The importance of simple/rapid assays in HIV testing WHO/UNAIDS recommendations There has been a rapid evolution in diagnostic technology since the first HIV antibody tests became commercially available in 1985. Today a wide range of different HIV antibody tests are available. Enzyme-linked immunosorbent assays (ELISAs) are still the most widely used, but many simple and rapid HIV tests have been developed which offer a number of advantages in certain circumstances. The challenge today is to identify the most appropriate assay for a particular set of circumstances, taking into account feasibility in situations where facilities may be limited, without compromising reliability of test results. The three main objectives for which HIV antibody testing is performed are: (1) screening of donated blood for blood safety; (2) epidemiological surveillance of HIV prevalence; (3) diagnosis of infection in individuals. Screening of donated blood accounts for the majority of HIV tests performed worldwide. As the transmission of HIV through infected blood is extremely efficient (close to 100%), screening represents a highly cost-effective, preventive intervention. Over the years, the demand for HIV tests for surveillance purposes has remained fairly constant. Effective strategies for prevention and control of HIV/AIDS and evaluation of interventions will continue to be based on monitoring of the epidemic in the general population and in specific population subgroups. The rationale for testing for diagnostic purposes is changing. The focus at the beginning of the epidemic was on clinical confirmation of suspected HIV disease rather than on the preventive and care potential of knowing one’s HIV status.
Importance des tests simples/rapides pour la recherche du VIH Recommandations OMS/ONUSIDA Les techniques diagnostiques ont beaucoup évolué depuis la commercialisation en 1985 des premiers tests de recherche d’anticorps anti-VIH. On dispose aujourd’hui de tout un arsenal de tests de dépistage du VIH. Le titrage avec un immunoabsorbant lié à une enzyme (ELISA) reste l’épreuve la plus largement employée, mais il existe de nombreux tests simples et rapides qui offrent un certain nombre d’avantages dans certaines situations. Le problème aujourd’hui est de déterminer le test qui convient le mieux à une situation donnée, compte tenu de sa faisabilité lorsque les installations sont limitées, tout en garantissant la fiabilité des résultats. La recherche des anticorps anti-VIH sert principalement trois objectifs: 1) le dépistage des dons de sang pour assurer la sécurité transfusionnelle; 2) la surveillance épidémiologique de la prévalence du VIH; 3) le diagnostic de l’infection. Le dépistage des dons de sang représente l’essentiel des tests de recherche du VIH effectués dans le monde. Comme le VIH se transmet très facilement par le sang infecté (dans près de 100% des cas), ce dépistage constitue une intervention préventive dont le rapport coût/efficacité est élevé. Au fil des années, la demande en tests de dépistage du VIH aux fins de la surveillance est restée à peu près constante. Les stratégies efficaces de lutte contre le VIH/SIDA et l’évaluation des interventions continueront à être basées sur la surveillance de l’épidémie dans la population générale et dans des sous-groupes particuliers. Les motifs qui dictent le dépistage à des fins diagnostiques sont en train de changer. Au début de l’épidémie, on mettait l’accent sur la confirmation clinique d’une infection à VIH présumée plutôt que sur les possibilités de prévention et de prise en charge qu’offre le fait de connaître son statut sérologique vis-à-vis du VIH.
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New developments in the area of preventive therapies for people living with HIV, and the prevention of motherto-child transmission, have altered this picture. The importance of voluntary counselling and testing for both prevention and care is increasingly recognized, in particular for women attending antenatal clinics. These changes are creating new demands for HIV testing and different requirements for assays in terms of their operational characteristics. This article discusses the importance of the use of simple/rapid HIV tests in the global effort for prevention and care, taking into account the advantages, disadvantages and implications of their use in various situations. The article is intended for policy-makers, directors of blood banks and voluntary counselling and testing (VCT) services, laboratories, and managers of national AIDS programmes.
L’évolution des traitements préventifs destinés aux personnes vivant avec le VIH et la prévention de la transmission mère-enfant ont modifié les choses. On reconnaît de plus en plus l’importance, pour la prévention et la prise en charge, du dépistage et conseil volontaires, en particulier pour les femmes qui consultent dans les dispensaires de soins prénatals. Ces changements créent de nouvelles demandes de dépistage du VIH et font que les caractéristiques opérationnelles de ces tests doivent répondre à des critères différents. Dans cet article, on évoque l’importance qu’il y a à utiliser les tests simples/rapides pour le VIH dans le cadre de l’effort mondial de prévention et de prise en charge, compte tenu des avantages, inconvénients et répercussions qu’ils auront dans diverses situations. Il s’adresse aux décideurs, aux directeurs de banques de sang et aux services de dépistage et de conseil volontaires, aux laboratoires et aux responsables des programmes nationaux de lutte contre le SIDA.
Advantages and disadvantages ELISAs The diagnosis of HIV infection has traditionally been made by detecting antibodies against HIV, the most commonly used method being ELISA. Since 1985, when the first viral lysate (first generation) HIV ELISAs became commercially available, tests have improved enormously. Second- and third-generation ELISAs introduced recombinant protein and synthetic peptide antigens as well as novel test formats. These tests have increased sensitivity and specificity, are able to detect HIV-1/HIV-2 and HIV variants and substantially shorten the interval between infection and detectable antibodies (window period).
Avantages et inconvénients Tests ELISA Le diagnostic de l’infection à VIH repose depuis longtemps sur la mise en évidence des anticorps anti-VIH, la méthode la plus communément employée étant ELISA. Depuis 1985, date à laquelle les premières épreuves ELISA de recherche du VIH à base de lysate virale (première génération) ont été commercialisées, ces tests ont été considérablement améliorés. Les ELISA de deuxième et de troisième génération comportent l’introduction de protéines recombinées et d’antigènes peptidiques de synthèse, ainsi que des protocoles nouveaux. Ils sont plus sensibles et plus spécifiques et permettent de détecter le VIH-1/VIH-2 et différents variants et de raccourcir considérablement la période qui s’écoule entre l’infection et le moment où les anticorps sont décelables (période sérologiquement muette). Les tests ELISA sont destinés aux titrages par lot (c’est-à-dire au dépistage de 96 à plusieurs centaines d’échantillons par jour), ce qui les rend utilisables pour la surveillance et les services de transfusion sanguine centralisés. Aujourd’hui, la tendance est à l’automatisation/informatisation totale des systèmes. Les tests ELISA demandent un matériel sophistiqué et sont techniquement difficiles à réaliser; on doit pouvoir disposer de pipettes, étuves, laveurs et lecteurs automatiques et d’une alimentation électrique constante. Ce matériel doit être régulièrement entretenu et ajusté de façon à être certain de l’exactitude des résultats. La validité des résultats d’épreuves repose sur la compétence de techniciens qui préparent correctement les réactifs nécessaires, effectuent le pipetage avec précision et savent faire fonctionner le matériel. Pour être utilisés efficacement, les tests ELISA doivent pouvoir analyser un certain nombre d’échantillons en même temps, qui correspond à la configuration de la plaque de microtitration, ce qui rend le système moins souple.
ELISA tests are designed for batch testing (i.e. screening 96 to several 100 specimens per day), making them suitable for use in surveillance and centralized blood transfusion services. Today there is a tendency towards fully automated computerized systems. ELISA tests require sophisticated equipment and are technically demanding; automatic pipettes, incubators, washers, readers and a constant electricity supply, must be available. The equipment needs to be regularly maintained and adjusted to ensure accuracy of results. The validity of the test results depends on skilled technicians who are able to prepare correctly the necessary reagents, pipette with accuracy, and operate the equipment. Efficient use of ELISA tests requires a minimum number of specimens per run corresponding to the microtiterplate set up, making the system less flexible.
Simple/rapid tests The conditions required to perform ELISAs cannot be met in all parts of the world and there was a need to develop HIV tests for use in laboratories with limited facilities. Advances in technology have led to the development of a wide range of simple/rapid tests, based on the following principles: agglutination tests, immunocomb tests, immunodot tests using flow through membranes and most recently immunochromatographic membrane tests. Most simple/rapid tests are presented in a kit form that requires no other reagent or equipment. As the procedures are very easy, involve a limited number of steps, and do not require high precision, there is less chance of error and they can be carried out by staff with no formal laboratory 322
Tests simples/rapides Les conditions requises pour appliquer des tests ELISA ne sont pas toujours réunies partout dans le monde et il était nécessaire de mettre au point des tests de recherche du VIH utilisables dans des laboratoires disposant d’installations limitées. Les progrès de la technologie ont conduit à mettre au point toute une série de tests simples/rapides, basés sur les principes suivants: tests d’agglutination, «immunodot» sur carte (en forme de peigne), «immunodot» sur membrane et, plus récemment, immunochromatographie sur membrane. La plupart de ces tests simples/rapides sont présentés sous forme de nécessaires d’épreuves qui n’exigent aucun autre réactif ni matériel. Comme ce sont des techniques très faciles à appliquer, qui comportent peu d’étapes et ne demandent pas une haute précision, il y a moins de risques d’erreur et elles peuvent être
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training. The interpretation of the test result is generally straightforward and many simple/rapid tests include an internal control which validates the test result. A preliminary result can be obtained within a few minutes. When simple/rapid tests are used in alternative confirmatory strategies,1 definitive results can be obtained the same day. Simple/rapid tests are designed either as single tests or in a multiple format suitable for a limited number of specimens, which allows for flexibility in the number of tests to be performed at a time. Some simple/rapid tests do not require refrigeration and can be stored at temperatures between 2 °C and 30 °C. The ability to generate accurate and reliable results depends not only on the intrinsic quality of the test itself but also on extrinsic qualities such as the skills of the performer and the application of rigorous standards by the laboratory performing the test. The features described above reduce or eliminate problems associated with some of these extrinsic features and make the use of simple/rapid tests in poorly resourced settings more reliable, resulting in a better overall performance than that obtained with the technically more difficult ELISA tests. Detailed data regarding ELISA and simple/rapid tests evaluated by WHO are provided in the report series on Operational characteristics of commercially available assays to determine antibodies to HIV-1 and/or HIV-2 in human sera.2 These data provide evidence that high quality simple/rapid tests have a similar performance to ELISA tests. Due to technical limitations, simple/rapid assays may detect seroconversion samples on average a few days later than the most sensitive ELISAs, but these differences are not always significant. This aspect may be a disadvantage in areas where the rates of new infections are high. Table 1 summarizes some of the characteristics that are important when selecting the most suitable type of test for a particular situation. With regard to their performance in the field, evaluations have shown that simple/rapid tests have been able to produce as accurate or more accurate results than ELISAs. Although the cost per individual simple/rapid test may be higher than the cost per individual ELISA test, in situations where small numbers of tests are carried out at one time, considerable savings can be made. Often many of the test wells in the multiple ELISA tests are not used and when accurate costings are made, taking into account specificity, reliability and reproducibility, the use of simple/ rapid tests is more cost-effective.
appliquées par du personnel n’ayant aucune formation de laboratoire spéciale. En général, l’interprétation des résultats est simple et beaucoup de ces tests simples/rapides comportent un système de contrôle interne qui valide chaque résultat. On peut obtenir un résultat préliminaire en quelques minutes. Lorsqu’ils sont utilisés dans les stratégies de confirmation,1 on peut obtenir des résultats définitifs le jour même. Ces tests simples/rapides sont applicables à un ou plusieurs échantillons (en nombre limité), ce qui permet d’avoir toute la souplesse voulue quant au nombre de tests à effectuer à un moment donné. Certains d’entre eux n’ont pas besoin d’être réfrigérés et se conservent à des températures entre 2 °C et 30 °C. La possibilité d’obtenir des résultats exacts et fiables dépend non seulement des qualités intrinsèques du test lui-même, mais aussi de facteurs extrinsèques tels que les compétences de celui qui l’applique et le respect de normes rigoureuses par le laboratoire dans lequel il est effectué. Les caractéristiques décrites plus haut limitent ou suppriment les problèmes associés à certains de ces facteurs extrinsèques et rendent l’utilisation des tests simples/ rapides plus sûre dans des situations où les ressources sont insuffisantes, permettant ainsi d’obtenir dans l’ensemble de meilleurs résultats qu’avec les tests ELISA techniquement plus difficiles. Des données détaillées concernant les tests ELISA et les tests simples/rapides évalués par l’OMS figurent dans la série de rapports Operational characteristics of commercially available assays to determine antibodies to HIV-1 and/or HIV-2 in human sera.2 Ces données montrent que les tests simples/rapides de qualité donnent des résultats analogues à ceux des tests ELISA. Du fait de certaines contraintes d’ordre technique, ces tests simples/rapides permettent de déceler des échantillons de séroconversion avec, en moyenne, quelques jours de retard par rapport aux ELISA les plus sensibles, mais ces différences ne sont pas toujours significatives. Cet aspect peut constituer un inconvénient dans les régions où les taux de nouvelles infections sont élevés. On trouvera au Tableau 1 le résumé de certaines caractéristiques à ne pas négliger lorsqu’on choisit le type de test qui convient le mieux à une situation donnée. Concernant les résultats de ces tests sur le terrain, les évaluations ont montré qu’ils donnent des résultats aussi précis, sinon meilleurs, que les ELISA. Si le coût par épreuve de ces tests est peut-être plus élevé que celui des ELISA, des économies considérables peuvent être faites dans les cas où l’on ne teste qu’un petit nombre d’échantillons en même temps. Il arrive souvent que beaucoup des cupules des microplaques ELISA ne soient pas utilisées et, lorsqu’on fait une étude de coût précise, prenant en compte la spécificité, la fiabilité et la reproductibilité des tests, l’utilisation des tests simples/rapides a un meilleur rapport coût/efficacité.
Where and when to use simple/rapid tests Transfusion/transplant safety HIV transmission through blood transfusion can be virtually eliminated through screening of all donations. In industrialized countries where all donations are screened and blood is collected from low-risk, regular donors, the residual risk of transmission comes only from window-period infections. However, in many developing countries, factors other than the window period (such as poor equipment, interruptions in the supply of tests, transcriptional errors, poor technician performance) are responsible for a large proportion of unreliable results and hence the risk of transmission.
Où et quand utiliser les tests simples/rapides Sécurité des transfusions/transplantations Il est possible de pratiquement éliminer la transmission transfusionnelle du VIH en soumettant au dépistage tous les dons. Dans les pays industrialisés où tous les dons de sang sont soumis au dépistage et où le sang est prélevé chez des donneurs réguliers à faible risque, le risque résiduel de transmission ne vient que des infections non décelées pendant la période sérologiquement muette. En revanche, dans beaucoup de pays en développement, d’autres facteurs que la période sérologiquement muette (installations mal équipées, rupture des stocks de tests, erreurs de transcription, erreurs de manipulation des techniciens) sont responsables d’une proportion non négligeable de résultats non fiables, et donc d’un risque de transmission. 1 2
1 2
See No. 12, 1997, pp. 81-87. Available from the Blood safety unit, World Health Organization, 1211 Geneva 27, Switzerland.
Voir No 12, 1997, pp. 81-87. Disponible (en anglais seulement) auprès du Service de sécurité transfusionnelle, Organisation mondiale de la Santé, 1211 Genève 27, Suisse.
323
Table 1 General and operational characteristics of different types of ELISAs and simple/rapid tests
Tableau 1 Caractéristiques générales et opérationnelles des différents types de tests ELISA et de tests simples/rapides
Type of assay (example)a Type de test (exemple)a
Number of tests per kit Nombre de tests par nécessaire
Time to perform 1 test (hours/min.) Durée nécessaire pour effectuer 1 test (heures/min.) Sensitivity Sensibilité (%) Specificity Spécificité (%) Seroconversion panel c Série de séroconversionc
Storage temperature Température de conservation (°C)
Complexity/ training needsb Complexité/niveau de formation requisb
Additional equipment needed Matériel supplémentaire nécessaire
Cost/test Coût/test (US $d)
ELISA
assay a – test a assay b – test b assay c – test c
96/480 192/576 96/960
2.05 2.05 1.35
2-8 °C 2-8 °C 2-8 °C
level 4 – niveau 4 level 4 – niveau 4 level 4 – niveau 4
laboratory environment – équipement de laboratoire incubator – étuve washer – laveur reader – lecteur automatic pipettes – pipettes automatiques 100.0 100.0 100.0 98.5 100.0 99.7
1.1 0.6 3.2
0.60/0.45 0.45 0.43/0.38
Agglutination test – Epreuve d'agglutination assay d – test d 100/220 2.05 0.03 2-8 °C level 3 – niveau 3 2-8 °C level 3 – niveau 3 automatic pipette – pipette automatique no – aucun
100.0 100.0
100.0 98.8
1.0 2.4
0.88 2.0/1.2
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assay e – test e
20/100
Immunodot comb test – Immunodot sur carte (peigne) assay f – test f 36 assay g – test g 48 0.40 0.27 2-8 °C 2-8 °C level 2 – niveau 2 level 2 – niveau 2
automatic pipette – pipette automatique
100.0 100.0
99.7 99.4
1.0 4.9
1.2 0.9
Flow through membrane test – Immunodot sur membrane assay h – test h 10/20/50 0.05 4-8 °C
level 2 – niveau 2
no – aucun
99.6
99.7
3.0
1.2
Chromatographic membrane test – Chromatographie sur membrane assay i – test i 30 assay j – test j 40 0.03 0.11 2-25 °C 2-8 °C
level 1 – niveau 1 level 1 – niveau 1
no – aucun no – aucun
98.9 100.0
100.0 99.4
6.2 2.1
1.4 2
a
Assays a-j are among assays that have been evaluated by WHO and are on the WHO bulk procurement list. – Les tests a-j figurent parmi les tests qui ont été évalués par l'OMS et sont sur la liste OMS pour les achats en gros.
b
Level 1: little or no laboratory experience required. – Niveau 1: peu ou pas d'expérience de laboratoire demandée.
Level 2: reagent preparation required, procedure has multiple steps. – Niveau 2: préparation du réactif nécessaire, méthode en plusieurs étapes.
Level 3: specific skills such as making dilution series or interpretation of agglutination patterns required. – Niveau 3: compétences particulières nécessaires (dilution en séries ou interprétation des résultats de l'agglutination).
Level 4: trained laboratory technician and sophisticated laboratory equipment required. – Niveau 4: technicien qualifié et matériel de laboratoire sophistiqué nécessaires.
c
The average difference in days a panel specimen becomes positive with the assay as compared to the reference test. – Différence moyenne en jours de la durée au bout de laquelle un échantillon devient positif avec le test par comparaison avec le test de référence.
d
WHO bulk purchase price, excluding freight and other charges. – Prix OMS pour les achats en gros, à l'exclusion des frais de transport et autres frais.
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Assays for screening of donated blood need to be highly sensitive to detect infection as early as possible (window period) and should be able to detect a broad range of HIV-1/HIV-2 viruses and variants. In addition tests should be specific in order to avoid unnecessary wastage of blood units due to false positive reactions. All units of donated blood yielding initial reactive or indeterminate test results should be discarded according to universal safety instructions. In industrialized, and to a certain extent also in nonindustrialized countries, blood transfusion services are centralized, hence large numbers of blood units need to be tested on a daily basis for transfusion-transmissible infections. In these situations ELISA tests using well-maintained, automated or semi-automated systems are the most appropriate option, as the latest generation of ELISA tests have closed the window period significantly and automation has minimized transcriptional errors. In many resource-limited countries, blood transfusion services are still mainly hospital-based, blood is usually collected when required, and therefore stored blood stocks are minimal or non-existent. Blood banks in many rural settings are provided by the national AIDS control programme with ELISA kits, theoretically covering their testing needs for a certain period of time. As the number of samples screened at one time is limited, many of the test wells of the ELISA plate are wasted, which in the end results in a shortage of tests. Laboratory facilities are often rudimentary, equipment is poorly maintained and technicians are inadequately trained and overstretched. HIV screening of donated blood is not always carried out, owing to a lack of or irregular supplies of test kits and to the fact that there is not enough time to test the blood as it is often collected just before it is needed. Under these circumstances, the use of reliable simple/ rapid tests could substantially improve blood screening practices. It would allow for more efficient use of tests in centres with a small number of daily donations, and in emergency situations blood could be screened immediately prior to transfusion. Although simple/rapid tests would make prescreening of donors prior to blood donation possible, this is not recommended as it would attract donors who wish to use the transfusion service to find out their HIV status. Such donors represent an obvious threat to blood safety as they are more likely to be at a higher risk for infection. Prescreening may also detract from the establishment of a pool of regular, voluntary, nonremunerated donors which is the first step towards a safe blood supply.
Les tests utilisés pour le dépistage des dons de sang doivent être hautement sensibles afin de déceler l’infection aussi précocement que possible (période sérologiquement muette) et doivent permettre de déceler un large éventail de virus (VIH-1/VIH-2) et de variants. En outre, les tests doivent être spécifiques, de façon à éviter le gaspillage inutile de poches de sang à cause de réactions faussement positives. Conformément aux instructions générales relatives à la sécurité transfusionnelle, tous les dons de sang dont les premiers résultats sont positifs ou indéterminés doivent être rejetés. Dans les pays industrialisés et, dans une moindre mesure, dans les pays non industrialisés, les services de transfusion sont centralisés, et il faut donc tester quotidiennement un grand nombre de dons à la recherche d’infections transmissibles par transfusion. En pareil cas, les tests ELISA effectués au moyen de systèmes automatiques ou semi-automatiques bien entretenus constituent l’option la plus appropriée, les dernières générations de tests ayant sensiblement raccourci la période sérologiquement muette et l’automatisation ayant réduit au minimum les erreurs de transcription. Dans bon nombre des pays où les ressources sont limitées, les services de transfusion sanguine sont encore principalement basés dans les hôpitaux, qui recueillent du sang lorsqu’ils en ont besoin et disposent donc de stocks limités ou inexistants. Dans beaucoup de régions rurales, les banques de sang reçoivent, par le biais du programme national de lutte contre le SIDA, des nécessaires d’épreuves ELISA couvrant théoriquement leurs besoins pendant une certaine période. Comme le nombre d’échantillons testés en même temps est limité, de nombreuses cupules des plaques de microtitration sont ainsi gaspillées, entraînant une pénurie de tests. Les installations de laboratoire sont souvent rudimentaires, le matériel est mal entretenu et les techniciens n’ont pas la formation voulue et sont débordés. Le dépistage du VIH dans les dons de sang n’est pas toujours effectué, parce qu’il n’y a pas de nécessaires d’épreuves, que l’approvisionnement est irrégulier ou qu’on manque de temps pour tester le sang car il est souvent prélevé juste avant d’être transfusé. En pareilles circonstances, l’utilisation de tests simples/rapides fiables permettrait d’améliorer considérablement le dépistage. Il offrirait la possibilité d’utiliser plus efficacement les tests dans les centres où, quotidiennement, les dons sont peu nombreux et, dans les cas d’urgence, on pourrait effectuer le dépistage juste avant la transfusion. S’il est vrai que ces tests simples/rapides permettraient d’effectuer un prédépistage des donneurs avant de recueillir leur sang, ce n’est pas recommandé, car cela risquerait d’attirer des donneurs qui souhaitent utiliser les services de transfusion pour connaître leur statut sérologique vis-à-vis du VIH. De tels donneurs représentent bien évidemment une menace pour la sécurité transfusionnelle, car ils sont plus susceptibles de présenter un risque d’infection élevé. Le prédépistage risque également d’empêcher la création d’un réseau de donneurs réguliers, bénévoles, non rémunérés qui constitue le premier pas vers la sécurité transfusionnelle.
Surveillance In most surveillance studies, large numbers of samples are usually collected anonymously over a certain time period. As results are not needed immediately, samples can be stored and batch-tested later. Depending on the sample size, laboratory facilities and organization of the surveillance system, the use of ELISAs or multiple, simple/rapid tests would be appropriate. For specific, hard-to-reach populations, such as IV drug users and commercial sex workers, and for obtaining data from remote areas where testing needs to be done on the spot, single, simple/rapid tests may have considerable advantages. 325
Surveillance Dans la plupart des études portant sur la surveillance, on recueille en général un grand nombre d’échantillons anonymes pendant une période donnée. Comme on n’a pas besoin des résultats immédiatement, ils peuvent être stockés et testés ensuite par lots. En fonction du nombre d’échantillons, des installations de laboratoire et de l’organisation du système de surveillance, il conviendra d’utiliser les tests ELISA ou les tests simples/rapides multiples. Pour des populations particulières difficiles à atteindre, telles que les consommateurs de drogues par injection et les professionnels du sexe, et dans les cas où l’on cherche à recueillir des données sur des régions reculées où les tests doivent être effectués sur-lechamp, les tests simples/rapides appliqués à un échantillon présentent des avantages considérables.
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Diagnosis of HIV infection There is growing demand for voluntary HIV counselling and testing, particularly in developing countries. Many capital cities in high prevalence areas in sub-Saharan Africa and Asia have VCT centres, either free-standing or attached to medical institutions. Access to VCT is very limited in rural areas and urban sites outside capital cities. One of the major reasons for this is the lack of skilled laboratory technicians and laboratory services. The availability of simple/rapid testing would facilitate the expansion of VCT services in urban and rural sites and into antenatal services where demand for VCT is likely to rise with the recent development of new interventions to prevent mother-to-child transmission of HIV.3 In VCT settings a significant number of people (up to 50%) do not return to collect their results for a variety of reasons: fear of being rejected due to concerns about confidentiality, lack of hope or simple logistics. Those who are in fact seropositive are less likely to return than those who are seronegative, showing that failure to collect results is not random. People attending pretest counselling should have the opportunity to reflect about their decision to be tested. When they are ready, simple/rapid tests allowing same-day results would remove major practical obstacles, thereby contributing significantly to the effectiveness of VCT. Furthermore, these tests can be rapidly integrated into services, require minimum staff training and allow for immediate post-test counselling. The implementation of antiretroviral therapy and other low-cost interventions to reduce mother-to-child transmission in antenatal care settings will require parallel development of VCT facilities. In countries where women often book late for antenatal care, the use of simple/rapid testing will reduce the delay between testing and starting the intervention.
Diagnostic de l’infection à VIH En matière de dépistage et de conseil volontaires du VIH la demande ne cesse de croître, en particulier dans les pays en développement. En Afrique subsaharienne et en Asie, de nombreuses capitales situées dans des régions de forte prévalence ont des centres de dépistage et de conseil volontaires opérant seuls ou rattachés à des institutions médicales. L’accès à ces centres est très limité dans les régions rurales et les régions urbaines situées à distance des capitales. L’une des principales raisons en est l’absence de techniciens et de services de laboratoire qualifiés. Le fait de disposer de tests simples/rapides permettrait d’étendre ces services à d’autres milieux urbains et ruraux et aux services de soins prénatals, où la demande risque d’augmenter avec l’apparition des nouvelles interventions visant à prévenir la transmission du VIH de la mère à l’enfant.3 Dans ces centres de dépistage, un certain nombre de personnes (pouvant atteindre 50%) ne reviennent pas chercher leurs résultats pour toutes sortes de raisons: peur d’être rejetées parce qu’elles doutent du respect du secret médical, absence d’espoir, ou tout simplement problèmes de logistique. Il est moins probable que ceux qui sont de fait séropositifs reviendront, comparé à ceux qui sont séronégatifs, le fait de ne pas revenir chercher ses résultats n’étant pas le fruit du hasard. Les personnes qui se présentent dans les services de conseil avant dépistage doivent avoir la possibilité de prendre le temps de la réflexion avant de se décider. Lorsqu’ils sont prêts, les tests simples/rapides permettant d’obtenir les résultats le jour même suppriment les principaux obstacles pratiques et contribuent ainsi sensiblement à l’efficacité de ces services. En outre, ces tests peuvent être rapidement intégrés dans les services, car ils demandent un minimum de formation du personnel et permettent un conseil après dépistage immédiat. La mise en œuvre d’un traitement antirétroviral et d’autres interventions peu coûteuses visant à diminuer la transmission mère-enfant dans les dispensaires de soins prénatals exige que se développent parallèlement des centres de dépistage et de conseil volontaires. Dans les pays où les femmes s’inscrivent souvent tardivement dans les consultations de soins prénatals, l’utilisation des tests simples/rapides permettra de raccourcir la période qui s’écoule entre le test de dépistage et le début de l’intervention.
Ethical issues Whether simple/rapid assays or ELISAs are used for testing, the same ethical principles should be applied. Testing for HIV as well as for other infectious diseases should only be carried out with informed consent, and confidentiality of the test results must be guaranteed in all circumstances. Mandatory testing can only be justified for the screening of blood for donation. However, blood donors should be informed that their blood will be tested for HIV and other infectious agents. It is extremely important that initial reactive results be confirmed and individuals referred to appropriate health facilities.
Considérations d’éthique Quels que soient les tests de dépistage employés, simples/rapides ou ELISA, les mêmes principes éthiques doivent être appliqués. Le dépistage du VIH et des autres maladies infectieuses ne doit être effectué que lorsque le consentement éclairé a été obtenu, le secret médical devant être garanti quelles que soient les circonstances. Le dépistage obligatoire ne se justifie que pour les dons de sang. Toutefois, les donneurs de sang doivent être informés que l’on recherchera dans leur sang des marqueurs du VIH et d’autres agents infectieux. Il est extrêmement important que des résultats réactifs initiaux soient confirmés et que les sujets infectés soient orientés vers les services de santé appropriés.
Conclusions Today, a wide range of single and multiple simple/rapid tests of high quality are available. Due to technical limitations, they may be slightly less sensitive on seroconversion samples as compared to the most sensitive ELISA tests, but their advantages far outweigh this disadvantage. Their performance is very similar to that of ELISA tests. WHO recommends the use of reliable simple/rapid assays in settings where their operational characteristics make them more appropriate than ELISAs. 3
Conclusions Aujourd’hui, il existe toute une série de tests simples/rapides qui sont de grande qualité. Pour des raisons techniques, ils sont peutêtre légèrement moins sensibles que les tests ELISA les plus sensibles, mais les avantages qu’ils présentent l’emportent de loin sur cet inconvénient. Les résultats qu’ils donnent sont très semblables à ceux des tests ELISA. L’OMS recommande donc l’utilisation de tests simples/rapides fiables dans les situations où leurs caractéristiques opérationnelles les rendent plus appropriés que les épreuves ELISA. 3
See No. 41, 1998, pp. 313-320.
Voir No 41, 1998, pp. 313-320.
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