使用血液系统自我评估（BSS）工具识别血液服务障碍指导文件。网络附件。血液系统自我评估

使用血液系统自我评估 （BSS）工具识别血液 服务障碍指导文件 网络附件 血液系统自我评估 © WHO/Sebastian Meyer 免责声明 使用血液系统自我评估（BSS）工具识别血液服务障碍指导文件。网络附件。血液系统自我评估 [Guidance to identify barriers in blood services using the blood system self-assessment (BSS) tool. Web Annex. Blood system self-assessment] ISBN 978-92-4-009533-5（网络版） © 世界卫生组织 2024年 保留部分版权。本作品可在知识共享署名——非商业性使用——相同方式共享3.0政府间组织（CC BY-NC-SA 3.0 IGO; https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/igo/deed.zh）许可协议下使用。 根据该许可协议条款，可为非商业目的复制、重新分发和改写本作品，但须按以下说明妥善引用。在对本作品进行任何使用时，均不得暗示世卫组织认可任何特定组织、产品或服务。不允许使用世卫组织的标识。如果 改写本作品，则必须根据相同或同等的知识共享许可协议对改写后的作品发放许可。如果对本作品进行翻译，则应与建议的引用格式一道添加下述免责声明：“本译文不由世界卫生组织（世卫组织）翻译，世卫组织不 对此译文的内容或准确性负责。原始英文版本为应遵守的正本”。 与许可协议下出现的争端有关的任何调解应根据世界知识产权组织调解规则进行 （http://www.wipo.int/amc/en/mediation/rules/）。 建议的引用格式。网络附件。血液系统自我评估。载于：使用血液系统自我评估（BSS）工具识别血液服务障碍指导文件 [Web Annex. Blood system self-assessment. In: Guidance to identify barriers in blood services using the blood system self-assessment (BSS) tool]。日内瓦：世界卫生组织；2024年。许可协议：CC BY-NC-SA 3.0 IGO。 在版编目（CIP）数据。在版编目数据可查阅https://iris.who.int/?locale-attribute=zh& 。 销售、版权和许可。购买世卫组织出版物，参见https://www.who.int/publications/book-orders。提交商业使用请求和查询版权及许可情况，参见https://www.who.int/zh/copyright。 第三方材料。如果希望重新使用本作品中属于第三方的材料，如表格、图形或图像等，应自行决定这种重新使用是否需要获得许可，并相应从版权所有方获取这一许可。因侵犯本作品中任何属于第三方所有的内容而导 致的索赔风险完全由使用者承担。 一般免责声明。本出版物采用的名称和陈述的材料并不代表世卫组织对任何国家、领地、城市或地区或其当局的合法地位，或关于边界或分界线的规定有任何意见。地图上的虚线表示可能尚未完全达成一致的大致边界 线。 凡提及某些公司或某些制造商的产品时，并不意味着它们已为世卫组织所认可或推荐，或比其它未提及的同类公司或产品更好。除差错和疏忽外，凡专利产品名称均冠以大写字母，以示区别。 世卫组织已采取一切合理的预防措施来核实本出版物中包含的信息。但是，已出版材料的分发无任何明确或含蓄的保证。解释和使用材料的责任取决于读者。世卫组织对于因使用这些材料造成的损失不承担责任。 本出版物构成题为《使用血液系统自我评估(BSS)工具识别血液服务障碍指导文件》的一部分。出于透明和信息原因，特公布这一材料。 致谢 世界卫生组织 （WHO） 是致力于全球健康和安全的联合国机构。本组织制定 疾病防治、卫生保健和药品标准；开展教育和研究计划；并发表科学论文和报 告。人源血液和其他产品小组负责制定有关血液系统的全球政策和标准，并向 会员国提供相关指导和技术援助。 美国国际开发署妇幼健康与营养办公室（MCHN）憧憬一个所有妇女、新生儿 和儿童都能健康生存、发展和充分发挥其潜力，为社区和国家进步做出贡献的 世界。MCHN 办公室支持社区和国家政府扩大和维持在孕产妇、新生儿和儿童 健康、营养、水和卫生设施方面的高质量、高影响力计划和护理的公平覆盖， 并促进资源调动以确保可持续影响。 波士顿咨询公司（BCG）是一家全球管理咨询公司，也是领先的商业战略顾 问。BCG 与社会、公共和私营部门的组织合作，为当代社会中最复杂的问题提 供解决方案。 血液系统自我评估 （BSS） 工具通过世界卫生组 织 （WHO）、美国国际开发由妇幼健康与营养办 公室领导，与卫生署 （USAID） 母婴健康与营养 办公室和波士顿咨询集团 （BCG） 之间的伙伴关 系开发而成。 谨此感谢 美国民 众通过 美国国 际开发署 （USAID）、根据BCG所领导的“安全血液活 动” 条款提供慷慨支持。文中内容不一定反映美 国国际开发署或美国政府的观点。 本 BSS工具的开发离不开美国国际开发署 （USAID）团队的支持和宝贵贡献。该团队系统 办公室和创新与影响中心合作。 3 感谢下列人士为此项工作提供支持 4 Yetmgeta Abdella, 世卫组织东地中海区域办事处，埃及开罗 Deborah Armbruster, 美国国际开发署（USAID），美利坚合众国华盛顿特区 Verena Damovsky, 波士顿咨询集团，尼日利亚拉各斯 Mauricio Beltran Duran, 世卫组织美洲区域办事处/泛美卫生组织，美利坚合众国华盛顿特区 Kofo Enikanoselu, 波士顿咨询集团，尼日利亚拉各斯 Gavin Evans, 全球血液基金，英国伦敦 Mohammed Farouk, 非洲输血协会，南非派恩敦 Rasovic Gordana, 黑山输血研究所，黑山波德戈里察 Rebecca Levine, 美国国际开发署，美利坚合众国华盛顿特区 André Loua, 世卫组织非洲区域办事处，刚果布拉柴维尔 Julie Makani, 穆希姆比利健康与联合科学大学（MUHAS），坦桑尼亚联合共和国达累斯萨拉姆 Mayya Makhmudova, 卫生部国家血液学和输血专业科学实用医学中心，乌兹别克斯坦共和国塔什干 Yuyun Siti Maryuningsih, 世卫组织总部，瑞士日内瓦 Sam Ononge, 马凯雷雷大学健康科学学院，乌干达坎帕拉 Dorina Pirgari, 世卫组织欧洲区域办事处，丹麦哥本哈根 Nittita Prasopa-Plaizier, 世卫组织西太平洋区域办事处，菲律宾马尼拉 Cees Th Smit Sibinga, IQM 咨询公司和格罗宁根大学，荷兰格罗宁根 Aparna Singh Shah, 世卫组织东南亚区域办事处，印度新德里 Trish Stroman, 波士顿咨询集团，美国华盛顿特区 Nicholas Sukitsch, 波士顿咨询集团，美国华盛顿特区 Shriya Venkatesh, MD, 波士顿咨询集团，美国马萨诸塞州波士顿 Erica Wood, 国际输血学会，荷兰阿姆斯特丹；和莫纳什大学，澳大利亚墨尔本 Junping Yu,世卫组织总部，瑞士，日内瓦 词汇表 支持材料 附录 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 针对调查发现的建议步骤. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 静脉到静脉价值链：战略目标 4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 静脉到静脉价值链：战略目标 3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 有利环境：战略目标 5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 有利环境：战略目标 2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 有利环境：战略目标 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 评估贵国血液系统的问卷. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 安全血液系统的关键组成部分 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 血液系统自我评估（BSS）工具的介绍和说明. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 10 16 17 26 35 43 54 60 64 目录 5 BSS工具 背景 世卫组织现有的《2020-2023年促进安全、有 效和质量保证的血液制品普遍可及的行动框 架》（《行动框架》）详细阐述了六个对于全 面运转的血液系统非常必要的战略目标 各国表示需要一种易于使用的工具，帮助它们 了解其血液系统的优势和挑战，以便确定各个 投资和干预措施的优先次序 6 目标 BSS工具旨在帮助各国通过一份分步骤的调查 问卷分析和评估其血液系统，识别在迈向良好 运转的血液系统方面的优势和挑战 对于每个战略目标，有数张相应的工作表，旨在..... 促进参加者之间的讨论 提高对血液系统的理解 提高对什么方面进展顺利的认识 突出挑战及其根本原因 引发关于贵国血液系统的谈话，并就当前挑 战和潜在解决方案提供可采取行动的洞见 预期成果 我们建议…… 7 在继续使用 BSS 工具的其余部分之前，我们建议您熟悉 WHO 《行动框架》和 BSS 用户手册。 用户手册是一份实用指南，建议了在完成本问卷之前、期间和之 后可以遵循的各流程。 带有此图像的图标将超链 接到文件中的相应页 点击各个框可将用户带到 战略目标主页 点击此图标会将用户带到 该目标或高级别成果的特 定工作表 点击调查问卷中的这些图 标可将用户带到看板工作 表 如何使用工作表 可打印该自我评估或使用电子版 1. 利用每个部分中的问题在血液系统各组成部分相关的利益攸关方之间引发讨论 2. 根据对于各个问题的回答来确定每个组成部分是“强大”、“中等”还是“薄 弱”，并查看有关要考虑的行动的指南 强大系统：组成部分满足需求；页面上超过 75% 的提示问题会得到“是”的回答 中等系统：存在挑战，但组成部分通常运转正常。50%至75%的关于该战略目标的问 题得到“是”的回答。 薄弱系统：现阶段存在重大挑战；页面上 50% 或更多的提示问题得到“否”的回答。 3. 完成每个组成部分的问题后，使用看板表格来表征您的系统（使用第 41 页和第 58 页或点击每个部分） 4. 请参阅“指导文件”，了解要解决的领域的优先次序和应对挑战的潜在解决方案 8 本工具的电子导航 有关应用工作表的最佳做法、涉及的利益攸关方等方面的进一步指导请参阅用户手册 营造有利环境 静脉到静脉价值链 在完成自我评估时，请记住…… 这些工作表是起点 它们是对所面临挑战的相对评估，旨在提供指导，但用户应牢记其国家的具体情况 答案可能不是明确的“是”或“否” 不存在正确答案—这一自我评估旨在帮助确定投资/干预的最高优先级 因此，选择最能反映系统总体表现的回答。确保所有利益攸关方都同意，并注意任何会为你提供信息、成为你对未来交谈的回应依据的细微差别 没有固定的算法或分数 在选择颜色代码时需要一定程度的主观性，在最终分类之前应寻求共识。虽然提供了一般参数，但用户应根据有关国家的情况对答案进行定性评估， 并确认利益攸关方之间有共同的理解，然后再继续进行其余的评估 BSS 工具评估相对优势和挑战 工具的目标是帮助利益攸关方更好地了解其国家的血液系统，而不是比较各国的血液系统 挑战无法在一夜之间解决 尽管可能令人生畏，但这些讨论在BSS工具的支持下，旨在帮助各国建立对需求的愿景，并围绕这一共同愿景动员利益攸关方 9 词汇表 支持材料 附录 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 针对调查发现的建议步骤. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 静脉到静脉价值链：战略目标 4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 静脉到静脉价值链：战略目标 3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 有利环境：战略目标 5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 有利环境：战略目标 2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 有利环境：战略目标 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 评估贵国血液系统的问卷. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 安全血液系统的关键组成部分 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 血液系统自我评估（BSS）工具的介绍和说明. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 10 16 17 26 35 43 54 60 64 目录 10 自我评估提供了对世卫组织《2020-2023年行动框架》血液系统各项战略 目标的全面概述 11 为安全血液系统营造有利环境 一个结构合理、良好协调和可持续提 供资源的国家血液系统 国家监管控制、标准和质量评估方案 由全面和准确的数据收集系统支持的 有效监测（血液安全监测和药物安全 监测） 静脉到静脉价值链 运转良好并得到有效管理的血液服务，包括： 有效实施患者血液管理，优化临床输血，包括： 动员献血者 和采血 ABO/RhD分 型、TTIA检 测、血液处 理和储存 订购和将血 液运送到医 院环境 用于生产 PDMP的血浆 制备a 供应系统和在输血机构的输血前 检测 输血医学临床知识；监测和报告 血液使用和结局 静脉到静脉价值链 建立伙伴关系、协作和信息交流，实现关键优先事项，共同应对全球、区域和国家层面的挑战和新出现的威胁 a 在生产源自血浆的医疗产品和/或提供产品材料来源的国家 b 世卫组织血液系统自我评估静脉价值链：指导文件提供了关于利益攸关方之间协调与合作的进一步信息。 TIAs，可经输血传播的传染性病原体；PDMPs，血浆衍生药物产品。 BSS工具可用于…… 12 整体可视化并考虑血 液系统的所有组成部 分 将来自政府、合作伙伴、 医院等的关键利益攸关方 和流程所有者与血液系统 的不同部分进行映射 识别在角色和职责方面 的差距和联系 鼓励血液系统不同 方面之间的连通 有利环境 运转和有效管理的血液服务 患者血液管理的有效实施 重要职责 • 国家血液系统政策 • 血液服务/部门的建立和监督 • 卫生保健的筹资和预算编制 • 血液采集和使用的监管标准和控制 • 商品采购和质量控制 • 血液安全监测和数据系统 • 动员献血者并采集血液 • 将采集到的血液单位输入数据系统 • ABO/RhD血型鉴定，TTIA检测及血液成分制 备 • 订购系统和运送血液到设施 • 用于生产源自血浆的医疗产品（PDMPs）的血 浆制备 • 贫血的检测和管理 • 减少血液损失 • 利用和优化贫血的患者特异性生理耐受性 • 输血机构的供应系统(例如，数据输入、“先进先出” 等) • 输血前检测 • 对需要输血的患者进行适当的识别、监测和评估 • 用血数据收集 • 成立医院输血委员会 很可能的负责人 • 来自卫生部的高级代表 • 国家血液服务 • 临床服务部门（或同等部门） 其他利益攸关方 （来自政府或伙伴 组织） • 政策和规划专家 • 预算和人员决策者 • 监管和采购专家 • 临床服务(或负责指南和教育的同等职位) • 卫生数据系统所有者 • 献血者动员/社区参与专家 • 国家血液服务负责血液采集、制备、数据输入 和支付的中央和区域领导 • 输血设施实验室管理人员 • 使用PDMPs的私营部门组织 • 输血机构的临床领导力 • 相关科室代表(实验室、药房、护理和助产、医师) • 医院输血委员会 • 临床服务部(负责监测交付患者护理) 在许多国家，多个利益攸关方负责血液系统的不同组成部分 13在部署此工具时，建议指定一个组织负责此过程并与其他利益攸关方组织协调；在许多情况下，这很可能是国家血液服务(或同等机构) 营造有利环境 静脉到静脉价值链 运行良好的血液服务 患者血液管理 营造有利环境 静脉到静脉价值链 运行良好的血液服务 患者血液管理 营造有利环境 静脉到静脉价值链 运行良好的血液服务 患者血液管理 血液系统看板| 有利环境 点击页码可访问问卷的相应部分 14 战略目标 高级别成果 页数 战略目标 1： 一个结构合理、良好协调和可持续提供 资源的国家血液系统 国家血液系统结构合理、协调良好并融入国家卫生体系 18 国家血液系统具有充足和可持续的成本核算、供资和预算编制 20 涉及血液制品的国家政策和决定是通过良好的政策过程和基于风险的决策制定的 22 在传染病暴发、自然灾害和人道主义危机等紧急情况下，有充足和安全的血液供应 24 战略目标 2： 一个适当的国家监管控制、国家标准和 质量评估方案框架 针对血液制品建立国家血液监管体系，并根据《全球基准工具加血液》的3 或 4 级成熟等级运转 27 建立监管机制，全面监督血液制品、相关物质和医疗器械，包括体外诊断（IVD）器械 29 由相关机构和国家质控实验室对血液制品、相关物质和医疗器械（包括体外诊断器械）进行质量评估 31 通过使用生物参考标准品和外部质量评价计划（EQAS）来确保血液制品和相关物质以及医疗器械（包括体外诊断器械）的性能 33 战略目标 5： 以全面和准确数据收集系统为支撑的、 有效的监测、血液安全监测和药物安全 监测 具有标准化数据采集和报告的国家体系，以及确保统一实施的各个机制 36 在国家和组织层面具有可追溯性、监测、血液安全监测和药物安全监测体系 38 世卫组织全球血液安全数据库（GDBS）提供关于全球血液制品可获得性、安全性和质量状况的全面准确数据 40 血液系统看板| 静脉到静脉价值链 点击页码可访问问卷的相应部分 15 战略目标 一个良好运转的血液系统的预期目标 页数 战略目标 3： 运转良好并得到有效管理的血液服务， 包括： • 动员献血者并采集血液 • ABO/RhD血型鉴定、TTIA检测、血 液制备和储存 • 订购和运送血液到医院环境中 • 用于生产PDMP的血浆制备a 准确估计血液需求，供应足以满足需求 44 所有采集的血液均来自自愿无偿献血者，这些献血者是通过有效的献血者动员策略而成为献血目标的 46 所有采集的血液都经过ABO/RhD血型鉴定、TTIA检测、制备成各种血液成分并储存在血液中心 48 经检测的血液成分可从血液中心订购，并安全运送到输血机构 50 有足够质量和数量的血浆用于生产源自血浆的医疗产品（PDMPs） 52 战略目标 4： 有效实施患者血液管理，优化输血临床 实践，包括： • 供应系统和在输血机构的输血前检 测 • 输血医学临床知识；监控和报告血 液使用和结局 输血机构有可靠的供应系统，并持续开展输血前检测 55 卫生保健工作者在使用血液制品治疗患者时遵循最佳做法，输血机构尽量减少血液制品的浪费 57 a 在生产血浆衍生药物产品和/或提供产品材料来源的国家。 有足够质量和体积的血浆可用于生产PDMPs 目录 16 词汇表 支持材料 附录 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 针对调查发现的建议步骤. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 静脉到静脉价值链：战略目标 4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 静脉到静脉价值链：战略目标 3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 有利环境：战略目标 5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 有利环境：战略目标 2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 有利环境：战略目标 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 评估贵国血液系统的问卷. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 安全血液系统的关键组成部分 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 血液系统自我评估（BSS）工具的介绍和说明. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 10 16 17 26 35 43 54 60 64 为安全血液系统营造有 利环境 ： 战略目标 1： 一个结构合理、良好协调和可持 续提供资源的国家血液系统 17 高级别成果 国家血液系统结构合理、协调良好并融入国家卫生体系 国家血液系统具有充足和可持续的成本核算、供资和预算 编制 涉及血液制品的国家政策和决定是通过正式的决策过程和 基于风险的决策制定的 在传染病暴发、自然灾害和人道主义危机等紧急情况下， 有充足和安全的血液供应 营造有利环境 国家血液系统 监管框架 数据和血液 安全监测 静脉到静脉价值链 血液服务运行 患者血液管理 国家血液系统结构合理、协调良好并融入国家卫生体系 18 步骤1：回答下列提示问题；使用回应来引发讨论 是 否 安全血液是否在政府的议程中，领导层是否已对改善国家血液系统表示支持? 贵国的3-5年国家卫生战略是否包括并明确了加强血液系统的优先事项? *是否有国家级血液主管部门、委员会、服务机构(或同等机构)? (如果回答否，跳到问题5) 国家级血液主管部门、委员会或服务机构是否在运转？ 国家级血液服务机构的大体结构是否符合世卫组织的指导（例如合格的员工、教育计划、财务系统等）？ 国家级血液服务机构是否与国家卫生系统中的其他卫生服务机构良好协调？ 国家级血液服务机构是否有指定的国家血液规划管理者和/或管理层委员会(包括国家级质量管理者)？ 政府将血液系统的责任委托给哪个非政府组织? ​ 红十字会 服务俱乐部（扶轮社、狮子会） 其他 不适用 是否有一个运转中的国家咨询或专家小组讨论整个血液系统，包括静脉到静脉价值链中产生的问题? 根据上述回答，你是否会将国家血液系统归类为一个结构合理、协调良好并融入国家卫生系统的系统? 1 2 3 4 5 6 步骤2：在看板上选择最能反映您的系统的描述 国家血液系统结构良好，国家血液服务符合世卫组 织标准 进入下一节 国家血液系统结构不完善，而且虽然存在国家血液 服务，但不像预期的那样有效 进入下一节，同时考虑可以平行地做些什么来加强 血液系统 国家血液系统没有结构化，国家血液服务机构尚未 建立 进入下一节，并理解有必要建立一个结构合理的血 液系统来确保安全的血液供应 如果国家血液服务结构效率低下、薄弱或根本不 存在，请查阅世卫组织国家血液规划备忘录以获 得有关改善服务的指导 * 优先问题 营造有利环境 国家血液系统 监管框架 数据和血液 安全监测 步骤1：回答下列提示问题；使用回应来引发讨论 是 否 支持信息和意见 安全血液是否在政府的议程中，领导层是否已对改善国家血液系统表示支持? 贵国的3-5年国家卫生战略是否包括并明确了加强血液系统的优先事项? *是否有国家级血液主管部门、委员会、服务机构(或同等机构)? (如果回答否，跳到问题5) 国家级血液主管部门、委员会或服务机构是否在运转？ 国家级血液服务机构的大体结构是否符合世卫组织的指导（例如合格的员工、教育计划、 财务系统等）？ 国家级血液服务机构是否与国家卫生系统中的其他卫生服务机构良好协调？ 国家级血液服务机构是否有指定的国家血液规划管理者和/或管理层委员会(包括国家级 质量管理者)？ 政府将血液系统的责任委托给哪个非政府组织? ​ 红十字会 服务俱乐部（扶轮社、狮子会） 其他 不适用 是否有一个运转中的国家咨询或专家小组讨论整个血液系统，包括静脉到静脉价值链中 产生的问题? 根据上述回答，你是否会将国家血液系统归类为一个结构合理、协调良好并融入国家卫 生系统的系统? 国家血液系统结构合理、协调良好并融入国家卫生体系 1 2 3 4 6 5 营造有利环境 国家血液系统 监管框架 数据和血液 安全监测 步骤1：回答下列提示问题；使用回应来引发讨论 是 否 是否为国家血液服务和/或血液机构提供了国家预算？ 它是否包括用于评估血液制品需求的量化练习的资金？ 它是否包括用于采购试剂、检测试剂盒、耗材等的资金？ * 当前资金是否足以支付所需的资本投资、经常性成本和年度费用？ 政府是否有计划从国家级资源中确保未来持续地提供资金？ * 血液系统的预算是否部分由政府和/或其他可持续资金来源（如捐赠或其他商业来源）资助？ 如果是, 资助的百分比 政府 其他来源 是否有经成本核算的血液策略或实施计划来运营血液系统？ 生产一个单位血液的大致成本是否已知？（包括献血者动员、采血、检测、处理、储存、放行、标识和分发？） 政府是否有计划减少对捐助者资助的依赖？ 最近资助来源是否发生了变化（例如捐赠者资金的减少）？ 输血是否包括在全国范围的成本补贴计划中？ 是否了解运行血液服务所需的员工人数？ 血液服务目前是否有足够的员工？ 是否有定期教育（持续专业发展）和员工胜任力评估的系统？ 国家血液系统具有充足和可持续的成本核算、供资和预 算 编制 20 1 2 3 4 5 6 步骤2：在看板上选择最能反映您的系统的描述 对财务需求和充足、可持续提供资金的良好理解 进入下一节 对财务需求有良好理解，但缺乏可持续提供的资金 进入下一节，但考虑潜在途径，减少依赖外部资助 来源 对财务需求的理解不足和/或需求没有得到满足 有效的血液系统需要专门的筹资和对必需资源的了 解——在讨论了贵国系统财务可持续性的主要障碍 之后，进入下一节 有关财务可持续性的更多详细信息，请参阅世卫 组织关于国家血液规划管理的指导意见第4节（确 保财务稳定性） 7 * 优先问题 营造有利环境 国家血液系统 监管框架 数据和血液 安全监测 国家血液系统具有充足和可持续的成本核算、供资和预 算 编制 21 1 2 3 4 5 6 7 * 优先问题 营造有利环境 国家血液系统 监管框架 数据和血液 安全监测 步骤1：回答下列提示问题；使用回应来引发讨论 是 否 支持信息和意见 是否为国家血液服务和/或血液机构提供了国家预算？ 它是否包括用于评估血液制品需求的量化练习的资金？ 它是否包括用于采购试剂、检测试剂盒、耗材等的资金？ * 当前资金是否足以支付所需的资本投资、经常性成本和年度费用？ 政府是否有计划从国家级资源中确保未来持续地提供资金？ * 血液系统的预算是否部分由政府和/或其他可持续资金来源（如捐赠或其他商业来源） 资助？ 如果是, 资助的百分比 政府 其他来源 是否有经成本核算的血液策略或实施计划来运营血液系统？ 生产一个单位血液的大致成本是否已知？（包括献血者动员、采血、检测、处理、储 存、放行、标识和分发？） 政府是否有计划减少对捐助者资助的依赖？ 最近资助来源是否发生了变化（例如捐赠者资金的减少）？ 输血是否包括在全国范围的成本补贴计划中？ 是否了解运行血液服务所需的员工人数？ 血液服务目前是否有足够的员工？ 是否有定期教育（持续专业发展）和员工胜任力评估的系统？ 步骤1：回答下列提示问题；使用回应来引发讨论 是 否 * 有没有全国性的血液政策或立法? (如果回答否，转问题2) 是否有实施血液政策的国家级计划或该政策已经实施? 国家级政策的结构是否能够有效地管理和监督整个静脉到静脉价值链? 该政策的结构总体上是否符合世卫组织指南? 卫生部(或其他政府部门)内是否有一个单位负责国家血液规划和政策? 价值链上的主要血液系统利益攸关方是否以包容和协商的方式参与，以创建和提供关于血液系统内政策、政策实 施和当前活动的反馈? * 是否有适当用血临床指南？（如果回答否，转问题5） 指南是否定期修订和更新? 相关卫生领域(如外科、创伤、儿科、产科等)是否纳入或链接到血液临床指南? 是否有立法支持临床用血指南和标准的可执行性? 是否有审查、更新和实施国家血液政策的程序? 有关政策制定的决策是否基于风险分析？ 涉及血液制品的国家政策和决定是通过良好的政策过程 和基于风险的决策制定的 22 1 2 3 4 5 步骤2：在看板上选择最能反映您的系统的描述 政策和法规符合世卫组织的标准并运转良好 进入下一节 存在政策和法规，但没有达到它们应有的效果 在详细说明哪些政策缺失或如何加强现行政策之后 进入下一节 政策和法规尚未制定 法规和政策对于建立有效的血液系统至关重要—— 在详细说明现行法规和政策的现状并了解差距后， 进入下一节 如果国家政策框架中存在差距，请参阅世卫组织 国家政策制定者备忘录 * 优先问题 营造有利环境 国家血液系统 监管框架 数据和血液 安全监测 步骤1：回答下列提示问题；使用回应来引发讨论 是 否 支持信息和意见 * 有没有全国性的血液政策或立法? (如果回答否，转问题2) 是否有实施血液政策的国家级计划或该政策已经实施? 国家级政策的结构是否能够有效地管理和监督整个静脉到静脉价值链? 该政策的结构总体上是否符合世卫组织指南? 卫生部(或其他政府部门)内是否有一个单位负责国家血液规划和政策? 价值链上的主要血液系统利益攸关方是否以包容和协商的方式参与，以创建和提供关于 血液系统内政策、政策实施和当前活动的反馈? * 是否有适当用血临床指南？（如果回答否，转问题5） 指南是否定期修订和更新? 相关卫生领域(如外科、创伤、儿科、产科等)是否纳入或链接到血液临床指南? 是否有立法支持临床用血指南和标准的可执行性? 是否有审查、更新和实施国家血液政策的程序? 有关政策制定的决策是否基于风险分析？ 涉及血液制品的国家政策和决定是通过良好的政策过程 和基于风险的决策制定的 23 1 2 3 4 5 * 优先问题 营造有利环境 国家血液系统 监管框架 数据和血液 安全监测 在传染病暴发、自然灾害和人道主义危机等紧急情况下， 有充足和安全的血液供应 24 1 2 步骤2：在看板上选择最能反映您的系统的描述 明确界定的国家血液服务作用以及在紧急情况下充 分供应安全血液的计划 进入下一节 国家血液服务的作用和在紧急情况下充分供应安全 血液的计划未被明确界定 进入下一节, 同时考虑可以做些什么来计划在紧急 情况下提供充足的安全血液 国家血液服务机构没有发挥作用，也没有在紧急情 况下充分供应安全血液的计划 了解有必要具备在紧急情况下充分供应血液的计划， 进入下一节 更多有关组织和制定计划的细节请参阅 世卫组织 国家血液规划管理指导文件 营造有利环境 国家血液系统 监管框架 数据和血液 安全监测 步骤1：回答下列提示问题；使用回应来引发讨论 是 否 是否明确界定了国家血液服务的作用以及在紧急情况下充分供应安全血液和使用的计划？(如果回答否，转问题2) 如果是，它是否被纳入国家应急准备和应对计划? 该计划是否包含应对库存短缺、人员减少和流动的各种情况(例如血液采集、制备和检测)的备选方案? 在传染病疫情(如埃博拉、COVID-19)、自然灾害(如地震、海啸、火山爆发)和人道主义紧急情况(如武装冲突、恐 怖袭击和叛乱)等紧急情况下，是否有足够数量的安全血液和血液成分? 在传染病暴发、自然灾害和人道主义危机等紧急情况下， 有充足和安全的血液供应 25 1 2 营造有利环境 国家血液系统 监管框架 数据和血液 安全监测 步骤1：回答下列提示问题；使用回应来引发讨论 是 否 支持信息和意见 是否明确界定了国家血液服务的作用以及在紧急情况下充分供应安全血液和使用的计划？ (如果回答否，转问题2) 如果是，它是否被纳入国家应急准备和应对计划? 该计划是否包含应对库存短缺、人员减少和流动的各种情况(例如血液采集、制备和 检测)的备选方案? 在传染病疫情(如埃博拉、COVID-19)、自然灾害(如地震、海啸、火山爆发)和人道主义 紧急情况(如武装冲突、恐怖袭击和叛乱)等紧急情况下，是否有足够数量的安全血液和 血液成分? 为安全血液系统营造有 利环境： 战略目标 2： 一个适当的国家监管控制、国家 标准和质量评估方案框架 26 高级别成果 针对血液制品建立国家血液监管体系，并根据GBT Plus Blood的3 或 4 级成熟等级运转 建立监管机制，全面监督血液制品、相关物质和医疗器械，包括 体外诊断（IVD）器械 由相关机构和国家质控实验室对血液制品、相关物质和医疗器械 （包括体外诊断器械）进行质量评估 通过使用生物参考标准品和外部质量评价计划（EQAS）来确保血 液制品和相关物质以及医疗器械（包括体外诊断器械）的性能 营造有利环境 国家血液系统 监管框架 数据和血液 安全监测 静脉到静脉价值链 血液服务运行 患者血液管理 针对血液制品建立国家血液监管体系，并根据GBT Plus Blood的3 或 4 级成熟等级运转 27 步骤1：回答下列提示问题；使用回应来引发讨论 是 否 * 是否有国家血液监管框架? （如果回答否，转问题2） 它是否包括管理静脉到静脉价值链的国家级标准？ 该框架是否符合世卫组织在《2020-2023年行动框架》中概述的促进安全、有效和有质量保证的血液制品普遍 可及的最佳做法? * 是否有国家监管机构(NRA)监督血液系统的管理和操作? 是否有监管机构监督医疗器械和耗材的质量? 血液机构和输血设施是否有正式的登记和许可制度? 是否有国家级政策来促进与其他监管机构的国际合作和沟通? 贵国的国家血液服务机构是否知道GBT Plus Blood的存在及其益处（这是一种评估国家血液制品监管体系的方 式）? 贵国的国家血液服务机构是否已经使用了GBT Plus Blood来认识血液系统的监管框架，以及可能如何改进它? 1 2 3 4 5 6 步骤2：在看板上选择最能反映您的系统的描述 针对血液制品的国家血液监管系统已经建立，并在 高等级运转 进入下一节 国家血液监管体系或是不完整，或是未在高等级运 转 进入下一节, 同时考虑可以同时做些什么来加强血 液系统 国家血液监管体系不存在 一个结构良好并经过外部评估的国家血液监管系统 对于确保安全血液的可及性至关重要 —在详细介 绍国家血液系统监管框架的现状和责任人之后，进 入下一节 如果监管系统未结构化，请参阅世卫组织国家血 液规划备忘录 和 GBT+blood https://www.who.int/tools/global-benchmarking- tools/VI-plus-blood 7 * 优先问题 营造有利环境 国家血液系统 监管框架 数据和血液 安全监测 步骤1：回答下列提示问题；使用回应来引发讨论 是 否 支持信息和意见 * 是否有国家血液监管框架? （如果回答否，转问题2） 它是否包括管理静脉到静脉价值链的国家级标准？ 该框架是否符合世卫组织在《2020-2023年行动框架》中概述的促进安全、有效和有 质量保证的血液制品普遍可及的最佳做法? * 是否有国家监管机构(NRA)监督血液系统的管理和操作? 是否有监管机构监督医疗器械和耗材的质量? 血液机构和输血设施是否有正式的登记和许可制度? 是否有国家级政策来促进与其他监管机构的国际合作和沟通? 贵国的国家血液服务机构是否知道GBT Plus Blood的存在及其益处（这是一种评估国家血 液制品监管体系的方式）? 贵国的国家血液服务机构是否已经使用了GBT Plus Blood来认识血液系统的监管框架，以 及可能如何改进它? 针对血液制品建立国家血液监管体系，并根据GBT Plus Blood的3 或 4 级成熟等级运转 28 1 2 3 4 5 6 7 * 优先问题 营造有利环境 国家血液系统 监管框架 数据和血液 安全监测 建立监管机制，全面监督血液制品、相关物质和医疗器 械，包括体外诊断（IVD）器械 29 步骤1：回答下列提示问题；使用回应来引发讨论 是 否 * 是否有确保高质量血液制品生产和使用的标准和指南?(例如关于将血液制备成各个成分、进行输血前检测等等) 是否所有相关机构(如血液中心、医院血库等)都了解国家标准和指南? 是否所有相关机构(例如血液中心、医院血库等)都具备资源实施国家标准和指南，它们正在实施这些标准和指 南吗? 是否有血液制品的正式登记和许可制度? 是否有血液和血液成分的监管授权体系(产品批准和/或工艺批准)? 是否有医疗器械和耗材的优选清单或标准集? 是否有一个明确的流程和责任人来更新医疗设备和耗材的优选清单或标准集? 是否有采购设备和耗材的标准和指南? 是否有医疗器械和耗材的优选供应商清单? 是否有血液系统耗材的集中采购机制? 如果采购延迟或出现供应链问题，是否有快速选用替代来源的协议和措施? 血液制品生产是否有定期修订(例如每年修订)的绩效说明(标准操作规程/SOPs和设备操作规程/EOPs) ? 1 2 3 4 5 6 步骤2：在看板上选择最能反映您的系统的描述 具备全面监督血液制品和设备的监管机制 进入下一节 具备一些监督血液制品和设备的监管机制 进入下一节, 同时考虑可以同时做些什么来加强血 液系统 没有监督血液制品和设备的监管机制 理解对于建立一个有效的血液系统来说，对血液制 品和设备的充分监管至关重要，进入下一节 如果对血液制品或设备的监管监督结构低效、薄 弱或并不存在，请参阅 世卫组织国家血液规划备 忘录 * 优先问题 营造有利环境 国家血液系统 监管框架 数据和血液 安全监测 建立监管机制，全面监督血液制品、相关物质和医疗器 械，包括体外诊断（IVD）器械 30 步骤1：回答下列提示问题；使用回应来引发讨论 是 否 支持信息和意见 * 是否有确保高质量血液制品生产和使用的标准和指南?(例如关于将血液制备成各个成 分、进行输血前检测等等) 是否所有相关机构(如血液中心、医院血库等)都了解国家标准和指南? 是否所有相关机构(例如血液中心、医院血库等)都具备资源实施国家标准和指南， 它们正在实施这些标准和指南吗? 是否有血液制品的正式登记和许可制度? 是否有血液和血液成分的监管授权体系(产品批准和/或工艺批准)? 是否有医疗器械和耗材的优选清单或标准集? 是否有一个明确的流程和责任人来更新医疗设备和耗材的优选清单或标准集? 是否有采购设备和耗材的标准和指南? 是否有医疗器械和耗材的优选供应商清单? 是否有血液系统耗材的集中采购机制? 如果采购延迟或出现供应链问题，是否有快速选用替代来源的协议和措施? 血液制品生产是否有定期修订(例如每年修订)的绩效说明(标准操作规程/SOPs和设备操 作规程/EOPs) ? 1 2 3 4 5 6 * 优先问题 营造有利环境 国家血液系统 监管框架 数据和血液 安全监测 由相关机构和国家质控实验室对血液制品、相关物质和 医疗器械（包括体外诊断器械）进行质量评估 31 步骤1：回答下列提示问题；使用回应来引发讨论 是 否 * 血液系统是否经过第三方审核和/或认证?(如AfSBT、PAHO、AABB)? 如果是，已取得何种程度的认证/认可? 最高可能的等级是什么? 是否对血液制品进行定期(例如每年或每两年)监管检查/审核? 是否定期(例如每年或每两年)对耗材和其他医疗器械进行监管检查和/或审核? 是否对血液设备和耗材的采购过程进行定期质量审查? 是否有定期维护、验证和校准设备的计划? 如果血液中心和/或输血设施出现设备故障，是否支持维修或采购新设备? 是否有废弃物管理国家指南?(如对于使用过的耗材、未使用的血液制品等) 如果血液制品、医疗器械等不符合质量标准，血液中心和/或输血设施是否有一个众所周知的流程来报告问题? 在运营中是否实施统计过程控制(SPC)系统? SPC系统是一种用于质量控制的方法，它使用统计方法来监控和控制一个过程。目标是确保该过程充分发挥其潜 力，尽量减少浪费或错误，从而提高产品或服务质量。 1 2 4 5 6 7 步骤2：在看板上选择最能反映您的系统的描述 在血液系统内有质量评估，并由适当的监管机构实 施 进入下一节 质量评估是有的，但无法有效识别问题或不定期开 展 进入下一节，同时考虑可以同时做些什么来加强血 液系统 不存在质量评估 如果贵国没有质量评估方案，在考虑了建立符合质 量管理体系标准的标准操作规程和监测计划需要什 么之后，进入下一节 参考非洲输血协会标准可能会有帮助 8 9 3 * 优先问题 营造有利环境 国家血液系统 监管框架 数据和血液 安全监测 由相关机构和国家质控实验室对血液制品、相关物质和 医疗器械（包括体外诊断器械）进行质量评估 32 步骤1：回答下列提示问题；使用回应来引发讨论 是 否 支持信息和意见 * 血液系统是否经过第三方审核和/或认证?(如AfSBT、PAHO、AABB)? 如果是，已取得何种程度的认证/认可? 最高可能的等级是什么? 是否对血液制品进行定期(例如每年或每两年)监管检查/审核? 是否定期(例如每年或每两年)对耗材和其他医疗器械进行监管检查和/或审核? 是否对血液设备和耗材的采购过程进行定期质量审查? 是否有定期维护、验证和校准设备的计划? 如果血液中心和/或输血设施出现设备故障，是否支持维修或采购新设备? 是否有废弃物管理国家指南?(如对于使用过的耗材、未使用的血液制品等) 如果血液制品、医疗器械等不符合质量标准，血液中心和/或输血设施是否有一个众所周 知的流程来报告问题? 在运营中是否实施统计过程控制(SPC)系统? SPC系统是一种用于质量控制的方法，它使用统计方法来监控和控制一个过程。目标是 确保该过程充分发挥其潜力，尽量减少浪费或错误，从而提高产品或服务质量。 1 2 4 5 6 7 8 9 3 * 优先问题 营造有利环境 国家血液系统 监管框架 数据和血液 安全监测 通过使用生物参考标准品和外部质量评价计划（EQAS）来确保 血液制品和相关物质以及医疗器械（包括体外诊断器械）的性能 33 步骤1：回答下列提示问题；使用回应来引发讨论 是 否 * 是否有监管机构负责实施EQAS或类似的质量评估? 如果是，在什么级别 国家级 次国家级 设施级 是否积极参与EQAS或类似的质量评估计划? 是否有一个条理清楚的文档、记录保存和追溯系统(跟踪质量评估和进展)? 是否有一个对于正在使用的系统进行监控和评估（信息）的操作流程? 是否有定期修订的血液制品技术/生物标准和规范? 是否有纠正和预防措施(CAPA)系统用于错误管理? CAPA系统是质量管理中的一个概念，其重点是调查和纠正不符合项或缺陷的根本原因，并实施步骤防止其再次 发生。 是否有输血前检测的标准/标准操作规程（SOPs） ? 是否有与血型血清学和TTIA检测相关的试剂和耗材质量控制系统? 1 2 4 5 步骤2：在看板上选择最能反映您的系统的描述 血液制品和设备通过生物标准和EQAS加以保证 进入下一节 通过生物标准和EQAS对血液制品和设备加以保证的 质量评估有限 进入下一节，同时考虑可以同时做些什么来加强血 液系统 没有开展外部质量评估 认识到提供安全血液需要定期进行质量评估，进入 下一节 关于实现良好质量的更多细节，请参阅 世卫组织 国家血液规划管理指导文件第13节。 3 * 优先问题 营造有利环境 国家血液系统 监管框架 数据和血液 安全监测 步骤1：回答下列提示问题；使用回应来引发讨论 是 否 支持信息和意见 * 是否有监管机构负责实施EQAS或类似的质量评估? 如果是，在什么级别 国家级 次国家级 设施级 是否积极参与EQAS或类似的质量评估计划? 是否有一个条理清楚的文档、记录保存和追溯系统(跟踪质量评估和进展)? 是否有一个对于正在使用的系统进行监控和评估（信息）的操作流程? 是否有定期修订的血液制品技术/生物标准和规范? 是否有纠正和预防措施(CAPA)系统用于错误管理? CAPA系统是质量管理中的一个概念，其重点是调查和纠正不符合项或缺陷的根本原因， 并实施步骤防止其再次发生。 是否有输血前检测的标准/标准操作规程（SOPs） ? 是否有与血型血清学和TTIA检测相关的试剂和耗材质量控制系统? 通过使用生物参考标准品和外部质量评价计划（EQAS）来确保 血液制品和相关物质以及医疗器械（包括体外诊断器械）的性能 34 1 2 4 5 3 * 优先问题 营造有利环境 国家血液系统 监管框架 数据和血液 安全监测 为安全血液系统营造有 利环境： 战略目标 5： 以全面和准确数据收集系统为支撑 的、有效的监测、血液安全监测和 药物安全监测 35 高级别成果： 具有标准化数据采集和报告的国家体系，以及确保统一实施 的各个机制 在国家和组织层面具有可追溯性、监测、血液安全监测和药 物安全监测系统 世卫组织全球血液安全数据库（GDBS）提供关于全球血液 制品可获得性、安全性和质量状况的全面准确数据 营造有利环境 国家血液系统 监管框架 数据和血液 安全监测 静脉到静脉价值链 血液服务运行 患者血液管理 具有标准化数据采集和报告的国家体系，以及确保统一 实施的各个机制 36 步骤1：回答下列提示问题；使用回应来引发讨论 是 否 *是否有标准化的数据收集和/或库存管理系统来收集血液库存水平的数据? （如果回答否，转问题2） 如果是，在什么级别 国家级 次国家级 设施级 该库存管理系统是否与HMIS相连? 如果是，在什么级别 国家级 次国家级 设施级 输液设施是否能访问/可见库存管理系统? 是否可获取数据(如库存数据)来量化趋势和了解血液消费/需求? 如果是，多久分析一次这些趋势? 每月 每季度 每年 不定期 从不 * 是否有输血机构要求输血的订购流程? 它是否与国家库存管理系统(如果可用)相关联? 政府是否要求所有机构报告血液库存水平和使用情况? 医院血库是否足够频繁地报告有关库存和流动的数据以提供接近实时的库存可见性? *是否有献血者数据库/IT系统? 如果是, 在什么级别 国家级 区域级 单个血液中心 是否有血浆置换献血者登记或数据库？ 1 2 4 5 步骤2：在看板上选择最能反映您的系统的描述 具有一个标准化的库存管理系统，便于在各级医疗 机构收集数据 进入下一节 没有国家级数据收集系统，但单个机构/血库正在 收集和共享数据 进入下一节, ，同时考虑在贵国的国家数据收集系 统可能是什么样的 数据收集或共享很少，导致对可用血液数量和血液 使用情况不明 确定启动数据收集的低努力方法，同时讨论国家血 液数据收集系统可能是什么样的以及有必要投入运 行之后，进入下一节 有关数据处理和实施的更多细节，请参阅世卫组 织国家血液规划指导文件 第11节 3 6 * 优先问题 营造有利环境 国家血液系统 监管框架 数据和血液 安全监测 具有标准化数据采集和报告的国家体系，以及确保统一 实施的各个机制 37 步骤1：回答下列提示问题；使用回应来引发讨论 是 否 支持信息和意见 *是否有标准化的数据收集和/或库存管理系统来收集血液库存水平的数据? （如果回答否， 转问题2） 如果是，在什么级别 国家级 次国家级 设施级 该库存管理系统是否与HMIS相连? 如果是，在什么级别 国家级 次国家级 设施级 输液设施是否能访问/可见库存管理系统? 是否可获取数据(如库存数据)来量化趋势和了解血液消费/需求? 如果是，多久分析一次这些趋势? 每月 每季度 每年 不定期 从不 * 是否有输血机构要求输血的订购流程? 它是否与国家库存管理系统(如果可用)相关联? 政府是否要求所有机构报告血液库存水平和使用情况? 医院血库是否足够频繁地报告有关库存和流动的数据以提供接近实时的库存可见性? *是否有献血者数据库/IT系统? 如果是, 在什么级别 国家级 区域级 单个血液中心 是否有血浆置换献血者登记或数据库？ 1 2 4 5 3 6 * 优先问题 营造有利环境 国家血液系统 监管框架 数据和血液 安全监测 在国家和组织层面具有可追溯性、监测、血液安全监测 和药物安全监测系统 38 步骤1：回答下列提示问题；使用回应来引发讨论 是 否 * 是否有既定的质量保证和血液警戒规划，监督整个静脉到静脉链对标准和指南的遵守情况? 如果是，该规划的实施程度如何: 未实施 部分实施 充分实施 是否有确保在国家和机构层面遵守血液警戒政策的责任人? * 是否收集和评估数据，了解接受输血的患者是否有任何不良反应(如输血反应)，以及为什么会有这种情况? 如果是，说明 献血者 接受者 成分/制品 是否有献血者警戒系统和记录、监控和分析关于献血后不良反应所采取的行动的政策? 是否有一个全国性的库存管理系统，实现从献血者到患者的献血单位追溯? 该系统是否完全电子化？ 是否具有献血者管理系统(沟通、计划、数据库和稀有血液献血者登记) ? 是否具有接受者管理系统(沟通、计划、数据库、频繁/重复接受者登记;稀有血型或特殊要求接受者登记)? 1 2 4 5 步骤2：在看板上选择最能反映您的系统的描述 存在标准化的血液警戒程序和政策，并在国家和组 织层面实施 进入下一节 血液安全监测程序和政策刚刚起步，但/或未被以 标准化方式实施 进入下一节，但考虑可以做些什么来加强血液安全 监测(例如制定具有明确所有权和报告线的国家政 策等)。 不存在血液安全监测政策和程序 血液安全监测系统对于确保献血者和患者安全地提 供和接受血液至关重要 -在讨论了血液安全监测系 统如何运作之后进入下一节 如果没有血液安全监测政策或该政策尚未有效实 施，请参阅世卫组织制定血液安全监测政策指南 3 * 优先问题 营造有利环境 国家血液系统 监管框架 数据和血液 安全监测 在国家和组织层面具有可追溯性、监测、血液安全监测 和药物安全监测系统 39 步骤1：回答下列提示问题；使用回应来引发讨论 是 否 支持信息和意见 * 是否有既定的质量保证和血液警戒规划，监督整个静脉到静脉链对标准和指南的遵守 情况? 如果是，该规划的实施程度如何: 未实施 部分实施 充分实施 是否有确保在国家和机构层面遵守血液警戒政策的责任人? * 是否收集和评估数据，了解接受输血的患者是否有任何不良反应(如输血反应)，以及为 什么会有这种情况? 如果是，说明 献血者 接受者 成分/制品 是否有献血者警戒系统和记录、监控和分析关于献血后不良反应所采取的行动的政 策? 是否有一个全国性的库存管理系统，实现从献血者到患者的献血单位追溯? 该系统是否完全电子化？ 是否具有献血者管理系统(沟通、计划、数据库和稀有血液献血者登记) ? 是否具有接受者管理系统(沟通、计划、数据库、频繁/重复接受者登记;稀有血型或特殊 要求接受者登记)? 1 2 4 5 3 * 优先问题 营造有利环境 国家血液系统 监管框架 数据和血液 安全监测 世卫组织GDBS提供关于全球血液制品可获得性、安全性 和质量状况的全面准确数据 40 步骤1：回答下列提示问题；使用回应来引发讨论 是 否 贵国是否向GDBS提交数据？（如果回答否，转步骤2） 如果是，分析这些趋势的频率如何？ 每月 每季度 每年 不定期 从不 如果审核数据，是否采取任何措施? 是否有审核和更正提交给GDBS的数据的系统? 1 步骤2：在看板上选择最能反映您的系统的描述 我国确实向世卫组织GDBS提交数据 进入下一节 我国不向世卫组织GBDS提交数据 进入下一节, 认识到向GBDS提交现有数据有助于各 国了解哪些数据对血液安全监测必不可少，并有助 于世卫组织和全球卫生界理解 全球血液安全性和 可得性现状报告 * 优先问题 营造有利环境 国家血液系统 监管框架 数据和血液 安全监测 世卫组织GDBS提供关于全球血液制品可获得性、安全性 和质量状况的全面准确数据 41 步骤1：回答下列提示问题；使用回应来引发讨论 是 否 支持信息和意见 贵国是否向GDBS提交数据？（如果回答否，转步骤2） 如果是，分析这些趋势的频率如何？ 每月 每季度 每年 不定期 从不 如果审核数据，是否采取任何措施? 是否有审核和更正提交给GDBS的数据的系统? 1 * 优先问题 营造有利环境 国家血液系统 监管框架 数据和血液 安全监测 战略目标 高级别成果 战略目标 1： 一个结构合理、良好协调和可 持续提供资源的国家血液系统 国家血液系统结构合理、协调良好并融入国家卫生体系 国家血液系统具有充足和可持续的成本核算、供资和预算编制 涉及血液制品的国家政策和决定是通过良好的政策过程和基于风险的决策制定的 在传染病暴发、自然灾害和人道主义危机等紧急情况下，有充足和安全的血液供应 战略目标 2： 一个适当的国家监管控制、国 家标准和质量评估方案框架 针对血液制品建立国家血液监管体系，并根据《全球基准工具加血液》的3 或 4 级成熟等级运转 建立监管机制，全面监督血液制品、相关物质和医疗器械，包括体外诊断（IVD）器械 由相关机构和国家质控实验室对血液制品、相关物质和医疗器械（包括体外诊断器械）进行质量评估 通过使用生物参考标准品和外部质量评价计划（EQAS）来确保血液制品和相关物质以及医疗器械（包括体外诊断器械）的性能 战略目标 5： 以全面和准确数据收集系统为 支撑的、有效的监测、血液安 全监测和药物安全监测 具有标准化数据采集和报告的国家体系，以及确保统一实施的各个机制 在国家和组织层面具有可追溯性、监测、血液安全监测和药物安全监测系统 世卫组织全球血液制品数据库（GDBS）提供关于全球血液制品可获得性、安全性和质量状况的全面准确数据 血液系统看板| 有利环境 描述血液系统特点，对于有利环境提供评估 42 静脉到静脉价值链: 战略目标 3： 运转和有效管理的血液服务 43 一个良好运转的系统的预期目标： 确估计血液需求，供应足以满足需求 所有采集的血液均来自自愿无偿献血者，这些献血者是通过有效 的献血者动员策略而成为献血目标的 所有采集的血液都经过ABO/RhD血型鉴定、TTIA检测、制备成各 种血液成分并储存在血液中心 经检测的血液成分可从血液中心订购，并安全运送到输血机构 有足够质量和数量的血浆用于生产源自血浆的医疗产品（PDMPs） a 在生产血浆衍生药物产品和/或提供产品材料来源的国家。 动员献血者 和采血 ABO/RhD分 型、TTIA检 测、血液处 理和储存 订购和将血 液运送到医 院环境 用于生产 PDMP的血浆 制备a 营造有利环境 国家血液系统 监管框架 数据和血液 安全t监测 静脉到静脉价值链 血液服务运行 患者血液管理 准确估计血液需求，供应足以满足需求 44 步骤1：回答下列提示问题；使用回应来引发讨论 是 否 国家血液服务机构能否准确估计对于血液和血液成分的需求? 国家血液服务机构是否利用或使用来自医院的采血要求和血液制品消费(输注对比废弃)数据来估计对于血液和 血液成分的需求? * 国家血液服务机构是否采集足够的血液以满足国家需求?(如果回答是，转步骤2) 如果否，以下哪些是原因(选择所有适用的) 最低限度的采血规划和关于未来供应来源的对应 社会障碍/文化污名、对血液需求的认识不足或缺乏献血动机，导致没有足够的自愿献血者 缺乏献血者动员的资金提供 献血者无法前往血液中心，或被期望支付交通费用或步行前往 有限的重复献血/在有大量献血者人群存在的地方没有外联或采血活动等保留献血者的计划 耗材供应短缺和/或质量差(如针头、血袋等) 无法在难以到达地区的输血点采集血液和/或将血液分发到输血点 缺乏设备和资源，限制了采集足够血液的能力 1 2 步骤2：在看板上选择最能反映您的系统的描述 国家血液服务机构对血液需求有较强的认识，供应 足以满足需求 进入下一节 对血液需求的了解有限和/或存在供应局限 进入下一节，同时考虑可以做些什么来加强血液供 应和改进需求规划程序 对血液需求不了解，供应严重不足 在进入下一节之前，根据贵国的背景情况识别改善 供应和了解需求的具体障碍 * 优先问题 静脉到静脉价值链 血液服务运行 患者血液管理 准确估计血液需求，供应足以满足需求 45 步骤1：回答下列提示问题；使用回应来引发讨论 是 否 支持信息和意见 国家血液服务机构能否准确估计对于血液和血液成分的需求? 国家血液服务机构是否利用或使用来自医院的采血要求和血液制品消费(输注对比废 弃)数据来估计对于血液和血液成分的需求? * 国家血液服务机构是否采集足够的血液以满足国家需求?(如果回答是，转步骤2) 如果否，以下哪些是原因(选择所有适用的) 最低限度的采血规划和关于未来供应来源的对应 社会障碍/文化污名、对血液需求的认识不足或缺乏献血动机，导致没有足够的自愿献血者 缺乏献血者动员的资金提供 献血者无法前往血液中心，或被期望支付交通费用或步行前往 有限的重复献血/在有大量献血者人群存在的地方没有外联或采血活动等保留献血者的计划 耗材供应短缺和/或质量差(如针头、血袋等) 无法在难以到达地区的输血点采集血液和/或将血液分发到输血点 缺乏设备和资源，限制了采集足够血液的能力 1 2 * 优先问题 静脉到静脉价值链 血液服务运行 患者血液管理 所有采集的血液均来自自愿无偿献血者，这些献血者是 通过有效的献血者动员策略而成为献血目标的 46 步骤1：回答下列提示问题；使用回应来引发讨论 是 否 * 国家的血液采集中自愿无偿献血的百分比是多少？ * 是否有献血者激励计划/单位，以鼓励和采集来自低风险人群的自愿无偿献血(VNRD) ? 是否有称职的国家血液系统行政和技术人员负责促进、激励和保留献血者和采血(包括一名献血者管理人员)? 是否有关于献血者选择、延迟、照护和保密的国家级指南和标准? 采血的所有过程是否有书面说明(SOPs /EOPs)和程序? 是否有流动采血队? 是否有面向献血者的信息/教育材料(包括有关血浆置换的材料)? 是否有面向所有献血者的筛查问卷，包括关于年龄、体重、健康史和危险行为的问题? 采血团队的成员是否会审核问卷并拒绝有高危行为的献血者和/或推迟当日不符合献血条件的献血者? 社会网络/媒体是否被用于促进自愿献血? 是否有感谢和留住献血者的规划(例如世界献血者日庆祝活动)? 1 3 步骤2：在看板上选择最能反映您的系统的描述 血液供应100%来自VNRD，并且有一个效率高、 效果好的献血者策略，扩大献血者人员库和鼓励重 复献血者 进入下一节 一些采集的血液来自有偿献血者或家庭献血者，并 且/或献血者策略无法动员足够的献血者 进入下一节，同时考虑可以做些什么来加强血液中 心的检测、分离和储存 大多数采集的血液来自有偿献血者/家庭替代献血 者，目前尚无献血者动员策略 世卫组织促进安全、有效和质量保证的血液制品普 遍可及的《行动框架》和 世卫组织国家血液规划 备忘录 就为何从VNRD采集血液很重要以及动员献 血者的最佳做法提供了指导——在进入下一节之 前，讨论在你的系统中阻碍100%供应来自VNRD的具 体障碍 4 2 5 * 优先问题 静脉到静脉价值链 血液服务运行 患者血液管理 所有采集的血液均来自自愿无偿献血者，这些献血者是 通过有效的献血者动员策略而成为献血目标的 47 步骤1：回答下列提示问题；使用回应来引发讨论 是 否 支持信息和意见 * 国家的血液采集中自愿无偿献血的百分比是多少？ * 是否有献血者激励计划/单位，以鼓励和采集来自低风险人群的自愿无偿献血(VNRD) ? 是否有称职的国家血液系统行政和技术人员负责促进、激励和保留献血者和采血(包 括一名献血者管理人员)? 是否有关于献血者选择、延迟、照护和保密的国家级指南和标准? 采血的所有过程是否有书面说明(SOPs /EOPs)和程序? 是否有流动采血队? 是否有面向献血者的信息/教育材料(包括有关血浆置换的材料)? 是否有面向所有献血者的筛查问卷，包括关于年龄、体重、健康史和危险行为的问题? 采血团队的成员是否会审核问卷并拒绝有高危行为的献血者和/或推迟当日不符合献 血条件的献血者? 社会网络/媒体是否被用于促进自愿献血? 是否有感谢和留住献血者的规划(例如世界献血者日庆祝活动)? 1 3 4 2 5 * 优先问题 静脉到静脉价值链 血液服务运行 患者血液管理 所有采集的血液都经过ABO/RhD血型鉴定、TTIA检测、 制备成各种血液成分并储存在血液中心 48 步骤1：回答下列提示问题；使用回应来引发讨论 是 否 *是否根据世卫组织指南和国家标准对所有采集的血液进行了TTIAs检测? 检测哪些TTIAs？ HIV HBV HCV 梅毒 其它，请说明 如果所有TTIAs的血液检测率低于100%，记录主要原因(例如缺乏试剂、检测需求超过设备能力、实验室技术 人员不足等)。 * 是否使用核酸技术(NAT)/聚合酶链反应(PCR)来检测TTIAs? 如果否，请记录使用的检测类型: ELISA 快速检测 *采集的血液是否都检测了ABO/RhD血型? *所有采集的血液都被制备成成分(例如血小板、血浆、浓缩红细胞和冷沉淀)吗? * 血液中心是否有足够的能力储存国家供应的血液成分和/或血液样本? 血液中心储存地点是否有可靠的电源? 血液中心是否有预防血液浪费的措施(例如防止血液过期，在公用事业/基础设施故障时的后备等)? 是否对献血者(例如对TTIAs检测呈阳性的献血者)提供献血后咨询? 在献血者人群中是否监测了TTIAs的患病率? 1 4 步骤2：在看板上选择最能反映您的系统的描述 所有采集的血液均接受了TTIA检测(通过NAT或 ELISA)和处理，以制备分馏血液成分 进入下一节 所有采集的血液都进行了TTIA检测，但PCR/Elisa 方法不可用，并且/或者分离成的血液成分有限 进入下一节，同时考虑如何加强血液中心的检测、 分离和储存 TTIA检测低于100%，无法生产血液成分，和/或储 存设施不足 在详细说明了能够100%检测采集的血液和生产血液 成分的主要障碍之后，进入下一节6 7 8 9 2 3 5 * 优先问题 静脉到静脉价值链 血液服务运行 患者血液管理 所有采集的血液都经过ABO/RhD血型鉴定、TTIA检测、 制备成各种血液成分并储存在血液中心 49 步骤1：回答下列提示问题；使用回应来引发讨论 是 否 支持信息和意见 *是否根据世卫组织指南和国家标准对所有采集的血液进行了TTIAs检测? 检测哪些TTIAs？ HIV HBV HCV 梅毒 其它，请说明 如果所有TTIAs的血液检测率低于100%，记录主要原因(例如缺乏试剂、检测需求超 过设备能力、实验室技术人员不足等)。 * 是否使用核酸技术(NAT)/聚合酶链反应(PCR)来检测TTIAs? 如果否，请记录使用的检测类型: ELISA 快速检测 *采集的血液是否都检测了ABO/RhD血型? *所有采集的血液都被制备成成分(例如血小板、血浆、浓缩红细胞和冷沉淀)吗? * 血液中心是否有足够的能力储存国家供应的血液成分和/或血液样本? 血液中心储存地点是否有可靠的电源? 血液中心是否有预防血液浪费的措施(例如防止血液过期，在公用事业/基础设施故障时的 后备等)? 是否对献血者(例如对TTIAs检测呈阳性的献血者)提供献血后咨询? 在献血者人群中是否监测了TTIAs的患病率? 1 4 6 7 8 9 2 3 5 \ * 优先问题 静脉到静脉价值链 血液服务运行 患者血液管理 经检测的血液成分可从血液中心订购，并安全运送到输 血机构 50 步骤1：回答下列提示问题；使用回应来引发讨论 是 否 * 所有输血点(包括那些难以到达的地区)能否迅速将血液成分需求通报给血液中心? * 国家血液服务是否能够满足输血机构对血液成分的所有要求? 输血机构是否有足够的设备和知识渊博的人员能够在当地储存所有类型的血液成分? * 是否有标准的机构库存管理系统/流程(例如跟踪每种血型、转运、废弃物和库存的最高/最低库存的系统)，以帮 助各个机构了解何时需要订购更多的血液成分? * 在输血机构和国家血液中心之间是否存在可靠的运输系统，在必要时能在1小时内运送血液(及时地由输血机构 领取或是由国家血液服务机构运送)? 输血机构和/或国家血液服务是否有可靠的运输资源(预算、车辆、燃料、能力)? * 血液/血液成分的运输是否包括维护冷链的适当设备(例如冰袋、冷箱/卡车)和带有适当报警和记录器械的温度监 测设备? 1 2 步骤2：在看板上选择最能反映您的系统的描述 订购和运输系统可以将所需的血制品迅速运送到机 构 进入下一节 并非所有机构都能迅速获得血液制品和/或可靠的 运输 在明确哪些类型的机构只能获得有限的血液制品， 以及可以利用哪些现有的运输基础设施来满足他们 的需求之后，进入下一节 没有订购或运输系统供输血机构在需要血液供应时 利用 如果存在血液集中供应，一个公平、可及的订购和 运输系统有助于迅速运送血液制品。在进入下一节 之前，考虑这样一个系统在贵国将会是何样，它将 如何运行，以及需要哪些资源来运转 3 4 5 6 7 * 优先问题 静脉到静脉价值链 血液服务运行 患者血液管理 经检测的血液成分可从血液中心订购，并安全运送到输 血机构 51 步骤1：回答下列提示问题；使用回应来引发讨论 是 否 支持信息和意见 * 所有输血点(包括那些难以到达的地区)能否迅速将血液成分需求通报给血液中心? * 国家血液服务是否能够满足输血机构对血液成分的所有要求? 输血机构是否有足够的设备和知识渊博的人员能够在当地储存所有类型的血液成分? * 是否有标准的机构库存管理系统/流程(例如跟踪每种血型、转运、废弃物和库存的最 高/最低库存的系统)，以帮助各个机构了解何时需要订购更多的血液成分? * 在输血机构和国家血液中心之间是否存在可靠的运输系统，在必要时能在1小时内运 送血液(及时地由输血机构领取或是由国家血液服务机构运送)? 输血机构和/或国家血液服务是否有可靠的运输资源(预算、车辆、燃料、能力)? * 血液/血液成分的运输是否包括维护冷链的适当设备(例如冰袋、冷箱/卡车)和带有适当 报警和记录器械的温度监测设备? 1 2 3 4 5 6 7 * 优先问题 静脉到静脉价值链 血液服务运行 患者血液管理 有足够质量和数量的血浆用于生产PDMPs 52 步骤1：回答下列提示问题；使用回应来引发讨论 是 否 是否有收集和提供级分血浆产品(PDMPs)的国家战略? 血浆采集和处理是否遵循国际或国家/技术标准和指南? 是否有适当的血浆置换设备和维护程序? 是否有足够的血浆用于分馏以满足国家需求? 是否有促进血浆采集的国家规划? 国内是否有血浆级分厂，或合同级分的安排? 如果有，该设施的能力如何？ 不满足需求 满足需求 超出需求 1 步骤2：在看板上选择最能反映您的系统的描述 有足够质量和数量的血浆用于级分和生产PDMP 进入下一节 有血浆用于级分和生产PDMP，但数量不足 在确定了用于生产PDMPs的血浆供应为何不足的可 能原因后，进入下一节 没有用于血浆级分和生产PDMP的高质量血浆 考虑血浆分离和PDMP生产将如何有助于血液系统。 在进入下一节之前，考虑如何推广此类技术，如何 提供服务，以及需要哪些资源来运转它 2 * 优先问题 只有当国内生产源自血浆的医疗产品和/或提供产品材料来源时，才需填写本页 静脉到静脉价值链 血液服务运行 患者血液管理 有足够质量和数量的血浆用于生产PDMPs 53 步骤1：回答下列提示问题；使用回应来引发讨论 是 否 支持信息和意见 是否有收集和提供级分血浆产品(PDMPs)的国家战略? 血浆采集和处理是否遵循国际或国家/技术标准和指南? 是否有适当的血浆置换设备和维护程序? 是否有足够的血浆用于分馏以满足国家需求? 是否有促进血浆采集的国家规划? 国内是否有血浆级分厂，或合同级分的安排? 如果有，该设施的能力如何？ 不满足需求 满足需求 超出需求 1 2 * 优先问题 只有当国内生产源自血浆的医疗产品和/或提供产品材料来源时，才需填写本页 静脉到静脉价值链 血液服务运行 患者血液管理 静脉到静脉价值链: 战略目标 4： 有效实施患者血液管理，优化输 血临床实践 54 输血机构有可靠的供应系统，并持续开展输血前检测 卫生保健工作者在使用血液制品治疗患者时遵循最佳做法， 输血机构尽量减少血液制品的浪费 一个良好运转的系统的预期目标 营造有利环境 国家血液系统 监管框架 数据和血液 安全t监测 静脉到静脉价值链 血液服务运行 患者血液管理 供应系统和在输血机构的输血前 检测 输血医学临床知识；监测和报告 血液使用和结局 输血机构有可靠的供应系统，并持续开展输血前检测 55 步骤1：回答下列提示问题；使用回应来引发讨论 是 否 是否所有输血点都具备下列条件： SOPs /关于血液如何储存、临床医师应如何要求和在输血前检测血液(例如ABO相容性、Rh因子)的指南? 输血机构是否遵守这些SOPs /指南? 是否有： * 合适的血液储存冷藏能力? * 可靠的电源来支持冷藏？ * 血液样本采集、储存、检测和使用的本地商品供应? * 所有血型的紧急供应和/或用于紧急情况的RHD阴性血本地优先供应? * 配有交叉配血试剂的现场实验室? * 可以24小时进行交叉配型和提供用血的实验室专业人员？ 用于血液成分选择和相容性检测、记录和存档的SOPs? 确定适当的临床输血指征的指导? 床旁输血操作说明—患者/血液鉴定程序、静脉输液、观察(不良事件和不良反应)、记录? 对实验室技术人员、护士、助产士和医生进行持续的输血管理教育/培训，以确保高质量的护理 1 2 步骤2：在看板上选择最能反映您的系统的描述 输血机构有可靠的设备和管理血液单位的指南 进入下一节 一些输血机构没有可靠的设备和/或没有遵循标准 化的供应系统流程 进入下一节，同时确定哪些类型的机构最难以进行 库存管理 供应系统没有可靠的设备和最低限度地遵守最佳做 法 在进入下一节之前，确定缺乏什么类型的设备，以 及如何最好地传播供应系统管理的最佳实践和衡量 遵守的情况 • 确定适合本国国情的理想储存产品和筹资机制， 以支持此类储存的采购。 • 采用国家集中采购策略，以较低价格获得设备 保障。 • 考虑召集关键利益攸关方(例如卫生部工作人员、 专业学会等)制定和传播指南 3 4 5 6 7 8 9 10 11 * 优先问题 静脉到静脉价值链 血液服务运行 患者血液管理 输血机构有可靠的供应系统，并持续开展输血前检测 56 步骤1：回答下列提示问题；使用回应来引发讨论 是 否 支持信息和意见 是否所有输血点都具备下列条件： SOPs /关于血液如何储存、临床医师应如何要求和在输血前检测血液(例如ABO相容性、 Rh因子)的指南? 输血机构是否遵守这些SOPs /指南? 是否有： * 合适的血液储存冷藏能力? * 可靠的电源来支持冷藏？ * 血液样本采集、储存、检测和使用的本地商品供应? * 所有血型的紧急供应和/或用于紧急情况的RHD阴性血本地优先供应? * 配有交叉配血试剂的现场实验室? * 可以24小时进行交叉配型和提供用血的实验室专业人员？ 用于血液成分选择和相容性检测、记录和存档的SOPs? 确定适当的临床输血指征的指导? 床旁输血操作说明—患者/血液鉴定程序、静脉输液、观察(不良事件和不良反应)、记录? 对实验室技术人员、护士、助产士和医生进行持续的输血管理教育/培训，以确保高质 量的护理 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 * 优先问题 静脉到静脉价值链 血液服务运行 患者血液管理 卫生保健工作者在使用血液制品治疗患者时遵循最佳做 法，输血机构尽量减少血液制品的浪费 57 步骤1：回答下列提示问题；使用回应来引发讨论 是 否 * 是否所有患者都能接触到医务人员，由他们确定何时需要输血并指导患者接受适当治疗(在可能的情况下在医疗 机构或在必要时通过转诊)? 是否对相关的医护人员进行了岗前和在职教育，以评估患者对血液的需求，确定输血单位的数量，为患者做交 叉配型和输血? * 在输血机构中，需要输血的患者是否接受了适当的输血量(如果供应充足)，而不需要输血的患者是否没有接受输 血? 是否所有输血点都设有操作层面的审查委员会(如医院输血委员会)，监督血液管理、适当使用并调查可能的血液 不当使用? 输血护士和/或输血安全官的角色是否建立和到位? * 输血机构是否有大出血和大量输血的管理规程(理想情况下由临床医师和血库专家制定并商定)? * 是否有临床指征、知情同意和血液给药流程并记录在案(例如以纸质或电子病历的形式)? * 输血机构是否主动跟踪申请的单位量、支付或废弃的单位量、哪些患者接受了输血以及原因? 在机构层面是否有机制评估和防止浪费(如因过期、误用等)? 是否有输血的替代品和/或补充物(例如晶体液和胶体、抗纤维蛋白溶解剂、铁替代疗法)可用和被使用? 是否可获得细胞回收，而且使用得当? 1 2 步骤2：在看板上选择最能反映您的系统的描述 卫生保健工作者在为患者输血时遵循最佳做法，输 血机构努力减少浪费 进入下一节 治疗患者的最佳做法未被完全实施，导致输血机构 存在中度浪费 在进入下一节之前，考虑如何最好地确保卫生保健 工作者了解输血的最佳做法 卫生保健工作者不了解治疗患者的最佳做法或不遵 守这些做法，导致患者得到的照护不当，在输血机 构造成大量浪费 在进入下一节之前，讨论导致缺乏最佳做法遵守性 的原因，以及可能有助于改善患者结局的解决方案 3 4 5 6 7 8 * 优先问题 静脉到静脉价值链 血液服务运行 患者血液管理 卫生保健工作者在使用血液制品治疗患者时遵循最佳做 法，输血机构尽量减少血液制品的浪费 58 步骤1：回答下列提示问题；使用回应来引发讨论 是 否 支持信息和意见 * 是否所有患者都能接触到医务人员，由他们确定何时需要输血并指导患者接受适当治 疗(在可能的情况下在医疗机构或在必要时通过转诊)? 是否对相关的医护人员进行了岗前和在职教育，以评估患者对血液的需求，确定输 血单位的数量，为患者做交叉配型和输血? * 在输血机构中，需要输血的患者是否接受了适当的输血量(如果供应充足)，而不需要输 血的患者是否没有接受输血? 是否所有输血点都设有操作层面的审查委员会(如医院输血委员会)，监督血液管理、适 当使用并调查可能的血液不当使用? 输血护士和/或输血安全官的角色是否建立和到位? * 输血机构是否有大出血和大量输血的管理规程(理想情况下由临床医师和血库专家制定 并商定)? * 是否有临床指征、知情同意和血液给药流程并记录在案(例如以纸质或电子病历的形式)? * 输血机构是否主动跟踪申请的单位量、支付或废弃的单位量、哪些患者接受了输血以 及原因? 在机构层面是否有机制评估和防止浪费(如因过期、误用等)? 是否有输血的替代品和/或补充物(例如晶体液和胶体、抗纤维蛋白溶解剂、铁替代疗法) 可用和被使用? 是否可获得细胞回收，而且使用得当? 1 2 3 4 5 6 7 8 * 优先问题 静脉到静脉价值链 血液服务运行 患者血液管理 战略目标 一个良好运转的血液系统的预期目标 战略目标 3： 运转良好并得到有效管理的血液服务， 包括： • 动员献血者并采集血液 • ABO/RhD血型鉴定，TTIA检测及 血液成分处理 • 订购和运送血液到医院环境中 • 用于生产PDMP的血浆制备a 准确估计血液需求，供应足以满足需求 所有采集的血液均来自自愿无偿献血者，这些献血者是通过有效的献血者动员策略而成为献血目标的 所有采集的血液都经过ABO/RhD血型鉴定、TTIA检测、加工处理成各种血液成分并储存在血液中心 经检测的血液成分可从血液中心订购，并安全运送到输血机构 有足够质量和数量的血浆用于生产源自血浆的医疗产品(PDMPs) 战略目标 4： 有效实施患者血液管理，优化输血临床 实践，包括： • 供应系统和在输血机构的输血前检 测 • 输血医学临床知识；监控和报告血 液使用和结局 输血机构有可靠的供应系统，并持续开展输血前检测 卫生保健工作者在使用血液制品治疗患者时遵循最佳做法，输血机构尽量减少血液制品的浪费 血液系统看板| 静脉到静脉价值链 描述血液系统特点，提供价值链评估 59 a 在生产血浆衍生药物产品和/或提供产品材料来源的国家。 有足够质量和体积的血浆可用于生产PDMPs 目录 60 词汇表 支持材料 附录 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 针对调查发现的建议步骤. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 静脉到静脉价值链：战略目标 4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 静脉到静脉价值链：战略目标 3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 有利环境：战略目标 5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 有利环境：战略目标 2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 有利环境：战略目标 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 评估贵国血液系统的问卷. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 安全血液系统的关键组成部分 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 血液系统自我评估（BSS）工具的介绍和说明. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 10 16 17 26 35 43 54 60 64 为安全血液系统营造有利环境 一个结构合理、良好协调和可持续提供资源的国家血液系统 国家监管控制、标准和质量评估方案。 以全面和准确数据收集系统为支撑的、有效的监测、血液安全监测和药物安全监测 静脉到静脉价值链 运转和有效管理的血液服务。 患者血液管理的有效实施 ，优化输血临床实践。 根据你对每个问卷的选择，按照战略目标描述血液系统表现的特点 61 营造有利环境 静脉到静脉价值链 祝贺! 您已经完成了世卫组织BSS工具。 62 全面了解血液系统以 及涉及的主要利益攸 关方和卫生部门 商定血液系统的成功 之处，成为未来发展 的基础 与全球最佳做法相比， 了解本国血液系统面 临的挑战 快速总结优势、劣势 和紧迫性的看板产出 通过这一过程，您应该已经…… 为安全血液系统营造有利环境 静脉到静脉价值链 后续步骤 63 关于进一步描述各个挑战的特点和潜在解决方案的方向，请参阅指导文件第4章 评估所识别的挑战， 并确定这些挑战对贵 国血液系统成功的关 键性 对需要解决的挑战确 定优先级和顺序. 与重要利益攸关 方和决策者一起 决定前进的道路 目录 64 词汇表 支持材料 附录 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 针对调查发现的建议步骤. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 静脉到静脉价值链：战略目标 4. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 静脉到静脉价值链：战略目标 3. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 有利环境：战略目标 5 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 有利环境：战略目标 2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 有利环境：战略目标 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 评估贵国血液系统的问卷. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 安全血液系统的关键组成部分 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 血液系统自我评估（BSS）工具的介绍和说明. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 10 16 17 26 35 43 54 60 64 附录 战略目标 高级别成果 战略目标 1： 一个结构合理、良好协调和可 持续提供资源的国家血液系统 国家血液系统结构合理、协调良好并融入国家卫生体系 国家血液系统具有充足和可持续的成本核算、供资和预算编制 涉及血液制品的国家政策和决定是通过良好的政策过程和基于风险的决策制定的 在传染病暴发、自然灾害和人道主义危机等紧急情况下，有充足和安全的血液供应 战略目标 2： 一个适当的国家监管控制、国 家标准和质量评估方案框架。 针对血液制品建立国家血液监管体系，并根据《全球基准工具加血液》的3 或 4 级成熟等级运转 建立监管机制，全面监督血液制品、相关物质和医疗器械，包括体外诊断（IVD）器械 由相关机构和国家质控实验室对血液制品、相关物质和医疗器械（包括体外诊断器械）进行质量评估 通过使用生物参考标准品和外部质量评价计划（EQAS）来确保血液制品和相关物质以及医疗器械（包括体外诊断器械）的性能 战略目标 5： 以全面和准确数据收集系统为 支撑的、有效的监测、血液安 全监测和药物安全监测 具有标准化数据采集和报告的国家体系，以及确保统一实施的各个机制 在国家和组织层面具有可追溯性、监测、血液安全监测和药物安全监测系统 世卫组织全球血液安全数据库（GDBS）提供关于全球血液制品可获得性、安全性和质量状况的全面准确数据 血液系统看板| 有利环境 描述血液系统特点，对于有利环境提供评估 66 战略目标 一个良好运转的血液系统的预期目标 战略目标 3： 运转良好并得到有效管理的血 液服务，包括： • 动员献血者并采集血液 • ABO/RhD血型鉴定， TTIA检测及血液成分制备 • 订购和运送血液到医院环 境中 • 用于生产PDMP的血浆制 备a 准确估计血液需求，供应足以满足需求 所有采集的血液均来自自愿无偿献血者，这些献血者是通过有效的献血者动员策略而成为献血目标的 所有采集的血液都经过ABO/RhD血型鉴定、TTIA检测、制备成各种血液成分并储存在血液中心 经检测的血液成分可从血液中心订购，并安全运送到输血机构 有足够质量和数量的血浆用于生产源自血浆的医疗产品(PDMPs) 战略目标 4： 有效实施患者血液管理，优化 输血临床实践，包括： • 供应系统和在输血机构的 输血前检测 • 输血医学临床知识；监控 和报告血液使用和结局 输血机构有可靠的供应系统，并持续开展输血前检测 卫生保健工作者在使用血液制品治疗患者时遵循最佳做法，输血机构尽量减少血液制品的浪费 血液系统看板| 静脉到静脉价值链 描述血液系统特点，提供价值链评估 67 a 在生产血浆衍生药物产品和/或提供产品材料来源的国家。 有足够质量和体积的血浆可用于生产PDMPs 每个战略目标都被进一步分解，以便各国对其血液系统进行彻底和现实的评估 68 有利环境中的各个战略目标被分解成高级别成果 静脉到静脉价值链中的战略目标被分解成预期目标 在《行动框架》中战略目标 （SOs） 与高级别成 果 （HLOs）相关联 HLOs关注实现SOs的结果，因此是目标导向的， 非常适合有利环境 自我评估将静脉到静脉价值链分解为安全采血、 检测、制备、储存和输注血液单位所需的每一项 活动 预期目标转化自HLO，更面向过程，已被用于描 述这些步骤中每一步的最佳做法 备用|《行动框架》各战略目标被重组为血液系统的直观概述，将通常由相同利益攸 关方所有的各部分分组 69 行动框架》各战略目标 一个结构合理、良好协调和可持续提供资源的国家血液系统 一个适当的国家监管控制、国家标准和质量评估方案框架 运转和有效管理的血液服务 有效实施患者血液管理，优化输血临床实践 以全面和准确数据收集系统为支撑的、有效的监测、血液安全监测和药 物安全监测 建立伙伴关系、协作和信息交流，实现关键优先事项，共同应对全球、 区域和国家层面的挑战和新出现的威胁 1 2 3 4 5 6 战略目标 分组形成 …… （包括政策和法规、筹资和血液安全监测 （包括血液的采集、检测、储存、制备和临床使用） （包括全球、区域和国家层面的信息交流） 1 2 5 3 4 6 血液系统自我评估工具内容 指导文件中包括进一步的细节 为安全血液系统营造有利环境 静脉到静脉价值链 利益攸关方之间的协调与合作 术语词汇表 70 血站 负责收集、检测、制备、储存、放行或发放用于输血或进一步工业制造的人体血液或血液成分（包括源血浆）的任何方面的任何组织、设施或机构。它包括 血库、血液中心、血浆采集中心、血液服务点和输血服务点等术语 血液制品 任何源自人体血液的治疗物质，包括输血用血（即全血和血液成分）、用于级分的血浆（从全血中分离或通过血液成分单采制备）和源自血浆的医疗产品 血液服务 负责收集、筛查、制备、储存和供应用于治疗的血液和血液成分的组织。它包括“输血服务”一词 血液供应系统 由（国家）血液服务部门负责，由采集、检测、制备和发放用于输血的全血和血液成分以及用于进一步制造成源自血浆的医疗产品的血浆的血液机构组成。 包括医院血库 输血系统 包括医院、外科中心和门诊/门诊护理设施等医疗卫生机构，以及利用血液和血液成分治疗患者的救护车（如适用） 关键要素 “不容缺失的部分”或“使其可被识别或运转的整体的一部分” 低收入和中等收入国家（LMICs） 人均国民总收入低于世界银行每年确定的数值的资源受限国家 国家血液系统或规划（NBS） 包括血液监管系统、血液供应系统和输血系统在内的国家体系 源自血浆的医疗产品（PDMP） 任何源自人血浆的治疗产品，并由汇集多个单位的工业规模制造工艺生产。也称为血浆衍生物或血浆衍生产品 质量管理体系 一个管理体系，指导和控制组织的质量，并确保遵循与质量保证活动相关的步骤、流程、程序和政策 缩略语和首字母缩略词列表 71 AABB 血液与生物治疗促进协会 AfSBT 非洲输血协会 BE 血站 CAPA 纠正和预防措施 CEONC 产科和新生儿综合急诊护理 COVID-19 2019冠状病毒病 CPD 持续职业发展 DEHP 邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯 EOPs 设备操作规程 EQAS 外部质量评估计划 GBT 全球基准工具 GDBS 全球血液安全数据库 GPW 工作总规划 HIV 人类免疫缺陷病毒 ID 身份 IS 信息系统 ISO 国际标准化组织 ISBT 国际输血协会 IVD 体外诊断产品 LMICs 低收入和中等收入国家 MOH 卫生部 NBS 国家血液系统 NGO 非政府组织 NRA 国家监管机构 PAHO 泛美卫生组织 PBM 患者血液管理 PDMPs 源自血浆的医疗产品 PPH 产后出血 SDGs 可持续发展目标 SOPs 标准操作规程 SWOT 优势、劣势、机会、威胁 TTIA 可经输血传播的传染性病原体 UHC 全民健康覆盖 USAID 美国国际开发署 VNRD 自愿无偿献血 WHA 世界卫生大会 WHO 世界卫生组织 各战略目标可用支持文件 72 战略目标 1 结构合理、良好协调和可持续提供资源的国家血液系统 血液服务成本核算指导（正在制定中） 关于确保在突发事件期间有充足的安全血液和血液成分供应的指导意见 战略目标 2 适当进行监管控制的国家框架 血液机构（BE）质量体系（QS）实施指导（正在制定中） 战略目标 3 运转良好并得到有效管理的血液服务 血液集中化检测和制备指南 中低收入国家利用本国血浆提升其血制品供应的指南 战略目标 4 有效实施患者血液管理 临床用血教育模块 迫切需要实施患者血液管理: 政策简报 战略目标 5 有效监测; 血液安全监测和药物安全监测 世卫组织实施血液安全监测资源导航用户指南 战略目标 6 有效的伙伴关系、协作、沟通和信息交流 无需更多指导 73 世卫组织总部 Avenue Appia 20 1211 Geneva Switzerland www.who.int