Quadro estratégico para a investigação em vacinação na Região Africana da OMS ― vacinação e desenvolvimento de vacinas

QUADRO ESTRATÉGICO PARA A INVESTIGAÇÃO EM VACINAÇÃO NA REGIÃO AFRICANA DA OMS VACINAÇÃO E DESENVOLVIMENTO DE VACINAS ORGANIZACÃO MUNDIAL DA SAÚDE ESCRITÓRIO REGIONAL PARA A ÁFRICA BRAZZAVILLE●2018 QUADRO ESTRATÉGICO PARA A INVESTIGAÇÃO EM VACINAÇÃO NA REGIÃO AFRICANA DA OMS VACINAÇÃO E DESENVOLVIMENTO DE VACINAS VACINAÇÃO E DESENVOLVIMENTO DE VACINAS QUADRO ESTRATÉGICO PARA A INVESTIGAÇÃO EM VACINAÇÃO NA REGIÃO AFRICANA DA OMS Quadro estratégico para a investigação em vacinação na Região Africana da OMS ― vacinação e desenvolvimento de vacinas ISBN: 978-929034123-9 © Escritório Regional da OMS para a África e UNICEF, 2018 Alguns direitos reservados. Este trabalho é disponibilizado sob licença de Creative Commons Attribution- NonCommercial-ShareAlike 3.0 IGO (CC BY-NC-SA 3.0 IGO; https://creativecommons.org/licenses/by-nc- sa/3.0/igo/). 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Quadro estratégico para a investigação em vacinação na Região Africana da OMS ― vacinação e desenvolvimento de vacinas S. Brazzaville: Escritório Regional da OMS para a África, 2018. Licença: CC BY-NC-SA 3.0 IGO. Dados da catalogação na fonte (CIP). Os dados da CIP estão disponíveis em http://apps.who.int/iris/. Vendas, direitos e licenças. Para comprar as publicações da OMS, ver http://apps.who.int/bookorders. Para apresentar pedidos para uso comercial e esclarecer dúvidas sobre direitos e licenças, consultar http://www.who.int/about/licensing. Materiais de partes terceiras. Para utilizar materiais desta publicação, tais como quadros, figuras ou imagens, que sejam atribuídos a uma parte terceira, compete ao utilizador determinar se é necessária autorização para esse uso e obter a devida autorização do titular dos direitos de autor. 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Impressão: Escritório Regional da OMS para a África, República do Congo iii VACINAÇÃO E DESENVOLVIMENTO DE VACINAS QUADRO ESTRATÉGICO PARA A INVESTIGAÇÃO EM VACINAÇÃO NA REGIÃO AFRICANA DA OMS ÍNDICE Page LISTA DE SIGLAS E ACRÓNIMOS ................................................................................................... v AGRADECIMENTOS ................................................................................................................... vii SUMÁRIO EXECUTIVO .............................................................................................................. viii ACERCA DO QUADRO ESTRATÉGICO PARA A INVESTIGAÇÃO EM VACINAÇÃO EM ÁFRICA.......... ix INTRODUÇÃO .............................................................................................................................. 1 Contexto do SFRI .................................................................................................................. 1 Meta e Objectivos do SFRI .................................................................................................... 2 Princípios orientadores do SFRI ............................................................................................ 2 MÉTODOS DE DESENVOLVIMENTO DO SFRI ................................................................................ 4 Consultas com especialistas em vacinação ........................................................................... 4 Revisão da literatura ............................................................................................................ 4 Revisão da infra-estrutura e das capacidades de investigação em saúde na África ............... 5 Workshop de Revisão ........................................................................................................... 6 ÁREAS TEMÁTICAS DAS PRIORIDADES DA INVESTIGAÇÃO ........................................................... 7 Área Temática 1: Avaliação do fardo da doença e saúde pública e impacto económico das vacinas ........................................................................... 7 Área Temática 2: Desenvolvimento de vacinas e tecnologia da vacinação .......................... 7 Área Temática 3: Investigação sobre a implementação ...................................................... 8 PROCESSO DE IMPLEMENTAÇÃO DA INVESTIGAÇÃO ................................................................... 9 Definição do problema ......................................................................................................... 9 Elaboração do protocolo .................................................................................................... 10 Quadro lógico ..................................................................................................................... 10 Monitoria e Avaliação ........................................................................................................ 12 Implementação no campo .................................................................................................. 13 Tradução da investigação em vacinação em políticas e na prática ...................................... 13 Divulgação .......................................................................................................................... 13 Processo de alteração da política ....................................................................................... 15 Conjuntos de ferramentas de advocacia para os responsáveis políticos ............................. 16 QUESTÕES CRUCIAIS PARA A INVESTIGAÇÃO EM VACINAÇÃO .................................................. 17 Reforçar a Capacidade de Investigação .............................................................................. 17 Individual e Institucional .................................................................................................... 17 iv VACINAÇÃO E DESENVOLVIMENTO DE VACINAS QUADRO ESTRATÉGICO PARA A INVESTIGAÇÃO EM VACINAÇÃO NA REGIÃO AFRICANA DA OMS Nacional ............................................................................................................................. 17 Regional ............................................................................................................................. 18 Mundial .............................................................................................................................. 19 Financiamento da investigação .......................................................................................... 19 Coordenação da investigação ............................................................................................. 20 CONCLUSÃO .............................................................................................................................. 22 REFERÊNCIAS ............................................................................................................................ 23 LISTA DE QUADROS Quadro 1: Quadro Lógico ................................................................................................... 10 Quadro 2: Quadro Lógico da Investigação em Vacinação .................................................... 11 LISTA DE FIGURAS Figura 1: Factores que afectam os programas de vacinação na Região Africana ............... 1 Figura 2: Países e número de institutos de investigação em saúde na Região Africana da OMS ..................................................................................... 5 Figura 3: Fluxograma dos passos a tomar durante a investigação em vacinação enfatizando a colaboração entre os investigadores e o pessoal do PAV ............. 9 Figura 4: Público-alvo para a divulgação dos dados da investigação em vacinação ......... 14 Figura 5: Abordagens à divulgação de resultados ........................................................... 15 Figura 6: Problemas da vacinação identificados nos países da Região Africana durante o primeiro seminário de consulta em Brazzaville................... 25 Figura 7: Problemas da vacinação identificados nos países da AFRO durante o segundo seminário de consulta ........................................................ 26 Figura 8: Quadro dos Programas Alargados de Vacinação ............................................... 27 Figura 9: Centros de Investigação do Serviço de Saúde do Gana ..................................... 31 Figura 10: Moçambique- Centro de Investigação em Saúde de Manhiça .......................... 32 ANEXOS 1. Problemas da vacinação identificados nos países da Região Africana durante o primeiro seminário de consulta em Brazzaville............................................ 25 2. Problemas da vacinação identificados nos países da AFRO durante o segundo seminário de consulta em Brazzaville .......................................................................... 26 3. Quadro do PAV ............................................................................................................ 27 4. Amostras de questões e métodos de investigação do guia da OMS/AFRO para a investigação no âmbito da implementação ............................................................... 28 5. Modelos nacionais para a implementação da investigação em vacinação .................... 31 v VACINAÇÃO E DESENVOLVIMENTO DE VACINAS QUADRO ESTRATÉGICO PARA A INVESTIGAÇÃO EM VACINAÇÃO NA REGIÃO AFRICANA DA OMS LISTA DE SIGLAS E ACRÓNIMOS AFR Região Africana AMRH Iniciativa Africana de Harmonização Regulatória dos Medicamentos ARN Autoridades Reguladoras Nacionais ARNM Autoridade Reguladora Nacional dos Medicamentos API Avaliação Pós-Introdução ASV Actividades Suplementares de Vacinação AVAREF Fórum Africano de Regulação de Vacinas CDC Centro de Controlo e Prevenção de Doenças CE Comité de Ética cMYP Plano Nacional Plurianual DEV Doenças Evitáveis pela Vacinação DoV Década das Vacinas DTN Doenças Tropicais Negligenciadas DTP Difteria, Tétano e Tosse Convulsa EDCTP Parceria entre a Europa e os Países em Desenvolvimento para a Realização de Ensaios Clínicos EUA Estados Unidos da América FBMG Fundação Bill e Melinda Gates GIFT Texto Integral de Informação Mundial GIVS Visão e Estratégia Mundial de Vacinação GVAP Plano de Acção Mundial para as Vacinas I&D Investigação e Desenvolvimento IEP Iniciativa de Erradicação da Poliomielite IND Investigação de Novo Medicamento IOV Indicador Objectivamente Verificável IR Investigação para a Implementação M&A Monitoria e Avaliação MCIA Conferência Ministerial sobre Vacinação em África vi VACINAÇÃO E DESENVOLVIMENTO DE VACINAS QUADRO ESTRATÉGICO PARA A INVESTIGAÇÃO EM VACINAÇÃO NA REGIÃO AFRICANA DA OMS NIAID/NIH Instituto Nacional de Alergias e Doenças Infecciosas/Instituto Nacional para a Saúde NITAG Grupo Consultivo Técnico Nacional para a Vacinação ODM Objectivo de Desenvolvimento do Milénio ODS Objectivo do Desenvolvimento Sustentável ONG Organização Não-Governamental OMS Organização Mundial da Saúde OMS/AFRO Escritório Regional da Organização Mundial da Saúde para África PFA Paralisia Flácida Aguda PAV Programa Alargado de Vacinação RITAG Grupo Consultivo Técnico Regional para a Vacinação em África RSPI Plano Estratégico Regional para a Vacinação SFRI Quadro Estratégico para a Investigação em Vacinação TB Tuberculose TFI Grupo de Acção para a Vacinação UNICEF Fundo das Nações Unidas para a Infância VIH/SIDA Vírus da Imunodeficiência Humana/Síndrome da Imunodeficiência Adquirida VDV Vacinação e Desenvolvimento de Vacinas VIP Vacina Inactivada da Poliomielite VOP Vacina Oral da Poliomielite VPH Vírus do Papiloma Humano WHA Assembleia Mundial da Saúde vii VACINAÇÃO E DESENVOLVIMENTO DE VACINAS QUADRO ESTRATÉGICO PARA A INVESTIGAÇÃO EM VACINAÇÃO NA REGIÃO AFRICANA DA OMS AGRADECIMENTOS Este Quadro Estratégico para a Investigação em Vacinação (SFRI) na Região Africana foi elaborado sob a orientação geral de Richard Mihigo, Gestor de Programa, Vacinação e Desenvolvimento de Vacinas (IVD), do Escritório Regional da OMS para a África e de Helen Rees, Presidente do Grupo Consultivo Técnico Regional para a Vacinação (RITAG). A equipa do IVD da OMS/AFRO agradece a Joseph Chukwudi Okeibunor e a Bartholomew Dicky Akanmori pelo seu papel como redactores principais, assim como a sua análise, síntese e incorporação dos comentários gerados durante as reuniões preparatórias e o processo mais alargado de revisão por pares. Os nossos agradecimentos estendem-se também aos muitos indivíduos e organizações que deram os seus comentários sobre os projectos de SFRI, incluindo: Abraham Hodgson (Director de Investigação, Serviço de Saúde do Gana); Ananda S. Bandyopadhyay (Responsável Superior de Programa – Poliomielite, Fundação Bill e Melinda Gates, Área Metropolitana de Seatle, EUA); Atunga Nyachieo (Universidade de Nairobi, no Quénia). Outros incluem: Charles Shey Wiysonge (Director, Centro Cochrane Sul-Africano e Professor na Stellenbosch University e na Universidade da Cidade do Cabo, África do Sul); Ed Clarke (Cientista, Conselho de Investigação Médica da Gâmbia), Damson Kathyola (Director de Investigação do Ministério da Saúde do Maláui); Eusébio Macete (Director Clínico do Centro de Investigação em Saúde de Manhiça, Moçambique) e Susan A. Wang (Directora Associada de Investigação e Ciência de Implementação, Divisão de Vacinação Mundial, Centro para a Saúde Mundial, Centro de Controlo e Prevenção de Doenças dos EUA [CDC]). Um grato reconhecimento também aos conselhos, comentários e orientação do Grupo Consultivo Técnico Regional para a Vacinação (RITAG). O quadro beneficiou especificamente da revisão, orientação e comentários dos membros do RITAG Robb Linkins (Chefe, Ramo de Controlo Acelerado e Vigilância das Doenças Evitáveis pela Vacinação, Divisão de Vacinação Mundial – Centro para a Saúde Mundial – CDC) e Rose Agatha Kambarami (Presidente da Associação de Pediatria do Zimbábue e Chefe de Projecto, JSI/MCHIP no Zimbábue). O Quadro também beneficiou das revisões dos seguintes funcionários da OMS: Ondrej Mach (Ponto Focal para a Investigação, Programa de Erradicação da Poliomielite, Sede da OMS); Alina Ximena Riveros Balta (Saúde Familiar, das Mulheres e Infantil, Vacinação, Vacinas e Produtos Biológicos/Vacinação e Investigação em Vacinas, Sede da OMS); Jason Mwenda (Vacinação e Desenvolvimento de Vacinas, OMS/AFRO); Martin Ota (Gestão dos Conhecimentos e da Informação OMS/AFRO). O grupo de trabalho do RITAG era composto por Rose Agatha Kambarami, Robb Linkins, Abraham Hodgson, Eusébio Macete, Ondrej Mach, Charles Wiysonge, Susan A. Wang, Alina Ximena Riveros Balta, Atunga Nyachieo e Ananda S. Bandyopadhyay. O Secretariado redigiu a versão final, na sequência dos comentários e input do RITAG. O Programa de Vacinação e Desenvolvimento de Vacinas (IVD) da OMS/AFRO providenciou o apoio financeiro para a elaboração do presente Quadro. viii VACINAÇÃO E DESENVOLVIMENTO DE VACINAS QUADRO ESTRATÉGICO PARA A INVESTIGAÇÃO EM VACINAÇÃO NA REGIÃO AFRICANA DA OMS SUMÁRIO EXECUTIVO Realizaram-se progressos para a consecução das metas mundiais e regionais de vacinação na Região Africana. A introdução de novas vacinas em África tem obtido enormes êxitos e a um ritmo mais acelerado graças ao apoio prestado pela Gavi. A introdução de várias novas vacinas, como as vacinas conjugadas antipneumocócicas e a do rotavírus, ocorreram em simultâneo em diversos países. Apesar destas realizações em doenças essenciais, incluindo o sarampo e o tétano neonatal, que já foram eliminadas ou estão prestes a sê-lo noutras Regiões do mundo, continuam a ser endémicas em África. Menos de metade dos países africanos alcançaram a meta do Plano de Acção Mundial para as Vacinas (GVAP), de aumentar a cobertura com as três doses das vacinas contra a difteria, a tosse convulsa e o tétano (DTP3) para mais de 90% a nível nacional em 2016, tendo a cobertura regional da DTP3 estagnado abaixo dos 80% nos últimos seis anos. Sete países africanos têm uma cobertura de DTP3 estimada de menos de 50%1. A consecução das metas do GVAP exige uma melhor implementação das actuais estratégias de vacinação, assim como a identificação de novas abordagens para ultrapassar os constrangimentos à melhoria da cobertura com as vacinas existentes. O GVAP apela à investigação em vacinação em todo o prisma da descoberta, desenvolvimento e administração de vacinas, incluindo investigação operacional para maximizar a eficácia da administração de vacinas; desenvolvimento, licenciamento e adesão acelerada às vacinas; desenvolvimento de tecnologias de processamento biológico, formulação, fabrico e administração para vacinas novas e melhoradas; e a constituição de dados sobre o fardo das doenças e a relação custo- eficácia para a tomada de decisões nos países2. O Quadro Estratégico para a Investigação em Vacinação na Região Africana (SFRI) proporciona às partes interessadas orientação para facilitar a investigação cientificamente rigorosa e coordenada que responda às prioridades dos países africanos. O Quadro identificou áreas de investigação agrupadas sob três áreas temáticas, nomeadamente: avaliação do fardo de doenças e do potencial impacto económico e na saúde pública das vacinas; desenvolvimento de tecnologias de vacinas e vacinação; e investigação sobre os modos de implementação. O Quadro está concebido para ajudar a alcançar o objectivo de reduzir a morbilidade e a mortalidade evitáveis pela vacinação na Região Africana através da investigação em vacinas e vacinação. O quadro também fornece os princípios para a investigação em vacinação, em linha com as melhores práticas a nível mundial, e sugere alguns mecanismos de financiamento e coordenação para promover a realização da investigação em vacinação, na Região Africana. ix VACINAÇÃO E DESENVOLVIMENTO DE VACINAS QUADRO ESTRATÉGICO PARA A INVESTIGAÇÃO EM VACINAÇÃO NA REGIÃO AFRICANA DA OMS ACERCA DO QUADRO ESTRATÉGICO PARA A INVESTIGAÇÃO EM VACINAÇÃO EM ÁFRICA Este documento de recurso fornece um quadro estratégico para as partes interessadas em vacinação estimularem e viabilizarem uma sólida investigação em vacinação coordenada e dirigida por África. O SFRI identifica princípios orientadores de investigação, oferece três temas gerais de investigação em vacinação no contexto Africano e traça passos básicos no processo de planeamento da investigação. Tem como destinatários os actuais e potenciais investigadores em vacinação na comunidade Africana, Grupos Consultivos Técnicos Nacionais para a Vacinação que possam beneficiar do uso dos resultados da investigação para a tomada de decisões, responsáveis políticos nacionais e implementadores de programas que possam usar os dados da investigação para definir os objectivos do programa e as estratégias de implementação, doadores e parceiros. O SFRI foi desenvolvido a pedido do Grupo de Acção para a Vacinação (o actual Grupo Consultivo Técnico Regional para a Vacinação em África (RITAG)) em Dezembro de 2013 em resposta ao reconhecimento das potenciais contribuições da investigação sobre o uso optimizado de vacinas e serviços de vacinação como fundamento para o desenvolvimento socioeconómico e da saúde na Região Africana. O SFRI foi desenvolvido no contexto dos documentos da política mundial e regional que reflectem o poder da investigação para melhorar a saúde, incluindo: Orientações Estratégicas para o trabalho da OMS na Região Africana 2010-2015; Plano Estratégico Regional para a Vacinação 2014-2020; e o Plano de Acção Mundial de Vacinação e o Objectivo de Desenvolvimento Sustentável número 3. Complementa o Guia da Investigação para a Implementação para os Gestores do PAV3, que foi desenvolvido para sensibilizar os gestores do PAV para a necessidade da investigação para a implementação da vacinação. O SFRI fornece o esboço estratégico e a estrutura para um leque alargado de investigação em vacinação incluindo investigação para a implementação. 1 VACINAÇÃO E DESENVOLVIMENTO DE VACINAS QUADRO ESTRATÉGICO PARA A INVESTIGAÇÃO EM VACINAÇÃO NA REGIÃO AFRICANA DA OMS INTRODUÇÃO Contexto do SFRI Apesar do impacto demonstrado da vacinação na redução da morbilidade e mortalidade4 relacionadas com doenças evitáveis pela vacinação, os países da Região Africana enfrentam desafios na optimização do uso das vacinas disponíveis. Alguns países estão ainda por introduzir as vacinas autorizadas, ao passo que outros são incapazes de manter a ampla cobertura da vacinação requerida para obter impacto. A cobertura da vacinação, medida usando a a terceira dose da vacina de difteria, tétano e tosse convulsa (DTP3), não alcançou o objectivo do GVAP de 90% a nível nacional e de, pelo menos, 80% em cada distrito em muitos países5–7. Figura 1: Factores que afectam os programas de vacinação na Região Africana 8 Para além de melhorar a implementação de estratégias que se provaram eficazes na obtenção e preservação de altas taxas de vacinação, a investigação em vacinação pode ajudar a 2 VACINAÇÃO E DESENVOLVIMENTO DE VACINAS QUADRO ESTRATÉGICO PARA A INVESTIGAÇÃO EM VACINAÇÃO NA REGIÃO AFRICANA DA OMS identificar e encontrar soluções inovadoras a desafios do programa. No entanto, a investigação apenas pode alcançar o seu objectivo, se for parte de uma agenda nacional de vacinação. A investigação tem de ser dirigida pelo país de forma a satisfazer as necessidades do país, e ser coordenada e planificada rigorosamente, dispor de recursos adequados, e ser executada meticulosamente seguindo os mais altos padrões éticos e regulatórios. A investigação em vacinação é um processo com múltiplas partes interessadas que requer o compromisso de passar os resultados para a prática, com o objectivo de reduzir a morbilidade e a mortalidade evitáveis pela vacinação. Adicionalmente, a literatura sobre os dados disponíveis na região africana relativos à investigação em vacinação revelou que os factores que afectam os programas de vacinação podem ser resumidos como factores localizados dentro do ambiente do próprio sistema de saúde. Estes derivam de vários aspectos que operam dentro e à volta do ambiente do sistema de saúde, abrangendo a prestação de serviços, os recursos humanos, os medicamentos e as tecnologias, assim como a liderança e a governação. Havia também as questões das crenças e percepções das pessoas e da atitude dos trabalhadores da saúde. Ver Figura 1. Enquanto instituição líder da saúde pública mundial, a OMS detém um mandato para determinar as normas e os padrões, e estabelecer um quadro de investigação que corresponda aos padrões internacionais9. É coerente com este papel que o Quadro Estratégico para a Investigação em Vacinação em África (SFRI) foi desenvolvido sob a tutela do Escritório Regional da OMS para a África. Meta e Objectivos do SFRI Meta Reduzir a morbilidade e a mortalidade devido às doenças evitáveis pela vacinação na Região Africana, guiando e implementando uma investigação de alta qualidade em vacinas e vacinação. Objectivos Geral: disponibilizar aos países e às partes interessadas em vacinação a orientação e o apoio para facilitar uma investigação em vacinação e em vacinas robusta, coordenada e conduzida por África. Os objectivos específicos são: • Identificar e actualizar periodicamente as áreas prioritárias para a investigação em vacinação na Região Africana; • Descrever princípios para a investigação em vacinação consistentes com as boas práticas internacionais. Princípios orientadores do SFRI Apropriação nacional e compromisso Em concordância com as declarações e os compromissos feitos pelos Estados-Membros Região Africana da OMS, em Ouagadougou e Argel10,11, é responsabilidade dos Estados-Membros 3 VACINAÇÃO E DESENVOLVIMENTO DE VACINAS QUADRO ESTRATÉGICO PARA A INVESTIGAÇÃO EM VACINAÇÃO NA REGIÃO AFRICANA DA OMS assegurar que a investigação que aborda as necessidades prioritárias da vacinação na região receba os recursos adequados12,13. Responsabilidades partilhadas, parcerias e colaboração A investigação envolve várias partes interessadas, incluindo investigadores, comités de ética, autoridades reguladoras, patrocinadores, desenvolvedores de produtos, comunidades e provedores de cuidados de saúde. Os programas de vacinação devem reforçar as parcerias e colaborações com estas partes interessadas para assegurar que os produtos e as estratégias prioritários, que se adaptam aos seus programas e satisfazem as suas necessidades, sejam identificados para o desenvolvimento, a avaliação e a implementação. Prioridades estabelecidas pela procura A investigação deve ser responsiva à vacinação prioritária e às questões relacionadas com as vacinas na Região, abordando as prioridades mais críticas da vacinação. Respeito pelos direitos humanos, legais, éticos e regulatórios A dignidade e os direitos de todos os participantes na investigação, incluindo as populações vulneráveis, têm de ser promovidos e protegidos como consagrados em princípios bioéticos, políticas nacionais, regulamentos e directrizes, em conjunto com as leis internacionais e os princípios que regem a investigação envolvendo participantes humanos. Revisão pelos pares A revisão colaborativa deve envolver especialistas na matéria e as partes interessadas relevantes durante todo o processo de investigação, desde a sua concepção até à implementação e divulgação dos resultados, para aumentar a qualidade e o impacto da investigação. Networking, parcerias públicas e privadas e colaboração As parcerias colaborativas e estratégicas com os sectores públicos e privados devem ser promovidas. Multi-disciplinaridade e complementaridade Os estudos de investigação com uma natureza multi-disciplinar ou complementar devem ser promovidos de modo a formar capacidade, usar recursos da melhor forma e traduzir os resultados da pesquisa para a política e para a prática. Sensibilidade às questões de género e às necessidades das populações vulneráveis Promover uma maior sensibilidade/equidade de género na liderança da investigação e assegurar a participação justa de ambos os sexos e das populações vulneráveis na investigação, tendo em conta as suas necessidades especiais, deve ser encorajado para reduzir as desigualdades na vacinação. A este respeito, é necessário assegurar que as comunidades participantes recebam atenção primária enquanto beneficiárias da investigação quando os produtos ou as intenções estiverem prontos a usar, e que as políticas resultantes da investigação favoreçam as populações desprovidas, sem acesso aos serviços de vacinação. 4 VACINAÇÃO E DESENVOLVIMENTO DE VACINAS QUADRO ESTRATÉGICO PARA A INVESTIGAÇÃO EM VACINAÇÃO NA REGIÃO AFRICANA DA OMS METHODES D’ELABORATION DU SFRI Um grupo de trabalho para desenvolver o SFRI foi constituído com colegas do Escritório Regional da OMS, a Fundação Bill e Melinda Gates, o Conselho de Investigação Médica, a Gâmbia, os Ministérios da Saúde em Gana, Moçambique, Maláui e Quénia, o Conselho de Investigação Médica da África do Sul, os Centros de Controlo e Prevenção de Doenças dos EUA, o Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas em Vacinação da OMS e o RITAG da OMS. Para o desenvolvimento do SFRI foi conduzida uma análise situacional usando fontes de informação primárias e secundárias. As fontes primárias de informação foram interacções com especialistas em vacinação, incluindo o pessoal da OMS na Sede, o Escritório Regional na África, as equipas de apoio inter-países (IST), os escritórios nacionais da OMS e o pessoal do PAV dos países, e investigadores e especialistas nos sistemas de saúde. As fontes de informação secundárias foram publicações científicas revistas pelos pares, relatórios de vários grupos consultivos técnicos regionais e mundiais, recomendações do RITAG e objectivos de vacinação regionais e mundiais. Consultas com especialistas em vacinação Dois seminários interactivos foram realizados em Maio e Agosto de 2014 para o pessoal da vacinação identificar os factores que afectam os programas de vacinação do país. Participou o pessoal de vacinação e investigação dos Ministérios da Saúde e dos escritórios nacionais da OMS de 11 países. Os participantes no seminário vieram de Angola, Camarões, República Centro-Africana, Congo, República Democrática do Congo, Etiópia, Quénia, Níger, Nigéria e Uganda. Revisão da literatura Foi feita uma revisão da investigação em vacinação conduzida entre 2013 e 2016. Durante a identificação de quais as publicações a incluir na revisão, foi dada particular atenção aos seguintes aspectos: 1) tipos de estudo, 2) países onde os estudos foram conduzidos, 3) o tamanho da população estudada, 4) o tema da investigação, e 5) o estado da publicação (publicada ou não-publicada). A pesquisa na literatura publicada foi limitada a materiais obtidos no sistema de pesquisa de literatura AFRO usando o Texto Integral de Informação Mundial (GIFT). As palavras-chave utilizadas foram “estudo ou investigação”, “vacinação” e “cobertura da vacinação”. Excluímos publicações ou relatórios que meramente discutiam as opiniões pessoais dos autores, os não escritos em inglês e investigações conduzidas há mais de três décadas. Foi encontrado um total de 3211 publicações. No entanto, 79 ficaram para revisão após a exclusão daquelas que não correspondiam aos critérios de inclusão. Vinte e oito destas publicações (35,4%) foram conduzidas em Estados-Membros da Região Africana. Quase metade das mesmas (13) estava na literatura cinzenta e não tinha sido publicada. Os estudos eram de 5 VACINAÇÃO E DESENVOLVIMENTO DE VACINAS QUADRO ESTRATÉGICO PARA A INVESTIGAÇÃO EM VACINAÇÃO NA REGIÃO AFRICANA DA OMS várias escalas e tamanhos com uma quantidade de amostras/respostas variando entre os 13 e os 24 147 entrevistados. As reuniões de consulta com os Estados-Membros e as revisões da literatura sobre a vacinação verificaram os factores bem conhecidos que afectam o desempenho dos programas de vacinação (Anexos 1 e 2). Revisão da infra-estrutura e das capacidades de investigação em saúde na África Os resultados de um estudo de 2014 baseado em inquéritos para rever a infra-estrutura e as capacidades de investigação em saúde na África identificaram 2899 instituições de investigação em saúde na região. O número de instituições por país variava entre uma na Guiné-Equatorial e 382 na Nigéria (Figura 2), com a maioria destes centros em universidades, escolas médicas e hospitais universitários. No entanto, foram identificadas lacunas na capacidade de investigação e cada país necessita de uma avaliação para abordar as necessidades específicas da capacidade de investigação14. Figura 2: Países e número de institutos de investigação em saúde na Região Africana da OMS 6 VACINAÇÃO E DESENVOLVIMENTO DE VACINAS QUADRO ESTRATÉGICO PARA A INVESTIGAÇÃO EM VACINAÇÃO NA REGIÃO AFRICANA DA OMS A criação da capacidade de investigação em vacinação irá pressupor quadros institucionais e regulatórios, infra-estrutura, investimento, e pessoas suficientemente capacitadas para conduzirem e publicarem os resultados da investigação, e para traduzir a investigação em acções através da partilha dos resultados com as partes interessadas nacionais e subnacionais15,13. Isto foi resumido como um processo que assegura uma definição clara dos sistemas institucionais necessários para apoiar a investigação, a enumeração dos recursos existentes e em falta, e a melhoria do apoio à investigação, abordando as lacunas identificadas16. Workshop de Revisão Um workshop de dois dias foi realizado em Junho de 2017 para rever e incorporar as perspectivas dos parceiros e investigadores em vacinação no Quadro. Os participantes foram chamados da OMS/AFRO, dos três OMS/ISTs na Região Africana e da Sede da OMS. Outros participantes incluíram investigadores-chave em vacinação de Gana, Quénia, Maláui e Moçambique, onde foi conduzida investigação em vacinação recente, e representantes da Fundação Bill e Melinda Gates (FBMG) e os Centros de Controlo e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA. Foi elaborado e distribuído ao RITAG um projecto de quadro em Dezembro de 2017. 7 VACINAÇÃO E DESENVOLVIMENTO DE VACINAS QUADRO ESTRATÉGICO PARA A INVESTIGAÇÃO EM VACINAÇÃO NA REGIÃO AFRICANA DA OMS ÁREAS TEMÁTICAS DAS PRIORIDADES DA INVESTIGAÇÃO As áreas prioritárias de investigação identificadas foram agrupadas em três áreas temáticas concebidas para apoiar a realização das metas e alvos do Plano Estratégico Regional para a Vacinação 2014-2020 e contribuir para a consecução das metas estratégicas do GVAP. Dentro de cada uma das áreas temáticas prioritárias, foram identificados de modo geral sub-temas e ideias de investigação para permitir a discrição e flexibilidade da investigação. Perguntas específicas da investigação nas três áreas temáticas devem emergir directamente a partir das prioridades do país. Alguns exemplos da investigação conduzida pelos países estão incluídos no Anexo 3. Área Temática 1: Avaliação do fardo da doença e saúde pública e impacto económico das vacinas Exemplos: a) Investigação das tendências das doenças e dos modelos de doença para as doenças prioritárias, para as quais não há vacinas ou são necessárias vacinas de segunda geração. b) Investigação das dinâmicas das doenças evitáveis pela vacinação (DEV) para avaliar o impacto das vacinas e identificar quaisquer alterações nas tendências das doenças ou evolução de agentes patogénicos devido à pressão da vacinação. c) Investigação sobre as doenças prioritárias com potencial epidémico, mapeamento dos riscos e modelos de doenças como base para a preparação da saúde pública (p. ex., Ébola, Marburgo, Febre do Vale do Rift, Zika, Influenza). d) Investigação sobre a imunidade e susceptibilidade da população (p. ex., inquéritos sobre a prevalência serológica da poliomielite nas áreas de alto risco). e) Investigação sobre a relação custo-eficácia das vacinas. Área Temática 2: Desenvolvimento de vacinas e tecnologia da vacinação Exemplos: a) Estudos pré-clínicos. b) Ensaios clínicos de novas vacinas contra doenças prioritárias. c) Ensaios clínicos da eficácia das vacinas (p. ex., imunogenicidade à VIP fraccionária intradérmica e ensaios com séries temporais). d) Avaliações clínicas de vacinas existentes para novas indicações, calendários e grupos etários. e) Ensaios clínicos e avaliação dos sistemas de entrega (p. ex., vacinas termo-estáveis, adesivos com micro-agulhas, aerossóis). 8 VACINAÇÃO E DESENVOLVIMENTO DE VACINAS QUADRO ESTRATÉGICO PARA A INVESTIGAÇÃO EM VACINAÇÃO NA REGIÃO AFRICANA DA OMS Área Temática 3: Investigação sobre a implementação Exemplos: a) Investigação para gerar a evidência para priorizar novas vacinas ou o uso de vacinas existentes. b) Investigação dos conhecimentos, atitudes e crenças sobre a vacinação como base para a criação da procura de vacinas. c) Investigação para identificar as barreiras operacionais que impedem a prestação de serviços de vacinação. d) Investigação para optimizar as estratégias de vacinação e a eficácia dos sistemas de saúde. e) Investigação para monitorar a eficácia e a segurança das vacinas. f) Investigação e vigilância dos eventos adversos e da epidemiologia das doenças. g) Investigação sobre o desenvolvimento de ferramentas para melhorar a disponibilidade e a qualidade dos dados. 9 VACINAÇÃO E DESENVOLVIMENTO DE VACINAS QUADRO ESTRATÉGICO PARA A INVESTIGAÇÃO EM VACINAÇÃO NA REGIÃO AFRICANA DA OMS PROCESSO DE IMPLEMENTAÇÃO DA INVESTIGAÇÃO O processo de implementação da investigação inclui quatro áreas-chave: 1) selecção, análise e definição do problema; 2) elaboração do protocolo; 3) implementação no campo (recolha e análise dos dados para gerar resultados para a interpretação); e 4) divulgação e recomendações de políticas, como demonstrado na Figura 3. Definição do problema Os planos nacionais de investigação devem reflectir prioridades nacionais. O financiamento da investigação deve ser parte dos planos nacionais plurianuais calculados (cMPY) para a vacinação, assim como planos estratégicos nacionais no sector da saúde. O contexto da investigação prioritária deve envolver todas as partes interessadas relevantes. A lista preliminar das perguntas de investigação deve ser contextualizada e a viabilidade das perguntas abordadas avaliada. A investigação em vacinação exige levar em consideração: a) a relação dos programas de vacinação com os objectivos de investigação nacional de saúde; Figura 3: Fluxograma dos passos a tomar durante a investigação em vacinação enfatizando a colaboração entre os investigadores e o pessoal do PAV Programa de vacinação Partilhar os resultados com o Programa de Vacinação e outras partes interessadas Análise cientifica e ética Análise da slecção e definição do problema Elaboração de protocolo Implementação no terreno Divulgação e recomendação de políticas 10 VACINAÇÃO E DESENVOLVIMENTO DE VACINAS QUADRO ESTRATÉGICO PARA A INVESTIGAÇÃO EM VACINAÇÃO NA REGIÃO AFRICANA DA OMS b) a natureza dos programas, com base quer nos consumíveis de vacinação quer nas doenças, regiões, factores ou disciplinas; c) o processo de afectação dos recursos entre as actividades de vacinação, com base nas oportunidades para o sucesso e o impacto potencial; d) as actividades dentro dos programas de vacinação por entre as muitas alternativas possíveis, tendo em mente a importância da capacidade dos recursos humanos, os recursos do programa de vacinação, a complementaridade com outros programas de saúde e a probabilidade do resultado que justifica o investimento. Elaboração do protocolo O desenvolvimento de uma proposta científica com impacto é um processo técnico que requer a formulação de ideias científicas por investigadores individuais. Este processo necessita de ser norteado e alinhado com as áreas prioritárias da investigação em vacinação. Quadro lógico Um quadro lógico para a conceptualização da investigação em vacinação, chamado quadro lógico, é mostrado abaixo (Tabela 1). O quadro lógico é simplesmente uma ferramenta que proporciona uma estrutura para especificar as componentes de uma actividade de investigação em vacinação e a ligação lógica entre um conjunto de meios e um conjunto de fins.17 Quadro 1: Quadro Lógico Resumo descritivo Indicador Objectivamente Verificável Meios de Verificação Suposição Importante Inputs Natureza e nível de recursos Fontes de informação Suposições iniciais acerca da actividade Custo necessário Data planeada de início Outputs Magnitude de outputs Fontes de informação Métodos usados Suposições que afectam a ligação entre inputs e outputs Data planeada de finalização Finalidade Fim do estado do projecto Fontes de informação Métodos usados Suposições que afectam a ligação entre outputs e finalidade Meta Medidas para o alcance de metas Fontes de informação Métodos usados Suposições que afectam a ligação entre a finalidade e a meta A cada intervenção lógica é atribuído um indicador de sucesso, os meios de verificação e um conjunto de suposições. Os objectivos terão de ser traçados para cada princípio, resultados e actividades específicas. Serão então atribuídos indicadores de sucesso a cada meio de verificação e suposições. O quadro lógico de investigação em vacinação serve como uma ferramenta útil para definir inputs, calendarizações e suposições para o sucesso, outputs e indicadores para monitorar e avaliar o desempenho. Ver o Quadro 2 para mais detalhes. 11 VACINAÇÃO E DESENVOLVIMENTO DE VACINAS QUADRO ESTRATÉGICO PARA A INVESTIGAÇÃO EM VACINAÇÃO NA REGIÃO AFRICANA DA OMS Quadro 2: Quadro Lógico da Investigação em Vacinação: Resumo descritivo Indicador Objectivamente Verificável Meios de Verificação Suposição Importante INPUT Pessoal da investigação Instalações e equipamento da investigação Fundos Formação Liderança científica Pessoal existente Instalações funcionais e equipamento disponível Fundos disponíveis suficientes Outras condições favoráveis existentes Fonte de informação e ferramentas de recolha de dados transparentes Fundos e pessoal da investigação aprovado e disponível OUTPUT Resultados preliminares da investigação Resultados completos da investigação Fortalecimento da capacidade de investigação Dados de inquéritos/experiência Recomendações do pessoal do projecto e da comunidade Relatórios de investigação Relatórios estatísticos Padrões científicos e éticos mantidos FINALIDADE Gerar novos conhecimentos sobre a vacinação de interesse e relevância para os responsáveis políticos Ideias e/ou tecnologias divulgadas para avançar com os serviços de vacinação Registos do programa e políticas de vacinação Novas ideias sobre a vacinação e tecnologias disponíveis a preços acessíveis META Novas ideias/tecnologias contribuem para melhorar o impacto do programa de vacinação Produção de evidência sobre a vacinação para reduzir barreiras e melhorar os serviços de adopção Inquéritos sobre o acesso à vacinação Estatísticas com input Estudos da população As políticas continuam a apoiar a vacinação Os indicadores que servem de input a um programa de vacinação podem incluir o pessoal, o tempo, os materiais usados, os programas de formação ou os fundos despendidos. Nesta fase, os inputs são normalmente especificados e podem ser medidos ou avaliados. A verificação que a implementação está a decorrer conforme o planeado requer um acompanhamento dos inputs reais por oposição aos inputs propostos dentro de um prazo especificado. Na selecção dos indicadores a nível do output, é conveniente pensar no output esperado e no propósito da actividade em termos de alvos, respondendo às perguntas sobre o quê, quantos, com que características, quando. Se um output esperado é uma cobertura de 90% com uma vacina nova, então um indicador apropriado pode ser a “cobertura” com um antigénio particular até ao final do ano. Os meios de verificação neste caso devem ser os registos de programas de vacinação e inquéritos da cobertura. Nos níveis input-output-finalidade de inquérito, podem ser usadas documentação e reuniões de planificação do programa, relatórios trimestrais e anuais da investigação, propostas de investigação, resultados de inquéritos e publicações científicas para avaliar a implementação da 12 VACINAÇÃO E DESENVOLVIMENTO DE VACINAS QUADRO ESTRATÉGICO PARA A INVESTIGAÇÃO EM VACINAÇÃO NA REGIÃO AFRICANA DA OMS investigação em vacinação. Num sistema ideal, estes relatórios teriam sido recolhidos regularmente e monitorados pelos investigadores e pela equipa de gestão do programa para identificar os problemas de implementação. No que se refere às suposições, liste os factores que não são controlados pelo programa de vacinação mas que influenciam o sucesso da implementação. As diferentes percepções da comunidade sobre as vacinas estão fora do controlo do programa de vacinação, mas podem afectar a realização das taxas de cobertura desejadas. As suposições a este nível são muitas vezes difíceis de influenciar, mas devem ser previamente definidas e monitoradas. As suposições pretendem manter realistas as expectativas dos responsáveis pela tomada de decisão. Se uma situação parece particularmente desesperada, os gestores do programa devem reorientar os seus programas de investigação de forma a terem isto em consideração. Por vezes, no que toca a políticas nacionais, os gestores dos programas de vacinação e investigação podem ser envolvidos com êxito no diálogo das políticas para fazer suposições. As suposições são essenciais para os gestores da investigação aos níveis do input e do output, em que a lista de suposições serve como uma bandeira vermelha aos gestores da vacinação que eles devem monitorar activamente assegurando que as condições listadas sejam alcançadas. Os investigadores focam-se, com frequência, primeiramente na informação aos níveis do input- output, output e finalidade. Por outro lado, focar a avaliação do impacto na relação de um programa de investigação com objectivos de desenvolvimento mais amplos torna todo o quadro útil. O principal propósito de conduzir qualquer análise a este nível é compreender directamente as expectativas depositadas na investigação do programa de vacinação, a validade destas expectativas, e se o programa de investigação em vacinação planeado e a forma em como este está a operar no sistema de saúde são as respostas lógicas a estas expectativas do sistema de saúde. Monitoria e Avaliação A monitoria e avaliação (M&A) são essenciais para manter ou melhorar a qualidade dos projectos de investigação e para entender se as metas planeadas estão a ser alcançadas. A M&A promove a compreensão e melhora a planificação e a tomada de decisões. Elas evoluíram como áreas vitais de trabalho necessárias para as justificações baseadas na evidência e melhorias pretendidas tanto do financiamento como da condução da investigação e para desbloquear todo o potencial de trabalho nesta área através da confiança na abordagem dinâmica, interligada e flexível, mas colectiva e ética18. É uma importante fonte das evidências do desempenho do projecto, programa ou política, das pessoas e instituições a cargo da implementação da investigação. O primeiro passo na M&A é desenvolver um plano que especifique como o projecto irá medir as suas conquistas. O plano de M&A irá documentar o consenso das partes interessadas no projecto, promovendo a transparência e responsabilização; serve como um registo na memória institucional; acompanha o progresso comparativamente aos planos definidos; verifica a conformidade com as normas estabelecidas; identifica as tendências e os padrões no programa; e ajuda a adaptar estratégias e a servir de base às decisões da gestão dos projectos. Desenvolver um plano de M&A requer o conhecimento do que o projecto quer mudar e como, 13 VACINAÇÃO E DESENVOLVIMENTO DE VACINAS QUADRO ESTRATÉGICO PARA A INVESTIGAÇÃO EM VACINAÇÃO NA REGIÃO AFRICANA DA OMS de quais os objectivos específicos do projecto para alcançar esta mudança, de quais os maiores indicadores (tais como indicadores de input, processo, output e resultado) e de como estes serão medidos, e de como os dados da M&A serão recolhidos e analisados. O plano de M&A é implementado em três fases, nomeadamente i) verificação e medição do progresso, ii) análise da situação, e iii) reacção a novos eventos, oportunidades e questões. A monitoria interna assegura a aderência, que os prazos sejam respeitados, e proporciona uma plataforma para futuras actividades (lições aprendidas). A monitoria externa assegura a aderência a padrões e normas internacionais. Os elementos-chave a serem monitorados devem incluir os princípios orientadores. Os indicadores podem ser definidos com base nas actividades específicas para abordar os princípios orientadores. Este quadro de investigação propõe uma abordagem à M&A de quadro lógico. Implementação no campo Antes de iniciar a implementação no campo, a equipa de investigação tem de ser reunida e as questões logísticas necessitam ser resolvidas. Os gestores do projecto devem distribuir as actividades e as tarefas aos membros da equipa de investigação e estabelecer locais de investigação, assim como definir os procedimentos para reportar sobre o progresso, conclusão e disseminação dos resultados da investigação. Os gestores do projecto devem treinar os inquiridores, pré-testar as ferramentas de recolhas de dados (fazendo adaptações para os processos de gestão de dados incluindo o backup, a protecção e a partilha de dados), e começar o processo de implementação da investigação com um evento de lançamento durante o qual toda a equipa é apresentada à comunidade. A equipa da análise dos dados também é treinada para usar as ferramentas analíticas relevantes. Para algumas investigações, sobretudo estudos qualitativos, a análise é iniciada logo que começa a recolha de dados. A interpretação dos resultados é feita ao nível do programa. Tradução da investigação em vacinação em políticas e na prática Divulgação Os resultados da investigação necessitam estar disponíveis para servirem de base às decisões dos responsáveis políticos e das partes interessadas. A divulgação tem de seguir uma cuidadosa selecção de estratégias para chegar às audiências relevantes. Ao mais alto nível, é geralmente provável que disponibilizar os resultados da investigação ao Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas em Vacinação da OMS (SAGE) maximize o impacto da investigação a nível mundial. Adicionalmente, à medida que a comunidade da investigação em vacinação no continente continua a amadurecer nos anos vindouros, deve esperar-se que tal impacto de alto nível aumente, já que a Região leva a sua própria agenda de investigação. No entanto, o SAGE não será o alvo apropriado para uma vasta porção da investigação que poderá, ou abordar as necessidades de implementação locais, ou ser mais esotérica e sem implicações imediatas na política mundial. O Grupo Consultivo Técnico Regional para a Vacinação para a África (RITAG) faz recomendações ao Director Regional sobre as políticas de vacinas e vacinação. Outros grupos com uma alçada de grande alcance, tais como o Comité da OMS para a Investigação da Poliomielite (PRC) ou 14 VACINAÇÃO E DESENVOLVIMENTO DE VACINAS QUADRO ESTRATÉGICO PARA A INVESTIGAÇÃO EM VACINAÇÃO NA REGIÃO AFRICANA DA OMS organizações que desempenham papéis essenciais de alto nível na entrega de vacinas, incluindo os Ministérios da Saúde, a UNICEF, PATH, MSF, NIH, entre outros, podem também ser importantes partes interessadas nalguns campos da investigação em vacinação. Figura 4: Público-alvo para a divulgação dos dados da investigação em vacinação A investigação, que aborda questões de relevância local ou sub-regional, deve ser reportada aos Grupos Consultivos Técnicos Nacionais para a Vacinação (NITAG), onde são funcionais, ou directamente às partes interessadas nos Ministérios da Saúde na ausência de um NITAG eficaz. Os NITAG também aceitam recomendações mundiais ou regionais e adaptam-se a um contexto local, implementável aos níveis nacional ou sub-nacional. Os desafios da implementação da vacinação podem ter aspectos comuns em localizações diferentes. Mesmo que os resultados da investigação sejam específicos ao contexto, partilhar a metodologia pode ajudar outros a enfrentarem desafios semelhantes. Finalmente, a disponibilização dos resultados num formato facilmente acessível e frequentemente digerível à comunidade da saúde mais ampla e ao público geral deve sempre ser considerada. Alguns dos canais possíveis para a divulgação dos resultados estão também ilustrados na Figura 4. Os métodos tradicionais da divulgação, incluindo a apresentação de resultados em conferências científicas ou de saúde pública relevantes e em publicações em revistas científicas reputáveis, de alta qualidade e revistas pelos pares mantêm-se essenciais. As apresentações em conferências asseguram que aqueles com um grande interesse na matéria tenham acesso aos resultados e proporciona uma oportunidade para mais debates. SAGE RITAG NITAG Comunicações locais (incluindo comunidades de investigacão Comunidade mundial de intervenientes na saúde pública e o público em geral PAV (todos os níveis) Grupo consultivo estratégico de peritos da OMS • conjuntos de políticas mundiais, regionais e nacionais • presta aconsehamento à OMS em termos de vacinas e vacinação • ligação com o RITAG e os NITAG • livro branco da OMS (registos epidemiológicos semanais) Grupo consultivo técnico regional para vacinação • conjuntos de políticas regionais e nacionais • presta aconselhamento ao Director Regional da OMS • ligação com o PAV e os NITAG • a través de recomendações Grupo consultivo técnico nacional • presta aconselhamento ao Mds ao PAV • relatórios das reuniões e recomendações PAV • Responsável pela vacinação Comunidades locais • feedback • reuniões Saúde pública mundial • Publicações internacionais MENOR IMPACTO / MAIS DIFÍCIL MAIOR IMPACTO / MENOS DIFÍCIL 15 VACINAÇÃO E DESENVOLVIMENTO DE VACINAS QUADRO ESTRATÉGICO PARA A INVESTIGAÇÃO EM VACINAÇÃO NA REGIÃO AFRICANA DA OMS Figura 5: Abordagens à divulgação de resultados A publicação em revistas científicas reputáveis, revistas pelos pares assegura a integridade científica e que o valor da investigação foi confirmado. É necessário promover a publicação em revistas de investigação abertas/de acesso gratuito para uma maior divulgação. Disponibilizar os resultados resumidos aos especialistas que elaboram documentos de políticas mundiais, regionais ou nacionais é essencial. Para maximizar o impacto imediato de quaisquer resultados de investigação, o desenvolvimento de ferramentas para a implementação de forma a melhorar a transição da investigação para a prática pode também ajudar à disseminação dos resultados. A retro-informação aos participantes na investigação (ou às suas famílias) e à comunidade local mais ampla é igualmente um elemento central para fechar o círculo. A abordagem usada irá depender do público-alvo (ver Figura 5). Finalmente, as oportunidades proporcionadas pelas redes sociais para a disseminação de resultados por todo o mundo em tempo real não devem ser perdidas. As redes sociais escolhidas (p. ex., Twitter, Facebook, etc.) para alcançar um impacto máximo irão provavelmente mudar e, até certo ponto, dependem dos canais dos mídia usados pelas agências envolvidas na investigação. Estes mídia poderão não direccionar-se directamente àqueles que são responsáveis pelas decisões políticas. No entanto, o poder das redes sociais não deve ser subestimado e serve para assegurar que a maior audiência possível tem conhecimento do maior portefólio da investigação que está a ser levada a cabo na Região. As redes sociais também agem como defensores da investigação em vacinação e da vacinação no geral, com financiadores, organizações governamentais e não-governamentais. Como com toda a divulgação dos resultados, as mensagens nesta área devem ser claras, honestas e escolhidas com cuidado para evitar o aproveitamento daqueles com uma agenda anti-vacinação injustificada. Processo de alteração da política A OMS está encarregada de proporcionar a liderança na saúde mundial, definir as agendas da investigação, proporcionar orientação e normas para a prática de saúde pública e prestar apoio aos programas dos países com recomendações mundiais para o uso das vacinas. O SAGE da Vacinação é um comité consultivo independente com um mandato para aconselhar a OMS acerca do desenvolvimento das políticas relacionadas com as vacinas e a vacinação. O SAGE segue um processo estabelecido levando às recomendações da OMS para o uso das vacinas descritas no Manual da OMS para o Desenvolvimento de Orientações http://www.who.int/immunization/sage/Guidelines_development_recommendations.pdf?ua=1 Documentos de politicas mundiais, regionais e nacional Conferências e congressos cientificos Publicação de livre accesso Ferramentas para a implementação Reunião local e feedback da communidade Radiodifusão e imprensa escrita Redes sociais e blogs SAGE RITAG e outro, p. ex., PRC, UNICEF NITAG, ministérios de saúde, etc. PAV, equipas regionais de saúde, etc. Comunidades locais e participantes de investigações Comunidade internacional de saúde, público em geral 16 VACINAÇÃO E DESENVOLVIMENTO DE VACINAS QUADRO ESTRATÉGICO PARA A INVESTIGAÇÃO EM VACINAÇÃO NA REGIÃO AFRICANA DA OMS O SAGE reúne-se bianualmente e revê e faz uma apreciação crítica da evidência acerca da vacinação e de tópicos relacionados com as vacinas, e formula recomendações que são depois espelhadas nos artigos de posição em relação às vacinas da OMS. O SAGE beneficia do input dos Grupos de Trabalho do SAGE, dos comités consultivos técnicos existentes relevantes e dos Grupos Consultivos Técnicos Regionais e de consultas regionais. O RITAG para a África faz recomendações ao Director Regional da AFRO relativamente às políticas das vacinas para o continente, incluindo, sempre que apropriado, a adaptação das recomendações do SAGE para a implementação regional/local. O RITAG pode também identificar questões de políticas relevantes que necessitam ser abordadas, e informar o SAGE conforme apropriado. Quando apropriado, as investigações que abordam questões de relevância local ou sub-regional são reportadas aos Grupos Consultivos Técnicos Nacionais para a Vacinação (NITAG) ou, na ausência de um NITAG eficaz, dirigidas aos Ministérios da Saúde. Os NITAG são responsáveis por proporcionar aos responsáveis políticos e aos gestores do programa conselhos independentes a partir das evidências acerca de questões das políticas relacionadas com as vacinas e a vacinação. Conjuntos de ferramentas de advocacia para os responsáveis políticos Os conjuntos de ferramentas de advocacia também são úteis para moldar as percepções dos responsáveis políticos acerca da investigação em vacinação e questões relacionadas. Os conjuntos de ferramentas de advocacia contribuem eficazmente para o desenvolvimento e a implementação das políticas públicas em questões de saúde ou para desafiar políticas que comprometem a investigação para melhorar a entrega e a adopção dos serviços de vacinação. Os conjuntos de ferramentas de advocacia eficazes devem delinear estratégias de políticas de advocacia que possam ser usadas para influenciar os processos políticos, especialmente aqueles que são contra a afectação de recursos e o uso dos resultados da investigação em vacinação. A advocacia pode ser conduzida aos níveis mundial, nacional, regional ou local, dependendo de onde o apoio é necessário. Na maioria dos casos, uma advocacia política eficaz trabalha através das redes ou alianças de advocacia. Estas são grupos de organizações e indivíduos a trabalharem em conjunto para alcançarem mudanças na política no que se refere à entrega e à utilização dos serviços de vacinação. A missão, aqui, é criar um ambiente político que apoia a utilização dos resultados da investigação em vacinação para a mudança e o desenvolvimento. A advocacia política segue uma abordagem multi-facetada na formulação da política para a entrega dos serviços de vacinação. Para ser eficaz, é necessário o envolvimento com pessoas e instituições-chave ao desenvolvimento das políticas de vacinação, que neste caso incluem o governo, a sociedade civil, os mídia, e a comunidade, entre outros. Cada uma destas esferas serve de base ao desenvolvimento da política de vacinação. 17 VACINAÇÃO E DESENVOLVIMENTO DE VACINAS QUADRO ESTRATÉGICO PARA A INVESTIGAÇÃO EM VACINAÇÃO NA REGIÃO AFRICANA DA OMS QUESTÕES CRUCIAIS PARA A INVESTIGAÇÃO EM VACINAÇÃO Reforçar a Capacidade de Investigação A capacidade de investigação é desenvolvida ao longo do tempo e de uma forma sistemática. Consiste em identificar o talento numa fase inicial, formação e constituição de equipas multidisciplinares, identificar os locais e as populações certas, equipar as instalações com as ferramentas adequadas, criar processos, procedimentos operacionais padrão, criar capacidade institucional, sistemas de ética e de regulação e congregação de parceiros, tanto ao nível local como internacional. A capacidade de investigação pode ser estruturada aos níveis individual, institucional, nacional, regional e mundial. Individual e Institucional O Quadro salienta a abordagem multidisciplinar. Ao longo dos anos, a OMS e os parceiros apoiaram o desenvolvimento das capacidades de investigação abrangendo diversas especialidades, como a investigação em ética, capacidade regulatória e boas práticas clínicas, entre outras. A infra-estrutura apropriada, como os laboratórios, instalações e clínicas no terreno, equipamento de laboratório, veículos, etc. é fundamental para realizar investigação de qualidade. As escolas de saúde pública proporcionam uma oportunidade para se levar a cabo investigação relativamente barata com estudantes dispostos a realizar investigação para cumprir parte dos seus requisitos de obtenção de grau universitário e, em alguns casos, com financiamento e à procura de perguntas para a investigação. A capacidade institucional para a investigação depende também da ética e da supervisão regulatória. Nacional Cada país deve fazer uma avaliação para atender às suas necessidades específicas em termos de capacidade de investigação (vacinologia, ciência do comportamento, imunologia, economia da saúde, modelos epidemiológicos, comunicação, etc.). Os países deverão recorrer às escolas de saúde pública, de medicina, enfermagem e farmácia, laboratórios, institutos de saúde pública, associações profissionais e ONG existentes para ajudar a abordar a investigação. Existem oportunidades para criar capacidade sustentável de investigação nos países, desde financiadores tradicionais, como a OMS/TDR, a Parceria entre a Europa e os Países em Desenvolvimento para a Realização de Ensaios Clínicos (EDCTP), O Instituto Nacional de Alergias e Doenças Infecciosas/Instituto Nacional para a Saúde (NIAID/NIH), o Welcome Trust, a FBMG e diversas outras fundações e instituições e fundos. Os países deverão considerar incorporar a investigação nos programas de saúde. Existem várias iniciativas que visam reforçar a ética e a capacidade regulatória da investigação na Região Africana. Os países deverão explorar estas oportunidades para garantir que dispõem de comités nacionais de ética e autoridades reguladoras nacionais (ARN) para autorizar e supervisionar os ensaios clínicos. 18 VACINAÇÃO E DESENVOLVIMENTO DE VACINAS QUADRO ESTRATÉGICO PARA A INVESTIGAÇÃO EM VACINAÇÃO NA REGIÃO AFRICANA DA OMS Regional Na Região Africana existem diversos consórcios de colaboração. Estas redes de centros de investigação, universidades e outros institutos, oferecem uma oportunidade para potenciar o uso dos recursos e minimizar a duplicação de esforços. Os Estados-Membros são encorajados a fazer uso das plataformas e redes existentes para apoiar a investigação. O Fórum Africano para a Regulação de Vacinas (AVAREF) representa um esforço singular de formação de capacidades, apoiado pela OMS, a FBMG e outros parceiros, para facilitar os ensaios clínicos, com vista ao desenvolvimento de produto. O Escritório Regional da OMS/AFRO prestará apoio ao Estados- Membros e à investigação na Região nos moldes indicados em baixo: Supervisão do RITAG e apoio à investigação em vacinação O SFRI prevê que o RITAG inclua regularmente um ponto sobre investigação em vacinação na sua agenda em intervalos regulares, para oferecer assessoria sobre o conjunto de áreas temáticas prioritárias de investigação em vacinação e proporcionar o apoio/ desenvolvimento de capacidades em termos de desenvolvimento de propostas científicas, análise de dados, publicações científicas e apoio em termos de financiamento. a) Desenvolvimento de propostas Os desafios em termos de conhecimentos especializados no domínio da investigação em vacinação na Região Africana tornam difícil o alcance de um nível elevado de propostas científicas. A elaboração de propostas científicas com impacto é um processo técnico que exige a formulação de ideias científicas por investigadores individuais. Este processo ponderado precisa de ser norteado e alinhado com o conjunto de áreas prioritárias da investigação em vacinação. O RITAG irá nortear este processo e prestar o apoio técnico. Deste modo, o comité identificará continuamente as necessidades e, sempre que necessário, organizará seminários de desenvolvimento das capacidades para a elaboração de propostas. b) Análise de dados A análise da situação sobre a investigação em vacinação revelou que a gestão e a análise dos dados é um dos principais desafios na maior parte dos países africanos (Anexos 1 e 2). As questões da qualidade da recolha, da avaliação, análise e interpretação de dados são essenciais para apoiar as evidências científicas. O Escritório Regional deverá procurar desenvolver as capacidades através de formação de curto e de longo prazo. Isto assegurará a qualidade da recolha, análise e interpretação de dados, o que irá eventualmente garantir a fiabilidade dos mesmos. c) Publicação científica O baixo número de artigos científicos revistos por pares da Região Africana sobre vacinação indica um portefólio de investigação insuficiente e/ou de falta de competências de redacção de artigos científicos. Dado que a redacção científica é um processo técnico e revisto por pares, o desenvolvimento desta capacidade é de suma importância. A coordenação prevista com o NITAG deverá apoiar este processo através de acções de formação e formação online de desenvolvimento de capacidades. 19 VACINAÇÃO E DESENVOLVIMENTO DE VACINAS QUADRO ESTRATÉGICO PARA A INVESTIGAÇÃO EM VACINAÇÃO NA REGIÃO AFRICANA DA OMS d) Advocacia a favor do financiamento de propostas-chave A OMS/AFRO, juntamente com outros parceiros doadores, terá a responsabilidade de advogar a favor do financiamento para apoiar as propostas de investigação que sejam consideradas de elevado mérito e importância, com vista a minimizar a mortalidade e a morbilidade através da investigação em vacinação. Conferência bienal de investigação em vacinação A falta de uma plataforma para partilhar os dados científicos pode levar à duplicação da investigação ou até mesmo à perda de dados importantes. O SFRI recomenda a realização de uma conferência sobre investigação em vacinação para a Região da Africana da OMS, onde os investigadores possam partilhar as suas conclusões e reforçar as suas competências técnicas. Esta pode também ser uma forma de fazer o ponto de situação das áreas de investigação em vacinação em curso ou finalizadas na Região Africana da OMS. Esta conferência tem uma série de vantagens, incluindo: 1) celebrar a investigação em vacinação em África; 2) trocar ideias e conclusões da investigação; 3) facilitar a colaboração entre os investigadores; e 4) motivar os potenciais doadores para financiarem a investigação. A OMS/AFRO deverá mobilizar os parceiros a darem apoio e na organização da conferência bienal de investigação em vacinação. Mundial Existem na Região Africana redes para o desenvolvimento das capacidades em investigação. A Parceria entre a Europa e os Países em Desenvolvimento para a Realização de Ensaios Clínicos (EDCTP) criou centros de excelência para os ensaios clínicos. Além disso, a Aliança para os Ensaios Clínicos do Paludismo reúne centros bem concebidos para a realização de ensaios clínicos de medicamentos e vacinas contra o paludismo. A Associação Internacional de Institutos Nacionais de Saúde Pública e outras instituições académicas internacionais podem servir como plataformas para uma abordagem regional à investigação. A maioria da investigação realiza-se em múltiplos países em simultâneo, pelo que uma abordagem regional ajudará a normalizar os procedimentos, os processos, os horizontes temporais e os formatos dos protocolos. Financiamento da investigação “O financiamento é um dos três elementos fundamentais que facilitam a investigação e a inovação para a saúde. A pesquisa para o financiamento em saúde é um componente essencial que está na base da capacidade nacional para construir uma forte investigação para os sistemas de saúde e promover a investigação em saúde que responde às necessidades locais”19. O financiamento estratégico e oportuno da investigação é fundamental para a tomada de decisões informada. Da perspectiva da teoria de investimento, a investigação tem um número de atributos que a tornam diferente do investimento normal e muitas vezes menos atractiva para os investidores. Na prática, uma grande percentagem da despesa na investigação diz respeito aos salários e vencimentos dos cientistas e académicos altamente qualificados. Os seus esforços criam um activo intangível, a partir do qual serão gerados benefícios nos anos vindouros. Este facto tem muitas vezes afectado o financiamento para a investigação e a realização de investigação na Região Africana. No entanto, com o reconhecimento do papel crucial da investigação para o desenvolvimento, os Estados-Membros, nas declarações de 20 VACINAÇÃO E DESENVOLVIMENTO DE VACINAS QUADRO ESTRATÉGICO PARA A INVESTIGAÇÃO EM VACINAÇÃO NA REGIÃO AFRICANA DA OMS Abuja, Argel e Bamako afirmam que os países devem dedicar 2% do seu orçamento nacional para a saúde à área da investigação. Os países devem também explorar outros mecanismos de financiamento para a investigação, incluindo o relatório de 2014 sobre o Investimento Sustentável na Investigação em Saúde. São necessárias parcerias robustas para atender e financiar as prioridades em matéria de investigação. Os doadores dos programas de vacinação poderão ver as vantagens de providenciar capital de arranque para actividades prioritárias de investigação em África. Coordenação da investigação Para apoiar a investigação centrada no país, uma necessidade fundamental é a identificação das questões pertinentes de investigação para os programas nacionais de investigação e depois tornar essas questões conhecidas de potenciais parceiros nacionais, regionais e mundiais com conhecimentos especializados e capacidade para apoiar a investigação ao nível nacional. Os parceiros poderão ser institutos nacionais de investigação, instituições académicas (p. ex., universidades, faculdades de medicina, escolas de saúde pública, escolas de enfermagem, etc.), sector privado, organizações não-governamentais, e parceiros bilaterais ou multilaterais, doadores, entre outros. O ideal seria recolher sistematicamente as questões e os desafios- chave identificados pelos gestores dos programas de vacinação e os decisores políticos. Uma solução poderá ser instituir uma prática corrente nas reuniões dos gestores de PAV, reuniões do NITAG e do RITAG para identificar questões e desafios-chave que exigem soluções, e coligi- las numa lista actualizada periodicamente e disponibilizada ao público. A título de exemplo, no RITAG de Kigali, quando o RITAG redige as suas recomendações, deve também identificar algumas questões-chave de investigação (p. ex., sobre febre tifóide, Ébola, transição do programa da poliomielite, etc.) que precisam de ser resolvidas para que seja possível fazer progressos em termos de decisões políticas. Do mesmo modo, os relatórios das reuniões dos gestores dos PAV deverão também destacar as questões prioritárias que requerem mais investigação em termos de implementação. Ninguém melhor do que os gestores dos PAV, os membros do NITAG e do RITAG conhece as questões nacionais e no terreno. Tendo este tipo de especialistas a realçar as questões prioritárias de investigação seria um passo para tornar mais fácil para os investigadores e doadores se concentrarem nas prioridades de investigação nacionais e regionais. Uma investigação em vacinação multi-países também proporciona uma opção para coordenar a investigação em vacinação na Região. A OMS possui uma vasta experiência em organizar a implementação ou projectos de investigação multipaíses ou em múltiplos locais de estudo para abordar problemas comuns nos países de uma região ou em países que têm desafios de saúde semelhantes. Um exemplo perfeito são os estudos de intervenções dirigidos pelas comunidades, patrocinados através do PNUD/Banco Mundial/UNICEF/programa de investigação da OMS em Doenças Tropicais que reuniu equipas de investigadores de países africanos onde a oncocerose é endémica, para conceber e levar a cabo intervenções que envolveram a comunidade para melhorar a distribuição de ivermectina. Esta investigação comprovou a viabilidade de uma plataforma comunitária para a distribuição de medicamentos que foi adoptada pelos países onde a oncocercose é endémica e mais tarde adoptada à distribuição de outros consumíveis essenciais de saúde e, em última instância, a abordagem de 21 VACINAÇÃO E DESENVOLVIMENTO DE VACINAS QUADRO ESTRATÉGICO PARA A INVESTIGAÇÃO EM VACINAÇÃO NA REGIÃO AFRICANA DA OMS administração em massa de medicamentos para o controlo e eliminação de cinco doenças tropicais negligenciadas. A OMS/AFRO pode renuir os países para planificar e aprenderem uns com os outros no estudo e geração de novos conhecimentos em torno da implementação da vacinação na Região. As reuniões regionais, como as dos ministros da saúde da UA, o Comité Regional da OMS para a África e o RITAG podem ser aproveitadas para gerar questões de investigação que sejam transversais aos países da Região. A OMS/AFRO pode funcionar como uma TDR e procurar funcionamento (p. ex., Gates) para apoiar os estudos regionais e multi-países, assim como providenciar a assistência técnica para reunir equipas e planificar protocolos de estudo e desenvolver a capacidade dessas equipas. 22 VACINAÇÃO E DESENVOLVIMENTO DE VACINAS QUADRO ESTRATÉGICO PARA A INVESTIGAÇÃO EM VACINAÇÃO NA REGIÃO AFRICANA DA OMS CONCLUSÃO Este quadro é um primeiro passo no sentido de criar uma abordagem regional completa para a qualidade da investigação em vacinação que seja orientada pelas prioridades dos países. Fornece orientação sobre as áreas prioritárias de investigação em vacinação na Região Africana, assim com a descrição do processo de implementação. O quadro destina-se a reduzir a mortalidade e morbilidade das doenças evitáveis pela vacinação, estimulando a investigação para identificar e ultrapassar os obstáculos à consecução de uma elevada cobertura vacinal. A elaboração do SFRI teve lugar através de uma ampla consultação com grupos diversificados de partes interessadas e parceiros na área da vacinação, assegurando a representação dos seus pontos de vista e opiniões acerca prestação de serviços de vacinação na Região Africana. No entanto, a implementação do SFRI será definida pelos desafios e as oportunidades em cada país. No geral, espera-se que o SFRI passe por uma revisão e avaliação periódicas para manter a sua pertinência face às prioridades correntes de prevenção e controlo de doenças na Região. 23 VACINAÇÃO E DESENVOLVIMENTO DE VACINAS QUADRO ESTRATÉGICO PARA A INVESTIGAÇÃO EM VACINAÇÃO NA REGIÃO AFRICANA DA OMS REFERÊNCIAS 1 WHO/UNICEF. WHO-UNICEF Estimate of Immunization Coverage 2017. Geneva, Switzerland, 2017 http://apps.who.int/immunization_monitoring/globalsummary/timeseries/tswucoveragedtp3.html 2 WHO. Global Vaccine Action Plan 2011-2020. Geneva, Switzerland, 2013 http://www.who.int/immunization/global_vaccine_action_plan/GVAP_doc_2011_2020/en/. 3 WHO/AFRO. A guide for implementation research on immunization for programme managers in the WHO African Region. Brazzaville, Congo, 2015. 4 WHO. Immunization coverage. 2016. Geneva, Switzerland, 2016 http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs378/en/. 5 Wallace AS, Ryman TK, Dietz V. Overview of global, regional, and national routine vaccination coverage trends and growth patterns from 1980 to 2009: Implications for vaccine-preventable disease eradication and elimination initiatives. J. Infect. Dis. 2014; 210: S514–22. 6 Shen AK, Fields R, McQuestion M. The future of routine immunization in the developing world: challenges and opportunities. Glob Heal Sci Pract 2014; 2: 381–94. 7 Steinglass R. Routine immunization: an essential but wobbly platform. Glob Heal Sci Pract 2013; 1: 295–301. 8 World Health Organization. The World Health Report 2008: Primary Health Care Now More Than Ever. Geneva, Switzerland, 2008. 9 Brown TM, Cueto M, Fee E. The World Health Organization and the Transition from ‘International’ to ‘Global’ Public Health. Public Heal Then Now 2006; 96: 62–73. 10 WHO/AFRO. The Algiers declaration: Ministerial conference on research for health in the African Region – Narrowing the knowledge gap to improve Africa’s health. Brazzaville, Congo, 2009. 11 WHO/AFRO. The Ouagadougou declaration on primary health care and health systems in Africa: achieving better health for Africa in the new millennium. Brazzaville, Congo, 2008. 12 University of Texas Medical Branch. Center to Eliminate Health Disparities. 2017. 13 Kebede D, Zielinski C, Mbondji PE, Sanou I, Kouvividila W, Lusamba-Dikassa PS. Human resources in health research institutions in sub-Saharan African countries: Results of a questionnaire-based survey. J R Soc Med 2014; 107: 85–95. 14 Chen L, Evans T, Anand S, et al. Human resources for health: Overcoming the crisis. Lancet. 2004; 364: 1984–90. 15 Volmink J. Addressing inequalities in research capacity in Africa. BMJ 2005; 331: 705–6. 16 Bates I, Akoto AYO, Ansong D, et al. Evaluating health research capacity building: An evidence- based tool. PLoS Med. 2006; 3: 1224–9. 17 Mclean D. The logic framework in research planning and evaluation. International Service for National Agricultural Research. 1988. 24 VACINAÇÃO E DESENVOLVIMENTO DE VACINAS QUADRO ESTRATÉGICO PARA A INVESTIGAÇÃO EM VACINAÇÃO NA REGIÃO AFRICANA DA OMS 18 ESSENCE on Health Research. Six Practices to Strengthen Evaluation of Global Health Research for Development. 2016 http://www.who.int/tdr/publications/essence-6practices.pdf. 19 Marais S, de Haan S, Montorzi G, Weiss K UC. Sustainable investment in research for health – meeting report. Berlin, Germany http://www.cohred.org/wp- content/uploads/2013/09/BerlinMeetingReport.pdf. 20 WHO/AFRO. Guide for EPI External Review. Brazzaville, Congo, 2013. 25 VACINAÇÃO E DESENVOLVIMENTO DE VACINAS QUADRO ESTRATÉGICO PARA A INVESTIGAÇÃO EM VACINAÇÃO NA REGIÃO AFRICANA DA OMS ANEXOS Anexo 1 : Problemas da vacinação identificados nos países da Região Africana durante o primeiro seminário de consulta em Brazzaville Figura 6 : Problemas da vacinação identificados nos países da Região Africana durante o primeiro seminário de consulta em Brazzaville 26 VACINAÇÃO E DESENVOLVIMENTO DE VACINAS QUADRO ESTRATÉGICO PARA A INVESTIGAÇÃO EM VACINAÇÃO NA REGIÃO AFRICANA DA OMS Anexo 2 : Problemas da vacinação identificados nos países da AFRO durante o segundo seminário de consulta Figura 7 : Problèmes de vaccination identifiés dans les pays de la région africaine lors du deuxième atelier de consultation à Brazzaville 27 VACINAÇÃO E DESENVOLVIMENTO DE VACINAS QUADRO ESTRATÉGICO PARA A INVESTIGAÇÃO EM VACINAÇÃO NA REGIÃO AFRICANA DA OMS Anexo 3 : Quadro do PAV é Figura 8 : Quadro dos Programas Alargados de Vacinação20 Ambiente Externo Social Politico Económico Geográfico Epidemiológico INPUTS PROCESSO OUTPUTS RESULTADOS IMPACT Sector de saúde Prestação de serviço • Infra-estrutura • Integraçõn Força de trabalho da saúde • Disponibilidade • Desenvolvimento Informação • Gestão de dados • Sistema de feedback Médicamentos • Regulação e politica Financiamento • SWAP • Fontes Liderança e governação • ICC • Ciclo de planeamento • Planos de acção Operações de vacinação Gestao • Planeamento, CMYP • Apolo dos parceiro • Supervisão Financiamento • Fontes de financiamento • Mecanism os de desembolso • Disponibilidade Prestação • Estratégias de prestação de serviço • Estrutura de gestão • Estratégias de melhoria da qualidade Logistica • Cadeia de frio • Gestion des déchets • Consumíveis e equipamento Vigìláncia • Disponibidade de PUN • Funções laboratoraias • Envolvimento comunitário Fornecimento e qualidade das vacinas • Gestão/previsão das necessidades de vacinas • Aquisição de vacinas • Regulação das vacinas Comunicação • Advocacia • Mobilização social • Comunicação para a mudança de comportamento Desenvolvimento des capacidades • Formação (RED) • Capacitação de comunidade • Disponibilidade de ferramentass Monitorizaçõ e aveliação • Qualidade dos dados • Uso dos dados • Mecanismos internos e externos de apresentação de relatórios • Supervisão Melhores outputs do processo • Bom acesso • Segurança elevada • Boa qualidade • Maior confiança Operações reforçadas • Prestação de serviço • Logistica • Vagilãncia • Comunicação • Fornecimento e qualidade das vacinas • Financiamento • Desenvolvimento das capacisades • Monitorização e avaliação Coberturae elevada Equidade elevada Oportunidade elevada Baixa morbilidadade resultante de doenças evitáveis pela vacinação 28 VACINAÇÃO E DESENVOLVIMENTO DE VACINAS QUADRO ESTRATÉGICO PARA A INVESTIGAÇÃO EM VACINAÇÃO NA REGIÃO AFRICANA DA OMS Anexo 4 : Amostras de questões e métodos de investigação do guia da OMS/AFRO para a investigação no âmbito da implementação Título Área Temática Breve justificação e objectivo Inquérito transversal dos anticorpos da poliomielite Área Temática 1: Epidemiologia das doenças e o impacto das vacinas O fracasso em interromper a transmissão endémica da poliomielite ou o risco de reintrodução em países livres da doença está ligado à baixa cobertura vacinal ou com a vulnerabilidade da população devido à diminuição da imunidade. Dados os problemas associados com os dados de cobertura, um inquérito serológico poderá ser uma forma de avaliar a imunidade da população e de validar os dados da cobertura. Por conseguinte, propõe-se um inquérito serológico transversal das crianças menores de 5 anos e das crianças com idade superior a 5 anos. Segurança das vacinas usadas na vacinação de rotina Área Temática 1: Epidemiologia das doenças e o impacto das vacinas À medida que o número de vacinações recomendadas tem vindo a alargar-se na população, também aumentaram as preocupações acerca da segurança das vacinas. Por isso, a segurança das vacinas está num lugar cimeiro da agenda de saúde pública. Assim, a evidência sobre segurança das vacinas recomendada para a vacinação de rotina tornou-se oportuna. O estudo vai levar a cabo uma análise cabal e sistemática das evidências científicas, descrevendo as potenciais associações entre as vacinas e os eventos adversos [27]. Avaliação clínica das vacinas candidatas contra o Ébola durante a grande epidemia na África Ocidental Área Temática 2: Ensaios clínicos (fases 1-IV) Este estudo vai testar a segurança de uma vacina experimental desenvolvida para proteger contra a infecção pelo vírus Ébola e determinar se a vacina induz uma resposta imunológica ao vírus. A vacina usada neste estudo é feita de pequenas partes de material genético do Ébola. Não pode causar o desenvolvimento de febre hemorrágica do Ébola nos seus recipientes [28]. O poder dos ensaios da vacina contra o paludismo usando infecção humana controlada Área Temática 2: Ensaios clínicos (fases 1-IV) A infecção humana controlada de paludismo (CHMI) em voluntários humanos saudáveis é uma ferramenta importante e poderosa no desenvolvimento clínico de uma vacina contra o paludismo. Para optimizar os cálculos de potência para os ensaios da vacina do paludismo, desenvolvemos um modelo estatístico não-linear Bayesiano para a cinética parasitária, medida pela reacção quantitativa da cadeia de polimerase em tempo real, utilizando dados existentes de experiências CHMI realizadas em mosquitos. Usando o modelo, fornecemos cálculos robustos e melhorados de potência para vários ensaios de hipotéticas vacinas contra o paludismo, tendo em conta as importantes fontes de variação entre os indivíduos e nos mesmos[29]. 29 VACINAÇÃO E DESENVOLVIMENTO DE VACINAS QUADRO ESTRATÉGICO PARA A INVESTIGAÇÃO EM VACINAÇÃO NA REGIÃO AFRICANA DA OMS Título Área Temática Breve justificação e objectivo Investigar a consciência que os profissionais de saúde têm da paralisia flácida aguda (PFA) Área Temática 3: Investigação para a implementação e participação comunitária É necessário haver uma vigilância com sensibilidade para a PFA para nortear as intervenções. Um certo número de profissionais de saúde, sobretudo em hospitais privados, não está ciente dos procedimentos de vigilância da PFA. Uma vez que uma percentagem significativa destes doentes frequentam estas unidades de saúde, a incapacidade de detectar, investigar ou comunicar oportunamente a PFA será uma grande falha da IEP. Este estudo visa aferir a consciência para a PFA dos profissionais de saúde em hospitais de saúde privados e públicos na comunicação da PFA. Impacto da recompensa/compet ição comunitária na cobertura vacinal Área Temática 3: Investigação para a implementação e participação comunitária As intervenções de base comunitária, como a vacinação, exigem a participação das comunidades e o empenho dos profissionais de saúde. As recompensas comunitárias para aumentar os níveis de cobertura foram bem-sucedidos noutros contextos. No entanto, não é claro como é que este princípio vai funcionar com o programa de vacinação nos diferentes contextos. Identificar os incentivos e os desincentivos dos vacinadores durante as ASV Área Temática 3: Investigação para a implementação e participação comunitária Pese embora os vacinadores terem áreas claramente definidas a cobrir durante as ASV, acabam por não chegar a uma percentagem considerável de crianças. Compreender o porquê de os vacinadores não conseguirem cobrir toda a área designada será útil para nortear a prática da vacinação. É provável que as razões variem de acordo com o contexto. O objectivo desta investigação é entrevistar os vacinadores nas zonas com baixa cobertura vacinal. Expectativas mútuas dos profissionais de saúde e da comunidade para a melhoria da cobertura vacinal Área Temática 3: Investigação para a implementação e participação comunitária Tem havido uma atribuição consistente de culpa entre os profissionais de saúde e os utentes dos seus serviços no que toca às suas expectativas para a melhoria da prestação de serviços de vacinação. Um entendimento mútuo destas expectativas ajudará a melhorar as actividades programáticas, as atitudes dos profissionais de saúde, a participação comunitária e, em última instância, a cobertura vacinal. Este estudo visa avaliar o impacto na vacinação da implementação de acordos sobre as expectativas mútuas entre os profissionais de saúde e as comunidades, tanto nos serviços de vacinação de rotina como nas ASV. Validação dos dados relativos à cobertura da vacinação de rotina Área Temática 3: Investigação para a implementação e participação comunitária Os dados administrativos tendem a ser a principal fonte de estimativas sobre a cobertura vacinal e o desempenho dos sistemas de vacinação aos níveis nacional e mundial para a OMS e a UNICEF. No entanto, a validade dos dados administrativos tem sido frequentemente posta em causa, sobretudo na Região Africana. Assim, este estudo visa avaliar a validade das estimativas de vacinação de base administrativa, por comparação com os registos das unidades de saúde e os dados dos inquéritos aos agregados familiares. 30 VACINAÇÃO E DESENVOLVIMENTO DE VACINAS QUADRO ESTRATÉGICO PARA A INVESTIGAÇÃO EM VACINAÇÃO NA REGIÃO AFRICANA DA OMS Título Área Temática Breve justificação e objectivo Conhecimento dos pais acerca da poliomielite e de outras DEV em zonas com boa e má cobertura vacinal Área Temática 3: Investigação para a implementação e participação comunitária Algumas zonas têm uma cobertura de vacinação de rotina ou de actividades suplementares de vacinação persistentemente baixa. A ignorância da etiologia, transmissão, patogénese e prevenção das DEV poderão ser factores responsáveis pela fraca motivação comunitária e demanda por vacinas nestas zonas. A abordagem neste tipo de comunidade não será de se realizar mais ASV mas de educar as pessoas acerca das causas das doenças comuns da infância e do papel da vacinação na sua prevenção. Este estudo visa avaliar o conhecimento dos pais sobre a poliomielite e de outras DEV em contextos com baixa e alta cobertura vacinal. Factores de risco para os atrasos na vacinação adequada para a idade Área Temática 3: Investigação para a implementação e participação comunitária A cobertura vacinal com a primeira dose da DTP3 é cerca de 90% na Região e para as três doses estagnou em cerca de 70%. As razões pelas quais as crianças abandonam o calendário ou se atrasam a levar as vacinas precisam de ser identificadas e resolvidas para melhorar a cobertura. Esta investigação visa estudar o grau de oportunidade da vacinação de rotina e as razões associadas aos atrasos na vacinação. 31 VACINAÇÃO E DESENVOLVIMENTO DE VACINAS QUADRO ESTRATÉGICO PARA A INVESTIGAÇÃO EM VACINAÇÃO NA REGIÃO AFRICANA DA OMS Anexo 5 : Modelos nacionais para a implementação da investigação em vacinação Existem vários modelos de investigação na Região Africana. Os dois modelos mais comuns são os departamentos de investigação em saúde com centros de investigação sob a tutela do ministério da saúde e o centro de investigação em saúde sob a tutela do ministério da ciência e tecnologia. O SFRI resume alguns destes modelos, realçando os seus pontos fortes e pontos fracos. O modelo do Gana O Serviço de Saúde do Gana tem três Centros de Investigação em Saúde. Estes centros realizam investigação no país, para além das colaborações com universidades, faculdades de medicina, e outros institutos de investigação em saúde, como o Noguchi Memorial Institute for Medical Research da Universidade do Gana. Os centros, o Navrongo Health Research Centre na faixa norte, o Kintampo Health Research Centre na faixa central e o Dodowa Health Research Centre na faixa costeira representam as três zonas ecológicas. Estes centros são financiados através do orçamento da saúde, incluindo os recursos humanos. No entanto, espera-se dos centros que formulem pedidos escritos de subvenção competitivos para conseguirem financiamentos para os seus projectos de investigação cujas prioridades são estabelecidas através do ministério da saúde, conjuntamente com um grande leque de outras partes interessadas, incluindo a OMS Os três centros de investigação levaram a cabo estudos epidemiológicos preliminares sobre o paludismo, a meningite e a diarreia, por exemplo. Também realizaram estudos clínicos para medicamentos e vacinas contra doenças prioritárias nacionais, regionais e mundiais, designadamente, o paludismo, a meningite, a diarreia por rotavírus, entre outras. Também realizaram vários estudos KABP (conhecimento, atitudes, comportamentos e práticas) e inquéritos sobre a cobertura do PAV. Alguns dos ensaios clínicos levados a cabo pelos centros são para a vacina contra o paludismo, a RTSS, a vacina conjugada da meningite A (MenAfriVac), a vacina polissacarídica ACW, a vacina heptavalente (Penta + AC conjugada), a vacina contra o Rotavírus (Rotateq) e a vacina contra o VPH. Figura 9 : Centros de Investigação do Serviço de Saúde do Gana Centro de investigação em Saúde de Navrongo (Faixa norte) Centro de investigação em saúde de Dodowa Faixa costeiro Centro de investigação em saúde de Kintampo (Faixa central) 32 VACINAÇÃO E DESENVOLVIMENTO DE VACINAS QUADRO ESTRATÉGICO PARA A INVESTIGAÇÃO EM VACINAÇÃO NA REGIÃO AFRICANA DA OMS Os estudos KABP são sobre a introdução de novas vacinas (introdução das vacinas Pneumo e Rotavírus, a segunda vacina contra o sarampo e a vacina conjugada Men A no segundo ano de vida), cujos resultados contribuíram para as campanhas IEC (informação, educação e comunicação) para a introdução destas vacinas no país. Foi elaborada uma agenda nacional de investigação para o período 2015 – 2019, que inclui componentes da investigação em vacinação. Existe um programa de desenvolvimento das capacidades para realizar investigação a todos os níveis. É organizado anualmente um fórum de disseminação dos resultados da investigação no sector da saúde. O modelo do Gana atribui a responsabilidade da investigação em saúde, incluindo a investigação em vacinação, ao ministério da saúde e os investigadores de carreira são uma parte integrante dos recursos humanos do ministério tanto a nível, nacional, provincial como distrital. Apesar de não se garantir o financiamento de toda a investigação, é disponibilizado um financiamento mínimo para as prioridades nacionais, incluindo a vacinação. O conceito de incorporar os investigadores nos programas é um ponto forte do modelo. O modelo de Moçambique Foi elaborada uma agenda nacional de investigação com o envolvimento de muitas partes interessadas bilaterais e multilaterais, incluindo a OMS. As prioridades são as doenças infecciosas, doenças não transmissíveis crónicas, sistemas de saúde, saúde materna, ensaios clínicos e farmacovigilância, ciências básicas, medicina tradicional e antropologia. A investigação é publicamente financiada e o centro de investigação encontra-se sob a alçada do Ministério da Ciência e Tecnologia. O objectivo do Fundo Nacional de Investigação (FNI) é promover a investigação no país e apoiar financeiramente as actividades de investigação de acordo com as prioridades do governo. A maior parte do financiamento (47% e 23%) é atribuída à agricultura e à saúde, respectivamente, sendo o que restante é distribuído de forma igual entre os outros sectores. A investigação em vacinação é coberta pelo orçamento da investigação em saúde. O Centro de Investigação em Saúde de Manhiça é uma colaboração entre Espanha e Moçambique e o seu trabalho abrange o paludismo, VIH/DST, tuberculose, infecções respiratórias, diarreia e outros. Dentro destas áreas encontram-se a saúde materna, epidemiologia, estudos clínicos e moleculares, imunologia e fisiopatologia, estudos de medicamentos e vacinas, monitoria e avaliação, e ciências sociais. Figura 10 : Moçambique- Centro de Investigação em Saúde de Manhiça 33 VACINAÇÃO E DESENVOLVIMENTO DE VACINAS QUADRO ESTRATÉGICO PARA A INVESTIGAÇÃO EM VACINAÇÃO NA REGIÃO AFRICANA DA OMS O centro levou a cabo estudos para validar a cobertura vacinal em Moçambique e identificar as razões para a baixa cobertura, e formulou recomendações para colmatar as lacunas. Em resultado, vinte e oito distritos foram seleccionados como sendo prioritários com base no número mais elevado de crianças não vacinadas, foi elaborado um plano para intensificar as actividades nestas zonas, foram afectados recursos específicos (financeiros) para intensificar as actividades de vacinação (actividades de proximidade), e foi iniciada uma supervisão regular de apoio destes distritos. Outras investigações cruciais que foram levadas a cabo são o impacto das vacinas de Hib e de rotavírus no fardo das doenças e estudos sobre as vacinas contra o VPH. Estudos sobre a RTSS começaram em 2004 e incluem o estudo de fase 3. O centro promove a transparência, inclusão, abertura, liderança e um processo definido. Ao contrário do modelo do Gana, a investigação em Moçambique está sob a tutela do Ministério da Ciência e Tecnologia, e a saúde é um dos sectores abrangidos. Existe uma garantia de financiamento, apesar de ser baixo para a investigação, e não apenas para os salários do pessoal como no Gana. Assim, existe a possibilidade de carreira na investigação em Moçambique e não necessariamente no sector da saúde. No entanto, não é clara a dimensão da colaboração com o Ministério da Saúde em termos da definição da agenda e da identificação das prioridades.