьироваться в зависимости от цели инициативы по измерению качества – плательщики ли это, организации, предоставляющие услуги, специалисты, технологии или пациенты. Например, в некоторых контекстах может быть полезным оценить качество медицинской помощи, оплачиваемой для всех своих пациентов различными организациями-плательщиками (например, различными медицинскими страховщиками или региональными вла- стями), но чаще измерение качества будет сосредоточено на помощи, предоставляемой различными медицинскими организациями. В меж- дународных сравнениях целые страны будут представлять собой еще один уровень или цель измерения. Кроме того, практическая реализация качества для измерения всегда будет требовать сосредоточения внимания на ограниченном наборе аспектов качества для конкретной группы пациентов. Например, изме- рение качества может быть сосредоточено на пациентах с переломом бедра, получающих лечение в больницах, и определять аспекты помощи, связанные с результативностью (например, операция, выполнена в тече- ние 24 часов после поступления), безопасностью (например, применение антикоагулянтов для предотвращения тромбоэмболии) и ориентирован- ностью на нужды пациента (например, пациенту был предложен выбор спинальной или общей анестезии) (Voeten et al., 2018). Однако, опять же, выбор индикаторов – а также потенциально различных концепций оценки индикаторов, используемых для одних и тех же аспектов каче- ства, – будет зависеть от конкретной цели измерения. 3.3 Различные цели измерения качества и потребители информации о качестве Полезно различать два основных намерения при измерении качества: первое состоит в том, чтобы использовать измерение качества в системах обеспечения качества как суммативный (обобщающий) механизм для внешней отчетности и проверки. Второе заключается в использовании измерения качества как формативный (способствующий развитию) механизм улучшения качества. В зависимости от целеполагания системы измерения качества необходимо решать различные вопросы в отноше- нии индикаторов, источников данных и требуемого уровня точности. В Табл. 3.1 показаны различия между обеспечением качества и улуч- шением качества (Freeman, 2002; Gardner, Olney & Dickinson, 2018). Измерение для обеспечения качества и контроля сосредоточено на Улучшение качества медицинской помощи в Европе42 выявлении и разрешении проблем, связанных с качеством медицинской помощи, и обеспечении достаточного уровня качества среди поставщи- ков услуг. Обеспечение качества находится в центре внимания многих стратегий внешней оценки (см. также Главу 8) и поставщики, предостав- ляющие услуги ненадлежащего качества, могут в итоге потерять лицен- зию, им будет запрещено оказывать медицинскую помощь. Обеспечение прозрачности является одной из основных целей инициатив в области публичной отчетности (см. Главу 13), и измеренное качество медицин- ской помощи может способствовать доверию в отношении медицинских услуг и позволить пациентам выбирать организации, оказывающие более качественные услуги. Измерение качества для его обеспечения, контроля и отчетности дает суммативную (обобщающую) оценку качества предоставляемой меди- цинской помощи. Идея заключается в том, что «реальные» различия будут обнаружены в результате работы механизма измерений. Поэтому необходим высокий уровень точности и, возможно, потребуется исполь- зовать передовые статистические методы для того, чтобы обнаружен- ные различия между организациями, предоставляющими услуги, были «реальными» и относились к их продуктивности. В противном случае механизм измерений столкнется со значительным обоснованным сопро- тивлением со стороны организаций, поскольку его потенциальные последствия, такие как потеря лицензии или потеря пациентов, будут несправедливыми. Принципы оценки индикаторов качества обычно фокусируются на обеспечении минимального качества медицинской помощи и выявлении организаций, предоставляющих некачественные услуги. Однако если цель состоит в том, чтобы стимулировать высокий уровень качества медицинской помощи посредством инициатив по плате за качество, то оценка, скорее всего, будет сосредоточена на выявлении организаций, которые оказывают медицинскую помощь превосходного качества. Напротив, измерение для улучшения качества ориентировано на изме- нения, и информация о качестве используется на местном уровне для оказания постоянной помощи организациям по улучшению их работы. Индикаторы должны быть действенными и, следовательно, часто более ориентированными на процесс. Для улучшения качества измерять каче- ство с большой точностью не обязательно, поскольку измерение является только информативным. Рассматриваются также другие источники данных и местная информация, чтобы иметь контекст для измерения качества медицинской помощи. Результаты измерения качества исполь- зуются только для того, чтобы начать обсуждение различий в качестве и мотивировать изменения в деятельности поставщиков, например, Измерение качества медицинской помощи 43 в инициативах по аудиту и обратной связи (см. Главу 10). Freeman (2002) суммирует описанные различия между улучшением качества и обеспе- чением качества следующим образом: «Модели улучшения качества используют индикаторы для дальнейшего развития дискуссии, модели обеспечения используют их для того, чтобы ее избежать». Различные заинтересованные стороны в системах здравоохранения преследуют разные цели и, как следствие, имеют разные информаци- онные потребности (Smith et al, 2009; EC, 2016). Например, правитель- ства и регулирующие органы обычно сосредоточены на обеспечении качества и подотчетности. Они используют соответствующую инфор- мацию в основном для того, чтобы гарантировать, что качество меди- цинской помощи, оказываемой пациентам, находится на достаточном уровне, чтобы избежать вреда, хотя они явно также заинтересованы в обеспечении определенного уровня результативности. Напротив, организации, предоставляющие услуги, и медицинские специалисты больше заинтересованы в использовании качественной информации для улучшения качества путем выявления областей, в которых они отклоняются от научно обоснованных стандартов или лучших практик, что указывает на возможности для улучшения (см. Главу 10). Наконец, пациенты и население могут требовать информации о качестве, чтобы быть уверенными в том, что в случае необходимости им будут доступны адекватные медицинские услуги, и иметь возможность выбирать орга- низации, оказывающие качественную медицинскую помощь (см. Главу 13). Заинтересованные стороны и их цели измерения качества, безус- ловно, оказывают важное влияние на выбор индикаторов и потребности в данных (см. ниже). Хотя различие между обеспечением качества и улучшением качества полезно, оно не всегда является четким. Во-первых, с точки зрения общества, обеспечение качества направлено на искоренение некаче- ственной медицинской помощи и, таким образом, способствует повы- шению среднего уровня качества медицинской помощи. Во-вторых, сторонники некоторых стратегий, включенных в раздел «Обеспечение качества» в Табл. 3.1, таких как внешняя оценка (см. также Главу 8) или публичная отчетность (см. также Главу 13), фактически утверждают, что эти стратегии действительно способствуют повышению уровня качества медицинской помощи и созданию общественного доверия к медицин- ским услугам. На самом деле, как указывалось в соответствующих главах, обоснование внешней оценки и публичной отчетности заключается в том, что эти стратегии приведут к изменениям внутри организаций, которые в итоге будут способствовать улучшению качества медицин- ской помощи. Очевидно, что также должны быть стимулы и мотивы Улучшение качества медицинской помощи в Европе44 для изменений, то есть, в то время как внутренние процессы улучшения качества часто опираются на профессионализм, внешние механизмы подотчетности стремятся мотивировать с помощью внешних стимулов и сдерживающих факторов – но это выходит за рамки данной главы. 3.4 Типы индикаторов качества Существует множество вариантов классификации различных типов индикаторов качества (Mainz, 2003). Один из вариантов состоит в том, чтобы различать индикаторы, основанные на расчете относительных показателей, и простые (абсолютные) индикаторы, основанные на под- счете событий, обычно используемые для редких, недопустимых или «выходящих за установленные границы» событий. Индикаторы, основан- ные на расчете относительных показателей, являются более распростра- ненной формой индикаторов. Они выражаются в виде пропорций или коэффициентов с четко определенными числителями и знаменателями, Таблица 3.1 Цель измерения качества: сравнение обеспечения качества с улучшением качества. Обеспечение качества и контроль Улучшение качества Цель Предупреждение проблем с качеством Проверка и обеспечение Ориентированность на измерение Изучение для постоянного совершенствования Ориентированность на перемены Обоснование Обеспечение внешней подотчетности и подтверждение легитимности Содействие изменениям и улучшению качества медицинской помощи Власть и управление Внешние органы власти и управления Внутренние профессиональные руководящие органы Культура Сравнение с целью получения обобщающих суждений о качестве медицинской помощи Ранжирование Осуждение и потеря репутации Сравнение для того, чтобы учиться на различиях и поощрять улучшение Неформальный сопоставительный анализ для стимулирования обсуждения и изменений Требуемая точность Высокая точность Использование статистического анализа для выявления «реальных» различий Более низкая точность Эпистемология (способ познания) Эмпирический Статистическая достоверность и надежность важны Понимание, интерпретация Использование других источников данных и местной информации для получения контекста Примеры Внешняя оценка Плата за качество Публичная отчетность Внутренний аудит и обратная связь Непрерывное улучшение качества Источник: Авторская компиляция основе работ Freeman, 2002 и Gardner, Olney & Dickinson, 2018 Измерение качества медицинской помощи 45 например, доля пациентов с переломом шейки бедра, профилактически получающих антибиотики до операции. Индикаторы, основанные на подсчете (абсолютные показатели), часто используются для измерения безопасности качества, они идентифицируют отдельные события, кото- рые по своей сути нежелательны. Примеры включают в себя «события, которые никогда не должны происходить», такие как инородное тело, оставленное в ране во время операции, или операции на неправильной стороне тела. Если целью измерения является улучшение качества, то каждое такое событие вызовет дальнейший анализ и исследование, чтобы избежать подобных проблем в будущем. Другой вариант – различать общие и специфические для болезни инди- каторы. Общие индикаторы измеряют аспекты медицинской помощи, которые имеют отношение ко всем пациентам. Одним из примеров общего показателя является доля пациентов, прождавших в отделении неотложной помощи более шести часов. Специфичные для заболевания индикаторы актуальны только для пациентов с определенным диагно- зом, например доля больных раком легких, которые остаются живыми через 30 дней после операции. Тем не менее, другие варианты относятся к другим контурам рамочной структуры, представленной в Главе 2. Индикаторы могут быть классифи- цированы в зависимости от измерения качества, которое они оценивают, т. е. результативность, безопасность пациента или ориентированность на нужды пациента (первый контур); и в отношении оцениваемой функции медицинской помощи, т. е. профилактики, неотложной, постоянной или паллиативной помощи (второй контур). Кроме того, можно различать индикаторы, связанные с пациентами, и индикаторы, основанные на событиях. Индикаторы, имеющие отношение к пациентам, – это инди- каторы, которые разрабатываются на основе связанных между собой данных о конкретном пациенте из разных медицинских подразделе- ний, что позволяет определить «путь» оказания помощи отдельным пациентам. Событийные индикаторы связаны с конкретным событием, например с госпитализацией. Однако наиболее часто используемой основой для разграничения различных типов индикаторов качества является классификация Donabedian, делящая их на индикаторы структуры, процессов и резуль- татов (Donabedian, 1980). Триада Donabedian образует четвертый контур рамочной структуры, представленной в Главе 2. Идея заключается в том, что структуры, в которых оказывается медицинская помощь, оказы- вают влияние на процессы оказания медицинской помощи, что, в свою очередь, влияет на результаты оказания помощи пациентам. В Табл. 3.2 Улучшение качества медицинской помощи в Европе46 приведены некоторые примеры индикаторов структуры, процессов и результатов, связанных с различными аспектами качества. В целом для оценки условий оказания медицинской помощи исполь- зуются индикаторы качества структуры, такие как соответствие меди- цинских организаций и оборудования требованиям, кадровая струк- тура, квалификация медицинского и административного персонала. Таблица 3.2 Примеры индикаторов качества структуры, процесса и результата для различных аспектов качества Аспекты качества Триада Donabedian Структура Процесс Результат Результатив- ность Наличие персонала и оборудования Расходы на профессиональную подготовку персонала Аспирин для пациентов с острым инфарктом миокарда по прибытии Вакцинация против ВПЧ для девочек- подростков Бета-блокаторы после инфаркта миокарда Частота повторных госпитализаций в стационар Послеоперационная летальность при операциях на сердце Частота предотвратимых госпитализаций Активность повседневной жизни Измерение результатов в отношении здоровья, сообщаемых пациентом: (PROM) Безопасность пациентов Доступность безопасных лекарственных средств Объем выполненных операций Использование контрольного списка безопасной хирургии. Соблюдение персоналом правил гигиены рук Ложноположительные показатели скрининговых тестов на выявление онкологических заболеваний Осложнения диагностики или лечения Заболеваемость внутрибольничными инфекциями (ВБИ) Инородное тело, оставленное во время процедуры Ориентиро- ванность на пациента Права пациента Доступность информации о пациенте Лечащий врач проводит достаточно времени с пациентами во время консультации Измерение опыта, сообщаемого пациентом (PREM) Активность повседневной жизни Удовлетворенность пациентов Готовность рекомендовать больницу Измерение результатов в отношении здоровья, сообщаемых пациентом: (PROM) Источник: Авторская компиляция, основанная на работах Lighter, 2015 Измерение качества медицинской помощи 47 Индикаторы структуры, связанные с результативностью, включают наличие персонала с соответствующим набором навыков, в то время как наличие безопасных лекарств и объем выполняемых операций, как считается, в большей степени связаны с безопасностью пациентов. Индикаторы структуры относительно ориентированности на нужды пациентов могут включать организационную реализацию хартии прав пациентов или доступность информации для пациентов. Хотя институ- циональные структуры, безусловно, важны для оказания высококаче- ственной медицинской помощи, часто бывает трудно установить четкую связь между структурами и клиническими процессами или исходами, что в определенной степени снижает актуальность структурных измерений. Индикаторы процесса используются для оценки того, соответствуют ли действия во время предоставления услуг требованиям к качественной помощи. Идеально, если индикаторы процесса строятся на надежных научных доказательствах того, что эти индикаторы связаны с лучшими результатами оказания медицинской помощи. Иногда индикаторы про- цесса разрабатываются на основе клинических руководств (см. также Главу 9) или какого-либо другого «золотого» стандарта. Например, индикатор процесса эффективной помощи пациентам с острым инфар- ктом миокарда поможет оценить, дают ли пациентам аспирин при поступлении в стационар. Индикатор безопасности в хирургии поможет оценивать, используется ли контрольный список мер по безопасности во время операции, а индикаторы ориентированности на нужды паци- ента помогут анализировать данные об опыте, сообщенные пациентами (PREM). Индикаторы процесса составляют большую часть большинства систем измерения качества (Cheng et al., 2014; Fujita, Moles & Chen, 2018; NQF, 2019a). Наконец, индикаторы результатов дают информацию о том, помо- гают ли медицинские услуги людям оставаться живыми и здоровыми. Индикаторы результата обычно конкретны и очень важны для пациен- тов. Например, индикаторы результатов результативной амбулаторной помощи включают индикаторы госпитализаций при предотвратимых состояниях. Индикаторы результативной стационарной помощи паци- ентам с острым инфарктом миокарда часто включают индикаторы летальности в течение 30 дней после госпитализации, предпочтительно рассчитываемые как показатели, связанные с конкретными пациентами (т. е. регистрирующие случаи смерти в любых условиях вне больницы), а не как показатели, основанные на событии (т. е. регистрирующие случаи смерти только в больнице). Индикаторы результатов по безопасности пациентов могут включать случаи осложнений лечения, такие как вну- трибольничные инфекции или инородные тела, оставленные во время Улучшение качества медицинской помощи в Европе48 операции. Индикаторы результатов относительно ориентированности на пациента помогут оценить удовлетворенность пациентов или готов- ность пациентов рекомендовать больницу. Индикаторы результатов все чаще используются в программах измерения качества, в частности в США, поскольку они представляют больший интерес для пациентов и плательщиков (Baker & Chassin, 2017). 3.5 Преимущества и недостатки различных типов индикаторов Различные типы индикаторов имеют свои сильные и слабые стороны: • Преимущество общих индикаторов заключается в том, что они дают возможность оценивать аспекты качества медицинской помощи, имеющие отношение ко всем пациентам. Таким обра- зом, общие индикаторы потенциально значимы для бóльшей аудитории пациентов, плательщиков и политиков. • Индикаторы, специфичные для конкретных заболеваний, лучше отражают различные аспекты качества медицинской помощи, которые имеют отношение к ее улучшению. На самом деле, большинство аспектов качества медицинской помощи являются специфичными для конкретных заболеваний, потому что результативность, безопасность и ориентированность на нужды пациента означают разные вещи для разных групп заболеваний. Например, назначение аспирина при выписке из стационара является показателем оказания эффективной помощи больным после острого инфаркта миокарда. Однако если пожилым пациентам назначают аспирин в течение дли- тельных периодов времени без назначения гастропротекторов, это является показателем проблем безопасности в первичной медицинской помощи (NHS BSA, 2019). Аналогичным образом, индикаторы структуры, процесса и результата имеют свои сравнительно сильные и слабые стороны. Они обобщены в Табл. 3.3. Сила структурных мер заключается в том, что они легко- доступны, поддаются отчетности и проверке, поскольку структуры стабильны и легко поддаются наблюдению. Однако главная слабость заключается в том, что связь между структурами и клиническими про- цессами или исходами часто является косвенной и зависит от действий медицинских работников. Измерение качества медицинской помощи 49 Индикаторы процесса также измеряются относительно легко, и их интер- претация часто проста, потому что часто нет необходимости в корректи- ровке риска. Кроме того, плохая работа, отражаемая показателями про- цесса, может быть непосредственно связана с действиями организаций, предоставляющих услуги, что дает четкие указания на необходимость улучшения, например, путем лучшего соблюдения клинических руко- водств (Rubin, Pronovost & Diette, 2001). Однако медицинская помощь является комплексной, и индикаторы процесса обычно фокусируются только на очень специфических процедурах для конкретной группы пациентов. Поэтому для всестороннего анализа качества медицинской помощи, оказываемой специалистом или учреждением, необходимы сотни индикаторов. Опора только на небольшой набор индикаторов процесса несет в себе риск искажения оценки предоставления услуг в сторону сосредоточения внимания на измеряемых областях помощи при игнорировании других (потенциально более важных) задач, которые труднее контролировать. Индикаторы конечных результатов ставят в центр внимания оценки качества итоговые цели предоставления услуг. Индикаторы конечных исходов часто более значимы для пациентов и лиц, формирующих поли- тику. Использование индикаторов конечных результатов может также стимулировать инновации в предоставлении услуг, если они приводят к лучшим результатам, чем следование установленным процессам ока- зания медицинской помощи. Однако приписывать результаты в обла- сти здоровья услугам, предоставляемым отдельными организациями или специалистами, часто бывает трудно, поскольку на результаты влияют многие факторы, независящие от организаций, предоставляю- щих услуги (Lilford et al., 2004). Кроме того, для проявления результатов может потребоваться длительное время, что затрудняет использование индикаторов результатов для измерения качества (Donabedian, 1980). Кроме того, плохие исходы не обязательно прямо зависят от последних действий, поскольку результаты могут быть связаны с целым рядом дей- ствий различных людей, которые работали в определенной обстановке в предыдущие моменты времени. 3.6 Объединение информации в комплексные индикаторы Учитывая комплексность оказания медицинской помощи и широкий спектр соответствующих аспектов качества, во многих системах измере- ния качества разработано большое число индикаторов качества. Однако большое число различных индикаторов может затруднить пациентам выбор наилучшей организации, предоставляющей медицинские услуги, Улучшение качества медицинской помощи в Европе50 для удовлетворения их потребностей, а органам, формирующим поли- тику, – определение того, улучшается ли общее качество медицинского обслуживания. Кроме того, заказчики могут испытывать трудности с определением организаций, предоставляющих услуги хорошего каче- ства, если у них нет метрики для обработки противоречивых результатов по различным показателям. В результате некоторые пользователи инфор- мации о качестве могут основывать свои решения только на нескольких Таблица 3.3 Сильные и слабые стороны различных типов индикаторов Индикаторы структуры Индикаторы процесса Индикаторы конечных результатов СИЛЬНЫЕ СТОРОНЫ Легкодоступны. Многие факторы структуры очевидны и легко поддаются описанию Стабильны. Структурные факторы относительно стабильны и часто легко поддаются наблюдению Легкодоступны. Использование медицинских технологий часто легко измеряется Легко истолковываются. Соответствие индикаторам процесса часто может быть истолковано как хорошее качество без необходимости корректировки по конкретным случаям или сравнения между подразделениями Атрибутивность. Процессы напрямую зависят от действий организаций, предоставляющих услуги Необходим меньший размер выборки. Существенные недостатки качества могут быть обнаружены более легко «Ненавязчивые». Процессы помощи часто могут быть оценены незаметно и «ненавязчиво» по собранным ранее данным Индикаторы для действий. Выявленные недостатки дают четкие указания относительно того, что нужно исправить Направление внимания. Направляют внимание на пациента и помогают формировать «целостное» видение системы Цели. Более четко показывает цели медицинской помощи Значимые. Более значимы для пациентов и лиц, формирующих политику Нацеливают на инновации. Стимулируют организации, предоставляющие услуги, экспериментировать с новыми способами предоставления услуг Дальновидны. Стимулируют организации, предоставляющие услуги, принимать долгосрочные стратегии (например, укрепление здоровья), которые могут принести долгосрочные выгоды Устойчивы к манипуляциям. Менее подвержены манипуляциям, но организации, предоставляющие услуги, могут участвовать в отборе рисков и влиять на корректировку рисков Измерение качества медицинской помощи 51 выбранных индикаторах, которые как они понимают, могут быть не самыми важными, а информация, предоставляемая по многим другим соответствующим индикаторам, будет потеряна (Goddard & Jacobs, 2009). В ответ на эти проблемы в рамках многих инициатив по измерению качества были разработаны методы объединения различных инди- каторов в комплексные индикаторы или индексы (Shwartz, Restuccia & Rosen, 2015). Использование индексов позволяет объединить раз- личные аспекты качества в один индикатор, чтобы дать более четкое Индикаторы структуры Индикаторы процесса Индикаторы конечных результатов СЛАБЫЕ СТОРОНЫ Связь с качеством очень слабая. Могут указывать только на потенциальную способность оказывать качественную медицинскую помощь Подвержены искажениям. Избыточная отчетность о ресурсах или идеализация организационных аспектов (например, наличие системы менеджмента качества) Отчетливость. Процессы медицинской помощи могут иметь мало значения для пациентов, если не объяснена связь с результатами Специфичность. Индикаторы процессов очень специфичны для отдельных заболеваний или процедур; для представления оценки качества оказываемой медицинской помощи может потребоваться много индикаторов Консервативность. Могут препятствовать инновациям и развитию новых способов медицинской помощи Устаревание. Полезность может уменьшаться по мере изменения технологии и способов медицинской помощи Позволяют неблаговидное поведение. Относительно легко поддается манипулированию, что может привести к махинациям и другому неблаговидному поведению Определение измерения. Относительно легко достоверно и надежно измерить некоторые аспекты результатов (например, смерть), но другие, как известно, трудно (например, раневая инфекция) Определение. Могут быть подвержены влиянию многих факторов, находящихся вне контроля медицинской организации Размер выборки. Требуется большой размер выборки для статистически значимого эффект Время. Может потребоваться много времени для наблюдения Интерпретация. Трудно интерпретировать, если процессы, которые их породили, сложны или произошли далеко от наблюдаемого результата Неоднозначность. Хорошие результаты часто могут быть достигнуты, несмотря на ненадлежащие процессы медицинской помощи (и наоборот) Источник: Авторская компиляция на основе работ Freeman, 2002 & Davies, 2005 Улучшение качества медицинской помощи в Европе52 представление об общем качестве организаций, предоставляющих услуги. Преимущество заключается в том, что в этом индексе сумми- руется информация из потенциально широкого спектра отдельных индикаторов, обеспечивая тем самым всестороннюю оценку качества. Комплексные индикаторы могут служить многим целям: пациенты могут выбирать медицинские организации на основе составных оценок; руководители больниц могут использовать комплексные индикаторы для сравнения своих больниц с другими, лица, формирующие политику, могут использовать комплексные индикаторы для оценки прогресса с течением времени, а исследователи могут использовать комплексные индикаторы для дальнейшего анализа, например, для выявления фак- торов, связанных с хорошим качеством медицинской помощи. В Табл. 3.4 обобщены некоторые преимущества и недостатки комплексных индикаторов. Основные недостатки комплексных индикаторов заключаются в том, что существуют различные (допустимые) варианты объединения отдель- ных индикаторов в комплексные индикаторы и что методологический выбор, сделанный при построении таких индикаторов, будет влиять на измеряемые значения. Кроме того, использование комплексных инди- каторов может привести к упрощенным выводам и скрыть серьезные недостатки в некоторых измерениях. Также из-за влияния методоло- гического выбора на результаты, выбор составляющих индикаторов и их весов может стать предметом политических споров. Наконец, ком- плексные индикаторы не позволяют выявить конкретные проблемные области, и поэтому для улучшения качества их необходимо использовать в сочетании с отдельными индикаторами качества. Для создания составного индекса необходимо сделать по меньшей мере три важных методологических выбора. Во-первых, нужно выбрать отдельные индикаторы для объединения в индекс. Конечно, выбор индикаторов и качество выбранных индикаторов будут иметь решающее значение для надежности общего комплексного индикатора. Во-вторых, отдельные индикаторы должны быть приведены к общей шкале для воз- можности их объединения. Существует множество методов для такого масштабирования результатов, включая ранжирование, нормализацию (например, с использованием z-шкалы), вычисление пропорции размаха шкал и группировку шкал по категориям (например, 5 звезд) (Shwartz, Restuccia & Rosen, 2015). Все эти методы имеют свои сравнительные преимущества и недостатки, и нет единого мнения о том, какой из них следует использовать для построения комплексных индикаторов. Измерение качества медицинской помощи 53 В-третьих, нужно определить весовой коэффициент отдельных инди- каторов, который показывает относительную значимость различных компонентов комплексного индикатора. Потенциально рейтинг органи- заций, предоставляющих услуги, может резко измениться в зависимости от весовой значимости, присвоенной отдельным индикаторам (Goddard & Jacobs, 2009). Опять же, существует несколько вариантов. Самый простой способ – использовать равные веса для каждого индикатора, но это вряд ли отражает относительную важность каждого измерения. Другой вариант – основывать их значимость на экспертных оценках или предпочтениях целевой аудитории. Дополнительные варианты включают определение весовых коэффициентов на основе вероятностей, иными словами, – значимость на основе знаменателя, поскольку больший весовой коэффициент придается индикаторам более распространенных состояний (например, более высокий вес у индикаторов, связанных с диа- бетом, чем у индикаторов, связанных с акромегалией); и значимость на основе числителя, больший вес у индикаторов, охватывающим большее число событий (например, более высокая значимость у индикаторов, измеряющих взаимодействие лекарств, чем у оценивающих хирур- гические вмешательства, выполненные на «неправильной» стороне). Наконец, еще один вариант заключается в использовании подхода «все или ничего» на уровне пациента, где оценка в один балл дается только Таблица 3.4 Преимущества и недостатки комплексных индикаторов Преимущества Недостатки • Сводят сложные, многомерные аспекты качества в единый индикатор. • Легче интерпретировать, чем множество отдельных индикаторов. • Возможность оценки прогресса организаций, предоставляющих услуги, или стран с течением времени. • Сокращает число индикаторов без потери базовой информации. • Ставит вопросы деятельности и прогресса организаций, предоставляющих услуги, или стран в центр политической арены. • Облегчает коммуникацию с широкой общественностью и способствует прозрачности. • Помогает создать или обосновать интерпретацию для непрофессиональной и подготовленной аудиторий. • Позволяет пользователям эффективно сравнивать сложные измерения. • Оценка деятельности по комплексным индикаторам зависит от методологического выбора при их построении. • Могут вводить в заблуждение, если они неправильно созданы или истолкованы. • Могут привести к упрощенным выводам. • Могут быть неправильно использованы, если процесс их создания непрозрачен или не основан на обоснованных статистических или концептуальных принципах. • Выбор индикаторов и их весов может стать предметом политического спора. • Могут скрыть серьезные недостатки по некоторым измерениям и усложнить определение корректирующих действий, если процесс построения комплексных индикаторов непрозрачен. • Могут привести к неправильным решениям, если игнорируются трудноизмеримые аспекты деятельности. Источник: по материалам OECD, 2008 Улучшение качества медицинской помощи в Европе54 в том случае, если были выполнены все требования в отношении отдель- ного пациента (например, были выполнены все пять рекомендуемых предоперационных процедур). Опять же, нет четкого руководства о том, как лучше всего создать ком- плексный индикатор. Однако важно, чтобы построение индикаторов было прозрачным, а методологический выбор и обоснование были четко объяснены для облегчения понимания. Кроме того, различные варианты выбора стимулируют улучшения, и их необходимо учитывать при построении. 3.7 Выбор индикаторов Существует широкий спектр индикаторов, которые могут стать основой для разработки новых инициатив по измерению качества. Например, Национальный форум качества (NQF) в США предоставляет онлайн базу данных с более чем тысячей индикаторов качества, которые можно искать по типу (структура, процесс, результат), по клинической обла- сти (например, стоматология, онкология или офтальмология), по цели измерения (например, поставщик, плательщик, население) и по статусу одобрения (т. е. соответствуют ли они критериям оценки индикаторов NQF) (NQF, 2019a). В проекте ОЭСР Индикаторы качества медицинской помощи (HCQI) создан список из 55 индикаторов качества для межстра- нового анализа качества первичной медицинской помощи, неотложной медицинской помощи и психиатрической помощи, а также безопасно- сти пациентов и опыта пациентов (OECD HCQI, 2016). Австралийская комиссия по безопасности и качеству медицинской помощи разработала широкий набор индикаторов для больниц, первичной медицинской помощи, безопасности пациентов и опыта пациентов (ACSQHC, 2019). Английская рамочная основа по качеству и результатам (QOF) включает 77 индикаторов для оценки качества первичной медицинской помощи (NHS Employers, 2018), и эти индикаторы вдохновили ряд других стран на разработку собственных индикаторов качества первичной медицин- ской помощи. Национальная служба здравоохранения (NHS) также публикует индикаторы для оценки безопасности лекарств (NHS BSA, 2019). Кроме того, несколько последних работ обобщили имеющиеся индикаторы качества для различных областей медицинской помощи, например паллиативной помощи (Pfaff & Markaki, 2017), психического здоровья (Parameswaran, SpaethRublee & Alan Pincus, 2015), первичной медицинской помощи для пациентов с серьезными психическими забо- леваниями (Kronenberg et al., 2017), помощи при сердечно-сосудистых заболеваниях (Campbell et al., 2008), и ответственного использования Измерение качества медицинской помощи 55 лекарственных средств (Fujita, Moles & Chen, 2018). В различных главах этой книги индикаторы будут рассматриваться как часть конкретных стратегий качества, таких как публичная отчетность (см. Главу 13). На самом деле существует множество индикаторов, которые потен- циально могут быть использованы для измерения в различных целях, описанных ранее (см. раздел выше: Различные цели измерения каче- ства и потребители информации о качестве). Однако, поскольку сбор и анализ данных могут потреблять значительные ресурсы, а измерение качества может иметь нежелательные последствия, инициативы должны тщательно отбирать (или заново разрабатывать) индикаторы с учетом выявленной проблемы качества, заинтересованных сторон и цели изме- рения (Evans et al., 2009). Измерение качества, направленное на мониторинг, решение проблемы или на обе эти задачи, связанные с конкретными заболеваниями (напри- мер, сердечно-сосудистыми или желудочно-кишечными заболеваниями) или с конкретными группами пациентов (например, пожилыми паци- ентами или детьми), скорее всего, потребует конкретных индикаторов, специфичных для конкретных заболеваний. Напротив, измерение каче- ства, направленное на решение проблем, связанных с организацией меди- цинской помощи (например, время ожидания в отделениях неотложной помощи), конкретными организациями, предоставляющими услуги, (например, падение во время пребывания в стационаре) или специа- листами (например, недостаточная квалификация персонала), скорее всего, потребует общих индикаторов. Проблемы качества, связанные с результативностью медицинской помощи, скорее всего, потребуют индикаторов, основанных на конкретных заболеваниях, в то время как проблемы безопасности, скорее всего, будут решаться с помощью (чаще – общих) индикаторов нежелательных (выходящих за установлен- ные границы) событий. Проблемы, связанные с ориентацией на нужды пациента, скорее всего, потребуют индикаторов, основанных на опросах пациентов и выраженных в виде рейтингов. Заинтересованные стороны и цель измерения должны определить жела- емый уровень детализации и направленность измерения на структуры, процессы или результаты. Это проиллюстрировано в Табл. 3.5, в которой обобщены информационные потребности различных заинтересованных сторон в связи с их различными целями. Например, правительствам, ответственным за обеспечение общего качества и прозрачности пре- доставления медицинских услуг, потребуется относительно неболь- шое число комплексных сводных индикаторов, в основном, относя- щихся к результатам медицинской помощи, для мониторинга общей Улучшение качества медицинской помощи в Европе56 продуктивности работы системы и обеспечения эффективности затрат. Напротив, организациям, предоставляющим услуги, и специалистам, которые в основном заинтересованы в повышении качества, скорее всего, потребуется большое количество индикаторов процесса, специфичных для конкретного заболевания, что позволит определить области для улучшения качества. Еще один вопрос, который необходимо учитывать при выборе индика- торов качества, – это проблема нахождения правильного баланса между охватом и практичностью. Опора только на несколько индикаторов приводит к тому, что некоторые аспекты качества медицинской помощи игнорируются и потенциально отвлекают внимание от неизмеренных областей. Также может быть необходимо иметь более одного индика- тора для одного аспекта качества, например показатели смертности, повторной госпитализации и опыта, сообщенного пациентом (PREM). Однако слишком большое число индикаторов будет дорогостоящим Таблица 3.5 Информационные потребности заинтересованных сторон системы здравоохранения в отношении качества медицинской помощи Заинтересованная сторона Цель Информационные потребности Правительства Обеспечение качества и подотчетность Несколько сводных комплексных общих индикаторов с акцентом на конечные результаты Регулирующие органы Обеспечение качества Умеренное число сводных комплексных индикаторов для структур, процессов и результатов Заказчики и плательщики Обеспечение качества Улучшение качества Несколько сводных комплексных общих индикаторов Большое число специфичных для болезни индикаторов структуры, процессов и результатов Организации, предоставляющие услуги Улучшение качества Большое число специфичных для болезни индикаторов, сосредоточенность на процессах Специалисты Улучшение качества Большое число специфичных для болезни индикаторов, сосредоточенность на процессах Пациенты Обеспечение качества и подотчетность Специфичная для болезни комплексная информация о результатах, процессах и структурах с возможностью дезагрегации Граждане Обеспечение качества и подотчетность Комплексная основная информация о результатах, структурах и процессах Источник: авторская компиляция Измерение качества медицинской помощи 57 при сборе данных и непрактичным в использовании. Наконец, качество самих индикаторов качества должно быть определяющим фактором при выборе индикаторов для измерения. 3.8 Качество индикаторов качества Существует множество руководств и критериев оценки качества инди- каторов качества. В 2006 г. проект ОЭСР Индикаторы качества меди- цинской помощи (HCQI) опубликовал список критериев для выбора индикаторов качества (Kelley & Hurst, 2006). Относительно широко используемый инструмент оценки индикаторов качества был разработан в Амстердамском университете (University of Amsterdam) – инструмент экспертизы индикаторов с помощью исследований и оценки (AIRE) (de Koning, Burgers & Klazinga, 2007). NQF в США опубликовал свои крите- рии оценки измерений, которые формируют основу оценки пригодности индикаторов качества для утверждения (NQF, 2019b). В Германии еще один инструмент оценки индикаторов качества – QUALIFY instrument – был разработан Федеральным управлением по обеспечению качества (Federal Office for Quality Assurance, BQS) в 2007 г., а Институт обеспе- чения качества и прозрачности в здравоохранении (IQTIG) определил аналогичный набор критериев в 2018 г. (IQTIG, 2018). В общем, критерии, определенные различными инструментами, довольно схожи, но каждый инструмент добавляет определенные аспекты в список. Во Вставке 3.1 кратко излагаются критерии измерений, определенные различными инструментами, сгруппированные по релевантности, науч- ной обоснованности, осуществимости и значимости. Релевантность индикатора может быть определена на основе его связи с влиянием на здоровье или расходами на здравоохранение, важности, которую он имеет для соответствующих заинтересованных сторон, потенциала для улучшения (например, как это определяется имеющимися фактическими данными о вариативности практики), а также ясности цели и контекста медицинской помощи, для которого был он разработан. Последний момент важен, потому что многие из следующих критериев зависят от конкретной цели. Например, желаемый уровень для критериев валидности, чувствительно- сти и специфичности будет отличаться в зависимости от того, является ли целью внешнее обеспечение качества или внутреннее улучшение качества. Точно так же, если цель состоит в обеспечении минимального уровня качества всех организаций, предоставляющих услуги, концеп- ция оценки должна быть сосредоточена на минимальных приемлемых требованиях, в то же время она должна будет обеспечить определение Улучшение качества медицинской помощи в Европе58 различий между хорошими и очень хорошими поставщиками услуг, если цель состоит в их поощрении с помощью подхода «плата за качество» (см. Главу 14). Важные аспекты, которые необходимо учитывать по поводу осуществи- мости измерения, включают наличие предыдущего опыта использова- ния этого индикатора, наличие или возможность сбора необходимой информации в требуемые сроки, приемлемость затрат на измерение и возможность проведения содержательного анализа данных для соот- ветствующих подгрупп населения (например, по социально-экономи- ческому статусу). Кроме того, важным критерием является значимость индикатора, то есть позволяет ли он проводить полезные сравнения, удобны ли результаты для целевой аудитории и является ли различие между высоким и низким качеством значимым для целевой аудитории. Вставка 3.1 Критерии для индикаторов Актуальность, полезность • Влияние болезни или риска на здоровье и расходы на здравоохранение. Каково влияние на здоровье и расходы на здравоохранение, связанное с каждым заболеванием, риском или группой пациентов? • Важность. Обеспокоены ли соответствующие заинтересованные стороны проблемой качества и одобрили ли они этот индикатор? • Возможность улучшения. Есть ли доказательства того, что существует менее чем оптимальная продуктивность, например, варьируется ли она среди организаций, предоставляющих услуги? • Ясность цели и контекста. Четко ли описана цель индикатора, а также организационный и медицинский контексты? Научная обоснованность • Валидность. Измеряет ли индикатор то, что он должен измерять? Этот индикатор должен иметь логический и клинический смысл (внешняя валидность); он должен хорошо коррелировать с другими индикаторами тех же аспектов качества медицинской помощи (конструктивная валидность) и должен охватывать значимые (т. е. основанные на фактических данных) аспекты качества медицинской помощи (содержательная валидность). • Чувствительность и специфичность. Определяет ли индикатор только небольшое число ложноположительных и ложноотрицательных результатов? • Надежность. Обеспечивает ли эта мера стабильные результаты в различных группах населения и обстоятельствах? Измерение качества медицинской помощи 59 3.9 Источники данных для измерения качества Существует множество различных видов данных, которые потенциально могут быть использованы для измерения качества. Наиболее часто используемыми источниками данных являются административные данные, медицинские записи организаций, предоставляющих услуги, и данные, хранящиеся в различных – часто специфичных для конкретных заболеваний – регистрах, таких как регистр онкологических больных. Кроме того, опросы пациентов или медицинского персонала могут быть полезны для получения дополнительной информации о конкретных аспектах качества. Наконец, другие подходы, такие как непосредствен- ное наблюдение за деятельностью врача квалифицированным коллегой, • Ясность доказательной базы. Имеются ли научные доказательства в поддержку этой меры (например, систематические обзоры, руководства и т. д.)? • Адекватность концепции оценки. Подходят ли эталонные значения для этой цели и позволяют ли они идентифицировать организации, предоставляющие хорошие и плохие услуги? Практичность • Предыдущий опыт. Используется ли эта мера в пилотных программах или в других странах? • Наличие необходимых данных в рамках всей системы. Может ли информация, необходимая для измерения, быть собрана в требуемых масштабах и в заданные сроки? • Стоимость или затраты на измерения. Сколько будет стоить сбор данных, необходимых для измерения? • Способность данных и измерений обеспечить анализ по подгруппам. Можно ли использовать это измерение для сравнения различных групп населения (например, оценить различия в связи с социально-экономическим статусом)? Значимость • Сопоставимость. Позволяет ли данный индикатор проводить значимые сравнения между организациями, регионами, странами или хотя бы на одном их этих уровней? • Удобство использования. Легко ли понять этот индикатор, и относится ли он к вещам, важным для целевой аудитории? • Дискриминативность. Позволяет ли индикатор провести четкое различие между хорошими и плохими исполнителями? Источники: Hurtado, Swift & Corrigan, 2001; Mainz, 2003; Kelley & Hurst, 2006; de Koning, Burgers & Klazinga, 2007; Evans et al., 2009; Lüngen & Rath, 2011; IQTIG, 2018; NQF, 2019b Улучшение качества медицинской помощи в Европе60 полезны в конкретных условиях (например, в контексте исследования), но обычно невозможны для длительного измерения качества. Существует много вызовов, связанных с качеством имеющихся данных. Все эти вызовы можно разделить по четырем ключевым аспектам: 1) полнота, 2) всесторонность, 3) достоверность и 4) своевременность. Полнота означает, что данные должным образом включают всех паци- ентов без пропущенных случаев. Всесторонность относится к тому, содержат ли данные все релевантные переменные, необходимые для анализа, такие как диагностические коды, результаты лабораторных тестов или выполненных процедур. Достоверность означает, что данные точно отражают действительность, объективны и не содержат ошибок. Наконец, своевременность означает, что данные доступны для исполь- зования без значительных задержек. Источники данных различаются по своим характеристикам и имеют различные сильные и слабые стороны, которые представлены ниже и обобщены в Табл. 3.6. Наличие данных для целей исследований и изме- рения качества существенно различается в разных странах. В некоторых странах действует более строгое законодательство о защите конфиден- циальности данных, также не во всех странах имеется возможность связывания различных баз данных с использованием уникальных пер- сональных идентификаторов (Oderkirk, 2013; Mainz, Hess & Johnsen, 2019). Организации, предоставляющие медицинские услуги, также могут использовать данные пациентов только для внутренних целей улучшения качества и запрещать передачу данных внешним органам. Тем не менее по мере все более широкого распространения ИТ-технологий в форме электронных медицинских карт, административных баз данных и клинических реестров расширяются возможности сбора данных, что потенциально создает новые и лучшие варианты измерения качества. 3.9.1 Административные данные Административные данные формируются главным образом не в целях обеспечения качества или исследований, а по определению – для адми- нистративных и управленческих целей (например, платежные данные, рутинная документация). Их преимущество в том, что они могут быть оперативно предоставлены и легко доступны в электронной форме. Организации, предоставляющие услуги, в частности больницы, обычно обязаны вести административный учет, который используется во многих странах для целей измерения качества. Кроме того, правительства обычно располагают реестрами рождений и смертей, которые потен- циально имеют отношение к измерению качества, но которые часто не используются существующими системами измерения. Измерение качества медицинской помощи 61 Таблица 3.6 Сильные и слабые стороны различных источников данных Источники данных Сильные стороны Слабые стороны Получаемая информация Администра- тивные • Доступны на национальном уровне и в электронном формате. • Позволяют проводить сравнение и анализ с помощью стандартизованных классификаций и норм. • Высокое качество данных, так как они используются в административных целях, таких как формирование счетов. • Недоступна большая часть клинической информации, записанной в медицинской карте. • На кодирование данных может оказывать систематическое влияние их использование в целях финансирования. • Как правило, им не доверяют клиницисты и разработчики систем клинических данных. • Зависят от стандартных форм документации и клинического кодирования. • Национальные и международные сравнения, в которых стандартизация кодирования имеет решающее значение. • Индикаторы процесса и результатов там, где не требуется много клинических данных. • Связь с другими массивами данных, включая данные о смертности. Медицинские записи • Основной источник клинической информации – на уровне пациента. • Предоставляют информацию о медицинской помощи, оказанной медицинскими работниками, медсестрами, работниками смежных профессий. • Обеспечивают возможность получения данных длительного наблюдения, по крайней мере, в пределах учреждения. • Электронные системы облегчают доступ к данным и охват пациентов. • Бумажные системы требуют значительных усилий для извлечения и агрегирования данных. • Зависят от стандартных форм документации. • Бумажные системы не имеют связи между учреждениями. • Электронные системы требуют значительных инвестиций для сбора всесторонних клинических данных. • Содействуют улучшению качества в медицинских учреждениях. • Используются в научных исследованиях и специальных проверках. • Электронные записи облегчают рутинный мониторинг и позволяют бóльшую агрегацию внутри и между службами с течением времени. Улучшение качества медицинской помощи в Европе62 Источники данных Сильные стороны Слабые стороны Получаемая информация Реестры • Позволяют целенаправленно собирать высококачественные данные с помощью строгого планирования и управления. • Высокий уровень доверия клиницистов к качеству данных. • Доступны в электронном виде и могут опираться на источники данных из разных учреждений и мест. • Требуют значительных инвестиций в создание и техническое обслуживание. • Могут быть оторваны от текущей клинической практики из-за временнóго отставания и управления. • Часто специфичны в своих целях и требуют компоновки для получения более широкой клинической картины. • Национальные и международные сравнения, в которых охват и стандартизация имеют решающее значение. • Индикаторы, для которых обычно требуются конкретные клинические данные. • Используется с предпочтением к административным данным для конкретных условий или измерений качества. Опросы • Позволяют расширить возможности для сбора качественных данных. • Могут быть разработаны для конкретных целей и специальных исследований. • Не обязательно требуют сбора данных обо всем населении • Позволяют более глубоко проникнуть в конкретные области в зависимости от методов. • Требуют тщательного проектирования обследования, чтобы обеспечить достоверность данных и избежать неправильных выводов. • Часто сопряжены с проблемами репрезентативности из-за систематических ошибок формирования выборки, потери ответов и размера выборки. • Могут быть обременительными для респондентов, особенно если опрос повторяется. • Когортное наблюдение может быть проблематичным при проспективном наблюдении. • Позволяют получать информацию, не полученную из других источников данных, включая данные, сообщаемые пациентами и персоналом. Измерение качества медицинской помощи 63 Административные данные о выписке из больниц обычно включают идентификатор пациента, демографические сведения, первичные и вто- ричные диагнозы, закодированные с использованием Международной классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем (МКБ), закодированную информацию о медицинских и хирургических про- цедурах, даты предоставления услуг, идентификаторы исполнителей и многие другие единицы информации (Iezzoni, 2009). Однако более подробная клиническая информация о тяжести заболева- ния (например, доступная по результатам лабораторных анализов) или информация о функциональных нарушениях или качестве жизни в адми- нистративных данных отсутствует. Сильная сторона административных данных заключается в том, что они являются всеобъемлющими и пол- ными с небольшим числом проблем, связанных с отсутствием некоторых данных. Самая важная проблема административных данных заклю- чается в том, что они создаются организациями, предоставляющими Источники данных Сильные стороны Слабые стороны Получаемая информация Прямые наблюдения • Не обязательно использовать документацию или отчетность по пациентам медицинского или другого персонала. • Могут быть независимыми и систематически осуществляться по всем объектам и системе. • Обеспечивают основу для сбора данных, когда рутинные и другие системы данных не срабатывают. • Позволяют непосредственно проверять наблюдаемые события и ситуации. • Могут включать в себя документацию и информацию, сообщаемую объектом наблюдения. • Требуют значительных инвестиций в подготовку контролеров, а также координацию и проведение инспекций. • Риск существенных расхождений между исследованиями. • Как правило, нецелесообразны для частого сбора информации. • Не все вопросы качества могут быть решены путем наблюдения, требующего доступа к документации или другим источникам данных. • Позволяют получать информацию, не полученную из других источников данных, включая данные, сообщаемые пациентами и персоналом. • Возможны измерения через наблюдения того, что часто не очень хорошо поддается документированию или отчетности, включая пролежни, ограниченность двигательных функций и другие события, связанные с безопасностью. Источники: Steinwachs & Hughes, 2008; Iezzoni, 2009; Busse, 2012 Улучшение качества медицинской помощи в Европе64 медицинские услуги, как правило, для целей оплаты. Это означает, что на кодирование могут влиять мотивы платежной системы, а также – после использования в целях измерения качества – мотивы, связанные с измеряемым качеством медицинской помощи. 3.9.2 Данные медицинских записей Медицинские записи содержат самую подробную клиническую инфор- мацию и документируют состояние или проблему пациента, проведенные исследования и лечение, а также последующее наблюдение. Полнота данных медицинских записей сильно варьируется между странами и медицинскими учреждениями, а также внутри них. Например, в рамках первичной медицинской помощи, где врач общей практики хорошо знает пациента, надлежащая документация отсутствует особенно часто. Кроме того, если пациент меняет медицинские учреждения в процессе лечения, и каждое из них ведет свои собственные медицинские записи, различные записи должны быть объединены, чтобы получить полную картину процесса (Steinwachs & Hughes, 2008). Извлечение информации из медицинских записей может быть доро- гостоящим и трудоемким, поскольку медицинские записи редко стан- дартизированы. Еще один важный аспект заключается в том, чтобы информация из медицинских записей собиралась систематически, чтобы избежать систематических ошибок в информации. Это можно сделать, четко определив клинические переменные, написав подробные руковод- ства по извлечению и обучив персонал поддерживать качество данных. Обзор медицинских записей используется в основном в рамках внутрен- них инициатив по повышению качества, а также научных исследований. С развитием электронных медицинских карт и электронных карт здоро- вья использование этих данных для более систематического измерения качества, вероятно, в будущем увеличится. Потенциальные преимуще- ства использования электронных карт значительны, поскольку это может позволить в режиме реального времени проводить текущий анализ наиболее подробной клинической информации, включая информацию из изображений, назначений и систем лабораторных методов исследо- вания (Kannan et al., 2017). Однако необходимо будет решить остальные проблемы, связанные с точностью, полнотой и сопоставимостью данных, собранных в электронных картах, чтобы обеспечить надежное измерение качества медицинской помощи на основе этих данных (Chan et al., 2010). Измерение качества медицинской помощи 65 3.9.3 Реестры конкретных заболеваний Существует множество реестров конкретных заболеваний, содержащих данные, которые могут быть использованы для целей измерения качества медицинской помощи. Реестры онкологических заболеваний существуют в большинстве развитых стран, и хотя их основной целью является реги- страция случаев онкологических заболеваний и предоставление инфор- мации о заболеваемости ими в микрорайоне, обслуживаемом больницей, эти данные также могут быть использованы для мониторинга и оценки программ скрининга и для оценки выживаемости при онкологических заболеваниях путем последующего наблюдения за больными (Bray & Parkin, 2009). В Скандинавских странах значительные усилия были направлены на стандартизацию регистров онкологических заболеваний, чтобы создать возможность для межстрановой сопоставимости. Тем не менее, сохраняются многочисленные различия в отношении процедур регистрации и систем классификации, которые важны при сравнении временных тенденций в северных странах (Pukkala et al., 2018). В некоторых странах существует большое число клинических регистров, которые используются для измерения качества. Например, в Швеции существует более ста регистров клинического качества, которые рабо- тают на добровольной основе, поскольку все пациенты должны быть информированы и иметь право отказаться. Эти реестры в основном предназначены для конкретных заболеваний и включают в себя данные о конкретных заболеваниях, такие как тяжесть заболевания при поста- новке диагноза, диагностике и лечении, лабораторные исследования, индикаторы результатов, сообщаемые пациентами, и другие соответ- ствующие факторы, такие как индекс массы тела, статус курения или медикаментозное лечение. Большинство клинических реестров сосредо- точены на специализированной помощи и основаны на отчетах больниц или специализированных центров дневного ухода (Emilsson et al., 2015). С распространением электронных карт здоровья появляется возмож- ность создавать и пополнять регистры населения, специфичные для конкретных заболеваний, на основе извлечения из них данных в элек- тронном виде (Kannan et al., 2017). Потенциально это может значительно снизить затраты на сбор данных для реестров. Кроме того, объединение данных из различных реестров с другими административными источ- никами данных может все чаще использоваться для создания массивов данных, позволяющих проводить более глубокий анализ. Улучшение качества медицинской помощи в Европе66 3.9.4 Данные опросов Данные опросов являются еще одним широко используемым источником качественной информации. Опрос – это единственный способ получить информацию о том, как пациенты относятся к медицинским услугам, и, таким образом, являются важным источником информации об ориенти- рованности медицинской помощи на пациента. Существенный прогресс был достигнут за последние годы в улучшении стандартизации измере- ний опыта получения медицинской помощи, сообщаемого пациентом (PREM) и измерения результатов медицинской помощи, сообщаемых пациентом (PROM) для облегчения международной сопоставимости (Fujisawa & Klazinga, 2017). Исследования в отношении опыта пациентов отражают взгляды пациен- тов на оказание медицинских услуг (например, общение с медсестрами и врачами, отзывчивость и оперативность реагирования персонала, выписка и координация помощи). Большинство стран ОЭСР разрабо- тали по крайней мере одно национальное исследование, измеряющее PREM за последнее десятилетие (Fujisawa & Klazinga, 2017), и в настоящее время предпринимаются усилия по дальнейшему расширению сотрудни- чества и взаимодействия для содействия сопоставимости (OECD, 2017). Опросы в отношении результатов, о которых сообщают сами паци- енты, отражают точку зрения пациента на состояние своего здоровья (например, симптомы, функционирование, психическое здоровье). Исследования PROM могут использовать общие инструменты (напри- мер, SF-36 или EQ-5D) или специфические инструменты для заболева- ний, которые обычно более чувствительны к изменениям (Fitzpatrick, 2009). NHS Соединенного Королевства требует, чтобы все медицинские учреждения сообщали о PROM для двух процедур: эндопротезирова- ние тазобедренного сустава и эндопротезирование коленного сустава. Используются как общие инструменты (EQ-5D и EQ VAS), так и инстру- менты по конкретным заболеваниям (Оксфордская балльная шкала по тазобедренным и коленным суставам и Абердинский вопросник по варикозному расширению вен) (NHS Digital, 2019b). Наконец, некоторые страны также используют опросы об удовлетворен- ности пациентов для мониторинга работы организаций, предоставляю- щих медицинские услуги. Однако удовлетворенность трудно сравнивать на международном уровне, поскольку она зависит от ожиданий паци- ентов относительно лечения, которые широко варьируются в разных странах, а также внутри стран (Busse, 2012). Измерение качества медицинской помощи 67 3.9.5 Прямое наблюдение Прямое наблюдение иногда используется в исследовательских целях или как часть экспертных процессов. Прямое наблюдение позволяет изучать клинические процессы, такие как соблюдение клинических руководств и наличие основных структур. Наблюдение обычно считается слишком ресурсоемким для длительного измерения качества. Однако посещения учреждений и экспертные оценки часто добавляются к рутинному мони- торингу вторичных (административных) данных, чтобы исследовать медицинские учреждения с необъясненными различиями в качестве и лучше понять контекст, в котором получены эти данные. 3.10 Атрибуция и корректировка риска Два других концептуальных и методологических соображения имеют важное значение в начале процесса измерения качества или использо- вания данных о качестве, в частности индикаторов результатов. Оба связаны с вопросом ответственности за различия в измеряемом качестве медицинской помощи или, другими словами, с вопросом возложения ответственности на исполнителя (Terris & Aron, 2009). В идеале изме- рение качества основано на индикаторах, которые были специально разработаны для отражения качества медицинской помощи, предостав- ляемой отдельными лицами, группами, организациями-поставщиками (например, больницами) или другими единицами анализа (например, объединениями, регионами, странами) (см. также выше, раздел Качество индикаторов качества). Однако многие существующие индикаторы каче- ства отражают не только качество медицинской помощи, предоставляе- мой объектом измерения, но и множество факторов, которые находятся вне прямого контроля отдельного исполнителя или организации. Например, данные о смертности пациентов, перенесших аортокоронар- ное шунтирование (АКШ), публиковались в Англии и нескольких штатах США в течение многих лет (Radford et al., 2015; Romano et al., 2011). Тем не менее продолжаются споры о том, действительно ли результаты отражают качество медицинской помощи, предоставляемой отдельным хирургом или, скорее, качество работы более широкой команды боль- ницы (например, включая качество анестезии, интенсивной терапии) или качество организации и управления больницей (например, организацию работы реанимационных бригад в больницах) (Westaby et al., 2015). Тем не менее, когда данные публикуются на уровне хирурга, ответственность публично возлагается на человека, а не на организацию. Улучшение качества медицинской помощи в Европе68 Другие примеры, когда трудно определить причинно-следственную связь и ответственность, включают индикаторы исходов, определен- ные с использованием временных периодов (например, 30-дневная летальность после госпитализации по поводу ишемического инсульта), поскольку пациенты могут переводиться между различными органи- зациями, предоставляющими услуги, и поскольку измеряемое качество будет зависеть и от медицинской помощи, полученной после выписки. Точно так же определение ответственных может быть проблематичным для пациентов с хроническими заболеваниями, например, определение причинных связей госпитализации пациентов с сердечной недостаточно- стью – индикатор качества в США – затруднено, поскольку эти пациенты могут обращаться к многочисленным поставщикам услуг, к одному или нескольким врачам первичной медицинской помощи и специалистам, например нефрологам и/или кардиологами. Эти примеры иллюстрируют, что возложение ответственности за раз- личия в качестве на поставщиков услуг затруднительно. Однако важно точно определить причинно-следственную связь, поскольку несправед- ливо возлагать ответственность на отдельных лиц или организации за факторы, находящиеся вне их контроля. Кроме того, если ответствен- ность будет возложена неправильно, то меры по повышению качества будут напрасны, так как они будут неправильно направлены. Поэтому при разработке индикаторов качества важно установить причинно-след- ственную связь между оцениваемыми исполнителями и результатом, предлагаемым в качестве индикатора качества. Кроме того, в сотруд- ничестве с соответствующими заинтересованными сторонами следует тщательно изучить возможные факторы, искажающие результаты, такие как влияние других поставщиков услуг или более высоких уровней системы здравоохранения на интересующий результат (Terris & Aron, 2009). Конечно, многие важные факторы, независящие от поставщиков услуг, еще не были упомянуты, поскольку наиболее важными факторами явля- ются клинические факторы на уровне пациента и предпочтения паци- ента. Распространенность этих факторов может различаться в разных группах пациентов и влиять на результаты лечения. Например, тяжело- больные пациенты или пациенты с множественными сопутствующими состояниями могут иметь результаты хуже, чем более здоровые люди, несмотря на получение высококачественной медицинской помощи. Таким образом, поставщики услуг, оказывающие помощь тяжелоболь- ным пациентам, рискуют получить худшие результаты качества меди- цинской помощи, в частности при измерении с помощью индикаторов исходов. Измерение качества медицинской помощи 69 Корректировка риска (иногда называемая корректировкой сочетания случаев) направлена на нивелирование этих различий (факторов риска), которые в противном случае привели бы к искажению результатов. Почти все индикаторы исходов требуют корректировки риска с учетом факторов риска конкретного пациента, которые находятся вне контроля поставщиков услуг. Кроме того, на процессы оказания медицинской помощи могут влиять отношение и восприятие пациентов, что следует учитывать при корректировке индикаторов процесса с учетом риска, если требуется. В идеале корректировка риска обеспечивает то, что выявленные при измерении различия в качестве медицинской помощи не находятся под влиянием различий групп пациентов, получающих лечение в разных организациях или в разных регионах. Обзор потенциальных факторов риска для пациентов, которые могут повлиять на результаты лечения, представлен в Табл. 3.7. Демографические характеристики (например, возраст), клинические (например, сопутству- ющие заболевания) и социально-экономические факторы, поведение, связанное со здоровьем (например, употребление алкоголя, питание) и социальные установки или поведение могут потенциально влиять на результаты лечения. Контролируя эти факторы, способы корректи- ровки риска будут давать оценки, которые лучше сопоставимы между отдельными лицами, организациями, предоставляющими услуги, или другими единицами анализа. Область применения корректировки риска быстро развивается, и все более сложные методы доступны для обеспечения справедливого срав- нения между поставщиками услуг, особенно в условиях, связанных с хирургией, риском смерти и послеоперационными осложнениями (Iezzoni, 2009). Представление конкретных способов корректировки риска выходит за рамки данной главы, но некоторые общие методы включают прямую и косвенную стандартизацию, множественный регрес- сионный анализ и другие статистические методы. Выбор потенциаль- ных отягощающих факторов должен быть сделан тщательно, с учетом конечной цели и того, как будет использоваться индикатор качества, который нуждается в корректировке. На самом деле выбор факторов корректировки риска не является чисто технической задачей, а опирается на предположения, которые часто четко не прописаны. Например, в некоторых странах показатель повторной госпитализации используется в качестве индикатора качества в про- граммах платы за качество (Kristensen, Bech & Quentin, 2015). Если считается, что возраст влияет на показатель повторной госпитализации так, что больницы не могут это скорректировать, то возраст должен быть Улучшение качества медицинской помощи в Европе70 включен в формулу корректировки риска. Однако если предположить, что больницы могут влиять на показатели повторной госпитализации пожилых пациентов с помощью специальных поддерживающих про- грамм при выписке пожилых людей, то возраст может рассматриваться не как «риск», а скорее, как показатель, используемый больницами для выявления пациентов с особыми потребностями. Те же аргументы применимы и к социально-экономическому статусу. С одной стороны, есть веские основания для корректировки социально-экономических переменных, поскольку пациенты, живущие в более бедных районах, как правило, имеют более высокие показатели повторной госпитализации. С другой стороны, включение социально-экономических переменных в формулу корректировки риска косвенно означало бы, что для боль- ниц, расположенных в более бедных районах, приемлемо иметь больше повторных госпитализаций. Допущения и методологические решения, принятые при выборе пере- менных для корректировки риска, могут оказать мощное влияние на измеряемое с учетом риска качество медицинской помощи. Некоторые критики (например, Lilford et al., 2004) утверждают, что сравнительные данные о результатах не должны использоваться извне для вынесения суждений о качестве больничной помощи. Более поздняя критика мето- дов корректировки риска предполагает, что методы корректировки риска существующих систем измерения качества могут быть оценены путем присвоения рангов (уровней), аналогичных тем, которые используются для оценки качества доказательств (Braithwaite, 2018). Соответственно, корректировка риска на уровне А будет использоваться при корректи- ровке с учетом всех известных причин негативных последствий, которые находятся вне контроля медицинских работников, но влияют на исходы. Корректировка риска на уровне С будет применяться, когда невозможно контролировать только несколько важных факторов, вызывающих негативные последствия, в то время как корректировка риска на уровне В будет находиться где-то посередине. Измерение качества медицинской помощи 71 Таблица 3.7 Потенциальные факторы риска для пациентов Демографические показатели • возраст • пол/гендер • расовая и этническая принадлежность Социально-экономические факторы • уровень образования • грамотность в отношении здоровья • язык(и) • занятость и род занятий • экономические ресурсы • характеристика семьи и состав домохозяйства • характеристики жилья и района • медицинское страхование Отношение и восприятие • культурные убеждения и поведение • религиозные убеждения и поведение, духовность • общее состояние здоровья и качество жизни • предпочтения, ценности и ожидания в отношении медицинских услуг Клинические факторы • кратковременная физиологическая стабилизация • основное заболевание • тяжесть основного заболевания • степень и тяжесть сопутствующих заболеваний • физические функции • зрение, слух, речевое функционирование • когнитивные функции • психические заболевания, эмоциональное здоровье Поведение и действия, связанные со здоровьем • употребление табака • употребление алкоголя, запрещенных препаратов • сексуальное поведение («безопасный секс») • диета и питание • физическая активность, физические упражнения • ожирение и избыточный вес Источник: Iezzoni, 2009 3.11 Заключение В этой главе были представлены некоторые основные концепции и методы измерения качества медицинской помощи, а также ряд свя- занных с этим проблем. Различные заинтересованные стороны имеют различные потребности в информации о качестве медицинской помощи, и при разработке систем измерения качества всегда следует учитывать цель измерения и потребности различных заинтересованных сторон. Измерение качества имеет большое значение в обеспечении качества и подотчетности для уверенности в том, что поставщики услуг пре- доставляют высококачественную медицинскую помощь. Оно также жизненно необходимо для программ улучшения качества для уверен- ности, что эти мероприятия приведут к совершенствованию качества медицинской помощи. Улучшение качества медицинской помощи в Европе72 Разработка и использование индикаторов качества всегда должны соответствовать поставленной цели. Например, индикаторы качества, основанные на результатах, такие как использует ОЭСР, полезны для международных сопоставлений или разработки национальной про- граммы действий, но поставщикам услуг, таким как больницы или медицинские центры, могут потребоваться для улучшения качества более специфичные индикаторы, связанные с процессами оказания медицинской помощи. Система индикаторов структуры, процессов и результатов Donabedian обеспечивает всеобъемлющую, понятную модель для классификации различных типов индикаторов, и она явля- ется основой для разработки индикаторов большинства существующих систем измерения качества. Индикаторы качества должны быть высокого качества и должны быть тщательно подобраны и внедрены в сотрудничестве с поставщиками услуг и клиницистами. Растущая доступность клинических данных в виде электронных медицинских записей умножает возможности изме- рения качества на основе более детальных индикаторов. Кроме того, корректировка рисков важна для того, чтобы избежать неправильного и несправедливого определения поставщиков высококачественных услуг как оказывающих некачественную медицинскую помощь, и наоборот, чтобы избежать того, чтобы медицинская помощь, оказанная недостой- ными поставщиками, была незаслуженно определена как качественная. Опять же, растущая доступность данных из электронных медицинских записей может расширить возможности для лучшей корректировки риска. Однако большинство инициатив по измерению качества будут по-преж- нему сосредоточены – по соображениям практичности и доступности данных – только на ограниченном наборе индикаторов качества. Это означает, что один из фундаментальных рисков измерения качества будет по-прежнему иметь важное значение: измерение качества всегда будет направлять внимание на те области, которые охватываются индикато- рами качества, потенциально в ущерб другим важным аспектам качества, которые труднее оценить с помощью измерения качества. Тем не менее, без качественной информации у лиц, формирующих политику, будет недостаточно знаний для управления системами здра- воохранения, пациенты смогут полагаться только на личный опыт или опыт друзей при выборе поставщиков медицинских услуг, а поставщики медицинских услуг не будут имеют возможность узнать, сработали ли их программы улучшения качества так, как ожидалось. Измерение качества медицинской помощи 73 Качественная информация – это инструмент, и она может нанести серьезный ущерб при неправильном использовании. Семь основных принципов использования индикаторов качества кратко изложены во Вставке 3.2. Крайне важно осознавать ограничения измерения качества и быть осторожными в использовании качественной информации для стратегий качества, которые обеспечивают мощные стимулы для поставщиков услуг, таких как публичная отчетность (см. Главу 13) или схемы платы за качество (см. Главу 14), поскольку они могут привести к потенциальным непреднамеренным последствиям, таким как мани- пулирование или отбор пациентов. Вставка 3.2 Семь принципов, которые следует учитывать при использовании индикаторов качества Принцип 1: Индикаторы должны соответствовать назначению При выборе индикатора качества следует исходить из четкого определения его целевого назначения. Индикаторы, разработанные с внешней направленностью (например, надзор, подотчетность, выявление «отстающих», выбор пациента), потребуют иных характеристик, чем, индикаторы, разработанные с внутренней направленностью (например, улучшение качества). Для внешнего использования индикаторы качества должны быть чувствительны к выявлению проблем качества, и они должны быть способны показывать значимые различия между поставщиками. Для внутреннего использования необходимы более конкретные меры качества для мониторинга прогресса с течением времени и предоставления сигналов, которые предполагают четкие и действенные ответные меры со стороны руководства. Принцип 2: Качество измерения зависит от качества данных и индикаторов Надежность индикаторов качества связана с качеством данных, на которых они основаны, и надежностью метода, используемого для их построения. Надежность может быть проблемой в тех случаях, когда индикаторы качества собираются из баз данных, которые лишь косвенно связаны с первичным процессом оказания медицинской помощи и регистрацией данных о нем, например, из баз административных данных по оплате. Принцип 3: Измерение качества имеет пределы Качество медицинской помощи имеет различные измерения (результативность, безопасность, ориентированность на нужды пациента). Один конкретный поставщик медицинских услуг (например, больница или общеврачебная практика) обеспечивает медицинскую помощь с помощью различных процессов, включающих множество различных специалистов и технологий. Выводы обо всех различных аспектах качества и всех основных услугах, сделанные на основе лишь нескольких индикаторов, Улучшение качества медицинской помощи в Европе74 скорее всего, упустят важные неизмеренные аспекты медицинской помощи. При интерпретации даже хорошо построенных индикаторов необходимо принимать во внимание организационный контекст и местные сведения о сопутствующих обстоятельствах. Принцип 4: Индикаторы результатов требуют корректировки риска Несмотря на значительный прогресс, обоснованность индикаторов результатов часто вызывает споры. Сбор информации о таких исходах, как смертность и осложнения, полезен, но часто бывает трудно определить, являются ли обнаруженные различия на самом деле результатом различий в качестве медицинской помощи. Например, без корректировки риска осложнений и сопутствующих заболеваний различия в смертности, выявленные между больницами, могут быть вызваны не различиями в качестве оказываемой ими медицинской помощи. Одна больница может иметь дело только с первичными пациентами, не имеющими осложнений, тогда как другие (например, специализированные центры) могут лечить самые сложные случаи. Принцип 5: Комплексные индикаторы упрощают работу, но могут вводить в заблуждение Предпринимались попытки построить комплексные индикаторы, обобщающие более широкий набор взятых за основу индикаторов. Хотя этот подход имеет определенные преимущества – особенно упрощенность – его результаты могут ввести в заблуждение. Слабые стороны лежащих в основе индикаторов часто скрыты, а распределение весовых коэффициентов между различными составляющими индикаторами часто не основано на эмпирической информации или вообще не сообщается. Таким образом, суммирующая «оценка» может предлагать однозначный результат (например, что один поставщик лучше другого), но, если данные по составляющим индикаторам и методы построения комплексных индикаторов ненадежны, пользователи могут прийти к неверным выводам. Принцип 6: Ранжирование вызывает интерес, но не всегда справедливо К ранжированию применимы те же методологические ограничения, что и к комплексным индикаторам: слабые места в их составляющих компонентах могут быть скрыты, веса не обязательно определяются пользователями, и ранжирование требует реальных различий между объектами измерения (больницами, странами и т. д.). Так, без наличия правильно рассчитанных доверительных интервалов порядок ранжирования, подразумевающий абсолютные различия в качестве, на самом деле может быть не более значимым, чем случайный разброс. Поэтому таблицы рейтингов, особенно те, которые публикуются по официальным каналам, следует использовать с осторожностью. Измерение качества медицинской помощи 75 Библиография ACSQHC (2019). Indicators of Safety and Quality. Australian Commission on Safety and Quality in Health Care (ACSQHC): https://www.safetyandquality.gov.au/our-work/ indicators/#Patientreported, accessed 21 March 2019. Baker DW, Chassin MR (2017). Holding Providers Accountable for Health Care Outcomes. Annals of Internal Medicine, 167(6):418–23. Braithwaite RS (2018). Risk Adjustment for Quality Measures Is Neither Binary nor Mandatory. Journal of the American Medical Association, 319(20):2077–8. Bray F, Parkin DM (2009). Evaluation of data quality in the cancer registry: Principles and methods. Part I: Comparability, validity and timeliness. European Journal of Cancer, 45(5):747–55. Busse R (2012). Being responsive to citizens’ expectations: the role of health services in responsiveness and satisfaction. In: McKee M, Figueras J (eds.) Health Systems: Health, wealth and societal well-being. Maidenhead: Open University Press/McGraw-Hill. Calhoun C (2002). Oxford dictionary of social sciences. New York: Oxford University Press. Campbell SM et al. (2008). Quality indicators for the prevention and management of cardiovascular disease in primary care in nine European countries. European Journal of Cardiovascular Prevention & Rehabilitation, 15(5):509–15. Carinci F et al. (2015). Towards actionable international comparisons of health system performance: expert revision of the OECD framework and quality indicators. International Journal for Quality in Health Care, 27(2):137–46. Chan KS et al. (2010). Electronic health records and the reliability and validity of quality measures: a review of the literature. Medical Care Research and Review, 67(5):503–27. Cheng EM et al. (2014). Quality measurement: here to stay. Neurology Clinical Practice, 4(5):441–6. Cylus J, Papanicolas I, Smith P (2016). Health system efficiency: how to make measurement matter for policy and management. Copenhagen: WHO, on behalf of the European Observatory on Health Systems and Policies. Принцип 7: Помните о возможном манипулировании и нежелательных последствиях Всеобщая отчетность о качестве медицинской помощи может привести к повышению продуктивности деятельности. Тем не менее отчетность о некоторых аспектах помощи может привести к нежелательным последствиям, таким как махинации или прямое мошенничество. Например, отчетность по индикаторам больничной летальности в прошлом приводила к тому, что специалисты больниц пытались улучшить свои показатели, показывая, что пациенты умерли в других местах. Кроме того, если индикаторы сосредоточены на основных заболеваниях, таких как диабет и хроническая сердечная недостаточность, это может ослабить внимание к заболеваниям, которые менее заметны в системах отчетности и вознаграждения. Кроме того, отчетность о негативных результатах (безопасность, осложнения) должна быть сбалансирована отчетностью о положительных результатах (улучшение функционирования, выживаемость) – это поможет продвигать сбалансированную культуру контроля рисков и управления рисками в области медицинской помощи. Источник: по материалам OECD, 2010 Улучшение качества медицинской помощи в Европе76 Davies H (2005). Measuring and reporting the quality of health care: issues and evidence from the international research literature. NHS Quality Improvement Scotland. Donabedian A (1980). The Definition of Quality and Approaches to Its Assessment. Vol 1. Explorations in Quality Assessment and Monitoring. Ann Arbor, Michigan, USA: Health Administration Press. EC (2016). So What? Strategies across Europe to assess quality of care. Report by the Expert Group on Health Systems Performance Assessment. European Commission (EC). Brussels: European Commission. Emilsson L et al. (2015). Review of 103 Swedish Healthcare Quality Registries. Journal of Internal Medicine, 277(1):94–136 Evans SM et al. (2009). Prioritizing quality indicator development across the healthcare system: identifying what to measure. Internal Medicine Journal, 39(10):648–54. Fitzpatrick R (2009). Patient-reported outcome measures and performance measurement. In: Smith P et al. (eds.) Performance Measurement for Health System Improvement: Experiences, Challenges and Prospects. Cambridge: Cambridge University Press. Forde I, Morgan D, Klazinga N (2013). Resolving the challenges in the international comparison of health systems: the must do’s and the trade-offs. Health Policy, 112(1–2):4–8. Freeman T (2002). Using performance indicators to improve health care quality in the public sector: a review of the literature. Health Services Management Research, 15:126–37. Fujisawa R, Klazinga N (2017). Measuring patient experiences (PREMS): Progress made by the OECD and its member countries between 2006 and 2016. Paris: Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD). Fujita K, Moles RJ, Chen TF (2018). Quality indicators for responsible use of medicines: a systematic review. BMJ Open, 8:e020437. Gardner K, Olney S, Dickinson H (2018). Getting smarter with data: understanding tensions in the use of data in assurance and improvement-oriented performance management systems to improve their implementation. Health Research Policy and Systems, 16(125). Goddard M, Jacobs R (2009). Using composite indicators to measure performance in health care. In: Smith P et al. (eds.) Performance Measurement for Health System Improvement: Experiences, Challenges and Prospects. Cambridge: Cambridge University Press. Hurtado MP, Swift EK, Corrigan JM (2001). Envisioning the National Health Care Quality Report. Washington, DC: National Academy Press. ICHOM (2019). Standard Sets. International Consortium for Health Outcomes Measurement (ICHOM): https://www.ichom.org/standard-sets/, accessed 8 February 2019. Iezzoni L (2009). Risk adjustment for performance measurement. In: Smith P et al. (eds.) Performance Measurement for Health System Improvement: Experiences, Challenges and Prospects. Cambridge: Cambridge University Press. IQTIG (2018). Methodische Grundlagen V1.1.s. Entwurf für das Stellungnahmeverfahren. Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen (IQTIG). Available at: https://iqtig.org/das-iqtig/grundlagen/methodische-grundlagen/, accessed 18 March 2019. Kannan V et al. (2017). Rapid Development of Specialty Population Registries and Quality Measures from Electronic Health Record Data. Methods of information in medicine, 56(99):e74–e83. Kelley E, Hurst J (2006). Health Care Quality Indicators Project: Conceptual framework paper. Paris: Organization for Economic Co-operation and Development (OECD). Available at: https://www.oecd.org/els/health-systems/36262363.pdf, accessed on 22/03/2019. De Koning J, Burgers J, Klazinga N (2007). Appraisal of indicators through research and evaluation (AIRE). Available at: https://www.zorginzicht.nl/kennisbank/PublishingImages/ Paginas/AIRE-instrument/AIRE%20Instrument%202.0.pdf, accessed 21 March 2019. Kristensen SR, Bech M, Quentin W (2015). A roadmap for comparing readmission policies with application to Denmark, England and the United States. Health Policy, 119(3):264–73. Измерение качества медицинской помощи 77 Kronenberg C et al. (2017). Identifying primary care quality indicators for people with serious mental illness: a systematic review. British Journal of General Practice, 67(661):e519–e530. Lawrence M, Olesen F (1997). Indicators of Quality in Health Care. European Journal of General Practice, 3(3):103–8. Lighter D (2015). How (and why) do quality improvement professionals measure performance? International Journal of Pediatrics and Adolescent Medicine, 2(1):7–11. Lilford R et al. (2004). Use and misuse of process and outcome data in managing performance of acute medical care: avoiding institutional stigma. Lancet, 363(9424):1147–54. Lohr KN (1990). Medicare: A Strategy for Quality Assurance. Washington (DC), US: National Academies Press. Lüngen M, Rath T (2011). Analyse und Evaluierung des QUALIFY Instruments zur Bewertung von Qualitätsindikatoren anhand eines strukturierten qualitativen Interviews. Zeitschrift für Evidenz, Fortbildung und Qualität im Gesundheitswesen, 105(1):38–43. Mainz J (2003). Defining and classifying indicators for quality improvement. International Journal for Quality in Health Care, 15(6):523–30. Mainz J, Hess MH, Johnsen SP (2019). Perspectives on Quality: the Danish unique personal identifier and the Danish Civil Registration System as a tool for research and quality improvement. International Journal for Quality in Health Care (efirst): https://doi. org/10.1093/intqhc/mzz008. Marjoua Y, Bozic K (2012) Brief history of quality movement in US healthcare. Current reviews in musculoskeletal medicine, 5(4):265–73. NHS BSA (2019). Medication Safety – Indicators Specification. NHS Business Services Authority (NHS BSA). Available at: https://www.nhsbsa.nhs.uk/sites/default/files/2019-02/ Medication%20Safety%20-%20Indicators%20Specification.pdf, accessed 21 March 2019. NHS Digital (2019a). Indicator Methodology and Assurance Service. NHS Digital, Leeds. Available at: https://digital.nhs.uk/services/indicator-methodology-and-assurance-service, accessed 18 March 2019. NHS Digital (2019b). Patient Reported Outcome Measures (PROMs). NHS Digital, Leeds. Available at: https://digital.nhs.uk/data-and-information/data-tools-and-services/data- services/patient-reported-outcome-measures-proms, accessed 22 March 2019. NHS Employers (2018). 2018/19 General Medical Services (GMS) contract Quality and Outcomes Framework (QOF). Available at: https://www.nhsemployers.org/-/media/ Employers/Documents/Primary-care-contracts/QOF/2018-19/2018-19-QOF-guidance- for-stakeholders.pdf, accessed 21 March 2019. NQF (2019a). Quality Positioning System. National Quality Forum (NQF). Available at: http:// www.qualityforum.org/QPS/QPSTool.aspx, accessed 19 March 2019. NQF (2019b). Measure evaluation criteria. National Quality Forum (NQF). Available at: http://www.qualityforum.org/measuring_performance/submitting_standards/measure_ evaluation_criteria.aspx, accessed 19 March 2019. Oderkirk J (2013). International comparisons of health system performance among OECD countries: opportunities and data privacy protection challenges. Health Policy, 112(1– 2):9–18 OECD (2008). Handbook on Constructing Composite Indicators: Methodology and user guide. Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD). Available at: https:// www.oecd.org/sdd/42495745.pdf, accessed 22 March 2019. OECD (2010). Improving Value in Health Care: Measuring Quality. Organisation for Economic Co-operation and Development. Available at: https://www.oecd-ilibrary.org/ docserver/9789264094819-en.pdf?expires=1545066637&id=id&accname=ocid5602317 4a&checksum=1B31D6EB98B6160BF8A5265774A54D61, accessed 17 December 2018. OECD (2017). Recommendations to OECD Ministers of Health from the High Level Reflection Group on the future of health statistics. Strengthening the international comparison of Улучшение качества медицинской помощи в Европе78 health system performance through patient-reported indicators. Paris: Organisation for Economic Co-operation and Development. OECD (2019). Patient-Reported Indicators Survey (PaRIS). Paris: Organisation for Economic Co-operation and Development. Available at: http://www.oecd.org/health/paris.htm, accessed 8 February 2019. OECD HCQI (2016). Definitions for Health Care Quality Indicators 2016–2017. HCQI Data Collection. Organisation for Economic Co-operation and Development Health Care Quality Indicators Project. Available at: http://www.oecd.org/els/health-systems/Definitions-of- HealthCare-Quality-Indicators.pdf, accessed 21 March 2019. Papanicolas I, Smith P (2013). Health system performance comparison: an agenda for policy, information and research. WHO, on behalf of the European Observatory. Open University Press, Maidenhead. Parameswaran SG, Spaeth-Rublee B, Alan Pincus H (2015). Measuring the Quality of Mental Health Care: Consensus Perspectives from Selected Industrialized Countries. Administration and Policy in Mental Health, 42:288–95. Pfaff K, Markaki A (2017). Compassionate collaborative care: an integrative review of quality indicators in end-of-life care. BMC Palliative Care, 16:65. Porter M (2010). What is value in health care? New England Journal of Medicine, 363(26):2477– 81.Pukkala E et al. (2018). Nordic Cancer Registries – an overview of their procedures and data comparability. Acta Oncologica, 57(4):440–55. Radford PD et al. (2015). Publication of surgeon specific outcome data: a review of implementation, controversies and the potential impact on surgical training. International Journal of Surgery, 13:211–16. Romano PS et al. (2011). Impact of public reporting of coronary artery bypass graft surgery performance data on market share, mortality, and patient selection. Medical Care, 49(12):1118–25. Rubin HR, Pronovost P, Diette G (2001). The advantages and disadvantages of process- based measures of health care quality. International Journal for Quality in Health Care, 13(6):469–74. Shwartz M, Restuccia JD, Rosen AK (2015). Composite Measures of Health Care Provider Performance: A Description of Approaches. Milbank Quarterly, 93(4):788–825. Smith P et al. (2009). Introduction. In: Smith P et al. (eds.) Performance Measurement for Health System Improvement: Experiences, Challenges and Prospects. Cambridge: Cambridge University Press. Steinwachs DM, Hughes RG (2008). Health Services Research: Scope and Significance. Patient Safety and Quality: An Evidence-Based Handbook for Nurses. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US). Terris DD, Aron DC (2009). Attribution and causality in health-care performance measurement. In: Smith P et al. (eds.) Performance Measurement for Health System Improvement: Experiences, Challenges and Prospects. Cambridge: Cambridge University Press. Voeten SC et al. (2018). Quality indicators for hip fracture care, a systematic review. Osteoporosis International, 29(9):1963–85. Westaby S et al. (2015). Surgeon-specific mortality data disguise wider failings in delivery of safe surgical services. European Journal of Cardiothoracic Surgery, 47(2):341–5. Глава 4 Стратегическое руководство и рекомендации в области национальных стратегий качества медицинской помощи, принятые на международном уровне и на уровне ЕС Willy Palm, Miek Peeters, Pascal Garel, Agnieszka Daval, Charles Shaw 4.1 Введение В этой главе рассматриваются международные рамочные основы и реко- мендации по развитию и поддержке стратегий качества в европейских странах. Как будет показано в этой главе, правовой статус и характер обя- зательности различных международных инструментов стратегического руководства и рекомендаций существенно различаются. Некоторые из них предназначены для поддержки национальных инициатив в области качества медицинской помощи, другие оказывают более прямое воздей- ствие на определение качества и безопасности изделий медицинского назначения и медицинских услуг. Это определенно относится к мерам, принятым на уровне ЕС для обеспечения свободного перемещения товаров, людей и услуг. Один из вопросов, рассматриваемых в этой главе, – как международ- ное сообщество может внести свой вклад в национальные политики, связанные с качеством медицинской помощи. Можно выделить четыре различных способа, которые – взятые вместе – можно рассматривать как определяющие четыре основных элемента интегрированного междуна- родного стратегического руководства в области качества медицинской помощи (Рис. 4.1): Улучшение качества медицинской помощи в Европе80 • повышение политической осведомленности о значимости каче- ства медицинской помощи и формирование общего видения того, как его улучшить; • воплощение этого видения в реальные политические рамочные основы путем обмена знаниями об опыте и практике между странами; • разработка и обеспечение стандартов и моделей (добровольных или обязательных), которые могут быть включены в нацио- нальную политику; • измерение, оценка и сравнение качества путем разработки более совершенной информации и более совершенных инди- каторов и методологий, а также стратегий их распространения. Рис. 4.1 Интегрированное международное стратегическое руководство в области качества медицинской помощи Повышение политической осведомленности Укрепление мониторинга и оценки Обмен опытом и передовой практикой Разработка стандартов и моделей Исходя из этой рамочной основы, в первом разделе будет рассмотрен международный аспект качества медицинской помощи. Поскольку различные международные организации – как государственные, так и частные – определяют международный контекст, в котором государ- ства-члены разрабатывают свою политику в области качества, в первом разделе будут проанализированы интересы этих организаций в решении проблемы качества и их влияние на качество медицинской помощи в странах. Следующий раздел будет специально посвящен тому, как проблемы качества медицинской помощи решаются с помощью политики ЕС. Традиционно акцент делался в основном на аспекте стандартизации (гармонизации) как способе обеспечения свободного перемещения Стратегическое руководство и рекомендации 81 товаров, граждан и услуг и создания внутреннего рынка (в том числе и в здравоохранении). Таким образом, продвижение качества медицин- ской помощи не было главной мотивацией, и именно поэтому и другие элементы, включенные в рамочную основу (см. Рис. 4.1), в последнее время приобрели актуальность для достижения более интегрирован- ного подхода. В то же время, будучи наднациональным институтом, ЕС имеет значительные рычаги влияния на государства-члены в отношении национального регулирования и политики в области качества. 4.2 Международный аспект качества медицинской помощи В этом разделе будет кратко описано, как взаимодействуют различные международные организации для включения качества медицинской помощи в политическую повестку дня и оказания поддержки странам в разработке конкретных политик в этой области. Не всегда легко или возможно четко разграничить различные аспекты стратегического руководства в области качества. Этот раздел не предназначен для все- стороннего анализа того, что делают все международные организации по всем направлениям стратегического руководства в области качества. Вместо этого в нем будут приведены некоторые примеры той поддержки, которую они оказывают, и проиллюстрированы взаимодополняющие элементы, которые можно наблюдать в их подходах. Повышение политической осведомленности и формирование общего видения Качество привлекло внимание на международном уровне совсем недавно. Долгое время считалось, что вся медицинская помощь была хорошего качества, а навыки и практика врачей и медицинских работников не ставились под сомнение. Только когда национальные и международ- ные исследования и проекты начали демонстрировать большую неод- нородность в медицинской практике, часто связанную с различиями в результатах лечения, а также с большим количеством неблагоприятных событий и медицинских ошибок, качество было включено в политиче- скую повестку дня (Committee on Quality of Health Care in America, 1999). Поскольку качество безоговорочно считалось неотъемлемым атрибутом медицинской помощи, вопросы качества иногда отсутствовали в более ранних программных документах. Например, Хартия Европейского союза об основных правах (Charter of fundamental rights of the European Union) включает право на медицинскую помощь без явной ссылки на качество (Charter of fundamental rights of the European Union, 2000: Улучшение качества медицинской помощи в Европе82 Article 35). Кроме того, Европейская социальная хартия (Council of Europe, 1961: Article 13) Совета Европы ссылается на право на медицин- скую помощь, не упоминая о качестве. Только более поздняя Конвенция о правах человека и биомедицине (1997 г.) содержит обязательство государств-членов обеспечивать «спра- ведливый доступ к медицинскому обслуживанию надлежащего каче- ства» (статья 3). Кроме того, в заявлении Совета ЕС о всеобъемлющих ценностях и принципах, лежащих в основе систем здравоохранения в ЕС, говорится, что доступ к качественному медицинскому обслужи- ванию является одной из фундаментальных ценностей, помимо уни- версальности, справедливости и солидарности (Council of the European Union, 2006). Кроме того, качество и безопасность прямо упоминаются в общих принципах функционирования систем здравоохранения в ЕС (см. Вставку 4.1). На самом деле все принципы их работы в той или иной степени относятся к качеству: помощь, основанная на этике и дока- зательствах, вовлечение пациента, возмещение ущерба, приватность и конфиденциальность (Nys & Goffin, 2011). Вставка 4.1 Выдержка из Заключения Совета об общих ценностях и принципах в системах здравоохранения Европейского союза (Council of the European Union, 2006) — Качество: Все системы здравоохранения ЕС стремятся обеспечить хорошее качество медицинской помощи. Это достигается, в частности, за счет обязательного непрерывного образования медицинского персонала на основе четко определенных национальных стандартов и обеспечения доступа персонала к рекомендациям о наилучшей практике в области качества, стимулирования инноваций и распространения передовой практики, развития систем обеспечения надлежащего клинического управления, а также за счет мониторинга качества в системе здравоохранения. Важная часть этой повестки дня также связана с принципом безопасности… — Безопасность: Пациенты могут ожидать, что каждая система здравоохранения ЕС обеспечит системный подход к обеспечению безопасности пациентов, включая мониторинг факторов риска и адекватную подготовку медицинских работников, а также защиту от вводящей в заблуждение рекламы изделий медицинского назначения и методов лечения. Стратегическое руководство и рекомендации 83 Активное продвижение качества как важного рычага реформы здра- воохранения началось в 1977 г., когда Всемирная организация здра- воохранения (ВОЗ) запустила свою Стратегию «Здоровье для всех» (ЗДВ). Идея обеспечения качества, включающая как внешнюю оценку качества, так и внутренний контроль качества, рассматривалась в то же время как эффективный способ обеспечения равного доступа к меди- цинской помощи, качества жизни и удовлетворенности пользователей, а также результативности затрат в отношении использования ресурсов. В задаче 31 Стратегии ЗДВ государствам-членам ВОЗ было настоятельно рекомендовано создать эффективные механизмы обеспечения качества медицинской помощи пациентам, обеспечить структуры и процессы для непрерывного улучшения качества медицинской помощи, а также разработки и использования новых технологий. В соответствии с пере- смотренной Стратегией ЗДВ на XXI век, принятой Всемирной ассамблеей здравоохранения в 1998 г., Европейское региональное бюро ВОЗ также определило непрерывное улучшение качества как одну из основных целей своей так называемой рамочной программы Здоровье-21 по улучшению здоровья жителей Европы (см. Табл. 4.1). Политические заявления и цели в конечном итоге привели к возникнове- нию международного движения за качество. Фактически, Международное общество по качеству медицинской помощи (International Society for Quality in Healthcare, ISQua) было создано в 1985 г. из рабочей группы ВОЗ по подготовке кадров и обеспечению качества1. За ними последо- вали другие международные организации, каждая из которых занимала особое место или выполняла дополнительную функцию. Европейское общество по качеству медицинской помощи (European Society for Quality in Healthcare, ESQH) с 1998 г. также активно содействовало повышению качества медицинской помощи в Европе. 4.2.1 Обмен опытом и передовой практикой в поддержку национальных действий Также международные организации активно содействуют обмену опытом между странами. В то время как некоторые страны со временем разработали достаточно всеобъемлющие и интегрированные основы обеспечения качества здравоохранения, другие страны все еще не имеют законодательства в этой области, а инициативы фрагментированы и построены на добровольных соглашениях (Legido-Quigley et al., 2013). Это широкое разнообразие действительно открывает возможности для взаимного обучения и обмена передовым опытом. 1 https://isqua.org/about.html Улучшение качества медицинской помощи в Европе84 В первую очередь международное сообщество оказало помощь в разра- ботке концептуальной основы политики в области качества медицин- ской помощи, включая определение качества (см. также Главу 1), его различных измерений, его операционное представление и разработку инструментов и индикаторов для измерения и оценки. Международные организации внесли значительный вклад в оказание помощи правитель- ствам в преобразовании политической осведомленности в конкретные политические действия, а также в составлении обзоров различных под- ходов, используемых отдельными странами при разработке стратегий улучшения качества и организационных структур качества. Работа ВОЗ является наиболее наглядным примером этих международ- ных усилий по оказанию поддержки национальным органам в разработке и осуществлении стратегий в области качества. Наряду со своей полити- ческой информационно-просветительской ролью, ВОЗ стимулировала международный обмен полученными результатами, заказывая исследо- вания для документирования национальных структур и процессов каче- ства (например, Shaw & Kalo, 2002). Кроме того, она разработала модели Таблица 4.1 Цели ВОЗ по обеспечению качества медицинской помощи Здоровье для всех Цель 31 Обеспечение качества медицинской помощи К 1990 г. все государства-члены должны были создать эффективные механизмы обеспечения качества помощи пациентам в своих системах здравоохранения. Это достигается путем установления методов и процедур систематического мониторинга качества медицинской помощи, оказываемой пациентам, и включения оценки и регламентирования в качестве постоянных компонентов в рутинную деятельность медицинских работников, а также путем подготовки всего медицинского персонала по вопросам обеспечения качества. Здоровье-21 Задача 16 В управлении качеством медицинской помощи фокусироваться на результатах как на высшей мере качества К 2010 г. государства-члены должны добиться такого положения, чтобы руководство сектором здравоохранения от ориентированных на население программ до индивидуальной помощи отдельным больным на клиническом уровне было ориентировано на результаты лечения. 16.1 Оценка эффективности основных стратегий общественного здравоохранения с точки зрения результатов деятельности медико-санитарных служб и решений, касающихся альтернативных стратегий, для разрешения отдельных проблем [должна проводиться] на основе сопоставления результатов лечения и их экономической эффективности. 16.2 Наличие во всех странах национального механизма для непрерывного мониторинга и совершенствования качества медико-санитарной помощи по крайней мере в отношении десяти основных заболеваний, с оценкой результатов лечения, экономической эффективности и степени удовлетворения пациентов. 16.3 Результаты лечения по крайней мере пяти из вышеупомянутых болезней должны указывать на значительные улучшения, а проводимые опросы – свидетельствовать о росте удовлетворенности пациентов качеством полученного медико-санитарного обслуживания и об уважении прав самих пациентов. Стратегическое руководство и рекомендации 85 национальных стратегий качества, создала сравнительные базы данных по конкретным заболеваниям и состояниям (включая инсульт, диабет и заболевания почек), создала совместные центры и учебные программы по теме «совершенствование качества медицинской помощи (QCD)». Она также оказывала содействие в разработке общих индикаторов в ряде областей медицинской помощи и инструментов сопоставительного ана- лиза для поддержки качественной работы (например, лечение диабета и предупреждение внутрибольничных инфекций). Другие мероприятия ВОЗ включали подготовку монографий по конкретным техническим вопросам качества с акцентом на интеграцию стандартов, измерений и совершенствования как глобальной, циклической и непрерывной деятельности (Shaw & Kalo, 2002). Позднее ВОЗ также провела аналогичные мероприятия для содействия и поддержки разработки политики и практики обеспечения безопасно- сти пациентов во всех государствах-членах ВОЗ. В 2004 г. был создан Глобальный альянс ВОЗ за безопасность пациентов в соответствии с резолюцией, которая настоятельно призвала страны создавать и укре- плять научно обоснованные системы, необходимые для повышения безопасности пациентов и качества медицинской помощи, включая мониторинг лекарственных средств, медицинского оборудования и тех- нологий (ВОЗ, 2002). 4.2.2 Разработка стандартов и моделей Часто обмен опытом и практикой приводит к выработке общих подхо- дов, моделей и стандартов. Совет Европы является хорошим примером международного органа, который оказывает поддержку странам в раз- работке общих стандартов и рекомендаций по улучшению качества медицинской помощи. Кроме того, Европейский Союз является важным источником стандартизации в различных областях сектора здравоох- ранения посредством регулирования внутреннего рынка. Этот вопрос будет рассмотрен более подробно в следующем разделе. Так как Совет Европы активно продвигает права человека, демократию и верховенство права, его деятельность в области качества медицин- ской помощи основана на Праве на охрану здоровья, закрепленном в Европейской Социальной хартии (статья 11). С помощью юридически необязательных рекомендаций Совет продвигает политики, связанные с качеством, в различных областях (см. Табл. 4.2). Две особенно важные рекомендации в отношении качества – это рекомендация № R(97)17 о разработке и внедрении систем улучшения качества (QIS) (The Council of Europe, 1997) и рекомендация Rec(2001)13 о руководствах по научно Улучшение качества медицинской помощи в Европе86 обоснованной клинической практике (Committee of Ministers, 2001). В первом случае государствам-членам настоятельно рекомендуется разработать и внедрить системы улучшения качества (QIS) – системы непрерывного обеспечения и улучшения качества медицинской помощи на всех уровнях в соответствии с руководствами, определенными специ- альным комитетом экспертов. Во втором случае предлагается согласо- ванная и всеобъемлющая национальная политическая основа для разра- ботки, оценки, обновления и активного распространения руководств по научно обоснованной клинической практике в целях улучшения качества и результативности медицинской помощи. В тексте также содержится призыв к развитию международных сетевых сообществ между органи- зациями, научно-исследовательскими институтами, информационными центрами и другими организациями, которые производят научно обо- снованную медицинскую информацию. Работа Совета по установлению стандартов имеет особенно большое значение в области фармацевтики. Уже в 1965 г. была принята Конвенция о разработке Европейской фармакопеи, устанавливающая обязательные стандарты производства и контроля качества лекарственных средств. Европейскую фармакопею публикует и обновляет Европейский директо- рат по качеству лекарственных средств и медицинской помощи (EDQM)2, учреждение Совета Европы. Кроме того, более поздняя Конвенция «Медикрим» (2011) Совета Европы является обязательным между- народным юридическим документом в области уголовного права для борьбы с производством и распространением поддельных лекарствен- ных средств и аналогичными преступлениями, связанными с угрозой общественному здоровью (Alarcón-Jiménez, 2015). Помимо поддержки разработки политики в области качества на страно- вом уровне, международные действия также нацелены на уровень отдель- ных поставщиков медицинских услуг, устанавливая стандарты оценки их компетентности и качества предоставляемых ими услуг. В качестве при- меров здесь можно привести систему самооценки Европейского фонда управления качеством (EFQM) или проект Европейская система оценки практики (EPA) в первичной медицинской помощи (Legido-Quigley et al., 2013). Кроме того, Европейский союз медицинских специалистов (UEMS), представляющий национальные ассоциации медицинских специалистов в Европейском Союзе и ассоциированных странах, создал в 2010 г. Европейский Совет по аккредитации квалификаций меди- цинских специалистов (ECAMSQ). Эта модель направлена на оценку компетентности отдельных медицинских специалистов по всей Европе 2 https://www.edqm.eu/ Стратегическое руководство и рекомендации 87 на основе основных учебных программ, разработанных специализиро- ванными секциями UEMS. Что касается больниц, то несколько орга- низаций, таких как Joint Commission International (JCI), Accreditation Canada International, Veritas (DNV GL), предоставляют глобальные модели аккредитации и сертификации (см. Главу 8). Таблица 4.2 Некоторые примеры рекомендаций Совета Европы в отношении качества здравоохранения* Кровь Рекомендация № Р(95)15 о приготовлении, применении и обеспечении качества компонентов крови. Борьба с онкологическими заболеваниями Рекомендация №R(89)13 Комитета министров государствам-членам об организации многопрофильной помощи больным онкологическими заболеваниями Рекомендация №R(80)6 Комитета министров государствам-членам по борьбе с онкологическими заболеваниями Лица с ограниченными возможностями Рекомендация Rec(2006)5 Комитета министров государствам-членам о Плане действий Совета Европы по соблюдению прав и всестороннему участию лиц с ограниченными возможностями в жизни общества: улучшение качества жизни лиц с ограниченными возможностями в Европе, 2006–2015 гг. Политика в области здравоохранения, разработка и продвижение Рекомендация Rec(2001)13 о разработке методологии составления руководств по наилучшей медицинской практике Рекомендация №R(97)17 Комитета министров государствам-членам по разработке и внедрению систем улучшения качества (QIS) медицинской помощи Услуги здравоохранения Рекомендация Rec(2006)7 Комитета министров государствам-членам по управлению безопасностью пациентов и предотвращению нежелательных событий при оказании медицинской помощи Рекомендация Rec(99)21 Комитета министров государствам-членам о критериях управления списками очередников и сроками ожидания при оказании медицинской помощи Рекомендация Rec(84)20 о профилактике внутрибольничных инфекций Психические расстройства Рекомендация Rec(2004)10 Комитета министров государствам-членам о защите прав и достоинства лиц с психическими расстройствами Паллиативная помощь Рекомендация Rec(2003)24 Комитета министров государствам-членам об организации паллиативной помощи Роль пациентов Рекомендация Rec(2000)5 Комитета министров государствам-членам о развитии структур для участия граждан и пациентов в процессе принятия решений, влияющих на оказание медицинской помощи Рекомендация Rec(80)4 в отношении пациента как активного участника его собственного лечения Трансплантация Рекомендация Rec(2005)11 Комитета министров государствам-членам о роли и подготовке специалистов, ответственных за донорство органов (координаторов по донорской трансплантации) Уязвимые группы Рекомендация №R(98)11 Комитета министров государствам-членам об организации медицинского обслуживания больных хроническими заболеваниями * На основе http://www.coe.int/t/dg3/health/recommendations_en.asp Улучшение качества медицинской помощи в Европе88 Растущее международное внимание к вопросам качества и работа в этой области приобретают более экономическую направленность. С ростом интернационализации здравоохранения различия в стандартах каче- ства все чаще рассматриваются как препятствие для международной мобильности и торговых отношений. Международные стандартизация и аккредитация предлагаются в качестве способа преодоления этих различий. Международная организация по стандартизации (ISO) пре- доставляет отраслевую модель с глобальной сетью национальных орга- нов по стандартизации, через которые различные организации могут оцениваться в соответствии с общими стандартами (см. Главу 8). В то время как конкретные стандарты существуют только для медицинских диагностических лабораторий, другие медицинские учреждения могут быть оценены в соответствии с серией ISO 9000, объединяющей набор из пяти стандартов по управлению качеством и обеспечению качества, которые первоначально использовались в промышленности. На европейском уровне Европейский комитет по стандартизации (CEN) официально признан Европейским Союзом и Европейской ассоциацией свободной торговли в качестве компетентного органа для разработки и публикации европейских стандартов. Стандарты, публикуемые CEN, разрабатываются на добровольной основе и формулируются экспертами в этой области при более или менее активном участии различных заин- тересованных сторон (промышленности, торговых федераций, органов государственной власти, научных кругов, гражданского общества). Однако подобное использование в здравоохранении стандартизации, разработанной для индустрии, подверглось резкой критике, особенно когда речь шла об оценке конкретных видов лечения. В последнее время возросшее участие CEN в стандартизации конкретных медицинских услуг (см. Табл. 4.3) и в создании целевой группы медицинских услуг CEN (2016) столкнулось с резким противодействием со стороны различных европейских организаций, имеющих влияние в сфере медицинских услуг. В то время как определение единых стандартов безопасности и спецификаций для изделий медицинского назначения широко при- знано в качестве пути обеспечения их межстрановых продаж и исполь- зования, добровольная и рыночно ориентированная международная стандартизация медицинских услуг является более спорной, особенно когда она «проводится частным органом, который не является подхо- дящим с научных позиций и не обладает достаточной легитимностью для вмешательства в национальные компетенции» (European Hospital and Healthcare Federation et al., 2016). Стратегическое руководство и рекомендации 89 Более приемлемым и адаптированным направлением является междуна- родная поддержка и координация разработки клинических руководств как одного из многочисленных инструментов, доступных медицинским работникам для улучшения качества медицинской помощи (см. Главу 9; Legido-Quigley et al., 2013). Хорошим примером является междуна- родное Сотрудничество AGREE (Appraisal of Guidelines for REsearch & Evaluation [Оценка качества клинических руководств]), которое было создано в 1998 г. (Cluzeau et al., 2003). Результатом его усилий стала публи- кация ныне валидированного и широко используемого Инструмента AGREE, который определил шесть критериев качества и 23 специфиче- ских вопроса, охватывающих ключевые элементы процесса разработки клинических рекомендаций. Очевидно, что работа международного Кокрейновского сотрудничества также имеет очень важное значение для улучшения качества медицинской помощи путем подготовки и рас- пространения систематических обзоров воздействия медицинских вмешательств (Совет Европы, 1997). Однако для повышения эффективности внешней оценки медицин- ских услуг три источника стандартизации (исследования, регулирова- ние и аккредитация) и соответствующие заинтересованные стороны должны работать вместе, а не конкурировать друг с другом (Shaw, 2015). Стратегическое видение Европейской комиссии в отношении Таблица 4.3 Технические комитеты CEN по здравоохранению Комитет Предмет Стандарт CEN/TC 394 Оказание медицинских услуг мануальными терапевтами EN 16224:2012 CEN/TC 403 Услуги эстетической хирургии EN 16372:2014 CEN/TC 414 Остеопатические медицинские услуги EN 16686 CEN/TC 362 Медицинские услуги – Системы менеджмента качества – Руководство по использованию стандарта EN ISO 9004:2000 в области медицинских услуг для повышения продуктивности CEN/TR 15592:2007 Системы менеджмента качества – EN ISO 9001:2015 для медицинской помощи EN 15224:2016 CEN/WS 068 Критерии качества медицинских осмотров CWA 16642:2013 CEN/TC 449 Качество ухода за пожилыми людьми в обычных и интернатных учреждениях В стадии разработки CEN/TC 450 Минимальные требования к вовлечению пациента в оказание помощи, ориентированной на его нужды В стадии разработки Примечание: существуют еще три стандарта: Медицинские лаборатории – требования к качеству и компетентности (EN ISO 15189); Услуги, предлагаемые специалистами по слухопротезированию (EN 15927), Услуги раннего ухода за детьми, родившимися с расщелиной губы и/или неба (CEN/ TR 16824), Услуги врачей с дополнительной квалификацией в области гомеопатии (MDQH) – требования к медицинскому обслуживанию врачами с дополнительной квалификацией в области гомеопатии (EN 16872). Улучшение качества медицинской помощи в Европе90 европейских стандартов рекомендует, чтобы «системный подход к иссле- дованиям, инновациям и стандартизации был принят на европейском и национальном уровнях», и предлагает, чтобы Регламент (ЕС) 765/2008, который обеспечивает правовую основу для предоставления в масштабах ЕС услуг по аккредитации для маркетинга товаров, распространялся и на услуги (ЕС, 2011). В 2013 г. Объединенный исследовательский центр Европейской комиссии совместно с европейскими организациями по стандартизации выступил с инициативой «Putting Science into Standards» [Использовать науку при стандартизации], направленной на сближе- ние научного сообщества и сообществ по стандартизации (European Commission Joint Research Centre, 2013). Именно в этом контексте был начат пилотный проект по разработке добровольной Европейской системы обеспечения качества услуг по борьбе с раком молочной железы (BCS) в рамках Инициативы Европейской комиссии по борьбе с раком молочной железы (ECIBC, 2014). Этот проект демонстрирует проблемы применения концепции «сертификации» в отношении медицинской помощи и переноса стандартов для диагностических услуг (ISO 15189) на клинические услуги в Европе. 4.2.3 Укрепление мониторинга, оценки и международных сопоставлений Последним важным компонентом интегрированного подхода к стра- тегическому руководству в области качества является аспект надзора и оценки, который предполагает наличие надежных информационных систем здравоохранения и включает инструменты и методы для измере- ния качества и сравнения результатов между странами, а также между отдельными поставщиками услуг. Он также включает соблюдение меж- дународных норм, стандартов и правил (ВОЗ, 1998). Организация экономического сотрудничества и развития (ОЭСР) играет важную роль в дополнении и координации усилий национальных и других международных органов по измерению и сравнению качества оказания медицинских услуг в разных странах. Вслед за Министерской конференцией, состоявшейся в Оттаве в 2001 г., на которой обсуждалась передовая практика измерения ключевых компонентов деятельности систем здравоохранения, ОЭСР приступила к осуществлению своего проекта Индикаторы качества медицинской помощи (HCQI). Группа экс- пертов разработала рамочную основу и набор индикаторов качества для оценки влияния определенных факторов на качество медицинских услуг (см. Главу 2). В проекте были разработаны соответствующие индикаторы для измерения качества помощи при конкретных заболеваниях (раке, Стратегическое руководство и рекомендации 91 сердечно-сосудистых заболеваниях), а также для измерения безопасно- сти пациентов и опыта пациентов. Основываясь на собранных данных, с 2012 г. ОЭСР публикует страновые обзоры качества, а также междуна- родные сравнения в серии «Краткие обзоры по здравоохранению». На основе этих обзоров о качестве в докладе, опубликованном в 2017 г., были сформулированы уроки для информирования национальных органов, формирующих политику (OECD, 2017). В докладе содержится призыв к большей прозрачности; в частности, в нем рекомендуется разработать улучшенные меры для измерения результатов лечения, особенно в тех случаях, когда о них сообщают сами пациенты. Именно поэтому ОЭСР при поддержке Программы общественного здравоохранения ЕС разра- батывает и тестирует новые индикаторы для оценки опыта пациентов, о котором они сами сообщают (PREM), и индикаторы сообщенных пациентами результатов (PROM). 4.3 Подход ЕС к качеству В этом разделе будет более подробно рассмотрено, как качество медицин- ской помощи рассматривается в контексте Европейского союза. С одной стороны, ЕС может принять правила, которые являются обязатель- ными для государств-членов. С другой стороны, качество медицинской помощи первоначально рассматривалось лишь косвенно как мера пре- досторожности, сопровождающая процесс экономической интеграции в секторе здравоохранения. Именно по этой причине многие из этих измерений сосредоточены в основном на безопасности и в меньшей степени – на других аспектах качества. Даже при том, что качество входит в число ценностей и принципов, которые обычно разделяются государствами-членами ЕС, возможно- сти ЕС для разработки общей политики в этой области ограничены. Формально все аспекты, касающиеся определения политики в области здравоохранения, организации и предоставления услуг здравоохранения и медицинской помощи, относятся к национальной компетенции (статья 168.5 Договора о функционировании ЕС, TFEU). Однако в контексте правил внутреннего рынка, лежащих в основе процесса интеграции в ЕС, общественное здравоохранение играет все более важную роль. Поскольку свободное передвижение людей, услуг или товаров может угрожать общественному здоровью, странам всегда разрешалось вво- дить ограничения (статьи 36, 45.3, 52 и 62 TFEU). Кроме того, различные кризисы в области здравоохранения в прошлом, такие как талидомидная катастрофа в 1960-х гг., скандалы с кровью в 1980-х гг., кризисы безо- пасности пищевых продуктов в 1990-х гг. и совсем недавние проблемы Улучшение качества медицинской помощи в Европе92 с силиконовыми грудными имплантатами – продемонстрировали необ- ходимость надежного общественного здравоохранения для надлежащего функционирования внутреннего рынка. Фактически с тех пор Маастрихтский договор об обеспечении обще- ственного здравоохранения был прямо закреплен в основном законо- дательстве ЕС: «Высокий уровень охраны здоровья человека должен быть обеспечен при определении и осуществлении всей политики и дея- тельности Союза» (статья 168.1 TFEU). Для достижения этой цели была учреждена общая компетенция между Союзом и государствами-членами для решения общих проблем безопасности в вопросах общественного здравоохранения по аспектам, определенным в Договоре (статья 4.2(k) TFEU). ЕС также был наделен прямой законодательной властью устанав- ливать стандарты качества и безопасности в двух конкретных областях: 1) органы и субстанции человеческого происхождения, кровь и про- изводные крови и 2) лекарственные средства и изделия медицинского назначения (статья 168.4 (а) и (с) соответственно). Разработка общих стандартов оправдана тем, что она облегчает свободное передвижение, поскольку систематически снимает необоснованные ограничения на национальном уровне. В дополнение к этому статья Договора об общественном здравоохране- нии (статья 168 TFEU) предоставляет ЕС мандат на поддержку, коор- динацию или дополнение национальной политики в области качества и безопасности, а также на стимулирование сотрудничества между странами. В частности, Комиссии рекомендуется содействовать коор- динации программ и политики государств-членов, направленных на разработку руководств и индикаторов, организацию обмена передовым опытом и подготовку необходимых элементов для периодического мони- торинга и оценки (пункт 2 статьи 168.2). Инструменты для этого обычно называют «мягким правом» (см. также Greer & Vanhercke, 2010). Они включают в себя такие инструменты, как рекомендации, сообщения, открытый метод координации, процессы отклика высокого уровня или рабочие группы, программы действий, совместные действия и т. д. (см. также Greer et al., 2014). Эти два различных подхода будут более подробно рассмотрены в сле- дующих разделах. Во-первых, мы изучим, как качество и безопасность обеспечиваются положениями и политикой ЕС, которые призваны обе- спечить свободное передвижение и создать внутренний рынок. Далее мы рассмотрим горизонтальную и общую политику ЕС в отношении качества и безопасности, которая вытекает из мандата на поддержку, координацию или дополнение национальной политики (статья 2.5 Стратегическое руководство и рекомендации 93 TFEU). Наконец, мы сделаем заключение о различных способах, кото- рыми интеграция и политика ЕС затрагивают качество медицинской помощи, и о том, как этот подход эволюционировал с течением времени. 4.3.1 Внутреннее законодательство, ориентированное на рынок, в области обеспечения качества и безопасности В этом первом подразделе будут систематически проанализированы различные области, где качество и безопасность рассматриваются через вторичное европейское законодательство, которое устанавливает фунда- ментальные принципы свободного перемещения товаров, услуг и граж- дан в области здравоохранения. Под понятие свободного перемещения товаров можно отнести перемещения различных «медицинских това- ров»: лекарственных средств, медицинских приборов, продуктов крови, тканей и клеток человека, а также органов. Свободное передвижение граждан охватывает мобильность как медицинских работников, так и пациентов. Оно также тесно связано с бесплатным или свободным предоставлением медицинских услуг. Основываясь на вышеупомянутых положениях Договора о функцио- нировании Европейского Союза (TFEU), который устанавливает сферу компетенции ЕС в различных областях политики, регламент ЕС допол- нительно детализировал, как должно осуществляться свободное пере- движение при выполнении стандартов общественного здравоохране- ния. В основном это делается с помощью директив, которые – вразрез с правилами ЕС – должны быть сначала перенесены в национальное законодательство, прежде чем они смогут стать применимыми. Основные источники законодательства ЕС для конкретных областей перечислены в Табл. 4.4. 4.3.1.1 Изделия медицинского назначения Основываясь на принципе свободного перемещения товаров, ЕС принял законодательные меры для достижения двойной цели – соз- дания внутреннего рынка при одновременной защите общественных интересов, в частности интересов потребителей. Для различных видов изделий медицинского назначения были разработаны согласованные нормативные стандарты, принятые на уровне ЕС и применимые во всех государствах-членах. Улучшение качества медицинской помощи в Европе94 Таблица 4.4 Правовая база ЕС в отношении требований к качеству и безопасности в здравоохранении Цель Правовая основа Основные правовые документы Лекарственные средства Внутренний рынок/ Общественное здравоохранение Статья 114 и Статья 168(4)(c) TFEU Свод законодательства Европейского Союза в отношении фармацевтического сектора собран в «Правилах, регулирующих лекарственную продукцию в Европейском Союзе» (EudraLex). Он состоит из десяти томов, которые содержат как основное законодательство, так и ряд вспомогательных руководств, включая: Директива 2001/83/EC от 6 ноября 2001 г. о кодексе Сообщества, касающемся лекарственных средств для использования человеком (Сводная версия: 16 ноября 2012 г.). Регламент (ЕС) № 726/2004 от 31 марта 2004 г., устанавливающий процедуры Сообщества по лицензированию и надзору за лекарственными средствами для использования людьми и в ветеринарии и учреждающий Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) (Сводная редакция: 06 мая 2013 г.). Устройства медицинского назначения Внутренний рынок/ Общественное здравоохранение Статья 114 и статья 168(4)(c) TFEU Регламент (ЕС) 2017/745 от 5 апреля 2017 г. об устройствах медицинского назначения, вносящий поправки в Директиву 2001/83/EC, Регламент (ЕС) № 178/2002 и Регламент (ЕС) № 1223/2009 и отменяющий Директивы Совета 90/385/EEC и 93/42/EEC Регламент (ЕС) 2017/746 от 5 апреля 2017 г. о диагностических медицинских устройствах in vitro и отмене Директивы 98/79/ЕС и Решения Комиссии 2010/227/ЕС Кровь и ее компоненты Общественное здравоохранение Статья 168(4) TFEU Директива 2002/98/EC от 27 января 2003 г., устанавливающая стандарты качества и безопасности для сбора, тестирования, обработки, хранения и распределения человеческой крови и компонентов крови и вносящая поправки в Директиву 2001/83/EC Директива Комиссии 2004/33/EC от 22 марта 2004 г. о введении в действие Директивы 2002/98/EC Европейского парламента и Совета в отношении некоторых технических требований к крови и ее компонентам Директива Комиссии 2005/61/EC от 30 сентября 2005 г. о введении в действие Директивы 2002/98/EC Европейского парламента и Совета в отношении требований прослеживаемости и уведомления о серьезных нежелательных реакциях и событиях Директива Комиссии 2005/62/EC от 30 сентября 2005 г. о введении в действие Директивы 2002/98/EC в отношении стандартов и спецификаций Сообщества, касающихся системы качества для учреждений, работающих с кровью Стратегическое руководство и рекомендации 95 Лекарственные средства Начиная с 1960-х гг. постепенно была создана всеобъемлющая основа законодательства ЕС, гарантирующая максимально высокий уро- вень общественного здравоохранения в отношении лекарственных средств. Этот свод законов составлен в десяти томах «Правил, регу- лирующих лекарственные средства в Европейском Союзе» (EudraLex). Все лекарственные средства для использования человеком должны пройти процедуру лицензирования, чтобы получить разрешение на продажу. Требования и процедуры в основном изложены в Директиве 2001/83/ЕС и в Регламенте (ЕС) № 726/2004. Более конкретные правила и руководства, которые облегчают толкование законодательства и его Таблица 4.4 Правовая база ЕС в отношении требований к качеству и безопасности в здравоохранении [продолжение] Цель Правовая основа Основные правовые документы Ткани и клетки Общественное здравоохранение Статья 168(4) TFEU Директива 2004/23/ЕС от 31 марта 2004 г. об установлении стандартов качества и безопасности для донорства, закупки, тестирования, обработки, сохранения, хранения и распределения тканей и клеток человека Директива Комиссии 2006/17/ЕС от 8 февраля 2006 г. о введении в действие Директивы 2004/23/ЕС Европейского парламента и Совета в отношении некоторых технических требований к донорству, закупке и тестированию тканей и клеток человека Директива Комиссии 2006/86/EC от 24 октября 2006 г. о введении в действие Директивы 2004/23/ EC в отношении требований прослеживаемости, уведомления о серьезных нежелательных реакциях и событиях и некоторых технических требований к кодированию, обработке, консервации, хранению и распределению тканей и клеток человека Органы Общественное здравоохранение Статья 168(4) TFEU Директива 2010/45/ЕС от 7 июля 2010 г. о стандартах качества и безопасности органов человека, предназначенных для трансплантации Директива 2013/55/ЕС от 20 ноября 2013 г. о внесении изменений в Директиву 2005/36/ЕС о признании профессиональных квалификаций и Регламент (ЕС) № 1024/2012 об административном сотрудничестве через Информационную систему внутреннего рынка (IMI) Медицинские работники Внутренний рынок Статьи 46, 53(1) и 62 TFEU Директива 2005/36/ЕС от 7 сентября 2005 г. о признании профессиональных квалификаций Услуги здраво- охранения Внутренний рынок/ Общественное здравоохранение Статьи 114 и 168 TFEU Директива 2011/24/ЕС от 9 марта 2011 г. о применении прав пациентов в международном здравоохранении Улучшение качества медицинской помощи в Европе96 единообразное применение на всей территории ЕС, собраны в томах 3 и 4 Eudralex. С 1994 г. Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) координирует научную оценку качества, безопасности и эффек- тивности всех лекарственных средств, подлежащих лицензированию. Новые фармацевтические препараты могут быть лицензированы либо EMA, либо властями государств-членов. Более подробно о регулирова- нии лекарственных средств говорится в Главе 6. ЕМА также отвечает за координацию системы «фармаконадзора» ЕС в отношении лекарственных средств. Если информация указывает на то, что баланс пользы и риска конкретного лекарственного средства изменился с момента получения разрешения, компетентные органы могут приостановить, отозвать, отменить или изменить разрешение на продажу. Существует система отчетности EudraVigilance, в которой систематически собираются и анализируются предполагаемые случаи нежелательных реакций на лекарственное средство; она была дорабо- тана в 2010 г. ЕМА также выпустило руководство надлежащей практики фармаконадзора (GVP) для содействия осуществлению деятельности по фармаконадзору во всех государствах-членах. Кроме того, испол- нительное распоряжение Комиссии (ЕС) № 520/2012 о проведении фармаконадзора предусматривает детали в отношении определенных аспектов фармаконадзора, которые должны соблюдаться обладателями разрешений на маркетинг, национальными компетентными органами и ЕМА. В 2010 г. система фармаконадзора ЕС была еще усовершенствована. Основные цели реформы заключались в том, чтобы сделать управление рисками более проактивным и пропорциональным, повысить качество данных о безопасности, установить более тесные связи между оценками безопасности и нормативными актами, а также усилить прозрачность, коммуникацию и вовлечение пациентов. Новое законодательство, всту- пившее в силу в июле 2012 г. (Регламент ЕС 1235/2010 и Директива 2010/84/EC), позволяет пациентам сообщать о нежелательных реакциях на лекарственные средства непосредственно компетентным органам. Кроме того, тематика сообщений о нежелательных реакциях расши- ряется до, например, сообщений об ошибках в приеме лекарств и о передозировке. Дальнейшие усовершенствования, введенные в 2013 г. после скандала с препаратом Mediator, предусматривали создание автоматической процедуры уведомления и оценки вопросов безопасности, ужесточение правил прозрачности причин отзыва и усиление надзора за продукцией, на которую распространяются определенные условия безопасности Стратегическое руководство и рекомендации 97 после авторизации (Директива 2012/26/ЕС и Регламент 2012/1027/ЕС). Комиссия также установила «черную метку», знак для идентификации лекарственных средств, подлежащих дополнительному мониторингу, и для стимулирования пациентов и медицинских работников к сооб- щению о неожиданных нежелательных реакциях через национальные системы отчетности. Также в 2013 г. вступило в силу новое законодательство о фальсифици- рованных лекарственных средствах (Директива 2011/62/ЕС). Директива включает в себя такие меры, как обязательный признак подлинности на внешней упаковке лекарств; общеевропейский логотип для идентифика- ции легальных онлайн-аптек; ужесточение правил контроля и инспекций производителей активных фармацевтических ингредиентов; а также ужесточение требований к ведению учета оптовых дистрибьюторов. Комиссия также опубликовала руководство по надлежащей практике распространения лекарственных средств для использования человеком. Медицинские устройства В отношении медицинских устройств регулирование ЕС сочетает двой- ную цель обеспечения высокого уровня защиты здоровья и безопасно- сти человека с хорошим функционированием единого рынка. Однако контроль безопасности продукции еще не продвинулся так далеко, как в случае с лекарственными средствами (Greer et al., 2014). Правовая база в этой области была разработана в 1990-е гг. из трех директив, охва- тывающих, соответственно, активные имплантируемые медицинские изделия (Директива 90/385/EEC), медицинские устройства (Директива 93/42/EEC) и диагностические медицинские приборы in vitro (Директива 98/79/EC). Впоследствии они были дополнены несколькими директивами об изменениях и о введении в действие, включая последнюю пересмо- тренную в 2007 г. директиву (Директива 2007/47/EC). После недав- них проблем с безопасностью грудных и тазобедренных имплантатов Европейская комиссия в 2012 г. предложила пересмотреть норматив- ную базу с целью повышения безопасности пациентов (EC, 2012a). Два новых регламента (Регламент (ЕС) 2017/745 и Регламент (ЕС) 2017/746) предусматривают, в частности, усиление надзора за уполномоченными органами, улучшение возможностей мониторинга (прослеживаемости), обновление правил классификации рисков и улучшение координации между национальными компетентными органами и Комиссией. Однако они не меняют основные характеристики системы кардинально (Greer et al., 2014). Кроме того, эти новые правила начинают действовать только после весны 2020 г. и весны 2022 г. соответственно. Улучшение качества медицинской помощи в Европе98 Для того чтобы устройства продавались на всей территории ЕС, они должны получить европейскую маркировку соответствия (CE) от наци- онального компетентного органа. Лицензионные требования к медицин- ским устройствам варьируются в зависимости от уровня риска, связан- ного с их предполагаемым использованием. Для приборов с наименьшим риском необходимо только декларировать соответствие стандартам. Для более сложных устройств требуется подробно проработанное одобрение национального уполномоченного органа, назначенного компетентным органом. Однако эта оценка в основном касается рабочих характеристик и надежности продукта. Конкретные требования к предмаркетинго- вым клиническим исследованиям расплывчаты, а обзорные данные не публикуются в открытом доступе в отличие от того, как это делается в США (Kramer, Xu & Kesselheim, 2012). Уполномоченные органы на самом деле не должны действовать как агентства общественного здра- воохранения. Будучи частными компаниями, они также извлекают доход из сборов, взимаемых с производителей. Кроме того, применение согласованного законодательства, касающегося медицинских изделий, по существу децентрализовано на уровне государств-членов. Различия в обязанностях компетентных органов и в толковании законодательства ЕС еще больше ослабляют гарантии надежной защиты безопасности. Согласно новым правилам, контроль устройств высокого риска (напри- мер, имплантатов) ужесточается и будет включать группы независимых экспертов на уровне ЕС. Также будет применена новая система класси- фикации рисков для диагностических медицинских приборов in vitro. Единая процедура регистрации на уровне ЕС и скоординированная оценка клинических испытаний, проводимых в нескольких государ- ствах-членах, позволят добиться большего единообразия в применении. Кроме того, на постмаркетинговом этапе мониторинг безопасности по-прежнему осуществляется в основном на национальном уровне. Производители должны сообщать обо всех серьезных нежелательных явлениях национальным компетентным органам. Однако с мая 2011 г. они также должны направлять отчеты в Европейский банк данных по медицинским устройствам (EUDAMED), в котором хранится вся информация о производителях, а также данные, связанные с одобре- ниями и клиническими исследованиями. В соответствии с правилами Системы контроля медицинских устройств нежелательные инциденты должны оцениваться и, при необходимости, информация о них должна распространяться в форме Отчета национального компетентного органа (NCAR); также должны приниматься корректирующие меры по обеспе- чению безопасности на местах. Национальные власти могут принять Стратегическое руководство и рекомендации 99 решение об изъятии с рынка небезопасного медицинского устройства или принять конкретные меры по мониторингу состояния здоровья. Европейская комиссия может проследить, чтобы эти меры затем при- менялись на всей территории Союза. Новые правила предусматривают обязательный уникальный идентификатор устройства для усиления прослеживаемости и карту имплантата для улучшения информирова- ния пациентов. Кровь, ткани, клетки и органы Субстанции человеческого происхождения (кровь и продукты крови, органы, ткани и клетки) составляют очень специфический и деликат- ный класс изделий медицинского назначения. Скандалы, связанные с зараженной кровью в конце 1980-х гг., подтолкнули ЕС к принятию мер общественного здравоохранения и в конечном итоге привели к соз- данию правовой базы для принятия обязательного законодательства в этой области (статья 168.4 TFEU). Сфера действия правового мандата в основном сосредоточена на установлении минимальных стандартов качества и безопасности субстанций человеческого происхождения, включая возможность прослеживаемости и уведомление о любых воз- можных неблагоприятных событиях. Однако европейские действия традиционно используют более широкий подход, например, в случае трансплантации органов с повышением доступности органов и повы- шением результативности и доступности систем трансплантации. За исключением поощрения некоммерческого характера, в рамках кото- рого должны осуществляться пожертвования и закупки субстанций человеческого происхождения, ЕС воздерживается от рассмотрения других этических соображений, таких как использование человеческих клеток для клонирования человека. Кроме того, учитывая культурные и правовые различия в отношении донорства, эти аспекты остаются ответственностью государств-членов, о чем также упоминается в статье 168.7 в конце3. Регулирование ЕС направлено на защиту как доноров, так и реципи- ентов крови и ее компонентов по всей цепочке переливания крови, в частности на предотвращение передачи заболеваний. Директива 2002/98/EC устанавливает стандарты качества и безопасности для сбора, тестирования, обработки, хранения и распределения человеческой крови 3 Меры, указанные в пункте 4 (а), не касаются национальных положений о донорстве или медицинском использовании органов и крови. (Статья 168.7 в конце). Улучшение качества медицинской помощи в Европе100 и ее компонентов независимо от их конечного назначения. Она была дополнена Директивой 2005/62/EC, определяющей стандарты и специ- фикации Сообщества, касающиеся системы качества для учреждений, работающих с кровью. Государства-члены должны назначать и созда- вать компетентные органы, инспекционные системы, меры контроля и системы гемонадзора. Они должны лицензировать учреждения, рабо- тающие с кровью, и организовывать инспекции и соответствующие меры контроля не реже одного раза в два года. В любое время должна быть гарантирована возможность прослеживаемости движения от донора к реципиенту. Кровь и компоненты крови, импортируемые из третьих стран, должны соответствовать эквивалентным стандартам и специфи- кациям Сообщества. В случае возникновения серьезных нежелатель- ных явлений учреждения, работающие с кровью, или стационарный банк крови должны уведомить об этом компетентный орган, и должна быть выполнена процедура эффективного изъятия пораженной крови или ее компонентов. В дополнение к существующим национальным системам контроля в 2014 г. была создана новая платформа быстрого оповещения ЕС о человеческой крови и ее компонентах, позволяющая государствам-членам быстро обмениваться информацией об инциден- тах, которые могут иметь международные последствия. К донорству и донорам применяются строгие правила. Доноры подвергаются про- цедуре оценки, основанной на определенных критериях, касающихся физического состояния и возможности донорства. Для этого перед сдачей крови донор должен предоставить информацию. Донор также должен получать информацию, и конфиденциальность его данных должна быть защищена. Регламент ЕС также устанавливает стандарты качества и безопасно- сти для донорства, заготовки, тестирования, обработки, консервации, хранения и реализации человеческих тканей и клеток. Директива 2004/23/EC, дополненная тремя директивами о введении в действие, определяет обязательства государств-членов и технические требования, которые должны соблюдаться. Государства-члены обязаны создавать компетентные органы, которые ведут общедоступный регистр учреж- дений трансплантации тканей, аккредитованных, назначенных или уполномоченных ими. Эти центры трансплантации тканей должны внедрить систему контроля качества, в которой регистрируется вся их деятельность и порядок работы. Условия обработки и хранения должны соответствовать строгим требованиям и выполняться квалифицирован- ным и опытным персоналом. Центры должны ежегодно отчитываться перед компетентными органами. Инспекции и проверки проводятся компетентными органами не реже одного раза в два года. В случае Стратегическое руководство и рекомендации 101 невыполнения этих требований лицензия может быть приостановлена или отозвана. Государства-члены должны обеспечить прослеживаемость от донора к реципиенту (и наоборот) пути всех тканей и клеток, которые закупаются, обрабатываются, хранятся или распространяются на их территории. Для этого они должны внедрить систему идентификации доноров. В конечном счете это должно привести к созданию единой европейской системы кодирования (Reynolds et al., 2010). Импорт и экс- порт человеческих тканей и клеток из третьих стран и в третьи страны должны в равной степени соответствовать этим стандартам. Должна быть создана система уведомления и информации для обнаружения и сообщения о любых инцидентах, связанных с закупкой, исследованием, обработкой, хранением, распределением и трансплантацией тканей и клеток. Оценка и отбор доноров осуществляются в соответствии со строгими стандартами. Требуется согласие как доноров, так и реципиен- тов (или их ближайших родственников), должна быть гарантирована их конфиденциальность. Государства-члены должны следить за тем, чтобы поставка тканей и клеток осуществлялась на некоммерческой основе. Законодательство о донорстве органов (согласие или отказ) и поря- док управления списками очередников остаются прерогативой госу- дарств-членов. Однако ЕС устанавливает общую рамочную основу для стандартов качества и безопасности человеческих органов, предназна- ченных для трансплантации. Кроме того, некоторые государства-члены ЕС сотрудничают с европейскими организациями по обмену органами, такими как Eurotransplant, созданной в 1967 г. Директива 2010/45/ЕС регу- лирует различные этапы цепочки от забора органов до трансплантации, включая получение, тестирование, определение параметров, транспор- тировку и использование органов. Она дополняется одной директивой о введении в действие, устанавливающей информационные процедуры для обмена органами между государствами-членами. Государства-члены должны определить компетентные органы, отвечающие за надзор за структурами, лицензированными для этой цели, а также за обмены с дру- гими государствами-членами и третьими странами. Поставляющие орга- низации, европейские организации по обмену органами и транспланта- ционные центры должны следовать общим стандартным операционным процедурам. Государства-члены должны создать систему отчетности о любых неблагоприятных событиях, которые могут произойти после трансплантации органов. Для защиты здоровья доноров и реципиентов необходимо обеспечить прослеживаемость движения всех органов на территории в любое время и на всех этапах процесса. Отбор и оценка доноров осуществляется в соответствии с четкими критериями и на основе подробной информации о доноре. Живые доноры имеют право Улучшение качества медицинской помощи в Европе102 на исчерпывающую информацию о цели донорства и сопряженных рисках. Донорство должно быть добровольным и неоплачиваемым. Должна быть гарантирована анонимность доноров. 4.3.1.2 Медицинские работники Возможность свободного передвижения работников является эко- номической необходимостью и гражданским правом, закрепленным в договорах и подкрепленным вторичным законодательством (Buchan, Glinos & Wismar, 2014). Сюда также входят медицинские работники, которые либо в качестве наемных, либо в качестве самозанятых работ- ников могут переехать в другое государство-член для осуществления деятельности на постоянной или временной основе. Однако мобильность медицинских работников вызывает озабоченность в отношении качества и безопасности (Abbing, 1997). В «экспортирующих» странах считается, что свободное передвижение медицинских работников может негативно сказаться на способности систем здравоохранения поддерживать стан- дарты качества и безопасности из-за растущей региональной или мест- ной нехватки медицинских работников и потери квалифицированных специалистов. В «принимающих» странах профессиональная мобиль- ность привела к возникновению опасений по поводу качества и безо- пасности, связанных с профессиональными навыками медицинских работников-мигрантов, знанием ими языка и их интеграцией в систему здравоохранения принимающей страны (Wismar et al., 2011). Более кон- кретно, эти проблемы могут быть связаны с различиями в содержании обучения, компетенциях и национальных подходах к регулированию, а также с различиями в уровне владения языком или рисками, связан- ными с должностным проступком или непригодностью к практике, но по этому вопросу существует на удивление мало фактических данных (Maier et al., 2011). Хотя установление профессиональных стандартов является националь- ной прерогативой (см. также Главу 5), при условии соблюдения принци- пов недискриминации и пропорциональности, начиная с 1960-х гг. в ЕС действует рамочная основа для взаимного признания профессиональных квалификаций между государствами-членами. Каждое государство-член в принципе обязано также принимать работников с квалификацией, полученной в другом государстве-члене. Однако государства могут определять специальные условия и гарантии. Медицинские работ- ники были одними из первых, кого коснулись эти европейские законы. Фактически в Договоре содержится специальное положение для меди- цинских и смежных с ними фармацевтических профессий, указывающее, Стратегическое руководство и рекомендации 103 что постепенная отмена ограничений (на свободное передвижение) будет зависеть от согласования условий осуществления этих профессий в разных государствах-членах (статья 53.2 TFEU). Две системы координирования были объединены для достижения эквивалентности между квалификациями, полученными в разных стра- нах. Так называемая «отраслевая система» основана на минимальном согласовании требований к подготовке кадров. В соответствии с этой системой государства-члены обязаны автоматически признавать диплом без какой-либо индивидуальной оценки или наложения каких-либо дополнительных условий. Это относится к конкретным регулируемым профессиям, которые прямо перечислены. Пять из семи профессий, подпадающих под отраслевую систему автоматического признания, являются медицинскими профессиями: врачи (в том числе специали- сты), медсестры, оказывающие общую медицинскую помощь, стома- тологи (в том числе специалисты), акушерки и фармацевты. Другие медицинские профессии (например, медсестры-специалисты, фарма- цевты-специалисты, психологи, мануальные терапевты, остеопаты, специалисты-оптики) подпадают под «общую систему». Поскольку в рамках этой системы требования к обучению не были согласованы, государства-члены могут потребовать определенных компенсирующих мер для признания диплома другого государства-члена, таких как экза- мен на профессиональную пригодность или прохождение адаптацион- ного периода (Peeters, 2005). Законодательная база, касающаяся взаимного признания квалификаций, была впервые пересмотрена в 2005 г. Различные отраслевые и общие директивы были объединены в Директиву 2005/36/ЕС о признании про- фессиональных квалификаций. Второй крупный пересмотр произошел в 2013 г. с Директивой 2013/55. Этот пересмотр был направлен на модер- низацию правовой базы и приведение ее в соответствие с меняющимся контекстом рынка труда. Хотя очевидно, что эти последовательные изменения были направлены на то, чтобы сделать свободное передви- жение специалистов проще и быстрее, – не в последнюю очередь за счет сокращения бюрократии и ускорения процедур с помощью инструмен- тов электронного правительства (ср. Европейская профессиональная карта), – они также были вызваны стремлением лучше защитить обще- ственное здоровье и безопасность пациентов (Tiedje & Zsigmond, 2012). Одним из элементов стала модернизация минимальных требований к обучению с помощью процедуры автоматического признания. Наряду с уточнением и обновлением минимальных продолжительности обуче- ния и объема знаний, а также навыков и учебных предметов, которые Улучшение качества медицинской помощи в Европе104 должны быть пройдены, была введена возможность добавления общего перечня компетенций (как это было сделано для медсестер в соответ- ствии со статьей 31.7). Реформа также позволила расширить список автоматически признаваемых профессий, подпадающих под общую систему (или специальностей отраслевой профессии), которые регу- лируются по крайней мере в одной трети государств-членов путем разработки общих принципов обучения, детального набора знаний, навыков и компетенций. Однако возникают сомнения относительно того, действительно ли это улучшит качество и безопасность (ср. Совет европейских стоматологов, 2015). Хотя минимальной координации не существует, некоторые утверждают, что общая система предла- гает больше возможностей для обеспечения качества, поскольку она позволяет принимающему государству-члену требовать компенсаци- онных мер и более быстро реагировать на изменения в клинической практике – в частности, на появление новых специальностей (Peeters, McKee & Merkur, 2010). Наконец, пересмотренная Директива также ввела обязательство для государств-членов организовать дополнительное профессиональное образование – по крайней мере, для отраслевых профессий, – с тем, чтобы специалисты могли обновлять свои знания, навыки и компетенции. Изменения также усилили правила, касающиеся получения права на профессию. Действительно, эквивалентность стандартов образования и профессиональной подготовки сама по себе не обеспечивает достаточ- ные гарантий для качественной медицинской практики (Abbing, 1997). В принципе, государства-члены могут давать разрешение на практику при соблюдении определенных условий, таких как или предоставление определенных документов (свидетельства о надлежащем правовом ста- тусе, физическом или психическом здоровье), или принятие присяги, и/или официальное заявление, или примененимость национальных дисциплинарных мер. В этом контексте преобладали две основные проблемы безопасности пациентов: знание языка и незаконная профессиональная практика. Поскольку общение с пациентами является важным аспектом обеспече- ния качества медицинской помощи, неправильная оценка знаний языка и стимулирование притока медицинских работников могут поставить под угрозу безопасность пациентов (Glinos et al., 2015). Поэтому пере- смотренная директива о профессиональной квалификации разъяснила, что для профессий, влияющих на безопасность пациентов, компетент- ные органы могут осуществлять систематический языковой контроль. Однако это должно происходить только после признания квалификации и должно быть ограничено одним официальным или административным Стратегическое руководство и рекомендации 105 языком принимающего государства-члена. Любой языковой контроль также должен быть соразмерен осуществляемой деятельности и открыт для обжалования (статья 53). Еще один серьезный риск для здоровья населения связан с «бегством» специалистов в другую страну после того, как они были признаны виновными в профессиональном проступке или признаны непригодными к практической деятельности. По некоторым оценкам, добровольный обмен информацией между государствами-чле- нами, предусмотренный директивой о квалификациях, был признан далеко не оптимальным. Именно поэтому в ходе последней реформы обязанности по обмену информацией были усилены с особым акцентом на медицинских работников. Пересмотренная директива ввела меха- низм упреждающего оповещения в рамках Информационной системы внутреннего рынка (IMI) с обязательством для компетентных органов государства-члена информировать компетентные органы всех других государств-членов о специалистах, которым было запрещено, даже временно, заниматься практической деятельностью. Даже если общепризнано, что национальное регулирование деятельно- сти медицинских работников необходимо для защиты общественного здоровья и обеспечения качества медицинской помощи и безопасности пациентов, любые навязываемые условия должны быть недискримина- ционными и не должны необоснованно ущемлять принципы свободы передвижения. В прошлом Европейский суд установил, что некоторые национальные меры, принятые для защиты общественного здоровья, были неоправданными и непропорциональными, такие как требо- вание об отмене регистрации в государстве-члене происхождения, обязательство, чтобы аптекой управлял фармацевт, и ограничения на работу аптечных сетей (Baeten & Palm, 2011). После проведения взаим- ной оценки в 2015–2016 гг., которая показала, что государства-члены неоднократно не смогли продемонстрировать необходимость или про- порциональность определенных правил, Комиссия в 2017 г. выпустила предложение о директиве, вводящей предварительную проверку на соразмерность для любого нового регламента, который может огра- ничить доступ к профессии или к осуществлению соответствующей профессиональной деятельности (Council of the European Union, 2017). Поскольку этот проект нацелен на меры, обычно используемые в секторе здравоохранения для обеспечения качества и безопасности (например, непрерывное профессиональное образование, знание языка), он вызы- вает озабоченность и напоминает о прежних попытках понизить уровень регулирования (Baeten, 2017). Наконец, следует отметить, что помимо Директивы о профессиональ- ных квалификациях другие вторичные законодательные акты ЕС также Улучшение качества медицинской помощи в Европе106 содержат меры, которые могут косвенно способствовать повышению качества и безопасности медицинского обслуживания. Хорошим при- мером является Европейская Директива о рабочем времени 2003/88/EC, которая по существу призвана защитить здоровье и безопасность меди- цинских работников, но косвенно также будет способствовать обеспе- чению качества и безопасности пациентов. 4.3.1.3 Медицинские услуги В некотором смысле свободное передвижение медицинских услуг допол- няет свободное передвижение медицинских работников, о котором гово- рилось в предыдущем разделе. Наряду с переездом медицинских работ- ников в другое государство-член, поставщики медицинских услуг могут также на временной и нерегулярной основе лечить пациентов в другом государстве-члене. Их право свободно предоставлять услуги в другом государстве-члене (статья 56 TFEU) также охватывается Директивой о профессиональных квалификациях. В принципе, возможно рассма- тривать как препятствие для свободного передвижения возложение на профессионалов бремени двойного регулирования, которое должно быть обосновано и должна быть доказана его необходимость и про- порциональность (Ghekiere, Baeten & Palm, 2010). Однако некоторые из упомянутых выше проблем качества и безопасности еще более актуальны в случае временной мобильности (например, «эстетическая блиц-хирур- гия»). Хотя государства-члены могут в полной мере применять одни и те же профессиональные правила и стандарты к этим новым поставщикам услуг, они также могут потребовать предварительного уведомления при первом приезде и предоставления доказательств гражданства, учреждения, квалификации и покрытия ответственности в государстве происхождения. Более конкретно, у специалистов регулируемых про- фессий, которые имеют последствия для общественного здоровья или безопасности пациентов, могут быть запрошены дополнительные доку- менты, такие как аттестация, подтверждающая отсутствие какого-либо профессионального отстранения или уголовного осуждения, а также заявление о знании заявителем языка, необходимого для практической работы по этой профессии в принимающем государстве-члене. Для неотраслевых медицинских профессий государства-члены могут про- вести предварительную проверку и потребовать проведения экзамена на профессиональную пригодность, если существует риск серьезного ущерба здоровью или безопасности получателя услуг из-за недостаточ- ной профессиональной квалификации поставщика услуг (статья 7.4). Стратегическое руководство и рекомендации 107 Еще одним аспектом свободного перемещения медицинских услуг явля- ется мобильность пациентов. Право граждан обращаться за медицинской помощью в другое государство-член уже было признано Европейским судом по делам Luisi и Carbone и Grogan4. То, что это право будет также применяться к медицинским услугам, предоставляемым в контексте установленных законом систем здравоохранения, независимо от вида медицинской помощи или системы здравоохранения, было впоследствии подтверждено в делах Kohll, Smits-Peerbooms и Watts5, в которых паци- енты, обращались с запросом на возмещение расходов за медицинское обслуживание, полученное ими в другом государстве-члене. В этом контексте качество медицинских услуг становилось первым основа- нием для отказа в возмещении расходов. Правительство Люксембурга, к которому присоединились другие государства-члены, утверждало, что требование предварительного разрешения на межгосударственную медицинскую помощь является необходимой мерой для защиты здоровья населения и гарантии качества медицинской помощи, предоставляемой за рубежом его гражданам. Однако суд отклонил это предложение на том основании, что минимальные требования ЕС к подготовке врачей и стоматологов устанавливают эквивалентность и требуют6, равноправ- ного подхода к медицинским работникам в других государствах-членах. Несмотря на то, что аналогичная система, основанная на принципе взаимного признания, отсутствует для больниц, суд в деле Stamatelaki (в котором греческие власти отказались оплачивать лечение в лондонской частной больнице) придерживался той же аргументации, утверждая, что частные больницы в других государствах-членах также подлежат контролю качества и что врачи, работающие в этих больницах на основе Директивы о профессиональной квалификации, обеспечивают те же профессиональные гарантии, что и в Греции7. В дискуссии о том, как классифицировать прецедентное право в отно- шении межгосударственной медицинской помощи, качество и безопас- ность пациентов постепенно приобретали важное значение. Выявленные национальные различия в качестве здравоохранения – и в политике, гарантирующей качество и безопасность пациентов, – были опре- делены как движущая сила и препятствие мобильности пациентов. Исследования Eurobarometer по межгосударственным медицинским 4 Объединенные дела 286/82 и 26/83, Luisi & Carbone против Ministero del Tesoro [1984] ECR 377; Дело C-159/90, The Society for the Protection of Unborn Children Ireland Ltd против Grogan [1991] ECR I-4685 5 Дело C-158/96, Kohll против Union des Caisses de Maladie [1998] ECR I-1931; Дело C-157/99, GeraetsSmits & Peerbooms [2001] ECR I-5473; Дело C-372/04, Watts [2006] ECR I-4325 6 Дело C-158/96, Kohll, параграф 49 7 Дело C-444/05, Stamatelaki [2007] ECR I-3185, параграфы 36-7 Улучшение качества медицинской помощи в Европе108 услугам неоднократно демонстрировали, что получение более качествен- ного лечения было второй основной причиной для рассмотрения вопроса о поездке в другое государство-член для получения медицинской помощи (за лечением, которое невозможно получить дома) (EC, 2015). Кроме того, длительное время ожидания систематически становится важной мотивацией для пациентов обращаться за медицинской помощью за границей. В то же время отсутствие информации о качестве лечения и безопасности пациентов за рубежом считалось основным сдержи- вающим фактором для рассмотрения варианта межгосударственной медицинской помощи. Один из основных выводов, сделанных в ходе общественных консультаций, организованных Европейской комиссией в 2006 г. для принятия решения о том, какие действия Сообществу следует предпринять в этой области, заключался в том, что неопреде- ленность, удерживающая пациентов от обращения за лечением в другое государство-член, была связана не только с их правами и возмещением расходов, но и с вопросами качества и безопасности (EC, 2006). Именно поэтому Комиссия в конечном итоге выбрала более широкий подход, который не только рассматривал бы финансовые аспекты межгосудар- ственных медицинских услуг (как это было первоначально предложено в Директиве об услугах), но и учитывал бы эти другие неопределенности (Palm et al., 2011). Только тогда пациенты почувствуют себя достаточно уверенно, чтобы обратиться за лечением по всему Союзу. Директива 2011/24/ЕС о применении прав пациентов при получении медицинской помощи в других государствах8 направлена на облегчение доступа к безопасной и высококачественной медицинской помощи за границей (статья 1). В соответствии с этим каждое государство-член несет ответственность за реализацию на своей территории общих прин- ципов работы, которые ожидают все граждане ЕС – и структур для их поддержки – в любой системе здравоохранения ЕС (Совет Европейского Союза, 2006). Это включает в себя, в первую очередь, обязательство государства-члена, предоставляющего лечение, гарантировать иностран- ным пациентам доступ к качественной медицинской помощи в соот- ветствии с применимыми стандартами и руководствами по качеству и безопасности (статья 4.1 (b)). Кроме того, они также имеют право на получение соответствующей информации, которая поможет им сделать рациональный выбор (статья 4.2(а) и (b)), а также на использование прозрачных процедур подачи жалоб и механизмов возмещения ущерба (статья 4.2(с)) и систем страхования профессиональной ответственности или аналогичных механизмов (статья 4.2(d)). Наконец, они также имеют 8 Директива 2011/24/ЕС от 9 марта 2011 г. о применении прав пациентов при получении медицинской помощи за границей, OJ L88/45–65 Стратегическое руководство и рекомендации 109 право на неприкосновенность частной жизни в отношении обработки персональных данных (статья 4.2(e)), а также право иметь личную медицинскую карту и доступ к ней (статья 4.2(f)). В своем нынешнем виде директива не содержит никаких обязательств для государств-членов по определению и внедрению стандартов каче- ства и безопасности. В ней только говорится, что если такие стандарты и руководства существуют, то они должны также применяться в кон- тексте медицинского обслуживания, предоставляемого иностранным пациентам. Первоначальное предложение Комиссии было более амбици- озным: она хотела установить минимальные требования ЕС к качеству и безопасности межгосударственного здравоохранения. Однако это было расценено государствами-членами как нарушение границ национальной компетенции по организации здравоохранения и было переформулиро- вано в обязательство – только информировать пациентов о применимых стандартах качества и безопасности и руководств. Государства-члены также обязаны оказывать взаимную помощь друг другу в осуществле- нии директивы, в частности в отношении стандартов и руководств по качеству и безопасности, а также обмена информацией (статья 10.1). В соответствии с главой IV директивы государствам-членам рекомен- дуется развивать сотрудничество в конкретных областях. Некоторые формы сотрудничества особенно актуальны для улучшения качества медицинской помощи в государствах-членах, такие как европейские консультативные сети (статья 12), сети по редким заболеваниям (статья 13) и по оценке технологий здравоохранения (статья 15). Ожидается, что европейские консультативные сети будут поощрять разработку инди- каторов для сравнения качества и безопасности, а также содействовать развитию и распространению передовой практики как внутри сети, так и за ее пределами (статья 12.2 (g)). В то время как, с одной стороны, принцип субсидиарности использо- вался для ослабления гарантий качества и безопасности в Директиве о межгосударственной медицинской помощи, с другой стороны, исходя из отсутствия минимального уровня безопасности и качества на всей территории Союза, государства-члены заявляли о возможности сохра- нения предварительного разрешения в качестве условия возмещения медицинской помощи, полученной за границей, если она предоставля- ется таким поставщиком медицинских услуг, который может вызвать серьезные и конкретные опасения, связанные с качеством или безо- пасностью медицинской помощи (статья 8.2(с)). Если эти опасения связаны с соблюдением стандартов и руководств, включая положе- ния о надзоре, в предварительном разрешении может быть отказано (статья 8.6 с)). Позицию государств-членов можно считать несколько Улучшение качества медицинской помощи в Европе110 непоследовательной и парадоксальной (Palm & Baeten, 2011). Однако, несмотря на это ослабление, государствам-членам рекомендуется при- лагать систематические и непрерывные усилия для обеспечения улучше- ния стандартов качества и безопасности в соответствии с Заключением Совета и возможности учета достижений международной медицинской науки и общепризнанной передовой медицинской практики, а также новых медицинских технологий (пункт 22 декларативной части). Кроме того, поскольку директива применяется ко всем поставщикам медицин- ских услуг без различий9, она может спровоцировать споры в некоторых государствах-членах о применении стандартов и руководств в частных больницах и об отличающейся политике в отношении государственных и частных поставщиков медицинских услуг (Peeters, 2012). В принципе, различия в стандартах качества или безопасности не при- нимаются в качестве обоснованной причины для того, чтобы пре- тендовать на право лечиться в другом государстве-члене и получать за это компенсацию. Государства-члены могут продолжать выплачи- вать компенсацию при условии предварительного разрешения на виды медицинской помощи, которые подлежат планированию и включают проживание или использование дорогостоящей, узкоспециализиро- ванной инфраструктуры или оборудования (статья 8.2). Они могут отказать в предоставлении такого разрешения, если лечение либо не входит в основной пакет услуг в государстве-члене, либо может быть предоставлено на его территории в течение срока, который является оправданным с медицинской точки зрения (статья 8.6(d)). Таким обра- зом, неприемлемо долгое время ожидания является важным аспектом качества, для которого законодательство ЕС предоставляет безусловное право на свободное передвижение (Palm & Glinos, 2010). Решение о том, что следует считать «неоправданной задержкой», должно основываться в каждом конкретном случае на объективной медицинской оценке состо- яния здоровья пациента, истории болезни и вероятного течения болезни пациента, степени боли пациента, характера инвалидности пациента на момент подачи или возобновления запроса о разрешении (статья 8.5). Однако Европейский суд ясно дал понять, что состояние системы здравоохранения также должно приниматься во внимание. В деле Petru суд постановил, что если пациент не может своевременно получить ста- ционарное лечение в своей собственной стране из-за отсутствия лекар- ственных средств, основных медицинских материалов и инфраструк- туры, то в возмещении медицинских расходов, понесенных в другом 9 См. статью 3g; «поставщик медицинских услуг» означает любое физическое или юридическое лицо или любое другое лицо, законно предоставляющее медицинские услуги на территории государства-члена Стратегическое руководство и рекомендации 111 государстве-члене, не может быть отказано10. Но также и по поводу доступа к более совершенным (более качественным) методам лечения постоянно обсуждался вопрос о том, является ли это основанием для компенсации. В деле Rindal и Slinning Суд Европейской ассоциации сво- бодной торговли (EFTA Court) постановил, что когда международным медицинским сообществом будет установлено, что лечение за рубежом действительно более эффективно, государство больше не может оправ- дывать приоритетность своего собственного предложения лечения11. А в деле Elchinov Европейский суд заявил, что если в основном пакете услуг страны будут определены только охватываемые виды лечения, но не указан конкретный метод лечения, то в предварительном разре- шении на более продвинутое лечение (например, протонная терапия для лечения опухоли глаза) не может быть отказано, если оно не будет доступно в стране в течение приемлемого периода времени (Sokol, 2010). 4.3.2 Стратегии права, не носящего обязательного характера («мягкого права»), для содействия более интегрированному подходу к качеству и безопасности Хотя многие из мер и правовых документов, перечисленных в предыду- щем подразделе, оказали значительное влияние на повышение стандар- тов качества и безопасности в государствах-членах в рамках различных категорий, акцент на качестве в этих действиях часто был не самоцелью, а скорее предупредительной мерой охраны общественного здоровья для обеспечения свободного перемещения в рамках Единого рынка. Тем не менее, всеобъемлющий подход, который скоординировано охва- тывал бы различные аспекты качества здравоохранения, отсутство- вал. Вот почему могут быть разработаны дополнительные действия ЕС и стимулирующие меры для поддержки национальных политик, направленных на охрану общественного здоровья, повышение качества и безопасности (статья 168.1, §2 и 168.5 TFEU). В рамках этого подхода «мягкого права» может быть организован широкий спектр меропри- ятий (включая такие инструменты, как рекомендации, руководства, финансируемые ЕС проекты, совместные действия и т. д.), которые могут охватывать большой круг тем и аспектов, связанных с качеством медицинских услуг: профилактику и скрининг, безопасность пациен- тов, грамотность в вопросах здоровья, инновации в здравоохранении, 10 Дело C268/13, Elena Petru против Romanian National Health Insurance Agency (Румынского Национального агентства медицинского страхования) 11 Суд Европейской ассоциации свободной торговли, Объединенные дела Е-11/07 и Е-1/08 – Olga Rindal & Therese Slinning против Staten v./Dispensasjons, параграф 84 Улучшение качества медицинской помощи в Европе112 устойчивость к противомикробным препаратам и т. д. (см. Вставку 4.2 – пример о качестве политики борьбы с раком.) В 1998 г., под председательством Австрии в ЕС, министры здравоохране- ния ЕС договорились начать сотрудничество по вопросам качества. По этому случаю было опубликовано краткое изложение политики в области качества в государствах-членах, а затем аналогичный доклад о странах, вступающих в ЕС (Federal Ministry of Labour, Health and Social Affairs, 1998; Federal Ministry of Social Security and Generations, 2001). Однако, вдохновленные Глобальным альянсом ВОЗ за безопасность пациентов Вставка 4.2 Инструменты мягкого права для улучшения качества мер политики по борьбе с онкологическими заболеваниями в ЕС Хорошим примером являются действия, предпринятые в области борьбы с онкологическими заболеваниями. Это одна из первых областей, где Сообществом была выдвинута конкретная инициатива в области здравоохранения; со временем ее политическая направленность постепенно расширилась от изначальной поддержки сотрудничества в области исследований и профилактики, к более интегрированному и горизонтальному подходу, охватывающему все аспекты профилактики, лечения и последующего ведения больных онкологическими заболеваниями как больных с хроническими заболеваниями. Вслед за программой «Европа против рака», начатой в 1985 г., Совет министров здравоохранения в 2003 г. принял Рекомендацию Совета по скринингу рака, в которой излагались принципы наилучшей практики раннего выявления онкологических заболеваний и содержался призыв к принятию мер по осуществлению национальных популяционных программ скрининга рака молочной железы, шейки матки и колоректального рака (Council of the European Union, 2003). Для обеспечения надлежащего качества на всех уровнях Комиссия в сотрудничестве с Международным агентством ВОЗ по изучению рака (МАИР) подготовила Европейские руководства по обеспечению качества соответственно скрининга и диагностики рака шейки матки, рака молочной железы и колоректального рака. Европейское партнерство по борьбе с раком (EPAAC), которое было создано в 2009 г., также отметило определение и распространение передовой практики в области медицинских услуг, связанных с раком, в качестве одной из своих основных целей (EC, 2009). Этот акцент на интегрированных услугах в отношении рака также отражен в инициативе «Совместные действия по борьбе против рака» (CanCon). В качестве следующего шага в рамках Инициативы Европейской комиссии по раку молочной железы (ECIBC), начатой в 2012 г., стартовал новаторский проект по разработке Европейской схемы обеспечения качества медицинской помощи при раке молочной железы (BCS), подкрепленной аккредитацией и использованием высококачественных, основанных на фактических данных, руководств*. * http://ecibc.jrc.ec.europa.eu/ Стратегическое руководство и рекомендации 113 и Рекомендацией Совета Европы 2006 г. о безопасности пациентов и пре- дотвращении нежелательных событий в предоставлении медицинской помощи, действия ЕС также начали постепенно фокусироваться на безо- пасности пациентов как особом аспекте качества. В 2005 г. руководящие советы Люксембурга и Соединенного Королевства в ЕС определили безопасность пациентов в качестве ключевого приоритета. Она также была подхвачена Группой высокого уровня по здравоохранению и меди- цинскому обслуживанию (High Level Group on Health Services and Medical Care, 2004), которая создала специальную рабочую группу для изучения путей активизации сотрудничества между системами здравоохранения государств-членов в контексте повышения мобильности пациентов (Bertinato et al., 2005). Это привело к публикации в 2008 г. Коммюнике Комиссии и принятию в 2009 г. Рекомендации Совета по безопасности пациентов, включая профилактику и контроль инфекций, связанных с оказанием медицинских услуг (2009/C 151/01) (EC, 2008b; Council of the European Union, 2009). Оба документа предусматривали разработку интегрированной всеобъемлющей стратегии ЕС, которая поддержала бы государства-члены в реализации их собственных национальных и региональных стратегий обеспечения безопасности пациентов, мак- симально расширила бы возможности сотрудничества и взаимной поддержки по всему ЕС и повысила бы доверие пациентов за счет улучшения информации о безопасности в системах здравоохранения. Рекомендации были в основном направлены на формирование куль- туры безопасности пациентов и адресованы медицинским работникам, пациентам, руководителям здравоохранения и политикам. Некоторые из мер, предложенных в рекомендациях (например, информирование пациентов о стандартах безопасности пациентов, жалобы в случае причинения вреда пациенту во время оказания медицинской помощи, средства правовой защиты и возмещение ущерба), также были включены в положения о безопасности Директивы по международной медицинской помощи 2011 г. (см. выше). Два последовательных отчета о реализации, опубликованных в 2012 и 2014 гг., продемонстрировали значительный прогресс, достигнутый в разработке политики и программ безопасности пациентов, а также систем отчетности и обучения о неблагоприятных событиях (EC, 2012b, 2014c). Тем не менее, необходимы дополнитель- ные усилия для обучения и подготовки медицинских специалистов12 и расширения прав и возможностей пациентов (см. также Главу 11). 12 Этот вопрос был рассмотрен в ходе председательства Бельгии в ЕС в 2010 г.: см. Flottorp SA et al. (2010). Using audit and feedback to health professionals to improve the quality and safety of health care. Copenhagen: WHO Regional Office for Europe and European Observatory on Health Systems and Policies Улучшение качества медицинской помощи в Европе114 Это снова подтолкнуло к рассмотрению других аспектов качества, а не только безопасности. Работа по обеспечению безопасности пациентов проложила путь к рас- ширению сферы совместных действий ЕС на весь спектр вопросов каче- ства медицинской помощи. С несколько более смягченным мандатом ЕС в отношении систем здравоохранения, который был отражен в стратегии здравоохранения ЕС (2008) и позже подтвержден в Заключении Совета о процессе обсуждения и осмысления современных, гибких и устой- чивых систем здравоохранения (2011), Комиссия могла бы приступить к разработке Общей рамочной основы для предоставления безопасных, высококачественных и результативных медицинских услуг, которая помогла бы государствам-членам сделать свои системы здравоохранения более динамичными и устойчивыми посредством скоординированных действий на уровне ЕС (Council of the European Union, 2011). Часть под- готовительной работы была поручена Рабочей группе (тогда Экспертной группе) по безопасности пациентов и качеству здравоохранения, которая поддерживала разработку политики Европейской комиссией до 2017 г. Кроме того, Совместная акция по безопасности пациентов и качеству здравоохранения (PaSQ), начатая в 2012 г., способствовала дальней- шему укреплению сотрудничества между государствами-членами ЕС, международными организациями и заинтересованными сторонами ЕС по вопросам, связанным с качеством здравоохранения, включая безо- пасность пациентов. В 2014 г. Экспертной группе Комиссии по эффек- тивным способам инвестирования в здравоохранение (EXPH) было предложено подготовить заключение по плану действий ЕС в области качества. В докладе подчеркивалась важная роль, которую Европейская комиссия может играть в повышении качества и безопасности здра- воохранения – либо через Программу здравоохранения (HP), либо через Рамочную программу исследований (FP) (см. Табл. 4.5) – путем поддержки разработки руководств и обмена передовым опытом, акти- визации исследований в этой области, содействия образованию и под- готовке как пациентов, так и медицинских работников, дальнейшего поощрения сотрудничества в области Программы оценки технологий здравоохранения, сбора необходимых данных и т. д. Она также пред- ложила создать совет ЕС по качеству здравоохранения для координа- ции инициатив ЕС в этой области и разработать рамочную программу оценки деятельности систем здравоохранения (HSPA) для сравнения и измерения воздействия (Expert Panel on Effective Ways of Investigation in Health, 2014). В 2014 г. под председательством Италии в ЕС было при- нято Заключение Совета, в котором Комиссии и государствам-членам было предложено разработать методологию установления стандартов Стратегическое руководство и рекомендации 115 и руководств по безопасности пациентов, а также создать рамки для устойчивого сотрудничества ЕС в области безопасности пациентов и качества медицинской помощи. Кроме того, Комиссии было предло- жено предложить рекомендации по информированию пациентов об их безопасности. Однако деятельность ЕС по обеспечению безопасности пациентов и качества медицинской помощи была прекращена в 2015 г., и до настоящего времени ни одна из рекомендаций Группы экспертов или Коммюнике Совета не была принята. Особенно с тех пор, как ЕС усилил свою роль в мониторинге финансовой устойчивости и продуктивности деятельности систем здравоохране- ния, качество здравоохранения стало неотъемлемой частью измерения и улучшения работы систем здравоохранения. Чтобы гарантировать включение темы здравоохранения в Европейский семестровый процесс, Совет призвал перевести концепцию «доступа к качественному медицин- скому обслуживанию» в операциональные критерии оценки (Council of the European Union, 2013). В Коммюнике Комиссии 2014 г. о современных, гибких и устойчивых системах здравоохранения качество также было отмечено как основной элемент оценки деятельности систем здравоох- ранения (HSPA) (EC, 2014a). В результате Экспертная группа по HSPA, созданная в 2014 г. в качестве первого звена, подготовила доклад о каче- стве (EC, 2016). Цель этого доклада состояла не столько в том, чтобы сравнить или сопоставить качество между государствами-членами, сколько в том, чтобы оказать поддержку национальным органам, фор- мирующим политику, путем предоставления примеров, инструментов и методологий для осуществления или улучшения стратегий в области качества. Это должно помочь не только оптимизировать использование ресурсов, но и улучшить информацию о качестве и безопасности, как это требуется в соответствии с Директивой 2011/24. 4.4 Заключение В этой главе мы попытались показать, как международные механизмы могут способствовать развитию и поддержке инициатив в области качества в странах. Международное измерение особенно важно для повышения политической осведомленности, обмена опытом и практикой и предоставления инструментов (концептуальных рамок, стандартов, моделей, рамок оценки) для осуществления мер и политики в обла- сти качества на национальном и региональном уровнях. Правовой статус и обязательность различных международных документов раз- личаются. Большинство юридически обязательных документов можно найти на уровне ЕС, но их главная цель часто заключается в облегчении Улучшение качества медицинской помощи в Европе116 свободного передвижения, а не в обеспечении качества. Кроме того, не имеющие обязательной силы документы продемонстрировали свою эффективность в том, чтобы подтолкнуть политиков на страновом уровне к включению проблем качества медицинской помощи в поли- тическую повестку дня. Различные международные организации сотрудничают друг с другом по вопросам качества, а также дополняют работу друг друга. Например, фар- мацевтическое законодательство ЕС прямо ссылается на Европейскую фармакопею Совета Европы, а Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и Европейский Директорат по качеству лекарственных средств и медицинской помощи (EDQM) тесно сотрудничают между собой. В последнее время качество стало международным политическим при- оритетом и быстро приобрело большое значение как важный рычаг для международного сообщества в продвижении реформы системы здра- воохранения в качестве дополняющей цели всеобщего охвата услугами здравоохранения. Усилия международных организаций, таких как ВОЗ, по поддержке национальных организаций руководствами, информацией, практическими инструментами и наращиванием потенциала окупились и способствовали запуску глобального движения, выступающего за мониторинг и улучшение качества и повышение безопасности здраво- охранения во всем мире. Помимо важности качества с точки зрения общественного здоровья и его тесной связи с основными правами пациентов, существует также важное экономическое измерение. В условиях растущей мобильности и межгосударственного обмена в сфере медицинской помощи качество может быть как движущей силой, так и препятствием для свободного передвижения. Именно поэтому на уровне ЕС внимание к качеству изначально было скорее косвенным, как мера предосторожности для обеспечения работы внутреннего рынка, в основном свободного пере- мещения изделий медицинского назначения и медицинских работников. Когда Европейскому суду в 1998 г. пришлось рассматривать первые дела о межгосударственной медицинской помощи, он прямо сослался на рамочную основу взаимного признания профессиональных ква- лификаций, чтобы отклонить аргумент государств-членов о том, что различия в качестве оправдывают отказ в компенсации медицинской помощи, предоставляемой в другом государстве-члене (Ghekiere, Baeten & Palm, 2010). Однако принцип взаимного признания, который явля- ется одним из краеугольных камней Единого рынка ЕС, поскольку он гарантирует свободное передвижение без необходимости гармонизации Стратегическое руководство и рекомендации 117 законодательства государств-членов (Ghekiere, Baeten & Palm, 2010), не всегда считается достаточным для обеспечения высоких стандартов качества и безопасности. Кроме того, попытки на уровне ЕС подвергнуть национальное регулирование тесту на пропорциональность и разрабо- тать стандартизацию в сфере медицинской помощи, подобную разра- ботанной в производственном секторе, встречают некоторую критику и озабоченность со стороны сектора здравоохранения. Таким образом, росло осознание того, что для продвижения и обеспе- чения качества медицинской помощи необходим более интегрирован- ный подход, а прецедентное право в области мобильности пациентов стало поворотным моментом. В 2003 г. в Европейском Союзе процесс обсуждения и осмысления на высоком уровне вопросов мобильности пациентов и развития медицинского обслуживания потребовал более систематического внимания и обмена информацией по проблеме каче- ства, а также оценки того, как общеевропейские меры могут помочь улучшить качество (EC, 2003). Группа высокого уровня по здравоохра- нению и медицинскому обслуживанию, начавшая свою работу в 2004 г., продолжила работу, связанную с качеством, в различных областях, что в конечном итоге также вошло в горизонтальную стратегию в области здравоохранения ЕС (EC, 2007). Если первоначально основное внимание уделялось безопасности, то фокус внимания постепенно расширился, включив в себя другие аспекты качества, такие как ориентация на нужды пациента. Широко признается дополнительная ценность межгосударственного сотрудничества в конкретных областях, таких как качество и безопас- ность, а также обмен опытом и информацией о подходах и передовой практике. Хотя гармонизация систем здравоохранения не считается целесообразной, разработка стандартов качества или практических руководств на уровне ЕС всегда рассматривалась как способ даль- нейшего сближения систем здравоохранения (Cucic, 2002). Даже если Директива 2011/24/ЕС о применении прав пациентов на получение медицинских услуг за границей не включала никаких обязательств для государств-членов по внедрению стандартов качества и безопасности, она предоставляла четкий мандат Европейской комиссии требовать большей прозрачности в отношении качества и безопасности, от чего выиграли бы и пациенты в своих странах (Palm & Baeten, 2011). Это показывает, как постепенно росло участие ЕС в совершенствовании качества медицинской помощи. Помимо расширения сферы качества, мы также наблюдаем переход от простого содействия обмену информацией и передовым опытом к стандартизации и даже первым проявлениям правоприменения (Vollaard, van de Bovenkamp & Vrangbæk, 2013). Улучшение качества медицинской помощи в Европе118 Таблица 4.5 Выборка финансируемых ЕС проектов в области качества и/ или безопасности HCQI (Индикаторы качества медицинской помощи) 2002 г. Проект ОЭСР по Индикаторам качества медицинской помощи, начатый в 2002 г., направлен на измерение и сравнение качества предоставления медицинских услуг в различных странах. Экспертная группа разработала набор индикаторов качества на уровне систем здравоохранения, который позволяет оценить влияние конкретных факторов на качество медицинских услуг. ПЗ www.oecd.org/ els/ health- systems/ health- care-quality- indicators.htm QM IN HEALTH CARE (Обмен знаниями по управлению качеством в здравоохра- нении) 2003– 2005 гг. Целью проекта было содействие и координация обмена информацией и экспертными знаниями о сходствах и различиях между европейскими странами в национальной политике в области качества, а также в методах исследований для оценки управления качеством медицинской помощи на национальном уровне. РП5 SImPatiE (Повышение безопасности для пациентов в Европе) 2005– 2007 гг. Проект SImPatiE собрал общеевропейскую сеть организаций, экспертов, специалистов и других заинтересованных сторон для создания общего европейского набора стратегий, словаря, индикаторов и инструментов для повышения безопасности пациентов при оказании медицинской помощи. Он был направлен на содействие свободному передвижению людей и услуг. ПЗ MARQuIS (Методы оценки реакции на Стратегии улучшения качества) 2005– 2007 гг. Основная цель проекта MARQuIS состояла в том, чтобы определить и сравнить различные политики и стратегии улучшения качества в системах здравоохранения государств-членов ЕС и рассмотреть их потенциальное использование для помощи пациентам за границей. Помимо обзора различных национальных стратегий в области качества, в нем описывалось, как больницы в ряде государств применяют их для удовлетворения определенных требований иностранных пациентов. РП6 EUnetHTA (Европейская сеть по оценке технологий здравоохране- ния) 2006 г. EUnetHTA была первоначально создана как проект по созданию эффективной и устойчивой сети оценки технологий здравоохранения по всей Европе. После успешного завершения проекта EUnetHTA (2006–2008 гг.) в ноябре 2008 г. было начато EUnetHTA Collaboration в форме совместного действия. В соответствии с Директивой о межгосударственной медицинской помощи она преобразуется в постоянную структуру для оказания помощи в разработке надежной, своевременной, прозрачной и передаваемой информации для содействия НТА в европейских странах. РП7 ПЗ www.eunethta.eu ПЗ – Программа здравоохранения РП – Рамочная программа исследований Стратегическое руководство и рекомендации 119 Таблица 4.5 Выборка финансируемых ЕС проектов в области качества и/ или безопасности [продолжение] EUNetPaS (Европейская сеть по безопасности пациентов) 2008– 2010 гг. Целью этого проекта было поощрение и улучшение партнерства в области безопасности пациентов путем обмена опытом и знаниями отдельных государств- членов и заинтересованных сторон ЕС в области культуры безопасности пациентов, образования и профессиональной подготовки, систем отчетности и обучения, а также безопасности использования лекарственных средств в больницах. ПЗ VALUE+ (Ценности+ содействие вовлечению пациентов) 2008– 2010 гг. Цель проекта состояла в том, чтобы обменяться информацией, опытом и передовой практикой в отношении значимого участия организаций пациентов в поддерживаемых ЕС проектах по здравоохранению на европейском и национальном уровнях и повысить осведомленность о его позитивном влиянии на ориентированное на пациента и справедливое здравоохранение во всем ЕС. ПЗ ORCAB (Повышение качества и без- опасности в больнице: связь между организацион- ной культурой, «выгоранием» и качеством медицинской помощи) 2009– 2014 гг. Этот проект был направлен на то, чтобы подчеркнуть роль организационной культуры больницы и «выгорания» врачей в отношении безопасности пациентов и качества медицинской помощи. Он был направлен на выявление и мониторинг специфических факторов организационной культуры в больницах, повышающих «выгорание» среди врачей, и их влияния на безопасность пациентов и качество медицинской помощи. РП7 EuroDRG (Ди- агностически связанные группы в Евро- пе: к резуль- тативности и качеству) 2009– 2011 гг. Основываясь на сравнительном анализе систем DRG в 10 европейских странах, встроенных в различные типы систем здравоохранения, этот проект был направлен на улучшение знаний о системах оплаты в больницах на основе DRG и их влиянии на продуктивность систем здравоохранения. Поскольку исполнительные органы часто обеспокоены воздействием на качество, в рамках проекта была проведена конкретная оценка взаимосвязи между затратами и качеством медицинской помощи. РП7 www.eurodrg.eu ПЗ – Программа здравоохранения РП – Рамочная программа исследований Улучшение качества медицинской помощи в Европе120 Таблица 4.5 Выборка финансируемых ЕС проектов в области качества и/ или безопасности [продолжение] DUQuE (Углубление нашего понимания улучшения качества в Европе) 2009– 2014 гг. Это был исследовательский проект по изучению систем улучшения качества в больницах Европы. В основном он рассматривал взаимосвязь между системами улучшения качества, организационной культурой, вовлеченностью персонала и вовлеченностью пациентов в управление качеством и их влиянием на качество больничной помощи (клиническая результативность, безопасность пациентов и опыт пациентов). В сборе данных приняли участие в общей сложности 192 больницы из восьми стран. Были разработаны и апробированы семь мер по управлению качеством. РП7 www.duque.eu QUASER (Качество и безопас- ность в боль- ницах ЕС: руководство, основанное на исследовании, для реализа- ции лучшего опыта и ра- мочная основа для оценки результатив- ности) 2010– 2013 гг. Это межгосударственное многоуровневое исследование было разработано для изучения организационных и культурных факторов, влияющих на инициативы по улучшению качества в больницах, а также для подготовки и распространения руководства для больниц по разработке и реализации общеорганизационных стратегий улучшения качества и безопасности, а также руководства для плательщиков для оценки целесообразности стратегии улучшения качества в больницах. РП7 QUALICOPC (Качество и затраты в первичной медицинской помощи в Европе) 2010– 2014 гг. В этом исследовании были проанализированы и сопоставлены результаты работы систем первичной медицинской помощи в 34 странах с точки зрения качества, затрат и справедливости. Оно было направлено на то, чтобы показать, какие схемы первичной медицинской помощи дают лучшие результаты. РП7 www.nivel.nl/en/ qualicopc InterQuality (Международ- ный исследо- вательский проект по финансирова- нию качества в здравоохра- нении) 2010– 2014 гг. Этот проект исследовал влияние систем финансирования на качество медицинской помощи. РП7 ПЗ – Программа здравоохранения РП – Рамочная программа исследований Стратегическое руководство и рекомендации 121 Таблица 4.5 Выборка финансируемых ЕС проектов в области качества и/ или безопасности [продолжение] Исследова- ние влияния финансовых систем на качество психиатриче- ской помощи (REFINEMENT) 2011– 2013 гг. REFINEMENT провело первый в истории сравнительный и всеобъемлющий обзор связей между финансированием психиатрической помощи в Европе и результатами ее оказания РП7 www. refinementproject.eu Совместные действия по безопасности пациентов и качеству медицинской помощи (PaSQ) 2012– 2016 гг. Цель этого совместной программы состояла в том, чтобы поддержать выполнение Рекомендации Совета по безопасности пациентов путем сотрудничества и обмена информацией, опытом и внедрения передовой практики. Главным результатом стала консолидация постоянной сети по обеспечению безопасности пациентов, созданной в рамках EUNetPaS. ПЗ www.pasq.eu Затраты на небезопас- ную помощь и экономи- ческая эф- фективность программ обеспечения безопасности пациентов 2015– 2016 гг. Это исследование дало всестороннюю картину финансового воздействия необеспечения надлежащей безопасности пациентов, в том числе в области профилактики и контроля инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, на системы здравоохранения. На основе анализа программ обеспечения безопасности пациентов, реализованных в государствах-членах ЕС/ ЕЭЗ, была проведена оценка затратной результативности и результативности инвестиций в программы обеспечения безопасности пациентов. ПЗ ПЗ – Программа здравоохранения РП – Рамочная программа исследований Улучшение качества медицинской помощи в Европе122 Библиография ВОЗ (2002). Всемирная ассамблея здравоохранения. Резолюция WHA55.18: Качество медико-санитарной помощи: безопасность пациентов (https://apps.who.int/gb/ebwha/ pdf_files/WHA55/rwha5518.pdf, по состоянию на 3 февраля 2022 г.). ВОЗ (1998). Здоровье для всех в двадцать первом столетии, WHA51/5 (https://apps.who. int/gb/ebwha/pdf_files/WHA51/ra5.pdf, по состоянию на 3 февраля 2022 г.). Abbing HDCR (1997). The right of the patient to quality of medical practice and the position of migrant doctors within the EU. European Journal of Health Law, 4:347–60. Alarcón-Jiménez O (2015). The MEDICRIME Convention – Fighting against counterfeit medicines. Eurohealth, 21(4):24–7. Baeten R (2017). Was the exclusion of health care from the Services Directive a pyrrhic victory? A proportionality test on regulation of health professions. OSE Paper Series, Opinion Paper 18. Brussels. Available at: http://www.ose.be/files/publication/OSEPaperSeries/ Baeten_2017_OpinionPaper18.pdf,accessed 3 December 2018. Baeten R, Palm W (2011). The compatibility of health care capacity planning policies with EU Internal Market Rules. In: Gronden JW van de et al. (eds.). Health Care and EU Law. Bertinato L et al. (2005). Policy brief: Cross-border health care in Europe. Copenhagen: WHO Regional Office for Europe. Buchan J, Glinos IA, Wismar M (2014). Introduction to health professional mobility in a changing Europe. In: Buchan J et al. (eds.). Health Professional Mobility in a Changing Europe. New dynamics, mobile individuals and diverse responses. Observatory Studies Series. WHO Regional Office for Europe. Charter of fundamental rights of the European Union, 2002, Article 35. Cluzeau F et al. (2003). Development and validation of an international appraisal instrument for assessing the quality of clinical practice guidelines: the AGREE project. Quality and Safety in Health Care, 12(2003):18–23. Committee of Ministers (2001). Recommendation Rec(2001)13 of the Committee of Ministers to Member States on developing a methodology for drawing up guidelines on best medical practices, adopted by the Committee of Ministers on 10 October 2001 at the 768th meeting of the Ministers’ Deputies. Committee on Quality of Health Care in America, IoM et al. (1999). To err is human: Building a safer health system. Washington, DC: National Academy Press. Council of Europe (1997). The development and implementation of quality improvement systems (QIS) in health care. Recommendation No. R(97)17 adopted by the Committee of Ministers of the Council of Europe on 30 September 1997 and explanatory memorandum. Strasbourg: Council of Europe. Council of European Dentists (2015). Cf. Statement by the Council of European Dentists, Common training principles under Directive 2005/36/EC. Available at: http://www.eoo. gr/files/pdfs/enimerosi/common_training_principles_under_dir_2005_36_en_ced_ doc_2015_023_fin_e.pdf,accessed 3 December 2018. Council of the European Union (2003). Council Recommendation of 2 December 2003 on cancer screening (2003/878/EC), OJ L 327/34–37. Council of the European Union (2006). Council Conclusions on Common values and principles in European Union Health Systems, (2006/C 146/01). Official Journal of the European Union, C-146:1–3. Available at: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri= OJ:C:2006:146:0001:0003:EN:PDF, accessed 3 December 2018. Council of the European Union (2009). Council Recommendation of 9 June 2009 on patient safety, including the prevention and control of healthcare associated infections. Official Journal of the European Union, C151. Стратегическое руководство и рекомендации 123 Council of the European Union (2011). Council conclusions “Towards modern, responsive and sustainable health systems”. Luxembourg. Council of the European Union (2013). Council conclusions on the “Reflection process on modern, responsive and sustainable health systems”. Council of the European Union (2017). Proposal for a directive of the European Parliament and of the Council on a proportionality test before adoption of new regulation of professions – General approach. Cucic S (2000). European Union health policy and its implication for national convergence. International Journal for Quality in Health Care, 12(3):224.Directive 2005/36/EC on the recognition of professional qualifications. Official Journal of the European Union, L255. Directive 2011/24/EU of 9 March 2011 on the application of patients’ rights in cross-border healthcare. Official Journal of the European Union, L88:45–65. Directive 2013/55/EU of 20 November 2013 amending Directive 2005/36/EC on the recognition of professional qualifications and Regulation (EU) No. 1024/2012 on administrative cooperation through the Internal Market Information System (‘the IMI Regulation’). Official Journal of the European Union, L354. EC (2003). High Level Process of Reflection on Patient Mobility and Healthcare Developments in the European Union, Outcome of the Reflection Process. HLPR/2003/16. Available at: http://ec.europa.eu/health/ph_overview/Documents/key01_mobility_en.pdf, accessed 3 December 2018. EC (2006). Commission Communication SEC (2006) 1195/4: Consultation regarding Community action on health services. EC (2007). Together for Health: A Strategic Approach for the EU 2008–2013. COM (2007) 630 final. Available at: http://ec.europa.eu/health/ph_overview/Documents/strategy_wp_en.pdf, accessed 3 December 2018. EC (2008b). Communication on patient safety, including the prevention and control of healthcareassociated infections, 15 December 2008. COM (2008) 837 final. EC (2009). Communication of 24 June 2009 on Action against Cancer: European Partnership. COM (2009) 291 final. EC (2011). A strategic vision for European standards: moving forward to enhance and accelerate the sustainable growth of the European economy by 2020. COM(2011) 311. Brussels. EC (2012a). Communication on safe, effective and innovative medical devices and in vitro diagnostic medical devices for the benefit of patients, consumers and healthcare professionals. COM (2012) 540 final. Luxembourg: Publications Office of the European Union. EC (2012b). Report from the Commission to the Council on the basis of Member States’ reports on the implementation of the Council recommendation (2009/C 151/01) on patient safety, including the prevention and control of healthcare associated infections. COM (2012) 658 final. EC (2014a). Communication on modern, responsive and sustainable health systems. COM (2014) 215 final. EC (2014c). Report from the Commission to the Council. The Commission’s Second Report to the Council on the implementation of Council Recommendation 2009/C 151/01 on patient safety, including the prevention and control of healthcare associated infections. COM (2014) 371. EC (2015). Flash Eurobarometer 210. Cross-border health services in the EU, June 2007; Special Eurobarometer 425 – Patients’ rights in cross-border healthcare in the European Union. EC (2016). So What? Strategies across Europe to assess quality of care. Report by the Expert Group on Health Systems Performance Assessment. European Commission (EC). Brussels: European Commission. Улучшение качества медицинской помощи в Европе124 ECIBC (2014). European Commission Initiative on Breast Cancer: background and concept. Available at: https://ec.europa.eu/jrc/sites/jrcsh/files/ECIBC%20background%20and%20 concept.pdf. European Commission Joint Research Centre (2013). Round table European Forum for Science and Industry. “Putting Science into Standards: the example of Eco-Innovation”. European Hospital and Healthcare Federation et al. (2016). Joint letter of 6 July 2016. Available at: http://www.epsu.org/sites/default/files/article/files/ HOPE%2BCPME%2BCED%2BEPSU%2BETUC-Letter-Standardisation-06.07.16.pdf, accessed 2 February 2017. Expert Panel on Effective Ways of Investing in Health (2014). Future EU Agenda on quality of health care with a special emphasis on patient safety. Federal Ministry of Labour, Health and Social Affairs (1998). Quality in health care: opportunities and limits of co-operation at EU level. Report of meeting of European Union Health Ministers on quality in healthcare. Vienna: Federal Ministry. Federal Ministry of Social Security and Generations (2001). Quality policy in the health care systems of the EU accession candidates. Vienna: Federal Ministry. Ghekiere W, Baeten R, Palm W (2010). Free movement of services in the EU and health care. In: Mossialos E et al. (eds.). Europe: the role of European Union law and policy. Cambridge: Cambridge University Press, pp. 461–508. Glinos IA et al. (2015). How can countries address the efficiency and equity implications of health professional mobility in Europe? Adapting policies in the context of the WHO Code of Practice and EU freedom of movement. Policy Brief, 18:13. Greer SL, Vanhercke B (2010). The hard politics of soft law: the case of health. In: Mossialos E et al. (eds.). Europe: the role of European Union law and policy. Cambridge: Cambridge University Press, pp. 186–230. Greer SL et al. (2014). Everything you always wanted to know about European Union health policies but were afraid to ask. Kramer DB, Xu S, Kesselheim AS (2012). Regulation of medical devices in the United States and European Union. New England Journal of Medicine, 366(9):848–55. Legido-Quigley H et al. (eds.) (2013). Clinical guidelines for chronic conditions in the European Union. Maier CB et al. (2011). Cross-country analysis of health professional mobility in Europe: the results. In: Wismar M et al. (eds.). Health professional mobility and health systems. Evidence from 17 European countries. Observatory Studies Series. WHO Regional Office for Europe, p. 49. Nys H, Goffin T (2011). Mapping national practices and strategies relating to patients’ rights. In: Wismar M et al. (eds). Cross-Border Healthcare: Mapping and Analysing Health Systems Diversity. Copenhagen: World Health Organization on behalf of the European Observatory on Health Systems and Policies, pp. 159–216. OECD (2017). Caring for quality in health: Lessons learnt from 15 reviews of health care quality. Paris: Organisation for Economic Co-operation and Development. Palm W, Baeten R (2011). The quality and safety paradox in the patients’ rights Directive. European Journal of Public Health, 21(3):272–4. Palm W, Glinos I (2010). Enabling patient mobility in the EU: between free movement and coordination. In: Mossialos E et al. (eds.). Health systems governance in Europe: the role of European Union law and policy. Cambridge: Cambridge University Press, pp. 509–60. Palm W et al. (2011). Towards a renewed community framework for safe, high-quality and efficient cross-border health care within the European Union. In: Wismar M et al. (eds.). Cross-border health care in the European Union: Mapping and analysing practices and policies. Observatory Studies Series. WHO Regional Office for Europe. Стратегическое руководство и рекомендации 125 Peeters (2005). Free movement of medical doctors: the new Directive 2005/36/EC on recognition of professional qualifications. European Journal of Health Law, 12:373–96. Peeters M (2012). Free movement of patients: Directive 2011/24 on the application of patients’ rights in cross-border healthcare. European Journal of Health Law, 19:1–32. Peeters M, McKee M, Merkur S (2010). EU law and health professionals. In: Baeten R, Mossialos E, Hervey T (eds.). Health Systems Governance in Europe: the Role of EU Law and Policy. Health economics, policy and management. Cambridge: Cambridge University Press, p. 599. Reynolds M et al. (2010). European coding system for tissues and cells: a challenge unmet? Cell and Tissue Banking, 11:353–64. Shaw C, Kalo I (2002). A background for national quality policies in health systems. Copenhagen: WHO Regional Office for Europe. Shaw CD (2015). How can healthcare standards be standardised? BMJ Quality and Safety, 24:615–19.Sokol T (2010). Rindal and Elchinov: a(n) (impending) revolution in EU law on patient mobility. Croatian yearbook of European law & policy, 6(6):167–208. Tiedje J, Zsigmond A (2012). How to modernise the professional qualifications Directive. Eurohealth, 18(2):18–22. Vollaard H, van de Bovenkamp HM, Vrangbæk K (2013). The emerging EU quality of care policy: from sharing information to enforcement. Health Policy, 111(3):226–33. White Paper: Together for health: a strategic approach for the EU 2008–2013. Wismar M et al. (2011). Health professional mobility and health systems in Europe: an introduction. In: Wismar M et al. (eds.). Health professional mobility and health systems. Evidence from 17 European countries. Observatory Studies Series. WHO Regional Office for Europe, p. 11.

ЧАСТЬ II

Глава 5 Регулирование вложений: медицинские работники Anika Kreutzberg, Christoph Reichebner, Claudia Bettina Maier, Frederic Destrebecq, Dimitra Panteli Краткий обзор Каковы характеристики стратегии? Медицинских работников можно рассматривать как «вложение» в систему здравоохранения, так и как активный компонент функций, выполняемых системой здравоохранения. Таким образом, труд медицинских работников напрямую связан с качеством медицинских услуг. Регулирование имеет большое значение для определения четких рамок для получения и поддер- жания работниками здравоохранения компетентности, необходимой для предоставления высококачественных медицинских услуг, безопасных, результативных и ориентированных на нужды пациента. В этой главе опи- сываются стратегии, регулирующие деятельность медицинских работников: а) стратегии развития профессиональной компетентности (включая структуру и содержание профессиональной подготовки, разработку учебных программ и аккредитацию медицинских образовательных заведений); б) стратегии, регулирующие условия для врачей и медсестер для работы по профессии (например, лицензирование и регистрация); в) механизмы поддержания компетентности (например, непрерывное профессиональное развитие) и г) рычаги для решения вопросов, связанных с пригодностью к практиче- ской деятельности. Какая работа ведется в европейских странах? Национальное регулирование профессиональной деятельности в Европе руко- водствуется директивами ЕС о признании профессиональных квалификаций; Улучшение качества медицинской помощи в Европе130 они направлены на обеспечение сопоставимости и эквивалентности дипло- мов главным образом путем регулирования минимальной продолжительно- сти подготовки. Детальное регулирование профессионального образования в области здравоохранения входит в сферу национальной ответственности, что приводит к значительным различиям в подготовке медицинских работ- ников в разных странах. Для большинства медицинских специалистов обу- чение состоит из базового профессионального образования и последующей специализированной подготовки в сочетании с обучением на рабочем месте. Лишь немногие страны разрешают врачам практиковать после окончания базового профессионального обучения; обычно требуется дальнейшая специализация, прежде чем им разрешат оказывать помощь пациентам. Путь к тому, чтобы стать медицинским специалистом, очень различен в разных странах Европы и во всем мире. Сестринское образование еще менее одно- родно, с различными уровнями регулирования. По всей Европе сестринское образование обычно подразделяется на базовое образование, которое предлагает квалификацию, необходимую для практики в качестве профес- сиональной медсестры, и последующую специализированную подготовку. Изменения в разработке содержания подготовки и учебных программ для врачебного и сестринского образования в последние десятилетия привели к переходу к образованию, ориентированному на конечный результат. Ряд национальных органов, ответственных за формы медицинского образования в европейских странах, разработали рамочные структуры для определения желаемых результатов медицинского образования и компетенций, которыми должны обладать выпускники перед началом своей профессиональной дея- тельности. Страны различаются в своих требованиях к тому, что требуется для получения права на практику. Как минимум, специалисты должны успешно завершить базовое профессиональное образование. Лицензирование часто сочетается с обязательной регистрацией в реестре медицинских работников. Реестры служат инструментом информирования общественности, а также потенциальных работодателей об аккредитованных квалификациях и прак- тиках конкретного медицинского работника. Лицензирование и регистрация врачей в основном регулируются на национальном уровне. В большинстве стран Европы лицензирование и регистрация также необходимы для того, чтобы практиковать в качестве медсестры. С процессом лицензирования и регистрации тесно связаны схемы активного поддержания профессио- нальной компетентности. В целом непрерывное образование врачей-специ- алистов становится в Европейском союзе все более обязательным; в 21 стране действуют обязательные системы. В странах с добровольными структурами непрерывное образование, по крайней мере, активно поддер- живается. Непрерывное образование и продление лицензии менее регла- ментированы для сестринских профессий. Наконец, в том, как события, ставящие под сомнение компетентность и качества медицинских работников, Регулирование вложений: медицинские работники 131 рассматриваются по всей Европе наблюдается недостаточная последова- тельность. Существует значительное разнообразие тем, рассматриваемых регулирующими органами, причем почти все они охватывают качество и безопасность медицинской помощи, а некоторые также рассматривают темы, связанные с репутацией и поддержанием доверия общественности к профессии. Что мы знаем о результативности и затратной результативности стратегии? Общий обзор исследований медицинских учебных программ, в которых изу- чалась результативность различных методов разработки учебных планов и учебных программ показал, что большинство исследований регистрировали непосредственные результаты обучения, такие как приобретение знаний и навыков, в то время как менее половины исследовали результаты в отно- шении пациентов или организаций. Фактические данные в целом казались неубедительными и свидетельствовали о смешанных эффектах, не в послед- нюю очередь из-за недостатка строгих качественных и количественных исследований. В области сестринского дела исследования показали, что переход к высшему сестринскому образованию может быть полезным для результатов лечения пациентов. Было показано, что углубление и расши- рение знаний и навыков в процессе базового обучения сестринскому делу эффективно улучшают оценку компетентности и уверенности. Существует лишь небольшое число исследований, касающихся влияния лицензирования на качество медицинской помощи; они предполагают, что дополнительные баллы, полученные в ходе национальных лицензионных экзаменов в США, коррелировались с небольшим снижением смертности. Обзор обзоров результативности непрерывного медицинского образования в отношении работы врача и результатов лечения пациентов показал разные грани эффективности непрерывного образования: в приобретении и сохранении знаний, установок, навыков и поведения, а также в улучшении клинических результатов, причем во всех исследованиях влияние собственно на работу врача является более систематическим, чем влияние на результаты лечения пациентов. Не было выявлено никаких эмпирических свидетельств хорошего качества в отношении результативности затрат на лицензирование врачей или медсестер. Как можно реализовать эту стратегию? В большинстве стран регулирование содержания подготовки и учебных про- грамм медицинских работников направлено на обеспечение единообразия образовательных программ в условиях постоянных изменений в обществе и в Улучшение качества медицинской помощи в Европе132 совокупности клинических знаний. В высокоразвитых странах за последние двадцать лет наблюдается заметная тенденция к усилению регулирования деятельности медицинских работников, особенно врачей. В то же время чрезмерно высокая степень стандартизации медицинского образования ставит под угрозу инновации и прогресс в учебных программах. Ключ к решению вопроса заключается в том, чтобы найти правильную степень регулирования образовательных стандартов, гарантирующих минимальный уровень компетентности и в то же время допускающих гибкость и иннова- ции. Поскольку было доказано, что обучение во взаимодействии с другими людьми является более эффективным, чем обучение в одиночку, следует дополнительно поддержать интерактивные подходы к обучению. Система медицинского профессионального образования, особенно базового, должна давать возможность студентам иметь стратегию обучения на протяжении всей жизни с помощью как проблемно-ориентированных, так и симуляци- онных стратегий обучения, интегрированных в учебные программы базо- вого образования. Эффективное непрерывное образование предполагает обучение (зачем?) и соответствие требованиям для осуществления про- фессиональной деятельности (как?), а также применение того и другого на практике. Его финансирование остается препятствием, и оно должно быть независимым от потенциальных конфликтов интересов. Этому процессу могут способствовать гарантии и руководства, регулирующие содержание материалов непрерывного образования, вводимые органами здравоохра- нения, а также совместные инициативы. Выводы для лиц, формирующих политику Важно вкладывать ресурсы в критическую оценку учебных программ, свя- занных с медицинской помощью, и поддерживать исследования оптималь- ных форм обучения как с точки зрения объема и содержания, так и с точки зрения дидактического подхода. Имеющиеся фактические данные являются обнадеживающими для продолжения разработки и внедрения концепции обучения, основанного на результатах, но эти инициативы должны сопрово- ждаться механизмами критической оценки (с использованием надежных методов) преимуществ такого обучения. Сочетанное интегрирование про- блемно-ориентированных и симуляционных стратегий обучения в учебные программы базового образования может помочь специалистам преодолеть барьеры подготовки, основанной на навыках, на пути продолжения обуче- ния на протяжении всей жизни; это также будет способствовать успеху и в других нормативных компонентах, таких как непрерывное профессиональное образование. Регулирование условий для работы по профессии (например, путем лицензирования и регистрации) с адаптацией к изменениям в меди- цинском обслуживании и в соответствии с поставленной целью, также Регулирование вложений: медицинские работники 133 заслуживает рассмотрения, как и (дальнейшее) развитие механизмов под- держания профессиональной компетентности работающих специалистов, включая разработку руководств по содержанию и формам непрерывного образования, а также учет баланса между деятельностью по поддержанию компетентности и клинической практикой. 5.1 Введение: регулирование деятельности медицинских работников и его вклад в качество медицинской помощи Медицинские работники являются необходимым компонентом оказания медицинских услуг. Профилактика, укрепление здоровья и лечебная помощь требуют адекватного сочетания работы медицинских работни- ков первичного звена и медицинских работников, прошедших специали- зацию и обладающих медицинскими и технологическими знаниями по оказанию высококачественной медицинской помощи и соответствую- щими, необходимыми для конкретных условий, навыками личного взаи- модействия и командной работы (OECD, 2016; WHO, 2016). Достижение целей устойчивого развития в области здоровья, включая всеобщий доступ, тесно связано с наличием и доступностью медицинских кадров в стране (WHO, 2016). Медицинских работников можно рассматривать как «вложения» в систему здравоохранения, так и активным компонен- том функций, выполняемых самой системой здравоохранения (Diallo et al., 2003). Таким образом, труд работников здравоохранения напрямую связан с качеством медицинских услуг (WHO, 2006). В модели ВОЗ по укреплению системы здравоохранения трудовые ресурсы здравоохра- нения признаются важным структурным элементом: «Трудовые ресурсы здравоохранения работают хорошо, если они работают отзывчиво, справедливо и эффективно достигают наилучших возможных результа- тов в области здоровья с учетом имеющихся ресурсов и обстоятельств (т. е. имеется достаточная численность персонала, справедливо рас- пределенного; он компетентен, отзывчив и продуктивен)» (см. Главу 1 и WHO, 2007). В последние годы инвестированию в трудовые ресурсы здравоохранения стран уделяется повышенное политическое внимание; была создана Комиссия высокого уровня по занятости в области здраво- охранения и экономическому росту (WHO, 2016), которая подчеркнула необходимость инвестирования в трудовые ресурсы для обеспечения адекватной численности и структуры кадров на страновом уровне. Такие трудовые ресурсы не только непосредственно способствуют улучшению здоровья, но, в свою очередь, снижают безработицу и могут стимули- ровать экономический рост. Улучшение качества медицинской помощи в Европе134 Действительно, компетентность и доступность медицинских работ- ников, например врачей, медсестер и акушерок, влияют на результаты здравоохранения во многих областях, таких как материнская и мла- денческая смертность, независимо от других детерминантов (Anand & Bärnighausen, 2004). Было обнаружено, что низкая обеспеченность врачами общей практики влияет на увеличение числа госпитализаций (Gulliford, 2002), в то время как более высокая пропорция числа медсе- стер и числа врачей и бóльшее число часов работы медсестер, связаны с улучшением помощи госпитализированным пациентам (Needleman et al., 2002). В то же время более высокая нагрузка медсестер, измеряемая соотношением числа пациентов и медсестер, коррелирует с увеличением 30-дневной летальности (Aiken et al., 2014). В соответствии с общим подходом данной книги в этой главе рассма- тривается вклад профессионального регулирования в качество меди- цинских услуг. Поэтому мы уделяем особое внимание роли политики и регулирования, в частности, в развитии и поддержании професси- ональной компетентности. Хотя планирование набора специалистов и численности персонала также имеет решающее значение для деятель- ности системы здравоохранения, оно выходит за рамки данной главы. Действительно, как показано на Рис. 5.1, качество медицинских услуг требует компетентных – то есть хорошо образованных, подготовленных и квалифицированных – медицинских работников. Это, в свою очередь, связано с потенциалом улучшения показателей здоровья населения. «Компетентность» описывает способность индивидов многократно применять свои навыки и знания для достижения результатов, которые устойчиво удовлетворяют заданным стандартам деятельности. Таким образом, помимо навыков и знаний, она включает в себя самооценку индивида, его личностные характеристики и мотивацию (WHO, 2006). Регулирование имеет большое значение при определении четких рамок для обретения и поддержания специалистами здравоохранения ком- петентности, необходимой для предоставления высококачественных медицинских услуг, безопасных, результативных и ориентированных на нужды пациента (см. также первый контур структуры качества, описанный в Главе 2). Регулирование представляет собой законы или подзаконные акты, определяющие условия минимальных образова- тельных требований для медицинских работников в отношении работы по профессии, защиты профессиональных званий, сфер деятельности и другие меры, такие как регулирование непрерывного профессиональ- ного развития. Регулирование вложений: медицинские работники 135 Рис. 5.1 Взаимосвязь между мерами в области кадровых ресурсов и результатами в области здравоохранения, а также темами данной главы (выделено синим цветом) Меры в области кадровых ресурсов Цели персонала Оказание услуг здравоохранения Результаты в отношении здоровья• Адекватность численности • Географическое распределение • Социальная совместимость • Конкурентная оплата • Нефинансовые стимулы • Системная поддержка • Безопасность/здоровье работников • Обучение навыкам • Подготовка и обучение • Лидерство и предпринимательство Охват: Социально-физический Мотивация: Системная поддержка Компетентность: Подготовка – обучение Справедливый доступ Эффективность и результативность Качество и отзывчивость к нуждам Здоровье населения Источник: по материалам WHO, 2006 Страны вправе решать, регулировать ли ту или иную профессию или нет. Решение обычно принимается исходя из уровня сложности роли специалиста и влияния на безопасность пациента. Для некоторых кате- горий медицинских работников, таких как младшая медсестра, страны могут предпочесть не регулировать профессиональные звания или долж- ностные обязанности законом, а доверить обеспечение качества другим рычагам управления, таким как механизмы или протоколы работодате- лей. В большинстве европейских стран основной целью регулирования деятельности медицинских работников является обеспечение качества и безопасности медицинской помощи – это отражено в профессиональ- ных кодексах практики, которые обычно определяют качество оказания медицинской помощи как свою основную цель (Struckmann et al., 2015). Важно различать разные механизмы регулирования, которые могут быть использованы для обеспечения качества в здравоохранении и соци- альном секторе (приказы и контроль; метарегулирование; саморегу- лирование; рыночные механизмы – см. Schweppenstedde et al., (2014). Профессиональное саморегулирование (как представлено, например, в профессиональных кодексах практики) играет важную роль в регу- лировании деятельности медицинских работников. Специалисты часто участвуют в определении того, какие стандарты составляют надлежащую профессиональную практику (WHO, 2006). Достижение оптимального баланса между автономией профессии и регулированием посредством предписаний и контроля может быть сложной задачей. Роли различных регулирующих органов должны быть хорошо сбалансированы с четко Улучшение качества медицинской помощи в Европе136 определенными и прозрачными границами между ними и государствен- ными органами. Толкование этого баланса существенно различается между странами, что приводит к различиям в национальных системах регули- рования профессиональной деятельности в области здравоохранения. Учитывая комплексность медицинской помощи, вся совокупность медицинских работников охватывает множество отдельных профессий с различными и взаимодополняющими профилями работы и требо- ваниями к навыкам. ВОЗ выделяет две основные группы работников здравоохранения: а) поставщики медицинских услуг – все медицинские работники, чья повседневная деятельность направлена на улучшение здоровья, включая врачей, медсестер, фармацевтов, стоматологов и аку- шерок, работающих в больницах, медицинских центрах или других местных учреждениях, а также в организациях вне сектора здравоохра- нения (например, на фабриках или в школах); и б) работники системы здравоохранения, которые не предоставляют медицинских услуг непо- средственно, но обеспечивают возможность для поставщиков медицин- ских услуг выполнять свою работу, например, сотрудники министерств здравоохранения, менеджеры, экономисты или специалисты по инфор- мационным системам (WHO, 2006). Разнообразие трудовых ресурсов здравоохранения, в свою очередь, отражается в весьма многогранных и сложных процедурах регулиро- вания для различных профессий, и в этой главе не делается попытки дать исчерпывающий обзор соответствующих механизмов для всех отдельных медицинских профессий. Хотя все медицинские работники необходимы для функционирования национальной системы здравоох- ранения, в следующих разделах основное внимание уделяется постав- щикам медицинских услуг – тем, кто непосредственно участвует в пре- доставлении медицинских услуг населению. В частности, в этой главе рассматривается регулирование деятельности врачей и медсестер как двух самых больших групп медицинских работников. В ней дается обзор стратегий, направленных на регулирование обретения и поддержания компетентности медицинских работников, обсуждаются общие системы, которые хорошо зарекомендовали себя во многих европейских странах, а также демонстрируются различия между странами, когда речь заходит о детальном определении и практическом применении этих систем. Следуя общему подходу этой книги, эта глава структурирована следую- щим образом: сначала в ней описаны стратегии, регулирующие деятель- ность медицинских работников, а также текущая практика в европейских странах по каждой стратегии. К ним относятся: а) стратегии развития профессиональной компетентности (включая структуру и содержание Регулирование вложений: медицинские работники 137 профессиональной подготовки, разработку учебных программ и аккре- дитацию медицинских образовательных заведений); б) стратегии, регули- рующие условия для врачей и медсестер, позволяющие работать по своей профессии (например, лицензирование и регистрация); в) механизмы поддержания компетентности (например, непрерывное профессиональ- ное развитие) и г) рычаги для решения вопросов, связанных с пригодно- стью к практической деятельности. Взаимодействие этих стратегий пока- зано на Рис. 5.2. Затем в этой главе обобщаются имеющиеся фактические данные о результативности и затратной результативности описанных стратегий, а затем делаются выводы относительно их осуществления. В Табл. 5.9 и 5.10 в конце главы, соответственно, представлен обзор национальных органов, ответственных за регулирование деятельности врачей и медсестер в отдельных европейских странах. 5.2 Европейский опыт. Стратегии развития профессиональной компетентности Как уже упоминалось во введении, ключом к увязке развития персо- нала с качеством медицинской помощи является компетентность. Компетентность включает в себя «совокупность способностей к дея- тельности в нескольких областях или аспектах в определенном контексте» (Englander et al., 2017) и объединяет знания, навыки и установки; она тесно связана с профессионализмом. Далее в этой главе мы рассматриваем ком- петентность как способности, которые могут быть применены в относи- тельно широком круге контекстов. Компетенции медицинских работников связаны с конкретной деятельностью и могут быть измерены и оценены для гарантии их обретения (Frank et al., 2010; Englander et al., 2017). Согласно ОЭСР, навык обычно является единицей компетенции, он релевантен конкретному контексту (OECD, 2018) и представляет ее практическое измерение (тогда как знание относится к теоретическому измерению компетенции, а установки отражают убеждения, поведение и ценности индивида). Навыки в широком смысле можно разделить на когнитивные и некогнитивные (или физические навыки) и навыки, необходимые для обучения (см. Рис. 5.3). «Сквозные» (или базовые, или «мягкие») навыки относятся к широкому кругу видов деятельности и считаются необходимыми для эффективного применения специфиче- ских для конкретной работы навыков и знаний. Они приобретают все большее значение в результате продолжающегося перехода в оказании медицинской помощи от подхода, ориентированного на болезни, к лич- ностно ориентированным, основанным на ценностях и персонализи- рованным моделям (OECD, 2018). Улучшение качества медицинской помощи в Европе138 Аккредитация учебных заведений Требования к образованию, полученному до профессионального Базовое образование/образование уровня бакалавриата Специализация/ образование уровня магистратуры Выпускной/ Государственный экзамен Стажировка/Практика В течение всей жизни Ограниченное время Право на практику Нарушение/Жалоба Лицензирование Лицензирование и регистрация Регистрация да Выговор Ограничения Увольнение Ограничение права на практику Ис пр ав ле ни е/ Ис те че ни е вр ем ен и Са нк ци и за м ед иц ин ск ую не бр еж но ст ь/ вр ач еб ну ю о ш иб ку По дд ер ж ан ие к ом пе те нт но ст и На ча ло п ра кт ик и Ра зв ит ие к ом пе те нт но ст и Строгость санкций Финансовые стимулы/ Заключение контрактов Непрерывное образование/Непрерывное профессиональное развитие Повторное лицензирование и/или перерегистрация Рис. 5.2 Стратегии регулирования в отношении медицинских работников (в данной главе) Источник: авторский анализ Регулирование вложений: медицинские работники 139 Рис. 5.3 Различные виды навыков Навыки (~знания, компетенции, способности, [образование]) Сквозные навыки (или базовые, или «мягкие») Необходимые для практической деятельности Когнитивные навыки например, чтение, письмо, математика, использование информационно-коммун икационных технологий Некогнитивные навыки например, способность решать проблемы, эмоциональное здоровье, социальное поведение, трудовая этика и общественная ответственность Физические навыки например, ловкость, координация, выносливость, стойкость Навыки для обучения например, критическое мышление, сотрудничество, управление информацией Основа для навыков, необходимых для конкретной деятельности Источник: Авторская компиляция, на основе OECD, 2018 5.2.1 Регулирование продолжительности и содержания обучения Краеугольным камнем формирования компетентности медицинских работников является образование и профессиональная подготовка. В большинстве стран регулирование содержания подготовки и учебных программ для медицинских работников направлено на обеспечение еди- нообразия всех образовательных программ (Woodward, 2000). Можно утверждать, что формирование компетентных медицинских кадров начинается с требований и процедур отбора студентов для получения соответствующего высшего образования. Отличные оценки и лотерея на основе взвешенных баллов, специализированные вступительные тесты и личные собеседования – все это используется в европейских странах отдельно или в сочетании. Например, в Австрии действует стандар- тизированный вступительный экзамен для получения медицинского образования (EMS) в государственных университетах (Bachner et al., 2018). Германия, напротив, распределяет учебные места централизованно в соответствии с академической успеваемостью, временем ожидания и собеседованиями, проводимыми университетами (Busse и Blümel, 2014; Zavlin et al., 2017). Улучшение качества медицинской помощи в Европе140 Критерии приема на базовое сестринское образование варьируются от требования минимального числа лет общего образования и отборочных экзаменов до требования медицинского освидетельствования (Humar & Sansoni, 2017). Для большинства медицинских работников обучение состоит из базового профессионального образования и последующей специализированной подготовки в сочетании с обучением на рабочем месте. Соответственно, врачи обычно проходят базовое профессиональное обучение по меди- цине на университетском уровне, а для работы в большинстве случаев требуется дополнительная (постдипломная) подготовка в больнице (WHO, 2006). Национальное регулирование профессий в Европе руко- водствуется Директивами ЕС о признании профессиональных квали- фикаций (см. Вставку 5.1). Вставка 5.1 Изменения на уровне ЕС для обеспечения качества медицинской помощи с учетом мобильности медицинских работников Растущая мобильность медицинских работников и пациентов по всей Европе бросает вызов национальным нормам квалификационных стандартов. В частности, в Европейском Союзе и Европейской экономической зоне (ЕС/ЕЭЗ) мобильности способствует принцип свободы передвижения. Мобильность стимулируется растущей нехваткой кадров по некоторым медицинским профессиям или в сельских/ недостаточно обеспеченных обслуживанием регионах и странах, что заставляет национальные организации активно набирать персонал для заполнения вакансий. Растущая профессиональная миграция привела к осознанию того, что при развитии медицинских трудовых ресурсов в государствах-членах ЕС необходимо провести более широкие законодательные изменения на уровне ЕС (Leone et al., 2016). Ряд усилий на европейском уровне был направлен на обеспечение качества (и, следовательно, безопасности) медицинской помощи в свете мобильности медицинских работников. Болонский процесс, начатый в 1999 г., оказал огромное влияние на обеспечение однородности образования. Директива 2013/55/ЕС от 20 ноября 2013 г. о внесении изменений в Директиву 2005/36/ЕС Европейского парламента и Совета от 7 сентября 2005 г. формирует правовую основу для взаимного признания профессиональных квалификаций в странах ЕС и ЕЭЗ. Эта система гарантирует, что медицинские работники могут свободно мигрировать между государствами-членами ЕС и работать по своей профессии. Новая Директива вступила в силу в январе 2016 г. Она ввела возможность для ответственных органов проводить языковые тесты для специалистов, ввела систему предупреждения для выявления специалистов, которым было запрещено практиковать, и Европейскую Регулирование вложений: медицинские работники 141 Директивы ЕС направлены на обеспечение сопоставимости и эквива- лентности дипломов главным образом путем регулирования минималь- ной продолжительности обучения. Например, высшее медицинское образование требует минимум пяти лет университетской теоретической и практической подготовки. Детальное регулирование профессиональ- ного образования в области здравоохранения помимо его минимальной продолжительности входит в сферу национальной ответственности, что приводит к значительным различиям в подготовке медицинских работников в разных странах. В странах с федеративными структурами могут существовать дополнительные различия между федеративными профессиональную карту в качестве электронного инструмента документирования для подтверждения квалификации и регистрационного статуса специалиста (Ling & Belcher, 2014). Однако в рамках ЕС остаются некоторые важные вопросы, такие как широко варьирующиеся стандарты аккредитации подготовки специалистов. Дополнительные инициативы способствовали изменениям в этом направлении. Например, в 1958 г. Европейский союз медицинских специалистов (UEMS) был основан как представительная организация всех медицинских специалистов в Европейском сообществе. Его миссия заключается в содействии безопасности пациентов и качеству медицинской помощи путем разработки стандартов медицинского образования и медицинской помощи по всей Европе. В 1994 г. UEMS изложил руководящие принципы европейского подхода к постдипломной медицинской подготовке с намерением обеспечить добровольное дополнение к существующим национальным структурам и обеспечить качество подготовки кадров по всей Европе. Совсем недавно UEMS учредил Европейский совет по аккредитации квалификаций медицинских специалистов (ECAMSQ®), который разработал основанный на компетенциях подход к оценке и сертификации компетентности медицинских специалистов по всей Европе. Эта система опирается на Европейский аккредитационный совет по непрерывному медицинскому образованию (EACCME®), созданный в 1999 г. и обеспечивающий взаимное признание аккредитации общеевропейского и международного непрерывного медицинского образования и деятельности по непрерывному профессиональному развитию. На сегодняшний день такие инициативы, как EACCME® или ECAMSQ®, остаются добровольными, дополняя то, что регулируется национальными органами власти и предоставляется учебными заведениями. Таким образом, их дополнительный эффект зависит от признания их этими национальными органами. Целью UEMS остается содействие гармонизации подготовки специалистов по всей Европе с целью продвижения высоких стандартов образования и, как следствие, качественной медицинской помощи, а также содействие признанию квалификаций. Улучшение качества медицинской помощи в Европе142 структурами. Высшее медицинское образование в основном регулиру- ется на национальном уровне, и государственные учреждения высшего образования несут ответственность за определение соответствующих стандартов. В отличие от этого, последующие программы подготовки специалистов или ординатуры часто являются предметом профессио- нального саморегулирования, причем за определение деталей учебных программ, подходов к обучению и методов оценки отвечают медицинские ассоциации соответствующей специальности. На Рис. 5.4 представлено упрощенное визуальное отображение различ- ных путей медицинского образования в отдельных странах Европы, а также в США и Канаде. Nara, Suzuki & Tohda (2011) выделили три типа систем медицинского образования. В типе 1, который можно найти в таких странах, как Бельгия, Германия, Испания, Нидерланды и Шотландия, в медицинские высшие учебные заведения принимают выпускников средней школы. Высшее медицинское образование длится от пяти (Шотландия) до семи (Бельгия) лет. Для поступления в меди- цинский вуз в системах типа 2 (США и Канада) требуется степень бака- лавра немедицинского колледжа. Базовое медицинское образование по этому типу длится четыре года. Тип 3 (например, Англия и Ирландия) представляет собой смешение типов 1 и 2. Это означает, что некоторые медицинские вузы принимают только выпускников средней школы или только выпускников колледжей, в то время как другие принимают и тех, и других, а продолжительность обучения соответственно варьируется. Более того, детальная структура базового медицинского образования может варьироваться. Например, шесть лет в Германии подразделяются на двухлетний доклинический компонент (Vorklinik) и четырехлетний клинический компонент (Klinik) (Zavlin et al., 2017). Переход к клини- ческому компоненту требует успешной сдачи первого государственного экзамена (Staatsexamen). Второй государственный экзамен обычно сда- ется после пятого года обучения. В Болгарии эти шесть лет делятся на пять лет теоретической и один год практической подготовки (Dimova et al., 2018). Франция выделяет две фазы, из которых только вторая, четырехлетняя, фаза сочетает теоретическую и клиническую подготовку (Chevreul et al., 2015). В большинстве стран требуется какое-либо обу- чение под руководством (например, стажировка продолжительностью от одного до двух лет), которое может быть обязательным условием перед практической подготовкой специалистов или интегрировано с ней. Например, в Австрии требуется девять месяцев клинической под- готовки выпускников (Bachner et al., 2018). В Португалии выпускники медицинских вузов проходят 12-месячную стажировку (Ano Comum) как в первичном звене здравоохранения, так и в стационаре (Simões et Регулирование вложений: медицинские работники 143 al., 2017). В Соединенном Королевстве действует двухлетняя подгото- вительная программа, которая в основном выполняется в больничных условиях (Cylus et al., 2015; Rashid & Manek, 2016). Рис. 5.4 Визуальное отображение систем медицинского образования в отдельных европейских странах, США и Канаде 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 Германия Соединенное Королевство Соединенное Королевство 2 (некоторые) Ирландия Ирландия 2 (некоторые) Нидерланды Бельгия Испания Канада, США Медицинский вуз ординатура + специалитет Медицинский вуз ординатура специалитет Колледж (немедицинский) ординатураМедицинский вуз специалитет Медицинский вуз ординатура специалитет Колледж (немедицинский) ординатураМедицинский вуз специалитет Медицинский вуз ординатура специалитет Медицинский вуз ординатура специалитет Медицинский вуз ординатура специалитет Колледж (немедицинский) ординатураМедицинский вуз специалитет НЭ НЭ2 Л/Р Л/Р Л/Р Л/Р Л/Р Л/Р Л/Р Л/Р Л/Р НЭ НЭ3 Л/РЛ/Р НЭ НЭ2 НЭ Л/Рнациональный экзамен лицензирование/регистрация Возраст (лет) Источник: адаптировано из Nara, Suzuki & Tohda, 2011 Лишь немногие страны разрешают врачам практиковать сразу после окончания базового профессионального образования. Чаще всего тре- буется дальнейшая специализация, прежде чем они будут допущены к оказанию помощи пациентам. Однако путь к тому, чтобы стать меди- цинским специалистом, в разных странах Европы и мира очень различен. Существуют различия в политике приема, продолжительности, объеме, терминологии и значении дипломов, а также в общей структуре обучения в ординатуре (Weggemans et al., 2017). Продолжительность специали- тетов может варьироваться от минимум двух лет до более чем девяти лет. В Норвегии, например, для прохождения специализации требуется не менее пяти лет обучения, а в среднем девять лет (Ringard et al., 2013). Общая практика (или семейная медицина) за последние годы стала самостоятельной специальностью в большинстве стран. Директива ЕС требует специализированной подготовки в области общей медицинской практики с не менее чем трехлетней специализацией и шестимесячной Улучшение качества медицинской помощи в Европе144 практикой как в больнице, так и врачом общей практики в местном сообществе. Фактически, в большинстве европейских стран действует программа специальной подготовки врачей общей практики продол- жительностью не менее трех лет. Сестринское образование еще более разнородно в странах, с различными уровнями регулирования. Некоторые страны имеют нормативные акты на национальном уровне, другие – на субнациональном. Как видно из Табл. 5.10 в конце главы, ответственные органы варьируются от мини- стерств, как правило, занимающихся вопросами здравоохранения или образования, до национальных сестринских организаций и независимых органов, предусмотренных законодательством. По всей Европе сестрин- ское образование обычно подразделяется на базовое образование, кото- рое предлагает квалификацию, необходимую для практики в качестве профессиональной медсестры1, и последующую специализированную подготовку в различных областях клинической практики, преподавания и управления. Однако некоторые страны допускают прямой доступ к работе по отдельным специальностям сразу после получения базового сестринского образования. Обучение профессиональных медсестер во всех странах-участницах Единого рынка ЕС регулируется в том, что установлено минимальное требование объема в размере 2300 часов теории и практики (Директива 36/2005/EC). Более того, Болонский процесс инициировал переход сестринского образования на университетский уровень. За последнее десятилетие большинство стран ввели программы уровня бакалавриата, предоставляемые высшими учебными заведениями, которые допол- няют традиционное базовое профессиональное образование (Ousy, 2011; Humar & Sansoni, 2017). Различные уровни базового сестринского образования, в свою очередь, позволяют специалистам брать на себя различные группы задач и обязанностей. Например, в Нидерландах медсестры могут повысить свою квалификацию от медсестры или младшего специалиста по социальной помощи до степени бакалавра в области сестринского дела. Соответственно, обязанности варьируются от менее сложных до очень сложных задач, таких как ведение паци- ентов. В Табл. 5.1 представлен обзор имеющихся категорий медсестер и ключевых особенностей образовательных требований в отдельных европейских странах. Некоторые страны начали полностью переводить сестринское образование на уровень университетского образования. Соединенное Королевство, например, ввело степень бакалавра в качестве 1 Также называются зарегистрированные медсестры. Поскольку не все страны требуют регистрации для своих медсестер, мы используем в этой главе термин «профессиональная медсестра» Регулирование вложений: медицинские работники 145 минимального уровня образования для профессиональных медсестер в 2013 г. (Riedel, Röhrling & Schönpflug, 2016). Австрия рассматривает возможность ограничения сестринского образования исключительно университетским уровнем к 2024 г. (Bachner et al., 2018). В свою очередь, растущее значение сестринского образования с при- своением степени еще больше усилило специализацию медсестер и рас- ширило их роли. Большинство европейских стран предлагают ту или иную форму специализированной подготовки с различными профес- сиональными званиями, уровнями и продолжительностью образова- ния (Dury et al., 2014). Специалистам-медсестрам может быть присво- ена квалификация по уходу за определенными группами пациентов, такими как хронические больные (Riedel, Röhrling & Schönpflug, 2016). Число признанных специализаций (например, операционная медсестра, детская медсестра, сестринское дело в анестезиологии, психиатрии, общественном здравоохранении или гериатрии) может значительно варьироваться в разных странах. Кроме того, все более доступны сте- пени магистра в области высококвалифицированной практики сестрин- ского дела. В Европе Ирландия, Нидерланды, Соединенное Королевство Таблица 5.1 Категории среднего медицинского персонала и ключевые элементы базового сестринского образования для отдельных европейских стран Страна Степень Образовательное учреждение Длительность ECTS (Европейская система перевода зачетных единиц, кредитов) Австрия 1) Бакалавр естественных наук Университет прикладных наук 3 года 180 2) Диплом Школа медсестер Германия 1) Бакалавр гуманитарных или естественных наук Университет прикладных наук >3 лет >180 2) Диплом Школа медсестер 3 года Нидерланды 1) Бакалавр сестринского дела Университет прикладных наук или Школа медсестер 4 года 240 Соединенное Королевство 1) Бакалавр гуманитарных наук Университет от 3 до 4 лет 180 Финляндия 1) Бакалавр гуманитарных наук Университет или Университет прикладных наук от 3,5 до 4 лет 210 – 240 Источник: по материалам Riedel, Röhrling & Schönpflug, 2016 Улучшение качества медицинской помощи в Европе146 и Финляндия определили роли медсестер на высококвалифицированном уровне практики, например, практикующие медсестры уровня маги- стра. Они значительно расширили сферу деятельности практикующих медсестер, изменив профессиональные границы между врачебными и сестринскими профессиями (Maier & Aiken, 2016). Это изменение в наборе навыков имеет значение для того, следует ли и как регулировать изменения в распределении задач и обязанностей между профессиями. 5.2.2 Разработка учебных программ: образование, основанное на результатах или компетенциях В последние десятилетия произошли важные изменения в подходе к профессиональному образованию. Традиционное образование подвер- галось критике за то, что оно является структурным, ориентированным на процесс, с упором на приобретение знаний. Однако практическое применение этих знаний оценивалось редко; это создавало риск того, что слушатели не обязательно были должным образом подготовлены к самостоятельной практике (Cooney et al., 2017). Всеми было признано, что профессиональная подготовка должна быть более непосредственно связана с выполнением работы и задачами, которые должны выполнять специалисты, а не основываться на укоренившихся представлениях относительно учебных программ, по которым нужно обучать (WHO, 2006). Таким образом, изменения в содержании и учебных программах были основаны на идее о том, что применение знаний и практических навыков, а не только знания, является ключом к формированию компе- тентных кадров здравоохранения. То есть качественная помощь паци- ентам может быть оказана только тогда, когда медицинские работники приобретают и эффективно применяют компетенции (Swing, 2007). Концепция образования, основанного на результатах, была впервые применена в отношении медицинских учебных программ в 1970-х гг. и была распространена и адаптирована на международном уровне с конца 1990-х гг. (Morcke, Dornan & Eika, 2013; Bisgaard et al., 2018). Она требует четкого определения предопределенных результатов, которые лежат в основе всех учебных решений. Ориентированное на результат медицинское и сестринское образование фокусируется на определенных компетенциях, необходимых для прак- тики. Аналогичной концепцией, обсуждаемой в этом контексте, является образование, основанное на компетенциях. Хотя оба подхода различа- ются в своем детальном определении, они основаны на одной и той же идее: образование должно ориентироваться на заранее определенные результаты (Morcke, Dornan & Eika, 2013; Frank et al., 2010; Pijl-Zieber et Регулирование вложений: медицинские работники 147 al., 2014). Эти компетенции вытекают из текущих проблем медицинского обслуживания и соответствующих потребностей общества и пациентов (Touchie & ten Cate, 2016). Образование, ориентированное на результат, представляет собой сдвиг парадигмы в медицинском образовании: оно делает бóльший акцент на ответственности за результат, гибкости и ориентированности на учащихся (Frank et al., 2010). В этом контексте учебные программы и подходы к обучению разрабатываются на основе того, что учащиеся должны знать, понимать и демонстрировать, а также того, как применять эти знания в жизни за пределами формального образования (Tan et al., 2018). В Табл. 5.2 приводится сравнение ключевых элементов между традиционным структурным подходом и концепцией, основанной на результатах. Так называемые концепции «доверенной профессиональной активности» и «компетентностных вех» являются основными чертами образования, ориентированного на результат (Touchie & ten Cate, 2016; Carracio et al., 2017). Они представляют собой широкие разделы профессиональ- ной практики с описанием задач или обязанностей, которые могут Таблица 5.2 Сравнение образовательных программ, основанных на структуре, и программ, основанных на результатах. Показатели Структурно-процессный Ориентированный на результат Движущая сила учебной программы Приобретение содержательных знаний Применение знаний, нацеленных на результат Движущая сила процесса Преподаватель Учащийся Путь обучения Иерархический (преподаватель → студент) Неиерархический (преподаватель ↔ студент) Ответственность за содержание Преподаватель Студент и преподаватель Цель образовательной встречи взаимодействия Приобретение знаний Применение знаний Типовой инструмент оценки Единая субъективная мера Несколько объективных измерителей («оценочный портфель») Инструмент оценки Косвенный Аутентичный (имитирует реальную задачу) Условия для оценки Удаленный (гештальт) Прямое наблюдение Оценка Нормированная Критериальная Временные сроки проведения оценок Акцент на суммирующем оценивании Акцент на формирующем оценивании Завершение программы Фиксированное время Время варьируется Источник: по материалам Carracio et al., 2002 Улучшение качества медицинской помощи в Европе148 быть доверены профессионалу после того, как им были приобретены определенные компетенции в ходе обучения (Touchie & ten Cate, 2016). Образование, основанное на результатах, призвано способствовать кумулятивному обучению в непрерывном процессе повышения про- фессиональной квалификации (Ross, Hauer & van Melle, 2018). Основные вехи – это инструмент, отражающий тот факт, что компетентность про- грессирует с течением времени по мере того, как учащиеся продвигаются по пути к четко определенной конечной цели обучения (Frank et al., 2010). Вехи можно определить как «наблюдаемый маркер способности индивида двигаться вдоль континуума развития» (Englander et al., 2017). Процесс развития сопровождается осмыслением опыта (Leach, 2002). Многие национальные органы, ответственные за выстраивание меди- цинского образования, разработали рамочные основы для описания желаемых результатов медицинского образования и определения ком- петенций, которыми должны обладать выпускники для работы по профессии (Hautz et al., 2016). Эти национальные рамки результатов весьма разнообразны по своему содержанию и охвату. Как представлено в публикации «Завтрашние врачи» в 1993 г., Генеральный медицинский совет Соединенного Королевства определил семь областей образова- тельных результатов (надлежащая клиническая практика, поддержание надлежащей медицинской практики, отношения с пациентами, работа с коллегами, преподавание и обучение, строгие моральные и этические принципы, здоровье), которых должны достичь все выпускники меди- цинских вузов (Rubin & Franchi-Christopher, 2002). Группа шотландских деканов по медицинским учебным программам (SDMCG) согласовала общие результаты обучения, основанные на трех основных элементах компетентного и мыслящего практикующего врача: 1) технические знания – навыки (что может делать врач?); 2) мыслящий, эмоциональ- ный, аналитический и творческий интеллект (как врач относится к своей практике?) и 3) личностные качества (врач как профессионал) (Simpson et al., 2002). В Германии в апреле 2015 г. был выпущен Национальный компетентностный каталог учебных целей для бакалавриата медицин- ского образования (NKLM) (Steffens et al., 2018). Этот каталог опре- деляет в общей сложности 234 компетенции и 281 субкомпетенцию. В первую очередь NKLM служит рекомендацией по реструктуризации медицинских учебных программ. Медицинским факультетам рекомен- дуется сравнить свои существующие учебные программы с каталогом и накопить практический опыт, прежде чем он станет обязательным для медицинского образования в Германии. С другой стороны, компетентностные требования к постдипломной медицинской подготовке реализуются только в нескольких европейских Регулирование вложений: медицинские работники 149 странах (Weggemans et al., 2017). В Соединенном Королевстве специ- альные учебные программы определяют стандарты знаний, навыков и поведения в соответствии с рамочной основой «Надлежащей меди- цинской практики» Генерального медицинского совета (General Medical Council, 2013). В Нидерландах оценка в ходе постдипломного медицин- ского образования основывается на компетентности; компетенции для специальной подготовки все чаще описываются на национальном уровне, чтобы гарантировать, что все специалисты обладают всеми необходимыми компетенциями. Все начинающие врачи-стажеры рабо- тают над портфолио, в котором документируется прогресс в заранее определенных областях компетенции, что создает основу для оценки прогресса. Постдипломная подготовка в Германии еще не основана на компетенциях, но некоторые инициативы уже реализуются. Например, рабочая группа по постдипломному образованию Германского обще- ства первичной педиатрической помощи разработала руководство (PaedCompenda) для преподавателей педиатрии (Fehr et al., 2017). На европейском уровне ECAMSQ®, созданная UEMS (см. Вставку 5.1), разрабатывает общую систему оценки и сертификации компетентно- сти медицинских специалистов на основе базовых учебных программ, разработанных специализированными секциями UEMS. За пределами Европы в 1998 г. Аккредитационный совет по постди- пломному медицинскому образованию (ACGME) в США определил шесть областей клинической компетентности для программ постди- пломного медицинского образования, которые надежно отражают способность врачей-стажеров заботиться о пациентах и эффективно работать в системах здравоохранения (Swing, 2007). Эти компетенции были уточнены в 2013 г. вместе с определением основных вех их дости- жения. Аналогичным образом, Королевский колледж врачей и хирургов Канады ввел рамочную структуру Канадских медицинских образова- тельных директив для специалистов (CanMEDS)2, которая группирует способности, необходимые врачам для эффективного удовлетворения потребности в медицинской помощи, по семи ролям (профессионал, коммуникатор, участник коллективной работы, руководитель, защит- ник здоровья, исследователь и интегрирующая роль медицинского эксперта). Впоследствии рамочная структура CanMEDS была также принята в Нидерландах в 2005–2006 гг. В Австралии Конфедерация советов по постдипломному медицинскому образованию (CPMEC) запустила программу (основанную на результатах) «Австралийские рамочные основы учебной программы для врачей-стажеров» в октябре 2006 г. (Graham et al., 2007). 2 http://www.royalcollege.ca/rcsite/canmeds/canmeds-framework-e Улучшение качества медицинской помощи в Европе150 Несмотря на то, что они были созданы в области образования и под- готовки врачей, подходы, основанные на результатах, также все чаще используются в сестринском образовании (Gravina, 2017; Pijl-Zieber et al., 2014; Tan et al., 2018). На европейском уровне поправка 2013 г. к Директиве ЕС о взаимном признании профессиональных квалифика- ций (см. Вставку 5.1) включила набор из восьми компетенций в качестве обязательных минимальных образовательных требований для медсестер общей практики (статья 31). Основываясь на этом наборе компетен- ций, Европейская федерация медсестер (EFN) разработала рамочную основу компетенций EFN, целью которой является оказание помощи национальным ассоциациям медсестер в привлечении и сопровождении колледжей медсестер в процессе осуществления статьи 31 (EFN, 2012). Централизованно разработанная рамочная структура результатов, подоб- ная описанной выше, обычно служит руководством для медицинских вузов и сестринских колледжей для определения целей их собственных программ (Swing, 2007). Они по-прежнему свободны решать, какую степень внимания и уровень детализации уделять каждому результату, а также какие методы обучения и преподавания использовать. Поэтому образовательные учреждения по-прежнему играют важную роль в при- обретении компетенций медицинскими работниками. Вузы и колледжи отвечают за создание базиса для развития знаний и навыков, необхо- димых для безопасной и эффективной практики. В некоторых странах аккредитация медицинских учебных заведений была введена в качестве официального процесса оценки и признания того, подходят ли обра- зовательные программы для подготовки компетентных выпускников (Greiner & Knebel, 2003). Этот процесс периодически осуществляется либо правительством, либо признанной неправительственной организацией (Woodward, 2000). Он может быть добровольным или обязательным, и для содействия добровольной аккредитации могут быть предусмотрены финансовые стимулы. В Европейском сообществе национальные органы власти несут ответственность за признание медицинских учебных заве- дений и преподавателей в их юрисдикции. Однако UEMS (см. Вставку 5.1) создала Сеть аккредитованных центров клинических навыков в Европе (NASCE), целью которой является оценка и аккредитация заведений медицинского образования в Европе для обеспечения высоких стандар- тов медицинского образования и содействия безопасности пациентов. 5.2.2.1 Регулирование начала практики Несмотря на переход ко все более ориентированным на результат учебным программам, на практике для обеспечения хорошей работы Регулирование вложений: медицинские работники 151 медицинского персонала одной только формальной подготовки недоста- точно. В то же время широкая общественность не располагает достаточ- ной информацией, чтобы судить о квалификации или компетентности медицинского работника (Greiner & Knebel, 2003). Чтобы защитить пациентов от потенциальных последствий этой информационной асим- метрии, были разработаны формальные процедуры, позволяющие признать квалификацию лица достаточной для принадлежности к опре- деленной медицинской профессии, используя критерии, основанные на образовании и опыте (Woodward, 2000). Процедуры признания права медицинского работника на практику обсуждаются под различ- ными терминами, такими как аттестация, лицензирование, регистрация или сертификация (WHO, 2006). Определения этих понятий частично пересекаются, и термины используются взаимозаменяемо в различных национальных контекстах. Но всех их объединяет то, что они выстра- ивают связь между более академической составляющей образования и надлежащими результатами в практической деятельности. Эти про- цессы могут предоставлять пожизненное или ограниченное по времени право на занятие профессиональной деятельностью в зависимости от основополагающего принципа поддержания компетентности (см. сле- дующий раздел). ВОЗ определяет лицензирование как «процесс, посредством которого уполномоченный орган предоставляет практикующему врачу или орга- низации здравоохранения разрешение на деятельность или занятие определенной профессией» (WHO, 2006). Лицензирование основано на наборе минимальных стандартов компетентности для обладания про- фессиональным званием, сопровождаемых правилами, регулирующими поведение таких специалистов (Woodward, 2000). Оно может не только охранять использование профессионального звания, но и определять сферу практики, на которую имеет право профессионал при владении лицензией, в каких условиях лицензиат может практиковать и какой требуется надзор (Greiner & Knebel, 2003). Страны различаются в своих требованиях к тому, что необходимо для получения права на практику. Как минимум, специалисты должны успешно закончить базовое профессиональное образование. Например, в Эстонии врачи имеют право заниматься медицинской практикой после успешного завершения шестилетнего медицинского образования. В Нидерландах лицензия выдается по окончании медицинского вуза. В Австралии и Соединенном Королевстве выпускники медицинских вузов сначала должны проработать один или два года в клинике, прежде чем они получат полную лицензию (Weggemans et al., 2017). Улучшение качества медицинской помощи в Европе152 Для получения лицензии обычно требуется успешная сдача экзамена. В некоторых странах он включен в экзамены, необходимые для полу- чения ученой степени. Так называемые национальные лицензионные экзамены – это крупномасштабные экзамены, обычно сдаваемые врачами непосредственно перед окончанием медицинского вуза (Price et al., 2018; Weggemans et al., 2017). Как правило, выпускники медицинских вузов, желающие работать в своей национальной юрисдикции, должны сдать национальный лицензионный экзамен, прежде чем им будет выдана лицензия на практику. Требования к выпускникам, желающим пройти практику в другой стране, чем та, в которой они получили свои дипломы (иностранные выпускники), могут варьироваться. В Табл. 5.3 представлен обзор текущей практики проведения национальных лицензионных экза- менов в отдельных европейских странах. Компьютеризированные или письменные экзамены с вопросами с несколькими вариантами ответов традиционно были основным методом, с помощью которого специали- сты получают первичную лицензию или сертификацию. Однако этих инструментов недостаточно для того, чтобы отразить всю ту сложность и неопределенность, с которыми приходится сталкиваться на практике. Таким образом, для измерения профессиональной деятельности можно использовать целый ряд других механизмов, таких как экспертная оценка, профессиональное портфолио, клинический экзамен, опрос пациентов, анализ записей и «симулированные пациенты». Таблица 5.3 Обзор национальных лицензионных экзаменов для выпускников медицинских вузов в отдельных европейских странах Страна Название Компоненты Экзаменуемые Германия Staatsexamen (Государствен- ный экзамен) 1) Physikum (доклиническая медицина) после четвертого семестра 2) Письменный экзамен (ВНВО) и устный практический (клиниче- ская фаза) Выпускники национальных медицинских вузов Граждане стран, не входящих в ЕС/ЕЭЗ, могут пройти тест на знания, чтобы доказать равно- ценность немецким стандартам Ирландия Экзаменаци- онная система перед регистра- цией (PRES) 1) Кандидаты оцениваются и проверяются документы 2) Компьютерное тестирование (ВНВО) 3) Оценка клинических навыков с помощью Объективного струк- турированного клинического экзамена и бумажного теста на способность к интерпретации Выпускники иностранных меди- цинских вузов Может потребоваться Экзамен медицинского совета для выпускников из стран, не являю- щихся членами ЕС/ЕЭЗ (если нет освобождения) Испания Для врачей-рези- дентов (MIR) Письменный тест (ВНВО) Выпускники национальных медицинских вузов Регулирование вложений: медицинские работники 153 Таблица 5.3 Обзор национальных лицензионных экзаменов для выпускников медицинских вузов в отдельных европейских странах [продолжение] Страна Название Компоненты Экзаменуемые Польша Государственный выпускной экза- мен для врачей и стоматологов (SP/DE) Письменный тест на знание медицины, конкретных меди- цинских процессов, анализ медицинских карт и постановку медицинских диагнозов (ВНВО) Выпускники национальных медицинских вузов и кандидаты из стран, не входящих в ЕЭЗ Португалия Национальный экзамен для рейтинга Письменный тест по терапии (ВНВО) Выпускники национальных медицинских вузов Тест на коммуникативные навы- ки для выпускников зарубежных медицинских вузов Соединен- ное Коро- левство Тест Совета по профессиональ- ной и лингвисти- ческой оценке (PLAB) 1) 200 вопросов с одним ответом 2) 18 сценариев Объективного структурного клинического экзамена Лица, не являющиеся граждана- ми Соединенного Королевства, ЕЭЗ или Швейцарии (нет прав ЕС, официального одобренного спонсора, официальной квали- фикации, полученной в рамках постдипломного образования) Финляндия Экзамен на про- фессиональную компетентность Письменный экзамен по: 1) медицине 2) управлению здравоохране- нием 3) устный экзамен в клиниче- ских условиях (с пациентом) Выпускники иностранных меди- цинских вузов (если квалифика- ция признана сопоставимой) Франция Государственный квалификаци- онный экзамен (NCE) Письменный тест для нацио- нального рейтинга Выпускники медицинских вузов данной страны, иностранные медицинские выпускники могут подать заявку (только ЕС/ЕЭЗ, отдельный тест для стран, не входящих в ЕС/ЕЭЗ, с ограничен- ным числом мест) Швейцария Федеральный лицензионный экзамен 1) Письменный экзамен (ВНВО) 2) Объективный структуриро- ванный клинический экзамен на клинические навыки Выпускники национальных ме- дицинских вузов (и выпускники зарубежных медицинских вузов, если они хотят практиковать самостоятельно) Для стран, не входящих в ЕС/ ЕЭЗ, квалификация оценивается на уровне кантона Источник: по материалам Price et al., 2018 Примечание: ВНВО – вопросы с несколькими вариантами ответов Лицензирование часто сочетается с обязательной регистрацией в рее- стре медицинских работников. Реестры служат инструментом инфор- мирования общественности, а также потенциальных работодателей об аккредитованных квалификациях и объеме практики конкретного Улучшение качества медицинской помощи в Европе154 медицинского работника. Реестры могут также использоваться для мониторинга численности медицинских работников и оценки будущего спроса на различные профессии, а также соответствующего потенциала в области профессиональной подготовки. В большинстве европейских стран существует реестр врачей, стоматологов и медсестер, а также других медицинских работников. В Эстонии все врачи, медсестры, акушерки и стоматологи должны быть зарегистрированы в Совете здравоохранения, который выдает регистрационные свидетельства после проверки их подготовки и квалификации (Habicht et al., 2018). Во Франции регистрация в национальной информационной системе медицинских работников (ADELI) обязательна практически для всех медицинских работников (Chevreul et al., 2015). Часто регистрация является обязательным условием для оказания медицинской помощи в рамках системы социального медицинского страхования (например, в Германии) или для работы в национальной службе здравоохранения (например, в Соединенном Королевстве). В то время как в Венгрии, Словении и Соединенном Королевстве нужно получить регистрацию и лицензию, чтобы практиковать самостоятельно, Бельгия выдает лицензию («визу») автоматически после окончания учебы. Однако врачам все равно нужно зарегистрироваться в «кадастре» медицинских профессий, чтобы получить право на практику. Регистрация в реестре медицинских работников в Австрии стала обязательной для ранее освобожденных групп медицинских работников, таких как медсестры, физиотерапевты и логопеды, в 2018 г. Лицензирование и регистрация врачей в основном регулируются на национальном уровне (Kovacs et al., 2014). Страны с федераль- ным устройством все еще могут частично делегировать эти процессы органам федерального уровня (например, Германия). Национальные органы варьируются от министерств до саморегулируемых професси- ональных органов с различной степенью законодательного контроля. Медицинские палаты представляют ключевые заинтересованные сто- роны в этом процессе в большинстве стран. На Мальте и в Румынии лицензирование и регистрация осуществляются национальными меди- цинскими ассоциациями. В Венгрии, Дании, Финляндии и Эстонии и лицензирование, и регистрация регулируются государственными институтами. В Соединенном Королевстве Генеральный медицинский совет выдает лицензии и отвечает за ведение регистрации врачей. В большинстве стран Европы лицензирование и регистрация также необходимы для того, чтобы практиковать в качестве медсестры (см. Табл. 5.4). Одним из немногих исключений является Германия, где нет национальной системы регистрации. Однако в последнее время Регулирование вложений: медицинские работники 155 произошли изменения в отдельных федеральных землях в создании реестров, размещенных в недавно созданных палатах медсестер. На сегодняшний день в 3 из 16 земель действуют палата медсестер и реги- страция. Лицензирование и регистрация медицинских сестер обычно осуществляются различными ответственными органами и регулиру- ются иными субъектами, нежели врачи (см. Табл. 5.10 в конце главы). Большинство стран либо создали регулирующий орган для сестрин- ского дела и/или представительство сестринского дела на правитель- ственном уровне. Дополнительным инструментом признания знаний медицинского работ- ника в той или иной профессии является сертификация. Сертификация определяется как «процесс, посредством которого уполномоченный (правительственный или неправительственный) орган оценивает и признает либо физическое лицо, либо организацию отвечающими Таблица 5.4 Обзор процедур лицензирования и регистрации медицинских сестер в отдельных европейских странах Страна Обязательное лицензирование Национальный реестр Регулирование для медсестер или регулирую- щий орган Представитель- ство медсестер на правитель- ственном уровне Австрия – нет нет да Бельгия да да да да Болгария нет да да нет Германия да нет да да Дания да да да да Ирландия да нет да нет Испания нет нет да да Италия да да да нет Кипр да да да да Литва да да да да Мальта да да да нет Норвегия да да нет нет Польша да да да да Румыния да да да да Словения да да да да Финляндия да да нет да Франция да да да нет Швейцария - нет нет нет Швеция да да да да Источник: по материалам Humar и Sansoni, 2017 Улучшение качества медицинской помощи в Европе156 заранее определенным требованиям или критериям» (WHO, 2006). Сертификация может дополнять процесс лицензирования, если под лицензированием понимать обеспечение минимального набора компе- тенций (Greiner & Knebel, 2003). Специалисты могут быть сертифициро- ваны как высококвалифицированные клинические специалисты, если они добровольно проходят сертификацию и отвечают дополнительным требованиям, таким как получение углубленных образования и профес- сиональной подготовки или сдача сертификационного экзамена сверх минимальных компетенций, необходимых для получения лицензии, что гарантирует их соответствие самым высоким стандартам в области их специализации. 5.2.2.2 Механизмы поддержания профессиональной компетентности С процессом лицензирования и регистрации тесно связаны схемы активного поддержания профессиональной компетентности (см. также Рис. 5.2). В то время как лицензирование и регистрация обеспечивают выполнение медицинскими работниками требований к самостоятельной практике по своей профессии, нельзя гарантировать, что их компе- тентность и практическая деятельность, базирующиеся на образова- нии и профессиональной подготовке, остаются на уровне ожидаемых стандартов на протяжении всей их карьеры. Не в последнюю очередь из-за быстрого накопления знаний, связанных со здоровьем, а также постоянного развития новых технологий и постоянных изменений в здравоохранении, медицинские работники должны не только под- держивать, но и постоянно совершенствовать свои навыки и знания (Greiner & Knebel, 2003). С одной стороны, можно ожидать, что медицинские работники будут поддерживать свою компетентность без необходимости соблюдать дик- туемые извне четкие стандарты или обязательства. В таких странах, как Австрия, Испания, Финляндия и Эстония, традиционно ответственность за то, чтобы каждый медицинский работник был готов к практической деятельности, лежит на самóм медицинском работнике (Solé et al., 2014). Другие страны ввели более формализованные требования для проверки постоянно поддерживаемой компетентности. Формальные механизмы подтверждения поддержания профессиональной компетентности могут включать такие элементы, как обязательное непрерывное образование, обязательное повторное лицензирование, экспертная оценка и внеш- няя инспекция (Solé et al., 2014). В частности, в системах, где действие лицензии или регистрации ограничено по времени, идея непрерывной Регулирование вложений: медицинские работники 157 проверки компетентности уже реализуется через процедуры периоди- ческого повторного лицензирования или перерегистрации. Продление лицензии обычно требует подтверждения участия в непрерывном обра- зовании (см. Табл. 5.5). Непрерывное образование включает в себя все учебные мероприятия, которые позволяют медицинским работникам поддерживать свой уро- вень знаний и навыков в актуальном состоянии с момента получения лицензии до конца своей карьеры (IOM, 2010). Цель состоит в том, чтобы медицинские работники продолжали оказывать наилучшую возможную медицинскую помощь, улучшая результаты лечения паци- ентов и защищая безопасность пациентов на протяжении всей своей карьеры. Хорошо известными концепциями непрерывного образования в области медицины являются непрерывное медицинское образование (НМО) и непрерывное профессиональное развитие (НПР). В то время как НМО относится к медицинскому образованию и обучению с целью быть в курсе медицинских знаний и клинических разработок, НПР также включает в себя развитие личных, социальных и управленческих навыков (Solé et al., 2014). Хотя идея непрерывного образования на интуитивном уровне представляется здравой, проблема заключается в определении формальных стандартов, которые гарантируют, что образовательная деятельность эффективна в поддержании компетентности для прак- тики, а не является просто бюрократическим требованием, которое не влияет на текущую работу. НМО и НПР часто подвергались критике по поводу продолжительности и содержания курсов, а также факторов, мотивирующих практикующих врачей при их выборе (например, при- влекательность места проведения предлагаемых курсов, см. Woodward, 2000). Это приводит к важному вопросу о том, какие виды образова- тельной деятельности получают разрешение к использованию в качестве зачетных единиц, кредитов. Растущее влияние подходов к основанному на результатах образованию, описанных ранее в этой главе, также повлияло на развитие непрерывного образования. Произошел сдвиг от простого усовершенствования знаний к улучшению навыков, производительности и результатов помощи пациентам путем изменения поведения врачей (Ahmed et al., 2013). Появились новые методы обучения, такие как мультимедиа, подходы с использованием множества техник и моделей применения получен- ных знаний, которые все чаще вовлекают обучающихся клиницистов в учебную деятельность, выходящую за рамки дидактических лекций (см. таблицу 5.6). Улучшение качества медицинской помощи в Европе158 Например, проблемно-ориентированное обучение предоставляет участ- никам контекстуализированные, реальные ситуации, но изложенные письменно, которые они должны решать в небольших группах. Учащиеся осознают свои пробелы в знаниях и навыках и разрабатывают стратегии самостоятельного обучения. Имитационное обучение – это также груп- повая учебная деятельность, в которой смоделированная проблема пред- ставляется участникам, активно участвующим в ее решении. Учащиеся получают в ответ немедленные клинические реакции и результаты как последствия своих действий или бездействия (Koh & Dubrowski, 2016). Таблица 5.5 Основные аспекты и компоненты стратегий повторного лицензирования Основные аспекты повторного лицензирования Компоненты Область охвата оценки • Область(-и) компетенции, область(-и) профессиональной деятельности • Использование метауровневой концепции • Индивидуальные потребности • Фокус: процесс оказания помощи • Фокус: результат для пациента (включая удовлетворенность пациента) Периодичность оценки • Ежегодно • Каждые 2–3 года • Каждые 4–5 лет • Каждые 5 лет и более • Нет периодичности Методы оценки • Пирамида оценки Миллера (знание в сравнении с деятельностью) • Самооценка • Портфолио • Получение зачетных единиц за участие в курсе • (Стандартизированные) экзамены • Симуляции • Клинический аудит • Обратная связь от многих источников Вид оценки • Добровольная или обязательная • Юридическая или профессиональная обязанность Цель оценки • Добровольная или обязательная • Юридическая или профессиональная обязанность Последствия несоблюдения • Потеря лицензии • Финансовые санкции • Последующее наблюдение • Работа под надзором • Обратная связь Источник: по материалам Sehlbach et al., 2018 Регулирование вложений: медицинские работники 159 Таблица 5.6 Обзор методов непрерывного медицинского образования Методы обучения Определение Научное разъяснение Ориентированное на услуги просветительское образование, предоставляемое учреждением (медицинскими руководящими органами или предприятием) или больницей. Системы ответной реакции аудитории Тип взаимодействия связан с использованием систем ответной реакции аудитории. Он направлен на достижение целей в знаниях (используется в сочетании с живыми лекциями или дискуссионными группами). Обучение на основе конкретных случаев Инструктивная модель, которая обращена к знаниям и навыкам высокого порядка (для того, чтобы подчеркнуть цели обучения создаются реальные или смоделированные клинические случаи). Клинический опыт Клинический опыт связан с навыками, знаниями, принятием решений и установочными целями (наставничество или получение опыта под наблюдением эксперта). Демонстрация Обучение или объяснение с демонстрацией, как делать или что-то использовать. Метод направлен на достижение целей в области получения навыков или знаний (видео или аудио демонстрации реальных случаев). Дискуссионная группа Обсуждаются знания, особенно практические или более высокого порядка (из литературы или опыта других). Обратная связь Метод направлен на знания и принятие решений (предоставление учащимся информации об их индивидуальной успеваемости в обучении). Лекция Лекция направлена на содержание знаний (живая, видео, аудио). Ментор или наставник Отношения, направленные на развитие личных навыков, в которых опытный клиницист помогает менее опытному. Метод направлен на когнитивные и технические навыки более высокого порядка. Также используется для обучения новым техническим навыкам. На месте оказания медицинской помощи Метод направлен на знания и когнитивные цели более высокого порядка (принятие решений). Информация, которая предоставляется тогда, когда в ней возникает клиническая потребность; информация интегрирована в медицинскую карту или электронные медицинские записи. Проблемно- ориентированное обучение (PBL) или групповое обучение PBL – это ориентированная на клинициста инструктивная стратегия, в рамках которой клиницисты совместно решают возникающие проблемы и осмысливают свой опыт. Она направлена на цели в знаниях более высокого порядка, метапознание и на некоторые навыки (групповая работа) и цели (клинический сценарий и обсуждение). Программное обучение Цель метода состоит в том, чтобы управлять обучением клинициста в контролируемых условиях. Оно направлено на получение знаний (предоставление содержания через последовательные шаги). Чтение Чтение направлено на содержание знаний или подготовку к оценочному суждению (журналы, информационные бюллетени, поиск в интернете). Ролевая игра Направлена на получение навыков, знаний и развитие эмоций. Симуляция Метод направлен на получение знаний, навыков командной работы и принятия решений и технических навыков (полное моделирование; частичная симуляция; компьютерное моделирование; виртуальная реальность; стандартизированный пациент; ролевая игра). Стандартизированный пациент Метод направлен на получение навыков, некоторых знаний и развитие эмоций. Обычно используется для обучения и оценки навыков общения и физического обследования. Выполнение письменных заданий и написание авторских материалов Направлены на получение знаний и развитие эмоций. Обычно используется для целей оценки. Источник: по материалам Ahmed et al., 2013 Улучшение качества медицинской помощи в Европе160 В Табл. 5.7 показана конфигурация процессов для демонстрации под- держания компетентности в отдельных европейских странах. Частота получения повторной лицензии колеблется от одного до пяти лет. В то время как в некоторых странах (например, в Германии) для сохранения лицензии на практику достаточно доказательств осуществления непре- рывного образования, в других – возобновление требует сочетания обязательного непрерывного образования с другими мерами, такими как экспертная оценка в форме аудита и обратной связи, чтобы побудить медицинских работников следовать стандартам оказания медицин- ской помощи (см. Ivers et al., 2012; и Главу 10 этой книги). Например, в Соединенном Королевстве все врачи не только должны демонстриро- вать участие в утвержденных мероприятиях по непрерывному образо- ванию, но и должны проходить детальную ежегодную оценку, включая опросы коллег и пациентов, а также обзор благодарностей и жалоб («подтверждение»; см. Solé et al., 2014). В целом непрерывное образование врачей-специалистов становится все более обязательным в Европейском союзе, где подобные обязательные системы действуют в 21 стране. В странах с добровольными структурами непрерывное образование, по крайней мере, активно поддерживается (Simper, 2014). Чаще всего решение о том, какие виды деятельности в области непрерывного образования получают аккредитацию, при- нимают профессиональные ассоциации, они же контролируют участие в них своих членов. В некоторых странах валидированным мероприя- тиям присваивается определенное число баллов, и врачи должны набрать определенное общее число баллов в течение определенного периода времени, независимо от того, в каких мероприятиях они решат принять участие (см. также таблицу 5.7). Различных утвержденных мероприя- тий становится все больше. Последствия от несоблюдения этих правил включают лишение лицензии на практику или на заключение договора с фондами социального страхования (Германия). Бельгия – одна из немногих стран, которые стимулируют врачей к участию в мероприя- тиях по непрерывному образованию. Врачи, добровольно участвующие в непрерывном образовании, могут заработать до 15 тыс. евро за счет увеличения зарплаты и единовременных выплат (Solé et al., 2014). Непрерывное образование обычно предоставляется рядом организа- ций, таких как научные сообщества, медицинские учреждения, про- фессиональные организации, учебные центры или частные компании. Фармацевтическая промышленность является крупнейшим спонсором непрерывного медицинского образования во всем мире, финансируя 75% всех мероприятий в некоторых европейских странах (Ahmed et al., 2013). Из-за критики, вызванной этим коммерческим влиянием на Регулирование вложений: медицинские работники 161 Таблица 5.7 Стратегии повторного лицензирования врачей в отдельных европейских странах Страна Цель повторно- го лицензиро- вания Фокус повтор- ного лицензиро- вания Обязатель- ность Необходимые кредиты/ Период времени Методы оценки Венгрия Безопасность пациентов Непрерывное образование Да 250 кредитов 5 лет Общие и специальные курсы НПР; исследования и научные публикации; электронное обучение; время в качестве приглашенного специалиста; портфолио; минимальные часы работы с пациентом; обязательный интенсивный курс Германия Качество медицинской помощи; поддержание знаний и навыков врачей Непрерывное образование Да 250 кредитов 5 лет Общие и специальные курсы НПР; индивидуальная учеба; посещение конференций; исследования и научные публикации; электронное обучение; время в качестве приглашенного специалиста Дания Качество медицинской помощи Безопасность пациентов Практическая деятельность Нет Не определено 1 год Курсы НПР; клинический аудит Ирландия Поддержание знаний и навыков врачей Непрерывное образование; практическая деятельность Да 50 кредитов 1 год Общий курс НПР; индивидуальная учеба; посещение конференций; исследования и научные публикации; клинический аудит Испания Карьера Непрерывное образование; практическая деятельность Нет Не определено 3 года Общий курс НПР; портфолио Польша Поддержание знаний и навыков врачей Непрерывное образование Да 200 кредитов 4 года Общие и специальные курсы НПР; посещение конференций; преподавание; научные исследования и научные публикации; электронное обучение Португалия Карьера Непрерывное образование; практическая деятельность Нет Не определено 5 лет Портфолио Источник: по материалам Sehlbach et al., 2018 Улучшение качества медицинской помощи в Европе162 медицинскую практику, многие страны находятся в процессе реформи- рования своих систем непрерывного образования. Ранее упомянутая деятельность инициативы EACCME® (см. Вставку 5.1) направлена на поддержку этих процессов реформирования путем обеспечения тре- бований к качеству и аккредитации деятельности по непрерывному медицинскому образованию на европейском уровне, чтобы гаранти- ровать, что они свободны от коммерческих предубеждений и следуют соответствующему образовательному подходу. Непрерывное образование и продление лицензии менее регламенти- рованы для профессии медсестры (IOM, 2010). Бельгия и Соединенное Королевство относятся к числу немногих стран, где медсестры обязаны демонстрировать участие в непрерывном образовании для перереги- страции. В Бельгии медсестры общего профиля должны продлевать регистрацию каждые три года, профильные медсестры – каждые шесть лет (Robinson & Griffiths, 2007). В Соединенном Королевстве медсестры должны ежегодно перерегистрироваться, а с 2016 г. они также должны подтверждать свою лицензию. Совет по сестринскому делу и акушерству требует повторной аттестации каждые три года на основе доказательств участия в мероприятиях по непрерывному образованию и представления своего опыта коллегам (Cylus et al., 2015). В других странах, таких как Нидерланды, ответственность за непрерывное образование медсестер лежит на организации, предоставляющей медицинские услуги, где рабо- тает медсестра. Однако сестринский персонал может добровольно реги- стрировать свою деятельность по обучению и повышению квалификации в режиме онлайн в «Реестре качества медсестер» (Kwaliteitsregister). Это дает возможность сравнить свои навыки с профессионально согласо- ванными стандартами компетентности (Kroneman et al., 2016). 5.2.2.3 Санкции и лишение права заниматься практической деятельностью Четкие требования продемонстрировать постоянное поддержание своей компетентности в течение определенного периода времени могут быть эффективными только в том случае, если невыполнение требований влечет за собой соответствующие последствия для права на практи- ческую деятельность. Актуальным вопросом при выборе формальных механизмов оценки профессиональной компетентности является вопрос о том, к каким последствиям приводит несоблюдение минимальных стандартов. Действия обычно варьируются от выговоров и финан- совых штрафов до сокращения срока регистрации, временного или постоянного лишения права заниматься практической деятельностью. Регулирование вложений: медицинские работники 163 В серьезных случаях последствия, выходящие за рамки профессиональ- ных кодексов поведения, также могут быть правомерными и регулиру- ются соответствующими правовыми органами. В основном должностные нарушения были связаны с уголовным преследованием, проблемами с работой, злоупотреблением психоактивными веществами или не- этичным поведением работников здравоохранения. По всей Европе наблюдается мало согласованности в том, как рассма- триваются события, ставящие под сомнение компетентность и качества медицинских работников. Существует значительное разнообразие тем, рассматриваемых регулирующими органами, причем почти все они охватывают качество и безопасность медицинской помощи, а некото- рые также исследуют темы, связанные с репутацией и поддержанием доверия общественности к этой профессии (Risso-Gill et al., 2014). В большинстве случаев жалобы на практические действия медицинского работника подают пациенты или их родственники (Struckmann et al., 2015), но случаи нарушений также могут быть доведены до сведения регулирующих органов конкретными организациями, выполняющими инспекционную роль в надзоре за медицинскими работниками, или работодателями, исполняющими задачи мониторинга. Жалобы могут привести к дисциплинарным мерам, в ходе которых выясняется, обла- дает ли специалист надлежащей профессиональной компетентностью. В Табл. 5.8 кратко представлены ответственные органы, применяющие санкции в случаях утраты пригодности к практической деятельности в отдельных европейских странах. В Соединенном Королевстве Закон о медицине предписывает Генеральному медицинскому совету проводить расследование, когда возникают серьезные опасения относительно при- годности врача к практической деятельности. В Нидерландах Инспекция здравоохранения выполняет роль инспектора по надзору за практикой врачей. Австрийская Медицинская палата учредила Ассоциацию по обеспечению качества и управлению качеством в медицине (ÖQMed) для надзора за врачами первичного звена. Работодатель врача может также расследовать жалобы внутри органи- зации и принимать меры на этом уровне, что может привести к граж- данскому судебному разбирательству. Например, в Венгрии именно работодатель (например, больница) первым расследует жалобы и пере- дает дело в суд только в том случае, если вопрос не может быть решен в больнице. В большинстве стран дисциплинарные комиссии состоят в основном из юристов и медицинских работников смежных специально- стей. Некоторые страны, такие как Мальта и Соединенное Королевство, включают непрофессионалов, в то время как другие, такие как Венгрия, Улучшение качества медицинской помощи в Европе164 Таблица 5.8 Органы, ответственные за введение санкций в отношении медицинских работников в отдельных европейских странах Государ- ство-член Органы, ответственные за основные санкции Органы, ответствен- ные за менее суровые санкции Органы, ответственные за суровые санкции Австрия Федеральное министер- ство здравоохранения Австрийская медицин- ская палата и работода- тель Австрийская медицин- ская палата и админи- стративный суд Венгрия Министерство здраво- охранения (Управление медицинского лицен- зирования и админи- стративных процедур) и Национальный институт качества и организацион- ного развития здравоох- ранения и лекарственных средств Суд Суд Германия Государственная меди- цинская палата (LÄK) и бюро по апробации Профессиональный суд и медицинские палаты Управление по апробации и административный суд Испания Министерство здравоох- ранения (на националь- ном уровне) Работодатель Работодатель или суд Мальта Медицинский совет Мальты Работодатель Суд юстиции и Медицин- ский совет Нидерланды Королевская Нидер- ландская медицинская ассоциация (KNMG) и дис- циплинарные советы Инспекция и совет дирек- торов больницы Дисциплинарные советы Румыния Румынский колледж врачей (CMR) Дисциплинарная комис- сия Румынского медицин- ского колледжа Дисциплинарная комис- сия Румынского медицин- ского колледжа Словения Медицинская палата Медицинская палата Суд Медицинской палаты Соединенное Королевство Генеральный медицин- ский совет (GMC) Эксперты по делам GMC Служба трибунала меди- цинской практики, Па- нель по промежуточным предписаниями и Служба трибунала медицинской практики по вопросам пригодности к практике Финляндия Национальный надзор- ный орган по вопросам социального обеспече- ния и здравоохранения (Valvira) Valvira и региональные государственные админи- стративные органы Valvira и суд Эстония Министерство социаль- ных дел (Эстонский Совет здравоохранения) Работодатель Суд Источник: по материалам Struckmann et al., 2015 Регулирование вложений: медицинские работники 165 Испания Словения, Финляндия и Эстония, приглашают внешних экс- пертов (Struckmann et al., 2015). Применение разнообразных процедур наказания на национальном уровне также осложняется растущей мобильностью медицинских работников. Медицинские работники, которым запрещено практико- вать, могут переехать в другую страну и продолжать работать, если не существует адекватных механизмов межгосударственного контроля. В соответствии с пересмотренной Директивой ЕС о взаимном призна- нии профессиональных квалификаций (см. Вставку 5.1) был создан механизм оповещения, позволяющий предупреждать государства-члены о том, что медицинскому работнику запрещена или ограничена (даже временно) профессиональная практика. Эта идея возникла в результате предыдущего сотрудничества между компетентными органами в рамках инициативы «Медицинские работники, пересекающие границы», воз- главляемой GMC Соединенного Королевства. С момента введения этого механизма в январе 2016 г. и до ноября 2017 г. компетентными органами государств-членов было направлено более 20 тыс. предупреждений, в основном касающихся случаев ограничения или запрета на практи- ческую деятельность специалистам (очень немногие предупреждения были связаны с фальсификацией квалификаций). Опрошенные заин- тересованные стороны сочли систему оповещения соответствующей своей цели, и Комиссия признала важность постоянного мониторинга ее использования и адаптации функциональных возможностей (European Commission, 2018a, 2018b). 5.3 Результативность и затратная результативность стратегических подходов к регулированию деятельности медицинских работников В этом разделе обобщаются имеющиеся фактические данные о резуль- тативности и затратной результативности основных стратегий, направ- ленных на то, чтобы медицинские работники достигали и поддерживали необходимую компетентность для оказания безопасной, результативной, ориентированной на нужды пациента помощи, как описано выше. Он во многом повторяет последовательность изложения предыдущего раздела. 5.3.1 Результативность подходов к обучению профессиональной деятельности В целом исследования влияния того, как выстроены учебные про- граммы в системе базового медицинского образования на результаты Улучшение качества медицинской помощи в Европе166 в отношении здоровья пациентов или в отношении широких органи- зационных эффектов, недостаточны в объеме и качестве. Общий обзор результативности различных учебных программ и методов их построе- ния (включая практику в клиниках и в первичном звене на ранних этапах обучения, межпрофессиональное образование, проблемно-ориентиро- ванное обучение и т. д.), показал, что в большинстве исследований сооб- щается о таких результатах обучения, как приобретение знаний и навы- ков, в то время как в менее половины из них сообщается о результатах для пациентов или организационных результатах (Onyura et al., 2016). Фактические данные, по-видимому, в целом оказались неубедительными и свидетельствовали о смешанных эффектах, не в последнюю очередь из-за отсутствия строгих качественных и количественных исследований. Одним из критериев, используемых для описания результативности медицинского образования, является готовность выпускников к прак- тической деятельности. Эффективное образование должно гарантиро- вать, что выпускники будут подготовлены к сложности и требованиям современной практики (Monrouxe et al., 2018). Несмотря на постоянное развитие медицинского образования, самооценка степени подготовлен- ности врачей на различных этапах их профессиональной деятельности все еще не на уровне. Выпускники чувствуют себя особенно неподго- товленными к конкретным задачам, включая назначение лекарств, кли- ническое обоснование и диагностику, экстренную помощь или работу в многопрофильной команде (Monrouxe et al., 2017; Geoghegan et al., 2017; General Medical Council, 2014). Кроме того, старшие врачи и клинические руководители обеспокоены возможным негативным воздействием на помощь пациентам и их безопасность, поскольку врачи-выпускники недостаточно хорошо подготовлены к клинической практике (Smith, Goldacre & Lambert, 2017; Vaughan, McAlister & Bell, 2011). Концепция готовности может быть использована для измерения эффекта новых подходов к обучению, таких как интерактивное обучение в малых группах (например, проблемно-ориентированное или симуляционное обучение), по сравнению с традиционными методами обучения, основан- ными на лекциях и семинарах. Эмпирические данные о результативно- сти использования проблемно-ориентированных подходов к обучению в системе базового медицинского образования неоднозначны. С одной стороны, некоторые британские исследования показали благотворное влияние проблемно-ориентированных учебных программ на подготов- ленность выпускников медицинских вузов (O’Neill et al., 2003; Cave et al., 2009), что отражается в улучшенных навыках, связанных с признанием ограничений, обращением при необходимости за помощью и командной работой (Watmough, Garden & Taylor, 2006; Watmough, Taylor & Garden, Регулирование вложений: медицинские работники 167 2006). С другой стороны, некоторые более поздние исследования не обнаружили связи между осознаваемой выпускниками медицинских вузов и отмечаемой ими в отчетах оценкой своей подготовленности и типом обучения, которое они получили. Так, например, Illing et al. (2013) обнаружили, что в Соединенном Королевстве врачи-стажеры после всех типов обучения чувствуют себя подготовленными с точки зрения коммуникативных навыков, клинических и практических навы- ков и командной работы. При этом они чувствовали себя менее подго- товленными к практическим областям, основанным на эмпирическом обучении, таким как работа в палате, дежурство по вызову, ведение острых клинических состояний, назначение лекарств, расстановка кли- нических приоритетов и управление временем, а также работа с доку- ментами. Также Miles, Kellett & Leinster (2017) не обнаружили различий в общем ощущении готовности к клинической практике и уверенности в навыках при сравнении проблемно-ориентированного обучения с тра- диционными учебными программами прохождения дисциплин в рамках лекций. Однако выпускники, прошедшие проблемно-ориентирован- ное обучение, чувствовали себя лучше подготовленными к задачам, связанным с общением, командной работой и работой с документами, чем выпускники с традиционным обучением. В целом более половины выпускников чувствовали себя недостаточно подготовленными к работе с неврологическими или слабовидящими пациентами, составлению направлений, пониманию взаимодействия лекарственных средств, управлению болью и преодолению неопределенности, независимо от типа учебной программы. Дальнейшие данные показали, что переход от методов оценки с использованием вопросов с несколькими вариантами ответов к экзаменам с открытыми вопросами приводит к повышению успеваемости студентов. Студенты связывали улучшение результатов обучения с концептуальным пониманием учебного материала в отличие от простого запоминания фактов (Melovitz Vasan et al., 2018). В этом контексте остается открытым вопрос о том, действительно ли наблюдаемые различия в результатах между типами обучения обуслов- лены собственно типом обучения или, скорее, личностными особенно- стями и предпочтениями студентов. Например, некоторые студенты могут лучше, чем другие, реагировать на проблемно-ориентированное обучение. Holen et al. (2015) обнаружили, что личностные особенности студентов и социокультурный фон в значительной степени опреде- ляют предпочтения, связанные с методами обучения. Общительные, любознательные, коммуникабельные и добросовестные студенты, сту- денты-женщины и студенты, живущие с сокурсниками или со своими партнерами или супругами, более позитивно относились к методам Улучшение качества медицинской помощи в Европе168 обучения, ориентированном на проблемы. Поскольку эффективное проблемное обучение требует эффективного функционирования малых групп, что, в свою очередь, ставит проблему понимания групповой динамики, эти результаты, возможно, неудивительны. Более глубокое понимание природы предпочтений студентов может помочь в изменении учебных программ и ежедневном ведении групп. Установлено, что аккредитация медицинских учебных заведений свя- зана с более высокой успеваемостью студентов на экзаменах. Например, в США результаты экзаменов по медицинскому лицензированию выпуск- ников международных медицинских школ были лучше, если выпускники приезжали из страны с работающей системой аккредитации. Наиболее сильная связь наблюдалась с успеваемостью в базовом научном модуле экзамена; это неудивительно, так как содержание этого модуля соответ- ствует фокусу многих критериев аккредитации. Тем не менее, результаты в модуле клинических навыков также были лучше для выпускников аккредитованных заведений. Помимо существования системы аккре- дитации, ее качество (определяемое количеством включенных в нее основных элементов) и, по косвенным признакам, строгость аккреди- тующего учреждения были положительно связаны с результатами как в области фундаментальной науки, так и в области клинических навыков (van Zanten, 2015). В целях повышения ориентированности на нужды пациента был обсужден ряд подходов к адаптации медицинского образования уже на этапе базового образования. Например, использование концепции «пациентов-инструкторов», которые взаимодействуют со своими подо- печными уже на ранней стадии (стадии бакалавриата) их обучения, успешно повлияли на взгляды учащихся и помогли прийти к новому пониманию их роли, выходящей за рамки роли медицинского эксперта (Fong et al., 2019). В области сестринского дела исследования показали, что переход к выс- шему образованию, описанный ранее в этой главе, может быть полезным для результатов помощи пациентам. Каждое десятипроцентное увеличе- ние числа медсестер со степенью бакалавра было связано со снижением вероятности смертности на 7% (Aiken et al., 2014). Было подсчитано, что смертность будет почти на 30% ниже в больницах, в которых 60% медсестер имеют степень бакалавра, а каждая медсестра будет ухажи- вать в среднем за шестью пациентами, по сравнению с больницами, в которых только 30% медсестер имеют степень бакалавра и каждая ухаживает в среднем за восемью пациентами (Zander et al., 2016). Было показано, что знания и навыки более высокого уровня, приобретенные Регулирование вложений: медицинские работники 169 в ходе обучения сестринскому делу в бакалавриате, эффективно улуч- шают восприятие компетентности и уверенность (Zieber & Sedgewick, 2018). В этом контексте правильный баланс между учебными часами и временем для клинической практики в сестринском образовании имеет решающее значение. Например, было обнаружено, что сокраще- ние еженедельного расписания для студентов бакалавриата в области сестринского дела с целью продления времени практики в клинических отделениях связано с более низкой успеваемостью и более низким каче- ством обучения (Reinke, 2018). Кроме того, постдипломное сестринское образование может способство- вать повышению самооценки компетентности и уверенности медсестер (Baxter & Edvardsson, 2018). Медсестры в магистратуре оценивают свою компетентность выше, чем медсестры в программах специализации (Wangensteen et al., 2018). Кроме того, академическая образованность тесно связана с развитием навыков критического мышления, которые, в свою очередь, имеют отношение к профессиональной деятельности (Jefferies et al., 2018). Исследование компетенций медсестер в отношении научно обоснованной практики (которое включает такие компоненты, как подвергание сомнению установившихся практик для улучшения качества медицинской помощи, поиск, оценку и внедрение наилучших имеющихся фактических данных и т. д.) показало, что чем выше уро- вень образования, тем выше воспринимаемая компетентность в таких подходах (Мельник et al., 2018). Преимущества обучения на уровне магистра, такие как повышение уверенности и самооценки, улучшение коммуникации, личностный и профессиональный рост, знание и приме- нение теории на практике, а также аналитическое мышление и принятие решений могут положительно повлиять на помощь пациентам (Cotterill- Walker, 2012). Однако количественные фактические данные о том, влияет ли образование медсестер на уровне магистра на результаты лечения пациентов, находятся редко, и им не хватает разработок по измеримой и наблюдаемой оценке. Tan et al., (2018) недавно рассмотрели фактические данные о результа- тивности обучения на основе результатов в приобретении компетен- ций студентами-медсестрами. Методологическое качество нескольких выявленных исследований было умеренного уровня. В целом, образо- вание, ориентированное на результат, по-видимому, предопределяет улучшение приобретенных медсестрами компетенций с точки зрения получения знаний, владения навыками, поведения, удовлетворенности обучением и осмысления на более высоком уровне. В одном исследо- вании сообщалось о противоречивых негативных результатах. Авторы приходят к выводу, что существующая доказательная база ограничена Улучшение качества медицинской помощи в Европе170 и неубедительна, и необходимы более надежные экспериментальные проекты исследований с бóльшими размерами выборки и валидиро- ванными конечными точками (включая результаты для пациентов), отражающие выводы Onyura et al. (2016) относительно медицинского образования. Аналогично, Calvert & Freemantle, (2009) отметили, что «оценка влияния изменений в учебной программе базового образова- ния на оказание помощи пациентам может оказаться трудной задачей, но не невозможной». Они предлагают оценивать результаты, связан- ные с компетентностью, с использованием моделируемых или реаль- ных пациентов, особенно для студентов, приближающихся к выпуску, и использовать рандомизированные модели для получения надежных доказательств затратной результативности, которые могут направлять практику (Calvert & Freemantle, 2009). 5.3.2 Результативность лицензирования и регистрации Существует лишь небольшое число исследований, касающихся влияния лицензирования на качество медицинской помощи. Norcini, Lipner & Kimball (2014) обнаружили, что каждый дополнительный балл, полу- ченный на национальных лицензионных экзаменах в США, был связан со снижением смертности на 0,2% (Norcini, Lipner & Kimball, 2014). В работе, в которой сравнивались результаты американских и ино- странных выпускников путем измерения различий в показателях смерт- ности, обнаружили, что результаты представлялись более высокими у выпускников с иностранным образованием, и пришли к выводу, что это свидетельствует о надлежащем функционировании стандартов отбора иностранных выпускников медицинских вузов для практики в США. Однако данные также указывают на то, что общий объем доказа- тельств по этому вопросу, несмотря на их ограниченность, предполагает, что качество медицинской помощи, предоставляемой иностранными выпускниками, может зависеть от специальности и/или от строгости процесса лицензирования в стране выдачи лицензии (Tsugawa et al., 2017). Действительно, исследования результативности работы иностранных выпускников в различных странах и условиях показали в значительной степени неубедительные результаты (Price et al., 2018). В своем фундаментальном исследовании Sharp et al. (2002) проанали- зировали совокупность фактических данных о влиянии на тот момент наличия сертификации специализированного совета на клинические исходы. Около половины исследований продемонстрировали значитель- ную положительную связь между сертификационным статусом и поло- жительными клиническими исходами, в то время как почти столько же Регулирование вложений: медицинские работники 171 не выявили никакой связи и лишь немногие выявили худшие результаты для сертифицированных врачей. Методология проведенной работы в целом была слабой. Norcini, Lipner & Kimball (2002) обнаружили, что успешная сертификация по терапии или кардиологии была связана со снижением смертности среди пациентов, получивших лечение, на 19%, но не была связана с продолжительностью их пребывания в стационаре. 5.3.3 Результативность непрерывного образования Непрерывное образование направлено на то, чтобы помочь специали- стам быть в курсе и овладевать последними новшествами в клинической, управленческой и профессиональной сферах, тем самым в конечном счете улучшая качество помощи пациентам (см. также Schostak et al., 2010). В обзоре обзоров, опубликованном в 2015 г., обобщены фактиче- ские данные о результативности непрерывного медицинского образова- ния в отношении как работы самого врача, так и здоровья его пациентов (Cervero & Gaines, 2015). Было показано, что непрерывное образование эффективно по всем направлениям: в приобретении и сохранении знаний, установок, навыков и поведения, а также в улучшении клиниче- ских результатов, причем во всех исследованиях влияние на работу врача является более последовательным, чем влияние на результаты лечения пациентов. Последнее наблюдение является интуитивно понятным: методологически сложнее определить степень вклада действий отдель- ных врачей в наблюдаемые результаты, поскольку на результаты также влияют организация системы здравоохранения и междисциплинарная команда. Braido et al. (2012) обнаружили, что годичный курс непрерыв- ного образования для врачей общей практики значительно улучшил знания. Обучение также привело к сдерживанию затрат на лекарствен- ные препараты и повышению внимания к диагностике и мониторингу. Необходимы дополнительные исследования механизмов воздействия различных видов непрерывного образования на работу врача и здо- ровье пациента. Хотя существуют многочисленные исследования, рас- смотренные Cervero и Gaines (2015), различающиеся цели и дизайны исследований препятствуют любому обобщению выводов. Bloom (2005) обнаружил, что интерактивные методы, такие как аудит и обратная связь, академическая детализация, интерактивное обучение и напоминания, наиболее эффективны для улучшения деятельности и результатов. Более традиционные методы, такие как дидактические презентации и печатные материалы, сами по себе практически не давали положительного эффекта. Превосходство интерактивных, мультимедийных или имитационных методов над традиционными подходами, по-видимому, отражается и в Улучшение качества медицинской помощи в Европе172 других исследованиях (Marinopoulos et al., 2007; Mazmanian, Davis & Galbraith, 2009). В то же время, как представляется, существует общее согласие в том, что для достижения желаемых результатов непрерывного образования оптимальным образом необходимы различные стратегии или так называемые «многократные повторения». 5.3.4 Результативность затрат на стратегии регулирования деятельности специалистов Исследования результативности затрат на образовательные вмешатель- ства в здравоохранении встречаются редко. Экономия средств может происходить различными путями, такими как предупреждение ослож- нений и улучшение результатов лечения пациентов, обучение врачей наиболее эффективному использованию ресурсов в профессиональной практике или снижение затрат на обучение при достижении тех же образовательных результатов. В ряде исследований, в которых изучали потенциальную экономию затрат при использовании основанного на результатах метода обучения процедурам, связанным с анестезией, за счет эффективного снижения числа осложнений и обусловленных ими затрат. Возврат инвестиций был оценен через 18 месяцев и составил от 63 тыс. до 700 тыс. долл. США в год (Bisgaard et al., 2018). В другой недавней работе исследовалась связь между медицинской подготовкой и будущими затратами на практическую дея- тельность. Основная идея заключается в образовательном импринтинге, то есть в том, что учащиеся адаптируют поведение и убеждения, которые они наблюдали во время практики, иногда вопреки тому, чему их учили, и, следовательно, затраты в рамках медицинской практики сходны с затратами в регионах, где находятся их базовые клиники. Phillips et al. (2017) показали, что американские врачи, практикующие в больничных зонах с недорогим обслуживанием, с бóльшей вероятностью и обучение прошли в таких же зонах, а те, кто практикует в зонах с дорогостоящим обслуживанием, с большей вероятностью и обучение прошли в зонах с дорогостоящим обслуживанием. Врачи, обученные в дорогостоящих условиях обслуживания, тратили значительно больше на одного паци- ента, чем те, кто обучался в недорогих условиях, независимо от категории затрат, без существенной разницы в качестве результатов. Tsugawa et al. (2018) обнаружили, что американские врачи, окончившие медицинские вузы с высоким рейтингом, имели несколько более низкие затраты на лечение, чем выпускники вузов с более низким рейтингом. Авторы отмечают, что это согласуется с предыдущими выводами, показываю- щими, что «практические модели, заложенные в обучение в ординатуре, Регулирование вложений: медицинские работники 173 впоследствии внедряются в практику после завершения ее врачами», что влияет на стоимость медицинской помощи. Наконец, одной из особен- ностей подходов к образованию, основанных на результатах, является вариативность учебных программ по времени. То есть студенты учатся столько, сколько необходимо для достижения определенных результатов, и не должны отучиться заранее определенное время. Van Rossum et al. (2018) исследовали, может ли различное по длительности постдипломное медицинское образование в области гинекологии привести к лучшему соотношению доходов и расходов при сохранении качества обучения. Они обнаружили, что, хотя различное по длительности обучение дей- ствительно может помочь сократить время обучения в ординатуре без ущерба для качества образования, но это может привести к общему увеличению расходов на уровне больниц, поскольку более длительное время обучения ординаторов может быть особенно выгодно в тех видах деятельности, где они приносят самые высокие доходы. В целом существующие данные об затратной результативности образо- вательных подходов недостаточны и противоречивы в том, что касается расчета затрат, что затрудняет формирование общих выводов. В боль- шинстве исследований сравнивают только один образовательный прием с контрольной группой стандартной медицинской помощи вместо того, чтобы измерять относительную затратную результативность между вмешательствами, чтобы помочь принять решение о том, какое вмеша- тельство предпочтительнее. Что касается результативности затрат на лицензирование, то Price et al. (2018) отмечают, что «стандартная экономическая модель для понимания влияния профессионального регулирования основывается на представ- лении о том, что существует компромисс между стоимостью предостав- ления услуг и их качеством, то есть лицензирование увеличивает затраты, но также и улучшает качество обслуживания … хотя регулирование профессиональной деятельности действительно увеличивает общие издержки предоставления услуг, оно снижает предельные издержки предоставления качественных услуг, поскольку поощряет инвестиции в человеческий капитал (т. е. в более качественную и эффективную подготовку кадров)». Никаких эмпирических доказательств высокого уровня достоверности для проверки этих гипотез относительно врачей или медсестер обнаружено не было. Brown, Belfield и Field (2002) про- анализировали исследования результативности затрат на деятельность в области непрерывного профессионального развития. Расчетные нормы прибыли, при которых превышение прибыли над затратами делится на затраты на мероприятия, значительно варьировались от 39% до более чем 10 000%. Улучшение качества медицинской помощи в Европе174 5.4 Как можно реализовать стратегии профессионального регулирования? 5.4.1 Медицинское профессиональное образование В большинстве стран регулирование содержания практической под- готовки и учебных программ для обучения медицинских работников направлено на обеспечение единообразия образовательных программ в условиях постоянно меняющегося общества и меняющейся совокуп- ности клинических знаний. В высокоразвитых странах за последние двадцать лет наблюдается заметная тенденция к усилению регулирования деятельности медицинских работников, особенно врачей. В то же время чрезмерно высокая степень стандартизации медицинского образования ставит под угрозу инновации и достижения в учебных программах (Price et al., 2018). Ключ к решению вопроса заключается в том, чтобы найти правильную степень регулирования образовательных стандартов, гарантирующих минимальный уровень компетентности и в то же время допускающих гибкость и инновации. Кроме того, существует разница между подготовкой выпускников к практической работе сразу после выпуска и их подготовкой к карьере в области медицинской помощи по широкому спектру (под)специально- стей в высоко динамичной среде здравоохранения. Сложный и быстро меняющийся характер медицинской помощи подчеркивает важность обучения на рабочем месте в дополнение к установлению мер предо- сторожности и предупредительных мер, таких как вводные программы и надзор (Monrouxe et al., 2018; Illing et al., 2013). Эффективное обучение заключается не в «потреблении» информации, а в активной ее обработке учащимся (van der Fleuten & Driessen, 2014). Переход к моделям обра- зования, ориентированным на результат, отражает этот факт. Однако необходимы фундаментальные изменения в подходе к медицинскому профессиональному образованию. Компетенции, которые имеют решаю- щее значение для оптимальных результатов помощи пациентам, должны быть четко определены и являться базовыми при проектировании всех элементов учебной программы. Модели, основанные на результатах, могут быть реализованы в нескольких форматах (Gravina, 2017). При самом радикальном подходе от традиционных временных семестровых структур полностью отказываются, и студенты продвигаются по про- грамме только тогда, когда подтверждается результат обучения, но без обычных оценок или зачетных часов. Однако элементы образования, ориентированного на результат, могут также реализовываться в рамках традиционных семестровых программ, где завершение каждого семестра Регулирование вложений: медицинские работники 175 согласуется с результатами обучения. На практике также могут быть найдены гибридные форматы между двумя радикальными подходами. Образование, основанное на результатах, также приводит к существен- ному пересмотру практики оценки, а также ролей, обязанностей и вза- имоотношений преподавателей и учащихся (Ross, Hauer & van Melle, 2018). Последствия этих действий должны быть тщательно взвешены при рассмотрении изменений. Несмотря на то, что образование, осно- ванное на результатах, пропагандируется и внедряется как в медицин- ском, так и в сестринском образовании, убедительные эмпирические данные об эффективности различных компетенций все еще отсутствуют. Имеющиеся фактические данные можно считать обнадеживающими для продолжения разработки и внедрения концепций обучения, ори- ентированных на результаты. Но инициативы должны сопровождаться механизмами критической оценки их преимуществ с использованием надежных методов исследования. Фокус исследования должен сме- ститься от сравнения одной учебной программы с другой к исследова- нию, объясняющему, почему что-то работает в образовании и при каких условиях (van der Fleuten & Driessen, 2014). Это предполагает разработку теорий, основанных на эмпирических доказательствах. Было доказано, что обучение в сотрудничестве с другими людьми более эффективно, чем обучение в одиночку, поэтому интерактивные подходы к обучению также все чаще применяются в медицинском образовании (van der Vleuten & Driessen, 2014). Такие подходы требуют от студентов брать на себя бóльшую ответственность за свое обучение и включать в структуру обучения такие аспекты, как личностные черты и предпочтения. Действительно, утверждалось, что характеристики и предпочтения студентов должны быть признаны важными детерми- нантами эффективного проектирования учебных программ (Holen et al., 2015). Это становится еще более актуальным с ростом международной мобильности не только профессионалов, но и студентов, которые прив- носят свой разнообразный культурный опыт в свои учебные процессы и групповую динамику. Наконец, большинство барьеров на пути обучения в течение всей жизни (например, недостаточная осведомленность о пробелах в знаниях, плохие исследовательские навыки, недостаточные навыки общения и сотруд- ничества, незнание имеющихся ресурсов, неспособность эффективно использовать существующие ресурсы, неспособность к саморефлексии) были признаны барьерами в навыках (Koh & Dubrowski, 2016). Барьеры системного уровня, такие как отсутствие ресурсов и возможностей для повторения практики, в основном вторичны. Система медицинского Улучшение качества медицинской помощи в Европе176 профессионального образования, особенно на уровне базового обра- зования, должна помогать студентам использовать стратегию обучения на протяжении всей жизни. Сочетание проблемных и имитационных стратегий обучения, интегрированных в учебные программы базового образования, может помочь специалистам преодолеть барьеры на пути непрерывного обучения, основанного на навыках (Koh & Dubrowski, 2016), тем самым способствуя успеху в других регуляторных компонен- тах, таких как непрерывное профессиональное развитие, обеспечивая, в частности, адаптивность к изменениям и сотрудничество с профес- сионалами из других областей. 5.4.2 Вступление в профессию и поддержание компетентности для практики Национальные лицензионные экзамены имеют решающее значение для обеспечения минимального уровня компетентности выпускников, но в то же время их дизайн был подвергнут критике как устаревший и не соответствующий новым методам обучения и тестирования, в проти- вопоставлении с методами, используемыми в медицинских вузах и в практической деятельности (Price et al., 2018). Особенно в свете воз- росшей профессиональной мобильности, нехватки кадров и политиче- ских событий, влияющих на сферу применения принципа свободного передвижения граждан в Европе, первым действием должен бы стать пересмотр того, как эти требования сформулированы и в чем заключа- ется потенциал для улучшения, которому способствует межстрановое обучение. Детальная проработка текущего положения заложила бы необходимую основу для такой инициативы. Это, вероятно, лучше всего рассматривать в сочетании с (желаемым) изменением структуры учебных программ, описанным в предыдущих параграфах. Нет никаких сомнений в том, что непрерывное образование и обучение на протяжении всей жизни являются важными компонентами меди- цинских профессий, а поддержание знаний и навыков в актуальном состоянии имеет решающее значение для качественного здравоохра- нения. Проблема заключается в разработке эффективных стратегий повторного лицензирования и непрерывного образования, которые фокусируются на элементах, имеющих отношение к современной прак- тике. Эффективность непрерывного образования ставилась под сомне- ние главным образом из-за того, каким образом стандарты внедрялись в прошлом. В целом тенденция состояла в том, чтобы сосредоточиться на выполнении нормативных требований, а не на выявлении отдельных пробелов в знаниях и выборе программ для их устранения (IOM, 2010). Регулирование вложений: медицинские работники 177 Однако эффективное непрерывное образование предполагает обучение (почему?) и готовность к практике (как?), а также реализацию того и дру- гого. Это означает отказ от подходов «поставьте галочки», когда в зачет идет затраченное время как таковое, – скорее специалисты должны определять свои собственные потребности в обучении через рефлексию и в рамках всей своей практики (Schostak et al., 2010). Однако это связано с риском того, что специалисты останутся в своей зоне комфорта вместо того, чтобы использовать непрерывное образование в качестве инстру- мента для выявления и устранения пробелов в знаниях. Во Вставке 5.2 кратко излагаются основные критические замечания в отношении сложившейся парадигмы непрерывного образования, обсуждавшиеся Институтом медицины (Institute of Medicine, 2010). Дополнительными препятствиями для продолжения образования, о которых сообщали клиницисты, были ограниченные возможно- сти уехать на учебу, затраты и трудности с поддержанием баланса между работой и личной жизнью (Schostak, 2010; Ahmed et al., 2013). Действительно, финансирование остается препятствием для осущест- вления эффективного непрерывного образования. Для того чтобы оставаться надежным инструментом независимого непрерывного обра- зования, финансирование непрерывного образования должно быть свободным от потенциальных конфликтов интересов. Помочь в этом процессе могут защитные меры и руководства по регулированию содер- жания материалов непрерывного образования, предоставляемые орга- нами здравоохранения. (Ahmed et al., 2013). Совместные инициативы, такие как Европейская аккредитация EACCME, должны быть укреплены и расширены. Эффективные стандарты непрерывного образования должны быть направлены на разработку подходов, позволяющих работ- ника здравоохранения критически оценивать свои пробелы в знаниях и собственную практику. Наконец, необходимость достижения баланса между адекватным непрерывным образованием и/или требованиями к повторному лицензированию, с одной стороны, и риском загружен- ности клиницистов до такой степени, что им не будет хватать времени и энергии для реальной клинической практики, с другой, должна лежать в основе любой новой политики в отношении этих инструментов. Улучшение качества медицинской помощи в Европе178 5.5 Выводы для лиц, формирующих политику В Европе большинство стран имеют четкие правила, касающиеся тре- бований допуска к началу практической работы и к повышению квали- фикации врачей и медсестер. На необходимый уровень образования для получения профессиональной квалификации влияют соответствующие европейские директивы. Однако фактические данные о результативно- сти и затратной результативности различных методов на каждом уровне регулирования деятельности медицинских работников относительно редкие и неоднозначные. Потенциал для обмена знаниями огромен; а общее понимание формирования практической компетентности, значимости ее ухудшения и потенциального влияния на качество меди- цинской помощи имеет решающее значение, не в последнюю очередь потому, что остальные стратегии, обсуждаемые в этой книге, включают профессиональное образование как критически важный инструмент для достижения их целей. В 2006 г. ВОЗ признала необходимость установления более тесных связей между образованием и профессиональной подготовкой медицинских работников и нуждами пациентов в системе здравоохранения в более широком смысле. В то же время фактических данных о том, как обучение может быть наилучшим образом поддержано в контексте медицин- ского профессионального образования и непрерывного образования, Вставка 5.2 Проблемы в сложившейся парадигме непрерывного образования 1. Большинство ответственных организаций обеспечивают непрерывное образование, устанавливая минимальные и узко определенные критерии. 2. Дидактический подход чаще всего ограничивается лекциями и семинарами в традиционных классах. Необходимы дополнительные исследования того, какие подходы к обучению наиболее эффективны. 3. Содержание в основном ориентировано на преподавателя, и есть опасения, что оно не имеет практической значимости. 4. Образовательная деятельность в основном разделена по профессиям и специальностям, что препятствует растущей потребности в междисциплинарных знаниях и подходах. 5. Обеспечение и исследования в области непрерывного образования должны быть независимы от финансирования фармацевтических компаний и компаний, производящих медицинские изделия, чтобы предотвратить конфликт интересов. 6. Правила значительно различаются в зависимости от специальности и страны. Источник: по материалам IOM, 2010. Регулирование вложений: медицинские работники 179 по-прежнему недостаточно. Отсутствие однозначных выводов об эффек- тивности конкретных методов непрерывного образования ставит под сомнение их общую ценность для медицинских работников. В Европе системы подтверждения (постоянно поддерживаемой) компетентности врачей и медсестер несопоставимы по объемам, охвату и содержанию. В свете значительных перемещений и нехватки рабочей силы, а также стремительных изменений в развитии клинической практики, в этом также существует значительный потенциал для обмена знаниями. Однако стандартизация ради стандартизации несет в себе неотъемле- мый риск подавления новизны в подходах и способствует нарастанию несоответствия навыков с течением времени. Национальные органы, формирующие политику, должны вкладывать средства в критическую оценку учебных программ, связанных с медицинской помощью, и под- держивать исследования оптимальных форм обучения как с точки зрения объема, так и с точки зрения дидактического подхода. Имеющиеся фактические данные могут обнадеживать для продолжения разработки и внедрения концепций обучения, основанного на результатах, но ини- циативы должны сопровождаться механизмами критической оценки его преимуществ с использованием надежных методов исследований. Сочетание проблемно-ориентированных и симуляционных стратегий обучения, интегрированных в учебные программы базового образова- ния, может помочь специалистам преодолеть связанные с навыками барьеры на пути к обучению на протяжении всей жизни, и тем самым способствовать успеху в других регуляторных компонентах, таких как непрерывное профессиональное развитие. Как отмечает Woodward (2000), «многие стратегии [регулирующие дея- тельность медицинских работников] направлены на обеспечение или контроль качества или на создание условий для улучшения качества. Они сами по себе обычно не могут непосредственно изменить поведение – скорее, они обеспечивают мотивацию для изменений». Действительно, существует аргументация в пользу того, чтобы регулирование деятель- ности медицинских работников рассматривалось целостно, включая обзор всех стратегических компонентов, описанных в этой главе. Также следует использовать вклад других стратегий, обсуждаемых в этой книге, таких как клинические рекомендации, аудит и обратная связь. Цель должна заключаться в создании обучающих систем с регулированием, сочетающим эффективные сдерживающие и уравновешивающие меры с гибким реагированием на глобальные потребности в компетентной и достаточной рабочей силе. Учитывая эти соображения и принимая во внимание описанные обо- снованные ограничения, можно рассмотреть ряд возможных путей, Улучшение качества медицинской помощи в Европе180 которые, однако, должны быть дополнительно оценены в будущих исследованиях. К ним относятся: • формирование компетентности путем пересмотра, оценки и обновления учебных программ, методов преподавания и про- цедур оценки для обеспечения приобретения знаний, навыков и установок, необходимых для практической деятельности; • регулирование допуска к началу работы по профессии (напри- мер, путем лицензирования и/или регистрации) с возможно- стью адаптации к меняющимся условиям оказания медицин- ской помощи и в соответствии с поставленной целью; • обязательное непрерывное профессиональное развитие и другие механизмы поддержания профессиональной компе- тентности во время практической деятельности и предостав- ление рекомендаций по содержанию и способам, а также по балансу между деятельностью по поддержанию компетентно- сти и клинической практикой; • создание прозрачных систем реагирования в случаях сомни- тельной пригодности к практической деятельности. Таблица 5.9 Обзор национальных органов, регулирующих деятельность врачей в отдельных европейских странах Страна Национальный орган Ответственность Австрия Австрийская медицинская палата (Österreichische Ärztekammer) • Дает разрешение на практику • Организует непрерывное медицинское развитие • Выпускает медицинский этический кодекс • Входит в состав Австрийской медицинской академии (Akademie der Ärzte) Бельгия Федеральная государственная служба по здравоохранению, пищевой промышленности, безопасности и охране окружающей среды (FPS) и Орден врачей Бельгии • Лицензии для врачей общей практики • Дает разрешение на практику с регистрацией в Ордене врачей • Ведет списки лицензированных врачей Германия Германская медицинская ассоциация (Bundesärztekammer) и Федеральные государственные палаты врачей (Landesärztekammern) • Регламентация профессиональных обязанностей и принципы медицинской практики во всех областях • Регламентация профессионального кодекса (Berufsordnung) и положений о специальной подготовке (Weiterbildungsordnung) • Содействие непрерывному медицинскому образованию • Содействие обеспечению качества Регулирование вложений: медицинские работники 181 Таблица 5.9 Обзор национальных органов, регулирующих деятельность врачей в отдельных европейских странах [продолжение] Страна Национальный орган Ответственность Дания Датское агентство здравоохранения и контроля лекарственных средств (Sundhedsstyrelsen) Датское управление по безопасности пациентов • Регулирование подготовки специалистов – вра- чей и стоматологов • Регулирование повышения квалификации меди- цинских сестер • Регулирующие нормы для образовательных про- грамм для других медицинских специальностей • Регистрация медицинских работников Испания Генеральный совет официальных ассоциаций врачей (CGCOM) • Регулирование критериев лицензирования • Регулирование регистрации • Содействие непрерывному медицинскому образованию • Регламентация Медицинского этического кодекса • Дисциплинарный орган Италия Министерство здравоохранения Национальная федерация медико-хирургических и стоматологических орденов (Federazione Nazionale degli Ordini dei Medici-Chirurghi e degli Odontoiatri, FNOMCeo) и медицинские ассоциации провинций • Лицензия на осуществление профессиональной деятельности • Регулирование непрерывного медицинского образования • Регистрация врачей • Разработка кодекса поведения • Дисциплинарной надзор над врачами, состоящи- ми на их учете Нидерланды Королевская медицинская ассоциация Нидерландов (KNMG) • Регламентация постдипломного образования • Регистрация и переаттестация специалистов • Положение о признании учебных заведений и преподавателей для постдипломного образо- вания Соединенное Королевство Генеральный медицинский совет (General Medical Council) • Рекомендации по базовому образованию для университетов с медицинскими факультетами • Мониторинг учебной и экзаменационной практи- ки в медицинских вузах • Ведет реестр медработников, в списках указаны регистрация, обучение и другая полезная информации Финляндия Национальный надзорный орган по вопросам социального обеспечения и здравоохранения (Valvira) • Национальный надзорный орган по вопросам благополучия и здоровья (Valvira) Франция Национальный орден врачей Французское Национальное управление здравоохранения (Haute Autorite de sante) • Координация непрерывного профессионального образования для всех медицинских работников • Регистрация и аккредитация организаций, осу- ществляющих непрерывное профессиональное образование • Регламентация Медицинского этического кодекса • Санкции за несоответствие Источник: исследование авторов Улучшение качества медицинской помощи в Европе182 Таблица 5.10 Обзор национальных органов, регулирующих деятельность медсестер и акушерок в отдельных европейских странах Страна Национальный орган Ответственность Бельгия Министерство общественного здравоохранения (Ministere de la Sante Publique) Министерство общественного здравоохранения (Ministere de la Sante Publique) Германия Министерство здравоохранения Региональные органы здравоохранения (Gesundheitsämter der Länder) • Регулирование образования • Регулирование права на практику (нет национальной системы регистрации или регулирующего сестринского органа) Дания Министерство образования Национальный совет по здравоохранению • Регулирование стандартов образования • Регистрация и право на практику Италия Колледжи сестринского дела в каждой провинции • Регистрация и право на практику • Отсутствие централизованного контроля/ валидации дипломных курсов Испания Министерство образования Генеральный совет сестринского дела • Регулирование стандартов образования • Регистрация медсестер Нидерланды Министерство образования, культуры и науки Центральный информационный центр для специалистов-практиков в области здравоохранения (CIBG) • Регулирование стандартов образования • Регистрация медсестер Соединенное Королевство Совет по здравоохранению и медицинским профессиям (HCPC) Совет по сестринскому делу и акушерству • Регулирование стандартов образования • Регистрация и право на практику • Мониторинг пригодности к практике • Регистрация и подтверждение Финляндия Министерство образования Национальный надзорный орган по вопросам социального обеспечения и здравоохранения (Valvira) • Регулирование дипломных программ • Регистрация и право на практику для медсестер обоих уровней Франция Министерство здравоохранения • Утверждение государственной сертификации Источник: по материалам Robinson & Griffiths, 2007; Riedel, Röhrling & Schönpflug, 2016 Регулирование вложений: медицинские работники 183 Библиография Ahmed K et al. (2013). The effectiveness of continuing medical education for specialist recertification. Canadian Urological Association Journal, 7(7–8):266–72. Aiken LH et al. (2014). Nurse staffing and education and hospital mortality in nine European countries: a retrospective observational study. Lancet, 383(9931):1824–30. Anand S, Bärnighausen T (2004). Human resources and health outcomes: cross-country econometric study. Lancet, 364(9445):1603–9. Bachner F et al. (2018). Austria: Health system review. Health Systems in Transition, 20(3):1–256. Baxter R, Edvardsson D (2018). Impact of a critical care postgraduate certificate course on nurses’ self-reported competence and confidence: a quasi-experimental study. Nurse Education Today, 65:156–61. Bisgaard CH et al. (2018). The effects of graduate competency-based education and mastery learning on patient care and return on investment: a narrative review of basic anesthetic procedures. BMC Medical Education, 18(1):154. Bloom BS (2005). Effects of continuing medical education on improving physician clinical care and patient health: a review of systematic reviews. International Journal of Technology Assessment in Health Care, 21(3):380–5. Braido F et al. (2012). Knowledge and health care resource allocation: CME/CPD course guidelines-based efficacy. European Annals of Allergy and Clinical Immunology, 44(5):193– 9. Brown CA, Belfield CR, Field, SJ (2002). Cost effectiveness of continuing professional development in health care: a critical review of the evidence. BMJ, 324:652–5. Busse R, Blümel M (2014). Germany: health system review. Health Systems in Transition, 16(2):1–296. Calvert MJ, Freemantle N (2009). Cost-effective undergraduate medical education? Journal of the Royal Society of Medicine, 102(2):46–8. Carraccio C et al. (2002). Shifting Paradigms: From Flexner to Competencies. Academic Medicine, 77(5):361–7. Carraccio C et al. (2017). Building a framework of Entrustable Professional Activities, supported by competencies and milestones, to bridge the educational continuum. Academic Medicine, 92(3):324–30. Cave J et al. (2009). Easing the transition from student to doctor: how can medical schools help prepare their graduates for starting work? Medical Teacher, 31(5):403–8. Cervero RM, Gaines JK (2015). The impact of CME on physician performance and patient health outcomes: an updated synthesis of systematic reviews. Journal of Continuing Education in the Health Professions, 35(2):131–8. Chevreul K et al. (2015). France: Health system review. Health Systems in Transition, 17(3):1– 218. Cooney R et al. (2017). Academic Primer Series: key papers about competency-based medical education. Western Journal of Emergency Medicine, 18(4):713–20. Cotterill-Walker SM (2012). Where is the evidence that master’s level nursing education makes a difference to patient care? A literature review. Nurse Education Today, 32(1):57–64. Cylus J et al. (2015). United Kingdom: Health system review. Health Systems in Transition, 17(5):1–125. Diallo K et al. (2003). Monitoring and evaluation of human resources for health: an international perspective. Human Resources for Health, 1(1):3. Dimova A et al. (2018). Bulgaria: Health system review. Health Systems in Transition, 20(4):1– 256. Dury C et al. (2014). Specialist nurse in Europe. International Nursing Review, 61:454–62. Улучшение качества медицинской помощи в Европе184 EFN (2012). EFN Competency Framework for Mutual Recognition of Professional Qualifications Directive 2005/36/EC, amended by Directive 2013/55/EU. EFN Guideline to implement Article 31 into national nurses’ education programmes. European Federation of Nurses Associations (EFN). Available at: http://www.efnweb.be/?page_id=6897, accessed 4 January 2019. Englander R et al. (2017). Toward a shared language for competency-based medical education. Medical Teacher, 39(6):582–7. European Commission (2018a). Assessment of stakeholders’ experience with the European Professional Card and the Alert Mechanism procedures. Available at:https://ec.europa.eu/ docsroom/documents/28671/attachments/1/translations/en/renditions/native, accessed 7 April 2019. European Commission (2018b). Assessment of functioning of the European Professional Card and the Alert Mechanism procedure. Available at: http://www.enmca.eu/system/files/ epc_alerts.pdf, accessed 7 April 2019. Fehr F et al. (2017). Entrustable professional activities in post-licensure training in primary care pediatrics: necessity, development and implementation of a competency-based post- graduate curriculum. GMS Journal for Medical Education, 34(5):Doc67. Fong S et al. (2019). Patient-centred education: how do learners’ perceptions change as they experience clinical training? Advances in Health Sciences Education. Theory and Practice, 24(1):15–32. doi: 10.1007/s10459-018-9845-y. Frank JR et al. (2010). Toward a definition of competency-based education in medicine: a systematic review of published definitions. Medical Teacher, 32:631–7. General Medical Council (2013). Good medical practice. Version from 25 March 2013. Available at: https://www.gmc-uk.org/ethical-guidance/ethical-guidance-for-doctors/ good-medicalpractice, accessed 3 December 2018. General Medical Council (2014). The state of medical education and practice in the UK. Version from November 2014. Available at: https://www.gmc-uk.org/about/what-we-do-and-why/ data-and-research/the-state-of-medical-education-and-practice-in-the-uk/archived-state- ofmedical-education-and-practice-in-the-uk-reports, accessed 3 December 2018. Geoghegan SE et al. (2017). Preparedness of newly qualified doctors in Ireland for prescribing in clinical practice. British Journal of Clinical Pharmacology, 83(8):1826–34. Graham IS et al. (2007). Australian curriculum framework for junior doctors. Medical Journal of Australia, 186(7):s14–s19. Gravina EW (2017). Competency-based education and its effects on nursing education: a literature review. Teaching and Learning in Nursing, 12:117–21. Greiner AC, Knebel E (2003). Health professions education: a bridge to quality. Committee on the Health Professions Education Summit; Board on Health Care Services; Institute of Medicine. Available at: http://nap.edu/10681, accessed 3 December 2018. Gulliford MC (2002). Availability of primary care doctors and population health in England: is there an association? Journal of Public Health Medicine, 24:252–4. Habicht T et al. (2018). Estonia: Health system review. Health Systems in Transition, 20(1):1–193. Hautz SC et al. (2016). What makes a doctor a scholar: a systematic review and content analysis of outcome frameworks. BMC Medical Education, 16(119). Holen A et al. (2015). Medical students’ preferences for problem-based learning in relation to culture and personality: a multicultural study. International Journal of Medical Education, 6:84–92. Humar L, Sansoni J (2017). Bologna process and basic nursing education in 21 European countries. Annali di Igiene: Medicina Preventiva e di Comunita, 29:561–71. Illing JC et al. (2013). Perceptions of UK medical graduates’ preparedness for practice: a multicentre qualitative study reflecting the importance of learning on the job. BMC Medical Education, 13:34. Регулирование вложений: медицинские работники 185 IOM (2010). Redesigning Continuing Education in the Health Professions. Committee on Planning a Continuing Health Care Professional Education Institute; Board on Health Care Services; Institute of Medicine. Available at: http://nap.edu/12704, accessed 3 December 2018. Ivers N et al. (2012). Audit and feedback: effects on professional practice and healthcare outcomes (Review). Cochrane Database of Systematic Reviews, 2012(6):CD000259. Jefferies D et al. (2018). The importance of academic literacy for undergraduate nursing students and its relationship to future professional clinical practice: a systematic review. Nurse Education Today, 60:84–91. Koh J, Dubrowski A (2016). Merging Problem-Based Learning with Simulation-Based Learning in the Medical Undergraduate Curriculum: the PAIRED Framework for Enhancing Lifelong Learning. Cureus, 8(6):e647. Kovacs E et al. (2014). Licensing procedures and registration of medical doctors in the European Union. Clinical Medicine, 14(3):229–38. Kroneman M et al. (2016). The Netherlands: health system review. Health Systems in Transition, 18(2):1–239. Leach DC (2002). Competence is a habit. Journal of the American Medical Association, 287(2):243–4. Leone C et al. (2016). Nurse migration in the EU: a moving target. Eurohealth incorporating Euro Observer, 22(1):7–9. Ling K, Belcher P (2014). Medical migration within Europe: opportunities and challenges. Clinical Medicine (London), 14(6):630–2. Maier CB, Aiken LH (2016). Task shifting from physicians to nurses in primary care in 39 countries: a cross-country comparative study. European Journal of Public Health, 26:927–34. Marinopoulos SS et al. (2007). Effectiveness of continuing medical education. Evidence Report/ Technology Assessment (Full Report), 149:1–69. Mazmanian PE, Davis DA, Galbraith R (2009). Continuing Medical Education Effect on Clinical Outcomes: Effectiveness of Continuing Medical Education: American College of Chest Physicians Evidence-Based Educational Guidelines. Chest, 135(3):49s–55s. Melnyk BM et al. (2018). The First U.S. Study on Nurses’ Evidence-Based Practice Competencies Indicates Major Deficits That Threaten Healthcare Quality, Safety, and Patient Outcomes. Worldviews on Evidence Based Nursing, 15(1):16–25. doi: 10.1111/wvn.12269. Melovitz Vasan CA et al. (2018). Analysis of testing with multiple choice versus open-ended questions: outcome-based observations in an anatomy course. Anatomical Sciences Education, 11(3):254–61. Miles S, Kellett J, Leinster SJ (2017). Medical graduates’ preparedness to practice: a comparison of undergraduate medical school training. BMC Medical Education, 17(1):33. Monrouxe LV et al. (2017). How prepared are UK medical graduates for practice? A rapid review of the literature 2009–2014. BMJ Open, 7(1):e013656. Monrouxe LV et al. (2018). New graduate doctors’ preparedness for practice: a multistakeholder, multicentre narrative study. BMJ Open, 8(8):e023146. Morcke AM, Dornan T, Eika B, (2013). Outcome (competency) based education: an exploration of its origins, theoretical basis, and empirical evidence. Advances in Health Sciences Education, 18:851–63. Nara N, Suzuki T, Tohda S (2011). The Current Medical Education System in the World. Journal of Medical and Dental Sciences, 58:79–83. Needleman J et al. (2002). Nurse-staffing levels and the quality of care in hospitals. New England Journal of Medicine, 346:1715–22. Norcini JJ, Lipner RS, Kimball HR (2002). Certifying examination performance and patient outcomes following acute myocardial infarction. Medical Education, 36:853–9. Улучшение качества медицинской помощи в Европе186 OECD (2016). Health workforce policies in OECD countries: right jobs, right skills, right places. OECD Health Policy Studies. Paris: OECD Publishing. OECD (2018). Feasibility study on health workforce skills assessment. Supporting health workers achieve person-centred care. OECD Health Division team, February 2018. Available at: http://www.oecd.org/els/health-systems/workforce.htm, accessed 3 December 2018. O’Neill PA et al. (2003). Does a new undergraduate curriculum based on Tomorrow’s Doctors prepare house officers better for their first post? A qualitative study of the views of pre‐ registration house officers using critical incidents. Medical Education, 37:1100–8. Onyura B et al. (2016). Evidence for curricular and instructional design approaches in undergraduate medical education: an umbrella review. Medical Teacher, 38(2):150–61. doi: 10.3109/0142159X.2015.1009019. Ousy K (2011). The changing face of student nurse education and training programmes. Wounds UK, 7(1):70–6. Phillips RL et al. (2017). The effects of training institution practice costs, quality, and other characteristics on future practice. Annals of Family Medicine, 15(2):140–8. Pijl-Zieber EM et al. (2014). Competence and competency-based nursing education: finding our way through the issues. Nurse Education Today, 34(5):676–8. Price T et al. (2018). The International landscape of medical licensing examinations: a typology derived from a systematic review. International Journal of Health Policy and Management, 7(9):782–90. Rashid A, Manek N (2016). Making primary care placements a universal feature of postgraduate medical training. Journal of the Royal Society of Medicine, 109(12):461–2. Reinke NB (2018). The impact of timetable changes on student achievement and learning experiences. Nurse Education Today, 62:137–42. Riedel M, Röhrling G, Schönpflug K (2016). Nicht-ärztliche Gesundheitsberufe. Institute for Advanced Studies, Vienna. Research Report April 2016. Available at: http://irihs.ihs. ac.at/4112/, accessed 3 December 2018. Ringard Å et al. (2013). Norway: Health system review. Health Systems in Transition, 15(8):1– 162. Risso-Gill I et al. (2014). Assessing the role of regulatory bodies in managing health professional issues and errors in Europe. International Journal for Quality in Health Care, 26(4):348–57. Robinson S, Griffiths P (2007). Nursing education and regulation: international profiles and perspectives. Kings College London, National Nursing Research Unit. Available at: https://www.kcl.ac.uk/nursing/research/nnru/Publications/.../NurseEduProfiles, accessed 3 December 2018. Ross S, Hauer K, van Melle E (2018). Outcomes are what matter: competency-based medical education gets us to our goal. MedEdPublish, 7(2):1–5. Rubin P, Franchi-Christopher P (2002). New edition of Tomorrow’s Doctors. Medical Teacher, 24(4):368–9. Schostak J et al. (2010). Effectiveness of Continuing Professional Development project: a summary of findings. Medical Teacher, 32:586–92. Schweppenstedde D et al. (2014). Regulating Quality and Safety of Health and Social Care: International Experiences. Rand Health Quarterly, 4(1):1. Sehlbach C et al. (2018). Doctors on the move: a European case study on the key characteristics of national recertification systems. BMJ Open, 8:e019963. Sharp LK et al. (2002). Specialty board certification and clinical outcomes: the missing link. Academic Medicine, 77(6):534–42. Simões J et al. (2017). Portugal: Health system review. Health Systems in Transition, 19(2):1–184. Simper J (2014). Proceedings from the second UEMS Conference on CME-CPD in Europe, 28. February 2014, Brussels, Belgium. Journal of European CME, 3(1), Article 25494. Регулирование вложений: медицинские работники 187 Simpson JG et al. (2002). The Scottish doctor – learning outcomes for the medical undergraduate in Scotland: a foundation for competent and reflective practitioners. Medical Teacher, 24(2):136–43. Smith F, Goldacre MJ, Lambert TW (2017). Adequacy of postgraduate medical training: views of different generations of UK-trained doctors. Postgraduate Medical Journal, 93(1105):665–70. Solé M et al. (2014). How do medical doctors in the European Union demonstrate that they continue to meet criteria for registration and licencing? Clinical Medicine, 14(6):633–9. Steffens S et al. (2018). Perceived usability of the National Competence Based Catalogue of Learning Objectives for Undergraduate Medical Education by medical educators at the Hannover Medical School. GMS Journal for Medical Education, 35(2):1–12. Struckmann V et al. (2015). Deciding when physicians are unfit to practise: an analysis of responsibilities, policy and practice in 11 European Union member states. Clinical Medicine, 15(4):319–24. Swing SR (2007). The ACGME outcome project: retrospective and prospective. Medical Teacher, 2007(29):648–54. Tan K et al. (2018). The effectiveness of outcome based education on the competencies of nursing students: a systematic review. Nurse Education Today, 64:180–9. Touchie C, ten Cate O (2016). The promise, perils, problems and progress of competency-based medical education. Medical Education, 50:93–100. Tsugawa Y et al. (2017). Quality of care delivered by general internists in US hospitals who graduated from foreign versus US medical schools: observational study. BMJ (Clinical research edition), 356:j273. Tsugawa Y et al. (2018). Association between physician US News & World Report medical school ranking and patient outcomes and costs of care: observational study. BMJ (Clinical research edition), 362:k3640. van der Vleuten CP, Driessen EW (2014). What would happen to education if we take education evidence seriously? Perspectives on Medical Education, 3(3):222–32. van Rossum TR et al. (2018). Flexible competency based medical education: more efficient, higher costs. Medical Teacher, 40(3):315–17. van Zanten M (2015). The association between medical education accreditation and the examination performance of internationally educated physicians seeking certification in the United States. Perspectives on Medical Education, 4:142–5. Vaughan L, McAlister, Bell D (2011). “August is always a nightmare”: results of the Royal College of Physicians of Edinburgh and Society of Acute Medicine August transition survey. Clinical Medicine, 11:322–6. Wangensteen S et al. (2018). Postgraduate nurses’ self-assessment of clinical competence and need for further training. A European cross-sectional survey. Nurse Education Today, 62:101–6. Watmough S, Garden A, Taylor D (2006). Pre-registration house officers’ views on studying under a reformed medical curriculum in the UK. Medical Education, 40(9):893–9. Watmough S, Taylor D, Garden A (2006). Educational supervisors evaluate the preparedness of graduates from a reformed UK curriculum to work as pre‐registration house officers (PRHOs): a qualitative study. Medical Education, 40:995–1001. Weggemans MM et al. (2017). The postgraduate medical education pathway: an international comparison. GMS Journal for Medical Education, 34(5):Doc63. WHO (2006). Human resources for health in the WHO European Region. Available at: www. euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0007/91474/E88365.pdf, accessed 3 December 2018. WHO (2007). Strengthening health systems to improve health outcomes. WHO’s framework for action. Available at: https://www.who.int/healthsystems/strategy/everybodys_business. pdf, accessed 8 February 2020. Улучшение качества медицинской помощи в Европе188 WHO (2016). Working for health and growth. Investing in the health workforce. Report of the High-Level Commission on Health Employment and Economic Growth. Available at: https://www.who.int/publications/i/item/9789241511308, accessed 8 February 2022. Woodward CA (2000). Strategies for assisting health workers to modify and improve skills: developing quality health care – a process of change. World Health Organization, Issues in health services delivery, Discussion paper no. 1, WHO/EIP/OSD/00.1. Available at: www. who.int/hrh/documents/en/improve_skills.pdf, accessed 3 December 2018. Zander B et al. (2016). The state of nursing in the European Union. Eurohealth incorporating Euro Observer, 22(1):3–6. Zavlin D et al. (2017). A comparison of medical education in Germany and the United States: from applying to medical school to the beginnings of residency. GMS German Medical Science, 15:Doc15. Zieber M, Sedgewick M (2018). Competence, confidence and knowledge retention in undergraduate nursing students – a mixed method study. Nurse Education Today, 62:16–21 Глава 6 Регулирование вложений – оценка технологий здравоохранения Finn Borlum Kristensen, Camilla Palmhøj Nielsen, Dimitra Panteli Краткий обзор Каковы характеристики стратегии? Оценка технологий здравоохранения (ОТЗ) – это «междисциплинарный процесс, в котором обобщается информация о медицинских, социальных, экономических и этических проблемах, связанных с использованием техно- логий здравоохранения, – систематически, прозрачно, непредвзято и надеж- ным образом». ОТЗ считается инструментом информирования политиков в основном в отношении принятия решений по покрытию расходов. ОТЗ обладает потенциалом внести свой вклад в улучшение качества медицин- ской помощи, обеспечение равного доступа и лучшего соотношения цены и качества, внося вклад в процесс принятия решений на различных уровнях системы и способствуя как внедрению ценных инноваций, так и обосно- ванному отказу от устаревших технологий. Рассматривая все направления использования технологий здравоохранения, которые охватывает ОТЗ, можно выделить четыре основных направления: 1) анализ политики; 2) дока- зательная медицина; 3) экономическая оценка здравоохранения и 4) соци- альные и гуманитарные науки. В зависимости от того, применяется ли ОТЗ к новым или традиционным технологиям, она способствует установлению или обновлению стандартов оказания медицинской помощи. Какая работа ведется в европейских странах? Большинство европейских стран развивали программы ОТЗ самостоятельно, в результате чего они существенно различаются по процессу и методоло- гии. Однако оценки обобщают (наилучшие) имеющиеся данные по единому Улучшение качества медицинской помощи в Европе190 принципу, чтобы обеспечить основу для принятия решений о возмещении расходов и ценообразовании в зависимости от системы. Недавний обзор европейской практики (Overview of European practices, 2018) показал, что за последние 20 лет все государства-члены ЕС начали внедрять процессы ОТЗ на национальном или региональном уровнях. Несмотря на некоторое сход- ство национальных систем ОТЗ в Европе, существуют также значительные расхождения как в отношении процесса, так и в отношении методологии. Регламент, предложенный Европейской комиссией в январе 2018 г., пред- усматривает обязательную совместную оценку клинических элементов (результативность и безопасность), оставляя рассмотрение других областей, таких как экономическое и организационное воздействие, национальным органам власти. Это предложение было встречено критически с различных сторон, в том числе в связи с отсутствием гибкости в проведении националь- ных оценок в свете различий в стандартных методах оказания медицинской помощи (что влияет на сравнение лечения и выбор результатов), отсутствием обязательства для промышленности представлять полные данные испы- таний, несмотря на возросшие в последние годы ожидания в отношении прозрачности, и потерей гибкости в принятии решений на национальном уровне при наличии обязательной оценки. Однако существует общее мнение о том, что синергия, возникающая в результате расширения сотрудничества, может оказать значительное влияние на реализацию преимуществ ОТЗ на страновом уровне. Что мы знаем о результативности и затратной результативности стратегии? ОТЗ определяется как информационный вклад в политику и другие про- цессы принятия решений в области здравоохранения. Таким образом, ее «результативность» в первую очередь оценивается на основе ее способно- сти поддерживать решения, основанные на фактических данных. В общем, влияние ОТЗ варьируется и понимается неоднозначно. Основным влияю- щим фактором является непосредственность взаимосвязи между програм- мой ОТЗ, органами, определяющими политику, и решениями в отношении медицинской помощи. Однако даже в тех случаях, когда за сообщением о результатах ОТЗ следуют конкретные изменения, например, в политике или использовании технологии, может быть сложно продемонстрировать причинно-следственное воздействие ОТЗ на эти изменения. Исторически систематические попытки документировать процессы распространения и воздействие программ ОТЗ предпринимались нечасто, несмотря на при- знание того, что мониторинг воздействия отдельных оценок и программ ОТЗ является ключевым принципом эффективной практики ОТЗ. Наряду с недостатком обобщенных доказательств результативности ОТЗ, редко Регулирование вложений – оценка технологий здравоохранения 191 обсуждалась и ее затратная результативность. В странах, где результаты оценки непосредственно влияют на переговоры о ценообразовании, влия- ние ОТЗ может быть монетизировано более непосредственно, но масштабы этого не поддаются обобщению. Как можно реализовать эту стратегию? Создание национального механизма ОТЗ – это сложное и ресурсоемкое дело, которое требует определенных временных рамок для разработки и полити- ческой приверженности, чтобы сделать механизм устойчивым и эффектив- ным. Даже устоявшиеся системы ОТЗ требуют определенной гибкости для поддержания их полезности и целесообразности, особенно в свете появления новых технологий, которые все чаще сопровождаются высокими ценами. Участие заинтересованных сторон является важной частью обеспечения условий для создания и поддержания постоянной полезности процессов ОТЗ. Были определены ключевые принципы наилучшей практики в наци- ональных программах ОТЗ, но в работе они применяются лишь частично. Рекомендации по преодолению барьеров для выполнения ОТЗ и созданию организационных структур ОТЗ были выпущены EUnetHTA в 2011 г. Более поздняя работа (2019) показывает, что было разработано много хороших практик, главным образом в отношении методологии оценки и некоторых ключевых аспектов процессов ОТЗ, но консенсус в отношении хорошей практики все еще отсутствует во многих областях, таких как определение организационных аспектов ОТЗ, использование совещательных процессов и измерение воздействия ОТЗ. Выводы для органов, формирующих политику Эта глава наглядно демонстрирует потенциал ОТЗ в содействии улучшению качества. Разные страны Европы сталкиваются с различными проблемами в зависимости от зрелости своих программ в области ОТЗ и структур систем здравоохранения. Однако очевидно, что в последующие месяцы и годы изменения на страновом уровне будут зависеть от европейских разработок. Тем не менее, важно, чтобы национальные органы, формирующие политику, продолжали уделять особое внимание осуществлению выводов ОТЗ в той мере, в какой они способствуют улучшению качества медицинской помощи путем мониторинга и обеспечения воздействия, а также изучению потен- циального синергизма с другими стратегиями, особенно в области синтеза фактических данных для передачи знаний. (Ре)организация деятельности по ОТЗ должна опираться на существующие знания, накопленные на основе всестороннего опыта создания, управления и повышения продуктивности деятельности агентств по ОТЗ в европейских странах. Улучшение качества медицинской помощи в Европе192 6.1 Введение: регулирование технологий здравоохранения и оценка технологий здравоохранения Технологии здравоохранения являются важнейшими вложениями в любой системе охраны здоровья, и их свойства и использование могут оказывать непосредственное влияние на качество медицинской помощи, получаемой пациентами. В широком смысле технология определяется как «знание того, как выполнять определенные человеческие цели кон- кретным и воспроизводимым способом» (Брукс, 1980). Технологии здравоохранения, как применение научных знаний в области здраво- охранения, также могут быть поняты таким образом, а не только как физические продукты деятельности. В одной из концепций различают технологии здравоохранения внутри системы, то есть медицинские продукты, такие как лекарства, устройства и процедуры, и те, которые применяются к системе, то есть механизмы управления, финансирования, организации, доставки и реализации (Velasco-Garrido et al., 2010). В других рассматривают назначение тех- нологий здравоохранения (например, диагностические, терапевтиче- ские или реабилитационные) как еще один фактор, влияющий на их характеристики и применение (Banta & Luce, 1993), и, следовательно, потенциально – на специфичность любого необходимого регулирования. В этой главе кратко представлен обзор различных компонентов регу- лирования технологий здравоохранения и основное внимание уделя- ется оценке технологии здравоохранения (ОТЗ) как стратегии, спо- собствующей улучшению качества медицинской помощи. В контексте регулирования технологии здравоохранения чаще всего понимаются в узком смысле как физические продукты, такие как фармацевтические препараты и медицинские приборы. Соответственно, бóльшая часть информации в этой главе относится к этим типам технологий; а когда регулируются системные инновации, это делается более косвенно и менее формализованным и систематизированным образом. В Европе рынки лекарственных средств и изделий медицинского назна- чения жестко регулируются как на европейском, так и на национальном уровнях. Руководящим органам пришлось ввести нормативные акты, регулирующие вопросы разрешений для рынка, прав интеллектуальной собственности, ценообразования и возмещения расходов на технологии здравоохранения, чтобы устранить ряд рыночных «сбоев», вызванных информационной асимметрией, дилеммами плательщиков третьих сторон, и позитивными внешними факторами, связанными с производ- ством знаний в области технологий здравоохранения. В то время как требования к одобрению использования на рынке и интеллектуальной Регулирование вложений – оценка технологий здравоохранения 193 собственности в основном рассматриваются на наднациональном уровне, возмещение расходов и ценообразование являются нацио- нальной компетенцией. На Рис. 6.1 показаны различные этапы управления технологиями здра- воохранения на протяжении всего их жизненного цикла на примере лекарственных средств. В Главе 4 подробно описываются предпосылки и особенности правил выхода на рынок лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также европейские положения о фармако- надзоре. По сути, основными соображениями для пациентов и меди- цинских работников, отвечающих за выбор используемых технологий, являются их соответствие назначению, безопасность, эффективность и хорошее качество. Это обеспечивается с помощью ряда регуляторных шагов. Как правило, разрешение на продажу является фундаментальным тре- бованием, которое должно быть выполнено до того, как лекарства или устройства могут быть доступны и может быть принято какое-либо решение о ценообразовании или возмещении (см. Главу 4). Вкратце, про- цесс выдачи разрешения на продажу направлен на проверку безопасно- сти и функциональности продуктов-кандидатов (Рис. 6.2); в зависимости от типа технологии требования и характеристики процесса варьируются, и утверждение осуществляется компетентными органами на нацио- нальном или европейском уровне. Безопасность – главный критерий выдачи разрешения на реализацию. Обычно достаточно ограниченного доказательства действенности (лекарства) или производительности (устройства медицинского назначения), основанного часто на неболь- ших по размеру выборках. Представленные доказательства состоят из клинических испытаний, проведенных в оптимизированных условиях исследования, обычно без компаратора и часто сообщающих о пока- зателях исходов, полученных в клинических (суррогатных) условиях. Таким образом, очевидно, что получение разрешения на реализацию не требует доказательств того, что технологии обеспечивают пользу, значимую для пациентов в реальных условиях. Релевантная пациенту польза изучается в пери- и постмаркетинговых оценках, которые были установлены в большинстве европейских стран. Эти системы оценки обычно служат для информирования или для опре- деления права на возмещение и цены (новых) лекарственных средств или изделий медицинского назначения в системе здравоохранения, финансируемой государством (в соответствии с законом); они вводят концепцию результативности и часто эффективности или лучшего соотношения цены и качества в качестве критерия приоритизации Улучшение качества медицинской помощи в Европе194 Рис. 6.1 Регулирование лекарственных средств на протяжении всего жизненного цикла продукта GMP – надлежащая производственная практика Источник: адаптировано по материалам WHO, 2011 Д ос ту п НИ ОК Р и кл ин ич ес ки е ис пы та ни я По лу че ни е па те нт а Пр ои зв од ст во Р ег ис тр ац ия П ро ве рк а Ко м пе нс ац ия Ц ен оо бр аз ов ан ие За ку пк а Ра сп ре де ле ни е На зн ач ен ие Ра сп ро ст ра не ни е Ф ар м ак он ад зо р СО ЗД АН ИЕ П ЕР ВО НА ЧА ЛЬ НЫ Х Ф АК ТИ ЧЕ СК ИХ Д АН НЫ Х РЕ ГУ ЛИ РО ВА НИ Е Д ОС ТУ ПА И Ц ЕН М ОН ИТ ОР ИН Г И ОЦ ЕН КА Оц ен ки к он тр ол я ка че ст ва д о за пу ск а, ин сп ек ци и со от ве тс тв ия тр еб ов ан ия м G M P, т ес ти ро ва ни е на н ек ач ес тв ен ну ю п ро ду кц ию , ли це нз ир ов ан ие о бъ ек то в На дл еж ащ ая п ра кт ик а ра сп ре де ле ни я От ве тс тв ен но е ил и ра ци он ал ьн ое и сп ол ьз ов ан ие Бе зо па сн ы й, э ф ф ек ти вн ы й, эк он ом ич ны й вы бо р ИН НО ВА Ц ИИ УС ТО ЙЧ ИВ ОС ТЬ Д О ЗА ПУ СК А ВО В РЕ М Я ЗА ПУ СК А ПО СЛ Е ЗА ПУ СК А Регулирование вложений – оценка технологий здравоохранения 195 технологий здравоохранения для широкого использования. Поскольку они встроены в различные руководящие структуры на национальном или региональном уровне в разных странах, их конфигурация различна. Однако общая характеристика – и главное отличие от разрешения на реализацию – заключается в том, что их роль заключается в предостав- лении рекомендаций и поддержке принятия обоснованных решений. Фактически их результаты не обязательно носят предписывающий характер. Постмаркетинговые оценки обычно основываются на принципах ОТЗ, то есть «междисциплинарного процесса, в котором систематически, про- зрачно, непредвзято и надежно обобщается информация о медицинских, социальных, экономических и этических проблемах, связанных с исполь- зованием технологий здравоохранения». Таким образом, ОТЗ считается инструментом информирования политиков. Согласно Европейской сети по оценке технологий здравоохранения (EUnetHTA), «цель ОТЗ состоит в том, чтобы информационно обеспечивать разработку безо- пасной и эффективной политики здравоохранения, ориентированной на нужды пациента и направленной на достижение максимальной отдачи». Согласно этому определению, ОТЗ можно понимать как механизм обе- спечения качества, так и механизм повышения эффективности. В контек- сте ОТЗ технологии здравоохранения обычно включают лекарственные препараты, вакцины, устройства медицинского назначения, медицинские и хирургические процедуры, профилактические и реабилитационные мероприятия, а также системы, в рамках которых обеспечивается охрана и поддержание здоровья. Рис. 6.2 Регулирование, оценка и управление технологиями здравоохранения Регулирование технологий здравоохранения Безопасность // Работоспособность (устройств) // Действенность (лекарств) // Качество Оценка технологий здравоохранения Клиническая результативность // Результативность затрат // Этика Социальные вопросы // Организационные вопросы Управление технологиями здравоохранения Закупки // Отбор // Обучение // Использование Прекращение использования/Изъятие Источник: адаптировано по материалам WHO, 2011 Улучшение качества медицинской помощи в Европе196 Истоки ОТЗ можно проследить до создания в 1975 г. медицинского направления в Управлении оценки технологий (OTA) в Соединенных Штатах Америки, что было вызвано опасениями по поводу неясного и неэффективного использования новых медицинских технологий. ОТА было основано с целью предоставления беспристрастной информации о потенциальных социальных, экономических и правовых послед- ствиях новых технологий для формирования государственной политик (O’Donnell et al., 2009). Его модель оценки технологий включала, среди прочего, элементы безопасности, результативности и стоимости, а также социально-экономические и этические последствия и впоследствии была адаптирована национальными программами ОТЗ в ряде европейских стран (см. ниже). Рассматривая все направления использования технологий здравоох- ранения, которые охватывает ОТЗ, можно выделить четыре основных направления: (i) анализ политики; (ii) доказательная медицина; (iii) эко- номическая оценка здравоохранения и (iv) социальные и гуманитарные науки (Kristensen et al., 2010). Хотя ОТЗ является инструментом инфор- мирования политиков в основном в отношении принятия решений на различных уровнях системы здравоохранения, с момента своего создания она по определению четко была отнесена к передовой научной практике («систематически, прозрачно, непредвзято и надежно»). В своей наиболее надежной версии обобщение научных данных принимает форму систематических обзоров мер (вмешательств). Однако, поскольку ОТЗ имеет более широкую перспективу, которая включает в себя сооб- ражения ценности, особенно когда они связаны с принятием решений по распространению (см. также Luce et al., 2010), часто необходимы подходы, предполагающие активное участие, в дополнение к системати- ческому рассмотрению фактических данных из существующих первич- ных источников. В частности, в контексте ОТЗ точные научные методы выбираются в зависимости от исследовательского вопроса (вопросов) и рассматриваемой проблемы. Современным золотым стандартом, по крайней мере в Европе, лежащим в основе процедурного и методо- логического понимания проведения ОТЗ, является ОТЗ Core Model®, разработанная в итеративном процессе в течение десяти лет совместной работы EUnetHTA и Joint Actions (Kristensen et al., 2017). Во Вставке 6.1 кратко излагается содержание ОТЗ Core Model®. Важно отметить, что не все области модели обязательно должны быть рассмо- трены во всех отчетах ОТЗ; в зависимости от объема оценки, предусмо- тренной в процессе принятия решений, в который она включена (т. е. цели ОТЗ), имеющейся технологии и параметров осуществимости, может быть принята более узкая или более широкая перспектива. Довольно Регулирование вложений – оценка технологий здравоохранения 197 часто отчеты фокусируются только на клинических и экономических последствиях (Lee, Skött & Hansen, 2009). В любом случае результаты анализа различных областей ОТЗ обобщаются и сообщаются таким образом, чтобы помочь лицам, принимающим решения на различных уровнях. 6.2 Почему ОТЗ должна способствовать улучшению качества медицинской помощи? ОТЗ обладает потенциалом для того, чтобы внести свой вклад в улуч- шение качества медицинской помощи, обеспечение равного доступа и лучшее соотношение цены и качества, внося вклад в процесс принятия решений на различных уровнях системы. Его роль состоит в том, чтобы предоставить контекстуализированное резюме соответствующей доказа- тельной базы для политиков, лиц, принимающих решения, менеджеров, клиницистов и т. д., с целью поддержать использование безопасных и эффективных технологий как путем содействия принятию ценных инноваций, так и путем отказа от устаревших технологий (изъятие инвестиций) (см. Рис. 6.2). Возвращаясь к концептуальной рамочной структуре, представлен- ной в Главе 2, в зависимости от того, применяется ли ОТЗ к новым или устоявшимся технологиям (последние с потенциальными новыми альтернативами), она способствует установлению или обновлению стандартов оказания медицинской помощи. В обычном определении технологий в контексте ОТЗ (см. выше) это гарантирует, что структурные компоненты здравоохранения, такие как лекарства или медицинские устройства, выбираются на основе наилучших имеющихся фактических данных. При оценке организационных или системных инноваций ОТЗ может также непосредственно обратиться к процессуальному компо- ненту триады Donabedian. Учитывая масштабы применения технологии здравоохранения, оцениваемой в рамках полной ОТЗ (см. Вставку 6.1), она может оказать влияние не только на безопасность и результативность медицинской помощи, но и на ее способность реагировать на ожида- ния пациентов, например, путем исследования этических, социальных и организационных последствий. 6.3 Европейский опыт Деятельность по ОТЗ проводится по всему миру – в апреле 2019 г. Международная сеть агентств по оценке технологий здравоохранения (INAHTA) насчитывала 48 организаций-членов по всему миру (INAHTA, Улучшение качества медицинской помощи в Европе198 2019). Несмотря на то, что начало ОТЗ было положено в США, пово- ротный момент в развитии ОТЗ произошел в Европе в 1990-х гг., где с 1980-х гг. начали создаваться первые институты ОТЗ. Это представляло собой сочетание научных, практических и политических шагов в стра- нах с национальными системами здравоохранения, основанными на социальном страховании или налогообложении, а также в регионе мира, обеспечивающем определенные условия, способствующие сотрудниче- ству, – европейская интеграция и Европейский Союз (ЕС) (Kristensen, 2012). Во Вставке 6.2 кратко излагается хронология развития событий в области ОТЗ на европейском уровне. Что касается организаций, фактически создающих отчеты по ОТЗ, то можно провести различие между агентствами, которые обслуживают население целой страны или региона (т. е. национальные или регио- нальные), и теми, которые интегрированы в отдельные больницы или больничные трасты (больничные ОТЗ). Основное внимание в этой главе уделяется первому типу, но возможности и особенности послед- него также были изучены на европейском и международном уровнях (например, Sampietro-Colom & Martin, 2016; Gagnon et al., 2014). Вставка 6.1 ОТЗ Core Model® С веб-сайта EUnetHTA: «ОТЗ Core Model® – это методологическая основа для производства и обмена информацией в отношении ОТЗ. Она состоит из трех компонентов, каждый из которых имеет определенную цель: 1) стандартизированный набор вопросов ОТЗ (онтология), который позволяет пользователям определять свои конкретные исследовательские вопросы в рамках иерархической структуры; 2) методологическое руководство для оказания помощи при ответах на исследовательские вопросы и 3) общая структура отчетности для представления результатов в стандартизированном формате 'вопрос-ответ'.» Области применения ОТЗ Core Model® 1. Проблема в области здоровья и современное использование технологии 2. Описание и технические характеристики 3. Безопасность 4. Клиническая результативность 5. Затраты и экономическая оценка 6. Этический анализ 7. Организационные аспекты 8. Пациент и социальные аспекты 9. Правовые аспекты Масштаб оценки Вс ес то ро нн ий (п ол ны й) Б ы ст ры й } } Регулирование вложений – оценка технологий здравоохранения 199 Европейские организации по ОТЗ можно разделить на две основные группы: те, которые сосредоточены на разработке и распространении отчетов по ОТЗ, и те, которые имеют более широкие сферы компетенции, которые часто связаны с качеством медицинской помощи и включают, но не ограничиваются созданием и распространением отчетов по ОТЗ (Velasco Garrido et al., 2010а). Различия наблюдаются также в степени, в которой организации ОТЗ (и их продукты) связаны с процессом принятия решений. Это в значительной степени зависит от того, суще- ствуют ли формализованные процессы принятия решений – чаще всего установленные в отношении охвата услугами и возмещения расходов и в основном для лекарственных средств. Действительно, в большинстве европейских стран системы ОТЗ развивались самостоятельно, в резуль- тате чего они существенно различаются по процессу и методологии. Различные характеристики систем ОТЗ в Европе хорошо документи- рованы (например, Allen et al., 2013; Allen et al., 2017; Panteli et al., 2015; Panteli et al., 2016; Fuchs et al., 2016). Самый последний обзор европейской практики взят из справочного доку- мента (European Commission, 2018a), подготовленного для Европейской комиссии с целью информирования о развитии регулирования (European Commission, 2018b) для укрепления сотрудничества ЕС после 2020 г. Он включал совместную клиническую оценку на европейском уровне в рамках процесса ОТЗ для некоторых технологий в государствах-членах (см. Вставку 6.2 и ниже). В этом справочном материале показано, что за последние 20 лет все государства-члены ЕС начали внедрять процессы ОТЗ на национальном или региональном уровне. Национальные пра- вовые рамки для ОТЗ уже существуют в 26 государствах-членах, в то время как некоторые государства-члены находятся только на начальном этапе создания систем ОТЗ и/или выделили для нее лишь ограниченные ресурсы (Европейская комиссия, 2018а). Работа Комиссии подтвердила предыдущие выводы, а именно, что, несмотря на некоторое сходство национальных систем ОТЗ в Европе, существуют также значительные расхождения. Что касается процедурных рамок, – национальные системы ОТЗ различаются по охвату оцениваемых технологий здравоохранения. Большинство государств-членов имеют национальные системы для оценки лекарственных средств, и более половины (20) имеют системы оценок для медицинских устройств, хотя и не всегда формализованные. Другие технологии оцениваются не так часто. Основная роль боль- шинства организаций ОТЗ заключается в проведении оценок и предо- ставлении рекомендаций для принятия решений (например, решений о ценообразовании и возмещении расходов). Некоторым также поручено Улучшение качества медицинской помощи в Европе200 Вставка 6.2 Европейские разработки в области ОТЗ (адаптировано из Panteli & Edwards 2018) Европейская комиссия поддерживает сотрудничество в области ОТЗ между странами с начала 1990-х гг. В 2004 г. она сделала ОТЗ политическим приоритетом, а затем призвала к созданию устойчивой европейской сети по ОТЗ. На этот призыв откликнулись 35 организаций по всей Европе, что привело к внедрению в 2005 г. проекта Европейской сети оценки технологий здравоохранения (EUnetHTA). Стратегическими целями проекта EUnetHTA были: сокращение дублирования усилий; содействие более эффективному использованию ресурсов; увеличение вклада ОТЗ в процесс принятия решений в государствах-членах и ЕС для повышения воздействия ОТЗ; укрепление связи между ОТЗ и разработкой политики здравоохранения в ЕС и его государствах-членах; а также поддержка стран с ограниченным опытом в области ОТЗ (Kristensen et al., 2009; Banta, Kristensen & Jonsson, 2009). В мае 2008 г. партнерские организации EUnetHTA одобрили предложение о постоянном сотрудничестве. На основе результатов проекта Европейская комиссия последовательно финансировала ряд инициатив: EUnetHTA Collaboration 2009, EUnetHTA Joint Action 2010–2012, EUnetHTA Joint Action 2 2012–2015 и EUnetHTA Joint Action 3 2016–2020. Эта исследовательская работа в основном была сосредоточена на разработке совместных методологий оценки, возможно, наиболее важных так называемых Базовых моделей для различных типов технологий, а также на их экспериментальном использовании при проведении совместных оценок. Оно также ведет базу данных запланированных и текущих национальных оценок технологий здравоохранения и отчетов, доступных для его организаций-членов. Межгосударственное сотрудничество в области ОТЗ было закреплено в законодательстве ЕС Директивой 2011/24/EU о применении прав пациентов в транскграничном здравоохранении. Согласно статье 15, «Союз поддерживает и содействует сотрудничеству и обмену научной информацией между государствами- членами в рамках добровольной сети, объединяющей национальные органы или органы, ответственные за оценку технологий здравоохранения, назначенные государствами-членами». Директива устанавливает как цели сети, так и мероприятия, для которых могут быть запрошены дополнительные средства ЕС. Она также недвусмысленно закрепляет принцип субсидиарности, заявляя, что принятые меры не должны вмешиваться в компетенцию государств-членов по принятию решений о реализации выводов ОТЗ или гармонизировать какие-либо соответствующие законы или нормативные акты на национальном уровне, но должны обеспечивать при этом основу для устойчивой поддержки Союзом сотрудничества в области ОТЗ. В октябре 2016 г. Европейская комиссия начала публичные консультации по укреплению сотрудничества ЕС в области ОТЗ. Оценка воздействия, проведенная Регулирование вложений – оценка технологий здравоохранения 201 разрабатывать стандарты качества и клинические рекомендации, иссле- довать перспективы, вести реестры или консультировать разработчиков технологий здравоохранения. Подавляющее большинство организаций ОТЗ являются государственными органами, обычно финансируемыми за счет годового бюджета правительства; однако объем и виды ресурсов, выделяемых им, значительно варьируются, например, численность пер- сонала колеблется от нуля до 600 человек. Первоначальная доказательная база для оценки часто состоит из материалов по лекарственным препа- ратам, представленных промышленностью, в то время как все больше государств-членов проводят свои собственные оценки по изделиям медицинского назначения. При использовании досье промышленно- сти объем проверки, проводимой органами ОТЗ, варьируется и может включать такие аспекты, как отсутствие доказательств, ошибки в пред- ставленных доказательствах и внутренняя и внешняя достоверность представленных доказательств. Некоторые органы ОТЗ также проводят свой собственный дополнительный анализ доказательств. Все государ- ства-члены проводят оценку отдельных технологий (например, тех, которые выходят на рынок) по сравнению со стандартной медицинской помощью, в то время как некоторые также проводят оценку нескольких технологий, используемых для конкретных процессов. Также очевидны различия в числе оценок, производимых за год (от пяти до 390), времени, необходимого для выполнения оценки (отражает выбор между быстрой Европейской комиссией, предлагала различные варианты политики, начиная от сохранения статус-кво в осущестлении сотрудничества на основе проектов и заканчивая сотрудничеством в подготовке полноценных совместных отчетов по ОТЗ, включая оценку результативности затрат и организационных аспектов (которые являются более актуальными) наряду с клинической результативностью и безопасностью. Оценка воздействия была основана на фактических данных деятельности EUnetHTA за предыдущие годы, которые показали, что сотрудничество в разработке совместных методологий и самих оценок может улучшить как качество, так и количество подготовленных оценочных отчетов, избегая при этом дублирования работы. Однако оценочные исследования этих совместных мероприятий также выявили проблемы, особенно связанные с согласованием совместного процесса ОТЗ с национальными потребностями и процессами (European Commission, 2018a; Kleijnen et al., 2015). Это в первую очередь касалось своевременности проведения совместных оценок, актуальности каждой совместно выбранной темы для отдельных агентств по ОТЗ и трудностей с интеграцией совместно подготовленных отчетов в национальные шаблоны и процедуры. Итогом консультаций стало новый предлагаемый норматив, описанный в основном тексте. Улучшение качества медицинской помощи в Европе202 и полной оценкой, но также и потенциал), и участии заинтересованных сторон (European Commission, 2018а). Рис. 6.3 Типология процессов ОТЗ в европейских странах DC (Кипр) NCPE (Ирландия) DGFPS (Испания) MoH DTC (Мальта) INFARMED (Португалия) AWMG (Уэльс) PDL (Болгария) IMPRC (Исландия) CHE (Латвия) LRC (Литва) MSS (Люксембург) CC (Словакия) SMC (Шотландия) TLV (Швеция) SUKL (Чехия) DKMA (Дания) NOMA (Норвегия) AIFA (Италия) HEK (Австрия) INAMI (Бельгия) IQWIG (Германия) OHTA (Венгрия) AHTAPol (Польша) NICE (Англия) HILA (Финляндия) HAS (Франция) CFH (Нидерланды) FDC (Швейцария) SAM (Эстония) MoH (Румыния) ZZZS (Словения) Греция Лихтенштейн РЕГ ОТЗ ПП РЕГ ОТЗ ПП РЕГ ОТЗ ПП РЕГ ОТЗ ПП РЕГ ПП ОЦ КЦ ЭЦ ОЦ КЦ ЭЦ ОЦ КЦ Внешняя ОТЗ ОЦ Пр оц ес сы о це нк и (к ли ни че ск ой и э ко но м ич ес ко й це нн ос ти – К Ц и Э Ц ) и о пр ед ел ен ие ц ен но ст и (О Ц ) Решение о покрытии /пользе (ПП) Регуляторные процессы: Регуляторное одобрение (РЕГ) ➡ ОТЗ ➡ Источник: по материалам Allen, 2013 г. Обозначения: ОЦ = определение ценности, ПП = решение о покрытии/пользе, ЭЦ = экономическая ценность, КЦ = клиническая ценность, РЕГ = регуляторное одобрение. Регулирование вложений – оценка технологий здравоохранения 203 Allen et al. (2013) описали дополнительные различия в процессе ОТЗ среди европейских стран, проводя разделение между научной оценкой фактических данных, будь то в отношении клинических или эконо- мических эффектов, и оценкой этих результатов в контексте системы здравоохранения, а также стадиями регулирования (т. е. разрешения на маркетинг), оценки (т. е. ОТЗ) и окончательного решения о финансовом покрытии (т. е. о ценообразовании и возмещении). Их типология пред- ставлена на Рис. 6.3. Следуя этому разделению между научной оценкой, оценкой в контексте здравоохранения и окончательным принятием реше- ний, можно в целом заметить, что выводы оценки являются основой, но не единственным соображением, информационно обеспечивающем формулирование оценочных рекомендаций, и в рекомендациях часто отклоняются от воспроизведения научных выводов. Кроме того, рекомендации по оценке обычно не являются обязательными для органов, принимающих решения, которые все еще могут расходиться в своих заключениях (хотя обычно им приходится обосновывать свой выбор, если они это делают) (Panteli et al., 2015). Что касается методологии, то в справочном материале Комиссии выде- ляются три основные области вариативности: используемый компаратор (препарат сравнения) [например, препарат, используемый в текущей кли- нической практике и/или имеющий наилучший научно обоснованный профиль действенности и безопасности; процесс выбора компаратора также различается – потенциально используются предложения произ- водителей и/или вклад медицинских сообществ и профессиональных организаций здравоохранения], измеряемые конечные точки [например, принимаются ли суррогатные, композитные и/или сообщаемые паци- ентами результаты] и спецификации дизайна исследования (например, типы принимаемых исследований, ограничения на включение пациентов и продолжительность) (European Commission, 2018а). Эти различия часто приводились в качестве опасений по поводу уместности того, что может быть воспринято как формальная «централизация» ОТЗ, как это предусмотрено в предложении Комиссии. Регламент, предложенный Европейской комиссией в январе 2018 г., пред- усматривает обязательную совместную оценку клинических элементов (действенность и безопасность), оставляя рассмотрение других областей, таких как экономическое и организационное воздействие, национальным органам власти. Вкратце, проект регламента предлагает внесение четы- рех основных изменений в существующие системы постмаркетинговых оценок лекарственных средств, одобренных Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА): Улучшение качества медицинской помощи в Европе204 • Совместные клинические оценки новых лекарственных средств, а также некоторых изделий медицинского назначения и диагностики in vitro. После трехлетнего периода поэтапного внедрения участие в централизованных оценках и использо- вание совместных отчетов о клинической оценке на уровне государств-членов будет обязательным. • Совместные научные консультации: они позволят разработчи- кам лекарственных средств и изделий медицинского назначения обращаться к Координационной группе агентств ОТЗ (недавно учрежденной в проекте регламента и размещенной в Комиссии) за консультациями по данным и доказательствам, которые, вероятно, потребуются в рамках потенциальной совместной клинической оценки в будущем. Эти консультации потенци- ально могут проводиться в сочетании с научными консульта- циями ЕМА. После периода поэтапного внедрения аналогичные консультации на уровне государств-членов не должны прово- диться в отношении технологий, охватываемых совместными научными консультациями. • Определение новых технологий здравоохранения («исследова- ние перспектив»): Координационная группа должна проводить ежегодное исследование для того, чтобы технологии здравоох- ранения, которые, как ожидается, окажут значительное влияние на пациентов, общественное здоровье или системы здравоох- ранения, были определены на ранней стадии их разработки и включены в совместную работу Координационной группы. • Поддержка постоянного добровольного сотрудничества и обмена информацией по неклиническим аспектам ОТЗ. Несмотря на общий консенсус в отношении того, что синергия, воз- никающая в результате расширения сотрудничества, может оказать значительное влияние на реализацию преимуществ ОТЗ на страновом уровне, это предложение было встречено критически с различных сторон по трем основным пунктам: а) отсутствие гибкости в проведении (допол- нительных) национальных оценок в свете вышеупомянутых различий в стандартных методах оказания медицинской помощи, что влияет на сравнение лечения и выбор результатов; б) отсутствие обязательств для промышленности представлять полные данные испытаний, несмотря на активизировавшееся в последние годы движение к прозрачности; в) потеря гибкости в принятии решений на национальном уровне при наличии обязательной оценки (см. Panteli & Edwards, 2018). В октябре Регулирование вложений – оценка технологий здравоохранения 205 2018 г. Европейский парламент представил ряд поправок, в том числе в той или иной степени затрагивающих некоторые из этих проблем. На момент написания этой работы ожидается достижение консенсуса с Европейским советом и завершение законодательного процесса. Тем не менее, можно с уверенностью предположить, что в ближайшие годы произойдут, по крайней мере, некоторые серьезные изменения в том, как осуществляется ОТЗ. 6.4 Результативность и затратная результативность ОТЗ как стратегии качества Как показано в предыдущих разделах, ОТЗ определяется как информа- ционный вклад в политику и другие процессы принятия решений в обла- сти здравоохранения. Таким образом, ее «результативность» в первую очередь оценивается на основе ее способности поддержать решения, основанные на фактических данных. В общем, влияние ОТЗ варьируется и понимается неоднозначно. Основным влияющим фактором является непосредственность взаимоотношений между программой ОТЗ, дирек- тивными органами и решениями в области здравоохранения (см. раздел «процедурные рамки» выше). Отчеты по ОТЗ, которые непосредственно претворяются в политику, могут иметь четкие и поддающиеся количе- ственной оценке последствия, такие как оценка новых лекарственных средств для включения в список веществ, разрешенных к применению, но выводы других, часто хорошо выполненных отчетов по ОТЗ, могут остаться без внимания или не быть легко приняты в широкую практику. Однако даже в тех случаях, когда за сообщением о результатах ОТЗ сле- дуют конкретные изменения, например, в политике или использовании технологии, может быть трудно продемонстрировать причинно-след- ственную связь воздействия ОТЗ на эти изменения (NIH, 2017). Gerhardus & Dintsios (2005) и Gerhardus et al. (2010) предложили иерархи- ческую модель воздействия отчетов ОТЗ с шестью различимыми шагами: 1. Осведомленность о конкретных отчетах ОТЗ. 2. Принятие отчетов и их выводов. 3. Интеграция результатов в политические процессы. 4. Формулирование политических решений, на которые явно влияют результаты ОТЗ. 5. Внедрение в (клиническую) практику. Улучшение качества медицинской помощи в Европе206 6. Влияние на (медицинские или экономические) результаты. Как правило, ключевыми целями ОТЗ являются третий и четвертый шаги. Шаги первый и второй являются предпосылками для осущест- вления и часто зависят от предполагаемой легитимности программы ОТЗ, в то время как шаги пятый и шестой зависят от применения и рас- пространения информации, выходящей за рамки первоначальной цели доклада ОТЗ. Дополнительная интеграция результатов ОТЗ в клиниче- скую практику и, наконец, ее влияние на результаты здравоохранения не должны рассматриваться как второстепенные цели ОТЗ, поскольку они, конечно же, являются конечной целью всей оценочной деятельно- сти в рамках услуг здравоохранения. Однако эта часть использования опосредована политикой и принятием решений. Сфера компетенции организаций ОТЗ обычно ограничивается передачей результатов оценки целевым руководящим органам, лицам, формирующим политику, или медицинским работникам. Таким образом, способность ОТЗ влиять на практику и результаты в значительной степени зависит от хода процессов выработки политики, принимаемых решений и, в конечном счете, степени их реализации. Это иллюстрирует, что ОТЗ в значитель- ной степени может способствовать осуществлению других стратегий по обеспечению качества в здравоохранении, таким как руководства клинической практики, стандарты, клинические пути и программы ведения заболеваний. Исторически систематические попытки документировать процессы распространения и воздействие отдельных оценок и программ ОТЗ предпринимались нечасто, несмотря на признание того, что мониторинг воздействия отдельных оценок и программ ОТЗ является ключевым принципом эффективной практики ОТЗ (Drummond et al., 2008; NIH, 2017). Систематический обзор соответствующих фактических данных, проведенный в 2008 г., выявил высокий уровень осведомленности, но вариабельность в принятии и понимании влияния на фактические решения (например, по финансовому покрытию). Он также продемон- стрировал, что подавляющее большинство имеющихся фактических данных относится к странам с сильной, часто институционализирован- ной позицией в отношении ОТЗ и, следовательно, с ограниченной воз- можностью распространения результатов на другие страны (Gerhardus et al., 2010). Можно с уверенностью предположить, что в последующее десятилетие и, по крайней мере, частично благодаря усилиям на уровне ЕС (см. Вставки 6.1 и 6.2) по меньшей мере для некоторых элементов, таких как осведомленность, принятие и оперативность в процессе при- нятия решений, влияние ОТЗ возрастет. На самом деле, многие факторы могут влиять на воздействие отчетов ОТЗ помимо их формальной Регулирование вложений – оценка технологий здравоохранения 207 интеграции в практику принятия решений и конкретных используемых методов распространения (полный список см. в NIH, 2017). Знания об этих факторах могут быть в перспективе использованы для улучшения воздействия ОТЗ (см. Раздел «Реализация» ниже). Учитывая недостаток четких и общих доказательств результативности ОТЗ, существует, конечно, еще меньше доказательств и дискуссий по результативности затрат. Международная внешняя оценка ныне закры- того датского агентства ОТЗ DACEHTA, проведенная в 2003 г., показала, что: «Ресурсы, которые использует DACEHTA, очень ограничены по сравнению с общей стоимостью медицинских услуг. Использование научно обоснованного анализа открывает значительный потенциал для повышения эффективности. Таким образом, общая оценка заключается в том, что DACEHTA является затратно результативным предприятием» (DHA, 2019). Всесторонняя оценка воздействия английской программы ОТЗ также делает вывод о том, что «рассматривая экономику в более широком плане, данные, полученные в рамках программы ОТЗ, поддер- живают решения NICE и могут более непосредственно информировать решения Национальной службы здравоохранения (NHS) в отношении о расходов и лечения, что должно повысить затратную результативность медицинской помощи, предоставляемой NHS» (Guthrie et al., 2015). В таких странах, как Франция и Германия, где результаты оценки (напри- мер, уровень дополнительной пользы для пациентов благодаря новым лекарственными средствами) непосредственно влияют на обсуждение ценообразования, влияние ОТЗ может быть монетизировано более непосредственно, но это не поддается обобщению (как объяснялось выше). Наконец, также трудно оценить стоимость подготовки отчета по ОТЗ, поскольку охват и, следовательно, полнота варьируются как внутри стран, так и между ними. Затраты на разработку также зависят от необходимости и объема сбора первичных данных, а это означает, что для различных исследовательских вопросов, а также типов технологий общий бюджет может значительно варьироваться. Дальнейшее европей- ское сотрудничество и координация ОТЗ, как описано в предыдущем разделе, вероятно, будут способствовать получению дополнительной информации о затратах на создание отчетов ОТЗ, а опыт различных стран в проведении аналогичных оценок может служить полезным ориентирам для повышения производительности процессов ОТЗ. Улучшение качества медицинской помощи в Европе208 6.5 Как можно внедрить ОТЗ? Как уже упоминалось ранее, внедрение национальных стратегий (про- грамм) в области ОТЗ является одной из приоритетных областей как национальной, так и европейской политики. Финансируемые ЕС про- екты ОТЗ, описанные во Вставке 6.2, в гораздо большей степени ори- ентированы на разработку систем поддержки создания устойчивых организаций и мероприятий ОТЗ в странах с ограниченным опытом и потенциалом ОТЗ, а также на анализ институционального развития организаций ОТЗ и требований к успешной интеграции ОТЗ в процесс разработки политики (см., например, EUnetHTA, 2008, 2009). В рамках этих проектов было обнаружено, что помимо приверженности полити- ков, лиц, формирующих политику, и других заинтересованных сторон важными факторами, которые вместе определяют прочный успех про- грамм ОТЗ, являются: • развитие человеческих ресурсов: процесс обеспечения людей пониманием, навыками и доступом к информации, знаниям и обучению, которые позволяют им работать результативно; • организационное развитие: разработка управленческих струк- тур, процессов и процедур не только внутри организаций, но и управление взаимоотношениями между различными организациями и секторами: государственным, частным и общественным; • развитие институциональной и правовой базы: внесение пра- вовых и нормативных изменений, позволяющих организациям Рис. 6.4 Основные принципы усовершенствованного проведения ОТЗ Структура Методы Процесс Использование в процессе принятия решений 1. Цель и охват должны быть четкими и соответствовать применению ОТЗ 2. Непредвзятость и прозрачность 3. Все соответствующие технологии 4. Четкая система установления приоритетов 1. Соответствующие методы для пользы и затрат 2. Полная общественная перспектива 3. Четкое обращение с неопределенностью 4. Возможность обобщить/ распространить 5. Широкий спектр фактических данных и результатов 1. Вовлечение всех заинтересованных групп 2. Активный поиск всех данных 3. Мониторинг использования результатов ОТЗ 1. Своевременно 2. Надлежащее сообщение результатов 3. Прозрачная и четко определенная связь между результатами и решениями Источник: визуализированые материалы из Drummond et al., 2008 Регулирование вложений – оценка технологий здравоохранения 209 и учреждениям на всех уровнях и во всех секторах укреплять свой потенциал (EUnetHTA, 2009). При анализе институционального развития организаций ОТЗ и тре- бований к успешной интеграции ОТЗ в процесс разработки политики признается, что единой модели успеха не существует (Banta & Jonsson, 2006). Действительно, как было показано ранее, организации ОТЗ являются частью своей собственной системы здравоохранения (Velasco- Garrido, Zentner & Busse, 2010; Velasco-Garrido et al., 2010a). Механизмы финансирования, целевые аудитории, сферы компетенции, типы и объем оценок, а также отношения с лицами, принимающими решения, в разных организациях ОТЗ различаются (Velasco-Garrido et al., 2010a). На самом деле, несмотря на усилия по согласованию и стандартизации научных методологий в европейских проектах, институциональное разнообразие, по-видимому, имеет решающее значение для того, как ОТЗ может быть использована и интегрирована в другие стратегии улучшения качества. Участие заинтересованных сторон является важной частью создания условий для организации и дальнейшей практической пользы про- цессов ОТЗ. Их участие может помочь сформулировать общую цель отчетов по ОТЗ для обеспечения включения наиболее актуальных вопросов, и подготовить плавный процесс использования результатов ОТЗ путем повышения легитимности в отношении различных групп заинтересованных сторон (Nielsen et al., 2009). Участие заинтересованных сторон в ОТЗ носит системный характер и в основном осуществляется в национальных или региональных условиях, связанных с конкретными программами и отчетами по ОТЗ. Однако многие из них не система- тизировали концепции включения заинтересованных сторон в работу по ОТЗ, а те учреждения, которые это сделали, сообщили, что, хотя эта практика и является плодотворной, она очень ресурсоемка (Pichon- Riviere et al., 2017; Brereton et al., 2017). Развитие постоянной европей- ской сети по вопросам ОТЗ требует создания структур для вовлечения заинтересованных сторон на уровне ЕС, чтобы обеспечить актуальность деятельности, легитимность и признание новых явлений и изменений в области европейской ОТЗ. Создание национального механизма ОТЗ – это сложное и ресурсоемкое дело, которое для того, чтобы сделать механизм устойчивым и эффек- тивным, требует политической приверженности и определенного вре- мени для развития (Moharra et al., 2009). Даже устоявшиеся системы ОТЗ требуют определенной гибкости для поддержания их полезности и целесообразности, особенно в свете появления новых технологий, которые все чаще сопровождаются высокими ценами (например, прорыв Улучшение качества медицинской помощи в Европе210 Вставка 6.3 Рекомендации EUnetHTA по внедрению ОТЗ на национальном уровне (барьеры и меры по их устранению) БАРЬЕР: ДОСТИЖЕНИЕ СОГЛАСИЯ ЗАИНТЕРЕСОВАННЫХ СТОРОН • Определить соответствующих сторонников и противников относительно места организации ОТЗ в системе здравоохранения. • Обратиться за более активной помощью к политикам, лицам, принимающим решения, и ученым, установить постоянные отношения между партнерами. • Скорректировать стратегию коммуникации под конкретную целевую группу. • Стремиться регулировать неравномерный доступ к данным с помощью законодательных инициатив. • Установить формальные процедуры раскрытия конфликта интересов. БАРЬЕР: ДОСТИЖЕНИЕ ПОЛИТИЧЕСКИХ ИНТЕРЕСОВ • Посредством постоянного диалога укреплять доверие между учеными и политиками и улучшать использование научных данных в процессе принятия решений. • Определить четкую позицию ОТЗ в том, что касается специфики системы здравоохранения. • Препятствовать неправильному или недостаточному использованию ОТЗ, что может привести к потере политического интереса. • Распространять продукты ОТЗ, чтобы доказать их полезность. Использовать прозрачность, чтобы облегчить достижение соглашения с политиками. Использовать различные подходы, которые повышают осведомленность политиков как бенефициаров процессов и продуктов ОТЗ. БАРЬЕР: ПОЛУЧЕНИЕ ФИНАНСИРОВАНИЯ • Включить ОТЗ в процесс принятия решений для обеспечения стабильного финансирования. • Подготовить бизнес-план конкретной организации, который обеспечит приверженность соответствующих сторон, поможет свести к минимуму риск неудачи и облегчит нахождение источников финансирования. • Искать дополнительные источники финансирования. • Использовать внешних финансовых консультантов для управления бюджетом организации. • Постараться точно определить ресурсы, затрачиваемые на производство продуктов организации. Рассмотреть вопрос о реализации функционального финансового плана или повторных переговорах о рабочей нагрузке, в зависимости от стадии развития организации. Избегать конкуренции за финансирование между учреждениями, четко разделяя обязанности и стремясь к сотрудничеству для разделения рабочей нагрузки. Регулирование вложений – оценка технологий здравоохранения 211 БАРЬЕР: НЕХВАТКА ОБУЧЕННОГО ПЕРСОНАЛА • Использовать различные мотивирующие факторы для привлечения людей в организацию и предупреждать текучесть кадров: стимулирование заработной платой, дружественная атмосфера на работе, стабильность и престиж, интеллектуальные стимулы. • Создать соответствующее ощущение миссии. • Инвестировать в людей, то есть обеспечить соответствующее внешнее и внутреннее обучение. • Разрешить гибкий график или неполный рабочий день. • Нанимать людей с опытом работы в других областях и разрешить им работать неполный рабочий день. • Развивать новые умонастроения в сообществе, поощряя наращивание потенциала. • Обмениваться сотрудниками с другими учреждениями, привлекать внешних экспертов, использовать достижения других. в лечении гепатита С в 2014 г. и недавнее одобрение использования терапии CAR-T по онкологическим показаниям). Drummond et al. (2008) сформулировали набор ключевых принципов наилучшей практики в национальных программах ОТЗ (обобщено на Рис. 6.4). Последующие работы показали, что они были лишь частично применены в реальности (Neumann et al., 2010; Stephens, Handke & Doshi, 2012). The EUnetHTA Joint Action разработал рекомендации по преодо- лению барьеров для выполнения ОТЗ и созданию организационных структур ОТЗ (EUnetHTA, 2011). Они кратко изложены во Вставке 6.3. Очевидно, что ряд этих принципов мог бы применяться и действительно рассматривается в предложении Европейской комиссии о более офици- альном сотрудничестве в области ОТЗ на европейском уровне; однако дополнительные факторы, такие как лучшее согласование требований к доказательствам для разрешения маркетинга и в рамках ОТЗ, а также раннее вовлечение заинтересованных сторон в этом контексте могли бы облегчить внедрение ОТЗ как стратегии обеспечения качества. Рабочая группа по ОТЗ Совета ISPOR опубликовала доклад о передовой практике в области ОТЗ в начале 2019 г., указав, что было разработано много хороших практик главным образом в отношении методологии оценки и некоторых ключевых аспектов процессов ОТЗ, но консенсус в отношении надлежащей практики все еще отсутствует во многих обла- стях, таких как определение организационных аспектов ОТЗ, исполь- зование совещательных процессов и измерение воздействия ОТЗ (см. Kristensen et al., 2019, и обсуждение выше). Эти выводы могут помочь Улучшение качества медицинской помощи в Европе212 определить приоритеты будущей работы. Многие из приоритетных областей для дальнейших исследований, связанных с ОТЗ, выявленных в ходе систематического обзора 2011 г. (Nielsen, Funch & Kristensen, 2011), включая сокращение капиталовложений, разработку фактических данных для новых технологий, оценку более широкого воздействия использования технологий, определение того, как ОТЗ влияет на при- нятие решений и индивидуальное лечение, остаются нерешенными, несмотря на время, прошедшее после публикации этого обзора. 6.6 Выводы для органов, формирующих политику Потенциал ОТЗ в плане содействия улучшению качества был четко продемонстрирован выше. Это не только важная деятельность, которая предоставляет доказательную базу для различных уровней принятий решений, направленных на выбор безопасных и эффективных техно- логий, обеспечивающих лучшее соотношение цены и качества («регу- лирование вложений»), она также может способствовать обмену между различными заинтересованными сторонами и влиять на процессы а, в конечном счете, и на результаты оказания медицинской помощи. Для достижения хороших результатов от инвестиций в институционали- зацию деятельности по ОТЗ необходимо уделять пристальное внимание ее организации. Как описано выше, функция ОТЗ может быть реализо- вана в структуре отдельной организации, занимающейся только этим вопросом, или может быть интегрирована в функции и структуру более крупной и широкой организации по улучшению качества. Оба решения жизнеспособны, но крайне важно тщательно продумать оптималь- ную конфигурацию ОТЗ в зависимости от потребностей, которые она стремится удовлетворить, и специфики системы вокруг нее. Это лучше достижимо с помощью процесса разработки национальной стратегии, поскольку согласие всех заинтересованных сторон и связи с разработкой политики имеют решающее значение для положительного воздействия и, следовательно, возврата инвестиций в деятельность по ОТЗ. В любом случае (ре)организация деятельности ОТЗ должна опираться на имеющиеся знания из всеобъемлющего опыта создания, управления и повышения эффективности деятельности агентств по ОТЗ в евро- пейских странах. Разные страны Европы сталкиваются с различными проблемами в зависимости от зрелости своих программ в области ОТЗ и структур системы здравоохранения. Однако очевидно, что в последую- щие годы изменения на страновом уровне будут зависеть от изменений на общеевропейском уровне. Тем не менее, важно, чтобы национальные руководящие органы продолжали уделять особое внимание внедрению Регулирование вложений – оценка технологий здравоохранения 213 выводов ОТЗ в той мере, в какой они способствуют улучшению качества медицинской помощи путем мониторинга и обеспечения воздействия, а также изучению потенциального синергизма с другими стратегиями, особенно в области синтеза фактических данных для передачи знаний. Кроме того, адаптации мышления и методологий ОТЗ, необходимой для понимания и учета характеристик новых типов технологий, таких как цифровые приложения, проще достичь в сотрудничестве. Не следует пренебрегать основополагающими принципами ОТЗ и надлежащего управления, включая прозрачность, объективность, независимость экспертных знаний, справедливость процедур и целесообразные кон- сультации с заинтересованными сторонами. Библиография Allen N et al. (2013). Development of archetypes for non-ranking classification and comparison of European National Health Technology Assessment systems. Health Policy, 113(3):305–12. Allen N et al. (2017). A Comparison of Reimbursement Recommendations by European HTA Agencies: Is There Opportunity for Further Alignment? Frontiers in Pharmacology, 8:384. Banta HD, Jonsson E (2006). Commentary to: Battista R. Expanding the scientific basis of HTA. International Journal of Technology Assessment in Health Care, 22:280–2. Banta HD, Luce BR (1993). Health Care Technology and its Assessment. Oxford, Oxford Medical Publications (now Oxford University Press). Banta HD, Kristensen FB, Jonsson E (2009). A history of health technology assessment at the European level. International Journal of Technology Assessment in Health Care, 25(Suppl 1):68–73. Brereton L et al. (2017). Stakeholder involvement throughout health technology assessment: an example from palliative care. International Journal of Technology Assessment in Health Care, 33(5):552–61. Brooks, H (1980). Technology, Evolution, and Purpose. Daedalus, 109(1):65–81. DHA (2019). External evaluation of DACEHTA. Copenhagen: Danish Health Authority. Available at: https://www.sst.dk/en/publications/2003/external-evaluation-of-dacehta#, accessed 14 April 2019. Drummond MF et al. (2008). Key principles for the improved conduct of health technology assessments for resource allocation decisions. International Journal of Technology Assessment in Health Care, 24(3):244–58. EUnetHTA (2008). EUnetHTA Handbook on Health Technology Assessment Capacity Building. Available at: https://www.eunethta.eu/eunethta-handbook-on-hta-capacity-building/, accessed 14 April 2019. EUnetHTA (2009). Institutional and performance indicators to assess the level of development of Health Technology Assessment units, programs or agencies. Barcelona: Catalan Agency for Health Technology Assessment and Research. EUnetHTA (2011). Facilitation of national strategies for continuous development and sustainability of HTA. Available at: https://www.eunethta.eu/ja1-output_facilitation-of- national-strategiesfor-continuous-development-and-sustainability-of-hta/, accessed 14 April 2019. European Commission (2018a). Commission Staff Working Document: Impact Assessment on Strengthening of the EU Cooperation on Health Technology Assessment (HTA), accompanying the document Proposal for a Regulation of the European Parliament and Улучшение качества медицинской помощи в Европе214 of the Council on health technology assessment and amending Directive 2011/24/EU. Brussels: European Commission. European Commission (2018b). Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on health technology assessment and amending Directive 2011/24/EU. Brussels: European Commission. Fuchs S et al. (2016). Health Technology Assessment of Medical Devices in Europe: a systematic review of processes, practices and methods in European countries. International Journal of Technology Assessment in Health Care, 32(4):1–10. Gagnon MP et al. (2014). Effects and repercussions of local/hospital-based health technology assessment (HTA): a systematic review. Systematic Reviews, 3(129). Gerhardus A, Dintsios CM (2005). The impact of HTA reports on health policy: a systematic review. GMS Health Technology Assessment, 1:Doc02. Gerhardus A et al. (2010). Какое влияние отчеты по ОМТ оказывают на систему здравоохранения? Данные научных исследований. в Европейское региональное бюро ВОЗ, Европейская обсерватория по системам и политике здравоохранения (2010). Оценка медицинских технологий и формирование политики здравоохранения в странах Европы: Современное состояние, проблемы и перспективы. Под ред. Velasco- Garrido, Marcial, Kristensen, Finn Børlum, Nielsen, Camilla Palmhøj. et al. Копенгаген: Европейское региональное бюро ВОЗ (https://apps.who.int/iris/handle/10665/276988 по состоянию на 9 февраля 2022 г.). Guthrie S et al. (2015). The impact of the National Institute for Health Research Health Technology Assessment programme, 2003–13: a multimethod evaluation. Health Technology Assessment, 19(67):1–291. INAHTA (2019). INAHTA Members List: Available at: http://www.inahta.org/members/ members_list/,accessed 14 April 2019. Kleijnen S et al. (2015). European collaboration on relative effectiveness assessments: What is needed to be successful? Health Policy, 119(5):569–76. Kristensen FB (2012). Development of European HTA: from Vision to EUnetHTA. Michael, 9:147–56. Kristensen FB et al. (2010). Что такое оценка медицинских технологий? в Европейское региональное бюро ВОЗ, Европейская обсерватория по системам и политике здравоохранения (2010). Оценка медицинских технологий и формирование политики здравоохранения в странах Европы: Современное состояние, проблемы и перспективы. Под ред. Velasco-Garrido, Marcial, Kristensen, Finn Børlum, Nielsen, Camilla Palmhøj. et al. Копенгаген: Европейское региональное бюро ВОЗ (https://apps. who.int/iris/handle/10665/276988 по состоянию на 9 февраля 2022 г.). Kristensen FB et al. (2009). European network for Health Technology Assessment, EUnetHTA: Planning, development, and implementation of a sustainable European network for Health Technology Assessment. International Journal of Technology Assessment in Health Care, 25(Suppl 2):107–16. Kristensen FB et al. (2017). The HTA Core Model® – 10 Years of Developing an International Framework to Share Multidimensional Value Assessment. Value in Health, 20(2):244–50. Kristensen FB et al. (2019). Identifying the need for good practices in health technology assessment: summary of the ISPOR HTA Council Working Group report on good Practices in HTA. Value in Health, 22(1):13–20. Lee A, Skött LS, Hansen HP (2009). Organizational and patient-related assessments in HTAs: State of the art. International Journal of Technology Assessment in Health Care, 25:530–6. Luce BR et al. (2010). EBM, HTA, and CER: clearing the confusion. Milbank Quarterly, 88(2):256–76. Регулирование вложений – оценка технологий здравоохранения 215 Moharra M et al. (2009). Systems to support health technology assessment (HTA) in member states of the European Union with limited institutionalization of HTA. International Journal of Technology Assessment in Health Care, 25(Suppl 2):75–83. Neumann P et al. (2010). Are Key Principles for Improved Health Technology Assessment Supported and Used by Health Technology Assessment Organizations? International Journal of Technology Assessment in Health Care, 26(1):71–8. Nielsen CP, Funch TM, Kristensen FB (2011). Health technology assessment: research trends and future priorities in Europe. Journal of Health Services Research and Policy, 16(Suppl 2):6–15. Nielsen CP et al. (2009). Involving stakeholders and developing a policy for stakeholder involvement in the European Network for Health Technology Assessment, EUnetHTA. International Journal of Technology Assessment in Health Care, 25(Suppl 2):84–91. NIH (2017). HTA 101: IX. MONITOR IMPACT OF HTA. Washington, DC: National Information Center on Health Services Research and Health Care Technology (NICHSR). O’Donnell JC et al. (2009). Health technology assessment: lessons learned from around the world – an overview. Value in Health, 12(Suppl 2):S1–5. Panteli D, Edwards S (2018). Ensuring access to medicines: how to stimulate innovation to meet patients’ needs? Policy brief for the European Observatory on Health Systems and Policies. Copenhagen: WHO Regional Office for Europe. Panteli D et al. (2015). From market access to patient access: overview of evidence-based approaches for the reimbursement and pricing of pharmaceuticals in 36 European countries. Health Research Policy and Systems, 13:39. Panteli D et al. (2016). Pharmaceutical regulation in 15 European countries: Review. Health Systems in Transition, 18(5):1–118. Pichon-Riviere M et al. (2017). Involvement of relevant stakeholders in health technology assessment development. Background Paper. Edmonton: Health Technology Assessment International. Sampietro-Colom L, Martin J (eds.) (2016). Hospital-Based Health Technology Assessment. Switzerland: Springer International Publishing. Stephens JM, Handke B, Doshi J (2012). International survey of methods used in health technology assessment (HTA): does practice meet the principles proposed for good research? Comparative Effectiveness Research, 2:29–44. Velasco-Garrido M, Zentner A, Busse R (2010). Системы здравоохранения, политика здравоохранения и оценка медицинских технологий. в Европейское региональное бюро ВОЗ, Европейская обсерватория по системам и политике здравоохранения (2010). Оценка медицинских технологий и формирование политики здравоохранения в странах Европы: Современное состояние, проблемы и перспективы. Под ред. Velasco- Garrido, Marcial, Kristensen, Finn Børlum, Nielsen, Camilla Palmhøj. et al. Копенгаген: Европейское региональное бюро ВОЗ (https://apps.who.int/iris/handle/10665/276988 по состоянию на 9 февраля 2022 г.). Velasco-Garrido M et al. (2010). Developing Health Technology Assessment to address health care system needs. Health Policy, 94:196–202. Velasco-Garrido M et al. (2010a). Оценка медицинских технологий в Европе – обзор организаций. в Европейское региональное бюро ВОЗ, Европейская обсерватория по системам и политике здравоохранения (2010). Оценка медицинских технологий и формирование политики здравоохранения в странах Европы: Современное состояние, проблемы и перспективы. Под ред. Velasco Garrido, Marcial, Kristensen, Finn Børlum, Nielsen, Camilla Palmhøj. et al. Копенгаген: Европейское региональное бюро ВОЗ (https://apps.who.int/iris/handle/10665/276988 по состоянию на 9 февраля 2022 г.). WHO (2011). Health Technology Assessment of Medical Devices. WHO Medical Device Technical Series. Geneva: World Health Organization (https://apps.who.int/iris/ handle/10665/44564, accessed 8 February 2022). Глава 7 Регулирование вложений – медицинские объекты Jonathan Erskine, Grant Mills, Michael Cheng, Oliver Komma, Dimitra Panteli Краткий обзор Каковы характеристики стратегии? Для обеспечения инфраструктуры здравоохранения ведомства должны пла- нировать и принимать решения на разных уровнях. Отдельные компоненты общей инфраструктуры, которые могут варьироваться от недорогих массовых изделий медицинского назначения до изделий, требующих значительных инвестиций из капитальных бюджетов, подчиняются своим собственным требованиям и спецификациям. Расположение этих компонентов, а также про- странства внутри и вокруг здания регулируется правилами и руководствами, содержащимися в нормативных документах и воплощенными в профессио- нальном опыте. Использование стандартов и руководств признается ключе- вым аспектом поддержания и улучшения качества инфраструктуры здравоох- ранения. Хотя термин «инфраструктура» часто используется для обозначения всех физических, технических и организационных компонентов, необходимых для оказания медицинских услуг, в этой главе основное внимание уделяется созданной среде как определяющему фактору качества медицинской помощи. Существует все больше фактических данных, подтверждающих представление о том, что характеристики созданной среды могут оказывать прямое влияние на качество медицинской помощи, охватывая основные аспекты безопасности, результативности и ориентированности на нужды пациента, а также косвенное влияние путем одновременного воздействия на удовлетворенность и удержа- ние персонала и на экономическую эффективность. Учет этих фактических при разработке строительных или ремонтных проектов получило известность как «научно обоснованный дизайн или проектирование». Улучшение качества медицинской помощи в Европе218 Какая работа ведется в европейских странах? Строительные стандарты в государствах-членах Европейского Союза соот- ветствуют требованиям ЕС к строительной продукции и инженерным услугам: еврокодам EN. Еврокоды применяются к конструктивному проектированию всех общественных зданий и относятся к геотехническим аспектам, противо- пожарным и сейсмозащитным решениям, а также к требуемым свойствам обычных строительных материалов. Однако планировка и проектирование помещений в зданиях здравоохранения, а также организация примыкающих помещений между отделениями, хранилищ оборудования и инженерных служб не подпадают под строго предписывающие общеевропейские стан- дарты. Исследование, проведенное Европейской сетью здравоохранения (EuHPN) в 2010 г., показало, что во многих странах системы регулирования сочетают централизованный контроль (основанный на выявлении несо- ответствий и национальных критериях) и децентрализацию (основанную на обучении «снизу вверх», саморегулировании и передовой практике). Результаты показывают, что страны варьируются от тех, в которых имеется соответствующая роль центрального государственного департамента или независимые национальные агентства до тех стран, где организации здра- воохранения либо объединяются с другими для разработки стандартов, либо действуют как независимые подразделения, получая экспертные заключения по мере необходимости. Некоторые применяют смешанный подход, когда центральное правительство определяет стандарты для некоторых ключевых характеристик зданий здравоохранения, но предоставляет выбор основных элементов и дизайна отдельным поставщикам услуг. В Германии исполь- зуется другой подход, он базируется на передовом опыте, основанном на нормах, а не на жестких стандартах «сверху вниз»: медицинские организации работают в тесной связи с официальными экспертами и национальным институтом стандартизации для выработки соответствующих стандартов. Что мы знаем о результативности и затратной результативности стратегии? Исследования показали, что проектирование объектов здравоохранения может улучшить качество в таких областях, как безопасность пациентов (например, снижение уровня распространенности внутрибольничных инфек- ций, падений пациентов, ошибок при проведении лечения, включая медика- ментозное), улучшение восстановления (например, режим сна пациента, про- должительность пребывания в больнице), опыт пациента (включая вопросы уважения достоинства, конфиденциальности, уровня стресса и общего комфорта) и удовлетворенность персонала (например, набор и удержание персонала, а также распространенность прогулов). Доказательства, как Регулирование вложений – медицинские объекты 219 правило, не отличаются высоким качеством, а контекст и состав пациентов в каждом конкретном случае могут влиять на соответствующие преимуще- ства. План помещения, уровни видимости и доступности – это наиболее часто упоминаемые аспекты проекта, которые могут повлиять на уровень коммуникации и командной работы в медицинских учреждениях, влияя на результаты лечения пациентов и эффективность. Ожидается, что чисто структурные изменения, такие как тип обдува и оптимизация акустической и визуальной среды, также окажут некоторое влияние на результаты лечения пациентов; данные также в целом положительны, но недостаточно надежны для однозначных выводов. В свете обширной доказательной базы и ее про- тиворечивого характера обоснование использования научно обоснованного проектирования в здравоохранении не всегда является простым делом. Как можно реализовать эту стратегию? Важно учитывать как новые проекты, так и содержание и модернизацию существующей инфраструктуры. Кроме того, все большее внимание уделя- ется важности привлечения пользователей и персонала к планированию и проектированию ремонтных работ или нового строительства. Выяснению мнений в рамках основанных на широком участии подходов могут способ- ствовать наглядные пособия. Были разработаны инклюзивные итерационные процессы проектирования окружающей среды, например, для обеспечения безопасности пациентов. Устойчивая и «зеленая» практика должна быть включена в новые стандартные решения, особенно с учетом накопления результатов, полученных в рамках широких исследовательских направлений; при этом к обеспечению баланса соображений устойчивости и основной цели научно обоснованного проектирования (например, повышение безопасности) необходимо подходить с осторожностью. Различия в разработке и исполь- зовании стандартов, описанные в этой главе, означают, что нельзя ожидать однородного планирования, проектирования и строительства в разных странах. Однако было бы полезно иметь общую всеобъемлющую структуру, которая могла бы использоваться в качестве основы для улучшения каче- ства, безопасности, экономической эффективности и ориентированности на нужды пациента системы здравоохранения. Такая структура прежде всего потребовала бы, чтобы поставщики медицинских услуг во всех странах имели доступ к агентствам, предоставляющим информацию и фактические данные о различных этапах процесса проектирования. Выводы для лиц, формирующих политику В контексте улучшения качества медицинской помощи важной задачей должно быть решение проблемы качества материальной инфраструктуры Улучшение качества медицинской помощи в Европе220 систем здравоохранения. Если раньше стратегии качества могли приме- няться отдельно к отдельным элементам инфраструктуры здравоохранения, то теперь очевидно, что они должны подчиняться более всеобъемлющей стратегии управления качеством, учитывающей общий эффект инвестиций в интегрированную инфраструктуру здравоохранения. Это потребует того, чтобы в странах имелись доступные агентства, которые помогают в выпол- нении различных функций на каждом этапе, объединяют и распределяют ресурсы, а также содействуют более широкому сбору фактических данных и их распространению между организациями частного и государственного секторов и более широком кругом заинтересованных сторон. В тех случаях, когда такой опыт отсутствует на национальном, региональном или мест- ном уровнях, руководящие органы должны рассмотреть вопрос о том, как лучше всего развивать эту область. Учитывая то, что убедительных данных по различным элементам дизайна не хватает в принципе, представляется необходимым содействие созданию надежной доказательной базы, которая пополняется и предоставляет информацию о новых проектах. Цифровая трансформация, происходящая в настоящее время в сфере здравоохранения в большинстве стран, может стать фактором, способствующим достижению этой цели, а также новым атрибутом дизайна. 7.1 Введение: проектирование медицинских объектов и его вклад в качество медицинской помощи По всей Европе системы здравоохранения сталкиваются с многочис- ленными и хорошо знакомыми проблемами: необходимостью адапти- роваться к меняющимся потребностям населения в области здоро- вья, бременем хронических заболеваний, последствиями длительного европейского финансового кризиса, растущими расходами, а также растущими и ожиданиями общества в отношении более эффективной и действенной медицинской помощи (см., например, Busse et al., 2010; Suhrcke et al., 2005). На этом фоне для лиц, формирующих политику, и медицинских организаций улучшение качества медицинской помощи является насущной необходимостью, и в других главах этой книги рассматривается, как лучше всего достичь его улучшения по целому ряду направлений. Эта глава посвящена качеству материальной инфра- структуры систем здравоохранения. Хотя термин «инфраструктура» часто используется для обозначения «всех физических, технических и организационных компонентов или активов, которые являются необ- ходимым компонентом для оказания медицинских услуг» (Scholz, Ngoli & Flessa, 2015), в этой главе основное внимание уделяется созданной Регулирование вложений – медицинские объекты 221 среде как определяющему фактору качества медицинской помощи (см. также ВОЗ, 2009). Регулирование других технических аспектов, таких как медицинское оборудование, уже частично рассмотрено в Главах 4 и 6, а во Вставке 7.3 в конце этой главы кратко освещаются соответствующие аспекты, связанные с медицинскими устройствами. Начиная с 1990-х гг. появляется все больше фактических данных, под- тверждающих представление о том, что характеристики созданной среды могут оказывать прямое влияние на качество медицинской помощи, охватывая основные аспекты безопасности, результативности и ориенти- рованности на нужды пациентов, а также косвенное влияние путем одно- временного воздействия на удовлетворенность и удержание персонала, а также на экономическую эффективность (AHRQ, 2007). Рассмотрение этих фактических при разработке строительных или ремонтных про- ектов получило известность как «научно обоснованный дизайн». По данным Агентства США по исследованиям и качеству здравоохранения, научно обоснованный дизайн – это «термин, используемый для описания того, как физический дизайн окружающей среды в здравоохранении влияет на пациентов и персонал» (AHRQ, 2007). Он стал устоявшейся концепцией улучшения качества архитектуры зданий здравоохранения (Anåker et al., 2016) и связан с концепцией «оздоравливающей среды» или «оздоравливающей архитектуры» (где «взаимодействие в физиче- ской среде между пациентом и персоналом приводит к положительным результатам для здоровья» (Huisman et al., 2012). В области безопасности наиболее распространенными элементами, рассматриваемыми в научно обоснованном дизайне, являются предот- вращение: 1) падений пациентов и их последствий (например, путем лучшего планирования размещения поручней, размера дверного проема и изменения размещения сестринских постов для более быстрого реаги- рования); 2) внутрибольничных инфекций (ВБИ; например, путем опти- мизации размещения раковин и систем вентиляции и предоставления пациентам отдельных палат вместо многоместных палат) и 3) ошибок, связанных с лекарствами (например, путем обеспечения надлежащего освещения и наличия места для заполнения рецептов). Кроме того, несколько элементов дизайна были связаны с улучшением результатов лечения пациентов и улучшением их опыта. Снижение больничного шума снижает стресс и может улучшить и ускорить выздоровление пациента. Подобный механизм действия был приписан таким элементам, как адекватное естественное освещение, а также визуальный и слуховой комфорт (например, с помощью произведений искусства или музыки), направленный на улучшение результатов лечения пациентов и сокраще- ние продолжительности пребывания в стационаре (AHRQ, 2007; Huisman Улучшение качества медицинской помощи в Европе222 et al., 2012; Anåker et al., 2016). Дизайн для облегчения ориентирования в медицинском учреждении, а также повышение уровня конфиденци- альности и увеличение пространства для взаимодействия с семьей и с лицами, осуществляющими уход, также могут способствовать улучше- нию опыта пациентов и качества медицинской помощи (AHRQ, 2007). Наконец, конструктивное качество созданной в медицинском учрежде- нии среды может иметь решающее значение для безопасности пациентов, связанной с использованием медицинских устройств (см. также Cheng et al., 2019a). Во Вставке 7.1 выделяются атрибуты созданной среды и их потенциал для улучшения качества медицинской помощи и общей про- дуктивности (различие между этими двумя концепциями см. в Главе 1). По сути, научно обоснованный дизайн учитывает человеческие и пове- денческие факторы и их влияние на оказание помощи пациентам. Как прикладное применение науки о системах, он является важным допол- нением к медицинской науке, лежащей в основе оказания медицинской помощи (Clancy, 2013). Учитывая высокий общественный резонанс в отношении инфраструктуры здравоохранения и неблагоприятные последствия, связанные с неспособностью должным образом создать, оснастить и управлять ею, важно, чтобы стратегиям улучшения качества в этой области уделялось такое же внимание и был придан такой же статус, как и стратегиям, связанным, например, с клинической прак- тикой, ведением заболеваний, развитием и распределением рабочей силы или сертификацией, аудитом и инспекцией. Для обеспечения инфраструктуры здравоохранения службы должны планировать и при- нимать решения на разных уровнях. Отдельные компоненты общей инфраструктуры, которые могут варьироваться от недорогих, массовых изделий медицинского назначения до изделий, требующих значительных инвестиций из капитальных бюджетов, подчиняются своим собствен- ным требованиям и спецификациям. Расположение этих компонентов, а также пространства внутри и вокруг зданий регулируется прави- лами и инструкциями, содержащимися в нормативных документах и воплощенными в профессиональном опыте. На распределение инфра- структуры здравоохранения в пределах населенного пункта, региона или страны также влияют фактические данные, касающиеся вопросов доступа и справедливости, безопасности, текущей клинической прак- тики и рабочей силы, но этот аспект в значительной степени выходит за рамки данной главы. Использование стандартов и руководств признается ключевым ком- понентом в поддержании и повышении качества инфраструктуры здравоохранения, поскольку они обеспечивают основу для сравнения различных вариантов и могут по-разному воплощать минимальные Регулирование вложений – медицинские объекты 223 Вставка 7.1 Аспекты качества и продуктивности, а также потенциальное воздействие созданной среды Ориентация на нужды пациента, в том числе: • использование адаптируемых и одноместных палат • обеспечение достаточного пространства для размещения членов семьи • обеспечение доступа к медицинской информации • наличие четких наглядных обозначений для ориентирования по больнице Безопасность, в том числе: • применение дизайна и повышение доступности вспомогательных устройств для предотвращения падений пациентов • использование систем вентиляции и фильтрации для контроля и предотвращения распространения инфекций • использование поверхностей, которые могут быть легко обеззаражены • облегчение мытья рук с помощью раковин и спиртовых средств для обработки рук • предотвращение травм пациентов и работников • внимание к щепетильным вопросам, связанным с взаимозависимостью процессов оказания помощи, включая вопросы, рабочих мест и рабочих процессов Результативность, в том числе: • использование освещения для выполнения работы со зрительной нагрузкой • использование естественного освещения • контроль воздействия шума Эффективность, в том числе: • стандартизация планировки помещений, размещения расходных материалов и медицинского оборудования • минимизация потенциальных угроз безопасности и повышение удовлетворенности пациентов за счет минимизации перемещения пациентов с помощью адаптируемых палат Своевременность, а именно: • быстрое реагирование на нужды пациентов • устранение неэффективности процессов оказания медицинской помощи • облегчение клинической работы медсестер Справедливость, а именно • обеспечение того, чтобы размер, планировка и функции структуры отвечали разнообразным нуждам пациентов в отношении здоровья Источник: Henriksen et al., 2007, как изложено в Reiling, Hughes & Murphy, 2008 Улучшение качества медицинской помощи в Европе224 требования, профессионально одобренные эмпирические правила и при- меры наилучшей практики в отношении безопасности, опыта пациента и экономической эффективности. Связывая вышеизложенные соображения с пятиконтурной рамочной структурой стратегий качества, описанной в Главе 2 этой книги, органи- зация объектов на принципах научно обоснованного проектирования может влиять на все три основных измерения качества (безопасность, результативность и ориентированность на нужды пациента); тогда как оздоровительная архитектура может быть действенной во всех областях медицинской помощи, основная часть посвященной ей литературы, относится к неотложной помощи («добиться улучшения»). Основная деятельность состоит в установлении стандартов (третий контур) для структур здравоохранения. Действительно, хотя эта стратегия в первую очередь фокусируется на структурах, которые в итоге улучшают резуль- таты помощи, она также может влиять на процессы оказания помощи, например, путем правильного размещения сестринских постов или пере- хода от общих палат к одноместным, что также способствует улучшению результатов. Это во многом соответствует пониманию Donabedian его триады структура-процесс-результат (четвертый контур). В зависимости от структуры системы здравоохранения и конкретного проекта цели стратегии будут различаться. Остальная часть этой главы построена таким образом, чтобы сначала дать обзор текущего использования стандартов качества и руководств для инфраструктуры здравоохранения в Европе, а также вопросов управления и руководства ими. Затем мы рассмотрим фактические данные о результативности и экономической эффективности научно обоснованного проектирования и о том, как его принципы могут быть реализованы при строительстве и реконструкции медицинских объек- тов, прежде всего в европейском контексте. Глава завершается соответ- ствующими выводами для лиц, формирующих политику. 7.2 Европейский опыт Термин «стандарт» используется во многих дисциплинах и может иметь разное отношение к правилам, предписаниям, спецификациям, руко- водящим указаниям или примерам наилучшей практики. Ожидаемая степень согласия и относительная обязательность стандарта во многом зависят от контекста и общего понимания. Там, где стандарт упоминается в законодательстве (например, в отношении общественной безопасно- сти), он может иметь обязательную силу, но обычно это точка отсчета, которая позволяет отдельным лицам и организациям быть уверенными Регулирование вложений – медицинские объекты 225 в том, что объект или процесс соответствуют назначению. В целом стандарты часто классифицируются как ориентированные на вложения («как?»), промежуточные результаты («что?») или конечные результаты («почему?»), и эти различия важны при рассмотрении их влияния на качество инфраструктуры здравоохранения. Иногда считается, что стандарты или руководства, которые традици- онно определяют вложения, обладают тем преимуществом, что пре- доставляют достаточную детализацию для обеспечения безопасности на основе консенсуса, более низкого риска и более простых средств проверки соответствия. Однако также говорится, что такой подход может препятствовать творчеству и инновациям и, в конце концов, обеспечить меньшую предсказуемость промежуточных и конечных результатов, чем утверждается. Стандарты вложений требуют значи- тельных усилий для их поддержания в актуальном состоянии. Кроме того, поскольку они включают подробные технические спецификации, риск, связанный с проектом, полностью лежит на организации, вводящей объект в эксплуатацию. Стандарты промежуточных результатов часто фокусируются на целевых показателях деятельности и требуют более высокого уровня проверки и обеспечения их соблюдения в ходе работы. Эти стандарты менее конкретны с точки зрения технических деталей, и затраты на обеспечение соблюдения могут быть выше. Риск, связан- ный с проектом, частично перекладывается на подрядчика. Наконец, стандарты, основанные на описании желаемых конечных результатов, направлены на определение позитивных конечных целей регулирования. Преимущество этого подхода состоит в приоритизации потребностей пациентов и конечных пользователей, а также в том, что он может сти- мулировать более инновационную практику. С другой стороны, из-за отсутствия подробных спецификаций трудно оценить как конкуриру- ющие заявки, так и успешность завершенного проекта. На практике при принятии решений об инфраструктуре оказания медицинской помощи будет использоваться сочетание вышеперечисленных подходов, и заинтересованные стороны должны рассматривать их использование и интеграцию через призму различных баз фактических данных отно- сительно инфраструктуры. Во Вставке 7.2 приведен пример трех типов стандартов для наглядности. Строительные стандарты в государствах-членах Европейского Союза соответствуют требованиям ЕС к строительной продукции и инженер- ным услугам: Еврокодам EN. Еврокоды были запрошены Европейской комиссией и разработаны Европейским комитетом по стандартизации. Они представляют собой серию из десяти европейских стандартов, обе- спечивающих основу для проектирования зданий, а также для других Улучшение качества медицинской помощи в Европе226 строительных работ и строительных изделий. Они рекомендованы для обеспечения соответствия основным требованиям Регламента стро- ительной продукции (Регламент 305/2011 Европейского парламента и Совета от 9 марта 2011 г., устанавливающий гармонизированные условия сбыта строительной продукции и отменяющий Директиву Совета 89/106/EEC); они также являются предпочтительным источ- ником для технических спецификаций в государственных контрактах в Европейском Союзе. Еврокоды применяются к конструктивному про- ектированию всех общественных зданий и относятся к геотехническим аспектам, противопожарным и сейсмозащитным решениям, а также к требуемым свойствам обычных строительных материалов. На Рис. 7.1 показаны связи между различными еврокодами. Вставка 7.2 Примеры различных типов спецификаций для строительства моста • Спецификация вложений: используемые материалы, их глубина и консистенция; необходимый объем асфальта; применимые стандарты и правила для этих материалов; методы подготовки поверхностей; подробная ведомость количества, планы и график. • Спецификация промежуточных результатов: описание желаемого результата – мост, имеющий твердую поверхность, шириной 2 м и имеющий гарантию качества изготовления и материалов. • Спецификация конечного результата: объяснение причин ввода проекта в эксплуатацию, например необходимость обеспечить кратчайшее и наиболее удобное средство пешеходного доступа от главной дороги до входа в офисный блок, которое позволило бы 500 пешеходам использовать его одновременно с 06:00 до 19:00 в рабочие дни. Источник: по материалам James, 2018 г. За исключением некоторых фундаментальных вопросов, касающихся пожарной и общественной безопасности, планирование и проекти- рование помещений в зданиях здравоохранения, а также структура и организация переходов между отделениями, хранилищ оборудования и инженерных служб, не должны соответствовать строго предписыва- ющим общеевропейским стандартам. Свойства строительных мате- риалов и отдельных компонентов объектов (кранов, дверных ручек, черепицы, напольных покрытий и т. д.) могут быть точно определены в соответствии с требованиями безопасности и долговечности, но осо- бенности для медицинских учреждений более высокого уровня – распо- ложение общественных и служебных помещений, палат, лабораторий, Регулирование вложений – медицинские объекты 227 амбулаторных отделений, приемных и парковок – зависят от местных обычаев и традиций, финансовых ограничений и предпочтений тех, кто заказывает проект, проектирует, строит и обслуживает инфраструктуру. Тем не менее национальные или региональные стандарты и руководства обычно используются для ориентации и руководства деятельностью дизайнеров, проектировщиков и строителей медицинских учреждений. Рис. 7.1 Обзор еврокодов и связь между ними Связь между еврокодами Дизайн и детализация EN 1992 EN 1993 EN 1994 EN 1995 EN 1996 EN 1999 EN 1990 Структурная безопасность, работоспособность и долговечность EN 1991 Действия в отношении структур EN 1997 Геотехническое проектирование EN 1998 Сейсмическое проектирование Источник: European Commission Joint Research Centre, 2018 г. Примечания: EN 1992 – бетон; EN 1993 – сталь; EN 1994 – композит; EN 1995 – древесина; EN 1996 – каменная кладка; EN 1999 – алюминий. Полезно сравнить и сопоставить существующие различия между евро- пейскими странами в этой области, чтобы лучше понять варианты поли- тики. После обязательной транспозиции еврокодов в 2010 г. Европейская сеть объектов здравоохранения (EuHPN) провела опросное исследование среди 11 государств-членов ЕС (Британский регион Северная Ирландия [GBNI], Венгрия [HU], Германия [DE], Ирландия [IE], Италия [IT], Латвия [LV], Нидерланды [NL], Норвегия [NO], Польша [PL], Румыния [RO] и Финляндия [FI]), который включил Австралию [AU] в качестве международной точки отсчета (EuHPN, 2011). На сегодняшний день это исследование остается наиболее полной сравнительной работой. В нем Улучшение качества медицинской помощи в Европе228 рассмотрено использование строительных стандартов и руководств в здравоохранении для ответа на вопросы: • о характере стандартов (включая руководства и указания о передовой практике), используемых при планировании и про- ектировании зданий медицинских учреждений; • о структурах управления, которые регулируют стандарты и поддерживают их обязательность; • о последних изменениях в национальных подходах к стандартам; • о степени свободы отдельных медицинских организаций при принятии решений о том, каким стандартам следовать. В следующих разделах обобщены ответы на вопросы этого исследования об общем характере систем регулирования инфраструктуры в Европе. 7.2.1 Системы регулирования в отношении зданий медицинского назначения Исследование показало, что во многих странах системы регулирования сочетают централизованный контроль (основанный на выявлении несо- ответствий и национальных критериях) и децентрализацию (основанную на обучении «снизу вверх», саморегулировании и передовой практике). Системы уравновешивают многие факторы, такие как компетентность, культура, разработка и поддержание стандартов, риск, власть или вли- яние заинтересованных сторон и возможности для эскалации для соз- дания разумных и быстро реагирующих систем обеспечения. Результаты показали различия между странами – в некоторых име- ется соответствующая роль центрального государственного департа- мента или независимые национальные агентства (PL, RO, HU, IE, LV), в других – медицинские организации либо объединяются между собой для разработки стандартов (AU, NL), либо действуют как независимые структуры, приобретая экспертные заключения по мере необходимо- сти (NO). В некоторых случаях (например, FI) наблюдался смешанный подход, когда центральное правительство определяет стандарты для некоторых ключевых характеристик зданий здравоохранения, но пре- доставляет выбор основных элементов и дизайна отдельным постав- щикам услуг. На Рис. 7.2 обобщены ключевые особенности построения систем регулирования и стратегий, используемых в Европе, и их сопо- ставление с тем, что предоставляет собой «обучающаяся», отзывчивая система инфраструктуры здравоохранения. Существует значительная Регулирование вложений – медицинские объекты 229 вариабельность подхода и ограниченные доказательства того, какая система формирует наилучшую практику. Обязательные руководства по строительству часто совпадали с национальной организационной структурой обеспечения качества зданий здравоохранения и их соот- ветствия/утверждения (GBNI, PL, RO). Однако были случаи, когда региональные или местные организации распределяли обязанности (FI, DE, IE), а также разрабатывали стандарты и руководящие указания. Различные подходы иногда были очевидны там (NO), где существовали минимальные стандарты или организационные структуры, но скорее руководствовались профессиональным частным опытом и указаниями независимого национального агентства. 7.2.2 Различия в стандартах строительства в странах Большинство европейских стран имели обязательные общие строи- тельные стандарты, а некоторые дополняли их полным набором стан- дартов, специфичными для здравоохранения (например, Соединенное Королевство). Дополнительные положения, критерии или заявления (например, PL) и опыт работы в цепочках поставок частного сектора (например, NO) обеспечили лучше организованные сетевые системы регулирования. В других странах проводилась более активная межотрас- левая работа по разграничению специфических для здравоохранения и общих строительных стандартов (например, FI). В Соединенном Королевстве больницы имеют некоторую гибкость в принятии решения о том, какая доля пациентов должна быть размещена в одноместных палатах. Однако Северная Ирландия приняла общерегиональную обяза- тельную политику стопроцентно одноместного размещения пациентов в новых зданиях, основанную на принципах достоинства и конфиден- циальности пациентов, а также инфекционного контроля. Некоторые страны применяют передовую практику, основанную на нормах, а не на жестких стандартах «сверху вниз». Этот подход приме- няется в Германии, там медицинские организации работают в тесной консультации с одобренными экспертами и Национальным институтом стандартизации (Deutsches Institut für Normung; DIN), чтобы прийти к соответствующим стандартам. Например, стандарт DIN 13080 предпи- сывает разделение больниц на функциональные зоны и функциональные секции (DIN, 2016) и опирается на более общий строительный стандарт DIN 277-1 по площадям и объемам зданий. Другие страны уделяют больше внимания спецификациям вложений и характеристикам про- межуточных результатов, таким как потребление энергии, воздушный поток, адаптируемость рабочих мест, уровень естественного освещения, Улучшение качества медицинской помощи в Европе230 доступность для людей с ограниченными возможностями, затраты на жизненный цикл и экологическая устойчивость. Финляндия сообщила об использовании комплекса некоторых базовых обязательных стан- дартов вместе со спецификациями требований к производительности, поддерживаемых сетями заинтересованных сторон. Страны, в которых действует рыночная (или подобная рыночной) система здравоохране- ния, как правило, демонстрируют более гибкий и открытый подход. Например, Нидерланды сообщили, что, при выполнении требований, которые могут быть предъявлены финансирующей организацией, специ- алисты по медицинской недвижимости могут свободно создавать новые концепции. Реакция Германии была аналогичной – свобода в проекти- ровании существует до тех пор, пока соблюдаются финансовые и тех- нические условия. 7.2.3 Изменение систем регулирования По мере изменения систем здравоохранения должны изменяться и сред- ства, обеспечивающие поддержание качества медицинской помощи, в том числе созданной окружающей среды. Например, голландские больницы были в значительной степени освобождены от прямого госу- дарственного надзора параллельно с дерегулированием голландского рынка медицинского страхования в 2006 г. (Kroneman et al., 2016), и этот процесс сопровождался роспуском в 2010 г. Национального совета медицинских учреждений (NBHI), который до этого был центральным органом по установлению стандартов и утверждению проектов боль- ничной инфраструктуры. Больницы в Нидерландах теперь вынуждены получать инфраструктурный капитал через банки и финансовые рынки и, следовательно, составлять бизнес-обоснования, включая обеспече- ние качества планирования, проектирования и строительства, расчета стоимости жизненного цикла и т. д. – на основе рентабельности инве- стиций, как это сделала бы любая коммерческая организация. В целом наблюдается тенденция к децентрализации учреждений, ответственных за установление и контроль стандартов проектирования и планирования. Регулирование вложений – медицинские объекты 231 Рис. 7.2 Обзор систем регулирования объектов здравоохранения в европейских странах Разумное и оперативное обеспечение качества инфраструктуры Нахождение и сбор информации, реагирование и разработка политики, обеспечение соблюдения и измерение соблюдения требований Модификация, обучение, корректировка, разработка инструментов, стимулирование правильного поведения, практика сопоставительного анализа Регулирующие организации/Системы/Структура/Доказательная база политики ■Национальные ■ Региональные ■ Местные [HU, IE, LV, RO] [AU, GBNI, HU, LV] [HU, LV, NO] Компетентность/ Регулирование, основанное на принципах ■ Компетентность/ авторитетные лица/ лицензии ■ Гармонизация с культурой и ценностями ■ Управление преимуществами/ стимулирование Стандарты/ Кодексы/ Нормы/ Доказательства ■ Превентивное/ научно обоснованное проектирование ■ Технические характеристики производи- тельности ■ Показатели исходов (здоровье/вред) [AU, FI, GBNI, HU, IE, IT, LV, NO, PL] Нормативные акты, основанные на рисках ■ Идентификация рисков ■ Распределение рисков/ поиск компромиссов/ переговоры ■ Управление рисками/ непредвиденные обстоятельства/ страхование [GBNI, IE] Вовлечение заинтересованных сторон ■ Независимая оценка/ измерение ■ Консультации ■ Партнерства ■ Делегированные полномочия ■Полный контроль/ регуляторная свобода [AU, DE, FI, HU, IT, LV, PL] Система эскалации ■ Дисквалифи- кация ■ Штраф/ санкция/ дисциплина ■ Уведомление/ предупреждения ■ Руководство/ обзор/ убеждение ■ Стимулы ■ Образование/ консультации/ подготовка [AU, FI, GBNI, NL] Саморегулирование/Обмен передовым опытом/Гибкие и адаптируемые системы/ Динамические сети/ Прикладное суждение [DE, GBNI, HU, IE, LV, NL, NO, PL] ■ Европейская/ национальная система ■ Программа, цепочка поставок, структура ■ Организация и профессионализм Финляндия, например, сообщила о том, что с начала 1990-х гг. начался процесс, направленный на более индивидуальное и независимое приня- тие решений с использованием сочетания внешних экспертных консуль- таций и руководящих указаний. С конца 1990-х гг. в Италии произошла передача ответственности за оказание медицинской помощи в регионы (Erskine et al., 2009), и это совпало с разработкой региональных норм и требований к функционированию больниц. В Польше и Румынии мало что изменилось в последнее время, и мало что ожидается в ближайшем будущем. В Венгрии ряд нормативных актов направлен на то, чтобы определить только требования и связанные с ними рамки, поощряющие свободное архитектурное проектирование, основанное на совместных знаниях проектировщика объекта и руководства медицинского учреж- дения. Северная Ирландия переживает все более централизованное Улучшение качества медицинской помощи в Европе232 установление стандартов, поскольку регион достаточно мал, чтобы централизованно планировать. 7.3 Результативность и затратная результативность созданной окружающей среды как стратегия качества 7.3.1 Результативность научно обоснованного дизайна Как уже упоминалось во введении к этой главе, взаимосвязь между проектированием медицинских учреждений и результативностью, безо- пасностью и ориентированностью на нужды пациента созданной среды была тщательно исследована, и результаты исследований часто оказы- вали влияние на разработку правил, стандартов и руководств. Первые исследования и систематические обзоры, главным образом в области научно обоснованного проектирования, различным образом показали, что проектирование зданий медицинских учреждений может улучшить качество в таких областях, как безопасность пациентов (например, снижение уровня распространенности внутрибольничных инфекций, падений пациентов, ошибок в лечении, включая медикаментозное), улучшение восстановления (например, режим сна пациента, продол- жительность пребывания), опыт пациента (включая вопросы уважения достоинства, конфиденциальности, уровня стресса и общего комфорта) и удовлетворенность персонала (например, набор и удержание персо- нала, а также прогулы). Ulrich et al. (2008) составили всеобъемлющий обзор элементов дизайна и их эффектов, классифицируя эти результаты по трем категориям: безопасность пациентов, другие конечные результаты для пациентов и конечные результаты для персонала. Их работа была направлена на руководство проектированием медицинских учреждений (особенно в отношении снижения частоты внутрибольничных инфекций), и они нашли ряд глубоких исследований, подтверждающих важность целого ряда элементов дизайна, включая «одноместные палаты, эффективные системы вентиляции, хорошую акустическую среду, природные отвле- кающие факторы и дневной свет, соответствующее освещение, лучший эргономичный дизайн, адаптируемые палаты, а также улучшенные планировки этажей и рабочие условия для улучшения результатов для» (Ulrich et al., 2008). В Табл. 7.1 обобщены их выводы. Новые исследования дают лучшее понимание ряда этих аспектов, хотя доказательства часто остаются неубедительными. Например, Taylor, Card & Piatkowski (2018) опубликовали систематический обзор относительно Регулирование вложений – медицинские объекты 233 Таблица 7.1 Краткое изложение взаимосвязей между параметрами проектирования и результатами медицинской помощи Стратегии проектирования или меры по улучшению среды Результаты медицинской помощи Од но м ес тн ы е па ла ты Д ос ту пн ос ть д не вн ог о св ет а На дл еж ащ ее о св ещ ен ие Ви ды п ри ро ды Се м ей на я зо на в п ал ат ах па ци ен то в Ко вр ов ое п ок ры ти е Ш ум оп од ав ля ю щ ая о тд ел ка По дъ ем ны е м ех ан из м ы с по то ло чн ы м к ре пл ен ие м Пл ан ир ов ка с ес тр ин ск ог о эт аж а Д ец ен тр ал из ов ан ны е по ст ав ки Ад ап ти ру ем ы е па ла ты Снижение числа внутрибольничных инфекций ** Снижение числа медицинских ошибок * * * * Снижение числа падений пациентов * * * * * * Уменьшение боли * * ** * Улучшение сна пациента ** * * * Снижение стресса пациента * * * ** * ** Снижение депрессии ** ** * * Уменьшение длительности госпитализации * * * * Улучшенные личное пространство и кон- фиденциальность пациентов ** * * Улучшение общения с пациентами и членами семьи ** * * Улучшение социальной поддержки * * * Повышение удовлетворенности пациентов ** * * * * * * Снижение травматизма персонала ** * Снижение стресса персонала * * * * * Повышение результативности работы персонала * * * * * * Повышение удовлетворенности персонала * * * * * Источник: Ulrich et al., 2008 Улучшение качества медицинской помощи в Европе234 одноместных палат для пациентов (ОП), заключив, что «в целом 87% исследований сообщили о преимуществах, связанных с ОП (некоторые из них представляют собой комбинацию преимуществ и недостатков или комбинацию преимуществ и нейтральных результатов). Конечные результаты с наилучшими доказательствами пользы включают комму- никацию, инфекционный контроль, снижение шума или воспринима- емое качество сна и предпочтение/восприятие. [Таким образом], ОП, по-видимому, приводят к большему числу преимуществ, чем недо- статков». Они также подчеркнули, что эти преимущества необходимо рассматривать в сочетании с другими вопросами планирования, такими как необходимые модификации рабочего процесса, кадровые модели и естественные компромиссы между конфиденциальностью и изоля- цией (Taylor, Card & Piatkowski, 2018). Это согласуется с предыдущей работой, которая показала, что персонал отметил ухудшение обзора и наблюдения, командной работы и пребывания рядом с пациентами после перехода к одноместным палатам (Maben et al., 2015a). Другой систематический обзор показал, что для пациентов с неострыми состояниями данные наилучшего качества не поддерживают исполь- зование ОП для сокращения числа инфекций, минимизации падений пациентов, уменьшения ошибок в приеме лекарств или повышения удовлетворенности пациентов (Voigt, Mosier & Darouiche, 2018). Острота состояния пациента соотносится с потребностями пациента в сестрин- ском уходе, или, другими словами, с численностью и составом персонала, необходимыми для обеспечения хорошего ухода (Jennings, 2008). Более тяжелое состояние пациента требует больше ресурсов для безопасного и эффективного ухода. Так называемые «палаты, адаптируемые к остроте состояния» пациентов были концептуализированы как модель оказания помощи для уменьшения ошибок в коммуникации, сокращения уровней дезориентации, неудовлетворенности и сокращения частоты падений пациентов, поскольку пациенту оказывают помощь в одной и той же палате на протяжении всего процесса ухода независимо от тяжести состояния. Большая часть литературы показывает положительное вли- яние адаптируемых палат на пациентов (Bonuel & Cesario, 2013) и на опыт «оздоровительной среды» (Kitchens, Fulton & Maze, 2018). Однако доказательства, как правило, не отличаются высоким качеством, а кон- текст и состав пациентов в каждом конкретном случае могут влиять на соответствующие преимущества (Costello et al., 2017). Другие элементы дизайна, влияющие на процессы оказания помощи, призванные в итоге повлиять на безопасность пациентов, включают размещение раковин и дезинфицирующих средств для мытья рук, а также децентрализацию сестринских постов внутри отделений. Что касается Регулирование вложений – медицинские объекты 235 первого, то недавние работы показали, что размещение большего числа легко видимых раковин в хирургическом отделении трансплантации повысило приверженность гигиене рук (Zellmer et al., 2015), в то время как увеличение расстояния между зоной пациента и ближайшей рако- виной имело обратную связь и снижало приверженность (Deyneko et al., 2016). Размещение доступных дозаторов дезинфицирующих средств рядом с кроватью пациента значительно улучшило соблюдение гигиены рук (Stiller et al., 2017). В последнем случае, хотя нет последователь- ной классификации типологии сестринских постов или стандартного определения их децентрализации, по-видимому, в отношении опыта пациентов наблюдается положительная тенденция в отделениях с децен- трализованными сестринскими постами (Fay, Cai & Real, 2018). Опрос помог выявить более конкретную информацию о влиянии планировки сестринских постов на этаже на результаты процесса, и заключить, что палаты с хорошими конечными результатами оказания помощи в основ- ном были расположены на среднем расстоянии от поста медсестры, причем ориентация кровати пациента в пределах комнаты была такой, что его правая сторона была обращена ко входной двери (для правшей), а раковина для мытья рук обращена к пациенту (MacAllister, Zimring & Ryherd, 2018). План размещения, уровни видимости и доступности – это наиболее часто упоминаемые аспекты проектирования, которые могут влиять на уровень коммуникации и командной работы в медицинских учреждениях, и в итоге – на результаты лечения пациентов и эффектив- ность помощи (Gharaveis, Hamilton & Pati, 2018; Gharaveis et al., 2018). Фактически, было показано, что переход к децентрализации постов медсестер привел к развитию представлений об ухудшении командной работы медсестер (Fay, Cai & Real, 2018). Все элементы дизайна, рассмотренные до сих пор, имеют некоторое вли- яние на процесс оказания помощи наряду с переосмыслением структур. Однако ожидается, что чисто структурные изменения также окажут некоторое влияние на результаты помощи пациентам. Например, опре- деление наилучшей системы вентиляции для операционных может повлиять на частоту инфекций послеоперационной раны. Недавний систематический обзор не показал никакой пользы ламинарного воз- душного потока по сравнению с обычной турбулентной вентиляцией в снижении риска заражения и привел к выводу, что его не следует рассматривать в качестве профилактической меры (Bischoff et al., 2017). С точки зрения оптимизации слуховой и зрительной среды для стацио- нарных пациентов данные также в целом положительны, но недостаточно надежны для однозначных выводов. Систематический обзор мер по сни- жению шума, опубликованный в 2018 г., подчеркнул нехватку надежных Улучшение качества медицинской помощи в Европе236 исследований; несмотря на вывод о том, что меры по снижению шума выполнимы в условиях палат и потенциально могут улучшить сон пациентов в больнице, в настоящее время фактических данных недоста- точно для использования таких мер (Garside et al., 2018). Исследование, посвященное палатам интенсивной терапии с окнами или естественным видом из них не выявило влияния их наличия на улучшение результатов стационарной помощи для общего числа пациентов терапевтических и хирургических отделений интенсивной терапии (Kohn et al., 2013). В то же время систематический обзор, посвященный влиянию дизайна окружающей среды на исходы и удовлетворенность пациентов, показал, что воздействие определенных звуковых (музыка и естественные звуки) и визуальных (фрески, декоративные растения, солнечный свет) дизай- нерских решений способствовало снижению уровня тревожности, боли и стресса пациентов (Laursen, Danielsen & Rosenberg, 2014). 7.3.2 Затратная результативность научно обоснованного дизайна В свете обширности доказательной базы и ее противоречивого харак- тера (см. предыдущий раздел и Malkin, 2008) создание экономического обоснования для научно обоснованного дизайна в здравоохранении не всегда является простым делом. Действительно, проектирование нового или обновленного объекта с использованием принципов, описанных выше, может привести к увеличению первоначальных капитальных затрат. Однако преобладает мнение, что эти инвестиции в конечном счете уменьшают вероятность медицинских и финансовых проблем, которые могут возникнуть в результате плохо спроектированного объ- екта, что приводит к быстрой окупаемости дополнительных инвестиций (AHRQ, 2007). Sadler, DuBose & Zimring (2008) отмечают, что в результате «центральное место в бизнес-обосновании занимает необходимость уравновесить единовременные затраты на строительство с текущей операционной экономией и повышением доходов». Бизнес-обоснование также обеспечивают всеобъемлющую основу для лиц, принимающих решения, позволяющую оценить, какие мероприятия имеют смысл в рамках проекта строительства или реконструкции и как инвестиции в их реализация будут компенсированы эксплуатационными выгодами в будущем (Sadler, DuBose & Zimring, 2008). Отдельные исследовательские проекты были сосредоточены на балан- сировании повышения эффективности, достигнутого благодаря пред- полагаемым улучшениям результатов оказания медицинской помощи и требуемых инвестиций (см., например, Shikder & Price, 2011). Например, квазиэкспериментальное исследование «до и после» стопроцентного Регулирование вложений – медицинские объекты 237 перехода на одноместные палаты в больнице скорой медицинской помощи показало, что организация только ОП в больнице может стоить на 5% больше (с более высокими затратами на уборку), но эта раз- ница с течением времени становится незначительной (Maben et al., 2015b). Операционная эффективность также повысилась с помощью ОП в родильном отделении (Voigt, Mosier и Darouiche, 2018), что под- тверждает предположение об экономии. Несмотря на то, что палаты интенсивной терапии с окнами или естественным видом не снижали затраты на стационарную помощь, они также не увеличивали их (Kohn et al., 2013). Laursen, Danielsen & Rosenberg (2014) утверждали, что меро- приятия, направленные на улучшение слуховой и зрительной среды для пациентов, представляются недорогими и легко реализуемыми, а, следовательно, выполнимыми в большинстве больниц. В своей концеп- ции Sadler, DuBose & Zimring (2008) проводят различие между меропри- ятиями, которые все учреждения могут осуществлять, не вкладывая слишком много ресурсов, и теми, которые требуют более тщательного рассмотрения. Мы воспроизводим эти два кластера в Табл. 7.2. 7.4 Как можно использовать проектирование объекта для улучшения качества медицинской помощи? В предыдущих разделах уже содержались предварительные соображе- ния о целесообразности включения различных элементов научно обо- снованного проектирования в обычную практику строительства или реконструкции. Действительно, важно учитывать как новые проекты, так и содержание и модернизацию существующей инфраструктуры. Mills et al. (2015b) подчеркнули что новые здания составляют низкую долю среди зданий медицинского назначения (по оценкам, менее 4% от общего объема недвижимости NHS) в Соединенном Королевстве, где многие существующие здания медицинских учреждений нуждаются в инвестициях в техническое обслуживание и требуют значительной модернизации (Mills et al., 2015b). Кроме того, все большее внимание уделяется важности привлечения пользователей и персонала к планированию и проектированию ремонт- ных работ или нового строительства (Csipke et al., 2016). Можно было бы также рассмотреть вопрос о привлечении визуальных средств для выяснения мнений в рамках подходов, предполагающих активное участие. Dickerman & Barach описали инклюзивный итерационный процесс проектирования создаваемой окружающей среды для обеспе- чения безопасности пациентов, показанный на Рис. 7.3 (Dickerman & Barach, 2008). Они предлагают ряд практических идей для медицинских Улучшение качества медицинской помощи в Европе238 Таблица 7.2 Затратно результативные меры в зависимости от масштаба проекта Меры при проектировании Качество и польза для бизнес-обоснования МЕРЫ ПРИ ПРОЕКТИРОВАНИИ, КОТОРЫЕ МОЖЕТ ПРЕДПРИНЯТЬ ЛЮБАЯ БОЛЬНИЦА 1. Установить дозаторы для мытья рук у каждой кровати и во всех помещениях с большим числом пациентов Снижение числа случаев инфицирования 2. Там, где это возможно, установить HEPA- фильтры в помещениях, где находятся пациенты с ослабленным иммунитетом Снижение числа заражений инфекциями, передаваемыми воздушно-капельным путем 3. Там, где это возможно, установить подъемные механизмы с потолочным креплением Снижение числа травм спины у персонала 4. Провести аудит уровней шума и реализовать план шумоподавления Снижение стресса у пациентов и персонала; сокращение расстройств сна у пациентов; повышение уровня удовлетворенности пациентов 5. Установить качественную звукопоглощающую потолочную плитку Снижение стресса у пациентов и персонала; снижение уровней недосыпания пациентов; повышение удовлетворенности пациентов 6. Использовать музыку как позитивное отвлечение во время процедур Снижение уровня стресса у пациентов; снижение у пациентов боли, сокращение использования лекарств 7. Использовать художественные работы и изображения виртуальной реальности, чтобы обеспечить методы позитивного отвлечения Снижение стресса у пациента; снижение у пациентов боли, сокращение использования лекарств 8. Улучшить ориентирование в здании с помощью указателей и знаков Сокращение времени, затраченного персоналом на объяснения; снижение уровня стресса у пациентов и членов их семей МЕРЫ ПРИ ПРОЕКТИРОВАНИИ В РАМКАХ СТРОИТЕЛЬСТВА ИЛИ КАПИТАЛЬНОГО РЕМОНТА 1. Построить одноместные палаты для пациентов Снижение числа случаев инфицирования; повышение уровней конфиденциальности; повышение функциональных возможностей; повышение удовлетворенности пациентов 2. Обеспечить достаточное пространство для того, чтобы семьи пациентов могли остаться на ночь в палатах Повышение удовлетворенности пациентов и членов их семей; снижение уровня стресса у пациентов и членов их семей 3. Построить адаптируемые палаты Сокращение внутрибольничных перемещений; сокращение ошибок; повышение удовлетворенности пациентов; сокращение непродуктивного времени персонала 4. Построить для пациентов большие ванные комнаты с двойным входом Снижение числа падений пациентов; снижение числа травм спины у персонала 5. Установить HEPA-фильтрацию во всех зонах ухода за пациентами Снижение числа инфекций, передаваемых воздушно-капельным путем 6. Установить дозатор для мытья рук у каждой кровати и во всех помещениях с большим числом пациентов Снижение числа случаев инфицирования Регулирование вложений – медицинские объекты 239 Меры при проектировании Качество и польза для бизнес-обоснования 7. Установить подъемные механизмы с потолочным креплением в большинстве палат для пациентов Снижение числа травм спины у персонала 8. Соблюдать установленные стандарты уровня шума на всей площади объекта Снижение уровня стресса у пациентов и персонала; снижение частоты нарушений сна у пациентов; повышение удовлетворенности пациентов 9. Использовать музыку как позитивное отвлечение во время процедур Снижение уровня стресса у пациентов; снижение у пациентов боли, сокращение использования лекарств 10. Обеспечить доступ к естественному освещению в зонах пациентов и персонала Снижение уровня тревожности и депрессии у пациентов; уменьшение длительности госпитализаций; повышение удовлетворенности персонала 11. Использовать художественные работы и изображения виртуальной реальности, чтобы обеспечить позитивные отвлечения Снижение уровня стресса у пациента и персонала; снижение у пациентов боли, сокращение использования лекарств 12. Создать децентрализованные сестринские пункты Увеличение доли рабочего времени персонала, затрачиваемого на непосредственный уход за пациентами 13. Создать эффективные системы ориентирования в здании Сокращение времени, затраченного персоналом на объяснения; снижение уровня стресса у пациентов и членов их семей Источник: Sadler, DuBose & Zimring, 2008 и финансирующих организаций, подчеркивая, что большие и разно- образные по составу проектные группы имеют наилучшие шансы создать в медицинских учреждениях среду, способствующую безопасности пациентов и функционирующую как оздоравливающая среда. Однако управление такими командами требует сильного лидерства – тема, кото- рая вновь и вновь возникает в литературе по научно обоснованному дизайну (см. также Anåker et al., 2016).Концептуальное исследование, посвященная значению понятия «качественный дизайн» для медицин- ских учреждений, показала, что в литературе появились три основные темы, касающиеся представлений о том, что может повлечь за собой эта концепция: экологическая устойчивость и экологические ценности; социальные и культурные взаимодействия и ценности; а также гибкость проектирования и строительства (Anåker et al., 2016). Хотя последние два элемента были рассмотрены в предыдущих разделах, первая тема не была в центре внимания этой главы. Однако важно отметить, что устойчивые и «зеленые» практики должны быть включены в обсуждение новых стандартов, особенно учитывая накопление результатов из более широких исследований; при этом, к балансу аспектов устойчивости с основной целью научно обоснованного проектирования (например, повышение безопасности) необходимо подходить с осторожностью (Anåker et al., 2016; Wood et al., 2016). Улучшение качества медицинской помощи в Европе240 Рис. 7.3 Модель процесса проектирования Dickerman & Barach (2008) Бе зо па сн ос ть п ац ие нт ов Сп ец иа ли ст ы п о бе зо па сн ос ти Ин фе кц ио нн ы й ко нт ро ль Инженерыпо человеческим факторамЭргономисты Бихевиористы М едицинские информатики Информационны е технологи Специалисты по оборудованию Па ци ен ты По се ти те ли Пу бл ик а Клини цисты Врач и Мед сес тры Тех ник и Архитекторы ИнженерыДизайнеры Владельцы Руководители Попечители КЛИНИ- ЧЕСКИЙ ПРОЦЕСС Реш ать Понимать Анализировать Иссле- довать Примечание: принципы этой модели: мультидисциплинарный подход; необходимое сотрудничество; безопасность пациентов; эффективность и результативность; клинический и эксплуатационный процесс в основе; хороший дизайн находит отклик у людей, которым он служит. Чтобы поддержать внедрение научно обоснованного дизайна, Центр медицинского дизайна (CHD) в Калифорнии в 2008 г. запустил про- грамму аттестации под названием Оценка и сертификация научно обо- снованного дизайна [Evidencebased Design Assessment and Certification] (EDAC). Программа направлена на то, чтобы специалисты по проекти- рованию, по планированию здравоохранения и по менеджменту меди- цинских организаций были знакомы с тем, как определять исследования, создавать гипотезы, а также собирать, внедрять и публиковать данные, связанные с их проектами (Malkin et al., 2008). Ключевые компоненты сертификации EDAC включают значимое сотрудничество с клиентами/ пользователями, признание уникального контекста каждого проекта и реагирование на него, использование наилучших доступных досто- верных данных из различных источников, использование критического мышления для интерпретации результатов исследований для проектных решений, понимание необходимости защиты общественной безопасно- сти и здоровья и укрепление приверженности предоставления резуль- татов сообществу (Malkin, 2008). По данным CHD, EDAC предназначен не только для дизайнеров, планировщиков проектов и менеджеров. Он Регулирование вложений – медицинские объекты 241 Вставка 7.3 Качество медицинских устройств как часть инфраструктуры здравоохранения Медицинские устройства, как и лекарственные средства, совершенно необходимы для здравоохранения. Но в отличие от лекарственных средств, медицинские устройства охватывают широкий спектр различных физических форм – от тростей и шприцев до центрифуг и аппаратов магнитно-резонансной томографии (МРТ). Они также отличаются от лекарственных средств еще большей зависимостью от навыков пользователя для достижения желаемых результатов (или возможности получить нежелательные эффекты): роль пользователя и техническая поддержка имеют решающее значение для их конечной безопасности и результативности. Кроме того, многие медицинские устройства (например, визуализирующее и лабораторное оборудование) представляют собой долгосрочные, инвестиции в медицинские учреждения и предполагают многократное использование. В Европе действующие стандарты качества медицинских устройств предусмотрены соответствующими Директивами ЕС, которые сосредоточены на обеспечении безопасности и эксплуатационных характеристиках продукции (см. также Главу 4). На производителей возлагается ответственность за соблюдение нормативных требований при проектировании, производстве, упаковке и маркировке своей продукции. Производитель также обязан поддерживать качество устройства в процессе поставки потребителю, а также проводить послепродажный контроль, сообщать о неблагоприятных событиях, корректировать и предпринимать предупредительные меры. Результативность и безопасность медицинских устройств также все чаще оцениваются в контексте оценки технологий здравоохранения (см. Главу 6). Нормативные акты в отношении медицинских устройств требуют от производителей обеспечения безопасности продукции, но это не распространяется на использование медицинских устройств для обеспечения безопасности пациентов. ОТЗ обычно оценивает технологии для целей возмещения расходов. Формально в Европе не существует общей структуры управления медицинскими устройствами на протяжении всего их жизненного цикла с точки зрения качества и безопасности; на Рис. 7.4 выделены важные обязанности, которые необходимо учитывать в отношении Улучшение качества медицинской помощи в Европе242 безопасности медицинских устройств в организациях здравоохранения (см. также Главу 11). Рис. 7.4 Трехшаговая структура для медицинских устройств – в том числе в отношении безопасности пациентов Шаг 1 Оценка безопасности продукции Регулирование медицинских устройств Соответствует ли устройство нормативным требованиям и разрешено ли оно для продажи местным регулятивным органом? Шаг 2 Оценка контекста использования Факторы окружающей среды и человеческие факторы • Факторы окружающей среды: температура, влажность, освещение и т. д. • Человеческие факторы: знания, опыт, возможности и т. д. • Полностью ли раскрыты и учтены потенциальные риски? Шаг 3 Безопасное использование и управление Использование, техническое обслуживание и надзор • Безопасное использование • Сохранение качества • Проверка результативности • Мониторинг неблагоприятных событий и отчетность о них • Безопасная утилизация Безопасность продукции: Нормативные требования Безопасность пациентов: Ответственность пользователя Источник: Cheng et al., 2019a и 2019b полезен и исследователям, инженерам и строителям, а также произво- дителям продукции (CHD, 2018). Что касается того, какую роль органы, формирующие политику на наци- ональном, региональном или местном уровнях, играют в реализации стандартов для объектов, крайне важно, чтобы они понимали воздей- ствие созданной среды на качество медицинской помощи и играли роль в ее обеспечении. Раздел, посвященный существующим и изменяющимся стандартам и практике в Европе, показал, что стратегия «уравниловки», вероятно, не будет успешной, учитывая уровень их вариабельности. Практика планирования, проектирования и строительства инфраструк- туры здравоохранения широко варьируется в разных странах Европы. Существуют различные подходы к использованию стандартов и руко- водств, а также неравномерное распределение навыков и ресурсов для разработки и применения стандартов качества. Хотя местный контекст и история важны в отношении зданий медицинского назначения, и мы не можем ожидать однородного планирования, проектирования и стро- ительства, было бы полезно иметь общую всеобъемлющую структуру, которая могла бы использоваться в качестве основы для улучшения каче- ства, безопасности, затратной результативности и ориентированности на нужды пациента медицинского учреждения. Такая структура прежде Регулирование вложений – медицинские объекты 243 Рис. 7.5 Будущие национальные сценарии улучшения качества проектирования объектов здравоохранения в Соединенном Королевстве, исследованные Mills et al. (2015a) Более широкая система обеспечения качества, основанная на новых знаниях, полученных в рамках внешне финансируемых исследований, и на последующем использовании этих знаний Все координируется «сверху», командно-административные механизмы, используемые центральным правительством, направляют улучшение качества проектирования зданий медицинских учреждений Разделение ответственности между многочисленными заинтересованными сторонами способствует улучшению качества проектирования зданий здравоохранения, но констатирует ограниченность ресурсов и сокращение использования центральным правительством командно-административных механизмов 1 3 2 Междисциплинарное обучение всего потребовала бы, чтобы поставщики медицинских услуг во всех странах имели доступ к агентствам, предоставляющим информацию и фактические данные о различных этапах процесса проектирования. В некоторых странах такие агентства уже могут иметься (например, в национальных или региональных департаментах здравоохранения), в то время как в других такие же функции могут выполняться сетью научно-исследовательских центров. В тех случаях, когда такой опыт отсутствует на национальном, региональном или местном уровнях, руководящие органы должны рассмотреть вопрос о том, как лучше всего развивать эту область. Такая стратегия нашла отклик в секторе медицинских устройств, где, например, обновленное Руководство по клинической инженерии предоставило «рамочные основы управления системами», в которых разъяснялись обязанности заинтересованных сторон в выборе, внедрении, использовании и управлении жизненным циклом широкого спектра медицинских устройств (Cheng et al., 2019b; см. также Вставку 7.3). Улучшение качества медицинской помощи в Европе244 Mills et al. (2015a) специально исследовали такой подход в контексте Соединенного Королевства, особенно в свете событий в стране (напри- мер, ограничения ресурсов и реорганизации Национальной службы здравоохранения; NSH), которые привели к постепенному отходу от традиционных командно-административных механизмов (Mills et al., 2015a). Рассмотренные в этом контексте сценарии представляют собой различные степени передачи ответственности и показаны на Рис. 7.5. В исследовании далее подчеркивалась необходимость гибких, адаптив- ных стандартов, чтобы идти в ногу с новыми фактическими данными в рамках способной к обучаемости системы, и заявлялось, что «суще- ствуют четкие возможности для режимов мета- и саморегулирования, а также сочетания мер, инструментов и сетей, которые снизят бремя переписывания стандартов... и создадут более широкую ответственность за стандарты качества проектирования зданий по всей логистической цепочке». В контексте Соединенного Королевства авторы исследования вновь подчеркивают важность лидерства (уже упоминавшегося выше) и приходят к выводу, что решающее значение имеют переосмысление и укрепление успешных моделей централизованной ответственности в стратегии улучшения качества проектирования зданий здравоохране- ния, стимулирование разработки и принятия открытых и динамичных стандартов, руководящих указаний и инструментов, а также поддержка разработки доказательной базы для укрепления инструментов улуч- шения качества. Несмотря на свою контекстно-специфическую сферу применения, этот подход может быть принят и в других странах с учетом особенностей систем. Учитывая вопросы, обсуждаемые в этой главе, касающиеся продуктив- ности и результативности инфраструктуры здравоохранения, полезно знать, где найти фактические данные и результаты исследований. Табл. 7.3 в конце главы содержит список избранных веб-источников инфор- мации на английском языке. 7.5 Выводы для лиц, формирующих политику Перед органами, определяющими политику, и медицинскими организа- циями стоит насущная необходимость улучшения качества медицинской помощи, и поэтому вопрос решения проблемы качества материальной инфраструктуры систем здравоохранения должен вызывать особый интерес. Здания медицинских организаций должны быть единым ком- плексом, и поэтому там, где стратегии качества раньше могли приме- няться отдельно к отдельным элементам инфраструктуры здравоохра- нения, каждый со своими собственными процессами планирования, Регулирование вложений – медицинские объекты 245 ввода в эксплуатацию, закупок и технического обслуживания, теперь очевидно, что инфраструктура здравоохранения должна подчиняться более всеобъемлющей стратегии управления качеством, учитывающей общий эффект от инвестиций в интегрированную инфраструктуру здравоохранения. Это потребует, чтобы в странах имелись доступные агентства, которые помогали бы в выполнении различных функций на каждом этапе, объединяли и распределяли ресурсы, а также содейство- вали более широкому сбору и распространению фактических данных между организациями частного и государственного секторов и более широким кругом заинтересованных сторон. В тех случаях, когда такой опыт отсутствует на национальном, региональном или местном уров- нях, руководящие органы должны рассмотреть вопрос о том, как лучше всего развивать эту область. Доказательства результативности и затратной результативности различ- ных элементов дизайна в контексте качества обширны, но в значительной степени неубедительны. Представляется необходимым содействовать созданию надежной доказательной базы, которая пополняется информа- цией, полученной в рамках новых проектов и, в свою очередь снабжает новые проекты информацией. Цифровая трансформация, происходя- щая в настоящее время в сфере здравоохранения в большинстве стран, может стать фактором, способствующим достижению этой цели, а также новым атрибутом дизайна. Улучшение качества медицинской помощи в Европе246 Таблица 7.3 Выбранные информационные ресурсы, посвященные объектам и инфраструктуре здравоохранения Организация Веб-сайт Охватываемые области Центр медицинского дизайна (Centre for Health Design) (США и международный) http://www.healthdesign. org/ Улучшение результатов лечения пациентов благодаря проектированию; улучшение качества медицинских объектов; создание условий для здорового старения. Sykehusbygg (Норвегия) http://sykehusbygg.no/ Планирование здравоохранения и физическое развитие соматических и психиатрических больниц. Интересы в областях: оценки до и после открытия больниц, инновации и передача знаний. TNO: Нидерландская организация прикладных научных исследований https://www.tno.nl/en/ Помимо других областей НИОКР TNO активно занимается исследованиями в области здравоохранения и консалтингом, специализируясь на конфигурации медицинских услуг, стратегическом прогнозе спроса, организации услуг, функциональном проектировании медицинских объктов, комплексном анализе бизнес-обоснований и стратегическом реагировании на социальные изменения, вызванные демографическими изменениями. THL (Национальный институт здравоохранения и благополучия; Финляндия) http://www.thl.fi/en_US/ web/ en/home Дизайн интерьера больниц; больница как оздоравливающая среда; инструменты виртуального дизайна. Веб-сайт имеет обшарную базу данных документов и отчетов по научно обоснованному дизайну инфраструктуры здравоохранения и электронного здравоохранения. European Health Property Network [Европейская сеть по объектам здравоохранения] (EuHPN) http://www.euhpn.eu/ EuHPN – это сеть обмена знаниями, включающая государственные департаменты объектов здравоохранения и другие научно- исследовательские центры, заинтересованные в планировании, финансировании и проектировании зданий медицинских организаций. Архитекторы для здоровья (Architects for Health) (AfH; Соединенное Королевство) https://www. architectsforhealth. com/ AfH – это некоммерческая организация для тех, кто заинтересован в улучшении здоровья и благополучия с помощью дизайна здравоохранения, опирающаяся на членство проектировщиков и связанных с дизайном объектов специалистов. Centrum för värdens arkitektur (CVA, Sweden) https://www.chalmers.se/ sv/centrum/cva/Sidor/ default.aspx Центр архитектуры здравоохранения (CVA) – это национальная арена для создания, перевода, обмена и распространения знаний об архитектуре здравоохранения. Как академический центр, CVA проводит исследования и научно- исследовательскую подготовку, а также вносит свой вклад в базовую и дальнейшую подготовку в этой области. Основное внимание в работе CVA уделяется зданиям и физической среде как поддержке здравоохранения и части взаимодействия между здравоохранением, пациентами и архитектурой. Регулирование вложений – медицинские объекты 247 Таблица 7.3 Выбранные информационные ресурсы, посвященные объектам и инфраструктуре здравоохранения [продолжение] Организация Веб-сайт Охватываемые области Институт недвижимости Бартлетта (The Bartlett Real Estate Institute), Университетский колледж Лондона (UCL) (BREI, Соединенное Королевство) https://www. ucl.ac.uk/ bartlett/ real-estate/ about-us BREI является факультетом UCL в области созданной среды, ориентированным на междисциплинарные исследования, образование и предпринимательство, включая проектирование, планирование, инвестиции и управление медицинскими учреждениями и проектами; надежное проектирование зданий для здоровья и благополучия пациентов; а в городском масштабе – общественное здравоохранение и созданную среду. Медицинские объекты Шотландии (Health Facilities Scotland) http://www hfs.scot. nhs.uk/ Медицинские объекты Шотландии (HFS) играет ключевую на национальном уровне в разработке и публикации национальной операционной политики, стандартов, стратегии и технических рекомендаций для NHSScotland в отношении неклинических профессиональных вопросов здравоохранения в следующих областях: имущественное и капитальное планирование; инженерия; окружающая среда и санобработка. Societa Italiana Dell’Architettura e Dell-Ingegneria per la Sanita (Итальянское общество архитектуры и инженерии здравоохранения, SIAIS) http://www.siais.it/ Некоммерческая организация, объединяющая специалистов, занимающихся инженерными, архитектурными и политическими вопросами, касающимися всех видов здравоохранения и зданий медицинского назначения. Европейский конгресс, выставка и награда в области дизайна здравоохранения, Лондон, Соединенное Королевство www. europeanhealthcaredesign. eu Ежегодный международный конгресс, награда и выставка, посвященные обмену и распространению глобальных знаний в области исследований, практики и политики проектирования и планирования систем и услуг здравоохранения, технологий и созданной среды, организуемые SALUS Global Knowledge Exchange в сотрудничестве с Architects for Health. SALUS Global Knowledge Exchange (Глобальное сообщество обмена знаниями SALUS) www.salus.global Онлайн сообщество глобального знаниями с миссией улучшения здоровья человека и планеты с помощью дизайна. SALUS издает онлайн-журнал, освещающий новости, политику, рынки, комментарии и исследования, включая все видеозаписи выступлений и плакаты с международных мероприятий. SALUS также имеет полностью доступную для поиска карту более чем 500 проектов медицинских учреждений со всего мира. Улучшение качества медицинской помощи в Европе248 Библиография. AHRQ (2007). Transforming Hospitals: Designing for Safety and Quality. AHRQ Publication No. 07-0076-1. Rockville, Maryland, USA: Agency for Healthcare Research and Quality.Anåker A et al. (2016). Design Quality in the Context of Healthcare Environments: A Scoping Review. Health Environments Research & Design Journal, 10(4):136–50. Bischoff P et al. (2017). Effect of laminar airflow ventilation on surgical site infections: a systematic review and meta-analysis. Lancet Infectious Diseases, 17(5):553–61. Bonuel N, Cesario S (2013). Review of the literature: acuity-adaptable patient room. Critical Care Nursing Quarterly, 36(2):251–71. Busse R et al. (2010). Tackling Chronic Disease in Europe: Strategies, Interventions and Challenges. Brussels: European Observatory on Health Systems and Policies. CHD (2018). Evidence-Based Design Accreditation and Certification (EDAC). Available at: https://www.healthdesign.org/certification-outreach/edac, accessed on 31 September 2018. Cheng M et al. (2019a). Medical Device Regulations and Patient Safety. In: Iadanza E (ed.). Clinical Engineering Handbook. Amsterdam: Elsevier. Cheng M et al. (2019b). A systems management framework for medical device safety and optimal outcomes. In: Iadanza E (ed.). Clinical Engineering Handbook. Amsterdam: Elsevier. Clancy CM (2013). Creating a healing environment. Health Environments Research and Design Journal, J(7):5–7. Costello JM et al. (2017). Experience with an Acuity Adaptable Care Model for Pediatric Cardiac Surgery. World Journal for Pediatric and Congenital Heart Surgery, 8(6):665–71. Csipke E et al. (2016). Design in mind: eliciting service user and frontline staff perspectives on psychiatric ward design through participatory methods. Journal of Mental Health, 25(2):114–21. Deyneko A et al. (2016). Impact of sink location on hand hygiene compliance after care of patients with Clostridium difficile infection: a cross-sectional study. BMC Infectious Diseases, 16:203. Dickerman KN, Barach P (2008). Designing the Built Environment for a Culture and System of Patient Safety – a Conceptual, New Design Process. In: Henriksen K et al. (eds.). Advances in Patient Safety: New Directions and Alternative Approaches (Vol. 2: Culture and Redesign). Rockville, Maryland, USA: Agency for Healthcare Research and Quality. DIN (2016). Standard 13080: “Division of hospitals into functional areas and functional sections”. Available at: https://www.din.de/en/getting-involved/standards-committees/ nabau/standards/wdc-beuth:din21:252635669/toc-2582257/download, accessed on 31 September 2018. Erskine J et al. (2009). Strategic Asset Planning: an integrated regional health care system, Tuscany, Italy. In: Rechel B et al. (eds.). Capital Investment in Health: Case Studies from Europe. Copenhagen: WHO on behalf of the European Observatory on Health Systems and Policies. EuHPN (2011). Guidelines and Standards for Healthcare Buildings: a European Health Property Network Survey. Durham: European Health Property Network. Fay L, Cai H, Real K (2018). A Systematic Literature Review of Empirical Studies on Decentralized Nursing Stations. Health Environments Research & Design Journal, doi: 10.1177/1937586718805222 [Epub ahead of print]. Garside J et al. (2018). Are noise reduction interventions effective in adult ward settings? A systematic review and meta analysis. Applied Nursing Research, 44:6–17. Gharaveis A, Hamilton DK, Pati D (2018). The Impact of Environmental Design on Teamwork and Communication in Healthcare Facilities: A Systematic Literature Review. Health Environments Research & Design Journal, 11(1):119–37. Регулирование вложений – медицинские объекты 249 Gharaveis A et al. (2018). The Impact of Visibility on Teamwork, Collaborative Communication, and Security in Emergency Departments: An Exploratory Study. Health Environments Research & Design Journal, 11(4):37–49. Henriksen K et al. (2007). The role of the physical environment in crossing the quality chasm. Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety, 33(11 Suppl):68–80. Huisman ERCM et al. (2012). Healing environment: a review of the impact of physical environmental factors on users. Building and Environment, 58:70–80. James S (2018). The Smart Way to use Input, Output and Outcome Specifications to get the Most from your Suppliers. Available at: http://www.bestpracticegroup.com/input-output- outcomespecifications/, accessed on 31 October 2018. Jennings BM (2008). Patient Acuity. In: Hughes RG (ed.). Patient Safety and Quality: An Evidence-Based Handbook for Nurses. Rockville, Maryland, USA: Agency for Healthcare Research and Quality. Kitchens JL, Fulton JS, Maze L (2018). Patient and family description of receiving care in acuity adaptable care model. Journal of Nursing Management, 26(7):874–80. Kohn R et al. (2013). Do windows or natural views affect outcomes or costs among patients in ICUs? Critical Care Medicine, 41(7):1645–55. Kroneman M et al. (2016). The Netherlands: health system review. Health Systems in Transition, 18(2):1–239. Laursen J, Danielsen A, Rosenberg J (2014). Effects of environmental design on patient outcome: a systematic review. Health Environments Research & Design Journal, 7(4):108–19. Maben J et al. (2015a). Evaluating a major innovation in hospital design: workforce implications and impact on patient and staff experiences of all single room hospital accommodation. Southampton (UK): NIHR Journals Library. Maben J et al. (2015b). One size fits all? Mixed methods evaluation of the impact of 100% single-room accommodation on staff and patient experience, safety and costs. BMJ Quality & Safety, 25(4):241–56. MacAllister L, Zimring C, Ryherd E (2018). Exploring the Relationships Between Patient Room Layout and Patient Satisfaction. Health Environments Research & Design Journal, doi: 10.1177/1937586718782163 [Epub ahead of print]. Malkin J (2008). A Visual Reference to Evidence-Based Design. Concord, California, USA: The Center for Health Design. ISBN-10: 0974376361. Mills G et al. (2015a). Rethinking healthcare building design quality: an evidence-based strategy. Building Research & Information, 43(4):499–515. Mills G et al. (2015b). Critical infrastructure risk in healthcare trusts in England: Predicting the impact of trust building portfolio age on the national condition of NHS assets. International Journal of Strategic Property Management, 19(2):159–72. Reiling J, Hughes RG, Murphy MR (2008). The Impact of Facility Design on Patient Safety. In: Hughes RG (ed.), Patient Safety and Quality: An Evidence-Based Handbook for Nurses. Rockville, Maryland, USA: Agency for Healthcare Research and Quality. Sadler BL, DuBose J, Zimring C (2008). The business case for building better hospitals through evidence-based design. Health Environments Research & Design Journal, 1(3):22–39. Scholz S, Ngoli B, Flessa S (2015). Rapid assessment of infrastructure of primary health care facilities – a relevant instrument for health care systems management. BMC Health Services Research, 15:183. Shikder S, Price A (eds.) (2011). Design and Decision Making to Improve Healthcare Infrastructure. Loughborough: Loughborough University. Stiller A et al. (2016). Relationship between hospital ward design and healthcare-associated infection rates: a systematic review and meta-analysis. Antimicrobial Resistance and Infection Control, 29(5):51. Улучшение качества медицинской помощи в Европе250 Suhrcke M et al. (2005). The contribution of health to the economy in the European Union. Brussels: Office for Official Publications of the European Communities. Taylor E, Card AJ, Piatkowski M (2018). Single-Occupancy Patient Rooms: A Systematic Review of the Literature Since 2006. Health Environments Research & Design Journal, 11(1):85–100. Ulrich RS et al. (2008). A Review of the Research Literature on Evidence-Based Healthcare Design. Health Environments Research & Design Journal, 1(3):61–125. Voigt J, Mosier M, Darouiche R (2018). Private Rooms in Low Acuity Settings: A Systematic Review of the Literature. Health Environments Research & Design Journal, 11(1):57–74. WHO (2009). Guidelines on Hand Hygiene in Health Care: First Global Patient Safety Challenge Clean Care Is Safer Care. Appendix 1, Definitions of health-care settings and other related terms. Geneva: World Health Organization (http://apps.who.int/iris/bitstream/hand le/10665/44102/9789241597906_eng.pdf?sequence=1, accessed 14 February 2022). Wood L et al. (2016). Green hospital design: integrating quality function deployment and end-user demands. Journal of Cleaner Production, 112(1):903–13. Zellmer C et al. (2015). Impact of sink location on hand hygiene compliance for Clostridium difficile infection. American Journal of Infection Control, 43(4):387–9. Глава 8 Внешние институциональные стратегии: аккредитация, сертификация, надзор Charles Shaw, Oliver Groene, Elke Berger Краткий обзор Каковы характеристики стратегии? Аккредитация, сертификация и надзор – это стратегии качества, призван- ные стимулировать медицинские организации соблюдать опубликованные стандарты посредством внешней оценки. Идея заключается в том, что меди- цинские организации будут повышать соответствие стандартам в ожидании плановой внешней оценки. Несмотря на несколько общих характеристик этих трех стратегий, их происхождение и первоначальные цели различаются. В общем под аккредитацией понимается внешняя оценка организации орга- ном по аккредитации, ведущая к общественному признанию соответствия организации заранее определенным стандартам. Термин «сертификация» обычно используется по отношению к внешней оценке соответствия стан- дартам, опубликованным Международной организацией по стандартизации (ISO). Надзор означает контроль за соблюдением поставщиками медицин- ских услуг минимальных стандартов, требуемых для установленной законом (пере-) регистрации, (повторного) получения разрешения или (повторной) выдачи лицензии. Какая работа ведется в европейских странах? Стратегии внешней оценки широко применяются в Европе. Большинство стран используют несколько стратегий, включая базовый надзор в рамках процесса лицензирования поставщиков медицинских услуг в сочетании со стратегиями сертификации или аккредитации для обеспечения и улуч- шения качества медицинской помощи. Сфера охвата этих стратегий и их Улучшение качества медицинской помощи в Европе252 регулирование существенно различаются между странами (и частично между регионами одной и той же страны) в отношении типа стандартов и оценки, частоты оценки, требуемого уровня соблюдения или последствий несоблюдения стандартов. В Европе (до сих пор) нет реестра аккредитован- ных, сертифицированных или лицензированных медицинских организаций. Что мы знаем об результативности и затратной результативности стратегии? Несмотря на широкое распространение стратегий внешней оценки, суще- ствует мало надежных доказательств в поддержку их результативно- сти и полное отсутствие доказательств экономической эффективности. Существующие исследования сосредоточены на аккредитации в здравоох- ранении, и мало что публикуется о результатах сертификации или надзора. Как можно реализовать эту стратегию? Ввиду широты круга целей внешних оценок и отсутствия консенсуса в исполь- зовании терминологии стратегий реализации оценок крайне мало. Тем не менее было выявлено несколько факторов и барьеров, которые могут влиять на реализацию стратегий внешней оценки в медицинских организациях. К ним относятся организационная культура, коммерческие стимулы или вов- лечение персонала и коммуникация. Кроме того, необходима политическая (нередко и финансовая) поддержка со стороны правительства, особенно в небольших странах. Выводы для органов, формирующих политику Руководящие органы должны осторожно оценивать имеющиеся доказатель- ства. Потенциально стратегии внешней оценки оказывают положительное влияние на организацию профессиональной деятельности и на здоровье пациентов. Однако доказательства результативности стратегий, в какой бы форме они ни были представлены, не обязательно являются определяющим фактором, объясняющим широкое использование этих стратегий в Европе. Более важным может быть то, что внешние оценки отвечают на потребность политиков, профессиональных ассоциаций и «потенциальных» пациентов знать, что качество здравоохранения находится под контролем. В свете значительных инвестиций в зачастую дорогостоящие стратегии внешней оценки органы, принимающие решения, должны поддерживать исследования сравнительной результативности этих стратегий, а также лучше понимать результативность различных их компонентов. Внешние институциональные стратегии: аккредитация, сертификация, надзор 253 8.1 Введение: характеристики стратегий внешней оценки Во всей Европе интерес к стратегиям внешней оценки существенно возрос за последние два десятилетия. Это обусловлено требованиями и давлением, направленными на достижение общественной подотчет- ности, прозрачности и улучшения качества (Shaw, 2001; Alkhenizan & Shaw, 2011; Lam et al., 2018). Однако в разных странах, а иногда и внутри самих стран, существуют большие различия в отношении целей внеш- ней оценки, начиная от оценки соблюдения основных норм регулиро- вания (выход на рынок) и оценкой соблюдения основных стандартов (обеспечение качества) и заканчивая более комплексными подходами к улучшению качества медицинской помощи. Кроме того, отсутствует консенсус в использовании терминологии, и то, что может быть названо сертификацией в одном контексте, может быть названо аккредитацией в другом (WHO, 2003). В этой главе основное внимание уделяется трем стратегиям внешней оценки: а) аккредитации, б) сертификации и в) надзору. Эти стратегии имеют по крайней мере четыре общие характеристики. Во-первых, они обычно фокусируются на организациях, оказывающих медицинские услуги, а не на отдельных лицах или учебных программах. (В этой главе не рассматривается сертификация специалистов, которая обсуждается в Главе 5). Кроме того, ориентация на организации отличает стратегии внешней оценки от стратегий аудита и обратной связи, которые обычно сосредотачиваются на отдельных медицинских работников (см. Главу 10). Во-вторых, все три стратегии обычно фокусируются на организационных структурах и процессах предоставления услуг (в большей степени, чем на вложении ресурсов) – важное отличие от стратегий регулирования (см. Главы 5 и 7). В-третьих, они предполагают оценку по опубликованным стандартам и критериям. И наконец, целью всех трех стратегий является повышение безопасности и улучшение качества медицинской помощи. Несмотря на эти общие характеристики, происхождение и первоначаль- ные цели трех стратегий существенно различаются. На Рис. 8.1 кратко сформулированы некоторые из наиболее важных различий между аккре- дитацией, сертификацией и надзором в том, что касается происхождения стандартов, по которым оцениваются поставщики услуг, управления программой, органов по оценке, методов оценки и результатов оценки. Более подробная информация приведена в Табл. 8.1. В общем под аккредитацией понимается внешняя оценка организа- ции органом по аккредитации, ведущая к общественному признанию соответствия организации заранее определенным стандартам (WHO, OECD, World Bank, 2018). Программы аккредитации первоначально Улучшение качества медицинской помощи в Европе254 разрабатывались и возглавлялись руководством медицинских органи- заций и клиническими специалистами и были полностью независимы от органов государственного управления. Со временем аккредитация стала более тесно связана с органами государственного управления. Во многих странах государственные органы создали свои собственные программы аккредитации или являются важными заинтересованными сторонами в органах по аккредитации. Тем не менее большинство орга- нов по аккредитации в здравоохранении обычно подотчетны автоном- ному руководящему органу. Органы по аккредитации разрабатывают и поддерживают стандарты, специфичные для организации и оказания медицинской помощи, – и эти стандарты достаточно сопоставимы во всем мире. Процесс совершенствования, в первую очередь «снизу вверх», основан на самоуправлении, самооценке, экспертной оценке и профес- сиональном саморегулировании. Отчеты представляют собой анализ управления и рекомендации по улучшению. Положительно оцениваемые организации здравоохранения получают аккредитацию. Термин сертификация обычно используется по отношению к внешней оценке соответствия стандартам, опубликованным Международной организацией по стандартизации (ISO). С момента возникновения в 1946 г. ISO предоставляет стандарты, первоначально в рамках евро- пейской промышленности, но теперь и на мировом уровне, которые Рис. 8.1 Основные различия между стратегиями внешней оценки Аккредитация Надзор Стандарты Органы поаккредитации Международная организация по стандартизации Законодательство Стратегическое руководство Независимый руководящий орган Национальные органы по аккредитации При министерстве здравоохранения Органы по оценке Органы по аккредитации Органы по сертификации Инспектораты Методы оценки Самооценка, экспертная оценка Аудит в соответствии с нормой ISO 19011 Инспекция, контроль отчетов Промежуточные результаты Аналитический отчет, аккредитация Отчет о соответствии, сертификация Нормативные акты конкретных стран Сертификация Источник: авторская компиляция Внешние институциональные стратегии: аккредитация, сертификация, надзор 255 используется также для управления качеством в области медицинской помощи, и в соответствии с которыми организации могут быть сертифи- цированы. Органы по сертификации (ОС) независимы от правительства, но должны быть признаны национальными органами по аккредитации (НОА), которые сами должны быть признаны национальным правитель- ством. Соответствие стандартам оценивается аккредитованными ауди- торами путем проведения аудитов в соответствии с руководствами по аудиту систем менеджмента качества ISO 19011. В отчетах указываются области соответствия и несоответствия, оцененные аудитором (аудито- рами), но они не содержат рекомендаций по улучшению. Сертификат соответствия стандарту ISO 9001 выдается ОС на основании аудитор- ского заключения. Термин надзор означает контроль за соблюдением поставщиками меди- цинских услуг минимальных стандартов, необходимых для обязательной (пере)регистрации, (повторного) получения разрешения или (повтор- ной) выдачи лицензии. Стандарты устанавливаются законодательством часто с акцентом на экологическую безопасность, например, пожарную, гигиеническую, радиационную и фармацевтическую. Цель состоит в том, чтобы исключить небезопасных поставщиков из рынка здра- воохранения. Большинство программ надзора также направлены на улучшение систем качества и безопасности, таких как инфекционный контроль, управление лекарствами, отчетность о неблагоприятных событиях (внешнему национальному органу) и на сравнение резуль- татов деятельности поставщиков (Eismann, 2011). Надзорные органы первоначально сосредотачивались на периодических проверках всех медицинских учреждений, необъявленных визитах и специальных опе- ративных расследованиях. Многие сейчас используют другие методы для привлечения внимания к приоритетным проблемам. Как правило, методы, компетенция оценщика и срок действия лицензий регулируются конкретными правилами страны (см. Табл. 8.1). Существуют и другие различия между аккредитацией, сертификацией и надзором в том, что касается управления, разработки стандартов, компетенции оценщиков, финансирования и надзора (см. Табл. 8.1). Теоретически аккредитация, сертификация и надзор могут быть осу- ществлены в любой области здравоохранения – профилактической, неотложной, постоянной и паллиативной помощи. В зависимости от индивидуальной схемы и стратегии стандарты могут фокусироваться на структурах, процессах или результатах в отношении результативности, безопасности пациента и/или ориентированности на нужды пациента. Однако большинство существующих схем внешней оценки медицинской Улучшение качества медицинской помощи в Европе256 Таблица 8.1 Сравнение характеристик стратегий внешней оценки Аккредитация Сертификация Надзор Отношение с министерствами здравоохранения • программы исходили от руководства медицинских менеджеров и врачей, независимых от государственных властей • сейчас в Европе одна треть – государственные, одна треть –независимые, а одна треть – смешанные • органы по сертификации (ОС) независимы от правительства • ОС должны быть признаны национальными органами по аккредитации (НОА) • НОА должны быть признаны национальным правительством, а не министерством здравоохранения (МЗ) • надзорные органы и инспекции обычно входят в состав МЗ или создаются как отдельные регулирующие органы Стратегическое руководство и представительство заинтересованных сторон • «средний» орган по аккредитации (ОА) в здравоохранении подотчетен автономному руководящему органу • включены многие заинтересованные стороны, например пациенты, специалисты и страховщики • ОС охватывает широкий спектр продуктов, товаров и услуг; целый ряди из них сосредоточен в основном на здравоохранении • ОС регулируются НОА • инспекции являются агентствами правительства • надзорные организации прямо или косвенно подчиняются МЗ или министерству социальных дел Финансирование • многие ОА создавались на основе государственного финансирования • позже часто переходили на самофинансирование за счет продажи услуг по оценке, обучению и развитию • ОС являются коммерческими организациями • полагаются на доход от предоставляемых услуг • финансируется в основном за счет государства • дополнительный доход от платы за лицензирование или регистрацию поставщиков услуг Стандарты, критерии оценки • стандарты, специфичные для медицинской помощи • разрабатываются и поддерживаются ОА • принципы и требования стандартов достаточно сопоставимы во всем мире • структура, критерии измерения, системы балльной оценки и процессы оценки различаются • большинство программ обновляют стандарты каждые два-три года • стандарты, разработанные национальными институтами стандартов, Европейским комитетом по стандартизации [Comite Europeen de Normalisation] (CEN) и ISO • серия ISO 9000 для менеджмента качества не является специфичной для здравоохранения • Норма ISO 15224, введенная в 2012 г., специфична для управления качеством медицинской помощи • все стандарты ISO пересматриваются каждые пять лет • стандарты, основанные на законодательстве местного, регионального или национального уровней • могут включать законодательство европейского и международного уровней (особенно в области радиационной защиты) Внешние институциональные стратегии: аккредитация, сертификация, надзор 257 Таблица 8.1 Сравнение характеристик стратегий внешней оценки [продолжение] Аккредитация Сертификация Надзор Методы оценки • первоначально: внутренняя самооценка с последующим периодическим плановым посещением объекта экспертными группами • теперь: часто также самоотчет выполнения рекомендаций и мониторинг ключевых показателей результативности • Иногда: опросы пациентов и персонала или доказательства того, что они регулярно проводятся самим учреждением • аудит соответствия аккредитованными аудиторами • аудиты проводятся в соответствии с руководствами по аудиту систем качества ISO 19011 • первоначально: периодические проверки всех медицинских организаций, необъявленные визиты и специальные оперативные расследования • сейчас: многие уделяют внимание приоритетным проблемам на основе статистических отчетов, других инспекций и программ оценки • иногда: используются методы, общие и для аккредитации, например самооценка, опросы пользователей и лиц, осуществляющих уход, а также персонала Компетенции лиц, проводящих оценку • специалисты ОA обучены интерпретировать стандарты, оценивать соответствие требованиям на месте, а также анализировать и сообщать о результатах • Специалисты ОС обучены интерпретировать стандарты, оценивать соответствие требованиям на месте, а также анализировать и сообщать о результатах • нормативные акты конкретных стран Срок действия решения • аккредитация действительна на определенный срок, как правило, до четырех лет • сертификаты соответствия стандарту ISO 9001 выдаются ОС непосредственно на основании аудиторского заключения • нормативные акты конкретных стран • многие лицензии выдаются бессрочно Промежуточная и повторная оценки • промежуточные опросы, самостоятельная отчетность и мониторинг ключевых показателей результативности • повторная оценка после окончания аккредитации • промежуточные ежегодные надзорные визиты • повторная оценка по стандарту ISO 9001 через три года • повторная оценка включает в себя обзор прошлых результатов деятельности • частота и глубина пересмотра нормативных актов широко варьируются между органами власти в зависимости от местных нормативных актов и соответствующих функций • продление лицензии часто происходит без проверки на месте Улучшение качества медицинской помощи в Европе258 помощи используют показатели структуры и процесса, а не резуль- тата, и они обычно направлены на улучшение качества с точки зрения результативности и безопасности пациента, хотя они также могут быть сосредоточены на ориентированности на нужды пациента. Внешняя оценка может быть связана с экономическими стимулами, например, в качестве предварительных условий для получения государ- ственного возмещения или в рамках так называемых программ платы за качество (см. Главу 14). Кроме того, решения в отношении аккредитации и сертификации часто делают общедоступными, чтобы способствовать осознанному выбору пациента (см. Главу 13). Таблица 8.1 Сравнение характеристик стратегий внешней оценки [продолжение] Аккредитация Сертификация Надзор Надзор за деятельностью органов внешней оценки • некоторые ОА в Европе были независимо оценены и аккредитованы ISQua (ISQua, 2018a) • некоторые программы Соединенного Королевства признаются национальными регулирующими органами в качестве «информаторов в рамках договора» по схеме, направленной на снижение бремени проверок медицинских организаций • ОА в Соединенном Королевстве сами могут быть аккредитованы национальным органом по аккредитации (UKAS), если они соответствуют стандарту PAS 1616, совместимому с ISO • ОС оцениваются НОА в соответствии с ISO/ IEC 17021 как условие поддержания их аккредитации • сами НОА проходят экспертную оценку в соответствии со стандартом ISO/ IEC 17011 для поддержания своего статуса в рамках европейских и международных соглашений о взаимном признании Европейского партнерства по аккредитации (EA) • регулирующие органы подвергаются государственному финансовому аудиту, но имеют мало возможностей для независимой, а не политической оценки их технической деятельности • многие из них являются членами Европейского партнерства надзорных организаций (EPSO), которое рассматривает возможность создания системы добровольной экспертной оценки • французская Haute Autorite de Sante (HAS) аккредитована ISQua; Литовская Государственная инспекция медицинского аудита сертифицирована по стандарту ISO 9001 Источник: авторская компиляция Примечания: ОА – орган по аккредитации; ОС – орган по сертификации; CEN – Comité Européen de Normalisation [Европейский комитет по стандартизации]; EA – European Partnership for Accreditation [Европейское партнерство по аккредитации]; EPSO – European Partnership of Supervisory Organisations [Европейское партнерство надзорных организаций]; HAS – Haute Autorité de Santé [Высшее управление здравоохранения]; ISO – Международная организация по стандартизации; ISQua – International Society for Quality in Health Care [Международное общество по качеству в здравоохранении]; NHS – National Health Service [Национальная служба здравоохранения]; PAS – Publicly Available Specification [Общедоступная спецификация] Внешние институциональные стратегии: аккредитация, сертификация, надзор 259 Эта глава следует общей структуре всех глав Части 2 этой книги. В следу- ющем разделе описывается основополагающее обоснование того, почему аккредитация, сертификация и надзор должны способствовать улучше- нию качества медицинской помощи, а затем дается обзор того, что дела- ется в европейских странах в отношении конкретной стратегии качества. Далее следует описание имеющихся фактических данных в отношении результативности и затратной результативности конкретной стратегии, а в следующем разделе рассматриваются вопросы реализации. Наконец, мы предоставляем выводы для органов, формирующих политику, сводя воедино имеющиеся фактические данные и освещая уроки для реали- зации стратегии. В эту главу не входят стратегии, связанные с конкрет- ными больничными отделениями или медицинскими специальностями, а также с аккредитацией обучения, непрерывного профессионального развития или непрерывного медицинского образования (см. Главу 5). Эта глава фокусируется на общих программах, опуская вопросы применения аккредитации на национальном или европейском уровне в отношении конкретных департаментов (например, центров рака молочной железы) и растущего числа специализированных исследований (Lerda et al., 2014). 8.2 Почему стратегии внешней оценки должны способствовать улучшению качества медицинской помощи? Идея с включением стратегий внешней оценки заключается в том, что внешняя проверка соответствия организации опубликованным стандартам улучшит медицинскую помощь и сделает ее безопаснее. Главное обоснование заключается в том, что руководители организаций будут тщательно анализировать результаты внешних оценок и внедрять изменения в организационные структуры и процессы, которые в итоге улучшат качество медицинской помощи. Подобно другим стратегиям улучшения качества (см. например, Главы 10 и 2), стратегии внешней оценки строятся на идее цикла улучшения качества (см. Рис. 8.2). Установление стандартов органами по аккредитации (аккредитация), Международной организацией по стандартизации (сертификация) или государством (надзор) является первым этапом в этом цикле. Некоторые могут утверждать, что это самый важный шаг, потому что внешняя оценка приведет к улучшению качества только в том случае, если стандарты содержат требования к структурам или процессам, которые в итоге приведут к улучшению результативности, безопасности и ориентированности на нужды пациента. Вторым этапом является про- цесс внешней оценки, который позволит выявить области соблюдения и несоблюдения установленных стандартов. Третий этап – это процесс Улучшение качества медицинской помощи в Европе260 совершенствования, и он включает в себя все действия, предпринима- емые организациями для осуществления изменений. Опять же, некото- рые могут утверждать, что это самый важный шаг, потому что качество улучшится только в том случае, если руководители и специалисты будут мотивированы внедрять изменения, которые улучшат качество медицин- ской помощи. Эта мотивация поддерживается сочетанием давления на поставщиков, как показано на Рис. 8.2, включая нормативные положения и финансовые стимулы. Цикл иллюстрирует, что существует ряд условий, которые необходимо выполнить для достижения улучшения качества с помощью внешних оценок: 1) стандарты должны содержать требования, которые приве- дут к улучшению качества медицинской помощи; 2) внешние оценки должны быть в состоянии надежно определить, придерживаются ли организации этих стандартов; 3) руководители и специалисты должны делать правильные выводы и разрабатывать планы действий в ответ на оценку и 4) реализация планов должна привести к улучшению. На практике оценивание связи между внешними оценками и результа- тами в отношении здоровья сопряжено с методологическими трудно- стями, обусловленными многогранным характером действий, масштабом действий (часто на региональном или национальном уровне) и времен- ными рамками от начала деятельности до оценки воздействия (см. ниже). Внешние институциональные стратегии: аккредитация, сертификация, надзор 261 Рис. 8.2 Стандартная структура внешней оценки МЗ: планирование Управление: лидерство Медицинское страхование: оплата Регулирующие органы: правоприменение Специалисты: давление коллег Преподаватели: образование Общественность: выбор } СтандартыУлучшение Оценка Проверка Аудит Экспертнаяоценка Самооценка Обучение инспекторов Валидация Руководство/ законодательство Отраслевой консенсус Исследования Источник: авторская компиляция Примечания: синий – обычно относится к аккредитации; зеленый – обычно относится к сертификации; красный – обычно относится к надзору 8.3 Европейский опыт В то время как в США стратегии внешней оценки были разработаны уже давно, интерес в Европе возрос только в последние два десяти- летия. Развитие сопровождалось большим числом финансируемых ЕС проектов, которые были сосредоточены на понимании различных стратегий внешней оценки и оценивании их воздействия; среди этих проектов: Методы внешней экспертной оценки (ExPeRT), Углубление нашего понимания улучшения качества в Европе (DUQuE) или Методы оценки реакции на Стратегии улучшения качества (MARQuIS) (см. также Главу 4). В настоящее время Объединенный исследовательский центр ЕС (JRC) разрабатывает Европейскую схему обеспечения качества услуг по борьбе с раком молочной железы в рамках Инициативы Европейской комиссии по борьбе с раком молочной железы (ECIBC, см. также Главу 4). Эта работа поддерживается Европейской аккредитацией (см. Вставку 8.1). Еще один текущий проект ЕС – Партнерство по оценке клинического совершен- ства в Европейских референсных сетях (PACE-ERN) – разрабатывает Улучшение качества медицинской помощи в Европе262 руководство и инструментарий для оценки Европейских референсных сетей (ERN) по редким заболеваниям, что в итоге может привести к соз- данию системы аккредитации для новых членов ERN. На момент написания этой главы в 2018 г. стратегии внешней оценки широко применялись в Европе. Большинство стран используют несколько стратегий, включая базовый надзор в рамках процесса лицен- зирования поставщиков медицинских услуг в сочетании со стратегиями сертификации или аккредитации для обеспечения и улучшения качества медицинской помощи. Сфера применения этих стратегий (тип стандар- тов и оценки, периодичность оценки, требуемый уровень соблюдения или последствия несоблюдения стандартов) существенно различается между странами и, частично, между регионами одной и той же страны. В Европе нет реестра аккредитованных, сертифицированных или лицен- зированных медицинских организаций. Такое отсутствие прозрач- ности может быть связано с тем, что сами стратегии аккредитации, сертификации и надзора различаются по степени их регулирования. Организации по аккредитации и государственные инспекции публично перечисляют аккредитованные организации, но не существует стан- дартной системы представления данных или связи между веб-сайтами. Списки поставщиков, сертифицированных по стандарту ISO, не явля- ются общедоступными. Учитывая отсутствие централизованной информации о внедрении аккредитации, сертификации и надзора, оценки деятельности в Европе, представленные ниже, основаны на ежегодных отчетах, периодических опросах и исследованиях в области медицинских услуг. 8.3.1 Аккредитация В Табл. 8.2 представлен список европейских стран, в которых за послед- ние тридцать лет были внедрены программы аккредитации. В таблице также содержится информация о годе введения и о том, являются ли программы добровольными или обязательными. Из таблицы видно, что большинство европейских стран имеют добровольные националь- ные программы аккредитации. Только в Болгарии, Боснии (Босния и Герцеговина), Дании, Румынии и Франции имеются обязательные программы. Национальное понимание программ аккредитации значи- тельно различается, как и структуры управления этими программами. Согласно результатам исследования, около трети программ аккреди- тации управляются государством, одна треть – независимы и одна треть – смешанные (Shaw et al., 2013). Внешние институциональные стратегии: аккредитация, сертификация, надзор 263 Первая национальная программа аккредитации в Европе была введена в Соединенном Королевстве в 1989 г. В 1990-е гг. по этому пути пошли многие другие страны: Испания, Нидерланды, Польша, Португалия, Финляндия, Франция, Чехия и Швейцария. Сегодня национальные программы аккредитации успешно действуют в Болгарии, Германии, Люксембурге, Польше, Франции и Чехии. В этих странах значительно возросла активность программ аккредитации, и все большее число больниц были аккредитованы. Субнациональные программы, как дей- ствуют в Испании и Италии, в основном осуществляются региональными правительствами. В Европе относительно мало стран, которые (пока) не имеют национальной программы, среди них: Бельгия, Греция, Латвия, Норвегия, Словения, Швеция и Эстония. Кроме того, около 80 боль- ниц в Европе были аккредитованы Joint Commission International (JCI) [Объединенная международная комиссия] с использованием опублико- ванных международных стандартов (JCI, 2018); в том числе 16 больниц в Бельгии и одна в Греции. В Словении пять больниц аккредитованы Det Norske Veritas (DNV GL, 2018) и Accreditation Canada (Accreditation Canada, 2018) в соответствии с международными стандартами. Международное общество по качеству медицинской помощи (ISQua) стремится гармонизировать программы аккредитации во всем мире. ISQua разработало свою собственную Программу аккредитации (IAP). Аккредитация ISQua предоставляется на четыре года. По всей Европе несколько программ или органов аккредитации были аккредитованы в соответствии со стандартами ISQua, например, в Андалусии (Испания), Дании, Нидерландах, Норвегии, Румынии, Соединенном Королевстве и Франции (ISQua, 2018a). ISQua опубликовало стандарты для организа- ций внешней оценки, для разработки стандартов внешней оценки и для подготовки внешних оценщиков (или «инспекторов») (ISQua, 2015). 8.3.2 Сертификация В целом стандарты ISO и сертификация по этим стандартам имеют в Европе долгую историю. Существует ряд правил ЕС, касающихся качества товаров и продуктов (см. Вставку 8.1 и Главу 4). EN ISO 15224:2012 (обновлен в 2017 г.) – это первый стандарт ISO, специально для систем менеджмента качества в здравоохранении. Он фокусируется на клинических процессах и управлении их рисками с целью содействия качественному медицинскому обслуживанию. Стандарт направлен на то, чтобы приспособить и конкретизировать требования, а также концепцию «продукта» и мнения клиентов в EN ISO 9001:2008 в соответствии с конкретными условиям здравоохранения, где Улучшение качества медицинской помощи в Европе264 Таблица 8.2 Отдельные организации по аккредитации в здравоохранении в Европе, 2018 г. Страна Агентство, организация Действует с Тип Главная страница Европа Международная Объединенная комиссия [Joint Commission International], Европа 1994 г. добровольная https://www. joint- commissioninternational. org/ Болгария Аккредитация больниц и диагностических консультативных центров 2000 г. обязательная н/д Венгрия Институт улучшения качества здравоохранения и больничного инжиниринга обсужда- ется н/д www.emki.hu Германия Кооперация в целях открытости и качества в здравоохранении [Kooperation für Transparenz und Qualität im Gesundheitswesen] (KTQ) 2000 г. добровольная www.ktq.de Дания Датская программа качества здравоохранения (DDKM), IKAS 2006 г. обязательная www.ikas.dk Ирландия Управление медицинской информации и качеством [Health Information and Quality Authority] 2007 г. добровольная www.hiqa.ie Испания FADA-JCI 1996 г. добровольная www.fada.org Литва Государственное агентство по аккредитации в области здравоохранения (SHCAA) 1999 г. добровольная www.vaspvt.gov.lt Люксем- бург Стимуляторы качества [Incitants Qualité] (IQ) 2006 г. добровольная н/д Нидерлан- ды Нидерландский институт аккредитации в области здравоохранения (NIAZ) 1998 г. добровольная www.niaz.nl Польша Программа аккредитации [Program Akredytacji] 1998 г. добровольная www.cmj.org.pl Португалия Национальная программа аккредитации в здравоохранении [Programa Nacional de Acreditação em Saúde] 1999 г. добровольная www.dgs.pt Румыния Национальное агентство по управлению качеством в здравоохранении [Autoritatea Nationala De Management Al Calitatii In Sanatate] (ANMCS) 2011 г. обязательная https://anmcs.gov.ro/ web/en Внешние институциональные стратегии: аккредитация, сертификация, надзор 265 Страна Агентство, организация Действует с Тип Главная страница Сербия Агентство по аккредитации организаций здравоохранения Сербии (AZUS) 2008 г. добровольная www.azus.gov.rs Словакия Словацкая национальная служба аккредитации (SNAS) 2002 г. добровольная https://www.snas.sk/en Соединен- ное Коро- левство Аккредитация CHKS [CHKS Accreditation]; ранее Служба качества здравоохранения 1989 г. добровольная www.chks.co.uk Финляндия Служба качества в области здравоохранения и социальной помощи (SHQS) 1993 г. добровольная www.qualitor.fi Франция Высшее управление здравоохранения [Haute Autorité de Santé] (HAS) 1996 г. обязательная www.has-sante.fr Хорватия Агентство по качеству и аккредитации в здравоохранении 2007 г. добровольная н/д Чехия Объединенная комиссия по аккредитации [Spojená akreditační komise] 1998 г. добровольная www.sakcr.cz Швейцария sanaCERT Suisse 1996 г. добровольная www.sanacert.ch Источники: Legido-Quigley et al., 2008; Walcque et al., 2008; Shaw et al., 2010a; European Observatory on Health Systems and Policies, 2018; домашние страницы программ Примечание. н/д – нет данных продукты – это в основном услуги, а клиенты – это в основном пациенты. До введения переведенной версии существовали значительные различия в толковании ключевых слов (например, продукт, поставщик и контроль проектирования), так что стандарты (и, следовательно, любой после- дующий аудит и сертификация) не были согласованы между странами (Sweene & Heaton, 2000). Информация о статусе сертификации (ISO) еще менее доступна, чем информация о статусе аккредитации, отчасти потому, что она в меньшей степени направляется национальными органами, а отчасти потому, что уровень или параметры сертификации гораздо более изменчивы, напри- мер, уровень больницы, уровень обслуживания, уровень лаборатории, уровень диагностического учреждения. В Европе нет информационного центра для сбора такой информации. Улучшение качества медицинской помощи в Европе266 Доступные для поиска списки сертифицированных ISO медицинских организаций не находятся в свободном доступе на национальном или европейском уровне. Однако ежегодный опрос ISO дает обзор одо- бренных организаций здравоохранения и социальной помощи в соот- ветствии с серией норм 9001 (см. Рис. 8.3). Информация о новой норме 15224 отсутствует. Вставка 8.1 Нормативные акты ЕС по сертификации продуктов медицинского назначения Регламент ЕС 765/2008 определяет требования к аккредитации и надзору за рынком, связанные с маркетингом (медицинской) продукции. Он направлен на сокращение различий между странами и создание единых национальных органов, ответственных за оценку соответствия. Когда органы по оценке соответствия (ООС) аккредитованы своим национальным органом по аккредитации (НОА) и между НОА существует соглашение о взаимном признании, их сертификация признается за пределами национальных границ. Европейское сотрудничество по аккредитации (EA) осуществляет надзор за национальными системами оценки компетентности ООС по всей Европе, включая экспертную оценку среди НОА. EA было официально назначено Европейской комиссией в соответствии с Регламентом (EC) 765/2008 для разработки и поддержания многостороннего соглашения о взаимном признании, основанного на согласованной инфраструктуре аккредитации. Европейский комитет по сертификации (CEN) является компетентным органом Европейского Союза (ЕС) и Европейской зоны свободной торговли (EFTA) для разработки и публикации европейских стандартов либо по запросу хозяйствующих субъектов («снизу вверх»), либо по поручению Европейской комиссии («сверху вниз»). Сертификация систем менеджмента (например, соответствующих стандарту ISO 9001) осуществляется органами, которые сами аккредитованы в соответствии с IEC ISO 17021 национальным органом по аккредитации, который, в свою очередь, аккредитован ЕА. Внешние институциональные стратегии: аккредитация, сертификация, надзор 267 Рис. 8.3 Количество ISO-сертификатов в здравоохранении и социальной сфере, 1998–2017 гг. 22 500 15 000 7 500 0 19 98 г. 19 99 г. 20 00 г. 20 01 г. 20 02 г. 20 03 г. 20 04 г. 20 05 г. 20 06 г. 20 07 г. 20 08 г. 20 09 г. 20 10 г. 20 11 г. 20 12 г. 20 13 г. 20 14 г. 20 15 г. 20 16 г. 20 17 г. Источник: Авторская компиляция, основанная на ISO, 2018 Обзоры Системы здравоохранения: время перемен (HiT), опубликован- ные Европейской обсерваторией ВОЗ по системам и политике здраво- охранения, содержат дополнительную информацию о статусе серти- фикации ISO организаций здравоохранения в европейских странах. Хотя стандарты ISO упоминаются в нескольких обзорах HiT, подробная информация о сертификации ISO часто отсутствует. Страны, где по край- ней мере некоторые больницы (или отделения) прошли сертификацию ISO, включают Болгарию, Венгрию, Германию, Грецию, Данию, Кипр, Польшу, Словению и Соединенное Королевство. В Польше сертифи- цированные (и аккредитованные) больницы получают более высокую компенсацию. В других странах, например, в Ирландии, Испании, Литве, Нидерландах и Чехии, либо были разработаны системы сертификации на основе ISO, либо было упомянуто, что некоторые медицинские орга- низации в целом (не обязательно больницы) сертифицированы по ISO. 8.3.3 Надзор Во многих странах существует несколько форм надзора. Помимо основного надзора в рамках процесса лицензирования или выдачи разрешений, который позволяет организациям выступать в качестве поставщиков медицинских услуг, часто существует дополнительный надзор и лицензирование, связанные с пожарной безопасностью, лекар- ственными средствами и охраной окружающей среды. Многие из этих функций надзора и лицензирования обычно делегируются отдельным органам национального или местного самоуправления. Таким образом, закон может быть национальным, но надзор и лицензирование могут быть региональными или местными. Нет систематического обзора механизмов надзора в разных европейских странах. Однако Европейское партнерство надзорных организаций Улучшение качества медицинской помощи в Европе268 (EPSO), неофициальная группа связанных с правительством организа- ций, обеспечивающих соблюдение норм или надзор за медицинскими услугами в странах ЕС и Ассоциации стран свободной торговли EFTA, предоставляет список национальных органов-членов (см. Табл. 8.3). EPSO стремится поддерживать обмен информацией и опытом в области медицинского надзора и контроля медицинских и фармацевтических продуктов, инструментов и устройств. Однако наличие национальной надзорной организации не обязательно означает наличие в стране системы регулярного надзора и (повторного) лицензирования. В ходе исследования, проведенного Европейской сетью по аккредитации (EAN), половина из 14 ответивших стран сообщили либо об отсутствии требований к лицензированию больниц, либо о выдаче лицензии на бессрочный срок. Остальные периодически пере- оформляют лицензии с повторной проверкой или без нее (Shaw et al., 2010a). Во многих странах взаимосвязь между аккредитацией, регулированием и системами качества ISO неясна. Одним из заметных исключений является Англия, где в 2013 г. был создан альянс профессиональных ассоциаций для гармонизации аккредитации клинических служб между специальностями с целью минимизации административной нагрузки и поддержки регуляторной функции регулирующего органа здравоох- ранения – Комиссии по качеству медицинской помощи (CQC). Альянс работал с Британским институтом стандартов (BSI), чтобы согласовать различные требования CQC, органа по аккредитации ISO (UKAS) и про- грамм клинической экспертизы под руководством специалистов. Эту модель можно позаимствовать для юридически обоснованного сотрудни- чества между регулирующим органом здравоохранения, сертификацией ISO и профессиональным экспертным обзором в других европейских странах. Одним из результатов сотрудничества является общедоступная спецификация (PAS) 1616, в которой описаны необходимые характери- стики содержания и структуры стандартов, используемых для общей оценки клинических услуг (BSI, 2016). Они представляют собой соче- тание принципов ISQua для стандартов внешней оценки и элементов стандартов ISO для управления качеством и рисками. Внешние институциональные стратегии: аккредитация, сертификация, надзор 269 Таблица 8.3 Национальные надзорные организации-члены Европейского партнерства надзорных организаций (EPSO), 2018 г. Страна Организация Веб-сайт Бельгия (Фландрия) Фламандская инспекция области здравоохранения и социальной помощи (Zorginspectie) www.zorginspectie.be Болгария Исполнительное агентство по медицинскому аудиту (EAMA) www.eama.bg Дания Национальный совет здравоохранения (NBH) www.sst.dk Датское управление по безопасности пациентов www.stps.dk/en Исландия Управление здравоохранения (DoH) www.landlaeknir.is/ Ирландия Управление медицинской информации и качества [Health Information and Quality Authority] (HIQA) www.hiqa.ie Италия Национальное агентство по здравоохранению www.agenas.it/ Косово* Министерство здравоохранения (MoH) www.msh-ks.org/ Латвия Инспекция здравоохранения Латвии www.vi.gov.lv/en Литва Государственная инспекция медицинского аудита www.vmai.lt Мальта Департамент стандартов социального обеспечения (DSWS) www.dsws.gov.mt Медицинский совет Мальты www.ehealth.gov.mt Нидерланды Инспекция здравоохранения (IGZ) Инспекция по делам молодежи www.igz.nl www.inspectiejeugdzorg.nl/ Норвегия Норвежский совет по надзору за охраной здоровья www.helsetilsynet.no Португалия Португальский орган регулирования здравоохранения (ERS) www.ers.pt Словения Инспекция здравоохранения Республики Словения (HIRS) www.mz.gov.si/en/ Соединенное Королевство – Англия Комиссия по качеству медицинской помощи [Care Quality Commission] (CQC) www.cqc.org.uk Соединенное Королевство – Сев. Ирландия Управление по регулированию и улучшению качества [Regulation and Quality Improvement Authority] (RQIA) www.rqia.org.uk/ Соединенное Королевство – Уэльс Инспекция здравоохранения Уэльса [Health Inspectorate Wales] (HIW) www.hiw.org.uk * в соответствии с резолюцией Совета Безопасности 1244 (1999 г.)). Улучшение качества медицинской помощи в Европе270 Страна Организация Веб-сайт Соединенное Королевство – Шотландия Агентство «Совершенствование здравоохранения Шотландии» [Healthcare Improvement Scotland] www.healthcareimprovementscotland. org Инспекция по качеству помощи [Care Inspectorate] (CI) www.careinspectorate.com Финляндия Valvira www.valvira.fi Франция Высшее управление здравоохранения [Haute Autorité de Santé] (HAS) www.has-sante.fr Швеция Инспекция здравоохранения и социальной помощи (IVO) www.ivo.se Эстония Эстонский Совет здравоохранения www.terviseamet.ee/ Источник: EPSO, 2018 Таблица 8.3 Национальные надзорные организации-члены Европейского партнерства надзорных организаций (EPSO), 2018 г. 8.4 Результативность и затратная результативность стратегий внешней оценки Учитывая большой объем средств, затраченных на внешнюю оценку, заказчики, менеджеры, врачи, пациенты и общественность в целом требуют доказательств того, что деньги потрачены не зря. В ответ на это за последнее десятилетие была разработана программа исследова- ний в отношении внешней оценки, в основном – аккредитации боль- ниц (ISQua, 2018b). Для этой главы мы провели краткий обзор, чтобы представить обобщение ключевых выводов, опубликованных в научной литературе (см. Вставку 8.2) (Khangura et al., 2012). Внешние институциональные стратегии: аккредитация, сертификация, надзор 271 Вставка 8.2 Краткий обзор научной литературы Для выявления исследований, в которых изучали результативность стратегий внешней оценки, мы провели поиск в SCOPUS, который включает MEDLINE, Кокрейновскую библиотеку, EMBASE и ряд других баз данных. На первом этапе мы искали только обзорные статьи, используя поисковые термины «аккредитация [accreditation] (MeSH, 1966+)», «Объединенная комиссия по аккредитации в здравоохранении [Joint Commission on accreditation of Healthcare]», «сертификация [certification]», «лицензирование [licencing]», «внешняя оценка [external assessment]», «ISO», «Международная организация стандартов [International Standards Organization]» в сочетании с «больницы [hospitals] (MeSH, 1991+)». После скрининга названий и аннотаций мы выявили девять соответствующих систематических обзоров (Alkhenizan & Shaw, 2011; Brubbak et al., 2015; Flodgren, Gonçalves-Bradley & Pomey, 2016; Flodgren et al., 2011; Greenfield & Braithwaite, 2008; Mumford et al., 2013; NOKC, 2006; NOKC, 2009; Yousefinezhadi et al., 2015) (см. Таблицу 8.4 по аккредитации). Кроме того, с помощью прямого поиска был найден один кокрейновский обзор, касающийся надзора (Wiysonge et al., 2016). На втором этапе мы расширили наш поиск на другие оригинальные исследовательские статьи, чтобы выявить исследования, не включенные в существующие обзоры. Этот поиск нашел 1815 названий, потенциально относящихся к рассматриваемому вопросу. После оценки названий и аннотаций, а также с помощью методики «снежного кома» мы выявили еще девять крупномасштабных и экспериментальных исследований (см. Таблицу 8.5), не включенных в упомянутые выше систематические обзоры. 8.4.1 Аккредитация Было выявлено восемь систематических обзоров, которые включали от 2 до 66 оригинальных исследований. Они проводились в основном в США или других неевропейских странах, например в Австралии, Канаде, Южно-Африканской Республике и Японии, что ограничивало возмож- ность переноса результатов исследований в европейский контекст. Кроме того, интерпретация результатов осложняется неоднородностью схем аккредитации в разных странах. В целом фактические данные о результативности, не говоря уже о затрат- ной результативности, аккредитации больниц для улучшения качества медицинской помощи ограничены (см. Табл. 8.4). Частично проблема заключается в том, что существует очень мало контролируемых иссле- дований для оценки таких эффектов. По-видимому, аккредитация влияет на процесс подготовки больниц к аккредитации, что, в свою очередь, может оказать положительное влияние на культуру в команде и общую организацию предоставления услуг. Однако неясно, приводит Улучшение качества медицинской помощи в Европе272 ли это к улучшению показателей процесса и улучшению клинических результатов. Единственный систематический обзор, направленный на оценку затрат и затратной результативности, выявил шесть исследований, проведенных в неевропейских странах. Полученные результаты дают представление о затратах на аккредитацию (включая подготовку), которые составляют от 0,2 до 1,7% от общих расходов больницы в год, усредненных за период действия аккредитации, обычно составляющий три года. Однако число исследований было невелико, и ни одно из них не проводило формаль- ной экономической оценки. Таким образом, достоверных выводов об экономической эффективности аккредитации сделать невозможно (Mumford et al., 2013). Кроме того, в девяти относительно недавних крупномасштабных иссле- дованиях, которые не были включены в систематические обзоры, пред- ставленные выше, оценивались либо результативность, либо затраты на программу аккредитации (см. Табл. 8.5). В семи исследованиях оценивали результативность программ аккреди- тации и, как правило, сообщали о неоднозначных результатах. В двух исследованиях по оценке влияния на смертность проводимых в Германии (Pross et al., 2018) и США программ аккредитации (Lam et al., 2018), не было обнаружено никакой связи между аккредитацией больниц и смертностью. Однако в третьем исследовании, посвященном дат- ской программе аккредитации (Falstie-Jensen, Bogh & Johnsen, 2018), обнаружили связь между низким соответствием стандартам аккреди- тации и высоким уровнем 30-дневной летальности. Выводы о влиянии аккредитации на показатели повторной госпитализации в тех же трех исследованиях также неубедительны. Другое исследование, проведенное в Австралии, сообщило о значи- тельном снижении уровней бактериемии золотистого стафилококка (SAB), которые были почти вдвое ниже в аккредитованных больницах по сравнению с неаккредитованными (Mumford et al., 2015b). Данные Bogh et al., (2017) показывают, что влияние аккредитации варьируется в зависимости от условий: лечение сердечной недостаточности и рака молочной железы улучшилось в меньшей степени, чем в других областях, а улучшения в диагностических процессах были меньше, чем улучшения в других типах процессов. Более того, исследования Shaw et al., (2010b, 2014) сообщили о положительном эффекте аккредитации (и сертифика- ции) для трех из четырех клинических служб (более подробное описание обоих исследований см. в разделе о сертификации). Внешние институциональные стратегии: аккредитация, сертификация, надзор 273 Таблица 8.4 Фактические данные о результативности и затратной результативности аккредитации, полученные из систематических обзоров Автор (год) Охваты- ваемый период Число вклю- ченных исследо- ваний Охват стран Основные выводы Flodgren, Gonpalves и Pomey (2016) до 2015 г. обновление Flodgren et al. (2011), ни одно дальнейшее исследование не соответствовало критериям включения Brubakk et al. (2015) 1980– 2010 гг. 4 (3 СО, 1 РКИ) RCT из ZA (1) • РКИ показало неубедительные результаты (подробнее см. Flodgren et al., 2011) • результаты включенных обзоров были неоднозначными, и поэтому никаких выводов в поддержку результативности аккредитации больниц сделать не удалось Mumford et al. (2013) до 2011 г. Результативность 15 AU (2), DE (1), Европа (1), JP (1), SAU (1), US (8), ZA (1) • исследования результативности были неубедительными с точки зрения четких доказательств влияния на безопасность пациентов и качество медицинской помощи Затраты и затратная результативность 6 AU (1), US (4), ZM (1) • до настоящего времени формальная экономическая оценка не проводилась • дополнительные расходы составляли от 0,2 до 1,7% от общих расходов в год Alkhenizan и Shaw (2011) 1983– 2009 гг. 26 AU (1), CA (1), DK (1), EG (1), JP (1), KR (1), PH (1), SG (1), ZA (1), US (16), ZM (1) • в целом наблюдалась положительная связь между аккредитацией и процессами оказания медицинской помощи • связи потенциально переоцениваются, поскольку они проистекают в основном из неконтролируемых исследований Flodgren et al. (2011) до 2011 г. 2 (кластер- ные РКИ, ПВР) Англия (1), ZA (1) • положительное влияние аккредитации больниц на соответствие стандартам аккредитации было показано в кластерном РКИ; влияние на индикаторы качества было неоднозначным: улучшился только один из восьми индикаторов («восприятие медсестрами качества медицинской помощи, участие и командная работа») • анализ ПВР показал статистически незначимое влияние аккредитации на частоту внутрибольничных инфекций Улучшение качества медицинской помощи в Европе274 Два из девяти выявленных исследований были посвящены затратам на аккредитацию. В австралийском исследовании смешанным методом, включавшем шесть больниц, затраты варьировались от 0,03 до 0,60% от общих расходов в год, усредненных по четырехлетнему циклу аккреди- тации. Авторы экстраполировали затраты на национальный уровень, который составил бы 37 млн австралийских долл. – 0,1% от общих рас- ходов на государственные больницы скорой помощи (Mumford et al., 2015a). Другое исследование не оценивало затраты напрямую, но оцени- вало стоимость аккредитации с точки зрения больницы. Исследование показало, что большинство больниц увеличили расходы на обучение Таблица 8.4 Фактические данные о результативности и затратной результативности аккредитации, полученные из систематических обзоров [продолжение] Автор (год) Охваты- ваемый период Число вклю- ченных исследо- ваний Охват стран Основные выводы NOKC (2009) до 2009 г. обновление NOKC (2006), ни одно дальнейшее исследование не соответствовало критериям включения Greenfield и Braithwaite (2007) 1983– 2006 гг. 66 не сооб- щается • полученные результаты свидетельствуют о связи между аккредитацией и содействием изменениям и профессиональному развитию • противоречивые связи между аккредитацией и отношением специалистов к аккредитации, организационным и финансовым последствиям, показателям качества и оценке программ • фактические данные о связи между аккредитацией и взглядами потребителей или удовлетворенностью пациентов неубедительны NOKC (2006) 1966– 2006 гг. 2 (когорт- ное иссле- дование, иссле- дование методом «до-по- сле») AU (1), DE (1) • результаты показывают, что аккредитация может положительно повлиять на условия труда медсестер и частоту выполнения процедур по безопасности • что касается сертификации, то авторы пришли к выводу, что она может привести к снижению затрат и повышению удовлетворенности сотрудничающих кардиологов Примечания: Примечания: ПВР – анализ прерванных временных рядов; РКИ – рандомизированное контролируемое исследование; СО – систематический обзор Сокращения стран: AU – Австралия; CA – Канада; DK – Дания; EG – Египет; JP – Япония; KR – Корея; PH – Филиппины; SAU – Саудовская Аравия; SG – Сингапур; ZA – Южно-Африканская Республика; US – Соединенные Штаты Америки; ZM – Замбия. Внешние институциональные стратегии: аккредитация, сертификация, надзор 275 персонала, расходы на консультантов и техническое обслуживание инфраструктуры, и что почти треть ответивших на опрос больниц сочли аккредитацию достойной инвестицией (Saleh et al., 2013). Однако из-за отсутствия официальных экономических оценок остается неясным, является ли аккредитация затратно результативной или нет. Таким образом, имеющиеся данные нескольких систематических обзоров (Flodgren et al., 2011; Greenfield & Braithwaite, 2008) и отдельных иссле- дований (Saleh et al., 2013; Shaw et al., 2014) свидетельствуют о том, что аккредитация может оказывать положительное влияние на клиниче- ском и организационном уровнях, например, с точки зрения лидерства, организации, восприятия медсестрами клинического качества, участия и командной работы, а также профессионального развития. Однако остается неясным, эффективна ли аккредитация больниц для улучше- ния качества медицинской помощи на уровне пациентов. Кроме того, экономическая эффективность остается неопределенной, поскольку формальные экономические оценки аккредитации отсутствуют. Однако учитывая неоднородность систем аккредитации как внутри стран, так и между ними, выводы из литературы должны интерпретироваться с осторожностью, а возможности для их обобщения – ограничены. 8.4.2 Сертификация уществует мало опубликованных исследований или описательных дока- зательств результативности сертификации в здравоохранении. Обзор, проведенный компанией NOKC (2006), охватывал как аккредитацию, так и сертификацию, но только две ссылки на исследования, извлеченные из обзора литературы, соответствовали критериям включения, из которых одно исследование было связано с аккредитацией, а одно – с сертифи- кацией. Последнее предполагает, что система качества в соответствии с ISO 9001 может привести к снижению медицинских расходов (-6,1%) и общих лабораторных расходов (-35,2%), а также к повышению удовлет- воренности сотрудничающих кардиологов. Однако исследование было низкого качества и проводилось методом «до и после» вмешательства без участия контрольной группы. Обновление данного обзора в 2009 г. не позволило определить дальнейшие подходящие для включения иссле- дования (NOKC, 2009) (см. Табл. 8.4). В еще один обзор, специально направленный на оценку влияния серти- фикации ISO 9001 и модели совершенства Европейского фонда управле- ния качеством (EFQM) на повышение результативности работы больниц, было включено в общей сложности семь исследований (Yousefinezhadi et al., 2015). Четыре из них касались сертификации ISO, в них сообщалось Улучшение качества медицинской помощи в Европе276 Та бл иц а 8. 5 П ро ве де нн ы е в по сл ед не е вр ем я кр уп но м ас ш та бн ы е и эк сп ер им ен та ль ны е ис сл ед ов ан ия р ез ул ьт ат ив но ст и и за тр ат в с вя зи с а кк ре ди та ци ей в о бл ас ти з др ав оо хр ан ен ия Ис сл ед ов ан ие Д из ай н Ст ра на Ц ел ь Бо ль ни цы (п ац ие нт ы ) Кл ю че вы е ре зу ль та ты Pr os s et a l., 20 18 вт ор ич ны й ан ал из д ан ны х DE оц ен ит ь вл ия ни е ак кр ед ит ац ии бо ль ни ц на 3 0- дн ев ну ю ле та ль но ст ь бо ль ны х с ин су ль то м n = 11 00 -1 30 0 в го д, с 2 00 6 по 20 14 г. • не б ы ло п ок аз ан о ни ка ко го в ли ян ия а кк ре ди та ци и бо ль ни цы н а 30 -д не вн ую л ет ал ьн ос ть б ол ьн ы х с ин су ль то м La m e t a l., 2 01 8 вт ор ич ны й ан ал из д ан ны х US оц ен ит ь св яз ь м еж ду ак кр ед ит ац ие й и ле та ль но ст ью n = 44 00 (> 4 м лн .) • ак кр ед ит ац ия б ол ьн иц н е бы ла с вя за на с б ол ее н из ко й ле та ль но ст ью и ли ш ь не зн ач ит ел ьн о ас со ци ир ов ал ас ь со с ни ж ен ие м ч ас то ты по вт ор но й го сп ит ал из ац ии д ля 1 5 ра сп ро ст ра не нн ы х за бо ле ва ни й, вы бр ан ны х в эт ом и сс ле до ва ни и Fa ls tie - Je ns en , B og h и Jo hn se n, 20 18 об щ ен ац и- он ал ьн ое по пу ля ци он но е ис сл ед ов ан ие с 20 12 п о 20 15 г. DK из уч ит ь св яз ь м еж ду с об лю де ни ем тр еб ов ан ий п о ак кр ед ит ац ии бо ль ни ц и 30 -д не вн ой ле та ль но ст ью n = 25 (> 1 70 00 0) • по вт ор яю щ ее ся н из ко е со от ве тс тв ие т ре бо ва ни ям а кк ре ди та ци и DD KM (п о- да тс ки : D en D an sk e Kv al ite ts m od el ) б ы ло с вя за но с б ол ее в ы со ко й 30 -д не вн ой л ет ал ьн ос ть ю и б ол ьш ей п ро до лж ит ел ьн ос ть ю п ре бы ва ни я по с ра вн ен ию с в ы со ки м с оо тв ет ст ви ем • дл я ср оч но й по вт ор но й го сп ит ал из ац ии р аз ли чи й не н аб лю да ло сь Bo gh e t a l., 20 17 м но го ур ов не - во е ло нг ит ю д- но е по ш аг ов ое ис сл ед ов ан ие DK ан ал из р ез ул ьт ат ив но ст и ак кр ед ит ац ии б ол ьн иц п о ин ди ка то ра м п ро це сс а n = 25 • вл ия ни е ак кр ед ит ац ии в ар ьи ро ва ло сь в з ав ис им ос ти о т ус ло ви й: ин ди ка то ры в о тн ош ен ии с ер де чн ой н ед ос та то чн ос ти и р ак а м ол оч но й ж ел ез ы у лу чш ил ис ь м ен ьш е, ч ем в д ру ги х об ла ст ях , а у лу чш ен ия в ди аг но ст ич ес ки х пр оц ес са х бы ли м ен ьш е, ч ем у лу чш ен ия в д ру ги х ти па х пр оц ес со в • ха ра кт ер ис ти ки б ол ьн иц н е бы ли н ад еж ны м и пр ог но ст ич ес ки м и па ра м ет ра м и дл я оц ен ки р ез ул ьт ат ов а кк ре ди та ци и M um fo rd e t a l., 20 15 a ис сл ед ов ан ие со см еш ан ны м и м ет од ам и AU оц ен ит ь за тр ат ы н а ак кр ед ит ац ию бо ль ни ц n = 6 • ср ед ни е за тр ат ы в те че ни е че ты ре хл ет не го ц ик ла а кк ре ди та ци и ва рь ир ов ал ис ь от 0 ,0 3% д о 0, 60 % о т об щ их о пе ра ци он ны х ра сх од ов бо ль ни цы в го д • эк ст ра по ли ру ет ся н а на ци он ал ьн ы й ур ов ен ь, гд е за тр ат ы с ос та вя т 36 ,8 3 м лн а вс тр ал . д ол л. (0 ,1 % о т ра сх од ов го су да рс тв ен ны х бо ль ни ц не от ло ж но й по м ощ и) • ог ра ни че ни ем я вл яе тс я не бо ль ш ой р аз м ер в ы бо рк и (n = 6 ) б ол ьн иц Внешние институциональные стратегии: аккредитация, сертификация, надзор 277 Ис сл ед ов ан ие Д из ай н Ст ра на Ц ел ь Бо ль ни цы (п ац ие нт ы ) Кл ю че вы е ре зу ль та ты M um fo rd e t a l., 20 15 b ре тр ос пе кт ив - но е ко го рт но е ис сл ед ов ан ие AU пр оа на ли зи ро ва ть п ол уч ен ны х в ра м ка х ак кр ед ит ац ии б ал ло в на по ка за те ли S AB в б ол ьн иц ах n = 77 • зн ач ит ел ьн о сн из ил ис ь по ка за те ли S AB (с 1 ,3 4 до 0 ,7 7 на 1 00 т ы с. ко йк о- дн ей ) • хо тя а вт ор ы п од де рж ив аю т ис по ль зо ва ни е ин ди ка то ра S AB д ля из м ер ен ия в оз де йс тв ия п ро гр ам м и нф ек ци он но го к он тр ол я, с ущ ес тв уе т м ен ьш е до ка за те ль ст в то го , о тр аж аю т ли б ал лы а кк ре ди та ци и ст ат ус вн ед ре ни я ст ан да рт ов и нф ек ци он но го к он тр ол я Sa le h et a l., 20 13 пе ре кр ес тн ое ис сл ед ов ан ие LB N оц ен ит ь м не ни е бо ль ни цы о б ак кр ед ит ац ии к ак о с то ящ ей и ли не ст оя щ ей и нв ес ти ци и n = 11 0 • бо ль ш ин ст во б ол ьн иц у ве ли чи ли р ас хо ды н а об уч ен ие п ер со на ла (9 5, 8% ), ра сх од ы н а ко нс ул ьт ан то в (8 0% ) и те хн ич ес ко е об сл уж ив ан ие ин ф ра ст ру кт ур ы (7 7, 1% ) • по чт и дв е тр ет и (6 4, 3% ) в се х от ве ти вш их н а оп ро с бо ль ни ц сч ит ал и ак кр ед ит ац ию с то ящ ей и нв ес ти ци ей • на иб ол ее р ас пр ос тр ан ен ны м и ар гу м ен та м и бы ло т о, ч то а кк ре ди та ци я по ло ж ит ел ьн о вл ия ет н а ка че ст во и б ез оп ас но ст ь Sh aw e t a l., 20 14 См еш ан ны м м ет од ом м но - го ур ов не во е пе ре кр ес тн ое об сл ед ов ан ие CZ , D E, ES , F R, PL , P RT , TU R оц ен ит ь вл ия ни е се рт иф ик ац ии и ак кр ед ит ац ии н а уп ра вл ен ие ка че ст во м в ч ет ы ре х кл ин ич ес ки х сл уж ба х n = 73 • ак кр ед ит ац ия и с ер ти ф ик ац ия п ол ож ит ел ьн о св яз ан ы с л ид ер ст во м в ус ло ви ях к ли ни че ск ой п ра кт ик и, с ис те м ам и дл я об ес пе че ни я бе зо па сн ос ти п ац ие нт ов и к ли ни че ск им и оц ен ка м и, н о не с кл ин ич ес ко й пр ак ти ко й • об е си ст ем ы с по со бс тв ую т ра зв ит ию с тр ук ту р и пр оц ес со в, к от ор ы е по дд ер ж ив аю т бе зо па сн ос ть п ац ие нт ов и о рг ан из ац ию л еч ен ия , н о ок аз ы ва ю т ог ра ни че нн ое в ли ян ие н а на уч но о бо сн ов ан ну ю п ом ощ ь па ци ен та м Sh aw e t a l., 20 10 b пе ре кр ес тн ое ис сл ед ов ан ие BE , C Z, ES , F R, IR L, P L, UK оц ен ит ь св яз ь м еж ду т ип ом вн еш не й оц ен ки и с ум м ар ны м ба лл ом к ач ес тв а бо ль ни цы n = 71 • ка че ст во и б ез оп ас но ст ь ст ру кт ур и п ро це ду р бы ли б ол ее о че ви дн ы в бо ль ни ца х с лю бы м т ип ом в не ш не й оц ен ки • об щ ий с ум м ар ны й ба лл б ы л са м ы м в ы со ки м д ля а кк ре ди то ва нн ы х бо ль ни ц, з а ко то ры м и сл ед ов ал и бо ль ни цы с с ер ти ф ик ац ие й IS O П ри ме ча ни е: SA B – ба кт ер ие ми я зо ло ти ст ог о ст аф ил ок ок ка Со кр ащ ен ия с т ра н: A U – А вс тр ал ия ; C Z – Че хи я; D E – Ге рм ан ия ; E S – И сп ан ия ; F R – Ф ра нц ия ; L BN – Л ив ан ; P L – П ол ьш а; PR T – П ор ту га ли я; T U R – Ту рц ия ; U K – С ое ди не нн ое К ор ол ев ст во ; U S – С ое ди не нн ы е Ш та ты А ме ри ки Улучшение качества медицинской помощи в Европе278 о результатах четырех квазиэкспериментальных исследований из Германии, Израиля, Испании и Нидерландов. Было установлено, что внедрение стандарта ISO 9001 повышает степень удовлетворенности пациентов, их безопасность, а также результативность затрат. Кроме того, был улучшен процесс госпитализации и уменьшена доля повтор- ных госпитализаций. Однако авторы обзора приходят к выводу об отсутствии надежных доказательств эффективности стандарта ISO 9001 (и EFQM), поскольку большинство результатов получены в результате наблюдательных исследований. В двух оригинальных исследованиях, выявленных в ходе нашего поиска литературы, оценивалось влияние аккредитации и сертификации на результативность работы больниц (см. Табл. 8.5). Исследование, прове- денное Shaw et al., (2014), охватывающее 73 больницы в семи европейских странах, показало, что сертификация ISO (и аккредитация) положи- тельно связана лидерством в условиях клинической практики, системами безопасности пациентов и клиническими оценками. Кроме того, было установлено, что сертификация ISO (и аккредитация) способствует развитию структур и процессов, которые поддерживают безопасность пациентов и организацию лечения. Однако никаких эффектов не было обнаружено (или были обнаружены ограниченные эффекты) в отноше- нии клинической практики, такой как оказание научно обоснованной помощи пациентам. Второе исследование, охватывающее 71 больницу в семи странах, также оценивало влияние как аккредитации, так и сер- тификации. В нем было высказано мнение о том, что аккредитованные больницы демонстрируют лучшее соблюдение стандартов управления качеством, чем сертифицированные больницы, но и о том, что соответ- ствие стандартам в больницах, прошедших аккредитацию, и в больницах, прошедших сертификацию, было лучше, чем в не сертифицированных больницах (Shaw et al., 2010b). Кроме того, в нескольких описательных исследованиях, проведенных в одной больнице, обсуждаются мотивация, процессы и опыт в отно- шении сертификации (Staines, 2000). Хотя эти исследования имеют важное значение для информирования руководителей, их вклад в ответ на вопрос о том, является ли сертификация результативной, ограничен. Авторы двух обзоров, в которых более широко рассматриваются уроки, извлеченные из оценок сертификации ISO, признают, что большинство исследований по сертификации ISO в здравоохранении подкрепляются только описательной статистикой и обследованиями, что не позволяет сделать вывод о причинно-следственном влиянии сертификации на продуктивность работы организации и другие результаты (Sampaio et al., 2009; Sampaio, Saraiva & Monteiro, 2012). Внешние институциональные стратегии: аккредитация, сертификация, надзор 279 8.4.3 Надзор Существует мало опубликованных исследований эффективности надзора в здравоохранении. Результаты одного обзора (Sutherland & Leatherman, 2006), охватывающего три исследования, проведенных в Англии и США, свидетельствуют о том, что перспектива инспекции стимулирует орга- низационные усилия по измерению и повышению результативности. Хотя инспекции редко выявляют проблемы, которые неизвестны руко- водителям, они способны сосредоточить их внимание и мотивировать к решению проблем. Однако авторы обзора пришли к выводу, что доказательства получены из небольшого числа наблюдательных исследо- ваний, и поэтому связи между регулированием и улучшением качества являются в основном ассоциативными, а не причинно-следственными. Никаких дальнейших исследований эффективности и экономической эффективности надзора найдено не было. Таким образом, там, где доказательства по аккредитации и сертификации противоречивы или экспериментальные данные отсутствуют, доказательств воздействия надзора практически нет. 8.5 Реализация стратегий внешней оценки: каковы организационные и институциональные требования? Важными проблемами для реализации программ аккредитации явля- ются нестабильный бизнес (например, ограниченный рынок, низкий уровень охвата) и нестабильная политика. В частности, добровольные программы в малых странах трудно поддерживать в финансовом отно- шении, поскольку рынок аккредитации недостаточно велик. Чтобы обеспечить высокий уровень участия поставщиков медицинских услуг, необходимы сильные этические, политические или финансовые стимулы. В целом программы в малых странах сталкиваются с особыми пробле- мами. Часто внешние оценки не вызывают доверия, потому что страна слишком мала, чтобы экспертов можно было считать объективными. Малые страны, вероятно, получат значительную выгоду от международ- ного сотрудничества в области аккредитации в здравоохранении. Кроме того, именно в малых странах особенно важна сильная политическая (и финансовая) поддержка со стороны правительства. Недавний обзор 26 исследовательских работ (Ng et al., 2013) выявил ряд факторов, способствующих и препятствующих реализации программ аккредитации больниц (см. Табл. 8.6). Эти результаты согласуются с исследованием (Fortes et al., 2011), не включенным в обзор, в кото- ром рассматривались вопросы внедрения стандартов аккредитации Улучшение качества медицинской помощи в Европе280 Совместной комиссии по аккредитации организаций здравоохранения (JCAHO). В обзоре подчеркивается, что организации должны поддерживать муль- тидисциплинарность команд и сотрудничество и должны выбирать подход с широким участием медицинских работников, чтобы предотвра- тить сопротивление и организационную культуру неприятия изменений. Для этого необходимо укрепление лидерства и обучение персонала; также полезно предупреждать недостаток осведомленности об идее непрерывного улучшения качества. Более того, организации должны осознавать возросший спрос на (кадровые) ресурсы при внедрении модели непрерывного улучшения качества. Кроме того, влияние системы сертификации или аккредитации на результативность работы должно быть измеримым. Наконец, успех стратегии внешней оценки зависит от используемых стандартов и от того, насколько они применимы и адаптированы к контексту медицинской организации. На системном уровне программы аккредитации выигрывают, если имеется дополнительное финансирование и если общественность при- знает актуальность аккредитации, которая может привести к преиму- ществам в рыночной конкуренции. Кроме того, разработка стандартов аккредитации, которые считаются применимыми к местной ситуации, имеет большое значение для того, чтобы эти стандарты воспринима- лись организациями как релевантные и приемлемые. Нормативный подход, предусматривающий обязательное участие в программах аккре- дитации, имеет свои преимущества и недостатки. Хотя обязательное участие может обеспечить финансовую жизнеспособность органов по аккредитации, оно также может создать сопротивление со стороны поставщиков медицинских услуг. Кроме того, расходы на программу аккредитации должны быть скорректированы с учетом потенциального рынка аккредитации, который не обязательно должен ограничиваться национальными границами конкретной страны. Результаты систематического обзора, проведенного Sutherland & Leatherman (2006), свидетельствуют о том, что факторы, способству- ющие надзору, различны и, возможно, связаны с его регуляторным характером. Важными аспектами для успешной реализации стратегий надзора являются компетенция инспекторов и наличие четких целей как для инспекционного порядка, так и для инспектируемых организаций. Кроме того, необходимо найти баланс между проверкой соответствия национальным стандартам и обеспечением достаточной гибкости на местном уровне для установления значимых приоритетов в области совершенствования. Кроме того, расходы не должны быть чрезмерными, Внешние институциональные стратегии: аккредитация, сертификация, надзор 281 например, не требуется проводить детальную ежегодную оценку высо- копроизводительных организаций. Наконец, в ходе обзора был выявлен ряд аспектов, препятствующих эффективному надзору, включая сопро- тивление, приверженность устоявшимся подходам, присвоение функций регулятора, неоднозначность результатов и проблемы с данными. 8.6 Выводы для лиц, формирующих политику Почти все страны Европы внедрили стратегии внешней оценки. Однако в некоторых странах аккредитация и сертификация применяются отно- сительно ограничено. Учитывая широкое распространение стратегий внешней оценки, существует на удивление мало надежных доказательств, подтверждающих результативность этих стратегий. Несмотря на объем средств, вложенных в реализацию программ аккредитации, доказа- тельств затратной результативности практически нет. Существующие исследования сосредоточены на аккредитации в области оказания меди- цинской помощи, и мало что публикуется об эффектах сертификации Таблица 8.6 Факторы, способствующие и препятствующие реализации аккредитации и сертификации Способствующие факторы Препятствующие факторы Организа- ционные факторы • вовлеченность и взаимодействие персонала • мультидисциплинарные команды и сотрудничество • изменение организационной культуры • укрепление лидерства и обучение персонала • интеграция и использование информации • увеличение ресурсов, выделяемых на НУК • организационная культура сопротивления изменениям • увеличение рабочей нагрузки персонала • недостаточная осведомленность о НУК • недостаточная подготовка персонала и поддержка НУК • отсутствие стандартов, применимых для местного использования • отсутствие показателей результативности Общесистем- ные факторы • дополнительное финансирование • общественное признание • преимущество в рыночной конкуренции • разработка соответствующих стандартов аккредитации для местного использования • эффекты Хоторна и оппортунистическое поведение • сокращение ресурсов и финансирования • отсутствие стимулов для участия • нормативный подход к обязательному участию • высокие затраты на поддержание программ Источник: по материалам Ng et al., 2013 Примечание: НУК – непрерывное улучшения качества Улучшение качества медицинской помощи в Европе282 или надзора. В свете значительных инвестиций в стратегии внешней оценки лица, принимающие решения, должны и далее поддерживать исследования сравнительной результативности внешней оценки, а также лучше понимать ключевые компоненты результативных программ. Имеющиеся (ограниченные) доказательства необходимо оценивать осторожно, принимая во внимание влияние аккредитации на целый ряд результатов, включая результаты, связанные с пациентами, а также результаты, связанные с медицинскими работниками или организа- циями. Однако следует признать, что доказательства принимают раз- личные формы и не все релевантные доказательства, необходимые лицам, принимающим решения, соответствуют парадигме доказатель- ной медицины. Точно так же доказательства, в какой бы форме они ни были представлены, являются лишь одним из факторов, влияющих на политику внешней оценки, и не обязательно определяющим. При планировании реализации программы внешней оценки необхо- димо учитывать несколько аспектов. Во-первых, участие соответству- ющих заинтересованных сторон, например, участие общественности или плательщиков в разработке стандартов и политики для стратегий внешней оценки было выделено в качестве важного аспекта успешной и устойчивой программы. В частности, участие заинтересованных сторон может способствовать предотвращению сопротивления среди профессионалов и способствовать разработке применимых и полезных стандартов (Ng et al., 2013). Во-вторых, необходимы сильные этические, политические или финан- совые стимулы для участия во внешней оценке, чтобы обеспечить высокий уровень участия поставщиков медицинских услуг (что дает критическую массу для воздействия на систему здравоохранения). Таким образом, увязка внешней оценки с механизмами финансирования была определена в качестве одного из основных факторов участия больниц в программах аккредитации. В свете высоких затрат на реализацию и устойчивость программ аккредитации отсутствие стимулов может выступать в качестве сдерживающего фактора (Ng et al., 2013). С вопросом о финансовых стимулах тесно связан вопрос о том, следует ли выбирать обязательный или добровольный подход к внешней оценке. Обязательные программы аккредитации или сертификации с обяза- тельным характером могут восприниматься как мера государственного контроля и недоверия, которая может создать сопротивление среди медицинских работников (Ng et al., 2013). Однако добровольные про- граммы в малых странах трудно поддерживать в финансовом отношении, и они не пользуются доверием в качестве независимых оценок. Помимо Внешние институциональные стратегии: аккредитация, сертификация, надзор 283 механизмов финансирования, стимулы могут также включать вопросы престижа или маркетинга, внутреннюю мотивацию к улучшению каче- ства и приведение в соответствие с требованиями законодательства и с государственной политикой. В-третьих, необходимо четко определить взаимоотношения между пра- вительствами и организациями, ответственными за внешнюю оценку. Решение о том, должны ли органы аккредитации, сертификации, надзора быть связаны с правительством или нет, должно приниматься в свете цели программы. Если целью является обеспечение качества и подот- четность, то управление и финансирование программы должно осу- ществляться правительством. Однако, если целью является улучшение качества, программа может быть независимой и добровольной – но это означает, что с большей вероятностью в них будут участвовать высоко- качественные больницы. Наконец, очевидно, что сильная политическая, если не финансовая, поддержка со стороны правительства имеет большое значение для успеш- ной реализации стратегий внешней оценки, которые всегда должны разрабатываться с учетом индивидуальных характеристик системы здравоохранения (Fortes et al., 2011). Библиография Accreditation Canada (2018). Find an Internationally Accredited Service Provider. Available at: https://accreditation.ca/intl-en/find-intl-accredited-service-provider/, accessed 28 November 2018. Alkhenizan A, Shaw C (2011). Impact of accreditation on the quality of healthcare services: a systematic review of the literature. Annals of Saudi Medicine, 31(4):407–16. Bogh SB et al. (2017). Predictors of the effectiveness of accreditation on hospital performance: a nationwide stepped-wedge study. International Journal for Quality in Health Care, 29(4):477–83. BSI (2016). Publicly Available Specification (PAS) 1616:2016 Healthcare – Provision of clinical services – Specification. British Standards Institution. Available at: https://shop.bsigroup. com/ProductDetail/?pid=000000000030324182, accessed 21 March 2019. Brubakk K et al. (2015). A systematic review of hospital accreditation: the challenges of measuring complex intervention effects. BMC Health Services Research, 15:280. doi: 10.1186/s12913-015-0933-x. DNV GL (2018). Accredited hospitals. Available at: https://www.dnvgl.com/assurance/ healthcare/accredited-hospitals.html, accessed 28 November 2018. Eismann S (2011). “European Supervisory Bodies and Patient Safety”. Survey of 15 respondents (Belgium, Denmark, England, Estonia, Finland, France, Germany, Ireland, Lithuania, Netherlands, Northern Ireland, Norway, Scotland, Slovenia, Sweden). CQC. EPSO (2018). EPSO member countries and partners (including not active). Available at: http:// www.epsonet.eu/members-2.html, accessed 28 November 2018. Улучшение качества медицинской помощи в Европе284 European Observatory on Health Systems and Policies (2018). Health Systems in Transitions Series. Available at: http://www.euro.who.int/en/who-we-are/partners/observatory/ healthsystems-in-transition-hit-series/countries, accessed 29 November 2018. Falstie-Jensen AM, Bogh SB, Johnsen SP (2018). Consecutive cycles of hospital accreditation: Persistent low compliance associated with higher mortality and longer length of stay. International Journal for Quality in Health Care, 30(5):382–9. doi: 10.1093/intqhc/mzy037. Flodgren G, Gonçalves-Bradley DC, Pomey MP (2016). External inspection of compliance with standards for improved healthcare outcomes. Cochrane Database of Systematic Reviews, 12: CD008992. doi: 10.1002/14651858.CD008992.pub3. Flodgren G et al. (2011). Effectiveness of external inspection of compliance with standards in improving healthcare organisation behaviour, healthcare professional behaviour or patient outcomes. Cochrane Database of Systematic Reviews: 11: CD008992. doi: 10.1002/14651858. CD008992.pub2. Fortes MT et al. (2011). Accreditation or accreditations? A comparative study about accreditation in France, United Kingdom and Cataluña. Revista da Associação Médica Brasileira (English Edition), 57(2):234–41. doi: 10.1016/S2255-4823(11)70050-9. Greenfield D, Braithwaite J (2008). Health sector accreditation research: a systematic review. International Journal for Quality in Health Care, 20(3):172–83. ISO (2018). 9. ISO Survey of certifications to management system standards. Full results. Available at: https://isotc.iso.org/livelink/livelink?func=ll&objId=18808772&objAction= browse&viewType=1, accessed 26 November 2018. ISQua (2015). Guidelines and Principles for the Development of Health and Social Care standards. Available at: http://www.isqua.org/reference-materials.htm, accessed 28 November 2018.ISQua (2018a). ISQua’s International Accreditation Programme. Current Awards. Available at: https://www.isqua.org/accreditation.html, accessed 28 November 2018. ISQua (2018b). ISQua Research. Available at: https://www.isqua.org/research.html, accessed 29 November 2018. JCI (2018). JCI – Accredited Organizations. Available at: https://www.jointcommissioninternational. org/about-jci/jci-accredited-organizations/, accessed 28 November 2018. Khangura S et al. (2012). Evidence summaries: the evolution of a rapid review approach. Systematic Reviews 1(10). doi: 10.1186/2046-4053-1-10. Lam MB et al. (2018). Association between patient outcomes and accreditation in US hospitals: observational study. BMJ (Clinical research edition), 363, k4011. doi: 10.1136/bmj.k4011. Legido-Quigley H et al. (2008). Assuring the quality of health care in the European Union: a case for action. Copenhagen: WHO Regional Office for Europe. Lerda D et al. (2014). Report of a European survey on the organization of breast cancer care services. European Commission. Joint Research Centre. Institute for Health and Consumer Protection. Luxembourg (JRC Science and Policy Reports) Mumford V et al. (2013). Health services accreditation: what is the evidence that the benefits justify the costs? International Journal for Quality in Health Care, 25(5):606–20. doi: 10.1093/intqhc/mzt059. Mumford V et al. (2015a). Counting the costs of accreditation in acute care: an activity-based costing approach. BMJ Open, 5(9). Mumford V et al. (2015b). Is accreditation linked to hospital infection rates? A 4-year, data linkage study of Staphylococcus aureus rates and accreditation scores in 77 Australian Hospitals? International Journal for Quality in Health Care, 27(6):479–85. Ng, GKB et al. (2013). Factors affecting implementation of accreditation programmes and the impact of the accreditation process on quality improvement in hospitals: a SWOT analysis. Hong Kong medical journal = Xianggang yi xue za zhi, 19(5):434–46. doi: 10.12809/ hkmj134063. Внешние институциональные стратегии: аккредитация, сертификация, надзор 285 NOKC (2006). Effect of certification and accreditation on hospitals. Rapport fra Kunnskapssenterat: nr 27-2006. Oslo: Norwegian Knowledge Centre for the Health Services. Available at: https://www.fhi.no/globalassets/dokumenterfiler/rapporter/2009-og-eldre/ rapport_0627_isosertifisering_akkreditering_ver1.pdf, accessed 1 April 2019. NOKC (2009). Effect of certification and accreditation on hospitals. Rapport fra Kunnskapssenterat: nr 30-2009. Oslo: Norwegian Knowledge Centre for the Health Services. Available at: https://www.fhi.no/globalassets/dokumenterfiler/rapporter/2009-og-eldre/ rapport_0930_sertifisering_akkreditering_sykehus.pdf, accessed 1 April 2019. Pross C et al. (2018). Stroke units, certification, and Outcomes in German hospitals: a longitudinal study of patient-based 30-day mortality for 2006–2014. BMC Health Services Research, 18(1):880. doi:10.1186/s12913-018-3664-y. Saleh SS et al. (2013). Accreditation of hospitals in Lebanon: is it a worthy investment? International Journal for Quality in Health Care, 25(3):284–90. Sampaio P, Saraiva P, Monteiro A (2012). ISO 9001 Certification pay-off: myth versus reality. International Journal of Quality and Reliability Management, 29(8):891–914. Sampaio P et al. (2009). ISO 9001 certification research: questions, answers and approaches. International Journal of Quality and Reliability Management, 26:36–58. Shaw CD (2001). External assessment of health care. BMJ, 322(72990):851–4. Shaw CD et al. (2010a). Sustainable Healthcare Accreditation: messages from Europe in 2009. International Journal for Quality in Health Care, 22:341–50. Shaw CD et al. (2010b). Accreditation and ISO certification: Do they explain differences in quality management in European hospitals? International Journal for Quality in Health Care, 22:445–51. Shaw CD et al. (2013). Profiling health-care accreditation organizations: an international survey. International Journal for Quality in Health Care, 25(3):222–31. Shaw CD et al. (2014). The effect of certification and accreditation on quality management in 4 clinical services in 73 European hospitals. International Journal for Quality in Health Care, 26(S1):100–6. Staines A (2000). Benefits of an ISO 9001 certification – the case of a Swiss regional hospital. International Journal of Health Care Quality Assurance Incorporating Leadership in Health Services, 13:27–33. Sutherland K, Leatherman S (2006). Regulation and quality improvement. A review of the evidence. The Health Foundation. Sweeney J, Heaton C (2000). Interpretations and variations of ISO 9000 in acute health care. International Journal for Quality in Health Care, 12:203–9. Walcque CDE et al. (2008). Comparative study of hospital accreditation programs in Europe. KCE (KCE reports, 70C). Available at: https://kce.fgov.be/sites/default/files/atoms/files/ d20081027303.pdf, accessed 29 November 2018. WHO (2003). Quality and accreditation in health care services: A global review. Geneva: World Health Organization. Available at: http://www.who.int/hrh/documents/en/quality_ accreditation.pdf, accessed 3 December 2018. WHO, OECD, World Bank (2018). Delivering quality health services: a global imperative for universal health coverage. Geneva. (CC BY-NC-SA 3.0 IGO). Wiysonge CS et al. (2016). Public stewardship of private for-profit healthcare providers in lowand middle income countries (Review). Cochrane Database Systematic Reviews, 8(CD009855). Yousefinezhadi T et al. (2015). The Effect of ISO 9001 and the EFQM Model on Improving Hospital Performance: A Systematic Review. Iranian Red Crescent Medical Journal, 17(12):1–5.

Глава 9 Руководства по клинической практике как стратегия качества Dimitra Panteli, Helena Legido-Quigley, Christoph Reichebner, Günter Ollenschläger, Corinna Schäfer, Reinhard Busse Краткий обзор Каковы характеристики стратегии? Клинические руководства (или «руководства по клинической практике») – это «положения, включающие рекомендации, направленные на оптимизацию оказания помощи пациентам, основанные на систематическом обзоре фак- тических данных и оценке преимуществ и вреда альтернативных вариантов». Они обладают потенциалом для сокращения необоснованных вариаций практики, улучшения внедрения результатов исследований в практику и улуч- шения качества и безопасности медицинской помощи, при условии они будут разрабатываться и внедряться в соответствии с международными стандар- тами. Клинические руководства могут быть использованы для предостав- ления рекомендаций по наилучшей практике лечения и помощи со стороны медицинских работников, для разработки стандартов клинической практики для отдельных медицинских работников и медицинских организаций и ее оценки, для обучения и подготовки медицинских работников и для оказания помощи пациентам в принятии информированных решений. Действующие руководства могут влиять на результаты оказания медицинской помощи, но для этого они должны эффективно распространяться и внедряться (инфор- мирование процессов оказания медицинской помощи). Какая работа ведется в европейских странах? Менее половины европейских стран, обследованных в 2011 г., сообщили о наличии официальной основы для руководств, хотя их реализация Улучшение качества медицинской помощи в Европе288 добровольных началах все же в большинстве случаев осуществлялась. В разных странах руководства могут быть разработаны на националь- ном, региональном или местном уровнях; в большинстве случаев в этой работе участвуют профессиональные ассоциации. Примерно в одной трети стран имеется центральное агентство, разрабатывающее в сотрудничестве с профессиональными ассоциациями клинические руководства; несколько стран сообщили о наличии нескольких уровней разработки клинических руководств, причем региональные и местные органы, а также несколько профессиональных организаций вносят свой вклад в централизованно координируемый процесс; наконец, меньшее число стран вообще не имеют централизованной координации процесса разработки руководств: часто в чтобы заполнить пробелы подключаются профессиональные ассоциации или поставщики. В число стран с «хорошо налаженной» деятельностью и большим опытом разработки и внедрения руководств входят Англия, Бельгия, Германия, Нидерланды и Франция; многие другие страны внедрили ту или иную форму разработки руководств. Более новых систематически собираемых данных в этом направлении нет, но различный уровень про- гресса в этом направлении может ожидаться, в зависимости от предпри- нимаемых в последнее время в странах мер в области реформирования. Что мы знаем об результативности и затратной результативности стратегии? Систематический обзор, проведенный в 2011 г., показал, что, хотя в некото- рых исследованиях было определено значительное влияние использования рекомендаций руководств на исходы лечения, в других – эффекты неясны или не были отмечены. Более новые исследования также показывают неод- нозначные результаты относительно влияния руководств на результаты, но без четкой связи с условиями их применения. Что касается экономической эффективности, то объем доказательств еще более ограничен. Большинство соответствующих исследований лишь частично учитывали затраты на разработку руководств. Учитывая значительные различия в практике соз- дания руководств в разных странах и контекстах, очень трудно сделать общий вывод о том, является ли эта стратегия качества в целом затратно эффективной или нет. Как можно реализовать эту стратегию? Растет согласие в отношении того, что включение рекомендаций по внедре- нию уже в процессе разработки руководств может оказать существенное влияние на возможность их использования, и с этой целью был разработан ряд инструментов. На принятие клинических руководств влияют факторы, Руководства по клинической практике как стратегия качества 289 которые подпадают под две широкие цели: создание контента и распростра- нение этого контента. Обучение специалистов или пациентов и применение печатных материалов являются наиболее часто используемыми стратегиями для реализации руководств на практике. Тем не менее методы применения значительно различаются, и были выявлены пробелы как в сфере охвата, так и в последующих действиях. Несмотря на общее признание важности инструментов реализации, большинство руководств, как было установлено, не сопровождаются такими приложениями. Одним из наиболее заметных достижений в области внедрения руководств в последние годы стало более широкое использование информационных технологий для облегчения соблю- дения положений руководств. Среди этих технологий: программное обеспе- чение поддержки принятия решений и использование руководств «у постели больного», таких как содержащие руководства мобильные приложения. В последние годы все большее внимание уделяется форматам руководств, которые поддерживают совместное принятие решений, а также важности редакционной независимости и декларирования конфликтов интересов. Выводы для органов, формирующих политику Обзор практики отдельных стран, представленный в этой главе, наглядно демонстрирует, насколько различны могут быть руководства, особенно если рассматривать их как национальные стратегии улучшения качества. Тот факт, что в ряде стран практики «заимствуют» рекомендации, выработанные за рубежом, в сочетании с существующими международными инициативами, указывает на значительный потенциал для более активного обмена знаниями в будущем. Однако всегда следует принимать во внимание контекстуальный характер разрабатываемых руководств. Хотя многое уже было предпринято в контексте адаптации руководств, плодотворным будет более активное сотрудничество на более ранних стадиях, особенно по таким вопросам, как оптимизация разработки и внедрения руководств в эпоху сочетанно- сти множества заболеваний. В настоящее время не обсуждается вопрос централизации распространения (не говоря уже о разработке) руководств на уровне ЕС, но, возможно, пришло время рассмотреть такой механизм, особенно учитывая недавнюю приостановку работы базирующегося в США информационно-координационного центра, который был часто используе- мым на международном уровне ресурсом. Улучшение качества медицинской помощи в Европе290 9.1 Введение: характеристика руководств по клинической практике Руководства по клинической практике (в этой главе просто «клини- ческие руководства») были определены Институтом медицины США (IOM, 2011) как «положения, включающие рекомендации, направлен- ные на оптимизацию оказания помощи пациентам, основанные на систематическом обзоре фактических данных и оценке преимуществ и вреда альтернативных вариантов». Они могут быть использованы для информационного обеспечения индивидуальных клинических решений; для предоставления рекомендаций по наилучшей практике лечения и помощи со стороны медицинских работников; для разработки стан- дартов клинической практики для отдельных медицинских работников и медицинских организаций и ее оценки; для обучения и подготовки медицинских работников, а также для оказания помощи пациентам в принятии информированных решений (ESF, 2011). Согласно их определению, клинические руководства являются частью арсенала доказательной медицины. Термин «доказательная», или «научно обоснованная», или «основанная на фактических данных» примени- тельно к практике оказания медицинской помощи впервые был исполь- зован в начале 1990-х гг. в качестве одной из возможных основ для разработки клинических руководств (Eddy, 2005). Впоследствии этот термин «доказательная» получил все более широкое распространение в контексте доказательной медицины, которая стала широко пониматься как «добросовестное, четкое и разумное использование современных наилучших фактических данных при принятии решений об оказа- нии медицинской помощи отдельным пациентам» (Sackett et al., 1996). Основная идея, лежащая в основе этого определения, а именно опора на научные данные с низким риском предвзятости при принятии решений, все больше проникает в практику за пределами уровня индивидуаль- ной помощи пациенту, причем не только в вышеупомянутой области разработки клинических руководств, но и в контексте принятия реше- ний по покрытию расходов (Eddy, 2005), главным образом благодаря использованию оценки технологий здравоохранения (ОТЗ; см. Главу 6). Как клинические руководства, так и ОТЗ опираются на один и тот же фундамент, то есть на синтез имеющихся клинических доказательств, таким образом, чтобы они были полезны для предполагаемых поль- зователей, особенно в свете постоянно растущего объема первичных исследований. Как таковые, и клинические руководства, и ОТЗ являются инструментами перевода знаний в практику. Однако ОТЗ фокусируется на конкретном вмешательстве и в основном обращается к потребностям Руководства по клинической практике как стратегия качества 291 и вопросам политиков, в то время как клинические руководства в первую очередь ориентированы не на узкий клинический вопрос, а на более широкие и сложные темы (например, управление или ведение заболе- ваний), а также на поддержку клинической практики. Таким образом, они являются неотъемлемой частью структурирования базы знаний, лежащей в основе работы медицинских работников. Однако, учитывая их общее научное обоснование, клинические руководства могут инфор- мировать разработку ОТЗ и наоборот (см. Табл. 9.1). Таблица 9.1 Доказательная медицина, клинические руководства и ОТЗ в контексте Доказательная медицина Клинические руководства Оценка технологий здравоохранения Целевая группа – пользователи Врачи Медицинские специалисты Руководители медицинских организаций Органы, принимающие решения Целевая популяция Индивидуальные пациенты Группы пациентов (также применяются для принятия индивидуальных клинических решений) Население, группы населения Контекст применения Принятие клинических решений Принятие клинических решений (в частности, для решения проблемы неоправданных вариаций практики) Решения о покрытии инвестициях, регулировании Методы Систематические обзоры Метаанализ Анализ решений Систематические обзоры Метаанализ Анализ решений Систематические обзоры Метаанализ Клинические исследования Экономические оценки Анализ этических, социокультурных, организационных, нормативно-правовых аспектов Проблемы Отсутствие специфической методологии Требует обучения пользователей Потенциально сдерживается рутинным оказанием медицинской помощи Отсутствие специфической методологии Требует обучения пользователей Потенциально сдерживается рутинным оказанием медицинской помощи Недостаток доказательств Влияние трудно измерить Часто принимаются во внимание только медицинские и экономические аспекты Источник: адаптировано из Perleth et al., 2013 Улучшение качества медицинской помощи в Европе292 Что касается клинических руководств, то еще важно отличать их от клинических путей. Несмотря на то, что определения клинических путей различны (см. Главу 12), они, как правило, нацелены на опера- ционализацию при переводе знаний в практику и трансформацию их в повседневные процессы помощи; клинические пути, как правило, сосредоточены на помощи пациентам в рамках одной организации – поставщика медицинских услуг – и информационно обеспечивают процесс лечения на всем его протяжении. Там, где руководства, как правило, сосредоточены на конкретных решениях врача и пациента (что должно быть сделано), пути, как правило, больше сосредоточены на операционных и логистических аспектах (кто должен что делать, когда и где). Аналогичное различие можно провести между руководствами клинической практики и клиническими протоколами или пакетами помощи (см. JCI, 2016). Разработка клинических протоколов и других инструментов операционализации может быть основана на клинических руководствах (см. также Kredo et al., 2016). Напомним, клинические руководства сосредоточены на подходах к реше- нию определенных проблем здоровья пациента либо на протяжении всего процесса лечения, либо в конкретных клинических ситуациях. Таким образом, их можно считать инструментом информирования предоставления медицинской помощи с основным вниманием к клини- ческим компонентам, при этом медицинская практика рассматривается в качестве прикладной науки. Однако важно понимать разницу в тер- минологии, используемой в международной литературе в отношении различных компонентов трансформации научно обоснованной кли- нической практики на уровне поставщика. Во Вставке 9.1 приводятся различия между соответствующими терминами (Wiles et al., 2017). Цель этой главы – дать представление о той роли, которую клинические руководства могут играть и играют в качестве инструментов улучшения качества медицинской помощи в европейском контексте, и осветить потенциально открытые вопросы для будущих исследований. 9.2 Почему клинические руководства должны способствовать улучшению качества медицинской помощи? Клинические руководства имеют потенциал для уменьшения необо- снованных вариаций практики и улучшения перевода результатов исследований в практику. В контексте триады Donabedian (четвертый контур пятиконтурной рамочной структуры качества, представленной в Главе 2) общая гипотеза состоит в том, что хорошо разработанное руководство, которое также хорошо используется, поможет улучшить Руководства по клинической практике как стратегия качества 293 результаты лечения пациентов благодаря оптимизации процесса оказа- ния медицинской помощи (IOM, 2011; Qaseem et al., 2012; см. Рис. 9.1). Однако взаимное обогащение с другими инструментами внедрения знаний в практику, такими как ОТЗ, теоретически может распростра- нить их влияние и на структурные элементы. Для того чтобы клинические руководства оказывали реальное влияние на процессы и, в конечном счете, на результаты оказания медицинской помощи, они должны быть качественно разработаны и основаны на научных данных. Усилия по выявлению признаков высококачественных клинических руководств вызвали обширные дебаты о том, какие крите- рии являются наиболее важными. Желательные атрибуты клинических руководств были определены IOM в 1990 г. (Вставка 9.2). Совет Европы в 2001 г. одобрил как использование самих руководств, так и важность их разработки на основе надежной методологии и надежных научных данных в поддержку передовой практики. В связи с растущим инте- ресом к последствиям использования руководств были разработаны методологии их разработки, критической оценки, распространения и внедрения, а также их адаптации и обновления, и было проведено несколько исследований по их правомерности и полезности (см. ниже). Что касается разработки клинических руководств, то имеется ряд посо- бий в различных форматах, выпущенных различными субъектами в различных контекстах («Руководства для руководств»; см., напри- мер, Shekelle et al., 1999; Woolf et al., 2012; и Schünemann et al., 2014). С момента своего создания в 2003 г. инструменты разработки руко- водств все чаще включают подход GRADE (Guyatt et al., 2011; Neumann et al., 2016; Khodambashi & Nytrø, 2017). Система разработки, оценки и определения обоснованности рекомендаций (GRADE) была создана Рис. 9.1 Влияние клинических руководств на процесс и результаты оказания медицинской помощи Процесс оказания медицинской помощи Результаты оказания медицинской помощи Зависит от того, насколько эффективна стратегия распространения и внедрения данного руководства Зависит от того, насколько обосновано и действенно данное руководство Источник: Grimshaw et al., 2012 Улучшение качества медицинской помощи в Европе294 одноименной рабочей группой1, которая представляет собой сотруд- ничество, в котором участвуют в основном методисты и клиницисты. Эта система обеспечивает основу для оценки качества (или достовер- ности) подтверждающих доказательств, в частности, для рекомендаций, содержащихся в руководствах, и, следовательно, их результирующей силы (Рабочая группа GRADE, 2004). По существу, GRADE классифи- цирует рекомендации как сильные, когда рекомендуемое мероприятие 1 www.gradeworkinggroup.org Вставка 9.1 Терминология, связанная с клиническими руководствами Руководства по клинической практике: • «положения, включающие рекомендации, направленные на оптимизацию оказания помощи пациентам, основанные на систематическом обзоре фактических данных и оценке преимуществ и вреда альтернативных вариантов помощи». Клинический стандарт: • комплексный процесс, который должен быть предпринят, или результат, который должен быть достигнут для конкретного обстоятельства, симптома, признака или диагноза (или определенной их комбинации); • должен быть научно обоснованным, конкретным, выполнимым, простым и однозначным при измерении, приносить клиническую пользу и/или повышать безопасность, и/или улучшать качество медицинской помощи по крайней мере на популяционном уровне. Если определенному стандарту не получается или не нужно соответствовать, следует кратко указать причину или причины. Клинический индикатор: • описывает измеримый компонент стандарта с четкими критериями включения, исключения, временных рамок и условий. Клинический инструмент: • должен прямо или косвенно включать стандарт или компонент стандарта; • должен представлять собой руководство по оказанию медицинской помощи, которое обеспечивает соблюдение стандарта; • должен быть удобен для проведения аудита, предпочтительно в электронном виде, для обеспечения обратной связи; • должен быть таким, чтобы его можно было включить в рабочие процессы и медицинские записи. Источник: Wiles et al., 2017 Руководства по клинической практике как стратегия качества 295 или стратегия ведения заболевания предположительно будут выбраны большинством пациентов, врачей или лиц, определяющих политику, во всех сценариях медицинской помощи, и как слабые, когда могут быть выбраны различные варианты (отражающие ограниченность качества доказательств, неопределенность соотношения пользы и вреда, неопреде- ленность в отношении результатов лечения, недостоверность затратной результативности или вариабельность ценностей и предпочтений [см., например, Vandvik et al., 2013]). Концепция GRADE (evidence-to-decision) [от доказательств к принятию решений] также помогает разработчикам руководств структурировать свой процесс и оценивать имеющиеся доказательства (Neumann et al., 2016). Со стороны пользователя существует несколько инструментов для оценки методологического качества клинических руководств (например, Lohr, 1994; Vlayen et al., 2005; Siering et al., 2013; Semlitsch et al., 2015). Наиболее часто используемым инструментом оценки качества руководств Вставка 9.2 Желательные атрибуты клинических руководств Валидность Приведет ли это руководство к желаемым результатам в области здравоохранения? Надежность и воспроизво- димость Будет ли другая группа экспертов разрабатывать аналогичные руководства с учетом тех же фактических данных и методологии? Будут ли разные лица, осуществляющие уход, одинаково интерпретировать и применять это руководство в идентичных клинических обстоятельствах? Клиническая применимость Описывает ли документ клинические условия и население, к которому применяется данное руководство? Клиническая гибкость Являются ли руководства достаточно гибкими в зависимости от клинических обстоятельств? Четко ли указаны альтернативы и исключения? Ясность Сформулированы ли руководства в недвусмысленных и точных терминах? Междисци- плинарный процесс Были ли на различных этапах разработки руководств вовлечены заинтересованные стороны, что позволило бы им высказать свои замечания и принять участие в процессе? Запланирован- ный анализ Предоставляется ли график обновления и пересмотра? Документация Четко ли указан метод, используемый для разработки руководств? Источник: Heffner, 1998, по материалам IOM, 1990 Улучшение качества медицинской помощи в Европе296 является инструмент, разработанный в рамках Сотрудничества AGREE (Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation [Оценка руководств для исследований и анализа]), первоначально финансируемого за счет исследовательского гранта ЕС. Этот инструмент содержит 23 критерия, сгруппированные по следующим шести аспектам разработки руководств, включенным в инструмент AGREE на его второй итерации (AGREE II): сфера охвата и цель; вовлечение заинтересованных сторон; тщательность разработки; ясность и представление; применимость и редакционная независимость (Brouwers et al., 2010). Для облегчения рассмотрения элементов AGREE II, уже включенных в процесс разработки руководств, в 2016 г. был создан контрольный перечень отчетности (Brouwers et al., 2016). Были высказаны призывы более фокусировать инструменты оценки на содержании руководств, поскольку некоторые существующие варианты концентрировали внимание в основном на документирова- нии процесса разработки руководств (Eikermann et al., 2014). В то же время существует признание того, что разработка хороших клиниче- ских руководств часто требует компромисса между методологической строгостью и прагматизмом (Browman et al., 2015; Richter Sundberg, Garvare & Nyström, 2017). Несколько исследований оценивали общее качество руководств, подготовленных в определенных контекстах, неиз- менно демонстрируя, что существуют значительные различия в том, как рекомендации оцениваются по различным аспектам инструмента AGREE (например, Knai et al., 2012). Однако со временем, по-види- мому, наблюдается общее улучшение качества (Armstrong et al., 2017). Исследования показывают, что в то время как в оценках рекомендаций часто используются произвольно установленные пределы оценочных шкал для классификации качества рекомендаций как «хорошего» или «плохого» (Hoffmann-Eßer et al., 2018b), оценка конкретных критериев, таких как тщательность разработки и редакционная независимость, по-видимому, является основным фактором, влияющим на итоговую оценку (Hoffman-Eßer et al., 2018a). Однако помимо методологического качества самого руководства большое значение имеет также вопрос о его применимости (см. также Вставку 9.2). Heffner отметил, что, поскольку руководства редко тестировались в условиях оказания помощи пациентам до их публикации (как это было бы с лекарством до его утверждения), качество клинических руководств узко определяется анализом того, насколько тесно его рекомендации связаны с научными и клиническими доказательствами (Heffner, 1998). Эта проблема сохраняется и сегодня, хотя в настоящее время иссле- дователи рассматривают ее более детально (см., например, Steel et al., 2014; Li et al., 2018), поднимая вопрос о том, следует ли систематически Руководства по клинической практике как стратегия качества 297 проводить экспериментальные испытания рекомендаций в условиях оказания медицинской помощи до их окончательной доработки. Кроме того, на то, как можно использовать рекомендации руководств, часто влияет местный контекст. Наука адаптации руководств направлена на то, чтобы сбалансировать потребность в корректировке рекомендаций с неэффективностью повторения работы, уже выполненной в других местах. В этом направлении также был разработан ряд методик для осуществления адаптации (Wang, Norris & Bero, 2018). Наконец, учитывая скорость, с которой развиваются медицинские знания, и темпы производства знаний на уровне первичных исследо- ваний, ожидается, что руководства должны постоянно обновляться. Всестороннее исследование по этому вопросу пришло к выводу, что каждая пятая рекомендация устаревает через три года после выпуска руководства и что более длительные интервалы обновления потенци- ально слишком велики (Martínez García et al., 2014). С учетом значитель- ных ресурсов, необходимых как для разработки, так и для обновления клинических руководств, обсуждаются подходы к эффективному обнов- лению, потенциально «в реальном времени», (конкретных) рекомен- даций по мере появления новых фактических данных («живые руко- водства» – см. Akl et al., 2017, а также Elliott et al., 2014, для концепции «живых» систематических обзоров; см. также Vernooij, 2014; Martínez García et al., 2015). Однако их полезность должна быть сбалансирована с возможностью, что обновление будет сделано слишком рано, то есть без достаточно зрелой доказательной базы, а также с возможностью риска того, что будет поощряться использование еще недоказанных вариантов оказания медицинской помощи. Кроме того, непрерывное обновление само по себе является ресурсоемким. Для того чтобы клинические руководства оказали реальное влияние на процессы и, в конечном счете, результаты оказания медицинской помощи, они должны быть не только хорошо разработаны и основаны на научных данных, но также распространены и внедрены таким обра- зом, чтобы они действительно использовались врачами. Пассивными инструментами распространения информации служат так называ- емые координационно-информационные центры руководств, такие как Агентство США по исследованиям в области здравоохранения и качества (US Agency for Health Research and Quality)2, которое было лишено финансирования летом 2018 г., а также онлайн-хранилища, созданные крупными организациями – производителями руководств (такими как Национальный институт здравоохранения и передового 2 www.guideline.gov Улучшение качества медицинской помощи в Европе298 опыта в Соединенном Королевстве) или профессиональными ассо- циациями и/или организациями, под эгидой которых действуют эти ассоциации. Работа Международной сети по руководствам3 еще больше способствует распространению контента, включенного в руководства, и обеспечивает платформу обмена для их разработчиков и пользова- телей. В последние годы наряду с другими разработками, связанными с руководствами клинической практики, развивались инструменты, помогающие в использовании руководств (такие как мобильные при- ложения для медицинских организаций или контрольные списки для врачей, инструменты самопомощи для пациентов и инструменты оценки для менеджеров). Однако, по-видимому, все еще существуют значитель- ные различия в наличии таких инструментов в зависимости от условий, страны и организации, ответственной за выпуск руководств (Gagliardi и Brouwers, 2015; Liang et al., 2017). Мы обсудим эти вопросы более подробно далее в этой главе. На данном этапе важно отметить, что поднятые до сих пор вопросы косвенно направлены на повышение результативности и безопасности помощи пациентам. Однако, как обсуждалось в Главе 2, измерение ориентиро- ванности на нужды пациента – то есть важность учета потребностей и предпочтений пациентов, а также лиц, осуществляющих уход, – важно не только для оказания медицинской помощи, но и для ее результатов (Hewitt-Taylor, 2006; May, Montori & Mair, 2009; Gupta, 2011). Этот вопрос является частью обсуждения процессов разработки и использования руководств, причем руководства в идеале не только облегчают обучение пациентов, но и одобряют их участие и стимулируют совместное при- нятие решений, тем самым гарантируя, что индивидуальные ценности пациентов сбалансированы с «желаемыми» результатами, заложенными в исследованиях, которые формируют основу рекомендаций в руковод- ствах (см., например, van der Weijden et al., 2013). В идеале руководства должны помочь в определении плана лечения и индивидуальных целей лечения перед каждым вмешательством, особенно для пациентов с хро- ническими заболеваниями. Различные формы вовлечения пациентов существуют в разных контекстах: представители групп пациентов иногда включаются в процесс разработки руководств, и руководящие документы все чаще выпускаются в различных форматах: для практикующих врачей и для пациентов (см., например, G-I-N, 2015; а также Elwyn et al., 2015; Fearns et al., 2016; Schipper et al., 2016; Zhang et al., 2017; Cronin et al., 2018). Таким образом, клинические руководства потенциально могут влиять главным образом на процессы и, в конечном счете, на результаты 3 http://www.g-i-n.net/ Руководства по клинической практике как стратегия качества 299 оказания медицинской помощи, ориентируясь в первую очередь на специалистов и имея дело с результативностью, безопасностью и все в большей степени ориентированностью на нужды пациента. Чтобы реализовать этот потенциал, они должны быть: • основаны на наилучших имеющихся научных данных; • разработаны сбалансированной, многодисциплинарной груп- пой экспертов на основе формальных, надежных методов согла- сования оценок; • хорошо распространяемыми и применяемыми в контексте и с учетом специфики пользователя; • отвечать уровню современных требований. В следующих разделах рассматривается, как в европейских странах ведется работа по этим аспектам и как можно понять и оптимизировать потенциальный вклад клинических руководств в качество медицинской помощи. 9.3 Европейский опыт 9.3.1 Степень формализации руководств В последнее время не существует всеобъемлющего сравнения практики разработки и использования клинических рекомендаций в европейских странах. Наиболее системной попыткой подойти к этому вопросу оста- ется исследование, проведенное Legido-Quigley et al. в 2011 г. В опросе приняли участие 80 респондентов из 29 европейских стран, и был рас- смотрен ряд вопросов, включая нормативную базу, лежащую в основе руководств в каждой системе здравоохранения, процесс разработки руководств, механизмы контроля качества, условия реализации и оценку подготовленных рекомендаций (Legido-Quigley et al., 2012). В целом исследование выявило три широкие категории участия в раз- работке клинических рекомендаций среди участвовавших европейских стран: • К первой категории относились страны с «хорошо налаженной» деятельностью и большим опытом разработки и внедрения руководств. В эту категорию вошли лидеры в области разра- ботки руководств (Англия, Бельгия, Германия, Нидерланды и Франция) и другие страны, которые имели и имеют хорошо Улучшение качества медицинской помощи в Европе300 зарекомендовавшие себя программы (Дания, Италия, Норвегия, Финляндия и Швеция). • Ко второй категории были отнесены страны, которые внедрили ту или иную форму разработки руководств и поэтому «доби- ваются прогресса» в создании систем надлежащего качества (например, Люксембург). • Третья категория включала страны, в которых клинические руководства были либо «недавно приняты», либо находились во время исследования «на стадии планирования». Большинство стран не имеют правовой базы для разработки и внедре- ния клинических руководств. Только 13 сообщили о наличии офици- ально установленной основы для руководств, хотя само применение руководств по-прежнему в основном осуществлялась на добровольной основе. Такими примерами являются французское Высшее управление здравоохранения (Haute Authorité de Santé, HAS) и Национальная про- грамма по руководствам по ведению болезней в Германии (Programm für Nationale Versorgungsleitlinien, NVL), которые разрабатывают кли- нические руководства, распространяют их и оценивают их реализацию в рамках своей системы здравоохранения. Во Франции, хотя клини- ческие руководства устанавливаются национальными правилами, их использование практикующими врачами не является обязательным, и начальная фаза применения финансовых штрафов за несоблюдение была быстро отменена. В Германии программа NVL осуществляется высшими органами самоуправления врачей – Немецкой медицин- ской ассоциацией (Bundesärztekammer), Национальной ассоциацией врачей обязательного медицинского страхования (Kassenärztliche Bundesvereinigung) и Ассоциацией научных медицинских обществ Германии (Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften, AWMF). Руководства NVL следуют определенной методологии (Bundesärztekammer, 2017) и обычно информируют содер- жание национальных программ борьбы с болезнями (DMP). Врачи, добровольно участвующие в этих программах, подписывают обяза- тельство полагаться на стандарты DMP и документировать их (не) соблюдение (см. также Stock et al., 2011); однако в заявлении о миссии программы NVL четко подчеркивается, что руководства имеют статус рекомендованных, и практикующие врачи «могут, а иногда и должны» отклоняться от них в обоснованных случаях. Руководства по клинической практике как стратегия качества 301 9.3.2 Системы и структуры разработки руководств Тот же опрос показал, что в разных странах руководства могут быть разработаны на национальном, региональном и местном уровнях; в боль- шинстве случаев в этой работе участвуют профессиональные ассоциации. Можно выделить три основных способа: • примерно в одной трети стран имеется центральное агентство, разрабатывающее клинические руководства в сотрудничестве с профессиональными ассоциациями; • несколько стран сообщили о наличии нескольких уровней разработки клинических руководств, причем региональные и местные органы, а также несколько профессиональных орга- низаций вносят свой вклад в централизованно координиру- емый процесс; • наконец, меньшее число стран вообще не имеют централизо- ванной координации процесса разработки руководств: про- фессиональные ассоциации или поставщики услуг зачастую вмешиваются в процесс, чтобы заполнить пробелы по своей инициативе. Примером национального агентства, полностью отвечающего за одо- брение рекомендаций «сверху вниз», является Национальный институт здравоохранения и передового опыта (NICE) в Англии, финансируемая правительством организация, ответственная за предоставление наци- ональных руководств и установление стандартов качества в области укрепления здоровья, профилактики и лечения заболеваний. Хотя руко- водства NICE разработаны для контекста Англии и Уэльса, они часто используется организациями и медицинскими работниками в других странах (см. ниже). Шотландская межвузовская сеть руководств (SIGN) является частью Директората фактических данных по улучшению здраво- охранения Шотландии, государственного органа в рамках Шотландской национальной службы здравоохранения. Она разрабатывает и распро- страняет национальные клинические руководства, содержащие рекомен- дации по результативной практике, основанные на современных данных, и зарекомендовала себя как один из примеров передовой практики в области руководств в Европе. В Норвегии разработка официальных национальных руководств находится в ведении Директората здраво- охранения, хотя профессиональные ассоциации параллельно разраба- тывают свои собственные руководства (централизованная и децентра- лизованная разработка). В Бельгии появилось несколько учреждений, Улучшение качества медицинской помощи в Европе302 которые занимаются разработкой и распространением клинических руководств, таких как Колледжи врачей, Бельгийский центр знаний в области здравоохранения (KCE), Бельгийский центр доказательной медицины (CEBAM), EBPracticeNet и Федеральный совет по качеству сестринского дела. В Германии AWMF – организация, объединяющая более 160 научных медицинских ассоциаций, – отвечает за ведение онлайнового хранилища руководств и определение методологии раз- работки руководств в медицинских сообществах (AWMF, 2012); мето- дология для ранее описанной программы NVL определяется отдельно. Включение всех разработанных руководств в онлайновое хранилище AWMF требует определенных минимальных стандартов, и руководства классифицируются в соответствии с их доказательной базой и способом разработки (см. Рис. 9.2). Рис. 9.2 Критерии AWMF для категоризации руководств S-классификация в соответствии с методическим пособием и правилами AMWF S3 Руководство на основе фактических данных и консенсуса Представительный комитет, систематический обзор и синтез доказательств, структурированный процесс достижения консенсуса S3e Руководство, основанное на фактических данных Систематические обзоры и синтез доказательств S2k Руководство, основанное на консенсусе Представительный комитет,структурированный процесс достижения консенсуса S1 Рекомендации группы экспертов Консенсус, достигнутыйс помощью неофициальных процедур УР ОВ ЕН Ь СИ СТ ЕМ АТ ИЧ ЕС КО Й РА ЗР АБ ОТ КИ Источник: Nothacker et al., 2016 На другом конце спектра в исследовании Legido-Quigley et al. (2012) находятся практикующие врачи в таких странах, как Греция и Словения, где они должны полагаться на свои собственные усилия для получения фактических, обычно производимых за рубежом; во время проведения исследования профессиональные ассоциации начали проявлять интерес к этой области, и с тех пор обе страны добились успеха (Albreht et al., 2016; Economou & Panteli, 2019). 9.3.3 Использование инструментов оценки качества Legido-Quigley et al. (2012) подтвердили, что общее признание и исполь- зование инструмента AGREE II (см. выше) применимо и к практике Руководства по клинической практике как стратегия качества 303 в европейских странах: девять стран сообщили, что этот инструмент широко используется, а еще три сообщили, что не имеют формального требования к оценке качества, но работали с инструментом AGREE, если качество руководства проходило оценку. Некоторые страны исполь- зовали либо адаптированные варианты инструментов AGREE II, либо свои собственные инструменты оценки. Респонденты из двенадцати стран указали, что никаких процессов оценки качества руководств у них не существует. Например, в Пособии по руководствам NICE прямо говорится, что его положения основаны на AGREE II (NICE, 2014). В Германии руководства в системе AWMF проверяются на качество перед включением базу данных. Для этого используется Немецкий инструмент методологической оценки руководств (Deutsches Instrument zur Bewertung der methodischen Leitlinienqualität, DELBI), который основан на инструменте AGREE I и адаптирован к германскому контексту (см. Semlitsch et al., 2015). 9.3.4 Формальные пути внедрения руководств и стимулирования их использования Установить, в какой степени руководства фактически применяются и используются в большинстве случаев сложно; в целом систематический сбор данных такого рода информации весьма ограничен (мы вернемся к этому вопросу в разделе, посвященном оптимизации внедрения, ниже). Однако Legido-Quigley et al. (2012) исследовали, соблюдаются ли в европейских странах основополагающие условия для реализации руководств, включая обязательный характер использования, офици- альные пути распространения и финансовые стимулы. Было установлено, что выполнение клинических руководств, как пра- вило, не является обязательным. Только Венгрия, Литва, Нидерланды и Швеция сообщили о каком-то общем правовом требовании, но никаких санкций за несоблюдение, по-видимому, не предусмотрено. Например, в Нидерландах клинические руководства были обязательны только в определенных случаях, например, при уходе за неизлечимо больными людьми. Респонденты из Венгрии указали, что руководства, сформули- рованные отдельными поставщиками услуг (например, больницами), являются обязательными в рамках данного учреждения. В Германии национальные руководства по управлению заболеваниями используются в качестве основы для определения обязательных стан- дартов для программ ведения заболеваний. Кроме того, Германская программа руководств в онкологии, начатая в 2008 г. для содействия разработке, внедрению и оценке научно обоснованных руководств Улучшение качества медицинской помощи в Европе304 клинической практики в онкологии, регулярно использует индика- торы качества в процессе разработки руководств (более подробную информацию об индикаторах качества в целом см. в Главе 3). Затем они вливаются непосредственно в сертификацию онкологических центрах, которые являются краеугольным камнем оказания медицинской помощи при раке в Германии. Данные по индикаторам собираются и передаются разработчикам руководств для содействия процессу обновления. В некоторых странах и контекстах клинические руководства не были обязательными, но врачи должны были им следовать. Например, в Национальной службе здравоохранения (NHS) медицинские работ- ники должны полностью учитывать клинические руководства NICE при вынесении своих клинических суждений, и они должны записывать причины несоблюдения рекомендаций, содержащихся в руководстве. В Германии вопрос о том, проводилось ли лечение в соответствии с официальными руководствами, использовался в качестве аргумента при рассмотрении дел о нарушениях (Legido-Quigley et al., 2012). Что касается практики распространения, то в большинстве стран руко- водства публикуются на веб-сайтах агентств, ответственных за их подго- товку и распространение, и таким образом становятся доступными для широкой аудитории, хотя и пассивным образом. В Германии руковод- ства собираются и делаются доступными немецким хранилищем руко- водств (см. выше и Рис. 9.2)4. Среди стран, входивших в обследованние LegidoQuigley et al. (2012), можно было наблюдать ряд более активных подходов к распространению, включая адаптированные версии для различных целевых групп и информационные бюллетени. В Швеции, например, каждому зарегистрированному практикующему врачу были разосланы обновленные клинические руководства, а для непрофесси- оналов была составлена краткая версия. Что касается инструментов проектной поддержки, то некоторые страны сообщили о конкретных мерах, включая контрольные списки и практические инструкции, сопро- вождающие новые руководства, а также ИТ-инструменты (веб-сайты, приложения и т. д., см. ниже). Наиболее примечательно, что в NICE имеется команда консультантов по внедрению, которые работают на национальном уровне, чтобы сти- мулировать благоприятную среду, и на местном уровне, чтобы обме- ниваться знаниями и поддерживать образование и профессиональную подготовку; кроме того, она разработала общие инструменты внедрения (например, общее практическое руководство) и конкретные инстру- менты для каждого руководства (например, шаблоны калькуляции 4 www.awmf.org Руководства по клинической практике как стратегия качества 305 затрат и презентации PowerPoint для использования в учреждениях). Интересно, что приложение NICE для смартфонов, которое позволяло пользователям загружать руководство и использовать его в автономном режиме во время практической деятельности перестало использоваться в конце 2018 г., и теперь пользователям предлагается использовать обновленный веб-сайт NICE. Это решение отражает развитие IT- инфра- структуры, ограничения мобильного интернета (т. е. данных) на личных устройствах и признание NICE важности обеспечения доступа врачей к обновленным рекомендациям (NICE, 2018). В Нидерландах использование клинических руководств пропаганди- руется с помощью электронных веб-страниц, некоторые из которых содержат элементы интерактивного обучения. Национальный веб- сайт содержит ряд инструментов внедрения5, а некоторые руковод- ства интегрированы в системы электронных медицинских записей пациентов. Последнее, как сообщалось, также является краеугольным камнем внедрения руководств в Финляндии: руководства интегрированы с Системой электронной поддержки принятия решений на основе дока- зательной медицины (EBMeDS), что позволяет врачам открывать их из электронной истории болезни пациента. Кроме того, разрабатываются резюме, версии для пациентов, серии слайдов Power Point и онлайн- курсы. В Германии подходы, основанные на индикаторах, используются для мониторинга и одобрения внедрения (см. ниже), в то время как дополнительные инструменты включают ИТ-приложения в больницах и использование клинических путей, основанных на руководствах. Во время исследования Legido-Quigley et al. в 2011 г. также начали появляться приложения для смартфонов для дальнейшего упроще- ния реализации руководств (например, García-Lehuz, Munoz Guajarado и Arguis Molina, 2012). За прошедшие годы многие разработчики создали приложения для реализации (от репозиториев (хранилищ) контента до интерактивных инструментов операционализации), а репозитории руководств имеют свои собственные платформы на основе приложений для поддержки принятия решений на основе руководств (мы вернемся к этому в разделе о надлежащей практике реализации ниже). Финансовые стимулы, по-видимому, не являются особенно часто исполь- зуемым инструментом для поощрения использования клинических рекомендаций. Legido-Quigley et al. (2012) обнаружили, что румын- ские медицинские подразделения, которые разработали и внедрили протоколы лечения на основе национальных клинических рекоменда- ций, получили дополнительное финансирование. В Португалии врачи, 5 http://www.ha-ring.nl/ Улучшение качества медицинской помощи в Европе306 медсестеры и персонал получали финансовые стимулы на основе оценки в ежегодном аудите работы семейного врача, который также включает аудит использования клинических руководств. В Нидерландах некото- рые страховщики предоставляли финансовые стимулы для поддержки внедрения клинических руководств, но в основном в качестве вторич- ного механизма. 9.3.5 Систематическая оценка программ в отношении клинических руководств В целом, существует несколько примеров систематической формальной оценки разработки, качества, реализации и использования клинических руководств. NICE выпускает отчеты о внедрении, которые измеряют выполнение конкретных рекомендаций, взятых из отдельных частей руководства, с помощью анализа рутинных данных. Исследователи оценивают использование и результативность руководств на ситу- ативной основе. В Швеции разработка, контроль качества, издание и использование руководств регулярно оцениваются Национальным советом здравоохранения и социального обеспечения, а также по запросу окружными советами или университетами. Наконец, в Германии раз- работка и качество руководств регулярно оцениваются AWMF; каче- ство Национальной программы руководств исследуется и тщательно контролируется Медицинским центром качества в здравоохранении (Äztliches Zentrum für Qualität in der Medizin, ÄZQ) и AWMF, в то время как Институт качества и результативности в здравоохранении (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, IQWiG) отвечает за систематическое исследование и оценку текущих руководств (немецких и международных) для определения необходимости обновления стан- дартов DMP (Legido-Quigley et al., 2012). 9.4 Результативность и затратная результативность клинических руководств как стратегии качества Как упоминалось ранее в этой главе, основные компоненты оценки полезности клинических руководств как стратегии качества нацелены на их применение и валидность: достигают ли они своей целевой аудитории (знают ли о них врачи и пациенты) и влияют ли на то, как врачи лечат своих пациентов (влияют на процесс оказания медицинской помощи), и действительно ли они поддерживают улучшение медицинской помощи (если внедряются, действительно ли улучшаются результаты оказания медицинской помощи)? (См. также Рис. 9.1.) Руководства по клинической практике как стратегия качества 307 В своей основополагающей работе Grimshaw & Russel (1993) изучали влияние клинических руководств на медицинскую практику в начале 90-х годов и обнаружили, что, хотя интерес к руководствам растет, их уровень их использования и результативность остаются неясными. Известно, что важными препятствиями для применения руководств являются недостаточная осведомленность (Cabana et al., 1999) и неже- лание врачей менять свой подход к лечению заболеваний (Michie & Johnston, 2004). Опрос общественного мнения о руководствах NICE показал, что осведомленность о руководствах не обязательно означает, что респонденты понимают или знают, как их использовать (McFarlane et al., 2012). Аналогичное исследование, проведенное в германском кон- тексте первичной медицинской помощи, показало, что осведомленность о клинических руководствах была относительно низкой, а склонность к лечению в соответствии с руководствами не была выше – а иногда была даже ниже – у тех практикующих врачей, которые знали об их существовании, по сравнению с теми, кто этого не знал (Karbach et al., 2011). Аналогичным образом, исследование, проведенное во фран- цузском контексте первичной медико-санитарной помощи, пришло к выводу, что, хотя благоприятное отношение к руководствам в целом означает более высокую вероятность осведомленности о конкретных руководствах, оно не оказывает существенного влияния на фактическое применение рекомендаций, содержащихся в руководствах, на практике (Clerc et al., 2011). Cook et al. (2018) показали, что, хотя врачи считали, что вариативность практики должна быть уменьшена, они были менее уверены в том, что это может быть достигнуто. В швейцарском кон- тексте, несмотря на в целом благоприятное отношение к руководствам, барьеры для приверженности включали недостаточные осведомленность и знание руководств, применимость существующих руководств в случаях с сочетанными заболеваниями, неблагоприятные факторы, связанные с руководствами и нехватку времени, а также инерцию в отношении изменения привычной практики (Birrenbach et al., 2016). В обзоре, охватывающем фактические данные, опубликованные до конца 2015 г., Fischer et al. (2016) обнаружили, что препятствия на пути реализации руководств можно разделить на личные факторы, факторы, связанные с руководствами, и внешние факторы, а также что структурированное внедрение может улучшить соблюдение руководств. Что касается факторов, способствующих осознанию и использованию руководств, то Francke et al. (2008) показали, что чем проще следовать руководствам, тем больше вероятность того, что они будут приняты практиками. Работа Brusamento et al. (2012) поддерживает выводы, уже сделанные Grimshaw et al. (2004) о том, что влияние различных Улучшение качества медицинской помощи в Европе308 стратегий внедрения на процессы оказания помощи варьируется, но охватывает диапазон от несущественного до умеренного, без явного преимущества многоплановых или единичных вмешательств. Последний вывод был подтвержден обзором обзоров в 2014 г. (Squires et al., 2014), а также для конкретных областей помощи (например, Suman et al., 2016). Рассматривая проблему соблюдения руководств с течением времени, недавняя работа показала, что приверженность соблюдению уменьша- лась примерно в половине случаев через год и более после проведения мероприятий по внедрению, но фактические данные, как правило, были слишком неоднородны для действительно надежных выводов (Ament et al., 2015). В течение последних нескольких лет в ряде исследований рассматривалась концепция «реализуемости» руководств, которая более подробно обсуждается в следующем разделе. Более ранняя работа, исследующая влияние руководств на исходы в пер- вичной медицинской помощи, обнаружила мало доказательств влияния, ссылаясь на методологические ограничения доказательной базы (Worral, Chaulk & Freake, 1997). Данные из Нидерландов также свидетельствуют о том, что, хотя клинические руководства могут быть результативными в улучшении процесса и структуры оказания медицинской помощи, их влияние на результаты лечения пациентов изучалось гораздо меньше, а данные менее убедительны (Lugtenberg, Burgers & Westert, 2009). Это было подтверждено дальнейшими работами в этой области (Grimshaw et al., 2012). Систематический обзор, проведенный Brusamento et al. (2012), подтвердил отсутствие убедительных доказательств: в то время как были измерены значительные эффекты, например, в отношении доли пациентов, достигших строгого контроля артериальной гипер- тензии с помощью лечения, соответствующего руководству, другие исследования не показали никаких или показали неясные эффекты согласованного с руководством лечения. Более новые исследования также демонстрируют смешанные результаты относительно влияния использования руководств на результаты, но при этом указывают на четкую связь с условиями внедрения (Roberts et al., 2016; Cook et al., 2018; Kovacs et al., 2018; Shanbhag et al., 2018). Что касается результативности затрат, то объем доказательств еще более ограничен. Всесторонний анализ должен включать затраты на этапе раз- работки, распространения или внедрения и изменения, произошедшие в медицинском обслуживании путем внедрения руководства в практику. Однако в реальности данных о стоимости разработки руководств крайне мало и, учитывая огромную вариативность условий и практической дея- тельности, скорее всего, не они поддаются обобщению (Köpp et al., 2012; Jensen et al., 2016). Систематический обзор, проведенный Vale et al. (2007), Руководства по клинической практике как стратегия качества 309 показал, что из 200 исследований по стратегиям внедрения руководств (из них одиннадцать в Европе) только в 27% имелись некоторые данные о затратах и только в четырех предоставлены данные о разработке и вне- дрении. Большинство соответствующих исследований лишь частично учитывали затраты, понесенные в процессе создания руководств. При этом NICE разработала методы оценки ресурсного воздействия своих руководств; для подмножества руководств, направленных на экономию средств, экономия варьировалась от 31 500 до 690 фунтов стерлингов на 100 тыс. населения. Исследование одного из компонентов внедре- ния руководств, а именно активного внедрения по сравнению с общей практикой распространения, показало, что, хотя первый метод требует значительных первоначальных инвестиций, полученных результатов относительно оптимизации процессов оказания медицинской помощи и улучшения исходов лечения пациентов может быть недостаточно для того, чтобы сделать затраты на него результативными (Mortimer et al., 2013). Связанным, но отдельным вопросом является использование анализа эффективности затрат в самих клинических руководствах; проблемы и возможности этого были выявлены в международной литературе (Drummond, 2016; Garrison, 2016). 9.5 Как можно использовать клинические руководства для улучшения качества медицинской помощи? В предыдущем разделе была затронута вариативность фактических данных (как с точки зрения продемонстрированного эффекта, так и их силы), касающихся успеха различных стратегий внедрения руко- водств. В этом разделе мы рассмотрим новейшие идеи о том, как можно оптимизировать внедрение клинических руководств для дальнейшего содействия их вкладу в качество медицинской помощи. В этих времен- ных рамках также отражается возросшее в последнее время внимание к использованию научных подходов в здравоохранении в целом. Растет согласие в отношении того, что включение рекомендаций по внедрению уже в процессе разработки руководств может оказать суще- ственное влияние на возможность их использования. Это отражено в контрольном перечне для планирования внедрения, разработанном Gagliardi et al. (2015), который содержит набор конкретных практиче- ских элементов, основанных на предпосылке, что «вопросы внедрения должны рассматриваться в начале и на протяжении всего процесса раз- работки руководств» (Gagliardi et al., 2015; см. также Richter-Sundberg et al., 2015 для примера из Швеции). Кроме того, был разработан инстру- мент для оказания помощи разработчикам руководств в обеспечении Улучшение качества медицинской помощи в Европе310 контекстно-специфичных элементов реализуемости на протяжении всего процесса разработки руководств (GUIDE-M; см. Brouwers et al., 2015). Другая работа, посвященная надлежащей практике внедрения клинических руководств, выявила конкретные области реализуемо- сти, которые влияют на восприятие клинических руководств, проводя различие между компонентами, подпадающими под две широкие цели: создание контента и распространение этого контента (Kastner et al., 2015; Вставка 9.3). Вставка 9.3 Параметры применимости руководств на практике Создание контента: Четыре взаимосвязанные области создания контента: 1) вовлечение заинтересованных сторон (включая доверие к разработчикам и раскрытие конфликтов интересов); 2) синтез доказательств (определение того, какие фактические данные необходимы и как и когда они синтезируются); 3) взвешенное суждение (включая клиническую применимость и ценности); 4) осуществимость (локальная применимость, ресурсные ограничения и новизна). Эти области могут рассматриваться не последовательно и итерационно. Распространение контента: Распространение руководств предполагает тонкую настройку как содержания их рекомендаций (посредством использования простого, ясного и убедительного языка), так и их формата (посредством представления в нескольких версиях, включения конкретных компонентов и эффективной компоновки и структуры). Источник: Kastner et al., 2015. Исследование тенденций внедрения руководств в практику показало, что обучение специалистов или пациентов и печатные материалы являлись наиболее часто используемыми стратегиями для применения руководств на практике, но практические методы значительно различаются, и были выявлены пробелы как в сфере охвата, так и в последующих действиях (Gagliardi & Alhabib, 2015). На самом деле, несмотря на общее признание важности инструментов реализации для обеспечения того, чтобы реко- мендации руководств достигали своей намеченной цели, большинство руководств не сопровождались такими приложениями (Gagliardi & Brouwers, 2015; Liang et al., 2017). Более того, убедительные доказательства, подтверждающие превос- ходство определенных методов реализации, как правило, отсутствуют. Fischer et al. (2016) обнаружили, что центральными элементами успешных подходов к реализации являются следующие аспекты: целенаправленное распространение информации, образование и обучение, социальное Руководства по клинической практике как стратегия качества 311 взаимодействие, системы поддержки принятия решений и постоянный заказ на разработку; а также адаптация стратегий реализации к усло- виям и целевым группам. В то же время всесторонний обзор практики распространения и реализации, проведенный по заказу Федерального министерства здравоохранения Германии (Althaus et al., 2016), исследовал влияние ряда подходов (распространение учебных материалов; образо- вательные семинары; образовательные выездные визиты; влияние мест- ных лидеров общественного мнения; аудит и обратная связь; системы напоминаний; мероприятия, адаптированные к местным условиям; организационные меры и обеспечение непрерывности медицинской помощи с помощью клинических путей, основанных на руководствах) и позволил обнаружить, что систематически собираемая доказательная база была неубедительной для всех из них. На этом фоне в отчете был рекомендован ряд шагов по усилению реализации руководств в контек- сте Германии. Помимо одобрения дальнейшей работы по разработке надлежащих и эффективных подходов к внедрению, было поддержано создание правовых требований к руководствам и подчеркнута важность разработки руководств высокого методологического качества и актуаль- ности для практики (в соответствии с признанными на международном уровне критериями надлежащей практики руководств: см. Введение). Другой систематический обзор, проведенный Национальным институ- том сердца, легких и крови (NHLBI) в Соединенных Штатах Америки год спустя с целью обобщения фактических данных из опубликованной научной литературы по внедрению для определения эффективных или перспективных стратегий принятия и внедрения клинических руко- водств, показал, что аудит и обратная связь, а также образовательные выездные визиты, как правило, эффективны в улучшении как процесса оказания медицинской помощи, так и клинических исходов, в то время как соответствующая эффективность стимулов для поставщиков услуг была неоднозначной. Напоминания лишь иногда улучшали процесс лечения и, как правило, были неэффективны для клинических исхо- дов. В ходе исследования также были выявлены барьеры и факторы, способствующие внедрению врачами руководств или их соблюдению. Барьеры включали в себя временные ограничения, ограниченность кадровых ресурсов, клинический «скептицизм», знание руководств врачами и более старший возраст специалистов. В качестве способству- ющих аспектов были определены такие характеристики руководств, как формат, ресурсы и вовлечение конечных пользователей, а также вовлечение заинтересованных сторон, поддержка со стороны руковод- ства, организационная культура (например, мультидисциплинарные группы) и электронные системы руководств. Этот обзор подтвердил Улучшение качества медицинской помощи в Европе312 существенные пробелы в фактических данных об эффективности меро- приятий по реализации, особенно в отношении клинических исходов, экономической эффективности и сопутствующих контекстуальных вопросов (Chan et al., 2017). Одним из наиболее заметных достижений в области реализации руко- водств в последние годы стало более широкое использование инфор- мационных технологий для облегчения: а) продвижения механизмов соблюдения руководств, таких как компоненты поддержки принятия решений, интеграция в программное обеспечение клинического менедж- мента (например, оповещения, напоминания или постоянные указа- ния; см., например, Wright et al., 2010); б) использования руководств «у постели больного» (например, мобильные приложения для руководств) и в) более быстрого, потенциально «в реальном времени» обновления (отдельных) рекомендаций, содержащихся в руководствах, по мере появления новых данных (например, в рамках «живых руководств»; см. Akl et al., 2017 и Thomas et al., 2017, и см. разъяснения по этому вопросу ранее в этой главе). Проект MAGIC («GRADE – неоспоримый выбор» [Making GRADE the Irresistible Choice]) был создан для облегчения «разработки, распро- странения и динамического обновления заслуживающих доверия руко- водств» (Vandvik et al., 2013) и сочетает в себе использование всех этих аспектов. Он опирается на принципы GRADE (см. Введение к этой главе), а также на работу проекта DECIDE, который направлен на оптимизацию коммуникационных методов для научно обоснованных рекомендаций, адресованных медицинским работникам и поставщикам услуг, пациен- там и гражданам, а также политикам6. Его подход к решению выявлен- ных проблем с использованием традиционных руководящих практик показан в Табл. 9.2. Как упоминалось во введении, эти новые подходы все еще нуждаются в оценке, чтобы обеспечить правильный баланс между пользой и потенциальным ущербом и/или потерей ресурсов. 6 https://www.decide-collaboration.eu/ Руководства по клинической практике как стратегия качества 313 Таблица 9.2 Проблемы в практике использования руководств и решения в рамках MAGIC В чем проблема? Возможное решение 1. Недостаток надежности руководств Платформа для разработки руководств, которая способствует соблюдению стандартов для надежных руководств и использованию системы GRADE 2. Неэффективные создание, адаптация и динамическое обновление руководств Онлайн платформа для разработки руководств и публикаций 3. Неэффективное распространение руководств среди врачей, непосредственно оказывающих медицинскую помощь Структурированный и маркированный контент, созданный на онлайн-платформе для разработки и публикации, позволяет распространять его на широком спектре устройств: веб-платформах, приложениях для планшетов и смартфонов, а также интегрировать в электронные медицинские карты (ЭМК) 4. Неоптимальные форматы представления содержания руководств Иерархическое представление содержания руководств в презентационных форматах, отвечающих информационным потребностям врачей в процессе оказания медицинской помощи 5. Непоследовательные и недостаточно развитые системы интеграции надежных руководств в ЭМК CDSSs, адаптированые к текущим стандартам для надежных руководств (например, как сильные, так и слабые рекомендации) 6. Ограниченная поддержка совместного принятия решений в месте оказания медицинской помощи Электронные DA, связанные с рекомендациями в руководствах, для использования врачами и пациентами в время консультаций Примечания: CDSS – система поддержки клинических решений; DA – помощь в принятии решений; ЭМК – электронная медицинская карта; GRADE – система разработки, оценки и определения обоснованности рекомендаций Источник: Vandvik et al., 2013 Необходимость быстрого реагирования в чрезвычайных ситуациях (например, эпидемии) побудила к исследованию так называемых «быстрых руководств», которые систематически приближаются к балансу между целесообразностью процесса, методологической строгостью и реа- лизуемостью (Florez et al., 2018; Kowalski et al., 2018; Morgan et al., 2018). Еще одним фактором в этом направлении является потенциал данных наблюдений для обновления руководящих рекомендаций. Концепция «живого руководства» опирается на быструю идентификацию результа- тов клинических испытаний, но есть примеры использования рутинных регистрационных данных при разработке или обновлении руководств клинической практики (OECD, 2015). Данные наблюдений необходимы для описания текущего состояния оказания медицинской помощи (и ее качества), определения потенциальных групп пациентов, к которым Улучшение качества медицинской помощи в Европе314 адекватно применимы рекомендации руководств, а также выявления пробелов и проблем, которые должны быть решены с помощью кли- нических исследований. Они также жизненно важны для выявления вреда в связи с поздним началом лечения и проблемам безопасности лекарственных средств. Однако они не являются наиболее предпочти- тельным вариантом при принятии решения о пользе рекомендаций по лечению. Обзор руководств NICE показал, что принятие таких данных к использованию в руководствах было медленным (Oyinlola, Campbell и Kousoulis, 2016). Измерение продуктивности – это еще одна область, которая поддается синергии между клиническими руководствами и медицинскими дан- ными. Все больше и больше групп по разработке руководств определяют индикаторы качества реализации наряду с наборами рекомендаций (Blozik et al., 2012). Хотя они обычно в первую очередь предназначены для измерения общей деятельности (т. е. руководство, как резюме наи- лучших знаний, информирует выбор индикатора), более пристальный взгляд на результаты измерений может дать представление о том, в какой степени на практике выполняются рекомендации руководства (т. е. инди- каторы информируют надзор за соблюдением руководств). Немногие страны используют основанные на руководствах индикаторы качества для общенационального обеспечения качества, такие, например, как система сопоставительного анализа больниц в Германии (Szecsenyi et al., 2012) и немецкая программа руководств в онкологии, описанная ранее в этой главе. В Соединенном Королевстве недавно была разработана основанная на руководствах система индикаторов для мониторинга практики первичной медико-санитарной помощи (Willis et al., 2017). Международная сеть руководств предоставляет рекомендации по отчет- ности для инструментов измерения продуктивности деятельности на основе руководств (Nothacker et al., 2016). В то время как традиционно разработка и внедрение клинических руководств (и других обобщений фактических данных) были направ- лены на удовлетворение потребностей врачей, в последние годы все большее внимание уделяется форматам, поддерживающим совместное принятие решений (Agoritsas et al., 2015; Härter et al., 2017). Инструменты поддержки принятия решений на основе руководств для облегчения взаимодействия врача и пациента и совместного принятия решений являются стандартным дополнением к германской программе NVL (см. выше) и входят в число мероприятий в MAGIC (см. также Табл. 9.2 и проект SHARE IT). Руководства по клинической практике как стратегия качества 315 Наконец, вопрос, который привлекал внимание в последние несколько лет, – это вопрос редакционной независимости при разработке кли- нических руководств. Осуществление рекомендаций, содержащихся в руководствах, которые были созданы в неясных условиях, не только этически сомнительно, но и может поставить под угрозу качество медицинской помощи, поскольку их содержание может фактически не отражать наилучшие имеющиеся доказательства. Международный опрос 29 учреждений, участвующих в разработке клинических руководств, выявил вариабельность содержания и наличия политики в отношении конфликтов интересов; некоторые учреждения не имели общедоступ- ной политики, а некоторые из имеющихся политик четко не сообщали о критических шагах в получении, управлении и распространении информации о взаимоотношениях интересов (Morciano et al., 2016). Недавняя работа из Германии показывает, что, хотя финансовые кон- фликты интересов, по-видимому, адекватно раскрываются в наиболее тщательно разработанных руководствах, активное управление суще- ствующими конфликтами интересов отстает (Napierala et al., 2018); это также отражено в исследовании в Канаде, в котором обнаружили частые связи между организациями, производящими руководства, и, например, фармацевтической промышленностью, а также отсутствие четкой стратегии управления (Campsall et al., 2016; Shnier et al., 2016). Аналогичная проблема была также выявлена в Австралии, где каждый четвертый автор руководства, не раскрывший своих связей с фармацев- тическими компаниями, потенциально мог иметь нераскрытые соответ- ствующие связи (Moynihan et al., 2019). Ясно, что для укрепления доверия и внедрения руководств, учреждения, участвующие в их разработке, должны вкладывать ресурсы в открытый сбор всей соответствующей информации и устанавливать четкие критерии управления; структура форматов раскрытия информации также играет здесь определенную роль (Lu et al., 2017). Во Вставке 9.4 показаны принципы управления конфликтами интересов, определенные Международной сетью руководств (Schünemann et al., 2015). В Германии вебсайт Leitlinienwatch.de («надзор за руководствами») использует подробно разработанную оценочную матрицу для оценки того, как новые германские руководства решают проблему финансовых конфликтов интересов. Помимо мер по прямому финансовому кон- фликту интересов, управление косвенными конфликтами интересов (например, вопросы, связанные с академическим продвижением, источ- никами доходов от медицинской деятельности, положением в обществе и участием в академической деятельности, способствующей привержен- ности определенной точке зрения, см. Schünemann et al., 2015), также Улучшение качества медицинской помощи в Европе316 играет важную роль в разработке руководств. Разработка руководств мультидисциплинарной группой на основе надежных консенсусных процессов может способствовать нивелированию последствий таких конфликтов (см., например, Ioannidis, 2018). 9.6 Выводы для лиц, формирующих политику Систематически разрабатываемые, основанные на фактических данных клинические руководства используются во многих странах в качестве стратегии обеспечения качества. Их полезность во внедрении знаний в практику, особенно в контексте постоянно растущих объемов пер- вичных исследований, не оспаривается. Однако строгость их разра- ботки, способ реализации и оценка воздействия могут быть во многих условиях улучшены, чтобы сделать возможным достижение их цели достижения «наилучшей практики» в оказании медицинской помощи. Одним из наиболее важных пробелов в знаниях в этом направлении является то, в какой степени руководства влияют на результаты лече- ния пациентов и как этот эффект может быть усилен для обеспечения наилучшей помощи. Для этого следует учитывать как количественно измеряемые параметры, так и опыт потребителей услуг. Последнее уже предпринимается в той или иной степени с привлечением заинтересо- ванных сторон, но эта практика должна быть расширена для получе- ния репрезентативных и приемлемых результатов. Новые разработки, направленные на создание условий, чтобы руководства основывались на наилучших имеющихся фактических данных, были легко доступны врачам и пациентам и оставались актуальными, должны быть допол- нительно изучены и оценены. Обзор практики конкретных стран, представленный в этой главе, наглядно демонстрирует, насколько различны могут быть руковод- ства, особенно если рассматривать их как национальные стратегии улучшения качества. Тот факт, что в ряде стран практики «заимствуют» руководства, разработанные за рубежом, в сочетании с существующими международными инициативами, указывает на значительный потенциал для более активного обмена знаниями в будущем. Однако всегда следует принимать во внимание контекстуальный характер разрабатываемых руководств. Хотя многое уже было предпринято в контексте адаптации руководств, плодотворным будет более активное сотрудничество на более ранних стадиях, особенно по таким вопросам, как оптимизация разработки и внедрения руководств в эпоху сочетанности множества заболеваний. Хотя эта глава и не была посвящена вопросу применимости руководств в свете старения населения и коморбидности, реализация Руководства по клинической практике как стратегия качества 317 Вставка 9.4 G-I-N–принципы управления конфликтами интересов при разработке руководств • Принцип 1: Разработчики руководства должны приложить все возможные усилия, чтобы не включать членов с прямым финансовым или соответствующим косвенным конфликтом интересов. • Принцип 2: Определение конфликта интересов и управление конфликтами интересов применяются ко всем членам группы разработки руководства, независимо от дисциплины или заинтересованных сторон, которые они представляют, и это должно быть определено до создания группы. • Принцип 3: Группа по разработке руководства должна использовать стандартизированные формы для раскрытия интересов. • Принцип 4: Группа по разработке руководства должна публично раскрывать интересы, включая все прямые финансовые и косвенные конфликты интересов, и эта информация должна быть легко доступна для пользователей руководства. • Принцип 5: Все члены группы по разработке руководства должны объявлять и обновлять любые изменения в интересах на каждом заседании группы и через регулярные промежутки времени (например, ежегодно для постоянных групп по разработке руководств). • Принцип 6: Председатели групп по разработке руководства не должны иметь прямых финансовых или соответствующих косвенных конфликтов интересов. Когда прямой или косвенный конфликт интересов председателя неизбежен, следует назначить сопредседателя без конфликта интересов, который возглавляет руководящую группу. • Принцип 7: Экспертам с соответствующими конфликтами интересов и с особыми знаниями или опытом может быть разрешено участвовать в обсуждении отдельных тем, но при этом должен соблюдаться надлежащий баланс мнений между теми, кто стремится внести свой вклад. • Принцип 8: Ни один член группы по разработке руководства, принимающий решение о направлении или силе рекомендации, не должен иметь прямого финансового конфликта интересов. • Принцип 9: За разработку и применение правил, касающихся конфликта интересов должен отвечать комитет по надзору рекомендаций руководств, основанных на фактических данных, полу- ченных из исследований молодых групп населения без сопутствующих заболеваний, не отражает передовой практики и может поставить под угрозу хорошее качество медицинской помощи пожилым пациентам с сочетанными заболеваниями. Улучшение качества медицинской помощи в Европе318 В отличие от оценки технологий здравоохранения (ОТЗ; см. Главу 6), в настоящее время не обсуждается вопрос о централизации распро- странения (не говоря уже о разработке) руководств на уровне ЕС, хотя организации различных профессиональных ассоциаций выпускают европейские руководства для своих специальностей. Возможно, пришло время рассмотреть такой механизм, особенно учитывая недавнюю приостановку работы базирующегося в США координационно-ин- формационного центра, который был часто используемым ресурсом на международном уровне. Библиография Agoritsas T et al. (2015). Decision aids that really promote shared decision making: the pace quickens. BMJ, 350:g7624. Akl EA et al. (2017). Living systematic reviews: 4. Living guideline recommendations. Journal of Clinical Epidemiology, 91:47–53. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.08.009. Albreht T et al. (2016). Slovenia: Health system review. Health Systems in Transition, 18(3):1–207. Althaus A et al. (2016). Implementation of guidelines – obstructive and beneficial factors. Cologne: Institute for Quality and Efficiency in Health Care. Ament SM et al. (2015). Sustainability of professionals’ adherence to clinical practice guidelines in medical care: a systematic review. BMJ Open, 5(12):e008073. doi: 10.1136/ bmjopen-2015-008073. Armstrong JJ et al. (2017). Improvement evident but still necessary in clinical practice guideline quality: a systematic review. Journal of Clinical Epidemiology, 81:13–21. AWMF (2012). Ständige Kommission Leitlinien. AWMF-Regelwerk “Leitlinien”. Available at: http://www.awmf.org/leitlinien/awmf-regelwerk.html, accessed 14 April 2019. Birrenbach T et al. (2016). Physicians’ attitudes toward, use of, and perceived barriers to clinical guidelines: a survey among Swiss physicians. Advances in Medical Education and Practice, 7:673–80. doi: 10.2147/AMEP.S115149. Blozik E et al. (2012). Simultaneous development of guidelines and quality indicators – how do guideline groups act? A worldwide survey. International Journal of Health Care Quality Assurance, 25(8):712–29. Brouwers M et al. (2010). AGREE II: Advancing guideline development, reporting and evaluation in healthcare. Canadian Medical Association Journal, 182:E839–842. Brouwers MC et al. (2015). The Guideline Implementability Decision Excellence Model (GUIDE-M): a mixed methods approach to create an international resource to advance the practice guideline field. Implementation Science, 10:36. doi: 10.1186/s13012-015-0225-1. Brouwers MC et al. (2016). The AGREE Reporting Checklist: a tool to improve reporting of clinical practice guidelines. BMJ, 352:i1152. doi 10.1136/bmj.i1152. Browman GP et al. (2015). When is good, good enough? Methodological pragmatism for sustainable guideline development. Implementation Science, 10:28. doi: 10.1186/s13012- 015-0222-4. Brusamento S et al. (2012). Assessing the effectiveness of strategies to implement clinical guidelines for the management of chronic diseases at primary care level in EU Member States: a systematic review. Health Policy, 107(2–3):168–83. Bundesärztekammer (2017). Programm für Nationale Versorgungsleitlinien – Methodenreport. 5. Auflage 2017. doi: 10.6101/AZQ/000169. Руководства по клинической практике как стратегия качества 319 Cabana MD et al. (1999). Why don’t physicians follow clinical practice guidelines? A framework for improvement. Journal of the American Medical Association, 282(15):1458–65. Campsall P et al. (2016). Financial Relationships between Organizations that Produce Clinical Practice Guidelines and the Biomedical Industry: a Cross-Sectional Study. PLoS Medicine, 13(5):e1002029. Chan WV et al. (2017). ACC/AHA Special Report: Clinical Practice Guideline Implementation Strategies: a Summary of Systematic Reviews by the NHLBI Implementation Science Work Group: a Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Journal of the American College of Cardiology, 69(8):1076–92. Clerc I et al. (2011). General practitioners and clinical practice guidelines: a reexamination. Medical Care Research and Review, 68(4):504–18. Cook DA et al. (2018). Practice variation and practice guidelines: attitudes of generalist and specialist physicians, nurse practitioners, and physician assistants. PloS One, 13(1):e0191943. Council of Europe (2001). Recommendation of the Committee of Ministers to Member States on developing a methodology for drawing up guidelines on best medical practices. Available at: https://search.coe.int/cm/Pages/result_details.aspx?ObjectID=09000016804f8e51, accessed 14 April 2019. Cronin RM et al. (2018). Adapting medical guidelines to be patient-centered using a patientdriven process for individuals with sickle cell disease and their caregivers. BMC Hematology, 18:12. doi: 10.1186/s12878-018-0106-3. Drummond M (2016). Clinical Guidelines: a NICE Way to Introduce Cost-Effectiveness Considerations? Value in Health, 19(5):525–30. doi: 10.1016/j.jval.2016.04.020. Economou C, Panteli D (2019). Assesment report monitoring and documenting systemic and health effects of health reforms in Greece. WHO Regional Office for Europe. Eddy DM (2005). Evidence-based medicine: a unified approach. Health Affairs (Millwood), 24(1):9–17. Eikermann M et al. (2014). Tools for assessing the content of guidelines are needed to enable their effective use – a systematic comparison. BMC Research Notes, 7:853. doi: 10.1186/1756- 0500-7-853. Elliott JH et al. (2014). Living systematic reviews: an emerging opportunity to narrow the evidence-practice gap. PLoS Medicine, 11(2):e1001603. doi: 10.1371/journal.pmed.1001603. Elwyn G et al. (2015). Trustworthy guidelines – excellent; customized care tools – even better. BMC Medicine, 13:199. doi: 10.1186/s12916-015-0436-y. ESF (2011). Implementation of Medical Research in Clinical Practice. European Science Foundation. Available at: http://archives.esf.org/fileadmin/Public_documents/Publications/ Implem_MedReseach_ClinPractice.pdf, accessed 14 April 2019. Fearns N et al. (2016). What do patients and the public know about clinical practice guidelines and what do they want from them? A qualitative study. BMC Health Services Research, 16:74. doi: 10.1186/s12913-016-1319-4. Fischer F et al. (2016). Barriers and Strategies in Guideline Implementation – a Scoping Review. Healthcare (Basel, Switzerland), 4(3):36. doi: 10.3390/healthcare4030036. Florez ID et al. (2018). Development of rapid guidelines: 2. A qualitative study with WHO guideline developers. Health Research Policy and Systems, 16(1):62. doi: 10.1186/s12961- 018-0329-6. Francke AL et al. (2008). Factors influencing the implementation of clinical guidelines for health care professionals: a systematic meta-review. BMC Medical Informatics and Decision Making, 8:38. Gagliardi AR, Brouwers MC (2015). Do guidelines offer implementation advice to target users? A systematic review of guideline applicability. BMJ Open, 5(2):e007047. doi: 10.1136/ bmjopen-2014-007047. Gagliardi AR, Alhabib S, members of Guidelines International Улучшение качества медицинской помощи в Европе320 Network Implementation Working Group (2015). Trends in guideline implementation: a scoping systematic review. Implementation Science, 10:54. doi: 10.1186/s13012-015- 0247-8. Gagliardi AR et al. (2015). Developing a checklist for guideline implementation planning: review and synthesis of guideline development and implementation advice. Implementation Science, 10:19. doi: 10.1186/s13012-015-0205-5.Garcia-Lehuz JM, Munoz Guajardo I, Arguis Molina S (2012). Mobile application to facilitate use of clinical practice guidelines in the Spanish National Health Service. Poster presentation, G-I-N International Conference, Berlin 22–25 August 2012. Garrison LP (2016). Cost-Effectiveness and Clinical Practice Guidelines: Have We Reached a Tipping Point? An Overview. Value in Health, 19(5):512–15. doi: 10.1016/j.jval.2016.04.018. G-I-N (2015). G-I-N Public Toolkit: patient and Public Involvement in Guidelines. Pitlochry: Guidelines International Network. GRADE Working Group (2004). Grading quality of evidence and strength of recommendations. BMJ, 328(7454):1490–4. Grimshaw JM, Russell IT (1993). Effect of clinical guidelines on medical practice: a systematic review of rigorous evaluations. Lancet, 342(8883):1317–22. Grimshaw JM et al. (2004). Effectiveness and efficiency of guideline dissemination and implementation strategies. Health Technology Assessment, 8(6):iii–iv, 1–72. Grimshaw JM et al. (2012). Knowledge translation of research findings. BMC Implementation Science, 7:50. Gupta M (2011). Improved health or improved decision making? The ethical goals of EBM. Journal of Evaluation in Clinical Practice, 17(5):957–63. Guyatt GH et al. (2011). GRADE guidelines: a new series of articles in the Journal of Clinical Epidemiology. Journal of Clinical Epidemiology, 64(4):380–2. doi: 10.1016/j. jclinepi.2010.09.011. Härter M et al. (2017). Shared decision making in 2017: International accomplishments in policy, research and implementation. Zeitschrift für Evidenz, Fortbildung und Qualität im Gesundheitswesen, 123–124:1–5. Heffner JE (1998). Does evidence-based medicine help the development of clinical practice guidelines? Chest, 113(3 Suppl):172S–8S. Hewitt-Taylor J (2006). Evidence-based practice, clinical guidelines and care protocols. In: HewittTaylor J (ed.). Clinical guidelines and care protocols. Chichester: John Wiley & Sons, pp. 1–16. Hoffmann-Eßer W et al. (2018a). Guideline appraisal with AGREE II: online survey of the potential influence of AGREE II items on overall assessment of guideline quality and recommendation for use. BMC Health Services Research, 18(1):143. doi: 10.1186/s12913- 018-2954-8. Hoffmann-Eßer W et al. (2018b). Systematic review of current guideline appraisals performed with the Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation II instrument – a third of AGREE II users apply a cut-off for guideline quality. Journal of Clinical Epidemiology, 95:120–7. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.12.009. Ioannidis JPA (2018). Professional Societies Should Abstain From Authorship of Guidelines and Disease Definition Statements. Circulation: Cardiovascular Quality and Outcomes, 11(10):e004889. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.118.004889. IOM (2011). Clinical Practice Guidelines We Can Trust (Consensus Report). Washington DC: National Academies Press JCI (2016). Clinical Practice Guidelines: Closing the gap between theory and practice. A White Paper by the Joint Commission International. Oak Brook (USA): Joint Commission International. Руководства по клинической практике как стратегия качества 321 Jensen CE et al. (2016). Systematic review of the cost-effectiveness of implementing guidelines on low back pain management in primary care: is transferability to other countries possible? BMJ Open, 6(6):e011042. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011042. Karbach UI et al. (2011). Physicians’ knowledge of and compliance with guidelines: an exploratory study in cardiovascular diseases. Deutsches Arzteblatt International, 108(5):61–9. Kastner M et al. (2015). Guideline uptake is influenced by six implementability domains for creating and communicating guidelines: a realist review. Journal of Clinical Epidemiology, 68:498–509. doi: 10.1016/j.jclinepi.2014.12.013. Khodambashi S, Nytrø Ø (2017). Reviewing clinical guideline development tools: features and characteristics. BMC Medical Informatics and Decision Making, 17(1):132. doi: 10.1186/ s12911-017-0530-5. Knai C et al. (2012). Systematic review of the methodological quality of clinical guideline development for the management of chronic disease in Europe. Health Policy, 107(2– 3):157–67. Köpp J et al. (2012). Financing of Clinical Practice Guidelines (CPG) – what do we really know? Poster presentation, G-I-N International Conference, Berlin 22–25 August 2012. Kovacs E et al. (2018). Systematic Review and Meta-analysis of the Effectiveness of Implementation Strategies for Non-communicable Disease Guidelines in Primary Health Care. Journal of General Internal Medicine, 33(7):1142–54. doi: 10.1007/s11606-018-4435-5. Kowalski SC et al. (2018). Development of rapid guidelines: 1. Systematic survey of current practices and methods. Health Research Policy and Systems, 16(1):61. doi: 10.1186/ s12961-018-0327-8. Kredo T et al. (2016). Guide to clinical practice guidelines: the current state of play. International Journal for Quality in Health Care, 28(1):122–8. Legido-Quigley H et al. (2012). Clinical guidelines in the European Union: Mapping the regulatory basis, development, quality control, implementation and evaluation across Member States. Health Policy, 107(2–3):146–56. Li H et al. (2018). A new scale for the evaluation of clinical practice guidelines applicability: development and appraisal. Implementation Science, 13(1):61. doi: 10.1186/s13012-018- 0746-5. Liang L et al. (2017). Number and type of guideline implementation tools varies by guideline, clinical condition, country of origin, and type of developer organization: content analysis of guidelines. Implementation Science, 12(1):136. doi: 10.1186/s13012-017-0668-7. Lohr KN (1994). Guidelines for clinical practice: applications for primary care. International Journal for Quality in Health Care, 6(1):17–25. Lu Y et al. (2017). Transparency ethics in practice: revisiting financial conflicts of interest disclosure forms in clinical practice guidelines. PloS One, 12(8):e0182856. doi: 10.1371/ journal.pone.0182856. Lugtenberg M, Burgers JS, Westert GP (2009). Effects of evidence-based clinical practice guidelines on quality of care: a systematic review. Quality and Safety in Health Care, 18(5):385–92. doi: 10.1136/qshc.2008.028043. McFarlane E et al. (2012). DECIDE: survey on awareness of NICE guidelines and their implementation. Poster presentation, G-I-N International Conference, Berlin 22–25 August 2012. Martínez García L et al. (2014). The validity of recommendations from clinical guidelines: a survival analysis. Canadian Medical Association Journal, 186(16):1211–19. Martínez García L et al. (2015). Efficiency of pragmatic search strategies to update clinical guidelines recommendations. BMC Medical Research Methodology, 15:57. doi: 10.1186/ s12874-015-0058-2. May C, Montori VM, Mair FS (2009). We need minimally disruptive medicine. BMJ, 339:b2803. doi: 10.1136/bmj.b2803 Улучшение качества медицинской помощи в Европе322 Michie S, Johnston M (2004). Changing clinical behaviour by making guidelines specific. BMJ, 328(7435):343–5. Morciano C et al. (2016). Policies on Conflicts of Interest in Health Care Guideline Development: a Cross-Sectional Analysis. PloS One, 11(11):e0166485. doi: 10.1371/journal.pone.0166485. Morgan RL et al. (2018). Development of rapid guidelines: 3. GIN-McMaster Guideline Development Checklist extension for rapid recommendations. Health Research Policy and Systems, 16(1):63. doi: 10.1186/s12961-018-0330-0. Mortimer D et al. (2013). Economic evaluation of active implementation versus guideline dissemination for evidence-based care of acute low-back pain in a general practice setting. PloS One, 8(10):e75647. doi: 10.1371/journal.pone.0075647. Moynihan R et al. (2019). Undisclosed financial ties between guideline writers and pharmaceutical companies: a cross-sectional study across 10 disease categories. BMJ Open, 9:e025864. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025864. Napierala H et al. (2018). Management of financial conflicts of interests in clinical practice guidelines in Germany: results from the public database GuidelineWatch. BMC Medical Ethics, 19(1):65. doi: 10.1186/s12910-018-0309-y. Neumann I et al. (2016). The GRADE evidence-to-decision framework: a report of its testing and application in 15 international guideline panels. Implementation Science, 11:93. doi: 10.1186/s13012-016-0462-y. NICE (2014). Developing NICE guidelines: the manual. Process and methods guides. London: National Institute for Health and Care Excellence. NICE (2018). NICE to retire Guidance app. Available at: https://www.nice.org.uk/news/article/ nice-to-retire-guidance-app, accessed 13 April 2019. Nothacker M et al. (2016). Reporting standards for guideline-based performance measures. Implementation Science, 11:6. doi: 10.1186/s13012-015-0369-z. OECD (2015). Health Data Governance: Privacy, Monitoring and Research. Paris: OECD. Available at: http://www.oecd.org/health/health-systems/health-data-governance- 9789264244566-en.htm. Oyinlola, JO, Campbell J, Kousoulis AA (2016). Is real world evidence influencing practice? A systematic review of CPRD research in NICE guidances. BMC Health Services Research, 16:299. doi:10.1186/s12913-016-1562-8. Perleth M et al. (2013). Health Technology Assessment: Konzepte, Methoden, Praxis für Wissenschaft und Entscheidungsfindung. MWV Medizinisch Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft. Qaseem A et al. (2012). Guidelines International Network: Toward International Standards for Clinical Practice Guidelines. Annals of Internal Medicine, 156:525–31. Richter Sundberg L, Garvare R, Nyström ME (2017). Reaching beyond the review of research evidence: a qualitative study of decision making during the development of clinical practice guidelines for disease prevention in healthcare. BMC Health Services Research, 17(1):344. doi: 10.1186/s12913-017-2277-1. Richter-Sundberg L et al. (2015). Addressing implementation challenges during guideline development – a case study of Swedish national guidelines for methods of preventing disease. BMC Health Services Research, 15:19. doi: 10.1186/s12913-014-0672-4. Roberts ET et al. (2016). Evaluating Clinical Practice Guidelines Based on Their Association with Return to Work in Administrative Claims Data. Health Services Research, 51(3):953–80. doi: 10.1111/1475-6773.12360. Sackett DL et al. (1996). Evidence based medicine: what it is and what it isn’t. BMJ, 312(7023):71– 2. Schipper K et al. (2016). Strategies for disseminating recommendations or guidelines to patients: a systematic review. Implementation Science, 11(1):82. doi: 10.1186/s13012-016-0447-x. Руководства по клинической практике как стратегия качества 323 Schünemann HJ et al. (2014). Guidelines 2.0: systematic development of a comprehensive checklist for a successful guideline enterprise. Canadian Medical Association Journal, 186(3):E123–42. doi: 10.1503/cmaj.131237. Schünemann HJ et al. (2015). Guidelines International Network: Principles for Disclosure of Interests and Management of Conflicts in Guidelines. Annals of Internal Medicine, 163(7):548–53. doi: 10.7326/M14-1885. Semlitsch T et al. (2015). Evaluating Guidelines: A Review of Key Quality Criteria. Deutsches Arzteblatt International, 112(27–28):471–8. Shanbhag D et al. (2018). Effectiveness of implementation interventions in improving physician adherence to guideline recommendations in heart failure: a systematic review. BMJ Open, 8(3):e017765. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017765. Shekelle PG et al. (1999). Clinical guidelines: developing guidelines. BMJ, 318(7183):593–6. Shnier A et al. (2016). Reporting of financial conflicts of interest in clinical practice guidelines: a case study analysis of guidelines from the Canadian Medical Association Infobase. BMC Health Services Research, 16:383. doi: 10.1186/s12913-016-1646-5. Siering U et al. (2013). Appraisal tools for clinical practice guidelines: a systematic review. PLoS One, 8(12):e82915. doi: 10.1371/journal.pone.0082915. Squires JE et al. (2014). Are multifaceted interventions more effective than single-component interventions in changing health-care professionals’ behaviours? An overview of systematic reviews. Implementation Science, 9:152. doi: 10.1186/s13012-014-0152-6. Steel N et al. (2014). A review of clinical practice guidelines found that they were often based on evidence of uncertain relevance to primary care patients. Journal of Clinical Epidemiology, 67(11):1251–7. Stock S et al. (2011). Disease-management programs can improve quality of care for the chronically ill, even in a weak primary care system: a case study from Germany. The Commonwealth Fund, 24 (1560). Suman A et al. (2016). Effectiveness of multifaceted implementation strategies for the implementation of back and neck pain guidelines in health care: a systematic review. Implementation Science, 11(1):126. doi: 10.1186/s13012-016-0482-7. Szecsenyi J et al. (2012). Tearing down walls: opening the border between hospital and ambulatory care for quality improvement in Germany. International Journal for Quality in Health Care, 24(2):101–4. doi: 10.1093/intqhc/mzr086. Thomas J et al. (2017). Living systematic reviews: 2. Combining human and machine effort. Journal of Clinical Epidemiology, 91:31–7. doi: 10.1016/j.jclinepi.2017.08.011. Vale L et al. (2007). Systematic review of economic evaluations and cost analyses of guideline implementation strategies. European Journal of Health Economics, 8(2):111–21. van der Weijden T et al. (2013). How can clinical practice guidelines be adapted to facilitate shared decision making? A qualitative key-informant study. BMJ Quality and Safety, 22(10):855–63. doi: 10.1136/bmjqs-2012-001502. Epub 2013 Jun 7. Vandvik PO et al. (2013). Creating clinical practice guidelines we can trust, use, and share: a new era is imminent. Chest, 144(2):381–9. doi: 10.1378/chest.13-0746. Vernooij RW (2014). Guidance for updating clinical practice guidelines: a systematic review of methodological handbooks. Implementation Science, 9:3. doi: 10.1186/1748-5908-9-3. Vlayen J et al. (2005). A systematic review of appraisal tools for clinical practice guidelines: multiple similarities and one common deficit. International Journal for Quality in Health Care, 17(3):235–42. Wang Z, Norris SL, Bero L (2018). The advantages and limitations of guideline adaptation frameworks. Implementation Science, 13(1):72. doi: 10.1186/s13012-018-0763-4. Wiles LK et al. (2017). STANDING Collaboration: a study protocol for developing clinical standards. BMJ Open, 7(10):e014048. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014048. Улучшение качества медицинской помощи в Европе324 Willis TA et al. (2017). Variations in achievement of evidence-based, high-impact quality indicators in general practice: an observational study. PloS One, 12(7):e0177949. doi: 10.1371/journal.pone.0177949. Woolf S et al. (2012). Developing clinical practice guidelines: types of evidence and outcomes; values and economics, synthesis, grading, and presentation and deriving recommendations. Implementation Science, 7:61. doi: 10.1186/1748-5908-7-61. Worrall G, Chaulk P, Freake D (1997). The effects of clinical practice guidelines on patient outcomes in primary care: a systematic review. Canadian Medical Association Journal, 156(12):1705–12. Wright A et al. (2010). Best Practices in Clinical Decision Support: the Case of Preventive Care Reminders. Applied Clinical Informatics, 1(3):331–45. Zhang Y et al. (2017). Using patient values and preferences to inform the importance of health outcomes in practice guideline development following the GRADE approach. Health and Quality of Life Outcomes, 15(1):52. doi: 10.1186/s12955-017-0621-0. Глава 10 Аудит с обратной связью как стратегия качества Gro Jamtvedt, Signe Flottorp, Noah Ivers Краткий обзор Каковы характеристики стратегии? Аудит с обратной связью – это стратегия, направленная на то, чтобы побудить специалистов изменить свою клиническую практику. Аудит – это системати- ческий анализ профессиональной деятельности на основе четких критериев или стандартов. Эта информация впоследствии возвращается специалистам в структурированном виде. Основная предпосылка для аудита и обратной связи заключается в том, что высокомотивированные медицинские работ- ники, получающие информацию, свидетельствующую о том, что их клиниче- ская практика не соответствует желаемой практике, как описано в научно обоснованных руководствах и/или в сравнении с коллегами, обратят свое внимание на те области, где необходимы улучшения. Большинство процессов аудита измеряют степень соблюдения рекомендаций и могут включать инди- каторы структур, процессов и результатов оказания медицинской помощи; могут оценивать любую или все три области качества: результативность, безопасность и ориентированность на нужды пациента. Какая работа ведется в европейских странах? Соединенное Королевство и Нидерланды – это европейские страны, которые имеют самую длинную историю использования аудита и обратной связи, а другие страны стали проявлять в этом бол́ьшую активность с конца 1990-х и начала 2000-х гг. Инициативы по аудиту и обратной связи проводятся на местном, региональном и национальном уровнях. Они обычно сосредо- точены на индикаторах результативности и безопасности поскольку их Улучшение качества медицинской помощи в Европе326 обычно легче всего измерить с помощью административных баз данных и/или электронных медицинских записей. В некоторых регионах исполь- зуются обследования среди пациентов для добавления в измерительные системы индикаторов ориентированности на нужды пациентов. Отчеты об обратной связи предоставляются поставщикам услуг или/или специалистам, и обратная связь часто сочетается с другими инициативами в области каче- ства, такими как аккредитация, финансовые стимулы или кружки контроля качества. Что мы знаем об результативности и затратной результатиыности стратегии? Более 140 рандомизированных исследований с проведением аудита и обратной связи были включены в обзор Кокрейновского сотрудничества 2012 г. Исследования показывают небольшое или умеренное влияние аудита и обратной связи на профессиональное соответствие желаемой клинической практике. Имеющиеся данные о влиянии на результаты лечения пациентов менее ясны, хотя некоторые исследования показывают положительные результаты. Экономическая эффективность аудита и обратной связи по сравнению с обычным оказанием медицинской помощи (без них) в систе- матических обзорах не оценивалась. Однако экономическая эффективность, скорее всего, будет зависеть от клинической специализации. Остается неясным, является ли аудит с обратной связью более результативным, чем другие вмешательства по улучшению качества, такие как напоминания, просветительские мероприятия, использование лидеров общественного мнения и т. д., и является ли он более результативным в сочетании с любым из этих мероприятий. Как можно реализовать эту стратегию? Клиническая проблема для аудита с обратной связью должна тщательно выбираться. Аудит с обратной связью будет более результативен, если сосредоточить основное внимание на поставщиках услуг с низкой произво- дительностью на исходном уровне. Схемы всегда должны включать четкие цели и план действий, определяющий необходимые шаги для достижения этих целей. Обратная связь должна иметь четкий посыл, направляющий внимание специалистов на практические, достижимые задачи, которые улучшат помощь пациентам. Важное значение имеет организационная приверженность конструктивному (т. е. некарательному) подходу к непре- рывному улучшению качества, как и итеративные циклы мультимодальной обратной связи из надежного источника. Местные условия, такие как наличие Аудит с обратной связью как стратегия качества 327 надежных, регулярно собираемых данных, которые считаются достоверными, оказывают важное влияние на затраты на вмешательства. Выводы для лиц, формирующих политику Аудит с обратной связью может способствовать улучшению качества меди- цинской помощи и при наличии данных может быть реализован с минималь- ными затратами. Однако это не идеальная стратегия для всех клинических проблем, а на ее результативность оказывают влияние особенности дизайна аудиторских мероприятий и обратной связи. 10.1 Введение: характеристики аудита с обратной связью Аудит с обратной связью – это стратегия, которая широко и различ- ными способами используется в европейских странах. Это могут быть как обязательные схемы, осуществляемые государственными орга- нами, так и добровольные, менее масштабные инициативы профес- сиональных сообществ. Некоторые инициативы по аудиту с обратной связью направлены на повышение подотчетности (например, перед общественностью, плательщиком и т. д.), в то время как другие направ- лены на постоянное улучшение качества и профессиональное развитие. В некоторых странах стратегии аудита с обратной связью описываются как клинические аудиты, чем подчеркивается их направленность на клиническую практику (в отличие, например, от финансовых аудитов). Все инициативы по проведению аудита с обратной связью имеют общее намерение побудить специалистов изменить свою клиническую прак- тику, когда это необходимо, показав им, как они работают по сравнению с описательными или нормативными контрольными показателями или целевыми ориентирами. Аудит – это анализ профессиональной деятельности на основе четких критериев или стандартов, предпочтительно разработанных на основе научно обоснованных клинических руководств или протоколов (см. Главы 9 и 12). Информация о результатах проведенного аудита впо- следствии передается медицинским работникам, показывая, как они работают по сравнению со своими коллегами, стандартами или целями. Кроме того, должен существовать формальный процесс определения возможных действий с целью изменения существующей практики и повышения продуктивности работы. Улучшение качества медицинской помощи в Европе328 Аудиты с обратной связью могут быть использованы для любой обла- сти здравоохранения – профилактической, неотложной, постоянной и паллиативной помощи. Они могут быть направлены на оценку работы отдельных медицинских работников или их групп, отделений, больниц или регионов. Аудит может быть сосредоточен на различных индика- торах качества, измеряемых с точки зрения структур, процессов или результатов оказания медицинской помощи (см. также Главу 3). Аудит также может быть сосредоточен на любой из трех областей качества здравоохранения (результативность, безопасность, ориентированность на нужды пациента), а также на многих других аспектах деятельности, таких как своевременность, эффективность и справедливость. Однако на практике большинство аудитов фокусируются на процессах или конечных результатах оказания медицинской помощи, (которые, в свою очередь, сильно зависят от процессов), или на том и другом; и в центре внимания большинства инициатив были результативность и безопас- ность пациентов. Аудиты могут основываться на доступной, регулярно собираемой информации, содержащейся в административных базах данных, элек- тронных записях пациентов или медицинских реестрах, или аудиторы могут целенаправленно собрать данные из медицинских записей или при прямом наблюдении. Инициативы по аудиту с обратной связью могут быть внутренними (проводимыми отдельными или местными группами практикующих медработников для их собственной работы) или внешними (проводимыми профессиональными органами, исследо- вательскими группами или государственными структурами). В любом случае измеряемые индикаторы могут быть определены из внешних источников (т. е. «сверху вниз») или получателями обратной связи (т. е. «снизу вверх») или в комбинации того и другого (Foy et al., 2002). В конеч- ном счете, применяемый подход зависит от основной цели (например, подотчетность в отношении улучшением качества или передача знаний/ внедрение руководств). Обратная связь может предоставляться различными способами, которые могут быть классифицированы с точки зрения источника (например, администраторы, старшие коллеги или коллеги), получателей (например, отдельные лица или группы), форматов (например, устные или пись- менные), частоты (например, ежемесячно или ежегодно) и содержания (например, включая аспекты уровня агрегации данных, типа сравнения, ясности сообщения и плана действий). Обратная связь с информацией о результатах деятельности может осуществляться способами, предпо- лагающими различные объемы взаимодействия с получателями в зави- симости от уровня заинтересованности и наличия ресурсов. Аудит с обратной связью как стратегия качества 329 Аудит может быть необходимым условием для аккредитации и сертифи- кации (см. Главу 8), а обратная связь может быть связана с экономиче- скими стимулами (см. Главу 14). Кроме того, данные о продуктивности деятельности могут быть доступны общественности и способствовать осознанному выбору пациента (см. Главу 13). Однако в большинстве случаев обратная связь носит скорее конфиденциальный, чем публичный характер. В отличие от других стратегий улучшения качества, таких как аккредитация, сертификация и надзор (см. Главу 8), которые ориентиро- ваны на медицинские организации или учреждения, аудит с обратной связью чаще всего ориентированы на улучшение результативности работы медицинских работников. 10.2 Почему аудит с обратной связью должен способствовать улучшению качества здравоохранения? Медицинские работники обычно считаются высокомотивированными профессионалами, преданными делу оказания высококачественной медицинской помощи. Однако документы свидетельствуют, что многие пациенты не получают рекомендуемой помощи и что существуют боль- шие различия в медицинской практике (Ash et al., 2006; Wennberg, 2014), которые не могут быть объяснены заболеванием, предпочтениями пациентов или медицинской наукой. Частично этот феномен объясня- ется, вероятно, тем, что медицинские работники имеют ограниченную способность точно оценивать свою собственную работу (Davis et al., 2006). Поэтому информация о том, как они работают по сравнению с описательными или нормативными стандартами, может быть важным мотиватором для изменений среди медицинских работников (Godin et al., 2008). Как и многие другие стратегии улучшения качества, аудит с обратной связью был концептуализирован как циклический процесс, включающий пять этапов (см. Рис. 10.1): 1) подготовка к аудиту; 2) выбор критериев; 3) измерение продуктивности деятельности; 4) внесение улучшений и 5) поддержание улучшений (Benjamin, 2008). Ориентировочно, первая половина цикла посвящена аудиту профессиональной деятельности, в то время как вторая половина цикла начинается с передачи этой информа- ции медицинским работникам. Однако аудит с обратной связью приведет к улучшению качества только в том случае, если обратная связь приведет к изменениям, улучшающим клиническую практику. Происходят ли изменения в практике или нет, зависит от различных факторов, которые были качественно исследованы в многочислен- ных работах (см. Brown et al., 2016). Существует множество теорий, Улучшение качества медицинской помощи в Европе330 объясняющих, как аудит с обратной связью могут привести к измене- ниям в профессиональной практике. Некоторые теории фокусируются на изменениях среди профессионалов, другие – на изменениях в соци- альной среде или в организационном и экономическом контексте (Grol et al., 2007). Согласно этим теориям, аудит с обратной связью может изменить осведомленность получателей и их представления о текущей практике, что впоследствии приведет к изменениям в клинической прак- тике. Кроме того, аудит с обратной связью могут изменить имеющиеся социальные нормы и направить внимание на определенный набор задач или промежуточных целей (Ivers et al., 2012). Степень, в которой аудит с обратной связью успешно приводит к этой желаемой реакции, зависит от особенностей самого его проведения, целенаправленного изменения поведения и того, как он взаимодействуют с получателем с учетом его особенностей и окружения (см. ниже). При хорошо продуманной обратной связи учитываются все эти факторы, минимизируются эмоциональные реакции защиты, одновременно вни- мание получателя переключается на конкретные, достижимые задачи, необходимые для достижения наилучших результатов медицинской помощи (Payne & Hysong, 2016). Рис. 10.1 Цикл аудита с обратной связью А уд ит О братная связь и изм енения Подготовка к аудиту Поддержание улучшений Выбор критериев для проверки Внесение улучшений Измерение уровня результативности Источник: по материалам Benjamin, 2008, с изменениями Аудит с обратной связью как стратегия качества 331 10.3 Европейский опыт Нидерланды и Соединенное Королевство – это европейские страны, которые имеют самую длинную историю использования аудита и обрат- ной связи. В обеих странах инициативы по аудиту с обратной связью развивались на добровольной основе в 1970-х и 1980-х гг. Позже, с 1991 г., Соединенное Королевство стало первой страной, которая потребовала от врачей больниц участия в аудите. В течение нескольких лет другие медицинские работники должны были присоединиться к мультипро- фильным клиническим аудитам. В Германии и Франции инициативы по аудиту с обратной связью появились в основном в 1990-х гг. В Табл. 10.1 представлен обзор некоторых известных программ аудита с обратной связью в Европе. В Соединенном Королевстве различные организации активно работают в области аудита и обратной связи. Национальная программа клини- ческого аудита осуществляется Партнерством по улучшению качества здравоохранения (HQIP). Национальные аудиты проводятся примерно для 30 клинических состояний, включая острые (например, экстренная лапаротомия) и хронические состояния (например, сахарный диабет). Эти аудиты сосредоточены в основном на работе специалистов, ока- зывающих стационарные и амбулаторные услуги, которая оценивается с учетом всех трех аспектов качества: результативности, безопасно- сти пациентов и опыта пациентов. Аудиты опираются на различные источники данных и оценивают результативность по многочисленным индикаторам структуры, процессов и результатов. Контрольные отчеты предоставляются местным трастам, а ежегодные отчеты публикуются по каждому из клинических состояний. В области первичной меди- цинской помощи наиболее важной национальной программой аудита является Рамочная программа качества и результатов (QOF). Однако основной целью QOF является распределение финансовых стимулов (что составляет около 15% доходов врача общей практики), а индика- торы были разработаны извне. Врачи общей практики также обязаны участвовать в аудите с обратной связью в рамках своей (пере)аттеста- ционной схемы, которая была запущена в 2012 г. Кроме того, студенты медицинских вузов обучаются аудиту, и есть некоторое обучение для врачей общей практики, повышающих квалификацию. Наконец, суще- ствует Национальная сеть улучшения качества и клинического аудита (NQICAN), которая объединяет 15 региональных сетей клинического аудита и результативности по всей Англии. NQICAN поддерживает пер- сонал, работающий в области улучшения качества и клинического аудита в различных организациях здравоохранения и социальной помощи, обеспечивая практическое руководство и поддержку. Улучшение качества медицинской помощи в Европе332 Та бл иц а 10 .1 Н ек от ор ы е из бр ан ны е пр ог ра м м ы а уд ит а с об ра тн ой с вя зь ю в Е вр оп е Ст ра на Пр ог ра м м а/ от ве тс тв ен на я ор га ни за ци я Ф ок ус п ро гр ам м ы Пр ов ер яе м ая ин ф ор м ац ия (и ст оч ни ки да нн ы х) Ин ди ка то ры Ти п об ра тн ой св яз и Ко м м ен та ри и Об ла ст ь м ед . по м ощ и Из м ер ен ия ка че ст ва Ти пы о р- га ни за ци й, пр ед ос та в- ля ю щ их ус лу ги Ге рм ан ия Вн еш не е об ес пе че ни е ка че ст ва ст ац ио на рн ой м ед иц ин ск ой по м ощ и (e sQ S) / Ф ед ер ал ьн ы й м еж ве до м ст ве нн ы й ко м ит ет 30 о бл ас те й не от ло ж но й по м ощ и (2 01 4) Ре зу ль та - ти вн ос ть , бе зо па сн ос ть па ци ен то в Ст ац ио на ры Сп ец иа ль но до ку м ен ти ро ва нн ы е да нн ы е об ес пе че ни я ка че ст ва , ад м ин ис тр ат ив ны е да нн ы е 41 6 ин ди ка то ро в пр оц ес со в и ре зу ль та то в (3 3% с п оп ра вк ой на р ис к) (2 01 4) , на пр им ер , бо ль ни чн ая ле та ль но ст ь па ци ен то в по сл е хо ле ци ст эк то м ии ил и пр ие м ан ти би от ик ов , на ча ты й в те че ни е 8 ча со в пр и вн еб ол ьн ич но й пн ев м он ии Ко нт ро ль ны й от че т в бо ль ни цу (с ра вн ен ие со с ре дн им и по ка за те ля м и по ст ра не ) Об яз ат ел ьн ая пр ог ра м м а в со че та ни и с пр оц ес со м эк сп ер тн ой оц ен ки в с лу ча е по до зр ен ий на п ро бл ем ы ка че ст ва , пу бл ич на я от че тн ос ть п о пр им ер но 7 0% ин ди ка то ро в Ин иц иа ти ва Qu al itä ts m ed iz in (IQ M ) (н ек ом м ер че ск ая ас со ци ац ия ) Н ео тл ож на я по м ощ ь Ре зу ль та ти в- но ст ь, б ез оп ас - но ст ь Ст ац ио на ры Ад м ин ис тр ат ив ны е ис то чн ик и да нн ы х Ин ди ка то ры ре зу ль та то в (н ап ри м ер , бо ль ни чн ая ле та ль но ст ь по но зо ло ги ям ) Ко нт ро ль ны й от че т дл я бо ль ни ц Д об ро во ль на я пр ог ра м м а в со че та ни и с си ст ем ат ич ес ки м эк сп ер тн ы м об зо ро м Аудит с обратной связью как стратегия качества 333 Ст ра на Пр ог ра м м а/ от ве тс тв ен на я ор га ни за ци я Ф ок ус п ро гр ам м ы Пр ов ер яе м ая ин ф ор м ац ия (и ст оч ни ки да нн ы х) Ин ди ка то ры Ти п об ра тн ой с вя зи Ко м м ен та ри и Об ла ст ь м ед . по м ощ и Из м ер ен ия ка че ст ва Ти пы ор га ни за ци й, пр ед ос та в- ля ю щ их ус лу ги Ир ла нд ия Н ац ио на ль но е уп ра вл ен ие кл ин ич ес ко го ау ди та Ш ес ть р аз ли чн ы х ау ди то в дл я вт ор ич но й и тр ет ич но й м ед иц ин ск ой по м ощ и Ре зу ль та - ти вн ос ть , бе зо па с- но ст ь Ст ац ио на ры Д ок ум ен та ци я ст ац ио на ра Ст ру кт ур ы , пр оц ес со в, ре зу ль та то в Ко нт ро ль ны й от че т, с ра вн ен ие с ан ал ог ич ны м и ор га ни за ци ям и, пр ед ос та вл яю щ им и ус лу ги Ит ал ия Ре ги он Э м ил ия - Ро м ан ья П ер ви чн ая м ед иц ин ск ая по м ощ ь Ре зу ль та - ти вн ос ть , ор ие нт ир о- ва нн ос ть на н уж ды па ци ен то в Вр ач и об щ ей пр ак ти ки Ад м ин ис тр ат ив - ны е ис то чн ик и да нн ы х Ст ру кт ур ы , пр оц ес со в, ре зу ль та то в Вр ач и об щ ей пр ак ти ки о бя за ны пр ис ое ди ни ть ся к ко м ан де п ер ви чн ой м ед иц ин ск ой п ом ощ и дл я со тр уд ни че ст ва и об м ен а ин ф ор м ац ие й Ко м ан да п ер ви чн ой м ед иц ин ск ой п ом ощ и вк лю ча ет в с еб я в ср ед не м 1 5 чл ен ов ; це ль с ос то ит в т ом , чт об ы с по со бс тв ов ат ь ко м ан дн ой р аб от е и со зд ат ь ку ль ту ру ка че ст ва (н е ка ра те ль ну ю ) Ни де рл ан - ды Н ид ер ла нд ск ий ин ст ит ут кл ин ич ес ко го ау ди та 23 р аз ли чн ы х м ет од а ле че ни я Ре зу ль та - ти вн ос ть , бе зо па с- но ст ь, ор ие нт ир о- ва нн ос ть на н уж ды па ци ен та Ст ац ио на ры , м ед иц ин ск ие бр иг ад ы Д ок ум ен та ци я ст ац ио на ро в Ст ру кт ур ы , пр оц ес со в, ре зу ль та то в Ре гу ля рн ая (п о кр ай не й м ер е еж ем ес яч на я) об ра тн ая с вя зь с ор га ни за ци ям и, пр ед ос та вл яю щ им и ус лу ги , о бы чн о в со че та ни и с ци кл ам и PD CA (п ла ни ру й- де ла й- пр ов ер яй -д ей ст ву й) Ин ди ка то ры от би ра ю тс я еж ег од но со вм ес тн о с на уч ны м и ас со ци ац ия м и, ст ац ио на ра м и и па ци ен та м и Улучшение качества медицинской помощи в Европе334 Ст ра на Пр ог ра м м а/ от ве тс тв ен на я ор га ни за ци я Ф ок ус п ро гр ам м ы Пр ов ер яе м ая ин ф ор м ац ия (и ст оч ни ки да нн ы х) Ин ди ка то ры Ти п об ра тн ой с вя зи Ко м м ен та ри и Об ла ст ь м ед . по м ощ и Из м ер ен ия ка че ст ва Ти пы ор га ни за ци й, пр ед ос та в- ля ю щ их ус лу ги Со ед ин ен - но е Ко ро - ле вс тв о Н ац ио на ль на я пр ог ра м м а кл ин ич ес ко го ау ди та / П ар тн ер ст во по у лу чш ен ию ка че ст ва зд ра во ох ра не ни я (H QI P) 30 к ли ни че ск их со ст оя ни й, вк лю ча я ос тр ы е (н ап ри м ер , эк ст ре нн ая ла па ро то м ия ) и хр он ич ес ки е со ст оя ни я (н ап ри м ер , са ха рн ы й ди аб ет ) Ре зу ль та - ти вн ос ть , бе зо па с- но ст ь и оп ы т па ци ен то в Сп ец иа ли - зи ро ва нн ы е ор га ни за ци и, пр ед ос та в- ля ю щ ие с та - ци он ар ны е и ам бу ла то р- ны е ус лу ги Ан ке ти ро ва ни е о бо ль ни чн ы х ст ру кт ур ах , оп ро сы п ац и- ен то в, о бз ор кл ин ич ес ки х да нн ы х па ци - ен то в, а на ли з ад м ин ис тр ат ив - ны х ба з да нн ы х Ст ру кт ур ы (н ап ри м ер , н а- ли чи е пе рс он а- ла ), пр оц ес со в (н ап ри м ер , до ля п ац ие нт ов с об сл ед ов а- ни ем с то п) , ре зу ль та то в (н ап ри м ер , ча ст от а ги по г- ли ке м ич ес ки х эп из од ов и оп ы т па ци - ен та ) Ко нт ро ль ны е от че ты дл я м ес тн ы х тр ас то в Ра м оч на я ст ру кт ур а по к ач ес тв у и ре зу ль та та м П ер ви чн ая м ед иц ин ск ая по м ощ ь (п ро ф ил ак ти че ск ая , не от ло ж на я и по ст оя нн ая по м ощ ь) Ре зу ль та - ти вн ос ть , бе зо па с- но ст ь, оп ы т па ци ен та Те ра пе в- ти че ск ая пр ак ти ка Кл ин ич ес ки е за пи си 81 (2 01 4/ 15 ) ра зл ич ны й ин ди ка то р: ст ру кт ур ы (р ее ст ры за бо ле ва ни й) , пр оц ес со в, ре зу ль та то в (п ре де лы ар те ри ал ьн ог о да вл ен ия ) То ль ко р ез ул ьт ат ы и пл ат еж на я ин ф ор м ац ия В пе рв ую о че ре дь эт о пр ог ра м м а ф ин ан со во го во зн аг ра ж де ни я, ко то ра я не д ол ж на ис по ль зо ва ть ся в ка че ст ве ед ин ст ве нн ог о вк ла да в кл ин ич ес ки й ау ди т (и з- за о тч ет но ст и об и ск лю че ни ях , ко то ра я м ож ет с кр ы ть кл ин ич ес ки з на чи м ы е сл уч аи ) Аудит с обратной связью как стратегия качества 335 Ст ра на Пр ог ра м м а/ от ве тс тв ен на я ор га ни за ци я Ф ок ус п ро гр ам м ы Пр ов ер яе м ая ин ф ор м ац ия (и ст оч ни ки да нн ы х) Ин ди ка то ры Ти п об ра тн ой с вя зи Ко м м ен та ри и Об ла ст ь м ед . по м ощ и Из м ер ен ия ка че ст ва Ти пы ор га ни за ци й, пр ед ос та в- ля ю щ их ус лу ги Ф ин ля нд ия Co nm ed ic (3 1 м ед иц ин ск ий це нт р, пр ед ос та вл яю щ ий ус лу ги о дн ой п ят ой ча ст и на се ле ни я) П ро ф ил ак ти че ск ая , не от ло ж на я, по ст оя нн ая по м ощ ь Ре зу ль та - ти вн ос ть Ц ен тр ы пе рв ич но й м ед ик о- са ни та рн ой по м ощ и Эл ек тр он на я м ед иц ин ск ие за пи си П ро це сс ов От че т об ра тн ой с вя зи и ве б- ст ра ни ца д ля по те нц иа ль но го об м ен а ин ф ор м ац ие й м еж ду м ед иц ин ск им и це нт ра м и И ст оч ни к: П од бо рк а а вт ор ов , о сн ов ан на я н а о пр ос е п о э ле кт ро нн ой п оч те в 20 12 г. и ка би не тн ом и сс ле до ва ни и с и сп ол ьз ов ан ие м до ст уп ны х о нл ай н- ис то чн ик ов в 20 16 –2 01 7 г г. Улучшение качества медицинской помощи в Европе336 В Нидерландах деятельность в области аудита с обратной связью исто- рически начиналась в первичной медико-санитарной помощи и была инициирована врачами общей практики. В последнее время аудит с обратной связью распространился также на вторичную стационарную и амбулаторную помощь и в большей степени интегрирован в более широкие инициативы по обеспечению качества. В 2009 г. был создан Нидерландский институт клинического аудита (DICA), и медицинские специализированные общества используют DICA для измерения каче- ства и информирования о нем. DICA ведет реестры больных онкологи- ческими заболеваниями (колоректальный рак, рак молочной железы, верхних отделов желудочно-кишечного тракта и легких), собирает данные о результатах лечения пациентов и предоставляет отчеты обрат- ной связи специалистам. Почти все больницы разработали стратегии улучшения качества на основе отчетов обратной связи от DICA, кото- рые также позволяют им измерять улучшения в динамике. Кроме того, комплексный клинический и организационный аудит является частью аккредитации практики первичной медицинской помощи. Почти все врачи общей практики являются частью одной из 600 образовательных фармакотерапевтических групп, существующих в стране, каждая из которых состоит из врачей общей практики и фармацевтов. Эти группы используют аудиты данных о назначениях в качестве отправной точки для обсуждения. В Германии работа по аудиту и обратной связи также ведется на несколь- ких уровнях системы здравоохранения. Наиболее важной инициативой в области аудита и обратной связи является обязательная внешняя про- грамма обеспечения качества, введенная для всех больниц в 2001 г. Это программа входит в ответственность Федеральной межведомственной комиссии, в которую входят представители организаций, предостав- ляющих услуги (например, больниц) и больничных фондов. К 2014 г. программа охватывала 30 специальных областей стационарной помощи (например, холецистэктомия или внебольничная пневмония), которые оценивались на основе более чем 400 индикаторов процессов и резуль- татов, включая также индикаторы безопасности пациентов (AQUA, 2014). Организации, предоставляющие услуги, должны соблюдать специ- альные требования к документации по качеству, чтобы предоставить данные для проведения аудита. Собранные данные анализируются и направляются профессиональным экспертным секциям, которые могут инициировать процесс экспертной оценки, если данные предпо- лагают потенциальные проблемы с качеством. Публичное раскрытие данных было введено в 2007 г. Более мелкие программы охватывают, среди прочего, программы управления заболеваниями и амбулаторный Аудит с обратной связью как стратегия качества 337 диализ. Кроме того, профессиональные ассоциации могут иметь свои собственные системы аудита, например, в области репродуктивной медицины, составляя ежегодные отчеты и предоставляя обратную связь организациям, предоставляющим услуги. В Италии в регионе Эмилия-Романья требуется, чтобы врачи общей практики присоединились к команде первичной медицинской помощи. Врачи общей практики обязаны сотрудничать и обмениваться инфор- мацией, а также участвовать в улучшении качества медицинских услуг, предоставляемых пациентам. Бригады первичной медицинской помощи получают отчеты о качестве, содержащие индикаторы структуры, про- цессов и результатов, рассчитанные на основе данных региональной административной базы данных здравоохранения, анонимной все- объемлющей и многолетней базы данных, которые можно связать на уровне пациента и поставщика. Врачей общей практики в каждой группе просят определить по крайней мере одну критическую область отчета и соответственно инициировать мероприятия по улучшению качества в своей практике. Отчеты не должны быть «карательными»; скорее, они предназначены для содействия командной работе и координации, а также для поощрения клинической дискуссии. Врачи общей практики, по-видимому, положительно относятся к этим отчетам (Maio et al., 2012; Donatini et al., 2012). В Финляндии аудит с обратной связью используется в основном в меди- цинских центрах. Пятая часть всех медицинских центров участвует в ежегодных измерениях качества, организованных консорциумом по качеству первичной медицинской помощи Conmedic на основе двух- недельных выборок случаев лечения пациентов. Измерение качества всегда включает индикаторы помощи при диабете и сердечно-сосуди- стых заболеваниях, а также по ряду других областей помощи, которые могут варьироваться из года в год в зависимости от решений медицин- ских центров. Измеренные области медицинской помощи включали профилактику переломов, отказ от курения, мероприятия по чрезмер- ному потреблению алкоголя, слабоумие и уход за собой. Целью аудита и обратной связи является информирование о местных мероприятиях по улучшению качества. Кроме того, все отделения интенсивной тера- пии собирают информацию обо всех пациентах, и эта информация передается специалистам. Обе системы аудита и обратной связи были запущены в 1994 г. Аудит с обратной связью являются добровольными, проводимыми медицинскими работниками. Данные аудита передаются на уровне группы. Еще одной интересной инициативой в Финляндии является система поддержки принятия решений на основе фактиче- ских данных (EBMeDS), разработанная Финляндским медицинским Улучшение качества медицинской помощи в Европе338 сообществом Duodecim. Система EBMeDS связана со многими системами учета пациентов и обеспечивает прямую обратную связь и поддержку принятия решений практикующими врачами. В Ирландии в 2012 г. было создано Национальное управление клини- ческого аудита (NOCA). Его цель – поддерживать программы клини- ческого аудита на национальном уровне. Они предлагают различные программы аудита (обширные травмы, национальное отделение интен- сивной терапии, национальный ортопедический регистр, перелом бедра и госпитальная летальность) и публикуют национальные отчеты по некоторым областям аудита. Национальные клинические аудиты – это постоянные обзоры клинической практики, в которых используются измерения структуры, процессов и результатов для поиска возможностей для улучшения. NOCA подчеркивает важность действий, основанных на результатах аудита, и поддерживает больницы в извлечении уроков из их аудиторских циклов. С годами полнота данных улучшилась; например, самый последний отчет о переломах бедра содержит данные из всех 16 соответствующих больниц. На европейском уровне Руководство по клиническому аудиту медицин- ской радиологической практики, включая диагностическую радиологию, ядерную медицину и радиотерапию, было опубликовано Комиссией ЕС в 2010 г. Оно содержит рекомендации о том, как подходить к клиниче- скому аудиту в радиологической практике, и предлагают включить инди- каторы структуры, процессов и результатов для комплексного аудита. Однако остается неясным, насколько это руководство использовалось на национальном уровне. Насколько нам известно, никаких систематических исследований для оценки или сравнения использования аудита с обратной связью в евро- пейских системах здравоохранения не проводилось. Однако неофици- альный обзор, представленный в этом разделе, иллюстрирует большие различия не только с точки зрения того, что подвергается аудиту, но и с точки зрения того, как осуществляется обратная связь и руководство программами. 10.4 Результативность и затратная результативность аудита с обратной связью Систематический Кокрейновский обзор о результатах аудита с обрат- ной связью был впервые опубликован в 2000 г. и с тех пор дважды обновлялся (2006 и 2012 гг.). В Табл. 10.2 обобщены характеристики 140 исследований, включенных в обновление обзора 2012 г. (Ivers et al., 2012). Аудит с обратной связью как стратегия качества 339 Почти половина всех исследований проводилась в США. В большинстве исследований аудит с обратной связью сочетался с другими стратегиями улучшения качества, такими как обучение специалистов, просвети- тельская работа (также называемая академической детализацией) или системы напоминаний; специалистами, на кого был направлен аудит, чаще всего были врачи. Проверенная аудитом информация включала в себя в основном инди- каторы процессов; она была в основном сосредоточена на агрегирован- ных данных о пациентах (например, доля пациентов, не получивших помощь в соответствии с руководствами) и на отдельных медицинских работниках, предоставляющих услуги, а не на их группах. Обратная связь обычно предоставлялась в письменной форме, и почти в поло- вине исследований она была предоставлена только один раз. Более чем в половине исследований обратная связь предоставлялась отдельным специалистам, и в основном она показывала сравнение с результатами коллег. В ответ на обратную связь от специалистов требовалось либо расширить (41%), либо ограничить (21%) свой образ действий, но они обычно не получали подробных инструкций о том, как его изменить. В Табл. 10.3 представлен Кокрейновский обзор 2012 г. основных резуль- татов метаанализа исследований проведения аудита с обратной связью. В наибольшем числе исследований сообщено о результатах сравнения соответствия работы специалистов желаемой практике с использо- ванием дихотомических исходов (например, доля специалистов, сле- довавших руководствам). Эти исследования выявили небольшой или умеренный результат проведения аудита с обратной связью. Медиана увеличения уровня соответствия желаемой практике составила 4,3% (межквартильный размах [IQR] от 0,5% до 16%). Хотя медианный эффект может восприниматься как относительно небольшой, четверть исследований, включенных в первичный анализ, показали абсолютное улучшение соответствия медицинских работников желательному поведению более чем на 16%. В относительно немногих исследованиях сообщалось о влиянии аудита и обратной связи на исходы для пациентов, включая дихотомические исходы (например, статус курения) или непрерывные исходы (например, кровяное давление). В исследованиях, в которых сообщалось о дихото- мических исходах, обнаружили минимальный значимый эффект, в то время как в исследованиях, в которых сообщалось о непрерывных исхо- дах, обнаружили сравнительно большой положительный эффект (17%). Таким образом, обзор подтвердил выводы предыдущих обзоров о том, что аудит с обратной связью может быть полезным и результативным Улучшение качества медицинской помощи в Европе340 мероприятием для улучшения профессиональной практики и потенци- альных результатов помощи пациентам. Большие различия в сообщаемых результатах – причем в четверти исследований сообщалось об относительно больших эффектах (т. е. об абсолютном улучшении выполнения желательной практики более чем на 16%) – говорит о том, что аудит и обратная связь, когда они оптимально разработаны, организованы и реализованы, могут играть важную роль в улучшении профессиональной практики. Однако это также означает, Таблица 10.2 Характеристики 140 исследований проведения аудита с обратной связью, включенных в обзор Ivers et al., 2012 г. Страна США (49%), Соединенное Королевство и Ирландия (15%), Канада (8%), Австралия и Новая Зеландия (7%), другие страны (21%) Условия Амбулаторные (67%), стационарные (26%), другие/неясно (7%) Действие Только аудит с обратной связью (35%), с обучением врачей (34%), с просветительской работой или академической детализацией (20%), с напоминаниями или поддержкой принятия решений (12%) Клиническая область Помощь при диабете или сердечно-сосудистых заболеваниях (21%), лабораторные исследования или рентгенология (15%), назначение лекарств (22%), прочее (41%) Целевые специалисты Врачи (86%), медсестры (11%), фармацевты (4%), прочие (2%) Проверенная информация Оценочные индикаторы Процессы (79%), результаты (14%), прочее (например, затраты, 32%) Фокус анализа Отдельные случаи пациентов (например, пациенты, которым не было предоставлено конкретное исследование, 25%), суммарные показатели по случаям пациентов (например, доля пациентов, не получивших лечения в соответствии с руководствами, 81%) Уровень анали-за Результативность отдельных медработников (81%), результативность групп медработников (64%) Характеристи- ки обратной связи Формат Письменный (60%), устный и письменный (23%), устный (9%), неясно (8%) Источник Исследователь/неясно (80%), руководитель или коллега (9%), работодатель (11%) Частота Только один раз (49%), чаще, чем ежемесячно (26%), ежемесячно (14%), еженедельно (8%) Временной лаг Дни (4%), недели (16%), месяцы (33%), годы (2%), смешанные (1%), неясно (44%) Цель Отдельные лица (51%), группы (18%), оба (16%), неясно (14%) Сравнение Работа других (49%), руководства (11%), собственная предыдущая работа (4%), другие или комбинация (10%), неясно (26) Необходимые изменения Расширить текущий образ действий (41%), ограничить текущий образ действий (21%), смешанные или неясно (39%) Инструкции по изменению Постановка целей (8%), планирование действий (29%), оба варианта (3%), ни один из них (60%) Источник: по материалам Ivers et al., 2012, Brehaut et al., 2016 и Colquhoun et al., 2017 Аудит с обратной связью как стратегия качества 341 Таблица 10.3 Основные результаты исследований проведения аудита с обратной связью, включенных в обзор Ivers et al., 2012 г. Результат Измерение результата Сравнения, включенные в метаанализ Результаты (взвешенная медиана – скор- ректированная RD или измене- ние)* Выводы (достоверность доказательств) Проведение любого мероприятия, связанного с аудитом с обратной связью по сравнению с обычным оказанием медицинской помощи Соблюдение желательной практики Дихотомические исходы, например, пропорциональная доля следования руководствам 82 сравнения из 49 исследований 4,3% (IQR от 0,5% до 16%) абсолютное расширение выполнения желательной практики Аудит с обратной связью приводят к небольшим, но потенциально важным улучшениям в профессиональной практике (умеренная) (низкая) Непрерывные исходы, например число лабо- раторных тестов 26 сравнений из 21 исследования 1,3% (IQR от 1,3% до 29%) расширение выполнения желательной практики Результаты для пациентов Дихотомические исходы, например статус курения 12 сравнений из 6 исследований 0,4% (IQR от -1,3% до 1,6%) Непрерывные исходы, например кровяное давление 8 сравнений из 5 исследований 17% (IQR от 1,5% до 17%) Проведение только аудита с обратной связью по сравнению с обычным оказанием медицинской помощи Соблюдение желательной практики Дихотомические исходы, например, пропорциональная доля следования руководствам, 32 сравнения из 26 исследований 3,0% (IQR от 1,8% до 7,7%) Различия исходов при проведении только аудита с обратной связью по сравнению с проведением аудита с обратной связью в со- четании с другими вмешательствами статистически значимы только для исследований с непрерывными исходами, но не с дихотомическими исходами. Соблюдение желательной практики Непрерывные исходы, например число лабо- раторных тестов 14 сравнений из 13 исследований 1,3% (IQR от 1,3% до 11,0%) Проведение аудита с обратной связью в сочетании с другими связанными мероприятиями по сравнению с обычным оказанием медицинской помощи Соблюдение желательной практики Дихотомические исходы, например, пропорциональная доля следования руководствам 50 сравнений из 32 исследований 5,5% (IQR от 0,4% до 16%) Соблюдение желательной практики Непрерывные исходы, например число лабо- раторных тестов 12 сравнений из 11 исследований 26,1% (IQR от 12,7% до 26,1%) Улучшение качества медицинской помощи в Европе342 Результат Измерение результата Сравнения, включенные в метаанализ Результаты (взвешенная медиана – скор- ректированная RD или измене- ние)* Выводы (достоверность доказательств) Дополнительные результаты, основанные на метарегрессии • Эффект, по-видимому, (значительно) больше, когда: • исходное выполнение низкое • источник обратной связи – руководитель или старший коллега • обратная связь предоставляется как в устной, так и в письменной форме • обратная связь предоставляется не один раз • необходимое изменение заключается в уменьшении текущего образа действий • мероприятие направлено на назначение лечения • включает в себя как явные цели, так и план действий Источник: по материалам Ivers et al., 2012 *Примечания: для дихотомических исходов скорректированная разность рисков (RD) рассчитывалась как разность в приверженности после проведения аудита минус разность до мероприятия. Для непрерывных исходов скорректированное изменение относительно контрольной группы рассчитывалось как разность средних значений после проведения аудита минус исходная разность средних значений, деленная на исходное среднее значение контрольной группы. Величина эффекта взвешивалась по числу медицинских работников, участвовавших в исследовании, чтобы гарантировать, что очень небольшие исследования не вносят такой же вклад в общую оценку, как более крупные. что плохо разработанные схемы аудита и обратной связи будут иметь минимальный эффект или вообще не будут иметь никакого эффекта. Это подчеркивает необходимость сосредоточения внимания на разработке и внедрении схем аудита и обратной связи. Метарегрессия, включенная в Кокрейновский обзор, показала, что частично объяснить вариабельность величины эффекта может исход- ный уровень практики, характеристики обратной связи и тип изме- нений практики, требуемый проведенным аудитом (см. Табл. 10.3). Например, когда обратная связь представлена как в устной, так и в письменной форме, медианный эффект на 8% выше, чем когда обрат- ная связь представлена только в устной форме. Аналогичные различия в величине эффекта существуют, если обратная связь предоставляется руководителем или старшим коллегой по сравнению с предоставленной исследователями, а также когда частота предоставления увеличивается с единственного раза до еженедельного и когда обратная связь содержит как явную, измеримую цель, так и конкретный план действий. Однако все результаты мета-регрессии следует воспринимать как предваритель- ные, поскольку они основаны на косвенном анализе и экологическом смещении. Неудивительно, что метарегрессия также обнаружила, что эффект аудита с обратной связью больше среди медицинских работников с низким Аудит с обратной связью как стратегия качества 343 исходным уровнем результативности. Кроме того, представляется, что обратная связь более эффективна для менее сложных изменений в профессиональном поведении (таких как предписания), чем для более сложных (таких как общее ведение пациентов с хроническими заболеваниями), хотя вполне вероятно, что обратная связь может быть полезна, если она нацелена на очень специфические изменения профес- сионального поведения, связанные с лечением хронических заболеваний. Кроме того, метарегрессия показала, что источниками обратной связи, связанной с наименьшей величиной эффекта, являются «организация по пересмотру стандартов для специалистов» и «представитель рабо- тодателя или плательщика». Это важный вывод соответствует выводам предыдущих качественных исследований, которые предполагали, что обратная связь с карательным характером менее эффективна, чем кон- структивная обратная связь (Hysong, Best и Pugh, 2006). Кроме того, теория интервенции обратной связи (Kluger и DeNisi, 1996) предпо- лагает, что обратная связь, направляющая внимание на приемлемые и знакомые задачи (в отличие от обратной связи, которая генерирует эмоциональные реакции или вызывает глубокую саморефлексию), с большей вероятностью приведет к улучшениям. Наконец, в Табл. 10.3 отдельно представлены результаты исследований, в которых аудит с обратной связью проводились отдельно (без других мероприятий), и результаты проведения аудита с обратной связью в сочетании с другими мероприятиями. Хотя комплексные меропри- ятия, по-видимому, имели бóльшую медианную величину эффекта, чем исследования, в которых аудит с обратной связью осуществлялся отдельно, разность не была статистически значимой. Эти результаты согласуются с другими обзорами (O’Brien et al., 2007; Forsetlund et al., 2009; Squires et al., 2014), которые показали, что нет убедительных дока- зательств того, что многоаспектные мероприятия более эффективны, чем однокомпонентные. Поэтому остается неясным, стоит ли выделять дополнительные ресурсы и затраты на добавление других мероприятий к проведению аудита с обратной связью. Результативность затрат аудита и обратной связи по сравнению с обыч- ным оказанием медицинской помощи до настоящего времени не оце- нивалась ни в одном обзоре. В целом анализ результативности затрат редко встречается в литературе по улучшению качества (Irwin, Stokes & Marshall, 2015). Однако очевидно, что затраты на создание программы аудита с обратной связью будут варьироваться в зависимости от того, как разрабатывается и осуществляется это вмешательство. Важное влияние на затраты на него оказывают местные условия, такие как наличие надежных регулярно собираемых данных. Если точные данные Улучшение качества медицинской помощи в Европе344 легко доступны, затраты на аудит с обратной связью могут оказаться результатиывными, даже если размер эффекта невелик. Существует очень мало обзоров, исследующих результативность аудита и обратной связи по сравнению с другими стратегиями улучшения качества. Кокрейновский обзор включал 20 прямых сравнений между аудитом с обратной связью и другими мероприятиями, но оставалось неясным, работает ли аудит с обратной связью лучше, чем напомина- ния, просветительская работа, участие лидеров общественного мнения, другие образовательные мероприятия или мероприятия с участием пациентов. В одном обзоре сравнивалось влияние одиннадцати различ- ных стратегий улучшения качества, включая аудит и обратную связь, на результаты помощи при диабете (Tricco et al., 2012). Результаты исследо- вания последовательно указывали на то, что по различным показателям исхода (HbA1c, уровень ЛНП, систолическое и диастолическое арте- риальное давление) комплексные вмешательства, такие как изменение команды, ведение случаев и поощрение самоуправления, являются более действенными, чем аудит с обратной связью в улучшении результатов. Однако результативность затрат в этом обзоре не рассматривалась. Более высокая результативность комплексных мероприятий на системном уровне по сравнению с аудитом и обратной связью предполагает, что аудит с обратной связью не работает хорошо, если желаемые резуль- таты на уровне пациента не находятся исключительно под контролем предоставляющей услуги организации, получающей обратную связь. Таким образом, существенные данные показывают, что аудит с обрат- ной связью улучшает помощь в различных медицинских учреждениях и различных условиях; дальнейшие исследования, сравнивающие резуль- тативность аудит с обратной связью с результатами отсутствием такого вмешательства, не требуются. Однако, учитывая, что размер эффекта сильно различается в разных исследованиях, важно сосредоточить буду- щие исследования на понимании того, как системы аудита и обратной связи могут быть разработаны и внедрены для максимизации желаемого результата. 10.5 Как можно провести аудит с обратной связью? Каковы организационные и институциональные требования? Существуют различные рекомендации, которые служат руководством для разработки схем наилучшей практики аудита с обратной связью (Copeland, 2005; Ivers et al., 2014a; Brehaut et al., 2016; McNamara et al., 2016). Copeland (2005) – это практическое руководство по клиниче- скому аудиту, опубликованное Национальной службой здравоохранения Аудит с обратной связью как стратегия качества 345 Англии. Ivers (2014a, 2014b) сделал рекомендации, основанные на выводах Кокрейновского обзора и коллективном опыте широкого круга экспер- тов, работающих в области аудита с обратной связью, представленном на совещании в 2012 г. Brehaut et al. (2016) суммируют рекомендации, основанные на выводах Ivers (2014a, 2014b), и добавляют доказательства из дополнительной серии интервью с экспертами по целому ряду дисци- плин. Наконец, McNamara (2016) представил доклад, подготовленный для Агентства по исследованиям в области здравоохранения и качества США, в котором обобщает все вышесказанное и включает опыт тех, кто реализовал стратегии аудита с обратной связью на практике. В Табл. 10.4 обобщены основные рекомендации из этих четырех источников, хотя доказательства, подтверждающие эти утверждения, иногда низкого уровня достоверности. Первый шаг процесса аудита с обратной связью заключается в выявле- нии проблемы и местных ресурсов для ее решения, чтобы определить направленность проведения мероприятий. Эта проблема должна быть приоритетной для организации и пациентов, которых она обслуживает, – и восприниматься как приоритет получателями обратной связи – и, как правило, быть достаточно объемной, с высоким риском, затратной, с высокой вариабельностью в оказании медицинской помощи. Кроме того, аудит должен быть сосредоточен на областях медицинской помощи, где есть четкие доказательства того, какая помощь результативна и опти- мальна и для кого, подразумевая, что аудит должен быть сосредоточен на клинической практике, для которой существуют строгие рекомендации в соответствии с подходом GRADE (Guyatt et al., 2008). Что касается компонента аудита, то важно, чтобы проверяемые данные воспринимались как достоверные и чтобы индикаторы структуры, про- цессов и/или результатов, отражали ожидания получателей обратной связи, которые должны чувствовать себя способными улучшить их значения в пределах интервала наблюдения. Если индикатор не несет в себе потенциал приверженности цели и/или самоэффективности для достижения высоких показателей работы, то для достижения желае- мых результатов обратной связи могут потребоваться дополнительные мероприятия (Locke & Latham, 2002). Было высказано предположение, что ключевым источником информации для аудитов должна быть меди- цинская документация и регулярно собираемые данные из электронных систем (Akl et al., 2007). Однако медицинская документация не всегда доступна или пригодна для извлечения необходимых данных, и необ- ходимо обратить внимание на надежность и достоверность данных, а также на обоснованность выборки. В частности, достоверность записей может варьироваться в зависимости от типа извлекаемой информации Улучшение качества медицинской помощи в Европе346 Таблица 10.4 Предположительно «наилучшие практики» при разработке и проведении аудита с обратной связью Фокус Области медицинской помощи, которые являются приоритетными для организации и для пациентов и воспринимаются получателями обратной связи как важные Области медицинской помощи с большими объемами, высокими рисками (для пациентов или организаций, предоставляющих услуги) или высокими затратами Области медицинской помощи, где существуют различия между организациями, предоставляющими услуги, в производительности и где есть значительные возможности для улучшения Области медицинской помощи, где результативность конкретных мер может быть улучшена организациями, предоставляющими услуги, поскольку они способны и ответственны за улучшения (например, изменение конкретных методов назначения лекарств, а не изменение общего управления сложными состояниями) Области медицинской помощи, где имеются четкие высококачественные доказательства наилучшей практики Компоненты аудита Индикаторы измеряют значимые для получателя аспекты (это может включать структуру, процессы, результаты оказания медицинской помощи, в том числе результаты, сообщаемые пациентом) и являются специфичными для конкретного получателя Индикаторы основаны на четких высококачественных данных (например, руководствах), отражающих то, что представляет собой хорошая практика Данные являются достоверными и воспринимаются получателями отчета как заслуживающие доверия Данные отражают текущую работу Данные о собственной практике человека или команды Циклы аудита повторяются с частотой, зависящей от числа новых случаев заболевания пациентов с интересующим состоянием, так чтобы новое проведение аудита смогло зафиксировать изменения Компонент обратной связи Представление результатов аудита является мультимодальным, включающим в себя либо сообщение и обсуждение, либо текстовые и графические материалы Обратная связь исходит из надежного, заслуживающего доверия источника (например, руководителя или уважаемого коллеги) с открытым признанием потенциальных ограничений в данных Обратная связь включает в себя соответствующий элемент сопоставления, позволяющий получателю немедленно определить, соответствует ли он желательному уровню исполнения Краткое, действенное декларативное сообщение должно описывать несоответствие между фактической и желательной практикой, а затем будет представлена подробная информация для тех, кто заинтересован в ней Цели, задачи и план действий Задана целевая практика; цель может быть основана на данных коллег или на одобренной консенсусом эталонной практике Ориентиры целевой практики являются конкретными, измеримыми, достижимыми, релевантными и ограниченными по времени Когда расхождения очевидны, предоставляется четкий план действий Аудит с обратной связью как стратегия качества 347 Организа- ционный контекст Аудит с обратной связью является частью структурированной программы с местным лидером Аудит с обратной связью – это часть организационной приверженности конструктивному, некарательному подходу к непрерывному улучшению качества Получатели имеют или получают время, навыки, ресурсы, необходимые для анализа и интерпретации имеющихся данных Командам предоставляется возможность обсудить полученные данные и поделиться лучшими практиками Источники: Copeland, 2005; Ivers, 2014a, 2014b; Brehaut, 2016; McNamara, 2016 (Peabody et al., 2004), особенно в амбулаторных условиях. В некоторых случаях клинические эпикризы или заключения о случае заболевания являются более достоверным источником информации о практике оказания медицинской помощи, чем медицинские записи (Peabody et al., 2004; Stange et al., 1998). В других случаях использование сообщен- ных пациентом опыта или результатов может быть многообещающим подходом, если эти индикаторы подтверждены и воспринимаются как действенные (Boyce, Browne & Greenhalgh, 2014). Что касается компонента обратной связи, то обратная связь, вероятно, будет более эффективной, когда она представлена как в устной, так и в письменной форме, чем когда используется только один способ, и когда источник (т. е. лицо, предоставляющее обратную связь) является уважа- емым коллегой, а не неизвестными исследователями, работодателями или плательщиками. Доверие к источнику имеет большое значение (Ferguson, Wakeling & Bowie, 2014). Схемы аудита и обратной связи всегда должны включать четкие цели и план действий, определяющий необходимые шаги для достижения этих целей (Gardner et al., 2010). Цели обычно считаются идеальными, если они конкретны, измеримы, достижимы, релевантны и ограничены по времени (Doran, 1981). Кроме того, обратная связь должна включать сравнение с достижимыми, но непростым путем, ориентирами (напри- мер, сравнение с практикой лучших 10% коллег) (Kiefe et al., 2001). Кроме того, аудит с обратной связью требует наличия благоприятного организационного контекста. Он включает в себя приверженность конструктивному (т. е. не карательному) подходу к непрерывному улуч- шению качества и итеративным циклам измерений с регулярными, предсказуемыми интервалами (Hysong, Best & Pugh, 2006). Кроме того, многие опосредованные структурные факторы могут влиять на ока- зание медицинской помощи и на вероятность проведения клиниче- ского аудита для его улучшения, например численность персонала, моральный дух персонала, наличие условий и уровень знаний. Наконец, Улучшение качества медицинской помощи в Европе348 получателям могут потребоваться навыки и ресурсы для надлежащего анализа и интерпретации проверенных данных, и они должны иметь возможность действовать в соответствии с ними. Это особенно верно, если обратная связь не предоставляет информацию на уровне пациента с четкими предложениями по клиническим действиям (то есть могут потребоваться ресурсы для проведения дальнейшего анализа) или если обратная связь выделяет значения индикаторов, требующие органи- зационных изменений (например, могут потребоваться ресурсы для управления изменениями). Редко бывает возможным разработать каждый компонент схемы аудита и обратной связи оптимальным образом. Поэтому полезно воспринимать отдельные компоненты, описанные в Табл. 10.4, как «рычаги», которыми можно манипулировать при работе в рамках определенных ограничений. Например, если обстоятельства диктуют, что предоставление обратной связи невозможно повторить в разумные сроки, дополнительное вни- мание следует уделять другим аспектам, таким как источник обратной связи. Кроме того, связанные с аудитом мероприятия, направленные на преодоление выявленных барьеров и стимулирование ответственных лиц, могут помочь, если предоставление только одной обратной связи может не вызвать желаемую ответную реакцию (Baker et al., 2010). 10.6 Выводы для лиц, формирующих политику Аудит с обратной связью – это стратегия качества, которая широко и раз- личными способами используется в европейских странах. Различные программы, представленные в Табл. 10.1, могут послужить стимулом для руководящих органов, стремящихся внедрить аналогичные про- граммы в своих странах. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что аудит с обратной связью может способствовать улучшению качества, измеряемого с точки зрения процессов (например, соблюдения руко- водств) или результатов (например, снижения артериального давления) (см. Табл. 10.3). В последнее время ряд крупномасштабных инициатив с использованием аудита и обратной связи показали успех с акцентом на безопасность при назначении лекарств (Guthrie et al., 2016; Dreischulte et al., 2016). При осуществлении аудита и обратной связи необходимо учитывать несколько аспектов (см. Табл. 10.4). Обратная связь более эффективна, когда исходные показатели низки, поскольку больше возможностей для совершенствования практики и так как механизм действия требует заметного расхождения между желательными и ожидаемыми прак- тиками. Эффект обратной связи больше, когда источником обратной Аудит с обратной связью как стратегия качества 349 связи является уважаемый коллега, когда она регулярно предоставля- ется как в устной, так и в письменной форме, и когда она включает как измеримые цели, так и план действий по изменению практики (Ivers et al., 2012, 2014b). Есть неубедительные доказательства эффективности аудита с обратной связью по сравнению с другими стратегиями улучшения качества, такими как напоминания, просветительская работа, привлечение лидеров обще- ственного мнения, другие образовательные мероприятия или меропри- ятия с участием пациентов. Кроме того, остается несколько неясным, является ли аудит с обратной связью более эффективным в сочетании с другими мероприятиями и могут ли быть оправданы затраты на эти дополнительные мероприятия. В целом результативность затрат на аудит с обратной связью по сравнению с другими стратегиями остается в значительной степени неисследованной. В конечном счете большинство решений об аудите с обратной связью должны в значительной степени руководствоваться имеющимися мест- ными обстоятельствами, препятствиями и посредниками, а также праг- матическими соображениями. Организационная поддержка, включая время и ресурсы специалистов, а также предоставление данных, имеют решающее значение. Когда используется аудит и обратная связь, внима- тельное отношение к тому, как они разработаны и реализованы, может повысить их эффективность. Подводя итог, было бы справедливым сказать, что по сравнению с боль- шинством других стратегий улучшения качества или стратегий вне- дрения существует убедительный ответ на вопрос: «Следует ли про- водить аудит с обратной связью для улучшения процессов оказания медицинской помощи?». В большинстве случаев правильный ответ: «Да!». Небольшие или умеренные абсолютные улучшения в желательной практике достижимы в зависимости от мер, предпринимаемых в ходе аудита, и от построения схемы обратной связи. Однако убедительный ответ на вопрос: «Каким образом руководящие органы могли бы наи- лучшим образом осуществлять аудит и обратную связь и как их следует сочетать с другими мероприятиями?» –не может быть дан в свете име- ющихся фактических данных. Скорее всего, правильный ответ: «Это не всегда так». В этой главе предлагается ряд предварительных рекомендаций и наи- лучших практик, основанных на существующей доказательной базе и соответствующей теории. Чтобы сориентировать органы, форми- рующие политику, необходим сдвиг в исследованиях по применению аудита с обратной связью в сторону парадигмы его сравнительной Улучшение качества медицинской помощи в Европе350 эффективности, отдавая приоритет исследованиям, которые оцени- вают не то, работает ли аудит с обратной связью, а то, как лучше всего проводить обратную связь и как лучше сочетать ее с другими меро- приятиями (Ivers et al., 2014b). Всякий раз, когда руководящие органы планируют реализовать инициативы по аудиту с обратной связью, они могут сотрудничать с исследователями для перспективной проверки различных подходов и итеративного повышения результативности своих программ, внося важный вклад в научную литературу по внедрению (Ivers & Grimshaw, 2016). Библиография. Akl EA et al. (2007). NorthStar, a support tool for the design and evaluation of quality improvement interventions in healthcare. Implementation Science, 2:19. AQUA (2014). Qualitätsreport 2014. Göttingen: Institut für Qualitätsförderung und Forschung im Gesundheitswesen (AQUA). Ash S et al. (2006). Who is at greatest risk for receiving poor-quality health care? New England Journal of Medicine, 354(24):2617–19. Baker R et al. (2010). Tailored interventions to overcome identified barriers to change: effect on professional practice and health care outcomes. Cochrane Database of Systematic Reviews, (3):CD005470. Benjamin A (2008). Audit: how to do it in practice. BMJ, 336(7655):1241–5. Brehaut J et al. (2016). Practice Feedback Interventions: 15 Suggestions for Optimizing Effectiveness. Annals of Internal Medicine, 164(6):435–41. Boyce MB, Browne JP, Greenhalgh J (2014). The experiences of professionals with using information from patient-reported outcome measures to improve the quality of healthcare: a systematic review of qualitative research. BMJ Quality and Safety, 23(6):508–18. Brown B et al. (2016). A meta-synthesis of findings from qualitative studies to audit and feedback interventions. UK: National Institute of Health Research. Colquhoun H et al. (2017). Reporting and design elements of audit and feedback interventions: a secondary review. BMJ Quality and Safety, (1):54–60. Copeland G (2005). A Practical Handbook for Clinical Audit. London: Clinical Governance Support Team, Department of Health Publications. Davis D et al. (2006). Accuracy of physician self-assessment compared with observed measures of competence: a systematic review. Journal of the American Medical Association, 296(9):1094– 102. Donatini A et al. (2012). Physician Profiling in Primary Care in Emilia-Romagna Region, Italy: a Tool for Quality Improvement. Population Health Matters (formerly Health Policy Newsletter), 25(1):10. Doran G (1981). There’s a S.M.A.R.T. way to write management’s goals and objectives. AMA Management Review, 70:35–6. Dreischulte T et al. (2016). Safer Prescribing – A Trial of Education, Informatics, and Financial Incentives. New England Journal of Medicine, 374:1053–64. Ferguson J, Wakeling J, Bowie P (2014). Factors influencing the effectiveness of multisource feedback in improving the professional practice of medical doctors: a systematic review. BMC Medical Education, 14:76. Forsetlund L et al. (2009). Continuing education meetings and workshops: effects on professional practice and health care outcomes. Cochrane Database of Systematic Reviews, (2):CD003030. Аудит с обратной связью как стратегия качества 351 Foy R. et al. (2002). Attributes of clinical recommendations that influence change in practice following audit and feedback. Journal of Clinical Epidemiology, 55(7):717–22. Gardner B et al. (2010). Using theory to synthesise evidence from behaviour change interventions: the example of audit and feedback. Social Science and Medicine, 70(10):1618–25. Godin G et.al (2008). Healthcare professionals’ intentions and behaviours: a systematic review of studies based on social cognitive theories. Implementation Science, 3:36. Grol R et al. (2007). Planning and studying improvement in patient care: the use of theoretical perspectives. Millbank Quarterly, 85(1):93–138. Guthrie B et al. (2016). Data feedback and behavioural change intervention to improve primary care prescribing safety (EFIPPS): multicentre, three arm, cluster randomised controlled trial. BMJ (Clinical Research Edition), 354:i4079. Guyatt G et al. (2008). GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ (Clinical Research Edition), 336(7650):924–6. Hysong S, Best R, Pugh J (2006). Audit and feedback and clinical practice guideline adherence: making feedback actionable. Implementation Science, 1:9. Irwin R, Stokes T, Marshall T (2015). Practice-level quality improvement interventions in primary care: a review of systematic reviews. Primary Health Care Research and Development, 16(6):556–77. Ivers N, Grimshaw J (2016). Reducing research waste with implementation laboratories. Lancet, 388(10044):547–8. Ivers N et al. (2012). Audit and feedback: effects on professional practice and healthcare outcomes. Cochrane Database of Systematic Reviews, (6):CD000259. Ivers N et al. (2014a). Growing literature, stagnant science? Systematic review, meta-regression and cumulative analysis of audit and feedback interventions in health care. Journal of General Internal Medicine, 29(11):1534–41. Ivers N et al. (2014b). No more “business as usual” with audit and feedback interventions: towards an agenda for a reinvigorated intervention. Implementation Science, 9:14. Kiefe C et al. (2001). Improving quality improvement using achievable benchmarks for physician feedback: a randomized controlled trial. Journal of the American Medical Association, 285(22):2871–9. Kluger A, DeNisi A (1996). The Effects of Feedback Interventions on Performance: a Historical Review, a Meta-Analysis, and a Preliminary Feedback Intervention Theory. Psychological Bulletin, 119(2):254–84. Locke E, Latham G (2002). Building a Practically Useful Theory of Goal Setting and Task Motivation; a 35-Year Odyssey. American Psychologist, (9):705–17. McNamara et al. (2016). Confidential physician feedback reports: designing for optimal impact on performance. Rockville, Maryland: AHRQ. Maio V et al. (2012). Physician Profiling in Primary Care in Emilia-Romagna Region, Italy: A Tool for Quality Improvement. Population Health Matters (formerly Health Policy Newsletter), 25(1):Article 10. O’Brien M et al. (2007). Educational outreach visits: effects on professional practice and health care outcomes. Cochrane Database of Systematic Reviews, (4): CD000409. Payne V, Hysong S (2016). Model depicting aspects of audit and feedback that impact physicians’ acceptance of clinical performance feedback. BMC Health Services Research, 16:260. Peabody J et al. (2004). Measuring the quality of physician practice by using clinical vignettes: a prospective validation study. Annals of Internal Medicine, 141(10):771–80. Squires J et al. (2014). Are multifaceted interventions more effective than single-component interventions in changing health-care professionals’ behaviours? An overview of systematic reviews. Implementation Science, (9):152. Улучшение качества медицинской помощи в Европе352 Stange K et al. (1998). How valid are medical records and patient questionnaires for physician profiling and health services research? A comparison with direct observation of patient visits. Medical Care, 36(6):851–67. Tricco A et al. (2012). Effectiveness of quality improvement strategies on the management of diabetes: a systematic reviews and meta-analysis. Lancet, 379(9833):2252–61. Wennberg J (2014). Forty years of unwanted variation – and still counting. Health Policy, 114(1):1–2. Глава 11 Культура безопасности пациентов как стратегия качества Cordula Wagner, Solvejg Kristensen, Paulo Sousa, Dimitra Panteli Краткий обзор Каковы характеристики стратегии? В любой системе здравоохранения не все медицинские услуги так безо- пасны, как могли бы быть. Большое беспокойство вызывает причинение вреда пациентам в результате медицинских вмешательств. Как обсуждалось в первых двух главах этой книги, измерение безопасности является одним из краеугольных камней качества медицинской помощи; однако существует постоянная проблема в определении взаимосвязи между безопасностью пациентов как дисциплиной и качеством как целью услуг и систем здраво- охранения. В рамках этой книги мы понимаем безопасность пациента как один из необходимых компонентов и необходимое условие качества. Поэтому проблема безопасности по определению является также проблемой каче- ства. Безопасность – это не единая стратегия, которая может быть исполь- зована для улучшения качества медицинских услуг, а скорее дисциплина, охватывающая ряд различных уровней и возможных инициатив, которые могут способствовать улучшению. Эти инициативы можно рассматривать как элементы, которые можно использовать в общей системе для обеспече- ния более безопасной помощи. В этой главе представлен обзор инициатив в области безопасности, далее основное внимание уделяется культуре без- опасности пациентов как катализатору более безопасной и качественной медицинской помощи. «Культура» в этом контексте понимается как общие ценности, установки, нормы, убеждения, практики, политика и поведение в отношении вопросов безопасности в повседневной практике. Улучшение качества медицинской помощи в Европе354 Какая работа ведется в европейских странах? Рекомендация Совета ЕС по безопасности пациентов 2009 г. включала четыре ключевых области действий: национальные планы безопасности; системы отчетности о неблагоприятных событиях; расширение прав и возможно- стей пациентов; и обучение персонала системы здравоохранения с учетом требований безопасности. Выполнение этой Рекомендации было оценено в 2014 г.; результаты показали не только прогресс во всех четырех областях деятельности, но и широкие возможности для улучшения во многих странах, особенно в том, что касается расширения прав и возможностей пациентов и обучения персонала. Хотя рекомендации Совета повысили осведомлен- ность в вопросах безопасности на политическом и организационном уровнях, конкретные действия не были инициированы в такой же степени. В то же время чуть более половины опрошенных граждан ЕС считали вероятным, что пациенты могут пострадать при медицинском обслуживании в их стране. Что касается культуры безопасности пациентов, то в ходе исследования по проведению обследований в отношении культуры безопасности пациентов в 2008–2009 гг. была собрана информация об использовании инструментов культуры безопасности пациентов в 32 европейских странах и рекомендо- ваны соответствующие инструменты для использования в будущем. Более нового обзора практики в странах ЕС не существует, хотя все больший объем работ, в основном в Нидерландах, фокусируется результатах, получаемых в результате улучшения культуры безопасности пациентов. Что мы знаем об результативности и затратной результативности стратегии? Что касается безопасности пациентов в целом, то было установлено, что примерно 15% расходов и деятельности больниц в странах ОЭСР приходится на устранение нарушений безопасности, в то время как бол́ьшая часть финан- сового бремени связана с определенным числом общих нежелательных событий, включая внутрибольничные инфекции, венозную тромбоэмболию, пролежни, ошибки в использовании лекарственных средств и неправильная или несвоевременная диагностика. Соответственно, наиболее экономиче- ски эффективные меры по обеспечению безопасности будут направлены в первую очередь на эти случаи. Эмпирических данных о связи между культурой безопасности и исходами лечения пациентов мало. Считается, что культура безопасности, клиническая практика и исходы взаимосвязаны, причем изменения в практической деятельности и исходах также улуч- шают и культуру безопасности. Исследования, проведенные в Нидерландах, показали, что улучшение культуры безопасности пациентов может увели- чить число сообщений об инцидентах при оказании медицинской помощи, Культура безопасности пациентов как стратегия качества 355 а систематический обзор показал вариабельность результатов и низкий уровень достоверности доказательств в отношении эффективности влияния изменений в культуре безопасности пациентов на исходы лечения пациентов. Как можно реализовать эту стратегию? Учитывая сложные и динамичные причины причинения вреда пациентам, неу- дивительно, что на системном и организационном уровнях большое значение имеют меры безопасности, включая профессиональное образование и подго- товку, системы управления клинической практикой, стандарты безопасности и стратегии межличностного взаимодействия и общения с пациентами. Что касается культуры безопасности пациентов, то организации должны начать с обсуждения, определения и распространения своих ценностей безопас- ности, разработки стратегий, соответствующих их ценностям, и заявления о миссии в области повышения безопасности и культуры безопасности пациентов, а затем оценить и связать сильные и слабые стороны культуры и выбранные меры по обеспечению безопасности пациентов. Укрепление лидерства может стать важным катализатором повышения культуры безо- пасности пациентов. Поскольку понимание атмосферы безопасности раз- личается между профессиональными группами, индивидуальные подходы в целом кажутся разумными. Выводы для лиц, формирующих политику Существует целый ряд мероприятий на различных уровнях для повышения безопасности пациентов. На национальном уровне страны должны при- нимать стратегии безопасности, основанные на системной перспективе, поощряя и координируя различные программы – другими словами, культура безопасности должна начинаться уже на этом уровне. В этом отношении необходимы профессиональное образование, четкие научно обоснован- ные стандарты безопасности и возможность сообщить о неблагоприятных событиях без последующего обвинения. С точки зрения эффективности решающее значение имеют инвестиции в выявление и устранение наибо- лее тяжелых неблагоприятных событий в различных условиях (неотложная помощь, первичная помощь, долгосрочная медицинская помощь). Недавняя работа ясно показывает, что затраты на предотвращение ниже, чем затраты, связанные с неблагоприятным исходом. Для результативного, устойчивого и адаптивного решения проблем безопасности пациентов первостепенное значение будет иметь лидерство на всех уровнях систем здравоохранения. Национальные стратегии безопасности должны предполагать предоставле- ние необходимого арсенала средств заинтересованным сторонам в рамках всей системы здравоохранения. Улучшение качества медицинской помощи в Европе356 11.1 Введение: характеристики безопасности пациентов В любой системе здравоохранения не все медицинские услуги так безо- пасны, как могли бы быть. Большое беспокойство вызывает причинение вреда пациентам в результате медицинских вмешательств. Растущий объем данных свидетельствует о том, что около 10% пациентов могут пострадать во время стационарного лечения и что половину этих инци- дентов можно предотвратить (Schwendimann et al., 2018). Безопасность пациентов была прочно закреплена в политической повестке дня сначала в США, а затем и на международном уровне, после публикации эпохаль- ного доклада Института медицины (IOM) To Err is Human: Building a Safer Health System [Человеку свойственно ошибаться: построение более без- опасной системы здравоохранения] (Kohn, Corrigan & Donaldson, 2000; см. Вставку 11.1). Отчет показал, что смертность от медицинских ошибок в больницах была выше, чем от дорожно-транспортных происшествий, рака молочной железы и СПИДа вместе взятых – трех причин смерти, которые в то время считались основными проблемами обществен- ного здоровья. Осознание того, что риск причинения вреда пациентам в больницах высок, начало становиться все более распространенным десятилетием ранее, начиная с Гарвардского исследования медицинской практики, в котором была признана постоянная проблема (частично предотвратимых) нежелательных событий; в нем также были система- тизированы методы их измерения и оценки (Brennan et al., 1991; Leape et al., 1991). Институт IOM, разработал подход на основе Гарвардского исследования для решения проблем, поднятых в докладе To Err is Human. Помимо дальнейшего обоснования серьезности проблемы неблаго- приятных событий, доклад IOM также укрепил концепцию о том, что системные ошибки являются значительным фактором, способствующим причинению вреда пациентам, снимая тем самым всю тяжесть ответ- ственности с отдельных практикующих врачей: «проблема заключается не в плохих людях в сфере здравоохранения, а в том, что хорошие люди работают в плохих системах, которые необходимо сделать более безопасными». До этого момента преобладало мнение, что нежелательные события объясняются человеческими ошибками со стороны врачей. В основопо- лагающей работе James Reason в 1990 г. уже описывались более ранних факторов, влияющих на исходы, связанные с безопасностью в других контекстах. Его модель «швейцарского сыра» несчастных случаев, про- исходящих в организованной среде – медицинских учреждениях (напри- мер, в больнице), демонстрирует, как дефекты на предыдущих этапах могут привести к инцидентам на последующих, то есть в конкретном Культура безопасности пациентов как стратегия качества 357 Вставка 11.1 Определения безопасности пациентов, неблагоприятных событий и ошибок Безопасность пациентов • Kohn, Corrigan & Donaldson, 2000: безопасность пациента связана со снижением риска и определяется как «избавление от риска случайной травмы при оказании медицинской помощи или от риска медицинских ошибок». • Emanuel et al., 2008: безопасность пациентов – это дисциплина сектора здравоохранения, которая применяет научные методы обеспечения безопасности для достижения цели создания надежной системы оказания медицинской помощи. Безопасность пациентов также является атрибутом систем здравоохранения; она сводит к минимуму частоту и воздействие неблагоприятных событий, а также максимизирует восстановление после них. • Slawomirski, Auraaen и Klazinga, 2017: безопасность пациента – это снижение риска неоправданного вреда, связанного с оказанием медицинской помощи, до приемлемого минимума; [этот минимум определяется на основе] коллективных представлений о современных знаниях, имеющихся ресурсов и контекста, в котором была оказана помощь, и сопоставляется с риском отказа от лечения или с альтернативным лечением. Ошибки и нежелательные события (из Kohn, Corrigan и Donaldson, 2000; см. также Walshe, 2000) • Ошибка определяется как невыполнение запланированного действия так, как было назначено (т. е. ошибка исполнения) или использование неправильного плана для достижения цели (т. е. ошибка планирования) (Reason, 1990). • Неблагоприятное событие – это травма, связанная с лечением, а не основным состоянием пациента. Нежелательное событие, вызванное ошибкой, является «предотвратимым нежелательным событием» (Brennan et al., 1991). Нежелательные события, вызванные небрежностью, представляют собой подмножество предотвратимых нежелательных событий, которые подпадают под правовые критерии, используемые при определении небрежности (т. е. оказанная помощь не соответствует стандарту помощи, обоснованно ожидаемому от врача, обладающего квалификацией, необходимой для оказания медицинской помощи конкретному пациенту) (Leape et al., 1991). Улучшение качества медицинской помощи в Европе358 Примеры нежелательных событий, связанных с уровнем медицинской помощи и общими возможными причинами Уровень медицинской помощи Нежелательное событие, связанное с уровнем медицинской помощи Общие стимулирующие факторы нежелательных событий (не связанные) Первичная медицинская помощь • Нежелательная реакция на лекарственный препарат/ неправильное применение препарата • Ошибка диагностики/ поздняя диагностика • Недостаточность коммуникации и информации • Недостаточные навыки/ знания • Неадекватная организационная культура и несогласованные инициативы Долгосрочная медицинская помощь • Нежелательная реакция на лекарственный препарат • Травма от надавливания • Падение Стационарное лечение • Внутрибольничные инфекции • Венозная тромбоэмболия • Нежелательная реакция на лекарственный препарат • Травма от надавливания • Неправильная локализация операции Источник: Slawomirski, Auraaen & Klazinga, 2017 месте оказания медицинской помощи. Последнее считается «активной ошибкой», так как она возникает в точке взаимодействия человека со сложной системой, а первая - «латентной или скрытой ошибкой», представляющей собой дефекты проектирования системы. Модель управления безопасностью Reason (Рис. 11.1) показывает связь между отдаленными латентными факторами, такими как управленческие реше- ния (например, число медсестер в палате пациента), контекстуальными факторами в палате (например, отсутствие структурированности в пере- даче информации при смене медсестер), человеческими активными фак- торами (например, упущение из внимания обновления лекарственных назначений пациенту). Нежелательные события могут быть связаны с чрезмерным, недостаточным и неправильным использованием меди- цинских услуг (Chassin & Galvin, 1998), а также с отсутствием коорди- нации медицинской помощи (Ovretveit, 2011). Как отмечают Emanuel et al., (2008), изложение этого понимания в докладе IOM привело к осознанию того, что культура обвинений бессмысленна до тех пор, пока глубинные причины ошибок остаются без внимания. Таким образом, доклад To Err is Human, по существу, активизировал ста- новление области безопасности пациентов как дисциплины и сместило Культура безопасности пациентов как стратегия качества 359 акцент с одного только профессионального образования на ориента- цию на организационные и контекстуальные факторы. Это вызвало значительный международный отклик, о чем свидетельствует создание в 2004 г. Всемирного альянса ВОЗ и ОЭСР по безопасности пациентов и ряд европейских инициатив. К ним относятся проект «Повышение без- опасности пациентов в Европе» (SImPatIE), в рамках которого система- тизированы номенклатуры и определены соответствующие индикаторы и другие инструменты повышения безопасности, а также Европейская сеть по обеспечению безопасности пациентов (EUNetPaS), которая пред- ставляет собой совместную сеть для широкого круга заинтересованных сторон в государствах-членах ЕС. В 2009 г. Совет Европейского Союза опубликовал свою первую Рекомендацию по безопасности пациентов, призвав государства-члены принять меры по нескольким направлениям. После отрезвляющей оценки степени ее реализации в 2014 г. (см. ниже) Европейский парламент принял свою резолюцию «О более безопасном оказании медицинской помощи в Европе: повышение безопасности пациентов и борьба с устойчивостью к противомикробным препаратам (2014/2207(INI))», в которой вновь подтвердил важность повышения бе- зопасности пациентов и настоятельно призвал государства-члены удво- ить усилия даже в свете финансовых ограничений. Резолюция подчер- кнула важность профессиональной подготовки и междисциплинарности, а также адекватных систем отчетности и единого, проверенного набора индикаторов безопасности пациентов. Она также подчеркнула необхо- димость сотрудничества между странами. Позже Сеть Европейского Союза по безопасности пациентов и качеству медицинской помощи (PaSQ) предприняла Совместные действия, направленные на достижение этих целей путем обмена знаниями. Она объединила представителей европейского медицинского сообщества и институциональных парт- неров, занимающихся вопросами безопасности пациентов и качества медицинской помощи в государствах-членах Европейского союза. Улучшение качества медицинской помощи в Европе360 Рис. 11.1 Модель причин несчастных случаев по Reason ОРГАНИЗАЦИЯ ЗАДАЧА/СРЕДА ИНДИВИД ЗАЩИТА НЕСЧАСТНЫЙ СЛУЧАЙ Обучение на основе инцидентов и несчастных случаев Регулярный мониторинг «основных показателей жизнедеятельности» на разных уровнях организации Латентные факторы Промежуточные факторы Активные сбои Локальные провоцирующие факторы 10–12 общих типов проблем Процессы Оценить Организовать Управлять Условия Небезопасные действия Разработать Построить Действовать Поддерживать Общаться Условия, приводящие к ошибкам Условия, приводящие к нарушениям Ошибки Нарушения Источник: Reason, Hollnagel & Paries, 2006 11.2 Почему безопасность пациентов должна способствовать улучшению качества медицинской помощи? Как обсуждалось в первых двух главах этой книги, измерение или аспект «безопасность» является одним из краеугольных камней качества медицинской помощи. IOM в своем докладе To Err is Human также рас- сматривал безопасность как важнейший компонент хорошего качества медицинской помощи. Однако существует постоянная проблема опреде- ления взаимосвязи между безопасностью пациентов как дисциплиной и качеством как целью услуг и систем здравоохранения. В то время как некоторые исследователи безопасности пациентов считают важным сохранить разграничение между качеством и безопасностью, возможно, в знак признания важности и многофакторности последнего, другие «отвергают [это разделение] как упражнение в семантике» (Emanuel et al., 2008). Первая позиция отражена в названиях ряда инициатив, таких как упомянутая выше инициатива «Совместные действия PaSQ» и Форум по качеству и безопасности Британского медицинского журнала. В рамках этой книги мы понимаем безопасность пациента как один из Культура безопасности пациентов как стратегия качества 361 необходимых компонентов и необходимое условие качества. Поэтому проблема безопасности по определению является также проблемой качества. Однако мы также отмечаем, что безопасность – это не единая стратегия, которая может быть использована для улучшения качества медицинских услуг, а скорее дисциплина, охватывающая ряд различных уровней и возможных инициатив, которые могут способствовать улуч- шению. Действительно, в своем докладе 2013 г. об участии пациентов в снижении рисков безопасности, связанных с оказанием медицинской помощи, ВОЗ отмечает, что «безопасность пациентов заключается в управлении [риском случайной травмы, связанной с оказанием меди- цинской помощи или медицинскими ошибками] с использованием различных методов и инструментов» (WHO, 2013). В 2017 г. ОЭСР опубликовала доклад об экономике безопасности паци- ентов, в котором был определен широкий спектр инициатив и меропри- ятий, способствующих безопасности медицинской помощи, и сделана Рис. 11.2 Три уровня инициатив по обеспечению безопасности пациентов Системный (национальный) уровень Стандарты безопасности и отчетность Плата за обеспечение безопасности пациентов Профессиональные образование и подготовка Системы электронных медицинских записей Законодательство о халатности/ небрежности Вовлечение общественности и грамотность в вопросах здоровья Фокусирование на конкретных вопросах безопасности Агентство, ответственное за безопасность пациентов Организационный уровень Система управления медицинским обслуживанием и рамочные системы безопасности Системы мониторинга, управления и отчетности о клинических инцидентах и жалобах пациентов Цифровые решения в области безопасности Мероприятия по работе с персоналом Инфекционный эпиднадзор Гигиена, стерилизация и антимикробный надзор Протоколы (управления в области заготовки и переливания) крови Клинический уровень Стандарты клинической практики (включая восполнение потери жидкости и питание пациента) Программы управления медикаментозным лечением, острым делирием и когнитивными нарушениями Действия при ухудшении клинического состояния «Умные» инфузионные насосы и системы введения лекарств Протоколы для: минимизации ошибок, стерилизации, барьерных мер предосторожности, введения катетера, минимизации внебольничной пневмонии, периоперационных медикаментозных назначений, идентификации пациента и согласования процедур, профилактики венозной тромбоэмболии, предотвращения и лечения язв, падений. Процедурные/ хирургические контрольные списки Интегрированные операционные залы и дисплеи для контрольных списков Источник: по материалам Slawomirski, Auraaen & Klazinga, 2017 Улучшение качества медицинской помощи в Европе362 их классификация в зависимости от уровня их применения (системный, организационный и клинический уровни; см. Рис. 11.2 и Slawomirski, Auraaen и Klazinga, 2017). Рассматривая эти подходы через призму пятиконтурной рамочной структуры качества медицинской помощи, представленной в Главе 2, становится ясно, что, хотя они неизменно и неудивительно фокусируются на безопасности пациентов и относятся преимущественно к подразделениям, где оказывается помощь при острых и потенциально хронических состояниях, они имеют различные цели (например, организации-поставщики или врачи) и фокусируются на различных видах деятельности (например, установление стандартов или мониторинг улучшений). Авторы доклада ОЭСР спроецировали свою таксономию инициатив на триаду «структура-процесс-результат» Donabedian, дополнительно подчеркнув взаимодополняемость различ- ных подходов к достижению общей цели обеспечения безопасности пациентов (Рис. 11.3). Действительно, эти инициативы следует рассматривать не изолиро- ванно, а скорее, как элементы, которые можно использовать в общей системе для обеспечения более безопасной помощи. ВОЗ описала такой комплексный подход к обеспечению безопасности пациентов как цикл (Рис. 11.4), который сочетает в себе измерение инцидентов и неблаго- приятных событий, получение информации о причинах инцидентов и неблагоприятных событий, поиск решений, создание проектов улуч- шения и оценку воздействия этих проектов (WHO, 2008). Важными предпосылками для такого подхода являются необходимые системы отчетности и анализа инцидентов, которые произошли с причине- нием вреда пациентам и без него, проведение проспективного анализа для выявления потенциального риска внутри организации, активное поощрение культуры безопасности пациентов, включающей открытую коммуникацию и рефлексию, а также обеспечение междисциплинарной подготовки персонала (например, для улучшения командной работы, коммуникации и, как следствие, передачи пациентов следующей смене; см. также Вставку 11.2). Культура безопасности пациентов как стратегия качества 363 Рис. 11.3 Безопасность пациентов и триада Donabedian структура- процесс-результат • Управление и регулирование (например, подотчетность) • Человеческий капитал(например, подготовка, обучение) • Культура (например, открытость, отсутствие «назначения виноватых») • Вознаграждение (стимулы) • Коммуникация и информация (например, принятие решений) • Материалы и ресурсы(например, стерильная среда) • Отчетность (например, извлечение уроков из нежелательных событий) • Положительные результаты (например, улучшение здоровья) • Нейтральные результаты – пациенту ни лучше, ни хуже (потеря ресурсов*) • Инциденты (возможности для извлечения уроков) • Нежелательные события (вред пациенту) Структура Процесс Результат Источник: По материалам Slawomirski, Auraaen & Klazinga, 2017 *Примечание авторов: когда цель состоит в поддержании устойчивых результатов, нейтральные результаты не являются пустой тратой ресурсов. В последнее время стремление учиться и совершенствоваться пере- шло от обучения на основе инцидентов и неблагоприятных событий (Безопасность I) к обучению на основе сравнения «работы как предпола- гается», описанной в руководствах и процедурах, и «работы как выпол- няется» в повседневной практике и постоянно меняющихся контекстах (Безопасность II). Безопасность II основана на теории комплексности и идее, что результат определяется взаимодействием различных частей системы, а не линейной цепочкой причинно-следственных связей. Таким же образом результат в одной и той же системе может быть хорошим или плохим, тогда как устойчивость системы оказания медицинской помощи к ежедневным изменениям должна быть признана, ее обеспечению нужно учить, чтобы сделать медицинскую помощь более безопасной (Hollnagel, 2014; Dekker, 2011). Этот образ мышления является новым в здравоохранении, и инструменты для его реализации еще предстоит разработать, наряду с изменением культуры, необходимым для того, чтобы во время анализа инцидентов думать изнутри системы. Улучшение качества медицинской помощи в Европе364 Рис. 11.4 Цикл повышения безопасности, разработанный ВОЗ 1. Измерить долю нежелательных событий 2. Разобраться в причинах 3. Определить решения 4. Начать проекты по улучшению 5. Оценить воздействие Источник: адаптировано по материалам WHO, 2008 11.3 Европейский опыт и что мы знаем о результативности затрат? Рекомендация Совета ЕС по безопасности пациентов 2009 г. включала четыре ключевых области действий (национальные планы безопасно- сти; системы отчетности о неблагоприятных событиях; расширение прав и возможностей пациентов; и обучение персонала системы здра- воохранения с учетом вопросов безопасности), которые во многом соответствуют комплексному подходу, описанному выше. Европейская комиссия оценила выполнение этой Рекомендации в 2014 г. и сравнила ее с быстрой оценкой, проведенной двумя годами ранее. Она обнару- жила прогресс во всех четырех областях деятельности, но также и то, что многим странам еще предстоит пройти долгий путь, особенно в том, что касается расширения прав и возможностей пациентов и обучения персонала (см. Табл. 11.1). В докладе Комиссии было установлено, что из 28 стран, представивших доклады, 26 разработали стратегии или про- граммы безопасности пациентов, а стандарты безопасности пациентов были обязательными в 20 (по сравнению с 11 в 2012 г.). В 2014 г. почти в два раза больше стран имели системы отчетности о нежелательных событиях и системы обучения (в общей сложности 27), в основном на национальном уровне и на уровне организаций, предоставляющих услуги. Хотя был также отмечен значительный прогресс в том, насколько страны расширяют возможности пациентов, информируя их о стан- дартах безопасности пациентов, мерах безопасности для уменьшения или предотвращения ошибок, правах на информированное согласие на лечение, процедурах подачи жалоб и доступных средствах право- вой защиты (20 стран сообщили о соответствующих мерах в 2014 г. Культура безопасности пациентов как стратегия качества 365 по сравнению с только пятью в 2012 г.), все еще есть достаточно много возможностей для улучшения. В целом респонденты указали, что, хотя рекомендации Совета повысили осведомленность о безопасности на Таблица 11.1 Действия государств-членов в четырех областях Рекомендации Совета 2009 г. (2014 г.) Страна Образование и профессиональ- ная подготовка медицинских работников Отчеты об инцидентах и обучающие системы Расшире- ние прав и возмож- ностей пациентов Политика и программы в области безопасности пациентов Австрия Нет Частично Нет Да Бельгия Нет Да Нет Частично Болгария Нет Частично Частично Нет Венгрия Нет Частично Частично Да Германия Нет Частично Да Да Греция Нет Частично Нет Нет Дания Нет Да Нет Да Ирландия Да Да Частично Да Испания Нет Частично Нет Да Италия Нет Да Нет Частично Кипр Нет Частично Частично Нет Латвия Частично Нет Да Нет Литва Нет Нет Частично Да Люксембург Нет Частично Нет Нет Мальта Нет Частично Нет Нет Нидерланды Нет Да Частично Частично Польша Нет Частично Нет Частично Португалия Нет Частично Нет Да Румыния Нет Нет Нет Нет Словакия Нет Частично Нет Частично Словения Нет Частично Нет Нет Соединённое Королевство Частично Частично Частично Да Финляндия Нет Частично Нет Да Франция Частично Нет Да Частично Хорватия Нет Частично Частично Да Чехия Нет Частично Нет Да Швеция Нет Частично Нет Частично Эстония Нет Да Частично Частично Источник: European Commission, 2014b Улучшение качества медицинской помощи в Европе366 политическом и организационном уровнях, конкретные действия не были инициированы в такой же степени. Это привело к напоминанию о важности постоянного внимания к резолюции Европейского парла- мента от 2015 года (см. выше). Параллельный опрос Eurobarometer показал, что чуть более половины опрошенных граждан ЕС считали вероятным, что пациенты могут пострадать при медицинском обслуживании в их стране – небольшое увеличение с 2009 г. Эта доля была несколько выше для стационарного лечения, чем для амбулаторного, а различия между странами были существенными. Опрос также зафиксировал значительное увеличение доли нежелательных событий, о которых сообщили те, кто их пережил, или их семьи – с 28% в 2009 г. до 46% в 2013 г. Это может означать, что способы сообщения о нежелательных событиях стали более доступ- ными получателям медицинской помощи, а также может указывать на изменение культуры. В то же время наиболее вероятным результатом сообщений о нежелательных событиях было отсутствие действий (37%), причем только каждый пятый респондент получил извинения от врача или медсестры и еще меньше (17%) получили объяснения об ошибке от медицинского учреждения. Эти результаты еще раз подчеркнули необ- ходимость дальнейших действий и внимания к культуре безопасности и расширению прав и возможностей пациентов (European Commission, 2014a). В докладе ОЭСР об экономике безопасности пациентов за 2017 г. были проанализированы имеющиеся фактические данные и опрошены соот- ветствующие эксперты в области политики и науки для определения эко- номически эффективных мероприятий (Slawomirski, Auraaen & Klazinga, 2017). Было обнаружено, что примерно 15% расходов и деятельности больниц в странах ОЭСР приходится на устранение нарушений безо- пасности, в то время как в общие затраты, связанные с нежелательными событиями, также должны быть включены косвенные расходы, такие как потеря работоспособности пациентов и лиц, осуществляющих уход. Кроме того, в докладе показано, что бóльшая часть финансового бремени связана с определенным числом общих нежелательных событий, включая внутрибольничные инфекции (ВБИ), венозную тромбоэмболию (ВТЭ), пролежни, ошибки в медикаментозном лечении и неправильную или несвоевременную диагностику. Соответственно, наиболее экономически эффективные меры по обеспечению безопасности будут направлены в первую очередь на эти случаи, и в докладе ОЭСР обобщаются убеди- тельные доказательства в поддержку этой концепции. Однако, принимая во внимание сложные и динамичные причины причинения вреда паци- ентам (как описано ранее в этой главе), неудивительно, что в докладе Культура безопасности пациентов как стратегия качества 367 Вставка 11.2 Системы отчетности и анализ в отношении инцидентов Инцидент – это неожиданное и нежелательное событие в процессе оказания медицинской помощи, которое могло причинить вред или действительно причинило вред пациенту. В разных странах были внедрены национальные, региональные или местные системы отчетности об инцидентах (Smits et al., 2009; Wagner et al., 2016). Первые системы отчетности в здравоохранении были введены в 2000-х гг. по примеру других отраслей с высоким риском, таких как авиация и атомная энергетика. Анализ инцидентов, а также упущений может дать ценную информацию для выявления проблем безопасности пациентов и может помочь специалистам предотвратить причинение вреда пациентам в будущем и улучшить качество медицинской помощи. Системы отчетности об инцидентах считаются довольно недорогим, хотя и неполным средством мониторинга безопасности пациентов и, в сочетании с систематическими мероприятиями, потенциально эффективным в снижении предотвратимых нежелательных событий (Simon et al., 2005). Другие методы отслеживания инцидентов включают совещания по обсуждению заболеваемости и смертности и проведение аутопсий, анализ сообщений о халатности, анализ административных данных, обзоры графиков, приложения, встроенные в электронные медицинские записи, наблюдение и надзор за оказанием помощи пациентам, включая интервью с персоналом (Thomas & Petersen, 2003). Некоторые из них больше ориентированы на обнаружение активных и части скрытых ошибок. Хорошо известной национальной системой отчетности является Национальная система отчетности и обучения в Соединенном Королевстве (Howell et al., 2015). Созданная в 2003 г., она получила более миллиона отчетов в течение пяти лет, главным образом из больниц неотложной помощи. В 2010 г. для трастов Национальной службы здравоохранения (NHS) Англии стало обязательным сообщать обо всех серьезных инцидентах, связанных с безопасностью пациентов, в Центральную комиссию по качеству медицинской помощи. В результате рассмотрения вопроса о том, в какой степени результаты национальных систем отчетности применимы к больничным подразделениям, тем самым местам, где должны быть осуществлены изменения и улучшения, правительство и поставщики медицинских услуг Нидерландов выбрали местный и децентрализованный подход, ориентированный на подразделения. Преимущество централизованной системы заключается в возможности обнаружения редких, но важных проблем (Dückers et al., 2009), в то время как децентрализованные системы отчетности могут усилить ощущение срочности, поскольку все сообщаемые инциденты фактически произошли в узнаваемом контексте. Действительно, национальные данные о типах инцидентов и первопричинах не обязательно отражают риски конкретного больничного подразделения или типа подразделений. Участие команды в проектах по улучшению может пострадать, если отчетность не соответствует их практическим потребностям (Wagner et al., 2016). Подгруппа Европейской комиссии по Улучшение качества медицинской помощи в Европе368 отчетности и обучению в 2014 г. опубликовала обзор систем отчетности в европейских странах (European Commission, 2014b). Несмотря на значительные усилия, которые были приложены для создания систем отчетности об инцидентах и обучения в здравоохранении во многих странах и регионах, недоучет инцидентов оценивается как значительный (см., например, Archer et al., 2017). В США Barach & Small (2000) оценили его на уровне от 50% до 96% ежегодно (Barach & Small, 2000), цифры, которые до сих пор используются в качестве ориентира. Тем не менее есть свидетельства того, что готовность больниц сообщать об инцидентах с годами возросла (Verbeek-van Noord et al., 2018). Распространенные препятствия для передачи сообщений об инцидентах среди врачей обусловлены негативным отношением, не стимулирующей культурой или воспринимаемой неспособностью выполнить порученные задачи, и включают: отсутствие ясности относительно того, что представляет собой инцидент; страх наказаний; неблагоприятные условия работы с участием коллег и руководителей; «заговор молчания» (сообщение как признак отсутствия лояльности), потерю репутации, дополнительную работу на недружественных для пользователей платформах, а также отсутствие обратной связи или действий при сообщении об инцидентах (Martowirono et al., 2012). С другой стороны, характерными чертами организации, поощряющей отчетность об инцидентах, являются: горизонтальная иерархия, участие персонала в принятии решений, процедуры управления рисками, командная работа, лидерские способности и честность (Firth- Cozens, 2004). Исследования показывают, что обязательная отчетность может приводить к более низкой частоте ошибок, чем добровольная отчетность, в то время как должности отчитывающихся (например, медсестры по сравнению с врачами) и способ отчетности (бумажная по сравнению с электронной) также могут играть определенную роль в том, насколько эффективны системы отчетности. Увеличение числа сообщений об инцидентах положительно коррелирует с более позитивной культурой безопасности (Hutchinson et al., 2009). Отчетность должна быть некарательной, конфиденциальной или анонимной, независимой, своевременной, системно ориентированной и оперативной (см. также Leape, 2002). Причинно-следственный анализ (ПСА) может дать представление о происхождении инцидентов, которые уже произошли и о которых было сообщено; это метод анализа неблагоприятных событий и выработки мер вмешательства с целью предотвращения их повторения. ПСА обычно используется для выявления скрытых ошибок, лежащих в основе нежелательного события (см. Рис. 11.1), и состоит из четырех основных этапов: во-первых, команда менеджеров, врачей и экспертов из конкретной области, а также представителей вовлеченного персонала собирает соответствующие данные о событии; затем команда ПСА организует и анализирует возможные причинные факторы, используя дерево первопричин или диаграмму последовательностей с логическими тестами, которые описывают события, приводящие к возникновению, плюс условия, Культура безопасности пациентов как стратегия качества 369 окружающие эти события (редко существует только один причинный фактор – события обычно являются результатом комбинации факторов); третий шаг включает в себя идентификацию основной причины каждого причинно-следственного фактора, поэтому все проблемы, связанные с этим событием, могут быть решены; наконец, команда ПСА вырабатывает рекомендации по изменению процесса оказания медицинской помощи. Очевидно, что эффективность ПСА зависит от действий, предпринимаемых на основе его результатов. Если анализ выявляет глубинную проблему, необходимо обсудить и реализовать решения, а этот процесс может быть столь же трудным, как и любой другой, требующий от профессионалов изменения своего поведения. Таким образом, влияние ПСА на исходы в отношении безопасности пациентов является косвенным и трудно поддающимся измерению. Тем не менее, информация, полученная при проведении ПСА, может помочь определить приоритеты в областях улучшения и в решениях. В целом, легкодоступная, всеобъемлющая система отчетности в сочетании с осведомленностью и обучением в области ПСА являются необходимыми уловиями для обучения и повышения безопасности. Для проактивной, перспективной идентификации потенциальных технологических сбоев был разработан Анализ влияния режимов сбоев (FMEA). Он разрабатывался для авиационной промышленности, но также был использован и в контексте здравоохранения. Его цель – рассмотреть все возможные пути, по которым процесс может потерпеть неудачу, проанализировать риски и дать рекомендации по изменению процесса для предотвращения нежелательных событий. Существует несколько вариантов, таких как Критический анализ эффектов сбоев режима (FMECA) и Анализ эффектов сбоев в оказании медицинской помощи (HFMEA). Несмотря на важность проактивного подхода, FMEA в целом считался слишком громоздким для реализации на клиническом или организационном уровне и показывал результаты неоднозначной валидности (Shebl, Franklin & Barber, 2012; Shebl et al., 2012). Однако было признано, что он может иметь потенциал в качестве инструмента оказания помощи междисциплинарным группам в картировании и понимании процессов оказания медицинской помощи (Shebl et al., 2012). Недавно разработанная система идентификации рисков (Simsekler, Ward & Clarkson, 2018), включающая элементы FMEA, все еще нуждается в проверке на удобство использования и применимость. была подчеркнута важность вмешательств на системном и организаци- онном уровнях и что такие подходы были включены в короткий список как «наиболее выгодные вмешательства» для затратно результативного решения проблем безопасности в целом, включая профессиональные образование и подготовку, системы управления клинической прак- тикой, стандарты безопасности и стратегии межличностного взаи- модействия и общения с пациентом в частности. Эксперты в области политики и науки, опрошенные для целей доклада, также подчеркнули критический вклад развития культуры, способствующей обеспечению Улучшение качества медицинской помощи в Европе370 безопасности, для проведения отдельных мероприятий. В соответ- ствии с этими результатами во Вставке 11.2 обобщается информация о системах отчетности об инцидентах и анализе первопричин, которые необходимы для разработки необходимых действий на организацион- ном уровне. Вторая часть главы посвящена культуре безопасности как стратегии улучшения качества. 11.4 Культура безопасности пациентов как стратегия качества 11.4.1 Каковы характеристики стратегии? Начиная с 1980-х гг., отрасли промышленности и исследователи уде- ляли значительное внимание вкладу организационных и культурных факторов в безопасность операций. Накопление фактических данных указывало на то, что организационные и культурные аспекты лежат в основе причинных факторов аварий, а катастрофа в Чернобыле 1986 г. подтолкнула к слиянию концепций безопасности и культуры. Сегодня общепризнанным фактом является то, что в любой организации, где действия могут быть сопряжены с человеческим фактором риска, куль- тура безопасности должна учитываться при планировании улучшения качества. «Культура» в этом контексте понимается как общие ценности, установки, нормы, убеждения, практики, политика и поведение в отно- шении вопросов безопасности в повседневной работе (Verbakel et al., 2014; Scott et al., 2003). При адаптации к здравоохранению культура безопасности (пациента) была описана как продукт индивидуальных и групповых ценностей, установок, представлений, компетенций и моде- лей поведения, которые определяют приверженность, стиль и квалифи- кация организации в управлении охраной здоровья и безопасностью (Verbakel et al., 2016; Sammer et al., 2010). Она характеризуется общими поведенческими моделями в отношении ряда аспектов, таких как комму- никация, командная работа, удовлетворенность работой, распознавание стресса, восприятие руководства, условия труда, организационное обу- чения и изменение результатов (например, воспринимаемый уровень безопасности пациента и частота сообщений о нежелательных собы- тиях). Однако, несмотря на растущий объем научных работ в области культуры безопасности пациентов как в больнице, так и в учреждениях первичной медицинской помощи, в литературе не существует общепри- нятого определения того, что она влечет за собой или составляющие ее субкультуры. Во всех определениях и концепциях, используемых для описания культуры безопасности пациентов, существует согласие в том, что она представляет собой, в широком смысле, то, «как и что Культура безопасности пациентов как стратегия качества 371 мы делаем на своем месте относительно рисков, которым подвержен пациент». Фонд здоровья обобщил эти понятия следующим образом: «Культура безопасности относится к тому, как безопасность пациентов понимается, структурируется и реализуется в организации. Атмосфера безопасности – это часть этого, ориентированная на отношение персо- нала к безопасности пациентов» (Health Foundation, 2011). Таким обра- зом, культура безопасности в здравоохранении – это культура, когда сотрудники организации постоянно и активно бдительны в отношении возможности того, что что-то может пойти неправильно и повлиять на качество оказываемой медицинской помощи. Признавая такие атрибуты культуры и потенциальное влияние, которое слабости в организацион- ной культуре оказывают на результаты в области безопасности, созда- ние прочной культуры безопасности рассматривается как императив любого типа программы повышения безопасности в здравоохранении. Это было подтверждено последним исследованием, представленным в докладе ОЭСР 2017 г. (Slawomirski, Auraaen & Klazinga, 2017). По сути, культура безопасности пациентов может способствовать улучшению качества медицинской помощи, обеспечивая среду для проектирования и поведения с заботой о безопасности, тем самым влияя на структуры, процессы и, в конечном счете, на результаты медицинской помощи. 11.4.2 Европейский опыт Для ранних инструментов количественной оценки культуры безопас- ности пациентов в секторе здравоохранения адаптировали версии вопросников, разработанных в других отраслях. В последние годы раз- работано и используется большое число количественных инструментов с различными характеристиками. В Европе использование обзоров культуры безопасности пациентов было исследовано в рамках про- екта Европейской сети безопасности пациентов (EUNetPaS), который в 2008–2009 гг. собрал информацию об использовании инструментов обеспечения культуры безопасности пациентов в 32 европейских стра- нах В исследовании приняли участие более 90 европейских экспертов в области безопасности пациентов. На основе ответов на опрос, обзора литературы и широкого процесса формирования консенсуса были рекомендованы три инструмента для использования в европейских государствах-членах. К ним относились: а. Hospital Survey on Patient Safety Culture (HSPSC): этот опросник был создан Агентством исследований в области здравоохра- нения и качества США (AHRQ, 2018). Медицинские органи- зации могут использовать этот инструмент обследования для Улучшение качества медицинской помощи в Европе372 целей: 1) оценки культуры безопасности пациентов, 2) отсле- живания изменений в безопасности пациентов в динамике и 3) оценки влияния мероприятий по обеспечению безопас- ности пациентов. С помощью HSPSC можно исследовать семь аспектов культуры безопасности на уровне подразделений и три аспекта культуры безопасности на уровне больниц, а также четыре переменные результата. Опрос также доступен в версиях для домов престарелых и медицинских кабинетов. Все они сопровождаются обширным материалом для помощи пользователям во всех процессах оценки. б. Safety Attitudes Questionnaire (SAQ): этот инструмент создан в Техасском университете и Университете Джонса Хопкинса США (Sexton et al., 2006). SAQ может применяться на уровне команды, подразделения, отделения или больницы и иссле- дует семь моделей, а также может использоваться для тех же трех целей, что и HSPSC. Опросы SAQ также сопровождаются обширным материалом для помощи пользователям во всех процессах оценки. Для большинства целей рекомендуется использовать стандартную версию SAQ. в. Manchester Patient Safety Framework (MaPSaF): этот инструмент Манчестерского университета Соединенного Королевства (University of Manchester, 2006) представляет собой операци- онный инструмент, предназначенный для того, чтобы помочь организациям оценить и осмыслить, а также развить культуру безопасности. MaPSaF – это инструмент качественной оценки, применяемый во время рабочих семинаров. MaPSaF исполь- зует девять измерений культуры безопасности пациентов. Этот метод также спровождается обширным материалом для помощи пользователям во всех процессах оценки культуры безопасности пациентов в различных условиях, от неотложной до психиатрической помощи. Сравнительная работа показала сходство между первыми двумя инстру- ментами и позволила сделать вывод, что определять выбор инстру- мента должны продолжительность опроса, содержание, чувствитель- ность к изменениям и способность проводить сравнения (Etchegaray & Thomas, 2012). Более нового обзора практики стран ЕС не существует. Большинство исследований по внедрению и эффективности культуры безопасности пациентов в Европе проводится в Нидерландах (см. ниже). Культура безопасности пациентов как стратегия качества 373 11.4.3 Является ли культура безопасности пациентов (затратно) результативной? Эмпирических исследований связи между культурой безопасности и исходами лечения пациентов мало. Согласно систематическому обзору, составленному Фондом здравоохранения в 2011 г., существующие доказа- тельства включали неоднозначные выводы и были различного качества, данные в основном относились к больницам и охватывали отдельные периоды времени и часто отдельные учреждения. В немногих из исследо- ваний, включенных в обзор, обнаружилась связь между культурой или атмосферой безопасности и больничной летальностью, нежелательными событиями и показателями повторной госпитализации, в то время как в других не было выявлено никакого влияния. Повышение культуры безопасности, по-видимому, влияет на поведение персонала в области безопасности и уровень травматизма (Health Foundation, 2011). В обзоре сделан вывод, что связь между культурой, поведением и клиническими исходами может носить взаимозависимый характер, причем изменения в поведении и исходах также улучшают культуру безопасности. С тех пор исследования из Нидерландов показали, что улучшение культуры безопасности пациентов (например, использование профес- сионального образования и семинаров) может увеличить число сообще- ний об инцидентах при оказании медицинской помощи (Verbakel et al., 2015), но влияние на само число инцидентов в больницах не могло быть доказано (Smits et al., 2012). В целом культура безопасности пациентов в Нидерландах превратилась в более открытую и поддерживающую безо- пасность культуру. Это может быть связано с пятилетней национальной программой по обеспечению безопасности пациентов во всех больницах Нидерландов (Verbeek-van Noord et al., 2018). Недавняя работа в США показала, что можно улучшить показатели частоты развития инфекций, связанных с использованием катетеров, не внося существенных измене- ний в культуру безопасности (Meddings et al., 2017), что противоречит предыдущим работам по этому вопросу. Систематический обзор, опу- бликованный Weaver et al. в 2013 г., также продемонстрировал вариа- бельность результатов и низкий уровень достоверности доказательств влияния изменений культуры безопасности пациентов на исходы их лечения (Weaver et al., 2013). 11.4.4 Как можно реализовать эту стратегию? С 1990-х гг. было проведено множество перекрестных исследований, оце- нивающих культуру безопасности пациентов в различных условиях ока- зания медицинской помощи. Однако относительно мало исследований Улучшение качества медицинской помощи в Европе374 было сосредоточено на том, как новые методы могут быть внедрены с приемлемым компромиссом между высоким качеством медицинской помощи, организационной эффективностью и затратной результативно- стью, и многое еще предстоит выяснить о том, как преодолеть барьеры на пути успешного внедрения новых доказательств, использовать мотива- цию персонала и передовую практику, поддерживать хорошие результаты и распространять такие результаты на другие организационные под- разделения или учреждения здравоохранения. Культура безопасности должна рассматриваться как высокодинамичное и многомерное понятие. На него оказывают влияние самые разнообразные индивидуальные и групповые, личностные и профессиональные, организационные, этические и социальные факторы. Patankar & Sabin (2010) предложили Пирамиду культуры безопасности как способ описания и развития динамического баланса и связи между четырьмя слоями с различными атрибутами безопасности (Рис. 11.5). В этом смысле организации должны начать с обсуждения, определения и распространения своих ценностей безопасности, разработки стратегий, соответствующих их ценностям, и заявления о миссии в области повышения безопасности пациентов и культуры безопасности, а затем оценить и связать сильные и слабые стороны культуры безопасности пациентов и выбранные меры по ее обеспечению. Этот процесс должен сопровождаться соответствующими мероприятиями, направленными на устранение разрыва между недостат- ками в культуре безопасности пациентов и обеспечением безопасности. В крупном общеевропейском исследовании с участием персонала, непо- средственно оказывающего медицинскую помощь, и руководителей медицинских организаций выявлены положительные связи между внедрением систем управления качеством, включая командную работу, и атмосферой безопасности. Кроме того, были выявлены различия в восприятии между руководителями и персоналом, работающим непо- средственно с пациентами, как для командной работы, так и для атмос- феры безопасности, поскольку больше руководителей, чем сотрудников, работающих непосредственно с пациентами, имеют положительное восприятие командной работы и атмосферы безопасности (Kristensen et al., 2015b). Было установлено, что подотчетность высшего руководства является императивом для общеорганизационной культуры безопас- ности, а подход WalkRounds™ к безопасности пациентов (т. е. систе- матический подход, предполагающий неформальный метод общения руководителей больниц с персоналом, работающим непосредственно с пациентами, о проблемах безопасности; см. Frankel et al., 2003) был представлен как эффективный инструмент вовлечения руководства, выявления проблем безопасности и поддержки культуры безопасности Культура безопасности пациентов как стратегия качества 375 Рис. 11.5 Пирамида культуры безопасности Поведение Отношения и мнения Организационная миссия, стратегии лидерства, нормы, история, легенды и герои Базовые ценности и неоспоримые постулаты Источник: Patankar & Sabin, 2010 (см., например, Sølvtofte, Larsen & Laustsen, 2017). Систематический обзор показал, что групповое обучение в аудитории может улучшить культуру безопасности пациентов (Verbeek-van Noord et al., 2014). Weaver et al. (2013) определили и оценили мероприятия по укреплению культуры безопасности пациентов в условиях неотложной помощи. Большинство исследованных мероприятий включали командные тре- нинги или коммуникационные инициативы, обходы руководства или междисциплинарные обходы, а также многокомпонентные, проводи- мые на уровне подразделений, мероприятия. В целом в 29 исследова- ниях сообщалось о некотором улучшении культуры безопасности (или исходов лечения пациентов, см. выше), но наблюдалась значительная неоднородность, а сила доказательств была низкого уровня. Таким образом, в обзоре был сделан лишь предварительный вывод от том, что мероприятия могут улучшить восприятие культуры безопасности и потенциально снизить вред, наносимый пациентам. Фактические данные о мероприятиях по повышению культуры безопасности в пер- вичной медико-санитарной помощи также были в значительной степени неубедительными из-за ограниченного качества фактических данных (Verbakel et al., 2016). Датское исследование показало, что укрепление лидерства может стать важным катализатором повышения культуры безопасности пациентов. Для расширения знаний и укрепления лидер- ских навыков среди руководителей медицинских организаций была реализована многокомпонентная программа, состоящая из обучаю- щей части, упражнений, размышлений и дискуссий, сетевого взаимо- действия и обучения через практику. Среди персонала, работающего Улучшение качества медицинской помощи в Европе376 непосредственно с пациентами, доля с позитивным отношением со временем увеличилась примерно на 5% по пяти из семи аспектов куль- туры безопасности пациентов. Более того, этот персонал показал более позитивные результаты почти по всем исследованным культурным измерениям (Kristensen et al., 2015a). С другой стороны, опрос медицинских работников показал, что они положительно относятся к обратной связи о культуре безопасности пациентов и ее влиянию на стимулирование улучшений, особенно когда она понятна и адаптирована к конкретным больничным отделе- ниям (Zwijnenberg et al., 2016). Другой опрос показал, что восприятие атмосферы безопасности различается между профессиональными груп- пами (выше у руководителей по сравнению с врачами, работающими непосредственно с пациентами), и предположил, что внедрение систем менеджмента качества может способствовать формированию общих ценностей и моделей поведения. Поскольку было также показано, что восприятие различается среди специалистов первичной медико-сани- тарной помощи (Verbakel et al., 2014), индивидуальные подходы в целом кажутся разумными. Инициативы организационного уровня, направ- ленные на формирование позитивной культуры, могут включать обуче- ние и развитие, командообразование и коммуникационные стратегии, инклюзивные структуры управления, опросы персонала в отношении культуры и награды за обеспечение безопасности (Slawomirski, Auraaen & Klazinga, 2017). Примером такого многогранного подхода является система TeamSTEPPS, разработанная Агентством исследований в области здравоохранения и качества США (AHRQ, 2018). Что касается компонента обучения более внимательному отношению к безопасности помощи, то учебные программы, основанные на концеп- ции управления ресурсами экипажа (CRM), разработанной в авиации, были приняты и в здравоохранении (см., например, McConaughey, 2008; Verbeekvan Noord et al., 2014; Eddy, Jordan & Stephenson, 2016). CRM под- держивает и усиливает ситуационную осведомленность и командное обучение, подчеркивая шесть ключевых областей: управление устало- стью; создание и управление командами; распознавание неблагопри- ятных ситуаций (красные флаги); перекрестная проверка и коммуни- кация; принятие решений; и обратная связь по производительности. Ожидается, что такого рода групповые тренинги в аудитории и на основе моделирования улучшат сотрудничество, коммуникацию и передачу информации между профессионалами. Однако фактические данные об их реализации показывают, что достижение результатов может занять много времени (Sax et al., 2009). В целом важность командной работы получает признание наряду с влиянием командного обучения Культура безопасности пациентов как стратегия качества 377 на отношение медицинских работников и командную коммуникацию (см., например, Frankel et al., 2017). 11.5 Выводы для лиц, формирующих политику Все время, пока существует медицина, необоснованный и непреднаме- ренный вред пациентам является реальностью. Возрастающая комплекс- ность здравоохранения увеличивает риск причинения вреда и требует большей бдительности и большей приверженности обеспечению безо- пасности пациентов. Существует целый ряд мероприятий на различных уровнях для повышения безопасности пациентов. На национальном уровне страны должны принимать стратегии безопасности пациентов, основанные на системной перспективе, поощряя и координируя раз- личные программы – другими словами, культура безопасности должна начинаться уже на этом уровне. В этом отношении необходимы про- фессиональное образование, четкие научно обоснованные стандарты безопасности и возможность сообщить о неблагоприятных событиях без последующего обвинения. С точки зрения эффективности решающее значение имеют инвестиции в выявление и устранение наиболее тяжелых нежелательных событий в различных условиях (неотложная, первичная, долгосрочная медицинская помощь). Проведенная в последнее время работа ясно показывает, что затраты на предотвращение ниже, чем затраты на исправление последствий неблагоприятных исходов. Для эффективного, устойчивого и адаптивного решения проблем безопас- ности пациентов первостепенное значение будет иметь лидерство на всех уровнях систем здравоохранения. В своей оценке двух десятилетий, прошедших с выхода доклада To Err is Human, Bates и Singh (2018) отмечают, что многое еще предстоит сделать, включая стимулирование междисциплинарного понимания безопасности и разработку соответствующих механизмов улучшения, оптимизацию систем отчетности и измерения, чтобы они были все- объемлющими и устойчивыми и обеспечивали подход «обучающейся системы здравоохранения» к безопасности (т.е. такой подход, при кото- ром непрерывное и регулярное измерение инцидентов последовательно приводит к улучшению) и переход к новым приоритетным областям, таким как вред в амбулаторной помощи и в контексте цифрового здраво- охранения. Они также подчеркивают важность культуры безопасности для успеха мероприятий по обеспечению безопасности. Оценка культуры безопасности – это процесс, который может способствовать позитивным изменениям культуры, позволяя организациям видеть особенности своей практики и предоставляя информацию для трансформации. Улучшение качества медицинской помощи в Европе378 Однако, в зависимости от условий, следует тщательно контролировать инструмент и подход к оценке существующих атрибутов и стимулиро- ванию культурных изменений. Национальные стратегии безопасности должны предполагать предоставление необходимого арсенала заинте- ресованным сторонам в рамках всей системы здравоохранения. Библиография. AHRQ (2018). Hospital Survey on Patient Safety Culture. Rockville, Maryland: Agency for Healthcare Research and Quality. Archer S et al. (2017). Development of a theoretical framework of factors affecting patient safety incident reporting: a theoretical review of the literature. BMJ Open, 7(12):e017155. Barach P, Small SD (2000). Reporting and preventing medical mishaps: lessons from non- medical near miss reporting systems. BMJ, 320(7237):759–63. Bates D, Singh H (2018). Two Decades Since To Err is Human: an Assessment of Progress and Emerging Priorities in Patient Safety. Health Affairs, 37(11):1736–43. Brennan TA et al. (1991). Incidence of adverse events and negligence in hospitalized patients: results of the Harvard Medical Practice Study I. New England Journal of Medicine, 324:370–7. Chassin MR, Galvin RW (1998). The urgent need to improve health care quality. Institute of Medicine National Roundtable on Health Care Quality. Journal of the American Medical Association, 280(11):1000–5. Dekker S (2011). Drift info failure. From hunting broken components to understanding complex systems. Farnham: Ashgate. Dückers M et al. (2009). Safety and risk management interventions in hospitals: a systematic review of the literature. Medical Care Research and Review, 66(6 Suppl):90S–119S. Eddy K, Jordan Z, Stephenson M (2016). Health professionals’ experience of teamwork education in acute hospital settings: a systematic review of qualitative literature. JBI Database of Systematic Reviews and Implementation Reports, 14(4):96–137. Emanuel L et al. (2008). What Exactly Is Patient Safety? In: Henriksen K et al. (eds.). Advances in Patient Safety: New Directions and Alternative Approaches (Vol. 1: Assessment). Rockville, Maryland: Agency for Healthcare Research and Quality. Etchegaray JM, Thomas EJ (2012). Comparing two safety culture surveys: safety attitudes questionnaire and hospital survey on patient safety. BMJ Quality and Safety, 21(6):490–8. European Commission (2014a). Special Eurobarometer 411: “Patient Safety and Quality of Care”. Wave EB80.2. Brussels: European Commission/TNS Opinion & Social. European Commission (2014b). Key findings and recommendations on Reporting and learning systems for patient safety incidents across Europe. Report of the Reporting and learning subgroup of the European Commission PSQCWG. Brussels: European Commission. Firth-Cozens (2004). Organisational trust: the keystone to patient safety. Quality and Safety in Health Care, 13(1):56–61. Frankel A et al. (2003). Patient safety leadership WalkRounds. Joint Commission Journal on Quality and Safety, 29(1):16–26. Frankel A et al. (2017). A Framework for Safe, Reliable, and Effective Care. White Paper. Cambridge, Mass.: Institute for Healthcare Improvement and Safe & Reliable Healthcare. Health Foundation (2011). Does improving safety culture affect outcomes? London: Health Foundation. Hollnagel, E (2014). Safety-I and Safety-II. The past and future of safety management. Farnham: Ashgate. Культура безопасности пациентов как стратегия качества 379 Howell AM et al. (2015). Can Patient Safety Incident Reports Be Used to Compare Hospital Safety? Results from a Quantitative Analysis of the English National Reporting and Learning System Data. PloS One, 10(12):e0144107. Hutchinson A et al. (2009). Trends in healthcare incident reporting and relationship to safety and quality data in acute hospitals: results from the National Reporting and Learning System. BMJ Quality & Safety, 18:5–10. Kohn LT, Corrigan JM, Donaldson MS (eds.) (2000). To Err is Human: Building a Safer Health System. Washington, DC: National Academies Press. Kristensen S et al. (2015a). Strengthening leadership as a catalyst for enhanced patient safety culture: a repeated cross-sectional experimental study. BMJ Open, 6:e010180. Kristensen S et al. (2015b). Quality management and perceptions of teamwork and safety climate in European hospitals. International Journal for Quality in Health Care, 27(6):499–506. Leape LL (2002). Reporting of adverse events. New England Journal of Medicine, 347(20):1633–8. Leape LL et al. (1991). The nature of adverse events in hospitalized patients. Results of the Harvard Medical Practice Study II. New England Journal of Medicine, 324:377–84. McConaughey E (2008). Crew resource management in healthcare: the evolution of teamwork training and MedTeams. Journal of Perinatal and Neonatal Nursing, 22(2):96–104. Martowirono K et al. (2012). Possible solutions for barriers in incident reporting by residents. Journal of Evaluation in Clinical Practice, 18(1):76–81. Meddings J et al. (2017). Evaluation of the association between Hospital Survey on Patient Safety Culture (HSOPS) measures and catheter-associated infections: results of two national collaboratives. BMJ Quality and Safety, 26(3):226–35. Ovretveit J (2011). Widespread focused improvement: lessons from international health for spreading specific improvements to health services in high-income countries. International Journal for Quality in Health Care, 23(3):239–46. Patankar MS, Sabin EJ (2010). The Safety Culture Perspective. In Salas E and Maurino D (eds.). Human Factors in Aviation (Second Edition). San Diego: Academic Press. Reason J (1990). Human error. New York: Cambridge University Press. Reason J, Hollnagel E, Paries J (2006). Rethinking the “Swiss Cheese” Model of Accidents. EEC Note No. 13/06. Brussels: European Organization for the Safety of Air Navigation. Sammer CE et al. (2010). What is patient safety culture? A review of the literature. Journal of Nursing Scholarship, 42(2):156–65. Sax HC et al. (2009). Can aviation-based team training elicit sustainable behavioral change? Archives of Surgery, 144(12):1133–7. Schwendimann R et al. (2018). The occurrence, types, consequences and preventability of inhospital adverse events – a scoping review. BMC Health Services Research, 18(1):521. Scott T et al. (2003). The quantitative measurement of organizational culture in health care: a review of the available instruments. BMC Health Services Research, 38(3):923–45. Sexton JB et al. (2006). The Safety Attitudes Questionnaire: psychometric properties, benchmarking data, and emerging research. BMC Health Services Research, 6:44. Shebl N, Franklin B, Barber N (2012). Failure mode and effects analysis outputs: are they valid? BMC Health Services Research, 12:150. Shebl N et al. (2012). Failure Mode and Effects Analysis: views of hospital staff in the UK. Journal of Health Services Research & Policy, 17(1):37–43. Simon A et al. (2005). Institutional medical incident reporting systems: a review. Edmonton, Alberta: Heritage Foundation for Medical Research. Simsekler M, Ward JR, Clarkson PJ (2018). Design for patient safety: a systems-based risk identification framework. Ergonomics, 61(8):1046–64. Slawomirski L, Auraaen A, Klazinga N (2017). The economics of patient safety. Paris: OECD Publishing. Улучшение качества медицинской помощи в Европе380 Smits M et al. (2009). The nature and causes of unintended events reported at ten emergency departments. BMC Emergency Medicine, 9:16. Smits M et al. (2012). The role of patient safety culture in the causation of unintended events in hospitals. Journal of Clinical Nursing, 21(23–24):3392–401 Sølvtofte AS, Larsen P, Laustsen S (2017). Effectiveness of Patient Safety Leadership WalkRounds™ on patient safety culture: a systematic review protocol. JBI Database of Systematic Reviews and Implementation Reports, 15(5):1306–15. Thomas EJ, Petersen LA (2003). Measuring errors and adverse events in health care. Journal of General Internal Medicine, 18(1):61–7. University of Manchester (2006). Manchester Patient Safety Framework (MaPSaF). Manchester: University of Manchester. Verbakel NJ et al. (2014). Exploring patient safety culture in primary care. International Journal for Quality in Health Care, 26(6):585–91. Verbakel NJ et al. (2015). Effects of patient safety culture interventions on incident reporting in general practice: a cluster randomised trial. British Journal of General Practice: the Journal of the Royal College of General Practitioners, 65(634):e319–29. Verbakel NJ et al. (2016). Improving Patient Safety Culture in Primary Care: A Systematic Review. Journal of Patient Safety, 12(3):152–8. Verbeek-van Noord I et al. (2014). Does classroom-based Crew Resource Management training improve patient safety culture? A systematic review. Sage Open Medicine, 2:2050312114529561. Verbeek-van Noord I et al. (2018). A nation-wide transition in patient safety culture: a multilevel analysis on two cross-sectional surveys. International Journal for Quality in Health Care. doi: 10.1093/intqhc/mzy228 [Epub ahead of print]. Wagner C et al. (2016). Unit-based incident reporting and root cause analysis: variation at three hospital unit types. BMJ Open, 6(6):e011277. Walshe K (2000). Adverse events in health care: issues in measurement. Quality in Health Care, 9(1):47–52. Weaver SJ et al. (2013). Promoting a culture of safety as a patient safety strategy: a systematic review. Annals of Internal Medicine, 158(5 Pt 2):369–74. WHO (2008). World Alliance for Patient Safety: Research for Patient Safety – Better Knowledge for Safer Care. Geneva: World Health Organization (https://apps.who.int/ iris/handle/10665/70145 accessed 20 February 2022). WHO (2013). Exploring patient participation in reducing healthcare-related safety risks. Copenhagen: WHO Regional Office for Europe (https://www.euro.who.int/__data/assets/ pdf_file/0010/185779/e96814.pdf accessed 20 February 2022). Zwijnenberg NC et al. (2016). Healthcare professionals’ views on feedback of a patient safety culture assessment. BMC Health Services Research, 16:199. Глава 12 Клинические пути как стратегия качества Thomas Rotter, Robert Baatenburg de Jong, Sara Evans Lacko, Ulrich Ronellenfitsch, Leigh Kinsman Краткий обзор Каковы характеристики стратегии? Клинические пути (КП) (также: путь ухода, карта хода) – это инструменты, используемые для управления оказанием медицинской помощи на основе фактических данных. Их цель – перевести рекомендации руководств по клинической практике в процессы оказания медицинской помощи в рамках уникальной культуры и среды медицинского учреждения. КП – это структури- рованный многопрофильный план оказания помощи со следующими харак- теристиками: 1) руководства или доказательства переведены в процессы применительно к местным структурам; 2) подробно описаны этапы курса лечения или помощи в виде плана, пути, алгоритма, руководства, протокола или другого «перечня действий» и 3) направлен на стандартизацию помощи пациенту с конкретной клинической проблемой, проведения процедуры или эпизода оказания медицинской помощи конкретной группе населения. Какая работа ведется в европейских странах? Использование клинических путей растет в Европе с 1990-х гг., начиная с Соединенного Королевства; в настоящее время они используются в боль- шинстве европейских стран. В некоторых европейских странах (например, Бельгии, Болгарии, Германии, Нидерландах) активизируется деятельность по разработке и внедрению клинических путей. Европейская ассоциация клинических путей (EPA), крупнейшая в мире профессиональная организа- ция КП, была основана в 2004 г. с целью поддержки разработки, внедрения и оценки клинических путей в Европе. В 2018 г. EPA сообщила о том, что ее Улучшение качества медицинской помощи в Европе382 членами являются представители более чем 50 стран, которые представляют как национальные системы здравоохранения, так и системы социального медицинского страхования (СМС). Что мы знаем о результативности и затратной результативности стратегии? Обзор Кокрейновского сотрудничества, включающий 27 исследований с участием 11 398 участников, показал сокращение продолжительности пребывания и затрат на лечение для группы (групп), получавшей лечение в соответствии с КП по сравнению с обычным лечением. Метаанализ пока- зал, что КП связаны с уменьшением внутрибольничных осложнений, а в двух исследованиях сообщалось об улучшении медицинской документации. Не было показано никакого влияния на повторную госпитализацию или боль- ничную летальность. В большинстве исследований сообщалось о снижении расходов на стационарное лечение. Как можно реализовать эту стратегию? Доказательств успешного использования клинических путей мало. Успешное освоение и внедрение КП – это сложный процесс, требующий тщательного рассмотрения факторов, способствующих изменению модели деятельности организаций, предоставляющих услуги, в конкретных условиях. Для мак- симизации воздействия необходимы активные действия и поддержка как менеджеров, так и врачей с целью преодоления естественного сопротивле- ния, часто наблюдаемого при внедрении КП. Стратегии, реализуемые «сверху вниз», которые активно не вовлекают соответствующих специалистов, практически не оказывают влияния. Кроме того, крайне важно тщательно определить группу пациентов, на которых нацелены КП. Готовность к выпол- нению научно обоснованных рекомендаций всегда должна оцениваться до разработки и внедрения КП, чтобы продемонстрировать наличие и степень влияния на клиническую практику. Выводы для лиц, формирующих политику КП ассоциируются с улучшением результатов лечения пациентов и могут играть важную роль в обеспечении безопасности пациентов. Они также могут выступать в качестве инструмента решения вопросов управления, связанных с системами классификации случаев в диагностически связан- ные группы для целей возмещения расходов за оказанную медицинскую помощь. Для местных организаций, предоставляющих услуги, и органов, фор- мирующих политику, выбор реализации стратегий КП должен основываться Клинические пути как стратегия качества 383 на соображениях вероятных затрат и пользы. Следует отметить, что для разработки и внедрения КП при осуществлении этого в соответствии с реко- мендациями в рамках активного процесса, требуется значительный объем ресурсов, при этом внедрения КП, скорее всего, окажет положительное влия- ние на результаты лечения пациентов, а также сократит расходы больницы. 12.1 Введение: характеристика клинических путей Клинические пути (КП) – это инструменты, используемые для управле- ния оказанием медицинской помощи на основе фактических данных; их использование широко распространено с 1980-х годов. КП нацелены на перевод рекомендаций руководств по клинической практике (см. Главу 9) в процессы оказания медицинской помощи в рамках уникальной культуры и среды медицинского учреждения, тем самым увеличивая результативность медицинской помощи и безопасность пациентов. КП должны разрабатываться на основе наилучших имеющихся доказа- тельств, таких как содержатся в руководствах по клинической практике или систематических обзорах. Таким образом, они имеют потенциал для оптимизации клинической практики для конкретной группы пациентов с определенным диагнозом или проходящих определенную процедуру. Другими словами, КП можно описать как структурированные много- профильные планы оказания медицинской помощи, в которых под- робно описываются основные этапы помощи пациентам с конкретной проблемой в здоровье. В повседневной практике и исследованиях широко распространена рассогласованность в отношении того, что представляет собой КП, и отсутствует консенсус в отношении международного признания определения КП. Действительно, недавнее исследование выявило 84 различных термина, которые могут относиться к КП, включая (среди прочих): карта помощи, критически-важный алгоритм лечения, прото- кол и путь интегрированного лечения (De Bleser et al., 2006). Однако некоторые определения различаются по описанным критериям содержания. См. Вставку 12.1 для определения КП Европейской ассо- циацией клинических путей (EPA). Улучшение качества медицинской помощи в Европе384 Вставка 12.1 Определение клинического пути от EPA «Путь помощи – это комплексная процедура для совместного принятия решений и организации процессов помощи четко определенной группе пациентов в течение четко определенного периода. Определяющие характеристики путей оказания медицинской помощи включают: четкое изложение целей и ключевых элементов медицинской помощи на основе фактических данных, передовой практики, ожиданий пациентов и их характеристик; обеспечение коммуникации между членами команды, с пациентами и их семьями; координацию процесса оказания медицинской помощи путем координации ролей и последовательности действий междисциплинарной группы по оказанию медицинской помощи, пациентов и их родственников; документирование, мониторинг и оценку отклонений и результатов, а также определение соответствующих ресурсов» (EPA, 2018a). Определению EPA не достает специфичности, то есть оно не позволяет отличить КП от аналогичных понятий или стратегий. Такое разграни- чение необходимо при решении вопроса об эффективности стратегии. Независимо от используемой терминологии, понятие КП определяется характеристиками и содержанием стратегии. На основе обобщения опубликованных определений и описаний было предложено рабочее определение КП (Kinsman et al., 2010; Rotter et al., 2010; Rotter et al., 2013). Таким образом, КП – это структурированный многопрофильный план оказания помощи со следующими характеристиками: 1. В нем руководства или доказательств переведены в процессы применительно к местным структурам. 2. В нем подробно описаны этапы курса лечения или помощи в виде плана, пути, алгоритма, руководства, протокола или другого «перечня действий» (т. е. в нем обозначены временные рамки или критерии продвижения по этапам). 3. Он направлен на стандартизацию помощи пациенту с кон- кретной клинической проблемой, проведения процедуры или эпизода оказания медицинской помощи конкретной группе населения. Теоретически КП могут быть реализованы в любой области – профи- лактической, неотложной, постоянной и паллиативной помощи. Они в основном фокусируются на процессах, связанных с результативностью, безопасностью пациента и ориентацией на пациента. КП тесно связаны Клинические пути как стратегия качества 385 с рекомендациями клинических руководств (см. Главу 9), если таковые имеются для конкретного состояния. Эта глава следует общей структуре всех глав Части 2 этой книги. Основное обоснование того, почему КП должны способствовать улуч- шению качества здравоохранения, описано вместе с обзором того, что делается в европейских странах в отношении конкретной стратегии качества, в то время как в следующем разделе представлен обзор имею- щихся фактических данных в отношении результативности и затратной результативности конкретной стратегии. В следующем разделе рассма- триваются вопросы внедрения, а в заключительном разделе содержатся выводы для руководящих органов, сводящие воедино имеющиеся фак- тические данные и представляющие излеченные уроки, которые должны учитываться при реализации стратегии. 12.2 Почему клинические пути должны способствовать улучшению качества здравоохранения? Основной целью внедрения КП является приведение клинической практики в соответствие с рекомендациями клинических руководств (см. Главу 9) с целью предоставления высококачественной медицин- ской помощи в рамках медицинского учреждения. КП могут служить полезными инструментами для уменьшения различий в клинической практике, тем самым максимально улучшая исходы лечения пациентов и клиническую результативность. Они обладают способностью содей- ствовать безопасной основанной на фактических данных медицинской помощи, предоставляя ориентированные на местные условия рекомен- дации по оказанию помощи при конкретном состоянии, заболевании или причине, требующей медицинского обслуживания (Kiyama et al., 2003; Aizawa et al., 2002; Choong et al., 2000; Delaney et al., 2003; Marelich et al., 2000). КП также способствуют уменьшению числа осложнений и ошибок лечения (Rotter et al., 2010). КП структурируют поток услуг для группы пациентов с определенным диагнозом или проходящих определенную процедуру, и они «ведут» пациента по процессу лечения. Они также поддерживают перевод рекомендаций клинических руководств или доказательств, имею- щихся в других формах, в местные протоколы и клиническую прак- тику (Campbell et al., 1998). В то время как клинические руководства содержат общие рекомендации, КП институционализируют передовую практику включения доказательств в работу всех медицинских работ- ников у постели больного (Campbell et al., 1998; Kinsman et al., 2010). Улучшение качества медицинской помощи в Европе386 (Более подробную информацию о профессиональном образовании см. в Главе 5.) Например, рекомендации клинического руководства для программы амбулаторной реабилитации будут реализованы в КП на местном уровне гораздо более подробно, например, когда предоставлять направление и к кому. Таким образом, КП нацелены на стандартизацию клинических процессов оказания медицинской помощи в рамках уникальной куль- туры и условий медицинского учреждения. В результате стандартиза- ции клинической практики в соответствии с научно обоснованными руководствами по клинической практике КП имеют потенциал для уменьшения числа ошибок лечения и улучшения результатов помощи пациентам. Пример КП для ведения в стационаре пожилых пациентов, страдающих от неполноценного питания представлен на Рис. 12.1. Еще одним обоснованием (для руководящих органов и медицинских учреждений) внедрения и использования КП является то, что они также были предложены в качестве стратегии оптимизации распределения ресурсов и достижения результативности затрат. В рамках тенденции к «экономизации» здравоохранения, о чем свидетельствует распро- страненность систем сочетания случаев во всем мире, существуют также свидетельства более широкого продвижения использований клинических путей для реагирования на эти драматические изменения в методах возмещения расходов за оказанную медицинскую помощь (Delaney et al., 2003). 12.3 Европейский опыт С 1990-х гг. рост использования КП, начавшийся с Соединенного Королевства, распространился и на большинство европейских стран (Vanhaecht et al., 2006; Knai et al., 2013). Европейская ассоциация клинических протоколов (EPA), крупнейшая в мире профессиональная организация КП, была основана в 2004 г. с целью поддержки разработки, внедрения и оценки клинических про- токолов в Европе. (см. Вставку 12.2). В 2018 г. EPA сообщила о том, что ее членами являются представители более чем 50 стран, представлен- ных как национальными системами здравоохранения, так и системами социального медицинского страхования (SHI; EPA, 2018a). КП исполь- зуются в странах с государственными некоммерческими и частными коммерческими медицинскими организациями. Клинические пути как стратегия качества 387 Рис. 12.1 Клинический путь стационарного ведения пожилых пациентов, страдающих от неполноценного питания Питательные+ пероральные добавки, энтеральное питание Примечание: МОСП-КФ – Мини-шкала оценки состояния питания, краткая форма Источник: Trombetti et al., 2013 Поступление: МСОП-КФ МСОП-КФ ≥12 Низкий риск неполноценного питания Последующее наблюдение 1 — Вес 1 день/7 17 ≤ МСОП ≤ 23,5 Риск неполноценного питания Последующее наблюдение 2 — Вес 1 день/7 — Полуколичественная оценка потребления питательных веществ за 3 дня/7 МСОП <17 Неполноценное питание Последующее наблюдение 3 — Консультация диетолога по вопросам питания 1-я неделя: визит по питанию – мультидисциплинарная командаНеделя 1 Стабильный вес Увеличение веса, потребление питательных веществ >75% Стабильный вес, потребление питательных веществ >75% Потеря веса >3% или стабильный вес при потреблении питательных веществ <75% Отчет о консуль- тировании по вопросам питания Мониторинг и рекомендации Последующее наблюдение 1 Последующее наблюдение 2 и обучение Энергия и белок, пищевые добавки (обогащенная еда, пероральные добавки), обучение 2-я неделя: оценка питания мультидисциплинарной командой Увеличение веса Стабильный вес Ухудшилась ситуация с питанием Мониторинг, новые рекомендации Последующее наблюдение 1 Последующая наблюдение 2 и обучение Последующее наблюдение 3 МСОП-КФ < 12 Потеря веса и/или недостаточное потребление питательных веществ Улучшение качества медицинской помощи в Европе388 В 2006 г. сеть EPA опубликовала свой первый международный обзор использования и распространения КП в 23 странах (Vanhaecht et al., 2006). Распространенность использования КП определялась как чис- ленность пациентов, которых, как сообщалось, вели согласно тому или иному КП. Исследование показало, что представленные оценки уровней использования КП были низкими, и что КП использовались в основном в условиях неотложной помощи. Уровень использования протоколов был низким (1–5%) в Бельгии, Германии, Испании и Нидерландах, тогда как в Уэльсе и Шотландии оно было выше (6–10%), а в остальной части Соединенного Королевства оценка составила 11–15% (Vanhaecht et al., 2006). В ходе исследования был сделан вывод о том, что КП в основном использовались в качестве межпрофессионального инструмента для улучшения качества медицинской помощи. Перекрестное исследование имело ограниченную репрезентативность (n – 76 респондентов) и высокой риск систематической ошибки, связан- ный с самоотбором (Vanhaecht et al., 2006), поэтому эту информацию следует рассматривать с осторожностью. Вставка 12.2 Европейская ассоциация клинических путей (EPA) «Цель ассоциации: 1) Проводить международные исследований в области качества и эффективности организаций здравоохранения, а также методов координации первичной медико- санитарной помощи и путей оказания медицинской помощи. 2) Создать международную сеть для сбора ноу-хау и связанных с ними международных обучающих инициатив. 3) Развивать международное сотрудничество между медицинскими исследователями, менеджерами и организациями, предоставляющими услуги, из европейских стран и более широким международным сообществом. 4) Консультировать лиц, формирующих политику в области управления здравоохранением». В странах деятельность сети EPA организована в форме национальных секций EPA, но в сети представлены не все европейские страны. EPA ежегодно проводит летнюю школу и конференцию по клиническим путям. EPA также издает международный журнал International Journal of Care Pathways и разрабатывает стандартизированный набор индикаторов для оценки КП в клинической практике (EPA, 2018a). Клинические пути как стратегия качества 389 В 2013 г. сеть EPA опубликовала повторное перекрестное исследование. Исследователи собрали 163 ответа из 39 стран с частотой ответов 25% (Knai et al., 2013). В этом обновлении авторы четко заявили, что это не было репрезентативным опросом и никаких оценок распространен- ности не сообщалось (Knai et al., 2013). Ни в одном из исследований не рассматривался вопрос о том, какие условия протокола были включены в ответы и отчет. В некоторых европейских странах (см. ниже) активизируется деятель- ность по разработке и внедрению КП. Приведенные примеры показы- вают, что число мероприятий в этой области растет, но мало что можно сказать о фактическом использовании и содержании КП. 12.3.1 Бельгия и Нидерланды Бельгийско-голландское сообщество клинических путей (BDCP) (Netwerk klinische Paden) было создано в марте 2000 г. междисциплинарной группой под руководством Центра медицинских услуг и сестринских исследова- ний Школы общественного здравоохранения Католического универси- тета Левена, Бельгия (BDCP Network, 2018). Целью этого сообщества является поддержка бельгийских и голландских больничных организаций в разработке, внедрении и оценке КП. Основными направлениями деятельности являются: 1) проведение образовательных занятий по КП, безопасности пациентов, управлению качеством и доказательной медицине; 2) поддержка междисципли- нарной командной работы и 3) содействие международным исследо- ваниям и сотрудничеству. С 2003 г. сообщество тесно сотрудничает с Голландским институтом улучшения здравоохранения (CBO). К 2018 г. более 57 медицинских организаций были членами Сообщества BDCP (включая трасты больниц неотложной медицинской помощи, реабили- тационные центры и организации по помощи на дому) (BDCP Network, 2018). В рамках Сообщества разрабатывается или уже реализовано более тысячи проектов. В 2003 г. Министерство здравоохранения Нидерландов инициировало дополнительное национальное сотрудничество по улучшению качества под названием «Быстрее лучше» (Faster Better). Цель программы состояла в том, чтобы в течение четырех лет добиться значительного улучшения безопасности пациентов и индикаторов госпитализации пациентов в 20% голландских больниц. Одной из конкретных целей программы было сокращение общей продолжительности диагностического процесса и лечения на 40–90%. Для достижения этой цели использовались КП. Улучшение качества медицинской помощи в Европе390 В течение первого года программы участвующие больницы добились сокращения на 32% (Consortium-Sneller-Beter-Pijler 3, 2006). Голландское правительство переносит ответственность за улучшение медицинской помощи на медицинские учреждения, страховые компа- нии и пациентов. В 2011 г. одна из крупнейших голландских страховых компаний и различные организации, предоставляющие медицинские услуги, совместно создали сообщество знаний «Сеть бережливости в здравоохранении» (LIDZ). Цель этого сообщества состоит в том, чтобы сделать совершенствование процессов неотъемлемой и повседневной частью оказания медицинской помощи путем генерации знаний и обмена ими (LidZ, 2012). Подход сообщества дополняет КП и напрямую отно- сится к методологии бережливого управления (Lean Management)1. Сеть включает в себя более 60 медицинских организаций. 12.3.2 Англия КП пропагандировались в нескольких правительственных докладах о политике здравоохранения, и вполне вероятно, что использование КП в Национальной службе здравоохранения растет (Darzi, 2008, 2009; Department of Health, 2007). Все большее внимание в Национальной службе здравоохранения, особенно в условиях нынешних бюджетных ограничений, уделяется научно обоснованной практике и улучшению качества медицинской помощи. В результате КП были названы инстру- ментами, которые в дополнение к повышению безопасности пациентов могли бы сыграть важную роль в сокращении дорогостоящих вариан- тов помощи (Darzi, 2009). Было разработано несколько инструментов и ресурсов для облегчения использования, и внедрения КП в рамках Национальной службы здравоохранения. Инструмент предоставления клинических протоколов онлайн направлен на обеспечение легкого доступа персонала Национальной службы здравоохранения к клиниче- ским доказательствам и передовой практике. Базу данных протоколов ведет Национальный институт здравоохранения и передового опыта (NICE). База данных NICE предлагает общую информацию о КП для всех сотрудников Национальной службы здравоохранения, подведомствен- ных учреждений и заинтересованных сторон, включая стандарты каче- ства, оценку технологий, руководства по клинической практике и обще- ственному здравоохранению и инструменты внедрения NICE (NICE, 2012). Кроме того, программа Releasing Time To Care® [Высвобождение 1 Lean Management (LM) [бережливое управление] в здравоохранении основано на принципах сокращения непродуктивной деятельности и времени ожидания, а также улучшения качества медицинской помощи. Методология бережливости представляет собой сложные многокомпонентные меры и связана со стандартизации работы в форме клинических путей Клинические пути как стратегия качества 391 времени для помощи] в NHS является дополнительным подходом, но она имеет гораздо более широкий охват и непосредственно относится к методологии бережливого управления. Программа Releasing Time to Care® (также известная как «продуктивное отделение») обеспечивает систематический подход к оказанию безопасной и высококачествен- ной медицинской помощи пациентам в рамках NHS. Она была широко внедрена в трастах и организациях NHS, чтобы реагировать на потреб- ности сообщества и обеспечивать высокие стандарты здравоохранения (Wilson, 2009). КП имеют потенциал для стимулирования социальных движений, таких как запрос на совместное принятие решений, продолжающееся развитие «информационного общества», прогресс в лечении и меняю- щиеся ожидания пациентов и медицинских работников в Соединенном Королевстве. До сих пор в Англии было несколько успешных примеров внедрения КП, например протокол лечения инсульта, первоначально представленный в докладе лорда Darzi (Intercollegiate Stroke Working Group, 2011). Тем не менее, несмотря на отмеченные преимущества нескольких инициатив в области КП и поддержку со стороны ключевых заинтересованных сторон, в недавнем докладе King’s Fund и Nuffield Trust подчеркивается ряд барьеров на пути внедрения КП в рамках NHS и даются рекомендации с призывом к действиям в целях поддержки и содействия КП «на должном уровне» (Goodwin et al., 2012). Хотя эта проблема является важнойм и должена направлять будущие усилия, она не является уникальной для Соединенного Королевства (Greenhalgh et al., 2004; Evans-Lacko et al., 2010). В последнее время все большее внимание уделяется более тесной инте- грации участия пациентов и общественности в разработке и внедрении КП в NHS. Важную роль играют такие ресурсы, как Smart Guides to Engagement [Умные гиды для взаимодействия] (Maher, 2013), которые поддерживают Clinical Commissioning Groups [местные группы NSH по закупкам медицинских услуг] в использовании стратегий разработки путей, включающих и четко отражающих ценности пациентов, лиц, осуществляющих уход, и членов семьи в целях содействия адекватности и эффективности КП (NHS England, 2016). 12.3.3 Германия До 2008 г. внедрение КП было предложено и одобрено многими заин- тересованными сторонами в системе здравоохранения Германии. Несколько профессиональных обществ рекомендовали использовать КП в повседневной практике, но их разработка была оставлена на Улучшение качества медицинской помощи в Европе392 усмотрение отдельных институтов, а перекрестные связи и обмен идеями между ними были редкими и часто затруднительными. Поэтому многие медицинские работники ощущают растущую потребность в создании ассоциации, которая позволит отдельным специалистам объединить усилия и делиться знаниями с коллегами, а также даст возможность активизировать переговоры с администрацией больниц, политиками, коллегами и другими профессиональными организациями. В 2008 г. было основано Германское сообщество по управлению кли- ническими процессами (DGKPM). Его основной целью является науч- ная оценка и совершенствование процессов в клинической практике с конечной целью улучшения качества медицинской помощи пациентам (DGKPM, 2008). С этой целью сообщество активно продвигает исполь- зование КП и участвует в их разработке, внедрении и научной оценке. DGKPM не намерена конкурировать с отдельными медицинскими профессиональными обществами, а, скорее, хочет сотрудничать с ними и предлагает взаимную поддержку. Члены DGKPM издали теоретические работы по КП, но также оценили эффекты в отношении качества, к которым приводит использование проектов, связанных с КП. Например, была предложена классификация уровней разработки КП (Uerlich et al., 2009). Кроме того, был проведен систематический обзор использования КП в хирургии (Ronellenfitsch et al., 2008) и качественное исследование факторов успеха разработки и внедрения КП (De Allegri et al., 2011). DGKPM является соведущим организатором ежегодного семинара «Клинические пути в хирургии», который служит платформой обмена информацией для врачей, медсе- стер и администраторов, заинтересованных в работе с КП. В последние годы общество также сотрудничает с коммерческими компаниями для предоставления консультаций и поддержки в разработке программных решений для поддержки клинических решений, которые включают в себя несколько элементов КП. В ближайшем будущем DGKPM выпустит учебную программу для подготовки медицинских работников в качестве менеджеров клинических процессов. Эта учебная программа включает в себя специальную часть, посвященную внедрению и повседневному использованию КП. 12.3.4 Болгария В Болгарии так называемые «клинические протоколы» используются в расчетах на основе «оплаты за пролеченный случай». С 2001 г. боль- ницам выплачивается компенсация по фиксированной ставке, соот- ветствующей конкретному протоколу. Определенное число диагнозов Клинические пути как стратегия качества 393 группируется и возмещается в соответствии с «клиническим протоко- лом» (более 250 в 2017 г.), в который также включены расходы на про- ведение до двух амбулаторных медицинских осмотров после выписки из больницы. В качестве попытки оптимизировать больничную дея- тельность в 2016 г. были также введены КП для амбулаторных проце- дур. Существует 42 амбулаторных процедуры (например, операция по удалению катаракты, химиотерапия) и четыре различных процедуры, которые требуют продолжительности пребывания в стационаре до 24 часов (например, интенсивное лечение новорожденных путем искус- ственной вентиляции легких) (Dimova et al., 2018). Болгарский подход иллюстрирует широко распространенную рассогла- сованность в отношении того, что представляет собой КП, но он также показывает потенциальную выгоду КП в переходе к стандартизации и оптимизации стационарного лечения. 12.4 Результативность и затратная результативность клинических протоколов Результативность Как и при любом другом вмешательстве в области медицинской помощи, вопрос заключается в том, достигают ли КП своей цели, вносят ли они в конечном счете вклад в улучшение результатов оказания меди- цинской помощи и какой ценой это достигается. Rotter et al. (2012) в Кокрейновском систематическом обзоре рассмотрели влияние КП на профессиональную практику, исходы лечения пациентов, продол- жительность пребывания в стационаре и затраты на госпитализацию. Методология обзора кратко изложена во Вставке 12.3. Обзор пред- ставляет собой наиболее полную доказательную базу с точки зрения имеющихся в литературе количественных исследований; обновленная информация была представлена в Кокрейновскую библиотеку для публикации. Rotter et al. (2012) наблюдали значительную клиническую и методологи- ческую неоднородность, с широким спектром измеряемых разнородных исходов, множеством различных условий оказания медицинской помощи и большим числом диагнозов и типов пациентов, включенных в разные исследовательские проекты. Исследованные конечные результаты вклю- чали в себя внутрибольничные осложнения, больничную летальность, повторную госпитализацию, продолжительность пребывания в стаци- онаре и больничные расходы (Kinsman et al., 2010). Улучшение качества медицинской помощи в Европе394 Из 3214 найденных исследований 27 с 11 398 участниками соответство- вали требованиям Effective Practice and Organization of Care (EPOC) [Эффективная практика и организация медицинской помощи] и крите- риям качества исследований для включения в обзор. В двадцати иссле- дованиях сравнивали КП с обычным оказанием медицинской помощи и в семи исследованиях сравнивали КП как часть многогранного вме- шательства с обычным оказанием медицинской помощи. Девятнадцать рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) и восемь нерандомизированных контролируемых исследований соответствовали критериям отбора; и в систематический обзор было включено множе- ство различных больничных учреждений. Большинство исследований (13) были проведены в США (Bauer et al., 2006; Bookbinder et al., 2005; Brook et al., 1999; Delaney et al., 2003; Falconer et al., 1993; Gomez et al., Вставка 12.3 Методология систематического обзора Источники и поиск Авторы провели поиск в Реестре EPOC, Кокрейновском центральном реестре контролируемых исследований и библиографических базах данных, включая Medline, EMBASE, CIHNAL, NHS EED и Global Health. Другими источниками были журналы, найденные ручным поиском, справочники и ISI Web of Science; кроме того, исследователи связывались с авторами и экспертами в области исследований клинических протоколов. Критерии отбора Были включены рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) и нерандомизированные исследования (например, контролируемые клинические исследования, контролируемые исследования с методикой «до и после» и исследования с анализом прерванных временных рядов). Конечные показатели Объективно измеренные исходы для пациентов включали смертность, повторную госпитализацию, осложнения, нежелательные события, продолжительность пребывания и расходы на госпитализацию. Результаты врачебной практики включали документирование в медицинских записях, удовлетворенность пациентов и время послеоперационного восстановления. Синтез данных Авторы представили результаты своих исследований в форме таблицы и дали оценку результатам проведенных исследований. Первичные исследования были статистически объединены, и результаты показали, было ли достаточным число сопоставленных первичных исследований. Клинические пути как стратегия качества 395 1996; Johnson et al., 2000; Kim et al., 2002; Kollef et al., 1997; Marelich et al., 2000; Philbin et al., 2000; Roberts et al., 1997; Tilden и Shepherd, 1987), четыре – в Австралии (Choong et al., 2000; Doherty и Jones, 2006; Dowsey et al., 1999; Smith et al., 2004), три в Японии (Aizawa et al., 2002; Kiyama et al., 2003; Usui et al., 2004), по два в Соединенном Королевстве (Sulch et al., 2000, 2002; Chadha et al., 2000) и Канаде (Cole et al., 2002; Marrie et al., 2000), а также по одному в Таиланде (Kampan, 2006), Тайване (Китай) (Chen et al., 2004) и Норвегии (Brattebo et al., 2002). В этих исследованиях из-за высокого уровня клинической и статисти- ческой гетерогенности (индекс I2) данные о продолжительности пре- бывания и затратах на госпитализацию объединить было невозможно. В Табл. 12.1 представлены основные результаты метаанализа первичных исследований, в которых сравнивалась помощь с использованием и без использования КП. Несмотря на различие условий и наблюдений, включенных в системати- ческий обзор, заслуживает внимания то, что в большинстве исследова- ний сообщалось о сокращении как продолжительности пребывания, так и расходов на госпитализацию для группы (групп) с КП по сравнению с оказанием обычной помощи. Метаанализ показал, что КП связаны с уменьшением внутрибольничных осложнений, а в двух исследова- ниях сообщалось об улучшении ведения медицинской документации (см. Табл. 12.1). Внутрибольничные осложнения были измерены в пяти исследованиях КП инвазивных вмешательств (как плановых, так и внеплановых), в которых приняли участие в общей сложности 664 человека. Во всех исследованиях сообщалось об улучшении результатов для группы КП (Aizawa et al., 2002; Choong et al., 2000; Delaney et al., 2003; Kiyama et al., 2003; Marelich et al., 2000). На Рис. 12.2 представлена подробная инфор- мация о метаанализе результатов сравнений. Aizawa et al. (2002) протестировали использование клинического прото- кола для трансуретральной резекции предстательной железы (ТРПЖ), Choong et al. (2000) оценили КП для перелома шейки бедренной кости, Delaney et al. (2003) протестировали КП для лапаротомии и резекции кишечника, Kiyama et al. (2003) КП для гастрэктомии и Marelich et al. (2000) – КП для аппаратной вентиляции легких. Оценивались такие внутрибольничные осложнения, как раневые инфекции, кровотечения и пневмония (Aizawa et al., 2002; Choong et al., 2000; Delaney et al., 2003; Kiyama et al., 2003; Marelich et al., 2000). Результаты показывают, что для того, чтобы предотвратить одно больничное осложнение, необходимо Улучшение качества медицинской помощи в Европе396 применить КП при оказании помощи 18 пациентам (т. е. число паци- ентов, которых необходимо охватить лечением). Рис. 12.2 Использование клинического пути в сравнении с обычным оказанием медицинской помощи, исход: внутрибольничные осложнения Исследова- ние или его подгруппа Клинический протокол Обычное оказание медицинской помощи Отношение шансов Отношение шансов Собы- тия Итого Собы- тия Итого Вес IV, Рандомизиро- ванное, ДИ 95% IV, Рандомизиро- ванное, ДИ 95% Aizawa 2002 1 32 2 37 3,9% 0,56 [0,05, 6,53] Choong 2000 10 55 14 56 27,9% 0,67 [0,27, 1,66] Delaney 2003 7 31 10 33 18,5% 0,67 [0,22, 2,06] Kiyama 2003 3 47 5 38 10,3% 0,45 [0,10, 2,02] Marelich 2000 11 166 20 169 39,4% 0,53 [0,36, 0,94] Всего (ДИ 95%) 331 333 100% 0,58 [0,36, 0,94] Всего событий 32 51 Гетерогенность: Tau2 = 0,00; Chi2 = 0,32, df = 4 (P = 0,99), I2 = 0% Критерий общего эффекта: Z = 2,20 (P = 0,03) Источники: Rotter et al., 2012; Review-Manager, 2008 1 2 5 100,50,20,1 В пользу КП В пользу ООМП Таблица 12.1 Эффективность КП по сравнению с обычным оказанием медицинской помощи. Исход Число включенных исследований (пациентов) Частота событий в группе (%) ОШ * (ДИ * 95%) КП ООМП * Внутрибольничные осложнения 5 (664) 9,3% 15% 0,58 (от 0,36 до 0,94) Госпитальная летальность по прошествии 26 недель 3 (1187) 22% 25% 0,84 (от 0,64 до 1,11) Повторная госпитализация 6 (672) 5,5% 8,5% 0,6 (от 0,32 до 1,13) Профессиональная документация 2 (240) 84% 52% 11,95 (от 4,72 до 30,3) Источник: Rotter et al., 2012 Примечания: * ООМП – обычное оказание медицинской помощи; ОШ – отношение шансов; ДИ – доверительный интервал; ДИ рассчитан по данным обзора Клинические пути как стратегия качества 397 Однако группы не различались по показателям больничной летальности и повторной госпитализации в течение шести месяцев после выписки (самый длительный период наблюдения.) Значительные различия между исследованиями препятствовали про- ведению дальнейшего метаанализа и ограничивали выводы. В том, что касается переносимости и обобщаемости результатов обзора, четыре РКИ были проведены в медицинских подразделениях (Brook et al., 1999; Cole et al., 2002; Kampan, 2006; Philbin et al., 2000), три РКИ – в хирурги- ческих отделениях (Aizawa et al., 2002; Delaney et al., 2003; Kiyama et al., 2003), три РКИ – в отделениях медицинской или хирургической интен- сивной терапии, два РКИ – в отделениях неотложной помощи (Kim et al., 2002b; Roberts et al., 1997), два РКИ – в отделениях реабилитации после инсульта (Falconer et al., 1993; Sulch et al., 2000) и пять РКИ – в других больницах (Bauer et al., 2006; Chen et al., 2004; Dowsey et al., 1999; Johnson et al., 2000; Marrie et al., 2000). 12.4.1 Затратная эффективность Данные о больничных затратах были представлены как прямые боль- ничные расходы и общие расходы (прямые и косвенные), включая административные или другие накладные расходы. Из-за малого числа высококачественных исследований, оценивающих больничные расходы, в исследовании были изучены все доступные объективные данные о расходах, такие как больничные сборы (например, DRGs) или стра- ховые баллы в конкретных странах (Rotter et al., 2010). Этот весьма изменчивый набор показателей затрат исключал дальнейшую эконо- мическую оценку, и поэтому мы сосредоточились на прямых затратах на КП, а не на затратной эффективностити. В Табл. 12.2 представлен обзор примененного метода расчета затрат и того, какие затраты или расходы были включены и исключены их расчетов (в той мере, в какой они были представлены). В большинстве исследований сообщалось о снижении расходов на ста- ционарную помощь. Скорректированные эффекты в изменении затрат (средневзвешенная разность в долл. США, стандартизированная по отношению к 2000 г.) варьировались от 261 долл. США дополнительных затрат на случай выполнения по протоколу прекращения искусствен- ной вентиляции легких (Kollef et al., 1997) до экономии в размере 4919 долл. на случай быстрого купирования ишемии миокарда по протоколу отделения неотложной помощи (Gomez et al., 1996). Значительная кли- ническая и методологическая неоднородность не позволила провести метаанализ сообщенных результатов изменения затрат. Таким образом, Улучшение качества медицинской помощи в Европе398 Таблица 12.2 Фактические данные результативности затрат на КП Иденти- фикаци- онный номер исследо- вания Измерение затрат Страна Затраты/расходы включены Затраты/ расходы исключены Результатив- ности затрат на КП по сравнению с обычным оказанием медицинской помощи Сравнение 1: Использование КП по равнению с обычной помощью, cредняя/ медианная разность Aizawa et al., 2002 Страховые баллы (включая прямые и косвенные расходы) Япония Дозировка, инъекция, лечение, операция и анестезия, обследование, диагностика, палата, медицинская помощь Не сооб- щается - 6941,30 больничных страховых балла Falconer et al., 1993 Медианные больничные расходы отражают прямые расходы на реабилитацию США Оплата за койко- дни, медицинские и реабилитационные услуги (включая оплату специалистам), оборудование, лекарства и процедуры (рентгенограммы, лабораторные анализы, инъекции) Не сооб- щается + 25 долл. США в пользу обычного оказания медицинской помощи Gomez et al., 1996 Средние больничные расходы США Палата, медпомощь, лабораторные анализы, терапия Оплата врачам - 4919,18 долл. США Johnson et al., 2000 Средние больничные расходы США Палата, лекарства, лабораторные анализы и респираторная терапия Оплата врачам - 743,08 долл. США Kim et al., 2002 Средние больничные расходы (прямые расходы) США Остается неясным, сообщаются только «общие прямые затраты». Оплата специали- стам - 836,00 долл. США Kiyama et al., 2003 Средние больничные расходы (прямые расходы) Япония Общие медицинские расходы, включая медикаменты и обследование (оплата врачам) Фиксиро- ванные затраты - 2771,94 долл. США Kollef et al., 1997 Средние больничные расходы США Не сообщается Оплата врачам + 261 Долларов США в пользу обычного лечения Клинические пути как стратегия качества 399 Иденти- фикаци- онный номер исследо- вания Измерение затрат Страна Затраты/расходы включены Затраты/ расходы исключены Результатив- ности затрат на КП по сравнению с обычным оказанием медицинской помощи Roberts et al., 1997 Средние больничные расходы (прямые и косвенные расходы) США Оплата специалистам Не сооб- щается - 641,54 долл. США Usui et al., 2004 Страховые баллы (включая прямые расходы) Япония Лечение (инфузия антибиотиков), лабораторные и рентгенологические исследования Фиксиро- ванные затраты - 9710,00 больничных страховых баллов Сравнение 2: Многоаспектные мероприятия, включая КП по сравнению с обычной помощью Bauer et al., 2006 Средние больничные расходы (прямые расходы) США Не сообщается Не сооб- щается - 3316,19 долл. США Kampan, 2006 Средние больничные расходы (остается неясным, использовались ли прямые и косвенные затраты, сообщаются только «средние затраты») Таиланд Не сообщается Не сооб- щается - 52,63 долл. США Philbin et al., 2000 Средние больничные расходы США Не сообщается Не сооб- щается - 887,03 долл. США Средние данные о затратах/расходах в долл. США, стандартизированные по состоянию на 2000 г. Источник: Rotter et al., 2010 КП ассоциируются с улучшением исходов лечения пациентов и могут играть важную роль в обеспечении безопасности пациентов, но значи- тельная клиническая и методологическая неоднородность препятствует дальнейшему экономическому исследованию сообщаемых показателей эффекта и пользы. Следует отметить, что разработка и внедрение КП требует вложения значительных ресурсов. Это соответствует тому факту, что действи- тельно достижимая экономия затрат зависит от численности случаев того состояния, на которое нацелен протокол. Согласно анализу затрат, проведенному Comried (1996), скорректированные на инфляцию затраты Улучшение качества медицинской помощи в Европе400 на разработку и внедрение пути оказания помощи по показаниям к про- ведению «операции кесарева сечения» составили более 26 тыс. долл. США, в то время как затраты на разработку и внедрение КП для оказа- ния помощи по показаниям к ведению «неосложненных вагинальных родов» оценивались примерно в 10 тыс. долл. США. (Comried, 1996). Однако, в связи с тем, что в целом 20% диагнозов охваты- вают 80% случаев (Schlüchtermann et al., 2005), значительная процентная доля медицинских услуг может быть предоставлена с использованием относительно небольшого числа КП. 12.5 Как можно реализовать эту стратегию? Каковы организационные и институциональные требования? Внедрение КП должно быть активным процессом, учитывающим барьеры для использования КП врачами. В то время как любое изме- нение процессов и систем имеет свои проблемы, существует особое сопротивление внедрению КП, поскольку врачи часто описывают их как «медицина по поваренной книге», опасаясь потери независимости. Однако контрольные списки и КП все чаще представляются как улуч- шающие профессиональную практику и результаты лечения пациентов (Rotter et al., 2010; de Vries et al., 2010), поэтому стратегии повышения соответствия врачебной деятельности предписаниям КП должны быть рассмотрены и включены в стратегии внедрения. Пассивные, нисходящие подходы к внедрению КП практически не оказы- вают влияния (Kinsman и James, 2001) в отличие от роста доказательной базы в отношении партисипативных процессов внедрения. Эти процессы включают использование команды внедрения и «местных лидеров». Выявление барьеров для изменений, участие клиницистов в разработке и внедрении, выявление «доказательных» пробелов в местной практике, оптимизация доказательной базы содержания КП, адаптация доказа- тельств к местным условиям, обучение персонала, включение систем напоминаний, а также аудит и обратная связь (см. Главу 10) в отношении соответствия КП и результатов являются ключевыми факторами успеха (Cluzeau et al., 1999; Doherty & Jones, 2006; Grimshaw, 1998; Grimshaw et al., 2001; Kinsman, James & Ham, 2004). 12.5.1 Стратегии внедрения КП Стратегии внедрения слишком слабо освещены в литературе, что не позволяет выявить конкретные характеристики, способствующие при- нятию КП практиками. Большинство оценок КП были сосредоточены Клинические пути как стратегия качества 401 на показателях результативности, а не на принятии КП или соблюдении основанных на фактических данных рекомендаций, и фактические данные о том, какие стратегии внедрения являются наиболее успеш- ными, недостаточны. По определению, КП поддерживают вовлечение пациентов в клини- ческую практику, но в более чем трех тысячах первичных исследова- ний, которые были критически оценены в систематическом обзоре, представленном выше, об этом аспекте сообщалось редко (Rotter et al., 2012). Однако более активное вовлечение пациента в процесс принятия клинических решений в условиях оказания стационарной помощи при использовании КП имеет решающее значение, поскольку пациент должен играть в этом процессе центральную роль (van der Weijden et al., 2012). Исследования в отношении внедрения показали, что вовлечение паци- ентов является решающим фактором успеха или неудачи вмешательств в использованием КП с точки зрения качества оказываемой медицинской помощи, а также клинической результативности, например, в условиях педиатрических больниц (Cene et al., 2016). Таким образом, КП, напи- санные простым языком для инструктирования пациентов и совмест- ного принятия решений является решающим элементом повышения удовлетворенности и безопасности пациентов. Однако среди 27 исследований, включенных в наш систематический обзор, которые показали в целом положительные результаты приме- нения КП, наиболее распространенными стратегиями внедрения были: создание группы внедрения, выявление пробелов в доказательной базе, аудит и обратная связь, а также образовательные мероприятия. Это подтверждает данные об успешном внедрении исследований в практику с помощью других стратегий, таких как использование клинически руководств (Grimshaw & Thomson, 1998; Bero et al., 1998). Эти данные свидетельствуют о том, что планирование и ресурсы должны быть направлены на реализацию стратегий в сочетании с разработкой самого КП. Качество КП не имеет значения, если оно не принимается врачами. Для максимизации воздействия необходимы активные дей- ствия и поддержка как менеджеров, так и врачей для преодоления естественного сопротивления, часто наблюдаемого при внедрении КП. 12.6 Выводы для лиц, формирующих политику Эта глава показала, что, хотя концепция клинического пути не является магическим решением для улучшения практики оказания медицин- ской помощи в Европе, она имеет потенциал для улучшения качества Улучшение качества медицинской помощи в Европе402 медицинской помощи и максимизации клинической результативно- сти. С точки зрения пациента, КП обеспечивают лучшее руководство и понимание того, что пациенты должны ожидать на протяжении всего эпизода медицинской помощи. КП также могут выступать в качестве инструмента для решения вопро- сов управления, связанных с глобализации систем классификации случаев в диагностически связанные группы (DRGs) для целей возме- щения расходов за оказанную медицинскую помощь. Таким образом, КП могут получать поддержку по причинам, связанным с управлением или сдерживанием затрат, даже если врачи имеют негативное отношение к стандартизации медицинской практики (Evans-Lacko et al., 2010). На самом деле концепция клинического пути является инструментом для перевода рекомендаций руководств в практику и организации клини- ческой помощи по-новому, но она не непременно служит препятствием для принятия врачами клинических решений. Многие страны и профессиональные организации принимают кон- цепцию клинического пути. Примерами являются Австралия, Канада и Соединенное Королевство (EPA, 2018b; Huckson & Davies, 2007; Grimshaw et al., 2007). КП могут служить полезными инструментами управления для уменьшения различий в клинической практике, сниже- ния затрат и продолжительности пребывания в стационаре. Описанное воздействие на риски внутрибольничных осложнений являются много- обещающим; концепция клинического пути, по-видимому, эффективна для больших групп пациентов, особенно тех, кто получает инвазивные процедуры. Таким образом, внедрению в Европе КП, вероятно, будет уделяться все больше внимания (Evans-Lacko et al., 2010), хотя для пол- ного понимания этой концепции улучшения качества требуется гораздо больший опыт внедрения КП. Фактические данные об успешном внедрении КП немногочисленны и существенно различаются в том, как медицинские организации их внедряют. Успешное принятие и внедрение КП – это сложный процесс, требующий тщательного рассмотрения факторов, способствующих изменению модели деятельности организаций, предоставляющих услуги (Grimshaw et al., 2001). Концепция клинического пути по определе- нию является междисциплинарным подходом и должна охватывать все соответствующие профессии. Пассивные, нисходящие стратегии продвижения и внедрения КП практически не оказывают эффекта. Необходимо вовлечение в разработку и внедрение КП как клинического, так и управленческого персонала, и для реализации этой концепции следует использовать многогранные стратегии. Крайне важно тщательно Клинические пути как стратегия качества 403 выбрать целевую группу пациентов, и, скорее всего, эффективной будет стратегия внедрения, адаптированная к конкретным условиям (Evans- Lacko et al., 2010). Планируемая стратегия внедрения может быть также принята на основе комплементарных исследований, изучавших внедре- ние руководств клинической практики или хирургических контроль- ных списков (Bosch et al., 2007). Для улучшения клинической практики соблюдение рекомендаций клинических руководств всегда должно оцениваться до разработки и внедрения КП. КП не являются чем-то абсолютно новым, они дополняют руководства клинической практики, программы ведения заболеваний и клинические контрольные списки или протоколы. Они основаны на клинических руководствах и имеющихся доказательствах и адаптированы к орга- низационным требованиям. Поражает, что сходные вмешательства, такие как программы ведения заболеваний, часто включают в себя КП, и что их успешные стратегии внедрения также используют группы вне- дрения, аудит с обратной связью, вовлечение пациентов и обучающие мероприятия. Для местных организаций, предоставляющих услуги, и лиц, формиру- ющих политику, выбор реализации стратегий КП также должен осно- вываться на соображениях в отношении ожидаемых затрат и пользы. Следует отметить, что разработка и внедрение КП требует значительных ресурсов. Это соответствует тому факту, что действительно достижи- мая экономия затрат зависит от числа случаев состояния, на которое нацелен протокол. Библиография. Aizawa T et al. (2002). Impact of a clinical pathway in cases of transurethral resection of the prostate. Japanese Journal of Urology, 93(3):463–8. Bauer MS et al. (2006). Collaborative care for bipolar disorder: part I (& II) Intervention and implementation in a randomized effectiveness trial. Psychiatric Services, 57(7):927–6. BDCP Network (2018). Belgian Dutch Clinical Pathway Network. Available at: https://www. kuleuven.be/samenwerking/ligb/reseachlines/belgian-dutch-clinical-pathway-network, accessed 27 June 2018. Bero LA et al. (1998). Closing the gap between research and practice: an overview of systematic reviews of interventions to promote the implementation of research findings. The Cochrane Effective Practice and Organization of Care Review Group. BMJ, 317(7156):465–8. Bookbinder M et al. (2005). Improving end-of-life care: development and pilot-test of a clinical pathway. Journal of Pain and Symptom Management, 29(6):529–43. Bosch M et al. (2007). Tailoring quality improvement interventions to identified barriers: a multiple case analysis. Journal of Evaluation in Clinical Practice, 13(2):161–8. Brattebo G et al. (2002). Effect of a scoring system and protocol for sedation on duration of patients’ need for ventilator support in a surgical intensive care unit. BMJ, 324(7350):1386–9. Улучшение качества медицинской помощи в Европе404 Brook AD et al. (1999). Effect of a nursing-implemented sedation protocol on the duration of mechanical ventilation. Critical Care Medicine, 27(12):2609–15. Campbell H et al. (1998). Integrated care pathways. BMJ, 316(7125):133–7. Cene CW et al. (2016). A Narrative Review of Patient and Family Engagement: The “Foundation” of the Medical “Home”. Medical Care, 54(7): 697-705. Chadha Y et al. (2000). Guidelines in gynaecology: evaluation in menorrhagia and in urinary incontinence. BJOG: An International Journal of Obstetrics and Gynaecology, 107(4):535– 43. Chen SH et al. (2004). The development and establishment of a care map in children with asthma in Taiwan. Journal of Asthma, 41(8):855–61. Choong PF et al. (2000). Clinical pathway for fractured neck of femur: a prospective, controlled study. Medical Journal of Australia, 172(9):423–6. Cluzeau FA et al. (1999). Development and application of a generic methodology to assess the quality of clinical guidelines. International Journal of Quality in Health Care, 11(1):21–8. Cole MG et al. (2002). Systematic detection and multidisciplinary care of delirium in older medical inpatients: a randomized trial. Canadian Medical Association Journal, 167(7):753–9. Comried LA (1996). Cost analysis: initiation of HBMC and first CareMap. Nursing Economics, 14(1):34–9. Consortium Sneller Beter Pijler 3 (2006). Sneller Beter werkt! Resultaten van het eerste jaar. Den Haag. Darzi A (2008). High quality care for all: NHS Next Stage Review final report. London: Department of Health. Darzi A (2009). The first year of high quality care for all. Health Service Journal, 119(6162):17. De Allegri M et al. (2011). Which factors are important for the successful development and implementation of clinical pathways? A qualitative study. BMJ Quality and Safety, 20(3):203–8. De Bleser L et al. (2006). Defining pathways. Journal of Nursing Management, 14:553–63. de Vries EN et al. (2010). Effect of a comprehensive surgical safety system on patient outcomes. New England Journal of Medicine, 363:1928–37. Delaney CP et al. (2003). Prospective, randomized, controlled trial between a pathway of controlled rehabilitation with early ambulation and diet and traditional postoperative care after laparotomy and intestinal resection. Diseases of the Colon and Rectum, 46(7):851–9. Department of Health (2007). Our NHS Our future: NHS next stage review – interim report. London: Department of Health. DGKPM (2008). German Society for Clinical Process Management. Available at: www.dgkpm. de, accessed 04 May 2012. Dimova A et al. (2018). Bulgaria: Health system review. Health Systems in Transition: 20(4). Doherty SR, Jones PD (2006). Use of an ‘evidence-based implementation’ strategy to implement evidence-based care of asthma into rural district hospital emergency departments. Rural and Remote Health, 6(1):1 Dowsey MM et al. (1999). Clinical pathways in hip and knee arthroplasty: a prospective randomised controlled study. Medical Journal of Australia, 170(2):59–62. EPA (2018a). EPA Care Pathways. Available at: http://e-p-a.org/care-pathways/, accessed 27 June 2018. EPA (2018b). Health Quality Ontario. Evidence and Health Quality Ontario. Available at: http:// www.hqontario.ca/Evidence-to-Improve-Care/Evidence-and-Health-Quality-Ontario, accessed 29 June 2018. Evans-Lacko S et al. (2010). Facilitators and barriers to implementing clinical care pathways. BMC Health Services Research, 10:182. Клинические пути как стратегия качества 405 Falconer JA et al. (1993). The critical path method in stroke rehabilitation: lessons from an experiment in cost containment and outcome improvement. QRB Quality Review Bulletin, 5(1):8–16. Gomez MA et al. (1996). An emergency department-based protocol for rapidly ruling out myocardial ischemia reduces hospital time and expense: results of a randomized study (ROMIO). Journal of the American College of Cardiology, 28(1):25–33. Goodwin N et al. (2012). A report to the Department of Health and the NHS Future Forum. Available at: http://www.kingsfund.org.uk/sites/files/kf/integrated-care-patients- populationspaper-nuffield-trust-kings-fund-january-2012.pdf, accessed 05 December 2018. Greenhalgh T et al. (2004). Diffusion of innovations in service organizations: systematic review and recommendations. Milbank Quarterly, 82(4):581–629. Grimshaw J (1998). Evaluation of four quality assurance initiatives to improve out-patient referrals from general practice to hospital. Aberdeen: University of Aberdeen. Grimshaw JM, Thomson MA (1998). What have new efforts to change professional practice achieved? Cochrane Effective Practice and Organization of Care Group. Journal of the Royal Society of Medicine, 91(Suppl 35):20–5. Grimshaw JM et al. (2001). Changing provider behaviour: an overview of systematic reviews of interventions. Medical Care, 39(8 – suppl 2). Grimshaw JM et al. (2007). Looking inside the black box: a theory-based process evaluation alongside a randomised controlled trial of printed educational materials (the Ontario printed educational message, OPEM) to improve referral and prescribing practices in primary care in Ontario, Canada. Implementation Science, 2:38. Huckson S, Davies J (2007). Closing evidence to practice gaps in emergency care: the Australian experience. Academic Emergency Medicine, 14(11):1058–63. Intercollegiate Stroke Working Party (2011). National Sentinel Stroke Clinical Audit 2010 Round 7: Public Report for England, Wales and Northern Ireland. London: Royal College of Physicians. Johnson KB et al. (2000). Effectiveness of a clinical pathway for inpatient asthma management. Pediatrics, 106(5):1006–12. Kampan P (2006). Effects of counseling and implementation of clinical pathway on diabetic patients hospitalized with hypoglycemia. Journal of the Medical Association of Thailand, 89(5):619–25. Kim MH et al. (2002). A prospective, randomized, controlled trial of an emergency departmentbased atrial fibrillation treatment strategy with low-molecular-weight heparin (Structured abstract). Annals of Emergency Medicine, 40:187–92. Kinsman L, James EL (2001). Evidence based practice needs evidence based implementation. Lippincott’s Case Management, 6(5):208–19. Kinsman L, James E, Ham J (2004). An interdisciplinary, evidence-based process of clinical pathway implementation increases pathway usage. Lippincott’s Case Management, 9(4):184– 96. Kinsman L et al. (2010). What is a clinical pathway? Development of a definition to inform the debate. BMC Medicine, 8(31). Kiyama T et al. (2003). Clinical significance of a standardized clinical pathway in gastrectomy patients (Structured abstract). Journal of Nippon Medical School, 70:263–9. Knai C et al. (2013). International experiences in the use of care pathways. Journal of Care Services Management, 7(4):128–35. Kollef MH et al. (1997). A randomized, controlled trial of protocol-directed versus physiciandirected weaning from mechanical ventilation. Critical Care Medicine, 25(4):567– 641. LidZ (2012). Stichting Lean in de zorg. Website: http://www.lidz.nl, accessed 20 May 2019. Улучшение качества медицинской помощи в Европе406 Maher L (2013). Developing pathways: using patient and carer experiences. London: NHS Networks. Marelich GP et al. (2000). Protocol weaning of mechanical ventilation in medical and surgical patients by respiratory care practitioners and nurses: effect on weaning time and incidence of ventilator-associated pneumonia. Chest, 118(2):459–67. Marrie TJ et al. (2000). A controlled trial of a critical pathway for treatment of community- acquired pneumonia. CAPITAL Study Investigators. Community-Acquired Pneumonia Intervention Trial Assessing Levofloxacin. Journal of the American Medical Association, 283:749–55. NHS England (2016). Involving our patients and public in improving London’s healthcare: NHS England (London) participation and engagement review 2015/16. Available at: https://www. england.nhs.uk/london/wp-content/uploads/sites/8/2016/12/improv-londonshealthcare. pdf, accessed 29 June 2018. NICE (2012). NICE database clinical pathways. Available at: http://pathways.nice.org.uk/, accessed 14 April 2019. Philbin EF et al. (2000). The results of a randomized trial of a quality improvement intervention in the care of patients with heart failure. The MISCHF Study Investigators. American Journal of Medicine, 109(6):443–9. Review Manager (RevMan) [Computer program] (2008). Version 5.0. Copenhagen, The Nordic Cochrane Centre. Roberts RR et al. (1997). Costs of an emergency department-based accelerated diagnostic protocol vs hospitalization in patients with chest pain: a randomized controlled trial. Journal of the American Medical Association, 278(20):1670–6. Ronellenfitsch U et al. (2008). Clinical Pathways in surgery: should we introduce them into clinical routine? A review article. Langenbeck’s Archives of Surgery, 393(4):449–57. Rotter T et al. (2010). Clinical pathways: effects on professional practice, patient outcomes, length of stay and hospital costs. Cochrane Database of Systematic Reviews, 17(3):CD006632. Rotter T et al. (2012). The effects of clinical pathways on professional practice, patient outcomes, length of stay, and hospital costs. Cochrane systematic review and meta-analysis. Evaluation and the Health Professions, 35(1): 3–27. Rotter T et al. (2013). Clinical pathways for primary care: effects on professional practice, patient outcomes, and costs. Cochrane Database of Systematic Reviews, 8:CD010706. Schlüchtermann J et al. (2005). Clinical Pathways als Prozesssteuerungsinstrument im Krankenhaus. In: Oberender P (ed.). Clinical pathways: Facetten eines neuen Versorgungsmodells. Stuttgart: Kohlhammer Verlag. Smith et al. (2004). Impact on readmission rates and mortality of a chronic obstructive pulmonary disease inpatient management guideline. Chronic Respiratory Disease, 1(1):17–28. Sulch D et al. (2000). Randomized controlled trial of integrated (managed) care pathway for stroke rehabilitation. Stroke, 31(8):1929–34. Sulch D et al. (2002). Integrated care pathways and quality of life on a stroke rehabilitation unit. Stroke, 33(6):1600–4. Tilden VP, Shepherd P (1987). Increasing the rate of identification of battered women in an emergency department: use of a nursing protocol. Research in Nursing and Health, 10(4):209–24. Trombetti A et al. (2013). A critical pathway for the management of elderly inpatients with malnutrition: effects on serum insulin-like growth factor-I. European Journal of Clinical Nutrition, 67(11):1175–81. Uerlich M et al. (2009). Clinical Pathways – Nomenclature and levels of development. Perioperative Medicine, 1(3):155–63. Клинические пути как стратегия качества 407 Usui K et al. (2004). Electronic clinical pathway for community acquired pneumonia (e-CP CAP). Nihon Kokyuki Gakkai zasshi (The Journal of the Japanese Respiratory Society), 42(7):620–4. van der Weijden T et al. (2012). Clinical practice guidelines and patient decision aids. An inevitable relationship. Journal of Clinical Epidemiology, 65(6):584–9. Vanhaecht K et al. (2006). Prevalence and use of clinical pathways in 23 countries – an international survey by the European Pathway Association. Journal of Integrated Care Pathways, 10:28–34. Wilson G (2009). Implementation of Releasing Time to Care – the productive ward. Journal of Nursing Management, 17(5):647–54. Zander K (2002). Integrated Care Pathways: eleven international trends. Journal of Integrated Care Pathways, 6:101–7.

Глава 13 Публичная отчетность как стратегия качества Mirella Cacace, Max Geraedts, Elke Berger Краткий обзор Каковы характеристики стратегии? Публичная отчетность как стратегия качества характеризуется 1) предоставле- нием широкой общественности информации, связанной с качеством о 2) неа- нонимных, идентифицируемых специалистах и поставщиках (например, об отдельных лицах, учреждениях), 3) с использованием систематически соби- раемых сравнительных данных. Предполагается, что публичная отчетность будет способствовать повышению результативности, безопасности и отзы- вчивому реагированию на нужды на основании измеряемых и сообщаемых показателей двумя путями. Во-первых, она может позволить пациентам выбирать высококачественных поставщиков и специалистов (путь выбора), а во-вторых, она может стимулировать поставщиков и специалистов к улуч- шению качества оказываемой ими медицинской помощи (путь изменения). Какая работа ведется в европейских странах? Публичная отчетность о качестве медицинской помощи, предоставляемой больницами, врачами общей практики или специалистами используются во все большем числе стран Европы. Достаточно тщательно проработанные инициативы в области информирования общественности были реализованы в Германии (weisse-liste.de «Белый список»), Дании (sundhed.dk, «Здоровье»), Нидерландах (kiesbeter, «Делайте лучший выбор») и Соединенном Королевстве (nhs.uk). Качественная информация сообщается и во многих других странах, но обычно инициативы охватывают меньшую часть поставщиков или сообщают о более ограниченном наборе индикаторов качества. Публичная отчетность менее распространена в странах, присоединившихся к ЕС в 2004 г. или позже. Улучшение качества медицинской помощи в Европе410 Что мы знаем о результативности и затратной результативности стратегии? Несколько обзоров показали, что публичная отчетность ассоциируется с небольшим снижением смертности, хотя качество имеющихся данных является умеренным или низким. Более значительные эффекты наблюдались в исследованиях, в которых не было контрольной группы, и в тех, которые были сосредоточены на смертности от сердечно-сосудистых заболеваний. Есть свидетельства о некоторых непредвиденных эффектах, таких как изме- нение кодирования и практики повторной госпитализации. Было установлено, что информирование общественности более эффективно, если исходные показатели низкие. Исследования в целом выявили низкий уровень исполь- зования публичной отчетности пациентами. Группы населения с более низким социально-экономическим статусом – так же, как и пожилые люди – менее склонны использовать публично сообщаемую информацию. Отсутствуют фактические данные о затратах и экономической эффективности. Как можно реализовать эту стратегию? Стратегии реализации должны быть скорректированы с учетом соответ- ствующих целей и целевых групп. Важно вовлекать все соответствующие заинтересованные стороны, такие как пациенты и организации пациентов, поставщики медицинских услуг и персонал всех уровней организаций-по- ставщиков. Кроме того, следует сообщать как о клинических, так и о некли- нических индикаторах, и информация должна быть доступна на различных уровнях объединения данных. Сочетание использования комплексных индикаторов, обобщающих качественную информацию, формируемую из различных показателей, с возможностью раскрытия информации об этих отдельных показателях позволяет пользователям получать информацию, адаптированную к их потребностям. Выводы для органов, формирующих политику Хотя использование пациентами общедоступной информации (по-прежнему) относительно невелико, публичная отчетность может привести к улучшению качества медицинской помощи, стимулируя поставщиков и специалистов совершенствовать свою практику. Чтобы информация была эффективной, она должна быть легкодоступной, а показатели должны быть достоверными и надежными. Строгие правила могут способствовать достижению высокого охвата поставщиков и высокого качества данных. Публичная отчетность как стратегия качества 411 13.1 Введение: характеристика публичной отчетности За последние 20 лет во многих европейских странах возросло число публичных сообщений о качестве медицинской помощи (OECD, 2019). Эта стратегия направлена на содействие прозрачности и осознанному выбору пациентами поставщиков, стимулирование улучшения качества и подотчетности поставщиков в отношении оказываемой ими медицин- ской помощи. Мы определяем публичную отчетность как предоставление широкой общественности информации, связанной с результатами дея- тельности неанонимных, идентифицируемых специалистов и поставщи- ков (например, отдельных лиц, учреждений), на основе систематически собираемых сравнительных данных. Это определение не рассматривает всю общедоступную информацию о поставщиках как публичную отчетность. Прежде всего, отчетность должна позволять идентифицировать отдельных поставщиков. Это исключает инициативы, которые сообщают о результатах деятельности в виде сводных показателей на уровне регионов, как это происходит во Франции. Кроме того, наше определение исключает открытые ком- ментарии потребителей медицинской помощи в средствах массовой информации, поскольку эта информация не собирается систематически. Однако это определение включает информирование общественности об удовлетворенности пациентов на основе систематических опросов или рейтинговых веб-сайтов. Наконец, не рассматривается непубличная обратная связь от страховщиков поставщикам, если эта информация не раскрывается общественности (Marshall, Romano & Davies, 2004). Публичная отчетность как стратегия качества фокусируется на пред- ставлении связанной с качеством информации о результативности, безопасности и отзывчивом реагировании на нужды при оказании медицинской помощи, измеряемой с точки зрения структуры, процес- сов или результатов. Публичная отчетность может использоваться для оценки качества в различных областях медицинской помощи, таких как профилактическая, неотложная, постоянная или паллиативная помощь. В этой главе мы сосредоточимся только на больничной помощи и на врачебной практике, которая – в зависимости от рассматриваемой системы здравоохранения – является преимущественно одиночной или групповой практикой. Хотя некоторые европейские страны также пре- доставляют публичные отчеты для домов престарелых (Rodrigues et al., 2014), рассмотрение этой деятельности выходит за рамки данной главы. Публичная отчетность требует систематического и надежного изме- рения ряда соответствующих и значимых индикаторов качества (см. также Главу 3). C целью усиления стимулов для улучшения качества она Улучшение качества медицинской помощи в Европе412 может сочетаться со стратегиями аудита и обратной связи (см. Главу 10) и стратегиями внешней оценки (см. Главу 8). Эта глава следует общей структуре большинства глав Части 2 этой книги. В следующем разделе описывается основополагающее обоснование того, почему публичная отчетность должна способствовать улучше- нию качества здравоохранения, а затем проводится обзор подходов к использованию публичной отчетности в европейских странах с целью определения контекста, соответствующих субъектов, сферы охвата и диапазона используемых показателей. В то время как интерес к инфор- мированию общественности в Европе постоянно растет, оценки его инструментов представлены мало. Поэтому мы собрали информацию о результативности и затратной результативности и о требованиях к реализации стратегии, включая опыт других континентов, в частно- сти Соединенных Штатов. Анализируя этот опыт, мы завершаем его обобщением извлеченных уроков и формулированием потенциальных выводов и рекомендаций для руководящих органов. 13.2 Почему публичная отчетность должна способствовать улучшению качества здравоохранения? Berwick, James & Coye (2003) выделяют два основных пути, с помощью которых измерение характеристик качества и публичная отчетность могут привести к улучшению медицинских услуг. На Рис. 13.1 показаны два пути изменений и их взаимодействие на основе мотивационных и репутационных факторов. На первом пути, «улучшение через выбор», сравнительная информация позволяет потребителям осуществлять осоз- нанный выбор и выбирать поставщиков в соответствии с критериями качества. «Голосуя ногами», потребители должны выбирать хороших поставщиков и отказываться от плохих, тем самым инициируя конку- рентные процессы (Hirschman, 1970). Для эффективной работы этого механизма необходима опция «выход», а это означает, что соответству- ющая система здравоохранения должна предложить хотя бы некоторый выбор поставщиков (Dixon, Robertson & Bal, 2010). Кроме того, эффек- тивный выбор – это также вопрос местных предложений. В частности, в сельских районах низкая плотность организаций, предоставляющих медицинские услуги, может быть ограничивающим фактором, и выбор будет зависеть от готовности и способности пациентов инвестировать время и финансовые ресурсы для осуществления своего выбора. Однако вместо того, чтобы просто уйти с рынка, поставщики с низкой эффективностью могут улучшить ее, изменив свое поведение, что при- водит нас ко второму пути – «улучшение через изменение». На этом пути Публичная отчетность как стратегия качества 413 качественная информация позволяет поставщикам выявлять области недостаточно хороших результатов деятельности по сравнению с их коллегами. Информирование отдельных лиц или организаций, предо- ставляющих услуги, об их собственных результатах и предоставление им возможности сравнить их с «ожидаемым» уровнем, выраженным в той или иной форме, действует как стимул, мотивируя поставщиков к улучшению (Shekelle, 2009). На первый взгляд, путь изменений может работать и без раскрытия этой качественной информации широкой публике. В самом деле, выявление расхождений между собственными показателями и показателями группы коллег может быть достаточным для того, чтобы внутренне мотивиро- ванные поставщики начали изменение модели своей деятельности, что является основной идеей стратегий аудита и обратной связи (см. Главу 10). Однако роль публичной отчетности обусловлена тем, что угроза репутационного ущерба создает дополнительные стимулы для учрежде- ний и отдельных лиц к улучшению качества медицинской помощи путем изменения клинической практики и организации медицинской помощи (Hamblin, 2008). Поэтому публичная отчетность часто сочетается со стратегиями аудита и обратной связи, а также со стратегиями внешней оценки, такими как аккредитация, сертификация и надзор (см. Главу 8). Рис. 13.1 Два пути изменений посредством публичной отчетности «Общественность» ■ Потребители медицинских услуг ■ Плательщики, регуляторы, поставщики ■ Направляющие врачи Поставщики ■ Организации: больницы, дома престарелых и т. д. ■ Врачи в индивидуальной или групповой практике Путь выбора Знание об результатах детельности Путь изменения Знание о процессе и результатах Мотивация/ репутация Знания, основанные на измерении деятельности: структура, процесс, индикаторы результатов Деятельность: результативность оказания медицинской помощи, безопасность пациента, ориентированность на нужды пациента Непредвиденные эффекты Источник: адаптировано из Berwick, James & Coye, 2003 Улучшение качества медицинской помощи в Европе414 Оба пути взаимосвязаны через самоосознание поставщика и намерение поддерживать или укреплять репутацию, а, в конкурентном контексте, долю рынка (Berwick, James & Coye, 2003; Werner & Asch, 2005). Стоит отметить, что через второй путь улучшение качества может произойти даже в том случае, если пациенты ограниченно используют возмож- ность выбора поставщика, что слегка ослабляет связь между выбором и выходом в качестве предпосылки для изменений (Cacace et al., 2011). Schlesinger (2010) утверждает, что «голос», то есть критический диалог, осуществляемый информированным и наделенным полномочиями пациентом, дополняет, а в некоторых случаях и альтернативен «выходу». Это особенно важно для медицинских учреждений, в которых «голос» кажется более перспективной стратегией в достижении улучшения качества по сравнению с выходом, например, в первичной медицинской помощи, где непрерывность отношений между врачом и пациентом сама по себе является целью. Однако, по общему признанию, голос гораздо более силен, если есть возможность выхода и реальная угроза того, что потребители сделают свой выбор. 13.3 Европейский опыт Во всех европейских странах интерес к публичной отчетности постоянно растет. В исследовании характеристик систем здравоохранения ОЭСР из 21 страны, опрошенной в 2016 г., более половины сообщили о публич- ном обнародовании результатов мониторинга индикаторов качества на уровне поставщиков (OECD, 2019). В Табл. 13.1 представлен обзор ини- циатив по публичной отчетности в десяти европейских странах и ука- зано, ориентированы ли они на врачей общей практики, специалистов или больницы. Этот обзор не претендует на исчерпывающий характер, но рассматривает наиболее важные стратегии публичной отчетности, определенные на момент написания данной статьи. Из таблицы видно, что большинство инициатив по публичной отчетности сосредоточены на качестве в больничном секторе, в то время как существует меньше инициатив по публичной отчетности, охватывающих работу врачей общей практики или/или специалистов. В некоторых странах, таких как Германия, Нидерланды и Соединенное Королевство, существует несколько различных инициатив для больнич- ного сектора, и есть по крайней мере две, которые охватывают врачей общей практики и специалистов. Относительно немногие инициа- тивы охватывают как амбулаторную помощь (врачи общей практики и специалисты), так и стационарную. Интересно, что все рассмотрен- ные инициативы по публичной отчетности ограничиваются пределами Публичная отчетность как стратегия качества 415 соответствующей страны. Насколько нам известно, в Европе нет системы публичной отчетности, поддерживающей трансграничное оказание медицинской помощи. Достаточно тщательно разработанные инициативы в области информи- рования общественности были реализованы в Германии (weisse-liste.de «Белый список»), Дании (sundhed.dk, «Здоровье»), Нидерландах (kiesbeter, «Сделай лучший выбор») и Соединенном Королевстве (nhs.uk, бывшая NHS Choices), Эти инициативы охватывают либо всех, либо, по крайней мере, большинство поставщиков в соответствующей стране и публикуют большие наборы индикаторов качества во многих областях системы здравоохранения, включая общую и специализированную помощь в больницах и врачебной практике, а также в некоторых случаях в домах престарелых и стоматологических учреждениях. В некоторых странах публичная отчетность сочетается с финансо- выми стимулами в рамках подхода «Плата за качество» (P4Q) (см. также Главу 14), такими как Система качества и результатов (QOF) в Соединенном Королевстве или Система бонусов за качество (QBS) в Эстонии. В Соединенном Королевстве QOF была введена в 2004 г. для поощрения врачей общей практики за предоставление качественной медицинской помощи. В ней начисляют и публикуют множество кли- нических и неклинических индикаторов результативности на уровне врачей общей практики, что выходит далеко за рамки обычно сообща- емых данных о деятельности врачей общей практики в других странах. Во многих других странах также имеются инициативы в области публич- ной отчетности, но они, как правило, менее систематичны и охваты- вают меньшую долю поставщиков по целому ряду причин. Например, в некоторых более децентрализованных системах здравоохранения, таких как в Швеции, реализация инициатив по публичной отчетности и детализация публично публикуемой информации сильно различаются между региональными подразделениями. То же самое относится и к Италии, где в некоторых регионах показатели Национальной программы оценки (Programma Nazionale Esiti, PNE) публично сообщаются на уровне больниц, например, в Региональной программе оценки результатов здра- воохранения (P. Re.Val.E) в Лацио (PNE, 2019). Как и во многих других политических инновациях, регионы могут служить «эксперименталь- ными лабораториями» для качественной отчетности с потенциалом расширения до национального масштаба (Cacace et al., 2011). В странах, присоединившихся к ЕС в 2004 г. или позже (например, Болгария, Румыния, Словакия, Словения, Чехия) пока что были выяв- лены лишь немногие вмешательства в области публичной отчетности. Улучшение качества медицинской помощи в Европе416 Таблица 13.1 Обзор инициатив по публичной отчетности в Европе (2019 г.) Страна Веб-сайт Цель Финансиро- вание Врачи общей практики Специ- алисты Больни- цы Австрия kliniksuche.at ✓ государственное docfinder.at ✓ ✓ частное Германия AOK Gesundheitsnavigatora ✓ ✓ ✓ государственное deutsches-krankenhaus- verzeichnis.de ✓ частное g-ba-qualitaetsberichte.de ✓ государственное jameda.de b ✓ ✓ частное qualitätskliniken.de c ✓ частное weisse-liste.de ✓ ✓ ✓ частное Дания esundhed.dk ✓ ✓ государственное sundhed.dk ✓ государственное sundhetskvalitet.dk ✓ государственное Италия P.Re.Val.E d ✓ государственное Нидерланды independer.nl ✓ ✓ ✓ частное kiesbeter.nl ✓ государственное ziekenhuischeck.nl ✓ частное zorgkaartnederland.nl ✓ ✓ частное Норвегия helsenorge.no ✓ ✓ ✓ государственное vantetider.se ✓ государственное Соединен- ное Коро- левство cqc.org.uk ✓ ✓ ✓ государственное Система индикаторов больниц Шотландия e ✓ государственное nhs.uk g ✓ ✓ ✓ государственное Концепция качества и результатов (QOF) f ✓ государственное Франция scopesante.fr ✓ государственное Швеция öppna jämforelser h ✓ государственное Эстония Схема бонусов за качество (QBS) i ✓ государственное Примечание: а: «AOK Health Navigator», oдин из примеров инициативы, возглавляемой больничным фондом и основанной на результатах weisse-liste.de; b: один из примеров массива сайтов рейтинга врачей в Германии, см., например, Emmert и Meszmer (2018) для получения дополнительной информации; c: в начале также охватывали больницы, теперь охватывают только реабилитационные клиники; d: только для зарегистрированных пользователей и только для региона Лацио: Programma Regionale Valutazione degli Esiti degli Interventi Sanitari («Региональная программа оценки результатов здравоохранения»), веб-сайт: https://bit. ly/2BtrebL; e: только в Шотландии и только для зарегистрированных пользователей NHS, веб-сайт: Isdscotland.org; f: упразднен в Уэльсе, не используется в Шотландии работает в Англии и Северной Ирландии, веб-сайт: qof.digital.nhs.uk g: бывшее NHS Choices; h: «Open comparisons», веб-сайт: socialstyrelsen.se/oppnajamforelser; i: веб-сайт: haigekassa.ee; Источник: Авторская компиляция Публичная отчетность как стратегия качества 417 Только в странах Балтии в последнее время появились некоторые иници- ативы: в Эстонии Система бонусов за качество (QBS) публикует инфор- мацию о достигнутых баллах качества за практическую деятельность. В Латвии недавно был начат пилотный проект в области публичной отчетности о работе как больниц, так и врачей общей практики, кото- рый – в зависимости от его успеха – может быть расширен в будущем. В Литве индикаторы качества публично сообщаются как в отношении больниц, так и в отношении врачей общей практики шестью больнич- ными фондами (OECD, 2018). Однако, поскольку отсутствует подробная информация, эта инициатива не включена в Табл. 13.1. Наконец, следует признать, что по некоторым странам в международных публикациях отсутствует информация и что, в отличие от других страте- гий обеспечения качества (см. Главы 12 и 8), не существует организации или ассоциации, объединяющей различные национальные организа- ции, ответственные за публичную отчетность. Кроме того, публичная отчетность в европейских странах постоянно меняется: внедряются новые инициативы, а другие заканчиваются, переименовываются и/или становятся частью новых. Таким образом, обзор инициатив в области публичной отчетности не претендует на исчерпывающий характер, но рассматривает наиболее важные стратегии публичной отчетности, определенные на момент написания данной статьи. 13.3.1 Регулирование и финансирование Во всех европейских странах государство играет хотя бы минимальную роль в управлении качеством, что также отражается на финансировании, обеспечении и регулировании публичной отчетности. Нормативно- правовая база различается в отношении более централизованных или децентрализованных подходов. В Англии и скандинавских странах пра- вительство играет решающую роль в регулировании, финансировании и представлении качественной информации. В странах, где публичная отчетность сочетается с финансовыми стимулами, нормативно-право- вая база особенно важна, и также более проработана, поскольку она пересекается с регулированием финансового стимулирования. В некоторых странах регулирование публичной отчетности различа- ется в разных областях здравоохранения. Часто публичная отчетность является обязательной для стационарного лечения, но не обязательной для амбулаторного. Например, в Нидерландах отчетность по отдельным индикаторам качества является обязательной для стационарной и амбу- латорной помощи (Zorginstitut, 2019), в то время как для первичной медико-санитарной помощи такого регулирования не существует. Точно Улучшение качества медицинской помощи в Европе418 так же в Германии федеральное законодательство требует, чтобы только больницы участвовали во внешнем управлении качеством и публико- вали ежегодные отчеты о качестве, которые являются основой многих инициатив Германии по публичной отчетности. Несмотря на то, что большинство инициатив в Европе – спонсируемых как публично, так и в частном порядке – регулируются правительством, законодательство не ограничивает число инициатив по публичной отчетности в стране и не ограничивает спонсорское финансирование публичной отчетности. Как следствие, в ряде стран к публичной отчет- ности привлекается множество разнообразных государственных, част- ных некоммерческих и коммерческих спонсоров. Например, в Германии было выявлено 18 по-разному регулируемых инициатив по публичной отчетности о стационарном лечении (Emmert et al., 2016) и 29 сайтов рейтинга врачей (Emmert & Meszmer, 2018). В управлении инициативами по отчетности в области стационарного лечения определенную роль играет целый ряд различных государ- ственных – а иногда и частных – органов. В Дании (sundhedskvalitet. dk), например, в этих инициативах участвуют муниципалитеты и реги- оны, Национальный совет здравоохранения и Министерства вну- тренних дел и здравоохранения. The Dutch kiesbeter.nl управляется Национальным институтом качества, который был основан в 2013 г. для объединения различных существующих видов деятельности, связанных с качеством в здравоохранении (van den Hurk, Buil & Bex, 2015). В гер- манской системе социального страхования в регулировании публич- ной отчетности важную роль играют больничные фонды, действуя через свое представительство в Федеральном объединенном коми- тете (Gemeinsamer Bundesausschuss, G-BA), который является высшим органом, принимающим решения в области здравоохранения. Кроме того, больничные фонды обязаны делать данные из отчетов о качестве больниц доступными для пользователей в интернете (см., например, AOK Gesundheitsnavigator, «AOK Health Navigator»). При этом неко- торые больницы сообщают данные о производительности на основе членства в (частной) инициативе по качеству, такой как германская qualitaetskliniken.de, которая, однако, ограничивается реабилитационной помощью. Отчетность в этом случае является более саморегулируемой, а также (само)селективной, поскольку не члены не вносят свой вклад в отчетность о качестве. На уровне врачебной практики частное финансирование встречается чаще, чем в больничном секторе, но государственное финансирова- ние остается более распространенной формой (см. также Табл. 13.1). Публичная отчетность как стратегия качества 419 Возник целый ряд частных коммерческих инициатив, как, например, сайты рейтинга врачей в Австрии (docfinder.at), Германии (jameda.de) и Нидерландах (independer.nl). Из-за частного, ориентированного на при- быль, финансирования пользователи вынуждены соглашаться – с более или менее связанной со здоровьем – рекламой, поскольку эти инициа- тивы обычно не имеют доступа к другим (государственным) источни- кам финансирования. Государственное финансирование существует в Германии, Дании, Норвегии, Соединенном Королевстве и Эстонии. В Германии несколько больничных фондов создали свои собственные сайты рейтинга врачей, опираясь на результаты weisse-liste.de, например, AOK Gesundheitsnavigator. Сам weisse-liste.de был создан частным неком- мерческим фондом в сотрудничестве с тремя больничными фондами, а также ассоциациями пациентов и организациями потребителей (Cacace et al., 2011). Weisse-liste.de позволяет членам трех крупных больничных фондов и застрахованным совместно с ними членам их семей оценивать поставщиков; к этой информации досуп имеет все население (Emmert & Meszmer, 2018). 13.3.2 Индикаторы качества, используемые в публичной отчетности Индикаторы качества, используемые в публичной отчетности, посто- янно меняются: добавляются новые индикаторы, а другие изменяются или отбрасываются. Следуя концепции Donabedian (1988), индикаторы, включенные в существующие инициативы, можно классифицировать на индикаторы структуры, процесса и результата (см. также Главы 2 и 3). Кроме того, в этой главе отдельно рассматриваются индикаторы удовлетворенности пациентов и их опыта, чтобы подчеркнуть использо- вание индикаторов для оценки ориентированности на нужды пациентов. Важной задачей для публичной отчетности по индикаторам результатов является корректировка рисков, которая необходима для того, чтобы сделать сравнения между поставщиками справедливыми и значимыми (см. также Главу 3). 13.3.3 Индикаторы качества стационарной помощи В Табл. 13.2 представлен обзор индикаторов, определенных в рамках инициатив по публичной отчетности в области стационарного лече- ния. Объем сообщаемых индикаторов варьируется в зависимости от инициатив – от тех, которые предоставляют базовую информацию о наличии структур, до тех, которые предоставляют более подробную информацию о процессах оказания медицинской помощи и результатах. Поскольку публичная отчетность в области стационарного лечения часто Улучшение качества медицинской помощи в Европе420 санкционируется правительством, эти инициативы обычно охватывают бóльшую долю больниц и широкий спектр индикаторов структуры, про- цессов и результатов. Как показано в Табл. 13.2, большинство инициатив сосредоточено на индикаторах, связанных со структурами, процессами и клиническими исходами. Шведская инициатива vantetider.se («Время ожидания») – единственная инициатива, которая концентрируется исключительно на одном индикаторе, а именно – на времени ожидания. Индикаторы исходов обычно корректируются с учетом риска с исполь- зованием возраста, пола и сопутствующих заболеваний пациентов, данные по которым имеются в больничных базах данных. Однако эти корректировки никогда не работают идеально, и стимулы для выбора более здоровых пациентов могут сохраниться, как мы обсудим более подробно ниже. Некоторые системы предоставляют также информацию о мнении паци- ентов, основанную на систематических опросах, включая опыт и/или удовлетворенность пациентов (например, kiesbeter.nl в Нидерландах, sundhedskvalitet.dk в Дании и nhs.uk в Соединенном Королевстве), в то время как другие (например, QOF в Англии) исключили индикаторы, сообщаемые пациента, из данных за 2014–2015 гг. (Ashworth & Gulliford, 2016). Часто удовлетворенность и опыт измеряются по нескольким критериям, охватывающим, например, удовлетворенность или опыт в отношении полученного лечения, лечащего врача, чистоты палат и т. д., необязательно сведенные в один (неполный) комплексный индикатор. Обзор также показывает, используют ли системы комплексные индексы, такие как звездные рейтинги, для объединения общей или частичной информации и предоставляют ли они возможности для открытых комментариев (например, от пациентов об их индивидуальном опыте). Хотя открытые комментарии выходят за рамки нашего определения публичной отчетности (см. выше), мы, тем не менее, решили включить этот вариант в обзорные таблицы, поскольку эту опцию включили три хорошо зарекомендовавшие себя инициативы (weisse-liste.de, independer. nl, nhs.uk). Все инициативы по публичной отчетности, включенные в Табл. 13.2, предоставляют по крайней мере некоторые рекомендации для поль- зователей, например, через технические руководства, открывающиеся при просмотре технических терминов. Часто интерактивные инстру- менты веб-сайта позволяют пользователям выполнять индивидуальные сравнения нескольких больниц, выбранных, например, путем ввода поиска по почтовому индексу, часто в сочетании с поиском по частям тела или показаниям. Некоторые инициативы в области публичной Публичная отчетность как стратегия качества 421 Таблица 13.2 Публично сообщаемые индикаторы стационарного лечения (2019 г.) Страна Веб-сайт Индикаторы Опыт/ удовлет- ворен- ность пациен- тов Ком- плекс- ные инди- каторы Откры- тые коммен- тарии Струк- тура Про- цесс Резуль- тат Австрия kliniksuche.at ✓ ✓ Германия AOK ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ Gesundheitsnavigator a deutsches- ✓ ✓ ✓ krankenhaus- verzeichnis.de g-ba- ✓ ✓ ✓ qualitaetsberichte.de qualitätskliniken.de ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ weisse-liste.de ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ Дания sundhetskvalitet.dk ✓ ✓ ✓ ✓ esundhed.dk ✓ ✓ ✓ Италия P.Re.Val.E b ✓ ✓ ✓ Нидер- ланды independer.nl ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ kiesbeter.nl ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ziekenhuischeck.nl ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ Норвегия helsenorge.noc ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ Соеди- ненное Королев- ство Система индикаторов больниц ✓ ✓ ✓ ✓ Шотландия d nhs.uke ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ Качество и результаты ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ Framework (QOF)f Франция scopesante.fr ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ Швеция öppna jämforelserg ✓ ✓ ✓ ✓ vantetider.se ✓ Примечание: а: «AOK Health Navigator», oдин из примеров инициативы, возглавляемой больничным фондом и основанной на результатах weisse-liste.de; b: только для зарегистрированных пользователей, веб-сайт: https://bit.ly/2BtrebL; c: видение пациента представлено отдельно от других индикаторов качества; d: только в Шотландии и только для зарегистрированных пользователей NHS, веб-сайт: isdscotland.org; e: бывшее NHS Choices; f: упразднен в Уэльсе, перестали использовать в Шотландии, работает в Англии и Северной Ирландии, веб- сайт: qof.digital. nhs.uk g: «Open comparisons», веб-сайт: socialstyrelsen.se/oppnajamforelser; Источник: на основании данных Cacace et al., 2011, обновлено в 2019 г. Улучшение качества медицинской помощи в Европе422 отчетности содержат ссылку на национальные или региональные сред- ние показатели для облегчения сравнения между больницами. Другой вариант – установить референтный порог на основе научных стандартов или клинических руководств. Например, nhs.uk на основании клини- ческих руководств определил, что не менее 95% пациентов должны быть оценены на предмет риска венозной тромбоэмболии (сгустками крови). Kiesbeter.nl и weisse-liste.de указывают отклонение показателей от средних или научно обоснованных стандартов с помощью системы флажков (зеленый-желтый-красный или зеленый-красный). Германский qualitaetskliniken.de использовал несколько иной подход к представлению информации о качестве больниц. Здесь пользователи могли выбирать больницы, устанавливая минимальные пороговые значения для оценки их работы по различным критериям, охваты- вающих результативность, безопасность пациентов, а также мнение пациентов и/или удовлетворенность направляющих врачей. Впрочем, Qualitaetskliniken.de прекратил использовать этот подход. Тем не менее мы считаем, что идея адаптации информации к потребностям пользова- телей, позволяющая им расставлять приоритеты по критериям поиска, замечательная. 13.3.5 Индикаторы качества врачебной помощи В Табл. 13.3 приведены примеры некоторых систем публичной отчетно- сти о качестве медицинской помощи на уровне врачебной практики, охватывающей как врачей общей практики, так и специалистов. В неко- торых странах, например в Англии, специалисты работают в больницах и поэтому не включаются в системы отчетности о врачебной практике. По сравнению с больничным сектором отображение числа и разнообра- зия индикаторов качества в публичной отчетности о врачебной практике является не таким всеобъемлющим. Большинство инициатив сосредо- точены только на структурах и опыте и удовлетворенности пациентов. Только инициативы в Соединенном Королевстве и Швеции включают индикаторы клинических процессов и исходов. Индикаторы опыта и удовлетворенности пациента включают удовлет- воренность временем ожидания, помещением (например, чистотой), уходом в целом, работой врача или другого персонала и обслуживанием в клинике. Существуют два принципиально различных способа оценки восприятия пациента, оказывающие влияние на качество данных. Один из вари- антов – предложить пациентам сообщить о своем опыте с помощью Публичная отчетность как стратегия качества 423 веб-сайта системы. Этот метод используется веб-сайтами рейтинга врачей, хотя он допускает предвзятость самоотбора. Другой вариант заключается в систематическом сборе мнений пациентов с помощью проверенного инструмента обследования. Этот метод является более дорогостоящим, но предположительно приводит к более репрезента- тивным результатам. Weisse-liste.de, а также английский nhs.uk, исполь- зуют оба метода сбора данных. В то время как weisse-liste.de объединяет результаты в одну базу данных, nhs.uk сообщает результаты опроса отдельно от веб-сайтов рейтингов для пользователей. Как средство повышения достоверности сообщаемой информации, weisse-liste.de не публикует оценки, основанные на менее чем пяти рейтингах для каж- дого поставщика, и сообщает средние баллы по всем поставщикам для справки. На австрийском сайте docfinder.at оскорбительные комментарии просто удаляются, чтобы избежать культуры «навешивания ярлыков». Наконец, существуют также различные способы представления откры- тых комментариев пациентов пользователям. Многие системы присва- ивают всем рейтингам и открытым комментариям календарную дату, чтобы пользователи могли судить о своевременности и, следовательно, актуальности данных. Основными препятствиями для представления данных о показателях клинических исходов на уровне врачебной практики являются сравни- тельно небольшое число случаев заболевания и отсутствие информа- ции в медицинских записях, позволяющей корректировать риск. QOF сообщает о сравнительно большом числе индикаторов результатов, хотя в основном это промежуточные результаты. Основываясь на научных данных, меры связывают конкретные процессы с результативностью, отраженной в исходах, например, вознаграждение врачей общей прак- тики за увеличение доли пациентов с гипертонией, у которых последнее значение артериального давления было ниже 150/90, т. к. есть доказа- тельства того, что более низкое кровяное давление улучшает шансы на выживаемость (Campbell & Lester, 2010). Чтобы обеспечить справедливое сравнение, QOF полагается в основном на отчетность с исключениями (а не на корректировку риска), позволяя врачам исключать данные об определенных пациентах (например, о пациентах, получающих палли- ативную помощь) при расчете средних баллов (NHS Digital, 2019). 13.4 Результативность и затратная результативность публичной отчетности Основной вопрос при оценке (затратной) результативности публичной отчетности заключается в том, влияет ли (и в какой степени) она на Улучшение качества медицинской помощи в Европе424 результаты оказания медицинской помощи. Однако измерение влияния публичной отчетности на результаты затруднено – как и для многих других стратегий качества – из-за проблем, связанных с отграниче- нием ее эффекта от эффектов других реализуемых параллельно стра- тегий улучшения качества, таких как улучшение ведения документации (Werner & Bradlow, 2010). Кроме того, представляется полезным поиск фактических данных об результативности систем публичной отчетности в отношении потенциальных пользователей. Они играют ключевую роль в процессах улучшения качества, будь то через механизм выбора или путем побуждения поставщиков к изменению поведения. Большинство доказательств эффективности публичной отчетно- сти о качестве медицинской помощи можно получить из инициатив в Соединенных Штатах Америки (Totten et al., 2012; Campanella et al., 2016; Metcalfe et al., 2018). Однако некоторые недавние исследования выпол- нены в Европе, например, о влиянии публичной отчетности результатов работы хирургов в Соединенном Королевстве (Behrendt & Groene, 2016; Vallance et al., 2018) или о влиянии публичной отчетности индикаторов качества больниц в Германии (Kraska, Krummenauer & Geraedts, 2016). В недавнем Кокрейновском обзоре, включающем 12 исследований, проведенных в Канаде, Китае, Нидерландах, США и Южной Корее, было показано, что публичное обнародование данных о деятельности приводит к незначительному улучшению процессов. Что касается резуль- татов лечения пациентов, то данные о результативности были смешаны с данными двух исследований, в которых сообщалось об улучшениях, и трех исследований, в которых сообщалось об отсутствии различий (Metcalfe et al., 2018). Другой относительно недавний обзор и метаанализ влияния публичной отчетности на клинические исходы, проведенный Campanella et al. (2016), выявил 27 исследований, которые соответствовали критериям вклю- чения. Почти все исследования (23) были проведены в США, и только одно исследование было – в Европе (Италия). В целом исследования оказались относительно низкого качества, поскольку почти все они были наблюдательными. Однако в 14 исследованиях, включенных в обзор, сообщалось о положительных результатах, а еще в девяти исследованиях сообщили о незначительных результатах. Три исследования показали смешанные результаты, где некоторые индикаторы отразили положи- тельные эффекты, в то время как другие указывали на отсутствие или отрицательные эффекты. Одно исследование выявило негативное вли- яние публичной отчетности на клинические результаты. Публичная отчетность как стратегия качества 425 Та бл иц а 13 .3 П уб ли чн о со об щ ае м ы е ин ди ка то ры в ра че бн ой п ра кт ик и (2 01 9 г. ) Ст ра на Ве б- са йт Вр ач и об щ ей пр ак ти ки Сп ец иа ли ст ы Ин ди ка то ры Оп ы т/ у до в- ле тв ор ен но ст ь па ци ен то в Ко м пл ек сн ы е ин ди ка то ры От кр ы ты е ко м м ен та ри и Ст ру кт ур а П ро це сс Ис хо д Ав ст ри я do cf in de r.a ta ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ Ге рм ан ия AO K Ge su nd he its na vi ga to ιb ✓ ✓ ✓ ✓ w ei ss e- lis te .d e ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ja m ed a. de c ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ Д ан ия su nd he d. dk ✓ ✓ ✓ Ни де рл ан ды in de pe nd er .n l ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ zo rg ka ar tn ed er la nd .n l ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ Но рв ег ия he ls en or ge .n o ✓ ✓ ✓ (✓ )e ✓ Со ед ин ен но е Ко ро ле вс тв о nh s. uk ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ cq c. or g. uk ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ Ра м оч на я ос но ва п о ка че ст ву и ре зу ль та та м (Q OF )d ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ Ш ве ци я m un in .v gr eg io n. se f ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ Эс то ни я Сх ем а бо ну со в за к ач ес тв о (Q BS )g , ✓ / П ри ме ча ни е: а: от ри ца те ль ны е к ом ме нт ар ии у да ля ю тс я; b: «A O K H ea lth N av ig at or », од ин и з п ри ме ро в ин иц иа ти вы п од р ук ов од ст во м бо ль ни чн ог о ф он да , о сн ов ан но й на р ез ул ьт ат ах w ei ss e- lis te .d e; c: од ин и з п ри ме ро в ма сс ив а с ай то в ре йт ин га в ра че й в Ге рм ан ии см . E m m er t и M es zm er (2 01 8) д ля п ол уч ен ия д оп ол ни те ль но й ин ф ор ма ци и; d: у пр аз дн ен в У эл ьс е, не и сп ол ьз уе тс я в Ш от ла нд ии р аб от ае т в А нг ли и и С ев ер но й И рл ан ди и, в еб -с ай т: qo f.d ig ita l.n hs .u k; e: пл ан ир уе тс я; f: то ль ко в р ег ио не V as tr a G öt al an d: п ро гр ам ма к он тр ол я ка че ст ва п ер ви чн ой м ед иц ин ск ой п ом ощ и (Q FP ); g: в еб -с ай т: ha ig ek as sa .ee ; И ст оч ни к: ав то рс ка я ко мп ил яц ия Улучшение качества медицинской помощи в Европе426 Кроме того, Campanella et al. (2016) провели метаанализ данных, получен- ных в десяти исследованиях. В целом метаанализ показал, что публичная отчетность была связана с более низкой смертностью (относительный риск 0,86, ДИ 0,80–0,92). Однако шесть исследований без контроль- ной группы показали (в среднем) несколько лучшие результаты, чем четыре исследования, в которых индикаторы смертности сравнивались между учреждениями с публичной отчетностью и без нее в течение одного и того же периода времени. Другой анализ подгрупп показал, что в исследованиях, в которых изучалась смертность от сердечно-сосуди- стых заболеваний, обнаружили (в среднем) несколько больший эффект публичной отчетности, чем в исследованиях, оценивавших влияние на смертность, связанную с более широким спектром состояний. Эти результаты подтверждают результаты более раннего обзора Агентства в области здравоохранения и качества (AHRQ; Totten et al., 2012) о том, что публичная отчетность связана с небольшим снижением показателей смертности. Кроме того, недавнее исследование влияния публичной отчетности о результатах работы хирургов на смертность больных колоректальным раком в Англии показало, что введение публичной отчетности совпало со значимым снижением смертности сверх существующей тенденции в этом направлении (Vallance et al., 2018). Аналогично, вышеупомя- нутое исследование Kraska, Krummenauer и Geraedts (2016) показало, что публично сообщаемые значения индикаторов качества больниц в Германии улучшились больше, чем значения индикаторов качества, которые не были публично сообщены. Другое исследование показало, что связи между публичной отчетностью и улучшением качества выходят за рамки только улучшения оцененных индикаторов (Giordano et al., 2010). Многочисленные исследования показали, что публичная отчетность приводит к изменениям на уровне поставщика услуг или отдельных лиц, что улучшает качество медицинской помощи (Totten et al., 2012; Fung et al., 2008; Marshall et al., 2000; Hibbard, Stockard & Tusler, 2003; Werner & Bradlow, 2010). Totten et al. (2012) также обнаружили относительно надежные доказательства того, что вероятность улучшения качества была выше для поставщиков с низкой базовой продуктивностью. Другие обзоры были сосредоточены на непредвиденных эффектах публичной отчетности. В одном относительно недавнем обзоре изуча- лись потенциальные негативные последствия публичной отчетности о результатах работы отдельных хирургов, включая 25 исследований (22 в США и три в Соединенном Королевстве) (Behrendt & Groene, 2016). В обзорах из США были представлены некоторые фактические Публичная отчетность как стратегия качества 427 данные о том, что публичная отчетность может привести к преднаме- ренному отбору пациентов, хотя аналогичные эффекты не наблюдались в Соединенном Королевстве, где стационарное лечение предоставляется в основном государственными больницами. Однако другой (описатель- ный) обзор негативных эффектов, возникающих в результате измерения результативности в рамках NHS, выявил несколько дисфункциональных последствий, включая фиксацию на измерениях, ограниченность взгля- дов, манипуляции или усиление неравенства в результате селективного отбора пациентов (Mannion & Braithwaite, 2012). Кроме того, вышеупо- мянутый обзор AHRQ (Totten et al., 2012) обнаружил доказательства некоторых непредусмотренных эффектов, таких как изменение коди- рования и практики повторной госпитализации. Что касается влияния публичной отчетности на выбор пациентами поставщиков, так называемого пути выбора, то существуют относи- тельно надежные доказательства того, что пациенты – до сих пор – не очень активно использовали публично сообщаемую качественную информацию (Faber et al., 2009; de Cruppé & Geraedts, 2017). Опросы пациентов, проведенные в нескольких европейских странах, показывают, что только от 3% до 4% изучали информацию о качестве до начала лече- ния (Kumpunen, Trigg & Rodrigues, 2014). Одной из причин может быть то, что они не знают о публично сообщаемой информации о качестве (Hermeling & Geraedts, 2013; Patel et al., 2018). Даже если пользователи знают о публично сообщаемой информации о качестве, существует мало доказательств того, что они используют эту информацию, чтобы избежать плохих результатов (Marshall et al., 2000; Fung et al., 2008; Victoor et al., 2012). Несколько исследований показали, что сам объем открыто публикуемой информации о поставщиках меди- цинских услуг с точки зрения инициатив и индикаторов может быть ошеломляющим и сбивающим пользователей с толку – особенно когда представленная информация противоречива (Boyce et al., 2010; Leonardi, McGory & Ko, 2007; Rothberg et al., 2008). Как следствие, пациент, когда речь заходит о выборе поставщика, может обратиться за информацией к другим важным источникам, таким как лечащие врачи или семья и друзья (Victoor et al., 2012). Теоретически врачи могли бы использовать публично сообщаемую информацию для консультирования пациентов при выборе поставщика услуг. Однако недавнее исследование, прове- денное в Германии, показало, что публично сообщаемая качественная информация не помогает врачам консультировать своих пациентов (Geraedts et al., 2018). Улучшение качества медицинской помощи в Европе428 Существуют умеренные доказательства того, что публичная отчетность не приводит к увеличению доли высокоэффективных поставщиков на рынке (Totten et al., 2012), подразумевая, что путь выбора не особенно релевантен. Эти выводы были подтверждены недавним Кокрейновским обзором (Metcalfe et al., 2018), в котором авторы пришли к выводу, что публичное раскрытие данных о продуктивности может практически не влиять на использование медицинских услуг потребителями, за исключением определенных подгрупп населения. В частности, было показано, что данные могут оказывать большее влияние на выбор поставщика среди привилегированных групп населения (Metcalfe et al., 2018). Эти результаты показывают, что группы населения с более низким социально-экономическим статусом – как и пожилые люди – могут находиться в неблагоприятном положении, поскольку они менее склонны искать медицинскую информацию в Интернете (Cacace et al., 2011; Kumpunen, Trigg & Rodrigues, 2014). Это вызывает озабоченность, учитывая, что эти группы, как правило, имеют более слабое здоровье и, следовательно, также больше нуждаются в медицинской помощи и качественной информации. Отсутствуют данные о затратах и их результативности в отношении публичной отчетности. На самом деле, насколько нам известно, до сих пор отсутствуют даже концептуальные подходы к измерению затрат и пользы от систематической публичной отчетности. 13.5 Организационные и институциональные требования к реализации Учитывая вышеупомянутые европейские примеры инициатив в области публичной отчетности, с одной стороны, и опубликованные данные о влиянии публичной отчетности – с другой, очевидно, что нет про- стого ответа на вопрос о том, какая стратегия реализации является наиболее успешной и какие организационные и институциональные условия необходимы для того, чтобы публичная отчетность оказывала положительное влияние на качество медицинской помощи. Стратегии реализации должны быть скорректированы с учетом соот- ветствующих обстоятельств, включая конфигурацию национальной системы здравоохранения и цели публичной отчетности. Если основная цель состоит в том, чтобы дать возможность пользователям принимать обоснованные решения, то система публичной отчетности будет отли- чаться от системы, которая в первую очередь призвана мотивировать поставщиков медицинских услуг к изменению поведения. В зависи- мости от цели, выбора целевой аудитории и индикаторов, которые Публичная отчетность как стратегия качества 429 будут сообщаться, используемые источники данных и виды средств массовой информации будут различаться. Соответственно, первым шагом к успешному внедрению системы публичной отчетности является уточнение целей этой системы (Cacace et al., 2011). Размышляя о более конкретных организационных и институциональ- ных требованиях к реализации, полезно рассмотреть последствия тео- ретической модели потребительского выбора, разработанной Faber et al. (2009). Рис. 13.2 иллюстрирует различные этапы, которые, согласно модели, задействованы, когда потребители используют информацию о качестве медицинской помощи для выбора поставщика медицинских услуг. На рисунке показано, что предполагаемая аудитория должна 1) знать об отчетах, 2) уметь правильно интерпретировать информацию и 3) доверять информации до 4) смены или выбора поставщика. Рисунок также показывает, что пользователи на практике редко оправдывают ожидания теоретической модели. Рис. 13.2 Модель выбора потребителей Необходимо лучше понять поведение потребителей в отношении выбора Стадия осведом- ленности Стадия знания Стадия отношения Стадия поведения Отзыв о получении и просмотре информации о качестве Умение правильно интерпретировать информацию Убеждения в отношении качественной информации, например доверие, ценность Выбор/смена поставщика ☞Пациенты часто не знают об этой информации ☞Пациенты испытывают трудности в понимании информации ☞Пациенты не меняют мнение, даже когда показатели качества низкие ☞Менее 5% пациентов признали, что информация повлияла на их выбор ⚡ ⚡ ⚡ ⚡ Источник: по материалам Faber et al., 2009 Что касается первого пункта, то есть повышения осведомленности, то необходимо обеспечить широкий и легкий доступ к публичным отчетам о качестве. Помимо доступности, информация должна представлять интерес и быть актуальной для пользователя. В этом контексте, воз- можно, стоит отметить, что большая часть информации о качестве, общедоступной в европейских странах, доступна исключительно через Интернет. Хотя интерактивные графические интерфейсы предостав- ляют уникальные возможности для отображения сложных наборов данных, неравный доступ к всемирной сети по-прежнему вызывает озабоченность. Хотя за последние несколько лет в Европе возросла доля Улучшение качества медицинской помощи в Европе430 домашних хозяйств, имеющих доступ к Интернету, все еще существуют страны с охватом домашних хозяйств менее чем на 80%, например Болгария, Греция и Литва (Eurostat, 2019). В частности, люди с более низким уровнем образования и пожилые люди менее склонны искать информацию в Интернете, хотя последние делают это все чаще (Gilmour, 2007). Согласно Kurtzman & Greene (2016), эффективное представление информации о деятельности требует снижения сложности, например, за счет использования нетехнического языка или символов (таких как све- тофоры), поскольку возможности обработки информации ограничены. Другим важным аспектом является то, что информационные потреб- ности различны среди разных групп пользователей и могут отличаться от тех, которые ожидаются разработчиками публичной отчетности. Что касается второго пункта – для достижения знания в отношении публичных отчетов – спонсоры должны придавать вес основному при- знаку публичной отчетности, то есть общей наглядности представлен- ных данных. С одной стороны, представленные данные должны быть легко интерпретируемы, чему способствует независимое отображение контрольных ориентиров и средних значений индикаторов, а также использование комплексных индикаторов и пояснительного текста (см. также Главу 3, посвященную преимуществам и недостаткам комплексных индикаторов). С другой стороны, многие пользователи хотят получить более подробную информацию, чтобы лучше понять, что скрывается за этими данными. Это особенно верно, если публичная отчетная инфор- мация направлена на то, чтобы мотивировать поставщиков услуг совер- шенствовать свою практику. Поэтому полезно представлять данные разных уровней агрегирования и позволять пользователям раскрывать агрегированные данные и видеть отдельные индикаторы. Однако при более высоком уровне детализации пояснительные комментарии стано- вятся еще более важными, поскольку пациентам часто бывает труднее интерпретировать более специфические (клинические) индикаторы, но они также могут быть более легко увязаны с их собственной проблемой в здоровье. Что касается третьего пункта – для обеспечения позитивного отноше- ния к представленным данным – важно, чтобы данные были высокого качества. В частности, они должны быть надежными, чувствительными к изменениям, последовательными, обоснованными и устойчивыми к манипуляциям. В целом стратегии отчетности выигрывают от мето- дов, гарантирующих своевременность и полноту данных, например, посредством обязательной отчетности или использования финансовых стимулов (плата за отчетность или плата за прозрачность). Кроме того, для формирования доверия публичная отчетность должна содержать Публичная отчетность как стратегия качества 431 информацию о том, корректируются ли итоговые индикаторы с учетом риска и каким образом, а также о том, как составляются сводные индексы. Кроме того, спонсоры должны отдавать себе отчет в том, что в зависимости от системы потребители будут более или менее доверять разным авторам публичных отчетов. Потребители в Германии, напри- мер, выражают доверие организациям по защите прав потребителей как авторам публичных докладов, в то время как научные общества, правительственные учреждения или другие заинтересованные группы менее признаны (Geraedts, 2006). Другие заинтересованные стороны, такие как ассоциации пациентов, группы самопомощи, средства мас- совой информации, научные подразделения и врачи общей практики, могут служить информационными посредниками, которые помогут интерпретировать информацию и проверить применимость к индиви- дуальным потребностям и предпочтениям пациента (Shaller, Kanouse & Schlesinger, 2014). Наконец, для того чтобы стратегии внедрения были успешными, они всегда должны учитывать, что участие пациентов или пользовате- лей имеет важное значение для инициатив по публичной отчетности, которые в первую очередь направлены на обеспечение возможности осознанного выбора поставщиков услуг. В идеале схемы отчетности регулярно пересматриваются и совершенствуются в зависимости от нужд пациентов или пользователей и моделей использования информа- ции (Pross et al., 2017). Кроме того, участие поставщиков услуг является необходимым условием для того, чтобы публичная отчетность была успешной в отношении изменения поведения коллег. Чтобы повысить признание среди поставщиков услуг, сообщаемые результаты должны полностью контролироваться оцениваемыми субъектами, то есть сообщаемые проблемы должны быть решаемы посредством действий поставщиков (Campbell & Lester, 2010). Конечно, это также относится к (заведомо) ошибочной корректировке риска индикаторов исхода, таких как заболеваемость и смертность, что потенциально может привести к непредвиденным эффектам, в частности в отношении пациентов с высоким риском. Поскольку корректировка риска, вероятно, будет несовершенной, некоторые авторы предлагают полностью отказаться от использования стандартизированных коэффициентов смертности в рамках инициатив по публичной отчетности и вместо этого исполь- зовать данные клинического аудита (Goodacre, Campbell & Carter, 2015; Lilford & Pronovost, 2010). В более общем плане стратегия осуществления должна быть согласо- вана с национальными традициями. В большинстве европейских стран информационные системы качества развивались на основе сочетания Улучшение качества медицинской помощи в Европе432 инициатив «снизу вверх» и регулирования «сверху вниз» (Cacace et al., 2011). Какой из двух путей будет более успешным в конкретной стране зависит от системы здравоохранения. 13.6 Выводы для органов, формирующих политику Многие страны вложили значительные средства в разработку и вне- дрение систем публичной отчетности. Наш обзор систем публичной отчетности в европейских странах выявил некоторые различия между странами в отношении числа инициатив и степени участия правительств в финансировании и регулировании публичной отчетности. Существует сочетание государственного и частного спонсорства инициатив в обла- сти публичной отчетности. Государственные инициативы доминируют в области стационарного лечения, в то время как в области врачебной практики существует несколько частных инициатив. Это связано с тем, что регулирование и надзор за публичной отчетностью, осуществляе- мые правительством и другими государственными субъектами, более распространены для стационарной помощи, чем для амбулаторной. Охват систем отчетности варьируется от отдельных индикаторов, таких как время ожидания, до подробной информации о структурах, процес- сах и результатах оказания медицинской помощи. В целом публичная отчетность более детализирована в больничном секторе, где часто сообщается о структуре, индикаторах процесса и результатов, а также об опыте и удовлетворенности пациентов. Для сравнения, в большинстве европейских стран публичное раскрытие качественной информации о врачебной практике является довольно неполным. Одним из возмож- ных объяснений этого является то, что государство непосредственно участвует в предоставлении стационарного лечения во всех странах, в то время как врачебная практика в основном является частной. Кроме того, измерение качества медицинской помощи в практике врача вызывает дополнительные практические трудности, особенно когда речь идет об индикаторах результатов. Одной из наиболее важных задач для инициатив в области публичной отчетности является достижение высокой степени охвата как доли участвующих поставщиков услуг, так и доли услуг, охватываемых соот- ветствующими индикаторами. Наш обзор показывает, что активное участие правительства в регулировании публичной отчетности явля- ется ключом к достижению высокого охвата поставщиков и высокого качества данных. Публичная отчетность как стратегия качества 433 Во многих исследованиях в Европе и за ее пределами изучалось влияние публичной отчетности на результативность, безопасность и ориенти- рованность на нужды пациента при оказании медицинской помощи. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что публичная отчетность действительно снижает смертность и улучшает качество, измеряемое с помощью индикаторов процесса. Однако доступные исследования часто имеют относительно низкое качество. Во Вставке 13.1 кратко излагаются выводы этой главы для руководящих органов. Прежде всего, необходима всеобъемлющая стратегия публич- ной отчетности, которая должна включать четкое определение ее целей и целевых групп. В стратегии следует также указать регулирование и финансирование публичной отчетности, например, если она связана с внешней оценкой (см. Главу 8) или финансовыми стимулами (см. Главу 14), а также определить роль государственных и частных организаций. Один из важнейших вопросов для органов, формирующих политику, должен заключаться в том, перевешивает ли ожидаемая польза адми- нистративные и финансовые издержки высококачественных инициатив в области отчетности. Очевидно, что трудность здесь заключается в том, что до сих пор отсутствуют подходы к оценке затратной результатив- ности использования публичной отчетности. При внедрении публичной отчетности важно систематически привлекать все соответствующие заинтересованные стороны, то есть пациентов и пациентские организации, поставщиков услуг и их персонал на всех уровнях системы здравоохранения (вывод (2) во Вставке 13.1). Как опи- сано в Главе 3, различные заинтересованные стороны имеют различные информационные потребности. Разработчики систем публичной отчет- ности должны признать, что «типичного пользователя» трудно иденти- фицировать или вообще не существует. Насколько разнообразны пользо- ватели, настолько же разнообразны и их информационные потребности. Victoor et al. (2012) показали, что информационные потребности паци- ентов различаются относительно первичной и вторичной медицинской помощи и что они различаются в зависимости от типа заболевания или лечения, возрастной группы, образования и социально-экономического статуса. Отдельные пациенты могут иметь целый ряд факторов и свои различные предпочтения в отношении их взаимовлияния. В соответ- ствии с выводами 3–5 во Вставке 13.1 мы подчеркиваем важность учета этих аспектов при разработке системы публичной отчетности. Необходимы постоянные усилия по совершенствованию публичной отчетности и ее адаптации к потребностям пользователей. Эти усилия должны быть предприняты, поскольку мы можем считать само собой Улучшение качества медицинской помощи в Европе434 разумеющимся, что пользователи хотят получить больше информации о работе медицинских работников, оказывающих им помощь. Публичная отчетность широко признана в качестве средства повышения прозрач- ности и вовлечения пациента в процесс принятия решений. Несмотря на значительный объем работ, направленных на изучение преимуществ публичной отчетности, гораздо меньше известно о реальных механизмах, лежащих в основе этих эффектов. Одна из остающихся загадок заклю- чается в том, почему она редко используется. Известно, что пациенты заинтересованы в получении дополнительной информации. Все больше и больше пользователей заинтересованы в том, чтобы поделиться своим опытом в области получения медицинской помощи, о чем свидетель- ствует растущее число рейтингов поставщиков услуг. Качественная информация должна быть адаптирована к информаци- онным потребностям предполагаемых пользователей. Это касается как содержания публичной отчетности (т. е. выбора индикаторов), так и способов ее представления, что должно снизить сложность без потери важной информации. Этого можно достичь путем отображения инфор- мации с использованием комплексных индикаторов, которые могут быть раскрыты пользователями, если они заинтересованы в просмотре составляющих индикаторов. Также можно сортировать информацию таким образом, чтобы пользователи указывали на наиболее важную информацию (Kumpunen, Trigg & Rodrigues, 2014), хотя это осложня- ется тем, что отдельные пользователи имеют разные предпочтения. Инновационный подход мог бы заключаться в том, чтобы предложить ряд как клинических, так и неклинических индикаторов, а также позво- лить пользователям разработать свои собственные приоритеты и дать им возможность соответствующим образом взвешивать результаты. Предоставление структурированных вспомогательных средств для принятия решений, таких как информация, основанная на фактиче- ских данных, и других инструментов, которые помогают пациентам уточнить свои предпочтения, может помочь пациентам и пользовате- лям сделать осознанный выбор. Независимо от вышеперечисленных аспектов, важное значение имеют просвещение пациентов и пользова- телей о качестве медицинской помощи и повышение осведомленности общественности об отчетности. Кроме того, привлечение специалистов к поддержке и использованию публичной отчетности имеет важное зна- чение для удовлетворения их собственных информационных потребно- стей и поддержки пациентов в более глубоком понимании информации. Кроме того, руководящие органы должны подумать о том, как можно улучшить доступ к таким системам отчетности. Интернет оказался Публичная отчетность как стратегия качества 435 отличным способом представить такую сравнительную информацию о поставщиках. Однако проблема по-прежнему заключается в том, что доступ не обеспечен, в частности, для наиболее уязвимых или менее грамотных групп населения. Если руководящие органы действительно выступают за справедливый доступ к качественной информации для всего населения, необходимо провести дополнительные исследования о том, как можно охватить различные целевые аудитории. Если публич- ная отчетность действительно позволит более информированным груп- пам получить более качественную помощь, то у каждого должен быть справедливый шанс принадлежать к этой группе. Наконец, частью процесса разработки систем публичной отчетности будет опыт «проб и ошибок», а международный обмен может стать полезным источником для изучения принципов и процедур. Как ука- зано во Вставке 13.1, руководящие органы должны учитывать более Вставка 13.1 Выводы в области политики для успешного проведения публичной отчетности 1. Уточнить цели, а также целевые группы и разработать всеохватывающую стратегию. 2. Систематически привлекать все соответствующие заинтересованные стороны. 3. Отображать информацию об измерениях качества, актуальную для пользователей. 4. Разрабатывать индикаторы, соответствующие интересам и уровню навыков пользователей. 5. Улучшать способы представления, в частности, путем снижения сложности. 6. Представлять данные разных уровней агрегирования и позволять пользователям раскрывать агрегированные данные, чтобы видеть отдельные индикаторы. 7. Создать инструменты помощи в принятии решений и поощрять их использование. 8. Просвещать пациентов и пользователей о качестве медицинской помощи и повышать осведомленность пациентов и пользователей о публичной отчетности. 9. Привлекать специалистов для поддержки систем публичной отчетности. 10. Обеспечить равный доступ к качественной информации для всего населения. 11. Рассчитывать на долгосрочную перспективу и держать систему под постоянным контролем. Источники: Cacace et al., 2011; Kumpunen, Trigg & Rodrigues, 2014 Улучшение качества медицинской помощи в Европе436 долгосрочную перспективу и постоянно следить за системой публичной отчетности. Требуются постоянные усилия для выяснения того, чего хотят пользователи информации и как информация может быть пред- ставлена в легко интерпретируемом виде. Библиография. Ashworth M, Gulliford M (2016). Funding for general practice in the next decade: life after QOF. British Journal of General Practice, 67(654): 4–5. Behrendt K, Groene O (2016). Mechanisms and effects of public reporting of surgeon outcomes: a systematic review of the literature. Health Policy, 120(10):1151–61. Berwick DM, James B, Coye MJ (2003). Connections between quality measurement and improvement. Health care consumers and quality in England and Germany. Medical Care Research and Review, 41(1): i30–i38. Boyce T et al. (2010). Choosing a high-quality hospital: the role of nudges, scorecard design and information. London: The King’s Fund. Cacace M et al. (2011). How health systems make available information on service providers: Experience in seven countries. RAND Europe and London School of Hygiene & Tropical Medicine. Available at: http://www.rand.org/pubs/technical_reports/TR887.html, accessed 11 February 2019. Campanella P et al. (2016). The impact of Public Reporting on clinical outcomes: a systematic review and meta-analysis. BMC Health Services Research, 16:296. Campbell S, Lester H (2010). Developing indicators and the concept of QOFability. In: Gillam SA, Siriwardena N (eds.). The Quality and Outcomes Framework: QOF – transforming general practice. Abingdon: Ratcliffe Publishing, 16–27. de Cruppé W, Geraedts M (2017). Hospital choice in Germany from the patient’s perspective: a cross-sectional study. BMC Health Services Research, 17:720. Dixon A, Robertson R, Bal R (2010). The experience of implementing choice at point of referral: a comparison of the Netherlands and England. Health Economics, Policy and Law, 5:295–317.Donabedian A (1988). The quality of care: How can it be assessed? Journal of the American Medical Association, 260:1743–8. Emmert M, Meszmer N (2018). Eine Dekade Arztbewertungsportale in Deutschland: Eine Zwischenbilanz zum aktuellen Entwicklungsstand. Das Gesundheitswesen, 80(10):851–8. doi: 10.1055/s-0043-114002. Emmert M et al. (2016). Internetportale für die Krankenhauswahl in Deutschland: Eine leistungsbereichsspezifische Betrachtung. Das Gesundheitswesen, 78(11):721–34. Eurostat (2019). Broadband and connectivity. Available at: http://appsso.eurostat.ec.europa.eu/ nui/show.do?dataset=isoc_bde15b_h&lang=en, accessed 9 February 2019. Faber M et al. (2009). Public reporting in health care: how do consumers use quality-of-care information? A systematic review. Medical Care, 47(1):1–8. Fung CH et al. (2008). Systematic review: the evidence that publishing patient care performance data improves quality of care. Annals of Internal Medicine, 148(2):111–23. Geraedts M (2006). Gesundheitsversorgung und Gestaltungsoptionen aus der Perspektive von Bevölkerung und Ärzten. In: Böcken J et al. (eds.). Gesundheitsmonitor 2006. Gütersloh: Bertelsmann, 154–70. Geraedts M et al. (2018). Public reporting of hospital quality data: What do referring physicians want to know? Health Policy, 122:1177–82. doi: 10.1016/j.healthpol.2018.09.010 Gilmour JA (2007). Reducing disparities in the access and use of Internet health information. A discussion paper. International Journal of Nursing Studies, 44(7):1270–8. Публичная отчетность как стратегия качества 437 Giordano L et al. (2010). Development, implementation, and public reporting of the HCAHPS survey. Medical Care Research and Review, 67(1):27–37. Goodacre S, Campbell M, Carter A (2015). What do hospital mortality rates tell us about quality of care? Emergency Medicine Journal, 32:244–7. Haggerty JL (2010). Are measures of patient satisfaction hopelessly flawed? BMJ, 341:c4783. Hamblin R (2008). Regulation, measurements and incentives. The experience in the US and UK: does context matter? Journal of the Royal Society for the Promotion of Health, 128(6):291–8. Hermeling P, Geraedts M (2013). Kennen und nutzen Ärzte den strukturierten Qualitätsbericht? Das Gesundheitswesen, 75:155–9. doi: 10.1055/s-0032-1321744. Hibbard JH, Stockard J, Tusler M (2003). Does Publicizing Hospital Performance Stimulate Quality Improvement Efforts? Health Affairs, 22(2):84–94. Hirschman AO (1970). Exit, voice, and loyalty. Responses to decline in firms, organizations, and states. Cambridge, Mass.: Harvard University Press. Kraska RA, Krummenauer F, Geraedts M (2016). Impact of public reporting on the quality of hospital care in Germany: a controlled before-after analysis based on secondary data. Health Policy, 120(7):770–9. Kumpunen S, Trigg L, Rodrigues R (2014). Public reporting in health and long-term care to facilitate provider choice. Policy Summary 13. Copenhagen: WHO Regional Office for Europe and European Observatory on Health Systems and Policies. Kurtzman ET, Greene J (2016). Effective presentation of health care performance information for consumer decision making: a systematic review. Patient Education and Counseling, 99:36–43. Leonardi MJ, McGory ML, Ko CY (2007). Publicly available hospital comparison websites: determination of useful, valid, and appropriate information for comparing surgical quality. Archives of Surgery, 142(9):863–8. Lilford R, Pronovost P (2010). Using hospital mortality rates to judge hospital performance: a bad idea that just won’t go away. BMJ, 340:c2016. Mannion R, Braithwaite J (2012). Unintended consequences of performance measurement in healthcare: 20 salutary lessons from the English National Health Service. Internal Medicine Journal, 42(5):569–74. doi: 10.1111/j.1445-5994.2012.02766.x. Marshall MN, Romano PS, Davies HTO (2004). How do we maximize the impact of the public reporting of quality of care? International Journal for Quality in Health Care, 16(suppl1):i57–i63. Marshall MN et al. (2000). The public release of performance data: What do we expect to gain? A review of the evidence. Journal of the American Medical Association, 283(14):1866–74. Metcalfe D et al. (2018). Impact of public release of performance data on the behaviour of healthcare consumers and providers. Cochrane Database of Systematic Reviews 9:CD004538. doi: 10.1002/14651858.CD004538.pub3. NHS Digital (2019). Quality and Outcomes Framework. Search for practice results: http://qof. digital.nhs.uk/search/index.asp, accessed 8 February 2019. OECD (2018). Reviews of Health Systems. Lithuania. Available at: https://www.oecd.org/ health/health-systems/OECD-Reviews-of-Health-Systems-Lithuania-2018-Assessment- andRecommendations.pdf, accessed 7 February 2019. OECD (2019). Health System Characteristics Survey. 2016 wave. Available at: https://qdd.oecd. org/subject.aspx?Subject=hsc, accessed 25 February 2019. Patel S et al. (2018). Public Awareness, Usage, and Predictors for the Use of Doctor Rating Websites: Cross-Sectional Study in England. Journal of Medical Internet Research, 20(7):e243. doi:10.2196/jmir.9523.PNE (Programma Nazionale Esiti) (2019). Website. Available at: http://95.110.213.190/PNEedizione16_p/spe/spe_prog_reg.php?spe, accessed 10 February 2019. Улучшение качества медицинской помощи в Европе438 Pross C et al. (2017). Health care public reporting utilization – user clusters, web trails, and usage barriers on Germany’s public reporting portal Weisse-Liste.de. BMC Medical Informatics and Decision Making, 17(1):48. Rodrigues R et al. (2014). The public gets what the public wants: experiences of public reporting in long-term care in Europe. Health Policy, 116(1):84–94. Rothberg MB et al. (2008). Choosing the best hospital: the limitations of public quality reporting. Health Affairs, 27(6):1680–7. Schlesinger M (2010). Choice cuts: parsing policymakers’ pursuit of patient empowerment from an individual perspective. Health Economics, Policy and Law, 5:365–87. Shaller D, Kanouse DE, Schlesinger M (2014). Context-based Strategies for Engaging Consumers with Public Reports about Health Care Providers. Medical Care Research and Review, 71(5 Suppl):17S–37S. Shekelle PG (2009). Public performance reporting on quality information. In: Smith PC et al. (eds). Performance measurement for health system improvement. Cambridge: Cambridge University Press, 537–51. Totten A et al. (2012) Closing the quality gap series: public reporting as a quality improvement strategy (No. 208). Evidence Report. Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ). Available at: https://effectivehealthcare.ahrq.gov/sites/default/files/pdf/public-reporting- qualityimprovement_research.pdf, accessed 5 December 2018. Vallance AE et al. (2018). Effect of public reporting of surgeons’ outcomes on patient selection, “gaming,” and mortality in colorectal cancer surgery in England: population-based cohort study. BMJ, 361:k1581. Van den Hurk J, Buil C, Bex P (2015). Tussentijdse evaluatie Kwaliteitsinstituut. De ontwikkeling van regeldruk van transparantie door de komst van het Kwaliteitsinstituut. Available at: https://www.siracompanies.com/wp-content/uploads/tussentijdse-evaluatie- kwaliteitsinstituut.pdf, accessed 8 February 2019. Victoor A et al. (2012). Determinants of patient choice of healthcare providers: a scoping review. BMC Health Services Research, 12:272. Werner RM, Asch DA (2005). The unintended consequences of publicly reporting quality information. Journal of the American Medical Association, 239(10):1239–44. Werner RM, Bradlow ET (2010). Public reporting on hospital process improvements is linked to better patient outcomes. Health Affairs, 29(7):1319–24. Zorginstituut (2019). Transparantiekalender. Available at: https://www.zorginzicht.nl/ bibliotheek/Paginas/transparantiekalender.aspx?p=1563, accessed 08 February 2019. Глава 14 Плата за качество: использование материальных стимулов для улучшения качества медицинской помощи Helene Eckhardt, Peter Smith, Wilm Quentin Краткий обзор Каковы характеристики стратегии? Основным атрибутом подхода «Плата за качество (P4Q)» является то, что поставщику или специалисту выплачивается материальный стимул за достижение в течение определенного периода времени цели, связанной с качеством. P4Q может быть реализован в различных условиях оказания медицинской помощи и ориентирован на широкий круг поставщиков меди- цинских услуг или медицинских специалистов. В рамках схем P4Q поставщи- ков могут вознаграждать за высокое качество, измеряемое с точки зрения структур, процессов и результатов, и/или наказывать низкое качество. Схемы P4Q могут реализовываться совместно с другими мероприятиями по улучшению качества. Какая работа ведется в европейских странах? Внедрение схем P4Q началось в конце 1990-х гг. В общей сложности в 16 евро- пейских странах было выявлено 14 программ P4Q в первичной медико-сани- тарной помощи и 13 программ P4Q в стационарах. Схемы P4Q в первичной медицинской помощи стимулируют главным образом качество процесса и структур в отношении профилактической и постоянной помощи. Схемы P4Q в стационарной помощи чаще стимулируют улучшение результатов лечения и безопасности пациентов. Размер финансовых стимулов варьируется от 0,1% до 30% от общего дохода поставщика первичной медицинской помощи Улучшение качества медицинской помощи в Европе440 (отдельные врачи или практики первичной медицинской помощи) и от 0,5% до 10% от общего дохода стационаров. Что мы знаем об результативности и затратной результативности стратегии? В целом результативность и экономическая эффективность схем P4Q оста- ются неясными. Наиболее авторитетные исследования P4Q в первичной медицинской помощи свидетельствуют о незначительном положительном влиянии на индикаторы процесса оказания медицинской помощи (ОМП), в то время как схемы стационарной помощи оказываются неэффективными в отношении измеряемого процесса ОМП. В обоих случаях данные об эффек- тивности P4Q в отношении улучшения результатов помощи и индикаторов безопасности пациентов являются неубедительными. Опыт и удовлетворен- ность пациентов оценивались редко, а если и оценивались, то они обычно не улучшались. Фактически, в некоторых программах первичной медицинской помощи хронические больные испытали ухудшение непрерывности и пре- емственности в оказании медицинской помощи. Кроме того, некоторые исследования показывают, что схемы P4Q менее эффективны, чем другие инициативы по улучшению качества, такие как публичная отчетность или аудит с обратной связью. Как можно реализовать эту стратегию? Схемы P4Q более эффективны, когда основное внимание уделяется обла- стям качества, где необходимы изменения, и если схема более комплексно охватывает множество различных областей помощи. Критерии качества должны разрабатываться в сотрудничестве с соответствующими медицин- скими специалистами и укреплять профессиональные нормы и убеждения. Механизмы выплат должны быть очень четко кодифицированы, с указанием прав, условий, временных горизонтов и критериев для получения средств. Выводы для лиц, формирующих политику Хотя достоверных данных об эффективности программ P4Q недостаточно, общепризнанно, что такие программы технически и политически трудно реализовать. В процесс разработки схемы должны быть вовлечены все соответствующие заинтересованные стороны. Содержание и структура схемы должны постоянно пересматриваться и регулярно обновляться, а неблагоприятные поведенческие реакции должны контролироваться. Необходимо получить больше данных об эффективности схем P4Q по срав- нению с другими инициативами по улучшению качества. Плата за качество 441 14.1 Введение: характеристики платы за качество Инициативы платы за качество (P4Q) все чаще используются в системах здравоохранения Европы и за ее пределами. Интерес к P4Q со стороны исследователей и политиков невероятно вырос с конца 1990-х гг., когда первые программы начали появляться в Европе и США (Cashin, 2014). Однако, несмотря на рост числа программ P4Q, эта система остается весьма спорной по широкому кругу концептуальных, практических и этических причин (Roland и Dudley, 2015; Wharam et al., 2009). На самом деле не существует общепринятого определения P4Q, и этот термин часто используется взаимозаменяемо с «платой за продуктивность работы» (P4P). Однако термин P4Q является более точным, поскольку он ясно показывает, что оплата зависит от качества медицинской помощи, а не от других аспектов деятельности системы здравоохранения (см. также Главу 1). Две характерные особенности программ P4Q заключаются в том, что 1) деятельность поставщиков услуг контролируется в соответствии с заранее определенными индикаторами качества и 2) денежное воз- награждение обусловливается (достижением или улучшением) изме- ряемого качества медицинской помощи. В теории, как обсуждалось в Главе 3, качество может быть измерено с помощью индикаторов струк- туры, процесса или конечных результатов – и это справедливо также для программ P4Q. Кроме того, теоретически программы P4Q могут быть направлены на обеспечение или улучшение качества в различных областях медицинской помощи (профилактическая, неотложная, посто- янная или долгосрочная помощь) и ориентированы на различные типы специалистов (например, врачей, медсестер или социальных работников) и поставщиков услуг (например, кабинеты первичной медицинской помощи, больничные отделения или больницы). Кроме того, качество может стимулироваться с целью обеспечения или улучшения качества с точки зрения результативности, безопасности и отзывчивого реа- гирования на нужды. Тем не менее, несмотря на потенциально очень большие различия в различных характеристиках программ P4Q, эта глава показывает, что большинство существующих программ нацелены на более узкий набор поставщиков (а именно организации первичной медицинской помощи и больницы) и что некоторые характеристики гораздо чаще встречаются в программах P4Q в первичной медицинской помощи, чем в программах P4Q в стационарах. P4Q может быть реализована вместе с другими стратегиями улучше- ния качества, такими как аудит и обратная связь (см. Главу 10), а также публичная отчетность (см. Главу 13). Фактически, по замыслу, программа Улучшение качества медицинской помощи в Европе442 P4Q включает в себя элементы аудита с обратной связью, поскольку результаты деятельности должны контролироваться, а данные о резуль- татах деятельности должны передаваться администраторам программ. Эта глава следует общей структуре большинства глав Части 2 этой книги. В следующем разделе объясняется, почему P4Q, как ожидается, будет способствовать улучшению качества медицинской помощи. Далее будет представлен кратко будут представлены сведения о ряде суще- ствующих национальных и региональных программ P4Q в Европе, полученные в рамках быстрого обзора (краткое описание методов см. во Вставке 14.1). В следующем разделе обобщаются имеющиеся фак- тические данные о результативности и затратной результативности существующих программ P4Q в Европе и других странах с высоким уровнем дохода, полученные в рамках обзора обзоров, с последующим обсуждением организационных и институциональных требований для осуществления программ P4Q. Далее будут сведены воедино выводы этой главы для руководящих органов. Вставка 14.1 Обзор методов, использованных для разработки содержания настоящей главы Чтобы выявить существующие схемы P4Q в Европе, мы провели поиск в обзорах Европейской обсерватории по системам и политике здравоохранения «Системы здравоохранения: время перемен» (HiT) по всем 28 странам ЕС. Кроме того, мы извлекли информацию из базы данных Обследования характеристик систем здравоохранения ОЭСР и провели поиск в библиотеке ОЭСР OECDiLibrary. Перечень найденных инициатив был дополнен инициативами, выявленными в ходе систематического обзора обзоров (следующий раздел). Информация о характеристиках выявленных инициатив P4Q была взята из обзоров HiT, докладов ОЭСР, исследований, выявленных в ходе систематического обзора обзоров, и веб- сайтов соответствующих национальных учреждений. Чтобы оценить результативность и затратную результативность программ P4Q, мы провели систематический обзор обзоров в период с августа 2016 г. по май 2017 г. Была использована широкая стратегия поиска для выявления всех потенциально релевантных публикаций в нескольких электронных базах данных (включая, в частности, Pubmed, Cochrane library и Business Source Complete). Протокол обзора «Результативность и затратная результативность инициатив в области платы за качество в странах с высоким уровнем дохода: систематический обзор обзоров» был опубликован в журнале PROSPERO (Eckhardt et al., 2016). В наш окончательный анализ мы включили 31 обзор, опубликованный в период с 1999 по 2016 гг. Плата за качество 443 14.2 Почему плата за качество должна способствовать улучшению качества здравоохранения? Известно, что стимулы систем оплаты поставщиков услуг оказывают большое влияние на объем и качество медицинской помощи (Busse & Blümel, 2015; Conrad & Christianson, 2004; Dudley et al., 1998). Однако в рамках традиционных механизмов оплаты стимулы для предостав- ления высокого или лучшего качества медицинской помощи являются косвенными и часто случайными. Например, плата за предоставленные услуги создает стимулы для высокого уровня предоставления услуг и, таким образом, может косвенно привести к более высокому уровню качества. Однако плата за предоставленные услуги может также при- вести к чрезмерному оказанию ненужных, неуместных и потенциально небезопасных услуг и потенциально может создать барьер для улучше- ния качества, если это приведет к снижению объемов предоставляемых услуг. В отличие от этого подушевое финансирование устраняет стимулы для чрезмерного оказания услуг и облегчает контроль над расходами. Однако оно не создает стимулов для улучшения качества – и даже может быть препятствием для улучшения качества, – поскольку у поставщиков есть стимулы экономить на необходимых услугах для достижения более низких затрат. Аналогичные проблемы возникают и с двумя распро- страненными способами оплаты в больничном секторе – глобальными бюджетами и платой за пролеченные случаи, классифицированные в диа- гностически связанные группы (DRG) (Busse & Blümel, 2015), поскольку ни один из них не стимулирует качество, а вместо этого может даже создавать барьеры для его улучшения. В этом контексте идея программ P4Q состоит в том, чтобы изменить стимулы для поставщиков (специалистов и организаций) и явно воз- наградить предоставление высокое качество медицинской помощи или его улучшение или наказать плохое качество. Предполагается, что поставщики (медицинские специалисты и организации) улучшат качество медицинской помощи – с помощью любого механизма – если у них есть прямая финансовая заинтересованность в этом. Однако это предположение весьма спорно (Kronick, Casalino & Bindman, 2015). Сторонники P4Q (и P4P в более общем плане) считают, что стратегии улучшения качества, основанные исключительно на внутренней моти- вации поставщиков (например, аудит с обратной связью; см. Главу 10) или на нефинансовых стимулах (например, публичная отчетность; см. Главу 13), недостаточны для мотивации улучшения качества (Rosenthal et al., 2004). Оппоненты считают, что финансовые стимулы могут вытес- нить внутреннюю мотивацию врачей предоставлять высококачествен- ную медицинскую помощь и потенциально иметь неблагоприятные Улучшение качества медицинской помощи в Европе444 последствия, такие как исключительное внимание к стимулируемым мерам качества при игнорировании других потенциально важных его аспектов (Kronick, Casalino & Bindman, 2015). Теория, лежащая в основе многих программ P4Q, может быть просле- жена в литературе, посвященной теории экономических «принципалов и агентов» (Christianson, Knutson & Mazze, 2006; Conrad, 2015; Robinson, 2001). Согласно этой теории, принципал (обычно стратегический поку- патель услуг) желает структурировать договорные отношения с агентом (индивидуальным практикующим врачом или организацией), чтобы обеспечить высокое качество медицинских услуг. Предполагается, что улучшение качества требует «усилий» со стороны агента, который, сле- довательно, чтобы обеспечить улучшения, должен быть вознагражден финансово. Затем агент оценит, сколько усилий нужно приложить, сравнив ожидаемые финансовые выгоды с требуемыми усилиями. В про- стейшей форме этой модели принципал затем устанавливает финансо- вое вознаграждение для агента, зная, как агент будет реагировать на стимулы, с точки зрения приложения повышенных усилий и, таким образом, обеспечения улучшенного качества. При установлении режима стимулирования принципал, конечно, должен сбалансировать ожида- емые затраты на вознаграждение с ожидаемым улучшением качества. Как отмечает Cashin (2014), в этой модели есть несколько элементов, которые требуют более детального изучения. Во-первых, ключевую роль играет измерение. Усилие обычно не может быть замечено и измерено, поэтому вместо этого должен быть какой-то способ явного измерения достигнутого уровня качества. Поэтому индикаторы качества играют ключевую роль в любой программе P4Q. В идеале это должны быть точные и своевременные индикаторы желаемого уровня качества, чув- ствительные к изменениям усилий поставщиков и устойчивые к мани- пуляциям или мошенничеству. При изучении программ, описанных в этой главе, важно оценить сильные и слабые стороны используемых индикаторов качества (см. также ниже). Во-вторых, разработка механизма финансового вознаграждения требует решения многочисленных вопросов, таких как величина вознаграж- дений, то, как они увеличиваются с улучшением качества, основаны ли вознаграждения на результатах работы по сравнению с другими поставщиками, основаны ли вознаграждения на отдельных аспектах деятельности или на измерении совокупных достижений организации, и основаны ли они на абсолютных уровнях достижений или на улуч- шениях по сравнению с предыдущими уровнями (Eijkenaar, 2013). Эти конструктивные факторы, которые необходимо учитывать, являются Плата за качество 445 ключевыми вопросами всех программ P4Q и, вероятно, сыграют реша- ющую роль в их эффективности. Они описаны во Вставке 14.2 и более подробно обсуждаются далее в этой главе. В-третьих, эффект любой схемы P4Q в решающей степени зависит от внутренней мотивации специалистов и организаций, на которых направлена программа. Если желаемые улучшения качества согласу- ются с профессиональными целями, а программа служит для того, чтобы сосредоточить внимание и поощрять специалистов и органи- зации, стремящиеся добиться таких улучшений, то она действительно может способствовать достижению желаемых результатов. Однако если программа P4Q противоречит или подрывает профессиональную мотивацию, она может оказаться неэффективной или даже привести к неблагоприятным результатам. В более общем плане вполне вероятно, что контекстуальные факторы играют ключевую роль в успехе или неуспехе программ P4Q. Некоторые аспекты медицинских услуг более поддаются воздействию P4Q, чем другие, например те, для которых могут быть разработаны надежные индикаторы продуктивности деятельности. Кроме того, специалисты и организации, оказывающие услуги, могут потребовать от плательщи- ков долгосрочных обязательств по выполнению схемы P4Q, прежде чем они будут готовы выделить ресурсы на усилия по улучшению качества. Наконец, постоянная тема, встречающаяся во всей литературе о P4Q (например, Damberg et al., 2014; Kane et al., 2004; Kondo et al., 2016; Milstein & Schreyoegg, 2016; Scott et al., 2011), заключается в том, что эффективные механизмы управления являются важной предпосылкой успеха любой схемы. Они должны гарантировать, что информация является досто- верной, что поставщики не ищут наиболее «выгодных» пациентов, кото- рые, как ожидается, обеспечат высококачественные результаты, и что не стимулируемые аспекты помощи остаются удовлетворительными. 14.3 Европейский опыт Наш обзор (см. Вставку 14.1) выявил в общей сложности 27 программ P4Q, которые были реализованы в 16 европейских странах как в условиях первичной, так и стационарной помощи (Табл. 14.1 и 14.2). Насколько нам известно, первой общенациональной программой P4Q, введенной в Европе, была программа Incitant Qualité, реализованная в Люксембурге в 1998 г. (FHL, 2012). Мы не выявили ни одной программы P4Q, ориен- тированной на паллиативную помощь. Улучшение качества медицинской помощи в Европе446 14.3.1 Первичная медицинская помощь В Табл. 14.1 представлен обзор наиболее важных характеристик 14 про- грамм P4Q в области первичной медико-санитарной помощи в 13 евро- пейских странах (Германия, Италия, Латвия, Литва, Польша, Португалия, Республика Молдова, Соединенное Королевство, Франция, Хорватия, Чехия, Швеция и Эстония). Первая программа P4Q в первичной Вставка 14.2 Структура финансовых стимулов в рамках P4Q Виды стимулирования Бонус является денежным вознаграждением за достижение или улучшение результатов деятельности (преимущественно выплачивается «новыми деньгами») Штраф уменьшение обычной оплаты из-за неудовлетворительной работы Удержание представляет собой комбинацию бонусов и штрафов, при которой суммированная обычная оплата удерживается и перераспределяется в соответствии с результатами работы каждого участвующего медицинского работника (оплачивается «старыми деньгами») Виды измерений Абсолютное измерение при измерении работы не существует ранжирования продуктивности различных поставщиков услуг или временных точек; вознаграждение связано с достижением заранее определенной цели (например, 95% охват вакцинацией детей, включенных в список врача первичной медицинской помощи) Относительное измерение при измерении работы ранжирование продуктивности может касаться разных временных точек, разных поставщиков или комбинации того и другого; исходя из этого, стимул может иметь различную структуру – вознаграждение может касаться лучших 20% из всех участников, может быть вознаграждением за наиболее успешное улучшение продуктивности, штраф же может применяться в отношении худших 20% из всех участников Источник: авторская компиляция, основанная на Eijkenaar, 2013. Плата за качество 447 медико-санитарной помощи была введена в 2001 г. в контексте программ борьбы с болезнями в Германии, а последняя – в 2016 г. в Польше (см. Табл. 14.1). Большинство программ P4Q осуществляются на националь- ном уровне, но Германия, Италия и Швеция имеют региональные про- граммы P4Q. Около половины всех программ являются обязательными, а другая половина – добровольными. Все программы имеют сильный акцент на стимулировании качества постоянной (при хронических заболеваниях) и профилактической помощи – за исключением одной известной программы в Италии, которая фокусируется только на постоянной помощи. Все программы включают индикаторы, нацеленные на улучшение результативности медицинской помощи (например, предоставление определенных услуг, соблюдение руководств, улучшение координации и достижение опре- деленных результатов в области здоровья). Только четыре программы также включают индикаторы, направленные на повышение отзывчи- вости реагирования на нужды с точки зрения опыта пациента или удовлетворенности пациента. Индикаторы качества в большинстве программ сосредоточены на структурах и процессах оказания медицинской помощи, но пять стран также измеряют качество с точки зрения промежуточных или конечных результатов. Промежуточные результаты помощи, такие как достижение определенного кровяного давления или определенного уровня сахара в крови у заранее определенной части населения, были целью программ в Латвии, Соединенном Королевстве и Франции. Кроме того, конечный результат – снижение уровня госпитализации пациентов с хроническими заболеваниями – включен в качестве индикатора в программы P4Q в Латвии и Литве (Mitenbergs et al., 2012; Murauskiene et al., 2013). Кроме того, программы в Португалии, Соединенном Королевстве и Швеции поощряют результаты в отношении уровня удовлетворенности пациен- тов или их опыта лечения. Программа в Польше является единственной известной программой, поощряющей правильную и своевременную диагностику и своевременное лечение рака (OECD, 2016). Усилия по координации вознаграждаются во французских, германских, итальян- ских и шведских программах P4Q, в то время как практическая орга- низация и внедрение информационных технологий и предоставление других компьютерных услуг стимулируются по крайней мере в семи странах, а именно в Испании, Нидерландах, Португалии, Соединенном Королевстве, Франции, Чехии и Швеции (Anell, Nylinder & Glenngård, 2012; ОЭСР, 2016; Srivastava, Mueller & Hewlett, 2016). Наконец, некоторые программы также поощряют улучшение доступа к медицинской помощи Улучшение качества медицинской помощи в Европе448 Та бл иц а 14 .1 В ы яв ле нн ы е пр ог ра м м ы P 4Q в п ер ви чн ой м ед иц ин ск ой п ом ощ и в од ин на дц ат и ст ра на х ЕС Ст ра - на Пр ог ра м м а (о бщ е- на ци он ал ьн ая / ре ги он ал ьн ая , до бр ов ол ьн ая / об яз ат ел ьн ая ) Го д на - ча ла пр о- гр ам - м ы Об ла ст ь м ед . по м ощ и Из м е- ре ни я ка че ст ва Ви д и чи сл о ин ди ка - то ро в Сф ер а де ят ел ьн ос ти Ст ру к- ту ра ст им ул и- ро ва ни я Ра зм ер ст им ул а в % о т об щ ег о до хо да Ви д и чи с- ло п ос та в- щ ик ов CZ (Н , Д ). - П П , П Р РЗ Т С, П Ве де ни е за бо ле ва ни й и пр ед ос та вл ен ие у сл уг ; И Т- ус лу ги Б, A M - ИН Д DE DM P( Р, Д ) 20 01 г. П П , П Р РЗ Т С, П Ве де ни е за бо ле ва ни й и пр ед ос та вл ен ие у сл уг Б, A M - ИН Д , О РГ ЕЕ PH C QB S (Н , О с 20 15 г. ) 20 06 г. П П , П Р РЗ Т С, П – м ен яе тс я еж ег од но Ве де ни е за бо ле ва ни й (о со бе нн о ди аб ет а) и пр ед ос та вл ен ие (п ро ф ил ак ти че ск их ) у сл уг , ко ор ди на ци я; с оо тв ет ст ву ю щ ее н аз на че ни е ле ка рс тв ; пе ди ат ри че ск ая п ом ощ ь; б ер ем ен но ст ь и м ат ер ин ст во ; хи ру рг ич ес ки е ус лу ги Б, A M , A +У ≤5 % ИН Д FR EN M R( Н , Д ) 20 09 г. П П , П Р РЗ Т С М еж пр оф ес си он ал ьн ое с от ру дн ич ес тв о; о рг ан из ац ия пр ак ти ки ; о бр аз ов ат ел ьн ая д ея те ль но ст ь; д ос ту пн ос ть Б, У Д (с 20 14 г. ) 5% , 4 0% (с 20 14 г. ) ОР Г (М П М Д , М П М У, ТМ Ц -3 00 ) FR RO SP -C AP I д о 20 12 (Н , Д -о тк аз ) 20 09 г. П П , П Р РЗ Т С, П , Р – 29 Ве де ни е за бо ле ва ни й (о со бе нн о ди аб ет а) и пр ед ос та вл ен ие у сл уг ; э ф ф ек ти вн ое н аз на че ни е ле ка рс тв ; о рг ан из ац ия п ра кт ик и Б, A M , A +У ≤1 1% ИН Д (c . 9 7% вс ех В ОП ) H R (Н , Д ). 20 13 г. П П , П Р РЗ Т, ОР Н С, П Ве де ни е за бо ле ва ни й и пр ед ос та вл ен ие у сл уг ; эф ф ек ти вн ое н аз на че ни е ле ка рс тв (п ол ип ра гм аз ия , ан ти би от ик и) ; п ед иа тр ич ес ка я по м ощ ь; в ед ен ие бе ре м ен но ст и; уд ов ле тв ор ен но ст ь па ци ен то в Б, A M ≤3 0% ИН Д IT П ро гр ам м а ле че ни я ди аб ет а (Э м ил ия - Ро м ан ья , О ) 20 03 г. П Р РЗ Т С, П Ле че ни е ди аб ет а Б, A M , A 0, 1– 6% ИН Д (В ОП - 29 38 ) Плата за качество 449 LT (Н , Д ). 20 05 г. П П , П Р РЗ Т П , Р 22 Ве де ни е за бо ле ва ни й и пр ед ос та вл ен ие у сл уг ; до ст уп но ст ь Б, A M - ОР Г (П П М П LV (Н , О ) 20 13 г. П П , П Р РЗ Т С, П , Р – м ен яе тс я еж ег од но Ве де ни е за бо ле ва ни й и пр ед ос та вл ен ие у сл уг ; пе ди ат ри че ск ая п ом ощ ь; д ос ту пн ос ть Б, A M ≤5 % ОР Г (П П М П ) M D по ка за те ли ка че ст ва N H IC 20 13 г. П П , П Р РЗ Т П , Р 20 Ве де ни е за бо ле ва ни й (с ер де чн о- со су ди ст ы е за бо ле ва ни я, д иа бе т, т уб ер ку ле з) ; с кр ин ин г н а ра к; по м ощ ь бе ре м ен ны м и р ож ен иц ам ; п ед иа тр ич ес ка я по м ощ ь Б, A M - ИН Д , О РГ PL (Н , О ) 20 16 г. П П , П Р РЗ Т П П ро ф ил ак ти ка /н аб лю де ни е (п ра ви ль на я и св ое вр ем ен на я ди аг но ст ик а 15 д иа гн оз ов у он ко ло ги че ск их б ол ьн ы х, с во ев ре м ен но е на ча ло ле че ни я) Б, A M - ИН Д , О РГ (П П М П ) РТ М од ел ь B (Н , О ) 20 06 г. П П , П Р РЗ Т, ОР Н С, П , Р - 22 Ве де ни е за бо ле ва ни й (о со бе нн о ди аб ет а) и пр ед ос та вл ен ие у сл уг ; п ед иа тр ич ес ка я по м ощ ь; бе ре м ен но ст ь и м ат ер ин ст во ; х ир ур ги че ск ие у сл уг и Б, A M , A ВО П : ≤ 30 % , м ед се - ст ры : ≤ 10 % ИН Д (П СЗ - 18 1) SE VG R - P 4P (V äs tra Gö ta la nd , О , с хе м ы P4 Q в 20 и з 21 ре ги он а; с ам ая пе рв ая п ро гр ам м а бы ла р еа ли зо ва на в 20 02 г. ) 20 11 г. П П , П Р РЗ Т, ОР Н С, П , Р - 40 (д р. ре ги он ы 1- 17 ) Уп ра вл ен ие те че ни ем з аб ол ев ан ия ; о рг ан из ац ия пр ак ти ки ; к ом пь ю те рн ы е ус лу ги ; у до вл ет во ре нн ос ть па ци ен то в; о пы т па ци ен то в (д ру ги е ре ги он ы – ко ор ди на ци я; п ед иа тр ич ес ка я по м ощ ь; пс их иа тр ич ес ка я по м ощ ь; р еа би ли та ци он на я по м ощ ь и т. д .) Б, A M , A (н ек о- то ры е ре ги он ы - Ш , О Р) ≤4 % (н е- ко то ры е ре ги о- ны -1 –6 % ) ОР Г (П П М П - 20 0) Улучшение качества медицинской помощи в Европе450 UK QO F (Н , Д ) 20 04 г. П П , П Р РЗ Т, ОР Н С, П , Р – 14 8 в 20 12 /1 3 гг . и 7 7 в 20 15 /1 6 гг . Уп ра вл ен ие з аб ол ев ан ие м и п ре до ст ав ле ни е ус лу г; ор га ни за ци я пр ак ти ки ; о пы т па ци ен то в Б, A M , A ≤1 5% (2 01 3 г. ) ОР Г (9 6- 99 % вс ех В ОП ) Со кр ащ ен ия : К од с тр ан ы : C Z – Че ш ск ая Р ес пу бл ик а; D E – Ге рм ан ия ; E E – Эс то ни я; E N G – А нг ли я; F R – Ф ра нц ия ; I T – И та ли я; LV – Л ат ви я; L T – Ли тв а; M D – Р ес пу бл ик а М ол до ва ; P L – П ол ьш а; PT – П ор ту га ли я; S E – Ш ве ци я; U K – С ое ди не нн ое К ор ол ев ст во П ро гр ам м ы : C A PI – К он тр ак ты н а ул уч ш ен ие и нд ив ид уа ль но й пр ак ти ки ; D M P – П ро гр ам мы у пр ав ле ни я за бо ле ва ни ям и; E N M R – Ex pé rim en ta tio ns d e no uv ea ux m od es de re w ar e ( Эк сп ер им ен т по н ов ы м сп ос об ам в оз на гр аж де ни я) ; N H IC – Н ац ио на ль на я ме ди ци нс ка я ст ра хо ва я ко мп ан ия ; Q BS – С ис те ма б он ус ов за к ач ес тв о PH C; Q O F – Си ст ем а к ач ес тв а и р ез ул ьт ат ов ; R O SP – R ém un ér at io n su r o bj ec tif s d e s an té p ub liq ue (О пл ат а з а ц ел и об щ ес тв ен но го зд ра во ох ра не ни я) ; V G R – Vä str a G öt al an d Re gi on . Ра сп ро ст ра не ни е/ уч ас ти е: Н – н ац ио на ль на я; Р – р ег ио на ль на я; О – о бя за те ль на я; Д – д об ро во ль на я П ар ам ет р ка че ст ва : Р ЗТ – р ез ул ьт ат ив но ст ь; Э Э – эк он ом ич ес ка я эф ф ек ти вн ос ть ; О РН - от зы вч ив ое р еа ги ро ва ни е н а н уж ды О бл ас ть м ед . п ом ощ и: П П – п ос то ян на я по мо щ ь; П Р – пр оф ил ак ти че ск ая п ом ощ ь Ти п ин ди ка то ра : С – ст ру кт ур а, П – п ро це сс , Р – р ез ул ьт ат С тр ук ту ра с ти м ул ир ов ан ия : A – д ос ти ж ен ие ц ел и; A M – аб со лю тн ая м ер а; Б – бо ну с; У – ул уч ш ен ие ; Ш – ш тр аф ; О Р – от но си те ль ны й ре йт ин г; УД – у де рж ан ие Ви д и чи сл о по ст ав щ ик ов : В О П – вр ач о бщ ей п ра кт ик и; И Н Д – ин ди ви ду ал ьн ые п ос та вщ ик и; О РГ – о рг ан из ац ии (н ап ри ме р, п ра кт ик и, ц ен тр ы п ер ви чн ой п ом ощ и и т.д .); М П М Д – “m ai so ns d e s an té” (м ул ьт ип ро ф ес си он ал ьн ы й ме ди ци нс ки й до м) ; М П М У – “p ôl es d e s an té” (м ул ьт ип ро ф ес си он ал ьн ое м ед иц ин ск ое у чр еж де ни е) ; Т М Ц – “c en tre de sa nt é” (т ра ди ци он ны й ме ди ци нс ки й це нт р) ; П П М П – п ра кт ик а п ер ви чн ой м ед иц ин ск ой п ом ощ и; П С З – П од ра зд ел ен ия се ме йн ог о зд ра во ох ра не ни я И ст оч ни к: ав то рс ка я ко мп ил яц ия Плата за качество 451 (например, схема в Чехии), но это выходит за рамки узкого определения качества, принятого в этой книге (см. Главу 1). Во всех программах поставщики вознаграждаются стимулирующими выплатами в связи с измеряемым качеством медицинской помощи – ни в одной из стран, за исключением некоторых регионов Швеции, штрафов нет. Бонус обычно относительно невелик (<5% от общего дохода) и выплачивается по отношению к абсолютным индикаторам. Это означает, что премия отдельного исполнителя не зависит от резуль- татов работы других поставщиков, за исключением некоторых регионов Швеции (Lindgren, 2014), где вознаграждаются относительные достиже- ния по сравнению с коллегами. Только четыре программы (в Португалии, Соединенном Королевстве, Франции и Хорватии) выплачивают бонус более 10%. В Португалии премии выплачиваются врачам (до 30% дохода) и мед- сестрам (до 10% дохода), работающим в организационно зрелых под- разделениях семейного здравоохранения (ПСЗ), которые получили большую автономию от государственного управления (Biscaia & Heleno, 2017). Бонусы зависят от достижений, связанных с профилактическими услугами и услугами мониторинга среди уязвимых групп населения (беременные женщины, дети, пациенты с диабетом или высоким кро- вяным давлением) и среди женщин репродуктивного возраста (Almeida Simoes et al., 2017; Srivastava, Mueller & Hewlett, 2016). В рамках Системы качества и результатов (QOF), внедренной в Соединенном Королевстве в 2004 г., практики первоначально могли получать бонус в размере до 25% дохода, в 2013 г. эта доля была снижена до 15% (Roland & Guthrie, 2016). Бонус включает в себя авансовый платеж в начале года и выплаты за достижения в конце. Баллы начисляются за достижение каждого стимулируемого индикатора, а общая сумма выплаты зависит от денежной стоимости балла QOF, числа жителей, прикрепленных к практике, и данных о распространенности заболе- ваний (NHS Digital, 2016). Показатели и значение баллов QOF разли- чаются между Англией, Северной Ирландией, Шотландией и Уэльсом. Первоначально схема в Англии включала 146 стимулирующих индика- тора из областей клинической помощи, общественного здравоохране- ния, организации помощи и опыта пациентов (Doran et al., 2006; Gillam & Steel, 2013). Однако в 2015 г. число индикаторов было сокращено до 77; в то время как многие индикаторы были удалены, некоторые другие индикаторы, такие как отказ от курения и остеопороз, были введены (NHS Digital, 2016; NHS Employers, 2011). Несмотря на то, что QOF была реализована как добровольная программа, уровень участия был очень Улучшение качества медицинской помощи в Европе452 высоким и варьировался от 96% до 99% (около 7600–8000) удовлетво- ряющих требованиям практик в Англии. Французская программа Rémunération sur objectifs de santé publique (ROSP) предоставляет стимул в размере до 11% от обычного дохода врачам первичной медико-санитарной помощи, а в некоторых случаях и специ- алистам (Cashin, 2014). Вторая программа во Франции, Expérimentations de nouveaux modes de rewardment (ENMR), применяет иную структуру стимулирования, чем другие выявленные схемы в Европе. Схема состоит из основных и дополнительных требований, в то время как плата за каждый тип требований состоит из фиксированного и переменного платежа. Для того чтобы иметь возможность участвовать в программе, поставщик должен выполнить основные требования (Министерства финансов и государственных счетов и Министерства социальных дел, здравоохранения и прав женщин, 2015). В целом оплата зависит от достижений в трех категориях – доступность медицинской помощи, работа в мультипрофессиональных командах (которая направлена на улучшение координации медицинской помощи) и внедрение компью- теризированных информационных систем. Схема предусматривает бонус в размере до 5% от дохода исполнителя, 60% которого может быть выплачено заранее в начале периода (Srivastava, Mueller & Hewlett, 2016). 14.3.2 Стационарное лечение В Табл. 14.2 представлен обзор 13 программ P4Q в девяти европейских странах. Первая программа P4Q в области стационарного лечения была введена в Люксембурге в 1998 г., а последняя из включенных программ была реализована в Норвегии в 2014 г. (см. Табл. 14.2). Выявленные программы, как правило, являются обязательными и реализуются на национальном уровне главным образом в западноевропейских странах. Все программы в больницах сосредоточены на неотложной помощи. Большинство программ включают индикаторы, которые либо нацелены на улучшение результативности медицинской помощи (например, про- ведение операции или начало лечения в течение заранее оговоренного периода времени), либо на безопасность пациентов (например, пре- дотвращение 30-дневной повторной госпитализации, неправильной операции и внутрибольничных осложнений). Отзывчивое реагирование на нужды с точки зрения опыта пациента или с точки зрения удовлет- воренности пациента является частью программ в Дании, Норвегии и Швеции, а также программы в Соединенном Королевстве Advancing Quality (AQ) и Commissioning for Quality and Innovation (CQUIN). Плата за качество 453 Та бл иц а 14 .2 В ы бо р пр ог ра м м P 4Q в с та ци он ар но м л еч ен ии в Е вр оп е Ст ра - на Пр ог ра м м а (о бщ ен а- ци он ал ьн ая /р ег ио - на ль на я, д об ро во ль - на я/ об яз ат ел ьн ая ) Го д на ча ла пр о- гр ам - м ы Об - ла ст ь м ед . по м о- щ и Па ра м ет ры ка че ст ва Ви д и чи сл о ин ди ка то ро в Сф ер а де ят ел ьн ос ти Ст ру кт ур а ст им ул и- ро ва ни я Ра зм ер ст им ул а в % о т об щ ег о до хо да Ви д и чи сл о по ст ав щ ик ов DK Jo ur na la ud iti nd ik at or en (Н , О ) 20 09 г. Н П РЗ Т, ОР Н С, П , Р Д ол я па ци ен то в с ко ор ди на то ро м м ед иц ин ск их у сл уг ; у до вл ет во ре нн ос ть па ци ен то в Б, Ш , A M <1 % ИН Д (о тд ел ен ия в че ты ре х бо ль ни ца х) FR IF AQ (Н , О +Д ) 20 12 г. Н П РЗ Т С, П Ве де ни е за бо ле ва ни й (О ИМ , о ст ры й ин су ль т, п оч еч на я не до ст ат оч но ст ь) ; пр оф ил ак ти ка и л еч ен ие п ос ле ро до вы х кр ов от еч ен ий ; д ок ум ен ти ро ва ни е Б, R R, ТО П 20 П 0. 4– 0. 6% – V ; 0. 2– 0. 5% – M ; ( €1 5 ты с. – 50 0 ты с. ) ОР Г (б ол ьн иц а) – 46 0 в 20 14 – 20 15 гг . H R (Н , О ) 20 15 г. Н П РЗ Т С, П , Р См ер тн ос ть о т вс ех п ри чи н; % го сп ит ал из ац ий в д не вн ой с та ци он ар ; % л еч ен ия р ез ер вн ы м и ан ти би от ик ам и в об щ ем ч ис ле с лу ча ев УД , A M (Р Р) 10 % ОР Г (б ол ьн иц а) IT PA FF (Л ац ио , О ) 20 09 г. Н П РЗ Т П 1 Оп ер ац ия п ри п ер ел ом е ш ей ки б ед ра в те че ни е 48 ч ас ов п ос ле п ос ту пл ен ия Ш , A M Ум ен ьш ен - но е во зм е- щ ен ие ОР Г (б ол ьн иц а) LU In ci ta nt s Qu al ité (Н , Д ) 19 98 г. Н П РЗ Т, БЗ П С, П , Р М ен яе тс я еж ег од но Б, A M ≤2 ,0 0% ОР Г (б ол ьн иц а) Улучшение качества медицинской помощи в Европе454 NO QB F (Н , Д ) 20 14 г. Н П РЗ Т, ОР Н , БЗ П П , Р 33 Кл ин ич ес ки е ис хо ды (п ят ил ет ня я вы ж ив ае м ос ть п ри р ак е, 3 0- дн ев на я вы ж ив ае м ос ть п ри п ер ел ом е ш ей ки б ед ра , ОИ М , и нс ул ьт е и вс ех го сп ит ал из ац ия х) , уп ра вл ен ие з аб ол ев ан ия м и (п ер ел ом ш ей ки бе др а в те че ни е 48 ч ас ов , н ач ал о ле че ни я ра ка в те че ни е 20 д не й, в ре м я ож ид ан ия и т . д. ); вр ем я ож ид ан ия ; у до вл ет во ре нн ос ть па ци ен то в УД , Р Р П ер ер ас - пр ед ел ен ие NO K 50 0M ОР Г (б ол ьн иц ы в че ты ре х ре ги он ах ) РТ Бо ль ни чн ы й ко нт ра кт (Н , О ) 20 02 г. Н П РЗ Т, БЗ П П , Р 12 Д ли те ль но ст ь го сп ит ал из ац ий ; 3 0 дн ей ER ; о пе ра ци я пр и пе ре ло м е ш ей ки б ед ра в те че ни е 48 ч ас ов п ос ле п ос ту пл ен ия ; вр ем я ож ид ан ия ; о пе ра ци и од но го д ня ; на зн ач ен ие д ж ен ер ик ов ; и сп ол ьз ов ан ие хи ру рг ич ес ко й ко нт ро ль но го с пи ск а бе зо па сн ос ти Б, Ш , Р Р ≤5 % ОР Г (б ол ьн иц а) SE Р, О (в 1 0 из 2 1 ре ги он а) 20 04 г. Н П РЗ Т, ОР Н С, П , Р Со бл ю де ни е ру ко во дс тв (О ИМ , с ах ар ны й ди аб ет , п ер ел ом ш ей ки б ед ра , п оч еч на я не до ст ат оч но ст ь - в те че ни е 48 ч ас ов , ин су ль т) ; у до вл ет во ре нн ос ть п ац ие нт а УД , A M 2– 4% UK (E NG ) Ул уч ш ен ие к ач ес тв а (Н , Д ) 20 08 г. Н П РЗ Т, ОР Н П , Р 52 Уп ра вл ен ие з аб ол ев ан ия м и (О П П , О ИМ , АБ П , Т Ш КА , Х ОБ Л, д иа бе т, д ем ен ци я, ЭП ТК С, п ер ел ом ш ей ки б ед ра , с ер де чн ая не до ст ат оч но ст ь, п не вм он ия , п си хо з, се пс ис , и нс ул ьт ); ре зу ль та ты , с оо бщ ае м ы е па ци ен то м ; о пы т па ци ен то в Б, A M 2– 4% ИН Д (к ли ни че ск ие бр иг ад ы ), ОР Г (б ол ьн иц а - 24 ) UK (E NG ) CQ UI N (Н , О ) 20 09 г. Н П РЗ Т, ОР Н , БЗ П П , Р за ви си т от со гл аш ен ия ИБ П и к ач ес тв о пр оц ес са ; о пы т па ци ен то в Ш , A M 0, 5– 2, 5% о т до го во ра ОР Г (б ол ьн иц а) Плата за качество 455 UK (E NG ) BP T (Н , О +Д ) 20 10 г. Н П РЗ Т, БЗ П П 65 П ре ду пр еж де ни е не ну ж ны х го сп ит ал из ац ий (о пе ра ци и од но го д ня ); ок аз ан ие м ед иц ин ск ой п ом ощ и в со от ве тс тв ую щ их ус ло ви ях ; с од ей ст ви е ак кр ед ит ац ии по ст ав щ ик ов м ед иц ин ск их у сл уг ; у лу чш ен ие ка че ст ва м ед иц ин ск ой п ом ощ и Б, У Д , A M <1 % (5 –4 3% от т ар иф а) ОР Г (б ол ьн иц а) UK (E NG ) Н е оп ла чи ва ю тс я сл уч аи , к от ор ы е ни ко гд а не д ол ж ны п ро ис хо ди ть (Н , О ) 20 09 г. Н П БЗ П Р 14 ИБ П – у м ен ьш ен ие ч ис ла с лу ча ев 1 4 со бы ти й, к от ор ы е ни ко гд а не д ол ж ны пр ои сх од ит ь Ш , A M Н ет во зм ещ ен ия OR G (б ол ьн иц а) UK (E NG ) Н ет о пл ат ы з а ER (Н , О ) 20 11 г. Н П БЗ П Р 1 ИБ П – 3 0 дн ей E R Ш , A M Н ет во зм ещ ен ия OR G (б ол ьн иц а) Со кр ащ ен ия : К од с тр ан ы : D K – Да ни я; E N G – А нг ли я; F R – Ф ра нц ия ; I T – И та ли я; L U – Л ю кс ем бу рг ; N O – Н ор ве ги я; P T – П ор ту га ли я; S E – Ш ве ци я; U K – С ое ди не нн ое Ко ро ле вс тв о П ро гр ам м ы : B PT – Т ар иф ы н аи лу чш ей п ра кт ик и; C Q U IN – В ло ж ен ия д ля о бе сп еч ен ия к ач ес тв а и ин но ва ци й; E R – эк ст ре нн ая п ов то рн ая г ос пи та ли за ци я; IF AQ – In ci ta tio n fin an ci èr e àl ‘ am éli or at io n de la q ua lit é; PA FF – A pp lic az io ne d el pe rc or so a ss ist en zi al e ne i p az ie nt i u ltr as es sa nt ac in qu en ni c on fr at tu re d i f em or e; Q BF – K va lit et sb as er t fin an sie rin g (Ф ин ан си ро ва ни е н а о сн ов е к ач ес тв а) Ра сп ро ст ра не ни е/ уч ас ти е: Н – н ац ио на ль на я; Р – р ег ио на ль на я; О – о бя за те ль на я; Д – д об ро во ль на я П ар ам ет ры к ач ес тв а: Р ЗТ – р ез ул ьт ат ив но ст ь; О РН – о тз ы вч ив ое р еа ги ро ва ни е н а н уж ды ; Б ЗП – б ез оп ас но ст ь О бл ас ть м ед . п ом ощ и: Н П – Н ео тл ож на я по мо щ ь; С ф ер а д ея те ль но ст и: О П П – о ст ро е п ов ре ж де ни е п оч ек ; О И М – о ст ры й ин ф ар кт м ио ка рд а; А БП – ал ко го ль на я бо ле зн ь п еч ен и; А КШ – ао рт ок ор он ар но е ш ун ти ро ва ни е; ХО БЛ – хр он ич ес ка я о бс тр ук ти вн ая бо ле зн ь л ег ки х; Э П ТК С – эн до пр от ез ир ов ан ие та зо бе др ен но го су ст ав а и ко ле нн ог о с ус та ва ; И БП – И нд ик ат ор ы бе зо па сн ос ти п ац ие нт ов Ти п ин ди ка то ро в: С – ст ру кт ур ы , П – п ро це сс ы , Р - ре зу ль та ты С тр ук ту ра ст им ул ир ов ан ия : A – до ст иж ен ие ц ел и; A M – аб со лю тн ая м ер а; Б – бо ну с; У – ул уч ш ен ие ; Ш – ш тр аф ; О Р – от но си те ль ны й ре йт ин г; ТО П 20 П – во зн аг ра ж де ни е лу чш их 2 0% в се х по ст ав щ ик ов ; У Д – уд ер ж ан ие Ти п и чи сл о по ст ав щ ик ов : И Н Д – от де ль ны е п ос та вщ ик и; О РГ – о рг ан из ац ии И ст оч ни к: ав то рс ка я ко мп ил яц ия Улучшение качества медицинской помощи в Европе456 Большинство программ P4Q для больниц делают более сильный акцент на результатах или процессах, чем программы P4Q в первичной медицин- ской помощи (где основное внимание уделяется структурам). Только про- граммы P4Q для больниц в Дании, Люксембурге, Франции и Хорватии включают индикаторы для структур. Конечные результаты оказания медицинской помощи измеряются только в Норвегии (например, пяти- летняя выживаемость при различных типах рака, 30-дневная выживае- мость после госпитализации при переломе бедра, остром инфаркте мио- карда и инсульте) и в Хорватии (смертность от всех причин). Результаты оказания медицинской помощи, сообщаемые пациентами, измеряются в Advancing Quality (AQ) на северо-западе Англии (например, качество жизни), в то время как результаты в области безопасности пациентов измеряются в английской программе «Non-payment for never-events» с точки зрения сокращения числа случаев из списка 14 событий, которые никогда не должны происходить, включая операцию на неправильной стороне, неправильный имплантат или протез и оставленный инородный объект после процедуры (AQuA, 2017; NHS England Patient Safety Domain, 2015). Результаты с точки зрения опыта пациента и удовлетворенности пациента (например, опыт или удовлетворенность временем ожидания) вознаграждаются программами в Дании, Норвегии, Швеции и Англии (в рамках AQ и CQUIN) (Anell, 2013; AQuA, 2017; Olsen и Brandborg, 2016). Острый инфаркт миокарда, острый инсульт, почечная недостаточность, перелом шейки бедра, эндопротезирование тазобедренного сустава и коленного сустава являются основными медицинскими состояниями, на которые направлены программы улучшения качества процессов в Италии, Норвегии, Португалии, Соединенном Королевстве, Франции и Швеции. Некоторые страны нацелены на еще некоторые заболевания, такие как рак (Норвегия), диабет (Соединенное Королевство, Швеция), послеродовое кровотечение (Франция) и еще несколько в Соединенном Королевстве. Индикаторы касаются своевременного лечения (например, хирургическое лечение перелома шейки бедра в течение 48 часов после поступления, начало лечения рака в течение 20 дней), надлежащего ведения заболевания (например, медикаментозные назначения при поступлении, выписке и во время пребывания, мониторинг заболевания и диагностические мероприятия) и координации медицинской помощи (например, направление на реабилитацию и первичную медицинскую помощь, планы управления заболеванием, выписка из истории болезни, направленная в течение семи дней). Девять из 13 выявленных программ имеют штрафы – либо в виде удержания возмещения (например, схемы неплатежей в Соединенном Королевстве), либо в виде корректировки обычной оплаты в зависимости Плата за качество 457 от результатов работы (например, CQUIN в Соединенном Королевстве, программы в Италии, Норвегии, Португалии и Швеции), либо в виде заранее установленного штрафа, если целевые индикаторы не выпол- няются (например, Journalauditindikatoren в Дании) (Kristensen, Bech & Lauridsen, 2016). Некоторые программы предусматривают как штрафы, так и бонусы (например, схемы в Дании, Португалии и CQUIN в Соединенном Королевстве). В Люксембурге, Франции и AQ схемы в программах в Соединенном Королевстве вознаграждали поставщиков премиальными выплатами. Размер премиальных выплат или штра- фов обычно относительно невелик (<2% от общего дохода больницы), и выплата почти всегда производится на основе абсолютных индикато- ров. Только в Норвегии, Португалии и Франции оплата зависит от отно- сительной эффективности поставщиков по сравнению с их коллегами. В большинстве стран премия или штраф составляют менее 2% от общего бюджета больницы. Схема в Хорватии является единственной, где до 10% дохода больницы зависит от более широкой оценки деятельности, включая индикаторы мероприятий и качества (MSPY, 2016). Самая старая программа, Incitant Qualité (IQ) в Люксембурге, была создана с целью повышения ориентированности на нужды пациента и внимания субъектов к качеству медицинской помощи. В первые четыре года программа была направлена на профилактику внутриболь- ничных инфекций, внедрение электронных медицинских карт, профи- лактику и обезболивание, а также техническое качество маммографии. Финансовое стимулирование в настоящее время составляет до 2% годового бюджета. Вознаграждение зависит от количества набранных баллов по шкале от 0 до 100 и соответствующей процентной доли по отношению ко всем имеющимся баллам (т. е. 0% за 0–10 баллов, 10% за 10–20 баллов и т. д.) (Sante.lu, 2015). Норвежская программа финансирования на основе качества (QBF) была в январе 2014 г. введена в качестве пилотного проекта в четырех регионах Норвегии и охватывает всех государственных поставщиков вторичной медицинской помощи, а также частные больницы, имею- щие контракт с Региональным управлением здравоохранения (RHA) в Норвегии. Вознаграждение выплачивается четырем RHA в соот- ветствии с продуктивностью их работы и работы больниц в регионе, измеряемой индикаторами процессов, результатов и удовлетворенности пациентов. В то время как большинство индикаторов измеряется на уровне больниц, пятилетняя выживаемость при раке измеряется на региональном уровне. Результаты удовлетворенности пациентов были получены в результате Национального обследования удовлетворенности пациентов. QBF вознаграждает четыре типа продуктивности: качество Улучшение качества медицинской помощи в Европе458 отчетности, минимальный уровень производительности, лучшую про- дуктивность и лучшее относительное повышение продуктивности RHA. Вознаграждение основано на достигнутых баллах за качество отчетно- сти и трех типах индикаторов (индикаторы результата – 50 000 баллов, индикаторы процесса – 20 000 баллов и индикаторы удовлетворенности пациентов – 30 000 баллов). Выполнение требований к отчетности явля- ется необходимым условием для получения баллов на основе индика- торов. QBF перераспределяет около 500 млн норвежских крон в RHA в соответствии со взвешенными значениями индикаторов регионов и региональных больниц. Однако у RHA нет фиксированных требований относительно того, как распределять премии QBF между региональными больницами (Olsen & Brandborg, 2016). Французская программа Incitation financière à l’amélioration de la qualité (IFAQ) была введена в 2012 г. в качестве эксперимента и стала обще- национальной программой в 2016 г. Целью программы является улуч- шение лечения инфаркта миокарда, острого инсульта, почечной недо- статочности, профилактика и лечение послеродовых кровотечений, документирование и правильное назначение лекарств. Только лучшие 20% поставщиков с самой высокой продуктивностью получают бонус в размере от 0,2 до 0,6% от общего дохода. Общая сумма вознаграждения по этой схеме составляет от 15 тыс. до 500 тыс. евро (Minister of Social Affairs and Health, 2016). 14.4 Результативность и затратная результативность инициатив P4Q Имеющиеся данные об эффективности программ P4Q были обобщены в 31 обзоре, которые были опубликованы с 1999 по 2016 гг. В Табл. 14.3, 14.4 и 14.5 представлено обобщение характеристик, методов и резуль- татов включенных обзоров. Большинство обзоров было сделано в США и Соединенном Королевстве. Семь обзоров были выполнены в неан- глоязычных странах, и один обзор был проведен на португальском языке. Девятнадцать обзоров оценивали программы P4Q в первичной медико-санитарной помощи (Табл. 14.3), девять 1 обзоров исследовали эффекты как в первичной, так и в стационарной помощи (Табл. 14.4), и только три обзора были посвящены исключительно больничной помощи (Табл. 14.5). 1 В обзоре Kondo et al. (2015) оценивались эффекты как первичной, так и стационарной помощи, но представление результатов было разделено между Табл. 14.3 и 14.5. Плата за качество 459 Пять обзоров были посвящены исключительно профилактической помощи, а еще три – только постоянной (при хронических заболеваниях) помощи. Три обзора оценивали результативность P4Q по сравнению с другими вмешательствами, причем один обзор был посвящен аудиту с обратной связью (Ivers et al., 2012), один обзор был посвящен различным мероприятиям, которые могут улучшить надлежащее использование визуализации (French et al., 2010), а один обзор был посвящен финансо- вым стимулам (не только P4Q) для медицинских работников, имеющих право назначать рецептурные лекарственные препараты (Rashidian et al., 2015). Кроме того, в двух из трех обзоров, опубликованных Damberg et al. (2014), оценивались модели организации подотчетной помощи (ACOs) и программы комплексной оплаты (BP), которые были направлены на улучшение качества и одновременное снижение затрат на лечение. Число исследований, включенных в каждый обзор, варьируется от двух исследований, включенных Giuffrida et al. (2000), до 128 исследований, включенных van Herck et al. (2010). Первичные исследования (около 400), включенные в 31 обзор, были проведены в период с «начала 1980-х гг.» (Armour et al., 2001) по 2013 г. (Milstein & Schreyoegg, 2016 доп.) и опу- бликованы с 1991 по 2015 гг. В целом обзоры показали, что качество доказательств включенных исследований было низким или умеренным. Большинство доказательств разработаны на основе исследований без контрольной группы, то есть исследований наблюдательного (например, перекрестные, лонгитюдные исследования) и квазиэкспериментального характера (например, неконтролируемые исследования «до-после» – UBA, анализ временных рядов). Даже относительно немногие доступ- ные исследования с контрольной группой (приблизительно n = ≤100), такие как рандомизированные контролируемые исследования (РКИ, n = ≤10), контролируемые исследования «до-после» (CBA) и прерван- ные временные ряды (ITS) и другие квазиэкспериментальные проекты с контрольной группой, демонстрируют ряд систематических ошибок. За исключением обзоров Huang et al. (2013) и Ogundeji, Bland & Sheldon (2016), все включенные систематические обзоры включали в синтез исследования с повествовательным описанием. Ogundeji, Bland & Sheldon (2016) провели метаанализ и метарегрессию, в то время как Huang et al. (2013) провели только метаанализ. 14.4.1 Результативность P4Q в первичной медико-санитарной помощи Наиболее часто оцениваемой программой первичной медицинской помощи была QOF, но большинство обзоров оценивали ряд программ Улучшение качества медицинской помощи в Европе460 P4Q в США. Программы в других европейских странах и в Азиатско- Тихоокеанском регионе оценивались только по отдельным исследова- ниям, включенным в обзоры (см. Табл. 14.3). Результативность QOF была оценена в общей сложности семью обзорами, обобщившими данные в общей сложности 71 отдельного исследования (Christianson, Leatherman & Sutherland, 2007, 2008; Gillam, Siriwardena & Steel, 2012; Hamilton et al., 2013; Houle et al., 2012; Kondo et al., 2015; Langdown & Peckham, 2014; Lin et al., 2015). Наилучшие доказательства можно получить из пяти обзоров, включавших исследования, оцени- вающие по крайней мере четыре года после начала программы в 2004 г. и использующие результаты ITS и других исследований, учитывающих долгосрочные тенденции (Gillam, Siriwardena & Steel, 2012; Houle et al., 2012; Kondo et al., 2015; Langdown & Peckham, 2014; Lin et al., 2015). Основываясь на этом массиве фактических данных, авторы обзора пришли к выводу, что продуктивность работы поставщиков первичной медицинской помощи значительно улучшилась почти по всем индикато- рам процесса оказания медицинской помощи (например, мероприятия по прекращению курения, лечению диабета) в течение первого года программы, причем некоторые улучшения превысили 30 процентных пунктов, в то время как промежуточные результаты в отношении здо- ровья (например, кровяное давление, уровень холестерина и глюкозы в крови под контролем) показали меньшее улучшение. В последующие годы (с 2005 по 2007 гг.) показатели достигли плато, но продолжали медленно улучшаться согласно индикаторам процесса оказания медицинской помощи как при оказании постоянной (при хронических заболеваниях), так и профилактической помощи (Gillam, Siriwardena и Steel, 2012; Houle et al., 2012; Kondo et al., 2015). Однако это медленное улучшение было, по сути, очень схожим с основной тенден- цией до внедрения QOF, и для некоторых индикаторов результатов отно- сительно здоровья (например, контроль кровяного давления, уровней холестерина и сахара в крови) наблюдаемое улучшение было даже ниже тенденции до QOF (Damberg et al., 2014; Houle et al., 2012; Kondo et al., 2015; Langdown & Peckham, 2014). Кроме того, не наблюдалось никакого влияния на конечные результаты оказания медицинской помощи, такие как частота ОИМ, инсульта, почечной недостаточности и смертности от всех причин (Damberg et al., 2014; Kondo et al., 2015). В целом о положи- тельном влиянии QOF на индикаторы процесса оказания медицинской помощи чаще сообщали наблюдательные исследования и исследования без участия контрольной группы (Gillam, Siriwardena & Steel, 2012; Houle et al., 2012; Kondo et al., 2015), в то время как влияние на результаты лечения было неоднозначным и неубедительным. Плата за качество 461 Та бл иц а 14 .3 О бз ор с ис те м ат ич ес ки х об зо ро в, о це ни ва ю щ их с хе м ы P 4Q в п ер ви чн ой м ед ик о- са ни та рн ой п ом ощ и Об зо р Ф ок ус о бз ор а Об - ла ст ь м ед . по м о- щ и Ка че - ст ве н- на я це ль об зо ра Вк лю че нн ы е ис сл ед ов ан ия Ре зу ль та ты № Ст ра на ис сл е- до ва ни я Д иа - па зо н да т Ти п ис сл е- до ва ни я Ка че - ст во ис сл е- до ва - ни я Li n et a l., 20 16 Вл ия ни е P4 Q на к ач ес тв о м ед иц ин ск ой по м ощ и Н П , П П , П Р РЗ Т 44 FR , N L, TW , U K, US 19 98 – 20 13 гг . RC T = 1, C BA = 17 , I TS = 1 8, OS = 8 У/ В М ер ы в о тн ош ен ии п ро це сс ов О М П п ок аз ал и бо ль ш ий ур ов ен ь ул уч ш ен ий , ч ем р ез ул ьт ат ы в о тн ош ен ии з до ро вь я; об щ ий п ол ож ит ел ьн ы й эф ф ек т в от но ш ен ии в ед ен ия за бо ле ва ни й ва рь ир ов ал ся в з ав ис им ос ти о т ис хо дн ы х ур ов не й и ра зм ер а пр ак ти ки ; о тс ут ст ву ю т ра зл ич ия в эф ф ек та х пр и од но вр ем ен ны х вм еш ат ел ьс тв ах в о бл ас ти ка че ст ва (Q I) Ko nd o et al ., 20 15 . Вл ия ни е P4 Q на к ач ес тв о м ед иц ин ск ой по м ощ и (а м бу ла то рн ой по м ощ и) Н П , П П , П Р РЗ Т 41 CA , F R, NL , T W , US , U K, TW 20 06 – 20 14 гг . IT S = 17 , UB A+ OS = 2 4 Н Д В це ло м к ра тк ос ро чн ы е ис сл ед ов ан ия U BA и O S ча щ е со об щ ал и о по ло ж ит ел ьн ом в оз де йс тв ии н а пр оц ес сы О М П по с ра вн ен ию с д ол го ср оч ны м а на ли за м и IT S; н ет ч ет ки х, по сл ед ов ат ел ьн ы х до ка за те ль ст в вл ия ни я QO F на и сх од ы па ци ен то в; н а м еж ду на ро дн ом у ро вн е: м ал о ил и во об щ е не т вл ия ни я на у ро ве нь го сп ит ал из ац ии и о сл ож не ни я, св яз ан ны е с за бо ле ва ни ям и Ra sh id ia n et a l., 20 15 . Вл ия ни е ос но ва нн ой на F l п ол ит ик и на ис по ль зо ва ни е ле ка рс тв ен ны х пр еп ар ат ов , ис по ль зо ва ни е м ед иц ин ск их у сл уг , ре зу ль та ты и з ат ра ты на О М П П П РЗ Т 3( 18 ) UK , N L 20 07 – 20 11 гг . IT S = 2, CB A= 1 Н Н ео пр ед ел ен но е вл ия ни е по ли ти ки P 4Q н а ре зу ль та ты в от но ш ен ии з до ро вь я из -з а ни зк ог о ка че ст ва ф ак ти че ск их да нн ы х Улучшение качества медицинской помощи в Европе462 Da m be rg e t al ., 20 14 . М од ел и со вм ес тн ы х сб ер еж ен ий (с вя за нн ы е с ка че ст во м м ед иц ин ск ой по м ощ и) П П , П Р РЗ Т 6( 45 ) US 20 09 – 20 13 гг . QE = 6 , O S = 11 Н Н ек от ор ы е, н о не в се и нд ик ат ор ы п ро це сс а ОМ П в р ам ка х AC Os у лу чш ил ис ь бо ль ш е, ч ем в к он тр ол ьн ы х гр уп па х; из -з а ог ра ни че нн ы х им ею щ их ся ф ак ти че ск их д ан ны х и м ет од ол ог ич ес ки х ог ра ни че ни й ул уч ш ен ие н е м ож ет б ы ть че тк о от не се но к A CO La ng do w n и Pe ck ha m 20 14 Эф ф ек ти вн ос ть QO F в ул уч ш ен ии ре зу ль та то в в от но ш ен ии зд ор ов ья , е го вл ия ни е на н е ст им ул ир уе м ую де ят ел ьн ос ть и на де ж но ст ь кл ин ич ес ки х це ле й, пр ин ят ы х в сх ем е П П РЗ Т 10 (1 1) UK 20 07 – 20 12 гг . RC T= 1 , UB A= 4, IT S = 2, T S = 1, OS = 3 Н /У Уб ед ит ел ьн ы е до ка за те ль ст ва п ер во на ча ль но го у лу чш ен ия ре зу ль та то в в от но ш ен ии з до ро вь я дл я ог ра ни че нн ог о чи сл а со ст оя ни й и по сл ед ую щ ег о во зв ра щ ен ия к р ан ее су щ ес тв ов ав ш ей те нд ен ци и; о гр ан ич ен но е во зд ей ст ви е на н е ст им ул ир уе м ую д ея те ль но ст ь с не бл аг оп ри ят ны м и по сл ед ст ви ям и дл я не ко то ры х су бп оп ул яц ий и н а ре зу ль та ты в о тн ош ен ии з до ро вь я из -з а со ср ед от оч ен ия пр ог ра м м ы н а по ка за те ля х пр оц ес са О М П и п ре де ль ны х по ро го вы х зн ач ен ия х ин ди ка то ро в H am ilt on et a l., 2 01 3 Эф ф ек ти вн ос ть F l в об ес пе че ни и м ер оп ри ят ий по п ре кр ащ ен ию к ур ен ия и в ре зу ль та та х в от но ш ен ии зд ор ов ья РЗ Т 18 UK , U S, DE ,T W 20 03 – 20 10 гг . C/ RC T = 3, UB A= 1 3, O S = 2 У Бо ль ш ин ст во U BA п ок аз ал и ул уч ш ен ия в р ег ис тр ац ии ст ат ус а ку ре ни я (Р СК ) и п ре до ст ав ле ни и ре ко м ен да ци й по п ре кр ащ ен ию к ур ен ия (Р П К) ; R CT п ок аз ал и см еш ан но е вл ия ни е на Р СК и Р П К и от су тс тв ие в ли ян ия н а по ка за те ли от ка за о т ку ре ни я и дл ит ел ьн ог о во зд ер ж ан ия о т не го ; ав то ры н е на ш ли д ос та то чн ы х до ка за те ль ст в то го , ч то сн иж ен ие у ро вн я ку ре ни я св яз ан о с вв ед ен ие м п ро гр ам м P4 Q H ua ng e t al ., 20 13 Вл ия ни е P4 Q на ле че ни е ди аб ет а (м ет аа на ли з) П П РЗ Т 11 M A (2 1) UK , U S 20 03 – 20 10 гг . CB A= 4, IT S = 6, O S = 1 Н /У В це ло м п ол ож ит ел ьн ы е эф ф ек ты п о бо ль ш ин ст ву ин ди ка то ро в; б ол ее в ы со ки е ур ов ни у лу чш ен ия ин ди ка то ро в пр оц ес са О М П , ч ем и сх од ов ; п ро ти во ре чи вы е да нн ы е по и нд ик ат ор ам р ез ул ьт ат ов в о тн ош ен ии зд ор ов ья Плата за качество 463 H ou le e t al ., 20 12 Вл ия ни е P4 Q на к ач ес тв о зд ра во ох ра не ни я П П , П Р РЗ Т 30 UK 19 95 – 20 12 гг . RC T = 4, N- RC T = 1, IT S/ CB A= 5 /3 , OS /U BA =2 /1 5 Н /У Н ек он тр ол ир уе м ы е ис сл ед ов ан ия (U BA +O S) п ок аз ал и, ч то P4 Q ул уч ш ае т ка че ст во м ед иц ин ск ой п ом ощ и, н о бо ле е ка че ст ве нн ы е ис сл ед ов ан ия с а де кв ат ны м к он тр ол ем э ти ре зу ль та ты н е по дт ве рд ил и Gi lla m , Si riw ar de na и St ee l, 20 12 Вл ия ни е QO F на ка че ст во п ер ви чн ой м ед иц ин ск ой по м ощ и в Со ед ин ен но м Ко ро ле вс тв е П П РЗ Т, ЭЭ ОР Н 53 (9 4) US , T W 20 04 – 20 11 гг . OS +Q E = 83 , IW +S = 1 1 В Бо ле е зн ач ит ел ьн ое у лу чш ен ие к ач ес тв а м ед иц ин ск ой по м ощ и в пе рв ы й го д QO F по с ра вн ен ию с те нд ен ци ей до м ер оп ри ят ия и п ос ле ду ю щ ее в оз вр ащ ен ие к пр еж ни м те нд ен ци ям в п ос ле ду ю щ ие го ды ; у м ер ен но е эк он ом ич ес ки э ф ф ек ти вн ое с ни ж ен ие с м ер тн ос ти и го сп ит ал из ац ии п ри н ек от ор ы х за бо ле ва ни ях ; н ег ат ив но е вл ия ни е на л ич но ст но -о ри ен ти ро ва нн ы е ко нс ул ьт ац ии , не пр ер ы вн ос ть и уд ов ле тв ор ен но ст ь па ци ен то в Iv er s et a l., 20 12 Эф ф ек ти вн ос ть ау ди та и о бр ат но й св яз и - РЗ Т 3 (1 11 ) US 19 80 – 19 99 гг . RC T = 3 Н /У Вс е тр и ис сл ед ов ан ия п ок аз ал и по ло ж ит ел ьн ое в ли ян ие ау ди та и о бр ат но й св яз и по с ра вн ен ию с гр уп па м и, пр им ен яю щ им и Fl о тд ел ьн о ил и до по лн ит ел ьн о к ау ди ту и об ра тн ой с вя зи Sc ot t e t a l., 20 11 Вл ия ни е из м ен ен ий в сп ос об е и ур ов не оп ла ты н а ка че ст во м ед иц ин ск ой по м ощ и П П , П Р РЗ Т 6( 7) UK , U S, DE 20 03 – 20 09 гг . C- RC T = 3, CB A= 1 , I TS = 2 Н Ум ер ен но е вл ия ни е на н ек от ор ы е ин ди ка то ры пр оц ес са (R SS , S CA , ч ас то та с кр ин ин га ш ей ки м ат ки и об сл ед ов ан ия гл аз н а пр ед м ет п ор аж ен ия п ри д иа бе те ), но н е на и сх од ы (ч ас то та о тк аз а от к ур ен ия , д ли те ль но е во зд ер ж ан ие о т не го ); вс е ис сл ед ов ан ия и м ею т не ск ол ьк о м ет од ол ог ич ес ки х ог ра ни че ни й De B ru in e t al ., 20 11 Вл ия ни е P4 Q на к ач ес тв о м ед иц ин ск ой по м ощ и и за тр ат ы н а по ст оя нн ую п ом ощ ь че ре з уп ра вл ен ие за бо ле ва ни ям и П П РЗ Т 5 (1 8) US , A U 20 03 – 20 10 гг . CB A= 1 , O S = 2, S = 2 Н е оп ре - де ле но Че ты ре и з пя ти и сс ле до ва ни й по ка за ли п ол ож ит ел ьн ое вл ия ни е на п ро це сс ы О М П ; о гр ан ич ен но е чи сл о ис сл ед ов ан ий и р аз ли чи я м еж ду с хе м ам и не д аю т со по ст ав ит ь их э ф ф ек ты и с де ла ть в ы во ды о б эф ф ек ти вн ос ти ; и сс ле до ва ни я не р аз де ля ли э ф ф ек ты д ля од но вр ем ен ны х QI Улучшение качества медицинской помощи в Европе464 Fr en ch e t al ., 20 10 Эф ф ек ты м ер оп ри ят ий , на пр ав ле нн ы х на у лу чш ен ие на дл еж ащ ег о ис по ль зо ва ни я ви зу ал из ац ии дл я лю де й с за бо ле ва ни ям и оп ор но - дв иг ат ел ьн ог о ап па ра та П П РЗ Т 1 (2 8) US 20 07 г. IT S = 1 В хо де и сс ле до ва ни я бы ла п ро ве де на о це нк а м но го ст ор он не го м ер оп ри ят ия , с ос то ящ ег о из ор га ни за ци он но го и н ап ом ин ат ел ьн ог о вм еш ат ел ьс тв а в ф аз е 1 и Fl в ф аз е 2 с це ль ю у лу чш ен ия л еч ен ия ос те оп ор оз а по сл е пе ре ло м а. В о 2- й ф аз е вм еш ат ел ьс тв а ве ро ят но ст ь по лу че ни я ле че ни я ос те оп ор оз а ст ат ис ти че ск и зн ач им о не и зм ен ял ас ь Sa ba tin o et al ., 20 08 Эф ф ек ти вн ос ть ау ди та и о бр ат но й св яз и, а т ак ж е Fl п о ск ри ни нг у ра ка П Р РЗ Т 3 (1 2) US 19 91 – 19 98 гг . RC T = 2, UB A= 1 У Из -з а не бо ль ш ог о чи сл а кв ал иф ик ац ио нн ы х ис сл ед ов ан ий и пр от ив ор еч ив ы х ре зу ль та то в ав то ры н е см ог ли оп ре де ли ть э ф ф ек ти вн ос ть с ти м ул ов д ля п ос та вщ ик ов ус лу г в р ас ш ир ен ии и сп ол ьз ов ан ия с кр ин ин га н а ра к м ол оч но й ж ел ез ы , ш ей ки м ат ки и ли к ол ор ек та ль ны й ра к Pe te rs en e t al ., 20 06 Вл ия ни е яв но го Fl н а ка че ст во зд ра во ох ра не ни я П П , П Р РЗ Т 16 (1 7) US 19 92 – 20 05 гг . RC T = 9, CB A= 4, O S = 2 Н /У 13 и з 16 и сс ле до ва ни й вы яв ил и ча ст ич но е ил и по ло ж ит ел ьн ое в ли ян ие н а пр оц ес сы О М П н а ур ов не вр ач а и гр уп пы п ос та вщ ик ов у сл уг ; б ол ьш ин ст во м ер б ы ли на пр ав ле ны н а пр оф ил ак ти че ск ие у сл уг и So rb er o et al ., 20 06 Вл ия ни е P4 Q на к ач ес тв о зд ра во ох ра не ни я Н П , П П , П Р РЗ Т 15 US 19 95 – 20 06 гг . RC T = 7, UB A= 6, Q E= 2 Н е оп ре - де ле но RC T и ан ал из Q E не в ы яв ил и ни ка ко го и ли в ы яв ил и ли ш ь не зн ач ит ел ьн ое в ли ян ие н а пр оф ил ак ти че ск ую де ят ел ьн ос ть в гр уп пе м ер оп ри ят ий , в т о вр ем я ка к UB A, ка к пр ав ил о, с оо бщ ал и о по ло ж ит ел ьн ы х ре зу ль та та х по кр ай не й м ер е по о дн ом у ас пе кт у ис сл ед уе м ой п ро гр ам м ы Du dl ey e t al ., 20 04 Ре зу ль та ти вн ос ть и по те нц иа л сх ем P 4Q д ля ул уч ш ен ия к ач ес тв а м ед иц ин ск ой по м ощ и П Р РЗ Т 9 US 19 87 – 20 03 гг . RC T = 9 Н е оп ре - де ле но Ре зу ль та ты н ео дн оз на чн ы – с ре ди 1 1 оц ен ен ны х ин ди ка то ро в пр оц ес са О М П с ем ь по ка за ли с та ти ст ич ес ки зн ач им ы й от ве т на с тр ат ег ии P 4Q , в т о вр ем я ка к че ты ре – не т Плата за качество 465 Ka ne e t a l., 20 04 Вл ия ни е Fl на о ка за ни е пр оф ил ак ти че ск ой по м ощ и П Р РЗ Т 10 (6 6) UK , U S 19 92 – 20 01 гг . RC T = 6, UB A= 2, O S = 1 Н /У То ль ко о дн о из в ос ьм и м ер оп ри ят ий п ри ве ло к зн ач ит ел ьн о бо ль ш ем у пр ед ос та вл ен ию пр оф ил ак ти че ск их у сл уг ; в оз на гр аж де ни я, п ре дл аг ае м ы е в эт их и сс ле до ва ни ях , к ак п ра ви ло , н ев ел ик и; а вт ор ы пр их од ят к в ы во ду , ч то н еб ол ьш ие в оз на гр аж де ни я пр еп ят ст ву ю т по вы ш ен ию м от ив ац ии в ра че й к из м ен ен ию св ое й пр ак ти ки в о тн ош ен ии п ро ф ил ак ти че ск их п ро це ду р Gi uf fr id a et al ., 20 00 Вл ия ни е це ле вы х пл ат еж ей н а ст ои м ос ть , с тр ук ту ру , ко ли че ст во и ка че ст во П Р РЗ Т 2 UK , U S 19 92 – 19 98 гг . RC T = 1, QE = 1 У P4 Q бы ло с вя за но с у лу чш ен ие м и нд ик ат ор ов им м ун из ац ии (с та ти ст ич ес ки з на чи м ое у ве ли че ни е то ль ко в од но м и з дв ух и сс ле до ва ни й) Ac ha t, M cI nt yr e и Bu rg es s, 19 99 Вл ия ни е ст им ул ов н а им м ун из ац ию П Р РЗ Т 3( 8) UK , U S 19 92 – 19 96 гг . QE =2 , S =1 Н е оп ре - де ле но Гр уп пы , п ол уч ав ш ие с ти м ул ы , и м ел и до т ре х ра з бо ль ш е ш ан со в бы ть и м м ун из ир ов ан ны м и и им ел и об щ ий у ро ве нь им м ун из ац ии д о 17 % в ы ш е, ч ем гр уп пы с ра вн ен ия . Со кр ащ ен ия : N R – не со об щ ал ос ь; f. i. – с м ом ен та со зд ан ия , О М П – о ка за ни е м ед иц ин ск ой п ом ощ и; Q I – в ме ш ат ел ьс тв а п о ул уч ш ен ию к ач ес тв а К од ст ра ны : A U – А вс тр ал ия ; C A – К ан ад а; D E – Ге рм ан ия ; E S – И сп ан ия ; F R – Ф ра нц ия ; I T – И та ли я; JP – Я по ни я; K R – Ре сп уб ли ка К ор ея ; N L – Н ид ер ла нд ы ; S E – Ш ве ци я; TR – Т ур ци я; T W – Т ай ва нь (К ит ай ); U K – С ое ди не нн ое К ор ол ев ст во ; U S – С ое ди не нн ы е Ш та ты А ме ри ки Ц ел и об зо ра : A CO s – м од ел и ор га ни за ци и по до тч ет но й по мо щ и; B P – ко мп ле кс на я оп ла та ; H Q ID – Д ем он ст ра ци он ны й пр ое кт п о ст им ул ир ов ан ию к ач ес тв а бо ль ни ц, пр ов од им ы й Ц ен тр ам и M ed ic ar e и M ed ic ai d; F I – ф ин ан со вы е с ти му лы ; P 4Q – п ла та за к ач ес тв о; P CP – вр ач и пе рв ич но й ме ди ци нс ко й по мо щ и; Q O F – Ст ру кт ур а к ач ес тв а и ре зу ль та то в О бл ас ть м ед . п ом ощ и: Н П – н ео тл ож на я по мо щ ь; П П – п ос то ян на я (п ри х ро ни че ск их за бо ле ва ни ях ) п ом ощ ь; П Р – пр оф ил ак ти че ск ая п ом ощ ь; Вк лю че нн ы е и сс ле до ва ни я: C BA – ко нт ро ли ру ем ое «д о- по сл е» ; C -R CT – кл ас те рн ое р ан до ми зи ро ва нн ое ко нт ро ли ру ем ое и сс ле до ва ни е; IT S – п ре рв ан ны е в ре ме нн ые ря ды ; M A – м ет аа на ли з; M R – ме та ре гр ес си я; N -R CT – н ер ан до ми зи ро ва нн ое ко нт ро ли ру ем ое и сс ле до ва ни е; O S – н аб лю да те ль ны е и сс ле до ва ни я; Q E – кв аз иэ кс пе ри ме нт ал ьн ое ; RC T – ра нд ом из ир ов ан но е к он тр ол ир уе мо е и сс ле до ва ни е; S – оп ро с; IW – и нт ер вь ю ; U BA – н ек он тр ол ир уе мо е и сс ле до ва ни е « до -п ос ле » П ар ам ет р ка че ст ва : Р ЗТ – р ез ул ьт ат ив но ст ь; Э Э – эк он ом ич ес ка я эф ф ек ти вн ос ть ; О РН - от зы вч ив ое р еа ги ро ва ни е н а н уж ды К ач ес тв о ис сл ед ов ан ия : Н – н из ко е; Н /У – н из ко е/ ум ер ен но е; У – ум ер ен но е; У/ В – ум ер ен но е/ вы со ко е Ре зу ль та ты : M CO – у пр ав ля ем ая о рг ан из ац ия м ед . п ом ощ и; O R – от но ш ен ие ш ан со в; R SS – з ап ис ь ст ат ус а ку ре ни я; S CA – р ек ом ен да ци и по п ре кр ащ ен ию к ур ен ия ; SM D – ст ан да рт из ир ов ан на я ср ед ня я ра зн ос ть * 9( 66 ) – 9 и з 66 с сы ло к оц ен ив аю т ре зу ль та ти вн ос ть и ли з ат ра тн ую р ез ул ьт ат ив но ст ь сх ем P 4Q д ля м ед иц ин ск их р аб от ни ко в в ст ра на х с вы со ки м ур ов не м до хо да . О ст ал ьн ы е и сс ле до ва ни я не со от ве тс тв ую т э ти м кр ит ер ия м. Улучшение качества медицинской помощи в Европе466 Та бл иц а 14 .4 О бз ор с ис те м ат ич ес ки х об зо ро в, о це ни ва ю щ их с хе м ы P 4Q к ак в п ер ви чн ой , т ак и в с та ци он ар но й м ед иц ин ск ой по м ощ и Об зо р Ф ок ус о бз ор а Об - ла ст ь м ед . по м ощ и Ка че - ст ве н- на я це ль об зо ра Вк лю че нн ы е ис сл ед ов ан ия Ре зу ль та ты № Ст ра на ис сл ед о- ва ни я Д иа - па зо н да т Ти п ис сл е- до ва ни я Ка че - ст во ис сл е- до ва - ни я Ko re ns te in e t al ., 20 16 Вл ия ни е м ер оп ри ят ий на с ис те м но м ур ов не н а це нн ос ть зд ра во ох ра не ни я СШ А, о пр ед ел яе м ое ка к ба ла нс м еж ду к ач ес тв ом и за тр ат ам и Н П , П П , П Р РЗ Т, ЭЭ 30 US 20 09 – 20 15 гг . RC T= 1, CB A= 27 , CS = 1 , Q E = 1 У Ре зу ль та ты в о тн ош ен ии к ач ес тв а, з ат ра т и ис по ль зо ва ни я ш ир ок о ва рь ир ов ал ис ь: к ач ес тв о ул уч ш ил ос ь в 17 о тч ет ах , м но ги е ул уч ш ен ия б ы ли не зн ач ит ел ьн ы м и, п ре об ла да ли и нд ик ат ор ы пр оц ес са О М П ; ц ен но ст ь ул уч ш ил ас ь в 23 о тч ет ах ; вс е ис сл ед ов ан ия и м ею т ря д м ет од ол ог ич ес ки х ог ра ни че ни й Og un de ji, Bl an d и Sh el do n, 20 16 Си ст ем ат ич ес ки ис сл ед ов ат ь ст еп ен ь и ис то чн ик и не од но ро дн ос ти ре зу ль та то в оц ен ок с хе м P 4Q с це ль ю в ы яв ле ни я ос об ен но ст ей , св яз ан ны х с ус пе хо м в сх ем ах P 4Q Н П , П П , П Р РЗ Т 37 M A, 96 M R Ра зл ич - ны е 19 98 – 20 14 гг . RC T = 6, QE =1 1, U BA =2 0 Н е оп ре де - ле но Оц ен ки э ф ф ек та с хе м P 4Q : с ам ы й ни зк ий э ф ф ек т в сх ем ах с и зм ер ен ие м р ез ул ьт ат ов (S M D = 0, 0) и с ам ы й вы со ки й в сх ем ах с и зм ер ен ие м п ро це сс ов О М П (S M D = 0, 18 ). Д ру ги е ко нс тр ук ти вн ы е ос об ен но ст и и м ет од ы оц ен ки : в ер оя тн ос ть п ро яв ле ни я по ло ж ит ел ьн ог о эф ф ек та б ы ла в т ри р аз а вы ш е в сх ем ах с б ол ьш им и ст им ул ам и (> 5% о т об ы чн ог о бю дж ет а; O R = 3, 38 ), м ен ее ст ро ги е оц ен оч ны е пр ое кт ы и м ел и в 24 р аз а бо ль ш е ш ан со в по лу чи ть п ол ож ит ел ьн ы е оц ен ки э ф ф ек та , ч ем RC T (O R = 24 ). Плата за качество 467 Ba rre to , 2 01 5 Вл ия ни е P4 Q на к ач ес тв о зд ра во ох ра не ни я Н П , П П , П Р РЗ Т 25 (2 7) US , U K, S E, TW , I T 19 91 – 20 11 гг . C/ RC T= 7O S = 20 Н Д Ре ж е со об щ ал ос ь о по ло ж ит ел ьн ы х эф ф ек та х сх ем P 4Q в R CT п о ср ав не ни ю с O S, ч то с вя за но с м ет од ол ог ич ес ки м и ог ра ни че ни ям и OS и не од но ро дн ос ть ю (в о тн ош ен ии к он це пт уа ль ны х и ко нт ек ст уа ль ны х ас пе кт ов ) с хе м P 4Q Da m be rg e t al ., 20 14 . Вл ия ни е P4 Q на к ач ес тв о и ис по ль зо ва ни е ре су рс ов , ре зу ль та ти вн ос ть и за тр ат ы Н П , П П , П Р РЗ Т, ОР Н 58 (8 9) UK , U S 20 01 – 20 13 гг . C/ RC T = 6, IT S = 2, C BA = 19 , U BA =7 , QE =1 1, OS = 1 3 Н /У Ис сл ед ов ан ия с б ол ее с ил ьн ы м и м ет од ол ог ич ес ки м и ре ш ен ия м и с м ен ьш ей в ер оя тн ос ть ю в ы яв ил и зн ач ит ел ьн ы е ул уч ш ен ия , с вя за нн ы е со с хе м ой – лю бы е вы яв ле нн ы е эф ф ек ты б ы ли о тн ос ит ел ьн о не бо ль ш им и; и сс ле до ва ни я с бо ле е сл аб ы м и ис сл ед ов ат ел ьс ки м и ре ш ен ия м и ча щ е со об щ ал и о зн ач им ой с вя зи м еж ду P 4Q и б ол ее в ы со ки м и ур ов ня м и ка че ст ва и з на чи те ль но м э ф ф ек те Em m er t e t al ., 20 12 Ан ал из су щ ес тв ую щ ей ли те ра ту ры п о эк он ом ич ес ко й оц ен ке P 4Q П П , П Р C- РЗ Т 9 UK , U S, D E 19 92 – 20 10 гг . RC T = 3, CB A= 3, U BA =3 Н Ав то ры п ри ш ли к в ы во ду , ч то н а ос но ве п ол ны х эк он ом ич ес ки х оц ен ок э ф ф ек ти вн ос ть P 4Q н е м ож ет бы ть п ро де м он ст ри ро ва на ; р яд м ет од ол ог ич ес ки х ог ра ни че ни й по др ы ва ет в аж но ст ь по ло ж ит ел ьн ы х ре зу ль та то в ча ст ич ны х эк он ом ич ес ки х оц ен ок ; ди ап аз он ы з ат ра т и по сл ед ст ви й, к ак п ра ви ло , у зк и, а пр ог ра м м ы з на чи те ль но р аз ли ча ю тс я по д из ай ну Va n H er ck e t al ., 20 10 Вл ия ни е P4 Q на к ач ес тв о м ед иц ин ск ой п ом ощ и Н П , П П , П Р РЗ Т, ОР Н , C- РЗ Т 51 (1 28 ) AU , D E, E S, IT , U K, U S 19 92 – 20 09 гг . RC T/ N- RC T = 9/ 3, IT S = 20 , Q E = 37 , OS ∕E M = 5 1∕ 8 У См еш ан ны е ре зу ль та ты в з ав ис им ос ти о т ос но вн ы х це ле й сх ем ы ; э ф ф ек ты в ар ьи ро ва ли сь в з ав ис им ос ти от в ы бо ра д из ай на и х ар ак те ри ст ик к он те кс та ; а вт ор ы об на ру ж ил и м ен ьш е до ка за те ль ст в вл ия ни я на ко ор ди на ци ю , н еп ре ры вн ос ть , о ри ен ти ро ва нн ос ть н а па ци ен та и э ко но м ич ес ку ю э ф ф ек ти вн ос ть . Улучшение качества медицинской помощи в Европе468 Ch ris tia ns on , Le at he rm an и Su nd er la nd , 20 07 , 2 00 8 Вл ия ни е P4 Q на к ач ес тв о м ед иц ин ск ой п ом ощ и Н П , П П , П Р РЗ Т, ОР Н 37 UK , U S, T W , ES 19 92 – 20 07 гг . RC T = 7, CB A= 7, IT S = 2, Q E= 16 , OS +S =5 Н е оп ре де - ле но См еш ан ны е ре зу ль та ты – с оо бщ ае тс я о не ск ол ьк их зн ач ит ел ьн ы х эф ф ек та х; а вт ор ы ж ал ую тс я, ч то оп уб ли ко ва нн ы е ис сл ед ов ан ия п о бо ль ни чн ы м пл ат еж ам б ы ли с ли ш ко м о гр ан ич ен ы , ч то бы д ел ат ь вы во ды с у ве ре нн ос ть ю ; н ез на чи те ль ны е, е сл и им ею тс я, э ф ф ек ты н а пр оф ил ак ти че ск ую п ом ощ ь с по м ощ ью R CT ; о тс ут ст ви е ра зд ел ен ия э ф ф ек то в од но вр ем ен ны х QI Ar m ou r e t al ., 20 01 Вл ия ни е Fl н а ис по ль зо ва ни е ре су рс ов в ра ча и ка че ст во м ед иц ин ск ой п ом ощ и Н П , П Р РЗ Т 5( 7) UK , U S 19 94 – 19 98 гг . RC T = 2, O S = 3 Н е оп ре де - ле но См еш ан ны е ре зу ль та ты ; а вт ор ы п ри хо дя т к вы во ду , ч то от су тс тв ие з на ни й о вз аи м ос вя зи м еж ду M CO , в ра чо м и Fl з ат ру дн яе т пр ог но зи ро ва ни е эф ф ек ти вн ос ти Со кр ащ ен ия : N R – не со об щ ал ос ь; f. i. – с м ом ен та со зд ан ия ; О М П – о ка за ни е м ед иц ин ск ой п ом ощ и; Q I – в ме ш ат ел ьс тв а п о ул уч ш ен ию к ач ес тв а. К од ст ра ны : A U – А вс тр ал ия ; C A – К ан ад а; D E – Ге рм ан ия ; E S – И сп ан ия ; F R – Ф ра нц ия ; I T – И та ли я; JP – Я по ни я; K R – Ре сп уб ли ка К ор ея ; N L – Н ид ер ла нд ы ; S E – Ш ве ци я; TR – Т ур ци я; T W – Т ай ва нь (К ит ай ); U K – С ое ди не нн ое К ор ол ев ст во ; U S – С ое ди не нн ы е Ш та ты А ме ри ки Ц ел и об зо ра : Ц ел и об зо ра : A CO – м од ел ь о рг ан из ац ии п од от че тн ой п ом ощ и; B P – ко мп ле кс на я оп ла та ; H Q ID – д ем он ст ра ци он ны й пр ое кт п о ст им ул ир ов ан ию к ач ес тв а бо ль ни ц «П ер ва я бо ль ни ца » Ц ен тр ов M ed ic ar e и M ed ic ai d; F I – ф ин ан со вы е ст им ул ы ; P 4Q – п ла та з а ка че ст во ; P CP – в ра чи п ер ви чн ой м ед иц ин ск ой п ом ощ и; Q O F – Ст ру кт ур а к ач ес тв а и р ез ул ьт ат ов Вк лю че нн ы е и сс ле до ва ни я: C BA – ко нт ро ли ру ем ое «д о- по сл е» ; C -R CT – кл ас те рн ое р ан до ми зи ро ва нн ое ко нт ро ли ру ем ое и сс ле до ва ни е; IT S – п ре ры ви ст ый вр ем ен но й ря д; M A – м ет аа на ли з; M R – ме та ре гр ес си я; N -R CT – н ер ан до ми зи ро ва нн ое ко нт ро ли ру ем ое и сс ле до ва ни е; O S – н аб лю да те ль ны е и сс ле до ва ни я; Q E – кв аз иэ кс пе ри ме нт ал ьн ое ; RC T – ра нд ом из ир ов ан но е к он тр ол ир уе мо е и сс ле до ва ни е; S – оп ро с; IW – и нт ер вь ю ; U BA – н ек он тр ол ир уе мо е и сс ле до ва ни е « до -п ос ле » К ач ес тв о ис сл ед ов ан ия : Н – н из ко е; Н /У – н из ко е/ ум ер ен но е; У – ум ер ен но е; У/ В – ум ер ен но е/ вы со ко е Ре зу ль та ты : M CO – у пр ав ля ем ая о рг ан из ац ия м ед . п ом ощ и; O R – от но ш ен ие ш ан со в; R SS – з ап ис ь ст ат ус а ку ре ни я; S CA – р ек ом ен да ци и по п ре кр ащ ен ию к ур ен ия ; SM D – ст ан да рт из ир ов ан на я ср ед ня я ра зн ос ть * 9( 66 ) – 9 и з 66 с сы ло к оц ен ив аю т ре зу ль та ти вн ос ть и ли з ат ра тн ую р ез ул ьт ат ив но ст ь сх ем P 4Q д ля м ед иц ин ск их р аб от ни ко в в ст ра на х с вы со ки м ур ов не м до хо да . О ст ал ьн ы е и сс ле до ва ни я не со от ве тс тв ую т э ти м кр ит ер ия м Плата за качество 469 Ch ris tia ns on , Le at he rm an и Su nd er la nd , 20 07 , 2 00 8 Вл ия ни е P4 Q на к ач ес тв о м ед иц ин ск ой п ом ощ и Н П , П П , П Р РЗ Т, ОР Н 37 UK , U S, T W , ES 19 92 – 20 07 гг . RC T = 7, CB A= 7, IT S = 2, Q E= 16 , OS +S =5 Н е оп ре де - ле но См еш ан ны е ре зу ль та ты – с оо бщ ае тс я о не ск ол ьк их зн ач ит ел ьн ы х эф ф ек та х; а вт ор ы ж ал ую тс я, ч то оп уб ли ко ва нн ы е ис сл ед ов ан ия п о бо ль ни чн ы м пл ат еж ам б ы ли с ли ш ко м о гр ан ич ен ы , ч то бы д ел ат ь вы во ды с у ве ре нн ос ть ю ; н ез на чи те ль ны е, е сл и им ею тс я, э ф ф ек ты н а пр оф ил ак ти че ск ую п ом ощ ь с по м ощ ью R CT ; о тс ут ст ви е ра зд ел ен ия э ф ф ек то в од но вр ем ен ны х QI Ar m ou r e t al ., 20 01 Вл ия ни е Fl н а ис по ль зо ва ни е ре су рс ов в ра ча и ка че ст во м ед иц ин ск ой п ом ощ и Н П , П Р РЗ Т 5( 7) UK , U S 19 94 – 19 98 гг . RC T = 2, O S = 3 Н е оп ре де - ле но См еш ан ны е ре зу ль та ты ; а вт ор ы п ри хо дя т к вы во ду , ч то от су тс тв ие з на ни й о вз аи м ос вя зи м еж ду M CO , в ра чо м и Fl з ат ру дн яе т пр ог но зи ро ва ни е эф ф ек ти вн ос ти Со кр ащ ен ия : N R – не со об щ ал ос ь; f. i. – с м ом ен та со зд ан ия ; О М П – о ка за ни е м ед иц ин ск ой п ом ощ и; Q I – в ме ш ат ел ьс тв а п о ул уч ш ен ию к ач ес тв а. К од ст ра ны : A U – А вс тр ал ия ; C A – К ан ад а; D E – Ге рм ан ия ; E S – И сп ан ия ; F R – Ф ра нц ия ; I T – И та ли я; JP – Я по ни я; K R – Ре сп уб ли ка К ор ея ; N L – Н ид ер ла нд ы ; S E – Ш ве ци я; TR – Т ур ци я; T W – Т ай ва нь (К ит ай ); U K – С ое ди не нн ое К ор ол ев ст во ; U S – С ое ди не нн ы е Ш та ты А ме ри ки Ц ел и об зо ра : Ц ел и об зо ра : A CO – м од ел ь о рг ан из ац ии п од от че тн ой п ом ощ и; B P – ко мп ле кс на я оп ла та ; H Q ID – д ем он ст ра ци он ны й пр ое кт п о ст им ул ир ов ан ию к ач ес тв а бо ль ни ц «П ер ва я бо ль ни ца » Ц ен тр ов M ed ic ar e и M ed ic ai d; F I – ф ин ан со вы е ст им ул ы ; P 4Q – п ла та з а ка че ст во ; P CP – в ра чи п ер ви чн ой м ед иц ин ск ой п ом ощ и; Q O F – Ст ру кт ур а к ач ес тв а и р ез ул ьт ат ов Вк лю че нн ы е и сс ле до ва ни я: C BA – ко нт ро ли ру ем ое «д о- по сл е» ; C -R CT – кл ас те рн ое р ан до ми зи ро ва нн ое ко нт ро ли ру ем ое и сс ле до ва ни е; IT S – п ре ры ви ст ый вр ем ен но й ря д; M A – м ет аа на ли з; M R – ме та ре гр ес си я; N -R CT – н ер ан до ми зи ро ва нн ое ко нт ро ли ру ем ое и сс ле до ва ни е; O S – н аб лю да те ль ны е и сс ле до ва ни я; Q E – кв аз иэ кс пе ри ме нт ал ьн ое ; RC T – ра нд ом из ир ов ан но е к он тр ол ир уе мо е и сс ле до ва ни е; S – оп ро с; IW – и нт ер вь ю ; U BA – н ек он тр ол ир уе мо е и сс ле до ва ни е « до -п ос ле » К ач ес тв о ис сл ед ов ан ия : Н – н из ко е; Н /У – н из ко е/ ум ер ен но е; У – ум ер ен но е; У/ В – ум ер ен но е/ вы со ко е Ре зу ль та ты : M CO – у пр ав ля ем ая о рг ан из ац ия м ед . п ом ощ и; O R – от но ш ен ие ш ан со в; R SS – з ап ис ь ст ат ус а ку ре ни я; S CA – р ек ом ен да ци и по п ре кр ащ ен ию к ур ен ия ; SM D – ст ан да рт из ир ов ан на я ср ед ня я ра зн ос ть * 9( 66 ) – 9 и з 66 с сы ло к оц ен ив аю т ре зу ль та ти вн ос ть и ли з ат ра тн ую р ез ул ьт ат ив но ст ь сх ем P 4Q д ля м ед иц ин ск их р аб от ни ко в в ст ра на х с вы со ки м ур ов не м до хо да . О ст ал ьн ы е и сс ле до ва ни я не со от ве тс тв ую т э ти м кр ит ер ия м Та бл иц а 14 .5 О бз ор с ис те м ат ич ес ки х об зо ро в, о це ни ва ю щ их с хе м ы P 4Q в с та ци он ар но й по м ощ и Об зо р Ф ок ус о бз ор а Об - ла ст ь м ед . по м о- щ и Ка че - ст ве н- на я це ль об зо ра Вк лю че нн ы е ис сл ед ов ан ия Ре зу ль та ты № Ст ра на ис сл е- до ва ни я Д иа - па зо н да т Ти п ис - сл ед о- ва ни я Ка че ст во ис сл ед о- ва ни я M ils te in и Sc hr ey oe gg , 20 16 Вл ия ни е пр ог ра м м P 4Q н а ст ац ио на рн ы й се кт ор Н П РЗ Т 46 DK , C A, IT , KR , J R TR , UK , U S 20 06 - 20 15 QE = 3 0, OS = 1 6 Н е оп ре де - ле но Н еб ол ьш ие к ра тк ос ро чн ы е ул уч ш ен ия – в оз м ож но , св яз ан ны е с па ра лл ел ьн ы м и Qi и п ов ы ш ен ие м ос ве до м ле нн ос ти о з ап ис и да нн ы х Ko nd o et a l., 20 15 . Вл ия ни е P4 Q на к ач ес тв о м ед иц ин ск ой п ом ощ и (с та ци он ар ну ю п ом ощ ь) Н П , c c, П Р РЗ Т, ОР Н 7 IT , T W , U K, US 20 10 - 20 14 CB A= 2, UB A= 2, OS = 3 Н Д В СШ А: о гр ан ич ен но е вл ия ни е ка к на п ро це сс ы О М П , та к и на и сх од ы п ац ие нт ов , т ол ьк о од на O S со об щ ил а о по ло ж ит ел ьн ом в ли ян ии н а пр оц ес сы О М П . В T W и IT в ц ел ом п ол ож ит ел ьн ое в ли ян ие н а пр оц ес сы ОМ П и и сх од ы д ля п ац ие нт ов . В С ое ди не нн ом Ко ро ле вс тв е (A Q) : з ам ед ле ни е ул уч ш ен ий , к от ор ы е со вр ем ен ем д ос ти гл и пл ат о ил и ве рн ул ис ь к ур ов ня м д о м ер оп ри ят ия Da m be rg e t al ., 20 14 . Ко м пл ек сн ы е пл ат еж и (с вя за нн ы е с ка че ст во м ) Н П РЗ Т 1( 3) US 20 07 - 20 11 UB A= 1 , OS = 1 L Со бл ю де ни е 40 п ро це сс ов О М П у ве ли чи ло сь с 5 9% до 1 00 % ; о бо бщ ен ие з ат ру дн ен о из -з а ун ик ал ьн ы х ха ра кт ер ис ти к Da m be rg e t al ., 20 07 ; M eh ro tra e t al ., 20 09 Вл ия ни е P4 Q на ст ац ио на рн ую и ли ам бу ла то рн ую п ом ощ ь Н П РЗ Т 9 US 20 04 - 20 07 QE = 3 , IW = 1, OS = 5 L Тр и ис сл ед ов ан ия Q E с ко нт ро ль но й гр уп по й оц ен ив ал и эф ф ек ты H QI D и ф ок ус ир ов ал ис ь на и зм ер ен ии пр оц ес со в ОМ П ; у лу чш ен ие в H QI D- бо ль ни ца х на 2 -4 % бо ль ш е, ч ем в к он тр ол ьн ой гр уп пе ; э ф ф ек ти вн ос ть б ез пу бл ич но й от че тн ос ти о ст ае тс я не яс но й Со кр ащ ен ия : N R – не со об щ ал ос ь; f. i. – с м ом ен та со зд ан ия К од ст ра ны : A U – А вс тр ал ия ; C A – К ан ад а; D E – Ге рм ан ия ; E S – И сп ан ия ; F R – Ф ра нц ия ; I T – И та ли я; JP – Я по ни я; K R – Ре сп уб ли ка К ор ея ; N L – Н ид ер ла нд ы ; S E – Ш ве ци я; TR – Т ур ци я; T W – Т ай ва нь (К ит ай ); U K – С ое ди не нн ое К ор ол ев ст во ; U S – С ое ди не нн ы е Ш та ты А ме ри ки Ц ел и об зо ра : A CO – м од ел ь ор га ни за ци и по до тч ет но й по мо щ и; B P – ко мп ле кс на я оп ла та ; H Q ID – д ем он ст ра ци он ны й пр ое кт п о ст им ул ир ов ан ию к ач ес тв а бо ль ни ц Улучшение качества медицинской помощи в Европе470 «П ер ва я бо ль ни ца » Ц ен тр ов M ed ic ar e и M ed ic ai d; F I – ф ин ан со вы е ст им ул ы ; P 4Q – п ла та з а ка че ст во ; P CP – в ра чи п ер ви чн ой м ед иц ин ск ой п ом ощ и; Q O F – Ст ру кт ур а ка че ст ва и р ез ул ьт ат ов Вк лю че нн ы е и сс ле до ва ни я: C BA – ко нт ро ли ру ем ое «д о- по сл е» ; C -R CT – кл ас те рн ое р ан до ми зи ро ва нн ое ко нт ро ли ру ем ое и сс ле до ва ни е; IT S – п ре ры ви ст ый вр ем ен но й ря д; M A – м ет аа на ли з; M R – ме та ре гр ес си я; N -R CT – н ер ан до ми зи ро ва нн ое ко нт ро ли ру ем ое и сс ле до ва ни е; O S – н аб лю да те ль ны е и сс ле до ва ни я; Q E – кв аз иэ кс пе ри ме нт ал ьн ое ; RC T – ра нд ом из ир ов ан но е к он тр ол ир уе мо е и сс ле до ва ни е; S – оп ро с; IW – и нт ер вь ю ; U BA – н ек он тр ол ир уе мо е и сс ле до ва ни е « до -п ос ле » К ач ес тв о ис сл ед ов ан ия : Н – н из ко е; Н /У – н из ко е/ ум ер ен но е; У – ум ер ен но е; У/ В – ум ер ен но е/ вы со ко е Ре зу ль та ты : M CO – у пр ав ля ем ая о рг ан из ац ия м ед . п ом ощ и; O R – от но ш ен ие ш ан со в; R SS – з ап ис ь ст ат ус а ку ре ни я; S CA – р ек ом ен да ци и по п ре кр ащ ен ию к ур ен ия ; SM D – ст ан да рт из ир ов ан на я ср ед ня я ра зн ос ть * 9 (6 6) – 9 и з 6 6 сс ы ло к оц ен ив аю т ре зу ль та ти вн ос ть и ли э ко но ми че ск ую э ф ф ек ти вн ос ть с хе м P4 Q д ля м ед иц ин ск их р аб от ни ко в в ст ра на х с в ы со ки м ур ов не м до хо да . О ст ал ьн ы е и сс ле до ва ни я не со от ве тс тв ую т э ти м кр ит ер ия м * 9 (6 6) – 9 ou t o f t he 66 re fe re nc es ev alu at e e ffe ct iv en es s o r c os t-e ffe ct iv en es s o f P 4Q sc he m es fo r h ea lth ca re pr ov id er s i n hi gh -in co m e c ou nt rie s. Re m ai ni ng st ud ie s d o n ot m ee t t he cr ite ria Плата за качество 471 Представленные результаты программ P4Q в неевропейских странах в некоторой степени аналогичны результатам QOF. В обзорах было выявлено 124 исследования, оценивающих влияние программ P4Q на первичную медицинскую помощь при хронических состояниях. В целом, краткосрочные и наблюдательные или неконтролируемые квазиэкспери- ментальные исследования часто сообщали о большом положительном эффекте для индикаторов процесса оказания постоянной помощи паци- ентам с хроническим заболеванием независимо от того, какое это забо- левание (Damberg et al., 2014; Houle et al., 2012; Kondo et al., 2015). Более тщательно разработанные исследования, такие как ITS, CBAs и другие квазиэкспериментальные проекты с группой сравнения, изучающие данные за более длительный период времени (например, за несколько лет до и несколько лет после реализации программы P4Q), не обнаружили никакого эффекта или обнаружили небольшой положительный эффект (Damberg et al., 2014; Houle et al., 2012; Kondo et al., 2015). В сетях ACOs можно было определить только небольшое положительное влияние на программы ведения хронических заболеваний (Damberg et al., 2014). Обзоры, исследующие влияние схем P4Q на профилактическую помощь, не нашли убедительных доказательств воздействия схем P4Q на профи- лактические услуги (87 исследований). Опять же, более качественные исследования, то есть исследования с вмешательством и контрольной группой, сообщили о положительных результатах только для отдель- ных измерений процессов оказания медицинской помощи. Например, были обнаружены положительные эффекты в отношении показателей скрининга колоректального рака и рака шейки матки, показателей иммунизации против гриппа и мероприятий по прекращению курения (например, регистрация статуса курения и предоставление рекоменда- ций по прекращению курения) (Damberg et al., 2014; Giuffrida et al., 2000; Hamilton et al., 2013; Houle et al., 2012; Kondo et al., 2015; Sabatino et al., 2008; Scott et al.., 2011; Town et al., 2005; van Herck et al., 2010). Однако не было обнаружено никакого влияния на показатели скрининга других типов рака, на направление на скрининг, а также на соблюдение руководств по проведению скрининга рака и иммунизации детей (Armour et al., 2001; Damberg et al., 2014; Sabatino et al., 2008; Town et al., 2005). Hamilton et al. (2013) выделили семь исследований, в которых изучалось влияние вмешательств P4Q на частоту отказа от курения и распространенность курения. Одно РКИ и одно кластерное РКИ не выявили преимущества мер применения финансовых стимулов для поставщиков медицинских услуг по сравнению с контрольной группой или другими типами меро- приятий по отказу от курения (Roski et al., 2003; Salize et al., 2009). Кроме того, выявленное снижение распространенности курения не может быть Улучшение качества медицинской помощи в Европе472 объяснено вмешательством P4Q ни в Соединенном Королевстве (QOF), ни на Тайване (Китай) (Hamilton et al., 2013). В двух обзорах были представлены результаты одиннадцати иссле- дований, в которых изучалось влияние P4Q на конечные результаты в отношении здоровья в неевропейских странах (Damberg et al., 2014; Kondo et al., 2015); семь из одиннадцати исследований были низкого качества и обнаружили положительное влияние на частоту госпитали- заций, связанных с диабетом, и частоту его осложнений в долгосрочной перспективе, на сокращение посещений отделений неотложной помощи, на отклик на лечение депрессии и на госпитализацию новорожденных в отделение интенсивной терапии. Два исследования, одно хорошего и одно низкого качества, не обнаружили никакого влияния на 30-днев- ную летальность, повторную госпитализацию, госпитализацию и посе- щение отделений неотложной помощи, связанных с диабетом, ОИМ, хронической сердечной недостаточностью и пневмонией (Damberg et al., 2014). Что касается остальных двух исследований, то в обзорах сообщалось об отрицательном влиянии на частоту посещений отделе- ний неотложной помощи, связанных с астмой, диабетом и сердечной недостаточностью (Kondo et al., 2015). О влиянии схем P4Q на отзывчивость реагирования на нужды в меди- цинской помощи сообщается в пяти обзорах. Gillam, Siriwardena & Steel (2012) обнаружили на основе шести наблюдательных исследований опыта пациентов в QOF, что в период с 2003 по 2007 г. пациенты не сооб- щали о статистически значимых изменениях в коммуникации, оказании помощи, ее координации или общей удовлетворенности ею. Однако те же шесть оригинальных исследований показали, что своевременный доступ к постоянной помощи ухудшился в отношении непрерывности ухода и посещений обычного врача, но не в отношении срочных визи- тов; эти показатели на самом деле статистически значимо улучшились. В целом, и особенно для пожилых пациентов, доступ к медицинской помощи в QOF ухудшился. Christianson, Leatherman и Sutherland (2007) и van Herck et al. (2010) сообщили по результатам нескольких междуна- родных программ P4Q, что удовлетворенность пациентов помощью не изменилась. В двух других обзорах подчеркивалось, что положительное влияние на опыт пациентов, о котором сообщалось в первоначаль- ных исследованиях, не может быть четко отнесено к программе P4Q либо из-за структурных изменений, осуществленных в рамках этой программы (например, внедрения электронных систем напоминания и назначения лекарств), либо из-за того, что одновременно с программой P4Q были осуществлены другие мероприятия по улучшению качества (Damberg et al., 2014; Kondo et al., 2015). Плата за качество 473 Наконец, одно кластерное РКИ, указанное Ivers et al. (2012), оценивало влияние финансовых стимулов по сравнению с аудитом и обратной связью при назначении тестов. Финансовые стимулы оказались менее эффективными, чем аудит и обратная связь, в снижении числа назна- чений тестирования. 14.4.2 Результативность P4Q в стационарном помощи Обзоры, в которых оценивались программы P4Q в стационарной помощи (Табл. 14.4 и 14.5), выявили 30 исследований пятнадцати программ P4Q, большинство из которых были выполнены в США и стимулировали главным образом меры в отношении процессов оказания медицин- ской помощи (ОМП) (Armour et al., 2001; Barreto, 2015; Christianson, Leatherman & Sutherland, 2007, 2008; Damberg et al., 2007, 2014; Kondo et al., 2015; Korenstein et al., 2016; Mehrotra et al., 2009; Milstein & Schreyoegg, 2016). Влияние программы P4Q на результаты помощи оценивалось в 13 исследованиях. Лишь немногие программы были оценены исчер- пывающе – программы «Улучшение качества» («Advancing Quality») в Соединенном Королевстве, оцененные в рамках четырех исследований, и завершившаяся программа HQID (2003–2009 гг.) в США, оцененная в 17 исследованиях. В обзорах сообщалось, что исследования с группой сравнения выявили преимущественно небольшие краткосрочные и часто статистически незначимые положительные эффекты воздействия на суммарный балл, объединяющий несколько индикаторов процессов ОМП, или положи- тельные эффекты на отдельные индикаторы процессов ОМП (Damberg et al., 2007, 2014; Kondo et al., 2015; Mehrotra et al., 2009; Milstein и Schreyoegg, 2016). Значительные положительные эффекты были выявлены на началь- ной стадии HQID, в то время как в долгосрочной перспективе они не были устойчивыми (Damberg et al., 2014; Mehrotra et al., 2009; Milstein & Schreyoegg, 2016). Напротив, положительные эффекты начальной фазы более поздней программы стимулирования закупок больницами на основе стоимости (HVBP) не были статистически значимыми (Kondo et al., 2015; Milstein & Schreyoegg, 2016). В трех американских програм- мах (MassHealth, Non-payment for HACs & Baylor Healthcare System), оцененных тремя исследованиями с относительно сильным дизайном (т. е. с группой сравнения или с корректировкой временного тренда), положительные эффекты программы наблюдались только в отношении отдельных процессов ОМП при пневмонии, ОИМ и хронической сер- дечной недостаточности (ХСН) (например, вакцинация против гриппа у пациентов с пневмонией – одна из 19 мер по борьбе с пневмонией) Улучшение качества медицинской помощи в Европе474 (Damberg et al., 2014; Kondo et al., 2015). В шести исследованиях без группы сравнения обнаружили положительное влияние на лечение рака молочной железы, ОИМ и ХСН, на акушерскую помощь и общие операции (Armour et al., 2001; Damberg et al., 2007, 2014; Kondo et al., 2015; Mehrotra et al., 2009). Одна оценка UBA программы P4Q на Тайване (Китай) не выявила никакого влияния на продолжительность лечения туберкулеза (Kondo et al., 2015). Аналогичные результаты были получены и в отношении конечных результатов в здоровье. Скорректированные на риск коэффициенты смертности, связанные с ОИМ, хронической сердечной недостаточно- стью или пневмонией, снижались быстрее в начальной фазе программы Улучшения качества, чем в долгосрочной перспективе. То есть через 42 месяца после введения программы дальнейшего улучшения показате- лей смертности не наблюдалось, а больницы в других регионах Англии показали более значительное снижение смертности (Damberg et al., 2014; Kondo et al., 2015; Milstein & Schreyoegg, 2016). Результаты других программ P4Q были неоднозначными. Положительные эффекты были выявлены для различных типов результатов в отношении здоровья: пятилетняя выживаемость при раке молочной железы, отрицательные хирургические края после и частота рецидивов рака молочной железы в Тайваньской (Китай) программе оплаты за эффективность лечения рака молочной железы (BC-P4P); девятимесячные сроки излечения туберкулеза в Тайваньской (Китай) программе оплаты за эффективность лечения туберкулеза (TB-P4P) и годы жизни, скорректированные на качество (QALYs), в связи с ОИМ и ХСН в программе Blue Cross Blue Shield Michigan P4P (BCBS-P4P) (Christianson, Leatherman & Sutherland, 2007, 2008; Damberg et al., 2007, 2014; Kondo et al., 2015; Mehrotra et al., 2009; Milstein и Schreyoegg, 2016; van Herck et al., 2010). Однако в первичных тайваньских исследованиях не было представлено никакой информации о дизайне исследования, в то время как в других исследованиях либо отсутствовала группа сравнения (например, BCBS-P4P), либо отсут- ствовала корректировка на тренды во временных рядах и эффекты параллельно используемой стратегии публичной отчетности (например, итальянская DRG-P4P) (Kondo et al., 2015; Mehrotra et al., 2009). В трех исследованиях Damberg et al. (2014) и Mehrotra et al. (2009) не было обнаружено различий между больницами HQID и группой сравнения в показателях смертности, связанной с ОИМ, ХСН и пневмонией. Безопасность пациентов или результаты использования P4Q были оценены в семи исследованиях, включенных в шесть обзоров в отно- шении повторной госпитализации, продолжительности пребывания в стационаре, осложнений или инфекций, связанных с хирургическими Плата за качество 475 вмешательствами, инфекций, связанных с катетеризацией кровенос- ных сосудов, и других внутрибольничных состояний (HACs) в семи программах – Улучшение качества; Hospital Pay for Performance Гавайской ассоциации медицинских услуг (HMSA-P4P); HQID; HVBP; Non-payment for HACs Американских Центров Medicare и Medicaid Services; Интегрированная система доставки Geisinger ProvenCareSM; и MassHealth P4Q. Положительные и статистически значимые эффекты в отношении предотвратимых состояний или продолжительности пре- бывания в стационаре были выявлены только в двух исследованиях HMSA-P4P и Non-payment for HACs, в то время как в четырех исследо- ваниях положительные эффекты были небольшими и статистически незначимыми (Christianson, Leatherman & Sutherland, 2008; Damberg et al., 2014; Korenstein et al., 2016; Mehrotra et al., 2009; Milstein & Schreyoegg, 2016). Отзывчивость реагирования на нужды с точки зрения опыта пациента оценивалась в четырех исследованиях в пяти обзорах. В обзорах Kondo et al. (2015) и Milstein & Schreyoegg (2016) не было найдено доказательств улучшения опыта пациентов после внедрения HVBP, а скорее было обнаружено статистически незначимое ухудшение. Удовлетворенность пациентов стационарной помощью в больницах HMSA-P4P повысилась на несколько процентных пунктов. Однако оценка не включала кон- трольную группу, и статистическая значимость также не была рассчи- тана (Christianson, Leatherman & Sutherland, 2008; Damberg et al., 2014; Mehrotra et al., 2009). 14.4.3 Затратная результативность Emmert et al., (2012) – единственный обзор, в котором рассматрива- лись экономические оценки программ P4Q. Он выявил только три полных экономических оценки. Шесть исследований представляли собой частичные экономические оценки, которые оценивали затраты и последствия отдельно или оценивали только влияние на затраты. В обзорах Christianson, Leatherman и Sutherland (2007), van Herck et al. (2010), Gillam, Siriwardena и Steel (2012), Hamilton et al. (2013) и Kondo et al. (2015) были выявлены еще три исследования с частичной эконо- мической оценкой. Все полные экономические оценки, включенные в обзор Emmert et al. (2012), показали положительную экономическую эффективность. Все три исследования оценивали влияние финансовых стимулов на про- цессы оказания медицинской помощи в первичной или стационарной медицинской помощи в США. В РКИ, проведенном Kouides et al. (1998), Улучшение качества медицинской помощи в Европе476 оценивалось влияние дополнительных бонусов на охват вакцинацией против гриппа. Исследование выявило дополнительные затраты в раз- мере 4362 и 1443 долл. США на дополнительные прививки. В целом в группе вмешательства медиана улучшения охвата составила 10,3% по сравнению с периодом до него, в то время как в контрольной группе медиана улучшения составила всего 3,5%. В РКИ, проведенном An et al. (2008), оценивалось влияние стимулов на направление и зачисление в программу отказа от курения. Результатом программы стали 1483 направления к специалистам или в специальные программы и затраты в размере 95 733 долл. США (64 доллара на направление) в группе вмеша- тельства и 441 направление и затраты в размере 8937 долл. США в кон- трольной группе (20 долларов на направление). В результате направлений из группы вмешательства в программу отказа от курения было дополни- тельно принято 289 участников и выплачено 300 долл. США за каждого дополнительного участника. В исследовании, проведенном Nahra et al. (2006), оценивалась больничная программа BCBS-P4P, сосредоточенная на результатах для пациентов с ОИМ и ХСН, и предполагаемые затраты на каждый сохраненный год жизни, скорректированный на качество (QALY), составили от 12 967 до 30 081 долл. США. Большинство частичных экономических оценок также дали положи- тельные результаты (Emmert et al., 2012; van Herck et al., 2010). Только одно исследование экономической эффективности, проведенное Salize et al. (2009), оценивало побочные эффекты с использованием результата в отношении здоровья, то есть воздержания от курения. В РКИ сравни- вали три группы с различными комбинациями вмешательств – обучение врачей, финансовое стимулирование и бесплатное обеспечение лекар- ствами – с обычным лечением. В отличие от двух групп с бесплатным обеспечением лекарствами, сочетание подготовки врачей и финансового стимула оказалось нерентабельным при сравнении затрат на меропри- ятия в расчете на одного пациента, воздерживающегося от курения, с обычным лечением. Даже в третьей группе, в которой проводили обучение, бесплатно обеспечили лекарства и использовали финансовые стимулы, результаты не были лучше, чем в группе только с обучением и бесплатным обеспечением лекарствами (Hamilton et al., 2013; Scott et al., 2011; van Herck et al., 2010). В целом экономические оценки, включенные в найденные обзоры, имеют ряд недостатков: при выполнении включенных анализов преи- мущественно учитывались индикаторы эффектов процессов оказания медицинской помощи и затраты третьей стороны – плательщика со стороны затрат. Затраты со стороны поставщика услуг, такие как адми- нистративные расходы или расходы на участие в других инициативах Плата за качество 477 по улучшению качества, не принимались во внимание, и эти затраты редко описывались подробно (Emmert et al., 2012). Кроме того, дизайны включенных анализов имеют ряд ограничений (например, отсутствие разграничения от эффектов публичной отчетности, небольшие размеры выборки, ошибки в определении единицы анализа и т. д.), которые огра- ничивают надежность их выводов о результативности затрат (Emmert et al., 2012; Mehrotra et al., 2009). Кроме того, ряд оцененных программ (например, HQID, QOF и HVBP) были признаны неэффективными в долгосрочной перспективе (Gillam, Siriwardena & Steel, 2012; Houle et al., 2012; Kondo et al., 2015). Таким образом, экономическая эффективность, если таковая имеется, может быть достигнута только в краткосрочной перспективе программы, когда сочетание пользы для здоровья и суммы дополнительных расходов (административных и стимулирующих рас- ходов) программы не превышает заранее определенной суммы. По многим программам P4Q обзоры не выявили никаких положительных эффектов, а это означает, что эти программы не могли быть эконо- мически эффективными, поскольку они требовали дополнительных финансовых ресурсов. 14.5 Как можно осуществлять программы P4Q? Каковы организационные и институциональные требования? Реализация схем P4Q довольно сложна, поскольку необходимо решить множество стратегических и технических вопросов. Eijkenaar (2013) предложил три широких стратегических вопроса, которые необходимо рассмотреть, и мы добавили еще два: 1. Что стимулировать? 2. Как измерить качество? 3. Кого стимулировать? 4. Как стимулировать? 5. Как реализовать и администрировать программу P4Q? 14.5.1 Что стимулировать? Вопрос «что стимулировать?» требует тщательного изучения целей в области качества, которые плательщик считает приоритетными. Важно, чтобы программы были сосредоточены на тех областях качества, где необходимы изменения, а не на тех областях, где продуктивные действия Улучшение качества медицинской помощи в Европе478 уже широко распространены в клинической практике (Lin et al., 2015; van Herck et al., 2010). Выборочное внимание только лишь к некоторым аспектам качества может способствовать пренебрежению к аспектам, не охваченным стимулированием. Поэтому при плате за качество, скорее всего, необходимо применять комплексный подход и стремиться охва- тить большинство (или множество) соответствующих областей меди- цинской помощи (например, Milstein & Schreyoegg, 2016). Кроме того, всеми обсуждаемая в литературе тема (например, Doran, Maurer & Ryan, 2017; Roland & Dudley, 2015; van Herck et al., 2010) заклю- чается в том, что стимулируемая деятельность должна соответствовать широко распространенным профессиональным принципам. Это одна из причин, почему схемы P4Q должны разрабатываться в сотрудничестве с медицинскими работниками. Схемы вряд ли будут эффективными, если они не укрепят профессиональные нормы и убеждения. Действительно принципы P4Q можно считать в какй-то мере противоположными по отношению к принципам профессиональной практики, которые пред- лагают делать все возможное для пациентов независимо от финансового вознаграждения. Поэтому само существование схемы P4Q может быть сигналом того, что некоторые аспекты текущей профессиональной практики неприемлемы. 14.5.2 Как измерить качество? Индикаторы и метрики, используемые как основа для вознаграждения, должны быть надежными, своевременными и защищенными от иска- жений (например, предоставление высококачественной помощи только пациентам с менее тяжелыми проблемами в отношении здоровья) или неправильной отчетности (например, использование исключительно отчетности о значениях, требуемых схемой). Индикаторы качества могут отражать структуры, процессы или результаты, и выбор индикаторов будет основан на компромиссе между, с одной стороны, простотой и практичностью структурных и процессных измерений, а с другой – большей актуальностью, но и большей сложностью измерения резуль- татов (см. также Главу 3). Хотя структуры, обеспечивающие оказание медицинской помощи, отражают характеристики поставщиков услуг, такие как квалификация или аккредитация персонала, связь структур с конечными желатель- ными качественными результатами часто весьма отдалена. Индикаторы структуры могут быть рассмотрены для использования в программах P4Q, когда сбор других данных невозможен или прослеживается четкая связь между структурой и конечным качеством. Плата за качество 479 Стимулирование процессов помощи – это более прямой подход к улуч- шению качества, если известно, что стимулируемые показатели связаны с желаемыми качественными результатами. Процессно-ориентированные схемы являются наиболее практичным подходом к P4Q во многих слу- чаях, поскольку они избавляют от необходимости непосредственного измерения конечных результатов. Они могут быть приведены в соот- ветствие с клиническими руководствами, чтобы мотивировать специ- алистов к принятию лучших практик (см. также Главу 9), особенно если это требует изменений в существующих методах и инвестиций, таких как переподготовка. В принципе не должно быть необходимости подкреплять процессы, которые уже являются частью хорошей про- фессиональной практики. Плата за конечные результаты имеет целью непосредственно вознагра- дить за желаемые результаты высококачественной помощи. К примерам можно отнести включение ожидаемого будущего состояния здоровья или индикаторы использования медицинских услуг, такие как частота повторных госпитализаций. Однако, несмотря направленность программ P4Q на непосредственное решение задач системы здравоохранения, связанных с конечными результатами, P4Q также является наибо- лее сложным типом схемы воздействия. Достигнутый уровень каче- ства может сильно зависеть от характеристик пациентов, получающих помощь, поэтому необходима некоторая корректировка индикаторов с учетом специфики случаев (случаи различной типологии) при изме- рении продуктивности деятельности, чтобы избежать отбора пациен- тов с нетяжелыми состояниями (см. Главу 3). Методы корректировки риска могут варьироваться от грубых подходов (например, исключение «сложных» пациентов из расчетов) до статистически сложных методов. Многие авторы утверждают, что статистическая корректировка риска предпочтительнее, поскольку исключение сложных пациентов из расчета означает, что качество оказания медицинской помощи этим пациен- там не будет стимулироваться схемой P4Q (Christianson, Leatherman & Sutherland, 2007, 2008; Gillam, Siriwardena & Steel, 2012; Houle et al., 2012; Kondo et al., 2015; Langdown & Peckham, 2014). Другой подход к решению потенциальных проблем с выбором метода корректировки риска может заключаться в том, чтобы больше платить за достижение целей лечения пациентов с сопутствующими заболеваниями, например, достижение контроля артериального давления у больных сахарным диабетом или у пациентов с хроническим заболеванием почек, поскольку эти цели труднее достигать (Roland & Dudley, 2015). Такие более сильные сти- мулы были бы желательны и с точки зрения общества, поскольку они Улучшение качества медицинской помощи в Европе480 в долгосрочной перспективе могут предотвратить потенциально доро- гостоящие осложнения, связанные с болезнью. Еще одна проблема, связанная с метриками, основанными на результатах, заключается в том, что для реализации некоторых аспектов высокока- чественной помощи может потребоваться много времени, что делает их непригодными в качестве основы для измерения и вознаграждения. Поэтому, хотя они обеспечивают наиболее прямую связь с желаемыми целями, ориентированный на результат подход к P4Q, вероятно, будет иметь ограниченную применимость на практике. 14.5.3 Кого стимулировать? Вопрос «кого стимулировать?» часто требует тонко сбалансированного решения (Conrad, 2015; Kondo et al., 2015, 2016; Rynes, Gerhart & Parks, 2005). Как правило, плательщику проще всего в административном отно- шении ориентироваться на целые организации, предоставляющие услуги. Однако для этого необходимо, чтобы организации имели определенные рычаги влияния на специалистов-практиков, от которых в конечном счете зависит большинство аспектов качества. Напротив, нацеленность на клинические группы или отдельно практикующих врачей может принести в жертву коллективную ответственность и давление коллег, необходимые для улучшения некоторых аспектов качества, а связанные с ними индикаторы могут быть менее надежными и уязвимыми для случайных колебаний. Обычно предпочтительнее сделать участие в схеме P4Q обязательным, тем более что поставщики с неудовлетворительной продуктивностью являются целью многих схем улучшений. Добровольное участие может привести к присоединению уже высокопроизводительных поставщиков, что приводит к вознаграждению за предыдущие заслуги, а не к улуч- шению продуктивности (Christianson, Leatherman & Sutherland, 2007; Mehrotra et al., 2009). Во-вторых, в зависимости от схемы добровольное участие может препятствовать присоединению плохо работающих поставщиков и может привести к преждевременному выходу из про- граммы (Scott et al., 2011). Однако могут возникнуть обстоятельства, когда для обеспечения принятия принципа P4Q необходимо добро- вольное участие, и, при необходимости, вознаграждение может быть разработано для поощрения высокого уровня участия. Плата за качество 481 14.5.4 Как стимулировать? Большое разнообразие подходов к способам стимулирования было опробовано и обсуждено в литературе (например, Conrad, 2015; Doran, Maurer & Ryan, 2017; Kondo et al., 2015; Milstein & Schreyoegg, 2016; Roland & Dudley, 2015). Решения должны приниматься по широкому спектру характеристик оплаты, связанных с качеством, которые перечислены во Вставке 14.3. Выбор будет зависеть от таких критериев, как область заболевания, доступная информация, административная целесообраз- ность, имеющиеся средства и возможности плательщика и поставщиков. Каждое из принятых решений может повлиять на результаты программы. При принятии решения о размере финансового стимула следует учиты- вать предполагаемые ожидаемые дополнительные затраты на улучшение качества и долю в общем доходе поставщика. Если стимулы слишком малы, они, скорее всего, будут неэффективными, в то время как очень большие стимулы вряд ли будут экономически выгодны. Например, Ogundeji, Bland & Sheldon (2016) показали с помощью метарегрессии, что положительные эффекты программы, как правило, выше в программах, применяющих более крупные стимулы (≥ 5% годового дохода). Решения о структуре финансового стимула (например, вознаграждение или штраф), источнике выплаты (например, «старые» деньги – удержа- ние части годового платежа в начале периода и перераспределение его в соответствии с результатами работы в конце периода или «новые» деньги – выплата дополнительных бонусов), основе оплаты (например, абсолютное или относительное измерение, достижение или улучшение) и целевых показателях деятельности (например, отдельные элементы или суммарный балл, наличие порога) влияют на реакцию поставщиков в ответ на финансовое стимулирование. Каждый из этих элементов, рас- сматриваемый отдельно, имеет различные преимущества и недостатки. Вознаграждениями за абсолютные показатели работы легко управлять, и они дают поставщикам некоторую уверенность в оплате. Однако данные многих программ свидетельствуют о том, что абсолютное воз- награждение за результаты деятельности часто не приводит к желаемым результатам в долгосрочной перспективе. Предопределенные абсолют- ные пороги продуктивности препятствуют непрерывности воздействия стимулов для дальнейшего улучшения качества медицинской помощи, если целевые ориентиры не пересматриваются регулярно (Langdown & Peckham, 2014). Штрафы и относительные индикаторы деятельности также имеют мно- гочисленные негативные аспекты (Arnold, 2017; Conrad, 2015). Они могут Улучшение качества медицинской помощи в Европе482 Вставка 14.3 Аспекты финансовых стимулов, которые необходимо учитывать при планировании программы P4Q 1. Насколько возмещение затрат «подвержено риску» из-за схемы P4Q? 2. Формулируется ли плата за качество как (положительное) вознаграждение или (отрицательное) штрафы? 3. Оплата основана на «старых» или «новых» деньгах? 4. Основана ли оплата на абсолютном достижении или она рассчитывается по отношению к результатам других участников схемы? 5. Основана ли оплата на абсолютных уровнях достижений или на улучшении по сравнению с предыдущими уровнями? 6. Применяется ли P4Q отдельно для каждого элемента деятельности или она основана на одном суммарном показателе продуктивности деятельности? 7. Какова арифметическая связь между возмещением P4Q и продуктивностью деятельности – например, увеличивается ли она напрямую, существуют ли верхний или нижний пределы или она просто обусловлена достижением порога продуктивности? 8. Каков срок действия этой схемы? 9. Насколько сильна связь между оплатой и продуктивностью? Источник: авторская компиляция, основанная на Eijkenaar, 2013. привести к дискриминации и несправедливости и в итоге – к низкому уровню восприятия и негативным (непреднамеренным) поведенче- ским реакциям поставщиков или специалистов. Однако относительные измерения могут стимулировать непрерывное улучшение, и штрафы обычно оказывают более сильное влияние на производительность из-за нежелания отдельных людей терять доход (Emanuel et al., 2016). Люди будут прилагать больше усилий для защиты своих доходов, чем для получения неопределенного вознаграждения. Кроме того, перерас- пределение «старых» денег может быть воспринято поставщиками как несправедливое (Milstein & Schreyoegg, 2016), что снова может привести к негативной реакции (Eijkenaar, 2013; Kahneman, Knetsch & Thaler, 1986). Нет четких доказательств, подтверждающих превосходство одной струк- туры стимулов над другой. Однако смешанные системы оплаты, сочетаю- щие в себе различные характеристики, могут уменьшить нежелательные последствия. Например, сочетание «старых» и «новых» денег, а также вознаграждений, штрафов и относительных измерений продуктивно- сти может использовать преимущества этих элементов, избегая при этом некоторых недостатков. Боязнь потерь со стороны отдельных лиц может быть использована путем вознаграждения участников схемы P4Q частью оплаты, связанной с качеством, в начале периода, которая будет Плата за качество 483 скорректирована с учетом результатов деятельности в конце периода. Другой подход может заключаться в том, чтобы штрафовать постав- щиков, которые не достигают целей в области качества, тогда как бонус выплачивать при достижении дальнейших целей в продуктивности. В целом основное внимание в программах P4Q должно уделяться воз- награждению за улучшение индивидуальных показателей по сравнению с предыдущими уровнями, особенно по сравнению с предыдущим периодом. Высоко конкурентные подходы, которые вознаграждают только лучшие 20% поставщиков с самой высокой продуктивностью или наивысшим уровнем улучшений, скорее следует избегать из-за выше- упомянутых потенциальных негативных последствий. Однако, какой бы выбор ни был сделан, важно, чтобы он был очень четко кодифици- рован, с указанием прав, условий, временных горизонтов и критериев для получения средств. 14.5.5 Как внедрять и администрировать? Для того чтобы повысить уровень принятия программы P4Q, все соот- ветствующие заинтересованные стороны (поставщики услуг, пациенты и плательщики) должны быть с самого начала вовлечены в разработку программы, ее реализацию и оценку (Damberg et al., 2014; van Herck et al., 2010). При реализации программы участвующие поставщики должны быть обучены соответствующим измерениям и взаимосвязи между этими измерениями и финансовыми стимулами (Kane et al., 2004; Kondo et al., 2015; Milstein & Schreyoegg, 2016; Sorbero et al., 2006). Временные горизонты финансовых стимулов должны быть четко обозначены, и распределение вознаграждений внутри учреждения также должно быть четким. Представители программы должны исходить из того, что все участвующие поставщики могут достичь заранее определенных целевых ориентиров за короткий период времени, и соответственно рассчитывать средства. Кроме того, важно, чтобы все соответствующие аспекты качества контролировались, а не только стимулировались, даже если они не включены в схему P4Q. Наконец, осуществляемые программы должны регулярно контроли- роваться и оцениваться. Ряд рекомендаций по оценке P4Q взяты из имеющейся литературы (например, Damberg et al., 2014; Kondo et al., 2015; Mehrotra et al., 2009; Milstein & Schreyoegg, 2016). Оценки, как правило, следует планировать до начала программы P4Q и выбирать соответствующий план оценки в зависимости от числа участвующих поставщиков и временных рамок программы. Для программ с высо- ким уровнем участия (например, для почти всех больниц) при оценке Улучшение качества медицинской помощи в Европе484 эффективности программ целесообразно применять метод прерванных временных рядов. При этом данные о продуктивности и качестве должны собираться за несколько лет до и несколько лет после осуществления программы. Однако, поскольку исследования без группы сравнения систематически переоценивают положительные эффекты программ P4Q (Ogundeji, Bland & Sheldon, 2016), планы оценки в идеале должны содержать группу сравнения, корректировать исходные показатели участвующих и не участвующих поставщиков и учитывать долгосроч- ные тренды. Кроме того, оценка должна учитывать осуществление параллельных вмешательств по улучшению качества, таких как аудит и обратная связь, а также публичная отчетность и частые изменения в дизайне программ. 14.6 Выводы для лиц, формирующих политику По понятным причинам P4Q не является панацеей для решения проблем качества системы здравоохранения. Несмотря на множество реализован- ных программ в Европе и еще большее число программ в Соединенных Штатах Америки, результативность и экономическая эффективность программ P4Q остаются неясными. Однако реализация программ P4Q является сложной задачей, и основные уроки, касающиеся разработки программ P4Q, кратко изложены во Вставке 14.4. Наш обзор существующих схем P4Q в Европе выявил 27 программ в 16 европейских странах, в том числе 14 программ в области первичной медико-санитарной помощи и 13 программ в области стационарной помощи. Большинство программ P4Q в первичной медико-санитарной помощи фокусируются на качестве с точки зрения структур и процессов. Программы для больниц также фокусируются на качестве процессов, но они так же часто фокусируются на качестве результатов. Несмотря на растущее число программ в Европе, имеющиеся данные об эффектив- ности P4Q в основном исходят из США или Англии. Программы P4Q в других европейских странах оценивались редко. Обзоры программ P4Q в первичной медико-санитарной помощи пока- зали, что стимулирование качества процесса чаще оказывает положи- тельное влияние, чем стимулирование промежуточных результатов в отношении здоровья. Напротив, программы P4Q в стационарах ока- зались неэффективными с точки зрения качества процесса, а дока- зательства их эффективности с точки зрения конечных результатов в отношении здоровья и индикаторов безопасности пациентов были неубедительными. Влияние на конечные результаты в отношении здоровья редко оценивалось в рамках первичной медико-санитарной Плата за качество 485 Вставка 14.4 Выводы в отношении разработки программы P4Q Что стимулировать? • Продуктивность деятельности в идеале определяется широко, при условии, что набор измерений остается понятным • Не следует сбрасывать со счетов опасения по поводу того, что P4Q поощряет отбор рисков и «обучение для прохождения теста». • Стимулы P4Q должны быть согласованы с профессиональными нормами и ценностями; крайне важно, чтобы поставщики услуг активно участвовали в разработке программ и выборе измерений продуктивности Как измерить качество? • Индикаторы результатов должны быть включены при условии, что корректировка риска достаточно сложна и размер выборки также достаточен. Все еще могут быть необходимы другие стратегии минимизации стимулов к выбору риска. • Наборы измерений должны, по крайней мере, включать измерение «высокой продуктивности»; более неопределенные аспекты помощи, такие как удовлетворенность пациентов и непрерывность помощи, в идеале также должны включаться или контролироваться. Кого стимулировать? • В конечном счете групповые стимулы предпочтительнее индивидуальных, главным образом потому, что профили продуктивности при этом более надежны • Индивидуальные стимулы или стимулы для малых групп, а также использование мер с небольшим размером выборки станут все более осуществимыми по мере развития методов построения суммарных баллов • Следует соблюдать осторожность при применении смешанных схем (например, использование как групповых, так и индивидуальных стимулов для команды с высокой взаимозависимостью между членами команды) • В идеале участие должно быть добровольным при условии, что может быть реализовано широкое участие среди соответствующих поставщиков Как стимулировать? • Следует ли использовать вознаграждения или штрафы, зависит от контекста • Можно рассмотреть возможность предоставления поставщикам выбора между схемами, также включающими штрафы • Увеличение размера стимулов увеличивает их силу до определенного момента. Тем не менее, предпочтительна оплата с небольшим увеличением при условии, что покрываются расходы поставщиков на повышение продуктивности Улучшение качества медицинской помощи в Европе486 • Дифференцированные абсолютные целевые показатели по группам или многоуровневая серия абсолютных целей, возможно, в сочетании с дополнительными «сдельными ставками» для каждого случая надлежащего ведения заболевания пациента, предпочтительны по сравнению с одиночными целями и схемами, использующими относительные цели • Временной интервал между оказанием медицинской помощи и ее оплатой должен быть сведен к минимуму • P4P должен быть постоянным компонентом компенсации и в идеале отделен от базовых выплат. Меры должны периодически пересматриваться и заменяться или обновляться по мере необходимости Как внедрять и администрировать? • Вовлечение всех соответствующих заинтересованных сторон, включая поставщиков услуг, пациентов и плательщиков, с самого начала разработки программы является ключом к ее успеху • Мониторинг, структурированная обратная связь и новейшие информационные технологии по-прежнему должны играть важную роль в предотвращении нежелательного поведения поставщиков Источник: авторская компиляция, основанная на Eijkenaar (2013) с изменениями помощи, а имеющиеся результаты были достаточно противоречивыми. Взаимосвязь между промежуточными и конечными результатами в отно- шении здоровья также остается неясной для оцениваемых программ P4Q. Удовлетворенность пациентов и их опыт в первичной медико-са- нитарной помощи не улучшались, а иногда ухудшались в отношении непрерывности ухода, коммуникации, сестринского ухода, координации и общей удовлетворенности помощью. Влияние больничных программ P4Q на опыт пациентов и удовлетворенность пациентов оценивалось редко, и эти оценки показали лишь незначительные изменения. Однако удовлетворенность пациентов и их опыт являются важными индикато- рами, которые не следует игнорировать. Несколько оценок показали, что программы P4Q менее эффективны по сравнению с другими мероприятиями по улучшению качества, такими как публичная отчетность, аудит с обратной связью. Результативность затрат на P4Q оценивалась редко. Было проведено два исследования, которые показали, что мероприятия P4Q являются затратно резуль- тативными с точки зрения плательщика третьей стороны. Однако эти результаты необходимо рассматривать в контексте более широ- кого объема литературы, подтверждающей отсутствие влияния или незначительное влияние на улучшение качества медицинской помощи. Плата за качество 487 Поскольку программы, безусловно, влекут за собой дополнительные расходы, весьма маловероятно, что эти программы являются затратно результативными. Даже если имеются ограниченные данные о результативности программ P4Q, существуют существенные данные из различных стран о том, что реализация таких программ является сложной задачей. Для того чтобы любая схема P4Q функционировала должным образом, необходимо решить ряд важных вопросов управления. Самое основное заключа- ется в том, что должны быть приняты меры по разработке содержания и структуры схемы, а также пересмотру и обновлению индикаторов качества. Привлечение соответствующих специалистов и пациентов важно, но интересы плательщиков также должны быть защищены. Фундаментальным элементом любой схемы P4Q является информация, на которой основаны выплаты, включая любую информацию, использу- емую для корректировки риска. Кроме того, надлежащий мониторинг требует информации о некоторых не стимулируемых аспектах помощи, чтобы гарантировать, что они не пострадали от применения схемы P4Q. Вполне вероятно, что получение средств должно зависеть от своевре- менного предоставления определенных данных соответствующими поставщиками и что качество этих данных должно надлежащим образом контролироваться и подтверждаться. В более общем плане плательщик должен иметь возможность отслеживать неблагоприятные поведенче- ские реакции со стороны поставщиков, такие как «снятие сливок» через выбор пациентов с меньшими проблемами со здоровьем. Наконец, любая схема P4Q должна подвергаться регулярному монито- рингу и оценке. Это должно быть направлено на выявление преимуществ схемы и любых неблагоприятных последствий. Плательщики могут рассмотреть возможность своего рода поэтапного внедрения, чтобы схема могла быть должным образом оценена. Содержание схемы должно регулярно пересматриваться и обновляться, поскольку некоторые эле- менты, вероятно, станут избыточными (например, при снижении вариа- бельности продуктивности деятельности) и возникнут новые проблемы. Библиография Achat H, McIntyre P, Burgess M (1999). Health care incentives in immunisation. Australian and New Zealand Journal of Public Health, 23(3):285. Almeida Simoes J de et al. (2017). Portugal: Health System Review. Health Systems in Transition, 19:(2). An LC et al. (2008). A randomized trial of a pay-for-performance program targeting clinician referral to a state tobacco quitline. Archives of Internal Medicine, 168(18):1993. Улучшение качества медицинской помощи в Европе488 Anell A (2013). Vårdval i specialistvården: Utveckling och utmaningar. Stockholm: Sveriges kommuner och landsting. Anell A, Nylinder P, Glenngård AH (2012). Vårdval i primärvården: Jämförelse av uppdrag, ersättningsprinciper och kostnadsansvar. Stockholm: Sveriges kommuner och landsting. AQuA (2017). About Us: How does Advancing Quality measure performance? Available at: http://www.advancingqualitynw.nhs.uk/about-us/, accessed 26 October 2017. Armour BS et al. (2001). The effect of explicit financial incentives on physician behavior. Archives of Internal Medicine, 161(10):1261. Arnold DR (2017). Countervailing incentives in value-based payment. Healthcare (Amsterdam, Netherlands), 5(3):125. Barreto JO (2015). [Pay-for-performance in health care services: a review of the best evidence available]. Cien Saude Colet, 20(5):1497. Biscaia AR, Heleno LCV (2017). A Reforma dos Cuidados de Saúde Primários em Portugal: portuguesa, moderna e inovadora. Ciencia & saude coletiva, 22(3):701. Busse R, Blümel M (2015). Payment systems to improve quality, efficiency and care coordination for chronically ill patients – a framework and country examples. In: Mas N, Wisbaum W (eds.). The “Triple Aim” for the future of health care. Madrid: Spanish Savings Banks Foundation (FUNCAS). Cashin C (2014). Paying for performance in health care: Implications for health system performance and accountability. European Observatory on Health Systems and Policies series. Maidenhead, England: Open University Press, McGraw-Hill Education. Christianson JB, Knutson DJ, Mazze RS (2006). Physician pay-for-performance. Implementation and research issues. Journal of General Internal Medicine, 21(Suppl 2):S9–S13. Christianson JB, Leatherman S, Sutherland K (2007). Financial incentives, healthcare providers and quality improvements: a review of the evidence. London: Health Foundation. Christianson JB, Leatherman S, Sutherland K (2008). Lessons from evaluations of purchaser pay-for-performance programs: a review of the evidence. Medical Care Research and Review, 65(6 Suppl):5S–35S. Conrad DA (2015). The Theory of Value-Based Payment Incentives and Their Application to Health Care. Health Services Research, 50(Suppl 2):2057. Conrad DA, Christianson JB (2004). Penetrating the “black box”: financial incentives for enhancing the quality of physician services. Medical Care Research and Review, 61(3 Suppl):37S–68S. Damberg CL et al. (2007). An Environmental Scan of Pay for Performance in the Hospital Setting: Final Report. Washington, DC: RAND Corporation. Damberg CL et al. (2014). Measuring Success in Health Care Value-Based Purchasing Programs: Findings from an Environmental Scan, Literature Review, and Expert Panel Discussions. Washington, DC: RAND Corporation. De Bruin SR, Baan CA, Struijs JN (2011). Pay-for-performance in disease management: a systematic review of the literature. BMC Health Services Research, 11:272. Doran T, Maurer KA, Ryan AM (2017). Impact of Provider Incentives on Quality and Value of Health Care. Annual Review of Public Health, 38:449. Doran T et al. (2006). Pay-for-performance programs in family practices in the United Kingdom. New England Journal of Medicine, 355(4):375. Dudley RA et al. (1998). The Impact of Financial Incentives on Quality of Health Care. Milbank Quarterly, 76(4):649. Dudley RA et al. (2004). Strategies To Support Quality-based Purchasing: A Review of the Evidence. AHRQ Publication, No. 04-0057. Rockville MD: Agency for Healthcare Research and Quality. Плата за качество 489 Eckhardt H et al. (2016). Effectiveness and cost-effectiveness of pay for quality initiatives in high-income countries: a systematic review of reviews. PROSPERO 2016: CRD42016043043. Available at: http://www.crd.york.ac.uk/PROSPERO/display_record. asp?ID=CRD42016043043, accessed 17 May 2019. Eijkenaar F (2013). Key issues in the design of pay for performance programs. European Journal of Health Economics, 14(1):117. Emanuel EJ et al. (2016). Using Behavioral Economics to Design Physician Incentives That Deliver High-Value Care. Annals of Internal Medicine, 164(2):114. Emmert M et al. (2012). Economic evaluation of pay-for-performance in health care: a systematic review. European Journal of Health Economics, 13(6):755. FHL (2012). Le modèle des Incitants Qualité – Bilan des démarches communes EHL – CNS et perspectives. Fédération des Hôpitaux Luxembourgeois. French SD et al. (2010). Interventions for improving the appropriate use of imaging in people with musculoskeletal conditions. Cochrane Database of Systematic Reviews, (1):CD006094. West Sussex: John Wiley & Sons, Ltd. Gillam S, Siriwardena AN, Steel N (2012). Pay-for-performance in the United Kingdom: impact of the quality and outcomes framework: a systematic review. Annals of Family Medicine, 10(5):461. Gillam S, Steel N (2013). The Quality and Outcomes Framework – where next? BMJ, 346(2):f659. Giuffrida A et al. (2000). Target payments in primary care: effects on professional practice and health care outcomes. Cochrane Database of Systematic Reviews, (3):CD000531. Hamilton FL et al. (2013). Effectiveness of providing financial incentives to healthcare professionals for smoking cessation activities: systematic review. Tobacco Control, 22(1):3. Houle SK et al. (2012). Does performance-based remuneration for individual health care practitioners affect patient care? A systematic review. Annals of Internal Medicine, 157(12):889 Huang J et al. (2013). Impact of pay-for-performance on management of diabetes: a systematic review. Journal of Evidence-Based Medicine, 6(3):173. Ivers N et al. (2012). Audit and feedback: effects on professional practice and healthcare outcomes. Cochrane Database of Systematic Reviews, (6):CD000259. Kahneman D, Knetsch JL, Thaler R (1986). Fairness as a Constraint on Profit Seeking: Entitlements in the Market. American Economic Review, 76(4):728. Kane RL et al. (2004). Economic incentives for preventive care. Evidence Report/Technology Assessment (Summary), (101):1. Kondo K et al. (2015). Understanding the Intervention and Implementation Factors Associated with Benefits and Harms of Pay for Performance Programs in Healthcare. Washington, DC: Department of Veterans Affairs. Kondo KK et al. (2016). Implementation Processes and Pay for Performance in Healthcare: A Systematic Review. Journal of General Internal Medicine, 31(Suppl 1):61. Korenstein D et al. (2016). Do Health Care Delivery System Reforms Improve Value? The Jury Is Still Out. Medical Care, 54(1):55. Kouides RW et al. (1998). Performance-based physician reimbursement and influenza immunization rates in the elderly. The Primary-Care Physicians of Monroe County. American Journal of Preventive Medicine, 14(2):89. Kristensen SR, Bech M, Lauridsen JT (2016). Who to pay for performance? The choice of organisational level for hospital performance incentives. European Journal of Health Economics,17(4):435–42. Kronick R, Casalino LP, Bindman AB (2015). Introduction. Apple Pickers or Federal Judges: Strong versus Weak Incentives in Physician Payment. Health Services Research, 50(Suppl 2):2049. Улучшение качества медицинской помощи в Европе490 Langdown C, Peckham S (2014). The use of financial incentives to help improve health outcomes: is the quality and outcomes framework fit for purpose? A systematic review. Journal of Public Health (Oxford, England), 36(2):251. Lin Y et al. (2015). Impact of Pay for performance on Behavior of Primary Care Physicians and Patient Outcomes. Journal of Evidence-Based Medicine, 9(1):8–23. Lindgren P (2014). Ersättning i sjukvården: Modeller, effekter, rekommendationer. Stockholm: SNS Förl. Mehrotra A et al. (2009). Pay for performance in the hospital setting: what is the state of the evidence? American Journal of Medical Quality, 24(1):19. Milstein R, Schreyoegg J (2016). Pay for performance in the inpatient sector: a review of 34 P4P programs in 14 OECD countries. Health policy (Amsterdam, Netherlands), 120(10):1125–40. Minister of Finance and Public Accounts/Minister of Social Affairs, Health and Women’s Rights (2015). Arrêté du 23 février 2015 portant approbation du règlement arbitral applicable aux structures de santé pluri-professionnelles de proximité, 49. Minister of Social Affairs and Health (2016). Arrêté du 5 août 2016 fixant les modalités de calcul du montant de la dotation allouée aux établissements de santé en application de l’article L. 162-22-20. Mitenbergs U et al. (2012). Latvia: Health system review. Health Systems in Transition, 14(8). MSPY (2016). National social report of Republic of Croatia. Ministry of Social Policy and Youth. Murauskiene L et al. (2013). Lithuania: Health System Review. Health Systems in Transition, 15(2). Nahra TA et al. (2006). Cost-effectiveness of hospital pay-for-performance incentives. Medical Care Research and Review, 63(1 Suppl):49S–72S. NHS Digital (2016). Quality and Outcomes Framework – Prevalence, Achievements and Exceptions Report: England, 2015–2016. Available at: http://www.content.digital.nhs.uk/ catalogue/PUB22266/qof-1516-rep-v2.pdf, accessed 13 March 2017. NHS Employers (2011). Quality and Outcomes Framework for 2012/13: Guidance for PCOs and practices. Available at: http://www.nhsemployers.org/your-workforce/primary- care-contacts/general-medical-services/quality-and-outcomes-framework/changes-to- qof-2012-13, accessed 13 March 2017. NHS England Patient Safety Domain (2015). Revised Never Events Policy and Framework. OECD (2016). OECD Health Systems Characteristics Survey: Section 10: Pay-for-performance and other financial incentives for providers. Available at: https://qdd.oecd.org/subject. aspx?Subject=hsc. Ogundeji YK, Bland JM, Sheldon TA (2016). The effectiveness of payment for performance in health care: a meta-analysis and exploration of variation in outcomes. Health Policy, 120(10):1141–50. Olsen CB, Brandborg G (2016). Quality Based Financing in Norway: Country Background Note: Norway. Norwegian Directorate of Health. Petersen LA et al. (2006). Does Pay-for-Performance Improve the Quality of Health Care? Annals of Internal Medicine, 145(4):265. Rashidian A et al. (2015). Pharmaceutical policies: effects of financial incentives for prescribers. Cochrane Database of Systematic Reviews, (8):CD006731. Robinson JC (2001). Theory and Practice in the Design of Physician Payment Incentives. Milbank Quarterly, 79(2):149. Roland M, Dudley RA (2015). How Financial and Reputational Incentives Can Be Used to Improve Medical Care. Health Services Research, 50(Suppl 2):2090. Roland M, Guthrie B (2016). Quality and Outcomes Framework: what have we learnt? BMJ (Clinical Research edition), 354:i4060. Rosenthal MB et al. (2004). Paying For Quality: Providers’ Incentives For Quality Improvement. Health Affairs, 23(2):127. Плата за качество 491 Roski J et al. (2003). The impact of financial incentives and a patient registry on preventive care quality: increasing provider adherence to evidence-based smoking cessation practice guidelines? Surveys available upon request from corresponding author. Preventive Medicine, 36(3):291. Rynes SL, Gerhart B, Parks L (2005). Personnel psychology: performance evaluation and pay for performance. Annual Review of Psychology, 56:571. Sabatino SA et al. (2008). Interventions to increase recommendation and delivery of screening for breast, cervical, and colorectal cancers by healthcare providers systematic reviews of provider assessment and feedback and provider incentives. American Journal of Preventive Medicine, 35(1 Suppl):S67–74. Salize HJ et al. (2009). Cost-effective primary care-based strategies to improve smoking cessation: more value for money. Archives of Internal Medicine, 169(3):230–5 [discussion 235–6]. Sante.lu (2015). Incitants Qualité. Available at: http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ systeme/financement/budget-hospitalier/incitants-qualite/index.html, accessed 4 July 2017. Scott A et al. (2011). The effect of financial incentives on the quality of health care provided by primary care physicians. Cochrane Database of Systematic Reviews, (9):CD008451. Sorbero ME et al. (2006). Assessment of Pay-for-Performance Options for Medicare Physician Services: Final Report. Washington, DC: RAND Corporation. Srivastava D, Mueller M, Hewlett E (2016). Better Ways to Pay for Health Care. Paris: OECD Publishing. Town R et al. (2005). Economic incentives and physicians’ delivery of preventive care: a systematic review. American Journal of Preventive Medicine, 28(2):234. van Herck P et al. (2010). Systematic review: effects, design choices, and context of pay- forperformance in health care. BMC Health Services Research, 10:247. Walker S et al. (2010). Value for money and the Quality and Outcomes Framework in primary care in the UK NHS. British Journal of General Practice, 60(574):e213–20. Wharam JF et al. (2009). High quality care and ethical pay-for-performance: a Society of General Internal Medicine policy analysis. Journal of General Internal Medicine, 24(7):854.

Часть III

Глава 15 Обеспечение и улучшение качества медицинской помощи в Европе: выводы и рекомендации Wilm Quentin, Dimitra Panteli, Niek Klazinga, Reinhard Busse 15.1 Введение Первая часть этой книги начинается с наблюдения, что качество явля- ется одним из наиболее часто упоминаемых принципов политики здра- воохранения, но понимание этого термина и того, что он включает, различается. Поэтому в Части I было дано определение концепции качества (Глава 1), прежде чем представить разработанную всеобъем- лющую основу для понимания и описания характерных особенностей различных стратегий качества в Европе (Глава 2). За этим последовало введение в концептуальные и методологические сложности измерения качества медицинской помощи (Глава 3) и анализ влияния международ- ных и европейских субъектов на управление и руководство разработкой стратегий обеспечения и улучшения качества в Европе (Глава 4). В Части II этой книги представлен обзор реализации десяти отобран- ных стратегий качества в европейских странах и дана оценка факти- ческих данных об их результативности и, по возможности, затратной результативности, за которой следуют рекомендации, полезные для лиц, формирующих политику, заинтересованных в определении прио- ритетов, разработке и реализации стратегий обеспечения и улучшения качества медицинской помощи. Термин «стратегия» используется здесь в относительно узком смысле для описания определенных видов дея- тельности, направленных на достижение выбранных целей обеспечения или улучшения качества путем воздействия на конкретных исполните- лей и участников системы здравоохранения (например, медицинских работников, организации, предоставляющие услуги, или пациентов). Улучшение качества медицинской помощи в Европе496 В других местах эти действия могут быть описаны как «мероприятия или вмешательства в области качества», «инициативы в области каче- ства» или «инструменты улучшения качества» (ВОЗ, 2018). Вместе эти две части книги демонстрируют высокий уровень интереса и активных действий в области обеспечения и улучшения качества – и в то же время отсутствие консенсуса в отношении основных определений и концепций, а также ограниченность фактических данных о том, как лучше всего обеспечить и улучшить качество медицинской помощи. В этой главе собраны воедино основные выводы из Частей I и II с целью ответить на главный вопрос, отраженный в названии этой книги, а именно, что мы знаем о характеристиках, результативности и реа- лизации разных стратегий качества в Европе, и дать рекомендации лицам, формирующим политику, заинтересованным в комплексных подходах к улучшению качества медицинской помощи в своих стра- нах. В следующем разделе обобщаются основные уроки из Части I этой книги, уточняются ключевые термины и понятия, позволяющие систе- матически оценивать характеристики, результативность и реализацию десяти выбранных стратегий, рассмотренных в следующем разделе. Заключительный раздел завершается рекомендациями о том, как объ- единить отдельные стратегии в согласованный подход к обеспечению и улучшению качества медицинской помощи. 15.2 Определение, понимание и измерение качества медицинской помощи в международном контексте Качество многомерно, как объяснялось в первых двух главах этой книги и демонстрировалось на протяжении всего текста. Многие определения дают очень широкий взгляд на качество, включая не только результатив- ность, безопасность и ориентированность на нужды пациента, но часто также эффективность, доступность, справедливость, уместность и сво- евременность. Общепринятые языковые конструкции типа «качество медицинской помощи», «качество медицинских работников», «качество медицинских услуг» и «качество систем здравоохранения» соотносят понятие качества с целым рядом объектов. На самом деле это неуди- вительно, поскольку качество – в общих чертах – широко понимается как способность достигать желаемых целей законными средствами (Donabedian, 1980). Однако, как подчеркивалось в Главе 1, важно иметь четкое и целенаправленное понимание того, что мы имеем в виду, когда говорим о качестве медицинской помощи. В противном случае его изме- рение, обеспечение и улучшение становятся невозможными. Обеспечение и улучшение качества медицинской помощи 497 Чтобы облегчить понимание того, что подразумевает качество, полезно различать два уровня: первый – это уровень медицинских услуг, который может включать профилактическую, неотложную, постоянную (при хронических заболеваниях) и паллиативную помощь. При использо- вании термина «качество» применительно к медицинским услугам, по-видимому, складывается консенсус в отношении того, что качество медицинской помощи можно определить как степень, в которой меди- цинские услуги для отдельных лиц и групп населения результативны, безопасны и ориентированы на их нужды. Второй – это уровень системы здравоохранения в целом. На международном уровне системы здраво- охранения были концептуализированы как обеспечивающие доступ и качество (в качестве промежуточных целей) для достижения общих целей улучшения здоровья, реагирования на нужды, финансовой защиты и эффективности (WHO, 2007). В соответствии с общим определением качества Donabedian, упомянутым выше, системы здравоохранения можно считать «высококачествен- ными», когда они достигают этих целей. Однако в Главе 1 утверждается, что использование термина «качество» на уровне системы здравоохране- ния может привести к путанице. Вместо этого предлагается использовать термин «производительность системы здравоохранения» для опреде- ления степени достижения системами здравоохранения своих целей, тем самым отделяя его от концепции качества, которое должно быть зарезервировано для уровня медицинских услуг. Такое узкое определение качества полезно, поскольку оно позволяет провести концептуальное различие между понятиями доступа и качества. Это важно, поскольку стратегии, направленные на улучшение доступа (например, улучшение финансовой защиты, обеспечение географической доступности ресур- сов), часто отличаются от тех, которые необходимы для улучшения качества медицинской помощи. Существующие рамки понимания качества медицинской помощи и описания стратегий качества традиционно фокусируются на кон- кретных аспектах качества или на конкретных стратегиях улучшения качества, например, на классификации различных типов индикаторов (Donabedian, 1966) или описании различных шагов, необходимых для достижения улучшения качества (Juran & Godfrey, 1999). Однако не было единой, объединяющей основы для систематического сравнения широкого спектра различных стратегий качества, обсуждаемых в лите- ратуре (Slawomirksi, Aaureen & Klazinga, 2017; ВОЗ, 2018), включая те, которые анализируются в Части II этой книги. Поэтому в Главе 2 пред- лагается рамочная структура, способствующая лучшему пониманию Улучшение качества медицинской помощи в Европе498 характеристик этих стратегий и того, как они могут способствовать оценке, обеспечению или улучшению качества медицинской помощи. Полученная в результате пятиконтурная рамочная структура опирается на существующие концепции и подходы к осмыслению оценки качества и реализации изменений. Пять контуров структуры – взаимодополня- ющие концептуальные перспективы, которые включают: 1. три основных аспекта качества: безопасность, результатив- ность и ориентированность на нужды пациента; 2. четыре области медицинской помощи: профилактическая, неотложная, постоянная (при хронических заболеваниях) и паллиативная помощь; 3. три основных направления деятельности стратегий в области качества: установление стандартов, мониторинг и обеспечение улучшений; 4. триада Donabedian: структуры, процессы и результаты; 5. пять основных объектов, на которые направлены стратегии качества: медицинские работники, технологии, организации, предоставляющие услуги, пациенты и плательщики. Использование пяти контуров в сочетании может обеспечить более полную и более действенную картину различных стратегий качества. Например, полезно охарактеризовать стратегии качества в соответствии с их основной целью (специалистами, технологиями, организациями, предоставляющими услуги, пациентами или плательщиками – контур 5) и их основной деятельностью (установление стандартов, мониторинг или обеспечение улучшений – контур 3), чтобы лучше понять суть стратегии. В то же время основополагающее обоснование того, почему стратегия должна способствовать улучшению качества медицинской помощи, можно понять, изучая ее влияние на безопасность, результативность или ориентированность на нужды пациента (контур 1) через изменения структур, процессов или результатов (контур 4). Кроме того, можно определить области медицинской помощи, упущенные существующими стратегиями качества, используя контур 2, то есть исследуя, нацелены ли стратегии на профилактическую, неотложную, постоянную (при хронических заболеваниях) или паллиативную помощь. Кроме того, пятиконтурная рамочная структура может помочь лицам, формирующим политику, решить, на чем сосредоточить свои усилия, позволив систематически оценивать различные аспекты качества Обеспечение и улучшение качества медицинской помощи 499 медицинской помощи в их стране: Какие аспекты качества нуждаются в улучшении (результативность, безопасность, ориентированность на нужды пациента)? Какие области медицинской помощи получили отно- сительно ограниченное внимание (первичная профилактическая, неот- ложная, постоянная (при хронических заболеваниях) или паллиативная помощь)? Какие направления деятельности были проигнорированы (установление стандартов, мониторинг, обеспечение улучшений)? Какая часть(части) триады Donabedian является проблематичной (структуры, процессы или результаты)? И на ком/чем можно сфокусировать усилия для достижения наибольшего уровня улучшений (медицинские работ- ники, технологии, организации, предоставляющие услуги, пациенты и/ или плательщики)? Необходимым условием для многочисленных стратегий обеспечения и улучшения качества, обсуждаемых в Части II этой книги, является наличие достоверной информации о качестве медицинской помощи, предоставляемой различными специалистами и поставщиками услуг. Например, аудит с обратной связью (см. Главу 10), публичная отчетность (см. Главу 13) и плата за качество (см. Главу 14) в значительной степени зависят от индикаторов, измеряющих качество медицинской помощи. Кроме того, без надежного измерения качества неясно, действительно ли новые нормы и стратегии обеспечения качества и улучшения качества работают так, как ожидалось, и существуют ли нежелательные явления, связанные с этими изменениями. В свете важности измерения качества и растущего интереса политиков, исследователей и широкой обще- ственности существует на удивление мало всеобъемлющих рекоменда- ций относительно того, как лучше всего подходить к концептуальным и методологическим проблемам, связанным с измерением качества. В Главе 3 представлены различные подходы, концепции и источники данных для измерения качества. В ней также освещаются методоло- гические проблемы, которые необходимо учитывать при принятии решений на основе измеряемого качества медицинской помощи, такие как поправка на факторы риска. Поскольку качество невозможно изме- рить непосредственно, большинство инициатив по измерению качества связаны с разработкой и оценкой индикаторов качества, которые были определены как количественные показатели, дающие информацию об результативности, безопасности и ориентированности медицинской помощи на нужды людей. Полезно различать две основные цели изме- рения качества: 1) обеспечение качества, т. е. использование надежной информации о качестве для внешней отчетности и проверки, и 2) улуч- шение качества, т. е. использование и интерпретация информации о раз- личиях в качестве для мотивации изменений в поведении поставщиков. Улучшение качества медицинской помощи в Европе500 В зависимости от цели системы измерения качества сталкиваются с раз- личными проблемами в отношении индикаторов, источников данных и требуемого уровня точности. В более общем плане при разработке систем измерения качества всегда следует учитывать цель измерения и потребности различных заинтере- сованных сторон. В зависимости от цели и заинтересованных сторон может оказаться полезным сосредоточить внимание на индикаторах структур (например, для правительств, заинтересованных в наличии соответствующих средств, технологий или персонала), процессов (напри- мер, для специалистов, заинтересованных в улучшении качества) или результатов (например, для граждан или политиков, заинтересован- ных в международных сопоставлениях). Кроме того, соответствую- щий уровень агрегирования индикаторов в комплексные (составные) индикаторы зависит от предполагаемых пользователей информации. Например, специалистов будут интересовать в основном детальные индикаторы процессов, которые позволяют определить области для улучшения, в то время как руководящие органы и пациенты могут быть более заинтересованы в комплексных индикаторах, которые помогают определить хороших (или лучших) поставщиков. Однако широкий спектр методологических решений, определяющих состав комплексных индикаторов, создает неопределенность в достоверности их результатов (см. Главу 3). Поэтому полезно представить комплексные индикаторы таким образом, чтобы пользователь мог дезагрегировать информацию и увидеть отдельные индикаторы, которые были использованы при построении составного показателя. Кроме того, методы всегда должны представляться прозрачно, чтобы пользователи могли оценить как каче- ство индикаторов и источников данных (например, с использованием критериев, перечисленных в Главе 3), так и методы измерения. Существующие концептуальные рамки и имеющиеся подходы к изме- рению и оценке, а также национальная политика обеспечения и улуч- шения качества находятся под сильным влиянием ВОЗ, ЕС и других международных субъектов. Влияние этих международных субъектов на политику и стратегии в области качества было более подробно рассмо- трено в Главе 4. Международное влияние проявляется через целый ряд различных (юридически обязательных или необязательных) механизмов в четырех основных областях: 1. повышение политической осведомленности о значимости каче- ства и формирование общего видения того, как его улучшить; Обеспечение и улучшение качества медицинской помощи 501 2. обеспечение рамочных основ для осуществления и обмена опытом между странами; 3. разработка и обеспечение стандартов и моделей, которые могут быть включены в национальную политику; 4. измерение, оценка и сравнение качества. ВОЗ и ЕС сыграли важную роль в повышении политической осведом- ленности посредством целого ряда деклараций и стратегий (напри- мер, «Здоровье-21» или Заявление Совета 2006 г. о всеобъемлющих ценностях и принципах, лежащих в основе систем здравоохранения ЕС), которые способствовали включению вопросов качества меди- цинской помощи в повестку дня национальных правительств. Они также активно содействуют обмену опытом между странами, помогая правительствам трансформировать политическую осведомленность в конкретные политические действия, например, путем сопоставления различных подходов, используемых разными странами при разработке стратегий улучшения качества и организации структур качества. ВОЗ также оказывала содействие в разработке общих индикаторов в ряде областей здравоохранения и инструментов сопоставительного анализа для поддержки национальных усилий по улучшению качества. Общие стандарты качества были разработаны, прежде всего, Советом Европы и ЕС. С одной стороны, Совет Европы поощряет качество посредством юридически необязательных рекомендаций, например, по разработке и внедрению систем улучшения качества (№ R(97)17) и по научно обоснованным руководствам по клинической практике (№ R(2001)13). С другой стороны, он обеспечил обязательные стан- дарты производства и контроля качества лекарственных средств (через Европейскую фармакопею) и юридически обязательные международ- ные документы уголовного права по борьбе с производством и рас- пространением поддельных лекарственных средств (через Конвенцию «Медикрим»). Кроме того, Европейский фонд управления качеством, Международная организация по стандартизации (ISO) и Европейский комитет по стандартизации (ЕКС) предоставляют стандарты, которые способствуют обеспечению качества медицинской помощи и облегче- нию свободного перемещения товаров и услуг. Эти стандарты особенно важны для внешних институциональных стратегий, таких как аккреди- тация или сертификация поставщиков (см. Главу 8). Однако еще более важными с точки зрения обеспечения безопасности доступных продуктов и услуг являются юридически обязательные стандарты ЕС в соответствии с законодательством внутреннего рынка Улучшение качества медицинской помощи в Европе502 лекарственных препаратов, медицинских устройств и других изделий медицинского назначения, медицинских работников и медицинских услуг (см. Главу 4), которые оказывают непосредственное влияние на регулирование деятельности специалистов (см. Главу 5), технологий здравоохранения (см. Главу 6) и объектов здравоохранения (см. Главу 7) в странах Европы. Что касается измерения, оценки и сравнения качества предоставления медицинских услуг в различных странах, то Организация экономиче- ского сотрудничества и развития (ОЭСР) играет важную роль в допол- нении и координации усилий национальных и других международных органов. Она разработала специальные индикаторы для измерения качества в нескольких областях заболеваний (например, онкологиче- ские, сердечно-сосудистые заболевания) и для измерения безопасности пациентов и опыта пациентов, которые были широко приняты в Европе (см. также соответствующие обсуждения в Главе 1 и обоснование двух первых контуров пятиконтурной рамочной структуры в Главе 2). В последнее время ЕС также усилил свою роль в мониторинге качества в рамках более широкого процесса мониторинга финансовой устойчи- вости, что привело к активизации в оценке деятельности систем здра- воохранения, о чем свидетельствует (среди прочего) доклад о качестве Группы экспертов по оценке деятельности систем здравоохранения (2016). 15.3 Характеристика, результативность и реализация различных стратегий качества в Европе Обсуждение десяти отобранных стратегий качества в Части II книги было основано на концепции пятиконтурной рамочной структуры, представленной в Главе 2. В каждой главе дано определение обсуждаемой стратегии, а иногда и нескольких стратегий, включенных в одну главу (например, аккредитация, сертификация и надзор в Главе 8, посвящен- ной внешним институциональным стратегиям). Несколько контуров пятиконтурной структуры определяли порядок глав в Части II: триада Donabedian, т. е. структуры, процессы и результаты помощи (контур 4), основные целевые группы стратегий качества (контур 5) и основные направления деятельности различных стратегий, т. е. установление стандартов, мониторинг или обеспечение улучшений (контур 3). На Рис. 15.1 показано, как различные стратегии, рассмотренные в Части II, могут быть классифицированы на три основные группы, определенные на основе трех контуров структуры: Обеспечение и улучшение качества медицинской помощи 503 • Первая группа состоит из стратегий, которые в основном касаются структур и ресурсов для обеспечения медицинской помощи, главным образом путем установления стандартов: регулирование деятельности медицинских работников (Глава 5), технологий через оценку технологий здравоохранения (Глава 6) и медицинских учреждений (Глава 7). Кроме того, в эту группу входят внешние институциональные стратегии, такие как аккредитация, сертификация и надзор (Глава 8). Однако эти стратегии знаменуют собой переход ко второй группе стратегий, поскольку они устанавливают стандарты также и для процессов, и они также в значительной степени связаны с мониторингом соблюдения этих стандартов с целью обеспе- чения улучшений. • Вторая группа состоит из стратегий, которые управляют каче- ствоv медицинских процессов и контролируют его. Эта группа включает в себя две стратегии, которые ориентированы на установление стандартов для процессов, т. е. клинические руководства для врачей (Глава 9) и клинические протоколы для учреждений-поставщиков (Глава 12), и две стратегии, которые сосредоточены на мониторинге процессов и обеспечении улуч- шений, т. е. аудит с обратной связью, направленные в первую очередь на специалистов (Глава 10), и стратегии безопасности пациентов (Глава 11). • Третья группа состоит из двух стратегий, связанных с исполь- зованием процессов и результатов; то есть они используют информацию о качестве процессов и результатов для обеспе- чения улучшения качества медицинской помощи. Эта группа включает публичную отчетность (Глава 13) и оплату за качество (Глава 14). Улучшение качества медицинской помощи в Европе504 Рис. 15.1 Взаимодополняемость различных стратегий качества, включенных в эту книгу Структура Процесс Результат Установление стандартов Обеспечение улучшений Мониторинг Установление стандартов Обеспечение улучшений Мониторинг Установление стандартов Обеспечение улучшений Мониторинг Глю. 5: Специалисты Гл. 6: Оценка технологий здравоохранения Гл. 7: Медицинские объекты Гл. 9: Клинические руководства Гл. 12: Клинические пути Гл. 8: Внешние институциональные стратегии Гл. 10: Аудит с обратной связью Гл. 11: Стратегии безопасности пациентов Гл. 13: Публичная отчетность Гл. 14: Плата за качество Источник: авторский анализ Конечно, эта классификация не принимает во внимание некоторые детали отдельных стратегий, например, аудит с обратной связью может касаться также структур и результатов, а публичная отчетность может также сообщать о структурах. Тем не менее, она полезна, поскольку подчеркивает характерные черты каждой стратегии. Рис. 15.1 также показывает взаимодополняемость обсуждаемых стра- тегий в обеспечении и улучшении различных аспектов качества меди- цинской помощи. Это означает, что каждая из этих стратегий имеет свое место в общей миссии обеспечения и улучшения качества медицинской помощи, и те же самые эффекты вряд ли будут достигнуты путем реали- зации другой стратегии. Кроме того, Рис. 15.1 может помочь руководя- щим органам определить наиболее важные области работы, в которых необходимы дополнительные стратегии для обеспечения и улучшения качества медицинской помощи. Например, на рисунке ни одна стратегия не способствует улучшению структуры. Однако существуют и другие стратегии (см. Главу 1), которые могут быть реализованы, такие как обучение сотрудников и руководство их деятельностью. В следующих подразделах обсуждаются основные выводы Глав 5–14 отдельно для трех групп стратегий. Обеспечение и улучшение качества медицинской помощи 505 15.3.1 Установление стандартов для структур и вложений в обеспечение медицинской помощи В Табл. 15.1 обобщена информация о характеристиках, результативности и реализации четырех стратегий, направленных в первую очередь на установление стандартов для структур и вложений на основе Глав 5–8. В целом в каждой стране существует целый ряд различных стандартов для медицинских работников, технологий и учреждений. Однако уровень детализации регулирования, зрелость программ оценки технологий здравоохранения и аккредитации сильно различаются. Имеющиеся данные об результативности различных стратегий на удивление огра- ничены и зачастую неубедительны. Для специалистов наиболее важными стандартами являются образо- вательные требования к началу практической работы по профессии и требования к непрерывному профессиональному развитию. Эти стандарты существуют в большинстве стран ЕС как для врачей, так и для медсестер, и необходимый уровень образования для достижения профессиональной квалификации в значительной степени зависит от соответствующих европейских директив (см. Главу 4). Существует очень мало исследований, изучающих различные части профессиональных требований и доказательств влияния конкретных стандартов на требо- вания для начала профессиональной деятельности или на непрерывное образование. Стандарты для технологий здравоохранения, включая лекарственные средства, медицинские устройства и другие изделия медицинского назначения, часто непосредственно определяются правилами ЕС, как это обсуждается в Главе 4. Однако целью большинства правил ЕС является лишь обеспечение безопасности различных технологий и их соответствия определенным минимальным стандартам. Нормы ЕС редко касаются результативности или затратной результативности различных технологий. Более детальное регулирование (по-прежнему) остается на национальном уровне, где большинство стран внедрили систему оценки технологий здравоохранения (ОТЗ). Как обсуждалось в Главе 6, ОТЗ – это процесс систематического анализа доказательной базы для выбора безопасных и эффективных технологий, обеспечивающих лучшее соотношение цены и качества в здравоохранении. В большинстве стран в центре внимания ОТЗ находится оценка лекарственных средств, но все чаще ОТЗ также проводится для оценки медицинских устройств. Разным странам приходится сталкиваться с различными проблемами в зависимости от зрелости их программ ОТЗ, поскольку они значительно различаются в отношении размера институтов и надежности оценки, Улучшение качества медицинской помощи в Европе506 Таблица 15.1 Характеристики, результативность и реализация стратегий, устанавливающих стандарты для структур и вложений в обеспечение медицинской помощи Характеристики Осуществление в Европе Результативность Регулирование вложений: специалисты (Глава 5) Широкий спектр стандартов для специалистов, включая регуляторные (образовательные) требования к началу практической деятельности по профессии, непрерывному профессиональному развитию и др. В большинстве стран действуют требования к началу практической деятельности и требования к профессиональному развитию (для врачей и медсестер); на них сильно влияют правила ЕС Очень ограниченные данные о результативности различных частей стратегии Регулирование вложений: оценка технологий здравоохранения (ОТЗ) (Глава 6) ОТЗ обеспечивает доказательную базу для принятия решений в отношении (экономической) эффективности и безопасности технологий В большинстве государств- членов существуют установленные рамки ОТЗ, которые обычно фокусируются на лекарственных средствах и все чаще также на медицинских устройствах. Структуры, процессы и методологии программ ОТЗ варьируются в зависимости от страны, но на них оказывает влияние международное сотрудничество Результативность зависит от строгости применяемых методов и реализации результатов ОТЗ. Очень мало данных об (затратной) результативности. Регулирование вложений: медицинские объекты (Глава 7) Установление стандартов для структур медицинской помощи, которые приведут к улучшению результативности, безопасности и ориентированности на нужды пациента. Применяются некоторые общеевропейские стандарты для зданий и строительных материалов. В большинстве стран существуют общие строительные стандарты, в некоторых – специальные стандарты для здравоохранения. Интеграция элементов «научно обоснованного дизайна» варьируется и требует сильного лидерства Доказательства результативности и затратной результативности различных элементов дизайна в контексте качества («дизайн, основанный на фактических данных») являются обширными, но в значительной степени неубедительными Обеспечение и улучшение качества медицинской помощи 507 Стратегии внешней оценки (Глава 8) Аккредитация, сертификация и надзор посредством мониторинга побуждают медицинские организации соответствовать опубликованным стандартам. Широко применяются в Европе. В большинстве стран существуют требования к выходу на рынок (надзор) в сочетании со стратегиями сертификации и аккредитации. Не существует обзора сертифицированных/ аккредитованных учреждений в разных странах. Расширение участия ЕС в стандартизации стандартов Большинство доступных исследований по результативности аккредитации. Мало надежных доказательств, подтверждающих результативность этих трех подстратегий, и нет доказательств затратной результативности а также по степени использования результатов ОТЗ при принятии решений. Однако результативность ОТЗ в обеспечении или улучше- нии качества медицинской помощи зависит от строгости ее методов и влияния ОТЗ на принятие решений. Нет ни одного исследования, которое систематически оценивало бы влияние внедрения националь- ной программы ОТЗ на обеспечение или улучшение качества медицин- ской помощи в той или иной стране. В предстоящие годы изменения в программах ОТЗ на страновом уровне, вероятно, будут зависеть от европейских событий и новых веяний, и очевидно, что потенциал для синергии огромен. Потенциально стандарты для медицинских учреждений, которые будут учитывать имеющиеся данные о влиянии определенных особенностей, таких как одноместные палаты, хорошая акустическая среда и т. д., могут оказать важное влияние на качество медицинской помощи (см. Главу 7). Однако в большинстве стран существуют только общие стро- ительные стандарты для инфраструктуры здравоохранения, на которые влияют стандарты ЕС для зданий и строительных материалов. Некоторые страны, такие как Соединенное Королевство, имеют более конкрет- ные стандарты для здравоохранения, в то время как другие страны с более ориентированной на рынок системой здравоохранения, такие как Нидерланды, предъявляют меньше требований к медицинским учреж- дениям. Доказательства результативности и затратной результативности различных элементов дизайна в контексте качества (так называемый «научно обоснованный дизайн») обширны, но в значительной степени неубедительны. Представляется необходимым содействовать созда- нию надежной доказательной базы, которая информирует и получает информацию о новых проектах. Улучшение качества медицинской помощи в Европе508 Для обеспечения соблюдения установленных стандартов все страны должны иметь механизм мониторинга. В зависимости от страны (регу- лярный) мониторинг соблюдения стандартов иногда называют (повтор- ным) лицензированием, (повторной) сертификацией или (повторной) аккредитацией – и использование этих терминов может еще больше отличаться в зависимости от того, касается ли мониторинг организа- ций, технологий или специалистов. В контексте внешних институцио- нальных стратегий (Глава 8) мониторинг соблюдения государственных (минимальных) стандартов для организаций, предоставляющих услуги, был определен как «надзор», в то время как мониторинг стандартов, выходящих за рамки минимальных стандартов, был определен как «аккредитация» (если стандарты исходят от независимых органов) или «сертификация» (если стандарты исходят от Международной органи- зации по стандартизации). Внешние институциональные стратегии широко применяются в Европе. В большинстве стран существуют требования к выходу на рынок (стра- тегии лицензирования) для поставщиков медицинских услуг в сочетании со стратегиями сертификации или аккредитации для обеспечения и улуч- шения качества медицинской помощи. Масштабы этих стратегий суще- ственно различаются между странами, а иногда и внутри них. Несмотря на широкое распространение стратегий внешней оценки, существует мало надежных доказательств в поддержку их результативности и нет доказательств экономической эффективности. В свете широкого вне- дрения часто дорогостоящих стратегий внешней оценки и отсутствия убедительных доказательств того, что же является (затратно) результа- тивным и как это может быть реализовано, лица, принимающие реше- ния, должны продолжать поддерживать исследования относительной результативности: а) самих стратегий (аккредитации, сертификации и надзора), б) ключевых компонентов каждой стратегии и в) их влияния на пациентов и трудовые ресурсы. 15.3.2 Управление и мониторинг качества процессов оказания медицинской помощи В Табл. 15.2 представлен обзор характеристик, результативности и реа- лизации четырех стратегий с акцентом на управление и мониторинг качества процессов предоставления медицинской помощи на основе Глав 9–12. Опять же, большинство стран Европы реализовали все стра- тегии, включенные в таблицу. Однако их реализация варьируется даже в большей степени, чем реализация стратегий, связанных с установле- нием стандартов для структур здравоохранения, что связано с тем, что Обеспечение и улучшение качества медицинской помощи 509 нормативные акты ЕС играют лишь незначительную роль в управлении и мониторинге качества процессов оказания медицинской помощи (ОМП). Германия, Нидерланды и Соединенное Королевство входят в число тех стран, которые имеют относительно сильные программы. Существует гораздо больше исследований в отношении стратегий, связанных с процессами ОМП, чем стратегий, связанных со структу- рами, но для стратегии клинических руководств (Глава 9) и нескольких стратегий безопасности пациентов (Глава 11) результаты неоднозначны. Наиболее надежные доказательства имеются в отношении результатив- ности аудита с обратной связью (Глава 10) и клинических путей (Глава 12), хотя эффекты часто были относительно небольшими и в основном связаны с качеством процесса. Как обсуждалось в Главе 9, клинические руководства информационно обеспечивают фактическими данными клиническую практику для улуч- шения процессов ОМП. Однако, поскольку руководства должны быть адаптированы к национальному контексту, они не могут основываться исключительно на фактических данных из мировой научной литературы, но должны учитывать нормативный контекст, а также эмпирические данные, например, о наличии оборудования и лекарственных средств в конкретной стране и в конкретном контексте. Клинические руковод- ства используются во многих странах в качестве стратегии качества, хотя, как правило, не имеют юридической основы. Практика стран Европы разнообразна: от хорошо налаженных, четко организованных и продуктивных систем до только формирующихся и использующих зарубежный опыт. Во многих местах для достижения цели обеспечения «наилучшей практики» медицинской помощи строгость разработки руководств, способ их реализации и оценка воздействия могут быть улучшены. Имеются противоречивые данные о результативности руководств для улучшения исходов для пациентов, но была установлена четкая связь между эффектами и способами использования руководств. В частно- сти, следует использовать опыт пользователей, что уже в той или иной степени делается путем вовлечения заинтересованных сторон в разра- ботку руководств. В настоящее время не обсуждается вопрос о согла- сованной централизации распространения, не говоря уже о разработке руководств на уровне ЕС (хотя координирующие органы различных профессиональных ассоциаций выпускают европейские руководства для своих специальностей). В число сохраняющихся проблем, связанных с внедрением руководств, входят их актуальность и своевременность включения новых фактических данных; еще одним вопросом, кото- рый должен получить достаточное внимание, является вопрос о росте Улучшение качества медицинской помощи в Европе510 полиморбидности, который необходимо будет лучше проработать при разработке руководств. Стратегии аудита с обратной связью могут способствовать внедрению клинических руководств путем мониторинга соответствия клинической практики требованиям, а также предоставления специалистам инфор- мации о результативности руководств и наличии наилучших практик (см. Главу 10). Аудит – это систематический анализ профессиональной деятельности, основанный на четких критериях или стандартах. Часто при проведении аудитов основываются на широком наборе индикато- ров, включающих в основном индикаторы процессов (но иногда также индикаторы структур и результатов), которые в основном сосредото- чены на областях результативности и/или безопасности, поскольку их обычно легче всего измерить с помощью административных баз данных и электронных медицинских записей. В некоторых странах и регионах для добавления в системы измерения индикаторов ориентированно- сти на нужды пациентов используют опросные исследования среди пациентов. Эта информация впоследствии возвращается специалистам в структурированном виде с целью изменения моделей их практики. Соединенное Королевство и Нидерланды – это страны Европы, кото- рые имеют самую длинную историю аудита с обратной связью, но другие страны стали проявлять все бóльшую активность с конца 1990-х. Существует множество надежных исследований влияния аудита с обрат- ной связью на помощь пациентам. Как правило, они оказывают неболь- шое или умеренное влияние на соблюдение специалистами желательной клинической практики. Имеющиеся данные о влиянии на результаты лечения пациентов менее ясны, хотя некоторые исследования показы- вают положительные результаты. Результативность аудита с обратной связью по сравнению с другими мероприятиями по улучшению каче- ства не была оценена, равно как и ее экономическая эффективность по сравнению с оказанием обычной медицинской помощи. Как стратегия, аудит с обратной связью более эффективен, когда основное внимание уделяется поставщикам с исходной низкой производительностью. Схемы аудита с обратной связью всегда должны включать четкие цели и план действий, определяющий необходимые шаги для их достижения. Важное значение имеет организационная приверженность конструктивному (т. е. некарательному) подходу к непрерывному улучшению качества, и при рассмотрении мероприятий по аудиту с обратной связью следует учитывать наличие надежных, регулярно собираемых данных (которые влияют на затраты на мероприятия). Обеспечение и улучшение качества медицинской помощи 511 Таблица 15.2 Характеристики, результативность и реализация стратегий качества по управлению и мониторингу процессов оказания медицинской помощи Характеристики Осуществление в Европе Результативность Руководства по клинической практике (Глава 9) Руководства в основном поддерживают принятие клинических решений с целью уменьшения необоснованных вариаций медицинских процессов, главным образом для улучшения результативности и безопасности. Они все чаще рассматривают ориентированность на нужды пациента в рамках продвижения совместного принятия решений. Систематически разрабатываемые, основанные на фактических данных клинические руководства используются во многих странах в качестве стратегии качества, хотя, как правило, не имеют юридической основы. Практика в странах разнообразна: от хорошо налаженных, четко организованных и продуктивных систем до развивающихся с использованием с зарубежного опыта систем. Исследования показывают неоднозначные результаты относительно влияния руководств на исходы, но демонстрируют четкую связь с условиями реализации. Аудит с обратной связью (Глава 10) Аудит с обратной связью направлен на анализ профессиональной деятельности на основе четких критериев стандартов медицинской помощи с целью улучшения процессов ОМП, что приводит к повышению результативности и безопасности. Соединенное Королевство и Нидерланды – это европейские страны, которые имеют самую длинную историю аудита с обратной связью, но другие страны стали проявлять бо́льшую активность с конца 1990-х; известны программы в Германии, Ирландии, Италии, Нидерландах, Соединенном Королевстве и Финляндии. Многочисленные надежные исследования влияния аудита с обратной связью показывают небольшое или умеренное влияние на соблюдение специалистами желательной клинической практики. Влияние на результаты лечения пациентов менее ясны, хотя некоторые исследования показывают положительные результаты. Улучшение качества медицинской помощи в Европе512 Культура безопасности пациентов (Глава 11) На системном, организационном и клиническом уровнях существует широкий спектр инициатив и мероприятий, способствующих обеспечению безопасности медицинской помощи, с использованием целого ряда различных стратегий. Вклад развития культуры, способствующей безопасности, в закрепление индивидуальных моделей практики считается критически важным. В 2014 г. 26 стран ЕС имели стратегии или программы безопасности пациентов, а стандарты безопасности пациентов были обязательными в 20 странах. Кроме того, 27 стран имеют системы отчетности о нежелательных событиях и обучения, в основном на национальном уровне и на уровне медицинских организаций. Однако только четыре страны направили свои усилия на обучение и подготовку медицинских работников по вопросам безопасности пациентов, подчеркнув необходимость более пристального внимания культуре безопасности. Некоторые страны, такие как Нидерланды, являются пионерами в этом отношении. Эмпирические исследования о связи между культурой безопасности и исходами для пациентов неубедительны. Данные свидетельствуют о том, что есть взаимосвязь между культурой, моделями поведения (практики) и клиническими исходами, причем изменения в практике и исходах также улучшают культуру безопасности. Клинические пути (КП) (Глава 12) Клинические пути сосредоточены на стандартизации процессов ОМП, чтобы привести клиническую практику в соответствие с рекомендациями руководств для обеспечения высококачественной медицинской помощи в учреждениях (в основном больницах). Использование КП растет в Европе с 1990-х гг., начиная с Соединенного Королевства. КП в настоящее время используются в большинстве стран ЕС и других европейских странах. Европейская ассоциация КП имеет более 50 национальных членов. Все большее использование протоколов было отмечено в Англии, Бельгии, Германии и Нидерландах. Доступные исследования показали значительное улучшение клинической документации и снижение госпитальных осложнений, в то время как снижение больничной летальности и числа случаев повторных госпитализаций было незначительным. Большинство доступных исследований показали снижение затрат на пребывание в стационаре. Обеспечение и улучшение качества медицинской помощи 513 Мониторинг и совершенствование процессов оказания медицинской помощи также лежат в основе большинства стратегий обеспечения безопасности пациентов (см. Главу 11). Однако для достижения повы- шения безопасности пациентов крайне важно внедрение культуры безопасности пациентов (не карательной), позволяющей, не опасаясь наказаний, сообщать о неблагоприятных событиях и способствующей созданию организационной среды, открытой для изменений и непре- рывного обучения. Почти все страны (26 в 2014 г.) имеют стратегии или программы обеспечения безопасности пациентов, и они в основном являются обязательными (см. Таблицу 15.2). Почти все страны также имеют системы отчетности о нежелательных явлениях и обучения, в основном на национальном уровне и на уровне организаций, пре- доставляющих услуги. Однако продвижение культуры безопасности имеет решающее значение для успеха мероприятий по обеспечению безопасности. Нидерланды были первыми в этом отношении. Данные о результативности стратегий безопасности пациентов и, в частности, о результативности культуры безопасности пациентов являются неубедительными. Это также связано с широким спектром различий в стратегиях, при этом многие эксперты считают некоторые из них затратно результативными. Различные стратегии безопасности пациентов должны быть скоординированы, и культура безопасности пациентов должна начинаться уже на политическом уровне. В этом отношении необходимы профессиональное образование, четкие научно обоснованные стандарты безопасности и возможность сообщения о неблагоприятных событиях без опасений наказания. Для эффектив- ного, устойчивого и адаптивного решения проблем безопасности паци- ентов первостепенное значение будет иметь лидерство на всех уровнях системы здравоохранения. Что касается процессов ОМП, клинические пути представляют собой практические стандарты, которые служат руководством для специали- стов в отношении использования технологий в контексте конкретной организации при лечении конкретных групп пациентов (см. Главу 12). Клинические пути обычно направлены как на улучшение качества, так и на улучшение результативности медицинской помощи. Основное различие между клиническими руководствами и клиническими путями заключается в том, что руководства ориентированы на поддержку решений медицинских работников при лечении пациентов (на основе наилучших имеющихся доказательств), в то время как клинические пути ориентированы на описание последовательных шагов в диагностике и лечении конкретной группы пациентов в конкретной организации. Улучшение качества медицинской помощи в Европе514 В ряде стран, таких как Соединенное Королевство, (и позже) Бельгия, Германия и Нидерланды, клинические пути были внедрены в меди- цинских организациях, часто на основе децентрализованных решений руководителей больниц. Вполне вероятно, что эти пути будут все чаще использоваться и во многих других странах Европы в попытке даль- нейшей стандартизации процессов медицинской помощи и улучше- ния результативности. В целом было показано, что клинические пути ассоциируются с повышением безопасности пациентов и лучшим веде- нием документации. Кроме того, большинство исследований выявили сокращение расходов больниц, связанных с внедрением. Необходимо вовлечение как клинического, так и управленческого персонала в раз- работку и внедрение клинических путей. Поскольку разработка путей может быть ресурсоемкой, для местных организаций, предоставляющих услуги, и органов, формирующих политику, выбор реализации стратегий клинических путей должен основываться на соображениях в отношении вероятных затрат и пользы. 15.3.3 Использование процессов и результатов В Табл. 15.3 собраны воедино выводы Глав 13 и 14, в которых представ- лены характеристики, результативность и реализация стратегий публич- ной отчетности и платы за качество (P4Q). В целом, P4Q и публичная отчетность внедрены в меньшем числе стран, по сравнению с другими стратегиями, но они все же используются во многих странах Европы (см. Табл. 15.3). Эти две стратегии, вероятно, являются наиболее спор- ными из обсуждаемых в книге, поскольку ведутся серьезные дебаты о потенциальных непредвиденных последствиях применения обеих стратегий. Было проведено много исследований, изучающих результатив- ность публичной отчетности и P4Q в улучшении качества медицинской помощи, но имеющиеся данные неубедительны, поскольку качество исследований часто является низким или умеренным. Публичная отчетность использует систематически собираемую информа- цию о качестве медицинской помощи, измеряемую с точки зрения струк- туры, процесса или конечных результатов, и сообщает эту информацию широкой общественности, позволяя оценить качество медицинских услуг, предоставляемых конкретными организациями и специалистами. Ожидается, что публичная отчетность будет способствовать повыше- нию результативности, безопасности и отзывчивости реагирования на нужды (в зависимости от измеряемых и сообщаемых индикаторов), позволяя пациентам выбирать высококачественных поставщиков услуг. Эта стратегия предоставляет поставщикам стимулы для улучшения Обеспечение и улучшение качества медицинской помощи 515 качества медицинской помощи, поскольку пациенты теоретически могут выбирать тех, кто обеспечивает более высокое качество медицинской помощи. Однако на практике было обнаружено, что пациенты относи- тельно ограниченно используют публично сообщаемую информацию о качестве. Все большее число стран Европы используют публичную отчетность об индикаторах качества, предоставляемую больницами, врачами общей практики или специалистами. Достаточно тщательно разра- ботанные инициативы в области информирования общественности были реализованы в Германии (Weisse Liste «Белый список»), Дании (sundhed.dk, «Здоровье»), Нидерландах (KiesBeter, «Make better Choices») и Соединенном Королевстве (NHS Choices). Исследования показали, что публичная отчетность ассоциируется с небольшим снижением смертности, хотя качество имеющихся данных является умеренным или низким. Публичная отчетность, по-видимому, более эффективна на конкурентных рынках и при низких исходных показателях деятель- ности. Тем не менее существенные дебаты ведутся о потенциальных непредвиденных последствиях, таких как исключительное внимание к измеренным и опубликованным индикаторам качества с риском того, что вопросам качества в других областях может уделяться меньше внимания или что поставщики могут отбирать пациентов с меньшими проблемами в здоровье, чтобы создать лучшую картину в отношении качества медицинской помощи, хотя доказательства существования этих непредвиденных последствий ограничены. Вовлечение всех соответству- ющих заинтересованных сторон (пациентов и их организаций, а также персонала всех уровней организации) имеет первостепенное значение для реализации инициатив по публичной отчетности. Следует сообщать как о клинических результатах, так и об удовлетворенности пациентов, при этом информация должна быть доступна относительно различных уровней агрегации данных. Конечно, результативность публичной отчетности сильно зависит от качества измерения качества (см. Главу 3). Инициативы P4Q предоставляют прямые финансовые стимулы органи- зациям-поставщикам и/или специалистам, в связи с измеряемым каче- ством медицинской помощи. Поскольку финансовые стимулы являются мощным инструментом изменения моделей практики поставщиков, P4Q потенциально может оказать важное влияние на обеспечение улучшений. Схема P4Q может быть реализована в различных условиях оказания медицинской помощи и в сочетании с другими стратегиями улучшения качества и может касаться различных типов медицинских организаций и специалистов. Схемы P4Q могут вознаграждать за обеспе- чение желательных результатов, процессов и структур или наказывать Улучшение качества медицинской помощи в Европе516 за непродуктивность. Внедрение схем P4Q началось в конце 1990-х гг. Программы P4Q для первичной и/или стационарной помощи суще- ствуют по меньшей мере в 16 европейских странах. Размер финансовых стимулов варьируется от 0,1% до 30% от общего дохода поставщика первичной медицинской помощи и от 0,5% до 10% от общего дохода больниц. В целом результативность и экономическая эффективность схем P4Q остаются неясными. Наилучшие имеющиеся данные свидетельствуют о незначительном положительном влиянии на индикаторы процесса ока- зания медицинской помощи в первичной медико-санитарной помощи, но не в больницах. Данные о результатах лечения и безопасности паци- ентов остаются неубедительными. Опыт и удовлетворенность пациентов оценивались редко и обычно не улучшались. Очевидно, что программы P4Q технически и политически трудно реализовать. Они кажутся более эффективными, когда основное внимание уделяется областям качества, где необходимы изменения, или если схема предусматривает комплекс- ный подход, охватывающий множество различных областей меди- цинской помощи. Опять же, все соответствующие заинтересованные стороны должны быть вовлечены в процесс разработки схем, а схемы должны укреплять профессиональные нормы и убеждения. Содержание и структура схемы должны регулярно пересматриваться и обновляться, а неблагоприятные поведенческие реакции должны контролироваться во избежание непредвиденных последствий. Необходимо больше данных об результативности схем P4Q по сравнению с другими инициативами по улучшению качества. Обеспечение и улучшение качества медицинской помощи 517 Таблица 15.3 Характеристики, результативность и реализация стратегий качества, использующих процессы и особенно результаты оказания медицинской помощи Характеристики Осуществление в Европе Результативность Публичная отчетность (Глава 13) Публичная отчетность характеризуется предоставлением широкой общественности связанной с качеством информации о неанонимных, идентифицируемых специалистах и поставщиках с использованием систематически собираемых сравнительных данных. По меньшей мере 10 стран Европы публично сообщают о качестве на уровне поставщиков услуг. Относительно развитые инициативы в области публичной отчетности были реализованы в Германии, Дании, Нидерландах и Соединенном Королевстве. Несколько обзоров показали, что публичная отчетность связана с улучшением процессов оказания медицинской помощи и снижением смертности, хотя качество имеющихся данных является умеренным или низким. Было установлено, что информирование общественности более эффективно, если исходные показатели деятельности низкие. Плата за качество (Глава 14) Плата за качество (P4Q) состоит из материального стимула, выплачиваемого поставщику или специалисту за достижение цели, связанной с качеством, в течение определенного периода времени. С конца 1990-х гг. в общей сложности в 16 европейских странах было выявлено 14 программ P4Q в первичной медико- санитарной помощи и 13 программ P4Q в стационарах. Схемы P4Q в первичной медицинской помощи стимулируют главным образом качество процессов и структур в отношении профилактики и постоянной (при хронических заболеваниях) помощи. Схемы P4Q в стационарном лечении нацелены на улучшение результатов лечения и безопасности пациентов. Исследования свидетельствуют о незначительном положительном влиянии на индикаторы процессов в первичной медико- санитарной помощи, но не в стационарной. Фактические данные о результатах лечения и индикаторах безопасности пациентов являются неубедительными. Экономическая эффективность маловероятна из- за недостаточной результативности. 15.4 Последовательный подход к обеспечению и улучшению качества медицинской помощи В предыдущем разделе были сведены воедино стратегии качества, рас- смотренные отдельно в Части II этой книги. В нем подчеркнуто, что Улучшение качества медицинской помощи в Европе518 многие страны Европы осуществили несколько из этих стратегий и что, хотя некоторые из стратегий являются результативными (в первую оче- редь в отношении индикаторов процесса), масштабы этого воздействия, как правило, невелики, а данные об относительной результативности и экономической эффективности часто являются неубедительными или недоступными. Более того, в то время как объем доказательств по некоторым из обсуждаемых стратегий значителен, общее качество доказательств является низким. В целом политическая деятельность в области стратегий качества, обсуж- даемых в этой книге, расширяется, хотя и с неудивительной вариабель- ностью между странами. На первый взгляд такое увеличение активности может показаться удивительным, учитывая ограниченность имеющихся данных. Однако с точки зрения органов, формирующих политику, реализация стратегий качества может быть оправдана, даже если фак- тические данные ограничены, поскольку некоторые из этих стратегий отвечают важным потребностям пациентов и политиков. Например, внешние институциональные стратегии могут убедить население (и политиков) в том, что качество находится под контролем. Публичная отчетность отвечает желанию пациентов иметь информацию о качестве медицинской помощи (даже если они ею не пользуются) и повысить про- зрачность и подотчетность поставщиков услуг. Аналогичным образом, необходимость постоянного совершенствования профессиональной практики может служить основанием для реализации таких стратегий, как аудит с обратной связью. Несмотря на повышенное политическое внимание, стратегии обеспе- чения качества часто не координируются и не преобразуются в согла- сованную политику или общие стратегические рамки. Таким образом, с точки зрения органов, определяющих политику, целью становится понимание потенциала наилучшей практики, возможности синергии между стратегиями и значимости инвестиций в различные элементы с учетом существующей практики и выявленных областей, в которых необходимы действия. Рис. 15.1 в этой главе дает наглядную основу для такого анализа. Пособие по национальной политике и стратегии в области качества содержит руководство по разработке национальной политики и стратегии в области качества (ВОЗ, 2018). В нем подчерки- вается важность определения национальных приоритетов, разработки местного определения качества, выявления соответствующих заинтере- сованных сторон, анализа ситуации для выявления областей помощи, нуждающихся в улучшении, оценки управления и организационной структуры, а также выбора вмешательств по улучшению качества (или стратегий, в соответствии с терминологией этой книги). Кроме того, Обеспечение и улучшение качества медицинской помощи 519 в нем подчеркивается важность совершенствования информацион- ной системы здравоохранения для обеспечения надежного измерения выбранных индикаторов качества. Действительно, реализации отдельных стратегий качества недостаточно для обеспечения предоставления высококачественной медицинской помощи в стране. Вместо этого требуется целостный подход – или «общая стратегия» – охватывающий ряд согласованных стратегий для достижения оптимальных результатов медицинской помощи. В идеале выбор и реализация различных стратегий должны быть сосредоточены на тех аспектах системы здравоохранения, которые в наибольшей сте- пени нуждаются в улучшении – также потому, что фактические данные показали, что некоторые из стратегий наиболее эффективны, если сосредоточены на областях медицинской помощи или поставщиках, которые в настоящее время показывают относительно низкие резуль- таты. Кроме того, регулярная переоценка воздействия и технических аспектов реализуемых стратегий имеет большое значение для поддер- жания и/или обновления хорошей практики. Рекомендация, содержа- щаяся в большинстве глав Части II, заключается в том, что руководящие органы должны ориентироваться на долгосрочную перспективу и что достижение качественных улучшений путем осуществления любой из стратегий займет много лет. Таким образом, руководители государства и системы играют ключевую роль в обеспечении стратегического направ- ления и руководящих принципов, а понимание специфики различных вариантов стратегий играет важную роль в обеспечении соответству- ющего выбора. Для того чтобы отдельные стратегии, обсуждаемые в этой книге, рабо- тали оптимальным образом, абсолютно необходимо осуществлять общий обзор, а также знать о противоречиях в стандартах, нескоор- динированности в проведении мониторинга при использовании раз- розненных информационных инфраструктур, бюрократизации, связи между механизмами подотчетности и совершенствования, а также между механизмами обучения и отстаиванием заинтересованными сторонами их собственных интересов в отношении медицинской помощи. Опять же, этот обширный список действий подчеркивает необходимость раз- работки национальной стратегии в области качества. Если использовать механистическую метафору, каждая стратегия качества может рассма- триваться как зубчатое колесо, и задача национальной стратегии качества состоит в том, чтобы обеспечить соединение всех зубчатых колес и их вращение в нужном направлении для получения желаемых результатов. Если использовать органическую метафору, то систему здравоохранения можно считать человеческим организмом с множеством различных Улучшение качества медицинской помощи в Европе520 органов и тонко устроенной иммунной системой. Национальная стра- тегия качества направлена на укрепление иммунной системы, на то, чтобы органы и организм в целом функционировали хорошо и были устойчивы к угрозам извне. Библиография ВОЗ (2018). Руководство по национальной политике и стратегии в области качества: практический подход к разработке политики и стратегии в целях повышения качества медицинской помощи. Женева: Всемирная организация здравоохранения. (apps.who. int/iris/handle/10665/278964, по состоянию на 1 ноября 2021г.). Donabedian A (1966). Evaluating the quality of medical care. Milbank Quarterly, 44(3, Pt. 2):166–203. Donabedian A (1980). The Definition of Quality and Approaches to Its Assessment. Vol 1. Explorations in Quality Assessment and Monitoring. Ann Arbor, Michigan: Health Administration Press. Expert Group on Health Systems Performance Assessment (2016). So What? Strategies across Europe to assess quality of care. Available at: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ systems_performance_assessment/docs/sowhat_en.pdf, accessed 14 April 2019. Juran JM, Godfrey A (1999). Juran’s Quality Handbook. New York: McGraw-Hill. Slawomirski L, Auraaen A, Klazinga N (2017). The economics of patient safety. Paris: Organization for Economic Development and Cooperation. WHO (2007). Everybody’s business: strengthening health systems to improve health outcomes: WHO’s framework for action. Geneva: World Health Organization.

Европейское региональное бюро ВОЗ Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) – специализированное учреждение Организации Объединенных Наций, созданное в 1948 г., основная функция которого состоит в решении международных проблем здравоохранения и охраны здоровья населения. Европейское региональное бюро ВОЗ является одним из шести региональных бюро в различных частях земного шара, каждое из которых имеет свою собственную программу деятельности, направленную на решение конкретных проблем здравоохранения обслуживаемых ими стран. Государства-члены Австрия Азербайджан Албания Андорра Армения Беларусь Бельгия Болгария Босния и Герцеговина Венгрия Германия Греция Грузия Дания Израиль Ирландия Исландия Испания Италия Казахстан Кипр Кыргызстан Латвия Литва Люксембург Мальта Монако Нидерланды Норвегия Польша Португалия Республика Молдова Российская Федерация Румыния Сан-Марино Северная Македония Сербия Словакия Словения Соединенное Королевство Таджикистан Туркменистан Турция Узбекистан Украина Финляндия Франция Хорватия Черногория Чехия Швейцария Швеция Эстония Европейская обсерватория по системам и политике здравоохранения поддерживает и продвигает основанные на фактических данных способы формирования политики в области здравоохранения путем проведения всестороннего и тщательного анализа систем здравоохранения в Европе. Она объединяет широкий спектр разработчиков политики, ученых и практикующих специалистов, которые проводят анализ тенденций в области реформ здравоохранения и освещают политические вопросы, используя общеевропейский опыт. Публикации Обсерватории можно найти на ее вебсайте https://eurohealthobservatory.who.int/. Всемирная организация здравоохранения Eвропейское региональное бюро UN City, Marmorvej 51, DK-2100 Copenhagen Ø, Denmark Тел.: +45 45 33 70 00 Факс: +45 45 33 70 01 Эл. адрес: eurocontact@who.int Веб-сайт: www.euro.who.int

Основные сведения

Организация Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ / WHO)

Тип документа Publications

Дата принятия 26 апреля 2022 г.

Источник Всемирная организация здравоохранения