CONSEJO EJECUTIVO 127.ª reunión Punto 8 del orden del día provisional
EB127/10 1 de abril de 2010
Informe sobre las reuniones de los comités de expertos y los grupos de estudio1 Informe de la Secretaría
SELECCIÓN Y USO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES Informe del Comité de Expertos (incluidas la Lista Modelo OMS de Medicamentos Esenciales y la Lista Modelo OMS de Medicamentos Pediátricos Esenciales) Ginebra, 23-27 de marzo de 20092 Recomendaciones principales 1. El Comité de Expertos examinó una serie de propuestas de adiciones y supresiones relativas a la Lista Modelo OMS de Medicamentos Esenciales y formuló varias recomendaciones para modificar dicha lista. Entre esos cambios cabe citar los referentes a los medicamentos contra el VIH/sida para incorporar las últimas directrices terapéuticas de la OMS; la inclusión de varios medicamentos para el tratamiento de las enfermedades crónicas y el cáncer; y la inclusión del tratamiento de sustitución con nicotina para la dependencia del tabaco. La nueva lista será publicada como la 16.ª Lista Modelo de Medicamentos Esenciales. 2. El Comité de Expertos examinó el informe de la reunión del subcomité del Comité de Expertos en Selección y Uso de Medicamentos Esenciales celebrada del 29 de septiembre al 3 de octubre de 2008. El Comité de Expertos tomó nota de los importantes progresos realizados por el subcomité en la elaboración de la Lista Modelo OMS de Medicamentos Pediátricos Esenciales, y respaldó la inclusión en la Lista de dos nuevas secciones: medicamentos para enfermedades otorrinolaringológicas, y medicamentos específicos para atención neonatal. Estos medicamentos revisten interés para la población infantil y serán incluidos en la Lista Modelo OMS de Medicamentos Esenciales.
1 En el Reglamento de los cuadros y comités de expertos se establece que el Director General presentará al Consejo Ejecutivo el informe sobre las reuniones de los comités de expertos, con observaciones sobre las repercusiones de los informes de esos comités y recomendaciones sobre las medidas que se hayan de adoptar. 2
OMS, Serie de Informes Técnicos, n.º 958 (en prensa).
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3. El Comité estudió la recomendación formulada por el subcomité para que en el futuro previsible se mantengan separadas la Lista Modelo Pediátrica y la Lista Modelo completa, y recomendó que la OMS publicase dos productos: la Lista Modelo OMS de Medicamentos Esenciales para facilitar la adquisición de medicamentos, y la Lista Modelo OMS de Medicamentos Pediátricos Esenciales para seguir resaltando la importancia crucial de las necesidades de los niños y respaldar las actividades de sensibilización sobre la salud infantil. 4. En su informe al Comité de Expertos, el subcomité concluía que había cumplido su mandato y recomendó su propia disolución. El Comité así lo acordó, y elevó al Consejo Ejecutivo y a la Directora General la recomendación de disolver el subcomité, dado que había llevado a término su mandato respecto a la elaboración y revisión de la Lista Modelo OMS de Medicamentos Pediátricos Esenciales. Los futuros comités de expertos, sin embargo, deberían contar con especialistas idóneos para examinar los medicamentos destinados a los niños y mantener la Lista Modelo de Medicamentos Pediátricos.
Importancia para las políticas de salud pública 5. Muchos Estados Miembros han elaborado sus listas nacionales de medicamentos esenciales a partir de la Lista Modelo OMS de Medicamentos Esenciales y, por lo tanto, los cambios introducidos en la Lista Modelo, en particular los relativos a la inclusión de medicamentos adecuados para los niños, pueden tener gran influencia en la selección de medicamentos esenciales en los países. 6. La publicación de la Lista Modelo OMS de Medicamentos Pediátricos Esenciales está siendo de gran ayuda para determinar los medicamentos que se necesitan para mejorar los resultados sanitarios en relación con los Objetivos de Desarrollo del Milenio. 7. La Lista Modelo OMS de Medicamentos Esenciales es un instrumento fundamental para los países que desean reforzar su sector farmacéutico suministrando medicamentos a la población, especialmente a través del sistema de atención primaria.
Repercusiones para los programas de la Organización 8. Las actualizaciones de la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales que realiza el Comité proporcionan una valiosa orientación a otros programas de la OMS y de las Naciones Unidas (incluido el programa de precalificación de medicamentos de las Naciones Unidas gestionado por la OMS), así como a organismos compradores. 9. Los países utilizarán la Lista Modelo actualizada y la Lista Modelo Pediátrica como base para poner al día las listas nacionales. 10. El proceso transparente de publicación de las solicitudes de cambios y las evaluaciones de expertos en el servicio de información electrónica de la OMS es un modelo que pueden usar los países para reforzar su sector farmacéutico.
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COMITÉ DE EXPERTOS EN ESPECIFICACIONES PARA LAS PREPARACIONES FARMACÉUTICAS 44.º informe Ginebra, 12-16 de octubre de 20091 Recomendaciones principales 11. El Comité de Expertos en Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas asesora al Director General en materia de garantía de la calidad de los medicamentos. Aporta recomendaciones e instrumentos para velar por la calidad de los fármacos desde la fase de desarrollo de los mismos hasta su distribución final a los pacientes. En las secciones pertinentes del informe se facilitan recomendaciones detalladas. 12. En la 44.ª reunión se adoptaron 42 nuevas monografías a incorporar en la Farmacopea Internacional y nueve sustancias químicas de referencia internacional conexas. Las especificaciones que se están elaborando son métodos aplicables a nivel internacional para la realización de pruebas con antimaláricos, medicamentos antituberculosos, antirretrovirales y radiofármacos, así como, específicamente, medicamentos para niños. 13. El Comité de Expertos adoptó las directrices revisadas de la OMS sobre las prácticas adecuadas para los laboratorios de control de la calidad de los productos farmacéuticos después de un intenso proceso de consulta. Las nuevas directrices ofrecen criterios más completos para los laboratorios de control de la calidad y las inspecciones conexas en todo el mundo. 14. En la serie de directrices sobre prácticas adecuadas de fabricación, se adoptó una revisión del texto relativo a los principios activos farmacéuticos en consonancia con los nuevos avances internacionales. El texto sobre las prácticas adecuadas de fabricación de productos farmacéuticos estériles se adoptó en su versión recientemente revisada. Se adoptó también un texto completamente nuevo con directrices sobre las prácticas adecuadas de fabricación de los productos farmacéuticos que contienen sustancias peligrosas. Estas nuevas directrices, actualmente las únicas de este tipo, serán muy valiosas para responder a algunas de las preguntas que con más frecuencia se formulan sobre la fabricación de esos productos. 15. A fin de evitar que sigan entrando productos no autorizados o ilícitos en la cadena de suministro, miembros del grupo de trabajo sobre aplicación de la reglamentación del Grupo Especial Internacional contra la Falsificación de Productos Médicos y del Comité de Expertos en Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas examinaron detenidamente las directrices de la OMS sobre las prácticas adecuadas de distribución de los productos farmacéuticos. El proceso consultivo conjunto que se llevó a cabo posteriormente desembocó en la adopción por el Comité de Expertos de un texto revisado. 16. A fin de contribuir al programa de precalificación de los medicamentos de las Naciones Unidas gestionado por la OMS, se adoptó una nueva norma sobre la recalificación de dosieres de medicamentos precalificados. Además, a petición de los inspectores de precalificación, se elaboró y adoptó durante la reunión una norma para la preparación de un archivo central de organizaciones de investigación por contrato. 1
OMS, Serie de Informes Técnicos, n.º 957 (en prensa).
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17. Se recomendó firmemente que prosiga, con la participación de las oficinas regionales de la OMS, la serie de pruebas emprendidas por laboratorios de control de la calidad como parte del plan de evaluación externa de la calidad de la OMS, lo que permite a los laboratorios participantes mejorar su funcionamiento.
Importancia para las políticas de salud pública 18. Desde 1947, año en que empezó a funcionar este Comité de Expertos, sus miembros han trabajado para formular y difundir recomendaciones con base científica e independientes, normas escritas y patrones físicos, y directrices internacionales sobre calidad de los medicamentos. El Comité elabora las normas sobre garantía de la calidad para las preparaciones farmacéuticas siguiendo un procedimiento en el que se busca un amplio consenso internacional. 19. Las directrices, especificaciones, nomenclatura y normas internacionales desarrolladas bajo los auspicios de este Comité de Expertos son de utilidad para todos los Estados Miembros, organizaciones internacionales, organismos de las Naciones Unidas e iniciativas regionales e interregionales de armonización y fundamentan actividades relevantes, entre ellas la precalificación de medicamentos, la Alianza para Hacer Retroceder el Paludismo, la Alianza Alto a la Tuberculosis, y programas sobre medicamentos esenciales y medicamentos de uso pediátrico. El asesoramiento y las recomendaciones del Comité de Expertos tienen por objeto respaldar los esfuerzos desplegados para mejorar el acceso a medicamentos de calidad; están dirigidos por tanto a las autoridades nacionales y regionales (en particular a los organismos nacionales de regulación de los medicamentos) y a los organismos de compra, así como a organizaciones internacionales como el UNICEF y a órganos e instituciones internacionales importantes, como el Fondo Mundial de Lucha contra el Sida, la Tuberculosis y la Malaria. 20. En los últimos años los formuladores de políticas han tenido que admitir que la calidad de los medicamentos no es algo que pueda darse por sentado. La intensificación del comercio y el uso creciente de las nuevas tecnologías plantean retos adicionales para los reguladores. Hay una clara necesidad de directrices internacionales y formas de cooperación mundial para evitar que la salud de los pacientes corra peligro a causa de unos medicamentos de mala calidad, y para evitar también que se desperdicien recursos públicos y privados en medicamentos posiblemente ineficaces o perjudiciales, o que pueden crear resistencia.
Repercusiones para los programas de la Organización 21. Las actividades examinadas durante esta reunión del Comité de Expertos guardan relación con muy diversos programas técnicos de la Organización. Se llevan a cabo actividades conjuntas, específicamente con los Comités de Expertos en Patrones Biológicos y en Selección y Uso de Medicamentos Esenciales y su subcomité sobre medicamentos pediátricos. Además, el Comité de Expertos cumple una función de elaboración de nuevas normas y especificaciones, cuando procede, para los diversos medicamentos recomendados por los programas de la OMS. 22. Además, el Comité ayuda al programa de las Naciones Unidas sobre precalificación de los medicamentos, pues dicho programa no podría funcionar sin las directrices, normas y especificaciones adoptadas por el Comité después de seguir un amplio y riguroso proceso de consulta internacional. La principal ventaja de este proceso para el Comité de Expertos es que, tras la aplicación de esas directrices y especificaciones, recibe sugerencias prácticas para su posible revisión o retroinformación sobre la necesidad de orientación adicional.
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23. Las recomendaciones del Comité de Expertos permiten a la OMS, tanto dentro de la Organización como fuera de ella, promover la aplicación de instrumentos y sistemas en apoyo de la garantía de la calidad de los medicamentos. La OMS puede así dirigir y coordinar los esfuerzos internacionales tendentes a formular y armonizar normas y directrices claras, independientes y prácticas para los medicamentos, teniendo en cuenta la creciente globalización y los retos que esta plantea, que ya no pueden resolverse únicamente a nivel nacional.
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