大流行性流感的防范：共享流感病毒以及获得疫苗和其它利益。大流行性流感防范框架

执 行 委 员 会 第一三四届会议 临时议程项目 10.2

EB134/33 2013 年 11 月 22 日

大流行性流感的防范：共享流感病毒 以及获得疫苗和其它利益 大流行性流感防范框架 总干事的报告

1. 共享流感病毒以及获得疫苗和其他利益的大流行性流感防范框架建立伙伴关系捐 款制度，规定使用世卫组织全球流感监测和应对系统的流感疫苗、诊断试剂和药品生产 商每年向世卫组织交纳捐款 1。伙伴关系捐款资金在各公司之间的分配根据各公司性质 和能力以透明和公平为基础确定。大流行性流感防范框架规定，总干事将与大流行性流 感防范框架咨询小组磋商并在此过程中与产业界合作，进一步确定每个公司缴款的具体 数额。框架进一步规定，总干事将每年向执委会报告结果。 2. 从 2012 年 10 月到 2013 年 3 月，世卫组织秘书处与产业界合作，确定了在被确认

为捐助者的公司之间分配伙伴关系捐款的方法和公式。 该方法和公式载于 2013 年 5 月 8 日发表于世卫组织网站的题为《伙伴关系捐款公司分担办法》的文件中2。 3. 对于 2013 年， 秘书处确定了分担年度伙伴关系捐款总计 2800 万美元的 37 家公司。 每个公司将支付的款额已经使用获得批准的方法和公式确定。 4. 总干事谨向执委会转呈本报告附件所载咨询小组上次会议（日内瓦，2013 年 10 月 7-9 日）讨论的重要观点摘要（附件 1）及其第二份年度报告摘要（附件 2） 。该年度报 告系根据大流行性流感防范框架第 7.2.5 节规定撰写。总干事已接受有关报告及其所载 建议和调查结果。

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文件 WHA64/2011/REC/1，附件 2，第 6.14.3 节。 http://www.who.int/influenza/pip/benefit_sharing/pc_distribution_may_2013.pdf（2013 年 10 月 30 日检索） 。

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执行委员会的行动 5. 请执委会注意本报告。

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附件 1

大流行性流感防范框架咨询小组会议 （日内瓦，2013 年 10 月 7-9 日） 讨论重要观点摘要 标准材料转让协议 2：当前谈判的最新情况 1. 大流行性流感防范框架秘书处介绍了标准材料转让协议 2 谈判的最新情况。已于 2013 年 10 月 1 日与印度血清研究所缔结了标准材料转让协议 2，该所是发展中国家疫 苗生产商，也是旨在增加疫苗供应的世卫组织全球大流行性流感行动计划的受让人。此 前已与葛兰素集团有限公司（葛兰素史克）缔结了转让协议 2。正与赛诺菲、百特、中 国生物技术集团公司进行谈判，并正与医学免疫公司（MedImmune）和诺华进行谈判前 讨论。秘书处还提及 2012 年 10 月与佛罗里达大学缔结了转让协议 2。 2. 看起来，讨论和谈判十分费时，与疫苗生产商就利益共享条件达成协议往往需要漫 长的过程。 秘书处计划在一位即将开始工作的咨询律师提供的法律支持下启动与更多生 产商的讨论。 3. 咨询小组就标准材料转让协议 2 向总干事提出如下建议： 咨询小组欢迎与第二家疫苗生产商缔结标准材料转让协议 2。 但是，咨询小组认识到，缔结更多协议面临困难：  咨询小组建议世卫组织以与葛兰素史克和印度血清研究所成功缔结标准材料 转让协议为例激励尽快与其他疫苗生产商缔结协议。 如果本组织与生产商之间的高级别交流有助于双方的讨论， 咨询小组强烈建议 进行此类交流。



在大流行性流感防范框架下处理基因序列数据 4. 秘书处介绍了合成生物学的总体情况， 希望咨询小组启动对在大流行性流感防范框 架下处理利用流感病毒基因序列数据的最佳程序进行讨论。 3

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Annex 1

5. 咨询小组同意，合成生物学的发展带来具有法律、技术、公共卫生和生物安全影响 的复杂问题，需要进行仔细审查和考虑。 6. 为协助咨询小组就该事项为总干事提供指导， 来自技术专家工作小组的技术支持可 能会有益。咨询小组为这样的专家小组拟定了职权范围。 伙伴关系捐款：审查 2013 年结果 7. 秘书处介绍了收缴 2013 年应缴伙伴关系捐款的最新情况。秘书处通过《大流行性 流感防范框架伙伴关系捐款 2013 年调查表》 确定了 37 家捐款公司。 随后向其分发了 《收 入档次选择和认证表》 。虽经广泛努力回收该表，截至 2013 年 10 月 7 日仍有 4 份表格 未收回。 8. 秘书处利用公开获得的财务和其它信息，将未发回表格的公司按收入进行了分档。 10 月中，向 37 家公司发出付款通知，以便其有时间在 2013 年底之前安排缴款。 9. 咨询小组同意秘书处发出付款通知以便及时收到 2013 年伙伴关系捐款的做法。如 果对上述 4 家公司收入档次的估计数需要作出修改，可以在 2014 年进行调整。 伙伴关系捐款：差距分析和实施计划 10. 秘书处提交了伙伴关系捐款 2013-2016 年实施计划（草案） ，其中包括发现并分析 差距和需求的流程。咨询小组讨论了该计划和一份区域办事处推荐的接受国名单。 11. 咨询小组与行业协会、生产商和其他利益攸关方代表会面，讨论该计划（草案） 。 12. 咨询小组讨论了产业界和其他利益攸关方的观点和评论。 秘书处将根据讨论情况修 改实施计划。修改后的实施计划和差距分析结果将与咨询小组、产业界和其他利益攸关 方分享。 13. 咨询小组就实施伙伴关系捐款下的活动向总干事提出如下建议。 为避免被认为在遴选国家时存在利益冲突的风险， 咨询小组希望清楚说明确定 区域办事处推荐的接受国名单（草案）的过程，并提及以下：

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

咨询小组的作用仅限于确定选择国家的标准： – – – – 相关国家发展水平； 《国际卫生条例（2005）》核心能力； 相关国家对流感流行病学和实验室监测的需求；以及 H5N1 脆弱性。



这些因素已由大流行性流感防范框架秘书处汇编进入数据库，并与区域办事处分享， 供其确定加强实验室和监测能力重点国家使用。



各区域利用更多要素进一步细化其差距分析，这些要素包括：

– – – – – – – 

相关国家政治局势，特别是该国是否正经历复杂的突发事件； 相关国家内部当前获得捐助方资金和投资情况； 相关国家的消化吸收能力； 相关国家人口数量； 相关国家在区域/次区域（特别是岛国）内的地理位置； 相关国家/卫生部对流感领域工作的兴趣；以及 相关国家以现有能力为基础产生可与邻国分享的流感监测数据的能力。

各区域办事处应考虑所有上述因素，按重要顺序列出其推荐的国家名单。

在审查名单时，咨询小组：  注意到世卫组织区域办事处已经为实施计划第一阶段在众多可能的接受国中进行了 遴选，并承认有必要提出遴选的理由。

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Annex 1



注意到向需要基本能力的国家和已经存在相关能力但更多支持可以作为为其他国家 提供的区域资源使用的国家提供伙伴关系捐款资金的重要性。

咨询小组建议伙伴关系捐款下的活动于 2014 年 1 月开始实施。 咨询小组提出， 大流行性流感防范框架实施计划应被看成一份“活的文件” ，可以与时俱进地进行 修改。 年度报告 14. 咨询小组通过提交给总干事的年度报告（见附件 2） 。小组商定，未来各报告所涵盖 时间段将为前一年 10 月 1 日至当年 9 月 30 日。 选举咨询小组新主席和副主席 15. 经非正式磋商，咨询小组达成协商一致，William Kwabena Ampofo 博士（加纳）和 Rajae El Aouad 教授（摩洛哥）将分别成为小组新主席和副主席。 咨询小组下次会议 16. 咨询小组下次会议将于 2013 年 4 月 9-11 日在日内瓦召开。

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附件 2

大流行性流感防范框架 咨询小组向总干事提交的第二份年度报告 重要发展摘要 1. 序言

本文件为咨询小组向总干事提交的有关其对框架实施情况进行评估的第二份年度 报告摘要1，其关注点是从 2012 年 5 月到 2013 年 9 月 30 日之间 17 个月2的主要发展， 内容包括框架确定的七个领域3。

2.

共享病毒

2.1 共享可能引起大流行的流感病毒 2013 年初，开始在中国发现由甲型 H7N9 禽流感病毒引起的人类病例。快速共享病 毒和信息对于开发候选疫苗病毒和参考试剂、进行诊断检测及就风险评估和大流行防范 行动提供指导并传播相关信息至关重要4。 甲型 H7N9 病毒和其他可能引起人际间大流行的流感病毒（即甲型 H5N1、甲型 H3N2、甲型 H1N1、甲型 H1N2 和甲型 H6N1 病毒）的基因序列数据均根据世卫组织全 球流感监测和应对系统实验室职权范围要求的通过公众可登录的数据库进行了共享。 2.2 流感病毒追溯机制 通过利用流感病毒追溯机制跟踪大流行性流感防范生物材料的移动加强了全球流 感监测和应对系统活动的透明度。 从 2012 年 5 月到 2013 年 7 月， 追溯机制共记录了 499 批次此类材料；其中 342 批次（69%）被发往全球流感监测和应对系统以外的 113 个实 根据大流行性流感防范框架第 7.2.5 节。 在有些情况下，数据被截短为 2013 年 10 月前，以便有时间进行制表和分析。 3 大流行性流感防范框架第 7.2 5 节和附件 3 第 2 节确定的七个领域是：世卫组织全球流感监测和应对系统的必 要技术能力；世卫组织全球流感监测和应对系统的业务运作；世卫组织全球流感监测和应对系统流感大流行防范重 点、指南和最佳实践（例如疫苗储备、能力建设） ；加大和加强对 H5N1 和其它有可能引起人间大流行的流感病毒的 监测力度；流感病毒追溯机制；共享流感病毒以及获得疫苗和其它利益；对财政和非财政捐助资金的使用。 4 见 http://www.who.int/influenza/human_animal_interface/influenza_h7n9/WHO_H7N9_review_31May13.pdf（2013 年 10 月 30 日检索） 。 2 1

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Annex 2

验室1。 在此期间， 6 个国家在追溯机制中登记了 164 个有可能引起大流行的人类病毒 （即 甲型 H5N1、甲型 H7N9、甲型 H7N7、甲型 H7N2 和甲型 H7N3 病毒） 。 2.3 大流行性流感防范生物材料的定义 世卫组织合作中心和必要的管制实验室各位主任向 2012 年 10 月咨询小组会议通 报，根据其与动物卫生部门代表的讨论，主任们对大流行性流感防范生物材料定义的应 用感到关切2。对该定义不那么严格的应用可能意味着所有从被感染动物身上获得的野 生病毒均符合大流行性流感防范生物材料的定义。咨询小组表达的观点是，严格应用该 定义符合大流行性流感防范框架谈判期间会员国的意图，也最不可能挫伤人类和动物部 门实验室之间的合作。

3.

共享利益

3.1 标准材料转让协议 2 在标准材料转让协议 2 谈判期间， 两个发展中国家疫苗生产商表示愿意承诺作出捐 3 赠和为世卫组织保留疫苗 ，总承诺量为各自实时生产的大流行性流感疫苗的 10％。考 虑到世卫组织需要为保留疫苗付费， 秘书处已尽力争取使该总量 10%承诺中保留疫苗所 占比例较低而增加捐赠疫苗所占比例。但是，这也就意味着保留疫苗比例达不到大流行 性流感防范框架附件 2 中的标准材料转让协议 2（示范协议）所列的 5%最低要求。咨 询小组建议，如生产商同时增加其捐赠疫苗数量，使其在标准材料转让协议 2 中所承诺 的总量至少达到 10%，则允许其承诺保留数量低于 5%。 3.2 伙伴关系捐款的捐款公司 通过六个生产商的自愿捐款，2012 年世卫组织为伙伴关系捐款收到了 1812.1 万美 元。 2013 年 5 月， 大流行性流感防范框架秘书处发布了伙伴关系捐款在使用世卫组织全 球流感监测和应对系统的流感疫苗、诊断试剂和药品生产商之间分担的方法4。还发布 了《伙伴关系捐款标准运作程序》5。

一些批次包括一份以上大流行性流感防范生物材料。 大流行性流感防范生物材料定义见大流行性流感防范框架第 4.1 节。 3 根据标准材料转让协议疫苗和/或抗病毒药物生产商可选择方案清单见大流行性流感防范框架附件 2 第 4.1.1 条。 4 《大流行性流感防范框架伙伴关系捐款公司分担办法》见 http://www.who.int/influenza/pip/benefit_sharing/pc_ distribution_may_2013.pdf（2013 年 10 月 30 日检索） 。 5 《伙伴关系捐款标准运作程序》见 http://www.who.int/influenza/pip/benefit_sharing/pc_sop_may_2013.pdf （2013 年 10 月 30 日检索） 。 2

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Annex 2

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2013 年，向可能的 193 家公司发出调查表；89 家公司作出答复，其中 37 家被确定 为捐款公司。 3.3 伙伴关系捐款资金的使用 根据咨询小组的建议，伙伴关系捐款的 70%用于大流行防范活动，30%作为大流行 应对活动的准备金。总干事接受了咨询小组随后的建议，即，70%的防范活动资金用于 建设和/或加强监测和实验室能力，疾病负担研究、加强监管能力和进行风险通报各用 10%。 2013 年 3 月， 咨询小组、 产业界和其他利益攸关方审查了一份高级别大流行防范实 施计划（草案） 。咨询小组支持其总体思路，要求秘书处拟定更为详细的计划，包括分 时间阶段的项目设计、预算、风险分析和指标。 总干事接受了咨询小组 2013 年 3 月的建议， 将不超过 2013-2016 年阶段平均额 10% 的伙伴关系捐款资金用于大流行性流感防范秘书处，以使其能够在实施大流行性流感防 范框架的工作中取得进展。 3.4 确定接受伙伴关系捐款资金用于建设实验室和监测能力的国家 在其 2012 年 10 月会议上， 咨询小组同意秘书处以差距分析方法确定接受伙伴关系 捐款资金用于加强流感实验室和监测能力的国家。咨询小组还提及，在主要关注最有需 要国家的同时，最好每个世卫组织区域都有至少一个接受伙伴关系捐款资金的国家。秘 书处进行了区域差距评估。 世卫组织各区域办事处进一步细化了差距分析并提出了符合 接受伙伴关系捐款资金资格的推荐国家名单；该文件草案于 2013 年 8 月提供给了咨询 小组。

4.

治理

咨询小组在日内瓦举行两次会议（2012 年 10 月 3-5 日1和 2013 年 3 月 20-22 日2） ， 还举行了一次电话会议（2013 年 6 月 12 日） 。

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关于该会，见文件 EB132/16，附件 2。 会议报告见文件 A66/17 Add.1。

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Annex 2

与产业界和其他利益攸关方的定期合作和交流有益于大流行性流感防范框架实施 计划的推进。 2012 年 10 月 18 日和 2013 年 4 月 15 日在日内瓦为各国常驻联合国日内瓦 办事处代表团代表举行了信息通报会，会议由咨询小组主席主持。此外，2012 年 10 月 22 日还为民间社会代表举行了一次电话吹风会。

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