Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ / WHO) · Publications

Rapport de la deuxième consultation de l’OMS sur le plan d’action mondial pour les vaccins antigrippaux, Genève (Suisse), 12–14 juillet 2011

19 июня 2012 г. Всемирная организация здравоохранения

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GAP Rapport de la deuxième consultation de l’OMS sur le Plan d’action mondial pour les vaccins antigrippaux Genève (Suisse), 12–14 juillet 2011

Rapport de la deuxième consultation de l’OMS sur le Plan d’action mondial pour les vaccins antigrippaux Genève (Suisse), 12–14 juillet 2011

Catalogage à la source : Bibliothèque de l’OMS Rapport de la deuxième consultation de l’OMS sur le plan d’action mondial pour les vaccins antigrippaux, Genève (Suisse), 12–14 juillet 2011. 1.Vaccins antigrippaux – ressources et distribution. 2.Grippe humaine – immunologie. 3.Flambées de maladies. I.Organisation mondiale de la Santé. ISBN 978 92 4 256441 9 (Classification NLM : WC 515)

© Organisation mondiale de la Santé 2012 Tous droits réservés. Les publications de l’Organisation mondiale de la Santé sont disponibles sur le site Web de l’OMS (www. who.int) ou peuvent être achetées auprès des éditions de l’OMS, Organisation mondiale de la Santé, 20 avenue Appia, 1211 Genève 27 (Suisse) (téléphone : +41 22 791 3264 ; télécopie : +41 22 791 4857 ; courriel : bookorders@who.int . Les demandes relatives à la permission de reproduire ou de traduire des publications de l’OMS – que ce soit pour la vente ou une diffusion non commerciale – doivent être envoyées aux éditions de l’OMS via le site Web de l’OMS à l’adresse http://www.who. int/about/licensing/copyright_form/en/index.html Les appellations employées dans la présente publication et la présentation des données qui y figurent n’impliquent de la part de l’Organisation mondiale de la Santé aucune prise de position quant au statut juridique des pays, territoires, villes ou zones, ou de leurs autorités, ni quant au tracé de leurs frontières ou limites. Les lignes en pointillé sur les cartes représentent des frontières approximatives dont le tracé peut ne pas avoir fait l’objet d’un accord définitif. La mention de firmes et de produits commerciaux ne signifie pas que ces firmes et ces produits commerciaux sont agréés ou recommandés par l’Organisation mondiale de la Santé, de préférence à d’autres de nature analogue. Sauf erreur ou omission, une majuscule initiale indique qu’il s’agit d’un nom déposé. L’Organisation mondiale de la Santé a pris toutes les précautions raisonnables pour vérifier les informations contenues dans la présente publication. Toutefois, le matériel publié est diffusé sans aucune garantie, expresse ou implicite. La responsabilité de l’interprétation et de l’utilisation dudit matériel incombe au lecteur. En aucun cas, l’Organisation mondiale de la Santé ne saurait être tenue responsable des préjudices subis du fait de son utilisation. Imprimé par le Service de production des documents de l’OMS, Genève (Suisse).

Table des matières

Résumé d’orientation 1. Le Plan d’action mondial pour les vaccins antigrippaux 2. Examen des activités liées au Plan d’action mondial et des résultats 2.1 Utilisation du vaccin contre la grippe saisonnière 2.1.1 Élaboration de plans nationaux et régionaux de vaccination contre la grippe saisonnière 2.1.2 Estimation de la charge de morbidité 2.1.3 Renforcement de la surveillance épidémiologique et virologique et activités de riposte 2.1.4 Amélioration de la communication et sensibilisation 2.1.5 Recherche opérationnelle

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2.2 Capacité de production des vaccins antigrippaux

2.2.1 Tendances des capacités mondiales et régionales de production des vaccins antigrippaux 2.2.2 Initiative de l’OMS pour le transfert de technologie en matière de vaccins antigrippaux 2.2.3 Garantie d’un accès équitable aux vaccins contre la grippe pandémique 2.3 Recherche et développement 2.3.1 Tableau actuel de la situation des vaccins antigrippaux

2.3.2 Recherche de vaccins assurant une large protection et une immunité de longue durée 2.3.3 Identification des corrélats de protection

2.3.4 Nouvelles méthodes d’administration des vaccins

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2.3.5 Financement de la recherche et du développement pour les vaccins antigrippaux 2.3.6 Activités de recherche de l’OMS sur la grippe

3. Actions proposées dans les principaux domaines 3.1 Augmenter la demande en vaccins contre la grippe saisonnière 3.2 Augmenter les capacités de production des vaccins antigrippaux 3.3 Promouvoir la recherche et le développement de vaccins antigrippaux

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4. Prochaines étapes pour le Plan d’action mondial Références Annexe 1. Liste des participants

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RAPPORT DE LA DEUXIÈME CONSULTATION DE L’OMS SUR LE PLAN D’ACTION MONDIAL POUR LES VACCINS ANTIGRIPPAUX

Résumé d’orientation

Au cours des cinq années écoulées depuis la première consultation de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) sur le Plan d’action mondial pour les vaccins antigrippaux (GAP), on a de plus en plus reconnu que la grippe et d’autres maladies infectieuses étaient véritablement des problèmes d’envergure mondiale, dépassant les frontières nationales. Jamais cela n’a été aussi bien démontré que par la grippe pandémique H1N1 2009. Dans le même temps, la reconnaissance croissante de la charge de morbidité et des autres conséquences qu’ont les épidémies de grippe saisonnière sensibilise à la menace continuelle que représentent les virus grippaux. Depuis son lancement en 2006, le Plan d’action mondial a catalysé un développement important de la fabrication des vaccins antigrippaux, les capacités mondiales de production passant de 350 millions de doses à plus de 900 millions en 2009. De plus, il a fourni un cadre faisable et applicable pour augmenter le nombre des pays ayant des moyens de production. En 2011, 11 fabricants de pays en développement avaient obtenu auprès de l’OMS des subventions d’amorçage et un appui au transfert de technologie et cinq d’entre eux ont mis sur le marché des vaccins antigrippaux homologués. Toutefois, il ne suffit pas de produire davantage de vaccins et, en dehors de poursuivre le développement des capacités de production, il faut désormais s’efforcer davantage de mettre les vaccins antigrippaux à la portée de tous. La garantie d’un accès équitable et universel aux vaccins antigrippaux n’est pas seulement une obligation éthique ; c’est aussi une stratégie essentielle de la santé publique pour les efforts de préparation comme de riposte à la grippe saisonnière et à la grippe pandémique. Pour y parvenir, il faudra élargir la gamme des activités sur lesquelles le Plan d’action mondial s’est basé à l’origine. Le succès de cette entreprise nécessitera une action concertée de la part de tous les partenaires du Plan. La première phase quinquennale du Plan d’action mondial touchant à sa fin, nous avons l’occasion de faire le point sur les progrès accomplis jusqu’à présent, de tirer les enseignements des expériences des dernières années, parmi lesquelles la grippe pandémique H1N1 2009, et de guider l’élaboration d’un plan stratégique pour les cinq prochaines années. C’est pourquoi l’OMS a organisé la deuxième consultation, réunissant plus d’une centaine de représentants (voir en annexe 1) des gouvernements nationaux, des institutions des Nations

Unies, des bailleurs de fonds, des autorités de réglementation, des projets OMS de transfert de technologie, des fabricants, des organisations non gouvernementales et des milieux de la recherche. La Fédération internationale de l’Industrie du Médicament (FIIM) et le Réseau de fabricants de vaccins des pays en développement (DCVMN) ont coordonné la participation des représentants de l’industrie. La consultation avait pour objectif général d’examiner les progrès et les enseignements à tirer des cinq premières années du Plan d’action mondial, afin d’établir les approches et les facteurs ayant abouti à une mise en œuvre fructueuse des activités. Des discussions en groupes de travail et en plénière se sont tenues et ont été organisées conformément aux trois principaux « piliers » des activités du Plan d’action mondial, à savoir l’augmentation de la demande en vaccins contre la grippe saisonnière, l’augmentation des capacités de production de vaccins antigrippaux et la promotion de la recherche et du développement de nouveaux vaccins antigrippaux et des technologies apparentées. Les discussions en groupes de travail sur l’augmentation de la demande en vaccins contre la grippe saisonnière ont porté sur les politiques nationales de vaccination et l’utilisation des vaccins, sur des considérations sur la charge de morbidité mondiale, notamment dans les populations à risque, sur l’efficacité, l’innocuité et le rapport coût/efficacité des vaccins contre la grippe saisonnière et la grippe pandémique, y compris dans le contexte des priorités sanitaires en concurrence. Après une série d’exposés, une discussion de groupe s’est également tenue sur le rôle de la communication et la stratégie des médias pour sensibiliser au problème de la grippe et améliorer la demande de vaccination saisonnière dans les groupes ciblés, dont les personnels de santé. Il y a eu ensuite des présentations faites par l’industrie et des organismes de santé publique de deux Régions de l’OMS sur les défis et les succès de la promotion de la vaccination contre la grippe saisonnière. Les discussions sur l’augmentation des capacités de production de vaccins antigrippaux ont abordé les tendances mondiales et régionales, au niveau des capacités de fabrication comme des insuffisances, l’attention portant autant sur les contributions actuelles et futures de l’industrie pour améliorer les capacités de production que sur les activités dans le cadre de l’initiative de l’OMS pour le transfert de technologie en matière de vaccins antigrippaux. D’autres sujets ont été discutés, comme les aspects règlementaires et la pharmacovigilance pour les vaccins antigrippaux, l’utilisation d’adjuvants pour les vaccins antigrippaux vivants atténués, afin d’augmenter les capacités de production, ainsi que les stratégies et méthodes nouvelles et imminentes de production pour garantir la pérennité et permettre un renforcement en cas de pandémie. Les discussions sur l’état actuel de la recherche et du développement en matière de vaccin antigrippal se sont axées sur un examen des nouvelles plates-formes et filières, la réflexion actuelle sur les corrélats de protection pour l’évaluation des vaccins, l’élaboration de nouvelles méthodes d’administration des vaccins, les perspectives de l’industrie pharmaceutique, un

RAPPORT DE LA DEUXIÈME CONSULTATION DE L’OMS SUR LE PLAN D’ACTION MONDIAL POUR LES VACCINS ANTIGRIPPAUX

panorama de l’économie et du financement de la recherche sur les vaccins et une synthèse des activités de l’OMS en matière de recherche sur la grippe. Après les présentations des groupes de travail dans chacun de ces domaines, les participants à la consultation ont fait des observations sur les questions, les défis et les actions proposées pour examen. Le but recherché est que la description générale des activités du Plan d’action mondial au cours des cinq premières années et les points d’action proposés dans le présent rapport servent à guider l’élaboration prochaine d’une stratégie du Plan d’action mondial pour les cinq années à venir.

RÉSUMÉ D’ORIENTATION

1. Le Plan d’action mondial pour les vaccins antigrippaux

En 2005, suite à la reconnaissance croissante de la menace présentée par la grippe pandémique et de la nécessité de renforcer sensiblement les activités mondiales de préparation et de riposte, la Cinquante-Huitième Assemblée mondiale de la Santé (1) a prié l’OMS de collaborer avec ses partenaires internationaux et nationaux pour réduire la pénurie mondiale de vaccins antigrippaux, d’élaborer des stratégies de vaccination économes en antigènes et de développer et mettre sur le marché des formes vaccinales économes en antigènes. Suite à cette demande, l’OMS a organisé une consultation en mai 2006 afin de déterminer les approches les plus prometteuses pour augmenter la disponibilité des vaccins au cours d’une pandémie de grippe et d’élaborer un plan correspondant pour y parvenir (2). À l’époque, il a été reconnu que, si une pandémie de grippe devait se produire, il viendrait à manquer, avec l’approvisionnement potentiel en vaccins, plusieurs milliards de doses par rapport aux quantités nécessaires pour protéger la population mondiale. De plus, il existe des différences marquées entre les pays en ce qui concerne leurs capacités, leurs priorités et leurs ressources respectives pour mettre en place des politiques et des programmes nationaux de vaccination contre la grippe saisonnière. Actuellement, tous les grands producteurs de vaccins antigrippaux travaillent et assurent un approvisionnement presque exclusivement en Australie, en Amérique du Nord, en Europe et, dans une mesure limitée, en Asie. Il était clair que les pays ayant les plus faibles ressources n’avaient pas les moyens de se procurer les vaccins contre la grippe saisonnière et pouvaient se trouver confrontés à des difficultés encore plus grandes au cours d’une pandémie de grippe. La consultation de 2006 avait donc pour objectif de trouver des solutions pratiques et d’établir des priorités pour combler les lacunes prévisibles au niveau de l’approvisionnement en vaccins. Les participants ont identifié trois stratégies qui se renforcent mutuellement : n augmenter la demande en vaccins contre la grippe saisonnière n augmenter les capacités de production des vaccins antigrippaux n promouvoir la recherche et le développement de vaccins antigrippaux. Ces trois approches sont donc devenues les « piliers » d’un plan d’action mondial pour les vaccins contre la grippe pandémique, devenu par la suite le Plan d’action mondial pour les

vaccins antigrippaux (GAP). Il était clair que la mise en œuvre du Plan allait impliquer des financements importants et que toutes les parties prenantes, gouvernements, industrie, organisations internationales, organisations non gouvernementales et milieux de la recherche, allaient avoir des rôles importants et complémentaires à jouer. Dès le départ, il a été également reconnu que les activités dans chacun de ces domaines ne pouvaient pas combler les lacunes aux niveaux de la demande et de l’approvisionnement en vaccins dans l’immédiat ou à court terme mais que, en prenant tout de suite des mesures, des progrès pouvaient être faits dans les cinq ans et que les autres objectifs à plus long terme étaient réalisables en une décennie. Après avoir dépassé les cinq ans en mai 2011 et à la lumière de l’expérience de la grippe pandémique H1N1 2009, le moment est venu d’examiner les progrès accomplis et de guider le processus d’élaboration d’un plan d’action stratégique plus développé et vaste pour les cinq prochaines années.

1. LE PLAN D’ACTION MONDIAL POUR LES VACCINS ANTIGRIPPAUX

2. Examen des activités liées au Plan d’action mondial et des résultats

2.1 Utilisation du vaccin contre la grippe saisonnière OBJECTIF INITIAL DU PLAN D’ACTION MONDIAL Accroître l’utilisation du vaccin contre la grippe saisonnière. On obtiendra ainsi une diminution de la charge des infections grippales saisonnières, on contribuera à la préparation des pays pour riposter à une éventuelle pandémie et on motivera l’industrie pour qu’elle développe ses capacités de fabrication.

2.1.1 Élaboration de plans nationaux et régionaux de vaccination contre la grippe saisonnière L’élaboration de politiques et de plans clairs pour accroître l’utilisation du vaccin contre la grippe saisonnière entraînera des prévisions solides concernant la demande et stimulera l’augmentation des capacités de production. Cette élaboration doit se fonder sur des bases factuelles et traduire les priorités nationales. À cet égard, le groupe de travail sur les vaccins antigrippaux et la vaccination du Groupe stratégique consultatif d’experts sur la vaccination (SAGE) de l’OMS procède à un examen des recommandations de l’OMS sur l’utilisation des vaccins contre la grippe saisonnière. En s’intéressant tout particulièrement aux groupes cibles prioritaires et aux pays à revenu faible ou intermédiaire, cet examen servira à réactualiser la note d’information de l’OMS de 2005 (3), dans le contexte d’autres maladies prioritaires dans un grand nombre de pays. Selon une enquête de l’OMS en 2010, le pourcentage de pays recommandant la vaccination contre la grippe saisonnière pour des groupes cibles particuliers varie grandement entre les Régions, peu de pays ayant atteint actuellement l’objectif fixé par la Cinquante-Sixième Assemblée mondiale de la Santé dans la résolution se rapportant à ce sujet (WHA56.19), à savoir une couverture de 75 % pour les personnes âgées de plus de 65 ans (4). Bien que les femmes enceintes soient également exposées à un risque plus élevé de complications sévères liées à la grippe, de nombreux pays ne recommandent toujours pas la vaccination pour ce groupe.

Le pourcentage d’États Membres de l’OMS intégrant la vaccination contre la grippe saisonnière dans les programmes nationaux de vaccination reste faible (46 % en 2010, passant à 50 % en 2012 selon les projections), les chiffres généraux masquant de grandes variations régionales. Les coûts élevés des vaccins et du service, les priorités sanitaires en concurrence, les difficultés pour mesurer l’efficacité du vaccin et le rapport coût/efficacité et l’opinion négative du grand public sur la vaccination sont autant de facteurs intervenant dans le maintien de cette situation. Les données nationales sur la couverture de la vaccination contre la grippe saisonnière restent très limitées, avec une majorité d’États Membres de l’OMS incapables de calculer précisément la couverture selon le groupe ciblé en raison de problèmes dans les systèmes d’enregistrement et dans la détermination de dénominateurs exacts pour les différents groupes. Le pourcentage de pays capables de calculer la couverture vaccinale va de 12 % dans la Région OMS de la Méditerranée orientale à 82 % dans la Région OMS de l’Europe, tandis qu’il n’existe pas de données pour les Régions OMS de l’Afrique et de l’Asie du Sud-Est.

2.1.2 Estimation de la charge de morbidité Dans de nombreux pays, le manque de données sur la charge de morbidité et sur le rapport coût/efficacité qui en découle, déjà souligné lors de la consultation sur le Plan d’action mondial en 2006, reste un obstacle à une prise de décisions fondées sur des données factuelles pour l’introduction des vaccins contre la grippe saisonnière. En extrapolant les chiffres des pays tempérés à revenu élevé, l’OMS estime que les épidémies annuelles de grippe sont à l’origine de trois à cinq millions de cas graves et d’environ 300 000 à 500 000 décès par an dans le monde (http://www.who.int/immunization/topics/influenza/en/). Toutefois, en l’absence de statistiques de l’état civil ou de saisons grippales marquées dans de nombreuses régions du monde, on ignore la véritable charge de la grippe. En conséquence, on rencontre des difficultés majeures pour mesurer et modéliser son incidence, que ce soit dans l’ensemble de la population ou dans les groupes à risque. D’autres facteurs viennent encore compliquer la situation, comme les difficultés pour mesurer les issues cliniques et la mortalité liées à la grippe, notamment en milieu rural défavorisé. Les données examinées par le groupe de travail du SAGE/OMS sur les vaccins antigrippaux et la vaccination indiquent que les taux de mortalité liés à la grippe saisonnière en Australie, en Chine (Région administrative spéciale de Hong Kong) et à Singapour sont semblables à ceux observés aux États-Unis d’Amérique, les enfants et les personnes âgées étant les plus touchés. En Afrique du Sud, les chiffres correspondants paraissent sensiblement plus élevés. Un examen des études menées en Afrique subsaharienne révèle qu’entre 1980 et 2009, 1 à 25 % des consultations en ambulatoire pour une affection respiratoire aiguë étaient dues à la grippe et qu’on avait constaté la grippe pour 0,6 à 15,6 % des enfants hospitalisés pour ce type d’affections (5).

2. EXAMEN DES ACTIVITÉS LIÉES AU PLAN D’ACTION MONDIAL ET DES RÉSULTATS

On a désormais besoin de meilleures données sur la charge de morbidité, notamment chez les enfants et dans les autres groupes à risque. Pour cela, la collecte des données épidémiologiques et la modélisation de la mortalité et de la morbidité grippales dans les pays à revenu faible ou intermédiaire au cours de la grippe pandémique H1N1 2009, faites par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) à Atlanta, Géorgie (États-Unis d’Amérique), pourraient apporter un éclairage sur la charge de morbidité imputable à la grippe saisonnière. Les difficultés pour élaborer des politiques et des plans nationaux en étant bien informé incluent les complexités pour déterminer les risques et les caractéristiques de la morbidité grave et de la mortalité dans les différents groupes. Bien qu’on continue d’observer plus fréquemment des cas graves de grippe H1N1 chez les adultes jeunes ou d’âge moyen que chez les personnes plus âgées, la probabilité de complications sévères ou de décès est plus faible. Au-dessus de 65 ans, le risque de décès dû à la grippe H1N1 est trois fois plus élevé que chez les personnes plus jeunes. Pour la grippe H3N2, la situation semble plus claire, avec des formes graves observées surtout dans les classes d’âge plus élevées. Les virus grippaux de type B semblent toucher de manière disproportionnée les enfants. Certains pays ont notifié un nombre plus élevé de cas sévères d’infections par le virus pandémique H1N1 au cours de la saison grippale 2010/2011 par rapport à l’année précédente, le virus ne montrant qu’une très faible dérive antigénique et restant étroitement apparenté à la souche utilisée dans le vaccin saisonnier trivalent recommandé. En résumé, les données épidémiologiques des régions tropicales restent rares et il faut désormais intensifier les efforts de surveillance dans de nombreuses régions du monde. Au Brésil, en Chine (RAS Hong Kong et Sud du pays), en Inde, à Singapour et au Sri Lanka, on dispose de certaines données, mais la surveillance de la maladie est en général peu développée dans de nombreux pays à revenu faible ou intermédiaire, avec très peu de données disponibles pour l’Afrique subsaharienne.

2.1.3 Renforcement de la surveillance épidémiologique et virologique et activités de riposte Les données de surveillance de la maladie obtenues en temps réel par le Programme mondial OMS de lutte contre la grippe et les activités de surveillance virologiques menées par le système mondial OMS de surveillance de la grippe et de riposte (GISRS)1 sont le fondement de la préparation mondiale à la grippe et des activités de riposte. Par ses actions coordonnées, le GISRS évalue continuellement les risques, en évolution constante, d’épidémie et de pandémie dus aux virus grippaux et il est chargé de sélectionner et de fournir les virus grippaux pour la mise au point des vaccins saisonniers comme des vaccins contre la grippe pandémique.

Dénommé auparavant Réseau mondial de l’OMS pour la surveillance de la grippe (GISN) ; le nouveau nom est entré en vigueur après l’adoption du Cadre de préparation en cas de grippe pandémique, en mai 2011 (6).

RAPPORT DE LA DEUXIÈME CONSULTATION DE L’OMS SUR LE PLAN D’ACTION MONDIAL POUR LES VACCINS ANTIGRIPPAUX

Le GISRS continue de se développer et comprend actuellement 136 centres nationaux de la grippe (CNG) dans 106 pays, six centres collaborateurs de l’OMS, 12 laboratoires de référence H5 et quatre laboratoires essentiels de réglementation. De plus, il a continué d’entreprendre un grand nombre d’activités en matière de renforcement des capacités, d’échanges des informations et de réseautage. Les résultats préliminaires de l’enquête mondiale de l’OMS sur les CNG en 2010 (7 ), à laquelle 104 laboratoires ont répondu, indiquent que les moyens des laboratoires en matière de surveillance virologique de la grippe continuent de se renforcer dans le monde entier. Les laboratoires du GISRS ont analysé plus d’un million d’échantillons cliniques en 2010 et deux fois plus en 2009 suite à l’émergence du virus de la grippe pandémique A(H1N1) 2009. Dans les défis qui subsistent, on retrouve l’augmentation de la couverture des activités de surveillance de la maladie grippale et de surveillance virologique, notamment dans la Région OMS de l’Afrique. Pour la surveillance de la grippe pandémique et la riposte, les défis ont trait à la prompte détection des nouveaux virus ayant un potentiel pandémique après leur émergence, à la mise à disposition de vaccins dès que possible, à l’évaluation rapide de la gravité clinique et à l’identification des groupes exposés à un risque accru d’infection sévère. Les approches à l’étude comprennent la mise au point de plates-formes validées de diagnostic pour la détection rapide des nouveaux virus grippaux et le renforcement du partenariat et de la collaboration avec les organismes de la santé vétérinaire pour identifier rapidement des virus grippaux émergents chez l’animal et ayant le potentiel d’affecter les populations humaines.

2.1.4 Amélioration de la communication et sensibilisation L’élaboration de stratégies nationales fondées sur des bases factuelles pour communiquer sur la grippe et sur les avantages de la vaccination antigrippale reste un élément stratégique essentiel pour améliorer l’acceptation et le recours à la vaccination contre la grippe saisonnière. Les études de communication menées par les CDC au cours de la dernière décennie ont apporté des éclairages sur les différents facteurs déterminant le succès dans ce domaine. Il est manifeste que les publics ne sont pas simplement des récepteurs passifs des messages, mais qu’ils sont influencés par les interactions entre différents facteurs agissant comme des obstacles au changement de comportement ou, au contraire, le motivant. Au moment de concevoir des approches de communication, il est important d’appréhender ces deux types de facteurs. On peut classer certains des obstacles comme étant « personnels », du ressort de l’individu, tandis que d’autres sont considérés comme des facteurs externes. Il apparaît aussi que la segmentation du public sur des bases démographiques simples est souvent moins efficace qu’une segmentation selon d’autres paramètres ; on peut aussi tirer des enseignements du secteur de la publicité en reconnaissant que les gens fondent leurs décisions non seulement sur les « faits » disponibles, mais aussi sur un grand nombre d’aspirations et d’autres valeurs.

2. EXAMEN DES ACTIVITÉS LIÉES AU PLAN D’ACTION MONDIAL ET DES RÉSULTATS

Le succès dépendra de la prise en compte d’un large éventail de déterminants politiques, systémiques, sociostructurels et liés aux attitudes, qui influent sur la prise de décisions des individus et des communautés, et de la compréhension du rôle joué par les médias sociaux. Il est probablement très efficace de recourir à l’expertise et aux ressources locales et de gagner le respect et la confiance des parties prenantes au niveau des citoyens ordinaires. De même, l’importance de plus en plus reconnue des personnels de santé pour influencer les choix vaccinaux conduit à élaborer des approches fondées sur l’augmentation des niveaux de vaccination dans ce groupe et sur le renforcement de leur rôle pour insister sur l’importance de la vaccination contre la grippe saisonnière.

2.1.5 Recherche opérationnelle Des travaux pour appuyer les programmes de vaccination saisonnière sont en cours dans un certain nombre de régions, mais il en faut davantage, par exemple sur l’efficacité, l’efficience et le rapport coût/efficacité du vaccin, notamment dans les pays en développement. Actuellement, on doit évaluer avec soin les indications d’une association entre des taux élevés de vaccination antigrippale et, par la suite, une baisse de l’incidence de la maladie dans certains pays. D’autres domaines de la recherche opérationnelle comportent l’élaboration d’approches efficaces pour optimiser la communication et la stratégie de déploiement des vaccins.

2.2 Capacité de production des vaccins antigrippaux OBJECTIF INITIAL DU PLAN D’ACTION MONDIAL Court terme : produire suffisamment de vaccins pour vacciner deux milliards d’êtres humains ; ces vaccins devraient être mis sur le marché six mois après avoir transféré le prototype de souche vaccinale à l’industrie. Moyen et long terme : produire suffisamment de vaccins pour toute la population mondiale (6,7 milliards d’êtres humains).

2.2.1 Tendances des capacités mondiales et régionales de production des vaccins antigrippaux Le Plan d’action mondial a catalysé un développement sensible des capacités mondiales de fabrication des vaccins antigrippaux, la production de vaccins saisonniers passant de 350 millions de doses en 2006 à environ 900 millions en 2009 (8). Dans le passé, l’accroissement de l’approvisionnement mondial en vaccins a principalement été obtenu par une augmentation des investissements de la part des fabricants à grande échelle dans les pays à revenu élevé.

RAPPORT DE LA DEUXIÈME CONSULTATION DE L’OMS SUR LE PLAN D’ACTION MONDIAL POUR LES VACCINS ANTIGRIPPAUX

Toutefois, malgré les progrès accomplis, il est apparu clairement aux premiers stades de la grippe pandémique H1N1 2009 qu’il y avait encore de grandes lacunes au niveau de la disponibilité et de la fourniture des vaccins, avec de nombreux pays en développement recevant les vaccins bien plus tard que les pays développés, s’ils arrivaient à en obtenir. Afin de veiller à une disponibilité plus équitable des vaccins contre la grippe pandémique à l’échelle mondiale, le transfert des technologies pour ces vaccins vers les régions en développement reste un objectif essentiel du GAP. Les stratégies pour approximativement doubler les capacités mondiales de production du vaccin saisonnier et atteindre 1,7 milliard de doses d’ici 2015 impliquent le passage à des technologies à plus haut rendement, ainsi que la construction et l’entretien de nouvelles installations de production. Comme les vaccins contre la grippe saisonnière sont trivalents et les vaccins contre la grippe pandémique monovalents, il y aurait un triplement potentiel de la production, à hauteur de 5,1 milliards de doses, si une pandémie venait à se produire. Néanmoins, même avec ce développement projeté et la montée potentielle en puissance allant de pair avec les technologies homologuées existantes (comme les vaccins antigrippaux vivants atténués ou les adjuvants), les capacités mondiales resteront insuffisantes pour permettre aux pays en développement d’accéder en temps utile au vaccin contre la grippe pandémique. Un autre facteur important à envisager est la nécessité de veiller à la pérennité de ces capacités renforcées de production en période interpandémique. Bien que la disponibilité régionale du vaccin antigrippal soit reconnue de plus en plus comme un élément crucial des activités réussies de riposte à une pandémie, il n’y a actuellement aucune capacité de production de vaccins antigrippaux dans les Régions OMS de l’Afrique et de la Méditerranée orientale.

2.2.2 Initiative de l’OMS pour le transfert de technologie en matière de vaccins antigrippaux Cette initiative entre dans les efforts de collaboration entre l’OMS et d’autres parties prenantes du GAP pour aider à créer, sur une base régionale et dans les pays en développement, des capacités de production indépendantes et durables de vaccins contre la grippe pandémique. Elle associe l’appui financier et le transfert de technologie vers les fabricants des pays à revenu faible ou intermédiaire. L’aide financière à cette initiative provient de l’Agence de la Santé publique du Canada, du Ministère des Affaires étrangères du Japon, du Ministère du RoyaumeUni pour le Développement international, du Département de la Santé et des Services sociaux des États-Unis d’Amérique et de la Banque asiatique de Développement. Au total, environ US $28 millions de fonds d’amorçage ont été fournis, avec des investissements des autorités locales et autres atteignant environ US $367 millions. En appui au processus de transfert de technologie, l’OMS a facilité la création d’une « plateforme » technologique sur les vaccins antigrippaux. Cette approche relativement novatrice

2. EXAMEN DES ACTIVITÉS LIÉES AU PLAN D’ACTION MONDIAL ET DES RÉSULTATS

de regroupement des ressources pour le renforcement des capacités de fabrication des vaccins contourne la procédure souvent pesante des accords bilatéraux pour le transfert de technologie en établissant un processus complet de fabrication libre des restrictions de la propriété intellectuelle et d’autres barrières et en mettant simultanément ce processus à la disposition de multiples bénéficiaires. Sur les 11 fabricants dans les pays à revenu faible ou intermédiaire qui ont reçu des subventions d’amorçage de l’OMS soutenues par des activités de transfert de technologie,1 cinq (en Inde, en Indonésie, en République de Corée, en Roumanie et en Thaïlande) ont produit des vaccins homologués contre la grippe pandémique sur la période 2009–2011, plusieurs autres ayant des vaccins dans les derniers stades du développement. Pour remédier à l’absence de capacités de production de vaccins dans les Régions OMS de l’Afrique et de la Méditerranée orientale, l’OMS a donné des subventions d’amorçage et un appui technique, par le biais de son initiative pour le transfert de technologie en matière de vaccins antigrippaux, à des fabricants en Égypte et en République islamique d’Iran et ces deux pays devraient avoir mis en place leurs capacités de production d’ici 5 à 10 ans. Néanmoins, il faut clairement renforcer les capacités dans d’autres régions mal desservies, notamment l’Afrique subsaharienne et l’Asie centrale. Huit nouvelles propositions ont été faites pour cette initiative, avec une décision prise en 2011 sur les nouveaux bénéficiaires de subventions. L’appui et l’engagement des gouvernements et du secteur privé pour la production locale de vaccins sont essentiels et les plans d’activités doivent prendre en considération la demande locale et régionale, tout en sélectionnant les technologies de production adaptées au cadre local. La production locale pourrait ne pas être pérenne dans des situations où la demande en vaccins saisonniers, les infrastructures, la volonté politique, ainsi que l’appui des médias et du grand public sont insuffisants. Bien que de nouveaux développements, comme les vaccins antigrippaux vivants atténués, présentent des avantages, accroissement des rendements, raccourcissement des délais de production et administration intranasale simplifiée, le circuit règlementaire correspondant pour les nouvelles technologies vaccinales est complexe dans de nombreux pays et peut comporter des études d’efficacité du vaccin coûteuses et prenant beaucoup de temps. De même, le recours à des adjuvants permettant potentiellement d’économiser sur la dose s’est associé à certains problèmes, comme une réactogénicité plus grande et d’autres effets indésirables, entraînant la méfiance et des doutes de la part du grand public quant à l’efficacité du vaccin. Cela peut engendrer des difficultés à la fois au niveau de l’évaluation du produit par les autorités de réglementation et à celui de l’élaboration de stratégies équilibrées de communication sur l’utilisation du vaccin.

Une aide financière et technique a été fournie à des fabricants au Brésil, en Égypte, en Inde, en Indonésie, au Mexique, en République de Corée, en République islamique d’Iran, en Roumanie, en Serbie, en Thaïlande et au Viet Nam.

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L’octroi de financements et d’une aide technique pour la production de vaccins antigrippaux à l’échelle pilote, afin de préparer les fabricants des pays en développement aux activités ultérieures à l’échelle commerciale, s’est accompagné de l’organisation d’une série d’ateliers internationaux des parties prenantes pour orienter la formulation et la mise en œuvre des activités étendues du Plan d’action mondial dans ce domaine. Les enseignements qui en ont été tirés montrent clairement qu’il y a des défis complexes à relever et que le transfert de technologie et le renforcement des capacités de fabrication doivent faire partie d’un système plus large, intégrant les aspects règlementaires, cliniques et politiques, s’appuyant sur un modèle économique solide pour une capacité de production durable. D’un bout à l’autre, il faudra des partenariats et un appui ferme de la part des autorités locales, avec la pleine reconnaissance par les organismes techniques et de financement de la nécessité d’apporter leur soutien avec flexibilité et de respecter les situations et les obligations règlementaires nationales complexes. Il faudra aussi faire des efforts pour étendre l’éventail des technologies actuellement disponibles dans le cadre des accords du GAP.

2.2.3 Garantie d’un accès équitable aux vaccins contre la grippe pandémique L’extension ou le soutien de la création de capacités de production de vaccins contre la grippe pandémique ne sont pas en eux-mêmes suffisants pour garantir un accès universel à la vaccination au cours d’une pandémie. Il n’est pas non plus possible, ni souhaitable, d’établir une production de vaccins antigrippaux dans tous les pays. Les subventions de l’OMS aux fabricants sont donc subordonnées à un accord de vendre 10 % de la production à un prix abordable aux institutions des Nations Unies, telles que l’OMS, le Fonds des Nations Unies pour l’Enfance (UNICEF), en vue d’une distribution dans les pays sans moyens nationaux de production. En 2008, des efforts ont été entrepris pour garantir un accès en temps voulu au vaccin contre la grippe H5N1 dans les pays à revenu faible ou intermédiaire, grâce à la création d’une réserve administrée par l’OMS. Actuellement, les fabricants ont promis 125 millions de doses de vaccin contre le virus H5N1 et d’autres sous-types à potentiel pandémique. La stratégie optimale et les approches logistiques pour cette activité sont actuellement à l’étude par le groupe de travail du SAGE/OMS sur les vaccins antigrippaux et la vaccination du SAGE. Les progrès technologiques potentiels pour fournir les souches vaccinales contre la grippe pandémique en temps utile comportent l’élaboration d’un algorithme d’évaluation du risque pour les virus grippaux nouveaux ou variants, dans le cadre duquel chacun des facteurs associés au potentiel pandémique est identifié et défini.1

Les éléments actuellement reconnus pour l’évaluation du risque sont les suivants : infection d’hôtes secondaires par le nouveau virus (notamment l’homme) ; transmissibilité (en utilisant le modèle du furet) ; sensibilité de la population (en termes de séroprévalence existante) ; propagation géographique (y compris chez les hôtes secondaires) ; gravité de l’infection chez l’homme et d’autres mammifères ; caractéristiques du virus, comme le degré de pathogénie.

2. EXAMEN DES ACTIVITÉS LIÉES AU PLAN D’ACTION MONDIAL ET DES RÉSULTATS

L’attribution d’un coefficient de « pondération » à chaque facteur dans le cadre d’une analyse multifactorielle permettra ensuite d’établir un score composite. Pour les virus atteignant un score élevé, on pourra élaborer des trains de mesures de préparation, avec des ressources pour le diagnostic et des souchotèques de souches réassorties à croissance rapide pour les vaccins candidats, avec des lots d’essai clinique mis au point pour les essais de vaccins en cas de virus à haut risque. Pour les virus atteignant un score très élevé, on pourra élaborer une souchotèque de vaccins candidats et avoir une préproduction et une réserve de vaccins contre la grippe pandémique. Le succès du groupe de travail d’États Membres à composition non limitée sur la préparation en cas de grippe pandémique (OEWG/PIP) : échange des virus grippaux et accès aux vaccins et autres avantages (http://apps.who.int/gb/pip/f/index.html) et l’adoption historique du Cadre de préparation en cas de grippe pandémique par la Soixante-Quatrième Assemblée mondiale de la Santé (6) ont été le point culminant de cinq années de négociations prolongées. Le Cadre de préparation en cas de grippe pandémique (PIP) donne des lignes directrices politiques et techniques complètes pour garantir un mécanisme juste, transparent, équitable, efficient et efficace pour les échanges de virus grippaux A(H5N1) et autres ayant un potentiel pandémique et des avantages découlant de leur utilisation. L’engagement et la collaboration aux niveaux bilatéral, national et international, y compris des partenariats entre les secteurs public et privé, sont désormais clairement nécessaires pour établir des capacités suffisantes pour des activités mondiales efficaces de préparation à une pandémie de grippe et de riposte. Il faudra veiller à un accès équitable aux vaccins contre la grippe pandémique et aux autres avantages, ce qui est très lié aux activités du GAP. Depuis 2002, le nombre de pays ayant publié un plan de préparation en cas de grippe pandémique a augmenté régulièrement. Toutefois, la plupart de ces plans ont été élaborés avant la grippe pandémique H1N1 2009 et l’on y retrouvait dans une grande mesure les activités de préparation liées à l’éventualité d’une augmentation de l’incidence de l’infection à virus H5N1 chez l’homme. Compte tenu de la meilleure compréhension du rôle et de la disponibilité potentielle des vaccins contre la grippe pandémique, il est désormais nécessaire de réviser et d’actualiser les plans de préparation en cas de grippe pandémique dans de nombreux pays.

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2.3 Recherche et développement OBJECTIF INITIAL DU PLAN D’ACTION MONDIAL Mettre au point des vaccins plus efficaces à l’aide de nouvelles technologies.

2.3.1 Tableau actuel de la situation des vaccins antigrippaux Ce tableau est complexe, avec plus d’une centaine de produits homologués ou en cours d’évaluation. Bien que la filière à court terme soit encore axée principalement sur les vaccins inactivés produits sur œufs et sur les vaccins vivants atténués, des vaccins produits sur culture cellulaire sont maintenant sur le marché et il y a un certain nombre de vaccins candidats au stade des essais précliniques et cliniques, basés sur des plates-formes technologiques émergentes. On y trouve l’utilisation de virus vivants atténués recombinants, de particules de type viral, de vaccins utilisant des virus comme vecteurs, d’ADN plasmidique, d’antigènes recombinants produits par différents systèmes d’expression (comme des plantes) et la poursuite du développement de vaccins « universels » (Tableau 1).

Tableau 1 Tableau actuel de la situation des vaccins antigrippaux Nombre de produits vaccinaux aux divers stades de développement Technologie Précl. Ph. I Ph. II Ph. III AMM Total Nombre de produits vaccinaux selon la cible d’utilisation Saisonnier Pandémique Saisonnier et pandémique

Inactivé, sur œufs Inactivé, sur cellules Vivant Recombinant, protéines, PTV Protéine universelle Virus vecteurs ADN Total

10 1 3 10 3 6 2 35

7 3 2 2 6 4 4 28

5 3 3 4 0 0 0 15

2 3 0 1 0 0 0 6

12 2 3 0 0 0 0 17

36 12 11 17 9 10 6 101

6 3 2 3 1 0 3

14 4 7 1 0 2 2

16 5 2 13 8 8 1

AMM : autorisation de mise sur le marché ; Précl. : développement au stade préclinique ; Ph. I–III, Phases I à III des essais cliniques ; PTV, particules de type viral. Source : R. Bright (données non publiées, 2011).

2. EXAMEN DES ACTIVITÉS LIÉES AU PLAN D’ACTION MONDIAL ET DES RÉSULTATS

2.3.2 Recherche de vaccins assurant une large protection et une immunité de longue durée L’élargissement de la protection croisée offerte par les vaccins antigrippaux et la diminution de la fréquence, pour l’instant annuelle, à laquelle les vaccins saisonniers doivent être administrés restent des défis importants. Des études sont en cours sur de nouvelles cibles immunitaires et formulations (y compris l’utilisation d’adjuvants) pour renforcer la protection croisée et susciter une réponse immunitaire de plus longue durée. La mise au point de vaccins universels est aussi une grande priorité. Les obstacles actuels à l’introduction de vaccins novateurs et de nouvelles formulations et méthodes d’administration sont les suivants : garantir l’innocuité et l’immunogénicité de ces vaccins, faire les progrès correspondants dans les fondements scientifiques de la réglementation et mettre au point des approches simples et peu coûteuses, apportant une capacité de production suffisante et flexible. Néanmoins, la menace pandémique constante du virus A(H5N1) de la grippe aviaire et d’autres virus grippaux continue d’être un moteur majeur de l’intensification des efforts de recherche et de développement dans l’industrie comme dans les milieux universitaires. Cela a abouti à faire progresser les connaissances scientifiques et à la mise au point de nouvelles technologies pour améliorer l’immunogénicité des vaccins et pouvoir économiser sur les doses nécessaires. Du point de vue de l’industrie, des efforts actifs de recherche et de développement se poursuivent dans tous les secteurs, avec l’introduction réussie d’un certain nombre de nouveaux vaccins et de nouvelles approches (formulations adjuvées, à haute dose, administration intradermique). Ces approches novatrices se heurtent cependant à un certain nombre de défis au niveau de la demande actuelle et de la couverture des vaccins, du financement, des coûts de développement qui s’y associent, des problèmes de propriété intellectuelle et des exigences règlementaires. Pour surmonter ces problèmes et d’autres connexes, il faudra un dialogue ouvert et constant avec les organismes de réglementation et d’autres organisations des secteurs public et privé. Bien que le « Saint Graal » d’un vaccin universel convenant idéalement à la fabrication dans les pays en développement reçoive une attention de plus en plus soutenue, cette approche tournée vers l’avenir n’a pas encore fait ses preuves. Les prototypes de vaccins universels en sont à la phase I des essais et des études d’innocuité ont été faites ou sont en cours. Il y a cependant des obstacles techniques et financiers majeurs pour la mise au point de vaccins universels, dont une absence d’essais fondés sur des corrélats de protection acceptables et des problèmes règlementaires. L’un des principaux problèmes reconnus lors de la grippe pandémique H1N1 2009 a été celui des « quantités trop faibles, livrées trop tard ». Bien que la technologie des vaccins recombinants puisse y remédier, il reste encore à évaluer l’efficacité de ce type de vaccins chez

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l’homme et à établir des voies réglementaires pour leur homologation. Actuellement, seul un vaccin candidat recombinant est en phase III des essais.

2.3.3 Identification des corrélats de protection Les corrélats de protection utilisés actuellement posent des problèmes, l’inhibition de l’hémagglutination (HAI) ne mesurant pas les réponses des anticorps à d’autres éléments viraux qui contribuent également à la protection, tandis que le lien entre les données de l’HAI et l’efficacité clinique n’a été démontré que chez l’adulte en bonne santé. De plus, on n’a pas retrouvé avec les essais d’hémagglutination la protection conférée par les vaccins antigrippaux vivants atténués, alors que leur efficacité clinique a été clairement démontrée. Ces résultats indiquent que d’autres réponses immunitaires, comme l’immunité cellulaire, jouent un rôle important dans la protection. L’amélioration de la compréhension des corrélats de protection continue donc d’être nécessaire, compte tenu notamment des aspects éthiques et autres pour la conception d’études sur l’efficacité des vaccins au moyen d’essais contre placebo. Ce point est particulièrement important du fait que les études d’observation (en particulier chez les groupes à risque) peuvent être sujettes à des variations de grande ampleur au niveau de l’interprétation et des variables de confusion. Les principales difficultés dans ce domaine comprennent la possibilité que différents types de vaccins aient des corrélats différents, ce problème augmentant avec l’accroissement de la diversité des vaccins. Les effets de la dérive antigénique ou de l’âge du sujet vacciné pourraient également influer sur la capacité de prédiction de l’efficacité par le corrélat, ce qui nécessiterait de faire des études dans différentes classes d’âge et populations à risque. De plus, comme le test d’hémagglutination reste le seul corrélat acceptable de l’immunité protectrice dans l’évaluation règlementaire des vaccins antigrippaux, il pourrait être difficile d’établir d’autres essais.

2.3.4 Nouvelles méthodes d’administration des vaccins La recherche de modes d’administration améliorés est un autre domaine d’activité important. Ces travaux ont pour but principal de déterminer les économies potentielles de dose et la possibilité d’une administration sans aiguille. La simplification de la vaccination par des méthodes d’administration sans aiguille n’aurait pas seulement de grands avantages pour les pays en développement, où on éviterait ainsi les dangers inhérents aux seringues classiques ; l’administration simplifiée qui en résulterait permettrait d’améliorer la couverture dans toutes les situations. On a signalé une grande diversité de techniques novatrices d’administration en cours de mise au point. Les cinq principaux domaines de recherche sont les suivants : injection flash, spray

2. EXAMEN DES ACTIVITÉS LIÉES AU PLAN D’ACTION MONDIAL ET DES RÉSULTATS

intranasal, inhalation pulmonaire d’aérosols, ingestion par voie orale et administration cutanée. Dans ce dernier cas, on retrouve des méthodes intradermiques classiques ou améliorées, rupture mécanique de la couche cornée, technique des « microtines » enrobées, micro-aiguilles creuses, micro-aiguilles solubles et techniques cinétiques, électromagnétiques, chimiques et soniques. Comme dans d’autres domaines de la recherche et du développement, il subsiste un certain nombre de difficultés techniques, réglementaires et financières importantes à surmonter.

2.3.5 Financement de la recherche et du développement pour les vaccins antigrippaux Le développement et la production de vaccins antigrippaux est une entreprise très risquée et coûteuse pour les fabricants, ainsi qu’une course perpétuelle contre la montre pour détecter l’émergence et la propagation de nouvelles variantes et pour fournir à temps le vaccin pour endiguer des flambées épidémiques généralisées. Aux États-Unis d’Amérique, les stratégies de financement et les investissements dans la recherche et le développement de vaccins ont fluctué grandement au cours de la dernière décennie. Avant 2004, les fonds publics par dotations annuelles, de l’ordre de plusieurs dizaines de millions de dollars US, étaient principalement réservés aux premiers stades de la recherche et du développement. Entre 2005 et 2009, ces financements se sont accrus pour atteindre plusieurs dizaines de milliards de dollars US et ont couvert la recherche fondamentale et le début du développement (par des dotations annuelles), ainsi que le développement à un stade avancé, la fabrication et la constitution de réserves (par des dotations supplémentaires). Avec la situation financière actuelle cependant, les financements publics ont été ramenés désormais à un milliard de dollars US. De plus, les actionnaires exercent des pressions économiques croissantes sur l’industrie pour des placements fiables et des retours rapides sur investissement, tandis que les investissements en capital-risque s’assèchent. Dans l’idéal, pour réaliser plus vite de nouveaux vaccins améliorés, il faudrait fixer un nouvel ensemble de buts et de stratégies impliquant de chercher à produire des vaccins pour la phase pré-pandémique, des vaccins recombinants et des vaccins à base de cultures sur œufs et sur cellules avec des adjuvants dans les 16 à 20 semaines. Pourtant, dans la réalité, il va falloir envisager un certain nombre de solutions pratiques à court, moyen et long terme. À court terme, il sera important de favoriser les partenariats public-privé avec davantage d’accords de coopération, compte tenu de l’état statique du financement. Il faudra aussi mettre l’accent sur le raccourcissement des délais actuels de fabrication des vaccins antigrippaux et sur le recours à des technologies à usage multiple, tout en soutenant les unités de fabrication multiproduits et flexible. À long terme, le but devrait être de soutenir le développement d’un vaccin antigrippal « universel ».

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2.3.6 Activités de recherche de l’OMS sur la grippe Un certain nombre de documents produits par l’OMS et d’autres institutions et organisations ces dernières années ont été mis en avant pour démontrer l’importance de la recherche sur la grippe et pour illustrer le large éventail de domaines. L’accent a ensuite été mis sur les cinq « axes » du Programme OMS de recherche en santé publique sur la grippe (9) dont le but général est de : rassembler les éléments indispensables pour renforcer les lignes directrices et les actions visant à limiter l’impact de la grippe (…) sur les individus et les populations. L’axe 3 en particulier – Réduire l’impact de la grippe pandémique, zoonotique et saisonnière – entre notamment en ligne de compte pour les activités liées au Plan d’action mondial GAP avec ses trois principaux domaines d’activités de recherche recommandées : évaluation de la charge de morbidité et de l’impact social, recours aux interventions pharmacologiques et orientation des politiques de santé publique pour réduire l’impact de la maladie. Dans le cas des activités spécifiques à la recherche et au développement de vaccins, le recours aux interventions pharmacologiques intègre la mise au point de vaccins de nouvelle génération, l’évaluation des vaccins et l’accroissement des capacités de production de vaccins contre la grippe pandémique. Afin d’accélérer la mise au point et renforcer l’usage optimal de technologies et vaccins nouveaux et améliorés, en s’intéressant tout spécialement aux besoins des pays en développement, l’OMS poursuivra ses activités dans les domaines suivants : n suivi de la recherche et du développement de vaccins n recherche sur l’élaboration des politiques vaccinales n recherche sur la mise en œuvre des vaccins n recherche opérationnelle sur les vaccins n recherche sur la réglementation. Pris ensemble, les travaux dans ces domaines constituent un programme complet d’orientation et d’appui pour la recherche sur les vaccins antigrippaux et les activités d’élaboration des politiques. Un des résultats importants des efforts de l’OMS sera de faire au niveau mondial un inventaire systématique de la recherche et du développement de vaccins antigrippaux.

2. EXAMEN DES ACTIVITÉS LIÉES AU PLAN D’ACTION MONDIAL ET DES RÉSULTATS

3. Actions proposées dans les principaux domaines

3.1 Augmenter la demande en vaccins contre la grippe saisonnière Politique et planification n Afin de répondre aux besoins de tous ceux qui sont exposés au risque d’épidémies de grippe saisonnière, une approche fondée sur des bases factuelles est requise pour continuer à développer les politiques de vaccination nationales et régionales contre la grippe saisonnière et les mettre en œuvre dans le contexte de besoins sanitaires en concurrence. n Les activités de vaccination antigrippale devraient s’intégrer aux contremesures susceptibles d’être déjà appliquées pour prévenir ou atténuer d’autres infections respiratoires aiguës, notamment les initiatives sur l’hygiène respiratoire, l’utilisation d’antiviraux et l’administration de vaccins contre d’autres affections respiratoires chez l’enfant et la personne âgée. n Lorsqu’on met en place de nouvelles installations de production de vaccins antigrippaux, il faudrait chercher à obtenir, auprès des ministères des gouvernements des pays aux ressources limitées, des engagements d’acheter les vaccins produits.

Charge de morbidité n Il faut déterminer la charge de morbidité grippale dans les différents pays et régions, ainsi que dans les différents groupes de population. n Des enquêtes à grande échelle et d’autres études cherchant à établir l’effet de la vaccination contre la grippe saisonnière sur la diminution de la charge de morbidité dans les principaux groupes ciblés devraient être menées pour en démontrer l’impact précis et le rapport coût/ efficacité et pour orienter la prise de décisions.

Communication et sensibilisation n Il faudrait continuer à élaborer et à diffuser des stratégies de communication efficaces et ciblées auprès des publics concernés, pour favoriser le recours à la vaccination contre la grippe saisonnière dans le grand public et chez les professionnels de santé.

n Il faudrait évaluer les résultats de la vaccination autres que la prévention de la grippe et les communiquer pour répondre aux inquiétudes des décideurs et du grand public. Ces résultats devraient inclure l’impact de la vaccination antigrippale sur la santé de la mère et de l’enfant, sur les taux de pneumonie et les décès qui s’y associent dans toutes les tranches d’âge et sur les infrastructures de soins et la qualité des services.

Recherche opérationnelle n Des stratégies spécifiques pour le déploiement novateur et durable des vaccins contre la grippe saisonnière et pandémique devraient être évaluées pour répondre aux besoins essentiels qui ont été identifiés, notamment dans les pays aux ressources limitées. n Il faudrait élaborer un module énumérant toutes les exigences requises pour mettre en œuvre avec succès les activités liées au Plan d’action mondial dans les pays. Celui-ci doit couvrir des aspects comme l’efficacité du vaccin, la surveillance de l’innocuité, les études sur l’économie de la santé et sur le rapport coût/efficacité et l’élaboration de dispositifs de communication et de plaidoyer.

3.2 Augmenter les capacités de production des vaccins antigrippaux Augmenter les capacités locales et régionales de production des vaccins n Il faudrait continuer à évaluer de nouvelles méthodes et approches pour optimiser la production. Par exemple, le temps de construction est potentiellement plus court pour des installations modulaires qui peuvent fonctionner avec des équipements jetables. n Il convient d’étudier la faisabilité de la construction d’installations multi-usages, qui peuvent être mises à profit pour fabriquer des produits compatibles autres que les vaccins antigrippaux pour l’homme et promouvoir l’établissement de capacités de fabrication durables, par exemple la production de vaccins antiamarils sur œufs, avec l’option du passage à la production de vaccins antigrippaux, en cas de pandémie de grippe, ou par example la production de vaccins vétérinaires contre l’influenza.

Initiative de l’OMS pour le transfert de technologie en matière de vaccins antigrippaux n Il faut poursuivre l’aide technique et financière aux 11 fabricants dans les pays en développement participant actuellement à cette initiative jusqu’à l’homologation des produits. n Il faudrait continuer à cartographier l’approvisionnement mondial en vaccins contre la grippe saisonnière et la grippe pandémique pour déterminer les régions où l’accès est limité, en vue d’initier ou de développer la production de vaccins dans ces zones.

3. ACTIONS PROPOSÉES DANS LES PRINCIPAUX DOMAINES

Accès équitable aux vaccins contre la grippe pandémique n Dans les premiers stades de la grippe pandémique H1N1 2009, il y a eu des quantités trop faibles de vaccins, livrées trop tard, et les efforts devraient se poursuivre pour réduire les délais de production des vaccins antigrippaux, des premières identifications des virus à l’élaboration des souches semences, puis à la production et à l’approbation règlementaire des vaccins. n Au cours d’une pandémie, il faudra également optimiser la capacité de montée en puissance pour produire plus rapidement davantage de vaccins de meilleure qualité. Les approches intéressantes à cet égard sont les économies sur les doses (par exemple en utilisant des adjuvants) et l’amélioration des rendements (par exemple en produisant des vaccins vivants atténués). Dans ce cadre, l’OMS devrait poursuivre ses efforts pour garantir l’accès à des adjuvants huile dans l’eau pour la production de vaccins antigrippaux. n Le nombre des différents types de vaccins croît avec l’augmentation du nombre de fabricants. Il serait utile, en cas de pandémie, de produire des vaccins ayant la même posologie. Cela aiderait à harmoniser les processus d’examen réglementaire et à répondre à l’augmentation de la demande au cours d’une pandémie. Il pourrait donc être utile de définir un profil de produit pour aider les fabricants. n Il faudrait mettre davantage l’accent sur l’amélioration des processus en aval (remplissage/ finition par exemple), en plus des processus en amont.

Aspects règlementaires n Le renforcement des organismes de réglementation nationaux et autres pour promouvoir une évaluation et une autorisation efficiente et en temps utile des vaccins antigrippaux produits localement ou importés nécessitera une stratégie sur le long terme et un ferme engagement politique. n La communication sur l’innocuité et les risques entre les gouvernements, les médias et le grand public est un aspect crucial du renforcement des capacités règlementaires, en faisant particulièrement attention à la surveillance postcommercialisation pour détecter et gérer rapidement toute inquiétude liée à l’emploi des vaccins. n Les autorités de réglementation ont un rôle à jouer pour mettre les vaccins rapidement à disposition et elles doivent être flexibles dans les situations de pandémie. Une base de données leur est nécessaire sur l’innocuité et l’efficacité des nouvelles technologies, y compris l’innocuité et l’efficacité des adjuvants. n Malgré la demande accrue de réactifs pour tester l’activité des vaccins antigrippaux, actuellement seul un petit nombre de laboratoires en produisent. Les efforts dans ce domaine devront porter sur la création d’une réserve de réactifs destinés à déterminer l’activité et sur la coordination des études d’activité et des essais qui s’y associent.

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3.3 Promouvoir la recherche et le développement de vaccins antigrippaux n Il faudrait entreprendre de dresser un inventaire systématique de la recherche et du développement de vaccins antigrippaux afin de soutenir l’effort mondial de recherche, de sensibiliser et d’améliorer l’harmonisation des activités entre les différents groupes travaillant dans ce domaine. n Il faut obtenir des vaccins plus performants en renforçant l’immunogénicité et en améliorant l’étendue et la durée de la protection. n Le but à long terme de mettre au point des vaccins « universels » devrait rester une priorité. n Il est désormais nécessaire d’améliorer la compréhension des corrélats de protection, compte tenu des problèmes éthiques et des autres obstacles auxquels est confrontée l’étude de l’efficacité par des essais contre placebo dans de nombreux groupes de population. n Il faudrait mettre au point des essais standardisés pour la neuraminidase comme pour l’hémagglutinine, ainsi que des préparations de référence pour l’évaluation des vaccins antigrippaux vivants atténués. n Il faudrait relever les défis technologiques pour développer et améliorer des méthodes d’administration des vaccins qui induisent une meilleure immunité, évaluer la stabilité des nouvelles approches et mener des études des temps et mouvements pour évaluer leur utilité opérationnelle. n Dans le cadre de l’optimisation et du développement rapide de virus candidats et donneurs pour les vaccins antigrippaux, la génétique des virus donneurs à haut rendement de différents laboratoires devrait être analysée et il faudrait produire et évaluer les souches réassorties à haut rendement. Pour concourir à cela, il faudrait constituer des réserves de réactifs destinés à déterminer la réactivité. n De nouvelles études sont nécessaires sur les questions de la durée de vie des vaccins et pour évaluer la stabilité des vaccins mis en réserve. n Des buts clairs à court, moyen et long terme devraient être fixés pour la recherche et le développement, et les hypothèses sous-jacentes motivant ces buts devraient être explicites et revues régulièrement. n Le paysage de la recherche et du développement est actif et évolue rapidement, mais il est confronté à des difficultés importantes de financement qui nécessiteront l’appui continuel des parties prenantes et un établissement stratégique des priorités.

3. ACTIONS PROPOSÉES DANS LES PRINCIPAUX DOMAINES

4. Prochaines étapes pour le Plan d’action mondial

Les trois principaux objectifs du Plan d’action mondial restent les suivants : n augmenter la demande en vaccins contre la grippe saisonnière n augmenter les capacités de production des vaccins antigrippaux n promouvoir la recherche et le développement de vaccins antigrippaux. En déterminant les prochaines étapes à suivre, il faudrait désormais envisager soigneusement d’étendre et d’affiner ces trois « piliers » originaux du Plan pour y intégrer de nouveaux domaines d’activité. Une attention plus large doit être donnée à tous les aspects de la production et de l’utilisation des vaccins antigrippaux, y compris des efforts pour élaborer une approche fondée sur des bases factuelles pour renforcer au niveau du grand public et des professionnels la compréhension de l’importance de la vaccination antigrippale et garantir son acceptabilité ; développer la surveillance de la maladie grippale et la recherche sur sa charge de morbidité et sur l’impact de la vaccination ; renforcer la surveillance virologique et les activités de riposte ; élaborer de nouvelles technologies vaccinales ; étendre davantage les capacités de production ; utiliser de nouveaux modes d’administration des vaccins ; élargir l’éventail des situations dans lesquelles les vaccinations peuvent être faites. Il faudra aussi renforcer les processus réglementaires nationaux et régionaux, de même que les capacités de déploiement, avec une surveillance postcommercialisation plus réactive pour l’efficacité et l’innocuité des vaccins, afin de pouvoir répondre promptement à toute inquiétude du public. Les pays dotés de politiques et de cibles fixées pour la vaccination contre la grippe saisonnière devraient être encouragés à se concentrer sur la réalisation de leurs objectifs. Lorsque les pays n’ont pas de telles politiques, ils auront besoin de la charge de morbidité et de la recherche opérationnelle pour orienter l’élaboration d’une politique de vaccination. Le renforcement de la planification nationale en cas de situation pré-pandémique ou de grippe pandémique aidera aussi à garantir que les vaccins produits soient utilisés, en se fondant sur les preuves de leur impact sur la santé publique, et que les capacités de production puissent être établies là où elles sont nécessaires. Dans des pays à faible revenu sélectionnés, des programmes de validation de principe, englobant la gamme étendue des activités requises, peuvent être

entrepris et, en cas de réussite, ils pourraient être déployés dans d’autres situations de faibles ressources. Il faudrait élaborer des stratégies spécifiques pour les pays aux ressources limitées, afin de répondre aux besoins essentiels identifiés en tirant les enseignements des succès des activités liés au Plan d’action mondial dans un certain nombre de Régions de l’OMS. Il faudrait renforcer les mécanismes de responsabilisation et faire des audits indépendants et des évaluations des projets du Plan d’action mondial et de leur impact. Bien que la première phase de cinq ans du GAP soit largement considérée comme ayant été un succès, il faut désormais des évaluations plus rigoureuses avec des indicateurs élaborés pour suivre les progrès. Une flexibilité accrue de l’approche est également nécessaire, les définitions comme les indicateurs du succès étant susceptibles de varier selon les situations. Dans le cadre de ce processus, il est probable que des évaluations confidentielles et anonymes de la part des bénéficiaires institutionnels des aides techniques et financières donnent des indications importantes. Il faudrait définir clairement le rôle du processus du Plan d’action mondial dans le contexte général de la suite donnée aux recommandations du Comité d’examen du Règlement sanitaire international (RSI) et de la mise en œuvre du Cadre PIP, comportant le développement stratégique de réserves de vaccins administrés par l’OMS, et souligner son importance centrale pour ces initiatives. À l’origine, la cible du Plan d’action mondial pour la production de vaccins consistait à mettre en place à long terme des moyens suffisants pour administrer deux doses de vaccin à 100 % de la population mondiale dans les six mois de la mise à disposition d’une souche vaccinale prototype pour lutter contre une pandémie. Néanmoins, les modèles mathématiques émergents sur l’effet de l’immunité de groupe indiquent que la transmission du virus pourrait être contrôlée en vaccinant 70 % de la population mondiale. De nouveaux travaux doivent être faits pour vérifier ce modèle et, s’il se confirme, cette cible pourrait être intégrée dans les plans de préparation dans tous les pays et ne devrait pas varier entre 0 et 100 % selon les populations. Malgré les nombreux succès de l’action internationale contre la grippe pandémique H1N1 2009, il est apparu clairement une fois de plus qu’il y a eu trop peu de vaccins, livrés trop tard, avec de grandes variations de disponibilité selon les pays et les régions du monde. Il semble désormais probable que, s’il y avait eu une disponibilité universelle des vaccins même 4 à 6 semaines plus tôt, cela aurait eu des retombées significatives en termes d’acceptation et de réduction de la maladie. Dans le même temps, la pandémie a illustré clairement que l’accroissement de l’accès aux vaccins suppose aussi d’avoir mis en place des moyens règlementaires suffisants et des infrastructures pour le stockage et le déploiement. Les besoins en logistique et en personnel pour ces activités sont tellement considérables qu’au cours de la pandémie, l’exécution d’autres programmes de santé a été compromise, y compris ceux pour la vaccination contre la grippe saisonnière. Avec les contraintes au niveau de la distribution, comme les capacités de la chaîne

4. PROCHAINES ÉTAPES POUR LE PLAN D’ACTION MONDIAL

du froid, il y a un plafond au niveau théorique du déploiement des vaccins au cours d’une pandémie. Il faudrait donc envisager l’intégration avec des programmes existants pour éviter le besoin de recourir au déploiement vertical des vaccins antigrippaux. Dans tous ces domaines, le succès dépendra d’un renforcement de la collaboration, des partenariats et des réseaux, tout en améliorant grandement la description des rôles et responsabilités de l’OMS et des autres institutions internationales, des gouvernements, des bailleurs de fonds et des autres parties prenantes. Au vu des contraintes budgétaires actuelles, il faut faire une solide évaluation des moyens et des avantages comparatifs de toutes les parties prenantes, notamment pour faire des progrès dans les situations de ressources minimales. Il faudrait aussi faire des efforts pour étendre et diversifier la base actuelle de financement. L’amélioration des voies de communication aux niveaux national, régional et interrégional entre la myriade actuelle de structures organisationnelles différentes est aussi probablement une condition essentielle du succès. Le paysage de la recherche et du développement, actif et en évolution rapide, va se trouver confronté à de grands défis, avec un besoin primordial d’un soutien continu des parties prenantes. Avec la diminution du financement de la recherche et du développement, l’établissement stratégique des priorités va devenir encore plus important. Les performances des vaccins doivent être améliorées avec une meilleure immunogénicité, un prolongement de la durée de protection et une protection croisée plus étendue. De plus, pour surmonter les difficultés règlementaires rencontrées avec les vaccins novateurs et les nouvelles technologies, il faudra travailler en étroite collaboration avec les autorités compétentes. Il faudra des approches efficaces pour la communication et le plaidoyer dans tout l’éventail des activités du Plan d’action mondial, par exemple pour renforcer la compréhension de l’importance et des avantages de la vaccination contre la grippe saisonnière, lutter contre la désinformation et favoriser l’acceptation par les professionnels de la santé et le grand public. Les responsables politiques doivent être convaincus de l’importance cruciale d’une communication efficace sur le risque auprès du grand public et d’autres et il faut encourager une utilisation novatrice d’un grand nombre de médias. L’OMS doit poursuivre ses activités de plaidoyer et de communication visant à rendre à la fois plus visible la grippe, en tant que priorité de la santé publique, et plus crédible l’initiative du GAP. Le développement ultérieur du site du GAP (http://www.who.int/ influenza_vaccines_plan/fr/index.html) aidera à remplir l’objectif de fournir une plate-forme d’information durable sur toutes les activités liées au Plan d’action mondial. Cela permettra les échanges d’information en temps utile entre une communauté de parties prenantes en expansion et la coordination d’une couverture et d’une diffusion suffisantes des activités dans les médias scientifiques et généraux. Le site Web et l’utilisation du média social qui en découle représentent l’une des approches novatrices, qui comportent aussi l’usage d’une nouvelle

RAPPORT DE LA DEUXIÈME CONSULTATION DE L’OMS SUR LE PLAN D’ACTION MONDIAL POUR LES VACCINS ANTIGRIPPAUX

identification visuelle du Plan d’action mondial, des stratégies de diffusion de l’information, ainsi que l’inventaire et le développement des partenariats. Les travaux du Groupe stratégique consultatif d’experts (SAGE) de l’OMS et les recommandations du Groupe consultatif du Plan d’action mondial (10) continueront de contribuer au perfectionnement et à la mise en œuvre du Plan. Dans le cadre de ce processus, l’élaboration d’un plan d’action stratégique pour les cinq prochaines années est en cours, avec des contributions de toutes les parties prenantes du Plan d’action mondial.

4. PROCHAINES ÉTAPES POUR LE PLAN D’ACTION MONDIAL

Références

Résolution WHA58.5. Pandémie de grippe : renforcer la préparation et l’action. Dans : CinquanteHuitième Assemblée mondiale de la Santé, Genève (Suisse), 16-25 mai 2005, résolutions et décisions, annexe. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2005:70-73 (WHA58/2005/REC/1 ; http://apps. who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA58-REC1/Français/ Resolutions.pdf, consulté le 12 novembre 2011). Pandémie de grippe – plan d’action pour augmenter l’approvisionnement en vaccins. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2006 (WHO/IVB/06.13, WHO/CDS/EPR/GIP/2006.1  ; http:// whqlibdoc.who.int/hq/2006/WHO_IVB_06.13_fre.pdf, consulté le 19 novembre 2011). Vaccins antigrippaux : Note d’information de l’OMS. Relevé épidémiologique hebdomadaire, N° 33, 19 août 2005 : 279–287 (http://www.who.int/wer/2005/wer8033.pdf, consulté le 12 novembre 2011). Résolution 56.19. Lutte contre les pandémies et les épidémies annuelles de grippe. Dans : CinquanteSixième Assemblée mondiale de la Santé, Genève (Suisse), 19–28 mai 2003, résolutions et décisions, annexe. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2003:39-41 (WHA56/2003/REC/1). Gessner BD, Shindo N, Briand S. Seasonal influenza epidemiology in sub-Saharan Africa: a systematic review. Lancet Infectious Diseases, 2011, 11: 223-235. Résolution WHA64.5. Préparation en cas de grippe pandémique : échange des virus grippaux et accès aux vaccins et autres avantages. Dans : Soixante-Quatrième Assemblée mondiale de la Santé, Genève (Suisse), 16–24 mai 2011, résolutions et décisions, annexe. Genève, Organisation mondiale de la Santé, sous presse (WHA64/2011/REC/1). Summary of analysis of the 2010 survey of laboratory capacities of National Influenza Centres. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2010 (http://www.who.int/influenza/gisrs_laboratory/nic_ survey_final.pdf ; consulté le 12 novembre 2011). Collin N, de Radiguès X. Vaccine production capacity for seasonal and pandemic (H1N1) 2009 influenza. Vaccine, 2009, 27: 5184–5186. Programme OMS de recherche en santé publique sur la grippe. Version 1, 2009. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2010 (http://www.who.int/influenza/resources/research/en/, consulté le 13 novembre 2011). The Global Action Plan for Influenza Vaccines. Report of the fifth meeting of the Advisory Group of the WHO Global Action Plan for Influenza Vaccines, Cancun, Mexico, 5 May 2011. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2011 (WHO/IER/TTP/11.1  ; http://www.who.int/entity/influenza_vaccines_ plan/resources/5report_gap_ag_5may11.pdf, consulté le 12 novembre 2011).

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Annexe 1. Liste des participants

Professeur Jon Abramson, Chair, Pediatrics, Wake Forest University Baptist Medical Center, Winston-Salem, Caroline du Nord (États-Unis d’Amérique) Dr Carmen Amela, Directrice de la Santé publique et Santé internationale, Ministère de la Santé, Politique sociale et Égalité, Madrid (Espagne) Dr Martin Bachmann, Chief Scientific Officer, Cytos Biotechnology AG, Schlieren (Suisse) Professeur Ashraf Bayoumi, Chef, Administration centrale des Affaires pharmaceutiques, Direction égyptienne du Médicament, Le Caire (Égypte) Dr David Behnam, Pandemic Preparedness Initiative, Division for Health, Education, Social Protection, Deutsche Gesellschaft für Internationale Zusammenarbeit (GIZ) GmbH, Eschborn (Allemagne) M. Simeon Bennett, Health and Science Reporter, Bloomberg News, Genève (Suisse) Dr Cornelia Betsch, Scientific Manager, Center of Empirical Research in Economics and Behavioural Sciences, Université d’Erfurt, Erfurt (Allemagne) Dr John Boslego, Director, Vaccine Development Global Program, Program for Appropriate Technology in Health, Washington, DC (États-Unis d’Amérique) Dr Rick A Bright, Acting Chief, Antivirals Advanced Development, International Program Lead, Influenza Division, Office of the Director, Biomedical Advanced Research and Development Authority, United States Department of Health and Human Services, Washington, DC (ÉtatsUnis d’Amérique) Professeur Harry Campbell, Centre for Population Health Sciences, Université d’Edinburgh, Edinburgh, Écosse (Royaume-Uni) Professeur Daniel Camus, Chargé de Mission Grippe, Délégation interministérielle à la Lutte contre la Grippe aviaire (Service du Premier Ministre), Ministère de la Santé et des Sports, Paris (France) Dr Ze Chen, Directeur général adjoint, Expert de la Grippe, Shanghai Institute of Biological Products, Shanghai (Chine)

Mme Malinee Chittaganpitch, Medical Scientist, National Institute of Health, Nonthaburi (Thaïlande) Professeur Klaus Cichutek, Président, Paul-Ehrlich-Institute, Langen (Allemagne) Dr Kathleen L. Coelingh, Senior Director, Medical & Scientific Affairs, MedImmune Advancing Science for Better Health, MedImmune Inc., San Francisco, Californie (États-Unis d’Amérique) Dr Nicolas Collin, Chef de laboratoire, Formulation des vaccins, Université de Lausanne, Epalinges (Suisse) Dr Manon Cox, President and Chief Executive Officer, Protein Sciences Corporation, Meriden, CT, (États-Unis d’Amérique) Dr Nancy J Cox, Director of Influenza Division, National Center for Immunization and Respiratory Diseases, National Center for Infectious Diseases, CDC, Atlanta, Géorgie (États-Unis d’Amérique) Dr William Cracknell, Senior Technical Advisor, Global Influenza, CSL Biotherapies, Parkville, VIC (Australie) Professeur Abdolhossein Dalimi, Directeur général, Razi Vaccine & Serum Research Institute, Karaj (République islamique d’Iran) Dr Giuseppe Del Giudice, Head, Translation Medicine, Novartis Vaccines, Novartis Vaccines and Diagnostics S.p.A, Divisione Biologici e Farmaceutici, Sienne (Italie) Dr Rajeev M Dhere, Senior Director, Vaccine Production, Vaccine Department, Serum Institute of India Ltd, Pune (Inde) M. Toon Digneffe, Directeur, Government Affairs & Public Policy, Baxter, Braine L’Alleud (Belgique) Dr Daria Donati, Core team leader, GE Healthcare, Uppsala (Suède) Mme Thea Emmerling, Premier Conseiller, Délégation permanente de l’Union européenne auprès des Organisations internationales à Genève, Genève (Suisse) Dr Othmar Engelhardt, Principal Scientist, Division of Virology, National Institute for Biological Standards and Control, Potters Bar, Hertfordshire, Angleterre (Royaume-Uni) Dr Harvey Fineberg, Président, Institute of Medicine, Washington, DC (États-Unis d’Amérique) Dr Donald P Francis, Executive Director, Global Solutions for Infectious Diseases, South San Francisco, Californie (États-Unis d’Amérique) Dr Carlos Franco-Paredes, Infectious Disease Consultant, Phoebe Putney Memorial Hospital, Albany, New York (États-Unis d’Amérique)

RAPPORT DE LA DEUXIÈME CONSULTATION DE L’OMS SUR LE PLAN D’ACTION MONDIAL POUR LES VACCINS ANTIGRIPPAUX

Dr Bruce Gellin, Deputy Assistant Secretary for Health, National Vaccine Program Office, Department of Health and Human Services, Washington, DC (États-Unis d’Amérique) M. Eduard Geuns, Directeur, Regulatory Affairs, Abbott Biologicals B.V., Weesp (Pays-Bas) Dr Mohammed Gheisarzadeh, Technical Officer, Food and Drug Control, Ministère de la Santé et de la Formation médicale, Téhéran (République islamique d’Iran) Dr Jill Glasspool-Malone, Consultant, Jasper, Géorgie (États-Unis d’Amérique) Dr Gary Grohmann, Director, Immunobiology & Manager of Prescription Medicines, Office of Laboratories and Scientific Services, Therapeutic Goods Administration, Woden, ACT (Australie) Dr Ian Gust, Professorial Fellow, Department of Microbiology and Immunology, Université de Melbourne, Melbourne, VIC (Australie) Dr Doan Ngoc Hai, Secretary for Vice-Minister of Health Dr Nguyen Thi Kim Tien, Ministère de la Santé, Hanoï (Viet Nam) Professeur Frederick Hayden, Influenza Research Coordinator, International Activities – Science Funding, The Wellcome Trust, Londres, Angleterre (Royaume-Uni) Dr Norbert Hehme, Vice-President, Global External Relations, GSK Biologicals, Dresde (Allemagne) Dr Jan T Hendriks, Account Manager, International Support, National Institute for Public Health and Environment (RIVM), Bilthoven (Pays-Bas) Dr Nurma Hidayati, Head, Sub Directorate of New Product Evaluation, National Agency of Drug and Food Control, Jakarta Pusat (Indonésie) Dr Le Kim Hoa, Vice-Director, Quality Control & Quality Assurance, Research & Development, Institute of Vaccine and Medical Biologicals, Province de Khanh Hoa (Viet Nam) Mme Althea House, Chief, Non-Pharmaceutical Intervention, Pandemic Preparedness, Agence de Santé publique du Canada, Ottawa (Canada) Mme Patcha Incomserb, Medical Scientist, Department of Medical Sciences, Ministère de la Santé publique, Nonthaburi (Thaïlande) Dr Makiyo Iwata, International Affairs Division, Ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales, Tokyo (Japon) Dr Suresh Jadhav, Executive Director, Quality Assurance & Regulatory Affairs, Serum Institute of India Ltd, Pune (Inde) Dr Istvan Jankovics, Centre national d’Épidémiologie, Budapest (Hongrie) M. Andrew Jenner, Directeur, FIIM, Genève (Suisse)

ANNEXE 1. LISTE DES PARTICIPANTS

Dr Seog-Youn Kang, Directeur, Biologics Division, Biopharmaceuticals & Herbal Medicine Evaluation Department, Korean Food and Drug Administration, Séoul (République de Corée) Dr Ruth Karron, Professor, Center for Immunization Research, Department of International Health, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health, Baltimore, Maryland (États-Unis d’Amérique) M. Ken Kelley, Chief Executive Officer, PaxVax, Menlo Park, Californie (États-Unis d’Amérique) M. Sjirk Kok, General Manager, Abbott Biologicals B.V., Weesp (Pays-Bas) Dr Xavier Kurz, Pharmacovigilance, Innocuité et Efficacité des Médicaments, Agence européenne du Médicament, Londres, Angleterre (Royaume-Uni) Dr Rosanna Lagos, Coordinadora, Centro para vacunas en Desarollo-Chile, Hospital de Niños Roberto del Rio, Santiago (Chili) M. Axel Lambert de Rouvroit, Managing Partner, Public Safety, Health Security Associates, Fleury-en-Bière (France) M. Peter Latham, Président, Latham BioPharm Group, Maynard, Massachussetts (États-Unis d’Amérique) Dr Patrick Le Courtois, Chef, Développement et Évaluation des Médicaments à usage humain, Agence européenne du Médicament, Londres, Angleterre (Royaume-Uni) Dr Vernon Lee, Adjunct Associate Professor, Department of Epidemiology and Public Health, Yong Loo Lin School of Medicine, Université nationale de Singapour (Singapour) M. Olivier Loeillot, Head of Enterprise Solutions, Life Sciences, GE Healthcare, Saint Louis (France) Professeur Johannes Lower, Directeur, Paul-Ehrlich-Institute, Langen (Allemagne) Dr Robert Malone, Consultant, Jasper, Géorgie (États-Unis d’Amérique) Dr Maria Julia Marinissen, Director, Office of Policy and Planning, Division of International Health Security, United States Department of Health and Human Services, Washington, DC (États-Unis d’Amérique) Dr José Ricardo Pio Marins, Ministère de la Santé, Coordenação Geral de Doenças Transmissíveis, Brasília (Brésil) Mr John Mashulski, Sales Leader Enterprise Solutions, Life Sciences, GE Healthcare (Singapour) Dr James Matthews, Vice-Président, Health & Science Policy, Sanofi Pasteur Inc., Washington, DC (États-Unis d’Amérique) Dr Maggie Habib Meawad, OES – Office of International Health and Biodefense, United States Department of State, Washington, DC (États-Unis d’Amérique)

RAPPORT DE LA DEUXIÈME CONSULTATION DE L’OMS SUR LE PLAN D’ACTION MONDIAL POUR LES VACCINS ANTIGRIPPAUX

Dr Karen Midthun, Director, Center for Biologics Evaluation and Research, Food and Drug Administration, Bethesda, Maryland (États-Unis d’Amérique) Dr Daniel Miller, Director, International Influenza Unit, United States Department of Health and Human Services, Washington, DC (États-Unis d’Amérique) Professor Elizabeth Miller, Advisor, Consultant Epidemiologist, Immunization, Hepatitis and Blood Safety, Health Protection Agency, Centre for Infections, Londres, Angleterre (RoyaumeUni) Dr Rajiv Modi, Managing Director, Cadila Pharmaceuticals Ltd, Ahmedabad (Inde) Dr Arnold Monto, The Thomas Francis Jr Professor, Epidemiology, University of Michigan School of Public Health, Ann Arbor, Michigan (États-Unis d’Amérique) Dr Harish Nair, Research Fellow, Centre for Population Health Sciences, Université d’Edinburgh, Edinburgh, Écosse (Royaume-Uni) Dr Abdulsalami Nasidi, EchiTAb Study Group, Nigeria, Abuja (Nigéria) Dr Elisabeth Neumeier, GlaxoSmithKline Biologicals, Dresde (Allemagne) Dr Kathleen Neuzil, Program for Appropriate Technology in Health, Seattle, Washington (ÉtatsUnis d’Amérique) Professor Angus Nicoll, Senior Expert – Influenza Coordination, Centre européen de Prévention et de Contrôle des Maladies, Stockholm (Suède) Mme Petronellar Nyagura, Conseiller, Santé, Mission permanente de la République du Zimbabwe auprès du Bureau des Nations Unies et des Organisations internationales à Genève, Chambésy (Suisse) M. Frédéric Ors, Vice-Président, Business Development, Medicago Inc., Ville de Québec (Canada) Dr Albert Osterhaus, Chef, Department of Virology, Université Erasmus, Rotterdam (Pays-Bas) Dr Bram Palache, Directeur, Global Government Affairs, Abbott Biologicals B.V., Weesp (Pays-Bas) Mme Catherine Patterson, Attachée Santé, Mission permanente de l’Australie auprès du Bureau des Nations Unies et des autres Organisations internationales à Genève, Bruxelles (Belgique) Dr Michael Perdue, Director, Division of Influenza & Emerging Diseases, Biomedical Advanced Research & Development Authority, United States Department of Health and Human Services, Washington, DC (États-Unis d’Amérique) Dr Samuel Ponce de Leon, Directeur général, Laboratorios de Biologicos y Reactivos de Mexico, Mexico (Mexique) Mr Kittisak Poopipatpol, Influenza Plant Manager, Biological Products, Government Pharmaceutical Organization, Bangkok (Thaïlande)

ANNEXE 1. LISTE DES PARTICIPANTS

Dr Firdausi Qadri, Senior Scientist and Head, Immunology Laboratory, International Centre for Diarrhoeal Diseases and Research, Dhaka (Bangladesh) Dr Barbara Raymond, Directeur, Pandemic Preparedness, Agence de Santé publique du Canada, Ottawa (Canada) Professeur K Srinath Reddy, Président, Public Health Foundation of India, New Delhi (Inde) Dr Daniel Reynders, Head of Service, International Relations, FPS Health, Food Chain Safety and Environment, Bruxelles (Belgique) Dr Byung Geon Rhee, Président, Green Cross Corporation, Yongin (République de Corée) Dr James S Robertson, Principal Scientist, Virology, National Institute for Biological Standards and Control, Potters Bar, Hertfordshire, Angleterre (Royaume-Uni) Dr Robin A Robinson, Director, Biomedical Advanced Research and Development Authority and Deputy Assistant Secretary for Preparedness and Response, United States Department of Health and Human Services, Washington, DC (États-Unis d’Amérique) M. Nabil Safrany, Commission européenne (Luxembourg) Dr Philippe Saudan, VP Research, Cytos Biotechnology AG, Schlieren (Suisse) Dr Vilma Savy, Head, Respiratory Virus Laboratory, Virology, National Influenza Centre – Instituto C.G. Malbran Salud (ANLIS), Buenos Aires (Argentine) Dr Pathom Sawanpanyalert, Deputy Director-General, Department of Medical Sciences, Ministère thaïlandais de la Santé publique, Muang, Nonthaburi (Thaïlande) Dr Kristine Sheedy, Associate Director for Communication Science, National Center for Immunization and Respiratory Diseases, CDC, Atlanta, Géorgie (États-Unis d’Amérique) Mme Jane Shepard, Baxter AG, Vienne (Autriche) Dr Rumondang Simanjuntak, Head, Sub Directorate of Inspection and Certification of Therapeutic and Household Products, National Agency of Drug and Food Control, Jakarta Selatan (Indonésie) Dr Surinder Singh, Drug Controller General (India), Central Drugs Standard Control Organization, Ministère de la Santé et des Affaires familiales, New Delhi (Inde) Dr Jaspal Sokhey, Consultant in Vaccinology, Former Director CRI, Kasauli (HP), New Delhi (Inde) Professeur Raymond E Spier, Editor-in-Chief, Vaccine Series, Elsevier, Exeter, Devonshire, Angleterre (Royaume-Uni) Dr Miodrag Stamenkovic, Medicines and Medical Devices Agency of Serbia, Belgrade (Serbie) Dr Klaus Stohr, Vice-President, Global Head – Influenza Franchises, Novartis Vaccines and Diagnostics, Cambridge, Massachussetts (États-Unis d’Amérique)

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Dr Mahendra Suhardono, Directeur de production, Bio Farma, Bandung (Indonésie) Dr Teiji Takei, Directeur, International Cooperation Office, International Affairs Division, Ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales, Tokyo (Japon) Dr Masato Tashiro, Directeur, Influenza Virus Research Center, centre collaborateur OMS de référence et de recherche pour la grippe, Institut national des Maladies infectieuses, Tokyo (Japon) Mme Prapassorn Thanaphollert (Tim), Head, Biological Products Section, Bureau of Drug Control, Food and Drug Administration, Nonthaburi (Thaïlande) Dr Sit Thirapakpoomanunt, Directeur, Viral Division, Biological Product, The Government Pharmaceutical Organization, Bangkok (Thaïlande) M. Patrick Tippoo, Research and Development Manager, Biovac Institute, Pinelands (Afrique du Sud) Professor Oyewale Tomori, Vice-Chancellor, Department of Microbiology, Redeemer’s University, Redemption City (Nigéria) Dr Chu Dang Trung, Director, Legislation and International Integration Division, Drug Administration of Viet Nam, Ministère de la Santé, Hanoï (Viet Nam) Dr Vadim Tsvetnitsky, Vaccine Development Global Program, Program for Appropriate Technology in Health, Washington, DC (États-Unis d’Amérique) M. Bill Turner, Head, Office of Manufacturing and Quality, Therapeutic Goods Administration, Woden, ACT (Australie) Dr Dori Ugiyadi, Senior Manager for Viral Vaccine Production, Bio Farma, Bandung (Indonésie) M. Federico Vigano, Global Commercial Director, Flu Portfolio, GlaxoSmithKline Biologicals, Rixensart (Belgique) Dr Ildiko Visontai, Directeur adjoint, Centre national d’Épidémiologie, Budapest (Hongrie) Mme Hui Wang, Assistant General Manager, Beijing Tiantan Biological Products Co. Ltd, Beijing (Chine) M. Michael Wanner, Vice-President, United States Operations, Medicago Inc., Ville de Québec (Canada) Dr Michael Watson, FIIM, B&V Chair, Vice-President, Global Immunisation Policy, Sanofi Pasteur, Lyon (France) Dr Bruce G Weniger, Associate Editor, Vaccine (Elsevier), Atlanta, Géorgie (États-Unis d’Amérique) Dr Emelia Dwiyanti Wibowo, Head, Secretary of Production Directorate, Production Directorate, Bio Farma, Bandung (Indonésie)

ANNEXE 1. LISTE DES PARTICIPANTS

Dr Suwit Wibulpolprasert, Senior Advisor on Disease Control, Office of Permanent Secretary, Ministère de la Santé publique, Nonthaburi (Thaïlande) Dr Ponthip Wirachwong, Head of Medical Sciences Research Group, Research and Development Institute, Government Pharmaceutical Organization, Bangkok (Thaïlande) Mme Sara Wongjaroen, Department of Medical Sciences, Ministère de la Santé publique, Nonthaburi (Thaïlande) M. Sathaporn Wongjaroen, Directrice générale, Department of Medical Sciences, Ministère de la Santé publique, Nonthaburi (Thaïlande) Dr Endang Woro, Directeur, Directorate of Drug and Biological Product Evaluation, National Agency of Drug and Food Control, Jakarta Pusat (Indonésie) Mme Assmaa Yousry, Chef, Biologicals Product Registration Department, Administration centrale des Affaires pharmaceutiques, Direction égyptienne du Médicament, Le Caire (Égypte) Dr Hongjie Yu, Directeur adjoint, Office for Disease Control and Emergency Response, Chinese Center for Disease Control and Prevention, Beijing (Chine) Professeur Maria Zambon, Directeur, Reference Microbiology Services, Health Protection Agency, London, Angleterre (Royaume-Uni) Professeur Hamdallah H Zedan, Chairman and Chief Executive Officer, The Egyptian Organization for Biological Products and Vaccines, Dokki Giza (Égypte) Dr Christian Zidorn, Fonctionnaire scientifique, Direction générale de la Recherche et de l’Innovation, Santé/Maladies infectieuses, Commission européenne, Bruxelles (Belgique)

Secrétariat de l’OMS Dr Claudia Alfonso, Scientifique, Qualité, sécurité et normes, Siège de l’OMS, Genève (Suisse) Mme Janna Breteler, Stagiaire, Initiative pour la recherche sur les vaccins, Siège de l’OMS, Genève (Suisse) Dr Flavia Bustreo, Sous-Directeur général, Santé de la famille, de la femme et de l’enfant, Siège de l’OMS, Genève (Suisse) Dr Martin Howell Friede, Scientifique, Innovation, information, bases factuelles et recherche, Siège de l’OMS, Genève (Suisse) Dr Keiji Fukuda, Sous-Directeur général, Sécurité sanitaire et environnement, Siège de l’OMS, Genève (Suisse) Dr Joachim Maria Hombach, Scientifique, Initiative pour la recherche sur les vaccins, Siège de l’OMS, Genève (Suisse)

RAPPORT DE LA DEUXIÈME CONSULTATION DE L’OMS SUR LE PLAN D’ACTION MONDIAL POUR LES VACCINS ANTIGRIPPAUX

Dr Shafiqul Hossain, Administrateur technique, Programme élargi de vaccination, Bureau régional de l’OMS pour le Pacifique occidental, Manille (Philippines) Mme Anne Marie Huvos, Administrateur technique, Sécurité sanitaire et environnement, Siège de l’OMS, Genève (Suisse) Dr Marie-Paule Kieny, Sous-Directeur général, Innovation, information, bases factuelles et recherche, Siège de l’OMS, Genève (Suisse) Dr Jayantha Bandula L Liyanage, Médecin, Maladies à prévention vaccinale, Bureau régional de l’OMS pour l’Asie du Sud-Est, New Delhi (Inde) Dr Rebecca Mae Martin, Médecin, Maladies transmissibles, Bureau régional de l’OMS pour l’Europe, Copenhague (Danemark) Dr Faith McLellan, Coordonnateur de l’information, Sécurité sanitaire et environnement, Siège de l’OMS, Genève (Suisse) Mme Stefanie Meredith, Global Health Consulting, Divonne-les-Bains, France (Rapporteur du groupe de travail) Dr Richard Mihigo, Médecin, Développement des vaccins et de la vaccination, Bureau régional de l’OMS pour l’Afrique, Brazzaville (Congo) Dr Anthony Wayne Mounts, Médecin, Surveillance, évaluation et contrôle des maladies, Siège de l’OMS, Genève (Suisse) Dr Pem Namgyal, Scientist, Initiative pour la recherche sur les vaccins, Siège de l’OMS, Genève (Suisse) Dr Jean-Marie Okwo-Bele, Directeur, Vaccination, vaccins et autres produits biologiques, Siège de l’OMS, Genève (Suisse) Dr Laszlo Palkonyay, Médecin, Qualité, sécurité et normes, Siège de l’OMS, Genève (Suisse) M. James Pfitzer III, Administrateur technique, Sécurité sanitaire et environnement, Siège de l’OMS, Genève (Suisse) Dr Alba Maria Ropero Alvarez, Médecin, Unité de vaccination, Bureau régional de l’OMS pour les Amériques, Washington, DC (États-Unis d’Amérique) Dr Cathy Ellen Roth, Médecin, Réduction du risque biologique lié aux germes pathogènes dangereux, Siège de l’OMS, Genève (Suisse) Mme Dalia Samhouri, Administrateur technique, Division de la Lutte contre les maladies transmissibles, Bureau régional de l’OMS pour la Méditerranée orientale, le Caire (Égypte) Dr Natasha Shapovalova, Administrateur technique, Initiative pour la recherche sur les vaccins, Siège de l’OMS, Genève (Suisse)

ANNEXE 1. LISTE DES PARTICIPANTS

Mme Erin Grace Sparrow, Responsable de projet, Innovation, information, bases factuelles et recherche, Siège de l’OMS, Genève (Suisse) Dr Siu Lun (John) Tam, Administrateur technique, Initiative pour la recherche sur les vaccins, Siège de l’OMS, Genève (Suisse) M. Guido Torelli, Responsable administratif, Innovation, information, bases factuelles et recherche, Siège de l’OMS, Genève (Suisse) Dr Tony Waddell, Stanley, County Durham, Angleterre (Royaume-Uni) (Rapporteur) Dr David Wood, Coordonnateur, Qualité, sécurité et normes, Siège de l’OMS, Genève (Suisse)

RAPPORT DE LA DEUXIÈME CONSULTATION DE L’OMS SUR LE PLAN D’ACTION MONDIAL POUR LES VACCINS ANTIGRIPPAUX

En mai 2006, l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a organisé sa première consultation sur le Plan d’action mondial pour les vaccins antigrippaux (GAP). Il a été reconnu à l’époque que, si une pandémie devait se produire, il viendrait à manquer, avec l’approvisionnement potentiel en vaccins, plusieurs milliards de doses par rapport à la quantité nécessaire pour protéger la population mondiale. Dans le même temps, on se rendait de mieux en mieux compte de la charge de morbidité importante et des autres conséquences qu’ont les épidémies annuelles de grippe saisonnière. Il est rapidement devenu clair que le fait de garantir un accès équitable et universel aux vaccins antigrippaux n’était pas seulement une obligation éthique, mais aussi un élément crucial des efforts de préparation et de riposte à la grippe saisonnière comme à la grippe pandémique. Dans les années qui ont suivi son lancement, le Plan d’action mondial a catalysé efficacement un développement important de la fabrication des vaccins anti grippaux, les capacités mondiales de production passant de 350 millions de doses en 2006 à plus de 900 millions en 2009. De plus, ce Plan a fourni un cadre utile pour accroître le nombre de pays ayant mis en place des moyens de production. La première phase quinquennale du Plan touchant à sa fin, il faut désormais examiner les progrès accomplis jusqu’à présent et tirer les enseignements des expériences des dernières années, dont ceux de la grippe pandémique H1N1 2009. En juillet 2011, l’OMS a donc organisé une deuxième consultation, réunissant plus d’une centaine de représentants des gouvernements nationaux, des institutions des Nations Unies, des bailleurs de fonds, des autorités de réglementation, des projets OMS de transfert de technologie, des fabricants de vaccins, des organisations non gouvernementales et des milieux de la recherche. Cette consultation avait pour objectif général d’examiner les progrès accomplis et les enseignements à tirer des cinq premières années du Plan d’action mondial, afin d’établir les approches et les facteurs ayant abouti à une mise en œuvre fructueuse des activités. Après des discussions approfondies sur tous les principaux domaines, les participants ont ensuite proposé un ensemble d’actions essentielles. Le but est que la description générale des activités du Plan d’action mondial au cours des cinq premières années et les points d’action proposés dans le présent rapport servent à guider l’élaboration d’une stratégie du Plan d’action mondial pour les cinq prochaines années.

ISBN 978 92 4 256441 9

Основные сведения

Организация Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ / WHO)

Тип документа Publications

Дата принятия 19 июня 2012 г.

Источник Всемирная организация здравоохранения