Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ / WHO) · Publications

Global guidance on criteria and processes for validation: elimination of mother-to-child transmission of HIV and syphilis

4 июня 2014 г. Всемирная организация здравоохранения

Полный текст размещён на сайте публикующей организации. lawenc.com индексирует метаданные и ведёт на официальный источник.

Полный текст

GUIDANCE GLOBAL GUIDANCE ON

Elimination of Mother-to-Child Transmission of HIV and Syphilis

MONITORING AND EVALUATION

CRITERIA AND PROCESSES FOR VALIDATION:

GLOBAL GUIDANCE ON

CRITERIA AND PROCESSES FOR VALIDATION: Elimination of Mother-to-Child Transmission of HIV and Syphilis

© World Health Organization 2014 All rights reserved. Publications of the World Health Organization are available on the WHO web site (www.who.int) or can be purchased from WHO Press, World Health Organization, 20 Avenue Appia, 1211 Geneva 27, Switzerland (tel.: +41 22 791 3264; fax: +41 22 791 4857; e-mail: bookorders@who.int). Requests for permission to reproduce or translate WHO publications –whether for sale or for non-commercial distribution– should be addressed to WHO Press through the WHO web site (www.who.int/about/licensing/copyright_form/en/index. html). The designations employed and the presentation of the material in this publication do not imply the expression of any opinion whatsoever on the part of the World Health Organization concerning the legal status of any country, territory, city or area or of its authorities, or concerning the delimitation of its frontiers or boundaries. Dotted lines on maps represent approximate border lines for which there may not yet be full agreement. The mention of specific companies or of certain manufacturers’ products does not imply that they are endorsed or recommended by the World Health Organization in preference to others of a similar nature that are not mentioned. Errors and omissions excepted, the names of proprietary products are distinguished by initial capital letters. All reasonable precautions have been taken by the World Health Organization to verify the information contained in this publication. However, the published material is being distributed without warranty of any kind, either expressed or implied. The responsibility for the interpretation and use of the material lies with the reader. In no event shall the World Health Organization be liable for damages arising from its use.

Layout and proofreading Green Ink (www.greenink.co.uk). Printed by the WHO Document Production Services, Geneva, Switzerland.

CONTENTS FOREWORD..................................................................................................................................iv ACKNOWLEDGEMENTS..................................................................................................................v ABBREVIATIONS AND ACRONYMS...............................................................................................vi EXECUTIVE SUMMARY................................................................................................................. 1 1. INTRODUCTION....................................................................................................................... 3 2. CRITERIA FOR EMTCT OF HIV AND/OR SYPHILIS...................................................................... 5 3. INDICATORS AND TARGETS FOR VALIDATION OF EMTCT OF HIV AND/OR SYPHILIS................ 6 3.1 Impact indicators and targets for validation of EMTCT of HIV........................................... 6 3.2 Impact indicator and target for validation of EMTCT of syphilis......................................... 7 3.3 Process indicators for validation of EMTCT of HIV and/or syphilis...................................... 7

4. DATA QUALITY ASSESSMENT FOR VALIDATION OF EMTCT OF HIV AND/OR SYPHILIS.............10 5. THE VALIDATION PROCESS.....................................................................................................11 5.1 Qualifying requirements for validation.............................................................................11 5.2 Operation of validation committees.................................................................................11 5.2.1 The national validation committee and team..........................................................12 5.2.2 The regional validation secretariat..........................................................................12 5.2.3 The regional validation committee and team..........................................................14 5.2.4 The global secretariat.............................................................................................14 5.2.5 The global validation committee.............................................................................14

5.3 Validation procedures......................................................................................................15

6. MAINTENANCE OF VALIDATION STATUS OF EMTCT OF HIV AND/OR SYPHILIS.......................19 ANNEXES................................................................................................................................... 20 Annex A. Indicators to support validation of EMTCT of HIV and/or syphilis........................... 20 Annex B. Outline of suggested content of national pre-validation and validation reports...... 22

REFERENCES

CRITERIA AND PROCESSES for validation of EMTCT of HIV and syphilis

FOREWORD Several countries are poised to validate the elimination of mother-to-child transmission (EMTCT) of HIV and/or syphilis as a public health problem; this will be a sentinel health system accomplishment for those countries. This global guidance document reflects the World Health Organization’s commitment to facilitating these national validation efforts now and beyond 2015, as WHO places high priority on EMTCT of HIV and syphilis. As we celebrate making EMTCT of HIV and syphilis a realistic public health goal, we should remember a few key points. We welcome the revitalised global interest in this and other maternal, newborn, and child health (MNCH) issues. We applaud the strong political will by countries to support the United Nations Secretary General’s Global Strategy for Women’s and Children’s Health and to dedicate significant resources and attention towards achieving the Millennium Development Goals for HIV, reproductive health, and MNCH (MDGs 4, 5 and 6). We are also grateful to our United Nations partners—the Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS), the United Nations Population Fund (UNFPA), and the United Nations Children’s Fund (UNICEF)—as well as our other partners, for their support in preparation of this global guidance document and their consistent efforts in the EMTCT effort worldwide. However, while EMTCT of HIV and syphilis is on the horizon, it is not an “easy win”. Countries are in different phases of their elimination of MTCT of HIV and syphilis efforts, with several yet to begin. We must continue to strengthen the capacity of health systems worldwide to prevent HIV and syphilis infection in the general population, including women of reproductive age, by implementing efficacious MTCT interventions and point-of-care syphilis testing and treatment strategies; delivering appropriate counselling for women and their partners; and encouraging safe delivery and infant feeding practices—all key components of these programmes. Success in all countries depends on the continued dedication from experts in HIV, syphilis, health policy, monitoring and evaluation, programme implementation and management, as well as from our civil society partners. We were delighted to work with many of these colleagues to develop the processes and criteria detailed in this document and we continue to depend on their expertise and leadership to make this programme a success. Importantly, this document fills a critical gap by providing internationally standardized processes and criteria to validate EMTCT of HIV and syphilis. While the guidance document’s strong emphasis on country-led accountability, analytic and programmatic rigour, and multi-level collaboration may be a challenge, we are convinced that setting the bar high will result in the best results for all, in particular the women and children at risk from HIV and syphilis.

Dr Flavia Bustreo Assistant Director-General Family, Women’s and Children’s Health

Dr Hiroki Nakatani Assistant Director-General HIV/AIDS, Tuberculosis, Malaria and Neglected Tropical Diseases

CRITERIA AND PROCESSES for validation of EMTCT of HIV and syphilis

ACKNOWLEDGEMENTS We thank our partners, the Joint United Nations Programme on HIV/AIDS (UNAIDS), the United Nations Population Fund (UNFPA), and the United Nations Children’s Fund (UNICEF) for their support in preparation of this global guidance document. We also express our gratitude to our technical advisers and external reviewers for their invaluable contributions. In particular, we thank the experts in HIV, syphilis, health policy, monitoring and evaluation, programme implementation and management, and the civil society representatives who participated in the June 2012 ‘Global consultation on criteria and processes to validate the elimination of mother-to-child transmission of HIV and congenital syphilis’ in Ferney-Voltaire, France, to discuss the criteria and processes for the dual elimination of mother-to-child transmission (EMTCT) of HIV and syphilis. Furthermore, we are grateful for the input received from the countries who participated in the pilot exercises to develop processes and criteria for validation of EMTCT prior to the consultation: Botswana, Cambodia, Kazakhstan, Malaysia, Moldova, Saint Lucia, South Africa, and Sri Lanka. We thank the World Health Organization (WHO) regional advisors and technical staff for HIV, STI, and HIV Strategic Information for their wisdom and contributions. The experience in the regions, especially in the Americas, has been of great assistance in guiding development of the global process.

CRITERIA AND PROCESSES for validation of EMTCT of HIV and syphilis

ABBREVIATIONS AND ACRONYMS ANC ART ARV DBS EMTCT GVC HIV M&E MCH MNTE MOH MTCT NVC NVT PCR PMTCT RVC RVT STI UNFPA UNICEF WHO antenatal care antiretroviral therapy antiretroviral (medication) dried blood spot elimination of mother-to-child transmission (of HIV and/or syphilis) global validation committee human immunodeficiency virus monitoring and evaluation maternal and child health maternal and neonatal tetanus elimination Ministry of Health mother-to-child transmission (of HIV and/or syphilis) national validation committee national validation team polymerase chain reaction prevention of mother-to-child transmission regional validation committee regional validation team sexually transmitted infection United Nations Population Fund United Nations Children’s Fund World Health Organization

UNAIDS Joint United Nations Programme on HIV/AIDS

CRITERIA AND PROCESSES for validation of EMTCT of HIV and syphilis

EXECUTIVE SUMMARY The global community has committed itself to eliminating mother-to-child transmission (MTCT)1 of HIV and syphilis as a public health priority. The initiative to eliminate mother-to-child transmission (EMTCT) of HIV and syphilis focuses on a harmonized approach to improving health outcomes for mothers and children. The global community has set international and regional goals, and countries are scaling up programmes towards EMTCT of HIV and syphilis. The Global plan towards the elimination of new HIV infections among children by 2015 and keeping their mothers alive provides the foundation for the country-led movement. The plan focuses on a series of specific policy and programmatic measures that countries will take to ensure rapid progress towards elimination of new HIV infections in children by 2015. In addition, in 2007 WHO launched an initiative for the global elimination of congenital syphilis, outlined in The global elimination of congenital syphilis: rationale and strategy for action. Initiatives in regions such as the Americas, Asia and the Pacific, and Africa have approached control of MTCT of HIV and syphilis as an integrated process. The rationale for the elimination of MTCT of HIV and syphilis is that dual elimination will help to improve a broad range of maternal and child health (MCH) outcomes and also directly contribute to the Millennium Development Goals (MDGs), specifically MDGs 4 and 5, which aim to reduce child mortality and improve maternal health, and MDG 6, which aims to reduce the spread of HIV, malaria, and other diseases. Additionally, the similarity of the control interventions necessary to prevent transmission of HIV and syphilis in pregnancy adds to the feasibility of such an integrated approach to the elimination of MTCT of both diseases. Indeed, this integrated approach is necessary to improve the efficiency and quality of MCH services and to offer women more comprehensive primary care services. However, activities in any specific country for dual elimination of MTCT of HIV and syphilis will be greatly influenced by differences in HIV and syphilis epidemiology and differences in service delivery models and coverage of health services. Currently, there are no internationally standardized processes and criteria to validate EMTCT of HIV and syphilis. As the global community prepares to assess progress towards global health goals in 2015, standardized processes and criteria are needed to assess and validate EMTCT of HIV and syphilis, and to plan beyond 2015. These processes and criteria need to apply across widely varying epidemiologic and programmatic contexts. A harmonized approach to eliminating MTCT of HIV and syphilis is encouraged. However, depending on the progress of national EMTCT efforts, countries may choose to validate the elimination of MTCT of HIV, syphilis, or both. This document outlines minimum global processes and criteria for validation of EMTCT of HIV and/or syphilis in a country; provides a description of global EMTCT validation targets and indicators; explains the operation of validation committees and secretariats; and reviews the 1 The term “congenital syphilis” has traditionally been used to describe the adverse outcomes of syphilis infection in pregnancy. However, expert consensus from a global consultation in 2012 suggested that, whenever possible, the term “mother-to-child transmission of syphilis” should be used in place of “congenital syphilis” in order to increase awareness of the full spectrum of adverse outcomes, including stillbirths, neonatal deaths, premature and low birth weight infants, as well as deformities at birth.

CRITERIA AND PROCESSES for validation of EMTCT of HIV and syphilis

validation procedure itself, including maintenance of validation status. This document is intended for use by national, regional, and global validation committees for EMTCT of HIV and/or syphilis, national AIDS and sexually transmitted infection (STI) programme managers, maternal and child health programme managers, monitoring and evaluation (M&E) officers, policy-makers and staff of technical agencies, and international partners involved in supporting initiatives for EMTCT of HIV and/or syphilis. The minimum EMTCT impact targets are: <50 new paediatric infections per 100 000 live births and a transmission rate of • for HIV, − either <5% in breastfeeding populations or <2% in non-breastfeeding populations; <50 cases of congenital syphilis per 100 000 live births. • for syphilis, − Specific levels of service delivery also need to be met to accomplish EMTCT of HIV and syphilis. There are four process targets: >95% [1] antenatal care coverage (at least one visit) of − >95% [2] coverage of HIV and/or syphilis testing of pregnant women of − >90% [3] antiretroviral treatment coverage of HIV-positive pregnant women of − >95%. [4] treatment of syphilis-seropositive pregnant women of − Countries can apply for validation of EMTCT of HIV and/or syphilis when they determine that they have met the impact targets for one year and the process targets for two years and that EMTCT has been achieved in at least one of the lowest-performing sub-national administrative units. A national team will collect data and prepare a report for review by a regional validation committee. The regional validation committee will assign a regional validation team to work with the country to review the quality of reported data. After validation, the request will be reported to the global validation committee. Regional and global validation committee functions will be performed by WHO Regional Offices and Headquarters, in partnership with UNAIDS, UNFPA and UNICEF. Subsequently, WHO headquarters will monitor maintenance of EMTCT of HIV and syphilis annually through routine global reporting mechanisms already in place. As experience is gained through the establishment of the global and regional validation processes, additional guidance and tools will be provided to complement these initial minimum global standards.

CRITERIA AND PROCESSES for validation of EMTCT of HIV and syphilis

1 INTRODUCTION Mother-to-child transmission (MTCT) of HIV is an important contributor to HIV transmission. In 2012 an estimated 260 000 children were newly infected with HIV, and an estimated 3.3 million children were living with HIV (1). MTCT of HIV occurs when an HIV-positive woman passes the virus to the baby during pregnancy, labour and delivery, or after delivery through breastfeeding. Without prophylactic treatment, approximately 15–30% of infants born to HIV-positive women will become infected with HIV during gestation and delivery, with a further 5–15% becoming infected through breastfeeding ( 2). HIV infection of infants creates a life-long chronic condition that potentially shortens life expectancy and contributes to substantial human, social, and economic costs. Primary prevention of HIV, prevention of unintended pregnancies, effective access to testing, counselling, antiretroviral therapy (ART), safe delivery practices, and appropriate infant feeding practices 2 (including access to antiretroviral drugs to prevent HIV transmission to infants) all contribute to prevention of mother-to-child transmission (PMTCT) and also reduce child mortality. Syphilis is transmitted sexually and across the placenta during pregnancy. If the disease remains untreated, adverse pregnancy outcomes are frequent. Indeed, over half of women with active syphilis will have a stillbirth, perinatal death, pre-term or low-birth-weight infant, or serious neonatal infection ( 3). Maternal syphilis screening early in pregnancy and prompt treatment of seropositive mothers with intramuscular benzathine penicillin or another effective regimen cures syphilis in both mother and infant and prevents most complications associated with MTCT of syphilis. Achieving EMTCT goals will directly contribute to attainment of Millennium Development Goals (MDGs), particularly MDGs 4 and 5, which aim to reduce child mortality and improve maternal health, and MDG 6, which aims to reduce the spread of HIV, malaria, and other diseases. The Global plan towards the elimination of new HIV infections among children by 2015 and keeping their mothers alive (4) and The global elimination of congenital syphilis: rationale and strategy for action ( 5 ) call for elimination of MTCT by 2015. Activities and initiatives in regions such as the Americas (6 ), Asia and the Pacific (7 ), and Africa (8) towards dual elimination of MTCT of HIV and syphilis have drawn attention to the need for standardized criteria and processes to validate EMTCT of HIV and syphilis. Activities for dual elimination of MTCT of HIV and syphilis will be greatly influenced by (a) differences in HIV and syphilis epidemiology, (b) differences in service delivery models, and (c) coverage of health services. The similarity of the control interventions necessary to prevent transmission of HIV and syphilis in pregnancy makes it feasible to use an integrated approach to eliminate MTCT of both diseases and validate EMTCT. Indeed, this integrated approach can strengthen health systems, via improving the integration, efficiency, and quality of HIV and STI 2 National authorities should decide which infant feeding practice—namely, breastfeeding with antiretroviral drugs or avoidance of all breastfeeding—is more appropriate to promote and support in local health systems in order to improve HIV-free survival of infants born to HIV-infected mothers. This decision should follow consideration of population access to safe water and sanitation, availability of quality health services to treat child illnesses, the prevalence of under nutrition, and major causes of infant and child mortality.

CRITERIA AND PROCESSES for validation of EMTCT of HIV and syphilis

programming within maternal and child health (MCH) prevention, treatment, and care services. Accordingly, EMTCT of HIV and syphilis can contribute to the improvement of a broad range of MCH outcomes. Elimination is defined as reduction to zero of the incidence of disease or infection in a defined geographical area ( 9). However, because both HIV and syphilis remain a public health issue and PMTCT measures are highly but not 100% effective, currently it is not feasible to reduce MTCT of either infection to zero. Therefore, the goal for EMTCT initiatives is to reduce MTCT of HIV and syphilis to a very low level, such that it is no longer a public health problem ( 9). The term “validation” is used to attest that a country has successfully met criteria for EMTCT of HIV and/or syphilis at a specific point in time. “Validation of EMTCT of HIV and/or syphilis” implies that countries will also need to maintain ongoing, routine, effective programme interventions and quality surveillance systems to monitor EMTCT of HIV and/or syphilis. Efforts to eliminate MTCT of HIV and syphilis are in different stages in different countries. As part of its continued commitment to achieving MDG 4 and 5 in the post-2015 context, the World Health Organization (WHO), with the Joint United Nations Programme on HIV-AIDS (UNAIDS), the United Nations Population Fund (UNFPA) and the United Nations Children’s Fund (UNICEF) and other international partners, will continue to support countries’ efforts to scale up and improve programmes. Accordingly, countries may choose to validate EMTCT of HIV, syphilis, both or neither, depending on the progress of national EMTCT efforts. This document is a result of a consultative process led by WHO, with support from UNAIDS, UNFPA and UNICEF, to come to consensus on processes and criteria for validation of EMTCT of HIV and/or syphilis across both high- and low-prevalence settings. For this purpose, eight countries conducted pilot exercises, and in 2012 WHO convened a meeting involving more than 70 participants with expertise in PMTCT of HIV and syphilis, health policy, monitoring and evaluation (M&E), programme implementation and management, and civil society. This document reflects the input from that consultative process. It is intended for national, regional, and global validation committees for EMTCT of HIV and/or syphilis, national AIDS and sexually transmitted infection (STI) programme managers, MCH programme managers, M&E officers, policy-makers and staff of technical agencies, and international partners involved in supporting initiatives for EMTCT of HIV and/or syphilis. This document describes the key criteria and processes for validation of EMTCT of HIV and/or syphilis, including: • global minimum targets and indicators for validation of EMTCT of HIV and/or syphilis • an outline of the validation process • requirements for maintenance of validation status. The criteria and processes outlined here are intended to be global minimum standards for validation of EMTCT of HIV and/or syphilis. Global minimum standards allow harmonization and consistency among regions to ensure the credibility of the validation process. WHO anticipates that these criteria and processes may evolve as programmes evolve and experience with validation grows in countries. Consequently, regions have the freedom to establish additional criteria and processes that go beyond these global standards. Finally, it is important to note that while many countries are not able to meet the validation criteria at this time, they can still serve as goals to which these countries can aspire for 2015 and beyond.

CRITERIA AND PROCESSES for validation of EMTCT of HIV and syphilis

2 CRITERIA FOR EMTCT OF HIV AND/OR SYPHILIS Achieving EMTCT of HIV and/or syphilis will depend on the prevalence of disease, the extent of antenatal and other sexual, reproductive, maternal, and child health service coverage, and whether key populations with high transmission risk can access health services. Successful national level EMTCT of HIV and/or syphilis is intended to promote sustainable improvements in public health; develop health services infrastructure, well-trained staff, and high quality monitoring/surveillance systems; and enhance coordination among countries undergoing the validation process, partners, and potential funding sources (10). Standardized criteria for validation of EMTCT of HIV and/or syphilis are needed for the following reasons: • to provide national EMTCT programmes and participating stakeholders with a clear and consistent set of criteria for monitoring and evaluating programme achievement; • to ensure that EMTCT of HIV and/or syphilis has been achieved; • to strengthen national monitoring, coverage, and quality of HIV and/or syphilis interventions in MCH services; • to measure global progress. Criteria selected for measuring EMTCT of HIV and/or syphilis take into account the following aspects of HIV and syphilis epidemiology: • Transmission of HIV and syphilis generally takes place directly from person-to-person, without a vector or intermediary stage. • HIV and syphilis infection can be asymptomatic, meaning that detection is often delayed, depending on the initiative of the individual and/or the capacity of the health system to promote and facilitate early detection. • To date there is no cure for HIV infection. However, antiretrovirals (ARVs) can extend and improve life and greatly reduce the risk of transmission, including transmission from mother to child. • Syphilis infection can be cured with intramuscular injection of benzathine penicillin or other effective regimen. The following strategies are important components of successful EMTCT programmes: • interruption of transmission through timely identification and appropriate treatment of pregnant women infected with HIV or syphilis, their sexual partners, and their infants; • reduction of the number of HIV and/or syphilis infections among pregnant women through: –

prevention of HIV and/or syphilis infection in women of reproductive age, including pregnant women and their sexual partners; –

promotion of a healthy reproductive life, including prevention of unintended pregnancies and support for safer conception, among women with known HIV infection.

CRITERIA AND PROCESSES for validation of EMTCT of HIV and syphilis

3 INDICATORS AND TARGETS FOR VALI DATION OF EMTCT OF HIV AND/OR SYPHILIS The goal of initiatives for EMTCT of HIV and syphilis is to ensure that MTCT of HIV and/or syphilis is controlled and reduced to a very low level, such that it ceases to be a public health problem ( 9). The same principle is used in elimination programmes for several other diseases including leprosy, onchocerciasis, lymphatic filariasis, dracunculiasis, measles, and maternal and neonatal tetanus. Validation indicators and targets should be used to monitor achievement of EMTCT over a defined period of time and should measure the quality and ability of a monitoring and surveillance system to detect the vast majority of MTCT cases, in public and privately run health facilities. Finally, they should assess the capacity of national programmatic and health systems to sustain the EMTCT targets and indicators for validation.

3.1 IMPACT INDICATORS AND TARGETS FOR VALIDATION OF EMTCT OF HIV The Global plan towards the elimination of new HIV infections among children by 2015 and keeping their mothers alive (4) and the corresponding Global monitoring framework and strategy for the global plan towards the elimination of new HIV infections among children by 2015 and keeping their mothers alive outline 10 targets for the EMTCT initiative—two overall targets, six targets related to the four prongs of the PMTCT, and two child-related targets (4, 10) (Box 2). It is essential that the minimum global targets for validating EMTCT of HIV capture the effects of all four prongs of PMTCT, build on the Global Plan targets, and are applicable across high- and low-prevalence epidemics. Global targets should also allow for comparisons among countries and provide a long-term, fixed end-point that all countries can strive for. Countries should achieve both of the following targets for validating EMTCT of HIV: <50 per 100 000 live births; and • a case rate of new paediatric HIV infections due to MTCT − • MTCT rate of HIV of <5% in breastfeeding populations OR MTCT rate of HIV of <2% in non-breastfeeding populations.

Rationale for use of case rate The use of a case rate as a standard metric has three purposes: [1] It provides a measure that is comparable across different population sizes (e.g. 500 new child HIV infections has a different level of significance in a country with 50 000 HIV-infected pregnant women than in a country with 5 000 HIV-infected pregnant women). [2] It incorporates (through primary prevention of HIV and reducing unintended pregnancies) the needs for EMTCT validation both to reduce the number of HIV-positive pregnant women and to treat most HIV-positive pregnant women (e.g. identifying and treating every HIV-positive pregnant woman is not enough if HIV incidence is high). [3] It is a standardized measure that applies across all countries regardless of their starting point, as contrasted with reductions from different baselines (e.g. a 90% reduction for a very high burden country can still amount to a large number of HIV infections, whereas a 90% reduction in a country with fewer than 10 new paediatric HIV infections may be impossible to achieve).

CRITERIA AND PROCESSES for validation of EMTCT of HIV and syphilis

With effective interventions and high levels of coverage the MTCT rate of HIV can be reduced to levels below 5% in breastfeeding populations and below 2% in non-breastfeeding populations. Therefore, in countries where HIV-infected mothers breastfeed, a target MTCT rate of <5% transmission should be achieved for validation of EMTCT of HIV; in contrast, where mothers do not breastfeed, a target MTCT rate of <2% transmission should be reached for validation of EMTCT of HIV. For countries with small numbers of HIV+ pregnant women per year, validation committees may use alternative strategies to assess the MTCT rate, such as pooling data from multiple years and/ or conducting in-depth investigation of each case of vertical transmission. In such small population settings, if it is documented that all possible PMTCT measures were applied, but transmission occurred anyway, such a case should not count against a country’s achievement of elimination of MTCT of HIV as a public health problem.

3.2 IMPACT INDICATOR AND TARGET FOR VALIDATION OF EMTCT OF SYPHILIS Technical consultations convened by WHO between 2007 and 2010 on monitoring and evaluation of the elimination of congenital syphilis identified a set of 3 core and 12 additional impact and process indicators that were considered important for efforts to prevent syphilis in pregnant women and monitor elimination of congenital syphilis (11). In 2012, through the global process to identify validation criteria and processes, experts reached consensus that, to assess and validate the impact of efforts to eliminate MTCT of syphilis, it is important to monitor the congenital syphilis rate. Validation should be based on a global surveillance case definition for congenital syphilis. Such a definition is intended to standardize the reporting of similar cases across health facilities and at various levels of the health system—sub-national, national, and international. It is not intended for clinical management. Countries may use their national case definition for validation purposes, provided it is consistent with the global surveillance definition. The global surveillance case definition for congenital syphilis is defined as: • a stillbirth, live birth, or fetal loss at >20 weeks of gestation or >500 grams to a syphilisseropositive mother without adequate syphilis treatment; OR • a stillbirth, live birth, or child aged <2 years with microbiological evidence of syphilis infection. 3 The target for validating EMTCT of syphilis is: <50 cases per 100 000 live births. • a case rate of congenital syphilis of −

Rationale for use of congenital syphilis rate The congenital syphilis rate is the most widely used measure of the adverse outcomes of syphilis infection in pregnancy. Although diagnosis of congenital syphilis can be challenging, it is essential to monitor in order to identify failures of programmes to eliminate MTCT of syphilis.

3.3 PROCESS INDICATORS FOR VALIDATION OF EMTCT OF HIV AND/OR SYPHILIS For validation of EMTCT of HIV and/or syphilis, the following process indicators and targets must be attained: >95% [1] Antenatal care (ANC) coverage (at least one visit) of − 3 Microbiological evidence of congenital syphilis includes any one of the following: • demonstration by dark field microscopy or fluorescent antibody detection of T. pallidum in the umbilical cord, the placenta, a nasal discharge or skin lesion material; • detection of T. pallidum-specific IgM; > fourfold above that of the mother. • infant with a positive non-treponemal serology titre −

CRITERIA AND PROCESSES for validation of EMTCT of HIV and syphilis

Rationale: Elimination targets for MTCT of HIV and syphilis cannot be attained unless ANC services are universal or nearly universal. If high ANC coverage is not attained, many of the pregnant women at greatest risk for HIV and syphilis infection will not receive critical services to prevent MTCT of HIV and syphilis including testing and treatment if positive. >95% [2] Coverage of HIV and/or syphilis testing of pregnant women of − Rationale: Near-universal testing for HIV and syphilis in early pregnancy is necessary to identify women who can benefit from services to prevent MTCT and is the entry point for providing treatment and preventive services. >90% [3] Antiretroviral (ARV) coverage of HIV-positive pregnant women of − Rationale: The risk of MTCT of HIV can be significantly reduced through the provision of an effective ARV regimen. >95% [4] Treatment of syphilis-seropositive pregnant women of − Rationale: The treatment of seropositive women with at least one dose of intramuscular benzathine penicillin or other effective regimen is necessary to prevent transmission of syphilis to the infant and to treat primary or secondary syphilis in the mother. It is recognized that prevention of MTCT of syphilis is most effective before the end of the first trimester. This indicator should be complemented with assessment of what proportion of women receive early ANC and are treated early in pregnancy as part of the validation data quality assessment process. Box 1 summarizes the global minimum required impact and process indicators for validation of EMTCT of HIV and/or syphilis.

Box 1 Required indicators for global validation of EMTCT of HIV and/or syphilis HIV Impact indicators Case rate of new paediatric HIV infections due to mother-to-child transmission (MTCT) <50 per 100 000 live births; AND of HIV of − MTCT rate of HIV of <5% in breastfeeding populations OR MTCT rate of HIV of <2% in non-breastfeeding populations Process indicators >95% Antenatal care (ANC) coverage (at least one visit) of − >95% Coverage of pregnant women who know their HIV status of − >90% Antiretroviral (ARV) coverage of HIV-positive pregnant women of − Congenital syphilis Impact indicator <50 cases per 100 000 live births Case rate of congenital syphilis − Process indicators >95% ANC coverage (at least one visit) of − >95% Coverage of syphilis testing of pregnant women of − >95% Treatment of syphilis-seropositive pregnant women −

CRITERIA AND PROCESSES for validation of EMTCT of HIV and syphilis

In addition to careful documentation of the required indicators, countries should review the full list of indicators to support validation of EMTCT of HIV and/or syphilis (see Annex A), as such indicators are important for assessing a national programme. It is important, for example, to monitor HIV incidence among women of reproductive age and syphilis seropositivity among pregnant women to gauge the effectiveness of primary prevention programmes. In addition, programmes should monitor follow-up care and treatment of infants born to HIV- or syphilis-seropositive women (10, 11). Regions may identify additional indicators that may provide important information for the regional programme review and validation process. Regional indicators are not essential for global validation purposes.

Box 2 The Global Plan and Validation of EMTCT of HIV and Syphilis The Global Plan towards the elimination of new HIV infections among children by 2015 and keeping their mothers alive covers all low- and medium-income countries. However, it focuses on 22 priority countries where 90% of global mother-to-child transmission of HIV occurs: Angola, Botswana, Burundi, Cameroon, Chad, Côte d’Ivoire, Democratic Republic of the Congo, Ethiopia, Ghana, India, Kenya, Lesotho, Malawi, Mozambique, Namibia, Nigeria, South Africa, Swaziland, Uganda, United Republic of Tanzania, Zambia and Zimbabwe. The Global Plan places greater emphasis on improving health outcomes for mothers and children, a shift from the previous emphasis largely on PMTCT. It has 10 targets—2 overall targets, 2 child health targets, and 6 targets, all which are related to the four prongs of PMTCT. The two overall global targets are: Global target 1: Reduce the number of new HIV infections among children by 90% by 2015 Global target 2: Reduce the number of HIV-associated deaths to women during pregnancy, childbirth or puerperium by 50% by 2015. The other eight targets are: Child target: Under-5 deaths due to HIV Child target: ART coverage among children Prong 1 target: New HIV infections in women age 15−49 Prong 2 target: Unmet need for family planning Prong 3 target 3.1: Mother-to-child transmission of HIV Prong 3 target 3.2: Maternal ARV coverage (prophylaxis and ART) Prong 3 target 3.3: Breastfeeding ARV coverage Prong 4 target: ART coverage among pregnant women The 22 countries are working towards these targets and about a third of them are already halfway towards Global target 1. However, even if they reach this target, some countries will still have a large number of new HIV infections among children after 2015, albeit reduced by 90%. The next milestone for a country that achieves the Global Plan goal will therefore be achieving validation of EMTCT of HIV and syphilis, as outlined in this document. The criteria for validation are more stringent, and countries meeting them would have eliminated MTCT of HIV and/or syphilis to such a degree that they are no longer a public health problem for children. Therefore this document provides a useful framework for the 22 priority countries once they reach their Global Plan goals, as well as for other countries and provides a framework beyond 2015.

CRITERIA AND PROCESSES for validation of EMTCT of HIV and syphilis

4 DATA QUALITY ASSESSMENT FOR VALIDATION OF EMTCT OF HIV AND/OR SYPHILIS Similar to what is required for some other elimination/eradication initiatives,4 countries must have a “validation standard” monitoring and surveillance system to be eligible for validation of EMTCT of HIV and/or syphilis. A “validation standard” system is one that can accurately assess intervention coverage and detect the vast majority of cases of MTCT of HIV and/or syphilis in a timely manner. It should be able to capture service delivery and outcome data from both the public and private health sectors and minimize sources of systematic bias. Countries should ensure that indicators are clearly defined and that there are standard instructions on how to formulate them. Data quality for each of the required global EMTCT validation impact and process indicators should be assessed for completeness, accuracy, consistency, and timeliness. For example, under-reporting of both paediatric HIV infections and congenital syphilis is a recognized problem and should be assessed before a country can be determined to have a “validation standard” monitoring and surveillance system. Data quality standards for validation should build on existing protocols and tools currently used in countries and regions to strengthen health reporting systems and improve overall data quality. General data quality assurance guidance for MTCT of HIV is being developed5 and will be applicable to the validation process. WHO guidance is available for impact measurement of EMTCT of HIV (12) and syphilis (11). Additionally, laboratory standards are an important component to be verified in the validation process. Operational tools and a checklist to ensure a minimum standard for data quality for the impact and process indicators will be developed as part of the required documentation in the validation process.

4 The criteria for “certification standard monitoring” of polio, for example, are available at: http://www.polioeradication.org/Dataandmonitoring/Surveillance.aspx. 5 The Monitoring and Evaluation Working Group of the Interagency Task Team on the Prevention and Treatment of HIV Infection in Pregnant Women, Mothers and Children.

CRITERIA AND PROCESSES for validation of EMTCT of HIV and syphilis

5 THE VALIDATION PROCESS Before initiating the validation process, countries should be confident that they can meet the global minimum criteria. Any country that feels it can meet the qualifying global requirements, as well as any additional regional requirements, is encouraged to apply for validation.

5.1 QUALIFYING REQUIREMENTS FOR VALIDATION As discussed at the 2012 global validation consultation, before applying for validation of EMTCT of HIV and/or syphilis, candidate countries must meet the following global minimum criteria: [1] National-level evidence of achievement of the EMTCT validation process indicator targets for two years AND achievement of validation impact indicator targets for one year.6 [2] Evidence that EMTCT of HIV and/or syphilis has been achieved in at least one of the lowest-performing sub-national administrative units. The lowest-performing sub-national administrative units are those known to perform poorly on relevant health indicators (e.g. those with the highest disease burden, lowest levels of service coverage, or an estimated MTCT rate of HIV and/or congenital syphilis rate that may not meet the global EMTCT validation targets). This approach is similar to that used by the maternal and neonatal tetanus elimination (MNTE) programme (13). It helps to ensure that the validation process addresses equity in health service coverage. Where specific key populations are important for EMTCT, assessment of EMTCT efforts in these groups should be part of the process. Countries are encouraged to work with the regional validation committee to determine an appropriate selection process for the sub-national administrative unit. [3] Existence of an adequate “validation standard” national monitoring and surveillance system that can capture process and process data from both the public and private health sectors and detect the great majority of cases of MTCT of HIV and/or syphilis. [4] Validation criteria must have been met in a manner consistent with basic human rights considerations.

5.2 OPERATION OF VALIDATION COMMITTEES To ensure the credibility of the validation process, it is the role of the validation secretariat to assume ultimate responsibility for this global effort via oversight of the entire validation process. WHO Headquarters and Regional Offices assume validation secretariat functions, in partnership with UNAIDS, UNFPA and UNICEF. The secretariat will collaborate with other key global partners and other bilateral and implementing partners for EMTCT of HIV and syphilis. It is the responsibility of the global validation secretariat to ensure that linkages and adequate representation among and within the national, regional, and global validation committees are maintained and that the impact and process indicators are re-evaluated as the epidemics evolve. The global secretariat will appoint the global validation committee (GVC) and will work with the regional secretariats to appoint the regional validation committees (RVCs). At any one time at 6 In countries where impact targets can be collected every year, achievement of validation impact indicator targets for two or more years is recommended before applying for EMTCT validation.

CRITERIA AND PROCESSES for validation of EMTCT of HIV and syphilis

least one representative of an RVC from each region should serve as a member of the GVC, to facilitate communication in the validation process. Membership of the national, regional, and global validation committees should consist of independent and multidisciplinary experts. Committee members should generally include: • epidemiologists • national HIV/AIDS and/or STI managers and programme officers • managers/officers of maternal and child health care programmes • experts on HIV and other STIs • social scientists • laboratory scientists • statisticians • public health officers • advocates from civil society and nongovernmental organizations that work with at-risk and vulnerable groups, including people living with HIV • human rights experts • representatives of the private health sector. Box 3 summarizes the organization and roles of the validation committees.

5.2.1 The national validation committee and team The national validation committee (NVC) takes overall responsibility for the national validation process. The NVC is convened, chaired and led by the candidate country Ministry of Health (MOH). As such, the NVC is an extension of MOH efforts to rigorously and transparently document its national EMTCT efforts. The NVC’s role is to: • gather evidence and prepare the national validation report • coordinate internal validation processes • ensure strong communication with the MOH The NVC can accomplish the tasks listed above directly. Alternatively, it can choose to convene a national validation team (NVT) as a subset of the NVC membership to perform these functions.

5.2.2 The regional validation secretariat The regional validation secretariat takes overall responsibility for the regional validation process. The regional validation secretariat is provided by the WHO Regional Offices, and its functions will be performed in partnership with UNAIDS, UNFPA and UNICEF. The role of the regional validation secretariat (WHO regional office) is to: • establish and convene the regional validation committee (RVC); • serve as the focal point for communication between national, regional and global partners; • convene and support the RVCs and regional validation teams (RVTs) in their assessment work; • collaborate with the global secretariat to ensure monitoring and maintenance of validation, including re-evaluation of impact and process indicators as the epidemics evolve.

CRITERIA AND PROCESSES for validation of EMTCT of HIV and syphilis

Box 3 Organization and roles of the secretariats and validation committees Ministry of Health (MOH)/National Validation Committee (NVC) Initiates validation process and prepares national validation report

National Validation Team (NVT) An optional body that collects and analyses national data for national validation report. NVC can also choose to do this function directly.

Regional Validation Secretariat (WHO regional office) Establishes, convenes, and coordinates the RVC and RVT, provides oversight to regional and national validation processes and activities, communicates with NVC, GVC and global secretariat, ensures coherence, compliance of national, regional, global validation criteria and process. Monitors maintenance of validation.

Regional Validation Team (RVT) An optional body that reviews country data, conducts in-country validation visits with the NVT, and prepares the regional validation report for GVC review.

Regional Validation Committee (RVC) Appoints RVT to carry out country reviews. Jointly with the MOH, establishes NVC. Reviews national validation reports and ensures compliance with regional and global criteria.

Global Validation Secretariat (WHO headquarters) Coordinates the GVC and regional secretariats. Provides official notification of validation of EMTCT of HIV and/or syphilis and monitors maintenance of validation. Monitors impact and process indicators as epidemic evolves. Provides final sign-off of validation of EMTCT of HIV and/or syphilis for a particular country.

Global Validation Committee (GVC) Reviews regional validation report to ensure consistency and compliance with the minimum global criteria. Prepares brief global validation report. Reviews any issues with maintenance of validation that the global secretariat has identified. Prepares annual validation report.

CRITERIA AND PROCESSES for validation of EMTCT of HIV and syphilis

5.2.3 The regional validation committee and team As described above, the regional validation secretariat is tasked with the establishment of a regional validation committee (RVC). The role of the RVC is to: • work with NVCs to assess readiness for validation; • assist countries with efforts to initiate/complete validation or prepare for future validation activities; • review national validation reports to determine national compliance with regional and global criteria for validation of EMTCT of HIV and/or syphilis; • review the country status report on elimination initiatives • prepare the regional validation report • prepare a regional validation report that will inform national and global partners whether the country meets regional and global minimum criteria for validation; • ensure that the regional report includes clear explanations and suggestions for the areas requiring improvement in the event that a candidate country does not meet regional and global validation criteria. In principle, the RVC can accomplish the tasks listed above directly by working with NVCs (or NVTs, where active). However, depending on the size and complexity of the tasks in a region, it may be more practical for the RVC to convene a regional validation team (RVT). This team is constituted from a roster of independent regional experts with the time, interest, and capability to conduct a detailed review of data for the national validation EMTCT of HIV and/or syphilis.

5.2.4 The global secretariat The global secretariat takes overall responsibility for setting standards, establishing and coordinating the global validation committee (GVC), communicating with regional secretariats, and officially recognizing countries that achieve validation of EMTCT of HIV and/or syphilis. The global validation secretariat is provided by the WHO Headquarters, and its functions will be performed in partnership with UNAIDS, UNFPA and UNICEF. The role of the global validation secretariat (WHO headquarters) is to: • establish and convene the GVC; • upon receipt of the global validation report from the GVC, issue a letter officially notifying the candidate country of their achievement and recommending follow-up actions for maintenance of EMTCT validation; • bring any problems noted with maintenance of validation to the attention of the GVC and the RVC; • work with regional validation secretariats to ensure monitoring and maintenance of validation, including re-evaluation of impact and process indicators as the epidemics evolve.

5.2.5 The global validation committee As listed above, the global validation secretariat is tasked with the establishment of a global validation committee (GVC). The role of the GVC is to:

CRITERIA AND PROCESSES for validation of EMTCT of HIV and syphilis

• conduct a critical review of regional validation reports to ensure consistency and compliance with the minimum global criteria for EMTCT validation; • make the final determination of validation of EMTCT of HIV and/or syphilis; • provide clear recommendations if validation is not achieved or, if validation is achieved, submits a global validation report to the global secretariat; • review the situation of any country noted to have problems with maintenance of validation.

5.3 VALIDATION PROCEDURES Countries that are compliant with regional and global EMTCT validation requirements are encouraged to apply for validation. The time frame for the proposed sequence of events listed below will differ depending on the size of the candidate country and the availability and quality of data. The validation process will have the following stages: [1] Validation request The MOH of the candidate country initiates the validation process by submitting an application letter for validation of EMTCT of HIV and/or syphilis to the regional secretariat. The regional secretariat then shares the request with the RVC. The RVC decides whether it will convene an RVT to work with the MOH to establish an NVC. [2] Country pre-validation The NVC chooses whether it will convene an NVT to collect national data and prepare the national validation report. This report should describe the basic structure and functions of the national programme, including the monitoring and surveillance system (a sample outline of a country report is provided in Annex B). The NVC reviews the national validation report to ensure that it meets the regional and minimum global validation requirements. Once the NVC and MOH have reviewed the national validation report, they submit it to the regional secretariat. [3] Country validation The process for country validation consists of the following: a. Review of the candidate country’s national validation report Following receipt of the national validation report, the RVC appoints an RVT, which is pooled from the RVC members with the inclusion of independent experts as required or appropriate. In both cases, the assessment reviews data on the candidate country’s EMTCT programme and monitoring and surveillance system, and conducts a quality assessment of the national EMTCT data for accuracy, completeness, and reliability. These data must meet the regional and global minimum criteria for EMTCT validation. The RVT submits recommendations to the RVC indicating whether the country is ready for a full-team in-depth assessment and in-country visit. The RVT may request the NVC/NVT to provide additional information, clarification, and/or justification of data where indicated. b. In-country validation visit If the candidate country is considered ready for validation, the RVC works with the NVC and MOH to plan an in-country visit and in-depth assessment. Members of the RVT and NVT (where active) carry out the in-country assessment jointly. Its main objectives are to:

CRITERIA AND PROCESSES for validation of EMTCT of HIV and syphilis

• review and validate the process and impact indicators; • conduct an in-depth review of data sources and reports and interview key programme stakeholders; • assess the design of the surveillance and monitoring system for completeness, quality, and representativeness of the data; • assess the laboratory system for reliable quality control and assurance mechanisms and the existence of an adequate laboratory network to support the essential services. The RVT, NVC, and NVT (where active) will work together to compile the candidate country’s national validation report for submission to the regional secretariat and the RVC. [4] Regional validation The RVC reviews the national validation report to develop regional recommendations on validation. The process for regional validation of EMTCT of HIV and/or syphilis includes: • confirmation of the achievement of the regional and minimum global EMTCT validation requirements in a manner that respects human rights; • assessment of indicators and targets for reliability and integrity of data; • evaluation of case definitions and diagnostic algorithms to arrive at a conclusion regarding the reliability of the reported numbers; • assessment of a “validation standard” monitoring and surveillance system that has a national scope (public and private health sectors) and is sufficiently sensitive to detect the great majority of cases of MTCT of HIV and/or syphilis; • assessment of quality, completeness, and representativeness of the data on each of the global impact and process indicators. On completion of review of the national validation report, if the candidate country meets regional and global EMTCT criteria, the RVC prepares and submits a regional validation report to the global secretariat. If the RVC determines that EMTCT of HIV and/or syphilis has not been achieved, the RVC/ regional secretariat formally advises the NVC and MOH of the candidate country about the reasons for their decision. Additionally, it provides appropriate recommendations for additional steps that the country must take to meet regional and global validation criteria. [5] Global validation The GVC prepares a global validation report based on a critical review of the recommendations and outcomes of the regional validation report. This report verifies whether the candidate country has met minimum global criteria for validation of EMTCT of HIV and/or syphilis and notes other comments that may be important to maintenance of validation. This report is submitted to the global secretariat with a request that WHO, in collaboration with UNAIDS, UNFPA and UNICEF, officially recognize the candidate country for EMTCT. [6] Official validation The global secretariat (WHO headquarters), in collaboration with UNAIDS, UNFPA and UNICEF, will issue a letter recognizing the candidate country’s achievement of the validation of EMTCT of HIV and/or syphilis and recommends follow-up actions for maintenance of EMTCT validation status. Box 4 summarizes the activities leading to validation of EMTCT of HIV and/or syphilis.

CRITERIA AND PROCESSES for validation of EMTCT of HIV and syphilis

Box 4 Summary of procedures for EMTCT of HIV and/or syphilis • MOH submits a validation request to the regional secretariat. • MOH and the RVC jointly establish an NVC. • NVC decides whether to establish an NVT. • NVC (or NVT where active) collects, assesses, and summarizes data for national validation report. • NVC reviews national validation report and submits to the RVC. • RVC selects RVT for each candidate country. • RVT reviews national validation report. • RVT and NVT conduct in-country validation visit and interviews with key stakeholders. • RVT prepares and submits national validation report to the regional secretariat. • Regional secretariat convenes RVC. • RVC reviews national validation report for compliance with minimum regional and global criteria. • If approved, RVC prepares and submits regional validation report to the global secretariat. • If not approved, RVC notifies NVC and provides clear recommendations. • Global secretariat convenes GVC. • GVC reviews regional validation report for compliance with minimum global criteria. • GVC prepares global validation report and submits to global secretariat.

Country pre-validation

Country validation

Regional validation

Global validation

Official validation

• Global secretariat issues letter officially notifying the candidate country of validation status and recommending follow-up actions for maintenance of validation status.

Maintenance of validation

• Global secretariat monitors maintenance of validation indicators through existing annual global reporting systems. • Global secretariat reports any concerns noted to RVC for follow-up and more in-depth assessment.

CRITERIA AND PROCESSES for validation of EMTCT of HIV and syphilis

Global validation of EMTCT of HIV and/or syphilis does not require a comprehensive programme review. However, regions may choose to use the validation exercise as an opportunity to perform a comprehensive programme review of a national health system and gather information on programmatic capacity to sustain the validation targets of EMTCT of HIV and/or syphilis.

CRITERIA AND PROCESSES for validation of EMTCT of HIV and syphilis

6 MAINTENANCE OF VALIDATION STATUS OF EMTCT OF HIV AND/OR SYPHILIS Validation of EMTCT of HIV and/or syphilis must be maintained, not only to ensure that transmission of infection no longer occurs, but also for the additional benefits of strengthening health systems and improving a broad range of other maternal and child health outcomes. Experiences from other elimination and eradication programmes such as polio, maternal and neonatal tetanus, and malaria have shown that, to sustain eradication or elimination, a country requires comprehensive surveillance and monitoring systems that can provide accurate data on intervention coverage and quickly detect changes in disease transmission trends as well as surveillance of high-risk groups and key populations. The global secretariat will maintain a list of countries that have achieved validation and maintained validation criteria and standards. While a candidate country may achieve validation of EMTCT of HIV and/or syphilis at a specific time, it should be understood that ongoing programme interventions are required to maintain a country’s EMTCT validation status in subsequent years. A country may lose its validation status if rates of MTCT of HIV and/or syphilis exceed or fall below the global EMTCT validation indicator targets. For this reason it is important for candidate countries to have a high-quality and sensitive “validation standard” surveillance and monitoring system. To maintain validation status, two types of data should be reported through global health reporting systems: • EMTCT validation impact targets and indicators, reviewed every three years (see pages 6–7, and Box 1, page 8); • EMTCT validation process targets and indicators, reviewed annually (see pages 7–8, and Box 1, page 8). The global secretariat will review maintenance of validation annually, based on a review of data provided through the global reporting system. Any potential issues noted will be communicated to the GVC and the RVC. The RVC will work closely with the NVC and the MOH of the country whose data are in question to clarify or address any issues noted.

CRITERIA AND PROCESSES for validation of EMTCT of HIV and syphilis

ANNEXES Annex A. INDICATORS TO SUPPORT VALIDATION OF EMTCT OF HIV AND/OR SYPHILIS Indicators 1. Shared Indicators 1.1 ANC 1—Percentage of pregnant women visiting ANC clinic at least once 1.2 ANC 4—Percentage of pregnant women visiting ANC clinic at least four times 1.3 Percentage of pregnant women with early first ANC visit (first or second trimester) Other relevant indicators (please fill in) 2. Congenital syphilis Impact Indicators 2.1 Congenital syphilis rate 2.2 Stillbirth rate 2.3 Percentage of stillbirths attributable to maternal syphilis Other Programme Indicators 2.4 Percentage of ANC attendees tested for syphilis at least once 2.5 Percentage of ANC attendees tested for syphilis • at a first visit • ever 2.6 Percentage of ANC attendees seropositive for syphilis 2.7 Percentage of syphilis-seropositive ANC attendees who receive adequate treatment 2.8 Of infants born to syphilis-seropositive women, the percentage who receive adequate treatment 2.9 Estimated percentage of all syphilis-seropositive pregnant women who receive treatment by 24 weeks 2.10 Country has a national congenital syphilis policy (Y/N) 2.11 Percentage of syphilis-seropositive ANC attendees whose partners are appropriately treated 2.12 Percentage of ANC clinics routinely testing for syphilis 2.13 Percentage of clinics that have experienced a stock-out of syphilis testing materials in the last 6 months 2.14 Percentage of clinics that have experienced a stock-out of benzathine penicillin in the last 6 months Other relevant indicators (please fill in)

CRITERIA AND PROCESSES for validation of EMTCT of HIV and syphilis

Annex A. INDICATORS TO SUPPORT VALIDATION OF EMTCT OF HIV AND/OR SYPHILIS (continued) Indicators 3. HIV Impact Indicators 3.1 • Number of new child HIV infections • C ase rate: new paediatric HIV infections due to MTCT per 100 000 live births 3.2 MTCT (population rate, based on final infection status) Other Programme Indicators 3.3 New HIV infections in women ages 15–49 years—seroconversion during pregnancy and post partum period 3.4 Unmet need for family planning (all women) 3.5 Unmet need for family planning (HIV-positive women) 3.6 Percentage of pregnant women who know their HIV status 3.7 Percentage of pregnant women attending ANC whose sexual partners were tested for HIV in the last 12 months 3.8 Seroconversion during pregnancy and post partum period 3.9 Percentage of HIV-positive pregnant women who received ARV drugs to reduce MTCT, disaggregated by ARV regimen 3.10 Percentage of infants born to HIV-positive women receiving ARV prophylaxis for prevention of MTCT in the first 6 weeks 3.11 Percentage of infants born to HIV-positive women who are provided with ARVs to reduce the risk of HIV transmission during breastfeeding 3.12 Percentage of infants born to HIV-positive women receiving a virological test for HIV within 2 months of birth 3.13 Percentage of infants born to HIV-positive women started on co-trimoxazole prophylaxis within 2 months of birth 3.14 Percentage of pregnant women (and breastfeeding women in settings with breastfeeding of HIV-exposed infants) known to be alive and on treatment 12 months after ART initiation. 3.15 Outcomes for birth cohort of HIV-exposed infants at 18 months (in settings where national guidelines support breastfeeding of HIV-exposed infants) 3.16 Health facility availability • Number and percentage of health facilities providing ANC services • Number and percentage of health facilities providing ANC services that also provide CD4 testing on-site or have a system for collecting and transporting blood samples for CD4 testing for HIV-positive pregnant women • Number and percentage of health facilities that offer paediatric ART • Percentage of health facilities that provide virological testing services (e.g. polymerase chain reaction, PCR) for diagnosis of HIV in infants on site or from dried blood spots (DBS) Other relevant indicators (please fill in)

CRITERIA AND PROCESSES for validation of EMTCT of HIV and syphilis

Annex B. OUTLINE OF SUGGESTED CONTENT OF NATIONAL VALIDATION Countries applying for validation will submit a national validation report to the regional validation committee (RVC). The national validation report should highlight the following: [1] Brief country context • geography • demography [2] Epidemiological profile of HIV and syphilis incidence in the country • HIV and syphilis prevalence trends in the general population, by age group and sex • HIV and syphilis prevalence trends in the antenatal population, by age group • modes of HIV transmission • other information e.g., – –

adolescent pregnancy trends and rates stillbirth trends and contributing factors

[3] Description of the health system and the programmatic components of the Elimination Initiative • health regions or districts • health financing (MCH, HIV, family planning, syphilis) • service availability and delivery (MCH, HIV, family planning, syphilis; public and private) • laboratory (MCH, HIV, family planning, syphilis; public and private) – –

laboratory network (public and private)

case definition for congenital syphilis; HIV diagnoses in adults and infants; and syphilis diagnoses in adults and infants • supply chain (MCH, HIV, syphilis) [4] Description of primary prevention programmes and treatment services for HIV and syphilis • antenatal care • HIV prevention efforts • HIV and syphilis screening during pregnancy • HIV and syphilis treatment, care, and support • management of sex partners [5] Description of the “validation standard” monitoring and surveillance system for the EMTCT initiative • data sources and formats • protocols and mechanisms for data processing, analysis, and dissemination • data quality assurance system and recent data quality assessments [6] Summary table of recent data for all required validation indicators

REFERENCES 1. http://www.unaids.org/en/resources/campaigns/globalreport2013/globalreport/UNAIDS. 2013 Report on the Global AIDS Epidemic. 2013. 2. De Cock KM et al. Prevention of mother-to-child HIV transmission in resource-poor countries: translating research into policy and practice. Journal of the American Medical Association, 2000, 283(9):1175–1182. 3. Gabriela G et al. Untreated maternal syphilis and adverse outcomes of pregnancy: a systematic review and meta-analysis. Bulletin of the World Health Organization, 2013, 91:217–226 (http://www.who.int/bulletin/volumes/91/3/12-107623/en/index.html). 4. Global plan towards the elimination of new HIV infections among children by 2015 and keeping their mothers alive. Geneva, Joint United Nations Programme on HIV/ AIDS (UNAIDS), 2011 (http://www.unaids.org/en/media/unaids/contentassets/documents/ unaidspublication/2011/20110609_JC2137_Global-Plan-Elimination-HIV-Children_en.pdf). 5. The global elimination of congenital syphilis: rationale and strategy for action. Geneva, World Health Organization, 2007 (http://www.who.int/reproductivehealth/publications/ rtis/9789241595858/en/index.html). 6. Regional initiative for elimination of MTCT of HIV and congenital syphilis in Latin America and the Caribbean: concept document for the Caribbean. Washington, DC, Pan American Health Organization, 2010 (http://new.paho.org/hq/index.php?option=com_ content&view=article&id=4477&Itemid=3587). 7. Srikantiah P. Elimination of new paediatric HIV infections and congenital syphilis in AsiaPacific: conceptual framework and M&E guide. Bangkok, UNICEF East Asia and Pacific Regional Office, 2011 (http://www.eptctasiapacific.org/cs-me-framework). 8. Strategic framework for the elimination of new HIV infections among children in Africa by 2015. Brazzaville, Congo, World Health Organization Regional Office for Africa, 2013 (http://www. afro.who.int/en/clusters-a-programmes/frh/making-pregnancy-safer/features/3898-strategicframework-for-the-elimination-of-new-hiv-infections-among-children-in-africa-by-2015.html). 9. Dowdle WR. The principles of disease elimination and eradication. Bulletin of the World Health Organization, 1998, 76(Suppl 2):23–25 (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2305684/ pdf/bullwho00391-0020.pdf). 10. Global monitoring framework and strategy for the global plan towards the elimination of new HIV infections among children by 2015 and keeping their mothers alive. Geneva, World Health Organization, 2012 (http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/75341/1/9789241504270_eng.pdf). 11. Methods for surveillance and monitoring of congenital syphilis elimination within existing systems. Geneva, World Health Organization, 2011 (http://www.who.int/reproductivehealth/ publications/rtis/9789241503020/en/index.html). 12. A short guide on methods: measuring the impact of national PMTCT programmes: towards the elimination of new HIV infections among children by 2015 and keeping their mothers alive. Geneva, World Health Organization, 2012 (http://www.who.int/hiv/pub/mtct/national_pmtct_ guide/en/index.html). 13. United Nations Children’s Fund, World Health Organization (WHO), United Nations Population Fund. Maternal and neonatal tetanus elimination by 2005: strategies for achieving and maintaining elimination. Geneva, WHO, 2000 (http://www.who.int/immunization/documents/ WHO_VB_02.09/en/).

For more information, contact: World Health Organization 20 Avenue Appia 1211 Geneva 27 Switzerland Department of HIV/AIDS E-mail: hiv-aids@who.int www.who.int/hiv Department of Reproductive Health and Research E-mail: reproductivehealth@who.int www.who.int/reproductivehealth

ISBN 978 92 4 150588 8

РУКОВОДСТВО ГЛОБАЛЬНОЕ РУКОВОДСТВО

ВИЧ-инфекции и сифилиса

МОНИТОРИНГ И ОЦЕНКА

ПО КРИТЕРИЯМ И ПРОЦЕССАМ ВАЛИДАЦИИ ЛПМР

ГЛОБАЛЬНОЕ РУКОВОДСТВО

ПО КРИТЕРИЯМ И ПРОЦЕССАМ ВАЛИДАЦИИ ЛПМР ВИЧ-инфекции и сифилиса

WHO Library Cataloguing-in-Publication Data : Global guidance on criteria and processes for validation: elimination of mother-to-child transmission (EMTCT) of HIV and syphilis. 1.HIV infections - prevention and control. 2.Syphilis – prevention and control. 3.Infectious disease transmission, Vertical - prevention and control. 4.Maternal health services. 5.Child. 6.Women. I.World Health Organization. ISBN 978 92 4450588 5 (NLM classification: WC 503.6) © Всемирная организация здравоохранения, 2014 г. Все права защищены. Публикации Всемирной организации здравоохранения имеются на веб-сайте ВОЗ (www.who.int) или могут быть приобретены в Отделе прессы ВОЗ, Всемирная организация здравоохранения, 20 Avenue Appia, 1211 Geneva 27, Switzerland (тел.: +41 22 791 3264; факс: +41 22 791 4857; эл. почта: bookorders@who.int). Запросы на получение разрешения на воспроизведение или перевод публикаций ВОЗ - как для продажи, так и для некоммерческого распространения - следует направлять в Отдел прессы ВОЗ через веб-сайт ВОЗ (http://www.who.int/about/licensing/copyright_form/en/index.html). Обозначения, используемые в настоящей публикации, и приводимые в ней материалы не отражают какого-либо мнения Всемирной организации здравоохранения относительно юридического статуса какой-либо страны, территории, города или района или их органов власти, либо относительно делимитации их границ. Пунктирные линии на географических картах обозначают приблизительные границы, в отношении которых пока еще может быть не достигнуто полное согласие. Упоминание конкретных компаний или продукции некоторых изготовителей не означает, что Всемирная организация здравоохранения поддерживает или рекомендует их, отдавая им предпочтение по сравнению с другими компаниями или продуктами аналогичного характера, не упомянутыми в тексте. За исключением случаев, когда имеют место ошибки и пропуски, названия патентованных продуктов выделяются начальными прописными буквами. Всемирная организация здравоохранения приняла все разумные меры предосторожности для проверки информации, содержащейся в настоящей публикации. Тем не менее, опубликованные материалы распространяются без какой-либо четко выраженной или подразумеваемой гарантии. Ответственность за интерпретацию и использование материалов ложится на пользователей. Всемирная организация здравоохранения ни в коем случае не несет ответственности за ущерб, возникший в результате использования этих материалов.

СОДЕРЖАНИЕ ВВЕДЕНИЕ....................................................................................................................................................................iv ВЫРАЖЕНИЕ ПРИЗНАТЕЛЬНОСТИ..................................................................................................................................v СОКРАЩЕНИЯ И АКРОНИМЫ.........................................................................................................................................vi РАБОЧЕЕ РЕЗЮМЕ..........................................................................................................................................................1 1. ВВЕДЕНИЕ...............................................................................................................................................................3 2. КРИТЕРИИ ЛПМР ВИЧ-ИНФЕКЦИИ И/ИЛИ СИФИЛИСА...........................................................................................5 3. ПОКАЗАТЕЛИ И ЦЕЛЕВЫЕ ОРИЕНТИРЫ ДЛЯ ВАЛИДАЦИИ ЛПМР ВИЧ-ИНФЕКЦИИ И/ИЛИ СИФИЛИСА.................6 3.1 Показатели и целевые ориентиры воздействия для валидации ЛПМР ВИЧ-инфекции...............................6 3.2 Показатель и целевой ориентир воздействия для валидации ЛПМР сифилиса...........................................7 3.3 Показатели процессов для валидации ЛПМР ВИЧ-инфекции и/или СИФИЛИСА...........................................7 4. ОЦЕНКА КАЧЕСТВА ДАННЫХ ДЛЯ ВАЛИДАЦИИ ЛПМР ВИЧ-ИНФЕКЦИИ И/ИЛИ СИФИЛИСА..................................... 10 5. ПРОЦЕСС ВАЛИДАЦИИ........................................................................................................................................... 11 5.1 Квалификационные требования в отношении валидации......................................................................... 11 5.2 Функционирование комитетов по валидации............................................................................................. 11 5.2.1 Национальные комитеты и группы по валидации........................................................................... 12 5.2.2 Региональный секретариат по валидации....................................................................................... 12 5.2.3 Региональные комитеты и группы по валидации............................................................................ 14 5.2.4 Глобальный секретариат.................................................................................................................. 14 5.2.5 Глобальный комитет по валидации................................................................................................. 14 5.3 Процедуры валидации.................................................................................................................................. 15 6. ПОДДЕРЖАНИЕ СТАТУСА ВАЛИДАЦИИ ЛПМР ВИЧ-ИНФЕКЦИИ И/ИЛИ СИФИЛИСА.................................................. 19 ПРИЛОЖЕНИЯ..............................................................................................................................................................20 Приложение A. Показатели в поддержку валидации ЛПМР ВИЧ-инфекции и/или сифилиса...........................20 Приложение B. Краткое изложение предлагаемого содержания национального доклада о валидации.........22 ИСТОЧНИКИ.................................................................................................................................................................23

КРИТЕРИИ И ПРОЦЕССЫ валидации ЛПМР ВИЧ-инфекции и сифилиса

ВВЕДЕНИЕ Ряд стран вплотную подошли к валидации ликвидации передачи от матери ребенку (ЛПМР) ВИЧ-инфекции и/или сифилиса как одной из проблем общественного здравоохранения, что станет знаковым достижением их систем здравоохранения. Данное глобальное руководство отражает готовность Всемирной организации здравоохранения содействовать этим национальным усилиям в области валидации в настоящее время и после 2015 года, поскольку ЛПМР ВИЧ-инфекции и сифилиса является высокоприоритетной задачей ВОЗ. Торжественно провозглашая ЛПМР ВИЧ-инфекции и сифилиса в качестве реалистичной цели общественного здравоохранения, мы должны учитывать ряд ключевых моментов. Мы приветствуем оживление глобального интереса к этому и другим вопросам охраны здоровья матерей, новорожденных и детей (ЗМНД). Нас радует политическая решимость стран поддержать Глобальную стратегию Генерального секретаря Организации Объединенных Наций в отношении охраны здоровья женщин и детей и выделить значительные ресурсы и уделить внимание достижению Целей тысячелетия в области развития в отношении ВИЧ-инфекции, репродуктивного здоровья и ЗМНД (ЦТР 4, 5 и 6). Мы также признательны нашим партнерам по системе Организации Объединенных Наций – Объединенной программе Организации Объединенных Наций по ВИЧ/СПИДу (ЮНЭЙДС), Фонду Организации Объединенных Наций в области народонаселения (ЮНФПА) и Детскому фонду Организации Объединенных Наций (ЮНИСЕФ), а также другим нашим партнерам за оказание ими поддержки при подготовке этого глобального руководства и за их последовательные усилия в рамках всемирной кампании по ЛПМР. Однако, хотя ликвидация ПМР ВИЧ-инфекции и сифилиса просматривается на горизонте, она не станет легкой победой. Страны находятся на различных этапах ликвидации передачи ВИЧ-инфекции и сифилиса от матери ребенку, причем некоторым из них к ней еще не приступали. Нам надлежит и далее укреплять потенциал систем здравоохранения всего мира в области предотвращения заражения ВИЧ-инфекцией и сифилисом населения в целом, в т.ч. женщин репродуктивного возраста, с помощью эффективных мер ЛПМР и стратегий тестирования на сифилис и его лечения по месту оказания медицинской помощи; обеспечения надлежащего консультирования женщин и их партнеров и содействия безопасным методам родовспоможения и кормления грудных детей, все из которых являются ключевыми элементами этих программ. Успех во всех странах зависит от дальнейших настойчивых усилий со стороны экспертов по ВИЧ-инфекции и сифилису, политике в области здравоохранения, мониторингу и оценке, осуществлению программ и управлению ими, а также со стороны наших партнеров гражданского общества. Мы с большим удовлетворением сотрудничали со многими из этих коллег, разрабатывая процессы и критерии, которые подробно изложены в настоящем документе, и мы по-прежнему опираемся на их знания и лидерство в обеспечении успеха этой программы. Важно отметить, что данный документ восполняет критический пробел, обеспечивая международно стандартизированные процессы и критерии для валидации ЛПМР ВИЧ-инфекции и сифилиса. Хотя явный упор в этом руководстве на обеспечение подотчетности под руководством стран, аналитическую и программную четкость и многоуровневое сотрудничество может усложнить задачу, мы убеждены, что установление высокой планки обеспечит наилучшие результаты для всех, особенно для женщин и детей, подвергающихся риску ВИЧ-инфекции и сифилиса.

Д-р Flavia Bustreo Помощник Генерального директора Здоровье семьи, женщин и детей

Д-р Hiroki Nakatani Помощник Генерального директора ВИЧ/СПИД, туберкулез, малярия и забытые тропические болезни

КРИТЕРИИ И ПРОЦЕССЫ валидации ЛПМР ВИЧ-инфекции и сифилиса

ВЫРАЖЕНИЕ ПРИЗНАТЕЛЬНОСТИ Мы благодарим наших партнеров, Объединенную программу Организации Объединенных Наций по ВИЧ/СПИДу (ЮНЭЙДС), Фонд Организации Объединенных Наций в области народонаселения (ЮНФПА) и Детский фонд Организации Объединенных Наций (ЮНИСЕФ) за их поддержку в подготовке этого глобального руководства. Выражаем также признательность их техническим консультантам и внешним рецензентам за ценный вклад. Мы особо благодарим экспертов по вопросам ВИЧ-инфекции, сифилиса, политики в области здравоохранения, мониторинга и оценки, осуществления программ и управления ими, а также представителей гражданского общества, которые приняли участие в июне 2012 года в «Глобальных консультациях по критериям и процессам валидации ликвидации передачи ВИЧ-инфекции и врожденного сифилиса от матери ребенку» в Ферне-Вольтере, Франция, в ходе которых обсуждались критерии и процессы двойной ликвидации передачи от матери ребенку (ЛПМР) ВИЧ-инфекции и сифилиса. Кроме того, мы признательны за вклад странам, которые приняли участие в пилотном тренинге по разработке процессов и критериев для валидации ЛПМР до проведения указанных консультаций: Ботсване, Камбодже, Казахстану, Малайзии, Молдовы, Сент-Люсии, Южной Африке и Шри-Ланке. Мы благодарим региональных консультантов и технический персонал Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), которые занимаются вопросами ВИЧ-инфекции, ИППП и стратегической информации по ВИЧ-инфекции, за их глубокий вклад. Разрабатывая глобальный процесс, мы руководствовались чрезвычайно полезным опытом регионов, особенно Региона стран Америки.

КРИТЕРИИ И ПРОЦЕССЫ валидации ЛПМР ВИЧ-инфекции и сифилиса

СОКРАЩЕНИЯ И АКРОНИМЫ AАРВ АРТ ДП ВИЧ ВОЗ ГКВ ЗМР ИППП КДС ЛМНС ЛПМР Метод СКК МиО МЗ НГВ НКВ ПМР ППМР ПЦР РГВ РКВ ЮНИСЕФ ЮНФПА ЮНЭЙДС антиретровирусный (препарат) антиретровирусная терапия дородовая помощь вирус иммунодефицита человека Всемирная организация здравоохранения глобальный комитет по валидации здоровье матери и ребенка инфекция, передаваемая половым путем вакцина против коклюша, дифтерита и столбняка ликвидация материнского и неонатального столбняка ликвидация передачи от матери ребенку (ВИЧ-инфекции и/или сифилиса) метод сухой капли крови мониторинг и оценка министерство здравоохранения национальная группа по валидации национальный комитет по валидации передача от матери ребенку (ВИЧ-инфекции и/или сифилиса) предупреждение передачи от матери ребенку полимеразная цепная реакция региональная группа по валидации региональный комитет по валидации Детский фонд Организации Объединенных Наций Фонд Организации Объединенных Наций для деятельности в области народонаселения Объединенная программа Организации Объединенных Наций по ВИЧ/СПИДу

КРИТЕРИИ И ПРОЦЕССЫ валидации ЛПМР ВИЧ-инфекции и сифилиса

РАБОЧЕЕ РЕЗЮМЕ Глобальное сообщество приняло обязательство ликвидировать передачу от матери ребенку (ПМР)1 ВИЧ-инфекции и сифилиса в качестве одной из приоритетных задач общественного здравоохранения. Стержнем Инициативы по ликвидации передачи от матери ребенку (ЛПМР) ВИЧ-инфекции и сифилиса является гармонизированный подход к улучшению результатов мероприятий по охране здоровья матерей и детей. Мировое сообщество установило международные и региональные цели, и страны расширяют программы, призванные обеспечить ЛПМР ВИЧ-инфекции и сифилиса. Глобальный план устранения новых случаев заражения ВИЧ среди детей до 2015 года и оказания помощи матерям, чтобы они могли оставаться в живых, служит основой для продвижения в этом направлении под эгидой самих стран. В плане сделан упор на ряд конкретных мер политики и программных мероприятий, которые будут осуществлены странами в целях быстрого продвижения к ликвидации новых случаев заражения детей ВИЧ-инфекцией к 2015 году. Кроме того, в 2007 году ВОЗ развернула инициативу в области глобальной ликвидации врожденного сифилиса, которая изложена в документе «Глобальная ликвидация врожденного сифилиса: обоснование и стратегия действий». В таких регионах, как американский, азиатско-тихоокеанский и африканский, инициативы по борьбе с передачей от матери ребенку ВИЧ-инфекции и сифилиса осуществляются на интегрированной основе. Ликвидация ПМР ВИЧ-инфекции и сифилиса мотивируется тем, что такая двойная ликвидация облегчит улучшение широкого круга результатов в отношении охраны здоровья матерей и детей (ЗМД), а также явится непосредственным вкладом в достижение Целей тысячелетия в области развития (ЦТР), конкретно ЦТР 4 и 5, которые предусматривают сокращение детской смертности и улучшение состояния здоровья матерей, а также ЦТР 6, которая нацелена на сокращение распространения ВИЧ-инфекции, малярии и других болезней. Кроме того, сходство мероприятий по контролю, необходимых для предотвращения передачи ВИЧ-инфекции и сифилиса во время беременности, повышает осуществимость такого интегрированного подхода к ликвидации ПМР этих двух болезней. И действительно, этот интегрированный подход необходим для повышения эффективности и качества услуг по охране здоровья матерей и детей и для обеспечения женщинам более всесторонних услуг медико-санитарной помощи. Кроме того, на усилия любой конкретной страны в области двойной ликвидации ПМР ВИЧ-инфекции и сифилиса будут оказывать большое влияние различия в эпидемиологии ВИЧ-инфекции и сифилиса, а также между моделями обслуживания и сферами охвата медицинскими услугами. В настоящее время международно стандартизированных процессов и критериев валидации ЛПМР ВИЧ-инфекции и сифилиса не существует. Параллельно подготовке мирового сообщества к оценке прогресса в направлении достижения глобальных целей в области здравоохранения в 2015 году необходимо выработать стандартизированные процессы и критерии для оценки и валидации ЛПМР ВИЧ-инфекции и сифилиса и планирования на период после 2015 года. Эти процессы и критерии следует применять в отношении значительно варьирующихся эпидемиологических и программных условий. Следует поощрять гармонизированный подход к ликвидации ПМР ВИЧ-инфекции и сифилиса. Однако в зависимости от прогресса национальных усилий в отношении ЛПМР страны могут принять решение о валидации ликвидации ПМР ВИЧ-инфекции, сифилиса или обеих болезней. В данном документе охарактеризованы минимальные глобальные процессы и критерии валидации ЛПМР ВИЧ-инфекции и/или сифилиса в отдельно взятой стране; содержится описание глобальных целевых ориентиров и показателей в отношении валидации ЛПМР; разъясняется функционирование комитетов и секретариатов, осуществляющих валидацию, и содержится обзор самой процедуры валидации, включая поддержание статуса 1 Термин «врожденный сифилис» традиционно используется для описания неблагоприятных последствий заражения сифилисом во время беременности. Однако в соответствии с консенсусом, достигнутым экспертами в результате глобальных консультаций, проведенных в 2012 г., было предложено использовать, по возможности, вместо термина «врожденный сифилис» термин «передача сифилиса от матери ребенку», чтобы углубить понимание всего спектра неблагоприятных последствий, включающих мертворождения, случаи неонатальной смерти, рождение детей до срока и низкую массу тела при рождении, а также родовые деформации.

КРИТЕРИИ И ПРОЦЕССЫ валидации ЛПМР ВИЧ-инфекции и сифилиса

валидации. Документ адресован национальным, региональным и глобальному комитетам валидации ЛПМР ВИЧ-инфекции и/или сифилиса, руководителям национальных программ по СПИДу и инфекциям, передаваемым половым путем (ИППП), руководителям программ по охране здоровья матерей и детей, сотрудникам по мониторингу и оценке, лицам, формулирующим политику, и персоналу технических учреждений, а также международным партнерам, участвующим в поддержке инициатив в области ЛПМР ВИЧ-инфекции и/или сифилиса. Минимальными целевыми ориентирами в отношении воздействия ЛПМР являются: •• в отношении ВИЧ-инфекции: ≤50 новых случаев заражения детей на 100 000 живорождений и коэффициент передачи <5% среди кормящих грудью матерей или <2% среди не кормящих грудью матерей; •• fв отношении сифилиса: ≤50 случаев врожденного сифилиса на 100 000 живорождений. В целях достижения ЛПМР ВИЧ-инфекции и сифилиса необходимо также обеспечить конкретные уровни обслуживания. Установлены четыре целевых ориентира в отношении процессов: [1] охват дородовой медицинской помощью (по крайней мере одно посещение) ≥95% [2] охват беременных женщин тестированием на ВИЧ-инфекцию и/или сифилис ≥95% [3] охват ВИЧ-позитивных беременных женщин антиретровирусным лечением ≥90% [4] лечение беременных женщин с серопозитивным сифилисом ≥95%. Страны могут подать заявку на валидацию ЛПМР ВИЧ-инфекции и/или сифилиса, когда установят, что с момента достижения ими целевых ориентиров в отношении воздействия прошел один год, а целевых ориентиров в отношении процессов – два года и что ЛПМР была достигнута по крайней мере в одной из субнациональных административных единиц, где результаты деятельности являются наиболее низкими. Национальная группа проведет сбор данных и подготовит доклад для рассмотрения региональным комитетом по валидации. Региональный комитет по валидации назначит региональную группу по валидации для проведения работы с этой страной в целях анализа качества представленных данных. После валидации эта заявка будет передана в глобальный комитет по валидации. Функции регионального и глобального комитетов по валидации будут осуществлять региональные бюро ВОЗ и ее штаб-квартира в партнерстве с ЮНЭЙДС, ЮНФПА и ЮНИСЕФ. В последующем штаб-квартира ВОЗ будет осуществлять мониторинг сохранения ЛПМР ВИЧ-инфекции и сифилиса на ежегодной основе с помощью уже созданных механизмов планового представления глобальной отчетности. По мере накопления опыта в результате развертывания глобальных и региональных процессов валидации будут подготовлены дополнительные руководства и методические средства в дополнение к этим первоначальным минимальным глобальным стандартам.

КРИТЕРИИ И ПРОЦЕССЫ валидации ЛПМР ВИЧ-инфекции и сифилиса

1 ВВЕДЕНИЕ Передача ВИЧ-инфекции от матери ребенку (ПМР) является важным фактором передачи ВИЧ-инфекции. По оценкам, в 2012 году 260 000 детей заразились ВИЧ-инфекцией и 3,3 миллиона детей жили с ВИЧ-инфекцией (1). ПМР ВИЧ-инфекции происходит, когда ВИЧ-позитивная женщина передает этот вирус ребенку в ходе беременности, родовых схваток и родов или же после родов в процессе грудного вскармливания. В отсутствие профилактического лечения примерно 15% –30% детей, родившихся у ВИЧ-позитивных женщин, будут инфицированы ВИЧ во время беременности и родов, а еще 5 %–15% заразятся в процессе грудного вскармливания (2). Заражение новорожденных детей ВИЧ-инфекцией влечет пожизненные хронические последствия, которые потенциально сокращают ожидаемую продолжительность жизни и способствуют значительным людским, социальным и экономическим издержкам. Профилактике передачи от матери ребенку (ППМР), а также сокращению детской смертности способствуют первичная профилактика ВИЧ-инфекции, предупреждение случайных беременностей, эффективный доступ к тестированию, консультированию, антиретровирусной терапии (АРТ), безопасные методы родовспоможения и соответствующие методы вскармливания грудных детей2 (включая доступ к антиретровирусным препаратам для предотвращения передачи ВИЧ-инфекции новорожденным детям). Сифилис передается половым путем и через плаценту при беременности. В отсутствие лечения этой болезни часто наступают неблагоприятные последствия беременности. И действительно, более чем у половины женщин с сифилисом в активной форме произойдут мертворождения, перинатальная смерть плода, преждевременные роды или рождение ребенка с низкой массой тела или же серьезная неонатальная инфекция (3). Проведение скрининга матерей на сифилис на раннем этапе беременности и оперативное лечение серопозитивных матерей с помощью внутримышечного бензатин-пенициллина или других эффективных средств позволяют излечить сифилис как у матери, так и у ребенка и предотвратить большинство осложнений, сопутствующих ПМР сифилиса. Достижение Целей в отношении ЛПМР станет непосредственным вкладом в достижение Целей тысячелетия в области развития (ЦТР), особенно ЦТР 4 и ЦТР 5, которые предусматривают сокращение детской смертности и укрепление здоровья матерей, и ЦТР 6, предусматривающей сокращение распространения ВИЧ-инфекции, малярии и других болезней. Глобальный план устранения новых случаев заражения ВИЧ среди детей до 2015 года и оказания помощи матерям, чтобы они могли оставаться в живых (4 ), и документ Глобальная ликвидация врожденного сифилиса: обоснование и стратегия действий (5 ) содержат призыв ликвидировать ПМР к 2015 году. Деятельность и инициативы, осуществляемые в таких регионах, как Американский (6 ), Азиатско-тихоокеанский (7 ) и Африканский (8) в целях двойной ликвидации ПМР ВИЧ-инфекции и сифилиса, высветили необходимость стандартизированных критериев и процессов для валидации ЛПМР ВИЧ-инфекции и сифилиса. На усилиях по двойной ликвидации ПМР ВИЧ-инфекции и сифилиса будут сильно сказываться различия (а) в эпидемиологии ВИЧ-инфекции и сифилиса, (b) в моделях обслуживания и (с) в охвате медицинскими услугами. Сходство контрольных мероприятий, необходимых для профилактики передачи ВИЧ-инфекции и сифилиса во время беременности, позволяет использовать комплексный подход к ликвидации ПМР обеих болезней и к валидации ЛПМР. И действительно, этот комплексный подход может усилить системы здравоохранения, повысив интеграцию, эффективность и качество разработки программ по ВИЧ-инфекции и ИППП в рамках профилактики, лечения и оказания медицинских услуг в связи со здоровьем матерей и детей (ЗМД). Соответственно, ЛПМР ВИЧ-инфекции и сифилиса может способствовать улучшению широкого круга результатов в области охраны ЗМД. 2 Национальным органам следует решить, какой метод вскармливания новорожденных детей, а именно, грудное вскармливание с применением антиретровирусных препаратов или полный отказ от грудного вскармливания, следует продвигать и поддерживать в рамках местных систем здравоохранения, чтобы повысить выживание новорожденных детей, свободных от ВИЧ, которые родились у ВИЧ-инфицированных матерей. Это решение следует принимать после рассмотрения вопросов о доступе населения к безопасной воде и санитарии, наличии качественных медицинских служб для лечения детских заболеваний, распространенности недостаточного питания и основных причинах смертности новорожденных и детей.

КРИТЕРИИ И ПРОЦЕССЫ валидации ЛПМР ВИЧ-инфекции и сифилиса

Согласно определению, ликвидация означает сокращение до нуля числа новых случаев заболевания или инфекции в определенном географическом районе (9). Однако в силу того, что и ВИЧ-инфекция, и сифилис остаются проблемой общественного здравоохранения, а эффективность мероприятий в области ППМР является высокой, но не 100%-ной, в настоящее время невозможно сократить до нуля ПМР ни одной из этих инфекций (9). Поэтому цель инициатив в отношении ЛПМР заключается в сокращении ПМР ВИЧ-инфекции и сифилиса до такого крайне низкого уровня, при котором она не является более проблемой общественного здравоохранения (9). Термин «валидация» указывает на то, что страна успешно выполнила критерии в отношении ЛПМР ВИЧ-инфекции и/или сифилиса в конкретный момент времени. «Валидация ЛПМР ВИЧ-инфекции и/или сифилиса» подразумевает, что страны должны будут также поддерживать системы текущего планового эффективного отслеживания программных мероприятий и качества в целях мониторинга ЛПМР ВИЧ-инфекции и/или сифилиса. В различных странах усилия по ликвидации ПМР ВИЧ-инфекции и сифилиса находятся на различных этапах. Сохраняя приверженность достижению ЦТР 4 и ЦТР 5 в период после 2015 года, Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) будет и далее поддерживать усилия стран по расширению и совершенствованию программ совместно с Объединенной программой Организации Объединенных Наций по ВИЧ/СПИДу (ЮНЭЙДС), Фондом Организации Объединенных Наций в области народонаселения (ЮНФПА) и Детским фондом Организации Объединенных Наций (ЮНИСЕФ) и другими международными партнерами. Соответственно, в зависимости от прогресса национальных усилий в области ЛПМР страны могут принять решение о валидации ЛПМР ВИЧ-инфекции, сифилиса, обеих этих болезней или ни одной из них. Данный документ подготовлен в результате процесса консультаций, проведенных под руководством ВОЗ и при поддержке ЮНЭЙДС, ЮНФПА и ЮНИСЕФ, в целях достижения консенсуса в отношении процессов и критериев валидации ЛПМР ВИЧ-инфекции и/или сифилиса в условиях как высокой, так и низкой распространенности. С этой целью восемь стран провели экспериментальные учебные мероприятия, а в 2012 году ВОЗ созвала совещание с участием более 70 участников, обладающих опытом и знаниями в области ППМР ВИЧ-инфекции и сифилиса, политики в области здравоохранения, мониторинга и оценки (МиО), осуществления программ и управления ими, а также гражданского общества. В настоящем документе получили отражение итоги этого консультативного процесса. Он предназначен для национальных, региональных и глобальных комитетов по валидации ЛПМР ВИЧ-инфекции и/или сифилиса, руководителей национальных программ по СПИДу и инфекциям, передаваемым половым путем (ИППП), руководителей программ по охране здоровья матерей и детей, сотрудников по мониторингу и оценке, лиц, формулирующих политику, и сотрудников технических учреждений, а также международных партнеров, участвующих в поддержке инициатив в области ЛПМР ВИЧ-инфекции и/или сифилиса. В документе излагаются ключевые критерии и процессы валидации ЛПМР ВИЧ-инфекции и/или сифилиса, включая: •• глобальные минимальные целевые ориентиры и показатели для валидации ЛПМР ВИЧ-инфекции и/или сифилиса; •• краткое описание процесса валидации; •• требования в отношении сохранения статуса валидации. Указанные здесь критерии и процессы призваны служить глобальными минимальными стандартами в отношении ликвидации ЛПМР ВИЧ-инфекции и/или сифилиса. Глобальные минимальные стандарты позволяют обеспечить гармонизацию и согласованность между регионами в интересах сохранения доверия к процессу валидации. ВОЗ ожидает, что эти критерии и процессы могут получить развитие по мере изменения программ и роста опыта осуществления валидации в странах. Соответственно, регионы вольны устанавливать дополнительные критерии и процессы, превосходящие эти глобальные стандарты. И наконец, важно отметить, что хотя многие страны сегодня не имеют возможности выполнить эти критерии в отношении валидации, последние все равно могут служить этим странам целями для достижения в 2015 году и в последующий период.

КРИТЕРИИ И ПРОЦЕССЫ валидации ЛПМР ВИЧ-инфекции и сифилиса

2 КРИТЕРИИ ЛПМР ВИЧ-ИНФЕКЦИИ И/ИЛИ СИФИЛИСА Достижение ЛПМР ВИЧ-инфекции и/или сифилиса будет зависеть от распространенности болезней, масштабов охвата услугами дородовой помощи и другими услугами по охране сексуального здоровья, репродуктивного здоровья, здоровья матерей и детей, а также от того, располагают ли ключевые группы населения, подвергающиеся высокому риску передачи, доступом к услугам здравоохранения. Успешное достижение национального уровня ЛПМР ВИЧ-инфекции и/или сифилиса призвано способствовать устойчивому улучшению состояния здоровья населения; развитию инфраструктуры услуг здравоохранения, обеспечению качественно подготовленных кадров и системам качественного мониторинга/ эпиднадзора, а также повышению уровня координации между странами, проходящими через процесс валидации, партнерами и потенциальными источниками финансирования (10). Стандартизированные критерии валидации ЛПМР ВИЧ-инфекции и/или сифилиса необходимы для следующих целей: •• обеспечить национальным программам ЛПМР и участвующим заинтересованным сторонам ясный и согласованный набор критериев для мониторинга и оценки достижения целей программ; •• обеспечить достижение ЛПМР ВИЧ-инфекции и/или сифилиса; •• усилить национальный мониторинг, охват и качество мероприятий в отношении ВИЧ-инфекции и/или сифилиса в рамках оказания услуг по охране здоровья матерей и детей; •• измерять глобальный прогресс. При выборе критериев для измерения ЛПМР ВИЧ-инфекции и/или сифилиса были учтены следующие аспекты эпидемиологии ВИЧ-инфекции и сифилиса: •• Передача ВИЧ-инфекции и сифилиса обычно происходит непосредственно от человека к человеку в отсутствие переносчика или промежуточного этапа. •• Заражение ВИЧ-инфекцией и/или сифилисом может протекать бессимптомно, что означает, что выявление часто запаздывает и зависит от инициативы индивидуума и/или способности системы здравоохранения способствовать или облегчать выявление на раннем этапе. •• На сегодняшний день мы не располагаем лечением от ВИЧ-инфекции. Однако антиретровирусные препараты (АРВ) могут продлить и улучшить качество жизни и значительно сократить риск передачи, в т.ч. от матери ребенку. •• Инфекция сифилиса может быть излечена с помощью внутримышечных инъекций бензатин-пенициллина или иной эффективной схемы лечения. Важными элементами успешных программ ЛПМР являются следующие стратегии: •• Прекращение передачи путем своевременного выявления и соответствующего лечения беременных женщин, зараженных ВИЧ-инфекцией или сифилисом, их половых партнеров и их грудных детей. •• Сокращение числа случаев заражения беременных женщин ВИЧ-инфекцией и/или сифилисом путем: – предупреждения

заражения ВИЧ-инфекцией и/или сифилисом женщин репродуктивного возраста, включая беременных женщин, а также их половых партнеров; – содействия здоровой репродуктивной жизни, включая предупреждение случайной беременности и оказание поддержки более безопасному зачатию среди женщин, у которых заведомо есть ВИЧ-инфекция.

КРИТЕРИИ И ПРОЦЕССЫ валидации ЛПМР ВИЧ-инфекции и сифилиса

3 ПОКАЗАТЕЛИ И ЦЕЛЕВЫЕ ОРИЕНТИРЫ ДЛЯ ВАЛИДАЦИИ ЛПМР ВИЧ-ИНФЕКЦИИ И/ИЛИ СИФИЛИСА Цель инициатив в области ЛПМР ВИЧ-инфекции и сифилиса – обеспечить контроль за ПМР ВИЧ-инфекции и/или сифилиса и ее снижение до очень низкого уровня, при котором она перестанет быть проблемой общественного здравоохранения (9). Этот же принцип используется в программах ликвидации ряда других болезней, включая проказу, онхоцеркоз, лимфатический филяриатоз, дракункулез, корь и материнский и неонатальный столбняк. Показатели и целевые ориентиры в отношении валидации должны использоваться для мониторинга достижения ЛПМР на протяжении установленного периода, а также для измерения качества и способности системы мониторинга и эпиднадзора выявлять подавляющее большинство случаев ПМР в государственных и частных учреждениях здравоохранения. И наконец, с их помощью следует оценивать способность национальных программ и систем здравоохранения соблюдать целевые ориентиры и показатели в отношении ЛПМР для целей валидации.

3.1 ПОКАЗАТЕЛИ И ЦЕЛЕВЫЕ ОРИЕНТИРЫ ВОЗДЕЙСТВИЯ ДЛЯ ВАЛИДАЦИИ ЛПМР ВИЧ-ИНФЕКЦИИ В Глобальном плане устранения новых случаев заражения ВИЧ среди детей до 2015 года и оказания помощи матерям, чтобы они могли оставаться в живых, (4) и в соответствующем глобальном механизме и стратегии мониторинга осуществления Глобального плана устранения новых случаев заражения ВИЧ среди детей до 2015 года и оказания помощи матерям, чтобы они могли оставаться в живых, кратко определены 10 целевых ориентиров в отношении инициативы ЛПМР – два общих целевых ориентира, шесть целевых ориентиров в отношении четырех направлений ППМР и два целевых ориентира в отношении детей (4, 10) (Вставка 2). Важно, чтобы минимальные глобальные целевые ориентиры для валидации ЛПМР ВИЧ-инфекции отражали последствия всех четырех направлений ППМР, опирались на целевые ориентиры Глобального плана и были применимы в отношении эпидемий с высокой и низкой распространенностью. Глобальные целевые ориентиры должны также допускать сопоставление между странами и служить в долгосрочной перспективе фиксированной конечной целью, к которой могут стремиться все страны. Страны должны достичь оба следующих целевых ориентира для валидации ЛПМР ВИЧ-инфекции: •• коэффициент новых случаев заражения детей ВИЧ-инфекцией в результате ПМР ≤50 на 100 000 живорождений; и •• показатель ПМР ВИЧ-инфекции среди кормящих грудью женщин <5% ИЛИ показатель ПМР ВИЧ-инфекции среди женщин, которые не кормят грудью, <2%.

Обоснование использования коэффициента случаев заболевания Коэффициент случаев заболевания используется в качестве стандартной меры по трем соображениям: [1] Он является мерой измерения, позволяющей сопоставлять группы населения различной численности (например, 500 новых случаев заражения детей ВИЧ-инфекцией имеет иной уровень значимости в стране с 50 000 ВИЧ-инфицированных беременных женщин, нежели в стране с 5000 ВИЧ-инфицированных беременных женщин). [2] Он включает концепцию ЛПМР, которая предполагает как сокращение числа ВИЧ-позитивных беременных женщин (путем первичной профилактики ВИЧ-инфекции и сокращения непреднамеренных случаев беременности), так и лечение большинства ВИЧ-позитивных беременных женщин (например, выявления и лечения каждой ВИЧ-позитивной беременной женщины недостаточно, если число новых случаев заболевания ВИЧ-инфекцией является значительным). [3] Он является стандартизированным средством измерения, которое применимо ко всем странам, независимо от их стартовой точки, в отличие от сокращений, начатых с различных исходных уровней (например, 90%-ное сокращение для страны с очень высоким бременем болезни по-прежнему может составлять большое число случаев заражения ВИЧ-инфекцией, тогда как 90%-ное сокращение в стране с менее чем 10 новыми случаями заражения детей ВИЧ-инфекцией может оказаться недостижимым).

КРИТЕРИИ И ПРОЦЕССЫ валидации ЛПМР ВИЧ-инфекции и сифилиса

Благодаря эффективным мероприятиям и высоким уровням охвата можно добиться сокращения коэффициента ПМР ВИЧ-инфекции до менее 5% среди кормящих грудью женщин и до менее 2% среди не кормящих грудью женщин. Поэтому в странах, где ВИЧ-инфицированные матери кормят детей грудью, для валидации ЛПМР ВИЧ-инфекции надлежит достичь целевого коэффициента ПМР <5%; там же, где матери не кормят грудью, для валидации ЛПМР ВИЧ-инфекции должен быть достигнут целевой коэффициент ПМР <2%. В странах, где ежегодно регистрируется небольшое число ВИЧ-позитивных беременных женщин, комитеты по валидации могут оценивать коэффициент ПМР с помощью альтернативных стратегий, например объединяя данные за несколько лет и/или проводя тщательные расследования по каждому случаю вертикальной передачи. Если в подобных условиях небольших популяций документально подтверждено, что все возможные меры обеспечения ППМР были приняты, однако передача все же произошла, то такой случай не должен учитываться в качестве свидетельства недостижения страной ликвидации ПМР ВИЧ-инфекции как проблемы общественного здравоохранения.

3.2 ПОКАЗАТЕЛЬ И ЦЕЛЕВОЙ ОРИЕНТИР ВОЗДЕЙСТВИЯ ДЛЯ ВАЛИДАЦИИ ЛПМР СИФИЛИСА В ходе технических консультаций по мониторингу и оценке ликвидации врожденного сифилиса, проведенных ВОЗ в период 2007–2010 гг., были определены 3 основных и 12 дополнительных показателей воздействия и процессов, которые были признаны имеющими важное значение для усилий в области профилактики сифилиса среди беременных женщин и мониторинга ликвидации врожденного сифилиса (11). В 2012 году в результате глобальных усилий по установлению критериев и процессов валидации эксперты достигли консенсуса в том, что для оценки и валидации воздействия усилий по ликвидации ПМР сифилиса важно осуществлять мониторинг коэффициента врожденного сифилиса. Валидация должна опираться на определение случаев врожденного сифилиса в рамках глобального эпиднадзора. Такое определение призвано стандартизировать представление отчетности о сходных случаях заболевания в медицинских учреждениях и на различных уровнях системы здравоохранения – субнациональном, национальном и международном. Оно не предназначено для клинического ведения. Страны могут использовать для целей валидации свое национальное определение случаев заболевания при условии, что оно соответствует определению, принятому в рамках глобального эпиднадзора. Определение случаев врожденного сифилиса в рамках глобального эпиднадзора сформулировано следующим образом: •• мертворождение, живорождение или потеря плода по прошествии >20 недель беременности или при массе >500 граммов у матери с серопозитивным сифилисом в отсутствие надлежащего лечения сифилиса ИЛИ •• мертворождение, живорождение или микробиологическое подтверждение наличия инфекции сифилиса у ребенка в возрасте <23 Целевой ориентир валидации ЛПМР сифилиса представляет собой: •• коэффициент случаев врожденного сифилиса ≤50 случаев на 100 000 живорождений.

Обоснование использования коэффициента случаев врожденного сифилиса Коэффициент случаев врожденного сифилиса является наиболее широко используемым средством измерения неблагоприятных последствий заражения сифилисом во время беременности. Хотя диагностирование врожденного сифилиса может представлять проблему, важно осуществлять мониторинг в целях выявления упущений в программах ликвидации ПМР сифилиса.

3.3 ПОКАЗАТЕЛИ ПРОЦЕССОВ ДЛЯ ВАЛИДАЦИИ ЛПМР ВИЧ-ИНФЕКЦИИ И/ИЛИ СИФИЛИСА Для валидации ЛПМР ВИЧ-инфекции и/или сифилиса должны быть достигнуты следующие показатели и целевые ориентиры в отношении процессов:

3 Микробиологическое подтверждение врожденного сифилиса включает следующее: • выявление с помощью микроскопии темного поля или метода флюоресцентных антител T. pallidum в пуповине, плаценте, носовых выделениях или соскобе кожи; • выявление характерных для T. pallidum IgM; • нетрепонемный положительный серологический титр у новорожденного ребенка в четыре или более раза больше, чем у матери.

КРИТЕРИИ И ПРОЦЕССЫ валидации ЛПМР ВИЧ-инфекции и сифилиса

[1] Охват дородовой помощью (ДП) (по крайней мере, одно посещение) ≥95% Обоснование: Целевые ориентиры в отношении ликвидации ПМР ВИЧ-инфекции или сифилиса не могут быть достигнуты, если только услуги ДП не носят универсального или почти универсального характера. Если высокий уровень охвата дородовой помощью не будет достигнут, то многие беременные женщины, подвергающиеся наибольшему риску заражения ВИЧ-инфекцией и сифилисом, не получат критически важных услуг по предотвращению ПМР ВИЧ-инфекции и сифилиса, включающих тестирование и лечение в случае положительной реакции. [2] Охват беременных женщин тестирование на ВИЧ-инфекцию и/или сифилис ≥95% Обоснование: Практически поголовное тестирование на ВИЧ-инфекцию и сифилис на раннем этапе беременности необходимо для выявления женщин, которым могут быть полезны услуги по предотвращению ПМР, и является отправной точкой для обеспечения лечения и оказания профилактических услуг. [3] Охват ВИЧ-позитивных беременных женщин антиретровирусным лечением (АРВ) ≥90% Обоснование: Риск ПМР ВИЧ-инфекции можно значительно снизить с помощью эффективной схемы лечения АРВ-препаратами. [4] Лечение беременных женщин с серопозитивным сифилисом ≥95% Обоснование: Лечение серопозитивных женщин с помощью по крайней мере одной дозы внутримышечного бензатин-пенициллина или иной эффективной схемы необходимо для профилактики передачи сифилиса новорожденному ребенку и для лечения первичного или вторичного сифилиса у матери. Как известно, профилактика ПМР сифилиса наиболее эффективна до окончания первого триместра. Этот показатель следует дополнить оценкой доли женщин, получающих дородовую помощь на раннем этапе и проходящих лечение в начале беременности, в рамках процесса оценки качества данных для валидации. Во Вставке 1 обобщены глобальные минимальные обязательные показатели воздействия и процессов для целей валидации ЛПМР ВИЧ-инфекции и/или сифилиса

Вставка 1 Обязательные показатели глобальной валидации ЛПМР ВИЧ-инфекции и/или сифилиса ВИЧ Показатели воздействия Коэффициент новых случаев заражения детей ВИЧ-инфекцией в результате передачи от матери ребенку (ПМР) ВИЧ-инфекции ≤50 случаев на 100 000 живорождений; И Коэффициент ПМР ВИЧ-инфекции <5% среди женщин, кормящих грудью, ИЛИ коэффициент ПМР ВИЧ-инфекции <2% среди женщин, которые не кормят грудью. Показатели процессов Охват дородовой помощью (ДП) (по крайней мере, одно посещение) ≥95% Охват беременных женщин, информированных о своем ВИЧ-статусе, ≥95% Охват ВИЧ-позитивных беременных женщин антиретровирусной терапией ≥90% Врожденный сифилис Показатель воздействия Коэффициент случаев врожденного сифилиса ≤50 случаев на 100 000 живорождений Показатели процессов Охват ДП (по крайней мере, одно посещение) ≥95 Охват беременных женщин тестированием на сифилис ≥95 Лечение беременных женщин с серопозитивным сифилисом ≥95

КРИТЕРИИ И ПРОЦЕССЫ валидации ЛПМР ВИЧ-инфекции и сифилиса

Помимо тщательного документирования установленных показателей, странам следует проанализировать полный перечень показателей в поддержку валидации ЛПМР ВИЧ-инфекции и/или сифилиса (см. Приложение А), поскольку такие показатели имеют важное значение для оценки национальной программы. Важно, например, осуществлять мониторинг числа новых случаев заболевания ВИЧ-инфекцией среди женщин репродуктивного возраста, а также серопозитивности на сифилис у беременных женщин для оценки эффективности программ первичной профилактики. Кроме того, в рамках программ следует осуществлять мониторинг последующей медицинской помощи и лечения детей, родившихся у женщин, которые серопозитивны в отношении ВИЧ-инфекции или сифилиса (10, 11). Регионы могут определить дополнительные показатели, позволяющие получить важную информацию для процесса обзора и валидации региональных программ. Для целей глобальной валидации региональные показатели не требуются.

Вставка 2 Глобальный план и валидация ЛПМР ВИЧ-инфекции и сифилиса Глобальный план устранения новых случаев заражения ВИЧ среди детей до 2015 года и оказания помощи матерям, чтобы они могли оставаться в живых, охватывает все страны с низким и средним уровнем дохода с упором на 22 приоритетные страны, на которые приходится 90% глобальной передачи ВИЧ-инфекции от матери ребенку: Анголу, Ботсвану, Бурунди, Камерун, Чад, Кот-д’Ивуар, Демократическую Республику Конго, Эфиопию, Гану, Индию, Кению, Лесото, Малави, Мозамбик, Намибию, Нигерию, Южную Африку, Свазиленд, Уганду, Объединенную Республику Танзания, Замбию и Зимбабве. Он содержит 10 целевых ориентиров – 2 общих ориентира, 2 ориентира в отношении здоровья детей и 6 ориентиров, все из которых относятся к четырем направлениям ППМР. Двумя общими глобальными целевыми ориентирами являются: Глобальный целевой ориентир 1: Сократить к 2015 году число новых случаев заражения детей ВИЧ-инфекцией на 90% Глобальный целевой ориентир 2: Сократить к 2015 году число новых случаев смерти женщин, связанных с ВИЧ-инфекцией, во время беременности, родов или в послеродовой период на 50%. Другими 8 целевыми ориентирами являются: Целевой ориентир в отношении детей: Случаи смерти в возрасте до 5 лет, вызванные ВИЧ-инфекцией Целевой ориентир в отношении детей: Охват детей АРТ Целевой ориентир направления 1: Новые случаи заражения ВИЧ-инфекцией женщин в возрасте 15-49 лет Целевой ориентир направления 2: Неудовлетворенные потребности в области планирования семьи Целевой ориентир 3.1 направления 3: Передача ВИЧ-инфекции от матери ребенку Целевой ориентир 3.2 направления 3: Охват матерей АРВ Целевой ориентир 3.3 направления 3: Охват АРВ кормящих грудью Целевой ориентир направления 4: Охват беременных женщин АРТ 22 страны ведут работу по достижению этих целевых ориентиров, и примерно треть из них уже находятся на полпути к достижению глобального целевого ориентира 1. Однако даже если они достигнут этот целевой ориентир, в некоторых странах по-прежнему будет иметь место большое число новых случаев заражения детей ВИЧ-инфекцией после 2015 года, хотя и сократившееся на 90%. Поэтому следующий важный этап для страны, достигшей цели Глобального плана будет состоять в достижении валидации ЛПМР ВИЧ-инфекции и сифилиса, как это указано в настоящем документе. Критерии валидации являются более строгими, и страны, удовлетворяющие им, должны будут ликвидировать ПМР ВИЧ-инфекции и/или сифилиса в такой степени, чтобы она не являлась более проблемой общественного здравоохранения в отношении детей. Таким образом, настоящий документ обеспечит полезную основу для указанных 22 приоритетных стран после того, как они достигнут цели Глобального плана, а также для других стран, и будет служить основой на период после 2015 года.

КРИТЕРИИ И ПРОЦЕССЫ валидации ЛПМР ВИЧ-инфекции и сифилиса

4 ОЦЕНКА КАЧЕСТВА ДАННЫХ ДЛЯ ВАЛИДАЦИИ ЛПМР ВИЧ-ИНФЕКЦИИ И/ИЛИ СИФИЛИСА Как и в случае требований в отношении некоторых других инициатив в области ликвидации/ искоренения4, страны должны иметь систему мониторинга и надзора, отвечающую «стандарту на валидацию», чтобы обрести право на валидацию ЛПМР ВИЧ-инфекции и/или сифилиса. Система в рамках «стандарта на валидацию» позволяет точно оценить охват мероприятиями и своевременно выявить подавляющее большинство случаев ПМР ВИЧ-инфекции и/или сифилиса. Она должна быть в состоянии отражать данные об оказываемых услугах и их результатах как в государственном, так и в частном секторах здравоохранения, и сводить к минимуму источники систематических ошибок. Странам следует обеспечить четкие определения показателей и стандартные инструкции относительно их формулирования. Качество данных по каждому из требуемых глобальных показателей воздействия и процессов валидации ЛПМР должно оцениваться на предмет полноты, точности, согласованности и своевременности. Например, неполная отчетность о случаях ВИЧ-инфекции и врожденного сифилиса у детей является признанной проблемой и должна оцениваться до констатации наличия у страны системы мониторинга и надзора в соответствии со «стандартом валидации». Стандарты качества данных для целей валидации должны опираться на существующие протоколы и инструменты, используемые в настоящее время в странах и регионах, в целях укрепления систем отчетности в сфере здравоохранения и повышения общего качества данных. Можно далее разработать руководство по обеспечению общего качества данных по ПМР ВИЧ-инфекции5, которое будет применяться в отношении процесса валидации. Имеется руководство ВОЗ по измерению воздействия ЛПМР ВИЧ-инфекции (12) и сифилиса (11). Кроме того, важным элементом являются лабораторные стандарты, подлежащие проверке в процессе валидации. В рамках требуемой документации по процессу валидации будут разработаны оперативные средства и контрольный перечень для обеспечения минимального стандарта на качество данных для показателей воздействия и процессов.

4 Например, критерии «мониторинга в соответствии со стандартом на сертификацию» за полиомиелитом доступны на веб-сайте: http://www.polioeradication.org/Dataandmonitoring/SurveillДПe.aspx. 5 ВОЗ сотрудничает с Рабочей группой по мониторингу и оценке при Межучрежденческой целевой группе по профилактике и лечению ВИЧ-инфекции у беременных женщин, матерей и детей.

КРИТЕРИИ И ПРОЦЕССЫ валидации ЛПМР ВИЧ-инфекции и сифилиса

5 ПРОЦЕСС ВАЛИДАЦИИ Прежде чем развертывать процесс валидации, страны должны убедиться в том, что они могут выполнить глобальные минимальные критерии. Любой стране, которая считает, что она может удовлетворять глобальным квалификационным требованиям, а также любым дополнительным региональным требованиям, предлагается подать заявку на валидацию.

5.1 КВАЛИФИКАЦИОННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ В ОТНОШЕНИИ ВАЛИДАЦИИ Как отмечалось в ходе консультаций 2012 года по глобальной валидации, прежде чем обращаться за валидацией ЛПМР ВИЧ-инфекции и/или сифилиса, страны-кандидаты должны выполнить следующие глобальные минимальные критерии: [1] Располагать фактическими данными на национальном уровне о соблюдении целевых показателей в отношении процессов валидации ЛПМР на протяжении двух лет И целевых показателей в отношении воздействия валидации на протяжении одного года 6. [2] Располагать фактическими данными о том, что ЛПМР ВИЧ-инфекции и/или сифилиса была достигнута по крайней мере в одной из субнациональных административных единиц, имеющих наиболее низкие показатели. Субнациональными административными единицами с наиболее низкими показателями являются такие единицы, о которых известно, что они добиваются низких результатов по соответствующим показателям охраны здоровья (например, единицы с наибольшим бременем болезней, самыми низкими показателями охвата услугами или оцениваемым показателем ЛПМР ВИЧ-инфекции и/или сифилиса, которые не соответствуют глобальным целевым ориентирам в отношении ЛПМР). Этот подход аналогичен подходу, который используется в рамках программы ликвидации материнского и неонатального столбняка (ЛМНС) (13). Он способствует обеспечению того, чтобы в рамках процесса валидации обеспечивалась справедливость в охвате услугами здравоохранения. В тех случаях, когда ключевые группы населения имеют важное значение для ЛПМР, оценка усилий в области ЛПМР в связи с этими группами должна являться элементом этого процесса. Страны призываются вести работу с региональным комитетом по валидации с целью определить подходящий процесс отбора для субнациональной административной единицы. [3] Наличие надлежащей национальной системы мониторинга и надзора в рамках “стандарта валидации”, которая способна отражать данные по процессам и воздействию как государственного, так и частного секторов здравоохранения и выявлять значительное большинство случаев ПМР ВИЧ-инфекции и/или сифилиса. [4] Критерии валидации должны быть выполнены с учетом основных прав человека.

5.2 ФУНКЦИОНИРОВАНИЕ КОМИТЕТОВ ПО ВАЛИДАЦИИ В целях обеспечения доверия к процессу валидации секретариат по валидации несет основную ответственность за эти глобальные усилия в рамках надзора за всем процессом валидации. Функции секретариата по вопросам валидации исполняют штаб-квартира и Региональные бюро ВОЗ в партнерстве с ЮНЭЙДС, ЮНФПА и ЮНИСЕФ. Секретариат будет сотрудничать с другими основными глобальными партнерами и другими двусторонними партнерами и партнерами по реализации ЛПМР ВИЧ-инфекции и сифилиса. В обязанности глобального секретариата по валидации входит обеспечение поддержания связей и надлежащего представительства между и внутри национальных, региональных и глобального комитетов по валидации, а также переоценка показателей воздействия и процессов по мере изменений в эпидемии. Глобальный секретариат назначит глобальный комитет по валидации (ГКВ) и будет сотрудничать с региональными секретариатами в вопросах 6 В странах, где возможен ежегодный сбор данных о показателях воздействия, рекомендуется обеспечить соблюдение целевых показателей в отношении воздействия валидации на протяжении двух или более лет, прежде чем подавать заявку на валидацию ЛПМР.

КРИТЕРИИ И ПРОЦЕССЫ валидации ЛПМР ВИЧ-инфекции и сифилиса

назначения региональных комитетов по валидации (РКВ). В любой момент по крайней мере один представитель регионального комитета по валидации от каждого региона должен являться членом глобального комитета по валидации, чтобы облегчить поддержание связи в процессе валидации. Членами национальных, региональных и глобального комитетов по валидации должны являться независимые и многопрофильные эксперты. В состав комитетов, как правило, должны входить: •• эпидемиологи •• национальные руководители и сотрудники программ в области ВИЧ/СПИДа и/или ИППП •• руководители/ сотрудники программ по оказанию медицинской помощи матерям и детям •• эксперты по ВИЧ-инфекции и другим ИППП •• специалисты в области общественных наук •• ученые лабораторий •• статистики •• сотрудники по вопросам общественного здравоохранения •• активисты гражданского общества и неправительственных организаций, которые ведут работу с группами риска и уязвимыми группами, включая лиц, живущих с ВИЧ-инфекцией •• специалисты в области прав человека •• представители частного сектора здравоохранения. Во Вставке 3 кратко изложены организация и функции комитетов по валидации.

5.2.1 Национальные комитеты и группы по валидации Национальный комитет по валидации (НКВ) несет общую ответственность за процесс валидации в стране. Созыв, председательство и руководство этим комитетом осуществляет министерство здравоохранения (МЗ) страны-кандидата. Национальный комитет по валидации дополняет усилия министерства здравоохранения, направленные на тщательное и прозрачное документальное отражение национальных усилий в области ЛПМР. Функции национального комитета по валидации состоят в: •• сборе фактических данных и подготовке национального доклада по валидации; •• координации внутренних процессов валидации; •• поддержании активной связи с министерством здравоохранения. Национальный комитет по валидации может напрямую решать вышеуказанные задачи. В порядке альтернативы он может принять решение сформировать национальную группу по валидации в качестве своего подразделения для исполнения этих функций.

5.2.2 Региональный секретариат по валидации Региональный секретариат по валидации несет общую ответственность за процесс валидации в регионе. Функции регионального секретариата по валидации обеспечиваются региональными бюро ВОЗ и будут исполняться в партнерстве с ЮНЭЙДС, ЮНФПА и ЮНИСЕФ. Роль регионального секретариата по валидации (регионального бюро ВОЗ) состоит в: •• создании и созыве регионального комитета по валидации (РКВ); •• координации поддержания связи между национальными, региональными и глобальными партнерами; •• созыве региональных комитетов и групп по валидации и в оказании им поддержки в проведении оценок; •• сотрудничестве с глобальным секретариатом в обеспечении мониторинга и поддержания валидации, включая переоценку показателей воздействия и процессов по мере изменений в эпидемии.

КРИТЕРИИ И ПРОЦЕССЫ валидации ЛПМР ВИЧ-инфекции и сифилиса

Вставка 3 Организация и функции секретариатов и комитетов по валидации Министерство здравоохранения/ национальный комитет по валидации Инициирует процесс валидации и готовит национальный доклад о подтверждении

Национальная группа по валидации Факультативный орган, который осуществляет сбор и анализ национальных данных для доклада по валидации. Национальный комитет по валидации может также принять решение осуществлять эту функцию напрямую.

Региональный секретариат по валидации (Региональное бюро ВОЗ) Учреждает, созывает и координирует РКВ и РГВ, обеспечивает надзор за региональными и национальными процессами и деятельностью в области валидации, поддерживает связь с НКВ, ГКВ и глобальным секретариатом, обеспечивает согласованность, соблюдение национальных, региональных, глобальных критериев и процессов в отношении валидации. Осуществляет мониторинг поддержания валидации.

Региональный комитет по валидации (РКВ) Назначает РГВ для проведения страновых обзоров. Совместно с минздравом учреждает НКВ. Проводит обзор национальных докладов по валидации и обеспечивает соблюдение региональных и глобальных критериев.

Региональная группа по валидации (РГВ) Факультативный орган, который анализирует страновые данные, проводит в странах визиты в связи с валидацией с участием НГВ, и готовит региональный доклад по валидации для рассмотрения ГКВ.

Глобальный секретариат по валидации (штаб-квартира ВОЗ) Координирует деятельность ГКВ и региональных секретариатов. Официально уведомляет о валидации ЛПМР ВИЧ-инфекции и/или сифилиса и осуществляет мониторинг поддержания валидации. Осуществляет мониторинг показателей в отношении воздействия и процессов по мере изменений в эпидемии. Окончательно утверждает валидацию ЛПМР ВИЧ-инфекции и/или сифилиса в отдельно взятой стране.

Глобальный комитет по валидации (ГКВ) Проводит обзор регионального доклада по валидации в целях обеспечения согласованности с минимальными глобальными критериями и их соблюдения. Готовит краткий глобальный доклад о валидации. Рассматривает любые проблемы поддержания валидации, выявленные глобальным секретариатом. Готовит ежегодный доклад о валидации.

КРИТЕРИИ И ПРОЦЕССЫ валидации ЛПМР ВИЧ-инфекции и сифилиса

5.2.3 Региональные комитеты и группы по валидации Как было отмечено выше, региональному секретариату по валидации поручается создание регионального комитета по валидации (РКВ). Роль РКВ заключается в: •• сотрудничестве с национальными комитетами по валидации в проведении оценки готовности к валидации; •• оказании странам содействия в усилиях по развертыванию/ завершению валидации или подготовке к будущим мероприятиям в области валидации; •• анализе национальных докладов по валидации с целью установить соблюдение странами региональных и глобальных критериев в отношении валидации ЛПМР ВИЧ-инфекции и/или сифилиса; •• анализе докладов стран о ходе осуществления инициатив в области ликвидации передачи; •• подготовке регионального доклада о валидации; •• подготовке регионального доклада о валидации, информирующего национальных и глобальных партнеров о том, соблюдает ли страна региональные и глобальные минимальные критерии в отношении валидации; •• обеспечении того, чтобы в региональный доклад включались четкие разъяснения и предложения относительно областей, требующих внесения улучшений, в том случае, если какая-либо страна-кандидат не выполняет региональных и глобальных критериев в отношении валидации. В принципе, РКВ может непосредственно выполнить перечисленные выше задачи, сотрудничая с национальными комитетами по валидации (или национальными группами по валидации, когда они активно функционируют). Однако в зависимости от масштабов и сложности задач, стоящих в том или ином регионе, может быть более практичным, чтобы РКВ создал региональную группу по валидации (РГВ). Эта группа формируется на основе списка независимых региональных экспертов, обладающих временем, проявляющих заинтересованность и имеющих возможность подробно анализировать данные для национальной валидации ЛПМР ВИЧ-инфекции и/или сифилиса.

5.2.4 Глобальный секретариат На глобальный секретариат возложена общая ответственность за установление стандартов, создание глобального комитета по валидации (ГКВ) и координацию его деятельности, поддержание связи с региональными секретариатами и официальное признание стран, достигших валидации ЛПМР ВИЧ-инфекции и/или сифилиса. Деятельность глобального секретариата по валидации обеспечивается штаб-квартирой ВОЗ, а его функции будут осуществляться в партнерстве с ЮНЭЙДС, ЮНФПА и ЮНИСЕФ. Роль глобального секретариата по валидации (штаб-квартира ВОЗ) заключается в: •• учреждении и созыве ГКВ; •• в направлении стране-кандидату по получении от ГКВ глобального доклада о валидации письма с официальным уведомлением о достигнутом ею и с рекомендациями о проведении последующих мероприятий по поддержанию валидации ЛПМР; •• информировании ГКВ и РКВ о любых выявленных проблемах в отношении поддержания валидации; •• сотрудничестве с региональными секретариатами по валидации в обеспечении мониторинга и поддержания валидации, включая переоценку показателей воздействия и процессов в связи с изменениями в эпидемии.

5.2.5 Глобальный комитет по валидации Как отмечалось выше, на глобальный секретариат по валидации возлагается создание глобального комитета по валидации (ГКВ). Роль ГКВ заключается в: •• проведении критического анализа региональных докладов о валидации в целях обеспечения согласованности и соблюдения минимальных глобальных критериев в отношении валидации ЛПМР; •• окончательной констатации валидации ЛПМР ВИЧ-инфекции и/или сифилиса;

КРИТЕРИИ И ПРОЦЕССЫ валидации ЛПМР ВИЧ-инфекции и сифилиса

•• подготовке ясных рекомендаций, если валидация не была достигнута, или, в случае ее достижения, в представлении глобальному секретариату глобального доклада по валидации; •• анализе ситуации в любой стране, где выявлены проблемы с поддержанием валидации.

5.3 ПРОЦЕДУРЫ ВАЛИДАЦИИ Странам, соблюдающим региональные и глобальные требования относительно валидации ЛПМР, рекомендуется обращаться за получением валидации. Временны е ̀ рамки предлагаемой последовательности событий, которые указаны ниже, будут различаться в зависимости от размеров страны-кандидата и доступности и качества данных. Процесс валидации будет включать следующие этапы: [1] Заявка на проведение валидации Министерство здравоохранения страны-кандидата инициирует процесс валидации, направив в региональный секретариат письмо с заявкой на валидацию ЛПМР ВИЧ-инфекции и/или сифилиса. Региональный секретариат информирует об этой заявке РКВ. РКВ принимает решение о том, будет ли он созывать РГВ для работы с министерством здравоохранения по созданию НКВ. [2] Этап, предшествующий валидации в стране НКВ принимает решение о том, будет ли он привлекать НГВ для сбора национальных данных и подготовки национального доклада о валидации. Этот доклад должен содержать описание базовой структуры и функций национальной программы, включая систему мониторинга и эпиднадзора (примерная схема доклада страны содержится в Приложении В). НКВ рассматривает национальный доклад о валидации на предмет его соответствия региональным и минимальным глобальным требованиям в отношении валидации. Рассмотрев национальный доклад о валидации, НКВ и МЗ представляют его в региональный секретариат. [3] Валидация в странах Процесс валидации в странах включает следующее: a. Рассмотрение национального доклада страны-кандидата о валидации Получив национальный доклад о валидации, РКВ назначает РГВ, которая формируется из членов РКВ с включением независимых экспертов в зависимости от потребностей или обстоятельств. В обоих случаях в рамках оценки проводится анализ данных о программе страны-кандидата в области ЛПМР и ее системе мониторинга и эпиднадзора, а также оценивается качество национальных данных по ЛПМР на предмет их точности, полноты и надежности. Эти данные должны соответствовать региональным и глобальным минимальным критериям в отношении валидации ЛПМР. РГВ представляет рекомендации в РКВ с указанием того, готова ли страна для углубленной оценки в составе всей группы и для странового визита. РГВ может запросить у НКВ/НГВ дополнительную информацию, уточнения и/или обоснование данных, когда это необходимо. b. Страновой визит в целях валидации Если страна-кандидат рассматривается в качестве готовой к валидации, то РКВ сотрудничает с НКВ и министерством здравоохранения в планировании странового визита и углубленной оценки. Члены РГВ и НГВ (в случае активного функционирования) проводят совместную страновую оценку. Ее основные задачи заключаются в: •• анализе и подтверждении показателей процессов и воздействия; •• тщательном анализе источников данных и докладов и проведении собеседований с заинтересованными сторонами основных программ; •• оценке организации системы эпиднадзора и мониторинга на предмет полноты, качества и репрезентативности данных; •• оценке лабораторной системы на предмет надежных механизмов контроля и гарантирования качества и наличия надлежащей сети лабораторий для обеспечения основных услуг.

КРИТЕРИИ И ПРОЦЕССЫ валидации ЛПМР ВИЧ-инфекции и сифилиса

РГВ, НКВ и НГВ (в случае активного функционирования) будут сотрудничать в подготовке национального доклада страны-кандидата о валидации для представления региональному секретариату и РКВ. [4] Валидация на региональном уровне РКВ рассматривает национальный доклад о валидации в целях подготовки региональных рекомендаций по валидации. Процесс региональной валидации ЛПМР ВИЧ-инфекции и/или сифилиса включает: •• подтверждение достижения региональных и минимальных глобальных требований в отношении валидации ЛПМР при соблюдении прав человека; •• оценку показателей и целевых ориентиров на предмет надежности и непротиворечивости данных; •• оценку определений случаев заболевания и алгоритмов диагностирования в целях достижения вывода относительно надежности представленных цифровых данных; •• оценку системы мониторинга и надзора за «стандартом валидации», которая имеет общенациональный охват (государственного и частного секторов здравоохранения) и достаточно чувствительна, чтобы выявлять подавляющее большинство случаев ПМР ВИЧ-инфекции и/или сифилиса; •• оценку качества, полноты и репрезентативности данных по каждому из глобальных показателей воздействия и процессов. Если по завершении анализа национального доклада о валидации будет установлено, что страна-кандидат удовлетворяет региональным и глобальным критериям ЛПМР, то РКВ готовит и представляет глобальному секретариату региональный доклад о валидации. Если РКВ установит, что ЛПМР ВИЧ-инфекции и/или сифилиса не была достигнута, то РКВ/ региональный секретариат официально информируют НКВ и министерство здравоохранения страны-кандидата о причинах своего решения. Кроме того, он/она представляет соответствующие рекомендации по дополнительным шагам, которые надлежит предпринять стране, чтобы выполнить региональные и глобальные критерии относительно валидации. [5] Валидация на глобальном уровне ГКВ готовит глобальный доклад о валидации на основе критического анализа рекомендаций и конечных результатов, содержащихся в региональном докладе о валидации. В этом докладе подтверждается, выполнила ли страна-кандидат минимальные глобальные критерии в отношении валидации ЛПМР ВИЧ-инфекции и/или сифилиса, и формулируются другие замечания, которые могут иметь важное значение для поддержания валидации. Этот доклад представляется в глобальный секретариат с просьбой о том, чтобы ВОЗ в сотрудничестве с ЮНЭЙДС, ЮНФПА и ЮНИСЕФ официально признала страну-кандидата применительно к ЛПМР. [6] Официальная валидация Глобальный секретариат (штаб-квартиры ВОЗ) в сотрудничестве с ЮНЭЙДС, ЮНФПА и ЮНИСЕФ направит письмо, констатирующее достижение страной-кандидатом валидации ЛПМР ВИЧ-инфекции и/или сифилиса, и даст рекомендации относительно проведения последующих мероприятий в целях поддержания статуса валидации ЛПМР. Во Вставке 4 обобщены шаги, предшествующие валидации ЛПМР ВИЧ-инфекции и/или сифилиса.

КРИТЕРИИ И ПРОЦЕССЫ валидации ЛПМР ВИЧ-инфекции и сифилиса

Вставка 4 Резюме процедур в отношении ЛПМР ВИЧ-инфекции и/или сифилиса • • • • МЗ направляет в региональный секретариат запрос на валидацию. МЗ и РКВ совместно учреждают НКВ. НКВ принимает решение о том, следует ли учреждать НГВ. НКВ (или НГВ в случае активности) собирает, оценивает и обобщает данные для национального доклада о валидации. • НКВ рассматривает национальный доклад о валидации и представляет его РКВ. • РКВ подбирает РГВ для каждой страны-кандидата. • РГВ рассматривает национальный доклад о валидации. • РГВ и НГВ совершают страновой визит для целей валидации и проводят собеседования с основными заинтересованными сторонами. • РГВ готовит и представляет в региональный секретариат национальный доклад о валидации.

Этап, предшествующий валидации в стране

Валидация в странах

Валидация на региональном уровне

• Региональный секретариат созывает РКВ. • РКВ рассматривает национальный доклад о валидации на предмет соответствия минимальным региональным и глобальным критериям. • В случае утверждения РКВ готовит и представляет в глобальный секретариат региональный доклад о валидации. • Если доклад не утверждается, то РКВ уведомляет НКВ и представляет четкие рекомендации.

Валидация на глобальном уровне

• Глобальный секретариат созывает ГКВ. • ГКВ проводит и рассматривает региональный доклад о валидации на предмет соблюдения минимальных глобальных критериев. • ГКВ готовит глобальный доклад о валидации и представляет его в глобальный секретариат.

Официальная валидация

• Глобальный секретариат направляет письмо с официальным уведомлением страны-кандидата о статусе валидации и с рекомендациями о последующих мероприятиях в целях поддержания статуса валидации.

Поддержание валидации

• Глобальный секретариат осуществляет мониторинг поддержания показателей валидации с помощью существующих систем представления ежегодной глобальной отчетности. • Глобальный секретариат информирует РКВ о любых выявленных проблемах в целях осуществления последующих мероприятий и проведения более тщательной оценки.

КРИТЕРИИ И ПРОЦЕССЫ валидации ЛПМР ВИЧ-инфекции и сифилиса

Глобальная валидация ЛПМР ВИЧ-инфекции и/или сифилиса не требует проведения комплексной оценки программ. Однако регионы могут принять решение использовать процесс валидации в качестве возможности провести всесторонний обзор программ в рамках национальной системы здравоохранения и собрать информацию о программном потенциале в области устойчивого соблюдения целевых ориентиров в отношении валидации ЛПМР ВИЧ-инфекции и/или сифилиса.

КРИТЕРИИ И ПРОЦЕССЫ валидации ЛПМР ВИЧ-инфекции и сифилиса

6 ПОДДЕРЖАНИЕ СТАТУСА ВАЛИДАЦИИ ЛПМР ВИЧ-ИНФЕКЦИИ И/ИЛИ СИФИЛИСА Валидацию ЛПМР ВИЧ-инфекции и/или сифилиса надлежит поддерживать не только с тем, чтобы передача инфекции более не происходила, но и ради дополнительных преимуществ в виде укрепления систем здравоохранения и улучшения широкого диапазона других результатов в области охраны здоровья матерей и детей. Как показывает опыт реализации других программ в области ликвидации и искоренения, например полиомиелита, материнского и неонатального столбняка, а также малярии, для устойчивого поддержания искоренения или ликвидации стране требуются комплексные системы эпиднадзора и мониторинга, которые могут обеспечить точные данные об охвате мероприятиями и оперативно выявить изменения в тенденциях передачи заболеваний, а также эпиднадзор за группами высокого риска и ключевыми группами населения. Глобальный секретариат будет вести список стран, добившихся валидации и поддерживающих критерии и стандарты в отношении валидации. Хотя страна-кандидат может достичь валидации ЛПМР ВИЧ-инфекции и/или сифилиса в какой-то конкретный момент, следует понимать, что для сохранения статуса валидации ЛПМР той или иной страной в последующие годы потребуются постоянные программные мероприятия. Страна может утратить свой статус валидации, если показатели ПМР ВИЧ-инфекции и/или сифилиса превысят или сократятся ниже глобальных целевых ориентиров в отношении валидации ЛПМР. Поэтому важно, чтобы страны-кандидаты располагали качественной и чувствительной системой эпиднадзора и мониторинга, отвечающей «стандарту на валидацию». Для сохранения статуса валидации через системы представления глобальной отчетности в области здравоохранения следует представлять данные двух видов: •• Целевые ориентиры и показатели воздействия валидации ЛПМР, пересматриваемые каждые три года (см. стр. 6–7 и Вставку 1); •• Целевые ориентиры и показатели процессов валидации ЛПМР, пересматриваемые ежегодно (см. стр. 7–8 и Вставку 1); Глобальный секретариат будет ежегодно проводить обзор поддержания валидации, опираясь на анализ данных, представленных в рамках глобальной системы отчетности. Любые выявленные потенциальные проблемы будут доводиться до сведения ГКВ и РКВ. РКВ будет тесно сотрудничать с НКВ и министерством здравоохранения страны, данные которой вызывают вопросы, в целях уточнения или устранения любых выявленных проблем.

КРИТЕРИИ И ПРОЦЕССЫ валидации ЛПМР ВИЧ-инфекции и сифилиса

ПРИЛОЖЕНИЯ Приложение А. ПОКАЗАТЕЛИ В ПОДДЕРЖКУ ВАЛИДАЦИИ ЛПМР ВИЧ-ИНФЕКЦИИ И/ИЛИ СИФИЛИСА Показатели 1. Общие показатели 1.1 ДП 1— Процент беременных женщин, посетивших клинику ДП по крайней мере один раз 1.2 ДП 4 — Процент беременных женщин, посетивших клинику ДП по крайней мере четыре раза 1.3 Процент беременных женщин, впервые имевших посещение в целях получения ДП на раннем этапе (первый или второй триместр) Другие соответствующие показатели (просьба внести) 2. Врожденный сифилис Показатели воздействия 2.1 Коэффициент врожденного сифилиса 2.2 Коэффициент мертворождений 2.3 Процент мертворождений, которые могут быть отнесены к сифилису матерей Другие программные показатели 2.4 Процент получателей ДП, протестированных на сифилис по крайней мере один раз 2.5 Процент получателей ДП, протестированных на сифилис •• во время первого посещения •• когда-либо 2.6 Процент получателей ДП с серопозитивным сифилисом 2.7 Процент получателей ДП с серопозитивным сифилисом, которым обеспечивается надлежащее лечение 2.8 Процент грудных детей, родившихся у женщин с серопозитивным сифилисом, которые получают надлежащее лечение 2.9 Оцениваемый процент всех беременных женщин с серопозитивным сифилисом, которые получают лечение к 24 неделе 2.10 Страна имеет национальную политику в отношении врожденного сифилиса (Да/ Нет) 2.11 Процент получателей ДП с серопозитивным сифилисом, партнеры которых проходят соответствующее лечение 2.12 Процент клиник ДП, регулярно проводящих тестирование на сифилис 2.13 Процент клиник, которые за последние 6 месяцев столкнулись с израсходованием запасов материалов для тестирования на сифилис 2.14 Процент клиник, которые столкнулись за последние 6 месяцев с израсходованием запасов бензатин-пенициллина Другие соответствующие показатели (просьба внести)

КРИТЕРИИ И ПРОЦЕССЫ валидации ЛПМР ВИЧ-инфекции и сифилиса

Приложение А. ПОКАЗАТЕЛИ В ПОДДЕРЖКУ ВАЛИДАЦИИ ЛПМР ВИЧ-ИНФЕКЦИИ И/ИЛИ СИФИЛИСА (ПРОДОЛЖЕНИЕ) Показатели 3. ВИЧ-инфекция Показатели воздействия 3.1 • Число новых случаев заражения детей ВИЧ-инфекцией •• Коэффициент новых случаев заражения детей ВИЧ-инфекцией по причине ПМР на 100 000 живорождений 3.2 ПМР (демографический показатель на основе конечного инфекционного статуса) Другие программные показатели 3.3 3.4 3.5 3.6 3.7 3.8 3.9 3.10 3.11 3.12 3.13 3.14 3.15 Новые случаи заражения ВИЧ-инфекцией женщин в возрасте 15-49 лет Неудовлетворенная потребность в планировании семьи (все женщины) Неудовлетворенная потребность в планировании семьи (ВИЧ-позитивные женщины) Процент беременных женщин, информированных о своем ВИЧ-статусе Процент беременных женщин, получающих ДП, половые партнеры которых были протестированы на ВИЧ-инфекцию за последние 12 месяцев Сероконверсия во время беременности и в послеродовой период Процент ВИЧ-позитивных беременных женщин, получающих АРВ-препараты в целях сокращения ПМР, в разбивке по схемам АРВ Процент детей, родившихся у ВИЧ-позитивных женщин, подвергшихся в первые 6 недель АРВ-профилактике в целях предотвращения ПМР Процент детей, родившихся у ВИЧ-позитивных женщин, получающих АРВ-препараты в целях сокращения риска передачи ВИЧ-инфекции во время грудного вскармливания Процент детей, родившихся у ВИЧ-позитивных женщин, которые подверглись вирологическому тесту на ВИЧ-инфекцию в пределах 2 месяцев после рождения Процент детей, родившихся у ВИЧ-позитивных женщин, которые стали проходить профилактику котримоксазолом в пределах 2 месяцев после рождения Процент беременных женщин (женщин, кормящих грудью детей, подвергающихся воздействию ВИЧ-инфекции), которые заведомо живы и получают лечение через 12 месяцев после АРТ Результаты в отношении возрастной когорты 18-месячных детей, подвергающихся воздействию ВИЧ-инфекции (в условиях, когда национальные рекомендации поддерживают грудное вскармливание детей, подвергшихся воздействию ВИЧ-инфекции) Наличие медицинских учреждений •• Количество и процент медицинских учреждений, обеспечивающих услуги ДП •• Количество и процент медицинских учреждений, обеспечивающих услуги ДП, которые также обеспечивают АРТ •• Количество и процент медицинских учреждений, предоставляющих АРТ для детей •• Процент медицинских учреждений, предоставляющих услуги по вирологическому тестированию (на основе, например, полимеразной цепной реакции, ПЦР) для диагностирования ВИЧ-инфекции у новорожденных детей на месте или по методу сухой капли крови

3.16

Другие соответствующие показатели (просьба внести)

КРИТЕРИИ И ПРОЦЕССЫ валидации ЛПМР ВИЧ-инфекции и сифилиса

Приложение B. КРАТКОЕ ИЗЛОЖЕНИЕ ПРЕДЛАГАЕМОГО СОДЕРЖАНИЯ НАЦИОНАЛЬНОГО ДОКЛАДА О ВАЛИДАЦИИ Страны, обращающиеся за валидацией, представят региональному комитету по валидации (РКВ) национальный доклад о валидации. В национальном докладе о валидации следует выделить следующие моменты: [1] Краткие факты о стране •• географические •• демографические [2] Эпидемиологический профиль новых случаев заболевания ВИЧ-инфекцией и сифилисом в стране •• тенденции распространенности ВИЧ-инфекции и сифилиса среди населения в целом в разбивке по возрастным группам и полу •• тенденции распространенности ВИЧ-инфекции и сифилиса в антенатальной группе в разбивке по возрасту •• пути передачи ВИЧ-инфекции •• прочая информация, например, – тенденции и показатели беременности среди подростков – тенденции мертворождений и их факторы. [3] Описание элементов системы здравоохранение и программ, относящихся к инициативе в области ликвидации •• медицинские районы или округа •• финансирование здравоохранения (ЗМД, ВИЧ-инфекция, планирование семьи, сифилис) •• наличие и обеспечение обслуживания (ЗМД, ВИЧ-инфекция, планирование семьи, сифилис; государственный и частный секторы) •• лаборатории (ЗМД, ВИЧ-инфекция, планирование семьи, сифилис; государственный и частный секторы) – лабораторная сеть (государственная и частная) – определение случаев врожденного сифилиса; диагностирование ВИЧ-инфекции у взрослых и детей грудного возраста, а также диагностирование сифилиса у взрослых и детей грудного возраста •• система поставок (ЗМД, ВИЧ-инфекция, сифилис). [4] Описание программ первичной профилактики и лечебных услуг в связи с ВИЧ-инфекцией и сифилисом •• дородовая медицинская помощь •• усилия по профилактике ВИЧ-инфекции •• скрининг на ВИЧ-инфекцию и сифилис во время беременности •• лечение, медицинская помощь и поддержка при ВИЧ-инфекции и сифилисе •• ведение половых партнеров. [5] Описание системы мониторинга и надзора согласно «стандарту на валидацию» в связи с инициативой по ЛПМР •• источники и форматы данных •• протоколы и механизмы для обработки, анализа и распространения данных •• система гарантирования качества данных и последние оценки качества данных. [6] Краткая таблица последних данных по всем предписанным показателям валидации

ИСТОЧНИКИ 1. Глобальный доклад: Доклад ЮНЭЙДС о глобальной эпидемии СПИДа, 2012. Женева, Объединенная программа Организации Объединенных Наций по ВИЧ/СПИДу (ЮНЭЙДС), 2012 (http://www.unaids.org/en/media/unaids/ contentassets/documents/epidemiology/2012/gr2012/20121120_UNAIDS_Global_Report_2012_with_annexes_ru.pdf). 2. De Cock KM et al. Prevention of mother-to-child HIV transmission in resource-poor countries: translating research into policy and practice. Journal of the American Medical Association, 2000, 283(9):1175–1182. 3. Gabriela G et al. Untreated maternal syphilis and adverse outcomes of pregnancy: a systematic review and meta-analysis. Bulletin of the World Health Organization, 2013, 91:217–226 (http://www.who.int/bulletin/volumes/91/3/12-107623/en/index.html). 4. Глобальный план устранения новых случаев заражения ВИЧ среди детей до 2015 года и оказания помощи матерям, чтобы они могли оставаться в живых. Женева, Объединенная программа Организации Объединенных Наций по ВИЧ/СПИДу (ЮНЭЙДС), 2011 г. (http://www.unaids.org/en/media/unaids/contentassets/documents/ unaidspublication/2011/20110609_JC2137_Global-Plan-Elimination-HIV-Children_en.pdf). 5. Глобальная ликвидация врожденного сифилиса: обоснование и стратегия действий. Женева, Всемирная организация здравоохранения, 2008 г. (http://www.who.int/reproductivehealth/publications/rtis/9789241595858/en/index.html). 6. Regional initiative for elimination of MTCT of HIV and congenital syphilis in Latin America and the Caribbean: concept document for the Caribbean. Washington, DC, Pan American Health Organization, 2010 (http://new.paho.org/hq/index. php?option=com_content&view=article&id=4477&Itemid=3587). 7. Srikantiah P. Elimination of new paediatric HIV infections and congenital syphilis in Asia-Pacific: conceptual framework and M&E guide. Bangkok, UNICEF East Asia and Pacific Regional Office, 2011 (http://www.eptctasiapacific.org/cs-me-framework). 8. Strategic framework for the elimination of new HIV infections among children in Africa by 2015. Brazzaville, Congo, World Health Organization Regional Office for Africa, 2013 (http://www.afro.who.int/en/clusters-a-programmes/frh/ making-pregnancy-safer/features/3898-strategic-framework-for-the-elimination-of-new-hiv-infections-amongchildren-in-africa-by-2015.html). 9. Dowdle WR. The principles of disease elimination and eradication. Bulletin of the World Health Organization, 1998, 76(Suppl 2):23–25 (http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2305684/pdf/bullwho00391-0020.pdf). 10. Global monitoring framework and strategy for the global plan towards the elimination of new HIV infections among children by 2015 and keeping their mothers alive. Geneva, World Health Organization, 2012 (http://apps.who.int/iris/ bitstream/10665/75341/1/9789241504270_eng.pdf). 11. Methods for surveillance and monitoring of congenital syphilis elimination within existing systems. Geneva, World Health Organization, 2011 (http://www.who.int/reproductivehealth/publications/rtis/9789241503020/en/index.html). 12. A short guide on methods: measuring the impact of national PMTCT programmes: towards the elimination of new HIV infections among children by 2015 and keeping their mothers alive. Geneva, World Health Organization, 2012 (http://www.who.int/hiv/pub/mtct/national_pmtct_guide/en/index.html). 13. United Nations Children’s Fund, World Health Organization (WHO), United Nations Population Fund. Maternal and neonatal tetanus elimination by 2005: strategies for achieving and maintaining elimination. Geneva, WHO, 2000 (http://www.who.int/immunization/documents/WHO_VB_02.09/en/).

Для получения дополнительной информации обращайтесь к: World Health Organization 20 Avenue Appia 1211 Geneva 27 Switzerland Департамент по ВИЧ/СПИДу Эл. почта: hiv-aids@who.int www.who.int/hiv Департамент репродуктивного здоровья и исследований Эл. почта: reproductivehealth@who.int www.who.int/reproductivehealth

978 92 4450588 5

Основные сведения

Организация Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ / WHO)

Тип документа Publications

Дата принятия 4 июня 2014 г.

Источник Всемирная организация здравоохранения