Orientações para a Criação de um Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde

ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE Escritório Regional para a África Brazzaville ● 2015

Registo no Catálogo de Publicações da Biblioteca OMS/ AFRO Orientações para a Criação de um Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde 1. 2. 3. 4. Laboratórios – organização e administração Técnicas de laboratório clínico Diagnóstico Programas nacionais de saúde

I. Organização Mundial da Saúde. Escritório Regional para a África

ISBN: 978-929034079-9 .(Classificação NLM: QY 39)

© Escritório Regional da OMS para a África, 2015 As publicações da Organização Mundial da Saúde beneficiam da protecção prevista pelas disposições do Protocolo nº 2 da Convenção Universal dos Direitos de Autor. Reservados todos os direitos. Cópias desta publicação podem ser obtidas na Biblioteca do Escritório Regional da OMS para a África, Caixa Postal 6, Brazzaville, República do Congo (Tel: +47 241 39100 ou +242 06 5081114; fax: + 47 24139501; E-mail electrónico: afrobooks@afro.who.int. Os pedidos de autorização para reproduzir ou traduzir esta publicação, quer seja para venda ou para distribuição nãocomercial, devem ser enviados para o mesmo endereço. As designações utilizadas e a apresentação dos dados nesta publicação não implicam, da parte do Secretariado da Organização Mundial da Saúde, qualquer tomada de posição quanto ao estatuto jurídico dos países, territórios, cidades ou zonas, ou das suas autoridades, nem quanto à demarcação das suas fronteiras ou limites. As linhas pontilhadas nos mapas representam fronteiras aproximadas, sobre as quais é possível que ainda não exista total acordo. A menção de determinadas empresas e de certos produtos comerciais não implica que essas empresas e produtos sejam aprovados ou recomendados pela Organização Mundial da Saúde, preferencialmente a outros, de natureza semelhante, que não sejam mencionados. Salvo erro ou omissão, as marcas registadas são indicadas por uma letra maiúscula inicial. A Organização Mundial da Saúde tomou as devidas precauções para verificar a informação contida nesta publicação. Todavia, o material publicado é distribuído sem qualquer tipo de garantia, nem explícita nem implícita. A responsabilidade pela interpretação e uso do referido material cabe exclusivamente ao leitor. Em caso algum, poderá a Organização Mundial da Saúde ser considerada responsável por prejuízos que decorram da sua utilização. Concepção gráfica na OMS, Escritório Regional para a Africa, Brazzaville, República do Congo

INDICE Página ABREVIATURAS .......................................................................................................................... iv PRÓLOGO ...................................................................................................................................... v PREFÁCIO .................................................................................................................................... vii AGRADECIMENTOS ....................................................................................................................................... viii RESUMO ........................................................................................................................................ ix INTRODUÇÃO .............................................................................................................................. 1 Fundamentos para a criação de um Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde ........................... 1 Objectivo do documento guia ...................................................................................................................... 1 CRIAÇÃO DE UM SISTEMA NACIONAL DE LABORATORIOS DE SAUDE ................. 3 PRIMEIRA PARTE ......................................................................................................................... 6 1. Política nacional de laboratórios ......................................................................................................... 6 2. Plano estratégico nacional.................................................................................................................... 6 Processo para criar uma Política Nacional de Laboratório e um plano estratégico Nacional ....................................................................................................................................... 7 SEGUNDA PARTE ........................................................................................................................ 9 1. Questões Financeiras ............................................................................................................................. 9 2. Enquadramentos Regulatório ............................................................................................................. 10 3. Organização do Sistema de laboratórios ........................................................................................ 11 4. Padrões Laboratoriais .......................................................................................................................... 14 5. Pessoal de Laboratório ........................................................................................................................ 14 6. Sistemas de Gestão de Qualidade..................................................................................................... 16 7. Infraestruturas Laboratoriais .............................................................................................................. 17 8. Equipamento e sua Manutenção ....................................................................................................... 17 9. Gestão da Cadeia de Fornecedores ................................................................................................. 18 10. Segurança Laboratorial e Gestão de Resíduos ............................................................................. 19 11. Sistema de Gestão da Informação Laboratorial............................................................................. 20 12. Investigação e Desenvolvimento ....................................................................................................... 21 13. Parcerias Público-privadas................................................................................................................... 21 FONTES NA INTERNET: MATERIAL SUPLEMENTAR ..................................................... 23 REFERÊNCIAS ............................................................................................................................. 25 BIBLIOGRAFIA ............................................................................................................................ 28 TABELA DE FIGURAS 1. Estrutura do sistema de saúde da OMS............................................................................................................. 3 2. Elementos transversais chave de um Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde ............................... 4 3. Criar e Implementar um Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde ...................................................... 5 4. Exemplo de um sistema de laboratórios por níveis ...................................................................................... 16 5. Exemplo de um processo funcional de gestão de aquisição e fornecimento..........................................19 Orientações para a Criação de um Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Página iii

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ABREVIATURAS AFRO APHL BLT CAREC CDC CLSI CLT EHT EMRO EQA HSS IATA IP IQLS ISO IVE LAT LIMS LMIS OMS ONU PAHO PIP PON PPP QMS RSI SEARO SIDA SLIPTA TB USAID OMS WPRO Página iv

Escritório Regional da OMS para a África Associação de Laboratórios de Saúde Pública Segurança do Sangue, Laboratórios e Tecnologias Centro de Epidemiologia das Caraíbas Centro de Controlo e Prevenção de Doenças Instituto para as Normas Clínicas e Laboratoriais Laboratórios e Tecnologias Clínicas Tecnologias Essenciais de Saúde Escritório Regional da OMS para o Mediterrâneo Oriental Avaliação Externa da Qualidade Grupo Orgânico dos Sistemas e Serviços de Saúde (OMS/AFRO) Associação do Transporte Aéreo Internacional Instituto Pasteur Serviços Integrados de Qualidade Laboratorial Ortganização Internacional de Normalização Grupo Orgânico de Vacinação, Vacinas e Emergências Ferramenta de Avaliação Laboratorial Sistema de Gestão da Informação Laboratorial Sistema de Gestão da Informação Logística Organização Mundial da Saúde Organização das Nações Unidas Organização Pan-Americana da Saúde Preparação para a Gripe Pandémica Prodecimentos Operativos Normalizados Parceria Público-Privada Sistema de Gestão da Qualidade Regulamento Sanitário Internacional (2005) Escritório Regional da OMS para o Sudeste Asiático Síndrome da Imunodeficiência Adquirida Processo de Melhoramento Laboratorial por Etapas para a Acreditação Tuberculose Agência Americana para o Desenvolvimento Internacional Organização Mundial da Saúde Escritório Regional da OMS para o Pacífico Ocidental Orientações para a Criação de um Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde

PRÓLOGO Os laboratórios são uma parte essencial e fundamental de todos os sistemas de saúde e o seu objectivo é o de melhorar a saúde. Resultados confiáveis e atempados das investigações laboratoriais são elementos cruciais na tomada de decisão em quase todos os aspectos dos serviços de saúde, da prevenção das doenças e dos programas de controlo. Decisões críticas dependem dos resultados do laboratório no que respeita à segurança na saúde, às economias nacionais e ao cumprimento de obrigações como as do Regulamento Sanitário Internacional (RSI), assim como à saúde e ao bem-estar dos indivíduos. Malgrado este papel central, o fortalecimento da coordenação nacional dos serviços de laboratório tem, até recentemente, recebido pouca ou desadequada atenção em muitos países. Daqui tem resultado que os serviços de laboratório têm uma prioridade nacional muito baixa no que respeita ao financiamento, ao planeamento e aos resultados produzidos. Dada a crescente importância dos laboratórios de saúde e a enfase na medicina baseada em evidências e as práticas de saúde pública, é imperativo que os laboratórios de saúde sejam fortalecidos a fim de darem contributos críticos para a decisão informada. Para colocar na agenda o fortalecimento institucional dos laboratórios como uma componente central do fortalecimento do sistema nacional de saúde, a Resolução AFR/RC58/R2, sobre o Fortalecimento dos Laboratórios de Saúde Pública foi adoptada pelos Estados membros da Região Africana da OMS durante a 58.ª sessão da Comissão Regional em Setembro de 2008 em Yaoundé, nos Camarões. As prioridades estratégicas da direcção da OMS AFRO para 2010-2015 salientam a influência da qualidade dos serviços de laboratório através de parcerias e na harmonização do apoio técnico aos países no fortalecimento institucional para responder às doenças de importância para a saúde pública, como o VIH/SIDA, a malária, a tuberculose e outras doenças não transmissíveis. A elaboração deste documento é um dos resultados dessas significativas iniciativas. A fim de os laboratórios poderem fornecer resultados de testes de elevada qualidade, devem dispor de sistemas de capacitação professional, infra-estruturas e sistemas de gestão da qualidade. Profissionais competentes devidamente formados, uma gestão de pessoal com uma supervisão efectiva e programas de recrutamento e de fixação, são necessários para manter um pessoal de laboratório treinado. Formalmente devem estar disponíveis programas de formação e de orientação professional, avaliações de resultados e sistemas de formação em serviço. É necessário um ambiente físico seguro e conveniente, com espaço adequado, corrente eléctrica, climatização, água e com transportes acessíveis. Deve haver fornecimento constante e mantido de electricidade (UPS) aos equipamentos de laboratório em caso de falhas de corrente. São igualmente indispensáveis uma iluminação suficiente, bancadas de trabalho espaçosas, água canalizada ou de furo e água destilada. Tem de haver equipamento laboratorial a funcionar, de elevada qualidade, e um sistema de gestão da cadeia de fornecedores que abasteça adequadamente reagentes, consumíveis e materiais para o controlo de qualidade (CQ). O espaço do laboratório deve ser suficientemente amplo para que as actividades do dia a dia sejam feitas de forma segura e eficiente e haja condições de armazenamento ambiente e na cadeia de frio. Deve haver sistemas para uma qualidade qualidade efectiva do laboratório, incluindo políticas e procedimentos escritos, um sistema de controlo da qualidade, melhorias de qualidade, avaliação externa da qualidade e modelos de acreditação. Procedimentos operacionais normalizados devem ser compreendidos e implementados para assegurar a confiança global nos testes, o que inclui testes de acuidade e de precisão. Os profissionais de laboratório devem fazer por rotina testes de Orientações para a Criação de um Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Página v

controlo da qualidade para garantir que a metodologia dos testes e o equipamento funcionam de acordo com as normas estabelecidas. Os profissionais de laboratório devem participar nas avaliações externas de qualidade e nos programas de avaliação de desempenho, a fim de demonstrar que sistemas aceitáveis estão em funcionamento e que as amostras são colhidas e processadas correctamente. Todos os requesitos atrás referidospara o laboratório operar e funcionar estão bem detalhados e explicados nas “Orientações para a Criação de um Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde” Este documento pode ajudar os países nos seus esforços para progredir no sentido de evoluir de uma lógica de laboratório específico para uma dada doença para um sistema integrado, coordenado, de laboratórios de saúde, promovendo o uso eficiente dos recursos e melhorando a prestação de serviços de laboratório, criando capacidade laboratorial em todo o território do país e assegurando laboratórios a todos os níveis do sistema de saúde, os quais contribuem também para a vigilância e controlo nacionais das doenças. Este documento, “Orientações para a Criação de um Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde”, é um instrumento e um meio para fortalecer ou criar um Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde e elaborar uma política e um plano nacionais de laboratório. Eu recomendo que os países usem esta abordagem integrada e coordenada para desenvolverem a componente laboratorial das suas políticas e dos seus planos estratégicos nacionais de saúde.

Dr Luis Gomes SAMBO Regional Director

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PREFÁCIO Na Região Africana, muitos casos significativos de doença e doenças evitáveis ficam sem tratamento porque não há disponibilidade de suporte laboratorial apropriado e de elevada qualidade, isto em todos os níveis do sistema de prestação de cuidados de saúde. Embora, em muitos países de África tenham sido feitos esforços consideráveis para melhorar os serviços dos laboratórios, muita dessa acção focou-se em programas específicos de controlo de doenças, deixando os serviços dos laboratórios gerais fragmentados e sem recursos. Muitos países, em África, ainda não dispõem de um sistema com uma política e um plano estratégico nacionais de laboratório de saúde e dão uma prioridade muito baixa, no ambito dos seus sistemas nacionais de saúde, ao investimento em planeamento, ao financiamento e à instalação de serviços compreensivos e integrados, de qualidade, de laboratório. Em 2008, na 58.ª sessão do Comité Regional, os Estados Membros da OMS-AFRO adoptaram a Resolução AFR/RC58/R2 (1), a qual enfatiza a necessidade urgente de fortalecer os laboratórios de saúde pública na Região Africana, a todos os níveis do sistema de prestação de cuidados de saúde. A Resolução apela a um investimento major no fortalecimento da política nacional, no reforço institucional e na criação de infraestruturas para melhorar o contributo do Serviço Nacional de Laboratórios de Saúde na gestão dos doentes, na vigilância das doenças, na sua prevenção e controlo. A resolução insta o Director Regional a disponibilizar suporte técnico aos países para apoiar os seus esforços para criar uma política nacional de laboratórios de saúde, normas e planos e para promover a instalação de uma rede nacional e regional de laboratórios de saúde. Em 2011, os Estados Membros ratificaram uma segunda resolução, AFR/RC59/R11 (2) para reforçar a capacidade dos laboratórios no domínio da resistência anti-microbiana na Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (SIDA), na Tuberculose (TB) e no Paludismo. Acresce que a Resolução AFR/RC59/R4 (3) solicita apoio técnico para a instalação de uma rede regional de “Centros de Excelência”, como centros de referência para a vigilância das doenças, incluindo a criação de laboratórios de referência de saúde pública. Esta resolução também advoga a disponibilização de recursos adicionais a nível nacional e internacional para serem criados, entre outros, centros de excelência para a vigilância das doenças e laboratórios de saúde pública.

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AGRADECIMENTOS Este documento foi elaborado pela Escritório para África da Organização Mundial de Saúde (OMS/AFRO) sob a coordenação do Dr. Jean-Bosco Ndihokubwayo, Conselheiro Regional para Laboratórios e Tecnologias Clínicas da OMS/ AFRO A OMS/AFRO agradece a todos os que contribuíram para a criação e a revisão deste documento, incluindo: Prof. El Hadj BELABBES, Consultor, Argélia Dr. Jane CARTER, African Medical and Research Foundation, Kenya Dr. Sebastien COGNAT, OMS sede Dr. Sheick Oumar COULIBALY, OMS/AFRO Dr. Annick DOSSEH, OMS/AFRO Dr. Laetitia GAHIMBARE, USAID|Deliver Project & Supply Chain Management System (SCMS), Rwanda Dr. Guy-Michel GERSHY-DAMET, OMS/AFRO Dr. Rubina IMTIAZ, Centers for Disease Control and Prevention, Estados Unidos da América Dr. Jean IRAGENA, OMS sede Dr. Denis KANDOLO, OMS/AFRO Prof. Paul R. KLATSER, Royal Tropical Institute, Holanda Dr. Addo Kennedy KWASI, Noguchi Memorial Institute for Medical Research, Gana Dr. Jason Mwenda MATHIU, OMS/AFRO Prof. Dora MBANYA, The University of Yaoundé I, Faculdade de Medicina Dr. Fausta MOSHA, Ministra da Saúde, Tanzania Dr. James C.L.MWANSA, University Teaching Hospital and University of Zambia, Zambia Dr. Abdoulaye NIKIEMA, Ministro da Saúde, Burkina Faso Dr. John NKENGASONG, Centers for Disease Control and Prevention, Estados Unidos da América Dr. Antoine PIERSON, Integrated Laboratory Quality Services, França Dr. Mark RAYFIELD, Centers for Disease Control and Prevention, Estados Unidos da América Dr. Laurent TOE, OMS/AFRO Dr. Ali Ahmed YAHAYA, OMS/AFRO Dr. Sibongile ZIMUTO, Ministro da Saúde, Zimbabwé Mrs. Fales ZULU, Ministra da Saúde, Zambia

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RESUMO Os serviços dos laboratórios de saúde são uma componente crítica de um sistema nacional de saúde robusto, embora sejam muitas vezes negligenciados nos países com escassos recursos. Os laboratórios desempenham um papel central no diagnóstico e tratamento de cada doente, na vigilância e no controlo das doenças e na disponibilização de dados confiáveis para o planeamento nacional e a mobilização de recursos. Apesar de tudo isto, muitos milhões de pessoas, particularmente nas zonas rurais e áreas com escassez de serviços do continente africano, ainda não têm acesso a serviços básicos fiáveis de laboratório. A criação de um Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde, compreensivo, define o enquadramento para a criação e a instalação de serviços de laboratório, com qualidade, em todo o território. Estas “Orientações para a Criação de um Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde” disponibilizam orientações técnicas para os passos necessários para elaborar uma Política Nacional de Laboratório e um Plano Estratégio Nacional de Laboratório e efectivamente implementar todos os elementos chave de um Sistema Nacional de Laboratórios, compreensivo. Este inclui uma estrutura organizacional e de gestão, um quadro regulatório, um plano de recursos humanos de laboratório, uma infraestrutura laboratorial, assistência e manutenção dos equipamentos, aprovisionamento de material de laboratório, um sistema functional de gestão da informação, sistemas de gestão da qualidade e de risco biológico, do laboratório e uma gestão integrada dos recursos e financeira. Este documento também propõe uma estrutura para uma melhor coordenação das actividades entre os programas de saúde, as instituições e os parceiros, a todos os níveis do sistema de saúde. O documento apresenta exemplos objectivos de vários países e sugestões para outras leituras para apoiar a implementação das recomendações.

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INTRODUÇÃO Fundamentos para a criação de um Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Os serviços do laboratório influenciam a eficiência e a efectividade quer da clínica quer das actividades de saúde pública, incluindo o diagnóstico, o tratamento, a promoção da saúde, a prevenção da doença, a vigilância e a consequente resposta e a investigação. Os serviços laboratoriais são essenciais para os processos de decisão dos clínicos, dos especialistas de saúde pública e dos decisores politicos (4, 5). Os diagnósticos das doenças baseados apenas na sintomatologia, sem o apoio de testes de diagnóstico, conduz ao tratamento inadequado e ao aumento da morbilidade e da mortalidade, e provoca o desenvolvimento das resistências aos antibióticos. Uma informação clínica incorrecta conduz a um planeamento nacional de fraca qualidade e a uma incorrecta alocação de recursos (6). A informação do laboratório, obtida através da implementação de programas nacionais de Vigilância e Resposta Integrada às Doenças (VRID) é usada para efectuar uma prevenção e um controlo efectivo das doenças prioritárias e para gerir as potenciais emergências de saúde de repercussão internacional, de acordo com os requesitos do Regulamento Internacional de Saúde (7). Se bem que os programas verticiais permitam o reforço do laboratório, também podem conduzir a uma organização inadequada dos serviços nacionais de laboratório e negligenciar outros elementos do sistema de laboratórios. Outros factores que podem ter um impacto nos serviços do laboratório incluem a diversividade de fontes de financiamento, o uso inadequado dos recursos, a ineficácia de uma coordenação, e, mais importante, a falta de uma política nacional coerente e de um plano estratégico que incorpore uma forte componente laboratorial. A incapacidade de implementar um plano estratégico nacional e a fragmentação dos serviços do laboratório leva a ineficiências no sistema de saúde e, em última instância, a resultados em saúde de menor qualidade. O sistema de laboratórios deve ser visto como parte integrante do sistema nacional de saúde, e um contributo major para a sua eficiência e a sua eficácia globais. Um sistema de laboratórios forte reflete o empenho do Ministro da Saúde de providenciar serviços de saúde abrangentes através do uso dos recursos disponíveis no país, incluindo os providenciados pelos parceiros internacionais. É vital que o sistema de laboratórios seja apropriadamente integrado no seu desenvolvimentos e implementado com outros sectores governamentais que têm impacto na saúde humana, tais como a agricultura, a veterinária e o sector ambiental. Evoluindo de uma lógica de laboratórios específicos para uma doença para um sistema de laboratórios integrado e coordenado, promove-se o uso eficiente dos recursos e melhoram-se os serviços prestados pelo laboratório, cria-se capacidade laboratorial em todo o país e assegura-se a existencia de laboratórios em todos os níveis do sistema de saúde, contribuindo-se para a vigilância das doenças e o seu controlo (8, 9).

Objectivo do documento Guia Este Guia intitulado "Orientações para a Criação de um Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde” tem como objectivo apoiar os Estados-Membros da Região Africana da OMS nos seus esforços para desenvolver e implementar efectivamente um sistema nacional de laboratórios de saúde. Este documento é dirigido, em primeiro lugar, aos decisores politicos do Ministério da Saúde, dado que as políticas, as estratégias, a regulação e as práticas de gestão necessárias para implementar o sistema nacional de laboratórios de saúde e as redes de coordenação dos laboratórios, só podem ser conseguidas com uma forte liderança e governação nacionais.

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Este documento orienta a criação de uma Política Nacional e um Plano Estratégico compreensivos, os quais constituem um passo vital com vista à organização, operacionalidade e monitorização de um sistema nacional de laboratórios de saúde. Um sistema de laboratórios compreende um número de elementos inter-dependentes, os quais frequentemente se sobrepõem e interconectam; por exemplo, a gestão dos riscos biológicos requere uma forte componente regulatória, assim como integra a componente de gestão do sistema de qualidade e pode também ser abordada no ambito do desenvolvimento dos recursos humanos. Este documento usa uma abordagem sistemática para atingir todos os elementos chave de um sistema nacional de laboratórios de saúde. Finalmente, o documento propõe uma abordagem integrada para instalar um sistema nacional de laboratórios de saúde, para o uso mais efectivo dos recursos humanos, logísticos e financeiros, e para incrementar as redes entre os programas de saúde e as instituições. O documento não descreve todos os caminhos possíveis para o sucesso na implementação de um Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde, mas apresenta um conjunto de princípios para guiar a liderança nacional na tomada de decisão. Cada país deve definir o seu próprio caminho para instalar o seu próprio Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde, no contexto das suas variáveis locais e condicionantes.

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CRIAÇÃO DE UM SISTEM A NACIONAL DE LABORATÓ RIOS DE SAÚDE Sistemas de Laboratórios de Saúde são uma componente essencial de um forte sistema nacional de saúde. A Organização Mundial de Saúde descreve os serviços de diagnóstico, incluindo os serviços laboratoriais (Tecnologias e material médico), como um dos seis componentes constitutivos de um efectivo sistema de saúde (ver a Fig. 1, em baixo). Embora os componentes sejam geridos em diferentes secções do sistema de saúde, eles estão relacionados entre si e exigem um forte mecanismo de coordenação a nível central, para permitir que o sistema de saúde funcione, efectivamente, como um todo. Figura 1: Estrutura do sistema de saúde da OMS Seis componentes Financiamento Recursos Humanos Informação Acesso Cobertura

Objectivos/Resultados Melhoria da saúde (nível e na qualidade Receptividade Protecção do risco social e financeiro Qualidade Segurança

Tecnologias e material médico Prestação de serviços

Aumento da eficiência

Liderança/governação

Bibliografia: Everybody’s Business: Strengthening Health Systems to Improve Health Outcomes. Geneva, World Health Organization, 2007 [4]. Um Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde, robusto, providencia atempadamente, diagnósticos de alta qualidade e custo-efectivos, assim como informações dos serviços que presta aos seus utilizadores, nos quais se incluem autoridades nacionais e locais, profissionais de saúde, doentes e comunidades. O sistema de laboratórios necessita de usar procedimentos correspondendo ao estado da arte, apropriados para os diferentes patamares, como do diagnóstico, monitorização, prevenção e controlo das doenças, e fornecer informação para a monitorização e planeamento nacional e local. Os sistemas de laboratórios necessitam de se focalizar na excelência, na satisfação completa do utilizador e na constante melhoria da qualidade. Como se pode ver, na Fig. 2, o sistema de laboratórios de saúde compreende um número de elementos chave que são transversais a muitas das suas funções. É vital que todos esses elementos chave sejam adequadamente considerados, para permitir que o sistema funcione eficiente e eficazmente. A fragilidade de um qualquer elemento chave afecta o operar correcto do sistema de laboratórios no seu todo, e limita a sua capacidade de prover serviços de suporte, com qualidade, a qualquer nível, do sistema nacional de saúde. Orientações para a Criação de um Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Página 3

Figura 2: Elementos transversais chave de um Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde PROCESSO Plano Estratégico Nacional de Laboratórios de Saúde Monitorização e Avaliação Análise da Situação do País Política Nacional de Laboratório de Saúde

Considerações financeiras Enquadramento regulamentar

Organização dos sistemas de laboratórios Estrutura organizacional e de gestão Laboratórios de referência Vigilância das doenças de base laboratorial

ELEMENTOS CHEVE Página 4

Rede de laboratórios Padrões laboratoriais Profissionais de laboratório Sistema de gestão da qualidade Infra-estrutura laboratorial Equipamento e manutenção Gestão da cadeia de fornecedores Segurança laboratorial e gestão de resíduos Sistemas de gestão da informação laboratorial Investigação e desenvolvimento Parcerias público-privadas

Como se pode ver na abaixo na Fig. 3, a criação de um Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde pode ser considerada em três fases principais: Contributos, Processo e Resultados para atingir a Conclusão final. Os Contributos incluem a realização de uma análise à situação, o desenhar a Política Nacional de Laboratório e um Plano Estratégico, e definir o enquadramento para a monitorização e avaliação. O processo implica consultas, o estabelecimento de grupos técnicos de trabalho, levar a cabo monitorização e avaliações, fazer recapitulações e revisões e avaliações financeiras. O que conduz aos Resultados, tais como o enquadramento regulatório, as estruturas de gestão e administração do sistema, e os padrões nacionais respeitantes aos elementos chave do Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde, os quais incluem os recursos humanos para o laboratório, a infraestrutura laboratorial, o equipamento e o seu sistema de gestão, a gestão da informação, a segurança e o sistema de gestão global da qualidade. Estes Resultados são obtidos através de Planos Anuais Operacionais, que apresentam objectivos claros e indicadores, responsabilidades e os recursos necessários, e que são medidos pelo enquadramento de monitorização e avaliação, definidos. A Conclusão de todo o processo é um serviço integrado de laboratório, com qualidade. Orientações para a Criação de um Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde

Figura 3: Criar e Implementar um Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde

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PRIMEIRA PARTE 1. Política Nacional de Laboratório Uma Política Nacional de Laboratório providencia um enquadramento global e uma direcção para a criação, o desenvolvimento e a manutenção de um Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde. O Plano Estratégico Nacional de Laboratório estabelece o enquadramento para a operacionalidade do Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde, incluindo a definição de indicadores, mesuráveis para monitorizar os resultados ao longo do tempo (10). A Política Nacional de Laboratório define os padrões mínimos para os serviços de diagnóstico de suporte aos serviços clínicos e de saúde pública essenciais, para cada nível de um sistema de cuidados de saúde; e explicita a estrutura organizacional e de gestão, os mecanismos regulatórios, as necessidades em recursos humanos e todos os serviços de suporte, no contexto das prioridades nacionais em saúde e o sistema de prestação de cuidados de saúde, de cada país. A Política Nacional de Laboratório compreende: Uma Visão: a visão define o que se pretende no futuro de longo termo para o sistema de laboratórios de saúde. Por exemplo: A população do país dispor de serviços laboratoriais de saúde de qualidade a baixo custo, acessíveis e equitáveis. . Uma Missão: A missão enuncia o objectivo global do serviço de laboratóros de saúde e disponibiliza uma orientação para atingir a visão. Exemplo: instalar e manter no país um sistema efectivo de laboratórios de saúde, acessível e equitável, que apoie os cuidados de saúde dos doentes assim como a prevenção, o controlo e a vigilância das doenças e dos acontecimentos de saúde pública, de importancia nacional e internacional. Objectivos: a finalidade global da Política Nacional de Laboratório é orientar a criação de um sistema de laboratórios de saúde seguro e de confirmada qualidade, que responda às prioridades nacionais em saúde. Os objectivos definem as áreas de prioritárias e o planeamento das orientações e as actividades estratégicas, devendo incluir: a) b) c) d) e) desenvolver e implementar políticas, o seu enquadramento de suporte regulamentar e as estruturas efectivas de organização e de gestão; definir sistemas que assegurem a qualidade do Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde, incluindo os padrões mínimos para cada nível dos sistema de saúde e definir um processo nacional de acreditação; fortalecer a capacidade do sistema de laboratórios de saúde, melhorando os recursos humanos e financeiros, com sistemas de suporte efectivos e com redes funcionais; criar sistemas de monitorização e avaliação do sistema de laboratórios de saúde, para maximizar a sua eficiência e a sua eficácia; apoiar a investigação e o desenvolvimento, para, de forma continuada, informar e melhorar o Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde.

2. Plano Estratégico Nacional A Política Nacional de Laboratório estabelece o enquadramento para a criação de um Plano Estratégico Nacional para os Serviços de Laboratórios de Saúde. O Plano Estratégico Nacional identifica as estratégias e as actividades necessárias para que os objectivos definidos na Política Nacional de Laboratório sejam atingidos, dentro de um determinado horizonte temporal, como a 3 ou 5 anos. Página 6 Orientações para a Criação de um Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde

3. Processo para criar uma Política Nacional de Laboratório e um Plano Estratégico Nacional A criação e a implementação de uma Política Nacional de Laboratório e de um Plano Estratégico Nacional é da responsabilidade do designado departamento ou unidade de laboratórios do Ministério da Saude, que tem o papel de líder do processo. A Política Nacional de Laboratório e o Plano Estratégico Nacional são desenvolvidos em linha com a Política Nacional para o Sector da Saúde e com o Plano Estratégico Nacional para o Sector da Saúde do país. Um Plano Estratégico Nacional do Laboratório, cuidadosamente desenhado, que seja realista, prático e integrado com outros programas nacionais de saúde relevantes, tem uma maior probablidade de ser sustentável e bem-sucedido a longo termo. A Política Nacional de Laboratório e o Plano Estratégico Nacional do Laboratório são documentos vivos, que requerem uma revisão regular, baseada num bem estruturado Sistema de Monitorização e Avaliação. O processo para criar uma Política Nacional de Laboratório e de um Plano Estratégico Nacional do Laboratório é o seguinte: 1. Análise da Situação do País

A Política Nacional de Laboratório é orientada por uma detalhada Análise da Situação do país. A Análise da Situação consiste numa avaliação da condição em que se encontram os serviços de laboratório em todos os níveis e patamares do sistema de saúde, e averiguar os elementos chave para que um Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde responda aos requisitos necessários à clínica e à saúde pública. A Análise da Situação identifica as maiores falhas e constrangimentos e é usada como base para esboçar as condições para melhorar todos os elementos de um sistema de laboratórios de saúde, priorizando as acções essenciais e definindo os indicadores que podem permitir mesurar as melhorias. Instrumentos padronizados de avaliação estão disponíveis para apoiar os paises a levarem a cabo avaliações base, num determinado número de laboratórios a todos os níveis e patamares do sistema de saúde (11, 12). Estão disponíveis exemplos de instrumentos para avaliar o Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde (13, 14). 2. Política Nacional de Laboratório

A Política Nacional de Laboratório define a Visão, a Missão e os Objectivos do Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde. A Política Nacional de Laboratório define os componentes major do sistema e establece actividades e padrões mínimos para um funcionamento apropriado dos laboratórios em cada nível e patamar do sistema de saúde. Cada componente major da política requer uma definição política e um certo número de estratégias amplas. Exemplos de políticas nacionais de laboratório desenvolvidas em países africanos estão disponíveis (15, 16, 17). Outros documentos orientadores da OMS para a definição de uma política nacional de laboratório, estão igualmente disponíveis (18). 3. Plano Estratégico Nacional do Laboratório

Os achados e as recomendações da Análise à Situação do país e as amplas estratégias delineadas na Política Nacional de Laboratório são utilizados para desenvolver um Plano Estratégico Nacional do Laboratório a 3-5-anos. Cada uma das amplas estratégias da Política Nacional de Laboratório tornase um Objectivo Estratégico e um certo número das actividades planeadas progridem para a sua implementação. As actividades agrupam-se de acordo com o cronograma do Plano Estratégico, cada uma com indicadores mesuráveis, com responsáveis designados pelas unidades e com parceiros. O Plano Estratégico compreende um orçamento detalhado e que apresenta as previsões anuais das Orientações para a Criação de um Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Página 7

necessidades de financiamento para as actividades prioritárias para, pelo menos, três anos do plano, incluindo custos administrativos, e indicando as fontes de financiamento, confirmadas ou possíveis. Uma vez desenvolvido o Plano Nacional Estratégico do Laboratório, devem ser criados Planos Operacionais Anuais, detalhando actividades, cronogramas, parcerias para a implementação, verbas atribuidas e fontes de financiamento anuais. 4. Monitorização e Avaliação

A monitorização e a avaliação são componentes essenciais para a implementação do Plano Nacional Estratégico do Laboratório. A Monitorização e a Avaliação são sistémicas e de suporte, avaliando e medindo os progressos na implementação do Plano Estratégico. Um sistema de Monitorização e Avaliação robusto: a. b. c. d. e. f. 5. Estabelece indicadores mesuráveis, incluindo produção, resultados e indicadores de impacto; Monitoriza a implementação das actividades acordadas; Assegura informação regular e processos de revisão; Identifica a necessidade de pontos de acção adicionais; Sugere possíveis alterações e melhorias nas definições políticas e no planeamento estratégico; Regista todas as operações financeiras Mecanismos de Coordenação Nacional

A Política Nacional de Laboratório e o Plano Estratégico Nacional são criados através de um processo consultativo e de construção consensual. Um Grupo de Trabalho Técnico para o Laboratório Nacional é constituido para dar apoio à criação da Política Nacional de Laboratório e ao Plano Estratégico Nacional, incluindo a definição de padrões nacionais e a revisão da sua implementação, a intervalos regulares. O Grupo de Trabalho Técnico para o Laboratório Nacional requer termos de referência explícitos e um orçamento operacional. O Grupo de Trabalho Técnico para o Laboratório Nacional inclui um grupo de diversas entidades interessadas, com vários tipos de saber, a diferentes níveis do sistema nacional de saúde. Este inclue representantes de outros sectores governamentais, tais como os ministérios responsáveios pelo meio ambiente (sobre matérias relacionadas com doenças decorrentes da água e acontecimentos ambientais de importância para a saúde pública); agricultura (em assuntos relacionados com o contacto homem-animal e a doença); educação, incluindo universidades e ensino técnico (em assuntos relacionados com a formação dos recursos humanos); finanças e doadores (no respeitante aos recursos financeiros); agências não governamentais e sector privado; e técnicos especialistas como clínicos, patologistas, especialistas de saúde pública, economistas da saúde e engenheiros biomédicos.

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SEGUNDA PARTE Elementos Chave do Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde Os elementos chave a ter em consideração quando da criação do Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde são: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. Questões financeiras Enquadramento regulatório Organização do sistema do laboratório Normas laboratoriais Profissionais de laboratório Sistema de Gestão de Qualidade Infraestrutura do laboratório Equipamento e sua manutenção Gestão da cadeia de fornecedores Segurança laboratorial e gestão dos resíduos Sistema de Gestão da Informação Laboratorial (SGIL) Investigação e desenvolvimento Parcerias público-privadas

1. Questões financeiras O financiamento do Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde é parte do plano de financiamento global nacional da saúde, como definido no Plano Estratégico Nacional para o Sector da Saúde. O Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde requer um orçamento dedicado, integrado, cobrindo o calendário do Plano Estratégico Nacional do Laboratório, recorrendo a todos os Recursos disponíveis. As fontes de financiamento incluem: as previsões orçamentais governamentais, os programas verticais, as receitas pagas pelos utilizadores, as provenientes de organizações parceiras e de doadores. Considerações chave  Um orçamento nacional dedicado ao Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde, baseado em estimativas detalhadas de custos, com mecanismos de financiamento adequados para a implementação do Plano Estratégico. Mobilização e coordenação dos recursos necessários pelo Ministro da Saúde, usando os mecanismos chave de financiamento, tais como programas globais de saúde pública, programas de alerta e resposta a epidemias, e programas de prevenção e controlo de doenças, como os da Poliomielite, da Tuberculose, do VIH/SIDA e da Malária. Os governos devem explorar os mecanismos internos de financiamento, incluindo a recuperação de custos e os programas de seguro de saúde. Um eficiente, amigável e transparente sistema de recolha, registo e reporte de informação, envolvendo os gestores dos laboratórios, a todos os níveis da rede de laboratórios, com avaliações regulares e linhas claras de responsabilidade. Os gestores de laboratório, pelo menos a nível central do sistema de saúde, devem ter formação em administração e finanças.

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2. Enquadramento regulatório A regulamentação providencia o enquadramento legal para assegurar Segurança, actividade laboratorial de qualidade e para proteger o público de práticas laboratoriais abaixo dos padrões de qualidade e não éticas. O enquadramento regulatório nacional estabelece os requisitos para o registo e licenciamento das instalações e do pessoal de laboratório. O registo é o reconhecimento oficial que laboratórios e o seu pessoal cumpriram com os condicionantes legais para operar no país. O licenciamento é a permissão, documentada da autoridade regulatória para desempenhar funções de laboratório específicas, durante um determinado periodo de tempo. O processo e os critérios usados para registar e licenciar laboratórios podem ser ajustados ao tipo de laboratórios e o seu nível de operacionalidade. As regulamentações aplicam-se a todos os tipos de laboratório e instalações para testes (públicas, privadas sem fins lucrativos e com fins lucrativos), pessoal, equipamento, instrumentos de diagnóstico médico in-vitro, aquisição e fornecimentos, métodos de teste, gestão de dados, transporte de amostras, medidas de bio-segurança, redes de laboratórios e, igualmente, às questões éticas. Considerações Chave  Identificação das autoridades reguladoras relevantes, quer no Ministério da Saúde ou nomeadas pelo Ministro da Saúde e que operam independentemente do Ministério da Saúde. As autoridades reguladoras são responsáveis pela elaboração dos relevantes estatutos de regulação e licenciamento, incluindo a definição de padrões para as actividades dos laboratórios, requesitos para as instituições de formação e para os cursos de pré-graduação e em serviço, registo e licenciamento do laboratório e do pessoal de laboratório, e regulação do equipamento laboratorial e de instrumentos de diagnóstico médico in-vitro. Ligações com autoridade reguladoras regionais e internacionais, como o Grupo de Trabalho para a Harmonização Pan-Africana, criado em Dezembro de 2012 (19). Ligações a instituições e entidades relevantes, tais como laboratórios de formação e a agência nacional de protecção do ambiente, na elaboração das regulamentações. Estabelecer os mecanismos para as autoridades regulamentares poderem monitorizar a actuação e a observância dos padrões de qualidade e recomendar, para os não respeitadores, orientação disciplinar pelo Ministério da Saúde. Procedimentos e controlos de documentação, claramente definidos, são necessários para as autoridades reguladoras cumprirem as suas funções. Administração, pela autoridade reguladora nacional, de um sistema de formação continua, com créditos, como condição para o registo anual do pessoal dos laboratórios. A formação contínua é dada pelos institutos nacionais de formação e outras instituições credenciadas, tais como as associações profissionais e outros parceiros de formação. Estabelecimento de um Código de Ética, que define os padrões de conduta dos profissionais de laboratório. Formação adequada do pessoal envolvido em funções de regulação, incluindo inspectores de laboratório e membros das autoridades reguladoras. Criação e manutenção de um Directório Nacional de Laboratórios, que inclua os nomes e os endereços das unidades de saúde, informações para contacto, categorização da unidade de saúde e localização das suas instalações. Esta informação deve ser partilhada com o Ministério da Saúde e outros parceiros, quando solicitada. Orientações para a Criação de um Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde

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3. Organização do sistema de laboratório Estrutura Organizacional e de Gestão A estrutura organizacional e de gestão dos serviços de laboratórios de saúde define claramente a liderança e as funções de gestão, em cada nível do Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde. Uma forte liderança laboratorial a nível nacional assegura que o sistema de laboratório é reconhecido como um componente essencial do sistema nacional de saúde. Considerações chave a) Estabelecimento de um departamento ou unidade do laboratório nos serviços centrais do Ministério da Saúde, com a designação de um director respeitável e responsável pela gestão e coordenação do Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde. O departamento ou unidade requer Termos de Referência claros, que incluam:   A responsabilidade por desenvolver, implementar e monitorizar a política nacional de laboratório e o plano estratégico. O suporte técnico e a supervisão dos laboratórios do sector publico, com funções de laboratório clínico e de saúde pública, incluindo a prevenção, a vigilância e o controlo dos programas de doença, nacionais. A comunicação, a coordenação, a colaboração, o planeamento conjunto e as actividades em rede com as entidades interessadas, incluindo os programas verticais específicos de doenças, com autoridades nacionais de regulação e com os sectores privados sem e com fins lucrativos. A colaboração com os serviços de transfusão de sangue, para assegurar um fornecimento adequado de sangue seguro para transfusão e promover o seu uso racional. A colaboração com o serviço nacional de medicina legal, para assegurar o suporte às funções médico-legais do Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde. A colaboração com outros ministerios em áreas transversais de importância em saúde pública, tais como água e saneamento, saúde animal e meio ambiente.

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Estabelecimento de uma organização de laboratórios por níveis, dotada de uma liderança transparente com papéis e responsabilidades bem articuladas a cada nível do Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde, incluindo a gestão e as responsabilidades técnicas. Em muitos níveis do Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde espera-se que os laboratórios desenpenhem funções na área da clínica, assim como na de saúde pública. Adequado suporte financeiro e logístico para as funções do departamento ou unidade nacional do laboratório e operacionalidade efectiva dos serviços de laboratório em cada patamar do sistema nacional de saúde.

c)

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Um exemplo dos níveis do sistema de laboratório é apresentado na Fig.4. Figura 4: Exemplo de um sistema de laboratórios por níveis

Nível IV: Laboratórios de Referência Nacionais

Nível III: Laboratórios Regionais / Provinciais

Nível II: Laboratórios Distritais ou de Condado

Nível I: Laboratórios Primários

Departamento Nacional de Laboratório

Laboratórios Públicos

Laboratórios Privados

1. Laboratórios nacionais de referência Laboratórios nacionais de referência são o mais elevado nível de laboratórios no Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde e providenciam testes laboratoriais especializados, de referência, em disciplinas específicas. Os laboratórios de referência comunicam e interagem, consoante as necessidades, em redes sub-regionais, regionais e internacionais, com os Centros de Colaboração da OMS e suas redes e outros centros de colaboração internacionais. Considerações chave     Estabelecimento de critérios para a seleção e a nomeação de laboratórios de referência nacionais, de acordo com as disciplinas, no país (8, 22). Estabelecimento dos Termos de Referência e aprovação de orçamentos para o funcionamento seguro dos serviços dos laboratórios de referência. Revisão periódica da actividade dos laboratórios de referência face aos padrões definidos, incluindo a observância dos padrões de qualidade internacionais. Estabelecimento de ligações com laboratórios de referência e redes com o fim de providenciar o acesso a testes altamente especializados, não disponíveis no país, com fins de garantia de qualidade. Estabelecer ligações entre laboratórios nacionais de referência. Estabelecer processos de gemelagem entre laboratórios de recursos limitados e instituições especializadas.

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2. Vigilância das doenças de base laboratorial A vigilância é a primeira estratégia para rastrear as doenças na população e para orientar as medidas de prevenção e controlo, quer para as doenças transmissíveis quer para as não transmissíveis, com importância clínica e de saúde pública. A vigilância das doenças é de vital importância para implementar os Regulamentos Internacionais de Saúde (RIS) (7, 9). Os Estados- Membros da Região Africana recomendaram que os RIS fossem implementados no contexto da estratégia de Vigilância e Resposta Integrada às Doenças (VRID). Uma vigilância compreensiva de uma doença requer uma colaboração multi-sectorial, com decisores politicos, laboratórios, unidades clínicas e de epidemiologia, a todos os patamares de sistema de saúde. . Considerações chave  Coordenação do programa nacional de vigilância de base laboratorial através do Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde, para dedicar prioridade às doenças de relevância clínica e para a saúde pública, no país. Optimização do uso do Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde para confirmação a cada nível do sistema, com referenciação de amostras para os laboratórios de referência nacional ou regional, para testes especializados. Estabelecimento de mecanismos para testes com capacidade de intervenção rápida, incluindo o envolvimento de laboratórios do sector não-governamental. Participação obrigatória dos laboratórios do sector privado em funções essencias de saúde pública, tais como apresentarem relatórios sobre doenças de notificação obrigatória.

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3. Rede de laboratórios Os laboratórios, a qualquer nível do sistema de saúde, fazem parte de uma rede nacional de apoio à gestão clínica e a funções de saúde pública. A rede de laboratórios a nível nacional, sub-regional, regional e internacional é essencial para haver cuidados de saúde de qualidade, para a vigilância das doenças, para a detecção e resposta a acontecimentos que possam ser de importância nacional ou internacional, tais como a vigilância do sarampo ou da segurança alimentar, para a qualidade da monitorização e para uma contínua melhoria dos serviços de laboratório. Considerações chave  Estabelecimento de uma liderança nacional no planeamento, coordenação e financiamento da rede nacional de laboratórios; e estabelecimentos de ligações a redes de laboratórios sub-regionais, regionais e internacionais, incluindo filiação e termos de referência. Estabelecimento de procedimentos para colheitas correctas e seguras (23), e transporte seguro e adequado de especimens e materiais infecciosos ou potencialmente infecciosos, de acordo com os requesitos legais nacionais internacionais para o transporte de substâncias perigosas, em consonancia com as recomendações da Nações Unidas (NU) e da Associação Internacional dos Trasportadores Aérios (AIAATA/IATA) para o transporte de bens perigosos (24, 25, 26). Estabelecimento de ligações funcionais e canais de comunicação entre laboratórios a cada nível do sistema de saúde, dos departamentos centrais do ministério, de unidades de controlo das doenças, de unidades de informação em saúde, e de outros departamentos, para a troca de informação e outras interacções. Estabelecer os mecanismos para uma atempada retro-informação para os clínicos e especialistas de saúde pública, para orientar os cuidados aos doentes e intervenções de importância para a saúde pública. Página 13

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4. Padrões laboratoriais O pacote mínimo de testes essenciais e de serviços é estabelecido para responder às necessidades nacionais, de acordo com as capacidades clínicas, laboratoriais e de saúde pública em cada patamar do sistema de saúde (27, 28). Um eficiente sistema de referência assegura que os doentes podem ter acesso a testes especializados e de confirmação, quando necessário. . Considerações chave  Estabelecimento de pacotes com os padrões mínimos para os serviços de laboratório, incluindo as infraestuturas de laboratório e utilitários, testes, técnicas, equipamentos e necessidades de pessoal, para cada nível do sistema de laboratório, através de um processo consultivo envolvendo entidades interessadas relevantes do Ministério da Saúde, outros departamentos ministeriais, organizações e agências não-governamentais e o sector privado. Abordando o diagnóstico clínico e as funções de saúde pública, incluindo a vigilância das doenças de importância para a saúde pública, a complexidade dos procedimentos de teste e as capacidades clínicas e laboratoriais, ao desenvolver pacotes mínimos para cada patamar do sistema de saúde, O reconhecimento da necessidade de pacotes personalizados para laboratórios de clínica e de saúde pública selecionados, especialmente laboratórios a nível central e de referência, que providenciam serviços especializados ou formação laboratorial. Fornecimento de orientações para a utilização adequada de pacotes de diagnósticos mínimos, para promover um uso racional e efectivo dos testes de laboratório pelos clínicos e outros trabalhadores da saúde.

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5. Pessoal de laboratório O pessoal de laboratório é o recurso mais valioso do Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde. O pessoal de laboratório compreende um certo número de quadros, incluindo gestores de laboratório, flebotomistas, técnicos, cientistas de laboratório, patologistas e pessoal de suporte laboratorial. O pessoal de laboratório faz interface com uma gama de profissionais como clínicos, enfermeiros, trabalhadores da saúde pública, autoridades de saúde e pessoal trabalhando nos serviços de suporte, assim como membros da comunidade. Há uma escassez de profissionais de laboratório com treino adequado para responder às solicitações clínicas e de saúde pública, no continente africano. A migração do pessoal entre sectores e países é um desafio reconhecido em todos os países africanos e medidas para atrair e fixar pessoal qualificado e competente para todos os níveis do Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde, são vitais para produção de cuidados de saúde qualificados (29). Considerações chave  Desenvolvimentode um plano nacional de recursos humanos de laboratório, compreensivo, para alcançar as projecções das necessidades previstas, tendo em consideração as necessidades de pessoal mínimas para cada nível do Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde; os quadros necessarios, funcionários dos laboratórios, incluindo supervisores e auditores de laboratório; distribuição de profissionais de laboratório nas áreas urbanas, rurais e em localizações remotas; e a formação dos profissionais de laboratório, o seu recrutamento e a taxa de desgaste.

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Inclusão, no plano nacional de recursos humanos de laboratório, de um número adequado de quadros não laboratoriais, essenciais para a operacionalidade dos serviços de laboratório, em conjunção com outros departamentos e unidades, incluindo logísticos, engenheiros de manutenção de equipamento, especialistas em tecnologias de informação e em gestão de dados. Identificação dos recursos financeiros adequados para dar resposta ao plano nacional de recursos humanos de laboratório. Distribuição racional dos profissionais de laboratório qualificados pelas regiões periféricas do sistema de saúde, participando no processo de descentralização dos serviços de saúde, para dar acesso aos cuidados de saúde a toda a população. Estabelecimento de programas de serviço, de progressão na carreira e de optimização das condições de trabalho, para os profissionais de laboratório de todas as áreas. Estabelecimento de medidas para assegurar a permanencia e a motivação dos profissionais de laboratório, especialmente o pessoal que trabalha em áreas remotas e com escassez de laboratórios, incluindo benefícios apropriados, oportunidades para a progresso na carreira, programas de formação contínua e reconhecimento especial. Coordenação com as universidades, colégios e instituições de formação de pessoal de laboratório para manterem os padrões da formação pré profissionalização da força de trabalho dos laboratórios, pela regular actualização dos professores, dos curricula e instalações, de forma a assegurar que os técnicos de laboratório estão devidamente preparados para a prática no laboratório. Estabelecer cursos de formação para auxiliares de laboratório, incluindo flebotomistas, técnicos de informação, gestores de dados e engenheiros de manutenção de equipamentos; e para trabalhadores da saúde, que não de laboratório, e de postos de atendimento para testes de laboratório. Identificação, estabelecimento e coordenação de programas de formação continua professionalizante para trabalhadores de laboratório de todas as áreas, incluindo programas de formação à distância. Os profissionais de laboratório de qualquer patamar do sistema de saúde e de todas as áreas geográficas, exigem acesso a programas para um continuado desenvolvimento profissional, o qual deverá ser providenciado pelas instituições de formação nacionais, pelas associações profissionais e por parceiros de implementação. Estabelecimento de programas de formação contínua profissionalizante para responder a necessidades especiais de formação, tais como laboratório e de gestão financeira para chefes de laboratório, para gestores de qualidade e para especialistas em segurança. Estabelecimento de um sistema de registo de pessoal que inclua a regular avaliação da actividade e a participação obrigatória em programas de formação contínua profissionalizante, ligada ao registo anual, através de um sistema de créditos. Estabelecimento de uma estratégia efectiva de supervisão, incluindo planos para uma regular e integrada supervisão dos laboratórios em qualquer patamar do sistema de saúde, o uso de listas de verificação estruturadas e compreensivas, o treino dos supervisores, sistemas de informação eficazes e mecanismos que providenciem efectiva retro informação, medidas correctivas e os recursos necessários. A supervisão pode ser planeada com a colaboração dos programas verticais de controlo de doenças e com parceiros. Fortalecer a interface clínica/laboratório, incluindo a promoção do uso racional dos serviços de laboratório para aumentar a eficiência, reduzir custos e melhorar a qualidade dos cuidados de saúde. Página 15

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6. Sistemas de Gestão de Qualidade Um Sistema de Gestão de Qualidade de laboratório é uma abordagem para dirigir e controlar funções laboratoriais com o objectivo de assegurar resultados precisos e confiáveis, para fins clínicos e de saúde pública (49, 50). A qualidade e a competência nos serviços de laboratório são definidas por padrões, que orientam todas as funções de um laboratório. Os padrões para aspectos específicos do trabalho laboratorial podem ser internacionalmente reconhecidos, tais como os padrões definidos pela Organização Internacional de Padronização (ISO), incluindo ISO 15189 para a Qualidade e Competência para os Laboratórios Médicos, ISO 17043 para os Requisitos Gerais para a Proficiência de Testar, e padrões definidos pelo Instituto para os Padrões dos Laboratórios Clínicos (CLSI), para os Sistemas de Gestão da Qualidade dos Laboratórios Médicos. Os países devem desenvolver os seus próprios padrões nacionais de laboratório, para responderem à suas necessidades específicos. Em 2011, o Escritório para África da Organização Mundial de Saúde (OMS/AFRO) apresentou o Guia para o Processo de Passo a Passo Melhorar o Laboratório para a Acreditação (SLIPTA), que esboça um enquadramento para um processo, faseado, de melhoria da qualidade laboratorial com vista a obter a sua acreditação (30, 33). Estão disponíveis, sem custos, um certo número de instrumentos para a implementação de melhorias na qualidade laboratorial, a todos os níveis do Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde [31, 32, 34, 35]. Considerações Chave  Um compromisso para instalar e manter sistemas de gestão da qualidade em laboratórios de todos os níveis, com previsão de suporte adequado, incluindo recursos logisticos e financeiros. Estabelecimento de padrões para os laboratórios, para uso no país, com o envolvimento de autoridades reguladoras, corpos profissionais e entidades interessadas, a fim de evitar conflitos sobre os padrões a adoptar. Desenvolvimento de Procedimentos Operacionais Padrão para todos os níveis de laboratório para apoiar serviços de qualidade, incluindo o uso, como rotina, de procedimentos internos de controlo de qualidade. Participação de todos os laboratórios em programas apropriados de Avaliação Externa da Qualidade. Recrutamento, a todos os níveis de laboratório, de gestores de qualidade, devidamente formados. Observação, obrigatória, por todos os laboratórios nacionais de referência dos padrões internacionalmente reconhecidos de gestão da qualidade, incluindo a participação em programas internacionalmente reconhecidos de Avaliação Externa da Qualidade. Inclusão de Sistemas de Gestão da Qualidade em todos os programas de formação teórica e em serviço. Inclusão dos padrões de qualidade laboratorial, como parte do registo e licenciamento dos laboratórios, incluindo os privados, dos sectores lucrativos e não lucrativos. Construção de capacidades nacionais para assessoria, auditoria, certificação e acreditação.

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7. Infraestrutura laboratoriais Instalações e um espaço de trabalho adequado são essenciais para possibilitar as funções laboratoriais a ocorrerem sem que seja comprometida a qualidade do trabalho e a segurança dos profissionais de laboratório, de outro pessoal dos cuidados de saúde, dos doentes e da comunidade. Considerações chave  Estabelecimento de projectos padrão para uma infraestrutura física apropriada para cada nível de laboratório, referindo as dimensões mínimas das salas de laboratório, a ventilação, a energia eléctrica e o abastecimento de água, a iluminação, a ventilação, a drenagem, os esgotos e o saneamento, o armanezamento, incluindo o frigorífico, a gestão dos resíduos e segurança, em conformidade com os padrões nacionais ou internacionais da saúde ocupacional, da proteção e do ambiente Fornecimento de meios de comunicação como telefones, rádios, computadores e acesso a redes electronicas. Partilha de infraestruturas laboratoriais especializadas, tais como áreas de alta contenção, sem comprometimento da qualidade e da segurança. Provisão de recursos logísticos e financeiros adequados para instalar e manter a infraestrutura laboratorial necessária.

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Inspecções regulares para assegurar o cumprimentos dos padrões, como parte dos procedimentos de registo e licenciamento.

8. Equipamento e a sua manutenção Os laboratórios requerem um número apropriado de equipamento funcional para a realização dos testes exigidos para cada nível do Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde, com um elevado padrão de qualidade. A normalização do equipamento de laboratório promove eficiência na aquisição, operabilidade, manutenção e reparação, reduzindo os custos totais para o sistema de saúde e possibilitando uma melhor comparabilidade dos resultados nos sistemas de avaliação da qualidade. Os itens major do equipamento de laboratório constituem o maior investimento de um laboratório. Considerações chave  Estabelecimento de padrões para a seleção do equipamento com base em especificações apropriadas para cada nível do sistema de laboratório, custo de investimento e custo por teste, disponibilidade, tempo de vida e condições de armazenagem de reagentes e disponibilidade de manuais de utilização e de serviços, em lingua apropriada. Estabelecimento de protocolos, políticas, procedimentos e listas de verificação nacionais para a aquisição, compra, instalação e o retirar de serviço, do equipamento de laboratório, de acordo com o sistema nacional de gestão de equipamentos médicos, com provisão dos recursos logísticos e financeiros adequados. Estabelecimento de um sistema nacional para manutenção preventiva e reparação de equipamento médico, integrado por um serviço qualificado de engenheiros e com disponibilidade de instrumentos e de peças de substituição. Inclusão de formação em utilização e em manutenção preventiva de equipamento de laboratório, em todos os programas dos cursos teóricos e de formação em serviço, para profissionais de laboratório (34).

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Estabelecimento de contratos de serviço, com agentes locais, para os principais itens de equipamento. Considerar a possibilidade de estabelecer contratos de arrendamento com fornecedores locais para itens de equipamentos numerosos e dispendiosos. Estabelecimento da obrigação de adesão às orientações nacionais para a doação de equipamentos (36)

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9. Gestão da cadeia de fornecedores Os laboratórios requerem uma cadeia de fornecedores de reagentes de qualidade, baterias de testes, químicos e consumíveis, para efectuarem os testes solicitados com um elevado padrão, a cada um dos níveis do Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde. A seleção dos fornecimentos para os laboratórios é efectuada através de um processo de consulta, o qual envolve os profissionais de laboratório, os fornecedores oficiais, os programas de controlo de doenças, as autoridades nacionais reguladoras dos laboratório, as agências centrais de compras para os laboratórios, os parceiros financiadores e outras entidades interessadas. A unidade de aprovisionamento central dos laboratórios é encarregue de assegurar um fornecimento atempado e mantido do material de laboratório, a fim de apoiar adequadamente a qualidade dos serviços dos laboratórios. Estudos de caso, sobre sistemas nacionais de logística para os laboratórios, estão disponíveis (37). Um exemplo de um processo de gestão funcional de aquisição e fornecimento está na Figura 5 Considerações Chave  Selecção e padronização de reagentes, baterias de testes, químicos e consumíveis, baseadas em especificações apropriadas para cada nível de laboratório, tomando em consideração equipamentos, metodologias, custos, disponibilidade, tempo de vida e condições de armazenamento. Utilização de orientações para pré-qualificação, na seleção de reagentes específicos e baterias de testes, disponibilizadas por organizações internacionais (38, 39). Estabelecimento de uma unidade nacional de aquisição (40, 41), com um sistema de gestão de logística orientado por protocolos, política e procedimentos nacionais e listas de verificação respeitantes a: o o o o o o o o o o o o Quantificação Planeamento do fornecimento Seleção dos vendedores Procedimentos de aquisição Armazenamento e distribuição Monitorização da qualidade ante e pós aquisição Gestão de inventário a nível central Monitorização do fornecimento Supervisão e avaliação Previsão precisa, anual ou bi-annual, do material de laboratório Plano nacional de fornecimento Alienação ou redistribuição dos reagentes e químicos em excesso ou fora de prazo Orientações para a Criação de um Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde

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Estabelecimento de um mecanismo regulatório para inspecção e aprovação dos fornecedores de material de laboratório Estabelecimento de um sistema de concursos transparente e justo para aquisição por grosso para minimizar custos Formação dos gestores de laboratório em gestão de aquisições e logística Estabelecimento, a nível central, de um orçamento específico para a aquisição e fornecimento de material de laboratório Estabelecimento de um guia nacional sobre a aceitação de material de laboratório como donativo (42). Figura 5: Exemplo de um processo funcional de gestão de aquisição e fornecimento

Política Serviços aos Clientes

Gestão do Inventário *armazenamento *Distribuição

SGIL Cadeia de Monitorização, Organização e Pessoal

Selecção dos Produtos

Qualificação e Aquisição

Adaptabilidade 10. Segurança laboratorial e gestão dos resíduos Os profissionais de laboratório enfrentam um conjunto de riscos, incluindo risco biológico (quando a fonte do risco é um agente biológico ou uma tóxina), riscos químicos e risco de incêndio. Um risco é uma combinação da probabilidade de ocorrência de um dano e a severidade desse dano. Os gestores de laboratório têm o dever de reconhecer os riscos, de implementar medidas para os minimizar e responder adequadamente aos acontecimentos que possam vir a ocorrer (43, 44, 45). Considerações chave  Estabelecimento de políticas e regulamentos nacionais sobre a segurança e a gestão de resíduos no laboratório, de acordo com os padrões nacionais ou internacionais de saúde ocupacional, de segurança e ambiente, usando um processo consultativo que inclua a autoridade ambiental nacional.

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Estabelecimento de regulamentos específicos para a biosegurança e a bioproteção de laboratórios de alta segurança, que manuseam agentes patogénicos perigosos. Promoção da observância das políticas e dos regulamentos, assegurando os recursos adequados para a elaboração e a disseminação dos manuais e guias orientadores de segurança e de suporte ao desenvolvimento de infraestruturas. Inclusão dos procedimentos de gestão da segurança e dos resíduos de laboratório em todos os programas de formação, teóricos e de formação em serviço. Contratação de profissionais de segurança, devidamente treinados, para todas as instalações de saúde. Inclusão do cumprimento das políticas e dos procedimentos de gestão de segurança e dos resíduos nos laboratórios, como parte dos requisitos nacionais para o registo e o licenciamento, para o sector privado, com ou sem fins lucrativos.

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11. Sistema de Gestão da Informação Laboratorial (SNGIL) Um Sistema Nacional de Gestão da Informação Laboratorial (SNGIL) compreende a informação específica gerada regularmente nos laboratórios, a qual é usada para avaliação dos resultados e da qualidade do Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde, planeando e promovendo a optimização de recursos e apoiando o planeamento dos serviços de saúde nacionais (41, 46). Os dados de vigilância são gerados usando os dados do sistema de gestão da Vigilância e Resposta Integrada à Doença (VRID), pela unidade de vigilância da doença do Ministério da Saúde. A Vigilância das doenças é também feita com base na informação do SNGIL, resultante da notificação de rotina dos laboratórios. Considerações chave  Estabelecimento de um sistema padronizado de gestão da informação laboratorial, respondendo aos problemas da gestão e da operacionalidade, os quais devem ser adaptados para responder às actuais e futuras necessidades do Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde. Harmonização do sistema de gestão da informação do laboratório com o sistema nacional de gestão de informação de saúde e o sistema nacional de gestão de aprovisionamento do laboratório, para orientar a gestão dos materiais de laboratório. Estabelecimento de uma denominada unidade central, para gerir todos os aspectos relativos ao sistema nacional de gestão de informação do laboratório. Desenvolvimento de um plano nacional para a gestão de dados, que inclua o estabelecimento de políticas, procedimentos e um plano de informação, a fim de possibilitar a retro informação às unidades de saúde, laboratórios e outras entidades interessadas, para ajudar no apoio, avaliação e melhoria dos serviços clínicos e laboratoriais. Estabelecer os sistemas e os instrumentos adequados respeitantes a: o o o o o o Página 20

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Tipos de dados coligidos, de sistema de registo, frequência de colheita Linhas de notificação, formatos e intervalos Análise, interpretação e seu uso Armazenamento e recuperação de dados Objectividade e integridade dos dados Segurança dos dados Orientações para a Criação de um Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde

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Distribuição do pessoal treinado e designado em todos os níveis do sistema de saúde, para gerirem o sistema nacional de gestão da informação do laboratório. Provisão de materiais de reporte adequados e meios de transmissão de relatórios, em suporte papel e electrónicos. Inclusão da gestão de sistemas de informação do laboratório nos programas de formação teórica e em serviço. Contínua revisão e actualização de métodos e formatos para reportar, registar, analisar e retro-informar, usando os meios disponíveis, tais como a tecnologia da internet e dos telemóveis.

12. Investigação e desenvolvimento A investigação é vital para continuamente informar a política nacional, melhorar as funções e a qualidade do Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde e responder aos desafios das emergências em saúde. Componentes chave  Promoção da investigação a todos os níveis, incluindo colaborações e parcerias estratégicas entre a academia e parceiros de sector privado, instituições de investigação e o sector de prestação de serviços. Estabelecimento de um Plano Nacional de Investigação, definindo áreas prioritárias e parcerias de colaboração. A investigação deve incluir investigação operacional e laboratorial, como testes laboratoriais complexos em áreas emergentes da ciência laboratorial, como a genética molecular, a resistência aos medicamentos e a descoberta de agentes patogénicos. Estabelecimento de um Memorando de Entendimento, compreensivo, com parceiros de investigação respeitante à partilha de tarefas, à propriedade e protecção de espécimens e dados, e aos direitos de propriedade. Todos os temas de investigação humana e animal devem subordinar-se aos requisitos nacionais científicos e éticos. Estabelecimento de uma base de dados para acompanhar a investigação em curso e promover a aplicação dos resultados relevantes, em políticas e em práticas.

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13. Parcerias público-privadas As parcerias público-privadas (PPP) são empreendimentos de colaboração que combinam recursos do sector público com recursos do sector privado, para maximizar esforços para atingir o objectivo de fortalecer o sistema de laboratórios (47). Três marcas distintivas das PPP são ajudar a assegurar a sustentabilidade dos programas, facilitar a maximização das intervenções e alavancar recursos significativos do sector privado. Os parceiros do sector privado incluem um vasto leque de organizações como fundações, empresas nacionais e internacionais, associações empresariais e comerciais, sindicatos, capitais de risco e empreendedores sociais. Um exemplo de uma PPP é o Enquadramento para Prevenção da Pandemia de Gripe da OMS (48) através da qual o Sistema Nacional de Laboratórios de Saúde pode ser fortalecido.

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Componentes chave    Identificar PPP para levar a cabo o fortalecimento de actividades do sistema de laboratórios, tais como a melhoria da qualidade e a formação. A garantia das parcerias é suportada por acordos assinados, comissões comuns de supervisão e um plano estruturado de monitorização e avaliação. Partilha de recursos, de riscos e de resultados durante a implementação dos programas

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FONTES DA INTERNET: MATERIAL SUPLEMENTAR Os sítios da Internet seguidamente referidos disponibilizam informação para a implementação abrangente de uma política laboratorial. Podem ser livremente descarregados vários guias, procedimentos e recomendações, desses sítios. WHO  AFRO o Home page: http://www.afro.who.int/ o Laboratory page: http://www.afro.who.int/en/clusters-a-programmes/hss/bloodsafety-laboratories-a-health-technology.html  HQ o Home page: http://www.who.int o Laboratory strengthening team: http://www.who.int/ihr/lyon/hls/en/index.html o Diagnostic and laboratory technology home page: http://www.who.int/diagnostics_laboratory/en/ o Laboratory biosafety programme: http://www.who.int/ihr/biosafety/en/index.html o HIV diagnosis unit: http://www.who.int/hiv/amds/diagnostics/en/index.html  SEARO o Home page: http://www.searo.who.int/ o Laboratory topics: http://www.searo.who.int/EN/Section10/Section17.htm  WPRO o Home page: http://www.wpro.who.int/ o Laboratory topics: http://www.wpro.who.int/health_topics/laboratory/  PAHO o Home page: http://new.paho.org/ o Laboratory topics: http://new.paho.org/hq/index.php?option=com_joomlabook&Itemid=259&task=displ ay&id=135  EMRO o Home page: http://www.emro.who.int/ o Documentation centre: http://www.emro.who.int/publications/Series.asp?RelSub=WHO%20EMRO%20Techn ical%20Publication%20series (and choose “Laboratory” in the topic drop down list) CDC: http://www.cdc.org  Division of laboratory systems, home page: http://www.cdc.gov/nceh/dls/index.html  Division of laboratory systems, documents: http://www.cdc.gov/nceh/dls/publications_products.html CLSI (Clinical And Laboratory Standards Institute): http://www.clsi.org

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Instituto Pasteur  Website: http://www.pasteur.fr/ip/index.jsp (in French)  Website: http://www.pasteur.fr/ip/easysite/go/03b-00002j-000/en (in English)  Pasteur network website: http://www.pasteur-international.org/ (in French)  Pasteur network website: http://www.pasteur-international.org/ip/easysite/pasteurinternational-en (in English) Outras instituições:  CARPHA(PAHO) o Website: http://carpha.org/ o Laboratory division: http://carpha.org/?page_id=200  Pacific Public Health Surveillance Network, LabNet: (English) http://www.spc.int/phs/pphsn/Services/LabNet/intro.htm  Réseau océanien de surveillance de la santé publique, LabNet : (French) http://www.spc.int/phs/ROSSP/Services/LabNet/intro.htm

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ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE Escritório Regional para a África Brazzaville • 2015