Informe sobre los progresos realizados con respecto a asuntos técnicos relacionados con los artículos 9 y 10 del CMCT de la OMS (reglamentación del contenido de los productos de tabaco y de la divulgación de información sobre los productos de tabaco, incluidos los productos de tabaco para pipas de agua, los productos de tabaco sin humo y los productos de tabaco calentados): informe de la OMS

Conferencia de las Partes en el Convenio Marco de la OMS para el Control del Tabaco Octava reunión Ginebra (Suiza), 1-6 de octubre de 2018 Punto 6.3 del orden del día provisional FCTC/COP/8/8 18 de mayo de 2018 6 Informe sobre los progresos realizados con respecto a asuntos técnicos relacionados con los artículos 9 y 10 (Reglamentación del contenido de los productos de tabaco y de la divulgación de información sobre los productos de tabaco, incluidos los productos de tabaco para pipas de agua, los productos de tabaco sin humo y los productos de tabaco calentados): informe de la OMS Informe de la OMS Finalidad del documento El presente informe responde a las peticiones formuladas por la Conferencia de las Partes (COP) en su séptima reunión a la Organización Mundial de la Salud (OMS) en relación con la decisión FCTC/COP7(14), sobre la elaboración más detallada de las directrices parciales para la aplicación del artículo 9 (Reglamentación del contenido de los productos de tabaco) y el artículo 10 (Reglamentación de la divulgación de información sobre los productos de tabaco) del Convenio Marco de la OMS para el Control del Tabaco de la OMS (CMCT de la OMS). En el informe se analizan las medidas dirigidas a reducir el poder adictivo del tabaco, la vigilancia de los productos de tabaco novedosos en los mercados, el fortalecimiento de la capacidad de realizar análisis en los países y la elaboración de métodos químicos para analizar cigarrillos, el tabaco para pipas de agua y el tabaco sin humo. Intervención de la Conferencia de las Partes Se invita a la COP a que tome nota del presente informe. Contribuir a los Objetivos de Desarrollo Sostenible (ODS), si procede: Meta 3.a y ODS 3. Punto conexo del plan de trabajo y presupuesto: Ninguno. Otras repercusiones financieras que no consten en el plan de trabajo y presupuesto: Ninguna. Equipo autor: OMS/NMH. Documentación conexa: FCTC/COP/8/8 2 ANTECEDENTES 1. El presente documento ha sido preparado por la OMS en respuesta a las peticiones 1 formuladas a través de la Secretaría del Convenio por la Conferencia de las Partes (COP) en su séptima reunión (7-12 de noviembre de 2016 en Nueva Delhi (India)) en la decisión FCTC/COP7(14). En el informe se incorporan las deliberaciones y recomendaciones científicas del Grupo de Estudio de la OMS sobre la Reglamentación de los Productos del Tabaco (TobReg) 2 y la Red OMS de Laboratorios de Análisis de Tabaco (TobLabNet). 3 CONOCIMIENTOS NUEVOS Y EXISTENTES SOBRE LAS MEDIDAS PARA REDUCIR EL PODER ADICTIVO DEL TABACO 2. La Secretaría del Convenio y la OMS celebraron una reunión presencial sobre las medidas para reducir el poder adictivo del tabaco (Berlín, 15-16 de mayo de 2018), acogida por Alemania con el apoyo del Canadá. Los expertos examinaron documentos de fondo sobre la reducción del poder adicti- vo del tabaco y debatieron las posibles consecuencias positivas y negativas para las personas y la so- ciedad, las condiciones para apoyar una aplicación satisfactoria y los obstáculos a la misma. El infor- me de la reunión está disponible en www.who.int/tobacco. 4 NOVEDADES COMERCIALES Y USO Y VIGILANCIA COMERCIAL DE PRODUCTOS DE TABACO NOVEDOSOS Y EMERGENTES 3. Los cambios en el mercado del tabaco debidos a la sensibilización sobre los riesgos que acarrea el tabaquismo, la aplicación de las disposiciones del Convenio Marco de la OMS y el endurecimiento de la reglamentación han dado lugar al descenso en la venta de cigarrillos en las economías de ingre- sos altos. La industria tabacalera ha respondido con la promoción de opciones alternativas «más lim- pias» para fumar, así como con productos de tabaco novedosos y emergentes, en particular los produc- tos de tabaco calentados, 5 que en los últimos años han experimentado una rápida adopción en los mer- cados. Las proyecciones indican que para 2021 las ventas globales de productos de tabaco calentados alcanzarán los US$ 17 900 millones. 6 Entre los productos disponibles en estos momentos en unos 40 países se incluyen: IQOS, Glo, iFuse, Ploom, Ploom TECH y Lil. Más información en www.who.int/tobacco. 7 4. Recomendaciones: Los países que deseen vigilar esas tendencias deberán establecer paráme- tros, por ejemplo del consumo del producto por diferentes segmentos de clientes, o los recursos dedi- cados a diferentes canales de distribución y comercialización y las ventas generadas conexas, para entender mejor el mercado. Deberán habilitar la infraestructura necesaria para compilar y catalogar los datos sobre tales parámetros, posiblemente colaborando con organismos externos que tienen conoci- mientos especializados en compilación y análisis de datos o a través de capacidades internas. 1 Véase la decisión FCTC/COP7(14). 2 Novena reunión del TobReg de la OMS, celebrada en Minnesota (Estados Unidos) del 5 al 7 de diciembre de 2017. 3 Reuniones de los grupos de trabajo: sobre el tabaco para pipas de agua en Sigmaringen (Países Bajos) los días 4 y 5 de mayo de 2017, y sobre el tabaco sin humo en Nueva Delhi (India) los días 10, 11 y 14 de agosto de 2017. 4 4 http://www.who.int/tobacco/publications/prod_regulation/en/ 5 http://www.who.int/tobacco/publications/prod_regulation/heated-tobacco-products/es/. 6 Euromonitor International Tobacco 2018. 7 http://www.who.int/tobacco/publications/prod_regulation/htps-marketing-monitoring/en/ FCTC/COP/8/8 3 SUSTANCIAS QUÍMICAS EN EL CONTENIDO Y LAS EMISIONES DE LOS PRODUCTOS DE TABACO SIN HUMO QUE CONTRIBUYEN A SU ATRACTIVO, PODER ADICTIVO Y TOXICIDAD 5. Cientos de isoprenoides de los productos de tabaco sin humo contribuyen al atractivo de esos productos por sus aromas característicos. Los aromatizantes, como el anetol (alcanfor de anís), el men- tol, el benzaldehído y la tetrametilpiracina, también incrementan el atractivo de los productos. Aditi- vos como la melaza, el regaliz y los extractos de frutas mejoran el gusto, sabor y aroma del producto, y prolongan el tiempo de conservación. La nicotina es la principal sustancia adictiva de estos productos, pero otras sustancias, como los alcaloides, pueden contribuir a su poder adictivo. Los procesos de fa- bricación pueden hacer que la nicotina sea más fácil de absorber en el organismo (por ejemplo, me- diante la manipulación del pH, el tamaño de las partículas en aerosol, la adición de sustancias quími- cas y los cambios en la porosidad del papel y el tamaño del tabaco picado). 6. Los productos de tabaco sin humo contienen varias sustancias químicas tóxicas, mutágenas y cancerígenas que pueden contribuir a la aparición de enfermedades no transmisibles, como diabetes, cardiopatías, cáncer bucal y otras patologías de la cavidad bucal. 8 Si bien existen métodos para deter- minar los distintos niveles de los componentes tóxicos de los productos de tabaco sin humo, algunos de esos métodos necesitan validación para establecer la reproducibilidad analítica que es coherente con las prescripciones de notificación de datos. La concentración de agentes tóxicos en los productos de tabaco es tan alta que ninguna estrategia de reglamentación debería basarse ni en niveles de uso sin riesgo ni en la inocuidad del producto, puesto que reglamentar el límite máximo de los ingredientes o emisiones no disminuirá necesariamente los riesgos para la salud. 9 Deben identificarse las sustancias tóxicas de mayor prioridad para efectuar los análisis necesarios. PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS NORMALIZADOS (SOP) PARA MEDIR LA NICOTINA Y LAS NITROSAMINAS ESPECÍFICAS DEL TABACO (TSNA) EN EL TABACO SIN HUMO 7. Los procedimientos operativos normalizados de la Red TobLabNet de la OMS para medir la nicotina y las TSNA en los productos de tabaco sin humo están elaborándose y se publicarán en www.who.int/tobacco. APLICABILIDAD DE LOS SOP DE TOBLABNET A LA MEDICIÓN DE LOS HUMECTANTES Y EL AMONIACO DE LOS PRODUCTOS DE TABACO SIN HUMO 8. Tras su evaluación en laboratorio, se considera que, con algunas modificaciones, los SOP 06 y 07 de TobLabNet son aplicables a los productos de tabaco sin humo. Para analizar los humectantes del rapé húmedo se ha utilizado con resultados satisfactorios 10 un método similar al del SOP 06 (humectantes). En las muestras utilizadas en las pruebas de este estudio, no se detectó trietilenglicol, lo que implica que para el rapé húmedo no es necesario modificar el procedimiento de extracción. Deben tomarse precau- ciones en las mediciones por cromatografía de gases para evitar la coelución del glicerol con el trietilen- glicol. El rango de calibración del glicerol y el propan-1,2-diol (propilenglicol) debería ajustarse para los niveles más elevados de estos compuestos en los productos de tabaco sin humo. Dada su diversidad, que 8 Sumitra Arora. (2018). Scientific information and analytical methods to measure chemicals in smokeless tobacco contents and emissions contributing to toxicity, addictiveness and attractiveness. 9 Organización Mundial de la Salud. Recomendación del Comité Científico de Asesoramiento sobre la Reglamentación de los Productos del Tabaco (SACTob) sobre los ingredientes y las emisiones de los productos de tabaco (2003). Disponible en: http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/42657/9243590545.pdf?sequence=1&isAllowed=y. 10 Rainey CL, Shifflett JR, Goodpaster JV, Bezabeh DZ. Quantitative analysis of humectants in tobacco products using gas chromatography (GC) with simultaneous mass spectrometry (MSD) and flame ionization detection (FID). Contributions to Tob. Res. 2013; 25:576-85. FCTC/COP/8/8 4 lleva a niveles muy variables de humectantes, el rango de calibración puede ampliarse y los extractos de las muestras pueden diluirse, según sea necesario, para medir con precisión el amoniaco. 11 9. Para utilizar el SOP 07 (amoniaco), el tabaco de algunos productos de tabaco sin humo debe reducirse a partículas de tamaño normalizado o unificado a fin de garantizar la reproducibilidad. Al- gunos aditivos coeluyen con el amoniaco, por lo que se necesita que la separación cromatográfica sea excelente para evitar falsos positivos. Además, diluir o limpiar y preconcentrar las muestras para redu- cir la señal de fondo puede evitar efectos negativos en el análisis cromatográfico iónico. Deben corre- girse los valores del amoniaco con respecto a la humedad. REDUCCIÓN DE SUSTANCIAS TÓXICAS EN LOS PRODUCTOS DE TABACO SIN HUMO 10. El TobReg recomendó reducir el uso de Nicotiana rustica, limitar la contaminación bacteriana, exigir el curado al sol o al aire caliente, más que al fuego o al aire, la pasteurización, mejorar las con- diciones de almacenamiento, eliminar ingredientes cancerígenos, como la nuez de areca y el haba ton- ca, establecer un límite superior de 2μg/g (peso seco) para la N-nitrosonornicotina (NNN) más 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanona (NNK), y un límite superior de 5ng/g (peso seco) para el B[a]P y vigilar las concentraciones de arsénico, cadmio y plomo en el tabaco. 11. Los niveles de TSNA pueden rebajarse reduciendo las poblaciones microbianas, por ejemplo desinfectando el tabaco durante la cosecha 12 y sometiéndolo a un tratamiento de calor (pasteuriza- ción). 13 Las prácticas de higiene pueden reducir las concentraciones de agentes nocivos en el tabaco. Reducir los niveles de nicotina, nicotina libre, arsénico, cadmio, plomo, B[a]P y NNN más NNK pue- de rebajar los niveles de sustancias tóxicas y adictivas conocidas. Existen instrumentos portátiles para medir el pH, el amoniaco, el nitrato o nitrito, que pueden detectar y cuantificar la nicotina, los alcaloi- des menores, la arecolina (nuez de areca), los aromatizantes o componentes vegetales distintos del tabaco, como la cumarina, el éter de difenilo o el alcanfor. En la identificación de unidades de produc- tos formadoras de colonias pueden utilizarse placas de cultivo específicas para bacterias y hongos. VALIDACIÓN DE LOS MÉTODOS DE ANÁLISIS QUÍMICOS PARA LOS ALDEHÍDOS Y LOS COMPUESTOS ORGÁNICOS VOLÁTILES (COV) EN LAS EMISIONES DE CIGARRILLOS 12. Seis laboratorios de cinco países (China, Estados Unidos de América, Japón, Países Bajos y Singapur) han participado en la validación de los SOP 08 y 09. Los métodos cuya validación se haya completado se publicarán en www.who.int/tobacco. APLICABILIDAD DE LOS SOP DE TOBLABNET A LOS ANÁLISIS DE NICOTINA Y HUMECTANTES EN LOS PRODUCTOS DE TABACO PARA PIPAS DE AGUA 13. Debido a las diferencias entre los cigarrillos y el tabaco para pipas de agua, se hace necesario modificar los SOP de TobLabNet. En concreto, las emisiones de sustancias tóxicas dependen de la combinación de tabaco, la fuente de calor, el diseño, el método de preparación, la topografía de la calada y sus interacciones. Por lo que respecta al contenido, deben tenerse en cuenta las diferentes matrices. Los resultados experimentales para una extracción simultánea y cuantificación por cromato- grafía de gases de la nicotina y los humectantes en el tabaco para pipas de agua son prometedores, 11 Roberto Bravo, Yohei Inaba, Bernadette Sourabie. (2018). Applicability of WHO TobLabNet SOPs 06 and 07 to measure Humectants and Ammonia in smokeless tobacco (SLT). 12 Wiernik A, Christakopoulos A, Johansson L, Wahlberg I. (1995). Effect of air-curing on the chemical composition of tobacco. Recent Adv Tob Sci.;21:39-80. 13 Rutqvist, L. E., Curvall, M., Hassler, T., Ringberger, T., & Wahlberg, I. (2011). Swedish snus and the GothiaTek(R) stand- ard. Harm Reduct J, 8, 11. doi:10.1186/1477-7517-8-11. FCTC/COP/8/8 5 pero deben seguir perfilándose. 14 La topografía de la forma de fumar de los humanos en pipas de agua se caracteriza por un volumen de calada, tasa de flujo y número de caladas mucho mayores que al fumar cigarrillos, lo que da lugar a sesiones mucho más largas. Si se redujera la duración de las sesio- nes mejoraría enormemente la eficiencia de las pruebas en laboratorio. 14. Recomendaciones: El objetivo principal debería ser regular las características y contenido de los productos de tabaco para pipas de agua y del carbón vegetal para proteger la salud pública. Se re- comienda establecer límites máximos para el contenido, por ejemplo nicotina y humectantes. Los res- ponsables de formular políticas deberían reconocer las diferencias en la forma de cada persona de fu- mar en pipas de agua a la hora de decidir la reglamentación del tabaco, y considerar la posibilidad de utilizar dos protocolos diametralmente diferentes, que varíen desde una intensidad baja a una alta. Los responsables de formular políticas deberían conocer las nuevas tecnologías y productos, por ejemplo, el e-hookah, las piedras de vapor y los e-líquidos aromatizados. DISPONIBILIDAD DE LOS MÉTODOS DE ANÁLISIS VALIDADOS EN LA LISTA AMPLIADA DE SUSTANCIAS TÓXICAS EN EL CONTENIDO Y EMISIONES DE LOS PRODUCTOS DE TABACO 15. Para avanzar en la reglamentación de los productos de tabaco es necesario disponer de métodos de análisis validados para las sustancias tóxicas prioritarias identificadas en el contenido y las emisio- nes de los productos de tabaco. TobLabNet ha validado cuatro métodos para un grupo de sustancias tóxicas prioritarias, a saber, sustancias químicas orgánicas volátiles, aldehídos, hidrocarburos aromáti- cos policíclicos y nitrosaminas específicas del tabaco, establecidas por el TobReg en la lista de 39 sustancias tóxicas prioritarias (FCTC/COP/6/14, TRS 989) y estima que estos métodos pueden am- pliarse con un esfuerzo analítico mínimo para incluir en la lista otras sustancias tóxicas prioritarias. El método de TobLabNet para los aldehídos, validado en la actualidad para el acetaldehído, el formal- dehído y la acroleína, puede extenderse a la acetona, el butiraldehído, el crotonaldehído y el proprio- naldehído. El método de TobLabNet para los COV, validado en la actualidad para el benceno y el 1,3 butadieno, puede extenderse al isopreno, el tolueno y el acrilonitrilo. De igual modo, el método de TobLabNet para las TSNA (SOP 03), validado actualmente para las NNN y las NNK, puede extender- se a la N- nitrosoanatabina (NAT) y la N-nitrosoanabasina (NAB). Además de las 11 de las 39 sustan- cias tóxicas prioritarias identificadas, la extensión de los métodos de TobLabNet ofrecerá a las Partes una selección más amplia de métodos para analizar/monitorear las sustancias químicas tóxicas en los productos de tabaco. Algunos métodos de análisis validados utilizados habitualmente en los análisis de otros productos de consumo (es decir, productos que no contienen tabaco), como los alimentos, pue- den evaluarse y aplicarse a los productos de tabaco. La aplicabilidad de esos métodos a los productos de tabaco y la elaboración de SOP para los metales significaría que los métodos de TobLabNet abarca- rían 24 (9+11+4) de las 39 sustancias tóxicas prioritarias. 16. Recomendaciones: TobLabNet ha recomendado la ampliación de sus métodos para cigarrillos a fin de abarcar más sustancias tóxicas de la lista de 39 sustancias tóxicas prioritarias identificadas. Re- comienda: 1) extender los SOP disponibles a los aldehídos restantes y los COV; y 2) elaborar un SOP para determinar el contenido de metal (Cd, As, Pb, Cr, Ni, Al, Hg) en el relleno de tabaco de los ciga- rrillos. Asimismo, TobLabNet recomienda y ha empezado a trabajar en: 1) la elaboración de un SOP para determinar el contenido de nicotina y humectantes en el tabaco para pipas de agua, e investigar la aplicabilidad de un método mixto para ambas sustancias tóxicas por materia seca; y 2) la elaboración de un SOP para determinar el contenido de metal (Cd, As, Pb, Cr, Ni, Al, Hg) en el tabaco y el carbón vegetal para pipas de agua. 14 Anne Kienhuis, Walther Klerx, Patricia Richter, Reinskje Talhout. (2018). Applicability of WHO TobLabNet SOPs 04 and 06 to measure Nicotine and Humectants in waterpipe tobacco emissions. FCTC/COP/8/8 6 FORTALECIMIENTO DE LA CAPACIDAD PARA ANALIZAR LOS PRODUCTOS DE TABACO 17. La OMS ha publicado dos guías prácticas tituladas Tobacco product regulation: A basic hand- book 15 y Tobacco product regulation: Building tobacco laboratory testing capacity. 16 La OMS y sus centros colaboradores están elaborando módulos de capacitación en línea sobre el uso de los SOP de TobLabNet. Los primeros cuatro módulos abordarán los métodos para analizar la nicotina y el amo- niaco en el relleno de tabaco de los cigarrillos y el B[a]P y los humectantes en la corriente principal del humo de los cigarrillos. La OMS trabaja a través de sus centros colaboradores en el fortalecimiento de la capacidad regional para realizar análisis. Los documentos de antecedentes y las referencias pueden consultarse en www.who.int/tobacco. 15 http://www.who.int/tobacco/publications/prod_regulation/en/ 16 http://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/260418/9789241550246-eng.pdf;jsessionid=52792574A603F941 AC3E2A24F0999724?sequence=1.