Procédures opératoires standardisées pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé utilisés dans la lutte contre les maladies tropicales négligées répondant à la chimiothérapie préventive

Procédures opératoires standardisées pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé utilisés dans la lutte contre les maladies tropicales négligées répondant à la chimiothérapie préventive

Procédures opératoires standardisées pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé utilisés dans la lutte contre les maladies tropicales négligées répondant à la chimiothérapie préventive Procédures opératoires standardisées pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé utilisés dans la lutte contre les maladies tropicales négligées répondant à la chimiothérapie préventive [Standard operating procedures for supply chain management of health products for neglected tropical diseases amenable to preventive chemotherapy] ISBN 978-92-4-008202-1 (version électronique) ISBN 978-92-4-008203-8 (version imprimée) © Organisation mondiale de la Santé 2023 Certains droits réservés. La présente œuvre est disponible sous la licence Creative Commons Attribution – Pas d’utilisation commerciale – Partage dans les mêmes conditions 3.0 IGO (CC BY-NC-SA 3.0 IGO ; https:// creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/igo/deed.fr). Aux termes de cette licence, vous pouvez copier, distribuer et adapter l’œuvre à des fins non commerciales, pour autant que l’œuvre soit citée de manière appropriée, comme il est indiqué ci dessous. Dans l’utilisation qui sera faite de l’œuvre, quelle qu’elle soit, il ne devra pas être suggéré que l’OMS approuve une organisation, des produits ou des services particuliers. L’utilisation du logo de l’OMS est interdite. Si vous adaptez cette œuvre, vous êtes tenu de diffuser toute nouvelle œuvre sous la même licence Creative Commons ou sous une licence équivalente. Si vous traduisez cette œuvre, il vous est demandé d’ajouter la clause de non-responsabilité suivante à la citation suggérée : « La présente traduction n’a pas été établie par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS). L’OMS ne saurait être tenue pour responsable du contenu ou de l’exactitude de la présente traduction. L’édition originale anglaise est l’édition authentique qui fait foi ». Toute médiation relative à un différend survenu dans le cadre de la licence sera menée conformément au Règlement de médiation de l’Organisation mondiale de la propriété intellectuelle (https://www.wipo.int/amc/fr/mediation/rules/ index.html). Citation suggérée. Procédures opératoires standardisées pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé utilisés dans la lutte contre les maladies tropicales négligées répondant à la chimiothérapie préventive [Standard operating procedures for supply chain management of health products for neglected tropical diseases amenable to preventive chemotherapy]. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2023. Licence : CC BY-NC-SA 3.0 IGO. Catalogage à la source. Disponible à l’adresse https://iris.who.int/?locale-attribute=fr&. Ventes, droits et licences. Pour acheter les publications de l’OMS, voir https://www.who.int/publications/book- orders. 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Les traits discontinus formés d’une succession de points ou de tirets sur les cartes représentent des frontières approximatives dont le tracé peut ne pas avoir fait l’objet d’un accord définitif. La mention de firmes et de produits commerciaux ne signifie pas que ces firmes et ces produits commerciaux sont agréés ou recommandés par l’OMS, de préférence à d’autres de nature analogue. Sauf erreur ou omission, une majuscule initiale indique qu’il s’agit d’un nom déposé. L’OMS a pris toutes les précautions raisonnables pour vérifier les informations contenues dans la présente publication. Toutefois, le matériel publié est diffusé sans aucune garantie, expresse ou implicite. La responsabilité de l’interprétation et de l’utilisation dudit matériel incombe au lecteur. En aucun cas, l’OMS ne saurait être tenue pour responsable des préjudices subis du fait de son utilisation. Illustration de couverture : OMS/Sam Bradd ■ ■ ■ ■ ■ ■ v ■ ■ ■ ■ ■ ■ Table des matières Remerciements viii Vue d’ensemble x Introduction 1 1. Dossier de demande commune 3 1.1 Objet et champs d’application de la présente procédure opératoire standardisée 3 1.2 Principaux éléments à prendre en compte 9 1.3 Procédure opératoire standardisée 10 1.4 Processus de demande d’azithromycine 12 1.5 Procédure opératoire standardisée 16 Références bibliographiques 18 2. Notification d’expédition et feu vert 19 2.1 Objet et champs d’application de la présente procédure 19 2.2 Principaux éléments à prendre en compte 19 2.3 Procédure opératoire standardisée 22 Références bibliographiques 30 3. Dédouanement et livraison 31 3.1 Objet et champs d’application de la présente procédure 31 3.2 Principaux éléments à prendre en compte 31 3.3 Procédure opératoire standardisée 32 3.4 Complément d’information 36 Références bibliographiques 37 4. Transports 39 4.1 Objet et champs d’application de la présente procédure 39 4.2 Principaux éléments à prendre en compte 39 4.3 Procédure opératoire standardisée 42 5. Gestion des inventaires 53 5.1 Objet et champs d’application de la présente procédure 53 5.2 Principaux éléments à prendre en compte 53 5.3 Procédure opératoire standardisée 54 6. Stockage 61 6.1 Objet et champs d’application de la présente procédure 61 6.2 Principaux éléments à prendre en compte 61 6.3 Procédure opératoire standardisée 64 ■ ■ ■ ■ ■ ■ vii ■ ■ ■ ■ ■ ■■ ■ ■ ■ ■ vi ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 7. Premier périmé, premier sorti 75 7.1 Objet et champs d’application de la présente procédure 75 7.2 Principaux éléments à prendre en compte 75 7.3 Procédure opératoire standardisée 76 8. Logistique inverse 79 8.1 Objet et champs d’application de la présente procédure 79 8.2 Principaux éléments à prendre en compte 79 8.3 Procédure opératoire standardisée 80 Référence bibliographique 83 9. Retrait des médicaments périmés et inutilisables 85 9.1 Objet et champs d’application de la présente procédure 85 9.2 Principaux éléments à prendre en compte 86 9.3 Procédure opératoire standardisée 86 10. Gestion des déchets 89 10.1 Objet et champs d’application de la présente procédure 89 10.2 Principaux éléments à prendre en compte 90 10.3 Procédure opératoire standardisée 91 11. Prévision et quantification 101 11.1 Objet et champs d’application de la présente procédure 101 11.2 Principaux éléments à prendre en compte 101 11.3 Procédure opératoire standardisée 102 Annexes Annexe 1. Glossaire des termes clés et des abréviations 105 Annexe 2. Modèle de liste de contacts 110 Annexe 3. Mesures à prendre et liste de contrôle pour le feu vert 111 Annexe 4. Modèle de formulaire de transfert de stock 112 Annexe 5. Modèle de fiche de stock 113 Annexe 6. Modèle de formulaire de comptage pour l’inventaire physique 114 Annexe 7. Modèle de fiche de stock 115 Annexe 8. Modèle de formulaire de retour/de transfert de médicaments 116 Annexe 9. Guide pratique pour remplir le formulaire de déclaration/ transfert de médicaments 118 Annexe 10. Rapport/registre d’inventaire 120 Annexe 11. Formulaires de demande d’ajustement des stocks 121 Annexe 12. Déchets pharmaceutiques et exemples de documents pour la destruction 123 ■ ■ ■ ■ ■ ■ vii ■ ■ ■ ■ ■ ■■ ■ ■ ■ ■ vi ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ Tableaux Tableau 1.1. Formulaires de demande de médicaments de chimiothérapie préventive et détails de gestion 4 Tableau 1.2. Médicaments donnés en vue d’une chimiothérapie préventive, par un laboratoire pharmaceutique 6 Tableau 1.3. Décisions du Comité d’experts sur le trachome concernant le Zithromax® 14 Tableau 1.4. Calendrier pour la demande de Zithromax® 15 Tableau 6.1. Résumé de l’information logistique pour les médicaments donnés pour la chimiothérapie préventive 62 Tableau 10.1. Documentation ordinaire sur la gestion des déchets et sur leur destruction 98 Tableau 10.2. Documentation et destruction des déchets pharmaceutiques 99 Tableau 11.1. Paramètres de prévision de la quantification des médicaments donnés pour la chimiothérapie préventive 103 Figures Fig. 1. Principaux domaines d’intervention de la gestion de la chaîne d’approvisionnement xi Fig. 2. Procédures opératoires standardisées par numéro et calendrier de l’AMM xii Fig. 1.1. Processus de soumission du dossier de demande commune 7 Fig. 1.2. Processus de demande visant des dons de médicaments de chimiothérapie préventive 9 Fig. 2.1. Exemple d’organigramme de notification de transport aérien et de la procédure pour le feu vert 20 Fig 4.1. Étapes clés du transport des médicaments sur le terrain 41 Fig 4.2. Exemple de diagramme de flux de transport 42 Fig. 6.1. Stockage approprié des cartons, avec la description, les numéros de lot et les dates de péremption orientées vers l’avant « Maintenir la température à 0-25 °C et l’humidité relative à 45-75 % (le personnel doit faire les mesures deux fois par semaine) » « Médicaments empilés au moins ... » « Hauteur de la pile ne dépassant pas 2,5 mètres » 67 Fig. 7.1. Inscrire la ou les dates de péremption sur chaque boîte de médicament reçue 76 Fig. 10.1. Destruction des stocks 95 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ix ■ ■ ■ ■ ■ ■■ ■ ■ ■ ■ viii ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ Remerciements L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) remercie le Forum sur la chaîne d’approvisionnement des MTN et tous ceux qui ont contribué à la préparation de ces procédures opératoires standardisées. Comité de rédaction Mme Cassandra Holloway, Children Without Worms, The Task Force for Global Health, Decatur (GA), (États-Unis d’Amérique). Mme Carla Johnson, International Trachoma Initiative, The Task Force for Global Health, Decatur (GA), (États-Unis d’Amérique). Mme  Penny Smith, United States Agency for International Development (USAID), Washington (DC), (États-Unis d’Amérique) Dr Afework Tekle, Département de l’OMS Lutte contre les maladies tropicales négligées, Genève, Suisse M. Modeste Tezembong, WHO Expanded Special Project for Elimination of Neglected Tropical Diseases, Brazzaville, (Congo) M. Moumine Yaro, Initiative internationale contre le trachome -- ITI, The Task Force for Global Health, Decatur (GA), (États-Unis d’Amérique) Réviseurs1 Mme Abimbola Ayoola, Pfizer, Lagos, (Nigéria) Dr Christely Badila, Helen Keller International, Conakry, (Guinée) Mme Katie Crowley, RTI International, Washington (DC), (États-Unis d’Amérique) Dr Lamine Diawara, Bureau régional de l’OMS pour l’Afrique, Brazzaville, Congo M. Tim Garner, Centre for Neglected Tropical Diseases, Liverpool School of Tropical Medicine, Liverpool, (Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d’Irlande du Nord) Dr Mawo Fall, RTI International, Maputo, (Mozambique) Mme Chantelle Genovezos, Sightsavers, Boston (MA), (États-Unis d’Amérique) Mme Malika Idouaddi, GlaxoSmithKline, Brentford, (Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d’Irlande du Nord) 1. Les réviseurs ont examiné différentes parties du document pour s’assurer de son adaptation et de sa qualité en relation avec l’expérience sur le terrain. Elles ont ensuite été partagées avec le comité de rédaction pour examen lors de la finalisation du document. Les réviseurs n’ont pas pris part au processus d’approbation finale du document. ■ ■ ■ ■ ■ ■ ix ■ ■ ■ ■ ■ ■■ ■ ■ ■ ■ viii ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ M. Alex Jones, RTI International, Washington (DC), (États-Unis d’Amérique) Dr Tuan Le Anh, Département OMS de Lutte contre les maladies tropicales négligées, Genève, Suisse Mme Lynn Leonard, Johnson & Johnson, Nouveau-Brunswick (NJ), États-Unis d’Amérique Mme Hilse Lizzette Ruíz, Merck S.A. de C.V, Naucalpan de Juárez, Mexique M. Andrew Majewski, NTD Support Center, The Task Force for Global Health, Decatur (GA), (États-Unis d’Amérique) Mme Sallay Manah, Children Without Worms, The Task Force for Global Health, Decatur (GA), (États-Unis d’Amérique) M. T.J. Muehlemann, Standard Co., Atlanta (GA), (États-Unis d’Amérique) Dr Kisito Ogoussan, FHI 360, Washington (DC), (États-Unis d’Amérique) M. Benjamin Ongeri, Crown Agents, London, (Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d’Irlande du Nord) Mme Tina Patel, Crown Agents, Nairobi, (Kenya) Dr Maria Rebollo Polo, WHO Expanded Special Project for Elimination of Neglected Tropical Diseases, Brazzaville, (Congo) Dr Christian Schroeter, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, (Allemagne) Dr Gregory Simon, Management Sciences for Health, Washington (DC), (États-Unis d’Amérique) M. Howard Skarsten, Eisai Manufacturing Ltd, Hatfield, (Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d’Irlande du Nord) Dr Aissatou Sougou, Bureau régional de l’OMS pour l’Afrique, Brazzaville, Congo Mme Ashley Souza, NTD Support Center, The Task Force for Global Health, Decatur (GA), (États-Unis d’Amérique) Mme Mariana Stephens, Children Without Worms, The Task Force for Global Health, Decatur (GA), (États-Unis d’Amérique) M. Valentine Tindi, Kenya Medical Supplies Authority, Nairobi, (Kenya) Mme Rocio Villacorta Linaza, Centre for Neglected Tropical Diseases, Liverpool School of Tropical Medicine, Liverpool, (Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d’Irlande du Nord) Dr Johannes Waltz, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, (Allemagne) M. Johan Willems, CBM International, Houston (TX), (États-Unis d’Amérique) Mme Tijana Williams, GlaxoSmithKline, Brentford, (Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d’Irlande du Nord) ■ ■ ■ ■ ■ x ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ xi ■ ■ ■ ■ ■ ■ Vue d’ensemble L’OMS joue un rôle majeur dans le cycle de gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé en donation et/ou acquis pour les maladies tropicales négligées (MTN) qui se prêtent à la chimiothérapie préventive et à la prise en charge de cas individuels. Cette première édition décrit les procédures opératoires standardisées pour les produits de santé ciblant les MTN pouvant faire l’objet d’une chimiothérapie préventive et les médicaments donnés pour les traiter. Ceux-ci comprennent l’albendazole pour la filariose lymphatique et les géohelminthiases ; l’azithromycine pour le trachome et le pian ; le citrate de diéthylcarbamazine pour la filariose lymphatique ; l’ivermectine pour l’onchocercose et la filariose lymphatique ; le mébendazole pour les géohelminthiases ; le praziquantel pour la schistosomiase ; et le triclabendazole pour les trématodoses d’origine alimentaire. Les procédures opératoires standardisées pour les maladies pouvant faire l’objet d’une gestion de cas seront abordés dans les éditions ultérieures, y compris le processus de demande des médicaments (chapitre 1). Entre-temps, les procédures décrites dans le reste de ce document s’appliquent aux produits de santé, à la fois pour la chimiothérapie préventive, et à la gestion de cas. L’OMS et le Forum sur la chaîne d’approvisionnement des MTN ont préparé l’ensemble présent de procédures opératoires standardisées pour refléter les principales caractéristiques de la gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé, y compris les dons de médicaments destinés à être utilisés dans l’administration de masse médicamenteuse (AMM) au niveau national. Les Ministères de la santé et les programmes nationaux de lutte contre les MTN sont encouragés à les adopter et à les adapter au contexte particulier de chaque pays. Le rôle de la chaîne d’approvisionnement dans l’AMM L’AMM joue un rôle dans la prévention primaire des MTN qui se prêtent à la chimiothérapie préventive en diminuant les taux de transmission dans les populations à risque. L’efficacité de la stratégie de l’AMM dépend de la couverture épidémiologique, qui est définie par les cibles recommandées par l’OMS pour la proportion de la population totale ingérant les médicaments durant l’AMM. Afin d’atteindre les objectifs de couverture, la chaîne d’approvisionnement doit être gérée, de la planification et de la quantification des besoins au déplacement des stocks des sites de production vers les patients au point de prestation de services vers les communautés, les écoles et les hôpitaux, entre autres, jusqu’à la récupération et à la comptabilisation des stocks restants, et à toutes les étapes intermédiaires, comme indiqué à la Figure 1. Objectifs des présentes procédures opératoires standardisées Les présentes procédures opératoires standardisées visent à renforcer la capacité des Ministères de la santé et des programmes nationaux de lutte contre les MTN à intégrer et à institutionnaliser la gestion efficace de la chaîne d’approvisionnement des ■ ■ ■ ■ ■ x ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ xi ■ ■ ■ ■ ■ ■ médicaments contre les MTN. Ils décrivent les tâches et les responsabilités de la chaîne d’approvisionnement avant, pendant et après l’AMM. Ils présentent également des considérations clés pour optimiser la planification et la mise en œuvre des activités de la chaîne d’approvisionnement dans le pays. Ces procédures soutiennent la réalisation de l’objectif fixé dans la feuille de route de l’OMS 2030 relatives aux MTN : une chaîne d’approvisionnement efficace qui garantit l’accès aux médicaments et la disponibilité en temps opportun des médicaments, produits et approvisionnement pharmaceutiques de qualité garantie à tous les niveaux et qui évite, par exemple, les ruptures de stock, le gaspillage et la perte de comprimés (1). Public cible Les procédures sont destinées à être utilisées comme document de référence par les personnes responsables et les principales parties prenantes de la chaîne d’approvisionnement des MTN, comme illustré ci-dessous. Les personnes responsables et les principales parties prenantes comprennent à la fois les organisations et les individus. Organisations Ministères de la santé, programmes nationaux de lutte contre les MTN, dépôts pharmaceutiques ou entrepôts nationaux, agences nationales d’approvisionnement et de logistique, dépôts pharmaceutiques, entrepôts régionaux et de district, établissements de santé communautaires, écoles et établissements d’enseignement nationaux. Individus Personnel et parties prenantes du programme national contre les MTN, personnel des dépôts pharmaceutiques à tous les niveaux – pharmaciens et directeurs d’entrepôt, Fig. 1. Principaux domaines d’intervention de la gestion de la chaîne d’approvisionnement Vue d’ensemble Dossier de demande commune Notification d’expédition et feu vert Prévision et quantification Dédouanement et livraison Gestion des déchets Transport vers le niveau central Retrait des médicaments périmés et inutilisables Stockage au niveau centralLogistique inverse Premier expiré, premier sortiGestion des inventaires Principaux domaines d’intervention de la gestion de la chaîne d’approvisionnement ■ ■ ■ ■ ■ xii ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ xiii ■ ■ ■ ■ ■ ■ Procédures opératoires standardisées pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé utilisés dans la lutte contre les maladies tropicales négligées répondant à la chimiothérapie préventive coordonnateurs des programmes de la lutte contre les MTN et superviseurs de l’AMM, agents de santé communautaires et distributeurs communautaires de médicaments. Procédures opératoires standardisées par numéro et échéancier de l’AMM Les 11 procédures sont présentées à la Fig. 2 dans l’ordre adéquat avant, pendant et après l’AMM. Modèle pour les procédures opératoires standardisées Pour chacune des 11 procédures, le modèle suivant est utilisé. Quand Qui Quoi Comment Le calendrier spéci- fique pour les activités de cette phase du processus Rôle(s) professionnel(s) principal(aux) des personnes responsables des activités spécifiques de cette phase du processus Points clés pour les activités spécifiques de cette phase du processus Instructions clés de cette phase du processus, énumérées dans l’ordre des activités et/ou comme indiqué dans le tableau Les postes et les rôles identifiés sous les termes « responsabilité » et « instructions » pour chaque « activité » sont illustratifs et doivent être ajustés en fonction du contexte local. Les numéros de chapitre pour les procédures connexes et d’autres directives pertinentes sont énumérés sous les « références ». Un glossaire des termes figure à l’annexe 1. Des exemples de modèles de formulaires et des exemples de documents figurent aux annexes 2-12. Si un soutien est nécessaire pour élaborer des modèles, veuillez contacter l’OMS pour obtenir de l’aide (PC_JointForms@who.int). Activité�tâche essentielle Personnes responsables de la procédure Acteurs au niveau national Acteurs au niveau mondial Acteurs au niveau régional Acteurs au niveau du district Acteurs au niveau du district Acteurs au niveau régional Acteurs au niveau national Chaînes d’approvisionnement internes : magasins médicaux centraux et régionaux, établissements de santé de premier niveau Avant Pendant Après 2. Notification d’expédition et feu vert 11. Prévision et quantification 1. Dossier de demande commune. 3. Dédouanement et livraison 4. Transport ; 6. Stockage 7. Premier expiré, premier sorti 5. Gestion et administration du matériel ; 9. Retrait des médicaments périmés et inutilisables ; 10. Gestion des déchets 8. Logistique inverse Recenser les besoins et planifier la distribution Distribution aux points d’arrivée et gestion du stock Récupération du stock et entreposage pour la prochaine AMM Programme national de lutte contre les MTN Fig. 2. Procédures opératoires standardisées par numéro et calendrier de l’AMM ■ ■ ■ ■ ■ xii ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ xiii ■ ■ ■ ■ ■ ■ Vue d’ensemble Activité Instruction Responsabilité Références 1. Instruction décrite en une phrase 1.1. Étapes détaillées requises pour remplir l’instruction 1.2. 1.3. Rôle(s) professionnel(s) principal(aux) portant la responsabilité pour l’instruction spécifique Chapitres pertinents pour les procédures, orientations et annexes connexes Diffusion et mise en œuvre Les présentes procédures opératoires standardisées peuvent être utilisés pour éclairer ou compléter les procédures nationales existantes pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé. Lorsque de telles procédures n’existent pas ou n’abordent pas le sujet des médicaments agissant contre les MTN, les procédures actuelles peuvent être adaptées au contexte national et au programme national. L’OMS ajoutera des procédures supplémentaires si nécessaire en fonction des retours d’information des pays. Afin d’obtenir davantage d’informations ou une aide, veuillez contacter l’OMS (PC_JointForms@who.int). Référence bibliographique 1. Lutter contre les maladies tropicales négligées pour atteindre les objectifs de développement durable : feuille de route pour les maladies tropicales négligées 2021–2030. Genève : Organisation mondiale de la Santé ; 2020 (https://apps.who.int/iris/handle/10665/332420, consulté le 18 mars 2022). ■ ■ ■ ■ ■ xiv ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 1 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Procédures opératoires standardisées pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé utilisés dans la lutte contre les maladies tropicales négligées répondant à la chimiothérapie préventive Ill us tra tio n : O M S /S am B ra dd ■ ■ ■ ■ ■ xiv ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 1 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Introduction La chimiothérapie préventive et la prise en charge des cas individuels sont des stratégies élémentaires pour le contrôle, l’élimination ou l’éradication des MTN. Les produits de santé (médicaments, outils de diagnostics et materiels ou équipments autres) donnés à cette fin sous-tendent le succès des programmes de lutte contre les MTN. La coordination de l’OMS à l’échelle mondiale garantit l’accès aux médicaments pour les pays dans lesquels les MTN sont endémiques afin d’assurer une utilisation rationnelle et les déclarations, le suivi, l’évaluation et la responsabilisation. La coordination mondiale contribue également à la réalisation du résultat 1.3 du treizième programme général de travail de l’OMS, 2019-2023 (amélioration de l’accès aux médicaments essentiels, vaccins, diagnostics et dispositifs pour les soins de santé primaires), des objectifs de la feuille de route des MTN pour 2030 (1) et de la cible 3.8 des objectifs de développement durable (atteindre la couverture sanitaire universelle, y compris l’accès aux médicaments essentiels et à des vaccins efficaces, de qualité et abordables pour tous). L’OMS gère la plupart des produits de santé pour les MTN qui sont soit donnés par des laboratoires pharmaceutiques, soit acquis par l’OMS pour être utilisés par les États Membres. Les principaux rôles de l’OMS sont de coordonner et d’assurer la liaison entre les pays d’endémie et les donateurs de produits pharmaceutiques et de veiller à ce que les quantités de médicaments demandées soient réparties de manière appropriée, efficace et rationnelle. L’OMS joue un rôle majeur dans le cycle de gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé donnés pour la lutte contre les MTN qui se traitent par la chimiothérapie préventive et à la prise en charge des cas individuels. Elle facilite la quantification et les prévisions ainsi que l’examen et le traitement en temps opportun des demandes de médicaments. L’OMS coordonne également les arrangements logistiques avec les laboratoires pharmaceutiques et les transitaires internationaux pour veiller à ce que des produits de santé sûrs et de qualité garantie soient mis à disposition facilement et équitablement et soient facilement accessibles gratuitement aux populations dans le besoin. Une assistance technique est fournie aux États membres pour gérer et monitorer les stocks, minimiser le gaspillage et éviter la péremption des médicaments. Dans l’ensemble, l’OMS s’emploie à améliorer l’accès à la couverture sanitaire universelle pour ■ ■ ■ ■ ■ 2 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 3 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Procédures opératoires standardisées pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé utilisés dans la lutte contre les maladies tropicales négligées répondant à la chimiothérapie préventive les personnes touchées par les MTN et soutient la communauté mondiale de la lutte contre les MTN vers le bon déroulement du cycle de gestion de la chaîne d’approvisionnement. La communauté mondiale de la lutte contre les MTN, comme de nombreux autres secteurs de la santé, est confrontée à plusieurs défis et obstacles dans le cycle de gestion de la chaîne d’approvisionnement. Cela concerne la sélection de produits de santé, la quantification, les prévisions, la planification et l’acquisition de l’approvisionnement jusqu’à la livraison et la consommation finales, la production de rapports des unités de soins de santé primaires jusqu’au niveau national. Cela implique aussi le respect des exigences en matière de responsabilité et de transparence en guise de garantie de la durabilité de la chaîne d’approvisionnement pour les produits de santé reçus en don. Comme dans de nombreux domaines de la santé, la plupart des problèmes sont liés aux capacités, aux ressources financières, à l’infrastructure, aux ressources humaines et au manque d’outils et de sensibilisation liés à la gestion des produits de santé essentiels. La nature des campagnes des programmes de lutte contre les MTN met particulièrement l’accent sur les systèmes de gestion de la chaîne d’approvisionnement dans les pays où les MTN sont endémiques en exigeant que de gros bolus de médicaments, d’outils de diagnostic et d’autres produits médicaux soient livrés dans des délais relativement courts aux fins d’AMM, d’enquêtes ou d’autres événements tels que les campagnes ou sous forme similaire. À la suite d’un exercice d’évaluation consultative auprès des États Membres, 11 domaines clés de la chaîne d’approvisionnement ont été identifiés et classés par ordre de priorité et un ensemble de procédures opératoires standardisées spécifiques a été élaboré par les membres du Forum sur la chaîne d’approvisionnement de la lutte contre les MTN. Les présentes procédures visent à renforcer la capacité des Ministères de la santé et des programmes de lutte contre les MTN à intégrer et à institutionnaliser une gestion efficace de la chaîne d’approvisionnement pour les produits de santé, y compris les médicaments reçus en don, dans la lutte contre les MTN. Ils décrivent les missions et les responsabilités de la chaîne d’approvisionnement avant, pendant et après l’AMM et présentent des éléments clés pour la planification et la mise en œuvre d’activités connexes dans les pays. Ils sont destinés à servir de modèles permettant aux pays de s’adapter à leurs contextes uniques, du niveau national aux unités de soins de santé primaires. L’objectif recherché est d’aider les agents de santé à améliorer leurs compétences dans la manipulation, la livraison et la gestion des produits de lutte contre les MTN et de fournir un point d’entrée pour la gestion des produits de santé essentiels pour les programmes de santé contre les maladies transmissibles et non transmissibles. Référence bibliographique 1. Lutter contre les maladies tropicales négligées pour atteindre les objectifs de développement durable : feuille de route pour les maladies tropicales négligées 2021–2030. Genève : Organisation mondiale de la Santé ; 2020 (https://apps.who.int/iris/handle/10665/332420, consulté le 18 mars 2022). ■ ■ ■ ■ ■ 2 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 3 ■ ■ ■ ■ ■ ■ 1. Dossier de demande commune Les programmes de l’OMS de lutte contre les MTN coordonnent le don et/ou l’acquisition de produits de santé pour les maladies qui se traitent à la fois par la chimiothérapie préventive et à la prise en charge des cas. Ce chapitre décrit les procédures de demande de médicaments pour les maladies se traitant par la chimiothérapie préventive. La plupart des demandes sont regroupées et soumises au moyen du dossier de demande commune ; des formulaires distincts sont utilisés pour demander des médicaments pour les trématodoses d’origine alimentaire, le taeniasis et la cysticercose, le trachome et le pian. La plupart de ces formulaires seront inclus dans le dossier de demande commune en temps voulu (voir le Tableau 1.1 pour plus de détails). Les maladies relevant de la prise en charge de cas disposent également de leurs propres formulaires de demande de médicaments individuels et de leurs propres processus de gestion des dons, qui dépassent le cadre du présent chapitre. À terme, toutes les demandes de médicaments seront intégrées et reflétées dans les éditions ultérieures de ce document. 1.1 Objet et champs d’application de la présente procédure opératoire standardisée Cette procédure opératoire fournit des orientations techniques aux programmes nationaux de lutte contre les MTN et aux partenaires d’exécution concernant la préparation et la soumission du dossier de demande commune relatif aux demandes de médicaments utilisés pour la chimiothérapie préventive. Le dossier de demande commune est un ensemble de quatre formulaires : ■ la demande commune de médicaments sélectionnés ; ■ le formulaire de rapport commun ; ■ le formulaire de rapport épidémiologique ; et ■ le plan de travail annuel (facultatif). La demande commune de médicaments sélectionnés et le plan de travail annuel doivent être soumis au moins 10 mois avant la date prévue de l’AMM. Le formulaire de rapport commun doit être soumis au plus tard 3 mois après l’achèvement du dernier cycle de mise en œuvre de l’année concernée par le rapport. Ce stade précoce de la planification de ■ ■ ■ ■ ■ 4 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 5 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Procédures opératoires standardisées pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé utilisés dans la lutte contre les maladies tropicales négligées répondant à la chimiothérapie préventive Tableau 1.1. Formulaires de demande de médicaments de chimiothérapie préventive et détails de gestion Médicament Maladie Formulaire de demande de médicament Processus d’évaluation Coordonnateur des dons Citrate de diéthylcarbamazine (comprimé de 100 mg) Filariose lymphatique DCMS GEPR OMS Mébendazole (comprimé de 500 mg) Géohelminthiases1 DCMS GEPR OMS Albendazole (comprimé de 400 mg) Filariose lymphatique DCMS GEPR OMS Géohelminthiases DCMS GEPR OMS Praziquantel (comprimé de 600 mg) Schistosomiase DCMS RPRG OMS Ivermectine (comprimé de 3 mg) Onchocercose DCMS CEM Programme de dons Mectizan® Filariose lymphatique dans les pays co-endémiques DCMS CEM Programme de dons Mectizan® Filariose lymphatique pour une trithérapie en AMM DCMS CEM Programme de dons Mectizan® Azithromycine (comprimés de 250 mg ou de 1200 mg dans 30 mL (200 mg/5 mL) de poudre pour suspension buvable) Trachome FSET CET Initiative internationale contre le trachome Azithromycine (comprimés de 500 mg) Pian Formulaire de demande indépendante OMS OMS Triclabendazole (comprimés de 250 mg) Trématodoses d’origine alimentaire Formulaire de demande indépendante OMS OMS Praziquantel (comprimés de 600 mg) ou niclosamide (comprimés de 400 mg) Taeniasis et cysticercose Formulaire de demande indépendante OMS OMS AMM : administration de masse médicamenteuse ; CEM : Comité d’experts du Mectizan ; CET : Comité d’experts sur le trachome ; DCMS : demande commune de médica- ments sélectionnés GEPR : groupe d’examen des programmes régionaux ; FSET : formulaire de suivi de l’élimination du trachome. l’AMM est une étape nécessaire pour que les pays reçoivent leur attribution de médicaments. L’OMS facilite l’approvisionnement de nombreux médicaments reçus en don pour la chimiothérapie préventive dans le cadre d’efforts mondiaux visant à accélérer l’expansion du contrôle et de l’élimination de la filariose lymphatique, de l’onchocercose, de la schistosomiase et des géohelminthiases. Les médicaments sont (par ordre alphabétique) ; ■ l’albendazole pour la filariose lymphatique et les géohelminthiases ; ■ l’azithromycine pour le pian ; ■ le citrate de diéthylcarbamazine pour la filariose lymphatique ; ■ ■ ■ ■ ■ 4 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 5 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Dossier de demande communei ■ l’ivermectine pour l’onchocercose et la filariose lymphatique ; ■ le mébendazole pour les géohelminthiases ; ■ le niclosamide ou le praziquantel pour le taeniasis et la cysticercose ; ■ le praziquantel pour la schistosomiase ; et ■ le triclabendazole pour les trématodoses d’origine alimentaire. Un dispositif commun et un ensemble de formulaires facilitent le processus de demande et améliorent la coordination et l’intégration entre les programmes de lutte contre les MTN. Cet outil reposant sur Excel est conçu pour aider les pays à quantifier le nombre de comprimés de chaque médicament nécessaire pour atteindre la population et les districts cibles prévues pour l’année de la demande. Il en découle finalement une demande commune de médicaments de chimiothérapie préventive, qui peut être imprimée, signée et soumise à l’OMS. (Le processus de don d’azithromycine pour l’élimination du trachome en tant que problème de santé publique est similaire à celui utilisé pour les médicaments de chimiothérapie préventive ; le processus de demande et le calendrier distincts sont décrits à la section 1.5.1. De plus amples détails concernant les médicaments reçus en don par les laboratoires pharmaceutiques pour la chimiothérapie préventive sont présentés dans le Tableau 1.2). 1.1.1 Planification du processus de soumission de la demande ■ L’ensemble des quatre formulaires facilite le processus de la demande de médicaments, de la production de rapports sur leur utilisation et de la planification de leur distribution pendant l’AMM. ■ Les formulaires sont « communs », car ils peuvent être utilisés pour demander, rendre compte et planifier la distribution de cinq médicaments de chimiothérapie préventive reçus en don par l’OMS ; ils constituent un dossier de demande commune et doivent être soumis ensemble (Fig. 1.1). ■ Pour s’assurer que les médicaments sont livrés à temps, la demande de médicaments de chimiothérapie préventive doit être soumise 9 mois avant la ou les date(s) prévue(s) de l’AMM, quel que soit le moment prévu. ■ Les pays peuvent et doivent soumettre leur demande à tout moment de l’année. – Par exemple, si un pays prévoit de mener une AMM en septembre 2021, il doit soumettre le dossier de demande commune avant janvier 2021. – Les pays sont responsables de la planification de leurs dossiers de demande commune pour s’assurer que les médicaments arrivent à temps pour l’AMM ; L’OMS et les laboratoires pharmaceutiques doivent également disposer d’un délai important pour garantir l’exactitude des applications, pour fabriquer et expédier les médicaments, puis pour que les médicaments soient dédouanés dans le pays. Il est ainsi essentiel de soumettre la demande 9 mois avant l’AMM. ■ Lors de la soumission d’une demande en 2021, par exemple, celle-ci devait inclure des informations sur les activités prévues et une demande de médicaments à utiliser au cours de l’année n + 1 (c’est-à-dire 2022), ainsi que le rapport sur les interventions de chimiothérapie préventives menées au cours de l’année n - 1 (c’est-à-dire 2020). ■ ■ ■ ■ ■ 6 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 7 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Procédures opératoires standardisées pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé utilisés dans la lutte contre les maladies tropicales négligées répondant à la chimiothérapie préventive Tableau 1.2. Médicaments donnés en vue d’une chimiothérapie préventive, par un laboratoire pharmaceutique Laboratoire (localisation) Médicament Quantité donnée Maladie Engagement Coordonnateur des dons Eisai (Japon) Citrate de diéthylcarbamazine (100 mg) 2 200 000 000 comprimés au total Filariose lymphatique Jusqu’à l’élimination OMS Johnson & Johnson (États-Unis) Mébendazole (500 mg) 200 000 000 comprimés par an Géohelminthiases1 Jusqu’en 2025 OMS GlaxoSmithKline (Royaume-Uni) Albendazole (400 mg comprimé) 600 000 000 comprimés par an Filariose lymphatique Jusqu’à l’élimination OMS 400 000 000 comprimés par an Géohelminthiases1 Jusqu’à l’élimination OMS Merck KGaA (Allemagne) Praziquantel (600 mg) 250 000 000 comprimés par an Schistosomiase1 Non limité OMS Merck, Sharpe and Dohme (États-Unis) Ivermectine (3 mg) Non limité Onchocercose Jusqu’à l’élimination Programme de dons Mectizan® Non limité Filariose lymphatique dans les pays co-endémiques Jusqu’à l’élimination2 Programme de dons Mectizan® Jusqu’à 100 000 000 traitements par an Filariose lymphatique pour la trithérapie de l’AMM Jusqu’en 2025 Programme de dons Mectizan® Pfizer (États-Unis) Azithromycine (comprimés de 250 mg ou de 1200 mg dans 30 mL (200 mg/5 mL) de poudre pour suspension buvable) Non limité Trachome 1998-2025 Initiative internationale contre le trachome Bayer (Allemagne) Niclosamide (400 mg) Jusqu’à un total de 2 800 000 comprimés Taeniasis et cysticercose 2020-2024 OMS Praziquantel (600 mg) Jusqu’à un total de 1 339 000 comprimés EMS SA Pharma (Brésil) Azithromycine (500 mg) 153 millions comprimés Pian 2019-2023 OMS Source : adapté de la Fig. 11 de la référence bibliographique (2). 1 Pour le traitement des enfants d’âge scolaire. 2 Au Yémen et dans les pays africains où la filariose lymphatique et l’onchocercose sont co-endémiques. ■ ■ ■ ■ ■ 6 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 7 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Dossier de demande commune Les quatre formulaires et leurs utilisations sont expliqués ci-dessous. ■ Demande commune de médicaments sélectionnés de chimiothérapie préventive (version 3.1). Ce formulaire doit être utilisé pour demander de l’albendazole, du citrate de diéthylcarbamazine, de l’ivermectine, du mébendazole et du praziquantel pour une utilisation dans l’année suivant l’année de la demande. ■ Pour l’ivermectine, l’OMS partage également une copie de ce formulaire avec le Programme de dons Mectizan®, en utilisant le formulaire DCMS (voir le Tableau 1.1). ■ Pour la trithérapie composée d’ivermectine, de citrate de diéthylcarbamazine et d’albendazole (IDA), une demande commune distincte et un formulaire de rapport commun ne sont pas nécessaires. Cependant, des documents supplémentaires pour les dons d’ivermectine sont nécessaires pour le programme de dons Mectizan®. Le processus de demande est résumé à la section 1.3.2. ■ Les pays où la loase est co-endémique doivent utiliser une version spécifique de la demande commune de médicaments sélectionnés pour requérir de l’albendazole pour des interventions contre la filariose lymphatique dans les zones où l’onchocercose est non endémique et où la loase est endémique. Exception : Le formulaire de demande commune ne peut pas être utilisé pour demander de l’azithromycine pour le trachome ou du triclabendazole pour la fascioliase et la paragonimiase ; un processus de demande distinct est utilisé (voir la section 1.5.1). ■ Formulaire de rapport commun. Ce formulaire est conçu pour aider les pays à rendre compte des progrès annuels en matière de distribution intégrée et coordonnée des médicaments contre diverses maladies au cours de l’année concernée par la déclaration dans un format normalisé. Soumission Examenconjoint Commande Fabrication et expédition • Formulaire de rapport commun pour l’année précédente • Demande commune de médicaments de CP sélectionnés pour l’année suivante • Formulaire de déclaration des données épidémiologiques CP : chimiothérapie préventive • Examen et approbation de la demande • Discussion et concertation entre l’OMS, le fabricant et le pays • L’OMS passe commande auprès des fabricants • 6 à 8 mois pour la fabrication et l’expédition 2 semaines 2 semaines 6 à 8 mois Soumettre à tout moment avant le 15 août de l’année en cours pour livraison des médicaments l’année suivante Si les formulaires doivent être revus Soumission du dossier de demande commune Fig. 1.1. Processus de soumission du dossier de demande commune ■ ■ ■ ■ ■ 8 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 9 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Procédures opératoires standardisées pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé utilisés dans la lutte contre les maladies tropicales négligées répondant à la chimiothérapie préventive ■ Les pays co-endémiques avec Loa loa devraient utiliser une version spécifique du formulaire de rapport commun pour rendre compte des interventions contre la filariose lymphatique dans les zones non endémiques pour l’onchocercose, mais où la loase est endémique. ■ Formulaire de rapport épidémiologique. Ce formulaire est conçu pour normaliser le rapport national des données épidémiologiques sur la filariose lymphatique, l’onchocercose, la schistosomiase et les géohelminthiases. Les autorités nationales sont encouragées à remplir ce formulaire et à le soumettre chaque année à l’OMS, en même temps que le formulaire de rapport commun. ■ Plan de travail annuel. Ce formulaire fournit des informations sur les principales activités de chimiothérapie préventive et les activités collatérales prévues par les Ministères de la santé pour la filariose lymphatique, l’onchocercose, la schistosomiase et les géohelminthiases au cours de l’année d’utilisation des médicaments demandés. De plus amples détails sur la chimiothérapie préventive et le dossier de demande commune, y compris les téléchargements des dernières versions multilingues des formulaires, sont disponibles sur le site Web de l’OMS (1). 1.1.2 Compléter les formulaires Le Ministère de la santé et son fonctionnaire désigné sont chargés de remplir les formulaires. Ceux-ci doivent être officiellement signés par une autorité désignée pour demander des médicaments dans le pays et soumis au bureau de pays de l’OMS du pays concerné. En règle générale, les coordonnateurs nationaux de lutte contre les MTN, en collaboration avec l’autorité responsable en charge de la gestion des acquisitions de médicaments, sont les personnes les plus compétentes pour compiler toutes les informations requises pour le dossier de demande commune. En leur absence, les directeurs de programme pour chacune des maladies ciblées doivent coordonner leurs parts respectives pour les formulaires communs avec l’aide, le cas échéant, de la pharmacie nationale ou des magasins médicaux, afin d’assurer l’integration du stock existant dans le pays. L’assistance technique des partenaires d’exécution soutenant les programmes nationaux est également facilement disponible et elle est invitée à aider à la préparation du dossier de demande commune. 1.1.3 Processus d’approbation Méthodes du groupe d’examen des programmes régionaux Après qu’elles ont été soumises à l’OMS, le Secrétariat de l’OMS valide les données, les examinent conjointement avec les bureaux régionaux et le Siège de l’OMS et fournit des retours d’information aux pays pour correction. C’est l’une des périodes les plus longues de l’ensemble du processus, principalement parce qu’elle implique un retour d’information des pays. Une fois en bon ordre, l’OMS soumet le dossier de demande commune complété au groupe d’examen des programmes régionaux pour évaluation et approbation. Ce groupe technique et consultatif d’experts indépendants fournit une évaluation stratégique et opérationnelle globale des programmes nationaux et régionaux de lutte contre les MTN dans le but d’accélérer le contrôle et l’élimination des MTN ciblées. L’une de ses missions est d’examiner les demandes de médicaments soumises par les pays à l’OMS, y compris pour les médicaments de chimiothérapie préventive suivants : l’albendazole, le citrate de diéthylcarbamazine, l’ivermectine, le mébendazole et le praziquantel. Le groupe se réunit une fois par an pour examiner les demandes et virtuellement sur une base ad hoc. Les recommandations du groupe sont prises en compte dans le processus de don. Concernant les demandes d’ivermectine pour le traitement de l’onchocercose et de la filariose lymphatique à l’aide d’une trithérapie (IDA), le processus d’examen et d’approbation passe par le Comité d’experts du Mectizan qui est externe à l’OMS. ■ ■ ■ ■ ■ 8 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 9 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Dossier de demande commune 1.1.4 Avantages des formulaires communs pour les programmes nationaux La demande commune de médicaments sélectionnés aide les pays à quantifier le nombre de comprimés des médicaments pertinents nécessaires pour atteindre les populations et les districts cibles prévues de manière coordonnée et intégrée contre de multiples maladies pour l’année de la demande. Le document final provenant de cet outil est une fiche récapitulative de 2 pages, qui peut être imprimée, signée, scannée et soumise à l’OMS avec la version complète du formulaire afin de demander les médicaments. Pour accélérer le processus de la demande, la feuille de travail doit être soumise à l’OMS accompagnée des copies électroniques du formulaire de rapport commun et du formulaire de rapport épidémiologique. Le processus de la demande est illustré à la Fig. 1.2. Toute modification apportée à ce processus sera communiquée et la procédure opératoire standardisée sera mise à jour en conséquence. 1.2 Principaux éléments à prendre en compte Les exigences relatives à la demande commune pour des médicaments de chimiothérapie préventive sélectionnés sont les suivantes : ■ la présentation du rapport commun complété avec les dernières données disponibles sur le traitement pour une année civile ; ■ l’inventaire (solde) des médicaments de chimiothérapie préventive disponibles dans le pays ; GSK Eisai J&J ALB CDE MBD EXAMEN Merck KGaA PZQ EXPÉDITION COMMANDE IVM PDM EXPÉDITION Organisation mondiale de la Santé COMMANDE Programme(s) national(aux) ALB : albendazole ; CDE : citrate de diéthylcarbamazine ; CP : chimiothérapie préventive ; GSK : GlaxoSmithKline ; IVM : ivermectine ; J&J : Johnson & Johnson ; MBD : mébendazole ; PDM : programme de dons de mectizan© ; PZQ : praziquantel • Demande commune de médicaments de CP sélectionnés • Formulaire de rapport commun • Formulaire de déclaration des données épidémiologiques Fig. 1.2. Processus de demande visant des dons de médicaments de chimiothérapie préventive ■ ■ ■ ■ ■ 10 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 11 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Procédures opératoires standardisées pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé utilisés dans la lutte contre les maladies tropicales négligées répondant à la chimiothérapie préventive ■ la disponibilité des sources de financement ; et ■ une réponse concernant la situation actualisée de l’endémicité pour chacune des maladies en fonction des dernières données disponibles sur la prévalence, soumises au moyen du formulaire de rapport épidémiologique, dans le cas où des enquêtes auraient été menées. Les données recueillies au cours de ce processus permettent au programme de donations de déterminer les besoins à long terme en médicaments dans un pays particulier et d’évaluer les progrès vers l’élimination d’une maladie. Les retards dans la soumission des demandes annuelles et le non-respect des délais peuvent avoir une incidence sur la disponibilité des médicaments pour répondre aux exigences nationales. 1.3 Procédure opératoire standardisée Les postes identifiés, leurs rôles et les mesures à prendre dans le cadre de cette procédure servent d’illustration et doivent être ajustés en fonction du contexte prévalant dans chaque pays. 1.3.1 Préparation et soumission du dossier de demande commune (pour l’albendazole, le citrate de diéthylcarbamazine, l’ivermectine, le mébendazole et le praziquantel) Quand Qui Quoi Comment La demande de médicaments de chimiothérapie préventive doit être préparée, remplie et soumise pour examen et approbation au moins 9 mois avant la date prévue de l’AMM. Compte tenu de la quantité de documents et de données nécessaires à la préparation de la demande ainsi que du temps requis pour les identifier et les rassembler, il est recommandé de commencer la préparation au moins 2 mois avant la soumission de la demande. L’objectif est de garantir une soumission à l’OMS et une approbation de l’OMS en temps opportun. ■ Directeur du programme national de lutte contre les MTN/coordonnateur national de programme de lutte contre les MTN ■ Partenaires d’exécution ■ Responsable du suivi et de l’évaluation ■ Gestionnaire de la chaîne d’approvisionnement/ pharmacien ou logisticien de la lutte contre les MTN ■ Pharmacien et/ou logisticien de la lutte contre les MTN ■ Mise à jour de la cartographie et des informations nationales concernant la lutte contre les MTN (par exemple, population nécessitant une chimiothérapie préventive. Cela est calculé automatiquement, mais les pays doivent fournir des données démographiques pour l’ensemble du pays par unité de mise en œuvre), situation de l’endémicité, nombre de cycles de traitement prévus et mis en œuvre, dates de l’AMM, données de traitement, soldes des stocks, disponibilité du financement, rapports d’évaluation (par exemple, enquête d’évaluation de la transmission, formulaire de déclaration des données épidémiologiques)). ■ Remplir les quatre formulaires ■ Examen final et soumission des formulaires remplis. 1. Remplir les quatre formulaires avec des informations exactes et complètes comme indiqué à gauche. 2. Recouper les résultats de quantification et les ajuster en fonction du stock de solde disponible actuellement. 3. Examiner d’autres sources d’approvisio- nnement dans le pays. ■ ■ ■ ■ ■ 10 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 11 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Dossier de demande commune Activité Instruction Responsabilité Références 1 Rencontrer les parties prenantes pour identifier et recueillir la documentation et les données nécessaires (au moins 2 mois avant la soumission) 1.1. Examiner les retours d’information préalables à l’approbation de l’année précédente afin de déterminer les causes des retards persistants en matière d’approbation. 1.2. Élaborer des solutions pour éviter les retards répétés. 1.3. Discuter et attribuer les responsabilités pour le recueil des composants. 1.4. Planifier une réunion préliminaire qui fera office de date limite pour le recueil de la documentation requise. ■ Directeur du programme de la lutte contre les MTN ■ Partenaires d’exécution ■ Responsable du suivi et de l’évaluation ■ Gestionnaire de la chaîne d’approvisionnement/ pharmacien ou logisticien de la lutte contre les MTN (1) Se reporter au dos- sier de demande commune de l’année précédente et aux retours d’information de l’OMS Voir chapitre 8 : Logistique inverse Voir chapitre 11 : Prévision et quantification 2 Remplir le formulaire de rapport commun pour l’année précédente (au plus tard 3 mois après la dernière série de mesures de mise en œuvre terminée au cours d’une année de rapport) ; les données épidémiolo- giques doivent être soumises dans le formulaire de rapport épidémiologique chaque fois qu’un pays a mené des enquêtes épidémiologiques et que les résultats sont finalisés 2.1. Convoquer une réunion avec les parties prenantes pour recueillir toutes les don- nées thérapeutiques du terrain. 2.2. Générer le formulaire de rapport commun à l’aide des données reçues du terrain et d’autres sources disponibles. 2.3. Examiner le formulaire de rapport commun final et le soumettre pour approbation. ■ Directeur du programme de la lutte contre les MTN ■ Partenaires d’exécution ■ Responsable du suivi et de l’évaluation (1) 3 Remplir la demande commune pour les médicaments sélectionnés (au moins 10 mois avant l’AMM prévue) 3.1. Convoquer une réunion avec les parties prenantes pour présenter toutes les infor- mations nécessaires requises sur les MTN par pays pour compléter la demande. 3.2. Compléter la demande en utilisant les informations exactes conformes au contexte et à la situation locale des MTN. 3.3. Examiner la demande remplie et la soumettre- aux bureaux nationaux et régionaux de l’OMS pour examen et approbation régionaux. Si la demande concerne des médicaments pour l’IDA, vérifier les lignes directrices d’admissibilité. ■ Directeur du programme de la lutte contre les MTN ■ Partenaires d’exécution ■ Responsable du suivi et de l’évaluation ■ Gestionnaire de la chaîne d’approvisionnement/ pharmacien ou logisticien de la lutte contre les MTN Voir chapitre 5 : Gestion des stocks Voir chapitre 6 : Stockage Voir chapitre 8 : Logistique inverse (2, 3) Voir section 3.1.2 Processus de demande supplémentaire d’ivermectine pour la trithérapie (IDA) 4 Compléter le plan de travail annuel (au moins 9 mois avant l’AMM prévue) 4.1. Télécharger le plan de travail annuel à partir du portail ESPEN ou du site Web de l’OMS. 4.2. Compléter le plan de travail et le partager pour évaluation. ■ Directeur du programme de la lutte contre les MTN ■ Partenaires d’exécution ■ Responsable du suivi et de l’évaluation (1, 4) ■ ■ ■ ■ ■ 12 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 13 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Procédures opératoires standardisées pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé utilisés dans la lutte contre les maladies tropicales négligées répondant à la chimiothérapie préventive 1.3.2 Processus de demande supplémentaire d’ivermectine pour la trithérapie (IDA) Les pays doivent utiliser le formulaire de demande commune de médicaments sélectionnés pour demander de l’ivermectine (1). Dans les délais recommandés par l’OMS, la demande doit être soumise au : ■ Département de la lutte contre les MTN du bureau régional de l’OMS accompagnées des pièces justificatives ; et ■ Programme de dons Mectizan® avec : ■ le plan directeur révisé avec l’IDA mis en place par le Ministère de la santé en tant que stratégie pour éliminer la filariose lymphatique ; ■ le plan de travail annuel comprenant les districts ciblés pour ’IDA et la stratégie de mise en œuvre de l’IDA avec une couverture efficace et un suivi ainsi qu’une évaluation post-intervention ; ■ les preuves épidémiologiques de l’admissibilité à l’IDA pour chaque district ; et ■ l’accord signé avec le Programme pour recevoir et distribuer de l’ivermectine. Les demandes d’ivermectine suivent le mécanisme d’examen de l’OMS pour le dossier de demande commune décrit ci-dessus. Cependant, la décision finale concernant le nombre d’unités de mise en œuvre à approuver est prise par le Comité d’experts du Mectizan® sur la base des 280 millions de comprimés alloués chaque année à l’IDA jusqu’en 2025. Les membres du Comité soumettent des recommandations au Programme. Étant donné que le don élargi pour l’IDA est une disposition spéciale visant à faciliter l’accès à l’ivermectine et à accélérer l’élimination, toutes les demandes, qu’elles soient initiales ou réitérées, sont discutées entre les membres du Comité qui décident de fournir ou non les médicaments. Les demandes d’ivermectine réitérées pour effectuer une deuxième série d’IDA sont prioritaires. Une troisième série est subordonnée à : ■ la mise en œuvre réussie des dons précédents avec une couverture élevée ; et ■ des données sur le suivi et l’évaluation qui justifient la nécessité de mettre en œuvre des AMM supplémentaires avec l’IDA. Tous les détails du processus de demande d’ivermectine pour l’IDA sont disponibles dans le guide sur les dons de Mectizan® visant à éliminer la filariose lymphatique (« Guide for donations of Mectizan® to accelerate the elimination of lymphatic filariasis in countries where onchocerciasis is not co-endemic » (4). 1.4 Processus de demande d’azithromycine L’azithromycine est mise à disposition pour l’élimination du trachome en tant que problème de santé publique au travers d’un don provenant d’un laboratoire pharmaceutique, comme pour les autres médicaments utilisant la présente procédure. Pfizer, par l’intermédiaire de son partenaire l’Initiative internationale contre le trachome (ITI), dispose d’un processus de demande annuel distinct pour tous les pays qui présentent une demande d’azithromycine, avec des exigences et des délais distincts. L’ITI fournit des informations sur les efforts d’élimination du trachome du pays candidat au Comité d’experts du trachome (« Trachoma Expert Committee »), un organe indépendant d’experts internationalement reconnus qui se réunit deux fois par an pour examiner les demandes des pays et procéder à des attributions du médicament cohérentes, ■ ■ ■ ■ ■ 12 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 13 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Dossier de demande commune transparentes, et fondées sur des données probantes. Le médecin spécialiste du trachome de l’OMS joue un rôle d’observateur de droit aux réunions du Comité d’experts du trachome. La demande d’azithromycine doit comporter des informations sur les détails du programme, notamment : ■ les données actualisées sur la prévalence du trachome au niveau des districts ; ■ les estimations actuelles de la démographie par district ; ■ les données sur la répartition du traitement de l’année précédente du programme ; ■ l’engagement du pays à mettre pleinement en œuvre la stratégie CHANCE (5, 6) ; et ■ les partenaires confirmés pour le financement et la mise en œuvre confirmés pour chaque district pour lequel l’azithromycine est demandée. La demande fait partie du formulaire de suivi de l’élimination du trachome de l’Alliance de l’OMS pour le programme GET2020 (« Global Elimination of Trachoma by 2020 »), qui facilite la notification simultanée à l’OMS et à l’ITI des activités de l’année précédente (par exemple, le formulaire en 2021 concerne les activités en 2020). Pour les districts pour lesquels l’azithromycine est toujours indiquée, le formulaire comprend un onglet pour demander de l’azithromycine pour l’année à venir (par exemple, une demande soumise en 2021 concerne l’azithromycine requise pour 2022). Des exemples de formulaires et des processus sont fournis dans le Guide de gestion du Zithromax® (« Zithromax® management guide ») (2). 1.4.1 Principaux éléments à prendre en compte ■ Les pays doivent soumettre une demande chaque année dans leur demande pour chaque district dans lequel ils envisagent de traiter. ■ Chaque district pour lequel un don est demandé doit satisfaire aux critères de don au cours de chaque cycle de demande. ■ Les demandes doivent être préparées par le directeur du programme national en étroite collaboration avec l’équipe en charge du trachome au niveau national (« National Trachoma Task Force »). L’ITI Pour chaque pays ITI a un point focal chargé de coordination du programme et un autre chargé de coordination de la chaîne d’approvisionnement, ceux-ci travaillent en étroite collaboration avec le programme national pour s’assurer que ses besoins sont pris en compte. ■ Avec les informations fournies par le programme national, le chargé de coordination du programme défend les intérêts du pays lors des réunions du Comité d’experts sur le trachome. ■ Le formulaire de surveillance de l’élimination du trachome (qui comprend la demande de Zithromax®) est prérempli par l’ITI avec les chiffres estimés de la taille de la population des districts et envoyé par l’OMS. Le programme national doit examiner et apporter toute correction au formulaire, ce qui mettra à jour l’onglet de la demande. Des instructions sont incluses dans le dossier de demande pour faciliter le processus de demande de Zithromax®. ■ ■ ■ ■ ■ 14 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 15 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Procédures opératoires standardisées pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé utilisés dans la lutte contre les maladies tropicales négligées répondant à la chimiothérapie préventive 1.4.2 Processus d’approbation Le Comité d’experts sur le trachome établit des recommandations à l’ITI concernant le district sur la base des données présentées pour chaque district, à savoir : ■ la prévalence du trachome ; ■ la démographie ; ■ le nombre de cycles d’AMM déjà effectués ; ■ la couverture obtenue pour chaque cycle ; ■ le calendrier des enquêtes de prévalence relatives à la population (prévalence de référence, effets et surveillance) ; et ■ la disponibilité du soutien financier et de mise en œuvre pour l’AMM. Selon les données présentées pour chaque district, le Comité applique l’une des trois décisions à chaque demande de district pour la demande de Zithromax® (Tableau 1.3). Une fois que le Comité a examiné la demande pour l’année à venir, l’ITI communique la décision au Ministère de la santé et à ses partenaires. 1.4.3 Mémorandum d’accord Un mémorandum d’accord est créé pour décrire les obligations légales du Ministère de la santé et de l’ITI concernant le don et la gestion de l’azithromycine. Le mémorandum comporte trois éléments : ■ l’accord principal détaillant les obligations légales auxquelles l’ITI et le Ministère de la santé national s’engagent en ce qui concerne le don et la gestion de l’azithromycine ; ■ un addendum détaillant les décisions relatives à l’attribution de l’azithromycine pour l’année à venir ; et ■ un addendum détaillant ce qui doit être signalé à Pfizer concernant les préoccupations relatives à la qualité produit azithromycine, les scénarios à risque et les événements indésirables, ainsi que le procédé de leur signalement. Tableau 1.3. Décisions du Comité d’experts sur le trachome concernant le Zithromax® 1 Approbation de l’attribution de Zithromax® pour l’année à venir 2 Approbation conditionnelle du Zithromax® : A. Dans l’attente de la confirmation du financement disponible, et/ou B. Dans l’attente des résultats des enquêtes de prévalence concernant la population, et/ou C. Dans l’attente de la résolution d’une situation particulière, soit : a. Hors du contrôle du programme national b. Nécessitant l’intervention du programme national 3 Ne répond pas aux critères ■ ■ ■ ■ ■ 14 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 15 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Dossier de demande commune Un mémorandum d’accord est signé par l’ITI et le Ministère de la santé pour une période de 3 ans. Au cours des années suivantes, un addendum au mémorandum existant de 3 ans est envoyé au Ministère de la santé détaillant l’attribution du médicament pour cette année. Une fois que le traitement pour une année donnée a été attribué, ITI prend les mesures nécessaires pour s’assurer que le médicament parvienne dans le pays avant l’AMM prévue. Le non-respect des conditions énoncées dans le mémorandum d’accord peut entraîner la suspension du don d’azithromycine. Le calendrier pour la demande de Zithromax® est indiqué par mois et par activité dans le Tableau 1.4. Bien que le Comité d’experts sur le trachome examine les demandes deux fois par an selon un calendrier fixe (en juin et en novembre), dans certaines circonstances, l’ITI et le Comité d’experts sur le trachome acceptent des demandes tout au long de l’année à mesure que de nouvelles données ou de nouveaux fonds deviennent disponibles. Toutes les précisions concernant les formulaires et le processus de demande sont disponibles dans le Guide de gestion du Zithromax® (2). Tableau 1.4. Calendrier pour la demande de Zithromax® Mois Démarche Janvier L’OMS envoie la demande de Zithromax® au programme national sur le trachome (ou au point focal national chargé du trachome au sein du programme de la lutte contre les MTN pour les programmes intégrés) pour l’année à venir Mars Le programme national de lutte contre le trachome soumet la demande à l’OMS et à l’ITI Juin à novembre Le Comité d’experts sur le trachome décide de l’attribution du Zithromax® L’ITI envoie une notification des décisions du Comité au Ministère de la santé (voir tableau 1.3) et soit conclut un nouveau mémorandum d’accord ou met à jour le mémorandum en cours de 3 ans avec un addendum 1 à 2 mois avant l’AMM ITI expédie le Zithromax® dans les pays (le calendrier d’expédition dépend du calendrier de l’AMM du pays) Mars (année suivante) Le pays communique à l’OMS et à l’ITI un rapport sur les traitements distribués au cours de l’année écoulée dans le formulaire de surveillance de l’élimination du trachome, qui comprend la demande de Zithromax® Avant l’expédition Les pays communiquent à l’ITI un rapport sur les stocks restants de l’année précédente ■ ■ ■ ■ ■ 16 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 17 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Procédures opératoires standardisées pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé utilisés dans la lutte contre les maladies tropicales négligées répondant à la chimiothérapie préventive 1.5 Procédure opératoire standardisée Les postes identifiés, leurs rôles et les mesures à prendre dans le cadre de cette procédure servent d’illustration et doivent être ajustés en fonction du contexte prévalant dans chaque pays. 1.5.1 Préparation et soumission du formulaire de surveillance de l’élimination du trachome Quand Qui Quoi Comment Réception de la demande en janvier, la soumettre en mars pour l’année à venir (c.-à-d. AMM en 2022 soumise en mars 2021) et communiquer un rapport sur la mise en œuvre de la stratégie CHANCE de l’année précédente. ■ Directeur du programme national sur le trachome ■ Point focal du programme de la lutte contre les MTN chargé du trachome ■ Partenaires d’exécution ■ Coordination ITI ■ Mettre à jour les données sur la prévalence du trachome ■ Fournir les estimations actuelles concernant les données démographiques par district ■ Fournir les données sur la distribution des traitements de l’année de programme précédente ■ Vérifier l’engagement du pays à mettre pleinement en œuvre la stratégie CHANCE ■ Confirmer les partenaires de financement et de mise en œuvre pour chaque district recevant de l’azithromycine 1. Janvier : réception de la demande de Zithromax® de l’OMS. 2. Mars : le programme national de lutte contre le trachome soumet la demande à l’OMS et à l’ITI. 3. Juin à novembre : réception des décisions d’attribution de l’azithromycine du Comité d’experts sur le trachome. Conclusion d’un nouveau mémorandum d’accord ou mise à jour du mémorandum actuel de 3 ans avec un addendum. ■ ■ ■ ■ ■ 16 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 17 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Dossier de demande commune Activité Instruction Responsabilité Références 1 Janvier : réception de la demande de Zithromax® de l’OMS. 1.1. L’OMS envoie la demande préremplie de Zithro- max® au directeur du programme national sur le trachome (ou point focal du programme de lutte contre les MTN chargé du trachome dans le cas d’un programme intégré) pour l’année à venir. ■ Coordination du programme ITI et OMS (7) 2 Mars : Le directeur du programme national sur le trachome/le point focal du programme de lutte contre les MTN chargé du trachome soumet la demande de Zithromax®. 2.1. Le directeur du programme national de la lutte contre le trachome/le directeur du programme de la lutte contre les MTN met à jour les données sur la prévalence du trachome. - Étapes mises à jour avec les personnes ou le service responsables de la finalisation du processus. 2.2. Le directeur du programme national de la lutte contre le trachome/le point focal du programme de la lutte contre les MTN chargé du trachome obtient les estimations actuelles de la démogra- phie de la population par district. - Étapes mises à jour avec les personnes ou le service responsables de la finalisation du processus. 2.3. Le directeur du programme national de la lutte contre le trachome/le point focal du programme de la lutte contre les MTN chargé du trachome soumet le formulaire de suivi de l’élimination du trachome avec les données relatives à distribution du traitement de l’année précédente. - Étapes mises à jour avec les personnes ou le service responsables de la finalisation du processus. 2.4. Vérifier l’engagement du pays à mettre pleine- ment en œuvre la stratégie CHANCE. - Étapes mises à jour avec les personnes ou le service responsables de la finalisation du processus. 2.5. Confirmation des partenaires de financement et de mise en œuvre pour chaque district recevant de l’azithromycine - Étapes mises à jour avec les personnes ou le service responsables de la finalisation du processus. ■ Directeur du programme national de la lutte contre le trachome/ point focal du programme de la lutte contre les MTN chargé du trachome ■ Partenaires d’exécution ■ Coordination du programme ITI ■ Partenaires d’exécution 3 Juin à novembre : réception des décisions d’attri- bution de l’azithromycine du Comité d’experts sur le trachome. 3.1. Le directeur du programme national de la lutte contre le trachome/le point focal du programme de la lutte contre les MTN chargé du trachome reçoit l’approbation de l’attribution de Zithromax®. 3.2. Le directeur du programme national de la lutte contre le trachome/le point focal du programme de la lutte contre les MTN chargé du trachome signe le mémorandum d’accord de 3 ans avec l’ITI ou un addendum au mémorandum existant qui détaille l’attribution du médicament pour l’année à venir. - Étapes mises à jour avec les personnes ou le service responsables de la finalisation du processus. ■ Directeur du programme national de la lutte contre le trachome/ point focal du programme de la lutte contre les MTN chargé du trachome ■ Partenaires d’exécution ■ ■ ■ ■ ■ ■ 19 ■ ■ ■ ■ ■ ■■ ■ ■ ■ ■ 18 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ Procédures opératoires standardisées pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé utilisés dans la lutte contre les maladies tropicales négligées répondant à la chimiothérapie préventive Références bibliographiques 1. Dossier de candidature conjoint - Planification, demande de médicaments et rapports. Dans : WHO/Neglected tropical diseases [website]. Genève : Organisation mondiale de la Santé ; 2021 (https://www.who.int/teams/control-of-neglected-tropical-diseases/preventive-chemotherapy/ joint-application-package, consulté le 18 mars 2022). 2. Guide de gestion du Zithromax®. Decatur (GA) : Initiative internationale contre le trachome ; 2019 (https://www.trachoma.org/sites/default/files/2020-12/ITI_ZMG_FR_121120_Online.pdf, consulté le 18 mars 2022). 3. Apply for Mectizan. Dans : Mectizan® Donation Program/How the program works [site Web]. Decatur (GA) : Mectizan® Donation Program: 2021 (https://mectizan.org/how/application- process/#, consulté le 18 mars 2022). 4. Guide for donations of Mectizan® to accelerate the elimination of lymphatic filariasis in countries where onchocerciasis is not co-endemic [version 1]. Decatur (GA): Mectizan® Donation Program; 2017 (https://mectizan.org/wp-content/uploads/2018/07/Guide-Mectizan-Application-for-IDA- countries_V1.pdf, consulté le 18 mars 2022). 5. Rapport de la troisième réunion de l’Alliance OMS pour l’élimination mondiale du trachome, Ouarzazate, Maroc, 19-20 octobre 1998 Genève, Organisation mondiale de la Santé, 1999 (disponible sur https://apps.who.int/iris/handle/10665/66841, consulté le 18 mars 2022). 6. Francis V, Turner V, OMS Programme for the prevention of Blindness. Achieving community support for trachoma control: a guide for district health work. Geneva: World Health Organization; 1995 (https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/59567/WHO_PBL_93.36.pdf?sequence= 1&isAllowed=y, consulté le 18 mars 2022). 7. Projet spécial élargi pour l’élimination des maladies tropicales négligées. Dans : OMS/ESPEN [portail web]. Brazzaville : Bureau régional de l’OMS pour l’Afrique ; 2021 (https://espen.afro.who. int/, consulté le 18 mars 2022). ■ ■ ■ ■ ■ ■ 19 ■ ■ ■ ■ ■ ■■ ■ ■ ■ ■ 18 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 2. Notification d’expédition et feu vert 2.1 Objet et champs d’application de la présente procédure La procédure de notification d’expédition et du feu vert, ainsi que la liste des contacts clés, constituent la première étape dans le pays qui reçoit les médicaments reçus en don et forment ainsi un aspect essentiel de la gestion de la chaîne d’approvisionnement. Cette procédure décrit le processus relatif à la notification par le donateur de l’expédition de médicaments dans le pays, de l’usine de production ou de l’entrepôt du donateur au point d’entrée du pays ou au magasin/entrepôt pharmaceutique national. Elle décrit la liste des contacts requis pour tous les documents d’expédition et l’approbation du « feu vert » pour l’expédition des médicaments, qui n’est requise que par certains pays. Un exemple de pays nécessitant un feu vert est celui qui exige un permis d’importation, une inspection des conteneurs ou un délai supplémentaire pour préparer l’expédition. Pour un exemple d’organigramme du processus, voir la Fig. 2.1. 2.2 Principaux éléments à prendre en compte La préparation avant l’arrivée d’une expédition réduit le temps de livraison des médicaments au magasin/entrepôt pharmaceutique national. La disponibilité du ou des documents du dédouanement dans le pays à l’arrivée de l’expédition facilite le dédouanement ; l’espace et le personnel pour décharger l’expédition sont également essentiels pour la réception en temps opportun des médicaments au magasin/entrepôt pharmaceutique national. Voir le chapitre 3 pour des renseignements complémentaires. Cette procédure doit être suivie afin de : ■ rationaliser le calendrier de transport en livrant les médicaments au point d’entrée du pays ou au magasin/entrepôt pharmaceutique national afin d’assurer la distribution en temps opportun des médicaments pour l’AMM ; ■ prévenir les excédents de stock au magasin/entrepôt pharmaceutique national ; ■ éviter les retards dus à une disponibilité insuffisante du personnel pour décharger les médicaments arrivant au magasin/entrepôt pharmaceutique national ; ■ réduire les coûts dus aux retards tant pour le donateur que pour le pays (voir le glossaire (annexe 1) pour la définition des termes) : ■ ■ ■ ■ ■ 20 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 21 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Procédures opératoires standardisées pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé utilisés dans la lutte contre les maladies tropicales négligées répondant à la chimiothérapie préventive ■ fret maritime – compagnie maritime de surestaries/entreposage portuaire et frais de surestaries/ligne de retenue de la marine/détention par transporteur intérieur (en utilisant le fret maritime par rapport au fret océanique). ■ fret aérien – redevances de stockage dans les aéroports/retenue par transporteur intérieur. (Par exemple, coût pour le donateur en raison de retards pour l’océan et l’air (frais de stockage avant le départ). Les postes identifiés, leurs rôles et les mesures à prendre dans le cadre de cette procédure servent d’illustration et doivent être ajustés en fonction du contexte prévalant dans chaque pays. Planification. Un processus de feu vert réussi pour l’expédition des médicaments reçus en don aux pays bénéficiaires comprend les facteurs suivants. Plan de distribution ■ Un plan de distribution définit l’échéance à laquelle le donateur doit commencer le processus d’expédition, en fonction du mois prévu de l’AMM. Le coordonnateur national du programme ou l’OMS doit communiquer l’heure prévue pour la livraison des médicaments dans le pays, en tenant compte du temps nécessaire pour dédouaner et transporter les médicaments vers les communautés. Budget ■ Financement pour le dédouanement des expéditions et pour la sécurisation de la location de camions pour le transport vers le magasin pharmaceutique national ainsi que tous les frais associés au fret, s’ils ne sont pas déjà accessibles, par le biais des systèmes d’approvisionnement médical existants de l’OMS ou du gouvernement. ■ Exemple : Des fonds doivent être alloués au dédouanement, au transport et au stockage du don d’azithromycine, ce qui ne relève pas du mécanisme de la chaîne d’approvisionnement de l’OMS. DÉBUT Départ du vol Délai de livraison – exonération FIN Source : Initiative internationale contre le trachome Fournir la notification d’expédition et la demande de feu vert Procéder à l’expédition et demander les documents d’expédition Réserver le vol et établir la lettre de transport aérien Feu vert final La réponse à toutes les questions est-elle «oui» ? Revenir sur toutes les réponses «non» avant de procéder à l’expédition Recevoir une réponse à chaque question de la liste de contrôle pour le feu vert Demander le document d’expédition, y compris la lettre de transport aérien Fig. 2.1. Exemple d’organigramme de notification de transport aérien et de la procédure pour le feu vert ■ ■ ■ ■ ■ 20 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 21 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Notification d’expédition et feu vert Autorité responsable : ■ Identifier qui décide des permis d’importation pour les médicaments ou des exemptions (exonérations des droits et taxes de douanes) en franchise de droits, en particulier lorsque les médicaments arrivent dans le pays à des moments différents. Vérifier que l’autorité indiquée a le pouvoir d’établir des priorités. ■ Identifier l’autorité de signature au ministère des Finances, au Ministère de la santé, à l’autorité pharmaceutique, au bureau des douanes et à tout autre poste. Sécurité ■ Certains médicaments ont une grande valeur pour d’autres besoins (bétail, autres publics cibles) ; s’assurer qu’ils peuvent être stockés en toute sécurité à l’entrepôt douanier et pendant le transport et le stockage au magasin/entrepôt pharmaceutique national sans dommage ni vol est crucial pour mener l’AMM avec une bonne couverture et atteindre les objectifs d’élimination et de contrôle. La sécurité des médicaments doit être assurée à tous les niveaux, de la réception dans le pays à la communauté. Documentation ■ Identifier à l’avance toutes les procédures administratives pour recevoir et dédouaner les médicaments reçus en don. ■ Informer le donateur à l’avance des exigences du pays et de la documentation nécessaire. ■ S’assurer de la mise en place du suivi du processus d’expédition durant chaque étape – des documents correctement vérifiés et remplis doivent accompagner l’expédition. Conditions environnementales ■ Les médicaments transportés depuis l’entrepôt des douanes jusqu’au magasin pharmaceutique national par temps imprévisible (p. ex. une saison chaude ou sèche par rapport à une saison humide). Il est essentiel de veiller à ce que les moyens de transport utilisés soient adéquats pour préserver les stocks de toute avarie et pour assurer leur arrivée dans un état considéré comme intact ou non endommagé. ■ ■ ■ ■ ■ 22 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 23 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Procédures opératoires standardisées pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé utilisés dans la lutte contre les maladies tropicales négligées répondant à la chimiothérapie préventive 2.3 Procédure opératoire standardisée 2.3.1 Notification d’expédition Quand Qui Quoi Comment ■ Déclenchée par la réception de la commande ; peut inclure plusieurs expéditions par an. ■ Prend en considération les dates d’AMM prévues, le délai de livraison, le transit, le dédouanement, le transport dans le pays et le temps d’acheminement des médicaments sur les derniers kilomètres. ■ Le programme national de lutte contre les MTN, le donateur, l’OMS, le coordonnateur du programme national, le gestionnaire de la chaîne d’approvisionnement du magasin/entrepôt pharmaceutique national. ■ Le donateur initie la notification d’expédition aux pays, y compris le programme de lutte contre les MTN du Ministère de la santé, le donateur, l’OMS, le coordinateur du programme national et le gestionnaire de la chaîne d’approvisionnement du magasin/entrepôt pharmaceutique national. ■ Notification de l’expédition et mesures prises pour rationaliser sa réception. ■ Permet aux pays de se préparer à la réception des médicaments dans le pays. ■ Le donateur lance le processus par courrier électronique au destinataire en indiquant que l’expédition est conditionnée. ■ Le destinataire doit confirmer que l’expédition peut procéder à la réservation. 1. Le donateur fournit une notification d’expédition à l’OMS/ au coordonnateur du programme national et au destinataire. 2. L’OMS/le coordonnateur du programme national confirme la liste de contacts. 3. L’OMS/le coordonnateur du programme national donne le feu vert pour procéder à la réservation. Activité Instruction Responsabilité Références 1 Fournir une notification d’expédition aux pays 1.1. Fournir la notification d’expédition dans le délai indiqué par le programme de lutte contre les MTN du Ministère de la santé. ■ Les donateurs envoient une notification par courrier électronique aux pays destinataires, au Ministère de la santé, à l’OMS/au coordonnateur du programme national pour les informer de l’expédition prochaine de médicaments. ■ Se référer à la liste de contacts du pays (Ministère de la santé, coordonnateur du programme national/OMS) Se reporter à la demande du pays pour les dons de médicaments pour : - la filariose lymphatique, la schistosomiase, les géohelminthiases et l’onchocercose (1) ; - le trachome (2) ■ ■ ■ ■ ■ 22 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 23 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Notification d’expédition et feu vert Activité Instruction Responsabilité Références 2 Préparer le départ de l’expédition des sites de production/du centre logistique 2.1. Préparer l’expédition. 2.2. Planifier et exécuter la réservation. ■ Le donateur envoie des courrier électroniques au coordonnateur du programme national/l’OMS pour les informer de l’expédition imminente dans l’e- mail de notification d’expédition avec des informations détaillées sur les quantités. Se reporter au type de notification, qui peut inclure : ■ Des documents pré-alertes/finaux - Des documents d’expédition restreints disponibles et réservation de l’expédition réalisée ou en cours. ■ Notification d’expédition - Des documents d’expédition restreints disponibles et réservation de l’expédition en cours. ■ L’avis d’expédition - Tous les documents d’expédition sont fournis et l’expédition est réservée. ■ Autre - Se reporter aux documents d’expédition fournis par le donateur, qui peuvent inclure : 1. Les factures 2. Le connaissement ou la lettre de transport aérien (si disponible) 3. Le connaissement (disponible après la sortie du navire du port d’origine). 4. La liste de colisage 5. Le certificat d’origine 6. Le certificat de consentement 7. Le certificat d’exonération des droits de douane (OMS) 8. Le certificat de don 3 Préparer l’arrivée de l’expédition ■ L’OMS/le coordonnateur du programme national ■ Le gestionnaire de la chaîne d’approvisionnement du magasin/entrepôt pharmaceutique national ■ L’OMS/le coordonnateur du programme national doit vérifier avec le donateur si les délais sont appropriés pour les expéditions maritimes et aériennes. ■ L’OMS/le coordonnateur du programme national doit s’assurer que les documents sont prêts à recevoir et à dédouaner l’expédition. ■ Le gestionnaire de la chaîne d’approvisionnement doit s’assurer que le magasin pharmaceutique national a planifié l’arrivée de l’expédition et mis à disposition toutes les ressources : camions, main-d’œuvre pour décharger les camions, espace de stockage. ■ ■ ■ ■ ■ 24 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 25 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Procédures opératoires standardisées pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé utilisés dans la lutte contre les maladies tropicales négligées répondant à la chimiothérapie préventive Activité Instruction Responsabilité Références 4 Effectuer une demande d’exonération des droits et taxes L’OMS/le coordonnateur du programme national qui demande des documents supplémentaires non essentiels peut retarder la réception de l’expédition. Les documents hors du colis d’expédition stan- dard peuvent requérir 3 mois pour être générés. Fournir au donateur à l’avance les informations sur les exi- gences spécifiques au pays et leur calendrier peut l’aider à mieux coordonner l’expédition arrivant après la réception du ou des documents d’autori- sation dans le pays. Éviter que l’expédition ne soit retardée dans le dédouanement est essentiel pour une livraison en temps opportun. 4.1. L’OMS/le coordonnateur du programme national demande l’exonération des droits et taxes au Ministère des finances ou à tout autre organisme gouvernemental approprié. 4.2. [Cette section devrait clai- rement énumérer ci-des- sous les exigences en matière de documentation du pays pour le dédoua- nement des médicaments ainsi que le processus pour les obtenir.] En voici quelques exemples : - Approbation du Ministère des finances. - Copies des documents d’expédition originaux fournis par le donateur et estampillé par le Ministère de la santé : - les factures - la liste de colisage - le certificat d’origine - le certificat de don - le certificat d’analyse ■ L’OMS/le coordonnateur du programme national ■ [Le pays doit décrire les conditions préalables à l’obtention de tous les documents administratifs pour le dédouanement de l’expédition.] ■ Le Ministère de la santé/le coordonnateur du programme national/l’OMS pour déterminer le calendrier d’obtention de chaque document et des ressources à allouer. ■ ■ ■ ■ ■ 24 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 25 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Notification d’expédition et feu vert Activité Instruction Responsabilité Références 5 Informer le gestionnaire de la chaîne d’approvisionnement Inclure dans la notification : ■ la quantité de traitements ; ■ la taille de l’expédition (volume, nombre de palettes et de boîtes) ; ■ la date prévue de l’expédition dans le port ; et ■ la date et heure prévues de livraison au magasin pharmaceutique national. ■ Logisticien de la lutte contre les MTN ■ L’OMS/le coordonnateur du programme national ■ Les experts de la chaîne d’approvisionnement des magasins pharmaceutiques nationaux peuvent être essentiels dans l’identification des goulots d’étranglement au sein de la chaîne d’approvisionnement des dons. Profiter de leurs connaissances est essentielle lors de la mise à jour de cette procédure opératoire standardisée. 6 Préparer le magasin/l’entrepôt pharmaceutique national 6.1. Vérifier la capacité de stockage. 6.2. Coordonner le person- nel pour la réception de l’expédition ■ Le gestionnaire de la chaîne d’approvisionnement doit préparer le magasin/l’entrepôt pharmaceutique national pour la réception des médicaments. ■ Dispositions pour vérifier la disponibilité d’espace pour l’expédition à son arrivée. ■ Dispositions pour coordonner le personnel pour décharger l’expédition. Ouvriers rémunérés ou personnel actuel, matériel loué de déchargement, autres. ■ Voir chapitre 5 : Gestion des stocks ■ Voir chapitre 6 : Stockage ■ Des frais substantiels de la part du transporteur intérieur peuvent survenir si l’emplacement n’est pas disponible pour les médicaments à leur arrivée. ■ Le suivi est disponible pour certains médicaments par : - la vue en ligne du résumé du pays (3) - le formulaire d’abonnement à la page du pays (4) - le suivi de Zithromax® du pays (5) ■ ■ ■ ■ ■ 26 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 27 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Procédures opératoires standardisées pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé utilisés dans la lutte contre les maladies tropicales négligées répondant à la chimiothérapie préventive 2.3.2 Liste de contacts Quand Qui Quoi Comment Déclenchée par la réception de la com- mande ; peut inclure plusieurs expéditions par an. Mise à jour de la liste de contacts à fournir par le Ministère de la santé/ le coordonnateur du pro- gramme national/l’OMS au donateur avant l’em- ballage de l’expédition. ■ Programme de lutte contre les MTN du Ministère de la santé ■ Donateur ■ L’OMS, le coordonnateur du programme national ■ Le gestionnaire de la chaîne d’approvisionnement du magasin/ de l’entrepôt pharmaceutique national La liste de contacts est la première étape pour mettre en place les éléments avec le service d’expédition du donateur et obtenir la facture pro forma. ■ Le donateur fournit au programme de la lutte contre les MTN du Ministère de la santé, de l’OMS et du coordonnateur national du programme un projet de liste de contacts sur la base de la livraison précédente à laquelle ils sont invités à apporter des modifications ou des ajouts, si nécessaire. ■ Ce processus permet au pays destinataire de fournir la liste des personnes à informer concernant l’évolution ou l’acheminement de l’expédition. ■ Le coordonnateur du programme national/l’OMS fournit la liste de contacts à jour pour expédier les médicaments. Avant chaque expédition, le donateur demandera les coordonnées mises à jour. ■ Le donateur envoie la première ébauche de la liste de contacts au pays bénéficiaire pour des mises à jour. ■ Les coordonnateurs des programmes nationaux utilisent l’ébauche de la liste de contacts pour mettre à jour la liste des personnes à informer de l’expédition à venir. ■ Une correspondance claire à la date de rétroaction est essentielle pour éviter d’avoir à demander constamment des mises à jour par courrier électronique. Voir chapitre 3 : Dédouanement et livraison Activité Instruction Responsabilité Références 1 Le donateur envoie la première ébauche de la liste de contacts pour une mise à jour 1.1. Dans le courrier électronique initial annonçant l’expédition, le donateur demande à l’OMS/au coordonnateur du programme national de mettre à jour la liste de contacts ■ L’OMS/le coordonnateur du programme national doit mettre à jour la liste de contacts et renvoyer le dossier mis à jour au donateur pour initier la commande. ■ Ce processus permet au pays destinataire de fournir la liste des personnes à informer de l’évolution ou de l’acheminement de l’expédition. ■ La liste de contacts initiale est établie sur la base de la liste de contacts des expéditions précédentes (voir le modèle à l’annexe 2). ■ ■ ■ ■ ■ 26 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 27 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Notification d’expédition et feu vert Activité Instruction Responsabilité Références 2 L’OMS/le coordonnateur du programme national reçoit et met à jour la liste de contacts ■ L’OMS/le coordonnateur du programme national doit veiller à ce que les contacts de toutes les parties prenantes soient inclus et à jour. ■ L’OMS/le coordonnateur du programme national reçoit la liste de contacts de l’expédition imminente et prend les mesures appropriées pour donner l’approbation. ■ L’OMS/le coordonnateur du programme national doit utiliser la liste de contacts provenant du donateur pour les mises à jour. 3 L’OMS/le coordonnateur du programme national répond à la demande d’obtention de la liste de contacts 3.1. L’OMS/le coordonnateur du programme national envoie par courrier électronique la liste de contacts mise à jour au donateur. ■ L’OMS/le coordonnateur du programme national doit s’assurer de l’exactitude des coordonnées des personnes à contacter avant de les soumettre au donateur. ■ L’OMS/le coordonnateur du programme national doit répondre à la demande d’obtention de la liste de contacts dans les 2 semaines suivant sa réception. ■ Si, pour une raison quelconque, l’OMS/le coordonnateur du programme national ne peut pas retourner la liste de contacts mise à jour, il expliquera les raisons du retard et indiquera la date prévue d’approbation. ■ L’OMS/le coordonnateur du programme national doit contacter toutes les parties prenantes afin de mettre à jour les contacts qui devraient être informés de l’expédition. ■ La liste de contacts peut comprendre les éléments suivants : 1. Donataire du dossier 2. Destinataire (organisation ou personne à qui le produit est officiellement envoyé ou livré) 3. Envoi pour/ livraison à 4. Coordonnateur national du programme 5. Importateur officiel 6. Routage/ notification ■ ■ ■ ■ ■ 28 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 29 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Procédures opératoires standardisées pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé utilisés dans la lutte contre les maladies tropicales négligées répondant à la chimiothérapie préventive Activité Instruction Responsabilité Références 7. Point de contact à l’adresse « livrer à » (adresse physique à laquelle l’expédition doit être livrée) 8. Personne responsable du dédouanement 9. Toute autre personne qui devrait être informée de l’expédition à venir. 2.3.3 Feu vert Quand Qui Quoi Comment Déclenchée par la réception de la com- mande ; peut inclure plusieurs expéditions par an. La liste de contrôle pour le feu vert peut être en- voyée au destinataire/à l’OMS/au coordonnateur du programme national par le donateur avant de commencer le proces- sus de commande et avant de réserver le fret. La demande de feu vert peut être requise par le donateur en même temps que l’envoi de la notification d’expédition et de la demande pour la liste de contacts. Le coordonnateur du programme national/ l’OMS doit donner son feu vert avant que le donateur ne procède à la réservation du fret. ■ Le programme pour la lutte contre les MTN du Ministère de la santé, le donateur, l’OMS, le coordonnateur du programme national, le gestionnaire de la chaîne d’approvisionnement du magasin/entrepôt pharmaceutique national. ■ Le donateur demande le feu vert au destinataire, au programme pour la lutte contre les MTN du Ministère de la santé ou du coordonnateur du programme national/ de l’OMS. ■ Le destinataire, l’OMS/le coordonnateur du programme national donne au donateur l’autorisation d’expédier les médicaments, appelée « feu vert ». ■ Ce processus permet au pays destinataire de fournir les documents requis, d’assurer une inspection ou toute autre action pour recevoir les médicaments dans le pays. ■ ■ ■ ■ ■ 28 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 29 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Notification d’expédition et feu vert Activité Instruction Responsabilité Références 4 Évaluer la nécessité d’un feu vert 4.1. Les programmes demandant des médi- caments anti-MTN évaluent la nécessité d’un feu vert sur la base de leurs lignes directrices. 4.2. Les coordonnateurs du programme nationaux doivent envoyer un courrier électronique au directeur du programme de dons Mectizan® pour demander des informations supplémentaires sur les exigences d’un feu vert pour leur pays. ■ Programmes de demande de médicaments de la lutte contre les MTN, coordonnateur des programmes de l’OMS/ nationaux. ■ Pour la filariose lymphatique, la schistosomiase et les géohelminthiases, contacter l’OMS : PC_JointForms@ who.int ■ Pour l’onchocercose, contacter le directeur du programme de dons Mectizan® (actuellement Dr Yao Sodahlon : ysodahlon@ taskforce.org) ou mectizan@ mectizan.org ■ Pour le trachome, contacter l’Initiative internationale contre le trachome : www. trachoma.org/ contact-us 5 Demande de feu vert 5.1. Le donateur envoie la demande de feu vert par courrier électronique à l’OMS/ au coordonnateur du programme national. La notification peut inclure les documents suivants : 1. Les factures 2. Le projet de lettre de transport aérien (si disponible)* 3. La liste de colisage 4. Le certificat d’origine 5. Le certificat d’analyse 6. Le certificat d’exonération des droits de douane (OMS) 7. Le certificat de don * Le connaissement n’est disponible qu’après le départ du navire du port d’origine. ■ Programmes de demande de médicaments contre les MTN, coordonnateur des programmes de l’OMS/nationaux ■ Un feu vert est un message de confirmation du coordonnateur national du programme/de l’OMS au donateur indiquant que le pays est prêt à recevoir l’expédition de médicaments. L’OMS ou le coordonnateur du programme national doit confirmer que les préparatifs nécessaires ont été finalisés avant d’envoyer un avis de feu vert. ■ Le Ministère de la santé/l’OMS/le coordonnateur du programme national affecteront le personnel chargé d’évaluer chacune des cinq questions de la liste de contrôle du feu vert. ■ Voir les mesures à prendre et la liste de contrôle du feu vert à l’annexe 3 : le coordonnateur du programme national/l’OMS/ le destinataire doit répondre « OUI » à toutes les questions avant de donner son feu vert. ■ ■ ■ ■ ■ ■ 31 ■ ■ ■ ■ ■ ■■ ■ ■ ■ ■ 30 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ Procédures opératoires standardisées pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé utilisés dans la lutte contre les maladies tropicales négligées répondant à la chimiothérapie préventive Activité Instruction Responsabilité Références 6 Réservation de fret 6.1. Le donateur réserve l’expédition et la dépose sur un moyen de transport (aérien ou maritime). 6.2. Délivrance des documents d’expédition. 6.3. Le donateur envoie par coursier les documents d’expéditions au coordon- nateur national du programme/à l’OMS. Références bibliographiques 1. Dossier de candidature conjoint - Planification, demande de médicaments et rapports. Dans : WHO/Neglected tropical diseases [website]. Genève : Organisation mondiale de la Santé ; 2021 (https://www.who.int/teams/control-of-neglected-tropical-diseases/preventive-chemotherapy/ joint-application-package, consulté le 18 mars 2022). 2. The International Trachoma Initiative manages Pfizer’s donation of the antibiotic needed to treat trachoma. In: International Trachoma Initiative [website]. Decatur (GA): International Trachoma Initiative; 2021 (https://www.trachoma.org/fighting-trachoma-zithromax, consulté le 18 mars 2022). 3. Résumé du pays [vue en ligne]. In: NTDeliver Supply Chain Information System [site Web]. (https://www.ntdeliver.com/country, consulté le 18 mars 2022). 4. Formulaire d’abonnement à la page du pays In : NTDeliver Supply Chain Information System [site Web]. (https://www.ntdeliver.com/country, consulté le 18 mars 2022). 5. Suivi du pays pour le Zithromax®. In: GET2020 [base de données en ligne]. Decatur (GA) : International Trachoma Initiative; 2021 (https://www.trachomadata.org/supply-chain/ subscription, consulté le 18 mars 2022). ■ ■ ■ ■ ■ ■ 31 ■ ■ ■ ■ ■ ■■ ■ ■ ■ ■ 30 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 3. Dédouanement et livraison 3.1 Objet et champs d’application de la présente procédure Le dédouanement et la livraison sont les dernières étapes de la réception des médicaments dans le pays. Le présent mode opératoire décrit les processus clés pour les donateurs et les destinataires des médicaments. Le premier processus est le dédouanement. Il s’agit de remettre les médicaments au destinataire par le point d’entrée. Le deuxième processus est la livraison. Il s’agit de déplacer les médicaments du point d’entrée (après leur remise) vers le magasin/l’entrepôt pharmaceutique national. Cette procédure doit être suivie afin de : ■ rationaliser le transport des médicaments, de l’usine ou de l’entrepôt de production du donateur au magasin pharmaceutique national du pays, afin de permettre une AMM en temps opportun ; ■ éviter les retards dus à une disponibilité insuffisante du personnel pour décharger les médicaments arrivant au magasin/à l’entrepôt pharmaceutique national ; et ■ réduire les coûts pour le donateur et le pays destinataire, notamment : ■ les frais de fret maritime : la location de conteneurs par la compagnie maritime, les frais de stockage portuaire et de surestaries ainsi que les frais de détention par la compagnie maritime ou par le transporteur continental, et ■ les frais de fret aérien : frais de stockage et de rétention à l’aéroport par le transporteur continental. 3.2 Principaux éléments à prendre en compte ■ Les postes identifiés, leurs rôles et les mesures à prendre dans le cadre de cette procédure servent d’illustration et doivent être ajustés en fonction du contexte prévalant dans chaque pays. ■ Pour les pays enclavés, les cargaisons maritimes peuvent nécessiter un dédouanement à la fois au port maritime et à la frontière terrestre. Tenir compte du temps supplémentaire requis pour les autorisations multiples. ■ ■ ■ ■ ■ 32 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 33 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Procédures opératoires standardisées pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé utilisés dans la lutte contre les maladies tropicales négligées répondant à la chimiothérapie préventive 3.3 Procédure opératoire standardisée 3.3.1 Avant l’arrivée de l’expédition Quand Qui Quoi Comment Avant que l’expédition des médicaments n’arrive au port/à la frontière ; généralement dès que le donateur des médicaments a initié l’expédition (des semaines à des mois avant l’arrivée, selon le mode d’expédition). ■ L’OMS ■ Le coordonnateur du programme national ■ Le transitaire du donateur ou transitaire de l’OMS/ du coordonnateur du programme national (le « transitaire ») ■ Le gestionnaire de la chaîne d’approvisionnement du magasin ou de l’entrepôt pharmaceutique national ■ L’OMS/le coordonnateur du programme national fournit la documentationa requise par le pays au transitaire du donateur ou de l’OMS pour le dédouanement des médicaments. a La procédure d’obtention de la documentation requise pour l’autorisation des médicaments dans un pays est décrite au chapitre 2 : Notification d’expédition et feu vert. 1. L’OMS/le coordonnateur du programme national devrait entamer le processus d’obtention de la documentation requise dès que tous les documents nécessaires à l’expédition du donateur de médicaments sont reçus, et devrait identifier et rassembler les documents, signatures et approbations requis dans le pays. Activité Instruction Responsabilité Références 1 L’OMS/le coordonnateur du programme national fournit la documentation nationale requise au transitaire du donateur ou de l’OMS pour le dédouanement des médicaments. 1.1. Identifier les exigences en matière de docu- ments pour votre pays, qui peuvent inclure : - L’exonération fiscale - les permis d’importation. - le plan de distribution des médicaments - l’autorisation de mise sur le marché - l’approbation du Ministère fédéral des finances - des copies de documents estampil- lées telles que les factures, la liste de colisage, le bordereau d’expédition, le certificat d’origine, le certificat de don ou le certificat d’analyse. 1.2. Le transitaire peut également s’adresser aux services douaniers pour valider les docu- ments requis et se renseigner sur les normes supplémentaires ou les changements de processus dans le pays. - Si nécessaire, le transitaire informe l’OMS/le coordonnateur du programme national à temps pour obtenir les docu- ments supplémentaires ou pour satisfaire aux nouvelles exigences afin d’éviter les retards de dédouanement. - Initier la collecte de documents. ■ L’OMS ■ Le coordonnateur du programme national ■ Le transitaire Voir chapitre 2 : Notification d’expédition et feu vert 2 Les documents, en particulier les exonérations fiscales et des permis d’importation, peuvent être exigés selon différents canaux, en fonction du contenu et de la valeur de la cargaison ; il est important de connaître à l’avance le(s) canal(aux) approprié(s) pour votre pays afin d’éviter les retards de dédouanement lors de la poursuite des approbations. ■ ■ ■ ■ ■ 32 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 33 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Dédouanement et livraison 3.3.2 Lorsque la cargaison arrive au point d’entrée dans le pays de destination ou à la frontière Quand Qui Quoi Comment À l’arrivée, et dans les 2 jours à 2 semaines après l’arrivée ■ L’OMS ■ Le coordonnateur du programme national ■ Le transitaire ■ Le gestionnaire de la chaîne d’approvisionnement ou personne désignée ■ Le dédouanement est effectué 1. Informer toutes les parties concernées 2. Mettre en place le calendrier 3. Soumettre les documents obligatoires signés/ scellés Activité Instruction Responsabilité Références 1 Le transitaire informe les parties concernées de l’arrivée de l’expédition 1.1. Le transitaire informe l’OMS/le coordonna- teur du programme national de l’arrivée de l’expédition et fournit un calendrier prévi- sionnel pour le dédouanement et la livraison au magasin pharmaceutique national par courrier électronique ou par téléphone. 1.2. L’OMS/le coordonnateur du programme national fournit les informations ci-dessus au gestionnaire de la chaîne d’approvision- nement, au responsable des opérations du magasin pharmaceutique national ou au pharmacien du programme de la lutte contre les MTN, tel que désigné dans le pays. ■ Le transitaire ■ L’OMS ■ Le cordon-nateur du programme national 2 Le transitaire finalise le dédouanement 2.1. Le transitaire s’assure que tous les documents requis sont soumis, avec les signatures/scellés appropriés comme l’exige la réglementation douanière. 2.2. Le transitaire communique l’heure d’arrivée au magasin pharmaceutique national à l’OMS/au coordonnateur du programme national et au gestionnaire de la chaîne d’ap- provisionnement ou à la personne désignée. 2.3. Le gestionnaire de la chaîne d’approvisionne- ment ou la personne désignée vérifie auprès du pharmacien du programme de la lutte contre les MTN et de l’OMS/du coordonna- teur du programme national que l’espace nécessaire est disponible au magasin pharmaceutique national et que du personnel sera disponible pour décharger la cargaison à l’arrivée. ■ Le transitaire ■ Le gestionnaire de la chaîne d’approvisionnement ou personne désignée Voir chapitre 5 : Gestion des stocks ■ ■ ■ ■ ■ 34 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 35 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Procédures opératoires standardisées pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé utilisés dans la lutte contre les maladies tropicales négligées répondant à la chimiothérapie préventive 3.3.3 Après le dédouanement : livraison au magasin/à l’entrepôt pharmaceutique national Quand Qui Quoi Comment Une fois la cargaison passée à la douane ■ Transitaire ■ Gestionnaire de la chaîne d’approvisionnement ou personne désignée ■ Les médicaments sont livrés au dépôt central ou à l’entrepôt et sont reçus 1. Fournir des directives claires pour la livraison des médicaments au magasin/à l’entrepôt pharmaceutique national. 2. S’assurer que des processus clairs sont en place pour la réception et la confirmation des médicaments. Activité Instruction Responsabilité Références 1 Le gestionnaire de la chaîne d’approvision- nement ou la personne désignée fournit des instructions claires pour la livraison des médicaments au magasin/à l’entrepôt phar- maceutique national 1.1. Le transitaire dédouane la cargaison et informe l’OMS et le coordonnateur du programme national de l’heure d’arrivée prévue au magasin/entrepôt pharmaceu- tique national. 1.2. Le gestionnaire de la chaîne d’approvision- nement ou la personne désignée fournit au transitaire les détails relatifs au magasin/à l’entrepôt pharmaceutique national, y compris l’itinéraire exact et les instructions sur le processus de déchargement : - Le transitaire transporte la cargaison jusqu’au magasin pharmaceutique national/entrepôt. - Le responsable du magasin/de l’entrepôt pharmaceutique national reçoit les médicaments et supervise le déchargement. - Le responsable du magasin/de l’entre- pôt pharmaceutique national supervise le transfert des médicaments vers les palettes et les étagères de l’installation. - Cette section doit contenir le proces- sus complet de déchargement de chaque médicament ; les formulations solides, à croquer, à pulvériser ou liquides peuvent nécessiter différents procédés. ■ Le transitaire ■ Le gestionnaire de la chaîne d’approvisionnement ou personne désignée ■ Le directeur du magasin/entrepôt pharmaceutique national Voir chapitre 4 : Transport 2 Le gestionnaire de la chaîne d’approvision- nement ou la personne désignée prépare le dépôt ou l’entrepôt pour recevoir les médicaments 2.1. Le directeur du magasin/de l’entrepôt pharmaceutique national confirme qu’il y a suffisamment d’espace pour la nouvelle cargaison et pour que le personnel puisse gérer le déchargement et le stockage. ■ Le gestionnaire de la chaîne d’approvisionnement ou personne désignée ■ Le responsable du magasin/entrepôt pharmaceutique national Voir chapitre 5 : Gestion des stocks Voir chapitre 6 : Stockage Voir chapitre 7 : Premier périmé, premier sorti ■ ■ ■ ■ ■ 34 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 35 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Dédouanement et livraison Activité Instruction Responsabilité Références 3 Les médicaments sont livrés au magasin/à l’entrepôt pharmaceutique national 3.1. Le transitaire transporte la cargaison au magasin/à l’entrepôt pharmaceutique national dans son conteneur d’origine. 3.2. Le gestionnaire de la chaîne d’approvision- nement ou la personne désignée fournit du personnel pour décharger les camions dans le magasin/l’entrepôt pharmaceu- tique national. ■ Le transitaire ■ Le gestionnaire de la chaîne d’approvisionnement ou personne désignée Voir chapitre 4 : Transport Voir chapitre 5 : Gestion des stocks Voir chapitre 6 : Stockage Voir chapitre 7 : Premier périmé, premier sorti 3.3. Le gestionnaire de la chaîne d’approvision- nement ou la personne désignée vérifie que le scellé du conteneur n’est pas brisé. Si le scellé est brisé : - demander au chauffeur d’indiquer le scellé brisé sur le bon de livraison ; et - dans la mesure du possible, prendre une photo du scellé brisé afin qu’il y ait un timbre horodateur et pour créer une preuve visuelle. - Un scellé brisé peut indiquer que certains médicaments ont été retirés de la cargaison. 4 La livraison est reçue et confirmée 4.1 Le gestionnaire de la chaîne d’approvision- nement ou la personne désignée effectue une vérification ou inspection physique de tous les médicaments reçus et confirme que toutes les palettes et boîtes sont présentes et en bon état, conformément aux documents d’expédition. Si les médica- ments ne sont pas en bon état ou s’ils sont manquants, suivre les instructions suivantes : - Si les palettes sont endommagées, ouvrir toutes les boîtes endommagées sur la palette et vérifier que les médi- caments sont en bon état. Un bon état implique notamment que les flacons ne sont pas endommagés et que les scel- lés sur les flacons ne sont pas cassés. - Signaler sur le bon de livraison tout médicament inutilisable en raison de dommages et conserver une copie du dossier. - Si possible, prendre des photos de tous les produits endommagés afin qu’il y ait un timbre horodateur et une preuve visuelle des dommages. 4.1.1 Si des palettes sont manquantes, demander au conducteur de noter les palettes manquantes et le numé- ro de lot de médicaments associés à cette palette sur le formulaire de preuve de livraison. - Le bordereau d’expédition (liste de colisage) et la facture contiennent le numéro de lot. - Si possible, prendre des photos de chaque palette reçue pour aider à attester la ou les palettes manquantes. - Signaler les médicaments endommagés ou manquants au transitaire et lui demander de déposer un rapport officiel. ■ Le transitaire ■ Le gestionnaire de la chaîne d’approvisionnement ou personne désignée ■ Le coordonnateur du programme national ■ ■ ■ ■ ■ 36 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 37 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Procédures opératoires standardisées pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé utilisés dans la lutte contre les maladies tropicales négligées répondant à la chimiothérapie préventive Activité Instruction Responsabilité Références 4.2. Le coordonnateur du programme national est chargé de demander des médicaments de remplacement conformément aux exigences de la demande de médicament contre les MTN. 4.3. Le directeur du magasin pharmaceutique national prépare et soumet les rapports officiels au fournisseur dans les 10 jours. 4.4. Le gestionnaire de la chaîne d’approvision- nement ou la personne désignée signe l’ordre de livraison du transitaire et s’assure que le chauffeur signe la copie de l’ordre de livraison du superviseur du magasin pharmaceutique national. 4.5. La copie du formulaire de preuve de livrai- son fournie au gestionnaire de la chaîne d’approvisionnement doit être claire et lisible. Une copie lisible de ce document permettra au pays de recevoir une cargai- son de remplacement pour les médica- ments manquants ou endommagés. 4.6. Le transitaire assure la livraison au dona- teur et à l’OMS/au coordonnateur du programme national. 3.4 Complément d’information Le forum de la chaîne d’approvisionnement pour la lutte contre les MTN a développé NTDeliver (www.ntdeliver.com), un portail d’information en ligne sur la chaîne d’approvisionnement qui centralise les informations provenant de diverses sources afin d’améliorer le suivi et l’évaluation de la chaîne d’approvisionnement pour les médicaments donnés. L’objectif de NTDeliver est d’augmenter la visibilité de la chaîne d’approvisionnement dans le cadre de la lutte contre les MTN, depuis l’émission des commandes jusqu’à la livraison des expéditions. Grâce à ces informations, les pays et les partenaires peuvent mieux coordonner leurs chaînes d’approvisionnement internes. Afin d’améliorer l’accès rapide aux informations, les pays destinataires peuvent suivre les expéditions disponibles par l’intermédiaire des éléments suivants : ■ les synthèses par pays (1), qui permettent de suivre en temps réel de nombreuses expéditions de médicaments contre les MTN et sont accessibles sur un ordinateur, un smartphone ou une tablette ; et ■ un formulaire d’abonnement à une page concernant un pays (2), qui permet aux abonnés de sélectionner un pays pour lequel ils souhaitent recevoir des notifications par courrier électronique. En outre, NTDeliver fournit une mise à jour hebdomadaire à l’abonné. ■ ■ ■ ■ ■ 36 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 37 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Dédouanement et livraison Le suivi des expéditions est disponible pour : ■ la filariose lymphatique ■ l’albendazole donné par GlaxoSmithKline par l’intermédiaire de l’OMS ■ le citrate de diéthylcarbamazine donné par Eisai par l’intermédiaire de l’OMS ■ la schistosomiase ■ le praziquantel donné par Merck KGaA par l’intermédiaire de l’OMS ■ les géohelminthiases ■ l’albendazole donné par GlaxoSmithKline par l’intermédiaire de l’OMS ■ le mébendazole donné par Johnson & Johnson par l’intermédiaire de l’OMS ■ le trachome ■ l’azithromycine donnée par Pfizer dans le cadre de l’Initiative internationale contre le trachome. Le suivi de l’ivermectine n’est pas disponible via NTDeliver. Veuillez consulter le Programme de dons Mectizan® (https://mectizan.org/). Références bibliographiques 1. Résumé du pays [vue en ligne]. In: NTDeliver Supply Chain Information System [site Web]. (https://www.ntdeliver.com/country, consulté le 18 mars 2022). 2. Formulaire d’abonnement à la page du pays In : NTDeliver Supply Chain Information System [site Web]. (https://www.ntdeliver.com/country, consulté le 18 mars 2022). ■ ■ ■ ■ ■ ■ 39 ■ ■ ■ ■ ■ ■■ ■ ■ ■ ■ 38 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 39 ■ ■ ■ ■ ■ ■■ ■ ■ ■ ■ 38 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 4. Transports 4.1 Objet et champs d’application de la présente procédure Cette procédure opératoire couvre le transport de médicaments des magasins pharmaceutiques nationaux vers les régions/États/provinces, ou des régions vers les points de distribution au niveau des districts. Les étapes clés sont illustrées à la Fig. 4.1. Le transport des médicaments du dédouanement aux points de distribution implique de nombreuses étapes et demande du temps. Il s’effectue généralement par la route, mais dans certains pays aussi par avion. S’assurer que les bons médicaments, dans les quantités exactes, atteignent chaque poste nécessite une planification et des processus minutieux ; récupérer des médicaments excédentaires d’un endroit pour répondre aux besoins d’un autre endroit, peut-être à l’autre extrémité du pays, peut s’avérer très coûteux et retarder considérablement la planification de l’AMM. Il est essentiel de connaître à l’avance les lieux et les périodes où les médicaments seront nécessaires, ainsi que les quantités utiles, et ce bien avant la date de transport. 4.2 Principaux éléments à prendre en compte Planification. Le transfert réussi des médicaments comprend les principaux facteurs suivants. Plan de distribution ■ Un plan de distribution définissant le circuit et les étapes de distribution du niveau central au niveau du district. Budget ■ Le financement pour assurer la location de camions, les indemnités journalières des conducteurs ou la sécurité, s’ils ne sont pas déjà accessibles, par le biais des systèmes d’approvisionnement médical gouvernementaux existants. ■ Exemple : Le programme national de lutte contre les MTN alloue des fonds à la pharmacie nationale d’approvisionnement en médicaments dans les pharmacies régionales. Au niveau régional, une ligne de transport est attribuée aux districts pour l’enlèvement et l’acheminement vers les points de prestation de services. ■ ■ ■ ■ ■ 40 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 41 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Procédures opératoires standardisées pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé utilisés dans la lutte contre les maladies tropicales négligées répondant à la chimiothérapie préventive Autorité responsable ■ Identifier l’entité qui décide de l’obtention de quels médicaments par quelle région ou quel district, en particulier quand ces médicaments arriveront dans le pays à des moments différents. Vérifier que l’autorité indiquée a le pouvoir d’établir des priorités. ■ Identifier l’autorité de signature à l’extrémité réceptrice. Sécurité ■ Certains médicaments ont une grande valeur pour d’autres besoins (bétail, autres publics cibles) ; s’assurer qu’ils peuvent être transportés en toute sécurité sans dommage ni vol est crucial pour mener une AMM bénéficiant d’une bonne couverture ainsi que pour atteindre les objectifs d’élimination et de contrôle. La sécurité des médicaments doit être assurée à tous les niveaux, de la réception dans le pays à la communauté. Documentation ■ Le suivi des unités de gestion des stocks électroniques est très utile pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement, du niveau central au niveau du district ; toutefois, les systèmes sur papier sont adéquats s’ils sont gérés de manière appropriée avec des processus détaillés et des formulaires signés retournés à leur origine pour un enregistrement (bouclage de la boucle). ■ S’assurer que le pays dispose des formulaires appropriés pour documenter le processus de transport. ■ S’assurer de la mise en place de systèmes pour la surveillance des stocks à chaque étape ; les documents correctement remplis doivent accompagner la livraison à chaque étape. Conditions environnementales ■ Les médicaments transportés par temps imprévisible (p. ex. une saison chaude ou sèche par rapport à une saison humide) ou sur de mauvaises routes peuvent être facilement endommagés. Il est essentiel de veiller à ce que les mécanismes de transport utilisés soient adéquats pour préserver les stocks des dommages ou de la détérioration et pour assurer leur arrivée dans un état considéré comme intact ou non endommagé. Voir le chapitre 9 pour davantage de précisions. ■ ■ ■ ■ ■ 40 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 41 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Transports Fig 4.1. Étapes clés du transport des médicaments sur le terrain Source : reproduit avec la permission de MSH (« Management Sciences for Health », organisation soutenant la gestion des systèmes de santé) (Figure 25-3 : Transporter les produits pharmaceutiques en toute sécurité). Dans : MDS-3 : Gérer l’accès aux médicaments et aux technologies de la santé Arlington (AVP) : Management Sciences for Health ; 2012 (https://www.msh.org/resources/mds-3-managing-access-to-medicines-and- health-technologies), consulté le 18 mars 2022]. Dans les cartons, remplissez les espaces vides avec un matériau d’emballage Chargez les véhicules avec soin et selon le système premier entré/ dernier sorti Verrouillez les portes du véhicule Protégez les produits du soleil et de la pluie Restez près du véhicule Partez de bonne heure et conduisez prudemment, surtout sur les routes dangereuses Livrez les produits en bonne condition et dans les délais Évitez les accidents Évitez de conduire la nuit Réduisez le risque de détérioration des produits pharmaceutiques durant le transport Prémunissez-vous contre les vols Évitez les pertes et les vols Gagnez du temps lors du déchargement Évitez que les produits soient endommagés Évitez la casse ■ ■ ■ ■ ■ 42 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 43 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Procédures opératoires standardisées pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé utilisés dans la lutte contre les maladies tropicales négligées répondant à la chimiothérapie préventive 4.3 Procédure opératoire standardisée La procédure comporte deux étapes : le transport du niveau central aux régions/ États/provinces (3.4.1) et le transport des régions aux districts (3.4.2). Ces étapes pour l’élaboration de procédures opératoires standardisées peuvent être utilisées indépendamment ou de manière combinée en fonction des besoins spécifiques de la chaîne d’approvisionnement. La période de planification des transports se situe généralement 2 à 4 semaines avant l’AMM. Un exemple de diagramme de flux de transport est fourni à la Fig. 4.2. Les postes identifiés, leurs rôles et les mesures à prendre dans le cadre de Cette procédure opératoire sont illustratifs et devraient être ajustés en fonction du contexte prévalant dans chaque pays. Fig 4.2. Exemple de diagramme de flux de transport Entrepôt central District District District District District Note : s’il n’existe pas de magasin médical régional, les produits seront directement acheminés dans les districts. Magasin médical régional Magasin médical régional Magasin médical régional ■ ■ ■ ■ ■ 42 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 43 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Transports 4.3.1 Transport du niveau central vers les régions/États/provinces (ou vers les districts s’il n’y a pas d’installation régionale) Quand Qui Quoi Comment Sur demande du niveau régional (généralement 2 à 4 semaines avant l’AMM) Après l’AMM si les stocks sont reconduits au niveau central ■ L’OMS/le destinataire ■ Le programme de lutte contre les MTN ■ Les partenaires d’exécution (s’il existe des coûts de soutien) ■ La pharmacie centrale ■ Les magasins médicaux centraux ■ Le magasin médical d’État ■ Les magasins médicaux régionaux ■ Les chauffeurs ■ Les chargeurs/ déchargeurs de camions Niveau d’autorité requis ■ Pouvoir de signature pour attribuer des quantités spécifiques de médicaments aux régions ■ Pouvoir de signature pour retirer les médicaments, soit pour les remettre sur le terrain, soit pour les détruire ■ Transporter le matériel pharmaceutique donné/acquis du centre vers les sites régionaux ■ Allouer et diffuser des quantités correctes de médicaments aux points de distribution régionaux/de district 1. Préparer le transport de l’expédition à partir du niveau central 2. Assembler des cartons/boîtes pour chaque magasin médical régional 3. Préparer le bon d’émission/de réception pour chaque magasin médical régional et les lettres de transport pour le total des cartons pour chaque destination 4. Inspecter/compter les cartons scellés/ complets et compter le nombre de flacons dans les cartons ouverts 5. Charger les camions 6. Décharger les camions 7. Réception de l’expédition et de la documentation dans un magasin médical régional 8. Confirmation de livraison Activité Instruction Responsabilité Références 1 Préparer le transport de l’expédition à partir du niveau national 1.1. Assurer la liaison avec le programme de lutte contre les MTN et vérifier régulièrement si la date à laquelle les médicaments sont dus au niveau régio- nal correspond avec le calendrier de distribution des médicaments. 1.1.1. Avoir à portée de main les coordonnées des points focaux du destinataire et des points focaux régionaux. 1.2. Confirmer que le dépôt régional est au courant de la livraison prévue et que l’espace est disponible. 1.2.1. Identifier les restrictions de calendrier pour la livraison (par exemple, les livraisons non acceptées le week-end). 1.3. Créer un calendrier concernant les quantités et la distribution en coordination avec le Programme de lutte contre les MTN pour assurer un transport sûr et efficace ; le partager avec le magasin médical régional. 1.3.1. Cela devrait inclure des temps de déplace- ment approximatifs pour chaque livraison de magasin médical régional, la prise en compte des aires de repos appropriées, l’évitement de la conduite de nuit et des mauvaises conditions routières. ■ Le point de contact du magasin pharmaceutique national en coordination avec : ■ Le programme de lutte contre les MTN ■ L’OMS/le destinataire ■ Les partenaires d’exécution ■ Le point de contact du bureau de santé du district ■ Le point de contact du ma- gasin médical régional ■ Les chauffeurs ■ Les chargeurs/ déchargeurs de camions Voir chapitre 6 : Stockage Voir chapitre 11 : Prévision et quantification ■ ■ ■ ■ ■ 44 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 45 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Procédures opératoires standardisées pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé utilisés dans la lutte contre les maladies tropicales négligées répondant à la chimiothérapie préventive Activité Instruction Responsabilité Références 1.4. Obtenir l’approbation nécessaire du coordonnateur de la lutte contre les MTN du district ou du bureau de santé du district pour la planification de distri- bution, du budget de transport et du financement sécurisé. 1.4.1. Envisager d’allouer aux conducteurs du temps de réseau mobile pour signaler les incidents en cours de route ; si les conduc- teurs n’ont pas de téléphone portable, envi- sager de fournir un téléphone temporaire avec appareil photo. 1.4.2. S’assurer que le chauffeur est payé pour retourner les formulaires signés au magasin pharmaceutique national ou au magasin médical d’État pour confirmation de la livraison. 1.5. S’assurer que les véhicules de transport répondent aux normes acceptables pour le transfert de médi- caments (p. ex. conditions de travail, couverture appropriée contre les intempéries). 1.6. Déterminer le nombre total de cartons/boîtes à livrer à chaque magasin médical régional et prépa- rer les lettres de transport. 1.7. S’assurer que les bons sont préparés pour chaque magasin médical régional désigné. 1.8. S’assurer que le transport vers le magasin médical régional est organisé pour la ou les dates néces- saires. Par exemple, dans le cas où les camions ne seraient pas disponibles pour être utilisés par le service pharmaceutique national, comment le transport sera-t-il assuré ? 1.9. Le magasin pharmaceutique national doit informer à l’avance le magasin médical régional que le camion est en cours de préparation pour le transport. 1.9.1. S’assurer que le personnel est disponible pour charger ou décharger le(s) camion(s). 1.10. Planifier la sécurité du transport contre le vol, les intempéries ou d’autres risques. 1.11. Identifier/approuver les personnes qui auront accès au stock pendant le transport (s’il est verrouillé dans un camion).) 2 Assembler des cartons/boîtes pour chaque magasin médical régional 2.1. Réassembler les cartons avec le stock en fonction des besoins quantitatifs identifiés dans le calendrier de distribution. 2.2. Remplir les espaces vides dans les cartons avec du matériel de conditionnement pour éviter tout dommage. 2.3. Si possible, étiqueter chaque carton par destination du magasin médical régional pour vérification secondaire. 2.4. S’assurer que le stock le plus ancien et précédem- ment ouvert est inclus en premier (selon la méthode « FEFO »). 2.5. Tout stock endommagé/périmé doit être docu- menté et retiré. ■ Le point de contact du magasin pharmaceutique national en coordination avec : ■ Le point de contact du ma- gasin médical régional ■ Le point de contact du bureau de santé du district Voir chapitre 7 : Premier expiré, premier sorti Voir chapitre 10 : Gestion des déchets ■ ■ ■ ■ ■ 44 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 45 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Transports Activité Instruction Responsabilité Références 3 Préparer le bon d’émission/de réception pour chaque magasin médical régional et les lettres de transport pour le total des cartons pour chaque destination 3.1. Indiquer clairement combien de flacons de chaque type de médicament vont dans chaque magasin médical régional. Si possible, inclure également les postes de distribution réservés pour chaque carton. ■ Le point de contact du magasin médical régional en coordination avec : ■ Le point de contact du maga- sin pharmaceu- tique national ■ Les chauffeurs 4 Inspecter/compter les cartons scellés/complets et compter le nombre de flacons dans les cartons ouverts 4.1. S’assurer que des feuilles de comptage ou d’autres formulaires de gestion des stocks appropriés sont en place avant le chargement sur les camions. 4.2. Le magasin pharmaceutique national et le chauf- feur vérifient les bons et les lettres de transport préparés puis signent les deux. ■ Le magasin médical régional en coordination avec : ■ Le point de contact du magasin pharma- ceutique national ■ Les chauffeurs Voir chapitre 5 : Gestion des stocks 5 Charger les camions 5.1. Charger systématiquement les camions en utilisant la procédure « premier entré, dernier sorti ». 5.2. Utiliser des sangles de chargement pour éviter les dommages physiques. 5.3. Sécuriser les portes des véhicules contre le vol et les intempéries. Valider la liste de personnes ayant accès à la cargaison. 5.4. S’assurer que l’itinéraire offre suffisamment de temps pour le repos, la sécurité (éviter de conduire la nuit, sur les mauvaises routes). 5.5. Toute livraison d’expédition de plus de 1 jour doit être sécurisée et inspectée visuellement à chaque arrêt de nuit et chaque matin, avec la documenta- tion appropriée. ■ Le point de contact du magasin médical régional en coordination avec : ■ Les chauffeurs ■ Les chargeurs de camions 6 Décharger les camions 6.1. À l’arrivée, décharger les camions selon le calen- drier de distribution et la politique du premier entré, dernier sorti. 6.2. Le chauffeur doit présenter le bon et la lettre de transport au destinataire à chaque chauffeur de magasin médical régional, y compris la désignation, le nom, la signature et la date (jj/mm/aaaa). 6.3. Le point de contact du magasin médical régional doit inspecter/compter les cartons scellés et non scellés et signer le bon préparé et la lettre de transport. 6.4. Tout stock endommagé/périmé doit être docu- menté et retiré. ■ Le point de contact du magasin médical régional en coordination avec : ■ Les chauffeurs ■ Le déchar- gement de camions Voir chapitre 6 : Stockage Voir chapitre 10 : Gestion des déchets 7 Réception de l’expédition et de la documentation dans un magasin médical régional 7.1. Si la documentation est incomplète ou manquante, le magasin médical régional ne doit pas accep- ter l’expédition ; contacter le point de contact du magasin pharmaceutique national pour obtenir des conseils. 7.2. Si la documentation ne correspond pas aux quanti- tés reçues : 7.2.1. Accepter la livraison et préparer un rapport d’écart d’approvisionnement pour enregis- trer la pénurie ou l’excédent reçu. En donner une copie au chauffeur pour la soumettre au point de contact du magasin pharmaceu- tique national. ■ Le point de contact du magasin médical régional en coordination avec : ■ Le point de contact du magasin pharmaceutique national ■ Les chauffeurs Voir chapitre 10 : Gestion des déchets ■ ■ ■ ■ ■ 46 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 47 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Procédures opératoires standardisées pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé utilisés dans la lutte contre les maladies tropicales négligées répondant à la chimiothérapie préventive Activité Instruction Responsabilité Références 7.3. En cas d’offre excédentaire, retourner les produits excédentaires et la facture au chauffeur, et deman- der une nouvelle facture pour la quantité acceptée. 7.4. Informer le point de contact du programme pour la lutte contre les MTN et le bureau de santé du district que des quantités ont été reçues. 7.5. Tout stock endommagé/périmé doit être documen- té et retiré. 8 Confirmation de livraison 8.1. Le chauffeur doit recevoir et déposer auprès du magasin pharmaceutique national une copie de la réception signée comme enregistrement de la livraison et de la date de livraison (jj/mm/aaaa). ■ Le point de contact du magasin pharmaceutique national en coordination avec : ■ Le programme de lutte contre les MTN ■ L’OMS/le desti- nataire ■ Le point de contact du magasin médi- cal régional ■ Les chauffeurs 4.3.2 Transport depuis les régions jusqu’aux districts (Y compris le transport depuis les districts après l’AMM au niveau régional/central pour le stockage final ou la destruction) Quand Qui Quoi Comment Sur demande au niveau du district (généralement 2 à 4 semaines avant l’AMM) Après l’AMM ou après l’évaluation spécifique d’une maladie, si les stocks sont remis au niveau central/régio- nal ou en vue de leur destruction ■ L’OMS/le destinataire ■ Le programme de lutte contre les MTN ■ Le bureau de santé du district ■ Les partenaires d’exécution (s’il existe des coûts de soutien) ■ Le magasin médical régional ■ Les chauffeurs ■ Les chargeurs/ déchargeurs de camions Niveau d’autorité requis : ■ Pouvoir de signature pour attribuer des quantités spécifiques de médicaments aux districts/points de distribution ■ Autorisation de signature pour retirer des médicaments, soit pour les remettre sur le terrain, soit pour les détruire ■ Transporter des médicaments et/ou des dispositifs de diagnostic donnés/ acquis ■ Allouer et diffuser des quantités correctes de médicaments et/ou de dispositifs de diagnostic aux points de distribution au niveau du district 4. Préparer le transport des expéditions à partir du niveau régional ou du district, ou après l’AMM jusqu’au stockage à long terme et/ou à la destruction des restes 5. Assembler des cartons/ boîtes pour chaque point de distribution 6. Préparer le bon d’émission/réception pour chaque magasin médical régional pour le total des cartons pour chaque destination 7. Inspecter et compter les cartons scellés/compter le nombre de flacons dans les cartons ouverts 8. Charger les camions/ décharger les camions 9. Entreposage temporaire ou destruction 10. Réception par district de l’expédition et de la documentation 11. Confirmation de livraison ■ ■ ■ ■ ■ 46 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 47 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Transports Activité Instruction Responsabilité Références 1 Planification/coordination du district pour prépa- rer le dépôt au district 1.1. 5 jours avant le début de l’AMM, le bureau de santé du district doit s’assurer que les médica- ments sont mis en place au niveau du district. 1.2. Le programme de la lutte contre les MTN doit s’assurer que le directeur du dépôt de district est informé de la livraison prévue et que le dépôt dispose d’un espace de stockage. 1.3. Le programme de lutte contre les MTN doit s’appuyer sur la micro-planification de l’AMM pour élaborer une planification de la distribu- tion des médicaments dans le district. 1.4. Le programme de lutte contre les MTN doit partager le plan de distribution avec le directeur du dépôt de district et l’informer du calendrier de la transition. 1.5. Le gestionnaire du dépôt doit établir le connaissement par district 1.5.1. Ce plan doit inclure des temps de dé- placement approximatifs pour chaque livraison au niveau du district, en tenant compte des temps d’arrêt appropriés pour se reposer, de la nécessité d’évi- ter la conduite de nuit et de l’utilisation des voies de circulation habituelles. 1.5.2. Obtenir l’approbation, nécessaire, du programme de lutte contre les MTN pour le plan de distribution et le budget de transport. ■ Le point de contact du magasin médical régional ou du bureau de santé de district collabore avec : ■ Le programme communautaire de lutte contre les MTN ■ Les partenaires d’exécution ■ Les chauffeurs ■ Les chargeurs/ déchargeurs de camions Voir chapitre 6 : Stockage 2 Assembler des cartons/boîtes pour chaque point de distribution 2.1. Réassembler les cartons avec le stock en fonction des besoins en quantité de chaque district ; ils sont identifiés dans le calendrier de distribution. 2.2. Remplir les espaces vides dans les cartons avec du matériel de conditionnement pour éviter tout dommage. 2.3. Si possible, étiqueter chaque carton par desti- nation de district pour vérification secondaire. 2.4. S’assurer que le stock le plus ancien et précé- demment ouvert est inclus en premier. 2.5. Tout stock endommagé/périmé doit être documenté et retiré. ■ Le point de contact du magasin médical régional ou du bureau de santé de district collabore avec : ■ Le programme communautaire de lutte contre les MTN Voir chapitre 7 : Premier périmé, premier sorti Voir chapitre 10 : Gestion des déchets 3 Préparer le bon d’émission/réception pour chaque magasin médical régional pour le total des cartons pour chaque destination 3.1. Indiquer clairement combien de flacons de chaque type de médicament sont orientés pour chaque district. ■ Le point de contact du magasin médical régional/bureau de santé de district collabore avec : le programme communautaire de lutte contre les MTN ■ Les chauffeurs ■ ■ ■ ■ ■ 48 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 49 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Procédures opératoires standardisées pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé utilisés dans la lutte contre les maladies tropicales négligées répondant à la chimiothérapie préventive Activité Instruction Responsabilité Références 4 Inspecter/compter les cartons scellés et compter le nombre de flacons dans les cartons ouverts 4.1. S’assurer que des feuilles de comptage ou d’autres formulaires de gestion des stocks appropriés sont en place avant le chargement sur les camions. 4.2. Le magasin médical régional et le chauffeur confirment par rapport aux bons préparés et aux lettres de transport puis signent les deux. ■ Le point de contact du magasin médical régional ou du bureau de santé de district collabore avec : ■ Le programme communautaire de lutte contre les MTN ■ Les chauffeurs Voir chapitre 5 : Gestion des stocks 5 Charger les camions 5.1. Charger systématiquement les camions en utilisant la procédure « premier entré, dernier sorti ». 5.2. Utiliser des sangles de chargement pour éviter les dommages physiques. 5.3. Sécuriser les portes des véhicules contre le vol et les intempéries. Valider la liste des personnes ayant accès à la cargaison. 5.4. S’assurer que l’itinéraire offre suffisamment de temps pour le repos, la sécurité (éviter de conduire la nuit, sur les mauvaises routes). 5.5. Toute livraison d’expédition prenant plus de 1 jour doit être sécurisée et inspectée visuelle- ment à chaque arrêt de nuit et chaque matin, en utilisant la documentation appropriée. ■ Le point de contact du magasin médical régional ou du bureau de santé de district collabore avec : ■ Le programme communautaire de lutte contre les MTN ■ Les chauffeurs ■ Les chargeurs de camions 6 Décharger les camions, entreposer temporairement ou détruire 6.1. À l’arrivée, décharger selon le calendrier de distribution et suivre la procédure « premier expiré, premier sorti ». 6.2. Le chauffeur doit présenter le bon et la lettre de transport au destinataire au niveau de chaque district, y compris la dénomination du poste, le nom, la signature et la date (jj/mm/aaaa). 6.3. Le point de contact du district doit inspecter/ compter les cartons scellés et non scellés et signer le bon préparé. 6.4. Au niveau du district, les médicaments doivent être entreposés jusqu’à l’AMM. 6.5. Tout stock endommagé/périmé doit être documenté et retiré. ■ Le point de contact du district en coordination avec : ■ Le point de contact du magasin médical régional ■ Les chauffeurs ■ Les déchar- geurs de camions Voir chapitre 6 : Stockage Voir chapitre 7 : Premier expiré, premier sorti Voir chapitre 10 : Gestion des déchets 7 Réception par district de l’expédition et de la documentation 7.1. Si la documentation est incomplète ou man- quante, l’expédition ne doit pas être acceptée au niveau du district : communiquer avec le point de contact du magasin médical régional pour obtenir de l’aide. 7.2. Si la documentation ne correspond pas aux quantités reçues : 7.2.1. Accepter la livraison et préparer un rap- port d’écart d’approvisionnement pour enregistrer la pénurie ou l’excédent reçu. En donner une copie au chauf- feur à soumettre au point de contact du magasin médical régional. ■ Le point de contact du district en coordination avec : ■ Le point de contact du magasin médi- cal régional ■ Les chauffeurs ■ ■ ■ ■ ■ 48 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 49 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Transports Activité Instruction Responsabilité Références 7.3. En cas d’offre excédentaire, retourner les produits excédentaires et la facture au chauf- feur, et demander une nouvelle facture pour la quantité acceptée. 7.4. Informer le point de contact du programme communautaire de la lutte contre les MTN et le bureau de santé du district que des quantités ont été reçues au niveau du district. 8 Confirmation de livraison 8.1. Le chauffeur doit recevoir et déposer auprès du magasin pharmaceutique régional une copie de la réception signée comme enregistrement de livraison et de sa date (jj/mm/aaaa). ■ Le point de contact du district en coordination avec : ■ Le point de contact du magasin médi- cal régional ■ Le programme communautaire de lutte contre les MTN ■ Les chauffeurs 4.3.3 Le transport des districts aux points de prestation de soins (Y compris le transport depuis les districts après l’AMM au niveau régional/central pour le stockage final ou la destruction) Quand Qui Quoi Comment Sur demande au niveau du district (généralement 2 à 4 semaines avant l’AMM) Après l’AMM ou après l’évaluation spécifique d’une maladie, si les stocks sont remis au niveau central/régio- nal ou en vue de leur destruction ■ L’OMS/le destinataire ■ Le programme communautaire de lutte contre les MTN ■ Le bureau de santé du district ■ Les partenaires d’exécution (s’il existe des coûts de soutien) ■ Le magasin médical régional ■ Les chauffeurs ■ Les chargeurs/ déchargeurs de camions Niveau d’autorité requis Pouvoir de signature pour attribuer des quantités spécifiques de médicaments aux districts/points de distribution ■ Pouvoir de signature pour retirer les médicaments, soit pour les remettre sur le terrain, soit pour les détruire ■ Transporter des médicaments et/ ou des dispositifs de diagnostic donnés/ acquis ■ Allouer et diffuser des quantités correctes de médicaments et/ ou de dispositifs de diagnostic aux points de distribution au niveau du district 1. Préparer le transport des expéditions à partir du niveau régional ou du district, ou après l’AMM jusqu’au stockage à long terme et/ou à la destruction des restes 2. Assembler des cartons/ boîtes pour chaque point de distribution 3. Préparer le bon d’émission/réception pour chaque magasin médical régional pour le total des cartons pour chaque destination 4. Inspecter et compter les cartons scellés/compter le nombre de flacons dans les cartons ouverts 5. Charger les camions/ décharger les camions 6. Entreposage temporaire ou destruction 7. Réception par district de l’expédition et de la documentation 8. Confirmation de livraison ■ ■ ■ ■ ■ 50 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 51 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Procédures opératoires standardisées pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé utilisés dans la lutte contre les maladies tropicales négligées répondant à la chimiothérapie préventive Activité Instruction Responsabilité Références 1 Préparer le transport des médicaments à partir du niveau régional ou du district, ou après l’AMM pour le stockage à long terme et/ou la destruction des restes 1.1. Avoir à portée de main les coordonnées du point de contact de la distribution du pro- gramme communautaire de la lutte contre les MTN et des responsables de la mise en place (si nécessaire). 1.2. Assurer la liaison avec le programme commu- nautaire de la lutte contre les MTN et vérifier régulièrement à quel moment les médica- ments sont dus au(x) niveau(x) des points de distribution. 1.3. Confirmer que le dépôt du district est averti de la livraison prévue et que l’espace est disponible. 1.4. Créer un calendrier concernant la quantité et la distribution, en coordination avec le programme communautaire de lutte contre les MTN pour assurer un transport sûr et efficace ; le partager avec le magasin médical régional et le point de contact au niveau du district. 1.4.1. Cela devrait inclure des temps de déplacement approximatifs pour chaque livraison au niveau du district, la prise en compte des aires de repos appropriées, l’évitement de la conduite de nuit et des mauvaises conditions routières. 1.5. Obtenir l’approbation nécessaire du coordon- nateur de la lutte contre les MTN du district ou du bureau de santé du district pour le plan de distribution et le budget de transport. 1.5.1. Envisager d’allouer aux conducteurs du temps de réseau mobile pour signaler les incidents en cours de route ; si les conducteurs n’ont pas de téléphone por- table, envisager de fournir un téléphone temporaire avec appareil photo. 1.5.2. S’assurer que le chauffeur est payé pour retourner les formulaires signés au magasin médical régional ou au magasin médical d’État pour confirmation de la livraison. 1.6. S’assurer que les véhicules de transport répondent aux normes acceptables pour le transfert de médicaments (p. ex. conditions de travail, couverture appropriée contre les intempéries). 1.7. Déterminer le nombre total de cartons/boîtes à livrer à chaque point de distribution. 1.8. S’assurer que les bons sont préparés pour chaque personne désignée au niveau du district. 1.9. S’assurer que le transport vers le district est organisé pour la ou les dates nécessaires. Dans le cas où les camions ne seraient pas dispo- nibles pour être utilisés par le magasin médical régional, par quel moyen le transport sera-t-il assuré ? 1.10. S’assurer que le personnel est disponible pour charger ou décharger le(s) camion(s). 1.11. Planifier la sécurité du transport contre le vol, les intempéries ou d’autres risques. 1.12. Identifier/approuver les personnes qui auront accès au stock pendant le transport (s’il est verrouillé dans un camion). ■ Le point de contact du magasin médical régional ou du bureau de santé de district collabore avec : ■ Le programme communautaire de lutte contre les MTN ■ Les partenaires d’exécution ■ Les chauffeurs ■ Les chargeurs/ déchargeurs de camions Voir chapitre 6 : Stockage Voir chapitre 11 : Prévision et quantification ■ ■ ■ ■ ■ 50 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 51 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Transports Activité Instruction Responsabilité Références 2 Assembler des cartons/boîtes pour chaque point de distribution 2.1. Réassembler les cartons avec le stock en fonction des besoins en quantité de chaque district ; ils sont identifiés dans le calendrier de distribution. 2.2. Remplir les espaces vides dans les cartons avec du matériel de conditionnement pour éviter tout dommage. 2.3. Si possible, étiqueter chaque carton par destina- tion de district pour vérification secondaire. 2.4. S’assurer que le stock le plus ancien et précé- demment ouvert est inclus en premier. 2.5. Tout stock endommagé/périmé doit être docu- menté et retiré. ■ Le point de contact du magasin médical régional ou du bureau de santé de district collabore avec : ■ Le programme communautaire de lutte contre les MTN Voir chapitre 7 : Premier expiré, premier sorti Voir chapitre 10 : Gestion des déchets 3 Préparer le bon d’émission/réception pour chaque magasin médical régional pour le total des cartons pour chaque destination 3.1. Indiquer clairement combien de flacons de chaque type de médicament sont destinés à chaque district. ■ Le point de contact du magasin médical régional ou du bureau de santé de district collabore avec : ■ Le programme communautaire de lutte contre les MTN ■ Les chauffeurs 4 Inspecter/compter les cartons scellés et compter le nombre de flacons dans les cartons ouverts 4.1. S’assurer que des feuilles de comptage ou d’autres formulaires de gestion des stocks appropriés sont en place avant le chargement sur les camions. 4.2. Le magasin médical régional et le chauffeur vérifient par rapport aux bons préparés et aux lettres de transport puis signent les deux. ■ Le point de contact du magasin médical régional ou du bureau de santé de district collabore avec : ■ Le programme communautaire de lutte contre les MTN ■ Les chauffeurs Voir chapitre 5 : Gestion des stocks 5 Charger les camions 5.1. Charger systématiquement les camions en utilisant la procédure « premier entré, dernier sorti ». 5.2. Utiliser des sangles de chargement pour éviter les dommages physiques. 5.3. Sécuriser les portes des véhicules contre le vol et les intempéries. Valider la liste de personnes ayant accès à la cargaison. 5.4. S’assurer que l’itinéraire offre suffisamment de temps pour le repos, la sécurité (éviter de conduire la nuit, sur les mauvaises routes). 5.5. Toute livraison d’expédition prenant plus de 1 jour doit être sécurisée et inspectée visuel- lement à chaque arrêt de nuit et matin, avec la documentation appropriée. ■ Le point de contact du magasin médical régional ou du bureau de santé de district doit collaborer avec : ■ Le programme communautaire de lutte contre les MTN ■ Les chauffeurs ■ Les chargeurs de camions ■ ■ ■ ■ ■ ■ 53 ■ ■ ■ ■ ■ ■■ ■ ■ ■ ■ 52 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ Procédures opératoires standardisées pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé utilisés dans la lutte contre les maladies tropicales négligées répondant à la chimiothérapie préventive Activité Instruction Responsabilité Références 6 Décharger les camions et entreposage temporaire ou destruction 6.1. À votre arrivée, décharger selon le calendrier de distribution et suivre l’approche du premier entré, premier sorti. 6.2. Le chauffeur doit présenter le bon et la lettre de transport au destinataire au niveau de chaque district, y compris la dénomination du poste, le nom, la signature et la date (jj/mm/aaaa). 6.3. Le point de contact du district doit inspecter/ compter les cartons scellés et non scellés et signer le bon préparé. 6.4. Au niveau du district, les médicaments doivent être entreposés jusqu’à l’AMM. 6.5. Tout stock endommagé/périmé doit être docu- menté et retiré. ■ Point de contact du district en coordination avec : ■ Le point de contact du ma- gasin médical régional ■ Les chauffeurs ■ Les déchar- geurs de camions Voir chapitre 6 : Stockage Voir chapitre 7 : Premier expiré, premier sorti Voir chapitre 10 : Gestion des déchets 7 Réception par district de l’expédition et de la documentation 7.1. Si la documentation est incomplète ou man- quante, l’expédition ne doit pas être acceptée au niveau du district : communiquer avec le point de contact du magasin médical régional pour obtenir de l’aide. 7.2. Si la documentation ne correspond pas aux quantités reçues : 7.2.1. Accepter la livraison et préparer un rap- port d’écart d’approvisionnement pour enregistrer la pénurie ou l’excédent reçu. En donner une copie au chauffeur à sou- mettre au point de contact du magasin médical régional. 7.3. En cas d’offre excédentaire, retourner les pro- duits excédentaires et la facture au chauffeur, et demander une nouvelle facture pour la quantité acceptée. 7.4. Informer le point de contact du programme communautaire de la lutte contre les MTN et le bureau de santé du district que des quantités ont été reçues au niveau du district. ■ Point de contact du district en coordination avec : ■ Le point de contact du magasin médi- cal régional ■ Les chauffeurs 8 Confirmation de livraison 8.1. Le chauffeur doit recevoir et déposer auprès du magasin médical régional une copie de la récep- tion signée comme enregistrement de livraison et de la date de livraison (jj/mm/aaaa). ■ Point de contact du district en coordination avec : ■ Le point de contact du magasin médi- cal régional ■ Le programme communautaire de lutte contre les MTN ■ Les chauffeurs ■ ■ ■ ■ ■ ■ 53 ■ ■ ■ ■ ■ ■■ ■ ■ ■ ■ 52 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 5. Gestion des inventaires 5.1 Objet et champs d’application de la présente procédure L’objectif de la gestion des inventaires de médicaments donnés contre les MTN est de : ■ minimiser le coût total des stocks en équilibrant les coûts de transport et de commande des stocks ; ■ veiller à ce que l’information sur les niveaux de stock dans le système de santé soit facilement accessible depuis tous les sites ; ■ faciliter les inventaires adaptés pour la distribution aux populations touchées ; ■ éviter les ruptures de stock ; ■ assurer une tenue de dossiers adéquate ; ■ minimiser les pertes, les dommages et les usages inadaptés ; et ■ assurer les donateurs de produits pharmaceutiques de la responsabilisation des parties prenantes. La gestion des stocks est effectuée chaque fois que le stock est reçu, entreposé, transféré, arrive à expiration ou est éliminé. Cela implique une inspection physique, un comptage et une tenue de registres des stocks. 5.2 Principaux éléments à prendre en compte Les activités et responsabilités de cette procédure sont nécessaires pour : ■ le programme national de lutte contre les MTN ; ■ la chaîne d’approvisionnement, les entrepôts/magasins et le personnel des pharmacies à tous les niveaux du système de santé ; et ■ les points focaux de la lutte contre les MTN et les superviseurs des distributeurs de médicaments dans les écoles et les collectivités. Les postes identifiés, leurs rôles et les mesures à prendre dans le cadre de Cette procédure opératoire sont illustratifs et devraient être ajustés en fonction du contexte prévalant dans chaque pays. ■ ■ ■ ■ ■ 54 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 55 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Procédures opératoires standardisées pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé utilisés dans la lutte contre les maladies tropicales négligées répondant à la chimiothérapie préventive Le programme national de lutte contre les MTN doit : ■ communiquer régulièrement avec tous les sites où les médicaments donnés sont entreposés pour obtenir des mises à jour sur les stocks ; ■ encourager les sites à effectuer leurs propres inventaires réguliers des médicaments donnés aux côtés d’autres produits de santé et à créer des systèmes d’alerte pour les stocks arrivant à expiration ; et ■ communiquer les résultats de l’inventaire physique à toutes les parties prenantes, y compris les partenaires d’exécution, le département national de la chaîne d’approvisionnement, l’OMS, les donateurs pharmaceutiques ou tout autre acteur impliqué dans l’AMM. 5.3 Procédure opératoire standardisée 5.3.1 Avant et pendant l’AMM Quand Qui Quoi Comment ■ Chaque fois que des stocks sont reçus, entreposés, émis ou transférés, arrivent à expiration ou sont éliminés. ■ Avant l’AMM. Personnes responsables de la gestion des magasins à chaque niveau du système de santé, y compris : ■ le gestionnaire de la chaîne d’approvisionnement ■ le pharmacien ■ le technicien en pharmacie ■ le superviseur d’entrepôt ou de magasin ■ le personnel du programme de la lutte contre les MTN ■ le transporteur ■ le coordonnateur du programme de la lutte contre les MTN ■ le Ministère de la santé Inspection physique, comptage et tenue à jour des registres des stocks. ■ Inspecter et compter les stocks reçus ■ Stocker les médicaments donnés séparément ■ Suivre la procédure décrite au chapitre 7 : Première expiré, premier sorti ■ Utiliser des formulaires de transfert pour enregistrer les mouvements de stocks (voir l’annexe 4 pour le modèle) ■ ■ ■ ■ ■ 54 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 55 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Gestion des inventaires Activité Instruction Responsabilité Références 1 Réception des dons de médicaments 1.1. Avant de recevoir des stocks, s’assurer qu’il y a suffisamment d’espace de stoc- kage et envisager une mise en rayon. 1.2. S’assurer que la zone est propre, dégagée et disponible pour la réception et le stoc- kage des stocks. 1.3. Inspecter et compter les stocks reçus, en mettant à jour la fiche de stock et le système eSIGL (lorsqu’un tel système est utilisé) en conséquence. 1.4. Inspecter le stock pour évaluer tout dom- mage et vérifier les dates de péremption. 1.5. Si nécessaire, suivre la procédure appro- priée pour les stocks endommagés et/ou périmés. 1.6. Remplir un formulaire de transfert à la réception du stock, à chaque niveau. Ce formulaire doit être signé, daté et une copie doit être retournée au site d’origine. ■ Le gestionnaire de la chaîne d’approvisionnement ■ Le pharmacien ou le technicien en pharmacie ■ Le superviseur d’entrepôt ou de magasin ■ Le coordonnateur du programme de la lutte contre les MTN ■ Le transporteur (chauffeur) Voir chapitre 3 : Dédouanement Voir chapitre 4 : Transport Voir chapitre 6 : Stockage Voir chapitre 7 : Premier expiré, premier sorti Voir chapitre 8 : Logistique inverse Voir chapitre 9 : Retrait des médicaments périmés et inutilisables Voir chapitre 10 : Gestion des déchets 2 Le stockage 2.1. Séparer physiquement les médicaments donnés des médicaments acquis au niveau national. 2.2. Créer une fiche de stock unique et un code de stock unique dans l’eSIGL (si un tel système est utilisé) pour vous assurer que les médicaments donnés se distinguent des médicaments acquis à l’échelle nationale. 2.3. Joindre une fiche de stock distincte à chaque pile de médicaments dans l’entrepôt/les magasins. ■ Le gestionnaire de la chaîne d’approvisionnement ■ Le pharmacien ou le technicien en pharmacie ■ Le superviseur d’entrepôt ou de magasin Voir chapitre 6 : Stockage Voir chapitre 7 : Premier expiré, premier sorti Voir chapitre 8 : Logistique inverse 3 Distribution 3.1. Suivre la stratégie « premier expiré, premier sorti (FEFO) » à tous les niveaux. 3.2. N’ouvrir qu’un seul carton à la fois pour remettre les flacons au niveau communau- taire. 3.3. Ne pas défaire les cartons et séparer les flacons de manière individuelle, sauf lorsqu’ils sont remis aux distributeurs de médicaments de l’école et de la commu- nauté. 3.4. Mettre à jour la fiche de stock immédiate- ment après la délivrance des médicaments (c.-à-d. la tenue de dossiers). ■ Le gestionnaire de la chaîne d’approvisionnement ■ Le pharmacien ou le technicien en pharmacie ■ Le superviseur d’entrepôt ou de magasin ■ Le transporteur (chauffeur) ■ Le coordonnateur du programme de la lutte contre les MTN Voir chapitre 4 : Transport Voir chapitre 7 : Premier expiré, premier sorti ■ ■ ■ ■ ■ 56 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 57 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Procédures opératoires standardisées pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé utilisés dans la lutte contre les maladies tropicales négligées répondant à la chimiothérapie préventive Activité Instruction Responsabilité Références 4 Transfert 4.1. Le formulaire de transfert doit être utilisé lors de la distribution de médicaments donnés, d’une installation d’entrepo- sage à une autre ou à des équipes de distribution de médicaments scolaires ou communautaires. 4.2. S’il n’y a pas de système eSIGL, deux copies du formulaire doivent être utilisées pour enregistrer chaque transaction : ■ un exemplaire est envoyé à destination conjointement avec le transporteur (c.-à-d. la personne responsable du transport) ; et ■ un exemplaire est conservé au lieu d’origine pour la tenue du registre. ■ Les deux copies du formulaire doivent avoir le même numéro de série. 4.3. La première partie du formulaire indique l’origine, la destination et le nom de la personne qui transporte l’expédition ainsi que la quantité délivrée. 4.4. Cette partie doit être remplie au lieu d’ori- gine et signée à la fois par le transporteur et l’émetteur. 4.5. La deuxième partie du formulaire doit être remplie à destination et signée par le transporteur et le destinataire. 4.6. Toute quantité endommagée dans l’expédition doit être consignée sur le formulaire et le personnel concerné doit en être informé, y compris le personnel du programme de la lutte contre les MTN. 4.7. Suivre les procédures appropriées pour l’élimination des médicaments périmés et inutilisables (chapitre 9) et la gestion des déchets (chapitre 10). 4.8. Tous les niveaux du système de santé, y compris les équipes de distribution de médicaments dans les écoles et les com- munautés, doivent utiliser le même formu- laire lorsqu’ils reçoivent des médicaments. 4.9. Les formulaires de transfert doivent être conservés en toute sécurité dans les dossiers pendant la durée prescrite par le Ministère de la santé ou le donateur. ■ Le gestionnaire de la chaîne d’approvisionnement ■ Le superviseur d’entrepôt ou de magasin ■ Le transporteur (chauffeur) ■ Le coordonnateur du programme de la lutte contre les MTN ■ Le point de contact de l’école ou du centre de distribution ■ Le fonctionnaire des services de santé de district Voir chapitre 4 : Transport Voir chapitre 7 : Premier expiré, premier sorti annexe 4 : Modèle de formulaire de transfert de stock Voir chapitre 8 : Logistique inverse Voir chapitre 9 : Retrait des médicaments périmés et inutilisables Voir chapitre 10 : Gestion des déchets ■ ■ ■ ■ ■ 56 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 57 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Gestion des inventaires 5.3.2 Après l’AMM Quand Qui Quoi Comment ■ Après chaque AMM ■ Avant de déposer une demande et de requérir une nouvelle expédition. Par exemple, immédiatement avant de soumettre le formulaire annuel de demande commune/ de surveillance de l’élimination du trachome ■ Chaque fois qu’un inventaire physique régulier d’autres produits de santé est effectué. ■ À tout moment lorsqu’on est prévenu d’un dommage, d’une perte et/ou d’un vol. ■ À la demande du donateur. Personnes responsables de la gestion des magasins à chaque niveau du système de santé, y compris : ■ le gestionnaire de la chaîne d’approvisionnement, ■ le pharmacien, ■ le technicien en pharmacie, ■ le superviseur d’entrepôt ou de magasin, ■ le personnel du programme de la lutte contre les MTN, ■ le transporteur 1. Planifier 2. Organiser 3. Compter 4. Réorganiser 5. Mettre à jour 6. Action ■ Vérifier le stock physique réel par rapport aux soldes des fiches de stock. ■ Identifier les quantités de stock utilisable pour la distribution. ■ Détecter et séparer les stocks endommagés et/ou périmés. Activité Instruction Responsabilité Références 1 Planifier l’inventaire physique 1.1. Déterminer des dates et des heures précises pour effectuer des inventaires physiques. Au minimum, avant et après chaque AMM, et chaque fois qu’un inventaire physique régulier d’autres produits de santé élémentaires sur le site d’entreposage est effectué. 1.2. Éviter les périodes de pointe, car la réception et l’émission des stocks doivent être suspen- dues pendant toute la durée du processus de comptage. 1.3. Identifier au moins deux personnes (dans la mesure du possible) pour effectuer le comp- tage et le bilan comparatif. 1.4. S’assurer qu’il n’y a pas de conflits d’intérêts. Par exemple, la personne responsable de l’in- ventaire ne devrait pas participer à l’inventaire, mais devrait être disponible sur place pour présenter les inventaires. ■ Le gestionnaire de la chaîne d’approvisionnement ■ Le superviseur d’entrepôt ou de magasin Voir chapitre 6 : Stockage Voir chapitre 7 : Premier expiré, premier sorti Voir chapitre 8 : Logistique inverse ■ ■ ■ ■ ■ 58 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 59 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Procédures opératoires standardisées pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé utilisés dans la lutte contre les maladies tropicales négligées répondant à la chimiothérapie préventive Activité Instruction Responsabilité Références 2 Organiser le stock 2.1. Regrouper les flacons en fonction de leur date de péremption. 2.2. Mettre en ordre les médicaments par date de péremption, les médicaments plus anciens à l’avant et les plus récents à l’arrière. 2.3. Les flacons ouverts doivent être séparés des flacons fermés. ■ Toute solution buvable reconstituée (p. ex. solution buvable pédiatrique d’azi- thromycine) ne doit pas être conservée dans l’inventaire, mais éliminée immédiatement. ■ Tous les comprimés à croquer (c’est-à- dire le mébendazole) une fois ouverts ont une durée de conservation de seulement 1 à 2 mois, ils ne doivent donc pas être conservés pour la prochaine AMM. 2.4. Séparer les médicaments endommagés et/ou périmés du stock utilisable. Suivre les procédures pour l’élimination des médica- ments périmés et inutilisables (chapitre 9) et la gestion des déchets (chapitre 10). ■ Le gestionnaire de la chaîne d’approvisionnement ■ Le superviseur d’entrepôt ou de magasin Voir chapitre 6 : Stockage Voir chapitre 7 : Premier expiré, premier sorti Voir chapitre 8 : Logistique inverse Voir chapitre 9 : Retrait des médicaments périmés et inutilisables Voir chapitre 10 : Gestion des déchets 3 Compter le stock 3.1. Une personne doit compter le stock pendant que l’autre personne l’enregistre. 3.2. Utiliser un stylo de couleur différente pour mettre en évidence les quantités d’inventaire physique sur la fiche de stock. 3.3. Compter le stock d’un emplacement à la fois et enregistrer séparément les éléments par groupe de dates de péremption. 3.4. Compter le nombre de flacons par groupe de dates de péremption. 3.5. Marquer clairement la date de péremption, avec de grands nombres de couleurs sombres sur le devant de chaque carton. Séparer tous les médicaments endommagés ou périmés, en enregistrant le montant dans la colonne des pertes/ajustements de la fiche de stock et fournir une brève explication de l’expiration ou des dommages. 3.6. Compter d’abord le nombre de cartons scel- lés/complets, puis le multiplier par le nombre de flacons dans un carton ; cela vous donnera le nombre total de flacons. 3.7. Compter le nombre de flacons non ouverts dans des cartons ouverts. 3.8. Compter le nombre de flacons ouverts et diviser le nombre total par deux ; cela vous donnera le nombre équivalent estimé des flacons pleins. 3.9. Ne pas mélanger et ne pas regrouper les flacons ouverts en un seul flacon. 3.10. Sur registre du formulaire d’inventaire physique (du donateur) : ■ la quantité de flacons ouverts ■ la quantité de flacons non ouverts ■ les produits expirés et/ou endommagés ■ Gestionnaire de la chaîne d’approvisionnement ■ Le superviseur d’entrepôt ou de magasin ■ Directeur du programme de la lutte contre les MTN Voir chapitre 6 : Stockage Voir chapitre 7 : Premier expiré, premier sorti Voir chapitre 9 : Retrait des médicaments périmés et inutilisables ■ ■ ■ ■ ■ 58 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 59 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Gestion des inventaires Activité Instruction Responsabilité Références 3.11. Enregistrer les quantités dans la dénomination unitaire la plus basse, et non par flacons. 3.12. Obtenir la certification du rapport d’inventaire physique final par le pharmacien/technicien en pharmacie ou tout autre membre du per- sonnel concerné. 3.13. Mettre en place un système d’alerte pour les dates de péremption des stocks disponibles ; cela doit inclure des alertes à 6 mois, 3 mois et 30 jours. 3.14. Informer le directeur du programme de lutte contre les MTN par SMS de toute alerte de péremption de stock, en renseignant les médicaments et les quantités arrivant à expiration. 4 Réorganiser le stock 4.1. Réorganiser le stock en fonction des dates de péremption et en respectant la politique de premier expiré, premier sorti (FEFO, « First expiry, first out »). 4.2. Si l’utilisation d’un stock ouvert est autorisée, s’assurer qu’il est émis en premier lors de la prochaine campagne d’AMM. 4.3. Terminer le processus le plus rapidement pos- sible pour permettre la reprise des opérations normales. ■ Le gestionnaire de la chaîne d’approvisionnement ■ Le superviseur d’entrepôt ou de magasin Voir chapitre 6 : Stockage Voir chapitre 7 : Premier expiré, premier sorti 5 Mettre à jour la fiche de stock 5.1. Une fois le comptage terminé, rapprocher le nombre total de flacons comptés avec les quantités enregistrées sur la fiche de stock. 5.2. Utiliser un stylo de couleur différente pour mettre en évidence la quantité de stock physique sur la fiche de stock. 5.3. En cas d’écart, ajouter ou soustraire le nombre de flacons sur la fiche de stock sous la colonne perte/ajustement. Noter clairement la date, la différence de quantité et inscrire « Inventaire physique ». 5.4. Conserver des registres de toutes les fiches de stock relatives aux médicaments donnés. 5.5. Transférer les fiches de stock de plus de 2 ans au programme national de la lutte contre les MTN. ■ Le gestionnaire de la chaîne d’approvisionnement ■ Le superviseur d’entrepôt ou de magasin Annexe 5 Modèle de fiche de stock Annexe 6 Modèle de formulaire de comptage d’inventaire physique Voir chapitre 9 : Retrait des médicaments périmés et inutilisables 6 Action 6.1. Partager les rapports d’inventaire physique des médicaments donnés avec le programme national de la lutte contre les MTN et le dépar- tement national de la chaîne d’approvisionne- ment, le cas échéant. Si l’inventaire physique diffère du solde de la fiche de stock, signaler les raisons de l’écart. 6.2. Inclure les actions résultant de l’inventaire physique dans la planification budgétaire. Cela peut couvrir la logistique inverse et la gestion des déchets. ■ Le gestionnaire de la chaîne d’approvisionnement ■ Le superviseur d’entrepôt ou de magasin ■ Le directeur du programme de la lutte contre les MTN Voir chapitre 8 : Logistique inverse Voir chapitre 9 : Retrait des médicaments périmés et inutilisables Voir chapitre 10 : Gestion des déchets ■ ■ ■ ■ ■ ■ 61 ■ ■ ■ ■ ■ ■■ ■ ■ ■ ■ 60 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 61 ■ ■ ■ ■ ■ ■■ ■ ■ ■ ■ 60 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 6. Stockage 6.1 Objet et champs d’application de la présente procédure Un stockage approprié garantit la sécurité et la très bonne qualité des médicaments jusqu’à leur distribution aux populations à risque par le biais de l’AMM. La procédure pour des conditions de stockage appropriées, y compris la surveillance des conditions de stockage ambiantes, doit être observée pour maintenir la qualité des médicaments jusqu’à ce qu’ils sortent de l’entrepôt ou du magasin. Les principaux objectifs d’un stockage approprié sont les suivants : ■ recevoir des médicaments donnés/acquis et/ou des expéditions de dispositifs de diagnostic ; ■ entreposer en toute sécurité les médicaments et/ou les dispositifs de diagnostic jusqu’à ce que les équipes de distribution sur le terrain les requièrent ; ■ allouer et distribuer des quantités correctes de médicaments et/ou de dispositifs de diagnostic aux points de distribution ; et ■ recevoir et servir de dépôt pour les médicaments et/ou dispositifs de diagnostic utilisables restants après l’AMM ou pour l’évaluation d’une maladie spécifique. 6.2 Principaux éléments à prendre en compte Une solide relation de l’antenne du stockage médical central ou régional avec le programme de la lutte contre les MTN doit être en place pour la gestion, les opérations, la documentation et la communication. Pour déterminer la quantité d’espace en mètres cubes requise pour différentes quantités de médicaments, consulter le Tableau 6.1. Gestion ■ Franchise publique ou privée. ■ Niveau de l’entrepôt au niveau central, régional, de district ou de sous-district. ■ Conditions d’accès, de sécurité et de sûreté du stockage/de l’entrepôt. ■ ■ ■ ■ ■ 62 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 63 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Procédures opératoires standardisées pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé utilisés dans la lutte contre les maladies tropicales négligées répondant à la chimiothérapie préventive Tableau 6.1. Résumé de l’information logistique pour les médicaments donnés pour la chimiothérapie préventive Médicament Nb. de com- primés/ flacon Nb. de comprimés/ transporteur par caisse (boîte en carton) Nb. d’expé- diteurs/ palette Nb. de compri- més/ palette Taille de la palette largeur/ longueur (cm) Hauteur de la palette (cm) Poids net de la palette (kg) Poids brut de la palette (kg) Albendazole (comprimé de 400 mg) 200 200 x 30 flacons (6000 comprimés) 52 312 000 120 x 100 120 392 410 Mebendazole (comprimé de 500 mg) 150 150 x 20 flacons (3000 comprimés) 135 405 000 120 x 80 115 381 Praziquantel (comprimé de 600 mg) 1000 1000 x 9 flacons (9000 comprimés) 30 270 000 121 x 81 122 426 429 Citrate de diéthylcarbamazine (comprimé de 100 mg) 1000 1000 x 12 flacons (12 000 comprimés)a 84 1 008 000 Min. 110 x 110 Max 120 x 120 127 322 340–350 Ivermectine (comprimé de 3 mg) 500 500 x 96 flacons pour les expéditeurs complets 25b 1 195 000c 120 x100 115 127,9 153 Triclabendazol (comprimé de 250 mg) 4 1200 comprimés (320 boîtes en papier ; 4 comprimés/boîte) 18 21 600 120 x 80 89 88 ~ 121 Azithromycine (comprimé de 500 mg) pour le pian 3 3 comprimés x 60 lots 132 23 760 120 x 80 160 138 144 Praziquantel (comprimé de 600 mg) par Bayer 1000 (1000 x 10)/boîte en carton 21 210 000 120 x 80 103 ~ 400 Niclosamide (comprimé de 400 mg) 4 720 comprimés/ expéditeur (4 x 15 x 180) 32 23 040 120 x 80 985 75 90 Azithromycine (comprimé de 250 mg) contre le trachome 500 500 x 24 (12 000 comprimés) 54 648 000 120 x 100 80 359 379 a Une boîte de carton d’expédition (contenant 1000 comprimés/flacons x 12 flacons) d’une taille de 32 (L) x 25 (l) x 16 (h) cm et d’un poids de 3,36 kg. b 25 cartons (normalement 24 cartons pleins de 96 flacons chacun ; le dernier carton pourrait être partiellement rempli, dans ce cas, 86 flacons). c En supposant que 2390 unités = 1 195 000 comprimés est la plus grande palette. ■ ■ ■ ■ ■ 62 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 63 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Stockage Opérations ■ Procédure et système de stockage adéquats. ■ Inspection visuelle et fréquence des inventaires physiques. ■ Mise en œuvre et fréquence de l’échantillonnage par lots pour l’assurance de la qualité, le cas échéant. ■ Conditions de l’entreposage, des observations et des surveillances adéquates, y compris : ■ un système de refroidissement ; ■ l’entretien de l’alimentation électrique ; ■ une structure de stockage ; et ■ un journal quotidien de la situation. ■ Gestion/stockage d’autres fournitures de la lutte contre les MTN. ■ Protocole d’opération de stockage comprenant : ■ « premier expiré, premier sorti » ; et ■ la prévention et la gestion des déchets et des dommages. Documentation et communications ■ Formulaires et carnets d’entretien adaptés aux besoins et correctement utilisés. ■ Processus de documentation pour la réception/le retrait. ■ Protocole approprié de documentation. ■ Système d’information électronique de gestion logistique (eSIGL) et procédure de communication. ■ ■ ■ ■ ■ 64 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 65 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Procédures opératoires standardisées pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé utilisés dans la lutte contre les maladies tropicales négligées répondant à la chimiothérapie préventive 6.3 Procédure opératoire standardisée Les postes identifiés, leurs rôles et les mesures à prendre dans le cadre de Cette procédure opératoire sont indicatifs et doivent être ajustés en fonction du contexte prévalant dans chaque pays. 6.3.1 Stockage des médicaments au niveau national avant l’AMM Quand Qui Quoi Comment ■ Niveau central Lors de l’octroi du feu vert pour l’expédition de médicaments dans le pays jusqu’à 1 mois avant l’AMM ■ Le gestionnaire central de la chaîne d’approvisionnement de la lutte contre les MTN ■ Le directeur du programme national de la lutte contre les MTN ■ Le destinataire/agent de dédouanement de l’expédition ■ Recevoir et stocker des médicaments contre les MTN arrivant initialement dans le pays jusqu’à ce qu’ils soient nécessaires pour l’AMM ■ Allouer avec précision les médicaments et les quantités appropriées aux régions pour la distribution ■ Préparer suffisamment d’espace et confirmer la date d’arrivée pour assurer l’accès au stockage ■ Recevoir l(es) expédition(s) et la documentation ■ Effectuer un nouvel inventaire ■ Surveiller les conditions de stockage ambiantes Activité Instruction Responsabilité Références 1 Préparer suffisamment d’espace et confirmer la date d’arrivée pour assurer l’accès au stockage 1.1. Préparer un espace de stockage et des conditions appropriées pour l’arrivée de l’expédition. 1.2. S’assurer que les outils nécessaires, y compris les registres et les fiches de stock, sont à portée de main. 1.3. S’assurer que des bordereaux de pointage ou d’autres formulaires de gestion des stocks appropriés sont en place. 1.4. Avoir les coordonnées du destinataire en main (avec le destinataire préalablement désigné) 1.5. Assurer la liaison avec le programme de lutte contre les MTN et vérifier régulièrement l’état de la livraison et le moment où les médicaments sont dus. 1.6. S’assurer que le transport vers le magasin pharmaceutique national est organisé pour la ou les dates requises. 1.7. S’assurer que le personnel est disponible pour décharger le(s) camion(s) et entrepo- ser le stock. 1.8. Identifier/confirmer les personnes qui auront accès au stock. ■ Le gestionnaire central de la chaîne d’approvisionnement de la lutte contre les MTN ■ Le directeur du programme de la lutte contre les MTN ■ Le destinataire/ agent de dédouanement de l’expédition Voir chapitre 3 : Dédouanement Voir chapitre 4 : Transport Voir chapitre 5 : Gestion des stocks et chapitre 7 : Premier expiré, première sortie ■ ■ ■ ■ ■ 64 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 65 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Stockage Activité Instruction Responsabilité Références 2 Inspecter/compter les cartons scellés/ complets reçus 2.1. Recevoir l’expédition et la documentation. 2.2. Vérifier et identifier la quantité de chaque produit reçu par rapport à la documentation. 2.3. Inspection visuelle et comptage physique des cartons scellés/complets : ■ compter physiquement les cartons scel- lés/complets ; et ■ compter physiquement le nombre de flacons dans les cartons ouverts. 2.4. Documenter et retirer tout stock endomma- gé ou périmé à l’arrivée. 2.5. Ne pas combiner les flacons ouverts en un seul flacon ; les conserver dans des flacons séparés et étiqueter le carton en consé- quence en fonction de la ou des dates de péremption. 2.6. Créer un bon de confirmation de livraison et envoyer-le au directeur du programme de lutte contre les MTN/du magasin pharma- ceutique national. ■ Le gestionnaire central de la chaîne d’approvisionnement de la lutte contre les MTN Voir chapitre 3 : Dédouanement Voir chapitre 5 : Gestion des stocks Voir chapitre 10 : Gestion des déchets 3 Recevoir l(es) expédition(s) et la documentation 3.1. Signer le bon et la lettre de transport, en retournant une copie à l’agent de dédouanement. 3.2. Si la documentation est incomplète ou manquante, ne pas accepter l’expédition ; contacter le destinataire pour obtenir de l’aide. 3.3. Si la documentation ne correspond pas aux quantités reçues : ■ accepter la livraison et préparer un rapport d’écart d’approvisionnement pour enregistrer la pénurie ou l’excédent reçu. En remettre une copie au chauffeur pour qu’il la soumette au fournisseur ou à l’expéditeur. ■ en cas d’approvisionnement excéden- taire, retourner les produits excédentaires et la facture au chauffeur, et demander une nouvelle facture pour la quantité acceptée. 3.4. Notifier le destinataire ■ Le gestionnaire central de la chaîne d’approvisionnement de la lutte contre les MTN ■ Le transporteur ■ Le directeur du programme de la lutte contre les MTN ■ Le destinataire/ agent de dédouanement de l’expédition Voir chapitre 3 : Dédouanement Voir chapitre 4 : Transport Voir chapitre 5 : Gestion des stocks 4 Créer un bon de confirmation de livraison et l’envoyer au programme de la lutte contre les MTN 4.1. Quantités de documents reçues (p. ex., registre de pharmacie ; formulaires de trans- fert/accusé de réception signé ou rapport de transaction par les parties effectuant la livraison et les parties destinataires). 4.2. S’assurer que le programme de lutte contre les MTN est notifié si les quantités de stock ne correspondent pas à la documentation (qu’elles soient trop importantes ou trop faibles). ■ Le gestionnaire central de la chaîne d’approvisionnement en médicaments de la lutte contre les MTN ■ Le transporteur ■ Le directeur du programme de la lutte contre les MTN ■ Le destinataire/ agent de dédouanement de l’expédition Voir chapitre 3 : Dédouanement Voir chapitre 4 : Transport Voir chapitre 5 : Gestion des stocks ■ ■ ■ ■ ■ 66 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 67 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Procédures opératoires standardisées pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé utilisés dans la lutte contre les maladies tropicales négligées répondant à la chimiothérapie préventive Activité Instruction Responsabilité Références 5 Mettre en œuvre le protocole d’assurance qualité des lots, le cas échéant 5.1. S’assurer que le protocole est en place pour les tests de lot si la politique de phar- macovigilance et le personnel du pays sont en place. 5.2. Documenter les activités d’assurance de la qualité et préparer un rapport pour l’OMS et/ou le programme national de lutte contre les MTN. ■ Le gestionnaire central de la chaîne d’approvisionnement de la lutte contre les MTN 6 Effectuer un nouvel inventaire (voir la Fig. 6.1) 6.1. Trier selon la politique nationale, puis par lot et date de péremption, en déplaçant les médicaments plus anciens déjà en stock à l’avant de l’étagère de stockage. 6.1.1. Si des cartons ouverts sont entre- posés (restes d’AMM précédentes), réorganiser les cartons pour s’assu- rer que le stock le plus ancien est à l’avant. 6.2. Marquer la date de réception, la date de péremption et les initiales de la personne qui fait les inscriptions clairement en grands nombres sombres sur le devant de chaque carton/boîte et s’assurer de tout marquer sur le côté antérieur. 6.3. S’assurer autant que possible que les médicaments pour la lutte contre les MTN sont conservés au frais, au sec, à l’abri de la lumière directe et à une hauteur appropriée pour y accéder et éviter les dommages. 6.4. Remplir les fiches de stock et de déchets. ■ Le gestionnaire central de la chaîne d’approvisionnement de la lutte contre les MTN Voir chapitre 5 : Gestion des stocks Voir chapitre 7 : Premier expiré, premier sorti 7 Surveiller les conditions de stockage ambiantes 7.1. Une surveillance quotidienne doit être effectuée pour maintenir le contrôle de la température, la sécurité et pour s’assurer que les boîtes restent correctement empilées. 7.2. Consigner les résultats de la surveillance sur un formulaire approprié ■ Le gestionnaire central de la chaîne d’approvisionnement de la lutte contre les MTN Voir chapitre 5 : Gestion des stocks 6.3.2 Stockage des médicaments au niveau national après l’AMM (2 semaines à 1 mois après l’AMM) Quand Qui Quoi Comment ■ Niveau central 1 mois après l’AMM ■ Niveau régional/du district 2 semaines à 1 mois après l’AMM ■ Établissement de santé périphérique 2 semaines à 1 mois après l’AMM ■ Le gestionnaire central de la chaîne d’approvisionnement de la lutte contre les MTN ■ Le gestionnaire des médicaments pour la lutte contre les MTN régional/du district/ périphérique ■ Le directeur national de la lutte contre les MTN ■ Recevoir et conserver les médicaments anti- MTN restants après l’AMM jusqu’à ce qu’ils soient nécessaires pour la prochaine AMM ■ Préparer suffisamment d’espace et confirmer la date d’arrivée pour assurer l’accès au stockage ■ Recevoir l(es)’expédition(s) et la documentation ■ Effectuer un nouvel inventaire ■ Surveiller les conditions de stockage ambiantes ■ ■ ■ ■ ■ 66 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 67 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Stockage Fig. 6.1. Stockage approprié des cartons, avec la description, les numéros de lot et les dates de péremption orientées vers l’avant « Maintenir la température à 0-25 °C et l’humidité relative à 45-75 % (le personnel doit faire les mesures deux fois par semaine) » « Médicaments empilés au moins ... » « Hauteur de la pile ne dépassant pas 2,5 mètres » Source : Illustration de Cassandra Holloway Protéger du soleil direct Maintenir la température entre 0 et 30° C, et le taux d’humidité entre 45 et 75 % (le personnel doit faire les mesures 2 fois par semaine) Les cartons de médicaments doivent être empilés à au moins 30 cm des murs et des plafonds ; La hauteur de la pile ne doit pas dépasser 2,5 mètres. ■ ■ ■ ■ ■ 68 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 69 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Procédures opératoires standardisées pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé utilisés dans la lutte contre les maladies tropicales négligées répondant à la chimiothérapie préventive Activité Instruction Responsabilité Références 1 Préparer suffisamment l’espace et confirmer la date d’arrivée à partir du niveau régional/ du district pour assurer l’accès au stockage 1.1. Préparer un espace de stockage adéquat et des conditions appropriées pour l’arrivée de l’expédition (voir la Fig. 6.1). 1.2. S’assurer que le transport vers le magasin pharmaceutique national soit organisé avec le directeur du programme national de la lutte contre les MTN et le gestion- naire régional/du district de la chaîne d’approvisionnement. 1.3. Préparer un bon de réception de chaque magasin médical régional/de district pour le total des cartons de chaque destination. ■ Le gestionnaire central de la chaîne d’approvisionnement de la lutte contre les MTN ■ Le directeur du programme de la lutte contre les MTN ■ Le gestionnaire de la chaîne d’approvisionnement régional/de district Voir chapitre 4 : Transport Voir chapitre 5 : Gestion des stocks Voir chapitre 6 : Entreposage et Tableau 6.1 2 Recevoir l(es) expédition(s) et la documentation et organiser l’inventaire reçu 2.1. Recevoir l’expédition et la documentation. 2.2. Inspecter/compter le nombre de cartons scellés (après l’AMM) et le nombre de flacons scellés dans des cartons ouverts (après l’AMM)/le nombre de flacons ouverts dans des cartons ouverts (après l’AMM). 2.2.1. Les flacons restants doivent porter « ouvert le jj/mm/aaaa » avec les initiales. 2.3. Vérifier et identifier la quantité de chaque produit reçu par rapport au bon de réception du magasin médical régional/de district. 2.4. Si la documentation ne correspond pas aux quantités reçues du magasin médical régional/de district : ■ Accepter la livraison et préparer un rap- port de divergence d’approvisionnement pour enregistrer la pénurie ou l’excédent reçu au programme de la lutte contre les MTN et au magasin médical régional/de district, le cas échéant. 2.5. Documenter et retirer tout stock endom- magé ou périmé à l’arrivée. 2.6. Réorganiser et empiler les cartons/boîtes. 2.7. Créer un bon de livraison pour le pro- gramme de lutte contre les MTN, incluant toutes les quantités par catégorie (scellé, ouvert, endommagé, expiré). 2.8. Soumettre le bon de confirmation de livrai- son et le rapport de l’écart de l’approvi- sionnement (au besoin) au programme de la lutte contre les MTN ■ Le gestionnaire central de la chaîne d’approvisionnement de la lutte contre les MTN ■ Le transporteur ■ Le directeur du programme de la lutte contre les MTN Voir chapitre 4 : Transport Voir chapitre 5 : Gestion des stocks Voir chapitre 7 : Premier expiré, premier sorti Voir chapitre 8 : Logistique inverse Voir chapitre 9 : Retrait des médicaments périmés et inutilisables Voir chapitre 10 : Gestion des déchets Voir chapitre 6 : Stockage 3 Maintenance et surveillance de l’état du stockage 3.1. Surveillance quotidienne de la température du stockage, de la sécurité et de l’entrepo- sage approprié des boîtes empilées. 3.2. Consigner les résultats de la surveillance sur un formulaire approprié. ■ Le gestionnaire central de la chaîne d’approvisionnement de la lutte contre les MTN Voir chapitre 6 : Stockage ■ ■ ■ ■ ■ 68 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 69 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Stockage 6.3.3 Stockage régional/de district/périphérique dans les établissements de santé avant l’AMM Quand Qui Quoi Comment 1 mois à 2 semaines avant la date de l’AMM, à la réception des nouveaux médicaments ■ Le coordonnateur du programme régional/de district/ d’établissement de santé périphérique ou personne déléguée ■ Le gestionnaire de la chaîne d’ap- provisionnement régional/de district/ périphérique de l’établissement de santé/logisticien, ■ Le pharmacien d’établissement de santé régional/de district/périphérique ■ Le gestionnaire national central de la chaîne d’approvisionnement de la lutte contre les MTN ■ Le directeur national de la lutte contre les MTN ■ Recevoir et stocker des médicaments contre les MTN arrivant initialement dans des établissements de santé régionaux/de district/périphériques avant l’AMM ■ Allouer avec précision les médicaments et les quantités appropriés aux points de distribution ■ Préparer suffisamment d’espace et confirmer la date d’arrivée pour assurer l’accès au stockage ■ Recevoir l(es)’expédition(s) et la documentation ■ Effectuer un nouvel inventaire ■ Surveiller les conditions de stockage ambiantes ■ ■ ■ ■ ■ 70 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 71 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Procédures opératoires standardisées pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé utilisés dans la lutte contre les maladies tropicales négligées répondant à la chimiothérapie préventive Activité Instruction Responsabilité Références 1 Préparer suffisamment d’espace et confirmer la date d’arrivée pour assurer l’accès au stockage 1.1. Se préparer à l’arrivée de l’expédition (à partir du niveau central ou du niveau local, selon le cas) et s’assurer que les conditions appropriées pour l’arrivée de l’expédition sont réunies. Voir la Fig. 6.1. 1.2. S’assurer de la disponibilité de l’espace et des palettes adaptés et que les outils et registres/fiches de stock nécessaires sont à portée de main. 1.3. S’assurer que des bordereaux de pointage ou d’autres formulaires de gestion des stocks appropriés sont en place. 1.4. Avoir les coordonnées du programme de la lutte contre les MTN du pays à portée de main. 1.5. Assurer la liaison avec le programme de lutte contre les MTN et vérifier régulièrement l’état de la livraison. 1.6. S’assurer que le transport vers le magasin médical régional soit coordonné avec le bureau de santé du district ou le programme communautaire de la lutte contre les MTN. 1.7. S’assurer que le personnel est disponible pour décharger le(s) camion(s) et entreposer le stock. 1.8. Identifier/confirmer les personnes ayant accès au stock. 1.9. Préparer le bon de réception pour chaque magasin médical régional/de district pour le total des cartons de chaque destination. ■ Le gestionnaire de la chaîne d’approvisionnement de la lutte contre les MTN de l’un établissement de santé régional/de district/périphérique ou personne déléguée ■ Le directeur du programme de la lutte contre les MTN ■ Le gestionnaire central de la chaîne d’approvisionnement de la lutte contre les MTN Section 6.3.4 Stockage au niveau des établissements de santé régionaux/ de district/ périphériques Voir chapitre 4 : Transport Voir chapitre 5 : Gestion des stocks Section 3.1 Stockage central avant AMM 2 Inspecter/compter les cartons scellés/ complets reçus 2.1. Recevoir l’expédition et la documentation. 2.2. Inspection visuelle et comptage physique des cartons scellés/complets : ■ Compter physiquement les cartons scel- lés/complets. ■ Compter physiquement le nombre de flacons dans les cartons ouverts. 2.3. Vérifier et identifier la quantité de chaque produit reçu par rapport aux documents de transport. 2.4. Documenter et retirer tout stock endommagé ou périmé à l’arrivée. 2.5. Ne pas combiner les flacons ouverts en un seul flacon ; les conserver dans des flacons séparés et étiqueter le carton en consé- quence en fonction de la ou des dates de péremption. ■ Le gestionnaire de la chaîne d’approvisionnement de la lutte contre les MTN d’un établissement de santé régional/de district/périphérique Voir chapitre 5 : Gestion des stocks Voir chapitre 10 : Gestion des déchets Voir chapitre 6 : Stockage avant l’AMM ■ ■ ■ ■ ■ 70 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 71 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Stockage Activité Instruction Responsabilité Références 3 Recevoir l(es) expédition(s) et la documentation 3.1. Signer le bon de réception et retourner une copie au magasin pharmaceutique national (faire confirmer que cela est inclus dans les missions du transporteur). ■ Si les documents sont incomplets ou man- quants, contacter le logisticien de terrain, le bureau de santé de district ou le point de contact du programme communautaire de lutte contre les MTN pour obtenir de l’aide. ■ Si les quantités reçues ne correspondent pas aux documents : - Accepter la livraison et préparer un rapport d’écart d’approvisionnement pour enregistrer les totaux revus. 3.2. Envoyer un SMS au directeur du programme de la lutte contre les MTN avec le comptage final reçu pour garantir une validation rapide au cas où des médicaments pourraient être utilisés dans d’autres endroits au cours de la même période d’AMM. 3.3. Créer un bon de confirmation de livraison et l’envoyer au programme de la lutte contre les MTN ■ Le gestionnaire de la chaîne d’approvisionnement de la lutte contre les MTN de l’un établissement de santé régional/de district/périphérique ■ Le transporteur ■ Le directeur du programme de la lutte contre les MTN Voir chapitre 4 : Transport Voir chapitre 5 : Gestion des stocks Voir chapitre 6 : Stockage avant l’AMM 4 Effectuer un nouvel inventaire (voir la Fig. 6.1) 4.1. Trier en fonction du type de médicament, puis du lot et de la date de péremption, en déplaçant les flacons plus anciens déjà en stock à l’avant de l’étagère de stockage. ■ Si des flacons ouverts provenant de l’AMM sont entreposés, s’assurer qu’ils portent la mention « ouvert jj/mmm/aaaa » avec des initiales. ■ S’assurer que les flacons ouverts seront délivrés en premier pour la prochaine AMM 4.2. Si ce n’est pas déjà le cas, marquer claire- ment la date de péremption, avec de grands chiffres sombres sur le devant de chaque carton/boîte et s’assurer de les marquer sur la face antérieure. 4.3. S’assurer (autant que possible) que les médicaments sont conservés au frais, au sec, à l’abri de la lumière directe du soleil et à une hauteur appropriée pour pouvoir y accéder et éviter les dommages. 4.4. Remplir les fiches de stock et de déchets le cas échéant. ■ Le gestionnaire de la chaîne d’approvisionnement de la lutte contre les MTN de l’un établissement de santé régional/de district/périphérique Voir chapitre 5 : Gestion des stocks Voir chapitre 7 : Premier expiré, premier sorti Voir chapitre 6 : Stockage avant l’AMM 5 Maintenance et surveillance des conditions de stockage 5.1. Effectuer une surveillance quotidienne de la température de stockage, de la sécurité et de l’entreposage approprié des boîtes empilées. 5.2. Consigner la température sur un formulaire approprié. Les données enregistrées sur la surveillance de la température devraient être disponibles pour examen. L’équipement utilisé pour la surveillance doit être révisé à des intervalles prédéterminés convenables et les résultats de ces contrôles doivent être enregistrés et conservés. L’équipement utilisé pour la surveillance doit également être étalonné à des intervalles définis. ■ Le gestionnaire de la chaîne d’approvisionnement de la lutte contre les MTN de l’un établissement de santé régional/de district/périphérique Voir chapitre 5 : Gestion des stocks Voir chapitre 6 : Stockage avant l’AMM ■ ■ ■ ■ ■ 72 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 73 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Procédures opératoires standardisées pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé utilisés dans la lutte contre les maladies tropicales négligées répondant à la chimiothérapie préventive 6.3.4 Stockage au niveau de l’établissement de santé régional/de district/ périphérique après l’AMM (1 mois – 2 semaines après l’AMM) Quand Qui Quoi Comment 2 semaines à 1 mois après la date de l’AMM ■ Le coordonnateur du programme régional/de district/ d’établissement de santé périphérique ou personne déléguée ■ Le gestionnaire de la chaîne d’ap- provisionnement régional/de district/ périphérique de l’établissement de santé/logisticien, ■ Le pharmacien d’établissement de santé régional/de district/périphérique ■ Le gestionnaire national central de la chaîne d’approvisionnement de la lutte contre les MTN ■ Recevoir et stocker les médicaments anti- MTN restants après l’AMM jusqu’à ce qu’ils soient requis pour la prochaine AMM ■ Préparer suffisamment d’espace et confirmer la date d’arrivée pour assurer l’accès au stockage ■ Recevoir l(es) expédition(s) et la documentation ■ Effectuer un nouvel inventaire ■ Surveiller les conditions de stockage ambiantes Activité Instruction Responsabilité Références 1 Préparer suffisamment d’espace et confirmer la date d’arrivée pour assurer l’accès au stockage 1.1. Se préparer à l’arrivée de l’expédition (à partir du terrain, le cas échéant) et s’as- surer que les conditions appropriées sont réunies. 1.2. S’assurer que les outils nécessaires, y compris les registres, les fiches de stock, les feuilles de comptage ou d’autres for- mulaires de gestion des stocks appropriés sont en place. 1.3. Assurer la liaison avec le programme de lutte contre les MTN et vérifier régulière- ment l’état de la livraison et le moment où les médicaments sont dus. 1.4. S’assurer que le transport vers le magasin pharmaceutique national est organisé pour la ou les dates requises. 1.5. S’assurer que le personnel est disponible pour décharger le(s) camion(s) et entrepo- ser le stock. 1.6. Identifier/confirmer les personnes ayant accès au stock. 1.7. (Si magasin médical régional) Préparer le bon de réception de chaque magasin de district médical pour le total des cartons de chaque destination. ■ Le gestionnaire de la chaîne d’approvisionnement de la lutte contre les MTN de l’un établissement de santé régional/de district/périphérique ou personne déléguée ■ Le directeur du programme de la lutte contre les MTN Section 6.3.3 : Stockage au niveau des établissements de santé régionaux/ de district/ périphériques avant l’AMM Voir chapitre 4 : Transport Voir chapitre 5 : Gestion des stocks ■ ■ ■ ■ ■ 72 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 73 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Stockage Activité Instruction Responsabilité Références 2 Recevoir les expéditions et les documents, et empiler les nouveaux stocks 2.1. Recevoir l’expédition et la documentation. 2.2. Effectuer une inspection visuelle et un comptage physique des cartons scellés/ complets (compter physiquement les cartons scellés/complets ; compter phy- siquement le nombre de flacons dans les cartons ouverts). 2.3. Créer un bon de confirmation de livraison et l’envoyer au directeur du programme de lutte contre les MTN/du magasin pharma- ceutique national. 2.4. Trier en fonction du type de médicament, puis du lot et de la date de péremption, en déplaçant les flacons plus anciens déjà en stock à l’avant de l’étagère de stockage. ■ Si ce n’est pas déjà le cas, marquer clairement la date de péremption, avec de grands chiffres sombres sur le devant de chaque carton/boîte et s’assurer de les marquer sur la face antérieure. ■ Tous les restes de flacons doivent por- ter les initiales « ouvert jj/mmm/aaaa ». 2.5. S’assurer (autant que possible) que les médicaments sont conservés au frais, au sec, à l’abri de la lumière directe du soleil et à une hauteur appropriée pour pouvoir y accéder et éviter les dommages. 2.6. Remplir les fiches de stock et de déchets le cas échéant. 2.7. S’assurer que les flacons ouverts sont distribués en premier lors de la prochaine série d’AMM. 2.8. Si les médicaments restent entreposés dans les établissements de santé régio- naux/de district/périphériques jusqu’à la prochaine AMM, envoyer un décompte final avec les dates de péremption au point de contact du programme de la lutte contre les MTN. Ce décompte sera utilisé lors de la préparation du formulaire de rap- port commun et de la demande commune pour les médicaments sélectionnés. 2.9. Si des médicaments doivent être transpor- tés ailleurs ou détruits, informer le point de contact du programme communautaire de la lutte contre les MTN dès que possible, avec des détails sur les médicaments et les quantités. ■ Le gestionnaire de la chaîne d’approvisionnement de la lutte contre les MTN de l’un établissement de santé régional/de district/périphérique Section 6.3.3 : Stockage au niveau des établissements de santé régionaux/ de district/ périphériques avant l’AMM Voir chapitre 5 : Gestion des stocks Voir chapitre 7 : Premier expiré, premier sorti Voir chapitre 9 : Retrait des médicaments périmés et inutilisables Voir chapitre 10 : Gestion des déchets 3 Maintenance et surveillance des conditions de stockage 3.1. Surveillance quotidienne de la température du stockage, de la sécurité et de l’entrepo- sage approprié des boîtes empilées. 3.2. Consigner les résultats de la surveillance sur un formulaire approprié. ■ Le gestionnaire de la chaîne d’approvisionnement de la lutte contre les MTN de l’un établissement de santé régional/de district/périphérique 6.3.3 Stockage régional/de district/ périphérique dans les établissements de santé avant l’AMM Voir chapitre 5 : Gestion des stocks ■ ■ ■ ■ ■ ■ 75 ■ ■ ■ ■ ■ ■■ ■ ■ ■ ■ 74 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 75 ■ ■ ■ ■ ■ ■■ ■ ■ ■ ■ 74 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 7. Premier périmé, premier sorti 7.1 Objet et champs d’application de la présente procédure Cette procédure explique le processus de minimisation du risque de gaspillage dû à l’expiration, en s’assurant que le stock avec la date de péremption la plus précoce soit utilisé en premier. Le stock est organisé en fonction de la date de péremption ; le stock qui doit expirer en premier est distribué en premier, quel que soit l’ordre de réception dans les magasins médicaux ou dans l’établissement de santé. Le « P » fait référence à la date de péremption du produit (« expiry date »), qui est fixée par le fabricant. « Premier périmé, premier sorti » (FEFO, « First expiry, first out ») est reconnu comme étant une meilleure pratique pour la gestion des stocks et fait partie des bonnes pratiques de stockage et de gestion des stocks. 7.2 Principaux éléments à prendre en compte Systèmes de gestion d’entrepôt. Des systèmes de gestion d’entrepôt doivent être utilisés ou introduits dans la mesure du possible pour faciliter le « FEFO », qu’ils soient électroniques ou sur papiers. À la réception du stock, les numéros de chargement/lot, les dates de péremption et l’emplacement des étagères doivent être saisis dans ces systèmes et indiqués sur les étagères où le produit est stocké. Le pharmacien du magasin/ le gestionnaire de la chaîne d’approvisionnement doit mettre en place un système d’alerte et effectuer des contrôles réguliers pour identifier les stocks en voie de péremption et pour informer les parties prenantes concernées telles que le programme de lutte contre les MTN. Les flacons et les cartons doivent avoir leur numéro de chargement/lot et leur date de péremption clairement indiqués sur chaque carton (voir la Fig. 7.1), et les fiches de registres des stocks (voir l’annexe 7 pour le modèle) doivent être conservées. Utiliser au mieux les ressources en effectifs et la productivité, et réduire le gaspillage des stocks dû à l’expiration. La méthode « FEFO » permet d’économiser du temps et le coût de la main-d’œuvre, réduisant ainsi les problèmes liés aux dates de péremption au moment de la distribution des stocks. Avec un tel processus en place, le programme de lutte contre les MTN peut mieux gérer les niveaux de stock et éviter les gaspillages dus à l’expiration des médicaments, maximisant ainsi la durée de conservation restante acceptable des stocks disponibles et augmentant la productivité globale des ressources et les avantages pour les populations cibles locales. Des vérifications par inventaire physique des stocks et un suivi des dates de péremption des stocks restent nécessaires. ■ ■ ■ ■ ■ 76 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 77 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Procédures opératoires standardisées pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé utilisés dans la lutte contre les maladies tropicales négligées répondant à la chimiothérapie préventive Fig. 7.1. Inscrire la ou les dates de péremption sur chaque boîte de médicament reçue Source : Illustration de Cassandra Holloway Gestion des médicaments donnés. La méthode « FEFO » permet de gérer efficacement des programmes de médicaments contre les MTN donnés, de réduire le nombre de stocks périmés et gaspillés signalés sur le formulaire de rapport commun (voir le chapitre 1) et de réduire les besoins en stocks supplémentaires grâce à une déclaration plus précise des stocks disponibles (voir le chapitre 11). La méthode « FEFO » garantit une plus grande confiance dans la relation entre les donateurs et les receveurs de produits pharmaceutiques. 7.3 Procédure opératoire standardisée Les postes identifiées, leurs rôles et les mesures à prendre dans le cadre de Cette procédure opératoire sont illustratifs et devraient être ajustés en fonction du contexte prévalant dans chaque pays. ■ ■ ■ ■ ■ 76 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 77 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Premier périmé, premier sorti 7.3.1 Premier Périmé – Premier Sorti (FEFO), en tous temps et à tous les niveaux Quand Qui Quoi Comment ■ À chaque fois que des médicaments sont reçus dans la structure de stockage ■ À chaque fois que des médicaments doivent être transférés entre des structures de stockage ■ Avant l’AMM ■ Après l’AMM et à la réception des stocks restants ■ Le pharmacien de magasin ■ Le technicien en pharmacie ■ Les gestionnaires de la chaîne d’approvisionnement des magasins médicaux à tous les niveaux (central, régional, de district, au lieu des soins) ■ Donner la priorité à la distribution des médicaments qui arrivent à expiration ■ Minimiser le gaspillage de médicaments dû à la péremption ■ Marquer clairement les dates de péremption et conserver les registres sur les inventaires ■ Effectuer des contrôles de routine et maintenir l’organisation des stocks par date de péremption ■ Vérifier les politiques de durée de conservation résiduelle et émettre des notifications de stock avec des dates de péremption inférieures à 6 mois Activité Instruction Responsabilité Références 1 Marquer clairement les dates de péremption et conserver les registres sur les inventaires (Fig. 7.1) 1.1. À la réception des stocks neufs ou restants, marquer les dates de péremption avec un marqueur noir à l’extérieur de chaque carton, en s’assurant que les dates sont visibles à distance. 1.2. Dans le cas de flacons simples non ouverts, écrire la date de péremption en grandes lettres sur le flacon. 1.3. Tout flacon ouvert doit porter la mention « ouvert jj/mm/aaaa » avec les initiales ainsi que la date de péremption dans un marqueur de couleur différente. 1.4. Enregistrer les détails de l’inventaire tels que le numéro de chargement/lot, les dates de pé- remption et les quantités sur les formulaires de stock et les systèmes d’entrepôt (par exemple, fiche de grand livre de stock, système de gestion d’entrepôt). 1.5. Confirmer et documenter la durée de conservation résiduelle acceptable pour les médicaments. Suivre la politique du pays au moment de la réception du stock. ■ Le pharmacien de magasin ■ Le technicien en pharmacie ■ Les gestionnaires de la chaîne d’approvisionnement des magasins médicaux à tous les niveaux (central, régional, de district, au lieu des soins) Voir chapitre 5 : Gestion des stocks Voir chapitre 6 : Stockage Voir chapitre 8 : Logistique inverse 2 Garder le stock organisé en fonction des dates de péremption en tout temps 2.1. Placer les flacons ou les cartons de chaque médicament de sorte que le stock qui expire le premier soit empilé devant ou par-dessus le stock du même médicament qui expirera plus tard. Lorsque plusieurs produits qui ont la même date de péremption, suivre le même principe : placer d’abord le stock qui a la date de péremption la plus ancienne pour la sélec- tion/la distribution. 2.2. Effectuer des vérifications de routine et réorganiser les stocks à chaque fois que des stocks supplémentaires sont reçus. ■ Le pharmacien de magasin ■ Le technicien en pharmacie ■ Les gestionnaires de la chaîne d’approvisionnement des magasins médicaux à tous les niveaux (central, régional, de district, au lieu des soins) Fiche du grand livre (annexe 7) Système de gestion d’entrepôt (le cas échéant) Voir chapitre 5 : Gestion des stocks Voir chapitre 6 : Stockage ■ ■ ■ ■ ■ ■ 79 ■ ■ ■ ■ ■ ■■ ■ ■ ■ ■ 78 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ Procédures opératoires standardisées pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé utilisés dans la lutte contre les maladies tropicales négligées répondant à la chimiothérapie préventive Activité Instruction Responsabilité Références 3 Notifications de date de péremption et délivrance du stock 3.1. Utiliser la fiche du grand livre ou le système de gestion d’entrepôt lorsqu’il est disponible pour vérifier régulièrement les dates de péremption du stock disponible et pour confirmer que le numéro du chargement/du lot du stock sélectionné est basé sur la stratégie « premier expiré, premier sorti ». 3.2. Partager régulièrement les quantités de stock disponibles et les dates de péremption avec le programme de lutte contre les MTN. 3.3. Émettre des notifications mensuelles de produits avec des dates de péremption de < 6 mois 3.4. Toute péremption doit être documentée et les médicaments transférés afin d’être éliminés de manière appropriée dès que possible conformément à la politique nationale. 3.5. Signaler au programme de lutte contre les MTN tous les médicaments périmés, par nom et par quantité. ■ Le pharmacien de magasin ■ Le technicien en pharmacie ■ Les gestionnaires de la chaîne d’approvisionnement des magasins médicaux à tous les niveaux (central, régional, de district, au lieu des soins) Le directeur du programme de la lutte contre les MTN Fiche du grand livre (annexe 7) Système de gestion d’entrepôt (le cas échéant) Voir chapitre 6 : Stockage Voir chapitre 5 : Gestion des stocks Voir chapitre 9 : Retrait des médicaments inutilisables et périmés Voir chapitre 10 : Gestion des déchets ■ ■ ■ ■ ■ ■ 79 ■ ■ ■ ■ ■ ■■ ■ ■ ■ ■ 78 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 8. Logistique inverse 8.1 Objet et champs d’application de la présente procédure Cette procédure opératoire guide les pays tout au long du processus de logistique inverse pour les médicaments contre les MTN, y compris le retour et le transfert des médicaments de l’aval vers l’amont du système de chaîne d’approvisionnement. L’organisation de la logistique inverse est aussi importante que la planification de la distribution et devrait être développée dans le cadre de l’AMM. Cette procédure opératoire s’applique principalement aux dispositifs de diagnostic de MTN inutilisés. Objectifs ■ Assurer l’intégrité de la chaîne d’approvisionnement nationale pour les médicaments donnés et acquis. ■ Prévenir le vol et la commercialisation des médicaments. ■ Éviter de gaspiller des ressources dans les pays en achetant ou en demandant trop ou trop peu pour les besoins de l’AMM, que ce soit auprès de l’OMS, des organismes d’approvisionnement ou d’autres fournisseurs. Résultats escomptés ■ Pas de détournement de médicaments des dépôts désignés avant ou après l’AMM. ■ Pas de médicament périmé. ■ Pas de médicaments gaspillés. ■ Des médicaments stockés de manière appropriée pour une utilisation dans la prochaine série d’AMM. ■ Les médicaments inutilisables orientés vers l’élimination conformément à la politique nationale. 8.2 Principaux éléments à prendre en compte Afin de s’assurer que les médicaments restants sont correctement gérés et afin d’éviter la perte de stock, le ou les coordonnateurs nationaux de programme de la lutte contre les MTN ou le ou les cessionnaires devraient tenir compte des éléments suivants. ■ ■ ■ ■ ■ 80 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 81 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Procédures opératoires standardisées pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé utilisés dans la lutte contre les maladies tropicales négligées répondant à la chimiothérapie préventive ■ Assurer un budget adéquat pour soutenir la logistique inverse (indemnités journalières, transport, carburant, etc.) dans le cadre de la planification de l’AMM, y compris : ■ élaborer des stratégies pour motiver les distributeurs de médicaments communautaires, les enseignants ou les travailleurs des établissements de santé (selon le cas) à rassembler et à regrouper les médicaments restants après l’AMM. Ces parties responsables ne sont pas toujours indemnisées pour les voyages lors du retour des médicaments, ce qui diminue leur motivation à le faire. ■ Veiller à ce que tous les médicaments non utilisés soient retournés au dépôt final désigné au plus tard un mois après la fin des campagnes d’AMM. Cela suppose : ■ de planifier un échéancier précis pour chaque étape du retour ; ■ d’identifier les personnes qui effectueront l’inventaire à chaque étape et d’agréger les stocks restants à chaque niveau désigné ; au moins deux personnes devraient effectuer conjointement l’inventaire ; et ■ de planifier le suivi des lacunes relevées dans les retour des médicaments restants afin que tous les médicaments soient rapprochés, concernant leur comptage, ou signalés. ■ Élaborer un plan et identifier les responsables de l’exécution, de la finalisation et de la soumission des rapprochements des flacons ouverts et fermés, de l’entreposage/ réutilisation par opposition à la destruction au magasin pharmaceutique national ou à la pharmacie centrale (voir les modes opératoires du transport (chapitre 4), de la gestion des stocks (chapitre 5), de l’entreposage (chapitre 6), du premier expiré, premier sorti (chapitre 7) et de la gestion des déchets (chapitre 10) pour les étapes recommandées à chaque étape). ■ Déclarer les stocks de flacons ouverts et fermés stockés pour une utilisation future sur le formulaire de rapport commun après l’AMM (chapitre 1) et les prévisions et quantification (chapitre 11). ■ Pour les comprimés ou la solution buvable pédiatrique d’azithromycine, déclarez également les stocks à l’Initiative internationale contre le trachome (ITI). ■ Toute solution buvable reconstituée ne doit pas être conservée dans l’inventaire, mais éliminée immédiatement. ■ Pour les comprimés à croquer (c’est-à-dire le mébendazole), la durée de conservation n’est que de 1 à 2 mois après ouverture, de sorte qu’ils ne doivent pas être conservés pour l’AMM de l’année suivante. ■ Trier et éliminer les médicaments périmés et endommagés conformément aux lignes directrices gouvernementales et documenter ce processus (voir le mode opératoire de gestion des déchets au chapitre 10). Partager la documentation avec le coordonnateur du programme de la lutte contre les MTN national ou le cessionnaire pour s’assurer de leur inclusion dans le formulaire de rapport commun. Les postes identifiés, leurs rôles et les mesures à prendre dans le cadre de Cette procédure opératoire sont illustratifs et devraient être ajustés en fonction du contexte prévalant dans chaque pays. 8.3 Procédure opératoire standardisée Les étapes générales du processus de logistique inverse peuvent varier selon le contexte national. Les postes et les responsabilités ci-dessous illustrent les sous-étapes typiques prises à chaque étape de la logistique inverse, du niveau de l’AMM au stockage médical central. Il est reconnu que certains pays peuvent choisir de conserver les excédents de médicaments au niveau régional ou au niveau des districts ; si c’est le cas, les points ■ ■ ■ ■ ■ 80 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 81 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Logistique inverse suivants de la chronologie peuvent être ignorés. Cette procédure opératoire peut et doit être adapté au contexte spécifique de chaque pays. Des modèles de formulaires sont inclus dans les annexes 8 et 9. Les autres formulaires et documents nécessaires à une logistique inverse efficace sont indiqués en gras dans les instructions. Pour obtenir de l’aide sur l’élaboration de modèles de documents, veuillez contacter l’OMS. Quand Qui Quoi Comment Immédiatement après l’AMM ■ Les distributeurs communautaires de médicaments/ enseignants/ personnel des établissements de santé, selon le contexte de l’AMM ■ Le gestionnaire du magasin de district médical ■ Retourne les médicaments restants, endommagés et périmés à un établissement ou à un magasin médical de district préalablement désigné (selon le cas dans le pays). ■ Remplir le formulaire de retour/transfert de médicaments conformément au guide pratique (annexes 8 et 9) 1 à 2 semaines après l’AMM (si les médicaments doivent être transférés dans des installations d’entreposage de niveau supérieur) ■ Le coordonnateur ou cessionnaire de la lutte contre les MTN du district ■ Le gestionnaire régional/du district du magasin médical ■ Confirme le nombre total de traitements par rapport aux médicaments reçus. ■ Prend note de tout écart et/ou de tout stock manquant aux fins de suivi et envoie un rapport au coordonnateur régional ou national de la lutte contre les MTN (selon le contexte du pays). ■ Prend en charge les médicaments retournés et tient des registres des quantités reçues de chaque district (et de l’unité de mise en œuvre si disponible). ■ Prend note des manques de données et les signale au coordonnateur national de la lutte contre les MTN pour un suivi. ■ Remplir le formulaire de retour/transfert de médicaments conformément au guide pratique (annexes 8 et 9) 1 à 2 semaines après l’AMM (si les médicaments doivent être transférés dans des installations d’entreposage de niveau supérieur) ■ Le coordonnateur ou cessionnaire de la lutte contre les MTN du district ■ Le gestionnaire régional/du district du magasin médical ■ Les magasins médicaux centraux ■ Confirme la réception des médicaments retournés provenant de tous les districts. ■ Renvoie tous les médicaments collectés à l’étape 2 à l’entreposage central après consultation du coordonnateur national de la lutte contre les MTN. ■ Conserve les médicaments retournés. ■ Remplir le formulaire de retour/transfert de médicaments conformément au guide pratique (annexes 8 et 9) ■ ■ ■ ■ ■ 82 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 83 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Procédures opératoires standardisées pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé utilisés dans la lutte contre les maladies tropicales négligées répondant à la chimiothérapie préventive Activité Instruction Responsabilité Références 1 Étape 1 : Collecte dans l’établissement désigné ou à l’entreposage le plus proche du point de l’AMM (généralement au niveau du district, mais peut être un sous-district, selon le nombre d’unités de mise en œuvre dans la région) 1.1. Prévoir d’effectuer cette tâche immédiatement après l’AMM. 1.2. Les médicaments endommagés, périmés ou autrement inutilisables doivent être clairement étiquetés et conditionnés séparément. Les numéros de lot (situés sur le flacon ou le conditionnement) doivent également être four- nis s’ils sont disponibles. 1.3. Collecter les flacons vides et dénaturer les étiquettes (à l’aide d’un marqueur sombre ou d’un briquet) en vue de leur destruction conformément à la politique de gestion des déchets du pays. 1.4. Compter les flacons/contenants ouverts sépa- rément des flacons/contenants non ouverts (scellés). 1.5. Fournir un comptage du nombre total de trai- tements et du registre du bilan des stocks de médicaments ou des formulaires de retour et de transfert de médicaments au coordonna- teur de la lutte contre les MTN du district avec les médicaments restants. 1.6. Le contact du magasin de district ou de l’établissement de santé conserve temporai- rement les médicaments retournés et tient des registres des quantités reçues, y compris les numéros de lot. 1.7. S’il s’agit d’une installation de stockage formelle dans laquelle les médicaments de l’AMM reste- ront, mettre à jour le grand livre des stocks et préparer le rapport d’état des stocks incluant les quantités disponibles, les dates de péremp- tion et des déchets pour le programme de la lutte contre les MTN. Les médicaments sont ensuite mis en boîte et stockés. ■ Les distributeurs communautaires de médicaments/ enseignants/ personnel des établissements de santé, selon le contexte de l’AMM ■ Le transporteur (le cas échéant) ■ Le gestionnaire du magasin de district médical ■ Le coordonnateur de la lutte contre les MTN de district Le formulaire de retour/transfert de médicaments (annexe 8) Le guide pratique pour remplir le formulaire de retour/ transfert de drogue (annexe 9) Voir chapitre 5 : Gestion des stocks Voir chapitre 6 : Stockage Voir chapitre 7 : Premier expiré, premier sorti Voir chapitre 10 : Gestion des déchets 2 Étape 2 : Collecte des lots agrégés de toutes les installations de l’étape 1 dans le magasin régional (si les médicaments doivent être transférés dans des installations d’entreposage de niveau supérieur) 2.1. Prévoir d’effectuer cette tâche dans les 1 à 2 semaines suivant l’AMM. 2.2. Confirmer le nombre total de traitements par rapport aux médicaments reçus. 2.3. Prendre note de tout écart et/ou de tout stock manquant aux fins de suivi et envoyer un rapport au coordonnateur régional ou national de la lutte contre les MTN (selon le contexte du pays). 2.4. Retourner tous les médicaments collectés à l’étape 1 au magasin médical régional après consultation du coordonnateur national de la lutte contre les MTN. 2.5. Prendre en charge les médicaments retournés et tenir des registres des quantités reçues de chaque district (et de l’unité de mise en œuvre si disponible). 2.6. Prendre note des manques de données et les signaler au coordonnateur national de la lutte contre les MTN pour un suivi. 2.7. Rassembler la quantité retournée avec les numéros de lot clairement indiqués. 2.8. Mettre à jour l’inventaire et préparer égale- ment le rapport sur le solde des stocks. ■ Le gestionnaire du magasin de district médical ■ Coordonnateur ou cessionnaire de la lutte contre les MTN du district ■ Magasin médical régional/provincial ■ Le transporteur (le cas échéant) Le formulaire de retour/transfert de médicaments (annexe 8) Voir chapitre 5 : Gestion des stocks Voir chapitre 6 : Stockage Voir chapitre 7 : Premier expiré, premier sorti ■ ■ ■ ■ ■ 82 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 83 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Logistique inverse Activité Instruction Responsabilité Références 3 Étape 3 : Renvoi de tous les médicaments restant après l’AMM au magasin pharmaceutique national pour la prochaine AMM 3.1. Prévoir d’effectuer cette tâche dans les 1 à 3 semaines suivant l’AMM. 3.2. Confirmer la réception des médicaments retournés provenant de tous les districts. 3.3. Renvoyer tous les médicaments collectés à l’étape 2 au magasin pharmaceutique national après consultation du coordonnateur national de la lutte contre les MTN. 3.4. Le magasin pharmaceutique national prend en charge les médicaments retournés. 3.5. Vérifier le nombre de médicaments endomma- gés et périmés en le comparant aux rapports ; séparer ceux destinés à la destruction. 3.6. Regrouper les flacons ouverts par type de médicament et s’assurer que les flacons ouverts sont correctement étiquetés comme ouverts, marqués « ouvert jj/mm/aaaa » avec les initiales, ainsi que la date de péremption dans un marqueur de couleur différente. 3.6.1. Respecter les politiques nationales concernant l’utilisation future des flacons ouverts. 3.6.2. Toute solution buvable reconstituée ne doit pas être conservée dans l’inven- taire, mais éliminée immédiatement. 3.6.3. Pour les comprimés à croquer (c’est- à-dire le mébendazole), la durée de conservation n’est que de 1 à 2 mois après ouverture, de sorte qu’ils ne doivent pas être conservés pour l’AMM de l’année suivante. 3.7. Conserver les médicaments utilisables res- tants pour la prochaine AMM. 3.8. Mettre à jour le grand livre, y compris les numéros de lot, et préparer également le rapport d’état des stocks. ■ Le coordonnateur régional de la lutte contre les MTN ou personne désignée ■ Les magasins médicaux centraux ■ Le transporteur (le cas échéant) (1) Voir chapitre 5 : Gestion des stocks Voir chapitre 6 : Stockage Voir chapitre 7 : Premier expiré, premier sorti Voir chapitre 10 : Gestion des déchets Référence bibliographique 1. Guide de gestion du Zithromax®. Decatur (GA): International Trachoma Initiative; 2019 (https://www.trachoma.org/zithromax-management-guide, consulté le 18 mars 2022). ■ ■ ■ ■ ■ ■ 85 ■ ■ ■ ■ ■ ■■ ■ ■ ■ ■ 84 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 85 ■ ■ ■ ■ ■ ■■ ■ ■ ■ ■ 84 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 9. Retrait des médicaments périmés et inutilisables 9.1 Objet et champs d’application de la présente procédure Cette procédure opératoire couvre les médicaments périmés ou inutilisables qui sont entreposés à n’importe quel niveau du système de santé. Il concerne le retrait des stocks des magasins médicaux/établissements de santé où les médicaments sont entreposés et de mettre à jour les registres d’inventaire des magasins/établissements et du programme national de lutte contre les MTN. Cela constitue un élément de la gestion des stocks au sein d’un pays qui a pour objet d’assurer la qualité des produits utilisés dans le traitement des MTN tel que l’AMM. Les médicaments périmés comprennent tout médicament ayant dépassé la date de péremption du fabricant indiquée sur l’étiquette. Ces médicaments ne conviennent pas à la distribution à toute population nécessitant un traitement. Les médicaments inutilisables comprennent : ■ les stocks endommagés (p. ex. détériorés par l’eau, contaminés, cassés, exposés à des variations de température prolongées) ; ■ les stocks dont la durée de conservation est jugée trop courte pour être distribuée lors de la prochaine AMM programmée, y compris ■ les restes de solution buvable pédiatrique reconstituée d’azithromycine, ■ les flacons ouverts de mébendazole à croquer et ■ les nouveaux médicaments qui expireront pendant l’AMM ■ les médicaments manquants (p. ex. perdus/volés) de l’inventaire physique ; et ■ les flacons ouverts récupérés après un vol, en raison de la perte du contrôle de la qualité. ■ ■ ■ ■ ■ 86 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 87 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Procédures opératoires standardisées pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé utilisés dans la lutte contre les maladies tropicales négligées répondant à la chimiothérapie préventive 9.2 Principaux éléments à prendre en compte En règle générale, les stocks sont gérés au moyen d’une gestion périodique des stocks, qui peut être effectuée mensuellement, trimestriellement et annuellement (voir le mode opératoire connexe pour la gestion des stocks au chapitre 5). Pour les médicaments utilisés en chimiothérapie préventive, Cette procédure opératoire devrait permettre de : ■ valider l’inventaire pour une utilisation dans l’AMM ; ■ éliminer l’utilisation de médicaments périmés pendant l’AMM ; ■ réduire les coûts de stockage ; et ■ vérifier les stocks disponibles avant et après l’AMM pour les utiliser dans la prévision et la quantification de la demande de médicaments de l’année suivante. Les outils d’inventaire et les rapports appropriés comprennent : ■ les rapports/registres d’inventaire des stocks, le cas échéant ; ■ les fiches de stock ; et ■ les formulaires de demande d’ajustement des stocks. La notification précise des stocks au programme de lutte contre les MTN est essentielle à la communication en amont avec l’OMS, les donateurs et les partenaires d’exécution, et à la planification adéquate des AMM suivantes. 9.3 Procédure opératoire standardisée Les postes identifiées, leurs rôles et les mesures à prendre dans le cadre de Cette procédure opératoire sont illustratifs et devraient être ajustés en fonction du contexte prévalant dans chaque pays. 9.3.1 À tout moment avant, pendant et après l’AMM Quand Qui Quoi Comment ■ Au moins 30 jours (c.-à-d. un mois civil) avant la l’AMM ■ Moins de 21 jours (c.-à-d. dans un mois civil) après l’AMM ■ Périodiquement dans les magasins médicaux centraux, régionaux et de district, et dans les établissements de santé où les médicaments sont stockés ■ L(es) employé(s) de bureau de l’entrepôt ■ Le magasinier/ superviseur du magasin ■ Le pharmacien chargé de la distribution ■ La personne focale de la lutte contre les MTN ■ Identification des stocks périmés ou inutilisables ■ Remplir le formulaire de demande d’ajustement des stocks ■ Présentation des rapports au programme de la lutte contre les MTN 1. Séparer immédiatement le stock détérioré du stock utilisable 2. Communiquer au programme de lutte contre les MTN 3. Mettre à jour les registres d’inventaire des magasins et des stocks, par exemple les fiches de stock ■ ■ ■ ■ ■ 86 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 87 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Retrait des médicaments périmés et inutilisables Activité Instruction Responsabilité Références 1 Examiner l’inventaire physique et les rapports 1.1. Examiner les registres physiques de stock et d’inventaire les plus récents pour identifier tout stock et quantité expiré ou non utilisable. ■ Si le dernier registre d’inventaire date de plus de 90 jours, effectuer un nouvel inven- taire physique pour mettre à jour l’enregis- trement. 1.2. Les processus d’entrée et de sortie des produits (p. ex. réception, préparation et conditionnement du stock) ne doivent pas se produire lors de la réalisation d’un inventaire physique ■ L’employé de bureau de l’entrepôt ■ Le magasinier ■ Le pharmacien Voir chapitre 5 : Gestion des stocks Voir chapitre 6 : Stockage Rapport/registre d’inventaire (annexe 10) Formulaire de demande d’ajustement des stocks (voir l’annexe 11 pour le modèle) Fiche de stock (voir l’annexe 5 pour le modèle) 2 Rapport et stock séparé expiré et inutilisable 2.1. Lors de l’identification d’un stock expiré ou inutilisable, l’employé de bureau de l’entrepôt remplit un formulaire de demande d’ajuste- ment de stock et le soumet au pharmacien chargé de la distribution pour approbation. 2.2. Après examen et approbation, le pharmacien chargé de la distribution effectue un ajuste- ment de stock. 2.3. L’employé de bureau de l’entrepôt sépare le stock périmé ou inutilisable du stock utilisable. 2.4. L’employé de bureau de l’entrepôt retire les stocks périmés ou inutilisables dans un endroit distinct pour l’entreposage, en attendant une élimination sûre et appropriée. ■ Lorsque l’espace est limité, les stocks périmés ou inutilisables doivent être clairement étiquetés et placés à l’intérieur d’un carton scellé clairement étiqueté pour éviter qu’il ne soit distribué pendant ou après l’AMM. 2.5. L’employé de bureau de l’entrepôt met à jour la fiche de stock : ■ Retirer les quantités expirées et inutili- sables, et dont l’élimination a été approu- vée, de la fiche de stock appropriée. ■ Pour les stocks expirés, inscrire « EXP » et le numéro de référence du formulaire de demande d’ajustement des stocks dans la colonne des remarques. ■ Pour les stocks endommagés/inutili- sables, inscrire « DAM » (« damaged ») et le numéro de référence du Formulaire de demande d’ajustement de stock et la nature des dommages dans la colonne des remarques. ■ Pour les stocks manquants, inscrire « MIS » (« missing ») et le numéro de référence du formulaire de demande d’ajustement des stocks dans la colonne de la remarque. 2.6. Suivre les lignes directrices nationales pour la gestion des déchets de médicaments. ■ L’employé de bureau de l’entrepôt ■ Le magasinier ■ Le pharmacien Voir chapitre 5 : Gestion des stocks Voir chapitre 10 : Gestion des déchets Annexe 11 : Formulaire de demande d’ajustement des stocks Annexe 5 : Fiche de stock 3 Présentation des rapports au programme de la lutte contre les MTN 3.1. Déclarer les quantités de médicaments inuti- lisables de manière détaillée et présenter les justifications de l’expiration ou de l’impossibili- té d’utilisation au programme de la lutte contre les MTN. ■ Les magasins en charge ■ Le pharmacien ■ La personne focale de la lutte contre les MTN Se reporter au rapport sur le programme de lutte contre les MTN ■ ■ ■ ■ ■ ■ 89 ■ ■ ■ ■ ■ ■■ ■ ■ ■ ■ 88 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 89 ■ ■ ■ ■ ■ ■■ ■ ■ ■ ■ 88 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 10. Gestion des déchets 10.1 Objet et champs d’application de la présente procédure Cette procédure opératoire couvre le processus d’élimination des médicaments périmés et inutilisables ainsi que des conseils sur les méthodes d’élimination des flacons vides. Il doit être lu conjointement avec les modes opératoires relatifs à la logistique inverse (chapitre 8) et à l’élimination des médicaments périmés et inutilisables (chapitre 9). La gestion des déchets aide à prévenir la distribution de médicaments périmés et inutilisables aux communautés à qui nous rendons service. Il est essentiel d’éviter le détournement de médicaments inutilisables à des fins de commercialisation ou d’utilisation dans les marchés illégaux. Les médicaments qui ont expiré ou qui sont inutilisables ne doivent en AUCUN cas être administrés ; ils doivent être détruits et déclarés à l’OMS via le formulaire de rapport commun (et à l’ITI pour les produits à base d’azithromycine). Les médicaments périmés et inutilisables comprennent : ■ tous les comprimés ou solutions buvables pédiatriques de médicaments périmés ; ■ tous les flacons de médicaments endommagés (p. ex. flacon perforé ou qui fuit) ; ■ tous les flacons ouverts de médicaments à croquer ou reconstitués ou de solutions buvables pédiatriques qui restent après la fin de la campagne d’AMM ; et ■ tous les médicaments en flacon sans date de péremption ou avec une étiquette illisible. Si les dons de médicaments remplissent l’une des conditions ci-dessus, le directeur du programme national de lutte contre les MTN et le pharmacien de lutte contre les MTN, au niveau de stockage approprié, doivent en être informés immédiatement. Le personnel de terrain identifié doit respecter les étapes nécessaires de la présente procédure opératoire standardisée pour la destruction des médicaments sous la direction du directeur du programme national de lutte contre les MTN ou de son cessionnaire. ■ ■ ■ ■ ■ 90 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 91 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Procédures opératoires standardisées pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé utilisés dans la lutte contre les maladies tropicales négligées répondant à la chimiothérapie préventive Les campagnes d’AMM ne produisent pas de déchets infectieux ; toutefois, il existe deux types de déchets pertinents à la lutte contre les MTN et les AMM : ■ les déchets ordinaires, y compris les flacons vides et les matériaux de conditionnement, les gants, les masques, les tasses et les cuillères utilisés lors de l’AMM ; et ■ les déchets pharmaceutiques, y compris les médicaments périmés ou inutilisables (p. ex. endommagés, contaminés). Ces médicaments sont appelés « médicaments inutilisables » et doivent être traités conformément aux directives gouvernementales du pays sur la gestion des déchets pharmaceutiques. 10.2 Principaux éléments à prendre en compte 10.2.1 Coopération L’élimination des déchets pharmaceutiques nécessite généralement une coopération entre différents départements ou organismes, Ministères et niveaux de gouvernement au sein d’un pays. Selon les pays, l’autorité chargée de la gestion des déchets pharmaceutiques peut être le Département de pharmacie du Ministère de la santé, l’Autorité de réglementation des médicaments, une autorité régionale ou locale ou le Ministère de l’environnement. Le programme de Lutte contre les MTN doit identifier l’organisme de réglementation autorisé et les parties prenantes appropriées. Une fois identifiées, ces parties prenantes et autorités doivent identifier et mettre en œuvre les procédures appropriées pour une gestion sûre des déchets pharmaceutiques relative à la lutte contre les MTN. Le manque de sensibilisation aux conséquences de la gestion irresponsable des déchets pour les médicaments anti-MTN ainsi que le manque de formation sur les procédures correctes des agents de santé communautaires, y compris les superviseurs des AMM et les distributeurs de médicaments communautaires, peuvent avoir de graves conséquences sur la santé. Les parties prenantes devraient donc veiller à ce que les médicaments périmés et inutilisables soient tenus à l’écart des groupes ou des individus non autorisés et renvoyés dans un endroit sûr pour une élimination appropriée. Conserver des médicaments anti-MTN périmés et inutilisables dans des installations de stockage, même s’ils sont séparés des médicaments utilisables, peut conduire à la délivrance non valable de médicaments inutilisables. Cela a également pour conséquence l’occupation d’un espace de stockage vital par des médicaments périmés et inutilisables. Cet espace pourrait être utilisé pour d’autres médicaments/produits. Le retrait sécurisé des médicaments périmés et inutilisables des installations de stockage aide le programme national de lutte contre les MTN à atténuer le risque de délivrance de médicaments inutilisables à la population cible. Elle évite également de mettre en péril la santé publique et la réputation du programme de lutte contre les MTN national. 10.2.2 Gestion des déchets intégrée Dans de nombreuses situations, les AMM se produisent en conjonction avec d’autres interventions sanitaires telles que les journées de santé de l’enfant ou les campagnes de vaccination. Dans ces situations, la gestion des déchets des programmes respectifs devrait être coordonnée de la même manière que la planification de la mise en œuvre de la distribution des services. Cela contribue à réduire les coûts et les risques d’élimination incorrecte des déchets. ■ ■ ■ ■ ■ 90 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 91 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Gestion des déchets 10.3 Procédure opératoire standardisée Les postes identifiées, leurs rôles et les mesures à prendre dans le cadre de Cette procédure opératoire sont illustratifs et devraient être ajustés en fonction du contexte prévalant dans chaque pays. 10.3.1 Avant et après l’AMM – niveau national Quand Qui Quoi Comment ■ Pendant les étapes de planification de l’AMM ■ Après l’AMM ■ Le directeur du programme national de la lutte contre les MTN ■ Les superviseurs de l’AMM ■ Le gestionnaire des magasins médicaux centraux/régionaux ■ Le pharmacien de la lutte contre les MTN ■ Le coordinateur national de la gestion des déchets de santé ■ Élimination des médicaments inutilisables contre les MTN et des conditionnements associés au niveau national ■ Planification et formation ■ Élimination des médicaments anti- MTN inutilisables et des conditionnements ■ Rapport concernant les déchets de la lutte contre les MTN éliminés ■ ■ ■ ■ ■ 92 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 93 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Procédures opératoires standardisées pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé utilisés dans la lutte contre les maladies tropicales négligées répondant à la chimiothérapie préventive Activité Instruction Responsabilité Références 1 Planification et formation 1.1. Examiner le dossier de demande commune pour obtenir des rapports sur les stocks restants, périmés et gaspillés. 1.2. Examiner la politique nationale de gestion des déchets de santé pour en connaître les exigences. ■ Déterminer l’applicabilité de la politique aux médicaments et aux conditionnements contre les MTN. 1.3. Élaborer un plan de gestion des déchets de santé de la lutte contre les MTN, y compris les exigences de l’OMS en matière de rapports. ■ Identifier les personnes responsables de l’exécution, de la finalisation et de la soumission des rapprochements des stocks de flacons ouverts ainsi que des flacons fermés, de l’entreposage/de la réutilisation par opposition à la destruction au magasin pharmaceutique national ou à la pharmacie centrale. Au moins deux personnes doivent effectuer conjointement l’inventaire phy- sique et vérifier le comptage. ■ Si les déchets provenant de la lutte contre les MTN sont détruits au niveau régional, collaborer avec les magasins médicaux régionaux pour élaborer et utiliser le plan de gestion des déchets de la lutte contre les MTN. 1.4. S’assurer qu’il y a un budget adéquat pour soutenir la logistique inverse et la gestion des déchets (indemnités journalières, transport, carburant, etc.) dans le cadre de la planifica- tion de l’AMM. 1.5. Élaborer des stratégies pour motiver les distri- buteurs de médicaments communautaires, les enseignants ou les soignants des établisse- ments de santé (selon le cas) à rassembler et à regrouper les restes de médicaments ainsi que les médicaments inutilisables après l’AMM. 1.6. Planifier un calendrier précis pour chaque étape du retour. 1.7. Communiquer le plan de gestion des déchets des MTN aux coordonnateurs des MTN, aux coordonnateurs, aux superviseurs de l’AMM, aux pharmaciens, aux gestionnaires de maga- sins médicaux et aux autres parties prenantes, au besoin. 1.8. S’assurer que toutes les personnes respon- sables de la production, de la manipulation ou du transport des déchets contaminés sont formées. La formation devrait être une compo- sante de la formation à l’AMM. ■ Le directeur/ coordonnateur du programme de la lutte contre les MTN ■ Le pharmacien de la lutte contre les MTN ■ Le gestionnaire des magasins médicaux centraux/ régionaux Voir la politique nationale de gestion des déchets de santé Voir chapitre 1 : Dossier de demande commune Voir chapitre 4 : Transport Voir chapitre 5 : Gestion des stocks Voir chapitre 8 : Logistique inverse Voir chapitre 9 : Retrait des médicaments périmés et inutilisables ■ ■ ■ ■ ■ 92 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 93 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Gestion des déchets Activité Instruction Responsabilité Références 2 Élimination des médicaments inutilisables et des conditionnements. 2.1 S’assurer que tous les médicaments inuti- lisables sont éliminés au plus tard un mois après la fin des campagnes de AMM. ■ Dans certains pays, cette opération se fait par l’intermédiaire d’un comité ou d’une équipe bien établie composée de différents secteurs et de plusieurs représentants du secteur de la santé. Dans de telles circonstances, le mécanisme déjà existant devrait être utilisé, adapté pour inclure le programme de lutte contre les MTN ou les points focaux. ■ Utiliser le plan de gestion des déchets de MTN élaboré, en veillant à ce que chaque étape soit suivie comme documentée. ■ Éliminer les médicaments périmés et endommagés conformément aux lignes directrices gouvernementales et documen- ter le processus. 2.2. Toute solution buvable d’un médicament reconstituée ne doit pas être conservée dans l’inventaire, mais éliminée immédiatement. 2.3. Pour les comprimés à croquer (c’est-à-dire le mébendazole), la durée de conservation n’est que de 1 à 2 mois après l’ouverture, ils ne doivent donc pas être conservés pour l’AMM de l’année suivante, mais doivent être éliminés. ■ Le directeur/ coordonnateur du programme de la lutte contre les MTN ■ le pharmacien de la lutte contre les MTN ■ Directeur des magasins médicaux centraux/ régionaux ■ Le coordonnateur national de la gestion des déchets de santé (le cas échéant) Voir chapitre 1 : Dossier de demande commune Voir chapitre 4 : Transport Voir chapitre 5 : Gestion des stocks Voir chapitre 6 : Stockage Voir chapitre 7 : Premier expiré, premier sorti Voir chapitre 8 : Logistique inverse Voir chapitre 9 : Retrait des médicaments périmés et inutilisables Voir chapitre 11 : Prévision et quantification 3 Rapport concernant les déchets de la lutte contre les MTN éliminés 3.1. Déclarer l’élimination des stocks endomma- gés, périmés ou autrement inutilisables sur le formulaire de rapport commun. 3.2. Pour les comprimés ou la solution buvable pédiatrique d’azithromycine, signaler égale- ment les stocks endommagés, périmés ou autrement inutilisables à l’Initiative internatio- nale contre le trachome. 3.3. S’assurer que le suivi de tout manque identifié dans les retours de médicaments restants, afin que tous les médicaments (qu’ils soient utili- sables ou non) soient rapprochés ou signalés sur le formulaire de rapport commun. ■ Le directeur/ coordonnateur du programme de la lutte contre les MTN Voir chapitre 1 : Dossier de demande commune Voir chapitre 8 : Logistique inverse Voir chapitre 9 : Retrait des médicaments périmés et inutilisables (1) ■ ■ ■ ■ ■ 94 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 95 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Procédures opératoires standardisées pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé utilisés dans la lutte contre les maladies tropicales négligées répondant à la chimiothérapie préventive 10.3.2 Après l’AMM – au niveau communautaire Quand Qui Quoi Comment Immédiatement après l’AMM Les distributeurs communautaires de médicaments/ enseignants/personnel des établissements de santé (selon le contexte de l’AMM) Retourner les déchets au superviseur désigné, à l’établissement de santé, aux magasins médicaux de district Retourner les déchets ordinaires et pharmaceutiques Activité Instruction Responsabilité Références 1 Retourner les déchets ordinaires et pharmaceutiques. 1.1. Les déchets ordinaires et pharmaceutiques sont renvoyés dans un établissement de santé ou un magasin médical de district préalablement désigné (selon le cas dans le pays) : ■ étiqueter les médicaments périmés et inutilisables ; ■ enregistrer les informations sur la quantité retournée, le numéro de lot, le motif de l’impossibilité d’utilisation, etc. ; ■ conditionner les médicaments périmés et inutilisables et les stocker séparément des restes utilisables. ■ Les distributeurs communautaires de médicaments ■ Les enseignants/ personnel des établissements de santé (selon le contexte de l’AMM) Voir chapitre 8 : Logistique inverse Voir chapitre 9 : Retrait des médicaments périmés et inutilisables Politique nationale de gestion des déchets de santé Fig. 10.1 exemples A et B 10.3.3 Après l’AMM – au niveau de la supervision Quand Qui Quoi Comment ■ Dans les 2 semaines suivant l’AMM ■ Le superviseur ou cessionnaire d’AMM ■ La personne focale de la lutte contre les MTN ■ Collecter les déchets de toutes les unités de mise en œuvre de l’AMM dans le périmètre de responsabilité ■ Préparer l’élimination ■ Renvoyer au niveau désigné ■ Rassembler et séparer les restes utilisables et les stocks inutilisables (déchets) ■ Préparer le retour et l’élimination ■ Retourner tous les déchets collectés dans un dépôt de déchets désigné Activité Instruction Responsabilité Références 1 Rassembler et séparer les restes utilisables et les stocks inutilisables (déchets) 1.1. Prendre possession des déchets ordinaires et pharmaceutiques de toutes les unités de mise en œuvre de l’AMM 1.2. Centraliser tous les déchets des sites de distri- bution dans leur périmètre de responsabilité. 1.3. Séparer les flacons vides et le stock inutilisable du stock restant utilisable 1.4. Effectuer un inventaire physique de ces déchets ■ Le superviseur ou cessionnaire d’AMM ■ La personne focale de la lutte contre les MTN Voir chapitre 5 : Gestion des stocks Voir chapitre 8 : Logistique inverse Fig. 10.1 exemples A et B ■ ■ ■ ■ ■ 94 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 95 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Gestion des déchets Fig. 10.1. Destruction des stocks Source : illustrations et photographies de Cassandra Holloway Example A : Méthodes de destruction Example B : Dénaturation des étiquettes ■ ■ ■ ■ ■ 96 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 97 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Procédures opératoires standardisées pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé utilisés dans la lutte contre les maladies tropicales négligées répondant à la chimiothérapie préventive Activité Instruction Responsabilité Références 2 Préparer le retour et l’élimination 2.1. Supprimer les étiquetages des flacons, conformément à la politique nationale de gestion des déchets de santé. Si la politique le permet, les flacons vides dont les étiquettes sont supprimées peuvent ensuite être conservés au niveau de l’établissement du district pour un usage personnel, en suivant l’instruction d’un lavage complet de l’intérieur du flacon avec de l’eau et du savon. 2.2. Regrouper les quantités, les états et les rapports de stock inutilisable pour le retour et l’élimination. 2.3. Consulter la personne focale de la lutte contre les MTN pour le périmètre désigné à l’étape suivante. Si des installations sont disponibles et habilitées par la politique, les jeter sur place en suivant les méthodes autorisées. 2.4. Envoyer le rapport au niveau du district ou de la région (selon le cas dans le pays) pour l’incinération des déchets éliminés au plus tard sept jours après la fin de l’AMM dans la zone de responsabilité. ■ Le superviseur ou cessionnaire d’AMM ■ La personne focale de la lutte contre les MTN Voir la politique nationale de gestion des déchets de santé Fig. 10.1 exemple B 3 Renvoyer tous les déchets collectés dans un magasin médical de district ou régional ou dans un autre dépôt de déchets désigné. 3.1. Les étapes doivent être identifiées par pays en matière de politique de gestion des déchets de santé et plan de gestion des déchets de MTN. ■ Le superviseur ou cessionnaire d’AMM Voir la politique nationale de gestion des déchets de santé Voir chapitre 8 : Logistique inverse 10.3.4 Après l’AMM – au niveau du district/régional Quand Qui Quoi Comment Dans le mois suivant l’AMM ■ Les magasins médicaux de district ou régionaux/ provinciaux ou cessionnaire ■ La personne focale de la lutte contre les MTN Rassembler toutes les quantités de stocks périmés et inutilisables retournés après l’AMM et préparer l’élimination ou le transfert ■ Rassembler les stocks inutilisables des niveaux des districts et des sous-districts ■ Retourner tous les déchets collectés dans un dépôt de déchets désigné ■ Consigner l’information sur les formulaires standards et présenter un rapport aux intervenants concernés ■ ■ ■ ■ ■ 96 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 97 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Gestion des déchets Activité Instruction Responsabilité Références 7 Rassembler les stocks inutilisables des niveaux des districts et des sous-districts 7.1. S’assurer que les déchets de la lutte contre les MTN au niveau du district ont été collectés et acheminés au niveau régional pour être éliminés ou transférés au niveau central (selon le cas dans le pays), comme indiqué dans le plan de gestion des déchets de la lutte contre les MTN. 7.2. Consigner toutes les quantités et tous les numéros de lot de chaque médicament anti- MTN marqué pour élimination, ainsi que les motifs de l’élimination ; vérifier que toutes les étiquettes de flacons ont été dénaturées de manière appropriée. 7.3. Maintenir une séparation entre le stock dont l’élimination est prévue et le stock utilisable. S’assurer que les inscriptions sont claires. 7.4. Si les déchets doivent être détruits au niveau du district, la personne focale régionale de la lutte contre les MTN devrait recevoir le rapport indiquant que les déchets AMM ont été détruits ou que leurs étiquettes ont dénaturées et qu’aucune autre action n’est nécessaire. ■ Soumettre un rapport au programme natio- nal de la lutte contre les MTN pour enre- gistrement sur le formulaire de demande commune. ■ Le magasin médical de district ou régional/ provincial ou le cessionnaire ■ Le point focal de la lutte contre les MTN Exemples de documents dans l’annexe 12 Chapitre 8 : Voir la politique nationale de gestion des déchets de santé Voir le plan de gestion des déchets de la lutte contre les MTN Fig. 10.1 exemple B 8 Retourner tous les déchets collectés dans un dépôt de déchets désigné 8.1. Amorcer le processus d’élimination tel qu’il est décrit dans le plan de gestion des déchets de MTN. 8.2. Suivre les lignes directrices sur les méthodes d’élimination et documenter toutes les quanti- tés détruites ou dénaturées. 8.3. Si des déchets doivent être transférés au niveau central, documenter toutes les quantités à transférer et préparer un rapport à l’intention du coordonnateur national des MTN. ■ Le magasin médical de district ou régional/ provincial ou le cessionnaire Section 10.3.1 : Manipulation des déchets ordinaires et pharmaceutiques 9 Consigner l’information sur les formulaires stan- dards et présenter un rapport aux intervenants concernés 9.1. Si les déchets doivent être détruits au niveau régional, préparer un rapport indiquant que les déchets de l’AMM ont été détruits ou dégradés et qu’aucune autre action n’est nécessaire. 9.2. Soumettre un rapport au programme national de la lutte contre les MTN pour enregistrement sur le formulaire de demande commune. ■ Le point focal de la lutte contre les MTN Exemples de documents dans l’annexe 12 ■ ■ ■ ■ ■ 98 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 99 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Procédures opératoires standardisées pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé utilisés dans la lutte contre les maladies tropicales négligées répondant à la chimiothérapie préventive Tableau 10.1. Documentation ordinaire sur la gestion des déchets et sur leur destruction Échelle de priorité Action Orientations Premier Suppression Suivre les réglementations environnementales du Ministère de la santé et/ou nationales pour l’élimination des contenants pharmaceutiques, le cas échéant. Cela peut inclure l’incinération dans une fosse de « combustion et enfouissement » ou un incinérateur brûlant à une température de 800 à 1000 °C (voir la Fig. 10.1, exemple de photographies A). Incinération avec méthode d’élimination par combustion à moyenne et haute température pour les déchets de l’AMM. Ceci est particulièrement important pour les médicaments anti-MTN qui peuvent susciter des préoccupations en matière de santé et d’environnement s’ils ne sont pas éliminés correctement. Cette option peut ne pas être disponible localement, mais il peut par contre être possible de retourner les déchets dans une installation hors site qui utilise l’incinération (combustion à ≥ 800–1000 °C). Incinération dans un four de cimenterie local, si disponible. Un four de cimenterie peut utiliser de petites quantités de déchets (5 %) comme combustible. Ces incinérateurs atteignent des amplitudes thermiques similaires. La combustion à basse température en tambour ou en fosse, bien qu’elle ne soit pas idéale, peut fournir un certain niveau d’incinération approprié, tout en réduisant les risques touchant l’environnement et la santé des déchets des AMM de la lutte contre les MTN. Pour utiliser cette méthode, ramasser les déchets et les mettre dans un four ou une fosse en forme de tonneau, puis allumer un feu. S’assurer qu’il est placé sous le vent des zones de travail et résidentielles et loin de toute source d’eau. La partie combustible des déchets brûlera (< 400 °C) et le reste fondra. Généralement, la combustion à basse température n’est pas recommandée pour plusieurs raisons : les plastiques et les produits pharmaceutiques libèrent des gaz toxiques lorsqu’ils sont brûlés, libérant des contaminants dans l’air. Par conséquent, la combustion dans les fours de tambour ou en fosses devrait être la dernière option pour les déchets dans le cadre du programme de la lutte contre les MTN. Le personnel désigné doit superviser l’incendie. Une fois le feu éteint, couvrir les cendres et les matériaux restants avec de la terre, comme décrit ci-dessus, pour se préparer à une récurrence de l’étape « brûler et enfouir ». Ne jamais enlever ou ni déplacer les cendres dans la fosse de brûlage et d’enfouissement. Deuxième Réutiliser Conserver les flacons destinés à un usage personnel après qu’ils ont été correctement nettoyés et dénaturés à l’aide d’un briquet ou d’un marqueur permanent. L’étiquette du médicament contre les MTN est sensible à la pression et ne peut pas être facilement décollée (voir la Fig. 10.1, exemples de photographies B). Troisième Recycler Si les flacons ne sont pas réutilisés, l’envoyer dans une installation de recyclage, le cas échéant. 10.3.5 Manipulation des déchets ordinaires et pharmaceutiques : lignes directrices sur les méthodes d’élimination Gestion des flacons vides. Les inscriptions sur tous les flacons vides de médicaments doivent être dénaturées à l’aide d’un marqueur indélébile et les flacons doivent être lavés soigneusement, dans le cas où la politique nationale de gestion des déchets de santé autoriserait de laisser la communauté conserver et réutiliser les flacons vides (tableau 10.1). L’une des méthodes d’élimination des déchets suivantes doit être utilisée pour éliminer les médicaments endommagés/périmés, conformément à la politique nationale de gestion des déchets (Tableau 10.2). ■ ■ ■ ■ ■ 98 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 99 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Gestion des déchets Tableau 10.2. Documentation et destruction des déchets pharmaceutiques L’une des méthodes d’élimination des déchets suivantes devrait être utilisée pour éliminer les médicaments endommagés ou périmés, conformément à la politique nationale de gestion des déchets. Échelle de priorité Méthode d’élimi- nation Méthode Premier Suppression Comme indiqué dans le Tableau 10.1. Deuxième Méthode d’élimination recommandée par le fabricant Ajouter de l’eau au produit pour l’humidifier afin de le rendre inutilisable, puis incinérer comme décrit dans le Tableau 10.1 exemple A. Troisième Ligne directrice de l’OMS Pour les comprimés solides, les méthodes appropriées sont : ■ l’encapsulation des déchets dans un récipient en béton, en acier non réactif ou en plastique, et l’enfouissement ; et ■ l’incinération à moyenne ou haute température (incinérateur de four à ciment ; voir Tableau 10.1 et Fig. 10.1 exemple A) Pour les solutions buvables pédiatriques ou les autres médicaments liquéfiés : ■ diluer avec de l’eau, laisser reposer pendant plusieurs semaines, puis déverser dans les égouts. ■ ■ ■ ■ ■ ■ 101 ■ ■ ■ ■ ■ ■■ ■ ■ ■ ■ 100 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 101 ■ ■ ■ ■ ■ ■■ ■ ■ ■ ■ 100 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 11. Prévision et quantification 11.1 Objet et champs d’application de la présente procédure Cette procédure opératoire explique le processus annuel visant l’estimation précise des quantités de médicaments de chimiothérapie préventive nécessaires pour atteindre la population cible prévue et la couverture dans le pays. Cette estimation couvre l’année de la demande. Cette procédure opératoire concerne les médicaments de chimiothérapie préventive qui font partie du programme mondial de don de médicaments contre les MTN de l’OMS pour les pays d’endémicité. La quantification est la première étape du processus relatif à la prévision. 11.2 Principaux éléments à prendre en compte Cet exercice doit être effectué par le programme national de lutte contre les MTN et soumis au bureau régional de l’OMS. Le bureau régional de l’OMS et le Siège de l’OMS examinent et finalisent ensuite les prévisions. Les informations relatives aux prévisions sont communiquées par le Siège de l’OMS aux laboratoires pharmaceutiques donateurs pour les aider dans la planification de la production. Des prévisions précises et en temps opportun sont essentielles à l’approvisionnement en médicaments donnés afin de permettre une chimiothérapie préventive contre les MTN. Des prévisions à court terme sont demandées par l’OMS aux programmes de pays pour tenir compte du temps de planification, de production et d’expédition des laboratoires pharmaceutiques donateurs afin de répondre aux besoins annuels de production. Cette prévision est soumise lors de la demande annuelle de médicaments dans le dossier de demande commune pour l’année suivante et présente les prévisions pour les 2 prochaines années. Il incombe au Programme de lutte contre les MTN : ■ de recueillir et analyser les données épidémiologiques ; ■ d’obtenir des engagements pour le financement, les ressources et le soutien des partenaires d’exécution par le gouvernement et/ou les donateurs ; ■ ■ ■ ■ ■ 102 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 103 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Procédures opératoires standardisées pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé utilisés dans la lutte contre les maladies tropicales négligées répondant à la chimiothérapie préventive ■ de vérifier l’admissibilité aux médicaments donnés et obtenir des données précises sur les stocks disponibles, ainsi que de planifier l’acquisition de médicaments si nécessaire ; et ■ d’assurer la capacité technique et programmatique visant la distribution de médicaments dans le pays. La quantification prévisionnelle du nombre de comprimés est déterminée en fonction des paramètres indiqués dans le Tableau 11.1. 11.3 Procédure opératoire standardisée Les postes identifiés, leurs rôles et les mesures à prendre dans le cadre de Cette procédure opératoire sont indicatifs et doivent être ajustés en fonction du contexte prévalant dans chaque pays. 11.3.1 Remplir la demande commune pour les médicaments sélectionnés : au moins 12 mois avant l’AMM Quand Qui Quoi Comment Pas moins de 12 mois avant l’AMM ■ Le directeur du programme de la lutte contre les MTN ■ Les responsables spécialistes d’une maladie ■ Le responsable logistique ■ Collecte et analyse des données ■ Prévision et quantification ■ Soumission d’une demande commune exacte et complète signée par le Ministère de la santé 1. Communiquer avec les parties prenantes concernées pour fournir des données à des fins d’analyse 2. Télécharger et compléter les exigences de la demande commune 3. Signer et soumettre la demande commune au Siège de l’OMS et au bureau régional de l’OMS ■ ■ ■ ■ ■ 102 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 103 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Prévision et quantification Tableau 11.1. Paramètres de prévision de la quantification des médicaments donnés pour la chimiothérapie préventive Paramètre Source(s) Utilisation 1. Niveau actuel d’endémicité des unités de mise en œuvre en utilisant les résultats d’une enquête épidémiologique récente (p. ex. enquêtes cartographiques, résultats de l’enquête d’évaluation de la transmission, enquête d’évaluation d’impacts) Rapport de pays utilisant le formulaire de déclaration épidémiologique Publications formelles et informelles et rapports d’enquête ou présentations Ces informations épidémiologiques peuvent indiquer qu’une partie du pays interromprait ou étendrait l’AMM l’année suivante. Estimer le nombre de personnes admissibles à l’AMM en fonction des données démographiques à jour et de la prévalence de la maladie par district ou unité de mise en œuvre. 2. Vérifier s’il existe un plan pour obtenir ou recevoir des dons de médicaments à partir d’autres sources Autres renseignements sur les donateurs ou sur le plan d’approvisionnement du gouvernement Soustraire le montant engagé de la prévision ou indiquez le montant et la source afin qu’il ne soit pas pris en compte dans le plan de don pharmaceutique du donateur. 3. Informations sur l’engagement des partenaires de financement ou d’exécution à l’appui du pays Montant du financement engagé (soutien national ou donateur) Accord de pays avec le donateur Mémorandum d’accord officiel ou information informelle des donateurs sur le financement prévu pour les 2 prochaines années Les informations sur l’engagement indiquent qu’une partie du pays poursuivrait, étendrait ou interromprait l’AMM l’année suivante. 4. Informations sur la capacité du pays à distribuer le médicament (techniquement et/ou financièrement) Données de la mise en œuvre précédente Disponibilité des ressources humaines et de l’infrastructure du pays (par exemple, programme de lutte contre les MTN, soutien des partenaires d’exécution) Les informations sur la capacité indiquent qu’une partie du pays poursuivrait, étendrait ou interromprait l’AMM l’année suivante. 5. Nombre de cycles d’AMM requis pour chaque maladie pour le contrôle ou l’élimination selon l’épidémiologie spécifique de la maladie Lignes directrices sur la chimiothérapie préventive et le contrôle de la transmission Selon la prévalence de la maladie, la fréquence de l’AMM annuelle et le nombre total de cycles d’AMM peuvent différer (par exemple, schistosomiase, géohelminthiases, trachome). 6. Tenir compte de la population cible et estimer les besoins en fonction des besoins en posologie par âge Lignes directrices sur la chimiothérapie préventive et le contrôle de la transmission La quantité moyenne de médicaments doit être calculée pour quantifier les besoins totaux. Par exemple, la quantité moyenne de médicament pour le citrate de diéthylcarbamazine est de 2,5 comprimés et la quantité moyenne de médicament pour l’albendazole et le mébendazole est de 1 comprimé. 7. Estimation du nombre total de comprimés nécessaires dans le pays Population nécessitant une chimiothérapie préventive sur la base des informations ci-dessus multipliée par le nombre de comprimés dans une dose moyenne. Données démographiques (nombre et croissance de la population, tendances démographiques) au niveau de l’unité de mise en œuvre Cela fournira la limite supérieure d’un don. Si elle est discordante avec la demande du pays, le pays doit demander une mise à jour dans la banque de données PCT (chimiothérapie préventive et lutte contre les maladies transmissibles) de l’OMS. ■ ■ ■ ■ ■ 104 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 105 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Procédures opératoires standardisées pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé utilisés dans la lutte contre les maladies tropicales négligées répondant à la chimiothérapie préventive Activité Instruction Responsabilité Références 1 Recueillir toutes les données nécessaires pour la participation à la demande commune (comme indiqué dans le Tableau 11.1). 1.1. Demander les données requises à tous les directeurs de programme spécifiques à une maladie et aux partenaires d’ implementation. Données à inclure (mais sans s’y limiter) : ■ Niveau actuel d’endémicité des unités de mise en œuvre en utilisant les résultats d’une enquête épidémiologique récente (p. ex. enquêtes cartographiques, résultats de l’enquête d’évaluation de la transmission, enquête d’évaluation d’impacts) ■ Nombre de cycles d’AMM requis pour chaque maladie visant le contrôle/l’élimina- tion, selon l’épidémiologie spécifique à la maladie ■ Population cible et besoins posologiques selon l’âge 1.2. Demander les données de stock disponibles aux magasins médicaux centraux et à tous les autres magasins médicaux infranationaux où sont stockés les médicaments de chimiothé- rapie préventive contre les MTN. Les données d’inventaire des médicaments restants doivent être enregistrées dans l’(e)SIGL et/ou obte- nues à partir de tous les niveaux auprès des points focaux de la lutte contre les MTN 1.3. Convoquer une réunion avec les parties prenantes concernées pour examiner les données ■ Le directeur du programme de la lutte contre les MTN ■ Le responsable logistique ■ Les partenaires d’implementation de la lutte contre les MTN ■ Les responsables spécifiques d’une maladie ■ Le coordonnateur OMS du programme national Voir : Informations démographiques Données cartographiques sur les maladies (e)SIGL National (ou système équivalent qui enregistre l’inventaire des médicaments de chimiothérapie préventive contre les MTN dans le pays) Autres sources de médicaments, selon la disponibilité dans le pays Coordonnées du bureau régional de l’OMS Voir chapitre 1 : Dossier de demande commune Voir chapitre 5 : Gestion des stocks Voir chapitre 8 : Logistique inverse 2 Compléter les prévisions et la quantification annuelles de la demande des pays 2.1. Télécharger le formulaire de demande com- mune approprié (modèle Microsoft Excel) qui correspond à votre langue locale et à l’endé- micité des MTN à partir du site Web de l’OMS 2.2. Remplir le formulaire avec des données épidémiologiques récentes et à jour sur les stocks pour le pays 2.3. Élaborer la prévision annuelle de la quantité de médicaments nécessaires pour chaque mala- die, en collaboration avec les points focaux de la maladie au bureau régional de l’OMS 2.4. Compléter les coordonnées du destinataire dans l’onglet d’expédition 2.5. Obtenir la signature du représentant approprié du ministère de la Santé et dater le formulaire ■ Le directeur du programme de la lutte contre les MTN ■ Le responsable logistique Voir le résultat/ rapport de quantification Voir chapitre 1 : Dossier de demande commune 3 Soumettre le formulaire dûment rempli et signé au Siège de l’OMS, au bureau régional de l’OMS et mettre en copie le représentant de l’OMS. 3.1. S’assurer que la demande commune com- prend le formulaire de rapport commun et le formulaire de rapport des données épidémio- logiques 3.2. S’assurer que le destinataire et le magasin pharmaceutique national sont avertis de la soumission, et prêts à recevoir les médica- ments à leur arrivée. ■ Le directeur du programme de la lutte contre les MTN ■ Le coordonnateur du programme national de l’OMS Voir chapitre 1 : Dossier de demande commune Voir chapitre 6 : Stockage 4 Tenir et mettre à jour les dossiers pour les sou- missions futures 4.1. Conserver les prévisions (2 à 3 ans) locale- ment et les mettre à jour chaque année dans le cadre du processus de soumission du dossier de demande commune ■ Directeur du programme de la lutte contre les MTN Voir chapitre 1 : Dossier de demande commune ■ ■ ■ ■ ■ 104 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 105 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Annexe 1. Glossaire des termes clés et des abréviations Ce glossaire fournit de brèves définitions des termes et abréviations utilisés dans le document ; ils peuvent avoir des significations différentes dans d’autres contextes. administration massive de médicaments (AMM) Distribution de médicaments à l’ensemble de la population d’un cadre administratif donné (par exemple, état, région, province, district, sous-district ou village). Dans le présent document, les termes administration massive de médicaments et chimiothérapie préventive sont utilisés de manière interchangeable. agrégation des médicaments Processus consistant à rassembler les médicaments restants du même niveau (par exemple, à partir de plusieurs points de distribution pour l’administration massive de médicaments), à les regrouper par un nombre agrégé, puis à transférer ce lot à l’étape suivante du processus de retour des médicaments. bon de confirmation de livraison Document accompagnant une expédition de produits, et qui fournit une liste des produits et de la quantité incluse dans la livraison. bon de réception Document transactionnel qui fournit un enregistrement permanent des médicaments reçus des magasins médicaux centraux ou régionaux. calendrier de distribution des médicaments Annexe contenant le plan de transport des médicaments en fonction des quantités requises par région et par district. DAM (« damaged medicines », médicaments endommagés) Exemple d’inscription pour l’enregistrement de stock endommagé ou inutilisable sur la fiche de stock. Dossier de demande commune Système dirigé par l’OMS par lequel les pays demandent des médicaments donnés par des laboratoires pharmaceutiques pour le traitement de maladies tropicales négligées répondant à une chimiothérapie préventive. Il s’agit d’un ensemble de quatre formulaires : la demande commune pour certains médicaments, le formulaire de rapport commun, le formulaire de rapport épidémiologique et le plan de travail annuel. ■ ■ ■ ■ ■ 106 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 107 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Procédures opératoires standardisées pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé utilisés dans la lutte contre les maladies tropicales négligées répondant à la chimiothérapie préventive chimiothérapie préventive Utilisation à grande échelle de médicaments, seuls ou en association, lors des interventions de santé publique. L’administration massive de médicaments est une forme de chimiothérapie préventive ; d’autres formes peuvent être destinées à des groupes particuliers d’une population, tels les enfants d’âge scolaire ou les femmes en âge de procréer. Dans le présent document, les termes chimiothérapie préventive et administration massive de médicaments sont utilisés de manière interchangeable. durée de conservation Durée pendant laquelle un matériau peut être stocké tout en conservant ses propriétés d’utilisation. enquête d’évaluation de la transmission Enquête conçue pour mesurer si les unités d’évaluation ont abaissé la prévalence de l’infection filarienne à un niveau où la recrudescence est peu susceptible de se produire, même en l’absence d’opération d’administration massive de médicaments. eSIGL Système d’information électronique de gestion logistique utilisé pour gérer les systèmes de chaîne d’approvisionnement du gouvernement dans un pays. lettre de transport Document préparé par le transporteur d’une expédition de produits qui contient des détails sur l’expédition, l’itinéraire et les frais. EXP (« expired medicines », médicaments périmés) Exemple d’inscription pour l’enregistrement du stock périmé sur la fiche de stock. facture Document commercial horodaté qui détaille et enregistre une transaction. fiche d’inventaire de stock Fiche permettant de conserver un enregistrement de tous les reçus et livraisons de stocks du département des stocks de la pharmacie/magasin. fiche de stock Fiche servant à l’enregistrement spécifique des reçus, des livraisons et des ajustements pour les médicaments stockés dans un endroit particulier et généralement pour garder une trace des inventaires de médicaments pendant le stockage. flacons ouverts Contenus de flacon qui n’ont pas été pleinement utilisés à la fin de l’administration massive de médicaments. Chaque médicament aura une durée de conservation différente une fois le flacon ouvert et doit être considéré au cas par cas en suivant les recommandations du fabricant et la date d’ouverture clairement indiquée sur le flacon/récipient. formulaire d’inventaire physique Formulaire conçu pour aider l’enregistrement des résultats du rapprochement du comptage des stocks, des écarts dans les quantités et les motifs d’écart. Formulaire de déclaration épidémiologique Formulaire visant à aider les pays à communiquer des informations épidémiologiques, y compris la distribution coordonnée de médicaments (voir Dossier de demande commune). Formulaire de demande commune de médicaments sélectionnés Formulaire conçu pour aider les pays à demander une utilisation de l’albendazole, du citrate de diéthylcarbamazine, du mébendazole, de l’ivermectine et du praziquantel dans l’année suivant l’année de la demande (voir le dossier de demande commune). ■ ■ ■ ■ ■ 106 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 107 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Annexes Formulaire de rapport commun Formulaire qui a pour objet d’aider les pays à rendre compte des progrès annuels en matière de distribution intégrée et coordonnée des médicaments entre les maladies au cours de l’année de présentation du rapport, celui-ci devant se faire dans un format normalisé (voir Dossier de demande commune). Formulaire de suivi de l’élimination du trachome Formulaire conçu par l’Initiative internationale contre le trachome pour aider les pays à déposer une demande d’azithromycine (Zithromax®) et à suivre les progrès vers l’élimination du trachome en tant que problème de santé publique. formulaire de transfert Formulaire ayant pour objet l’enregistrement des détails des mouvements de stock d’un endroit à un autre. gestion des stocks Processus de commande, de stockage et d’utilisation des stocks, ainsi que d’entreposage et de traitement de ces articles. inventaire périodique Comptage mensuel, trimestriel, semestriel ou annuel des stocks, comme cela peut être la pratique courante à des niveaux d’entrepôt spécifiques dans le pays. inventaire physique Processus de comptage des stocks et de rapprochement des registres des stocks. logistique inverse Processus de retour de produits excédentaires utilisables, y compris les médicaments et/ou les approvisionnements périmés ou endommagés des niveaux inférieurs vers un niveau supérieur de la chaîne d’approvisionnement. Le retour de ces produits doit faciliter la redistribution vers les endroits où les médicaments sont nécessaires, ou doivent être éliminés s’ils sont endommagés et/ou périmés. Maladies tropicales négligées (MTN) Ensemble hétérogène de 20 maladies et groupes de maladies qui affectent de manière disproportionnée les populations vivant dans la pauvreté, principalement dans les zones tropicales et subtropicales. Elles constituent une charge humaine, sociale et économique dévastatrice pour plus de 1 milliard de personnes dans le monde. Elles comprennent l’ulcère de Buruli ; la Maladie de Chagas ; la dengue et le chikungunya ; la dracunculose ; l’échinococcose ; les trématodoses d’origine alimentaire ; la trypanosomiase humaine africaine ; la leishmaniose ; la lèpre ; la filariose lymphatique ; le mycétome, la chromoblastomycose et autres mycoses profondes ; l’onchocercose ; la rage ; la gale et autres ectoparasitoses ; la schistosomiase ; les géohelminthiases ; les taeniasis et la cysticercose, le trachome ; et le pian. MIS (« missing medicines », médicaments manquants) Exemple d’inscription pour l’enregistrement des médicaments manquants dans le stock. numéro de lot ou numéro de contrôle Toute combinaison distinctive de lettres, de chiffres ou de symboles, ou toute combinaison de ceux-ci, à partir de laquelle l’historique complet de la production, de la transformation, du conditionnement, de la manipulation et de la distribution d’un lot de produits médicaux ou d’autres matières peut être déterminé (1). Ce numéro est disponible sur la liste de colisage, sur la facture et sur la palette. Plan de travail annuel Formulaire qui fournit des renseignements sur les principales activités de chimiothérapie préventive et les activités collatérales des Ministères de la santé à des fins de planification (voir Dossier de demande commune). ■ ■ ■ ■ ■ 108 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 109 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Procédures opératoires standardisées pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé utilisés dans la lutte contre les maladies tropicales négligées répondant à la chimiothérapie préventive premier entré, dernier sorti Procédure par laquelle la dernière commande est chargée en premier, l’avant-dernière chargée ensuite et ainsi de suite, la première à livrer étant alors située à l’arrière du camion. premier entré, premier sorti Méthode utilisée pour s’assurer que le stock qui parvient en premier dans les magasins médicaux ou les pharmacies est également vendu en premier. Elle ne tient pas compte de l’ancienneté du produit ni du temps écoulé depuis son arrivée dans un pays. Pour les maladies tropicales négligées, premier expiré, premier sorti constitue l’approche standard. Exemple : si une installation de stockage (à quelque niveau que ce soit) reçoit une cargaison d’albendazole le 1er avril avec une date de péremption en septembre 2023, ce stock doit être stocké DERRIÈRE les restes d’albendazole qui sont parvenus du terrain le 30 juin et périment en septembre 2022. Le stock du 30 juin est arrivé plus tard, mais périme avant. Le stock expirant plus tard doit TOUJOURS être stocké derrière le stock expirant plus tôt du même produit. premier périmé, premier sorti Méthode utilisée pour organiser le stock, y compris les médicaments, par date de péremption et pour délivrer le stock dont la date de péremption est la plus ancienne, quelle que soit la date de réception du stock. Ce processus diffère du premier entré, premier sorti parce que les médicaments restants peuvent être renvoyés du terrain et stockés pour une future administration de masse de médicaments ; ils peuvent avoir des dates de péremption plus récentes que les stocks récemment reçus ou transférés. La date de péremption est le facteur déterminant, et non la date de réception. preuve de livraison Document signé par le destinataire pour confirmer que l’expédition a été livré en bon état. processus de retour des médicaments Mouvement des médicaments du point de distribution (niveau le plus bas) au point de stockage à long terme ou de destruction (niveau le plus élevé). rapport sur les écarts d’approvisionnement Outil permettant de signaler les écarts d’expédition ou de conditionnement attribuables à la responsabilité de l’expéditeur (y compris les sources du gouvernement des États-Unis et les entrepreneurs/fabricants/fournisseurs) et de fournir des réponses et une résolution appropriées, y compris des mesures financières le cas échéant. L’objectif de l’échange de rapports sur les écarts d’approvisionnement est de déterminer la cause de ces écarts, d’effectuer des mesures correctives et d’empêcher qu’elles ne se reproduisent. retenue de la compagnie maritime Frais quotidiens évalués sur les conteneurs situés à l’extérieur d’un port jusqu’à ce que le transporteur intérieur retourne le conteneur à la compagnie maritime. L’expédition dispose d’une quantité limitée de temps, comptés en jours, avant le calcul des frais. Le temps disponible dépend de la compagnie maritime et du point d’entrée. retenue transporteur intérieur Redevance horaire calculée en fonction de la durée de l’attente d’un conducteur pour le déchargement de la cargaison dans un entrepôt. L’expédition dispose d’un temps disponible limité en heures avant le calcul des frais. Le temps disponible dépend de la compagnie maritime et du point d’entrée. ■ ■ ■ ■ ■ 108 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 109 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Annexes stratégie CHANCE Chirurgie, antibiotiques, propreté du visage et amélioration de l’environnement dans l’objectif d’éliminer le trachome en tant que problème de santé publique. surestaries Frais quotidiens perçus sur les conteneurs placés à l’intérieur d’un port jusqu’à ce que l’expédition soit dédouanée et reçue par le destinataire. L’expédition dispose d’un temps limité, calculé en jours, avant que ces frais ne soient imposés. Ce temps dépend de la compagnie maritime et du point d’entrée (aux États-Unis, par exemple, il existe une exemption de frais de 4 jours pour les conteneurs secs et de 2 jours pour les conteneurs réfrigérés). tenue de registres L’inventaire physique est comptabilisé sous deux formes importantes : les fiches de stock et les formulaires de transfert. Les installations d’entreposage doivent utiliser les deux formulaires pour consigner les stocks actuels et l’historique de toutes les transactions ou de tous les ajustements (c.-à-d. la réception, l’émission, la distribution et le rapprochement des stocks physiques). transfert de médicaments Mouvement des médicaments entre des établissements au même niveau (par exemple, entre des points de distribution pendant l’administration massive de médicaments). Référence bibliographique 1. Code of Federal Regulations, Title 21. Washington (DC): United States Food & Drug Administration; 2018 (www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=210.3, consulté le 17 mai 2021). ■ ■ ■ ■ ■ 110 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 111 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Procédures opératoires standardisées pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé utilisés dans la lutte contre les maladies tropicales négligées répondant à la chimiothérapie préventive Annexe 2. Modèle de liste de contacts [Nom du médicament] fiche de contact Coordonnées des laboratoires pharmaceutiques pour l’expédition : Ajoutez les noms appropriés, le cas échéant. Confirmez les coordonnées auprès de l’OMS. Informations pro forma : Ajoutez les noms appropriés, le cas échéant. Confirmez les coordonnées auprès de l’OMS. Coordonnées/informations de livraison : Consigner/livrer à : Importateur officiel : Routage/notifiez : ■ ■ ■ ■ ■ 110 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 111 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Annexes Annexe 3. Mesures à prendre et liste de contrôle pour le feu vert Mission Responsable 1. Vérifier l’exactitude et l’exhaustivité de la liste de contacts. 2. Vérifier que les exigences en matière de documents d’expédition sont correctes. 3. Passer en revue les éléments de liste de contrôle A, B et C du feu vert. Répondre « Oui » lorsque vous êtes prêt. Liste de contrôle pour le feu vert pour l’expédition de médicaments Responsable Oui/Non A. Communication Les agents en douane sont-ils avisés de l’expédition et de la quantité de produits ? B. Exonération des droits de douane L’exonération des droits de douane a-t-elle été préparée ? C. Frais de dédouanement et de transit Des fonds sont-ils prévus pour payer les frais de dédouanement et de transit pour l’expédition entrante ? D. Espace d’entrepôt Le magasin pharmaceutique national dispose-t-il d’un espace pour recevoir l’expédition ? E. Distribution Le pays est-il prêt à distribuer les médicaments ? ■ ■ ■ ■ ■ 112 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 113 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Procédures opératoires standardisées pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé utilisés dans la lutte contre les maladies tropicales négligées répondant à la chimiothérapie préventive Annexe 4. Modèle de formulaire de transfert de stock MODÈLE D’ÉCHANTILLON POUR LE FORMULAIRE DE TRANSFERT FORMULAIRE DE TRANSFERT DE STOCK Numéro de série du formulaire : _______________ Date : _______________ Lieu d’origine : _______________ Destination : _______________ Nom et adresse du transporteur/de la personne responsable : Liste d’articles transférés (à compléter au lieu d’origine) Article Émetteur : Transporteur : Émetteur : Transporteur : (INSÉRER LE NOM DU MÉDICAMENT) (INSÉRER LE NOM DU MÉDICAMENT) Nombre de cartons Nombre de flacons Quantité totale expédiée en bon état (en nombre de flacons) (La section suivante est à compléter au lieu de destination) Liste des quantités reçues en bon état Remarque concernant les quantités endommagées/perdues Article Nombre de cartons (INSÉRER LE NOM DU MÉDICAMENT) (INSÉRER LE NOM DU MÉDICAMENT) Nombre de flacons Endommagés/ Perdus (en nombre de flacons) Quantité totale reçue en bon état (en nombre de flacons) Quantité totale expédiée en bon état (en nombre de flacons) ■ ■ ■ ■ ■ 112 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 113 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Annexes Annexe 5. Modèle de fiche de stock NOM DU MÉDICAMENT : FICHE DE STOCK Emplacement du stockage : Unité de stockage : Date (jj/mm/aaaa) Formulaire de transfert numéro de série. Origine/ destination Quantité reçue (flacons) Quantité livrée (flacons) Pertes/ ajustements (flacons) Quantité disponible (flacons) Remarques Signature du magasin en charge ■ ■ ■ ■ ■ 114 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 115 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Procédures opératoires standardisées pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé utilisés dans la lutte contre les maladies tropicales négligées répondant à la chimiothérapie préventive Annexe 6. Modèle de formulaire de comptage pour l’inventaire physique ÉCHANTILLON DE FORMULAIRE DE COMPTAGE DE L’INVENTAIRE PHYSIQUE ÉCHANTILLON DE FORMULAIRE DE COMPTAGE DE L’INVENTAIRE PHYSIQUE Numéro Fiche Date Réalisée par Service Numéro d’inventaire Description de l’article Prix d’acquisition Quantité Localisation Signature Votre signature Br ou illo n ■ ■ ■ ■ ■ 114 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 115 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Annexes Annexe 7. Modèle de fiche de stock Source :Procurement and management of supplies and equipment. In: Kaur M, Hall S. Medical supplies and equipment for primary health care. Surrey (UK): ECHO International Health Services Ltd; 2001:13–28 (https:// www.who.int/management/resources/procurement/MedicalSuppliesforPHC(2)Procurement&Management. pdf, consulté le 18 mars 2022). Article : Unité/Taille du lot : Fiche numéro : Taille : Taille du lot : Code numéro : Hauteur maximale : Hauteur du niveau du stock : Délai : Hauteur minimale : Quantité commandée : Date Reçu de/Emis par : Nb reçu Nb émis Nouveau solde Remarque Signature ■ ■ ■ ■ ■ 116 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 117 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Procédures opératoires standardisées pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé utilisés dans la lutte contre les maladies tropicales négligées répondant à la chimiothérapie préventive Annexe 8. Modèle de formulaire de retour/de transfert de médicaments Le texte en rouge est indicatif. Étape Mission Lieu de recueil de données 1. État/région/district d’origine du transfert 2. Point de distribution du district/de l’AMM d’où provient le transfert 3. Installation réceptrice : Écrivez le nom de l’établissement où les médicaments doivent être retournés/transférés à ce stade. Installation réceptrice : FLHF/LGA/Magasin pharmaceutique national de l’État 4. Établissement de retour/de transfert de médicaments : Écrivez le nom de l’établissement qui retourne ou transfère les médicaments. Établissement de retour/de transfert de médicaments : p. ex. centre de santé publique Ibeto, magasin du district ou magasin pharmaceutique national de Kontagora Pour chaque médicament retourné ou transféré : 5. Formulaire de description du produit, dosage et posologie : Écrivez le nom et la description du médicament. Formulaire de description du produit et posologie : Zithromax® comprimé 250 mg 6. Unité : Écrivez la plus petite unité de mesure pour le médicament. Unité : Comprimé, capsule, flacon, tube, etc. 7. N° de lot : Écrivez le numéro de lot des médicaments retournés/transférés. N° de lot : EPA22221 ■ ■ ■ ■ ■ 116 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 117 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Annexes Étape Mission Lieu de recueil de données 8. Date de péremption : Inscrivez la date de péremption des médicaments retournés/transférés. Date de péremption : Décembre 2024 ou 12/2024 9. Quantité retournée/transférée : Écrivez la quantité de médicaments retournés/transférés. Quantité retournée/transférée : 600 comprimés, capsules, tubes ou flacons 10. Motif du retour/transfert : Écrivez la raison pour laquelle le produit est retourné. Motif du retour/transfert : Endommagé, périmé, inutilisé ou redistribué 11. Responsable du retour/du transfert d’articles La personne qui retourne/transfère les médicaments écrit son nom et avec sa signature, son numéro de téléphone portable et la date. Responsable du retour/du transfert d’articles Mohammad Amin, MA, 080xxxxxxxxxxx, 16/11/2019 12. Responsable de l’approbation du retour et du transfert des articles : La personne qui approuve le retour/ transfert écrit son nom avec sa signature, son numéro de téléphone portable et sa date. Responsable de l’approbation du retour et du transfert des articles : Moses Jacob, MJ, 083xxxxxxxxxxxx, 16/11/2019 13. Transporteur : Le conducteur transportant les médicaments écrit son nom avec sa signature, son numéro de téléphone portable, sa date et son numéro d’immatriculation. Transporteur : Nathan Yao, NY, 060xxxxxxxxxxxx, 16/11/15, BDG 114 XY 14. Installation réceptrice : La personne qui reçoit les médicaments retournés/transférés écrit son nom avec sa signature, son numéro de téléphone portable et la date. Installation réceptrice : Amy Ido, AI, 090xxxxxxxxxxxx, 17/11/15 15. Témoin récepteur : La personne qui assiste à la réception des médicaments retournés/transférés écrit son nom avec sa signature, son numéro de téléphone portable et la date. Témoin récepteur : Jasmin Riota, JR, 089xxxxxxxxxxxx, 19/11/15 16. Remarques : Rédigé par l’agent destinataire pour accuser réception de la quantité et de l’état des médicaments retournés. Remarques : p. ex. complet, incomplet, non étiqueté, mal conditionné ■ ■ ■ ■ ■ 118 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 119 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Procédures opératoires standardisées pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé utilisés dans la lutte contre les maladies tropicales négligées répondant à la chimiothérapie préventive Annexe 9. Guide pratique pour remplir le formulaire de déclaration/transfert de médicaments Ce guide pratique peut être utilisé pour remplir le formulaire de retour ou de transfert de médicaments anti-MTN d’un niveau à un autre. Ce formulaire est un enregistrement de la transaction qui doit être rempli en quatre exemplaires. Une fois cette opération terminée, les copies sont distribuées comme suit : ■ la copie blanche pour l’établissement de réception ; ■ la copie jaune pour l’établissement de retour/transfert ; ■ la copie verte au transporteur ; et ■ la copie bleue doit rester dans l’établissement de retour/transfert. Guide pratique Tache : Remplir le formulaire de retour/transfert des médicaments anti-MTN. Rempli par : ■ l’agent au niveau de la distribution communautaire/AMM qui retourne ou transfère les médicaments ; ■ l’agent qui approuve le retour ou le transfert des médicaments ; ■ la personne responsable du transport des médicaments ; ■ la personne qui reçoit les médicaments ; et ■ la personne témoin de la transaction. Objectif : Suivre le retour ou le transfert de médicaments contre les MTN. Quand l’effectuer ? Chaque fois que les médicaments anti-MTN sont retournés ou transférés d’un niveau, quel que soit le niveau. Matériel/outils nécessaires : un formulaire de retour/transfert vierge des médicaments anti-MTN, une calculatrice, un mètre et un stylo. ■ ■ ■ ■ ■ 118 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 119 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Annexes La tache est remplie lorsque : ■ les noms de l’État, du district ou de l’établissement de santé auquel les médicaments ont été envoyés et de l’établissement qui retourne ou transfère les médicaments ont été complétés ; ■ le médicament retourné ou transféré est décrit en détail par son numéro de lot, sa date de péremption, la quantité retournée/transférée enregistrée et le ou les motifs de la transaction indiqués ; ■ la personne qui retourne ou transfère les médicaments signe le formulaire ; ■ le transporteur signe le formulaire ; ■ l’agent ordonnateur signe le formulaire ; ■ le témoin de la transaction signe le formulaire ; ■ l’agent récepteur signe le formulaire ; et ■ une copie signée du formulaire est renvoyée à l’établissement qui a retourné ou transféré les médicaments. ■ ■ ■ ■ ■ 120 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 121 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Procédures opératoires standardisées pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé utilisés dans la lutte contre les maladies tropicales négligées répondant à la chimiothérapie préventive Annexe 10. Rapport/registre d’inventaire Source : Procurement and management of supplies and equipment. In: Kaur M, Hall S. Medical supplies and equipment for primary health care. Surrey (UK): ECHO International Health Services Ltd; 2001:13–28 (https:// www.who.int/management/resources/procurement/MedicalSuppliesforPHC(2)Procurement&Management. pdf, consulté le 18 mars 2022). Date de l’inventaire : Service/section : Nom de la personne en charge : Poste : Signature : Nom du témoin : Poste : Signature : Description de l’article Rapport Utilisable Non utilisable Remarque (par ex. action requise, action prise) ■ ■ ■ ■ ■ 120 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 121 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Annexes Annexe 11. Formulaires de demande d’ajustement des stocks N° de série du formulaire ___________________ Date (jj/mm/aaaa) : ___________________ Origine : ___________________ Destination : ___________________ Nom et adresse de la personne responsable : Liste d’ajustement des stocks : N° Code du stock Type de stock Quantité d’origine Quantité réduite Remarques 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. ■ ■ ■ ■ ■ 122 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 123 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Procédures opératoires standardisées pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé utilisés dans la lutte contre les maladies tropicales négligées répondant à la chimiothérapie préventive Département : Demandé par : Approuvé par : Signature : Signature : Nom : Nom : Date (jj/mm/aaaa) : Date (jj/mm/aaaa) : ■ ■ ■ ■ ■ 122 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 123 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Annexes Annexe 12. Déchets pharmaceutiques et exemples de documents pour la destruction A12.1. Déchets pharmaceutiques destinés à être éliminés ou détruits – registre communautaire des distributeurs de médicaments (Pour accompagner les déchets collectés en vue de leur élimination ou de leur destruction) site de l’AMM Type d’entreposage des déchets (p. ex. sac en plastique) Nom du distributeur communautaire de médicaments/agent de santé Réception par poste de santé du point focal signature et date (jj/mm/aaaa) Date (jj/mm/aaaa) Nom de l’article Conditionnement type Date de péremption Nb./qté retourné Commentaires (Exemple) Flacon d’albendazole de 500 comprimés Flacon 21/12/2020 5 Flacons nettoyés selon les directives appropriées et conservés par des agents de santé communautaires ■ ■ ■ ■ ■ 124 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 125 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Procédures opératoires standardisées pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé utilisés dans la lutte contre les maladies tropicales négligées répondant à la chimiothérapie préventive A12.2. Déchets pharmaceutiques destinés à être éliminés/détruits – registre des postes de santé Site de poste de santé Type d’entreposage des déchets (p. ex. sac en plastique) Nom du point focal Réception par le point focal du district signature et date (jj/mm/aaaa) Date (jj/mm/aaaa) Nom de l’article Conditionnement type Date de péremption (jj/mm/aaaa) No./qté retourné Commentaires (Exemple) Comprimé d’albendazole abîmés Flacon 21/12/2020 215 comprimés ■ ■ ■ ■ ■ 124 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 125 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Annexes A12.3. Déchets pharmaceutiques destinés à être éliminés ou détruits – registre des établissements de santé de district Établissement de santé de district Type d’entreposage des déchets (p. ex. sac en plastique) Nom du point focal Réception par l’établissement de santé régionale signature et date (jj/mm/aaaa) Date (jj/mm/aaaa) Nom de l’article Type conditionnement Date de péremption (jj/mm/aaaa) N°./qté Retourné Présentation et date d’élimination (jj/mm/aaaa) Commentaires (Exemple) Comprimé d’albendazole abîmés Flacon 21/12/2020 215 comprimés Envoyé à l’établissement de santé régional ■ ■ ■ ■ ■ 126 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 127 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Procédures opératoires standardisées pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement des produits de santé utilisés dans la lutte contre les maladies tropicales négligées répondant à la chimiothérapie préventive A12.4. Déchets pharmaceutiques destinés à être éliminés ou détruits – registre régional des établissements de santé Établissement de santé régional Type d’entreposage des déchets (p. ex. sac en plastique) Nom du point focal Réception par l’établissement de santé national signature et date (jj/mm/aaaa) Date (jj/mm/aaaa) Pharmacien superviseur de la destruction of déchet Nom de l’article Type de conditionnement Date de péremption (jj/mm/aaaa) Nbr/quantité Retourné Présentation et date éliminé (jj/mm/aaaa) Commentaires (Exemple) Comprimé d’albendazole abîmés flacon 21/12/2020 215 comprimés Incinérés (21/1/2021) Incinéré au four de la cimenterie XXXX ■ ■ ■ ■ ■ 126 ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ ■ 127 ■ ■ ■ ■ ■ ■ Annexes A12.5. Déchets pharmaceutiques destinés à être éliminés ou détruits – registre national des établissements de santé Établissement national de santé Type d’entreposage des déchets (p. ex. sac en plastique) Nom du point focal Réception par l’établissement national de santé signature et date Date (jj/mm/aaaa) Pharmacien supervisant la destruction des déchets : District Nom de l’article Type de conditionnement Date de péremption (jj/mm/aaaa) Nbr/ quantité retourné Présentation et date d’élimination (jj/mm/aaaa) Commentaires (Exemple) Comprimé d’albendazole périmé Flacon 21/12/2020 170 comprimés Incinéré (12/01/2021)