Wider participation required in HIV vaccine clinical trials Greater participation of women and adolescents is needed in HIV vaccine clinical trials, according to a group of international experts, who attended a consultation on HIV vaccine trials in Lausanne, Switzerland, from 26 to 28 August 2004. The meeting, organized by WHO and the Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS), brought together for the first time 40 experts from around the world to address the issues of gender and age, in particular, as well as race in HIV vaccine-related research and clinical trials. Measures aimed at rectifying the injustice stemming from the frequent exclusion or low participation of women and adolescents in HIV vaccine clinical trials have been identified. Clinical trial enrolment needs to be more inclusive, so the benefits of research are more fairly distributed. Studies show that women, when exposed to HIV, are at least twice as likely to become infected with HIV as their male counterparts. In parts of sub-Saharan Africa, girls and young women are up to six times more likely to be infected than their male peers. Girls and young women aged 15–24 make up 62% of the young people in developing countries living with HIV or AIDS. Women and girls are particularly vulnerable to HIV infection for biological, social and economic reasons. Youths and young adults are also at high risk for HIV: about half of new HIV infections in the developing world occur among 15 to 24 year olds. 326
Une plus grande participation aux essais cliniques est nécessaire pour la mise au point d’un vaccin contre le VIH Une plus grande participation des femmes et des adolescents aux essais cliniques du vaccin contre le VIH est nécessaire, selon un groupe d’experts internationaux qui a participé à une consultation sur les essais du vaccin contre le VIH à Lausanne (Suisse), du 26 au 28 août 2004. Cette réunion, organisée par l’OMS et le Programme commun des Nations Unies sur le VIH/SIDA (ONUSIDA), a rassemblé pour la première fois 40 experts du monde entier qui ont examiné les questions liées notamment au sexe et à l’âge ainsi qu’à la race des sujets dans la recherche sur le vaccin contre le VIH et les essais cliniques. On a défini des mesures visant à corriger l’injustice résultant de la fréquente exclusion des femmes et des adolescents des essais cliniques du vaccin contre le VIH ou de leur faible participation à ces essais. La participation aux essais cliniques doit être plus large, afin que les fruits de la recherche soient plus équitablement répartis. Les études montrent que les femmes, lorsqu’elles sont exposées au VIH, ont jusqu’à deux fois plus de risques d’être infectées par le virus que leurs homologues masculins. Dans certaines parties de l’Afrique subsaharienne, les jeunes filles et les jeunes femmes présentent des taux d’infection jusqu’à six fois plus élevés que les sujets de sexe masculin. Les jeunes filles et les femmes âgées de 15 à 24 ans représentent jusqu’à 62% des jeunes vivant avec le VIH ou le SIDA dans les pays en développement. Les femmes et les jeunes filles sont particulièrement vulnérables à l’infection à VIH pour des raisons biologiques, sociales et économiques. Les jeunes et les jeunes adultes courent également des risques élevés: environ la moitié des personnes nouvellement infectées par le VIH dans les pays en développement sont des jeunes âgés de 15 à 24 ans. WEEKLY EPIDEMIOLOGICAL RECORD, NO. 36, 3 SEPTEMBER 2004
In spite of the epidemiological reality, women and adolescents, especially girls, have often had minimal involvement in clinical trials of HIV vaccines, as compared with men. This is in spite of the fact that they would be major beneficiaries of a future HIV vaccine. The WHO/UNAIDS HIV Vaccine Initiative promotes the development of an HIV vaccine, including through the facilitation of clinical trials. Reasons for the lack of participation of women and young people in HIV vaccine clinical trials to date are numerous and include: lack of empowerment, independent decisionmaking and education in some settings; social isolation; discrimination; pregnancy and the potential effects of a candidate vaccine on a fetus; stigma associated with highrisk behaviour; trial enrolment criteria; and issues concerning confidentiality and informed consent. For instance, the participation of a minor in a clinical trial would require the parents’ or guardian’s consent, and youths must fully understand what receiving a candidate HIV vaccine does or does not mean for their health. Experts agreed that these obstacles could and should be overcome because HIV vaccines need to be tested in a heterogeneous population, particularly in those most in need of a vaccine. Vaccines for several infectious diseases have shown varying levels of efficacy in different gender, age and racial or ethnic subgroups. The 1998–2003 trial of VaxGen’s AIDSVAX, the only candidate vaccine so far to reach Phase III efficacy testing in large numbers of people, found that although the vaccine was not effective overall, non-whites and women possibly had some degree of protection. This finding merits further investigation.
En dépit de cette réalité épidémiologique, les femmes et les adolescents, en particulier les jeunes filles, participent souvent très peu aux essais cliniques des vaccins contre le VIH par rapport aux hommes, et ce en dépit du fait qu’ils seraient les principaux bénéficiaires d’un futur vaccin. L’Initiative OMS/ONUSIDA pour le vaccin contre le VIH appuie le développement d’un vaccin contre le VIH, y compris par la facilitation des essais cliniques. Les raisons pour lesquelles les femmes et les jeunes participent peu aux essais cliniques du vaccin contre le VIH sont nombreuses et tiennent à leur manque de moyens d’action, de pouvoir décisionnel et d’éducation dans certains contextes, à leur isolement social, à la discrimination dont ils font l’objet, aux effets potentiels d’un vaccin candidat sur le foetus en cas de grossesse, à la réprobation suscitée par les comportements à haut risque, aux critères de participation aux essais, et aux problèmes liés à la confidentialité et au consentement éclairé. Ainsi par exemple, la participation d’un mineur à un essai clinique supposerait que les parents ou tuteurs donnent leur consentement et que le jeune comprenne pleinement ce que signifie, pour sa santé, l’administration d’un vaccin candidat contre le VIH. Les experts sont convenus que ces obstacles pouvaient et devaient être surmontés, car les vaccins contre le VIH doivent être expérimentés sur une population hétérogène, et en particulier sur les personnes qui ont le plus besoin d’un vaccin. Il s’est avéré que les vaccins contre plusieurs maladies infectieuses présentaient des niveaux d’efficacité différents selon le sexe, l’âge et l’appartenance raciale ou ethnique des sujets. L’essai réalisé en 1998–2003 sur le vaccin AIDSVAX de la société VaxGen, le seul vaccin candidat parvenu jusqu’ici au stade des essais d’efficacité de phase III sur des groupes importants de population, a révélé que si ce vaccin n’était pas universellement efficace, les non-blancs et les femmes avaient éventuellement acquis un certain degré de protection, ce qui méritait plus ample examen. Plus de 30 nouveaux vaccins candidats contre le VIH prometteurs font actuellement l’objet d’essais cliniques sur l’homme, la majorité de ces essais ayant débuté au cours des quatre dernières années. Le nombre de vaccins candidats contre le SIDA faisant l’objet d’essais restreints sur l’homme a doublé depuis l’an 2000. Les essais ont lieu dans 19 pays. Un vaccin sûr, efficace et d’un coût abordable contre le VIH constituerait une arme puissante contre l’épidémie de SIDA qui continue à infecter 5 millions d’adultes et d’enfants et à tuer 3 millions de personnes par an. La mission de la recherche internationale sur le vaccin contre le VIH est de développer des vaccins anti VIH qui soient agréés, acceptables, disponibles et accessibles par tous, indépendamment du sexe, de l’âge, de la situation économique, de la race et de l’appartenance ethnique ou nationale et qui soient universellement efficaces. Une attention spéciale doit être accordée aux groupes vulnérables. Il faut veiller en particulier à ce que les femmes et les jeunes filles bénéficient d’un vaccin contre le VIH. Les recommandations formulées lors de la consultation – concernant les questions éthiques, la politique à suivre, l’action de plaidoyer, la participation communautaire, la conception des essais cliniques et les lacunes de la recherche – formeront la base d’un document de politique générale qui aidera à guider les responsables de la conception et de la réalisation des essais cliniques sur le vaccin contre le VIH. Une suggestion importante concernant les travaux futurs serait d’étudier les sites des essais cliniques afin de recruter un nombre approprié de personnes représentant différents sous-groupes et d’essayer de mieux comprendre les obstacles qui se sont opposés jusqu’ici à une plus large participation aux essais. 327
More than 30 promising, new candidate HIV vaccines are currently being tested in human clinical trials, the majority of which began in the past 4 years. The number of AIDS vaccine candidates in small-scale human trials has doubled since 2000. The trials are taking place in 19 countries. A safe, effective and affordable vaccine against HIV would be a powerful arm against the AIDS epidemic, which continues to infect 5 million adults and children and kill 3 million people every year. The international HIV vaccine research mission is to develop HIV vaccines that are licensed, acceptable, available and accessible by all populations regardless of their gender, age, socioeconomic status, race, ethnicity or country, and that are effective across the board. Special attention must be paid to ensure that vulnerable groups, particularly women and girls, benefit from an HIV vaccine. Recommendations – covering ethics, policy, advocacy, community participation, clinical trial design and research gaps – issued at the consultation will form the basis of a policy document that will help guide those designing and conducting HIV vaccine clinical trials. An important suggestion for future work was to study HIV clinical trial sites with enrolments that include appropriate numbers of people from different subgroups, and to try to better understand the barriers that have prevented wider participation.
RELEVE EPIDEMIOLOGIQUE HEBDOMADAIRE, No 36, 3 SEPTEMBRE 2004
The challenges to the creation of an HIV vaccine are mainly scientific and economic, primarily due to the lack of incentive by the private sector to engage in product development. However, new momentum has been generated in the field of HIV vaccine research. In June this year, the G8 countries endorsed a Global HIV Vaccine Enterprise to accelerate efforts to develop an HIV vaccine through an expanded capacity to test and manufacture vaccines, the establishment of vaccine development centres around the world and the development of an integrated global clinical trials system allowing laboratories to easily share data. Represented at the consultation, cosponsored by WHO and UNAIDS, were governmental public health research institutions in developing and industrialized countries, medical schools, industry, foundations and nongovernmental organizations. Ⅲ
Les problèmes posés par le développement d’un vaccin contre le VIH sont principalement d’ordre scientifique et économique, du fait en particulier que le secteur privé n’est guère incité à s’engager dans la mise au point de ce type de produit. Toutefois, une nouvelle impulsion a été donnée à la recherche sur un vaccin contre le VIH: en juin de cette année, les pays du G8 ont appuyé la constitution d’un Groupement mondial pour le vaccin contre le VIH, en vue d’accélérer les efforts d’élaboration d’un vaccin par le développement des capacités d’essai et de fabrication, la création de centres de développement de vaccins dans le monde entier et la mise en place d’un système mondial intégré d’essais cliniques permettant aux laboratoires d’échanger facilement leurs données. Des représentants des instituts nationaux de recherche en santé publique de pays en développement et de pays industrialisés, des écoles de médecine, de l’industrie, des fondations et des organisations non gouvernementales ont participé à cette consultation coparrainée par l’OMS et l’ONUSIDA. Ⅲ
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