61ª ASAMBLEA MUNDIAL DE LA SALUD Punto 11.6 del orden del día
WHA61.21 24 de mayo de 2008
Estrategia mundial y plan de acción sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual La 61ª Asamblea Mundial de la Salud, Habiendo examinado el informe del Grupo de Trabajo Intergubernamental sobre Salud Pública, Innovación y Propiedad Intelectual;1 Recordando el establecimiento, en cumplimiento de la resolución WHA59.24, de un grupo de trabajo intergubernamental encargado de elaborar un proyecto de estrategia mundial y plan de acción a fin de proporcionar un marco a plazo medio basado en las recomendaciones de la Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública, así como, entre otras cosas, de proporcionar una base más firme y sostenible a las actividades de investigación de desarrollo esenciales y orientadas por las necesidades que revisten importancia para las enfermedades que afectan de manera desproporcionada a los países en desarrollo, de proponer prioridades y objetivos claros para la investigación y el desarrollo, y de estimar las necesidades de financiación en esa esfera; Recordando las resoluciones WHA49.14 y WHA52.19 sobre la estrategia revisada en materia de medicamentos, WHA53.14, WHA54.10 y WHA57.14 sobre el VIH/SIDA, WHA56.27 sobre derechos de propiedad intelectual, innovación y salud pública, WHA58.34 sobre la Cumbre Ministerial sobre Investigación en Salud, WHA59.26 sobre comercio internacional y salud, y WHA60.30 sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual; Acogiendo con beneplácito los progresos realizados por el Grupo de Trabajo Intergubernamental en la elaboración de una estrategia mundial y la identificación de partes interesadas en el plan de acción, 1. ADOPTA la estrategia mundial y las partes acordadas del plan de acción2 sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual, adjuntas a la presente resolución;
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Documento A61/9. Elementos referentes a las medidas concretas y las partes interesadas.
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2.
INSTA a los Estados Miembros:1 1) a que ejecuten las medidas concretas recomendadas en la estrategia mundial y plan de acción sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual; 2) a que apoyen activamente la más amplia aplicación de la estrategia mundial y plan de acción sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual, y consideren la posibilidad de proporcionar los recursos adecuados para su aplicación;
3. EXHORTA a las organizaciones internacionales y otras partes interesadas pertinentes a que asignen prioridad en el marco de sus respectivos mandatos y programas a la aplicación de la estrategia mundial y plan de acción sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual; 4. PIDE a la Directora General que, en la aplicación de la estrategia mundial y las partes acordadas del plan de acción, sin perjuicio de los mandatos en vigor: 1) proporcione a los Estados Miembros que lo soliciten, apoyo en la aplicación de la estrategia mundial y plan de acción sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual, así como en el seguimiento y la evaluación de su aplicación; 2) apoye la promoción y aplicación eficaces de la estrategia mundial y plan de acción sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual; 3) que siga aplicando los mandatos de las resoluciones WHA49.14 y WHA52.19 sobre la estrategia revisada en materia de medicamentos, WHA53.14, WHA54.10 y WHA57.14 y WHA56.30 sobre VIH/SIDA, WHA56.27 sobre derechos de propiedad intelectual, innovación y salud pública, WHA59.26 sobre comercio internacional y salud, y WHA60.30 sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual, así como WHA55.11 sobre salud y desarrollo sostenible, WHA55.14 sobre garantía de la accesibilidad de los medicamentos esenciales, y WHA60.18 sobre paludismo, incluida la propuesta de establecimiento de un Día Mundial del Paludismo; 4) ultime con urgencia los componentes pendientes del plan de acción relativos al calendario, indicadores de los progresos y las necesidades de financiación estimadas, y que presente un proyecto definitivo de plan de acción para su examen por la 62ª Asamblea Mundial de la Salud por conducto del Consejo Ejecutivo; 5) coordine con otras organizaciones intergubernamentales internacionales pertinentes, en particular la OMPI, la OMC y la UNCTAD, la aplicación efectiva de la estrategia mundial y plan de acción; 6) con independencia de la petición enunciada en el subpárrafo (4) supra, prepare un programa de inicio rápido, dotado de recursos adecuados, y empiece a aplicar de inmediato los elementos de la estrategia mundial y plan de acción sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual cuya ejecución incumbe a la OMS;
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Cuando proceda, también las organizaciones de integración económica regional.
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7) establezca con urgencia un grupo de trabajo especial de duración limitada integrado por expertos y orientado a la obtención de resultados, para que examine la actual financiación y coordinación de las actividades de investigación y desarrollo, así como propuestas de fuentes nuevas e innovadoras de financiación para estimular dichas actividades por lo que respecta a las enfermedades de tipo II y de tipo III y a las necesidades específicas de los países en desarrollo en materia de investigación y desarrollo en relación con las enfermedades de tipo I, y abierto a la consideración de propuestas de los Estados Miembros, y que presente un informe sobre los progresos realizados a la 62ª Asamblea Mundial de la Salud, y un informe definitivo a la 63ª Asamblea Mundial de la Salud por conducto del Consejo Ejecutivo; 8) incorpore según proceda la estrategia mundial y plan de acción sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual en la elaboración de la estrategia de investigaciones de la OMS; 9) incluya los recursos adecuados en los próximos proyectos de presupuesto por programas para la aplicación efectiva de la estrategia mundial y plan de acción sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual; 10) lleve a cabo un seguimiento del desempeño y los progresos en la ejecución de la estrategia mundial y plan de acción sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual y del plan de acción, e informe sobre los progresos realizados a la 63ª Asamblea Mundial de la Salud por conducto del Consejo Ejecutivo, y posteriormente cada dos años, hasta que se cumpla el calendario previsto, a la Asamblea de la Salud, por conducto del Consejo Ejecutivo.
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Estrategia mundial sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual Contexto 1. En la resolución WHA59.24, la Asamblea de la Salud reconoce la creciente carga de morbilidad que afecta de forma desproporcionada a los países en desarrollo, y en particular a las mujeres y los niños. Una de las principales prioridades es reducir la elevadísima incidencia de enfermedades transmisibles en esos países. Al mismo tiempo, también es importante que los Estados Miembros de la OMS y la Secretaría de la OMS reconozcan y aborden mejor la creciente prevalencia de diversas enfermedades no transmisibles en los países en desarrollo. 2. En la actualidad viven en los países en desarrollo unos 4800 millones de personas, lo que representa el 80% de la población mundial. De esa cifra, 2700 millones - el 43% de la población mundial - viven con menos de US$ 2 al día. Las enfermedades transmisibles representan el 50% de la carga de morbilidad de los países en desarrollo. Además, la pobreza, entre otros factores, dificulta directamente la adquisición de productos sanitarios1 y dispositivos médicos, sobre todo en los países en desarrollo. 3. En los últimos años, los Estados Miembros,2 la industria farmacéutica, las fundaciones benéficas y las organizaciones no gubernamentales han emprendido iniciativas para desarrollar nuevos productos destinados a combatir las enfermedades que afectan a los países en desarrollo y para ampliar el acceso a productos sanitarios y dispositivos médicos ya existentes. Sin embargo, esas iniciativas resultan insuficientes para superar los desafíos que conlleva el objetivo de posibilitar el acceso a los productos sanitarios y los dispositivos médicos que se necesitan así como la innovación en la materia. Es preciso hacer un mayor esfuerzo para evitar el sufrimiento, reducir la mortalidad prevenible, alcanzar los Objetivos de Desarrollo del Milenio relacionados con la salud y cumplir con las obligaciones y los compromisos de los Estados dimanantes de los instrumentos internacionales de derechos humanos que contengan disposiciones relacionadas con la salud. 4. Se deben formular propuestas sobre actividades de investigación y desarrollo impulsadas por las necesidades sanitarias que abarquen una variedad de mecanismos de creación incentivos, además de abordar, cuando proceda, la desvinculación entre los costos de las actividades de investigación y desarrollo y los precios de los productos sanitarios, así como métodos para adaptar la combinación óptima de incentivos a una afección o producto determinados con objeto de combatir las enfermedades que afectan desproporcionadamente a los países en desarrollo. 5. Los adelantos de las ciencias biomédicas han ofrecido oportunidades para desarrollar productos sanitarios y dispositivos médicos nuevos, asequibles, seguros y eficaces, en particular en respuesta a las necesidades de salud pública. Es urgente desplegar esfuerzos para que esos adelantos sean más asequibles y accesibles y estén más ampliamente disponibles en los países en desarrollo. 1 La expresión «productos sanitarios» abarca en adelante las vacunas, los medios diagnósticos y los medicamentos, de conformidad con la resolución WHA59.24. 2
Cuando proceda, también las organizaciones de integración económica regional.
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6. En el informe de la Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública se presenta un análisis de los problemas y se formulan recomendaciones que constituyen la base de las medidas futuras. 7. Los derechos de propiedad intelectual constituyen un incentivo importante para el desarrollo de nuevos productos de atención sanitaria. Este incentivo por sí solo no basta para satisfacer la necesidad de desarrollar nuevos productos contra enfermedades cuando el potencial mercado comercial de dichos productos es pequeño o incierto. 8. La Declaración Ministerial de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública confirma que este Acuerdo no impide ni deberá impedir que los Miembros adopten medidas para proteger la salud pública. Al tiempo que reitera el compromiso con el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), la Declaración afirma que dicho Acuerdo puede y debe ser interpretado y aplicado de una manera que apoye el derecho de los miembros de la OMC de proteger la salud pública y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos para todos. 9. El artículo 7 del Acuerdo sobre los ADPIC dice lo siguiente: «La protección y la observancia de los derechos de propiedad intelectual deberán contribuir a la promoción de la innovación tecnológica y a la transferencia y difusión de la tecnología, en beneficio recíproco de los productores y de los usuarios de conocimientos tecnológicos y de modo que favorezcan el bienestar social y económico y el equilibrio de derechos y obligaciones». 10. La Declaración Universal de Derechos Humanos establece lo siguiente: «toda persona tiene derecho a tomar parte libremente en la vida cultural de la comunidad, a gozar de las artes y a participar en el progresos científico y en los beneficios que de él resulten» y «toda persona tiene derecho a la protección de los intereses morales y materiales que le correspondan por razón de las producciones científicas, literarias o artísticas de que sea autora». 11. El precio de los medicamentos es uno de los factores que puede impedir el acceso al tratamiento.
12. Los acuerdos internacionales en materia de propiedad intelectual prevén flexibilidades que podrían facilitar un mayor acceso a los productos farmacéuticos por parte de los países en desarrollo. Sin embargo, estos últimos pueden tropezar con obstáculos para servirse de esas flexibilidades. Estos países pueden beneficiarse, entre otras cosas, de asistencia técnica.
Finalidad 13. La estrategia mundial sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual tiene por finalidad promover una nueva manera de concebir la innovación y el acceso a los medicamentos, así como proporcionar, sobre la base de las recomendaciones formuladas en el informe de la CIPIH, un marco a plazo medio que ofrezca una base más sólida y sostenible para las actividades de investigación y desarrollo en materia de salud orientadas por las necesidades y centradas en las enfermedades que afectan de manera desproporcionada a los países en desarrollo, así como proponer prioridades y objetivos claros de investigación y desarrollo y estimar las necesidades de financiación en esta esfera. 14. Los elementos de la estrategia mundial, establecidos con miras a fomentar la innovación, crear capacidad, mejorar el acceso y movilizar recursos, posibilitarán lo siguiente:
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a) realizar una evaluación de las necesidades de salud pública de los países en desarrollo con respecto a las enfermedades que los afectan de forma desproporcionada, y determinar sus prioridades en materia de investigación y desarrollo a nivel nacional, regional e internacional; b) fomentar las actividades de investigación y desarrollo centradas en las enfermedades de tipo II y de tipo III y en las necesidades específicas de investigación y desarrollo de los países en desarrollo en relación con las enfermedades de tipo I;1 c) crear capacidad de innovación en materia de investigación y desarrollo, y mejorarla, especialmente en los países en desarrollo; d) mejorar, fomentar y acelerar la transferencia de tecnología entre los países desarrollados y los países en desarrollo, así como entre estos últimos; e) alentar y apoyar la aplicación y la gestión del régimen de propiedad intelectual de modo que se potencie al máximo la innovación relacionada con la salud, especialmente para atender las necesidades de investigación y desarrollo de los países en desarrollo, proteger la salud pública y fomentar el acceso de todos a los medicamentos, así como para explorar y aplicar, cuando proceda, posibles planes de incentivos a la labor de investigación y desarrollo; f) mejorar la difusión de todos los productos sanitarios y dispositivos médicos y el acceso a los mismos mediante la superación efectiva de los obstáculos a dicho acceso; g) asegurar y potenciar mecanismos sostenibles de financiación de las actividades de investigación y desarrollo y para el desarrollo y la difusión de productos sanitarios y dispositivos médicos a fin de atender a las necesidades de los países en desarrollo en materia de salud; h) elaborar mecanismos para vigilar y evaluar la aplicación de la estrategia y plan de acción, incluidos sistemas de presentación de informes. Principios 15. La Constitución de la OMS dice lo siguiente: «La finalidad de la Organización Mundial de la Salud será alcanzar para todos los pueblos el grado más alto posible de salud». Por consiguiente, la OMS desempeñará una función estratégica y central en la relación entre la salud pública, la innovación y los derechos de propiedad intelectual, conforme a su mandato (incluidas las resoluciones pertinentes de la Asamblea Mundial de la Salud), así como a su capacidad y sus objetivos constitucionales, teniendo presentes los de otras organizaciones internacionales pertinentes. En este contexto, la Organización, incluidas sus oficinas regionales y, cuando proceda, sus oficinas en los países, fortalecerá las competencias y los programas institucionales para aplicar esta estrategia y plan de acción, así como los actuales mandatos establecidos por las resoluciones pertinentes de la Asamblea Mundial de la Salud.
1 Para los fines de la presente estrategia, las definiciones de las enfermedades de tipo I, II y III son las indicadas por la Comisión sobre Macroeconomía y Salud y elaboradas ulteriormente en el informe de la CIPIH, a saber: las enfermedades de tipo I afectan tanto a los países ricos como a los países pobres, y es numerosa la población vulnerable en unos y otros. Las enfermedades de tipo II afectan tanto a los países ricos como a los países pobres, pero en estos últimos se encuentra una proporción considerable de los casos. Las enfermedades de tipo III son las que afectan de manera muy predominante o exclusiva a los países en desarrollo. La prevalencia de las enfermedades, y por lo tanto el lugar que ocupen en la clasificación, puede evolucionar con el tiempo.
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16. El goce del grado máximo de salud que se pueda lograr es uno de los derechos fundamentales de todo ser humano, sin distinción de raza, religión, ideología política o condición económica o social. 17. 18. [suprimido] [suprimido]
19. Todos los Estados deben promover la innovación tecnológica y la transferencia de tecnología, que deben estar respaldadas por los derechos de propiedad intelectual. 20. Los derechos de propiedad intelectual no impiden ni deberán impedir que los Estados Miembros adopten medidas para proteger la salud pública. 21. En las negociaciones internacionales sobre cuestiones relacionadas con los derechos de propiedad intelectual y la salud se deben adoptar criterios coherentes con la promoción de la salud pública. 22. El fortalecimiento de la capacidad innovadora de los países en desarrollo es esencial para responder a las necesidades de salud pública. 23. Las actividades de investigación y desarrollo de los países desarrollados deben tener más en cuenta las necesidades de salud de los países en desarrollo. 24. La estrategia mundial y el plan de acción deben promover el desarrollo de los productos sanitarios y dispositivos médicos que necesitan los Estados Miembros, especialmente los países en desarrollo, y dichos productos y dispositivos: i) ii) iii) iv) v) habrán sido desarrollados de manera ética estarán disponibles en cantidades suficientes serán eficaces, seguros y de buena calidad serán asequibles y accesibles se utilizarán de manera racional.
25. Los derechos de propiedad intelectual constituyen un incentivo importante para el desarrollo de nuevos productos de atención sanitaria. Sin embargo, este incentivo por sí solo no basta para satisfacer la necesidad de desarrollar nuevos productos contra las enfermedades cuando el potencial mercado comercial de dichos productos es pequeño o incierto. 26. Varios factores inciden en los precios de los productos sanitarios y dispositivos médicos, y las políticas públicas deben abordar estos factores para aumentar la asequibilidad y accesibilidad de dichos productos y dispositivos. Entre otras cosas, la competencia y la reducción o la eliminación de los aranceles de importación de esos productos y dispositivos pueden contribuir a la reducción de los precios. Los países deben monitorear atentamente las cadenas de suministro y distribución y las prácticas de adquisición a fin de reducir al mínimo los costos que podrían tener una influencia desfavorable en los precios de esos productos y dispositivos.
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Elementos Elemento 1. Establecimiento de un orden de prioridad de las necesidades de investigación y desarrollo 27. Las políticas de investigación y desarrollo en el sector sanitario de los países desarrollados deben tener en cuenta adecuadamente las necesidades de los países en desarrollo en materia de salud. Es preciso identificar urgentemente las lagunas de investigación sobre las enfermedades de tipo II y de tipo III y sobre las necesidades específicas de los países en desarrollo por lo que respecta a investigación y desarrollo en relación con las enfermedades de tipo I. Una mejor comprensión de las necesidades de salud de los países en desarrollo, y de sus determinantes, es esencial para orientar una labor sostenible de investigación y desarrollo centrada tanto en productos nuevos como en los ya existentes. 28. Las medidas que se han de adoptar para el establecimiento del orden de prioridad de las necesidades de investigación y desarrollo son las siguientes: 1.1) trazar un panorama mundial de las actividades de investigación y desarrollo a fin de identificar las lagunas existentes en estas actividades por lo que respecta a las enfermedades que afectan de forma desproporcionada a los países en desarrollo a) elaborar métodos y mecanismos para identificar lagunas en la investigación sobre las enfermedades de tipo II y de tipo III y sobre las necesidades específicas de los países en desarrollo por lo que respecta a investigación y desarrollo en relación con las enfermedades de tipo I b) difundir información sobre las lagunas identificadas, y evaluar sus consecuencias para la salud pública c) facilitar una evaluación de las lagunas identificadas en los diferentes niveles - nacional, regional e internacional - para orientar las investigaciones encaminadas a desarrollar productos asequibles y terapéuticamente fiables a fin de atender las necesidades de salud pública. 1.2) formular estrategias de investigación y desarrollo con prioridades explícitas en los niveles nacional, regional e interregional a) establecer prioridades de investigación de modo que se atiendan las necesidades de salud pública y se aplique una política de salud pública sobre la base de evaluaciones apropiadas y periódicas de las necesidades b) realizar investigaciones apropiadas para los entornos de escasos recursos e investigaciones sobre productos tecnológicamente adecuados para atender las necesidades de salud pública a fin de combatir las enfermedades en los países en desarrollo c) incluir las necesidades de investigación y desarrollo relativas a los sistemas de salud en una estrategia con prioridades claramente definidas d) propugnar el liderazgo y el compromiso de los gobiernos, las organizaciones regionales e internacionales y el sector privado en la determinación de las prioridades de investigación y desarrollo para atender las necesidades de salud pública
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e) incrementar las actividades generales de investigación y desarrollo referentes a las enfermedades que afectan de forma desproporcionada a los países en desarrollo, con miras al desarrollo de productos de calidad para atender las necesidades de salud pública, cómodos (por lo que respecta al uso, la prescripción y la gestión) y accesibles (en cuanto a su disponibilidad y asequibilidad). 1.3) alentar las actividades de investigación y desarrollo referentes a la medicina tradicional de conformidad con las prioridades y la legislación de los países, y teniendo en cuenta los instrumentos internacionales pertinentes, comprendidos, cuando proceda, los relativos a los conocimientos tradicionales y a los derechos de los pueblos indígenas a) establecer prioridades de investigación en medicina tradicional;
b) prestar apoyo a los países en desarrollo en la creación de su capacidad de investigación y desarrollo en relación con la medicina tradicional; c) promover la cooperación internacional y un comportamiento ético en la realización de investigaciones; d) apoyar la cooperación Sur-Sur por lo que respecta al intercambio de información y las actividades de investigación; e) apoyar la fase inicial de investigación y desarrollo de medicamentos en los sistemas de medicina tradicional de los países en desarrollo.
Elemento 2. Promoción de las actividades de investigación y desarrollo 29. Hay muchos determinantes de la capacidad de innovación. Las instituciones políticas, económicas y sociales de cada país deben participar en la elaboración de la política de investigación sanitaria, teniendo en cuenta sus propias realidades y necesidades. Es necesario ampliar sustancialmente la gama de medidas destinadas a promover, coordinar y financiar, tanto en los países en desarrollo como en los desarrollados, la investigación pública y privada sobre las enfermedades de tipo II y de tipo III y sobre las necesidades de los países en desarrollo en relación con las enfermedades de tipo I. Es esencial un mayor nivel de inversión tanto en los países en desarrollo como en los desarrollados. 30. Las medidas que se han de adoptar para promover la investigación y el desarrollo son las siguientes: 2.1) ayudar a los gobiernos a elaborar programas nacionales de investigación sanitaria, o mejorarlos, y a establecer, cuando convenga, redes de investigación estratégica para facilitar una mejor coordinación de las partes interesadas en este ámbito a) promover la cooperación entre los sectores público y privado en materia de investigación y desarrollo b) prestar apoyo a los programas nacionales de investigación sanitaria de los países en desarrollo mediante la acción política y, cuando sea factible y conveniente, financiación a largo plazo
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c) prestar apoyo a los gobiernos en el establecimiento de la capacidad de innovación relacionada con la salud en los países en desarrollo. 2.2) promover la investigación preliminar y el desarrollo de productos en los países en desarrollo a) apoyar los descubrimientos científicos, lo que comprende, cuando sea factible y conveniente, los sistemas de código abierto de carácter voluntario, a fin de crear un repertorio duradero de nuevos productos b) promover y mejorar la accesibilidad de las quimiotecas por medios voluntarios, prestar apoyo técnico a los países en desarrollo y promover el acceso a fármacos cabeza de serie seleccionados mediante el cribado de quimiotecas c) determinar los incentivos y obstáculos, incluidas las disposiciones relativas a la propiedad intelectual en los diferentes niveles - nacional, regional e internacional -, que podrían afectar a la intensificación de la investigación sobre salud pública, y proponer modos de facilitar el acceso a los resultados e instrumentos de la investigación d) prestar apoyo a la investigación científica básica y aplicada sobre las enfermedades de tipo II y de tipo III y sobre las necesidades específicas de los países en desarrollo por lo que respecta a investigación y desarrollo en relación con las enfermedades de tipo I e) prestar apoyo a la fase inicial de investigación y desarrollo de medicamentos en los países en desarrollo f) crear capacidad para realizar ensayos clínicos y promover su financiación tanto pública como de otras fuentes, así como otros mecanismos para alentar la innovación en el plano local, teniendo en cuenta las normas éticas internacionales y las necesidades de los países en desarrollo g) promover la generación, transferencia, adquisición en condiciones establecidas de común acuerdo e intercambio voluntario de nuevos conocimientos y tecnologías, de conformidad con la legislación nacional y los acuerdos internacionales, con objeto de facilitar el desarrollo de nuevos productos sanitarios y dispositivos médicos para hacer frente a los problemas de salud de los países en desarrollo. 2.3) mejorar la cooperación, la participación y la coordinación de las actividades de investigación y desarrollo en materia de salud y biomedicina a) alentar y mejorar la coordinación y cooperación a escala mundial de las actividades de investigación y desarrollo a fin de optimizar los recursos b) reforzar los foros ya existentes y dilucidar la necesidad de nuevos mecanismos para mejorar la coordinación de las actividades de investigación y desarrollo y el intercambio de información al respecto
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c) alentar nuevos debates de carácter exploratorio sobre la utilidad de posibles instrumentos o mecanismos para actividades esenciales de investigación y desarrollo en materia de salud y biomedicina, incluido, entre otras cosas, un tratado a ese respecto d) apoyar la participación activa de los países en desarrollo en la creación de capacidad tecnológica e) promover la participación activa de los países en desarrollo en el proceso de innovación. 2.4) fomentar un mayor acceso a los conocimientos y tecnologías pertinentes para satisfacer las necesidades de salud pública de los países en desarrollo a) promover la creación y el desarrollo de bibliotecas de salud pública accesibles con el fin de mejorar la disponibilidad y utilización de las publicaciones pertinentes por parte de universidades, institutos y centros técnicos, especialmente de los países en desarrollo b) favorecer el acceso público a los resultados de las investigaciones financiadas con fondos gubernamentales, alentando vivamente a todo investigador que reciba fondos públicos a enviar a una base de datos de libre acceso sus artículos, en formato electrónico y en versión definitiva y revisada por homólogos c) apoyar la creación de bases de datos y quimiotecas abiertas de carácter voluntario, comprendida la provisión voluntaria de acceso a fármacos cabeza de serie seleccionados mediante el cribado de tales quimiotecas d) alentar la intensificación del desarrollo y la difusión de los inventos y conocimientos prácticos de carácter médico obtenidos gracias a fondos públicos o de los donantes, utilizando para ello políticas adecuadas de concesión de licencias, entre otras un sistema de licencias abiertas, que mejoren el acceso a las innovaciones a fin de desarrollar productos de interés para las necesidades de salud pública de los países en desarrollo en condiciones no discriminatorias, razonables y asequibles e) estudiar, cuando convenga, la posibilidad de utilizar una «excepción por investigaciones» para atender las necesidades de salud pública en los países en desarrollo de forma compatible con el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio. 2.5) Establecer órganos nacionales y regionales de coordinación de las actividades de investigación y desarrollo y reforzarlos a) elaborar y coordinar una agenda de investigación y desarrollo
b) facilitar la divulgación y utilización de los resultados de las actividades de investigación y desarrollo.
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Elemento 3. Creación de capacidad de innovación y mejora de la misma 31. Es necesario formular, desarrollar y apoyar políticas eficaces que promuevan el fortalecimiento de la capacidad de innovación sanitaria en los países en desarrollo. Las esferas clave para las inversiones son las capacidades relacionadas con la ciencia y la tecnología, la producción local de productos farmacéuticos, los ensayos clínicos, la reglamentación, la propiedad intelectual y la medicina tradicional. 32. Las medidas que se han de adoptar para crear y mejorar la capacidad de innovación son las siguientes: 3.1) fortalecer las capacidades de los países en desarrollo para atender a las necesidades de investigación y desarrollo relacionadas con los productos sanitarios a) respaldar las inversiones de los países en desarrollo en recursos humanos y bases de conocimientos, sobre todo en materia de formación teórica y práctica, especialmente en relación con la salud pública b) apoyar, en los países en desarrollo, a grupos e instituciones de investigación y desarrollo, incluidos los centros de excelencia regionales, ya existentes o nuevos c) fortalecer los sistemas de vigilancia e información sanitarias.
3.2) elaborar, desarrollar y apoyar políticas eficaces para promover el mejoramiento de las capacidades relacionadas con la innovación sanitaria a) crear y fortalecer la capacidad de reglamentación en los países en desarrollo.
b) reforzar los recursos humanos dedicados a la labor de investigación y desarrollo en los países en desarrollo por medio de planes nacionales de creación de capacidad a largo plazo c) fomentar la cooperación internacional con el fin de elaborar políticas eficaces de conservación de los profesionales sanitarios, incluidos los investigadores, en los países en desarrollo d) instar a los Estados Miembros que establezcan/[consideren la posibilidad de establecer] mecanismos para mitigar los efectos adversos de la pérdida de personal sanitario, en particular de investigadores, en los países en desarrollo debida a la migración, incluidos medios para que tanto los países receptores como los países de origen apoyen el fortalecimiento de los sistemas nacionales de salud y de investigación, en particular el desarrollo de los recursos humanos en los países de origen, teniendo en cuenta la labor de la OMS y de otras organizaciones pertinentes. 3.3) apoyar el mejoramiento de la capacidad de innovación conforme a las necesidades de los países en desarrollo a) elaborar modelos de innovación sanitaria eficaces como parte del mejoramiento de la capacidad de innovación
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b) reforzar las alianzas y redes Norte-Sur y Sur-Sur para apoyar la creación de capacidad c) instituir mecanismos de examen ético en el proceso de investigación y desarrollo, incluidos ensayos clínicos, especialmente en los países en desarrollo, y reforzar los existentes. 3.4) apoyar políticas que promuevan la innovación a partir de la medicina tradicional, en un marco basado en criterios científicos, de acuerdo con las prioridades nacionales y teniendo en cuenta las disposiciones pertinentes de los instrumentos internacionales que corresponda a) establecer políticas nacionales y regionales para desarrollar, apoyar y promover la medicina tradicional b) alentar y promover políticas sobre innovación en el campo de la medicina tradicional c) promover el establecimiento de normas para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de la medicina tradicional, incluso financiando las investigaciones necesarias para establecer esas normas d) fomentar las investigaciones sobre los mecanismos de acción y la farmacocinética en la medicina tradicional e) promover la colaboración Sur-Sur en el campo de la medicina tradicional
f) formular y difundir directrices sobre prácticas adecuadas para la fabricación de medicamentos tradicionales y establecer criterios basados en datos científicos para evaluar la calidad y la seguridad. 3.5) formular y aplicar, según proceda, posibles planes de incentivos a la innovación relacionada con la salud a) fomentar el establecimiento de planes de premios a la innovación relacionada con la salud b) fomentar el reconocimiento de la innovación en la promoción profesional de los investigadores sanitarios.
Elemento 4. Transferencia de tecnología 33. Es necesario apoyar la cooperación, las alianzas y las redes para el desarrollo Norte-Sur y Sur-Sur a fin de crear una corriente de transferencia de tecnología relativa a la innovación en materia de salud, y mejorarla. En el artículo 7 del Acuerdo sobre los ADPIC se señala que la protección y observancia de los derechos de propiedad intelectual deberán contribuir a la promoción de la innovación tecnológica y a la transferencia y difusión de la tecnología, en beneficio recíproco de los productores y de los usuarios de los conocimientos tecnológicos y de modo que favorezcan el bienestar social y económico y el equilibrio de derechos y obligaciones.
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34.
Las medidas que se han de adoptar en relación con este elemento son las siguientes: 4.1) promover la transferencia de tecnología y la producción de productos sanitarios en los países en desarrollo a) estudiar posibles mecanismos adicionales, y hacer un mejor uso de los existentes, para facilitar la transferencia de tecnología y el apoyo técnico a fin de crear y mejorar la capacidad de innovación en materia de investigación y desarrollo relacionados con la salud, en particular en los países en desarrollo b) promover la transferencia de tecnología y la producción de productos sanitarios en los países en desarrollo mediante la inversión y la creación de capacidad. c) promover la transferencia de tecnología y la producción de productos sanitarios en los países en desarrollo mediante la determinación de las mejores prácticas, así como la inversión y la creación de capacidad por parte de los países desarrollados y los países en desarrollo, según proceda. 4.2) apoyar el mejoramiento de la colaboración y la coordinación en materia de transferencia de tecnología referente a productos sanitarios, teniendo presentes los diversos grados de desarrollo a) alentar la cooperación Norte-Sur y Sur-Sur para la transferencia de tecnología, así como la colaboración entre instituciones de los países en desarrollo y la industria farmacéutica b) facilitar el funcionamiento de redes locales y regionales con miras a la colaboración en materia de investigación y desarrollo y transferencia de tecnología c) seguir promoviendo y alentando la transferencia de tecnología a los miembros de la OMC que son países menos adelantados, de conformidad con el artículo 66.2 del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio d) promover la formación necesaria a fin de aumentar la capacidad para asimilar las transferencias de tecnología. 4.3) Elaborar posibles mecanismos para promover la transferencia de tecnologías sanitarias clave y el acceso a las mismas a) dilucidar la viabilidad de la constitución voluntaria de carteras comunes de patentes de tecnologías preliminares y derivadas para promover tanto la innovación de los productos sanitarios y dispositivos médicos como el acceso a los mismos b) estudiar y, si son viables, desarrollar posibles mecanismos adicionales para promover la transferencia de tecnologías clave relacionadas con la salud que correspondan a las necesidades de salud pública de los países en desarrollo, en especial sobre las enfermedades de los tipos II y III, y a las necesidades específicas de los países en desarrollo en materia de investigación y desarrollo acerca de las enfermedades de tipo I, y que sean compatibles con las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC y de los instrumentos re-
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lacionados con dicho acuerdo, que prevén flexibilidades para la adopción de medidas a fin de proteger la salud pública.
Elemento 5. Aplicación y gestión del régimen de propiedad intelectual para contribuir a la innovación y promover la salud pública 35. Los regímenes internacionales de propiedad intelectual tienen la finalidad, entre otras cosas, de incentivar el desarrollo de nuevos productos sanitarios. No obstante, hay que estudiar y aplicar, cuando proceda, planes de incentivos para las actividades de investigación y desarrollo, especialmente por lo que respecta a las enfermedades de tipo II y tipo III y a las necesidades específicas en materia de investigación y desarrollo de los países en desarrollo en cuanto a las enfermedades de tipo I. Es una necesidad ineludible reforzar la capacidad de innovación así como la capacidad para gestionar y aplicar el régimen de propiedad intelectual en los países en desarrollo, en particular el uso pleno de las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC y de los instrumentos relacionados con ese acuerdo, que prevén flexibilidades para adoptar medidas de protección de la salud pública. 36. Las medidas que se han de adoptar en relación con este elemento son las siguientes: 5.1) Apoyar el intercambio de información y la creación de capacidad en materia de aplicación y gestión del régimen de propiedad intelectual en lo que se refiere a la innovación relacionada con la salud y la promoción de la salud pública en los países en desarrollo a) alentar y apoyar la aplicación y gestión del régimen de propiedad intelectual de una manera que maximice la innovación relacionada con la salud y promueva el acceso a los productos sanitarios y sea compatible con las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC y otros instrumentos de la OMC relacionados con ese acuerdo y satisfaga las necesidades específicas de los países en desarrollo en materia de investigación y desarrollo b) promover y apoyar, incluso mediante la cooperación internacional, los esfuerzos de las instituciones nacionales y regionales encaminadas a crear y reforzar la capacidad para gestionar y aplicar el régimen de propiedad intelectual de forma orientada a atender las necesidades y prioridades de salud pública de los países en desarrollo c) facilitar un acceso generalizado a bases de datos mundiales de fácil utilización que contengan información pública sobre la situación administrativa de las patentes relacionadas con la salud, e incluso respaldar las actividades en curso encaminadas a determinar la situación de las patentes de productos sanitarios, y promover el desarrollo ulterior de dichas bases de datos, por ejemplo, si fuera necesario, mediante la compilación, el mantenimiento y la actualización, para fortalecer la capacidad nacional de análisis de la información que figura en esas bases de datos, y mejorar la calidad de las patentes d) alentar la colaboración entre las instituciones nacionales pertinentes y los departamentos gubernamentales competentes, así como entre instituciones nacionales, regionales e internacionales, con el fin de promover el intercambio de información de interés para las necesidades de la salud pública e) reforzar la formación teórica y práctica en materia de aplicación y gestión de derechos de propiedad intelectual desde una perspectiva de salud pública teniendo en cuenta las disposiciones del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Inte16
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lectual relacionados con el Comercio, con inclusión de las flexibilidades reconocidas en la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública y en otros instrumentos de la OMC relacionados en dicho acuerdo f) facilitar, cuando sea viable y apropiado, el posible acceso a la información sobre conocimientos de medicina tradicional para su utilización como conocimiento del estado técnico en el examen de patentes, incluso, según proceda, mediante la incorporación de información sobre conocimientos de medicina tradicional en bibliotecas digitales g) promover, según proceda, la participación activa y efectiva de representantes del sector de la salud en las negociaciones relacionadas con la propiedad intelectual a fin de que en esas negociaciones también se recojan las necesidades de salud pública h) intensificar los esfuerzos para coordinar eficazmente la labor relativa a los derechos de propiedad intelectual y la salud pública que llevan a cabo las secretarías y los órganos rectores de las organizaciones regionales e internacionales pertinentes para facilitar el diálogo y la difusión de información a los países. 5.2) Prestar, cuando proceda y previa solicitud, en colaboración con otras organizaciones internacionales competentes, apoyo técnico, incluido, cuando proceda, el apoyo a los procesos normativos, a los países que tengan intención de hacer uso de las disposiciones del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, incluidas las flexibilidades reconocidas en la Declaración Ministerial de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública, con el fin de promover el acceso a los productos farmacéuticos a) estudiar la posibilidad de adaptar, cuando sea necesario, la legislación nacional para aprovechar plenamente las flexibilidades previstas en el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, incluidas las reconocidas en la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública y en la decisión de la OMC de 30 de agosto de 2003 b) al considerar la posibilidad de adoptar o aplicar una protección de la propiedad intelectual que trascienda lo establecido en el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, tener en cuenta, cuando proceda, las consecuencias de salud pública, sin perjuicio de los derechos soberanos de los Estados Miembros c) tomar en cuenta en los acuerdos comerciales las flexibilidades previstas en el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, incluidas las reconocidas en la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública) (Doha, 2001) y en la decisión de la OMC de 30 de agosto de 2003 d) estudiar cuando proceda la posibilidad de adoptar, en los países con capacidad de fabricación, las medidas necesarias para facilitar mediante la exportación el acceso a productos farmacéuticos en países con insuficiente o nula capacidad de fabricación en el sector farmacéutico, haciéndolo de manera compatible con el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, con la De-
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claración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública y con la decisión de la OMC de 30 de agosto de 2003 e) alentar, en las discusiones en curso, la búsqueda de fórmulas para prevenir la apropiación indebida de conocimientos tradicionales relacionados con la salud, y estudiar, cuando proceda, medidas legislativas y de otra índole para ayudar a prevenir la apropiación indebida de dichos conocimientos. 5.3) estudiar y cuando proceda promover posibles planes de incentivos para las actividades de investigación y desarrollo sobre las enfermedades de los tipos II y III, y sobre las necesidades de investigación y desarrollo específicas de los países en desarrollo en relación con las enfermedades de tipo I a) estudiar y cuando proceda promover una variedad de planes de incentivos para las actividades de investigación y desarrollo, incluso abordando, cuando proceda, la desvinculación del costo de las actividades de investigación y desarrollo y del precio de los medicamentos, por ejemplo, mediante la concesión de premios, con el fin de abordar enfermedades que afectan de manera desproporcionada a los países en desarrollo b) c) d) e) [suprimido] [suprimido] [suprimido] [suprimido]
Elemento 6. Mejora de la difusión y el acceso 37. Apoyar y fortalecer los sistemas de salud es fundamental para el éxito de la estrategia, como lo es también estimular la competencia y adoptar políticas apropiadas en materia de fijación de precios e impuestos respecto de los productos sanitarios. Un sistema de salud que funcione bien debe contar necesariamente con mecanismos de control de la seguridad, la calidad y la eficacia de los medicamentos y otros productos sanitarios, acompañados de prácticas adecuadas de fabricación y una gestión eficaz de la cadena de suministro. 38. Los acuerdos internacionales que puedan tener repercusión en el acceso a los productos sanitarios en los países en desarrollo deben ser objeto de vigilancia sistemática por lo que respecta a su elaboración y aplicación. Cualesquiera flexibilidades que se contemplen en esos acuerdos, incluso las previstas en el Acuerdo sobre los ADPIC y reconocidas en la Declaración de Doha relativa al Acuerdo de los ADPIC y la Salud Pública que permitirían mejorar el acceso deben ser estudiadas por las autoridades nacionales con miras a la adopción de medidas, teniendo en cuenta las circunstancias propias del país. Se deben vigilar asimismo las repercusiones de esas medidas en la innovación. 39. Las medidas que se han de adoptar para mejorar la difusión y el acceso son las siguientes: 6.1) alentar el aumento de las inversiones en la infraestructura asistencial y la financiación de los productos sanitarios a fin de fortalecer los sistemas de salud
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a) invertir en el desarrollo de la infraestructura asistencial y alentar la financiación de los productos sanitarios b) elaborar mecanismos eficaces y sostenibles en los países menos adelantados para aumentar el acceso a los medicamentos existentes, reconociendo el periodo de transición hasta 20161 c) otorgar prioridad a la atención de salud en los programas nacionales
d) alentar a las autoridades sanitarias a mejorar la capacidad nacional de gestión a fin de mejorar la difusión y el acceso a medicamentos y otros productos sanitarios que sean de calidad, eficaces, seguros y asequibles y, cuando corresponda, elaborar estrategias para promover la utilización racional de los medicamentos e) aumentar las inversiones en el perfeccionamiento de los recursos humanos del sector de la salud f) elaborar estrategias nacionales eficaces de reducción de la pobreza con objetivos de salud bien definidos g) alentar la utilización de mecanismos de compras conjuntas para los productos sanitarios y los dispositivos médicos, cuando corresponda. 6.2) establecer mecanismos para mejorar el examen ético y controlar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y otros productos sanitarios, o reforzar los mecanismos ya existentes a) ampliar y/o fortalecer la capacidad de los órganos de reglamentación nacionales para vigilar la calidad, seguridad y eficacia de los productos sanitarios sin menoscabo de las normas de examen ético b) promover las investigaciones operacionales para maximizar el uso apropiado de los productos nuevos y existentes, incluidos los productos costoeficaces y asequibles, en los entornos de alta morbilidad c) observar prácticas de fabricación adecuadas por lo que respecta a las normas de seguridad, la eficacia y la calidad de los productos sanitarios d) e) reforzar el programa de precalificación de la OMS [suprimido]
f) cuando corresponda, iniciar una acción programada a escala regional y subregional con el fin último de armonizar los procesos empleados por los órganos de reglamentación para aprobar la comercialización de medicamentos
1 De conformidad con la prórroga prevista para los países menos adelantados en el artículo 7 de la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública.
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g) promover la aplicación de principios éticos a los ensayos clínicos en los que participen seres humanos, como requisito para el registro de medicamentos y tecnologías relacionadas con la salud, haciendo referencia a la Declaración de Helsinki y a otros textos apropiados relativos a principios éticos aplicables a la investigación médica con participación de sujetos humanos, con inclusión de directrices sobre buenas practicas clínicas h) prestar apoyo a las redes regionales y a los esfuerzos desplegados en colaboración para fortalecer la reglamentación de los ensayos clínicos y su realización, utilizando normas apropiadas para la evaluación y la aprobación de los medicamentos. 6.3) fomentar la competencia para mejorar la disponibilidad y la asequibilidad de los productos sanitarios de modo congruente con las políticas y las necesidades de la salud pública a) apoyar la producción e introducción de versiones genéricas, en particular de los medicamentos esenciales, en los países en desarrollo, mediante la elaboración de leyes nacionales y/o políticas que favorezcan la producción y la entrada de genéricos, incluida la «excepción reglamentaria», o excepción tipo «Bolar», que sean congruentes con el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio y los instrumentos relacionados con dicho acuerdo b) formular y aplicar políticas encaminadas a mejorar el acceso a productos sanitarios seguros y eficaces, en especial medicamentos esenciales, a precios asequibles, que sean congruentes con los acuerdos internacionales c) estudiar la posibilidad, cuando corresponda, entre otras cosas, de reducir o suprimir los aranceles a la importación de productos sanitarios y dispositivos médicos, así como de vigilar el suministro y las cadenas de distribución y las prácticas de adquisición para reducir al mínimo los costos y aumentar el acceso d) alentar a las empresas farmacéuticas y otras industrias relacionadas con la salud a considerar políticas, incluidas las de fijación diferencial de precios, que favorezcan la promoción del acceso de los países en desarrollo a medicamentos de calidad, seguros, eficaces y asequibles, que sean congruentes con la legislación nacional e) considerar, cuando proceda, la elaboración de políticas para vigilar la fijación de precios y aumentar la asequibilidad de los productos sanitarios; seguir apoyando la labor en curso de la OMS en materia de fijación de precios de los productos farmacéuticos f) estudiar la posibilidad, cuando sea necesario y siempre que sean compatibles con las disposiciones del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, de adoptar medidas apropiadas para prevenir el abuso de los derechos de propiedad intelectual por sus titulares o el recurso a prácticas que limiten el comercio de manera injustificada o que tengan efectos adversos en la transferencia internacional de tecnología, en lo que se refiere a los productos sanitarios g) aumentar la información de que disponen los formuladores de políticas, los usuarios, los médicos y los farmacéuticos acerca de los productos genéricos.
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Elemento 7. Promoción de mecanismos de financiación sostenibles 40. En los últimos años, los donantes han incrementado sustancialmente la financiación para poner los productos sanitarios a disposición de los países en desarrollo mediante nuevos mecanismos. También se ha obtenido financiación adicional para actividades de investigación y desarrollo de interés para el control y el tratamiento de las enfermedades comprendidas en esta estrategia. No obstante, es indispensable contar con una mayor financiación de manera sostenible para prestar apoyo a las actividades de investigación y desarrollo a largo plazo a fin de que los productos satisfagan las necesidades de salud de los países en desarrollo. Es necesario determinar y analizar las insuficiencias más graves de la financiación relativa a los productos sanitarios y las actividades de investigación y desarrollo a que se refiere esta estrategia. 41. Es importante aprovechar al máximo y complementar, según sea apropiado y viable, las iniciativas actuales, y contribuir así a la afluencia de recursos para la innovación y la ejecución. 42. Las medidas que se han de adoptar para promover mecanismos de financiación sostenibles son las siguientes: 7.1) procurar obtener financiación suficiente y duradera para las actividades de investigación y desarrollo y mejorar la coordinación en su utilización, cuando sea factible y apropiado, con objeto de subvenir a las necesidades de salud de los países en desarrollo a) establecer un grupo de trabajo especial de duración limitada formado por expertos, orientado a la obtención de resultados, auspiciado por la OMS y conectado con otros grupos competentes en la materia para que examine la actual financiación y coordinación de las actividades de investigación y desarrollo, así como propuestas de fuentes nuevas e innovadoras de financiación para estimular dichas actividades por lo que respecta a las enfermedades de tipo II y de tipo III y a las necesidades específicas de los países en desarrollo en materia de investigación y desarrollo en relación con las enfermedades de tipo I b) considerar la posibilidad de canalizar más fondos hacia organizaciones de investigación sobre temas de salud de los sectores tanto público como privado de los países en desarrollo, según convenga, y promover una buena gestión financiera para optimizar su eficacia, como se recomienda en la resolución WHA58.34 de la Asamblea Mundial de la Salud c) crear una base de datos de posibles fuentes de financiación de las actividades de investigación y desarrollo. 7.2) facilitar el mayor uso posible de la financiación existente, incluida la de alianzas publicoprivadas y para el desarrollo de productos, y complementarla cuando convenga, con miras al desarrollo y la difusión de productos sanitarios y dispositivos médicos seguros, eficaces y asequibles a) documentar y difundir las mejores prácticas de las alianzas publicoprivadas y para el desarrollo de productos b) elaborar instrumentos para evaluar periódicamente la actuación de las alianzas publicoprivadas y para el desarrollo de productos 21
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c) prestar apoyo a las alianzas publicoprivadas y para el desarrollo de productos así como a otras iniciativas adecuadas de investigación y desarrollo de los países en desarrollo.
Elemento 8. Establecimiento de sistemas de seguimiento y presentación de informes 43. Se deben establecer sistemas de seguimiento de la ejecución y la marcha de esta estrategia. Cada dos años se presentará a la Asamblea de la Salud, por conducto del Consejo Ejecutivo, un informe sobre los progresos realizados. Se emprenderá una evaluación completa de la estrategia al cabo de cuatro años. 44. Las medidas que se han de adoptar comprenden: 8.1) medir la ejecución y el avance hacia los objetivos consignados en la estrategia y plan de acción a) establecer sistemas de seguimiento de la ejecución y los avances en la aplicación de cada elemento de la estrategia mundial y plan de acción b) vigilar las insuficiencias y las necesidades relativas a los productos sanitarios y los dispositivos médicos en los países desarrollados y los países en desarrollo e informar periódicamente al respecto a los órganos deliberantes de la OMS c) seguir efectuando un seguimiento, desde una perspectiva de salud pública y en consulta, cuando proceda, con otras organizaciones internacionales, de las repercusiones de los derechos de propiedad intelectual y de otras cuestiones abordadas en el informe de la Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública, tanto para el desarrollo de los productos de atención sanitaria como para el acceso a éstos, e informar al respecto a la Asamblea de la Salud d) seguir de cerca las repercusiones de los mecanismos de creación de incentivos en la innovación respecto de los productos sanitarios y dispositivos médicos en y el acceso a ellos e informar al respecto e) seguir de cerca las inversiones en investigación y desarrollo para atender las necesidades de salud de los países en desarrollo e informar al respecto.
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Apéndice Plan de acción Notas explicativas
∗ Parte(s) interesada(s) Las principales partes interesadas se indican en negrilla. Donde dice Gobiernos se entiende que se insta a los Estados Miembros1 de la OMS a que adopten medidas. Donde dice OMS se entiende que se pide a la Directora General que adopte medidas. Donde dice otras organizaciones intergubernamentales internacionales, tanto mundiales como regionales, se entiende que los Estados Miembros de la OMS, o la Secretaría de la OMS a instancias de sus Estados Miembros en el marco de lo dispuesto en el presente plan de acción, invita a estas organizaciones a que adopten medidas. Se insta a los Estados Miembros a que en las reuniones de órganos rectores de las organizaciones planteen cuestiones relativas a esta estrategia y plan de acción. Se pide a la Directora General que señale a la atención de todas las organizaciones internacionales pertinentes esta estrategia mundial y plan de acción y las invite a considerar las disposiciones correspondientes. Donde dice otras partes interesadas pertinentes se entiende que los Estados Miembros de la OMS, o la Secretaría de la OMS a instancias de sus Estados Miembros en el marco de lo dispuesto en el presente plan de acción, invita a estos agentes pertinentes a que adopten medidas. Entre otros participantes, las partes interesadas abarcan, según proceda, las instituciones nacionales e internacionales de investigación; las instituciones académicas; los organismos nacionales y regionales de reglamentación; las industrias pertinentes, tanto públicas como privadas relacionadas con la salud; las alianzas publicoprivadas; las alianzas publicoprivadas para el desarrollo de productos; las organizaciones no gubernamentales; las comunidades interesadas; los asociados para el desarrollo; las fundaciones benéficas; los editores; los grupos de investigación y desarrollo; los organismos regionales; y las organizaciones regionales.
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Cuando procede, también las organizaciones de integración económica regional.
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24 Medidas concretas Parte(s) interesada(s)∗ Calendario WHA61.21 a) elaborar métodos y mecanismos OMS; gobiernos; otras partes 2008-2015 interesadas pertinentes para identificar lagunas en la investigación sobre las enfermedades de tipo II y de tipo III y sobre las necesidades específicas de los países en desarrollo por lo que respecta a investigación y desarrollo en relación con las enfermedades de tipo I OMS; gobiernos; otras partes 2008-2015 b) difundir información sobre las interesadas pertinentes lagunas identificadas, y evaluar sus consecuencias para la salud pública OMS; gobiernos; otras partes 2008-2015 c) facilitar una evaluación de las lagunas identificadas en los diferentes interesadas pertinentes niveles - nacional, regional e internacional - para orientar las investigaciones encaminadas a desarrollar productos asequibles y terapéuticamente fiables a fin de atender las necesidades de salud pública a) establecer prioridades de Gobiernos; organizaciones investigación de modo que se atiendanregionales las necesidades de salud pública y se aplique una política de salud pública sobre la base de evaluaciones apropiadas y periódicas de las necesidades 2008–2015 Anexo b) realizar investigaciones apropiadas para los entornos de escasos recursos e investigaciones sobre productos tecnológicamente adecuados para atender las necesidades de salud pública a fin de combatir las enfermedades en los países en desarrollo Gobiernos; OMS; otras partes 2008–2015 interesadas pertinentes (instituciones académicas, industrias pertinentes relacionadas con la salud, instituciones nacionales de investigación y alianzas publicoprivadas)
Elementos y subelementos
Elemento 1. Establecimiento de un orden de prioridad de las necesidades de investigación y desarrollo
1.1) trazar un panorama mundial de las actividades de investigación y desarrollo a fin de identificar las lagunas existentes en estas actividades por lo que respecta a las enfermedades que afectan de forma desproporcionada a los países en desarrollo
1.2) formular estrategias de investigación y desarrollo con prioridades explícitas en los niveles nacional, regional e interregional
Anexo
c) incluir las necesidades de investigación y desarrollo relativas a los sistemas de salud en una estrategia con prioridades claramente definidas Gobiernos; OMS; otras partes 2008-2015 interesadas pertinentes (instituciones académicas, instituciones nacionales de investigación y alianzas publicoprivadas) OMS; gobiernos; otras organizaciones intergubernamentales internacionales; otras partes interesadas pertinentes (con inclusión del sector privado) 2008-2015 d) propugnar el liderazgo y el compromiso de los gobiernos, las organizaciones regionales e internacionales y el sector privado en la determinación de las prioridades de investigación y desarrollo para atender las necesidades de salud pública e) incrementar las actividades generales de investigación y desarrollo referentes a las enfermedades que afectan de forma desproporcionada a los países en desarrollo, con miras al desarrollo de productos de calidad para atender las necesidades de salud pública, cómodos (por lo que respecta al uso, la prescripción y la gestión) y accesibles (en cuanto a su disponibilidad y asequibilidad)
Gobiernos; OMS; otras partes 2008-2015 interesadas pertinentes (con inclusión de instituciones académicas, industrias pertinentes relacionadas con la salud; instituciones nacionales de investigación, y alianzas publicoprivadas)
a) establecer prioridades de 1.3) alentar las actividades de investigación y desarrollo referentes a la medicina tradicional de conformidad con las investigación en medicina tradicional prioridades y la legislación de los países, y teniendo en cuenta los instrumentos internacionales pertinentes, comprendidos, cuando proceda, los relativos a los conocimientos tradicionales y a los derechos de los pueblos indígenas
Gobiernos; OMS; otras organizaciones intergubernamentales internacionales; otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de instituciones académicas, instituciones nacionales de investigación; alianzas publicoprivadas; y comunidades interesadas)
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26 b) prestar apoyo a los países en desarrollo en la creación de su capacidad de investigación y desarrollo en relación con la medicina tradicional 2008-2015 2008-2015 2008-2015 Gobiernos; OMS; otras organizaciones intergubernamentales internacionales; otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de instituciones académicas, industrias pertinentes relacionadas con la salud; instituciones nacionales de investigación; alianzas publicoprivadas) c) promover la cooperación Gobiernos; OMS; otras internacional y un comportamiento organizaciones ético en la realización de intergubernamentales internacionales; otras partes investigaciones interesadas pertinentes d) apoyar la cooperación Sur-Sur por Gobiernos; OMS; otras lo que respecta al intercambio de organizaciones información y las actividades de intergubernamentales internacionales; investigación organizaciones regionales; otras partes interesadas pertinentes e) apoyar la fase inicial de Gobiernos; OMS; otras investigación y desarrollo de organizaciones medicamentos en los sistemas de intergubernamentales medicina tradicional de los países en internacionales; otras partes desarrollo interesadas pertinentes 2008-2015 Medidas concretas Parte(s) interesada(s)∗ Gobiernos; OMS; otras organizaciones intergubernamentales internacionales; otras partes interesadas pertinentes Calendario 2008–2015
Elementos y subelementos
Elemento 2. Promoción de las actividades de investigación y desarrollo
a) promover la cooperación entre los 2.1) ayudar a los gobiernos a elaborar programas nacionales de investigación sanitaria, o mejorarlos, y a establecer, cuando sectores público y privado en materia convenga, redes de investigación estratégica para facilitar una de investigación y desarrollo mejor coordinación de las partes interesadas en este ámbito
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b) prestar apoyo a los programas nacionales de investigación sanitaria de los países en desarrollo mediante la acción política y, cuando sea factible y conveniente, financiación a largo plazo 2008–2015 2008-2015
Gobiernos; organizaciones regionales; OMS (asistencia técnica); otras partes interesadas pertinentes
2.2) promover la investigación preliminar y el desarrollo de productos en los países en desarrollo
Gobiernos; organizaciones regionales; OMS (asistencia técnica); otras partes interesadas pertinentes Gobiernos; OMS; otras organizaciones intergubernamentales internacionales; otras partes interesadas pertinentes
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c) prestar apoyo a los gobiernos en el establecimiento de la capacidad de innovación relacionada con la salud en los países en desarrollo a) apoyar los descubrimientos científicos, lo que comprende, cuando sea factible y conveniente, los sistemas de código abierto de carácter voluntario, a fin de crear un repertorio duradero de nuevos productos b) promover y mejorar la accesibilidad de las quimiotecas por medios voluntarios, prestar apoyo técnico a los países en desarrollo y promover el acceso a fármacos cabeza de serie seleccionados mediante el cribado de quimiotecas Gobiernos; OMS; otras organizaciones intergubernamentales internacionales; otras partes interesadas pertinentes
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c) determinar los incentivos y Gobiernos; OMS; otras 2008-2015 obstáculos, incluidas las disposiciones organizaciones relativas a la propiedad intelectual en intergubernamentales los diferentes niveles - nacional, internacionales (con inclusión regional e internacional -, que podrían de la OMPI y la OMC); otras afectar a la intensificación de la partes interesadas pertinentes investigación sobre salud pública, y proponer modos de facilitar el acceso a los resultados e instrumentos de la investigación
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28 d) prestar apoyo a la investigación científica básica y aplicada sobre las enfermedades de tipo II y de tipo III y sobre las necesidades específicas de los países en desarrollo por lo que respecta a investigación y desarrollo en relación con las enfermedades de tipo I 2008-2015 e) prestar apoyo a la fase inicial de investigación y desarrollo de medicamentos en los países en desarrollo Gobiernos; OMS; otras 2008–2015 organizaciones intergubernamentales internacionales, otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de industrias pertinentes relacionadas con la salud, instituciones académicas, instituciones internacionales y nacionales de investigación, organismos donantes, asociados para el desarrollo, organizaciones no gubernamentales) Gobiernos; OMS; otras f) crear capacidad para realizar 2008–2015 organizaciones ensayos clínicos y promover su intergubernamentales financiación tanto pública como de internacionales; otras partes otras fuentes, así como otros interesadas pertinentes (con mecanismos para alentar la innovación en el plano local, teniendo inclusión de industrias pertinentes relacionadas con en cuenta las normas éticas internacionales y las necesidades de la salud, instituciones académicas, asociados para los países en desarrollo el desarrollo, fundaciones benéficas, alianzas publicoprivadas, organizaciones no gubernamentales) Gobiernos; OMS; otras organizaciones intergubernamentales internacionales; otras partes interesadas pertinentes
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g) promover la generación, transferencia, adquisición en condiciones establecidas de común acuerdo e intercambio voluntario de nuevos conocimientos y tecnologías, de conformidad con la legislación nacional y los acuerdos internacionales, con objeto de facilitar el desarrollo de nuevos productos sanitarios y dispositivos médicos para hacer frente a los problemas de salud de los países en desarrollo a) alentar y mejorar la coordinación y cooperación a escala mundial de las actividades de investigación y desarrollo a fin de optimizar los recursos b) reforzar los foros ya existentes y dilucidar la necesidad de nuevos mecanismos para mejorar la coordinación de las actividades de investigación y desarrollo y el intercambio de información al respecto c) alentar nuevos debates de carácter exploratorio sobre la utilidad de posibles instrumentos o mecanismos para actividades esenciales de investigación y desarrollo en materia de salud y biomedicina, incluido, entre otras cosas, un tratado a ese respecto Gobiernos; OMS; otras organizaciones intergubernamentales internacionales; otras partes interesadas pertinentes Gobiernos; OMS; otras partes interesadas pertinentes 2008–2015
Gobiernos; OMS; otras organizaciones intergubernamentales internacionales; otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de instituciones académicas, instituciones internacionales y nacionales de investigación, industrias pertinentes relacionadas con la salud y asociados para el desarrollo)
2.3) mejorar la cooperación, la participación y la coordinación de las actividades de investigación y desarrollo en materia de salud y biomedicina
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Gobiernos interesados; [OMS]; otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de organizaciones no gubernamentales
[2008–2010]
d) apoyar la participación activa de Gobiernos; OMS; otras los países en desarrollo en la creación partes interesadas de capacidad tecnológica pertinentes
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30 e) promover la participación activa de Gobiernos; OMS; otras los países en desarrollo en el proceso partes interesadas de innovación pertinentes 2008-2015 a) promover la creación y el desarrollo de bibliotecas de salud pública accesibles con el fin de mejorar la disponibilidad y utilización de las publicaciones pertinentes por parte de universidades, institutos y centros técnicos, especialmente de los países en desarrollo 2008-2015 Gobiernos; OMS; otras organizaciones intergubernamentales internacionales; otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de instituciones académicas, instituciones de investigación, industrias pertinentes relacionadas con la salud; organizaciones no gubernamentales; editores) Gobiernos; OMS; otras 2008-2015 organizaciones intergubernamentales internacionales; otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de instituciones académicas e instituciones de investigación) b) favorecer el acceso público a los resultados de las investigaciones financiadas con fondos gubernamentales, alentando vivamente a todo investigador que reciba fondos públicos a enviar a una base de datos de libre acceso sus artículos, en formato electrónico y en versión definitiva y revisada por homólogos c) apoyar la creación de bases de datos y quimiotecas abiertas de carácter voluntario, comprendida la provisión voluntaria de acceso a fármacos cabeza de serie seleccionados mediante el cribado de tales quimiotecas Gobiernos; OMS; otras organizaciones intergubernamentales internacionales (incluida la OMPI); otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de industrias pertinentes relacionadas con la salud) 2008-2015
2.4) fomentar un mayor acceso a los conocimientos y tecnologías pertinentes para satisfacer las necesidades de salud pública de los países en desarrollo
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d) alentar la intensificación del desarrollo y la difusión de los inventos y conocimientos prácticos de carácter médico obtenidos gracias a fondos públicos o de los donantes, utilizando para ello políticas adecuadas de concesión de licencias, entre otras un sistema de licencias abiertas, que mejoren el acceso a las innovaciones a fin de desarrollar productos de interés para las necesidades de salud pública de los países en desarrollo en condiciones no discriminatorias, razonables y asequibles 2008-2015 e) estudiar, cuando convenga, la Gobiernos posibilidad de utilizar una «excepción por investigaciones» para atender las necesidades de salud pública en los países en desarrollo de forma compatible con el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio a) elaborar y coordinar una agenda de investigación y desarrollo Gobiernos; organizaciones 2008–2015 regionales; OMS; otras partes interesadas pertinentes
Gobiernos; OMS; otras organizaciones intergubernamentales internacionales; otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de instituciones académicas e instituciones nacionales de investigación)
2.5) Establecer órganos nacionales y regionales de coordinación de las actividades de investigación y desarrollo y reforzarlos
b) facilitar la divulgación y utilización Gobiernos; organizaciones 2008-2015 de los resultados de las actividades regionales; OMS; otras partes de investigación y desarrollo interesadas pertinentes Medidas concretas Parte(s) interesada(s)* Gobiernos; otras organizaciones intergubernamentales Calendario 2008–2015
Elementos y subelementos
Elemento 3. Creación de capacidad de innovación y mejora de la misma
3.1) fortalecer las capacidades de los países en desarrollo para a) respaldar las inversiones de los atender a las necesidades de investigación y desarrollo países en desarrollo en recursos relacionadas con los productos sanitarios humanos y bases de conocimientos,
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32 internacionales; otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de asociados para el desarrollo) b) apoyar, en los países en Gobiernos; otras 2008–2015 desarrollo, a grupos e instituciones de organizaciones investigación y desarrollo, incluidos intergubernamentales los centros de excelencia regionales, internacionales; otras partes ya existentes o nuevos interesadas pertinentes (con inclusión de grupos de investigación y desarrollo, industrias pertinentes relacionadas con la salud y asociados para el desarrollo) c) fortalecer los sistemas de vigilancia Gobiernos; OMS; otras 2008–2015 e información sanitarias organizaciones intergubernamentales internacionales; otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de organizaciones no gubernamentales, instituciones de investigación, instituciones académicas) Gobiernos; OMS; otras partes 2008–2015 interesadas pertinentes (con inclusión de organismos nacionales y regionales de reglamentación) Gobiernos; otras 2008–2015 organizaciones intergubernamentales internacionales; otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de asociados para el desarrollo; instituciones internacionales y nacionales de investigación) sobre todo en materia de formación teórica y práctica, especialmente en relación con la salud pública b) reforzar los recursos humanos dedicados a la labor de investigación y desarrollo en los países en desarrollo por medio de planes nacionales de creación de capacidad a largo plazo
a) crear y fortalecer la capacidad de 3.2) elaborar, desarrollar y apoyar políticas eficaces para promover el mejoramiento de las capacidades relacionadas con reglamentación en los países en la innovación sanitaria desarrollo
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c) fomentar la cooperación internacional con el fin de elaborar políticas eficaces de conservación de los profesionales sanitarios, incluidos los investigadores, en los países en desarrollo
3.3) apoyar el mejoramiento de la capacidad de innovación conforme a las necesidades de los países en desarrollo
Gobiernos; OMS; otras 2008–2015 organizaciones intergubernamentales internacionales (con inclusión de la Organización Internacional para las Migraciones y la OIT); otras partes interesadas pertinentes d) instar a los Estados Miembros que Gobiernos 2008–2015 establezcan/[consideren la posibilidad de establecer] mecanismos para mitigar los efectos adversos de la pérdida de personal sanitario, en particular de investigadores, en los países en desarrollo debida a la migración, incluidos medios para que tanto los países receptores como los países de origen apoyen el fortalecimiento de los sistemas nacionales de salud y de investigación, en particular el desarrollo de los recursos humanos en los países de origen, teniendo en cuenta la labor de la OMS y de otras organizaciones pertinentes a) elaborar modelos de innovación Gobiernos; OMS; otras 2008–2015 sanitaria eficaces como parte del organizaciones mejoramiento de la capacidad de intergubernamentales internacionales (incluidas la innovación OMPI, la OCDE y la UNCTAD); otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de Instituciones académicas; instituciones de investigación; industrias pertinentes relacionadas con la salud y asociados para el desarrollo)
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34 b) reforzar las alianzas y redes Norte-Sur y Sur-Sur para apoyar la creación de capacidad Gobiernos; OMS; otras organizaciones intergubernamentales internacionales; otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de instituciones académicas; instituciones de investigación, industrias pertinentes relacionadas con la salud) 2008–2015 Gobiernos; OMS; otras partes 2008–2015 interesadas pertinentes (con inclusión de instituciones académicas e instituciones de investigación) Gobiernos; OMS; otras organizaciones intergubernamentales internacionales; otras partes interesadas pertinentes (incluidas las comunidades interesadas) 2008-2015 c) instituir mecanismos de examen ético en el proceso de investigación y desarrollo, incluidos ensayos clínicos, especialmente en los países en desarrollo, y reforzar los existentes a) establecer políticas nacionales y regionales para desarrollar, apoyar y promover la medicina tradicional b) alentar y promover políticas sobre Gobiernos; OMS; otras innovación en el campo de la organizaciones medicina tradicional intergubernamentales internacionales; otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de instituciones internacionales y nacionales de investigación y comunidades interesadas) c) promover el establecimiento de normas para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de la medicina tradicional, incluso financiando las investigaciones necesarias para establecer esas normas Gobiernos; OMS; otras organizaciones intergubernamentales internacionales; otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de organismos
3.4) apoyar políticas que promuevan la innovación a partir de la medicina tradicional, en un marco basado en criterios científicos, de acuerdo con las prioridades nacionales y teniendo en cuenta las disposiciones pertinentes de los instrumentos internacionales que corresponda
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Anexo
nacionales y regionales de reglamentación; instituciones internacionales y nacionales de investigación; asociados para el desarrollo; las comunidades interesadas) d) fomentar las investigaciones sobre los mecanismos de acción y la farmacocinética en la medicina tradicional Gobiernos; OMS; otras organizaciones intergubernamentales internacionales; otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de instituciones académicas; instituciones internacionales y nacionales de investigación; industrias pertinentes relacionadas con la salud; las comunidades interesadas) 2008–2015
e) promover la colaboración Sur-Sur Gobiernos; OMS; otras en el campo de la medicina tradicional organizaciones intergubernamentales internacionales; otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de instituciones de investigación; organismos regionales; instituciones académicas) f) formular y difundir directrices sobre prácticas adecuadas para la fabricación de medicamentos tradicionales y establecer criterios basados en datos científicos para evaluar la calidad y la seguridad
Gobiernos; OMS; otras 2008–2015 organizaciones intergubernamentales internacionales; otras partes interesa-das pertinentes (con inclusión de organismos nacionales y regionales de reglamentación, industrias pertinentes relacionadas con la salud)
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36 a) fomentar el establecimiento de planes de premios a la innovación relacionada con la salud Gobiernos; [OMS]/[OMS]; otras organizaciones intergubernamentales internacionales [(incluida la OMPI)]; otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de instituciones académicas; instituciones internacionales y nacionales de investigación; asociados para el desarrollo; fundaciones benéficas) Gobiernos; OMS; otras organizaciones intergubernamentales internacionales; otras partes interesa-das pertinentes (con inclusión de instituciones académicas; instituciones internacionales y nacionales de investigación; asociados para el desarrollo; fundaciones benéficas) Partes(s) interesada(s)* Calendario b) fomentar el reconocimiento de la innovación en la promoción profesional de los investigadores sanitarios Medidas concretas Gobiernos; OMS; otras organizaciones intergubernamentales internacionales (incluidas la OMC, la UNCTAD, la ONUDI y la OMPI); otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de instituciones internacionales y nacionales de investigación; industrias pertinentes relacionadas con la salud)
3.5) formular y aplicar, según proceda, posibles planes de incentivos a la innovación relacionada con la salud
Elementos y subelementos
Elemento 4. Transferencia de tecnología
4.1) promover la transferencia de tecnología y la producción de a) estudiar posibles mecanismos productos sanitarios en los países en desarrollo adicionales, y hacer un mejor uso de los existentes, para facilitar la transferencia de tecnología y el apoyo técnico a fin de crear y mejorar la capacidad de innovación en materia de investigación y desarrollo relacionados con la salud, en particular en los países en desarrollo
Anexo
Anexo
b) promover la transferencia de tecnología y la producción de productos sanitarios en los países en desarrollo mediante la inversión y la creación de capacidad Gobiernos; OMS; otras organizaciones intergubernamentales internacionales; otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de industrias relacionadas con la salud) Gobiernos; OMS; otras organizaciones intergubernamentales internacionales; otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de industrias pertinentes relacionadas con la salud; instituciones académicas; organizaciones no gubernamentales; asociados para el desarrollo; fundaciones benéficas) Gobiernos; OMS; otras 2008–2015 organizaciones intergubernamentales internacionales (incluida la OMPI); otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de industrias pertinentes relacionadas con la salud; instituciones académicas; organizaciones no gubernamentales; asociados para el desarrollo) Gobiernos; OMS; otras organizaciones intergubernamentales internacionales; otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de industrias pertinentes 2008–2015
c) promover la transferencia de tecnología y la producción de productos sanitarios en los países en desarrollo mediante la determinación de las mejores prácticas, y la inversión y la creación de capacidad por los países desarrollados y los países en desarrollo, según proceda
4.2) apoyar el mejoramiento de la colaboración y la coordinación en materia de transferencia de tecnología referente a productos sanitarios, teniendo presentes los diversos grados de desarrollo
a) alentar la cooperación Norte-Sur y Sur-Sur para la transferencia de tecnología, así como la colaboración entre instituciones de los países en desarrollo y la industria farmacéutica
b) facilitar el funcionamiento de redes locales y regionales con miras a la colaboración en materia de investigación y desarrollo y transferencia de tecnología
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38 relacionadas con la salud; instituciones nacionales de investigación; instituciones académicas; organizaciones no gubernamentales) c) seguir promoviendo y alentando la Gobiernos transferencia de tecnología a los miembros de la OMC que son países menos adelantados, de conformidad con el artículo 66.2 del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio d) promover la formación necesaria a fin de aumentar la capacidad para asimilar las transferencias de tecnología Gobiernos; OMS; otras organizaciones intergubernamentales internacionales; otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de instituciones de investigación) Gobiernos; OMS; otras organizaciones intergubernamentales internacionales (incluida la OMPI); otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de instituciones internacionales y nacionales de investigación; industrias pertinentes relacionadas con la salud; organizaciones no gubernamentales; instituciones académicas) 2008–2015 2008–2015 a) dilucidar la viabilidad de la constitución voluntaria de carteras comunes de patentes de tecnologías preliminares y derivadas para promover tanto la innovación de los productos sanitarios y dispositivos médicos como el acceso a los mismos
4.3) elaborar posibles mecanismos para promover la transferencia de tecnologías sanitarias clave y el acceso a las mismas
Anexo
Anexo
b) estudiar y, si son viables, desarrollar posibles mecanismos adicionales para promover la transferencia de tecnologías clave relacionadas con la salud que correspondan a las necesidades de salud pública de los países en desarrollo, en especial sobre las enfermedades de los tipos II y III, y a las necesidades específicas de los países en desarrollo en materia de investigación y desarrollo acerca de las enfermedades de tipo I, y que sean compatibles con las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC y de los instrumentos relacionados con dicho acuerdo, que prevén flexibilidades para la adopción de medidas a fin de proteger la salud pública Gobiernos; OMS; otras organizaciones intergubernamentales internacionales; (incluida la OMPI y la OMC); otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de industrias pertinentes relacionadas con la salud) Medidas concretas Partes(s) interesada(s)* Calendario
Elementos y subelementos
Elemento 5. Aplicación y gestión del régimen de propiedad intelectual para contribuir a la innovación y promover la salud pública a) alentar y apoyar la aplicación y gestión del régimen de propiedad intelectual de una manera que maximice la innovación relacionada con la salud y promueva el acceso a los productos sanitarios y sea compatible con las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC y otros instrumentos de la OMC relacionados con ese acuerdo y satisfaga las necesidades específicas de los países en desarrollo en materia de investigación y desarrollo [Gobierno; OMS; otras organizaciones intergubernamentales internacionales (incluidas la OMC, la OMPI y la UNCTAD); otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de instituciones internacionales y nacionales de investigación y asociados para el desarrollo)] [Gobiernos; OMS; otras organizaciones intergubernamentales internacionales (incluidas la OMC, la OMPI y
5.1) Apoyar el intercambio de información y la creación de capacidad en materia de aplicación y gestión del régimen de propiedad intelectual en lo que se refiere a la innovación relacionada con la salud y la promoción de la salud pública en los países en desarrollo
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40 la UNCTAD); otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de instituciones internacionales y nacionales de investigación y asociados para el desarrollo)] b) promover y apoyar, incluso mediante la cooperación internacional, los esfuerzos de las instituciones nacionales y regionales encaminadas a crear y reforzar la capacidad para gestionar y aplicar el régimen de propiedad intelectual de forma orientada a atender las necesidades y prioridades de salud pública de los países en desarrollo Gobiernos; OMS/[OMS]; otras organizaciones internacionales gubernamentales internacionales (incluidas la [OMC]/OMC], la [OMPI]/[OMPI], y la UNCTAD; otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de instituciones internacionales y nacionales de investigación; asociados para el desarrollo) [Gobiernos]/ [Gobiernos]; [OMS]/[OMS]; otras organizaciones intergubernamentales internacionales (incluidas la [OMC]/[OMC]), la [OMPI]/[OMPI], y la [UNCTAD]/ [UNCTAD]; otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de organizaciones internacionales y nacionales de investigación y asociados para el desarrollo)] c) facilitar un acceso generalizado a bases de datos mundiales de fácil utilización que contengan información pública sobre la situación administrativa de las patentes relacionadas con la salud, e incluso respaldar las actividades en curso encaminadas a determinar la situación de las patentes de productos sanitarios, y promover el desarrollo ulterior de dichas bases de datos, por ejemplo, si fuera necesario, mediante la compilación, el mantenimiento y la actualización, para fortalecer la capacidad nacional de análisis de la información que figura en esas bases de datos, y mejorar la calidad de las patentes
Anexo
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d) alentar la colaboración entre las instituciones nacionales pertinentes y los departamentos gubernamentales competentes, así como entre instituciones nacionales, regionales e internacionales, con el fin de promover el intercambio de información de interés para las necesidades de la salud pública
Gobiernos; OMS; otras organizaciones intergubernamentales internacionales; otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de instituciones académicas; instituciones internacionales y nacionales de investigación; organismos de desarrollo; organizaciones no gubernamentales; industrias pertinentes relacionadas con la salud) Gobiernos; [OMS]/[OMS] ; otras organizaciones intergubernamentales internacionales (incluidas la [OMC]/[OMC], la [OMPI]/[OMPI], y la [UNCTAD]; otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de instituciones internacionales y nacionales de investigación; asociados para el desarrollo)
e) reforzar la formación teórica y práctica en materia de aplicación y gestión de derechos de propiedad intelectual desde una perspectiva de salud pública teniendo en cuenta las disposiciones del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, con inclusión de las flexibilidades reconocidas en la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública y en otros instrumentos de la OMC relacionados en dicho acuerdo f) facilitar, cuando sea viable y apropiado, el posible acceso a la información sobre conocimientos de medicina tradicional para su utilización como conocimiento del estado técnico en el examen de patentes, incluso, según proceda,
Gobiernos; [OMS; otras organizaciones intergubernamentales internacionales; otras partes interesadas pertinentes (incluidas] las comunidades interesadas)
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42 mediante la incorporación de información sobre conocimientos de medicina tradicional en bibliotecas digitales g) promover, según proceda, la Gobiernos participación activa y efectiva de representantes del sector de la salud en las negociaciones relacionadas con la propiedad intelectual a fin de que en esas negociaciones también se recojan las necesidades de salud pública h) intensificar los esfuerzos para coordinar eficazmente la labor relativa a los derechos de propiedad intelectual y la salud pública que llevan a cabo las secretarías y los órganos rectores de las organizaciones regionales e internacionales pertinentes para facilitar el diálogo y la difusión de información a los países a) estudiar la posibilidad de adaptar, cuando sea necesario, la legislación nacional para aprovechar plenamente las flexibilidades previstas en el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC), incluidas las reconocidas en la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública y en la decisión de la OMC de 30 de agosto de 2003 Gobiernos; OMS; otras organizaciones intergubernamentales internacionales (incluidas la OMC, OMPI y la UNCTAD) Gobiernos; OMS; otras organizaciones intergubernamentales internacionales (incluidas la OMC, OMPI y la UNCTAD)
5.2) Prestar, cuando proceda y previa solicitud, en colaboración con otras organizaciones internacionales competentes, apoyo técnico, incluido, cuan-do proceda, el apoyo a los procesos normativos, a los países que tengan intención de hacer uso de las disposiciones del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, incluidas las flexibilidades reconocidas en la Declaración Ministerial de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública, con el fin de promover el acceso a los productos farmacéuticos
Anexo
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b) Al considerar la posibilidad de Gobiernos; [OMS; otras adoptar o aplicar una protección de organizaciones interguberla propiedad intelectual que trascienda namentales internacionales lo establecido en el Acuerdo sobre (incluidas la OMC, la OMPI, y los Aspectos de los Derechos de la UNCTAD)] Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, tener en cuenta, cuando proceda, las consecuencias de salud pública, sin perjuicio de los derechos soberanos de los Estados Miembros c) tomar en cuenta en los acuerdos Gobiernos comerciales las flexibilidades previstas en el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, incluidas las reconocidas en la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública) (Doha, 2001) y en la decisión de la OMC de 30 de agosto de 2003 Gobiernos d) estudiar cuando proceda la posibilidad de adoptar, en los países con capacidad de fabricación, las medidas necesarias para facilitar mediante la exportación el acceso a productos farmacéuticos en países con insuficiente o nula capacidad de fabricación en el sector farmacéutico, haciéndolo de manera compatible con el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, con la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública y con la decisión de la OMC de 30 de agosto de 2003
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44 e) alentar, en las discusiones en curso, la búsqueda de fórmulas para prevenir la apropiación indebida de conocimientos tradicionales relacionados con la salud, y estudiar, cuando proceda, medidas legislativas y de otra índole para ayudar a prevenir la apropiación indebida de dichos conocimientos Gobiernos; OMS; otras organizaciones intergubernamentales internacionales (incluidas la OMC, la OMPI y el PNUMA/Secretaría del Convenio sobre la Diversidad Biológica); otras partes interesadas pertinentes (incluidas las comunidades interesadas) [Gobiernos; [OMS]/[OMS]; otras organizaciones intergubernamentales internacionales; otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de instituciones internacionales y nacionales de investigación; asociados para el desarrollo; fundaciones benéficas; industrias pertinentes relacionadas con la salud; organizaciones no gubernamentales)] Parte(s) interesada(s)* Calendario a) estudiar y cuando proceda promover una variedad de planes de incentivos para las actividades de investigación y desarrollo, incluso abordando, cuando proceda, la desvinculación del costo de las actividades de investigación y desarrollo y del precio de los medicamentos, por ejemplo, mediante la concesión de premios, con el fin de abordar enfermedades que afectan de manera desproporcionada a los países en desarrollo Medidas concretas Gobiernos; OMS; otras organizaciones intergubernamentales internacionales; otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de asociados para el desarrollo; fundaciones benéficas; el sector privado; industrias pertinentes relacionadas con la salud)
5.3) estudiar y cuando proceda promover posibles planes de incentivos para las actividades de investigación y desarrollo sobre las enfermedades de los tipos II y III, y sobre las necesidades de investigación y desarrollo específicas de los países en desarrollo en relación con las enfermedades de tipo I
Elementos y subelementos
Elemento 6. Mejora de la difusión y el acceso
6.1) alentar el aumento de las inversiones en la infraestructura a) invertir en el desarrollo de la asistencial y la financiación de los productos sanitarios a fin de infraestructura asistencial y alentar la fortalecer los sistemas de salud financiación de los productos sanitarios
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b) elaborar mecanismos eficaces y sostenibles en los países menos adelantados para aumentar el acceso a los medicamentos existentes, reconociendo el periodo de transición 1 hasta 2016 Gobiernos; OMS; otras organizaciones intergubernamentales internacionales (incluida la OMC); otras partes interesadas pertinentes Gobiernos 2008–2015 c) otorgar prioridad a la atención de salud en los programas nacionales d) alentar a las autoridades sanitarias Gobiernos; OMS a mejorar la capacidad nacional de gestión a fin de mejorar la difusión y el acceso a medicamentos y otros productos sanitarios que sean de calidad, eficaces, seguros y asequibles y, cuando corresponda, elaborar estrategias para promover la utilización racional de los medicamentos e) aumentar las inversiones en el perfeccionamiento de los recursos humanos del sector de la salud Gobiernos; OMS; otras 2008-2015 organizaciones intergubernamentales internacionales; otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de organismos de desarrollo; organizaciones no gubernamentales; fundaciones benéficas) Gobiernos; otras partes 2008–2015 interesadas pertinentes (con inclusión de asociados para el desarrollo)
f) elaborar estrategias nacionales eficaces de reducción de la pobreza con objetivos de salud bien definidos
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De conformidad con la prórroga prevista para los países menos adelantados en el artículo 7 de la Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública.
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46 g) alentar la utilización de mecanismos de compras conjuntas para los productos sanitarios y los dispositivos médicos, cuando corresponda a) ampliar y/o fortalecer la capacidad de los órganos de reglamentación nacionales para vigilar la calidad, seguridad y eficacia de los productos sanitarios sin menoscabo de las normas de examen ético b) promover las investigaciones operacionales para maximizar el uso apropiado de los productos nuevos y existentes, incluidos los productos costoeficaces y asequibles, en los entornos de alta morbilidad Gobiernos; OMS; otras organizaciones intergubernamentales internacionales; otras partes interesadas pertinentes c) observar prácticas de fabricación adecuadas por lo que respecta a las normas de seguridad, la eficacia y la calidad de los productos sanitarios d) reforzar el programa de precalificación de la OMS Gobiernos; OMS; otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de organismos nacionales y regionales de reglamentación y asociados para el desarrollo) Gobiernos; OMS; otras organizaciones intergubernamentales internacionales; otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de instituciones internacionales y nacionales de investigación; organizaciones no gubernamentales; asociados para el desarrollo; fundaciones benéficas) Gobiernos; OMS; otras 2008–2015 partes interesadas pertinentes (con inclusión de organismos nacionales de reglamentación; industrias pertinentes relacionadas con la salud; asociados para el desarrollo) Gobiernos; OMS; otras organizaciones intergubernamentales internacionales; otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de asociados para el desarrollo)
6.2) establecer mecanismos para mejorar el examen ético y controlar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y otros productos sanitarios, o reforzar los mecanismos ya existentes
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f) cuando corresponda, iniciar una Gobiernos; [OMS]/[OMS]; acción programada a escala regional otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de y subregional con el fin último de armonizar los procesos empleados organismos nacionales y por los órganos de reglamentación regionales de reglamentación; para aprobar la comercialización de organismos regionales; medicamentos asociados para el desarrollo) g) promover la aplicación de principios Gobiernos; OMS; otras éticos a los ensayos clínicos en los organizaciones que participen seres humanos, como intergubernamentales requisito para el registro de internacionales; otras partes medicamentos y tecnologías interesadas pertinentes (con relacionadas con la salud, haciendo inclusión de organismos referencia a la Declaración de Helsinki nacionales y regionales de y a otros textos apropiados relativos a reglamentación) principios éticos aplicables a la investigación médica con participación de sujetos humanos, con inclusión de directrices sobre buenas practicas clínicas h) prestar apoyo a las redes regionales y a los esfuerzos desplegados en colaboración para fortalecer la reglamentación de los ensayos clínicos y su realización, utilizando normas apropiadas para la evaluación y la aprobación de los medicamentos Gobiernos; OMS; otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de organismos nacionales y regionales de reglamentación; instituciones internacionales y nacionales de investigación; organismos regionales; asociados para el desarrollo)
6.3) fomentar la competencia para mejorar la disponibilidad y la asequibilidad de los productos sanitarios de modo congruente con las políticas y las necesidades de la salud pública
a) apoyar la producción e Gobiernos introducción de versiones genéricas, en particular de los medicamentos esenciales, en los países en desarrollo, mediante la elaboración de leyes nacionales y/o políticas que favorezcan la producción y la entrada de genéricos, incluida la «excepción
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48 reglamentaria», o excepción tipo «Bolar», que sean congruentes con el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio y los instrumentos relacionados con dicho acuerdo b) formular y aplicar políticas encaminadas a mejorar el acceso a productos sanitarios seguros y eficaces, en especial medicamentos esenciales, a precios asequibles, que sean congruentes con los acuerdos internacionales Gobierno; [OMS]/[OMS]; [otras organizaciones intergubernamentales internacionales (incluidas la OMC y la OMPI)]; otras partes interesadas pertinentes c) estudiar la posibilidad, cuando Gobiernos corresponda, entre otras cosas, de reducir o suprimir los aranceles a la importación de productos sanitarios y dispositivos médicos, así como de vigilar el suministro y las cadenas de distribución y las prácticas de adquisición para reducir al mínimo los costos y aumentar el acceso d) alentar a las empresas Gobierno; OMS; otras farmacéuticas y otras industrias organizaciones relacionadas con la salud a considerar intergubernamentales políticas, incluidas las de fijación internacionales; otras partes diferencial de precios, que favorezcan interesadas pertinentes (con la promoción del acceso de los países inclusión de industrias en desarrollo a medicamentos de pertinentes relacionadas calidad, seguros, eficaces y con la salud) asequibles, que sean congruentes con la legislación nacional e) considerar, cuando proceda, la Gobiernos elaboración de políticas para vigilar la fijación de precios y aumentar la asequibilidad de los productos sanitarios; seguir apoyando la labor en curso de la OMS en materia de fijación de precios de los productos farmacéuticos
Anexo
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f) Estudiar la posibilidad, cuando sea Gobiernos necesario y siempre que sean compatibles con las disposiciones del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio, de adoptar medidas apropiadas para prevenir el abuso de los derechos de propiedad intelectual por sus titulares o el recurso a prácticas que limiten el comercio de manera injustificada o que tengan efectos adversos en la transferencia internacional de tecnología, en lo que se refiere a los productos sanitarios. g) aumentar la información de que disponen los formuladores de políticas, los usuarios, los médicos y los farmacéuticos acerca de los productos genéricos Medidas concretas Gobiernos; OMS; otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de organizaciones no gubernamentales; industrias pertinentes relacionadas con la salud) Parte(s) interesada(s)∗ Calendario
Elementos y subelementos
Elemento 7. Promoción de mecanismos de financiación sostenibles a) establecer un grupo de trabajo especial de duración limitada formado por expertos, orientado a la obtención de resultados, auspiciado por la OMS y conectado con otros grupos competentes en la materia para que examine la actual financiación y coordinación de las actividades de investigación y desarrollo, así como propuestas de fuentes nuevas e innovadoras de financiación para estimular dichas actividades por lo Gobiernos; OMS; otras organizaciones intergubernamentales internacionales; otras partes interesadas pertinentes
7.1) procurar obtener financiación suficiente y duradera para las actividades de investigación y desarrollo y mejorar la coordinación en su utilización, cuando sea factible y apropiado, con objeto de subvenir a las necesidades de salud de los países en desarrollo
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50 que respecta a las enfermedades de tipo II y de tipo III y a las necesidades específicas de los países en desarrollo en materia de investigación y desarrollo en relación con las enfermedades de tipo I b) considerar la posibilidad de canalizar más fondos hacia organizaciones de investigación sobre temas de salud de los sectores tanto público como privado de los países en desarrollo, según convenga, y promover una buena gestión financiera para optimizar su eficacia, como se recomienda en la resolución WHA58.34 de la Asamblea Mundial de la Salud Gobiernos; OMS; otras organizaciones intergubernamentales internacionales; otras partes interesadas pertinentes (con inclusión de asociados para el desarrollo; fundaciones benéficas; instituciones internacionales y nacionales de investigación; instituciones académicas; el sector privado; industrias pertinentes relacionadas con la salud) Gobiernos; OMS, otras partes interesadas pertinentes c) crear una base de datos de posibles fuentes de financiación de las actividades de investigación y desarrollo a) documentar y difundir las mejores prácticas de las alianzas publicoprivadas y para el desarrollo de productos Gobiernos; OMS; otras partes 2008–2015 interesadas pertinentes (con inclusión de instituciones de investigación; alianzas publicoprivadas y para el desarrollo de productos) Gobiernos; OMS; otras partes 2008–2009 interesadas pertinentes (con inclusión de instituciones de investigación; alianzas publicoprivadas y para el desarrollo de productos; fundaciones benéficas) b) elaborar instrumentos para evaluar periódicamente la actuación de las alianzas publicoprivadas y para el desarrollo de productos
7.2) facilitar el mayor uso posible de la financiación existente, incluida la de alianzas publicoprivadas y para el desarrollo de productos, y complementarla cuando convenga, con miras al desarrollo y la difusión de productos sanitarios y dispositivos médicos seguros, eficaces y asequibles
Anexo
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2008–2015 c) prestar apoyo a las alianzas Gobiernos; OMS; otras publicoprivadas y para el desarrollo de organizaciones productos así como a otras iniciativas intergubernamentales adecuadas de investigación y internacionales; otras partes desarrollo de los países en desarrollo interesadas pertinentes (con inclusión de industrias pertinentes relacionadas con la salud; fundaciones benéficas; asociados para el desarrollo; organizaciones no gubernamentales; instituciones académicas; instituciones de investigación) Medidas concretas a) establecer sistemas de seguimiento de la ejecución y los avances en la aplicación de cada elemento de la estrategia mundial y plan de acción Parte(s) interesada(s)∗ Gobiernos; OMS Calendario A partir de 2009
Elementos y subelementos
Elemento 8. Establecimiento de sistemas de seguimiento y presentación de informes
8.1) medir la ejecución y el avance hacia los objetivos consignados en la estrategia y plan de acción
b) vigilar las insuficiencias y las Gobiernos; OMS necesidades relativas a los productos sanitarios y los dispositivos médicos en los países desarrollados y los países en desarrollo e informar periódicamente al respecto a los órganos deliberantes de la OMS c) seguir efectuando un seguimiento, desde una perspectiva de salud pública y en consulta, cuando proceda, con otras organizaciones internacionales, de las repercusiones de los derechos de propiedad intelectual y de otras cuestiones abordadas en el informe de la Gobiernos; OMS; otras organizaciones intergubernamentales internacionales (incluidas la OMC y la OMPI); otras partes interesadas pertinentes
[A partir de 2009]
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52 Comisión de Derechos de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública, tanto para el desarrollo de los productos de atención sanitaria como para el acceso a éstos, e informar al respecto a la Asamblea de la Salud d) seguir de cerca las repercusiones de los mecanismos de creación de incentivos en la innovación respecto de los productos sanitarios y dispositivos médicos en y el acceso a ellos e informar al respecto e) seguir de cerca las inversiones en Gobiernos; OMS; otras partes investigación y desarrollo para interesadas pertinentes atender las necesidades de salud de los países en desarrollo e informar al respecto Gobiernos; OMS; otras organizaciones intergubernamentales internacionales (incluidas la OMC y la OMPI); otras partes interesadas pertinentes
= Octava sesión plenaria, 24 de mayo de 2008 A61/VR/8 Anexo
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