Всемирная организация здравоохранения ИСПОЛНИТЕЛЬНЫЙ КОМИТЕТ Сто двадцать шестая сессия Пункт 4.16 предварительной повестки дня EB126/19 Add.1 26 ноября 2009 г.
Наличие, безопасность и качество продуктов крови Пересмотренный проект резолюции, рассмотренной Исполнительным комитетом на его Сто двадцать пятой сессии1 отражающий замечания и предложения, сделанные Бангладеш, Бразилией, Чили, Китаем, Индией, Японией, Новой Зеландией, Нигерией, Парагваем, Республикой Молдова и Соединенным Королевством Великобритании и Северной Ирландии Исполнительный комитет рекомендует Всемирной ассамблее здравоохранения принять следующую резолюцию, Шестьдесят третья сессия Всемирной ассамблеи здравоохранения, напоминая резолюцию WHA58.13 о безопасности крови с предложением учредить Всемирный день донора крови, а также соответствующие предыдущие резолюции после принятия резолюции WHA28.72 об использовании крови человека и продуктов крови, в которых государствам-членам настоятельно предлагается содействовать полному осуществлению хорошо организованных, координируемых в национальных масштабах и устойчивых программ по крови с надлежащими системами регулирования и принять эффективное законодательство, определяющее работу служб крови; признавая тот факт, что достаточные запасы безопасных компонентов крови и безопасность этих запасов, основанные на добровольном безвозмездном донорстве крови, являются важными национальными задачами по предупреждению нехватки крови и по удовлетворению потребностей больных в переливании крови; [на основе замечаний представителей Бангладеш, Японии, Нигерии, Новой Зеландии и Республики Молдова1] осознавая тот факт, что полученные из плазмы медицинские препараты для лечения гемофилии и иммунных заболеваний включены в Примерный перечень ВОЗ
1
См. документ ЕВ125/2009/REC/1, протокол первого заседания, раздел 5.
EB126/19 Add.1
основных лекарственных средств1, а также необходимость содействовать доступу развивающихся стран к этим продуктам; выражая обеспокоенность по подводу существующего во всем мире неравного доступа к продуктам крови, включая полученные из плазмы медицинские препараты, в результате чего многие пациенты, нуждающиеся в переливании крови, с острыми врожденными и приобретенными нарушениями остаются без адекватного лечения; осознавая, что одним из основных факторов, ограничивающих наличие в мире полученных из плазмы медицинских препаратов, являются неадекватные поставки плазмы, удовлетворяющей признанным в международных масштабах стандартам для фракционирования; памятуя о том, что лечение с помощью лабильных компонентов крови постепенно включается в медицинскую практику развивающихся стран и что в связи с этим должны иметься в наличии большие количества восстановленной плазмы для фракционирования в получаемые из плазмы медицинские препараты; обеспокоенная тем, что в развивающихся странах отсутствуют технология выделения компонентов крови и возможности для фракционирования, и из-за недостаточных регулирующих мер контроля и неспособности осуществлять надлежащую практику в учреждениях службы крови, плазма, полученная из развивающихся стран, часто непригодна для контрактного фракционирования, что приводит к значительному расточительству плазмы; убежденная в том, что обеспечение пригодности плазмы для фракционирования требует создания координируемой в национальных масштабах и устойчивой программы по плазме в рамках надлежащим образом организованной, юридически оформленной и регулируемой национальной программы по крови; признавая, что доступ к информации о стратегиях обеспечения поставок продуктов крови в количестве, достаточном для удовлетворения спроса, эффективным механизмам регулирующего контроля, технологиям обеспечения качества и безопасности продуктов крови, руководящим принципам по надлежащему клиническому использованию продуктов крови и рискам, связанным с переливанием, становится все более необходимым; учитывая, что добровольные и безвозмездные пожертвования крови могут способствовать высоким стандартам безопасности крови и компонентов крови, и осознавая, что безопасность продуктов крови зависит от тестирования всей 1 В Примерном перечне ВОЗ основных лекарственных средств указаны отдельные лекарственные средства, которые в своей совокупности могут обеспечить безопасное и эффективное лечение большинства инфекционных и неинфекционных заболеваний. Данный Перечень включает получаемые из плазмы иммуноглобулины и факторы свертываемости крови, которые необходимы для профилактики и лечения разнообразных серьезных состояний, возникающих во всем мире (http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/en/index.html).
2
EB126/19 Add.1
донорской крови на наличие инфекций, передаваемых в результате переливания, а также от правильной маркировки, хранения и транспортировки крови и продуктов крови; памятуя о том, что правильное обращение с кровью пациентов означает необходимость принять все разумные меры для оптимизации объема собственной крови пациента до операции, сведения к минимуму потери крови пациентом и для учета и оптимизации конкретной физиологической толерантности пациента к анемии в соответствии с руководством ВОЗ по оптимальному клиническому использованию (три основных принципа обращения с кровью пациентов); признавая, что чрезмерное и ненужное применение переливаний, небезопасная практика переливания крови и ошибки (особенно у постели больного) подвергают серьезному риску безопасность больных; [на основе замечаний представителей Бангладеш, Чили, Республики Молдова и Соединенного Королевства Великобритании и Северной Ирландии1] обеспокоенная тем, что небезопасные продукты крови и/или продукты крови низкого качества могут сделать пациентов уязвимыми к предотвратимым факторам риска, если программы по крови не подвергаются такому уровню контроля, который в настоящее время применяется опытными национальными или региональными органами регулирования; встревоженная тем, что пациенты в развивающихся странах по-прежнему подвергаются риску предотвратимого инфицирования в результате переливания крови возбудителями заболеваний, таких как вирус гепатита В, вирус гепатита С и ВИЧ; обеспокоенная отмечая [Нигерия1], что возрастающая мобильность населения способствует повышению риска передачи инфекционных болезней во всем мире; [исключение, предложенное Бразилией и Парагваем1] отмечая возрастающие объемы трансграничного перемещения продуктов крови и диагностических устройств in vitro, связанных с безопасностью крови, наряду с их быстрым развитием и внедрением в системы здравоохранения как развитых, так и развивающихся стран; признавая высокое значение международных биологических референсматериалов (Международных стандартов ВОЗ) для контроля качества продуктов крови и связанных с ними диагностических устройств in vitro, для выявления известных и возникающих возбудителей заболеваний, переносимых с кровью; убежденная в том, что прослеживаемость всех стадий приготовления продуктов крови от донора до реципиента и наоборот имеет важное значение для выявления рисков, особенно рисков передачи возбудителей заболеваний и трансфузионных
1
См. документ ЕВ125/2009/REC/1, протокол первого заседания, раздел 5.
3
EB126/19 Add.1
реакций, а также для мониторинга эффективности корректирующих мер, направленных на сведение к минимуму таких рисков; убежденная в том, что всю последовательность процессов производства получаемых из плазмы медицинских препаратов, то есть привлечение добровольных, безвозмездных здоровых доноров крови и плазмы из групп доноров с низким риском, тестирование всей донорской крови на наличие передаваемых при переливании возбудителей заболеваний, правильную обработку, маркировку, хранение и транспортировку компонентов сырой крови и медицинских препаратов, получаемых из плазмы, необходимо охватить надежными процедурами обеспечения качества в соответствии с надлежащей практикой производства; признавая, что строгий регулирующий контроль имеет жизненно важное значение для обеспечения качества и безопасности продуктов крови, а также соответствующих диагностических устройств in vitro, и что необходимо предпринять особые усилия для укрепления во всем мире технических возможностей регулирующих органов, чтобы обеспечить надлежащий контроль во всем мире; напоминая предыдущие резолюции Ассамблеи здравоохранения, в которых говорится о жизненно важной необходимости укрепить организации, занимающиеся проблемами крови, и обеспечить качество, безопасность и эффективность продуктов крови, 1. ПРИЗЫВАЕТ государства-члены1: (1) предпринять все необходимые шаги для разработки, осуществления и поддержки координируемых в национальных масштабах, эффективно управляемых и устойчивых программ по крови и плазме; (2) предпринять все необходимые шаги для обновления своего национального законодательства в отношении сбора, тестирования, обработки, хранения, транспортировки и применения продуктов крови, а также функционирования регулирующих органов для того, чтобы регулирующий контроль в области качества и безопасности продуктов крови отвечал признанным в международных масштабах стандартам; (3) разработать системы обеспечения качества, надлежащую практику производства и соответствующий регулирующий контроль за производством компонентов крови и медицинских препаратов на основе плазмы; (4) создать потенциал кадровых ресурсов посредством обеспечения начальной и непрерывной подготовки персонала для обеспечения
1
И при необходимости, региональные организации экономической интеграции.
4
EB126/19 Add.1
качества работы служб крови и продуктов крови; [на основе замечаний представителей Индии, и Республика Молдова1] (5) повысить качество деятельности по оценке и регулированию в области продуктов крови и соответствующих медицинских устройств, включая диагностические устройства in vitro; (6) создать или укрепить системы безопасного и рационального использования продуктов крови и обеспечить подготовку всего персонала, занимающегося клиническим переливанием крови, выполнять возможные решения в целях сведения к минимуму ошибок при переливании крови и повышения безопасности пациентов, а также содействовать в применении аутогемотрансфузии; [на основе замечаний представителей Бангладеш, Китая, Республики Молдова и Соединенного Королевства Великобритании и Северной Ирландии1] (7) обеспечить надежность механизмов отчетности о серьезных или неожиданных побочных реакциях на донорскую кровь и плазму, а также на получение компонентов крови и медицинских продуктов из плазмы, включая передачу возбудителей заболеваний; 2. ПРЕДЛАГАЕТ Генеральному директору: (1) направлять деятельность государств-членов по обеспечению соответствия признанным международным стандартам при обновлении своего законодательства, национальных стандартов [на основе замечаний представителей Китая и Новой Зеландии1] и регулирующих положений в отношении эффективного контроля качества и безопасности продуктов крови и соответствующих медицинских устройств, включая диагностические устройства in vitro; (2) предоставить рекомендации и создать потенциал в государствахчленах по руководству и управлению системами обеспечения крови в целях укрепления национальных скоординированных и устойчивых программ по крови и плазме; [на основе замечаний представителей Чили и Новой Зеландии1] (3) расширить поддержку, оказываемую государствам-членам для разработки и укрепления своих национальных регулирующих органов и дозиметрических лабораторий в целях повышения их компетенции в области контроля продуктов крови и соответствующих медицинских устройств, включая диагностические устройства in vitro, а также для содействия созданию региональных сотрудничающих и регулирующих сетей в случае необходимости и целесообразности;
1
См. документ ЕВ125/2009/REC/1, протокол первого заседания, раздел 5.
5
EB126/19 Add.1
(4) обеспечить устойчивую разработку и предоставление международных биологических референс-материалов (Международных стандартов ВОЗ) для использования при контроле качества и регулировании продуктов крови и соответствующих диагностических устройств in vitro; (5) улучшать доступ развивающихся стран к международным биологическим референс-материалам и к научной информации, полученной при их валидации, чтобы обеспечить надлежащее использование этих материалов; (6) разработать, предоставить и распространить руководство и оказать техническую поддержку в укреплении национальных программ по крови и плазме, а также во внедрении технологии по выделению компонентов крови [на основе замечаний представителя Бангладеш1] и содействовать эффективному регулирующему контролю за работой служб крови и применением надлежащей практики производства в программах по фракционированию плазмы под контролем регулирующих органов; (7) обеспечить руководство, подготовку кадров и оказание поддержки государствам-членам в безопасном и рациональном использовании продуктов крови и оказать поддержку при внедрении аутогемотрансфузии и безопасной практики переливания крови; [на основе замечаний представителей Бангладеш, Китая, Республики Молдова и Соединенного Королевства Великобритании и Северной Ирландии1] (8) способствовать научным исследованиям в области новых технологий для производства безопасных и эффективных заменителей крови; [на основе замечаний представителей Республики Молдова и Соединенного Королевства Великобритании и Северной Ирландии1] (9) регулярно, по крайней мере раз в четыре года, информировать Ассамблею здравоохранения через Исполнительный комитет о действиях, предпринятых государствами-членами и другими партнерами.
=
=
=
1
См. документ ЕВ125/2009/REC/1, протокол первого заседания, раздел 5.
6