Всемирная организация здравоохранения ИСПОЛНИТЕЛЬНЫЙ КОМИТЕТ Сто двадцать девятая сессия Пункт 8.1 предварительной повестки дня EB129/10 5 мая 2011 г.
Доклад совещаний комитетов экспертов и исследовательских групп1 Доклад Секретариата
ОЦЕНКА НЕКОТОРЫХ ПИЩЕВЫХ ДОБАВОК И КОНТАМИНАНТОВ В ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТАХ Семьдесят второе совещание Объединенного комитета экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым добавкам2 Рим, 16-25 февраля 2010 г. Семьдесят третье совещание Объединенного комитета экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым добавкам3 Женева, 8-17 июня 2010 г. Основные рекомендации Семьдесят второе совещание 1. Комитет представил рекомендации о рисках для здоровья, связанных с шестью основными контаминантами в пищевых продуктах (акриламид, мышьяк, деоксиниваленол, фуран, ртуть и перхлорат). В докладе также содержатся общие соображения, в частности в отношении принципов оценки воздействия питательных веществ на основе эпидемиологических исследований, а также в отношении моделирования данных в зависимости между дозой и эффектом. 2. В отношении акриламида, мышьяка и фурана были сформулированы опасения, связанные с нынешними расчетными уровнями поступления этих веществ в организм. Эти оценки будут обсуждаться на предстоящих совещаниях Комитета Кодекса по
Согласно положениям о Списках экспертов консультантов и комитетах экспертов Генеральный директор представляет Исполнительному комитету доклад о совещаниях комитетов экспертов, в котором говорится о последствиях докладов комитетов экспертов и содержатся рекомендации в отношении действий, которые необходимо предпринять в будущем. 2 3
1
Серия технических докладов ВОЗ, No. 959, 2011 г. Серия технических докладов ВОЗ, No. 960.
EB129/10
контаминантам в пищевых продуктах. Ставится задача сформулировать и рекомендовать необходимые меры по снижению риска и меры противодействия, помогающие уменьшить воздействие этих веществ на организм человека. Семьдесят третье совещание 3. Комитет представил рекомендации в отношении рисков, связанных с двумя важными контаминантами (кадмием и свинцом), и представил рекомендации в отношении безопасности 12 групп соответствующих ароматизаторов. Были подготовлены или пересмотрены спецификации по дополнительным ароматизаторам и пищевым добавкам. В докладе также содержатся общие рекомендации, в частности по вопросу о совершенствовании оценки воздействия на организм. 4. ВОЗ опубликовала краткие обзоры токсикологической и связанной с токсикологией информации, на основе которой были сделаны оценки безопасности этих соединений1. ФАО опубликовала краткие обзоры по вопросам идентичности и чистоты пищевых добавок и ароматизаторов2. Значение для политики в области общественного здравоохранения 5. В своей работе Комитет определяет и, по-возможности, дает количественную оценку значению для общественного здравоохранения пищевых добавок и контаминантов, проводя научную оценку риска на основе международного консенсуса. Однозначные рекомендации даются в тех случаях, когда выявляется проблема здравоохранения, в отношении которой действия должны предпринимать правительства стран или Объединенная программа ФАО/ВОЗ по пищевым стандартам. 6. Хотя перед всеми государствами-членами стоит проблема оценки потенциальных рисков, связанных с присутствием химических веществ в пищевых продуктах, лишь немногие научные учреждения на национальной или региональной основе занимаются систематической оценкой всех соответствующих токсикологических и связанных с токсикологией данных. Поэтому важно предоставить государствам-членам достоверную информацию об общих аспектах оценки риска и специфических оценках контаминантов и пищевых добавок, освещаемых в этих докладах. Работа Комитета по своей сложности и по задаче достижения международного консенсуса в оценке этих соединений уникальна по своей важности и влиянию на глобальные решения в области общественного здравоохранения, связанные с безопасностью пищевых продуктов. 7. Рекомендации Комитета использует Комиссия по Кодекс Алиментариус для установления международных пищевых стандартов. Эти стандарты устанавливаются
1 2
Серии пищевых добавок ВОЗ, No. 63 (в печати).
Food and Agriculture Organization of the United Nations. Compendium of food additive specifications. Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, 72nd meeting, 2010. JECFA Monograph 8. Rome, FAO, 2010.
2
EB129/10
лишь для тех веществ, которые прошли оценку Комитета. Благодаря этому пищевые продукты в международной торговле отвечают строгим стандартам безопасности. 8. Рекомендации Комитета также принимаются во внимание непосредственно государствами-членами, когда они устанавливают национальные и региональные стандарты безопасности пищевых продуктов. Последствия для программ Организации 9. Производимая Комитетом оценка химических веществ, содержащихся в пищевых продуктах, является постоянным направлением деятельности. На 2010-2011 гг. запланированы три совещания Совместного комитета экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым добавкам, два из них были проведены в 2010 г. и одно будет проведено в июне 2011 г., и все три посвящены пищевым добавкам и контаминантам. 10. ВОЗ является партнером в Совместной программе ФАО/ВОЗ по пищевым стандартам, основным органом которого является Комиссия по Кодекс Алиментариус. Работа Комитета имеет решающее значение для работы Комиссии. Международные стандарты и рекомендации по пищевым добавкам и контаминантам в пищевых продуктах, разработанные Комиссией по Кодекс Алиментариус, основаны на результатах работы Объединенного комитета экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым добавкам. 11. Представители ВОЗ и сотрудники региональных бюро также пользуются оценками Комитета, консультируя государства-члены по программам, регулирующим безопасность пищевых продуктов. СПЕЦИФИКАЦИИ ДЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ Сорок пятое совещание Комитета фармацевтических препаратов1 Женева, 18-22 октября 2010 г. Основные рекомендации 12. Комитет экспертов по спецификациям для фармацевтических препаратов консультирует Генерального директора и государства-члены по вопросу обеспечения качества лекарственных средств. Комитет вырабатывает рекомендации и средства обеспечения качества лекарственных средств, начиная с этапа их разработки до предоставления их пациентам. Подробные рекомендации приведены в соответствующих разделах доклада. 13. Участники сорок пятого совещания Комитета экспертов утвердили 25 новых монографий и текстов для включения в Международную фармакопею. Проходят стадию экспертов по спецификациям для
1
Серия технических докладов ВОЗ, No. 961 (в печати).
3
EB129/10
разработки спецификации по применимым в международном плане методам тестирования противомалярийных, противотуберкулезных, антиретровирусных и радиофармацевтических лекарственных средств, а также лекарственных средств для детей. Комитет также одобрил новый порядок принятия Перечня международных эталонных химических веществ с целью ускорения его готовности и выпуска в период между сессиями Комитета экспертов. 14. В области контроля качества Комитет экспертов откликнулся на нужды Программы Организации Объединенных Наций по предварительной квалификации лекарственных средств (руководство деятельностью которой осуществляет ВОЗ), утвердив новое Руководство для лабораторий фармацевтической микробиологии и пересмотрев Процедуру предварительной квалификации лабораторий, а также Руководство по подготовке лабораторного информационного файла1, с тем чтобы они соответствовали надлежащей практике лабораторий контроля качества фармацевтических продуктов, которая стала применяться в 2009 году. 15. В серии документов по надлежащей производственной практике были пересмотрены основные принципы; кроме того, были утверждены пересмотренные тексты на такие темы, как разработанная ВОЗ надлежащая производственная практика производства стерильных фармацевтических препаратов2, а также Дополнительные руководящие принципы по надлежащей производственной практике в отношении систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха при производстве нестерильных фармацевтических лекарственных форм3. Совместно с Комитетом экспертов по биологической стандартизации Комитет экспертов утвердил Надлежащую производственную практику для служб крови, выполняя резолюцию WHA63.12 о наличии, безопасности и качестве продуктов крови, принятую в 2010 г. Всемирной ассамблеей здравоохранения. На основе руководящих принципов, разработанных в рамках Структуры сотрудничества в области фармацевтической инспекции, были подготовлены Руководящие принципы по подготовке информации о предприятии для использования при инспектировании. Новые тенденции были учтены в недавно утвержденных Руководящих принципах передачи технологии в отрасли фармацевтического производства. Учитывая неотложные запросы значительной части программ помощи, стремящихся преодолеть текущий дефицит противомалярийных лекарственных средств, внимание уделяется подготовке Требованиям качества в отношении артемизинина в качестве исходного материала в производстве противомалярийных активных фармацевтических ингредиентов. 16. В области снабжения и распределения совместно с Международной фармацевтической федерацией были пересмотрены Общие руководящие принципы МФФ/ВОЗ по надлежащей фармацевтической практике: стандарты качества фармацевтических служб, а Примерное руководство по хранению и транспортировке 1 2 3
Серия технических докладов ВОЗ, No. 917, 2003 г., Приложение 5. Серия технических докладов ВОЗ, No. 957, 2010 г., Приложение 4. Серия технических докладов ВОЗ, No. 937, 2006 г., Приложение 2.
4
EB129/10
фармацевтических продуктов, в отношении которой установлены ограничения по времени и температуре, вновь получило поддержку как результат совместной работы с Комитетом экспертов по биологической стандартизации. 17. Для использования в рамках программы предварительной квалификации была пересмотрена Процедура предварительной квалификации фармацевтических продуктов, а Руководство по представлению документации по предварительной квалификации инновационных готовых фармацевтических препаратов, утвержденных регулирующими органами строго контроля, было рекомендовано к использованию. В более широком контексте, но также для применения в рамках программы предварительной квалификации на сорок пятом совещании Комитета экспертов были утверждены новые Руководящие принципы представления документации в отношении (непатентованной) готовой продукции различного происхождения, чтобы способствовать обмену информацией между национальными органами, регулирующими лекарственные средства. 18. Комитет настоятельно рекомендовал продолжить работу Внешнего механизма по обеспечению качества для лабораторий контроля качества с участием региональных бюро, что позволит повысить эффективность работы участвующих лабораторий. Значение для политики в области общественного здравоохранения 19. Международные руководящие принципы, спецификации, номенклатура и стандарты, разработанные под эгидой Комитета экспертов с 1947 г., предназначены для использования всеми государствами-членами, международными организациями, программами, фондами и специализированными учреждениями системы Организации Объединенных Наций, а также в рамках региональных и межрегиональных усилий по согласованию. Они лежат в основе важных инициатив, включая предварительную квалификацию лекарственных средств, программу "Обратить вспять малярию", "Остановить ТБ" и основные лекарственные средства, а также лекарственные средства для детей. Советы и рекомендации, разрабатываемые этим Комитетом экспертов, предназначены в помощь национальным и региональным органам (в частности, национальным органам, регулирующим лекарственные средства), учреждениям снабжения и крупным международным органам и учреждениям, таким как Глобальный фонд для борьбы со СПИДом, туберкулезом и малярией, и международным организациям, таким как ЮНИСЕФ, чтобы работать над обеспечением доступа к доброкачественным лекарственным средствам. 20. По результатам сорок пятого совещания Комитета экспертов по спецификациям для фармацевтических препаратов подготовлены научно обоснованные и независимые рекомендации, письменные и материальные стандарты, а также международные руководящие принципы в отношении качественных лекарственных средств. Стандарты в этой области разрабатываются Комитетом по результатам формирования широкого международного консенсуса. Последствия для программ Организации
5
EB129/10
21. Деятельность, явившаяся предметом обсуждения в ходе сорок пятого совещания Комитета экспертов, характеризуется широким разнообразием внутрикластерных и межкластерных связей и областей взаимодействия. Проводятся совместные мероприятия, в частности с Комитетом экспертов ВОЗ по биологической стандартизации, а также Комитетом по отбору и использованию основных лекарственных средств и с его Подкомитетом по лекарственным средствам для детей. Кроме того, по мере необходимости, Комитет занимается разработкой дополнительного руководства и спецификаций по лекарственным средствам, рекомендуемым программами ВОЗ. 22. Комитет экспертов по спецификациям для фармацевтических препаратов также выполняет отдельную задачу для программы предварительной квалификации, которая для выполнения своей функции нуждается в международных руководствах, стандартах и спецификациях, которые утверждены Комитетом экспертов. В результате оперативного выполнения этих рекомендаций и спецификаций Комитет экспертов незамедлительно получает отзывы и практические предложения о разъяснениях, потенциальном пересмотре или необходимости дополнительных рекомендаций. 23. На основании рекомендаций Комитета экспертов Организация имеет возможность предоставлять обновленные стандарты и руководства в области обеспечения качества лекарственных средств для Организации и для соответствующих внешних органов, учитывая необходимость унифицированных в международном плане методов, что является результатом усиления глобализации. 24. В упомянутых рекомендациях выражается полная поддержка задачи ВОЗ оказания помощи государствам-членам и другим соответствующим органам, участвующим в поставке лекарственных средств, и предоставления инструментов, которые помогут обеспечить безопасность, эффективность и качество лекарственных средств для сохранения и укрепления общественного здоровья. ДЕЙСТВИЯ ИСПОЛНИТЕЛЬНОГО КОМИТЕТА 25. Исполкому предлагается принять данный доклад к сведению
=
=
=
6