Стандартная операционная процедура определения содержания влаги в бездымных табачных изделиях: Официальная методика ТобЛабНет ВОЗ, СОП 13

Официальная методика ТобЛабНет ВОЗ СОП 13 Стандартная операционная процедура определения содержания влаги в бездымных табачных изделиях Группа по борьбе против табака (Инициатива по освобождению от табачной зависимости) Сети табачных лабораторий (ТобЛабНет) С е т ь т а б а ч н ы х л а б о р а т о р и й В с е м и р н о й о р г а н и з а ц и и з д р а в о о х р а н е н и я ( Т о б Л а б Н е т ) Сеть табачных лабораторий Всемирной организации здравоохранения СОП 13 Стандартная операционная процедура определения содержания влаги в бездымных табачных изделиях i С е т ь т а б а ч н ы х л а б о р а т о р и й В с е м и р н о й о р г а н и з а ц и и з д р а в о о х р а н е н и я ( Т о б Л а б Н е т ) ТобЛабНет ВОЗ Официальная методика СОП 13 Стандартная операционная процедура определения содержания влаги в бездымных табачных изделиях ii Сеть табачных лабораторий Всемирной организации здравоохранения СОП 13 Стандартная операционная процедура определения содержания влаги в бездымных табачных изделиях С е т ь т а б а ч н ы х л а б о р а т о р и й В с е м и р н о й о р г а н и з а ц и и з д р а в о о х р а н е н и я ( Т о б Л а б Н е т )С е т ь т а б а ч н ы х л а б о р а т о р и й В с е м и р н о й о р г а н и з а ц и и з д р а в о о х р а н е н и я ( Т о б Л а б Н е т ) Стандартная операционная процедура определения содержания влаги в бездымных табачных изделиях Стандартная операционная процедура определения содержания влаги в бездымных табачных изделиях. Официальная методика ТобЛабНет ВОЗ СОП 13 [Standard operating procedure for determination of moisture content in smokeless tobacco products. WHO TobLabNet Official Method SOP13] ISBN 978-92-4-006592-5 (онлайн-версия) ISBN 978-92-4-006593-2 (версия для печати) © Всемирная организация здравоохранения, 2022 r. Некоторые права защищены. Настоящая публикация распространяется на условиях лицензии Creative Commons 3.0 IGO «С указанием авторства – Некоммерческая – Распространение на тех же условиях» (CC BY-NC-SA 3.0 IGO; https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/igo/deed.ru). Лицензией допускается копирование, распространение и адаптация публикации в некоммерческих целях с указанием библиографической ссылки согласно нижеприведенному образцу. Никакое использование публикации не означает одобрения ВОЗ какой-либо организации, товара или услуги. Использование логотипа ВОЗ не допускается. Распространение адаптированных вариантов публикации допускается на условиях указанной или эквивалентной лицензии Creative Commons. При переводе публикации на другие языки приводятся библиографическая ссылка согласно нижеприведенному образцу и следующая оговорка: «Настоящий перевод не был выполнен Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ). ВОЗ не несет ответственности за содержание или точность перевода. Аутентичным подлинным текстом является оригинальное издание на английском языке». Урегулирование споров, связанных с условиями лицензии, производится в соответствии с согласительным регламентом Всемирной организации интеллектуальной собственности (http://www. wipo.int/amc/en/mediation/rules/). Образец библиографической ссылки: Стандартная операционная процедура определения содержания влаги в бездымных табачных изделиях. Официальная методика ТобЛабНет ВОЗ СОП 13 [Standard operating procedure for determination of moisture content in smokeless tobacco products. WHO TobLabNet Official Method SOP13]. Женева: Всемирная организация здравоохранения; 2022 r. Лицензия: CC BY-NC-SA 3.0 IGO. Данные каталогизации перед публикацией (CIP). Данные CIP доступны по ссылке http://apps.who. int/iris. Приобретение, авторские права и лицензирование. По вопросам приобретения публикаций ВОЗ см. http://apps.who.int/bookorders. По вопросам оформления заявок на коммерческое использование и направления запросов, касающихся права пользования и лицензирования, см. https://www.who.int/ru/ copyright. Материалы третьих сторон. Пользователь, желающий использовать в своих целях содержащиеся в настоящей публикации материалы, принадлежащие третьим сторонам, например таблицы, рисунки или изображения, должен установить, требуется ли для этого разрешение обладателя авторского права, и при необходимости получить такое разрешение. Ответственность за нарушение прав на содержащиеся в публикации материалы третьих сторон несет пользователь. Оговорки общего характера. Используемые в настоящей публикации обозначения и приводимые в ней материалы не означают выражения мнения ВОЗ относительно правового статуса любой страны, территории, города или района или их органов власти или относительно делимитации границ. Штрихпунктирные линии на картах обозначают приблизительные границы, которые могут быть не полностью согласованы. Упоминания определенных компаний или продукции определенных производителей не означают, что они одобрены или рекомендованы ВОЗ в отличие от других аналогичных компаний или продукции, не названных в тексте. Названия патентованных изделий, исключая ошибки и пропуски в тексте, выделяются начальными прописными буквами. ВОЗ приняты все разумные меры для проверки точности информации, содержащейся в настоящей публикации. Однако данные материалы публикуются без каких-либо прямых или косвенных гарантий. Ответственность за интерпретацию и использование материалов несет пользователь. ВОЗ не несет никакой ответственности за ущерб, связанный с использованием материалов. Сеть табачных лабораторий Всемирной организации здравоохранения СОП 13 Стандартная операционная процедура определения содержания влаги в бездымных табачных изделиях iii С е т ь т а б а ч н ы х л а б о р а т о р и й В с е м и р н о й о р г а н и з а ц и и з д р а в о о х р а н е н и я ( Т о б Л а б Н е т ) Номер: СОП 13 Дата: декабрь 2021 г. Сеть табачных лабораторий Всемирной организации здравоохранения Стандартная операционная процедура определения содержания влаги в бездымных табачных изделиях Метод: определение содержания влаги в бездымных табачных изделиях Матрица: бездымные табачные изделия Последнее обновление: декабрь 2021 г. iv Сеть табачных лабораторий Всемирной организации здравоохранения СОП 13 Стандартная операционная процедура определения содержания влаги в бездымных табачных изделиях С е т ь т а б а ч н ы х л а б о р а т о р и й В с е м и р н о й о р г а н и з а ц и и з д р а в о о х р а н е н и я ( Т о б Л а б Н е т )С е т ь т а б а ч н ы х л а б о р а т о р и й В с е м и р н о й о р г а н и з а ц и и з д р а в о о х р а н е н и я ( Т о б Л а б Н е т ) Стандартная операционная процедура определения содержания влаги в бездымных табачных изделиях Сеть табачных лабораторий Всемирной организации здравоохранения СОП 13 Стандартная операционная процедура определения содержания влаги в бездымных табачных изделиях 1 С е т ь т а б а ч н ы х л а б о р а т о р и й В с е м и р н о й о р г а н и з а ц и и з д р а в о о х р а н е н и я ( Т о б Л а б Н е т ) Номер: СОП 13 Дата: декабрь 2021 г. ПРЕДИСЛОВИЕ Бездымные табачные изделия привлекают к себе все больше внимания со стороны организаций общественного здравоохранения. На своей пятой сессии (состоявшейся в 2012 г. в Сеуле) Конференция Сторон (КС) Рамочной конвенции ВОЗ по борьбе против табака (РКБТ ВОЗ) предложила определить возможные варианты регулирования химических веществ в бездымных табачных изделиях. Настоящий документ подготовлен в ответ на просьбу КС, обращенную к Секретариату РКБТ ВОЗ на ее седьмой сессии (состоявшейся в Дели в 2016  г.), завершить разработку стандартных операционных процедур (СОП) для измерения содержания никотина и табакспецифичных нитрозаминов, как предусмотрено решением FCTC/COP6(12) 2b.ii. В соответствии с данной просьбой ВОЗ организовала совместное исследование с участием собственной Сети табачных лабораторий (ТобЛабНет), в рамках которого проводились испытания материалов, по которым имелись некоторые химические характеристики и которые представляли собой ряд распространенных форм бездымных табачных изделий с различными физическими и химическими свойствами. В настоящем документе представлена оценка применимости и адаптивности стандартных операционных процедур ВОЗ к бездымным табачным изделиям и изложена рекомендуемая методика. Документ был подготовлен членами ТобЛабНет ВОЗ в качестве стандартной операционной процедуры аналитического метода определения содержания влаги в бездымных табачных изделиях. Содержание влаги является одним из основных факторов, влияющих на доставку никотина при потреблении изделия. ВВЕДЕНИЕ Для получения сопоставимых результатов измерения содержания влаги в бездымных табачных изделиях и разработки методики для ТобЛабНет ВОЗ в глобальном масштабе необходимы согласованные методы измерения конкретных параметров в бездымных табачных изделиях. При подготовке настоящей СОП ТобЛабНет ВОЗ изучила широко используемые методы, такие как рекомендуемая методика CORESTA № 76 [2.1] и официальная методика AOAC 966.02 [2.2]. 1. СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ Данный метод применяется для определения содержания влаги в бездымных табачных изделиях посредством сушки в сушильном шкафу. Под содержанием влаги (удаляемыми при нагревании в шкафу летучими веществами) понимается потеря массы, которая происходит у образца вследствие сушки в сушильном шкафу с принудительной конвекцией при температуре 100°C ± 1°C в течение 3 ч ± 0,5 мин. Данный метод позволяет количественно определить летучие компоненты бездымных табачных изделий, включая воду и ароматизирующие компоненты, потеря которых происходит при определенных условиях. Точное определение содержания влаги в бездымных табачных изделиях имеет важнейшее значение, поскольку оно влияет на стабильность и конструктивную целостность изделия. 2 Сеть табачных лабораторий Всемирной организации здравоохранения СОП 13 Стандартная операционная процедура определения содержания влаги в бездымных табачных изделиях С е т ь т а б а ч н ы х л а б о р а т о р и й В с е м и р н о й о р г а н и з а ц и и з д р а в о о х р а н е н и я ( Т о б Л а б Н е т )С е т ь т а б а ч н ы х л а б о р а т о р и й В с е м и р н о й о р г а н и з а ц и и з д р а в о о х р а н е н и я ( Т о б Л а б Н е т ) Стандартная операционная процедура определения содержания влаги в бездымных табачных изделиях 2. БИБЛИОГРАФИЯ 2.1 CORESTA Recommended Method No. 76 Determination of Moisture Content (Oven Volatiles) of Tobacco and Tobacco Products. 2.2 AOAC Official Method 966.02 Loss on Drying (Moisture) in Tobacco Gravimetric Method. 2.3 Управление Организации Объединенных Наций по наркотикам и пре- ступности. Руководство по отбору репрезентативных проб наркотиков. Вена, Секция лабораторного и научного обеспечения, 2009  г. (https:// www.unodc.org/documents/scientific/Guidelines_on_representative_drug_ sampling-R.pdfhttps://www.unodc.org/documents/scientific/Guidelines_on_ representative_drug_sampling-R.pdf ). 2.4 World Health Organization. Standard operating procedure for validation of analytical methods of tobacco product contents and emissions. Geneva, Tobacco Laboratory Network, 2017 (WHO TobLabNet SOP 02). 2.5 ISO 5725-1. Точность (правильность и прецизионность) методов и результа- тов измерений. Часть 1. Основные положения и определения. 2.6 ISO 5725-2. Точность (правильность и прецизионность) методов и результа- тов измерений. Часть 2. Основной метод определения повторяемости и вос- производимости стандартного метода измерений. 3. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ 3.1 Содержание влаги. Содержание влаги в бездымных табачных изделиях, вы- раженное в миллиграммах на грамм. 3.2 Бездымный табак. Содержащий табак компонент бездымного табачного из- делия. 3.3 Бездымные табачные изделия. Продукты, полностью или частично изготов- ленные из табачного листа в качестве сырьевого материала, приготовленно- го таким образом, чтобы использовать для курения, сосания, жевания или нюханья (статья 1(f ) РКБТ ВОЗ), в частности снюс (в сухом и влажном виде), жевательный табак или смесь материалов, получаемых из табачного расте- ния. 3.4 Лабораторный образец. Образец, предназначенный для испытания в лабо- ратории, который представляет собой конкретный тип изделия, поступив- ший в лабораторию единовременно либо в течение определенного периода времени. 3.5 Образец для испытания. Изделие, подлежащее испытанию, отобранное про- извольным образом из лабораторного образца. Количество отобранных из- делий должно быть репрезентативным для лабораторного образца. 3.6 Отбираемая проба. Часть образца для испытания, отбираемая произвольно, в целях однократного определения. Количество отобранных изделий долж- но быть репрезентативным для образца для испытания. 3.7 Масса сырого бездымного табака. Масса бездымного табачного изделия пе- ред помещением в сушильный шкаф для определения содержания влаги. 3.8 Масса сухого бездымного табака. Масса бездымного табачного изделия по- сле помещения в сушильный шкаф для определения содержания влаги. Сеть табачных лабораторий Всемирной организации здравоохранения СОП 13 Стандартная операционная процедура определения содержания влаги в бездымных табачных изделиях 3 С е т ь т а б а ч н ы х л а б о р а т о р и й В с е м и р н о й о р г а н и з а ц и и з д р а в о о х р а н е н и я ( Т о б Л а б Н е т )С е т ь т а б а ч н ы х л а б о р а т о р и й В с е м и р н о й о р г а н и з а ц и и з д р а в о о х р а н е н и я ( Т о б Л а б Н е т ) 4. КРАТКОЕ ИЗЛОЖЕНИЕ МЕТОДА 4.1 Под содержанием влаги в данном методе понимается потеря массы, которая происходит у образца вследствие сушки в сушильном шкафу с принудитель- ной конвекцией при температуре 100°C ± 1°C в течение 3 ч ± 0,5 мин. 4.2 После сушки образцы охлаждают в эксикаторе до комнатной температуры для предотвращения поглощения содержащейся в воздухе влаги. 5. ТЕХНИКА БЕЗОПАСНОСТИ И ЭКОЛОГИЧЕСКАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ 5.1 Как и в случае с любыми другими видами работ в химической лаборатории, необходимо соблюдение стандартных правил техники безопасности и эколо- гической безопасности. 5.2 Испытание и оценка определенных видов изделий с использованием данно- го метода может требовать применения материалов и оборудования, кото- рые могут представлять опасность или нанести ущерб окружающей среде; в сферу охвата настоящего документа не входит рассмотрение исчерпыва- ющего круга проблем безопасности, связанных с его применением. На всех пользователей данного метода ложится ответственность за налаживание взаимодействия с соответствующими руководящими органами и определе- ние необходимых мер для охраны безопасности жизни и здоровья, а также охраны окружающей среды, согласующихся с существующими применимы- ми нормативными требованиями, до начала использования метода. 5.3 Необходимо принять особые меры для предупреждения ингаляционного или чрескожного воздействия опасных химических веществ. Во время при- готовления или использования неразбавленных материалов, стандартных растворов, экстракционных растворителей или собранных образцов необ- ходимо использование химического вытяжного шкафа и ношение соответст- вующего лабораторного халата, перчаток и защитных очков. 4 Сеть табачных лабораторий Всемирной организации здравоохранения СОП 13 Стандартная операционная процедура определения содержания влаги в бездымных табачных изделиях С е т ь т а б а ч н ы х л а б о р а т о р и й В с е м и р н о й о р г а н и з а ц и и з д р а в о о х р а н е н и я ( Т о б Л а б Н е т )С е т ь т а б а ч н ы х л а б о р а т о р и й В с е м и р н о й о р г а н и з а ц и и з д р а в о о х р а н е н и я ( Т о б Л а б Н е т ) Стандартная операционная процедура определения содержания влаги в бездымных табачных изделиях 6. АППАРАТУРА И ОБОРУДОВАНИЕ Обычное лабораторное оборудование, в частности, как указано ниже. 6.1 Сушильный шкаф с принудительной конвекцией и возможностью поддержа- ния температуры на уровне 100°C ± 1°C; 6.2 Эксикатор. 6.3 Лабораторные весы. 6.4 Тигель, выпарная чашка или аналогичная посуда, куда помещают образцы. 7. РЕАКТИВЫ И РАСХОДНЫЕ МАТЕРИАЛЫ 7.1 Ультрачистая вода. 8. ПОДГОТОВКА ЛАБОРАТОРНОЙ ПОСУДЫ 8.1 Очистка и сушка лабораторной посуды должны выполняться таким образом, который исключает контаминацию. 9. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРОВ Не применимо. 10. ПРИГОТОВЛЕНИЕ СТАНДАРТОВ Не применимо. 11. ОТБОР ОБРАЗЦОВ 11.1 Отбор образцов бездымных табачных изделий должен выполняться согла- сно соответствующим лабораторным процедурам. Для получения репрезен- тативного лабораторного образца могут использоваться альтернативные подходы в соответствии с практикой, принятой в конкретной лаборатории, или в случаях, когда это связано с конкретными требованиями законодатель- ства или обусловлено доступностью образцов. 11.2 Состав образца для испытания 11.2.1 В применимых случаях лабораторный образец разделяют на отдель- ные единицы (например, пакеты или контейнеры). 11.2.2 Для каждого испытуемого образца отбирают равное количество изделия по крайней мере из √n[2.3] отдельных единиц (например, пакетов или контейнеров). 12. ПОДГОТОВКА ИЗДЕЛИЯ 12.1 Бездымное табачное изделие извлекают из упаковки или контейнера. Предусматривают образцы для контроля качества (в применимых случаях). 12.2 В соответствии с практикой, принятой в конкретной лаборатории, отбирают соответствующую репрезентативную часть бездымного табачного изделия (например, может применяться метод отбора образцов для анализа пище- вых продуктов). Сеть табачных лабораторий Всемирной организации здравоохранения СОП 13 Стандартная операционная процедура определения содержания влаги в бездымных табачных изделиях 5 С е т ь т а б а ч н ы х л а б о р а т о р и й В с е м и р н о й о р г а н и з а ц и и з д р а в о о х р а н е н и я ( Т о б Л а б Н е т )С е т ь т а б а ч н ы х л а б о р а т о р и й В с е м и р н о й о р г а н и з а ц и и з д р а в о о х р а н е н и я ( Т о б Л а б Н е т ) 12.3 Из бездымного табачного изделия извлекают бездымный табак. 12.4 Для получения в каждом образце около 0,5–2  г однородного бездымного табака соединяют и смешивают достаточное количество образцов бездымных табачных изделий. 13. ПОДГОТОВКА КУРИТЕЛЬНОЙ МАШИНЫ Не применимо. 14. ГЕНЕРИРОВАНИЕ ОБРАЗЦОВ Не применимо. 15. ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ 15.1 Подготовка сушильного шкафа Сушильный шкаф включают на температуру 100°C ± 1°C. Перед использова- нием производится выдерживание шкафа в течение не менее часа до дости- жения стабильной температуры 100°C ± 1°C. 15.2 Приготовление стандартов 15.2.1 Чистую и сухую выпарную чашку взвешивают на лабораторных ве- сах и записывают полученную массу как WT. 15.2.2 Чашку убирают с весов и заполняют навеской испытуемого образца бездымного табака 1–5 г, в зависимости от размера чашки. 15.2.3 Чашку с образцом помещают на весы и записывают полученную мас- су как W1 с точностью до 0,01 г. 15.2.4 Проверяют, чтобы температура шкафа составляла 100°C ± 1°C, и по- мещают образцы в шкаф. 15.2.5 Закрывают дверцу шкафа, записывают время начала и оставляют на 3 часа ± 0,5 мин. 15.2.6 Для всех образцов повторяют процедуры, описанные в пп. 15.2.1– 15.2.5. 16. АНАЛИЗ ОБРАЗЦА 16.1 По истечение 3 ч ± 0,5 мин выпарные чашки с образцами извлекают из шкафа и помещают в эксикатор. 16.2 Образцы оставляют в эксикаторе примерно на 30 минут до достижения ком- натной температуры. 16.3 Образцы в выпарной чашке взвешивают на весах. Записывают полученную массу как W2 с точностью до 0,01 г. 16.4 Для всех образцов повторяют п. 16.3. 6 Сеть табачных лабораторий Всемирной организации здравоохранения СОП 13 Стандартная операционная процедура определения содержания влаги в бездымных табачных изделиях С е т ь т а б а ч н ы х л а б о р а т о р и й В с е м и р н о й о р г а н и з а ц и и з д р а в о о х р а н е н и я ( Т о б Л а б Н е т )С е т ь т а б а ч н ы х л а б о р а т о р и й В с е м и р н о й о р г а н и з а ц и и з д р а в о о х р а н е н и я ( Т о б Л а б Н е т ) Стандартная операционная процедура определения содержания влаги в бездымных табачных изделиях 17. АНАЛИЗ ДАННЫХ И ВЫПОЛНЕНИЕ РАСЧЕТОВ 17.1 Содержание влаги в процентном выражении вычисляют по следующей формуле: где M — содержание влаги, W1 — изначальная масса образца бездымного табака и выпарной чашки; W2 — масса высушенного образца бездымного табака и выпарной чашки; WT — собственная масса выпарной чашки. Вычисленное значение содержания влаги может использоваться для преобразования концентрации аналита, представленной «как есть» или в пересчете на массу сырого вещества, в пересчет на массу сухого вещества с использованием следующей формулы: где M — содержание влаги (%); CDry — концентрация аналита в пересчете на массу сухого вещества; CWet — концентрация аналита в пересчете на массу сырого вещества. 18. ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Не применимо. 19. ПРЕДСТАВЛЕНИЕ ОТЧЕТНОСТИ 19.1 В отчете указывают отдельные измерения по каждому из оцениваемых образцов. 19.2 Отчет о результатах формируют в соответствии с общими требованиями к проекту. 19.3 Подробные сведения содержатся в СОП 02 ТобЛабНет ВОЗ [2.4]. 20. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА 20.1 Параметры контроля Примечание. В случае если измеренные показатели контроля качества выходят за пределы допуска для ожидаемых значений, необходимо со- ответствующим образом исследовать причины и принять меры. Примечание. При необходимости в лаборатории выполняются допол- нительные процедуры обеспечения контроля качества согласно лабора- торной документации. 6 Сеть табачных лабораторий Всемирной организации здравоохранения СОП 13 Стандартная операционная процедура определения содержания влаги в бездымных табачных изделиях Инициатива по освобождению от табачной зависимости (Tobacco Free Initiative) Сети табачных лабораторий (ТобЛабНет) . АНАЛИЗ ДАННЫХ И ВЫПОЛНЕНИЕ РАСЧЕТОВ 17.1. Содержание влаги в процентном выражении вычисляют по следующей формуле: M(%) = W1−W2 W1−WT × 100, где содер а 1 из сса образца бездымн го т б ка и выпарной чашки; 2 асса в су енного образца бездымного табака и выпарной чашки; WT — собственная масса выпарной чашки. Вычисленное значение с держания вл г может использов ться для преобразования концентрации аналита, представленной «как есть» или в пересчете на массу сырого вещества, в пересчет на массу сухого вещества с использованием следующей формулы: CDry = CWet × 100100−M, где M — содержание влаги (%); Dry — концентрация аналита т на ма су сухого вещества; CWet — концентрация аналита в пересчете на массу сырого вещества. 18. ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Не применимо. 19. ПРЕДСТАВЛЕНИЕ ОТЧЕТНОСТИ 19.1. В отчете указывают отдельные измерения по каждому из оценивае ых образцов. 19.2. Отчет о результатах формируют в соответствии с общими требованиями к проекту. 19.3. Подробные сведения содержатся в СОП 02 ТобЛабНет ВОЗ [2.4]. 20. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА 20.1. Параметры контроля Примечание. В случае если измеренные показатели контроля качества выходят за пределы допуска для ожидаемых значений, необходимо соответствующим образом исследовать причины и принять меры. Примечание. При необходимости в лаборатории выполняются дополнительные процедуры обеспечения контроля качества согласно лабораторной документации. M(%) = X 100, W1–W2 W1–WT Сеть табачных лабораторий Всемирной организации здравоохранения СОП 13 Стандартная операционная процедура определения содержания влаги в бездымных табачных изделиях 7 С е т ь т а б а ч н ы х л а б о р а т о р и й В с е м и р н о й о р г а н и з а ц и и з д р а в о о х р а н е н и я ( Т о б Л а б Н е т )С е т ь т а б а ч н ы х л а б о р а т о р и й В с е м и р н о й о р г а н и з а ц и и з д р а в о о х р а н е н и я ( Т о б Л а б Н е т ) 20.2 Образец для контроля качества В целях верификации аналитического процесса необходимо провести ана- лиз стандартных образцов табачных изделий, таких как стандартные изделия CORESTA (CRP), при наличии таковых, в соответствии с практикой, принятой в конкретной лаборатории. 21. РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕТОДА 21.1 Порог регистрации Порог регистрации устанавливается на уровне наименьшего содержания влаги, выражаемого в процентном отношении от массы. 21.2 Внутренний контроль качества В качестве суррогатного показателя точности применяют величину извлече- ния стандартного образца. Величину извлечения определяют путем измере- ния содержания влаги в стандартных образцах бездымных табачных издели- ях. Величину извлечения вычисляют по следующей формуле. Таблица 1. Среднее содержание и величина извлечения влаги в бездымных табачных изделиях Образец бездымного табака Сертифицированная величина (%) Среднее содержание влаги (%) Извлечение (%) CRP 1 53,7 53,87 100,3 CRP 2 53,0 51,20 96,6 CRP 3 8,1 7,67 94,7 CRP 4 23,0 24,07 104,7 22. ПОВТОРЯЕМОСТЬ И ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ Ниже указаны значения, полученные для данного метода в ходе междуна- родного совместного исследования, проведенного в соответствии с Прото- колом валидации методики ТобЛабНет ВОЗ и настоящей СОП в период с сен- тября 2020 г. по март 2021 г. с участием 13 лабораторий, в рамках которого были изучены четыре образца бездымных табачных изделий (CRP). Для получения данных о прецизионности, указанных в таблице  2, стати- стический анализ результатов измерений проводился в соответствии с ISO 5725-1 [2.5] и ISO 5725-2 [2.6]. Таблица 2. Пределы прецизионности для определения содержания влаги (%) в бездымных табачных изделиях Стандартный образец бездымного табачного изделия n Среднее содержание Предел повторяемости (r) Предел CRP1.1 9 53,87 1,02 1,93 CRP2.1 10 51,20 0,76 2,73 CRP3.1 10 7,67 0,81 2,68 CRP4.1 12 24,07 1,82 4,78 Извлечение (%) = 100 × (аналитический результат /сертифицированная величина) Н а с то я щ и й д о к у м е н т б ы л п о д го то в л е н И н и ц и а т и в о й по освобождению от табачной зависимости Департамента по вопросам укрепления здоровья Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и членами Сети табачных лабораторий ВОЗ (ТобЛабНет) и содержит описание стандартной операционной процедуры (СОП) аналитического метода определения содержания влаги в бездымных табачных изделиях.