CONSEJO EJECUTIVO 134.ª reunión Punto 13.1 del orden del día provisional
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Informes de los órganos consultivos Comités de expertos y grupos de estudio1 Informe de la Secretaría
COMITÉ DE EXPERTOS DE LA OMS EN PATRONES BIOLÓGICOS 63.º informe Ginebra, 15–19 de octubre de 20122 1. El Comité de Expertos de la OMS en Patrones Biológicos examina los avances en la esfera de las sustancias biológicas que se utilizan en la medicina humana, con inclusión de las vacunas, los productos biológicos terapéuticos, los productos sanguíneos y los dispositivos de diagnóstico in vitro conexos. Asimismo, coordina actividades encaminadas a adoptar recomendaciones para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de estas sustancias, incluido el establecimiento de materiales de referencia internacional. 2. La utilización de materiales de referencia internacional para designar la actividad de las sustancias biológicas utilizadas en la prevención o el tratamiento, o para asegurar la fiabilidad de los procedimientos de control de la calidad o de diagnóstico, permite comparar los datos a nivel mundial.
Recomendaciones principales 3. Sobre la base de los resultados de diversos estudios internacionales de laboratorio realizados en colaboración, el Comité de Expertos estableció 19 materiales de referencia nuevos o de sustitución. Se trata de calibradores primarios que sirven de referencia para verificar los patrones de medición regionales o nacionales.3 4. El Comité aprobó asimismo una serie revisada de especificaciones escritas referidas a la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna antipoliomielítica oral; las vacunas antidiftéricas; las vacu1
En el Reglamento de los cuadros y comités de expertos se establece que el Director General presentará al Consejo Ejecutivo un informe sobre las reuniones de los comités de expertos, con observaciones sobre las consecuencias de los informes de esos comités y recomendaciones sobre las medidas que se hayan de adoptar. 2 3
OMS, Serie de Informes Técnicos, n.º 980, 2013.
La lista actualizada de preparaciones biológicas internacionales de referencia de la OMS está disponible en http://www.who.int/bloodproducts/catalogue/en/ (consultado el 24 de octubre de 2013).
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nas antitetánicas; las vacunas combinadas contra la difteria, el tétanos y la tos ferina; y las vacunas (vivas, atenuadas) contra la encefalitis japonesa. Se adoptó un nuevo conjunto de directrices de la OMS para la evaluación reglamentaria de las vacunas antipalúdicas.
Importancia para las políticas de salud pública 5. Las recomendaciones que publica la OMS ofrecen orientación a las autoridades de reglamentación nacionales y a los fabricantes sobre la producción, el control de la calidad y asuntos relacionados con la seguridad y la reglamentación. Sobre la base de estas recomendaciones, se elaboran las reglamentaciones nacionales. Las normas internacionales de la OMS se utilizan para calibrar las normas regionales y nacionales, o las que aplican los fabricantes, y suelen servir de base para la homologación, la producción corriente de lotes y la dosificación clínica a nivel mundial. 6. Los avances en el control (y, desde 1988, la erradicación) de la poliomielitis se han logrado principalmente gracias al uso generalizado de las vacunas. Además de la vacuna antipoliomielítica oral (OPV) trivalente, empleada en muchos países para la vacunación sistemática o suplementaria, las OPV monovalentes contra los poliovirus de tipo 1 (mOPV1) y de tipo 3 (mOPV3) y las OPV bivalentes contra los poliovirus de tipo 1 y 3 (bOPV), utilizadas en la Iniciativa de Erradicación Mundial de la Poliomielitis, han sido aprobadas para su uso en países en los que los tipos 1 y 3 son endémicos, así como para el control de brotes epidémicos en contextos en los que hay riesgo de que uno o ambos tipos vuelvan a aparecer. También se ha aprobado el empleo de la OPV monovalente contra los poliovirus de tipo 2, aunque está previsto constituir con ella reservas para su uso en intervenciones de respuesta a emergencias. La Directora General ha pedido recientemente al Grupo de Expertos de Asesoramiento Estratégico sobre inmunización que considere la posible sustitución de la OPV trivalente por la OPV bivalente, con fines de inmunización sistemática a nivel mundial. La última revisión integral de las recomendaciones de la OMS para la producción y el control de la calidad de la vacuna antipoliomielítica oral se remonta a 1999. Desde esa fecha, han mejorado los conocimientos científicos, se han desarrollado nuevas técnicas de laboratorio para la evaluación de las OPV y se han empezado a usar nuevas formulaciones, como las de las vacunas monovalentes y bivalentes. El Comité acordó adoptar las recomendaciones revisadas, que incorporan los citados avances. 7. Las vacunas combinadas que permiten la administración simultánea de anatoxina diftérica (D) y anatoxina tetánica (T), junto con varios otros antígenos, vienen utilizándose desde mediados del siglo XX. Algunas de las primeras formulaciones de estas vacunas incluían poliovirus inactivados y/o células enteras de Bordetella pertussis (DTwP). Seguidamente, se empezaron a usar combinaciones con diversos antígenos acelulares (DTaP), como alternativa a los DTwP, y se fueron incorporando uno o varios conjugados de Haemophilus influenzae tipo b (Hib) y antígenos de superficie del virus de la hepatitis. En la actualidad, hay disponibles en todo el mundo numerosas vacunas combinadas DTwP y DTaP que presentan importantes variaciones en cuanto a las cantidades de los distintos antígenos y la gama total de antígenos en función del grupo de edad al que van destinados (lactantes, niños, adolescentes o adultos). Los primeros requisitos de la OMS relativos a las vacunas contra la difteria, el tétanos y la tos ferina y las vacunas combinadas se publicaron en 1990. Los avances científicos y las modificaciones normativas subsiguientes hicieron que fuese necesario actualizar ese instrumento de orientación. El Comité examinó las Recomendaciones revisadas sobre las vacunas combinadas contra la difteria y el tétanos y acordó su adopción. 8. El Comité adoptó una serie de nuevas directrices que tienen por objeto proporcionar a las autoridades nacionales de reglamentación y a los fabricantes de vacunas orientación sobre la calidad (incluida la producción, el control de la calidad, la caracterización y la estabilidad), los aspectos clínicos y no clínicos de las vacunas recombinantes antipalúdicas dirigidas contra las fases preeritrocítica y sanguínea de Plasmodium falciparum. Se están aplicando diversas metodologías para el desarrollo de 2
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vacunas antipalúdicas, con diferentes plataformas de producción y dirigidas frente a diferentes fases del ciclo de vida de los plasmodios. En el momento de elaboración de las citadas directrices había en curso de evaluación, dentro de ensayos clínicos de fase III, una sola vacuna candidata: una vacuna recombinante contra el paludismo por P. falciparum producida en levaduras y dirigida contra la fase preeritrocítica del parásito. Es necesario formular consideraciones adicionales y específicas para el desarrollo clínico de vacunas antipalúdicas bloqueadoras de la transmisión, por cuanto este tipo de vacunas están concebidas para reducir la transmisión del paludismo deteniendo la fase sexual del ciclo de vida del parásito, o interfiriendo en ella, y no para prevenir el paludismo directamente en los sujetos vacunados.
Repercusiones para los programas de la Organización 9. El Comité formula recomendaciones actualizadas sobre la calidad, seguridad y potencia de las sustancias biológicas utilizadas en la medicina humana y asegura la disponibilidad de los materiales de referencia internacional necesarios. Su labor permite a la OMS cumplir sus responsabilidades constitucionales en esta esfera. Las normas y patrones mundiales definidos por el Comité constituyen la base para evaluar la aceptabilidad de las vacunas con miras a su adquisición por parte de la OPS y otros organismos internacionales, entre ellos el UNICEF. 10. Las observaciones, conclusiones y recomendaciones del Comité tienen repercusiones importantes para diversas actividades de la OMS. En particular, proporcionan recomendaciones y preparaciones de referencia para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas y los productos sanguíneos, así como materiales de referencia que permiten normalizar pruebas diagnósticas indispensables para detectar contaminantes en los productos sanguíneos. 11. En la resolución WHA63.12 sobre disponibilidad, seguridad y calidad de los productos sanguíneos, aprobada en 2010, la Asamblea de la Salud reconoce la necesidad de mejorar el acceso a los productos sanguíneos a nivel mundial. Una de las principales actividades de la OMS en esta esfera consiste en prestar apoyo a los países de ingresos bajos y medios para que tengan la capacidad de preparar el plasma recuperado para su fraccionamiento, con el fin de obtener productos médicos esenciales derivados del plasma (por ejemplo, factores de la coagulación sanguínea o inmunoglobulinas polivalentes y específicas) para sus poblaciones. Se estima que anualmente se desperdician en los países de ingresos bajos y medios alrededor de 9,3 millones de litros de plasma, que podrían haberse utilizado para transfusiones. Los futuros esfuerzos de recuperación de plasma estarán condicionados por una serie de elementos clave consistentes, entre otras cosas, en: lograr el compromiso de los gobiernos para establecer procedimientos nacionales; confirmar que la relación costo-beneficio es favorable; obtener las inversiones necesarias; asegurar que exista una estrategia que permita gestionar los riesgos residuales para la salud asociados al uso de plasma recuperado; asegurar que los servicios nacionales de transfusión se encarguen de la supervisión reglamentaria de los establecimientos de sangre; y asegurar la aplicación y observancia de buenas prácticas de fabricación. Con el fin de facilitar la aplicación de la resolución WHA63.12, el Comité propuso que la OMS prepare unas directrices para la estimación del riesgo residual para la salud en los componentes sanguíneos, incluido el plasma para fraccionamiento; publique directrices o material informativo de promoción, o ambos, para determinar la utilidad de los programas de fraccionamiento por contrato o la producción local en los Estados Miembros; e incluya la sangre y los componentes sanguíneos en la Lista Modelo OMS de Medicamentos Esenciales.
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EVALUACIÓN DE CIERTOS ADITIVOS ALIMENTARIOS Y CONTAMINANTES DE LOS ALIMENTOS 77.º informe del Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios Roma, 4–13 de junio de 20131 Recomendaciones principales 12. El Comité evaluó la inocuidad de siete aditivos alimentarios y revisó la exposición alimentaria al cadmio a través del cacao y productos derivados del cacao, y formuló conclusiones al respecto. Se establecieron valores de ingesta diaria admisible y otros parámetros de inocuidad. Se revisaron las especificaciones relativas a 17 aditivos alimentarios. 13. El informe contiene también consideraciones y orientaciones generales, en particular en lo referente a los métodos analíticos utilizados para los aditivos alimentarios y los nuevos datos sobre consumo de alimentos que están compilados en el Programa de Vigilancia y Evaluación de la Contaminación de los Alimentos del Sistema Mundial de Vigilancia del Medio Ambiente (SIMUVIMA/Alimentos) y que se utilizarán para evaluaciones de la exposición alimentaria. 14. Las evaluaciones, recomendaciones y observaciones del Comité serán examinadas por el Comité del Codex sobre Aditivos Alimentarios y el Comité del Codex sobre Contaminantes en los Alimentos a fin de formular recomendaciones del Codex a las autoridades nacionales sobre el uso inocuo de estos aditivos alimentarios y de identificar y recomendar medidas apropiadas para la gestión y mitigación de riesgos que, en caso de ser necesario, permitan reducir la exposición humana. 15. La OMS ha publicado monografías detalladas de los datos toxicológicos y otros datos conexos que sirvieron de base para evaluar la inocuidad de los compuestos, 2 y la FAO ha publicado resúmenes de la identidad y pureza de los aditivos alimentarios. 3
Importancia para las políticas de salud pública 16. La labor del Comité permite identificar y, en la medida de lo posible, cuantificar la importancia que tiene para la salud pública la exposición a aditivos alimentarios y contaminantes, mediante una evaluación científica de los riesgos basada en un consenso internacional; el Comité proporciona además orientación sobre el uso inocuo de los aditivos alimentarios. Si se concluye que hay un problema de salud pública, se formulan recomendaciones claras para que los gobiernos nacionales adopten las medidas apropiadas o para intervenir a través del Programa Conjunto FAO/OMS sobre Normas Alimentarias (o sea, la Comisión del Codex Alimentarius y sus órganos subsidiarios). 17. Aunque todos los Estados Miembros se enfrentan con el problema de evaluar los posibles riesgos de las sustancias químicas presentes en los alimentos, solo unas pocas instituciones científicas nacionales o regionales evalúan sistemáticamente todos los datos toxicológicos, epidemiológicos y demás datos conexos pertinentes. Por consiguiente, es importante facilitar a los Estados Miembros información fidedigna, tanto sobre los aspectos generales de la evaluación de riesgos como sobre las 1 2 3
OMS, Serie de Informes Técnicos, n.º 983, 2013 (en prensa). Safety evaluation of certain food additives . WHO Food Additives Series No. 68, 2013 (en prensa). Compendium of food additive specifications. Monografías del JECFA de la FAO, volumen 14, 2013 (en prensa).
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evaluaciones específicas de los aditivos alimentarios abarcados por este informe. Habida cuenta de su complejidad y del consenso internacional que persigue respecto de la evaluación de esos compuestos, la labor del Comité es única por su importancia y sus repercusiones en las decisiones mundiales sobre salud pública relacionadas con la inocuidad de los alimentos. 18. La Comisión del Codex Alimentarius se remite a las recomendaciones del Comité para fijar normas internacionales sobre inocuidad de los alimentos y otras orientaciones y recomendaciones en la materia. Esas normas, basadas en criterios científicos, se establecen únicamente para las sustancias que han sido evaluadas por el Comité, proceso este que garantiza que los productos alimenticios objeto de comercio internacional cumplan estrictas normas de inocuidad, con miras a proteger la salud de los consumidores y asegurar la aplicación de prácticas equitativas en el comercio de alimentos. 19. Además, al establecer normas nacionales y regionales sobre inocuidad de los alimentos, los Estados Miembros tienen en cuenta el asesoramiento proporcionado por el Comité.
Repercusiones para los programas de la Organización 20. La evaluación de los productos químicos presentes en los alimentos es una actividad permanente del Comité. Para el bienio 2012-2013 se programaron tres reuniones del Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios: dos de ellas, celebradas en junio de 2012 y junio de 2013, se centraron en los aditivos y contaminantes alimentarios; la tercera, que tendrá lugar del 5 al 14 de noviembre de 2013, estará dedicada a la evaluación de los residuos de medicamentos de uso veterinario en los alimentos. 21. La labor del Comité es esencial para los trabajos de la Comisión del Codex Alimentarius, por cuanto ofrece un sólido fundamento científico para las normas y recomendaciones internacionales sobre aditivos alimentarios y contaminantes de los alimentos, elaboradas por la Comisión sobre la base de la labor del Comité. 22. Las oficinas regionales y los Representantes de la OMS también aprovechan las evaluaciones del Comité para asesorar a los Estados Miembros acerca de cuestiones relacionadas con la inocuidad de los alimentos.
SELECCIÓN Y USO DE MEDICAMENTOS ESENCIALES 19.ª reunión del Comité de Expertos de la OMS en Selección y Uso de Medicamentos Esenciales Ginebra, 8–12 de abril de 20131 23. El Comité de Expertos se reunió con el propósito de actualizar la 17.ª Lista Modelo OMS de Medicamentos Esenciales y la 3.ª Lista Modelo OMS de Medicamentos Pediátricos Esenciales.
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OMS, Serie de Informes Técnicos, en preparación.
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Recomendaciones principales 24. El Comité recomendó rebautizar la sección 2 en ambas Listas Modelo como «Medicamentos para el alivio del dolor y los cuidados paliativos», con el fin de que se reconozca la importancia de los cuidados paliativos no solo para el cáncer sino también para enfermedades como el HIV/sida, la tuberculosis multirresistente y diversas afecciones congénitas graves. Por otro lado, también se incluyeron en la citada sección una serie de medicamentos necesarios para el tratamiento de otros síntomas frecuentes en los cuidados intensivos como la anorexia, las náuseas, el estreñimiento y la diarrea. 25. Tras examinar las evidencias pertinentes, el Comité añadió a la 18.ª Lista Modelo OMS de Medicamentos Esenciales el interferón alfa pegilado (2a o 2b) (combinado con ribavirina) para obtener una respuesta virológica sostenida en el tratamiento de la hepatitis C. El Comité hizo notar también el elevado nivel de recursos, tanto en conocimientos técnicos como en establecimientos especializados, requerido para el uso seguro y eficaz de los interferones y el alto costo de este tratamiento. Por consiguiente, incluyó el interferón pegilado combinado con ribavirina en la Lista Complementaria de la 18.ª Lista Modelo OMS de Medicamentos Esenciales. 26. El Comité estudió las solicitudes de supresión del oseltamivir y decidió mantenerlo en ambas Listas Modelo con la indicación de que su uso debe restringirse al tratamiento de enfermedades graves o complicadas debidas a una infección confirmada o presunta por virus gripales, de conformidad con las directrices terapéuticas de la OMS. 27. El Comité recomendó revisar con urgencia la sección 8.2 (Citotóxicos y medicamentos coadyuvantes). En ese sentido, destacó las sólidas evidencias en apoyo de las solicitudes de incluir el imatinib y el trastuzumab, aunque decidió no adoptar una decisión a este respecto hasta que se complete el examen. 28. Se decidió añadir el bevacizumab a la Lista Complementaria de la 18.ª Lista Modelo OMS de Medicamentos Esenciales, para el tratamiento de la degeneración macular neovascular asociada a la edad; el Comité observó que las evidencias que avalan la eficacia del bevacizumab en el tratamiento de esta enfermedad proceden de dos ensayos de gran envergadura financiados con fondos públicos. Por otro lado, subrayó las precauciones necesarias para el uso intravítreo del bevacizumab en condiciones seguras. 29. El Comité añadió la risperidona como alternativa a la clorpromazina y el haloperidol; asimismo, incorporó en la Lista Complementaria de la 18.ª Lista Modelo OMS de Medicamentos Esenciales la clozapina para su uso en sujetos con psicosis que no responden a otros antipsicóticos. 30. El Comité añadió la clorhexidina (solución al 7,1% o gel al 4%) a la lista básica de ambas Listas Modelo, para su uso en el cuidado del cordón umbilical en entornos comunitarios. Se confía en que el uso de este producto contribuirá a la reducción de la mortalidad neonatal y de la onfalitis en los partos en el hogar. 31. También se añadieron a la 17.ª Lista Modelo OMS de Medicamentos Esenciales los productos siguientes: loratidina, loperamida (para uso exclusivo en adultos en el contexto de cuidados paliativos), butilbromuro de hioscina, gliclazida (en sustitución de la glibenclamida), latanoprost (colirio). Por último, se incorporaron en ambas listas el ofloxacino (colirio), la hidromorfona, la oxicodona, el fomepizol y la protionamida.
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32. El Comité recomendó además añadir a la lista básica de ambas Listas Modelo la sangre completa y los eritrocitos, en vista de su importancia para el tratamiento de la hemorragia. En relación con esto último, pidió que se hiciera constar expresamente, en lo tocante a la inclusión de la sangre entera y los eritrocitos en las Listas Modelo, su firme adhesión al principio de que la sangre debe obtenerse exclusivamente de donantes voluntarios no remunerados. 33. El Comité también insistió en que, habida cuenta del creciente número de solicitudes, el escaso tiempo disponible en sus reuniones y la necesidad de asegurar la debida coordinación con las directrices que va elaborando la OMS, se impone la necesidad de aumentar la frecuencia de las reuniones y buscar foros alternativos, por ejemplo reuniones virtuales, para que así pueda responder en tiempo oportuno a los nuevos avances clínicos.
Importancia para las políticas de salud pública 34. La Lista Modelo OMS de Medicamentos Esenciales proporciona a los Estados Miembros orientación para adoptar decisiones nacionales basadas en criterios científicos y priorizar el suministro y uso de los medicamentos en atención de la mayoría de sus respectivas necesidades sanitarias. 35. Con la inclusión del interferón pegilado, la Lista Modelo OMS de Medicamentos Esenciales pasa a incluir en adelante un tratamiento contra la hepatitis C; no obstante, a medida que se vaya disponiendo de tratamientos más actuales, como los basados en el uso de inhibidores de la proteasa, habrá que realizar las revisiones oportunas. 36. Se confía en que la inclusión del bevacizumab ofrecerá un tratamiento eficaz contra la degeneración macular neovascular asociada a la edad en personas mayores. 37. La incorporación de la risperidona y la clozapina contribuirá a ampliar el abanico de tratamientos para la esquizofrenia.
Repercusiones para los programas de la Organización 38. La actualización continua de las Listas Modelo ofrece a los Estados Miembros, a la OMS y otros organismos de las Naciones Unidas y a las organizaciones no gubernamentales un instrumento fundamental para la selección, la adquisición y el uso de medicamentos. 39. El examen y la utilización de datos probatorios, así como el funcionamiento transparente del Comité, constituyen un modelo que los países pueden utilizar para lograr una selección y uso óptimos de los medicamentos. La Secretaría comunica a los países las modificaciones introducidas en las Listas Modelo y colabora con ellos, si así lo solicitan, en la actualización de las respectivas listas nacionales de medicamentos y el fortalecimiento de sus procedimientos de selección.
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CONTROL Y VIGILANCIA DE LA TRIPANOSOMIASIS AFRICANA HUMANA1 Reunión del Comité de Expertos en Control y Vigilancia de la Tripanosomiasis Africana Humana Ginebra, 22–26 de abril de 20132 40. El Comité de Expertos se reunió con la finalidad de examinar información sobre nuevos métodos diagnósticos, nuevos regímenes terapéuticos y la distribución de la tripanosomiasis africana humana, de la que, gracias al empleo de sistemas cartográficos de alta calidad, ahora se tiene una comprensión más cabal. Se hizo hincapié en la importancia de los reservorios tanto humanos como animales y de la mosca tsetsé como vector en la transmisión de esta enfermedad. El Comité revisó y actualizó diversos métodos de control y vigilancia con miras a avanzar hacia el objetivo de eliminar la tripanosomiasis africana humana, según lo dispuesto en la hoja de ruta de la OMS para acelerar el trabajo dirigido a contrarrestar el impacto mundial de las enfermedades tropicales desatendidas, instrumento del que tomó nota la Asamblea de la Salud en su resolución WHA66.12.3
Recomendaciones principales 41. El Comité reconoció la viabilidad del objetivo de eliminar la forma gambiense de la tripanosomiasis. A ese respecto, subrayó la importancia de las contribuciones de los sectores público y privado destinadas a mejorar la situación, y recomendó que se concibieran instrumentos avanzados que permitan hacer efectiva la eliminación de la enfermedad. 42. En cuanto a la epidemiología de la enfermedad, el Comité recomendó encarecidamente que los esfuerzos de vigilancia y control de la tripanosomiasis humana por T. b. rhodesiense se coordinen con los servicios veterinarios pertinentes con arreglo al enfoque «un mundo, una salud», sobre todo en las esferas en las que pueda haber solapamientos con la forma gambiense de la enfermedad. 43. En lo referente a la detección, el diagnóstico y el seguimiento de la enfermedad, el Comité decidió que convenía seguir recomendando la prueba de aglutinación en placa para la detección activa de los casos de infección por Trypanosoma brucei gambiense. Para la detección pasiva de la infección por T. b. gambiense, se recomienda utilizar pruebas individuales de diagnóstico rápido. Ya no se recomienda el seguimiento sistemático al término del tratamiento. El seguimiento, incluido el análisis del líquido cefalorraquídeo, se restringirá a los pacientes con características clínicas que sugieran una recaída. En el caso especial de los ensayos clínicos, sigue siendo obligatorio el seguimiento posterapéutico, con consultas periódicas de revisión. Se recomienda revisar las recomendaciones relativas a los ensayos clínicos de tratamientos contra la tripanosomiasis africana humana. No se utilizarán métodos moleculares para la adopción de decisiones terapéuticas. 44. El tratamiento requiere medicamentos seguros, y a ser posible orales, que actúen contra ambas formas de la enfermedad y sean fáciles de usar. El Comité recomendó encarecidamente que se realicen investigaciones para el desarrollo de ese tipo de agentes. Asimismo, desaconsejó el uso del melarsoprol como tratamiento de primera línea en la segunda etapa de las infecciones por T. b. gambiense y En el Reglamento de los cuadros y comités de expertos se establece que el Director General presentará al Consejo Ejecutivo un informe sobre las reuniones de los comités de expertos, con observaciones sobre las consecuencias de los informes de estos comités y recomendaciones sobre las medidas que se hayan de adoptar. 2 3 1
OMS, Serie de Informes Técnicos, n.º 984, 2013 (en prensa). Documento WHO/HTM/NTD/2012.1.
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recomendó como tratamiento de primera elección las combinaciones a base de nifurtimox y eflornitina, ya incluidas en la Lista Modelo OMS de Medicamentos Esenciales. 45. El Comité subrayó la importancia de la lucha antivectorial como complemento de las intervenciones médicas contra la tripanosomiasis africana humana dentro de las estrategias integrales para la eliminación de la infección por T. b. gambiense y el control de la infección por T. b. rhodesiense. 46. El Comité recomendó que se estudiara la función epidemiológica de los sujetos humanos con tripanosomiasis africana serológicamente probable aunque no confirmada mediante pruebas parasitológicas y de los animales como reservorios de T. b. gambiense. Asimismo, subrayó la necesidad de realizar investigaciones operativas para integrar el control de la tripanosomiasis africana humana dentro de los sistemas de salud existentes y de optimizar la detección pasiva de casos, la vigilancia y el manejo de esta enfermedad en el seno de los mismos. Es primordial mejorar las capacidades de recursos humanos en todas las esferas relacionadas con el control de la tripanosomiasis africana humana, incluidas la detección de casos, la atención al paciente, la lucha antivectorial, la gestión de programas y la investigación operativa
Importancia para las políticas de salud pública 47. Las recomendaciones del Comité facilitan a las autoridades sanitarias nacionales orientación sobre el uso de los nuevos instrumentos disponibles para el cribado de las poblaciones en riesgo de contraer la tripanosomiasis africana humana. La prueba de aglutinación en placa habrá de utilizarse exclusivamente para el cribado masivo por medio de equipos móviles en aldeas ubicadas dentro de zonas endémicas, en tanto que las pruebas individuales de diagnóstico rápido se reservarán principalmente para la detección pasiva en establecimientos sanitarios fijos. 48. Los algoritmos de diagnóstico podrían verse afectados por la recomendación del Comité de que se sigan utilizando pruebas parasitológicas en relación con la tripanosomiasis africana humana y no se recurra a métodos de diagnóstico basados en la biología molecular para la adopción de decisiones terapéuticas. 49. Los protocolos de tratamiento para la segunda etapa de la infección por T. b. gambiense habrán de adaptarse en consonancia con la recomendación del Comité de evitar el uso de melarsoprol como tratamiento de primera línea y recurrir preferentemente a combinaciones a base de nifurtimox y eflornitina. 50. En vista de la eficacia de los medicamentos de primera línea actualmente en uso, ya no se recomienda el seguimiento semestral, antes obligatorio, de todos los enfermos de tripanosomiasis durante un periodo de dos años, que implicaba la práctica de punciones lumbares. Este cambio repercutirá sobremanera en el bienestar de los pacientes, al tiempo que supondrá un alivio para el sistema de salud y reducirá la carga de trabajo de los profesionales sanitarios. Los protocolos en vigor para la evaluación de los resultados del tratamiento de la tripanosomiasis deberán adaptarse en consecuencia. 51. Habida cuenta de la importancia de la lucha antivectorial dentro de las estrategias integrales para la eliminación de la tripanosomiasis, junto con la detección de casos y el tratamiento, se aboga por incluir los oportunos instrumentos, métodos y estrategias de lucha antivectorial dentro de las políticas nacionales de control y vigilancia de la tripanosomiasis africana humana. 52. El Comité recomendó que se redoblaran los esfuerzos encaminados a integrar el control y la vigilancia de la tripanosomiasis africana humana dentro de los sistemas de salud. El enfoque vertical tradicionalmente utilizado para combatir esta enfermedad se deberá ir completando y sustituyendo de 9
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manera paulatina por enfoques basados en la implicación de los sistemas de salud en los esfuerzos de control y vigilancia, un cambio que requerirá medidas de concienciación y creación de capacidad destinadas a los trabajadores sanitarios.
Repercusiones para los programas de la Organización 53. En los países en los que la tripanosomiasis por T. b. rhodesiense es endémica, la OMS deberá coordinar su labor con la de otras organizaciones activas en la esfera de la sanidad animal, incluidos otros organismos especializados de las Naciones Unidas, con miras a controlar los reservorios de animales domésticos. También será imprescindible la coordinación con organizaciones encargadas de la gestión de espacios naturales protegidos, puesto que en esas zonas puede haber reservorios de animales salvajes. Este esfuerzo implicará la participación de la unidad de Enfermedades Zoonóticas Desatendidas de la Secretaría. 54. Durante el último decenio, se han jubilado numerosos funcionarios con formación y experiencia en diversas áreas relacionadas con el control y la vigilancia de la tripanosomiasis africana humana. El Comité identificó carencias en materia de capacidades de recursos humanos en esferas como la detección de casos, la atención al paciente, la lucha antivectorial, la gestión de programas y la investigación operativa. Al programar sus actividades de apoyo a los países, la Organización deberá incluir las oportunas medidas de creación de capacidad para asegurar que los países estén en condiciones de hacer frente a esta enfermedad. 55. La recomendación de desarrollar productos clínicos relacionados con la tripanosomiasis africana humana se formuló por última vez en una consulta oficiosa organizada por la OMS en septiembre de 2004. En vista de los nuevos datos probatorios sobre la evaluación de los resultados terapéuticos presentados durante la reunión, el Comité entendió que era necesario actualizar las recomendaciones referidas al desarrollo de productos clínicos, por lo que sugirió que la Secretaría considerase la conveniencia de convocar una reunión para revisar los criterios que rigen el desarrollo de nuevos tratamientos. 56. El número de casos notificados continúa siguiendo una curva decreciente. Esta tendencia hace que sea difícil reclutar a sujetos afectados para los ensayos clínicos. En ese sentido, la OMS debería desempeñar un papel clave en la coordinación de las actividades de los programas nacionales encargados del control de la tripanosomiasis y las de los grupos dedicados al desarrollo de instrumentos nuevos, para asegurar que los citados programas nacionales puedan tener acceso a nuevos casos diagnosticados e invitar a las personas afectadas a participar en ensayos clínicos. 57. El Comité reconoció el papel destacado de la OMS en el proceso de eliminación de la forma gambiense de la tripanosomiasis africana humana. La Organización debería proseguir su labor de dirección del proceso de eliminación de la enfermedad, en colaboración con los Estados Miembros y coordinando las actividades de los distintos asociados e interesados directos.
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Informes de los órganos consultivos Comités de expertos y grupos de estudio Composición de los cuadros de expertos y reuniones de los comités de expertos Informe de la Secretaría1
ESTABLECIMIENTO O SUPRESIÓN DE CUADROS DE EXPERTOS 1. En el momento de redactarse el presente informe, no se había producido ningún cambio en 2013.
COMPOSICIÓN DE LOS CUADROS DE EXPERTOS 2. En diciembre de 2013, los 47 cuadros estaban integrados por un total de 720 expertos, mientras que en diciembre de 2012 su número ascendía a 804. En lo que respecta a la distribución regional de los miembros de los cuadros, el 12% provenía de la Región de África, el 25% de la Región de las Américas, el 9% de la Región de Asia Sudoriental, el 30% de la Región de Europa, el 10% de la Región del Mediterráneo Oriental y el 14% de la Región del Pacífico Occidental. El 31% del número total de miembros de los cuadros eran mujeres. La lista de los cuadros que figura adjunta ofrece un desglose de los miembros por tema, región y 3. sexo, a 1 de diciembre de 2013. Se proporcionará a quien lo solicite una lista detallada de los expertos por región y país.
REUNIONES DE LOS COMITÉS DE EXPERTOS 4. En 2013 se reunieron los siguientes comités: Comité de Expertos en Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas (48.ª reunión), Ginebra, del 14 al 18 de octubre de 2013 (nueve miembros: cinco hombres y cuatro mujeres)
Este informe se presenta al Consejo Ejecutivo de conformidad con lo dispuesto en el párrfo 4.23 del Reglamento de los cuadros y comités de expertos.
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Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (77.ª reunión), Roma, del 4 al 13 de junio de 2013 (seis miembros: cuatro hombres y dos mujeres); (78.ª reunión), Ginebra, del 5 al 14 de noviembre de 2013 (seis miembros: cuatro hombres y dos mujeres) Comité de Expertos en Patrones Biológicos (64.ª reunión), Ginebra, del 21 al 25 de octubre de 2013 (13 miembros: ocho hombres y cinco mujeres) Comité de Expertos en Control y Vigilancia de la Tripanosomiasis Africana Humana, Ginebra, del 22 al 26 de abril de 2013 (10 miembros: ocho hombres y dos mujeres) Comité de Expertos en Selección y Uso de Medicamentos Esenciales (19.ª reunión), Ginebra, del 8 al 12 de abril de 2013 (11 miembros: seis hombres y cinco mujeres) 5. Se invitó a tomar parte en estas reuniones a 56 miembros de 27 países, pertenecientes a ocho cuadros de expertos. Participaron todos ellos excepto dos, que excusaron su asistencia.
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ANEXO COMPOSICIÓN DE LOS CUADROS DE EXPERTOS, POR TEMA Y REGIÓN a Cuadro de expertos de la OMS África N M Las Américas N M Asia Sudoriental N M Europa N M Mediterráneo Pacífico Oriental Occidental N M N M Total N M %
Biología de los vectores y lucha antivectorial Cáncer Directrices de práctica clínica, métodos de investigación clínica y ética Enfermedades bacterianas agudas Enfermedades cardiovasculares Enfermedades degenerativas crónicas (diabetes) Enfermedades parasitarias (esquistosomiasis) Enfermedades parasitarias (filariasis) Enfermedades parasitarias (leishmaniasis) Enfermedades parasitarias (parasitología general) Enfermedades parasitarias (tripanosomiasis) Enfermería Envejecimiento y salud Evaluación de medicamentos Farmacodependencia (evaluación del riesgo de dependencia) Farmacodependencia y problemas de alcohol Farmacopea internacional y preparaciones farmacéuticas Genética humana Infecciones de transmisión sexual, en particular las causadas por el virus de la inmunodeficiencia humana Inmunología Inocuidad de los alimentos Lepra Medicina de las transfusions de sangre
0 0 1 0 1 0 3 4 0 2 3 0 1 6 0 1 13 2 3 0 1 2 10
0 0 0 0 0 0 1 1 0 0 0 0 1 1 0 0 2 0 0 0 0 1 4
4 4 9 0 1 2 6 5 5 4 4 1 2 14 5 4 14 1 4 1 17 2 4
2 1 3 0 0 0 0 0 3 2 2 1 2 6 3 2 10 0 2 0 7 1 2
2 1 3 0 1 1 0 6 4 1 0 0 0 5 2 3 1 0 0 1 1 2 6
1 0 0 0 0 1 0 3 1 1 0 0 0 5 1 1 1 0 0 0 1 0 3
10 2 10 0 3 2 4 2 8 8 5 0 3 12 5 6 25 3 3 0 11 4 11
2 0 5 0 0 0 1 0 1 2 1 0 0 5 0 1 10 1 2 0 3 0 3
2 0 1 0 2 1 3 1 1 1 0 2 2 8 0 1 8 1 0 1 0 1 5
0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 2 1 2 0 0 3 1 0 1 0 0 2
4 0 3 0 1 1 2 1 0 1 0 0 0 7 1 7 8 0 2 1 7 2 5
2 0 3 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 3 0 1 2 0 0 0 1 0 4
22 7 27 0 9 7 18 19 18 17 12 3 8 52 13 22 69 7 12 4 37 13 41
7 1 12 0 0 1 2 4 5 5 3 3 4 22 4 5 28 2 4 1 12 2 18
32 14 44 0 0 14 11 21 28 29 25 100 50 42 31 23 41 29 EB134/52 Add.1 33 25 32 15 44
3
4 Cuadro de expertos de la OMS África N M Las Américas N M Asia Sudoriental N M Europa N M Mediterráneo Pacífico Oriental Occidental N M N M Total N M %
EB134/52 Add.1
Medicina tradicional Neurociencias Nutrición Paludismo Patrones biológicos Política sobre ciencia y tecnología de la salud Política y gestión farmacéuticas Prevención de la ceguera Prevención de la sordera y de los defectos de audición Prevención y control de los traumatismos y la violencia Procedimientos quirúrgicos clínicos Promoción de la salud Rabia Radiaciones Rehabilitación Salud bucodental Salud mental Seguridad de los medicamentos Servicios de laboratorio de salud Trasplante de células, tejidos y órganos humanos Tuberculosis Virosis Virosis (antivíricos e interferón) Zoonosis Total
4 0 0 0 0 3 12 0 0 2 0 3 1 0 0 1 1 1 3 1 1 1 0 1 88
0 3 0 0 0 17 0 2 0 6 2 5 4 3 0 0 0 1 1 4 0 3 1 4 0 1 0 2 0 1 0 0 0 3 0 0 0 1 0 3 0 5 0 1 0 0 0 0 19 178 22%
1 0 5 0 1 3 1 0 0 2 0 3 0 1 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 67 38%
1 1 3 0 1 1 2 0 1 2 0 0 2 0 0 3 3 2 0 2 2 0 0 1 67
0 4 1 2 1 11 0 6 1 8 0 4 2 7 0 1 1 1 0 3 0 0 0 6 0 2 0 2 0 0 1 5 1 6 0 3 0 1 0 1 0 3 0 0 0 0 0 3 27 216 40%
0 0 7 0 0 1 5 0 0 1 0 3 0 0 0 1 0 1 1 1 1 0 0 1 60 28%
2 0 6 1 1 3 0 1 1 0 2 2 2 1 0 2 1 0 4 1 1 0 0 2 74
0 8 0 0 2 8 0 0 1 3 1 2 0 7 0 0 0 0 0 2 0 0 1 1 0 1 0 0 0 1 0 1 0 3 0 2 2 1 0 2 1 2 0 0 0 0 1 0 22 97 30%
0 22 0 3 1 45 0 9 1 19 2 18 6 31 0 2 0 4 1 13 0 5 0 16 1 9 0 5 0 2 0 12 1 17 0 8 1 10 0 10 1 14 0 2 0 0 0 7 31 720 32%
1 1 16 0 4 9 18 0 1 5 0 8 1 1 0 2 2 1 4 2 3 0 0 2 226
5 33 36 0 21 50 58 0 25 38 0 50 11 20 0 17 12 13 40 20 21 0 0 29 31
= = =
a
Número de miembros al mes de diciembre de 2013, donde N es el número total de miembros de cada cuadro, M el número de miembros de sexo femenino y el signo % corresponde al porcentaje de miembros de sexo femenino por temas y regiones. Las cifras representan el número total de expertos. Los miembros con más de una nacionalidad figuran en todos los cuadros correspondientes, aunque solo están contados una vez en el total.
Anexo