Étude de l’impact socioéconomique et sur la santé publique des produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés : résumé d'orientation

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Disponible à l’adresse http://apps.who.int/iris. Ventes, droits et licences. Pour acheter les publications de l’OMS, voir http://apps.who.int/bookorders. Pour soumettre une demande en vue d’un usage commercial ou une demande concernant les droits et licences, voir http://www.who.int/about/licensing. Matériel attribué à des tiers. Si vous souhaitez réutiliser du matériel figurant dans la présente œuvre qui est attribué à un tiers, tel que des tableaux, figures ou images, il vous appartient de déterminer si une permission doit être obtenue pour un tel usage et d’obtenir cette permission du titulaire du droit d’auteur. L’utilisateur s’expose seul au risque de plaintes résultant d’une infraction au droit d’auteur dont est titulaire un tiers sur un élément de la présente œuvre. Clause générale de non responsabilité. 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Elle est publiée parallèlement à un rapport sur le Système mondial OMS de surveillance et de suivi pour les produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés, qui apporte des éléments d’information sur le contexte et propose des mesures visant à prévenir, à détecter et à circonscrire la menace que représentent de tels produits. Les États membres de l’OMS, les organisations internationales, les organismes d’achat de médicaments, l’industrie pharmaceutique, les professionnels de la santé et la société civile sont tous conscients depuis longtemps de la menace inacceptable que les produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés font peser sur la santé publique. Cependant, fournir des estimations précises sur l’ampleur du problème et sur les préjudices causés est un défi de taille. Plutôt que ces produits, qu’il est au demeurant difficile de reconnaître, c’est l’affection dont le patient souffre qui est généralement mise en cause lorsque l’état de celuici se détériore. Les produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés ont des répercussions considérables qui se manifestent sous bien des formes, mais qui ne sont pas encore pleinement comprises. Cette étude, qu’accompagne une autre publication, a pour objet d’appeler l’attention sur la question tout en soulignant la nécessité de pousser la recherche plus avant afin de mieux façonner l’intervention qui fait cruellement défaut. Définitions des produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés L’absence de définitions claires et normalisées et d’une perspective commune, à l’échelle mondiale, a nui à la recherche et à la collaboration internationale. En mai 2017, sur recommandation du dispositif des États Membres, l’Assemblée mondiale de la Santé a adopté un nouvel ensemble de définitions simplifiées, qui figurent dans l’Encadré 1. Encadré 1. Définitions établies par l’OMS des produits médicaux de qualité inférieure, non enregistrés ou non homologués et falsifiés Produits médicaux de qualité inférieure Il s’agit de produits médicaux autorisés, également considérés comme « non conformes aux spécifications », qui ne répondent pas aux normes de qualité ou aux spécifications les concernant, ou ni aux unes ni aux autres. Produits médicaux non enregistrés/non homologués Produits médicaux qui n’ont été ni évalués ni approuvés par l’autorité nationale ou régionale de réglementation responsable du marché sur lequel ils sont commercialisés/distribués ou utilisés, sous réserve des conditions autorisées par la réglementation et la législation nationales ou régionales. Produits médicaux falsifiés Il s’agit de produits médicaux dont l’identité, la composition ou la source est représentée de façon trompeuse, que ce soit délibérément ou frauduleusement. RÉSUMÉ D’ORIENTATION 2ÉTUDE DE L’IMPACT SOCIOÉCONOMIQUE ET SUR LA SANTÉ PUBLIQUE des produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés Analyse documentaire – Établissement des faits Méthodologie Une analyse documentaire a été réalisée moyennant la recherche de publications universitaires dans les bases de données PubMed et MEDLINE. Les articles publiés entre 2007 et 2016 portant sur des études de terrain ou des enquêtes relatives à la qualité des médicaments ont été recensés. Une fois réunis, les articles sélectionnés ont été analysés selon des critères d’inclusion et d’exclusion. Résultats des enquêtes Au total, une centaine d’articles publiés et une base de données accessible au public ont été incluses dans cette étude. Les articles avaient trait à des enquêtes sur la qualité des médicaments réalisées à partir de 48 218 échantillons de médicaments prélevés dans 88 États Membres de l’OMS. Les enquêtes portaient sur les chaînes d’approvisionnement tant publiques que privées. Les tailles d’échantillon allaient de 10 à plus de 15 000 et les enquêtes ont été réalisées au moyen de méthodes d’échantillonnage aléatoires ou de commodité. Une série de techniques analytiques a été présentée, la plus grande partie des échantillons étant analysés en laboratoire ou sur le terrain au moyen de la technique Minilab. Les médicaments utilisés pour le traitement du paludisme et les antibiotiques représentaient 64,5 % des échantillons, ce qui, en matière de santé publique, témoigne de profondes préoccupations à l’égard de la résistance aux antimicrobiens et des infections résistantes aux médicaments. Comme le montre le Tableau 1, les enquêtes font ressortir des chiffres anormalement plus élevés pour les pays à revenu faible ou intermédiaire (classement des pays par revenu de la Banque mondiale) que pour les pays à revenu élevé. Il convient de noter que seuls 178 échantillons provenant de pays à revenu élevé ont été inclus, ce qui exclut toute extrapolation pour ce groupe de pays. Tableau 1. Répartition selon le classement des pays par revenu de la Banque mondiale Classification des pays par la Banque mondiale selon le niveau de revenu Nombre de pays ayant fait l’objet d’enquêtes Nombre total d’échantillons Faible revenu 19 11 156 Revenu intermédiaire 56 36 884 Revenu élevé 13 178 TOTAL 88 48 218 Faisant fond sur le Tableau 1, le Tableau 2 montre les taux de non-conformité des échantillons prélevés dans des pays à revenu faible et à revenu intermédiaire. Tableau 2. Taux global de non-conformité en fonction du classement des pays par revenu de la Banque mondiale Classification des pays selon le niveau de revenu de la Banque mondiale Échantillons analysés Échantillons ayant échoué à l’analyse Taux d’échec en pourcentage (IC à 95 %) Pays à faible revenu 11 156 1 166 10,5 (9,9 -11,0) Pays à revenu intermédiaire 36 884 3 906 10,6 (10,3-10,9) * IC : intervalle de confiance. Le taux global de non-conformité observée sur les échantillons de médicaments de qualité inférieure et falsifiés prélevés dans les pays à revenu faible ou intermédiaire est d’environ 10,5 %. Cette étude avait notamment pour objet d’estimer le montant total des sommes que les pays dépensaient pour l’acquisition de produits de qualité inférieure et falsifiés. Cependant, les seules données publiques relatives au montant estimé des ventes pharmaceutiques, classées par pays à revenu faible et par pays à revenu intermédiaire, sont insuffisantes : n’étant pas ventilées par classe thérapeutique, elles ne permettent pas une estimation précise des frais engagés. Toutefois, si l’on devait se servir des estimations combinées et non pondérées de la taille du marché pour les pays à revenu faible ou intermédiaire (près de US $300 milliards) ainsi que le taux global de non-conformité observée (environ 10,5 %) pour évaluer les dépenses que ceux-ci pouvaient engager, le montant estimatif total serait de l’ordre de US $30 milliards. Même si elles ne sont qu’approximatives, ces données soulignent l’urgence qu’il y a à surmonter ce problème. Elles font également ressortir la nécessité de disposer de données plus précises sur les dépenses nationales afin de permettre une estimation plus exacte de la charge économique qui pèse sur les pays considérés. 3RÉSUMÉ D'ORIENTATION Discussion sur les principales insuffisances des données disponibles Cette étude souligne comme suit les faiblesses des données disponibles dont il convient de tenir compte à l’examen des résultats : l les produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés sont définis de multiples façons ; l les études documentaires sont uniquement disponibles en anglais et limitées aux ouvrages du domaine public ; l les données recueillies de façon systématique au moyen de tailles d’échantillon suffisantes et d’un plan d’échantillonnage aléatoire font défaut ; l les données de marchés accessibles au public ne sont pas ventilées par catégorie thérapeutique ni par pays ou niveau de revenu ; l le recours à diverses technologies de dépistage peut entraîner une distorsion des résultats (certaines méthodes permettent, par exemple, de détecter la présence ou l’absence d’un ingrédient pharmaceutique actif (IPA) mais pas de le quantifier de manière fiable) ; l les données sont inégalement réparties entre les catégories thérapeutiques et entre les régions géographiques ; l les données disponibles sur la prévalence ou les données économiques sont insuffisantes ; l il n’existe aucune directive méthodologique générale permettant d’établir une relation de cause à effet entre les produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés et les effets sanitaires ; et l les produits médicaux retirés du marché sont distribués et vendus en ligne. C’est surtout dans l’absence d’études portant exclusivement sur des échantillons obtenus à partir de points de vente en ligne que l’analyse documentaire trouve ses limites. Il s’agit là d’une lacune des connaissances sur l’impact d’une source de produits médicaux utilisée par les consommateurs et les fournisseurs dans les pays à revenu élevé ou intermédiaire, et qui, de surcroît, gagne en importance dans les pays à revenu faible. Bien que des études aient été déjà réalisées, il faut pousser plus avant la recherche afin d’évaluer avec précision la rapide évolution de ce problème, particulièrement pour ce qui concerne la qualité des produits offerts. Les estimations tirées des enquêtes incluses dans cette étude ne doivent constituer que l’une des sources d’information servant à évaluer l’ampleur du problème. Une bien plus grande homogénéité des protocoles d’études et la poursuite de la recherche sont nécessaires pour que la menace constituée par les produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés puisse être évaluée avec plus de précision. Modèles d’impact La recherche menée n’a pas suffi à estimer l’impact que les produits médicaux de qualité inférieure et falsifiée ont sur la santé. L’OMS a fait établir deux modèles centrés expressément sur la pneumonie du jeune enfant et le paludisme en Afrique subsaharienne. Ceux-ci ont été respectivement mis au point par l’Université d’Édimbourg (modèle d’impact de la pneumonie du jeune enfant) et la London School of Hygiene and Tropical Medicine de Londres (modèle d’impact du paludisme en Afrique subsaharienne). Les deux modèles ont montré que les résultats tendent à sousévaluer l’impact réel des produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés dans les deux domaines en raison du manque de données exhaustives et des difficultés que présente l’incorporation de tous les facteurs d’impact dans un modèle unique. Les deux modèles, présentés brièvement ci-dessous, démontrent qu’il est possible d’estimer l’impact des produits médicaux de qualité inférieure et falsifiée, à la condition de disposer de solides estimations sur la présence de ces produits, la charge de morbidité et la prise en charge des patients. Modèle 1 : Pneumonie du jeune enfant Une équipe de l’Université d’Édimbourg a été chargée par l’OMS d’étudier l’impact d’antibiotiques de qualité inférieure et falsifiés dans le traitement de la pneumonie du jeune enfant. Ce modèle donne une première estimation de l’impact que les antibiotiques de qualité inférieure et falsifiés peuvent avoir sur la mortalité par pneumonie chez les enfants âgés de 0 à 5 ans. L’estimation de l’impact des antibiotiques de qualité inférieure et falsifiés sur la mortalité par pneumonie chez l’enfant tient compte de différents niveaux de consommation de ce type de produits à l’échelle mondiale. On trouvera au Tableau 3 les estimations des décès en excès imputables à une pneumonie sévère causée par l’administration d’antibiotiques de qualité inférieure et falsifiés, à des taux de prévalence de 1 %, 5 % et 10 % [si l’on part de l’hypothèse que doubler ou quadrupler la prise de médicaments non conformes et falsifiés entraîne l’augmentation du taux de létalité (CFR)]. 4ÉTUDE DE L’IMPACT SOCIOÉCONOMIQUE ET SUR LA SANTÉ PUBLIQUE des produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés Tableau 3. Impact des produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés sur la pneumonie du jeune enfant Prévalence des produits de qualité inférieure ou falsifiés (%) Nombre de décès en excès dans le scénario le plus probable (augmentation d’un facteur deux du TL) Nombre de décès en excès dans le scénario alternatif (augmentation d’un facteur quatre du TL) 1 8 688 18 372 5 37 018 85 438 10 72 430 169 271 *CFR: taux de létalité. Sur la base d’un taux de consommation d’antibiotiques de qualité inférieure et falsifiés de 10 %, ce modèle permet d’obtenir les estimations suivantes : § au total, 72 430 décès liés à la pneumonie du jeune enfant peuvent être attribués à la consommation d’antibiotiques de qualité inférieure et falsifiés ayant une activité réduite ; § le nombre de décès grimpe jusqu’à 169 271 lorsque les antibiotiques de qualité inférieure et falsifiés n’ont pas d’activité. Le modèle complet passe en revue les lacunes que présentent les données disponibles et la méthode de modélisation adoptée. Modèle 2 : Paludisme Une équipe de la London School of Hygiene and Tropical Medicine de Londres a été chargée par l’OMS d’étudier le coût sanitaire et économique des produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés pour le traitement de première intention du paludisme à Plasmodium falciparum sans complication en Afrique subsaharienne. Les estimations relatives à la présence d’antipaludéens de qualité inférieure et falsifiés procèdent d’un examen des études publiées sur la qualité des médicaments antipaludiques en Afrique subsaharienne. L’analyse a permis de modéliser l’impact différentiel que ces médicaments ont sur l’efficacité du traitement. On a mesuré l’impact sanitaire en termes de décès et d’années de vie corrigées de l’incapacité (DALY), et l’impact économique à l’aune des dépenses engagées par les patients et les prestataires pour financer le traitement et les soins supplémentaires nécessaires après l’échec du traitement initial. On trouvera au Tableau 4 un récapitulatif de ces estimations. Tableau 4. Impact sanitaire et économique dû à la réduction de l’efficacité des produits antipaludiques de qualité inférieure et falsifiés Impact sanitaire incrémental (décès) Impact économique incrémental (USD de 2017) Nombre de cas selon le WMR Nombre de cas selon l’Initiative CHAI Nombre de cas selon le WMR Nombre de cas selon l’Initiative CHAI Cas de base 72 000 (40 000 -98 000) 266 906 (147 000-364 000) $12 100 000 (6 700 000-16 500 000) $44 700 000 (24 800 000-60 800 000) Cas ajusté pour le TL 31 000 (17 000-43 000) 116 000 (64 000-158 000) $10 400 000 (5 800 000-14 200 000) $38 500 000 (21 400 000-52 400 000) TL : taux de létalité. WMR : Rapport sur le paludisme dans le monde. CHAI : Clinton Health Access Initiative. Tant pour le scénario de base que pour le scénario ajusté sur le CFR, on estime que les décès supplémentaires en Afrique subsaharienne dus à des antipaludéens de qualité inférieure et falsifiés représentent environ : § 2,1 % à 4,9 % des décès dus au paludisme ; ou § 3,8 % à 8,9 % des décès dus au paludisme chez les patients qui demandent un traitement. Le modèle complet passe en revue les insuffisances des données disponibles et l’approche de modélisation adoptée. 5RÉSUMÉ D'ORIENTATION Principaux domaines à prendre en considération Cette étude est un pas en avant dans les efforts menés pour mieux comprendre l’impact que les produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés ont sur le plan socioéconomique et sur la santé publique (voir Figure 1), mais il reste encore beaucoup à faire. Figure 1. Impact des produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés Conclusion Essentiellement axée sur les enquêtes publiées entre 2007 et 2016, cette étude a été menée suivant de rigoureux critères d’utilisation des données accessibles au public. Elle a mis en évidence les faiblesses, les insuffisances des données et les recherches supplémentaires à mener en vue d’évaluer plus précisément la portée et l’ampleur du problème que posent les produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés, ainsi que les préjudices que ceux-ci engendrent. Il ressort toutefois que les produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés constituent une lourde menace pour la santé et compromettent la capacité de traiter et de prévenir les maladies. Pour compléter ce tableau, on signalera la nécessité de mettre en place de meilleurs systèmes de notification, d’assurer une plus grande transparence entre les pays et au sein de chacun d’entre eux, et de promouvoir une large participation, multipartite et efficace, des secteurs public et privé. Il conviendra également de supprimer les obstacles au partage de l’information, ce qui permettra une analyse des données et une recherche plus rigoureuses qui permettront de déterminer les faiblesses, les vulnérabilités et les médicaments les plus dangereux, et à y apporter une réponse efficace. On s’accorde généralement à reconnaître qu’investir dans le domaine de la santé publique donne des résultats avantageux et contribue à une plus grande viabilité, conjuguée à des effets bénéfiques sur les plans économique, social et environnemental.1 Les produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés sont très répandus et touchent l’ensemble des régions, des niveaux de revenu et des catégories thérapeutiques. Ils compromettent les investissements réalisés dans les systèmes de santé, ainsi que les efforts visant à réduire le fardeau de la maladie et le gaspillage des ressources précieuses. Sur le plan de la santé publique, les efforts consentis pour faire face à ce problème doivent être intensifiés et suivis, à l’échelle mondiale, de décisions politiques qui se traduiront en actions concrètes sur le terrain. Il convient, pour ce faire, de disposer de ressources financières et humaines suffisantes. Le renforcement des capacités et des systèmes de réglementation est une mesure essentielle et un investissement rationnel qui permettent de protéger la fabrication, la distribution et l’approvisionnement de produits médicaux. Conjointement avec le rapport sur le Système mondial OMS de surveillance et de suivi pour les produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés, ces deux publications devraient donner l’impulsion voulue pour convaincre les pouvoirs publics du caractère impérieux que revêtent les activités de prévention, de détection et de suppression des produits médicaux de qualité inférieure et falsifiés, dans le plus grand intérêt de la santé. 1 The case for investing in public health: A public health summary report for EPHO 8. Copenhagen: WHO Regional Office for Europe; 2014 (http://www. euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0009/278073/Case-Investing-Public-Health.pdf).