第一二六届会议 议程项目 4.16
EB126.R14 2010 年 1 月 22 日
血液制品的可得性、安全性和质量1 执行委员会， 审议了关于血液制品的可得性、安全性和质量的报告2； 建议第六十三届世界卫生大会通过下述决议， 第六十三届世界卫生大会， 忆及关于血液安全： 建议设立世界献血者日的 WHA58.13 号决议以及自从通过 关于使用和供应人血和人血制品的 WHA28.72 号决议以来的各项有关决议， 它们敦 促会员国充分实施具备适当管制系统的组织良好、国家协调和可持续的血液规划， 并颁布有效的立法监管采供血机构的运作； 认识到，除非有特殊情况的阻止，在自愿无偿献血的基础上做到自给自足供应 的安全血液成分和确保安全可靠的供应是国家在预防血液短缺和满足患者人群输 血要求方面的重要目标； 意识到已将治疗血友病和免疫疾病的血浆源医药产品列入 《世卫组织基本药物 3 标准清单》 ，并且有必要促进发展中国家获取这些产品；
世卫组织生物标准化专家委员会对血液制品一词的定义如下： “血液制品定义为从人类血液提取的任何治疗物 质，包括全血、易变血液成分和血浆源医药产品” 。 2 文件 EB126/19。 3 《世卫组织基本药物标准清单》确认了对多数传染性和非传染性疾病进行安全和有效治疗的具体药物。该清单 包括血浆源医药产品，即免疫球蛋白和凝血因子，它们在预防和治疗世界各地发生的各种严重疾病方面必不可少 （http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/en/index.html） 。
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关注全球在获取血液制品，特别是血浆源医药产品方面存在不平等，使需要输 血的许多先天性和后天严重疾病患者得不到适当治疗； 意识到限制血浆源医药产品全球可得性的一个重要因素是， 符合国际公认分离 标准的血浆供应不足； 铭记发展中国家正在逐步将使用易变血液成分的疗法纳入医疗实践， 从而能够 获得数量更多的回收血浆，用以分离制成血浆源医药产品，以满足其需求； 关注发展中国家缺乏血液成分分离技术和分离能力， 并且由于其血液机构中管 控不充分和不能实施适当的规范，因此外包分离通常不接受来自发展中国家的血 浆，致使血浆大量浪费； 确信为保证分离用血浆的适宜性，必须在组织得当、依法制定和管理的国家血 液规划范畴内制定全国协调的可持续血浆规划； 认识到血浆采集能力有限，尚不足以生产足够的基本药物以满足全球需求，所 有国家必须提高地方能力，采集从自愿无偿献血获取的有质量保证和安全的血浆， 以满足其需求； 确信应尽量靠近血液来源进行血浆分离，如果国家缺乏血浆分离能力，一种办 法是通过其它国家提供分离能力， 但应确保在血浆供应国可获得血浆源医药产品供 应，以满足当地需求； 认识到越来越有必要获取信息，了解确保血液制品供应满足需求的战略，有效 的管制监督机制，确保血液制品质量和安全性的技术，血液制品适当临床使用准则 以及输血风险； 铭记自愿无偿献血可以促进血液和血液成分的高安全标准， 并意识到血液制品 的安全性有赖于对所有捐献血液进行输血传播感染检测， 以及对血液制品采取正确 的标签、储存和运输做法； 铭记患者血液管理意味着要遵照世卫组织最佳临床使用指南 （患者血液管理三 大要点） ，采取一切合理措施在手术前使患者自身血量达到最佳水平，尽量减少患 者失血量并控制和最大限度改善特定患者对贫血的生理耐受性； 2
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认识到过度和不必要的输血和血浆源医药产品、不安全输血做法以及错误（尤 其在患者床前输血）严重损害患者安全； 关注如果不按目前有经验的国家或区域监管机构采取的管控标准管理血液规 划，则不安全和/或劣质血液制品可能使患者容易遭受可避免风险的危害； 担忧发展中国家的患者继续面临可预防的输血传播感染风险， 可能通过输血遭 受乙肝病毒、丙肝病毒或艾滋病毒等血源性病原体感染； 注意到血液制品以及与血液安全有关的体外诊断器材的跨界流动日益增加， 而 且这些制品和器材被迅速开发和引入发达国家和发展中国家的卫生保健系统； 认识到国际生物参照物质（世卫组织国际标准）在控制血液制品以及用于检测 已知和新出现血源性病原体的相关体外诊断器材的质量方面具有重要作用； 确信对制备血液制品的各个阶段， 从捐献者到接受者， 以及从接受者到捐献者， 进行追踪至关重要，可以确定风险，特别是在病原体传播和输血反应方面的风险， 并可监测旨在尽量减小这类风险的纠正措施的效力； 确信需要实施良好规范， 从低危献血人群中招募自愿无偿捐献健康血液和血浆 者，并对捐献的所有血液进行输血传播病原体检测，以及确信相关可靠的质量保证 系统必须适用于血液制品的整个生产链，即正确的处理、标签、储存和运输措施； 认识到严格管控极其重要， 可以确保血液制品以及相关体外诊断器材的质量和 安全性，并认识到要特别努力在全球加强监管机构的技术能力，确保全世界的适当 管控； 忆及以往卫生大会决议提到迫切需要加强血液机构并确保血液制品的质量、 安 全性和效力， 1. 敦促会员国1： (1) 根据可用资源情况，采取一切必要措施，制定、实施和支持全国协调的、 有效管理和可持久的血液和血浆规划，以便做到自给自足，除非有特殊情况的 阻止； 1
适用时，还包括区域经济一体化组织。
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(2) 采取一切必要措施，更新关于献血者评估和延迟献血、血液制品的采集、 监测、处理、储存、运输和使用以及监管机构运作的国家立法，确保整个输血 链中在血液制品质量和安全性方面的管控措施符合国际公认标准； (3) 确立有关处理全血和血液成分的质量系统、 生产血浆源医药产品的良好生 产规范和适当管控； (4) 通过最初和持续培训工作人员，开展人力资源能力建设，以确保采供血机 构和血液制品的质量； (5) 加强血液制品和相关医疗器材， 包括体外诊断器材方面的评价质量和管制 行动的质量； (6) 建立或加强血液制品的安全合理使用制度， 向所有从事临床输血的工作人 员提供培训，实施可能的解决办法以尽量减少输血错误和增强患者安全，促进 提供输血替代方案，适当时包括自身输血和患者血液管理； (7) 确保通过可靠机制报告对捐献的血液和血浆以及对接受血液成分和血浆 源医药产品的严重或意外不良反应，包括病原体的传播； 2. 要求总干事： (1) 指导会员国按照国际公认标准更新其立法、国家标准和法规，促进有效监 控血液制品和相关医疗器材，包括体外诊断器材的质量和安全性； (2) 在指导和管理血液供应系统方面向会员国提供咨询和开展能力建设， 通过 分享关于血液供应系统最佳组织结构的最佳做法，提高效率并尽量减少失误， 加强全国协调的和可持续的血液和血浆规划； (3) 扩大对会员国的支持，帮助发展和加强其国家监管机构及管控实验室，以 便增强其控制血液制品及相关医疗器材，包括体外诊断器材的能力，必要时酌 情促进建立区域协作性管制网络； (4) 确保持续开发和提供国际生物参照物质(世卫组织国际标准)，用于对血液 制品及相关体外诊断器材实行质量控制和管理； 4
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(5) 促进发展中国家获取国际生物参照物质及其核准过程中产生的科学信息， 以确保适当使用这些物质； (6) 制定、 提供和传播指导方针和技术支持以加强协调一致的国家血液和血浆 规划，应用血液成分的分离技术和血浆分离技术以满足当地需求，促进由监管 机构负责对采供血机构实行有效的管制监督， 并在血浆分离规划中实行良好生 产规范； (7) 就血液制品的安全合理使用，向会员国提供指导、培训和支持，以支持实 行输血替代方案，适当时包括自身输血、安全输血规范和患者血液管理； (8) 鼓励研究用于生产安全有效的血液替代品的新技术； (9) 至少每四年通过执行委员会定期向卫生大会报告会员国和其它伙伴采取 的行动。
第十二次会议，2010 年 1 月 22 日 EB126/SR/12 = = =
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