توحيد أسماء الأجهزة الطبية: تصنيف الأجهزة الطبية وترميزها وتوحيد أسمائها دولياً: تقرير من المدير العام

٣/٥٤١تم المجلس التنفيذي ٩١٠٢أبريل /نيسان ٠٣ بعد المائة الأربعونو الخامسةالدورة 3/541BE من جدول الأعمال المؤقت ١-٥البند توحيد أسماء الأجهزة الطبية وترميزها وتوحيد أسمائها دوليا ًتصنيف الأجهزة الطبية تقرير من المدير العام أعضـــ ــ ــ ـــاء مكتب المجلس التنفيذي في مشــ ــ ـــ ـــاورتهم التي أجروها مع المدير العام في تشـ ــ ــ ــ ـــرين الأول/ وافق -١ على التوصية بإرجاء النظر في بند مقترح بشأن توحيد أسماء الأجهزة الطبية إلى حين انعقاد دورة ،٨١٠٢أكتوبر الخامســ ــ ــ ـــ ــ ــ ــة والأربعين بعد المائة نظرًا إلى عدم كفاية الوقت الُمتاح في جدول الأعمال المؤقت التنفيذي المجلس ن إرجاء النظر في هذا لإيلاء الموضــ ــ ــــوع ما يلزمه من اهتمام، كما أن من شــ ــ ــــأ بعد المائة لدورته الرابعة والأربعين ويلّبي هذا التقرير الطلب المقدم بصــ ــ ــ ــ ــدد النظر في البند أثناء ١البند أن يتيح المجال أمام إجراء مشـــ ــ ـــ ــاورات حوله. انعقاد دورة المجلس هذه. إلى الأجهزة الطبيةالحاجة الصـ ــ ــ ــــحية في ميدان صـــ ــ ــ ــحية لا ُيســـ ــ ــــتغنى عنها لأجل إيتاء الخدمات تكنولوجيات هيإن الأجهزة الطبية -٢ وهذه الأجهزة ٢الوقاية من الأمراض وتشــخيصــها وعلاجها وٕاعادة تأهيل المصــابين بها وتزويدهم بالرعاية الملّطفة. هي ليســــت أدوية أو لقاحات وهي ضــ ـــرورية لصـــ ــون الصــــحة طوال العمر وٕادارة الطوارئ وتدبير الأمراض علاجيًا ف الُمحّددة بشــ ـــ ــ ــ ـــ ـــأن المليارات الثلاثة من الســ ـــ ــ ــ ـــ ـــكان في برنامج عمل كذلك. ولا غنى عن هذه الأجهزة لبلوغ الأهدا ، لأنها أســ ــــاس تحقيق التغطية الصـ ـــ ــحية الشـ ــ ـــاملة وضـــ ـــرورية لتوجيه ٣٢٠٢-٩١٠٢المنظمة العام الثالث عشــ ــ ــر، الاستجابات للطوارئ وصون العافية. في دورته الرابعة والأربعين بعد المائة، والمحاضـ ــ ـــــ ــ ــر الموجزة للمجلس التنفيذي ،)المشــــــ ــ ــــروح( ١/٤٤١م تانظر الوثيقة ١ )بالإنكليزية(. ١الجلسة الأولى، الفرع أو أدوات أو آلات )ومنها التطبيقات والبرمجيات الطبية المتنقلة( التي تعّدها الشركة بنود هي عبارة عن الطبيةالأجهزة ٢ المصـ ــ ــنعة لغرض اســ ـــتعمالها لوحدها أو بالاقتران مع أجهزة أخرى في مجال الوقاية من اعتلال أو مرض أو تشــ ـــخيصـــــه أو أدائها هذا أو تصـــــــــويبه أو تعديله تحقيقًا هعلاجه، أو الكشـ ــ ـــ ـــف عن هياكل الجســـــــــم أو وظائفه أو قياس أدائها أو اســـــــــتعادت لأغراض صــحية معّينة. ولا يتحّقق عادًة القصــد من اســتعمال الأجهزة الطبية بواســطة المســتحضــرات الصــيدلانية أو وســائل منــ ــاعــــة الجســ ـــــ ــ ـــ ــم أو فعــــالي ــ ــاتـ ـــه الأيضـــــ ـــــــــيــــة. انظر فرقــــة العمــ ــل العــ ــالميــــة المعنيــ ــة بمواءمــــة الأجهزة الطبي ــــة، صـــ ــ ـــــ ــ ــون 2102:170N/1GS/FTHG الوثيقة -smret-fo-noitinifed-2102-170n-1gs-fthg/scod-lacinhcet/1gs/lanif/fthg/scod/gro.frdmi.www//:ptth =hcraes#fdp.615021 (.٩١٠٢ نيسان/ أبريل ٨١ فيالاطلاع )تم 1BE45/3 ٣/٤١٥ت م 2 رات سريعة على المجالين نوع بفضل ما طرأ من تطو ٠٢ ٠٠٠ويوجد الآن أجهزة طبية تزيد أنواعها على -٣ العلمي والتكنولوجي، وتتراوح أنواعها هذه انطلاقًا من ســ ــ ــ ـــ ــ ــ ــماعات الطبيب والواقيات الذكرية والمحاقن وأجهزة إزالة ومعدات إجراء العمليات الجراحية والغرسات المتوافقة بيولوجيًا، ١رجفان القلب ومرورًا بوسائل التشخيص المختبري لاصطناعية وأجهزة تنظيم نبضات القلب، وانتهاًء بمعدات التصوير بأشعة إكس والمعدات من قبيل مفاصل الورك ا . ولا يوجد بالوقت التصــ ــ ـــ ــ ــ ــــوير بالرنين المغناطيســـ ــ ــ ـــ ــ ـــي والطب النوويالطبية المعقدة والباهظة الثمن، مثل معدات ًا في التعّرف على الحاضـــ ــ ـــر اســ ــ ــ ــم موّحد مشـ ـــ ــ ــترك لكل واحد من أنواع الأجهزة الطبية، وهو تناقض يســ ــ ــ ــّبب ارتباك مختلف أنواعها ويقّوض إمكانية تتبعها ويؤثر سلبًا على إيتاء خدمات الرعاية الصحية. وتتوّلى المنظمة وضــ ــ ــ ـــ ـــع إرشــ ــ ـــ ــ ـــادات بشــ ـــ ــ ــ ـــأن تنظيم الأجهزة الطبية واختيارها وٕادارتها بهدف زيادة إتاحتها -٤ وتوافرها بتكاليف معقولة وضمان مأمونيتها وجودة نوعيتها. ّكل انعدام إتاحة الأجهزة الطبية المعقولة التكلفة والمناسبة والجيدة النوعية والمـ ــ ــ ـــ ــ ــ ــــأمونة مشكلة رئيسية ويش -٥ من مشـــــ ــاكل الصـــ ــ ــحة العمومية، لأنها أجهزة لا ُيســ ـــ ــتغنى عنها في تشــ ــ ـــخيص الأمراض أو صــــ ـــون العافية ورصــــ ـــد بالوقت المناسب.متطلباتها، وتوفير العلاج وتقديم ما يلزم من خدمات صحية جيدة النوعية ضرورة توحيد أسماء الأجهزة الطبية ســيقوم تصــنيف أســماء الأجهزة الطبية وتوحيدها مقام لغة مشــتركة لتســجيل الأجهزة الطبية والإبلاغ عنها -٦ النظام الصحي برمته وعلى جميع مستويات الرعاية الصحية فيما يخص طائفة استعمالاتها ككل. ومن أنحاء عبر التصنيف أن يعّزز سلامة المرضى ويسمح بإجراء مقارنات وأخذ قياسات عن مدى توافر الأجهزة الطبية شأن هذا وتقييم معدلات إتاحتها كذلك للمجتمع باســ ــ ــ ـــتخدام أدوات إجراء التقييمات بالمرافق الصـ ــ ــ ــــحية. ولا غنى أيضــ ــ ــ ـــًا عن ها وتصنيف الأجهزة لاستحصال الموافقات توحيد أسماء هذه الأجهزة لأغراض تحديد التكنولوجيات المبتكرة وتسميت على تنظيمها )تسجيلها( وتبسيط إجراءات شراء هذه المنتجات. ويلزم توحيد أسماء الأجهزة الطبية في حالات بيان مواصفات اللازم منها لجني فوائد شاملة من التغطية الصحية الشاملة، ومن شأنها أيضًا أن تدعم المراجع الشائعة لسجلات الصحية الإلكترونية وسواها من نظم المعلومات الصحية.الواردة في ا وقد أعاق الافتقار إلى نظام يوّحد أسـ ــ ـــماء الأجهزة الطبية إعداد قاعدة بيانات عن التكنولوجيات الصـ ـــ ــحية -٧ لى النحو المســ ــ ــندة بالبّينات والُمتاحة على الشـ ــ ـــبكة الإلكترونية لتقديم الإرشـ ــ ـــادات عن الأجهزة الطبية كما ينبغي وع بشـ ــ ــ ــأن التكنولوجيات الصــ ــ ـــحية. وقد تربط عملية تصـــ ــ ــنيف الأجهزة ( ٧٠٠٢) ٩٢-٠٦ج ص عالمطلوب في القرار الطبية وتوحيد أسـ ــ ــ ـــ ــمائها صــ ــ ــ ــــلة بنظم دولية أخرى تطبقها المنظمة، مثل التصــ ـــ ـــ ــنيف الدولي للتدخلات الصـ ــ ــ ـــ ــحية، لتصنيف الدولي لتأدية الوظائف والإعاقة والتصنيف الإحصائي الدولي للأمراض والمشاكل الصحية ذات الصلة، وا والصــ ــحة، وتشــــّكل جزءًا من مجموعة التصـ ـــنيفات الدولية الصــ ــادرة عن المنظمة، وذلك من أجل دعم عملية تزويد راسمي السياسات والمديرين بمعلومات منسقة وموحدة. فرعية من الأجهزة الطبية التي ُتعّرف على أنها أجهزة تعّدها الشـركة المصـنعة، سـواء عند اسـتعمالها لوحدها أو ثمة فئة ١ بالاقتران مع أجهزة أخرى، لغرض فحص العينات المختبرية المأخوذة من جســ ـــم الإنســ ـــان بقصـ ــــد الاســـــتفادة منها حصــ ـــرًا أو و الرصـ ــد أو تحقيق التوافق. وتشـــمل هذه الأجهزة الكواشـــف وأدوات أســـاســـًا لتوفير المعلومات اللازمة لأغراض التشـــخيص أ المعايرة ومواد المكافحة وأطقم الاختبار. فرقة العمل العالمية المعنية بمواءمة الأجهزة الطبية. تعريف مصـــ ـــــــ ــ ــطلحي الجهاز ٢١٠٢الطبي والجهاز الطبي اللازم للتشخيص المختبري. جنيف: منظمة الصحة العالمية -smret-fo-noitinifed-2102-170n-1gs-fthg/scod-lacinhcet /1gs/lanif/fthg/scod/gro.frdmi.www//:ptth hcraes#fdp.615021 (.٨١٠٢أيار/ مايو ٣ فيالاطلاع )تم 1BE45/3 ٣/٤١٥ت م 3 تنظيم المنتجات ( بشــ ـــأن تعزيز نظم ٤١٠٢) ٠٢-٧٦ج ص عوكانت جمعية الصــ ـــحة قد طلبت في القرار -٨ الطبية من المدير العام إعطاء الأولوية لدعم إنشـاء شـبكات السـلطات التنظيمية الإقليمية ودون الإقليمية وتعزيزها، حسب الاقتضاء، بطرق من بينها تعزيز مجالات تنظيم المنتجات الصحية الأقل تطورًا مثل تنظيم الأجهزة الطبية، وضع نظام لتصنيف الأجهزة الطبية أن يسهل الاضطلاع بهذه الجهود التي بما فيها وسائل التشخيص. ومن شأن وضــ ـــع القواعد والمعايير والمبادئ تتماشـ ــــى مع الولاية التي تسـ ــ ــندها جمعية الصـــ ــحة إلى الأمانة كالتالي: مواصـ ــــلة .ادئ المنظمةالتوجيهية الملائمة، بما في ذلك مراعاة الاحتياجات والمبادرات الإقليمية والدولية، وفقًا لمب والأولوياتالتحديات العديد من نظم تســ ــ ـــ ـــمية الأجهزة الطبية المســ ــ ــ ــــتعملة في ســ ــ ـــ ـــياقات مختلفة، من مثل قوائم الأولويات يوجد -٩ الوطنية والســ ــــياســـ ـــات والمبادئ التوجيهية وٕاجراءات الصــ ــ ــيانة ومواصــ ــ ــفات المشــ ــ ــتريات وســ ـــجلات حفظ المخزونات زة الطبية وهيئات مراقبة والشــــ ــ ــؤون التنظيمية ووســـ ـــ ــائل الإبلاغ عن الأحداث الضـــ ــ ـــارة الناجمة عن اســ ــ ـــتعمال الأجه الجمارك. ويصــّعب هذا التنوع في النظم التواصــل بين الأفراد والبلدان والمنظمات، لذا وضــعت بلدان عديدة نظمها الوطنية الخاصة بها والمعنية بتسمية هذه الأجهزة. عتادياته وتطبيقاته ويتزايد عدد الأجهزة الطبية وتنوعها في ظل استحداث الجديد من برمجيات الحاسوب و -٠١ والجـديد من المواد وتوليفـات المنتجـات؛ وهي تشـ ــ ـــ ــ ــ ـــ ــمـل توليفـات المنتجـات من الأدوية و/ أو اللقـاحات والتي ُيزّود ١بعضــها بمجســات وبيانات ســريرية ُتصــّنف أيضــًا ضــمن نطاق تطبيقات الصــحة الإلكترونية أو الصــحة الرقمية. لذي ُتعّد لأجله والخيارات المختلفة التي تتيحها هي مهمة معقدة، وٕان مهمة تصـ ــ ــ ــ ـــ ــ ـــنيف هذه الأجهزة وفقًا للغرض ا ومن شـأن الأمانة أن تحتاج إلى دعم من خبراء دوليين لوضـع المصـطلحات المتعلقة بالحالات المرضـية وتعاريفها والروابط القائمة بينها، حسب الاقتضاء. جهزة الطبية وترميزها وتوحيد أسـ ــ ـــمائها أن ومن شـــ ـــأن الفوائد المجنية من وضــ ــــع نظام دولي لتصـ ــ ـــنيف الأ -١١ تتمثل فيما يلي: تسـ ــ ــ ــ ــهيل عمليات جرد وظائف الأجهزة الطبية وٕاتاحة المجال أمام رصــ ـــ ــ ــد معدلات اسـ ـــ ــ ـــتعمال هذه الأجهزة وتقييمها وتوفير العناصـــ ــر اللازمة لتحديد هوية الجهاز المتفردة وتتبع معدلات اسـ ــ ــتعمال القابل منها للزرع لمعدات الُمتبّرع بها و/ أو الُمجّددة وتســـ ــهيل اســـ ــتصـــ ــدار تراخيص تســـ ــويق الأجهزة وتبسـ ــ ــيط أنشــ ـــطة ومتابعة حالة ا .المتاجرة بها ومقارنة أسعارها وخصائصها التقنية وتخصيص رموز جمركية لها وٕادارة الضرائب المفروضة عليها الدولي وأنشطة الأمانةالسياق تقارير مقدمة من ٢،٧١٠٢المنظمة بشـ ــأن الأجهزة الطبية في عام العالمي الصـ ــادر عن ترد في الأطلس -٢١ ٪( ليس لديها أية ٩٤دولة عضـ ــ ـــ ــوًا ) ٤٨بلدًا رّدت على المســـ ــ ـــح الأســـ ــ ـــاســ ــ ــــي المعني بالبلدان الذي أثبت أن ٤٧١ دولة عضـــ ــوًا أخرى تفيد بأنها تسـ ـــتخدم نظامًا رســ ـــميًا لتســ ـــمية تلك ٠٩تســـ ــميات وطنية رســـ ــمية للأجهزة الطبية وأن ٪ من الدول الأعضـ ـــاء اســ ــتحدثت نظامًا وطنيًا لتســ ــمية الأجهزة الطبية ٦٢جهزة. ويتبّين إجماًلا أن هناك نسـ ـــبة الأ التوحيد القياســـــــي والتشـ ـــ ـــغيل البيني في مجال الصــ ـــ ــحة الإلكترونية ( بشــ ــ ـــأن ٣١٠٢) ٤٢-٦٦ج ص عانظر مثًلا القرار ١ (.٩١٠٢ نيسان/ أبريل ٦١ في، تم الاطلاع 1=au?fdp.ra-42R_66A/66AHW/selif_fdp/ahwbe/bg/tni.ohw.sppa//:ptth) )ســـلســـلة المنشـــورات التقنية الصـ ــادرة عن ٧١٠٢العالمي الصـ ــادر عن المنظمة بشـــأن الأجهزة الطبية في عام الأطلس ٢ ٧١٠٢المنظمة بشأن الأجهزة الطبية(. جنيف: منظمة الصحة العالمية؛ (.٩١٠٢آذار/ مارس ٥١ فيالاطلاع تم، 181552/56601/eldnah/siri/tni.ohw.www//:ptth) 1BE45/3 ٣/٤١٥ت م 4 ٪ من الدول الأعضــاء تســتخدم أكثر ٣٪ من الدول الأعضــاء تســتخدم نظامًا مســّجل الملكية وأن نســبة ٢٢ونســبة من نظام تسمية واحد. العديد من المشــ ـــ ــ ــ ـــ ـــاورات حول المسـ ــ ــ ـــ ــ ــ ـــائل المتعلقة بالأجهزة الطبية، ٠١٠٢منذ عام وقد أجرت المنظمة -٣١ ٠١٠٢فيها مناقشـ ــــ ــات أجرتها أثناء المنتديات العالمية الأربعة التي عقدتها بشــ ـــ ــأن الأجهزة الطبية )في الأعوام بما ومسـ ــ ــ ـــ ـــ ــ ــوح معنية بالبلدان لتحديد احتياجاتها من تلك ١(،٨١٠٢وفي كانون الأول/ ديسـ ـــ ــ ــ ــ ـــ ــمبر ٧١٠٢و ٣١٠٢و جهزة؛ وعمومًا، فقد ُلوِحظ أن انعدام توحيد أسـماء الأجهزة الطبية هو موضـوع سـائد. وسـعيًا إلى سـّد الثغرات في الأ هذا المضمار، فقد أعّدت المنظمة وثائق إرشادية عن المواضيع التالية: كيفية صياغة السياسات المتعلقة بالأجهزة يمها وٕادارتها وشــ ــ ـــ ـــرائها؛ والتبرع بها فعًلا، على أن موضـ ــ ـــ ــ ــوع توحيد الطبية؛ وكيفية اختيار تلك الأجهزة المعنية وتقي ٢زال معّلقًا.ها ماأسمائ وأعّدت المنظمة قوائم نموذجية بأســ ــ ــ ـــ ــ ـــماء الأجهزة الطبية دعمًا لإتاحتها على المســ ــ ـــ ــ ــ ـــتوى القطري، وقامت -٤١ وقوائم ٣(٨١٠٢)الطبعة الأولى، تحديدًا بنشـــر قائمتها النموذجية بأســـماء وسـ ــائل التشـــخيص المختبرية الأســـاسـ ــية والصـــ ــحة الإنجابية وصــ ـــحة الأم ٤بأســ ــماء الأجهزة الطبية ذات الأولوية بشــ ـــأن مرض فيروس الإيبولا، والســـ ــرطان، انظر منتدى المنظمة العالمي الأول بشـ ــ ـــ ـــأن الأجهزة الطبية: السـ ــ ـــ ـــياق والحصــ ــ ـــ ــائل والإجراءات المقبلة. جنيف: منظمة ١ ١١٠٢الصحة العالمية؛ D3=dinoissesj;fdp.gne_11.11_MID_THE_SSH_OHW/86607/56601/eldnah/maertstib/siri/tni.ohw.sppa//:sptth 1=ecneuqes?4862DDF1368BA88A996A5A32A158D5 ومنتدى المنظمة العالمي الثاني بشـ ــ ـــ ـــــ ـــأن الأجهزة الطبية: الأجهزة الطبية ذات الأولوية اللازمة لتحقيق التغطية الصـ ـــ ـــــــ ـــحية ٤١٠٢الشاملة. جنيف: منظمة الصحة العالمية؛ ومنت ــ ـــــدى المنظمــ ـــ ــة العـــ ــ ــالمي (؛1=au?fdp.troper_dmfgdn2/murof_labolg/secived_lacidem/tni.ohw.www//:sptth) ٨١٠٢الثالث بشأن الأجهزة الطبية: تقرير. جنيف: منظمة الصحة العالمية؛ وم ــ ـــ ــ ـــنـ ــ ــ ـــ ــتـ ـــ ــ ــــدى (؛1=au?fdp.gne-20.8102-PME-OHW/291372/56601/eldnah/maertstib/siri/tni.ohw.sppa//:sptth) المنظمة العالمي الرابع بشــ ــ ـــأن الأجهزة الطبية: تحســـ ــ ــين إتاحة الأجهزة الطبية المأمونة والناجعة والمبتكرة من حيث النوعية. ٩١٠٢منظمة الصحة العالمية؛ جنيف: الاطــ ــــلاع تـ ــ ـــم –( 1=au?fdp.tropeR_DMFG4_tfarD_laniF/murof_labolg/secived_lacidem/tni.ohw.www//:sptth) (.٩١٠٢آذار/ مارس ٩٢ فيدة على جميع عناوين الموارد الموح ّ ، /ne/snoitacilbup/secived_lacidem/tni.ohw.www//:sptthمنظمة الصـــحة العالمية. منشـــورات عن الأجهزة الطبية ) ٢ (.٩١٠٢آذار/ مارس ٩٢ فيالاطلاع تم وسائل التشخيص المختبرية الأساسية. العالمية. القائمة النموذجية الأولى الصادرة عن المنظمة بأسماءمنظمة الصحة ٣ ٩١٠٢(. جنيف: منظمة الصحة العالمية؛ ٧١٠١)سلسلة التقارير التقنية الصادرة عن المنظمة رقم فــ ـــ ــيالاطــ ـــ ــلاع تــــ ـــم، 1=au?fdp.gne-3620121429879/765113/56601/eldnah/maertstib/siri/tni.ohw.sppa//:sptth) (.٩١٠٢آذار/ مارس ٩٢ الأجهزة الطبية ذات الأولوية اللازمة لتدبير السـ ــــرطان الصـ ــــادرة عن المنظمة بأسـ ــــماءمنظمة الصـــــحة العالمية. القائمة ٤ ٧١٠٢علاجيًا. )سلسلة المنشورات التقنية الصادرة عن المنظمة بشأن الأجهزة الطبية(. جنيف: منظمة الصحة العالمية؛ -2645651429879/262552/56601/eldnah/maertstib/siri/tni.ohw.sppa//:sptth 1=ecneuqes?24FCDB2733E51F961D733B731762945E=dinoissesj;fdp.gne (.٩١٠٢ آذار/ مارس ٦٢ فيالاطلاع تم) 1BE45/3 ٣/٤١٥ت م 5 ومجموعات الســـلع الأسـ ــاسـ ــية لمكافحة ٢المشـ ــتركة بين الوكالات لصـ ــون الصـ ــحة أثناء الطوارئ،لوازم وال ١والطفل، وتعكف الأمانة على إعداد قائمة بأســماء المنتجات الصــحية اللازمة ٣.الأمراض الأمراض أثناء الطوارئ وفاشــيات لتوفير الرعاية الصــحية الأولية. ورغم أن بعض هذه القوائم ُأِعّدت بوصــفها إرشــادات مشــتركة بين الوكالات، فإنها غير موّحدة على نحو مشترك من حيث التسمية والترميز والتصنيف. لتابعة لمنظومة الأمم المتحدة، مثل صـ ــ ــ ــندوق الأمم المتحدة للسـ ــ ــ ــكان ومنظمة الأمم المتحدة أّما الكيانات ا -٥١ للطفولة )اليونيســيف( ومكتب الأمم المتحدة لخدمات المشــاريع والمنظمة وثلاث منظمات أخرى هي لجنة الصــليب الملاريا التي تقوم جميعها يدز والسـ ـــ ــ ــ ــ ــل و لأالأحمر الدولية ومنظمة أطباء بلا حدود والصـ ـــ ــ ــ ــ ــندوق العالمي لمكافحة ا ظمًا تخصــ ــ ـــها تحديدًا لتســ ــ ـــمية تلك باختيار الأجهزة الطبية وشـ ــ ــــرائها دعمًا للدول الأعضــ ــ ـــاء فيها، فإن لديها حاليًا ن ُ الأجهزة وتصـ ـــ ــ ــ ـــ ــ ــنيفها وترميزها. لذا، فإن الترميز الوارد في الوثائق المشـ ــ ــ ــ ـــ ـــ ــتركة بين تلك الوكالات غير منســ ــ ــ ـــ ــ ــ ــق؛ ات شـــ ــراء الأجهزة الطبية وٕاعداد قوائم بأســـ ــمائها وعرضـ ــ ــها ومقارنة أســ ـــعارها، وٕاتاحتها يتســ ـــّبب في تعقيد إجراء مّما بنهــايــة المطــاف على المسـ ــ ــ ـــ ــ ــ ـــتوى القطري، ســـ ــ ـــ ــ ــ ـــواء لغرض توفير إمــداداتهــا روتينيــًا أم التــأهــب لمواجهــة الطوارئ .لها والاستجابة أولوية وأخرى أسـ ــــاسـ ــ ــية لازمة للوقاية من منظمة قوائم مســـ ــندة بالبّينات بأسـ ــ ــماء أجهزة مختارة ذات تعّد الو -٦١ الأمراض وفرز حالات الإصــ ـــابة بها وتشـــ ــخيصـ ــ ــها وعلاجها وتأهيل المصـ ــ ــابين بها وتزويدهم بالرعاية الملّطفة في بيد أن هذه العملية تتعرقل ببسـ ـــ ـــبب عدم توحيد أســ ـــ ــماء هذه ٤،في نظم الإحالة، وتسـ ــــ ــتخدمها مراكز الرعاية الأولية ى دعم تحقيق التغطية الصــحية الشــاملة، فإنه ينبغي توحيد هذه الأســماء تيســيرًا لربطها بجميع المنتجات. وســعيًا إل .التصنيفات الدولية الأخرى منظمة جهة مراقبة في المنتدى الدولي لمنظمي الأجهزة الطبية، فقد أســـ ــ ــ ـــ ـــ ــهمت في وضـ ـــ ــ ــ ـــ ــ ــع وبصــ ــ ـــ ــ ـــ ـــفة ال -٧١ ل هذه الأجهزة وفي صــون تلك المصــطلحات مصــطلحات بشــأن الإبلاغ عن الأحداث الضــارة الناجمة عن اســتعما التي لا ُيستغنى عنها لضمان سلامة المرضى والمستخدمين لأنها تتيح المجال أمام تبسيط الممارسات الُمتّبعة في مجال التيّقظ وتقلل احتمالات الإبلاغ خطًأ عن مدى جسـ ــ ــــامة أحد تلك الأحداث. ومن الضــ ــ ـــروري اســـ ــ ــتخدام نظام ة وتوحيد أسمائها على مستوى العالم لأغراض الترّصد.لتصنيف الأجهزة الطبي الصــ ــحة العالمية وصـ ـــندوق الأمم المتحدة للســــكان ومنظمة الأمم المتحدة للطفولة )اليونيســــيف(. قائمة مشــ ــتركة منظمة ١ بين الوكالات بأســــماء الأجهزة الطبية ذات الأولوية اللازمة لتنفيذ تدخلات أســ ــاسـ ـــية لصــــون الصـ ـــحة الإنجابية وصــ ــحة الأم الاطلاع تم، 094502/56601/eldnah/siri/tni.ohw.www//:ptth) ٦١٠٢والوليد والطفل. جنيف: منظمة الصـ ــ ـــــحة العالمية؛ (.٩١٠٢آذار/ مارس ٦٢ في . جنيف: ٧١٠٢المشتركة بين الوكالات لصون الصحة أثناء الطوارئ الصادرة في عام لوازم ال. الصحة العالميةمنظمة ٢ ٧١٠٢ظمة الصحة العالمية؛ من تــ ــ ــــم، /ne/segakcap-ytidommoc-esaesid/ssenidaer-noitneverp/od-ew-tahw/seicnegreme/tni.ohw.www//:sptth) (.٩١٠٢آذار/ مارس ٥١ فيالاطلاع ٧١٠٢مجموعات الســ ــ ــلع الأســ ــــاســــ ــية لمكافحة الأمراض. جنيف: منظمة الصـــ ـــحة العالمية؛ . الصــ ــ ــحة العالميةمنظمة ٣ تــ ــ ــــم، /ne/segakcap-ytidommoc-esaesid/ssenidaer-noitneverp/od-ew-tahw/seicnegreme/tni.ohw.www//:sptth) (.٩١٠٢آذار/ مارس ٥١ فيالاطلاع . الأجهزة الطبية ذات الأولوية: القوائم الصادرة عن المنظمة بشأن الأجهزة الطبية ذات الأولوية. الصحة العالميةمنظمة ٤ آذار/ ٥١ فيالاطلاع تم، /ne/ytiroirp/secived_lacidem/tni.ohw.www//:sptth)جنيف: منظمـ ــة الصـــ ــ ـــ ــ ــ ــحـــة العـ ــالميـــة (.٩١٠٢ مارس 1BE45/3 ٣/٤١٥ت م 6 مثًلا أثناء انعقاد المنتديات العالمية، فقد أصـ ــ ــدرت الأمانة مذكرة ،لطلبات الدول الأعضــ ـــاء المقدمةوتلبيًة -٨١ وشـــ ــ ــ ــرعت في أعقاب ١م تصــ ـــ ــ ــنيف الأجهزة الطبية وترميزها وتوحيد أســ ـــ ــ ــمائها،امفاهيمية عن المبادئ المتعلقة بنظ في وضــــع تسـ ـــميات موحدة لتكون بمثابة منفعة عالمية في مجال الصــ ــحة العمومية، ٢وردها من تعليقات عليها ما وذلك بالاسـ ــ ــــتفادة من منهاج العمل الُمتّبع في التصــ ـــ ــنيف الإحصـ ـــ ـــائي الدولي للأمراض والمشــ ــ ـــاكل الصـــ ــ ــحية ذات الطبية الرابع بشــ ــ ـــ ــ ــ ـــأن الأجهزة منتدى المنظمة العالمي وُعِرضــ ــ ــ ـــ ــ ـــت المسـ ـــ ــ ـــ ـــ ــودة الأولى من النظام على ٣الصـ ــ ــ ـــ ـــ ـــلة. على ٩١٠٢كما ُعِرض المقترح في آذار/ مارس ٤(،٨١٠٢كانون الأول/ ديسمبر ٥١-٣١)فيساخاباتنام، الهند، .أعضاء المنتدى الدولي لمنظمي الأجهزة الطبية دما ًضي ق ُالم ُطريق نظام دولي لتصنيف الأجهزة لحصول على إسهامات ومقترحات بشأن وضع تواصل المنظمة سعيها إلى ا -٩١ وسيلزم تعزيز الخبرة اللازمة لأداء هذه المهمة المعقدة بشأن الأجهزة الطبية، وخاصًة في ٥الطبية وتوحيد أسمائها. التشـــــخيص في المختبر وباسـ ــ ــتعمال وسـ ــ ــائل مجالات كّل من الهندســـ ــة الطبية الحيوية ونظم المعلومات الصـــ ــحية و .اللوازم المختبرية على ضــ ــ ـــ ــوء اللوائح الجديدة الصــ ـــ ــ ــادرة عن الاتحاد ٩١٠٢في آذار/ مارس ت المفوضــ ـــ ــ ــية الأوروبية وقام -٠٢ باختيار نظام لتوحيد أســ ــــ ــماء الأجهزة الطبية ســ ـــ ـــيتيح أسـ ــ ـــ ــماءها هذه للمصـــ ــ ـــرف ٦الأوروبي بشــ ــ ــ ــأن الأجهزة الطبية بل الكفيلة بدعم ي الســ ــ ـــ ــ ــ ــُ الأوروبي المعني بالبيانات المتعلقة بالأجهزة الطبية، كما تعكف المفوضـــ ــ ـــ ــ ـــية على تقصـ ــ ــ ـــ ــ ـــ .المنظمة في إنجاز عملها في هذا الميدان التصـــنيف الدولي للأجهزة إصـــدارالمقدمة بشـ ــأن الحصـــول على مدخلات وتوثيق عرى التعاون صـــوب إعداد الطلبات ١ الطبية وترميزها وتوحيد أسمائها ، 1=au?fdp.noitatlusnocrof31vsecivedlacidemerutalcnemoNetoNtpecnoC/ytiroirp/secived_lacidem/tni.ohw.www//:sptth) (.٩١٠٢نيسان/ أبريل ٥١ فيالاطلاع تم . الردود الواردة على المقترحات المقدمة بشـــ ــأن التعاون في مجال توحيد أســ ـــماء الأجهزة الطبية الصـــ ــحة العالميةمنظمة ٢ (. مذكرة مفاهيمية صادرة عن المنظمة ومقترحات مقدمة بشأن التعاون في مجال توحيد أسماء الأجهزة الطبية ٨١٠٢دوليًا ) جنيف: منظمة الصحة العالمية وترميزها وتصنيفها دوليًا. نيســـ ــ ـــ ــ ـــــان/ ٣ فيالاطلاع تم، lmth.2xedni/ne/erutalcnemon_edm/ytiroirp/secived_lacidem/tni.ohw.www//:sptth) (.٩١٠٢أبريل (؛ ٩١٠٢ مارس آذار/ ٥١ فيالاطلاع تم، /ne/snoitacifissalc/tni.ohw.www//:sptth) . تصنيفاتالصحة العالميةمنظمة ٣ المقدمتين إلى جمعية الصحة العالمية الثانية والسبعين. ١إضافة ٩٢/٢٧وج ٩٢/٢٧انظر أيضًا الوثيقتين ج جهزة الطبية وتصنيفها عروض بشأن توحيد أسماء الأ ٤ ت ــ ـــ ــ ــ ــــم، lmth.2xedni/ne/snoitatneserp_yranelp_dmfg_ht4/murof_labolg/secived_lacidem/tni.ohw.www//:sptth) (.٩١٠٢آذار/ مارس ٩٢ فيالاطلاع ظام الدولي لتصــ ــنيف طلبات المنظمة بشــ ــأن الحصــــول على إســــهامات ومقترحات بصــــدد إعداد الإصـ ـــدار الأول من الن ٥ ، lmth.4xedni/ne/erutalcnemon_edm/ytiroirp/secived_lacidem/tni.ohw.www//:sptth)الأجهزة الطبية وتوحيد أسمائها (.٩١٠٢آذار/ مارس ٩٢ فيالاطلاع تم تسمية الأجهزة الطبية ٦ فيالاطلاع تم، evitan/snoitidner/ne/snoitalsnart/1/stnemhcatta/46243/stnemucod/moorscod/ue.aporue.ce//:sptth) (.٩١٠٢نيسان/ أبريل ٥١ 1BE45/3 ٣/٤١٥ت م 7 ظام الدولي لتصـــنيف الأجهزة الطبية وترميزها وتوحيد أســـمائها النمن الُمتوّخى أن يكون تصـــريف شـــؤون و -١٢ بشـــؤون تصـــريفًا فعاًلا أمرًا ضـــروريًا في هذا المجال بفضـــل عمل فريق مرجعي تشـــّكله الأمانة من الخبراء المعنيين بًلا شــ ــ ـــفافة في وضــ ـــ ــع المصـ ــ ــــطلحات وٕاجراء التحرير. ومن شــ ــ ـــأن هذا النظام المعني بتوحيد الأسـ ـــ ـــماء أن يتّبع ســ ــ ـــُ التصنيفات وبيان التعاريف والتسلسلات الهرمية. وينبغي أن يكون هذا النظام ُمتاحًا مّجانًا ويتسنى ترحيله إلى نظم ن أن يرجع إليه جميع أصـحاب المصـلحة ويسـتفيدوا منه، ويتسـنى أخرى للمعلومات المتعلقة بالرعاية الصـحية ويمك استخدامه كذلك لأغراض التتبع بوصفه عنصرًا من عناصر تحديد المعّرف المتفّرد لهوية الجهاز الطبي. من وراء وضــ ــ ـــع هذا النظام إلى بلوغ هدف مؤداه التمّكن من تصـ ــ ــــنيف الأجهزة الطبية وترميزها وُيصــ ــ ـــبى -٢٢ ها دوليًا لتكون متاحة لجميع الدول الأعضـــاء دعمًا لتحقيق ما يلي: ســـلامة المرضـــى وٕاتاحة الأجهزة وتوحيد أسـ ــمائ من أهداف ٣هدف الالطبية اللازمة لتحقيق التغطية الصـــحية الشـــاملة وتوفير رعاية صـ ــحية جيدة النوعية وتحقيق .(مارضمان تمّتع الجميع بأنماط عيش صحية وبالرفاهية في جميع الأع) التنمية المستدامة تطلب الأمانة من الدول الأعضاء أن تواصل دعمها لوضع هذا النظام المعني بتصنيف الأجهزة الطبية و -٣٢ وتوحيد أسمائها وترميزها دوليًا بوصفه من المنافع العالمية. الإجراء المطلوب من المجلس التنفيذي وتقديم المزيد من الإرشادات. بهذا التقريرالمجلس مدعو إلى الإحاطة علمًا -٤٢ = = =