Utilisation de seringues autobloquantes pour les vaccinations : proble Á mes de transfert de technologie J. S. Lloyd1 et J. B. Milstien2 L'OMS et ses partenaires recommandent d'utiliser des seringues autobloquantes ± livre  es avec les vaccins fournis au titre de l'aide des donateurs ± dans toutes les campagnes de vaccination de masse et en pre  conisent vivement l'utilisation dans les programmes de vaccination syste  matique. Parce que ces seringues cou à tent relativement cher, le Re  seau technique OMS de logistique sanitaire recommande d'entreprendre des activite  s pour le transfert des techniques de production des seringues autobloquantes afin d'en encourager l'utilisation et d'ame  liorer l'acce Ás a Á cette technologie. Nous allons voir ici quels sont les facteurs qui influencent le transfert de technologie ± notamment faisabilite  , inte  re à ts des entreprises, cou à t, assurance de qualite  , questions de proprie  te  intellectuelle et de  lais probables de mise en úuvre. Les ope  rations de transfert de technologie, qui s'annoncent complexes et difficiles, ne conduiront pas force  ment a Á une baisse du prix des seringues autobloquantes. Des lignes directrices sont propose  es pour les initiatives de transfert de technologie afin de garantir la qualite  du produit, la re  gularite  de l'approvisionnement et la faisabilite  du transfert proprement dit. Article publie  en anglais dans Bulletin of the World Health Organization, 1999, 77 (12) : 1001-1007.
Introduction A la demande de l'OMS en 1986, divers mode Á les de seringues autobloquantes ont e  te  mis au point selon une spe  cification type de qualite  . L'OMS s'inquie  tait de la re  utilisation fre  quente des seringues jetables classiques et pensait qu'en l'absence d'obstacle physique a Á une telle re  utilisation, la ne  cessite Âe  conomique conjugue Âe a Á une certaine re  sistance culturelle au gaspillage contribuerait a Á perpe  tuer le phe  nome Á ne dans les pays en de  veloppement, malgre  la formation, les mesures de persuasion et la re  glementation. Il s'agissait de mettre au point pour les injections vaccinales une seringue et une aiguille jetables qui ne à tre utilise pourraient e  es qu'une seule fois. En 1987, un groupe de l'OMS a examine  35 re Âponses a Á la demande initiale. Les propositions correspondaient a Á une spe  cification de qualite  en vertu de laquelle la seringue, une fois remplie d'une dose type de vaccin, permettrait d'administrer cette à me pas partiellement. dose-la Á et aucune autre, me Ces seringues autobloquantes et plus de 400 autres mode Á les propose  s ulte  rieurement comportent divers me  canismes, qui soit immobilisent le piston, soit
bloquent l'aiguille, soit encore provoquent une fuite de la seringue en cas de seconde injection. L'aiguille est d'autre part inse  parable de la seringue si bien à tre utilise qu'elle aussi ne peut e  e qu'une seule fois. Un laboratoire inde  pendant (1) a teste  la qualite  des seringues autobloquantes pour qu'elles puissent figurer dans les fiches signale  tiques de produits OMS/Fonds des Nations Unies pour l'Enfance (UNICEF) dont s'inspirent les responsables des achats de mate  riel pour les programmes de vaccination (2). On a e  galement teste  certains mode Á les de seringues autobloquantes sur le terrain (3, 4) afin d'en de  terminer l'acceptabilite  pour les agents de sante  et les responsables et d'e  valuer la formation ne  cessaire.
Spe  cification de qualite  et mode Á les
Se  curite  à tre re La seringue autobloquante ne peut e  utilise  e et contribue donc a Áe  viter la transmission interhumaine de germes pathoge Á nes par voie sanguine. Elle ne modifie pas sensiblement le risque de transmission entre patients et agents de sante  apre Á s une piqu à re accidentelle, pas plus qu'elle n'atte  nue le risque d'accident dans la population si elle est mal utilise  e. à che la revente apre Simplement, elle empe Á s utilisation. Dans tous les cas ou Á les seringues sont couramment re  utilise  es, l'introduction de la seringue autobloquante implique force  ment l'achat de davantage de Ãt de de seringues et donc un surcroõ  penses. La seringue autobloquante est un facteur de se  curite  essentiellement dans les pays en de  veloppement, ou Á la re  utilisation des seringues jetables est fre  quente, l'e  limination des de  chets de  ficiente et la revente de mate  riel me  dical usage  courante. #
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Administrateur technique, Vaccins et produits biologiques, Organisation mondiale de la Sante  , 1211 Gene Á ve 27 (Suisse). (Correspondance) Spe  cialiste scientifique, Vaccins et produits biologiques, Organisation mondiale de la Sante  , 1211 Gene Á ve 27 (Suisse). Re  f. : 0130
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Bulletin de l'Organisation mondiale de la Sante  Recueil d'articles No 2, 2000
Organisation mondiale de la Sante  , 2000
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De la politique a Á l'action
L'OMS, l'UNICEF et la Fe  de  ration internationale des Socie  te  s de la Croix-Rouge et du CroissantRouge ont signe  un accord (5) par lequel elles s'engagent a Á financer et a Á fournir des seringues Ãtes de se autobloquantes et des boõ  curite  re  sistantes avec tous les vaccins injectables achete  s par leur interme  diaire pour la vaccination de masse. L'OMS et l'UNICEF sont aujourd'hui de  termine Âs a Á re  duire les risques associe  s aux seringues jetables et a Á l'approvisionnement insuffisant en seringues dans le cadre de toutes les ope  rations syste  matiques avec des vaccins injectables. Il n'a pas encore e  te  recommande  de politique internationale concernant l'utilisation de seringues autobloquantes pour la totalite  des injections cutane  es, y compris a Á titre curatif, mais certains pays y songent et, aux Etats-Unis d'Ame  rique, plusieurs Etats viennent d'adopter une le  gislation en faveur de seringues de se  curite  dont la spe  cification diffe Á re de celle des seringues autobloquantes.
Politiques actuelles en matie Á re d'utilisation de seringues autobloquantes
comment a e  volue  le marche  : jusqu'en 1998, il e  tait pour l'essentiel concentre  dans 8 des 51 (6) pays en de  veloppement qui commandent ces seringues. Depuis quelque temps, des gouvernements commencent a Á acheter des seringues autobloquantes mais, auparavant, le marche  e  tait presque totalement de  pendant d'organismes exte  rieurs partenaires de la vaccination soucieux de mettre un terme a Á la re  utilisation des seringues. Le prix d'une seringue autobloquante est e  leve  par rapport au cou à t pour l'UNICEF d'une seringue et d'une aiguille jetables classiques (US $0,03-0,04) et au cou  rilisable à t par utilisation d'une seringue ste (US $0,01-0,02). En outre, moins de la moitie  du milliard (1000 millions) d'injections vaccinales pratique  es chaque anne  e dans le monde en de  veloppement se fait avec du mate  riel jetablea. Aussi la part de marche  des seringues autobloquantes (environ 160 millions) dans les pays qui ont choisi d'utiliser des seringues jetables (un peu moins de 500 millions) est-elle de 30 %. On peut s'attendre a Á ce que la part de marche  relativement e  troite des seringues autobloquantes dans les services de vaccination s'accroisse plus rapidement au cours des deux prochaines anne  es. La politique de vaccination pre  conise  e par l'OMS favorise l'introduction des seringues autobloquantes et elle est de plus en plus suivie par les gouvernements et d'autres partenaires internationaux de la vaccination. L'OMS va encourager l'utilisation de seringues ste  rilisables dans les pays qui ont de  cide  de continuer a Á en faire usage. Mais certains signes montrent que la part du marche  mondial que repre  sentent ces seringues va diminuer. Le seul autre instrument qui pourrait remplacer la seringue autobloquante est l'injecteur sans aiguille multidose re  utilisable, qui s'est montre  efficace et abordable. On ne peut toutefois pas s'en servir dans les programmes de vaccination a Á cause du risque de contamination entre patients, de sorte que les perspectives sont incertaines (7). Ãt e à tre La seringue autobloquante pourrait biento essaye  e plus ge  ne  ralement pour les injections cutane  es, ce qui lui ouvrirait dans les pays en de  veloppement un marche  dix a Á douze fois plus important que celui de la vaccination. Le principal facteur qui va influencer la commercialisation des seringues autobloquantes a Á l'avenir sera tre Á s certainement le prix. On estime que la production de masse des seringues autobloquantes ne cou à terait que US $0,01 a Á 0,02 de plus que celle des seringues jetables classiques ; pourtant, l'amortissement des de  penses de mise au point et l'e  troitesse des marche Âs ±
Fabrication de seringues autobloquantes Malgre  le grand nombre de mode Á les propose  s et l'existence de plusieurs centaines de brevets, seuls quatre mode Á les de seringue autobloquante sont actuellement fabrique  s, et deux autres se trouvent au stade pre  alable a Á la fabrication ± ce qui s'explique en partie par les e  normes investissements ne  cessaires pour passer de la conception a Á la fabrication d'un nouveau mode Á le (ge  ne  ralement plus de US $1 million). Mais l'aspect le plus important est qu'il s'agit d'un marche  tre Ás e  troit a Á croissance lente, limite  presque exclusivement au secteur public dans les pays en de  veloppement. Jusqu'a Á ces derniers temps, l'achat de seringues autobloquantes se faisait presque toujours par l'interme  diaire de l'UNICEF. La Figure 1 montre Fig.1. Evolution du marche  et des prix des seringues autobloquantes, 1994-1999
Perspectives commerciales
Evolution du marche Â
Sensibilite  aux prix
Le Bangladesh, la Chine, l'Inde, l'Indone  sie, le Nigeria et le Pakistan, qui enregistrent a Á eux tous 52 % des naissances vivantes dans le monde en de  veloppement, utilisent du mate  riel ste  rilisable pour les vaccinations syste  matiques. 204 Bulletin de l'Organisation mondiale de la Sante  Recueil d'articles No 2, 2000
a
Seringues autobloquantes pour les vaccinations : proble Á mes de transfert de technologie Ãt ± font que leur prix reste jusqu'ici incertains de surcroõ relativement e  leve  . Selon les estimations, le cou à t du traitement des maladies transmises par des seringues et des aiguilles repre  sente entre US $0,06 et 0,20 par injection dangereuse, phe  nome Á ne qui touche aujourd'hui un tiers des vaccinations et plus de la moitie  des autres injections (8). La marge be  ne  ficiaire est en faveur du cou  mentaire de la seringue autoà t supple bloquante mais, compte tenu de la sensibilite  aux prix dans les pays pauvres qui ache Á tent les seringues, ce marche  ne se de  veloppera rapidement que lorsque la diffe  rence de cou Á la seringue jetable à t par rapport a actuelle se situera a Á moins de US $0,02 ± ce qui devrait à tre le cas en l'an 2000 vu que le prix des seringues e autobloquantes ne cesse de baisser. Les seringues autobloquantes font appel a Á des techniques tre Á s diffe  rentes mais celles qui sont aujourd'hui propose  es par les de  tenteurs de proprie  te  intellectuelle en Europe et aux Etats-Unis d'Ame Âà tre introduites assez facilement dans rique peuvent e Ãnes de production actuelles. Soit on inse les chaõ Á re dans la forme un e  le  ment supple  mentaire, soit la forme est modifie  e sans peine par usinage, soit encore on fabrique une forme entie Á rement nouvelle. Certains mode Á les exigent des e  tapes supple  mentaires d'assemblage pour lesquelles il existe des machines. Ãne L'investissement ne  cessaire pour modifier la chaõ de production va de quelques milliers a Á plusieurs centaines de milliers de dollars des Etats-Unis, selon le mode Á le de seringue. En tous cas, le passage aux seringues autobloquantes n'exige rien de plus que du mate  riel de formage courant pour la fabrication des Ãne d'assemseringues et des adaptations de la chaõ blage. Les petites usines travaillent ge  ne  ralement avec Ãnes de production deux ou trois e  quipes sur les chaõ pour pouvoir survivre e  conomiquementb. Il est donc Ãnes de tre Á s important de convertir rapidement les chaõ production pour passer aux techniques de production de la seringue autobloquante.
Faisabilite Â
Transfert de technologie : ne  cessite  et potentiel Recommandations concernant le transfert de technologie En 1998, le Re  seau technique OMS de logistique sanitaire a recommande  que les techniques de production des seringues autobloquantes soient transfe  re  es aux pays en de  veloppement pour acce  le Ârer la mise en úuvre de l'initiative visant a Á ame  liorer la se  curite  des injections (9). Comme le marche  international n'e  volue que lentement et les ministe Á res de la sante  he  sitent a Á appliquer la politique d'utilisation des seringues autobloquantes, on pensait que l'industrie locale s'adapterait plus facilement a Á la demande locale et saurait mieux sensibiliser a Á la ne  cessite  d'investir dans la se  curite  . Deux entreprises qui fabriquent des seringues autobloquantes proposent actuellement leur proprie  te  intellectuelle en vue d'un transfert de technologie : ± UNIVEC, New York (Etats-Unis d'Ame  rique); ± Pharma-Plan GmbH, Bad Homburg (Allemagne).
Perspectives de re  duction des prix
Autonomie du marche  L'argument principal justifiant le transfert de technologie est l'instauration d'un marche  autonome pour la fabrication des seringues jetables dans la plupart des grands pays. Plus de 60 % de la population du monde en de  veloppement vit dans des pays dote  s d'une industrie nationale de fabrication de seringues jetables (10). Dans les pays en de  veloppement qui repre  sentent le principal marche  à le pour ces seringues, l'industrie locale ne contro ge  ne  ralement pas la totalite  du marche  local mais elle rec Ë oit habituellement une part importante des commandes publiques de seringues. Cette relation entre le fabricant et l'Etat permet d'adapter les spe  cifications aux besoins locaux. Dans plusieurs pays dote  s d'une industrie locale approprie  e, le ministe Á re de la sante  s'est dit inte  resse  par le transfert de technologie : il s'agit du Bre  sil, de la Chine, de l'Egypte, de l'Inde, de l'Indone  sie, du Pakistan et des Philippines. Bulletin de l'Organisation mondiale de la Sante  Recueil d'articles No 2, 2000
Le sce  nario le plus vraisemblable pour la viabilite  e  conomique est que, pour des raisons de se  curite Â, l'Etat s'engage a Á acheter des quantite  s suffisantes de seringues autobloquantes pour autant que le fabricant puisse produire la nouvelle seringue a Á un prix acceptable. Dans les pays industrialise  s et les pays a Á e  conomie e  mergente, la fabrication des seringues est en grande partie automatise  e. Les prix des petits à tre compe fabricants locaux doivent e  titifs par rapport a Á ceux du marche  international, de  pendant de grands groupes qui produisent de fac Ë on tre Á s rentable a Á un rythme acce  le  re  . Or cette compe  titivite  n'est pas à me avec les taxes a toujours possible, me Á l'importation et les frais d'expe  dition. Une seringue et une aiguille jetables fabrique  es localement cou à tent souvent plus cher qu'une seringue et une aiguille importe  es. D'un à te autre co  , si l'industrie locale travaille de  ja Á selon les normes de fabrication fixe  es au niveau international et avec l'efficacite  ope  rationnelle requise et si elle a noue  des rapports avec les responsables du ministe Á re de la sante  et les services d'achat, elle peut arriver a Á à tre le cas pour les des prix compe  titifs. Ce devrait e seringues autobloquantes fabrique  es en Chine et en à me si aucune industrie locale n'a pour Inde, me l'instant mentionne  de prix de  finitif.
Obstacles au transfert de technologie Lorsqu'on parle de transfert de technologie, on songe surtout aux aspects techniques : le transfert se fera-t-il dans de bonnes conditions, quels sont les mate  riels et b
Il peut y avoir jusqu'a Á trois e  quipes de 8 heures par 24 heures dans les usines de production. 205
De la politique a Á l'action l'expe  rience ne  cessaires, combien de temps faudra-til ? Nous allons voir ci-apre Á s les obstacles qui, au-dela Á de ces facteurs importants, peuvent freiner le transfert de technologie. Pour que le transfert soit techniquement faisable, il faut un de  tenteur de technologie et un be  ne  ficiaire/ à t. Pour les fabricants partenaire potentiel qui soit pre actuels de seringues jetables, il n'est pas force  ment tre Á s difficile d'adopter les nouvelles techniques permettant de fabriquer des seringues autobloquantes. Il faut envisager plusieurs aspects : la capacite  et la ne  cessite  d'expansion, le type de seringue (par ex. volume de la seringue) actuellement fabrique  par rapport a Á ce qui sera ne  cessaire sur le plan national, la possibilite  de proposer d'autres mode Á les pour le programme national de vaccination, le proce  de  de ste  rilisation, les normes nationales en matie Á re de licences (le cas e  che  ant) et, enfin, la ne  cessite  d'importer des matie Á res premie Á res. La situation à tre aussi e à tre juridique du fabricant devra peut-e examine  e dans l'optique des co-entreprises, des accords de licence ou de la participation de fabricants locaux. Tous ces facteurs pe Á sent sur le calendrier : un simple transfert de technologie demande au moins deux ans et l'e  valuation des marche  s et des cou à ts doit inclure un calendrier approprie Â. .
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Sera-t-elle moins autonome en cas d'accord de transfert de technologie ? Y a-t-il un marche  pour les seringues autobloquantes dans le pays ?
Faisabilite  technique et calendrier
Prix à me si certains e Me  le  ments ne  cessaires a Á la production de seringues autobloquantes cou à tent moins cher dans les pays en de  veloppement que dans les pays à tre les fabricants locaux inde industrialise  s, peut-e Âà tre compe pendants ne pourront-ils pas e  titifs sur un marche  ouvert en raison des pressions des grands fabricants de seringues sur leurs concessionnaires locaux et de la structure des cou à ts de la production locale. Actuellement, certains des grands fabricants se pre  parent a Á de  velopper la production de seringues autobloquantes et a Á baisser les prix. Ils peuvent bien à ler l'approvisionnement dans les pays souvent contro en de  veloppement soit par leurs agents d'importation soit par leurs usines locales de production. L'attitude des fabricants locaux inde  pendants est souvent de  termine  e par le comportement, sur le marche  national, de fabricants internationaux qui, dans le cas des seringues autobloquantes, peuvent chercher a Á cre  er pour ce produit un marche  mondial a Á partir de quelques sites de production. Les cou  tant ge  ne  ralement à ts de production e tre Á s sensibles a Á l'e  chelle de production, il est peu probable qu'un fabricant local inde  pendant puisse concurrencer des fabricants internationaux. A quelques exceptions pre Á s, la fabrication de seringues n'exige pas beaucoup de main d'úuvre et de  pend parfois de composantes importe  es qu'il faut acheter en devises. On voit donc que, du point de vue des cou à ts, rien n'incitera vraisemblablement les fabricants locaux inde  pendants a Á se lancer dans la production de seringues autobloquantes. L'appui a Á la production locale peut certes de  boucher sur un transfert de technologie pour ces seringues mais il faut constater que les projets mene  s uniquement dans cette optique avec d'autres produits me  dico-sanitaires n'ont pas donne  des re  sultats tre Á s convaincants.
Inte  re à ts des entreprises
à tre le de Le donneur de technologie. Peut-e  tenteur de la proprie  te  intellectuelle n'est-il pas suffisamment inte  resse  par le transfert de technologie. Il devra se poser plusieurs questions : . Le transfert de technologie ouvrira-t-il un nouveau marche  qui ne serait pas normalement accessible ? . Ce marche  est-il suffisamment inte  ressant en termes de redevances ou d'autres revenus ? . Quelles immobilisations en capital seront ne  cessaires pour qu'il y ait transfert (investissement mineur pour le transfert des droits de proprie  te  intellectuelle ou investissement majeur pour un transfert de technologie) ? . Quel risque comporte une telle entreprise, quels sont les cou  et quelle est la situation à ts d'opportunite de concurrence potentielle sur le marche Â?  ne  ficiaire de la technologie. Il ne lui est pas Le be toujours facile de de  cider de passer un accord de transfert de technologie. Il doit envisager les marche Âs et investissements e  ventuels ainsi que les re  percussions sur la production actuelle. Il y a plusieurs facteurs a Á prendre en compte : . L'entreprise be  ne  ficiaire dispose-t-elle d'un marche  prote  ge Â? . Les ventes au secteur public l'inte  ressent-elles ? . Est-elle inte  resse  e par une expansion de sa base de production ? . Peut-on changer le dosage de produits sans mettre en cause la rentabilite Â? 206
Engagement d'achat L'absence de demande nationale a e  te  jusqu'ici le principal obstacle au de  veloppement d'un marche  pour les seringues autobloquantes. Les pays se soucient peu du risque de re  utilisation des seringues et de la se  curite  des injections malgre  les appels re  pe  te  s de l'OMS depuis la De  claration de Yamoussoukro (11) en 1994 et les pressions continues de l'UNICEF en faveur de l'achat de seringues autobloquantes ± a Á l'exclusion de tout autre mate  riel ± à me parmi les gouvernements pour la vaccination. Me qui se pre  occupent de se  curite  , rares sont ceux qui, à tre engage apre Á s s'e Âs a Á garantir la se  curite  des injections, ont achete  des seringues autobloquantes. Il y a sans doute a Á cela plusieurs raisons : . Les seringues autobloquantes n'e  taient utilisables que pour les injections vaccinales, et certains gouvernements contacte  s par l'OMS ont refuse  Bulletin de l'Organisation mondiale de la Sante  Recueil d'articles No 2, 2000
Seringues autobloquantes pour les vaccinations : proble Á mes de transfert de technologie d'adopter une politique spe  ciale pour les vaccinations. Les seringues autobloquantes cou Á à taient deux a trois fois plus cher que les seringues jetables Ãt de classiques, ce qui repre  sentait un surcroõ de  penses important au titre des fournitures ne  cessaires a Á la vaccination. Dans les pays ou Á les de  penses de sante  par habitant sont infe  rieures a Á US $5, ce cou  mentaire serait difficilement à t supple supportable. La demande de seringues autobloquantes n'est pas clairement exprime  e par les responsables de la à me qui doivent infle sante  ± ceux-la Á me  chir la budge  tisation et les choix en matie Á re d'achat. Les efforts de  ploye  s par les bureaux de l'UNICEF pour que des seringues autobloquantes soient fournies au personnel national sont souvent ressentis comme une inge  rence et non pas comme une re  action logique aux proble Á mes rencontre  s sur le terrain. pour faire respecter les bonnes pratiques de fabrication et donner suite aux plaintes des clients me  contents.
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Lignes directrices pour le transfert de technologie Il faut faire une e  tude avant le transfert des techniques de fabrication des seringues autobloquantes pour savoir si certaines normes sont respecte  es. En ge  ne  ral, il est important de ve  rifier que le donneur de technologie a acce Ás a Á la proprie  te  intellectuelle pertinente et posse Á de la capacite  technique pour proce  der au transfert. Il faut aussi avoir la preuve qu'il a dans le passe  mis en place une production viable re  pondant aux spe  cifications internationales, qu'il est Ãt a pre Á investir et a Á suivre le produit jusqu'au bout et, enfin, qu'il dispose d'un bon plan ope  ratoire pour re  ussir le transfert. Certains aspects de  ja Á envisage  s pour la production locale de vaccins s'appliquent ici aussi (12).  suffisant. Le point de de Un marche  part est le marche  national du secteur public pour les seringues vaccinales. Sauf si la part de ce marche  susceptible à tre couverte par la production locale de d'e  passe 20 millions de seringues par an, il n'y a gue Á re de base e  conomique qui justifie le transfert de technologie a Á Á me national plus d'un seul fabricant localc. Si le syste d'appels d'offres exige que plusieurs fabricants soient en concurrence alors que le marche  ne peut en faire vivre qu'un, il ne vaudra sans doute pas la peine de mettre en place une production locale de seringues autobloquantes. Le respect des bonnes pratiques de fabrication. Il est indispensable que les fabricants de mate  riel me  dical soient en mesure de suivre les bonnes pratiques de fabrication et de respecter les normes de l'ISO, car la re  glementation nationale dans ce domaine est moins avance  e que pour d'autres produits me  dicaux. De nombreux fabricants locaux de seringues ne satisfont pas a Á cette norme et devront investir et modifier leurs me  thodes de gestion pour qu'un transfert de technologie soit envisageable.  gularite  de l'approvisionnement. Un La re fabricant de mate  riel d'injection qui a une part de marche  pour les seringues vaccinales est en principe une source d'approvisionnement fiable et le transfert de technologie ne devrait pas remettre cette situation en cause. Un approvisionnement re  gulier signifie que à tre interrompue ni par des la production ne doit e pannes ni par des pe  nuries. L'entretien des machines de formage et d'assemblage ainsi que de l'installation à tre assure de ste  rilisation doit e  par des spe  cialistes et, c Ce seuil a e  te  mentionne  lors de re  unions entre l'un des auteurs et des fabricants e  ventuels dans deux pays a Áe  conomie e  mergente.
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Caracte  ristiques du donneur de technologie
Assurance de qualite  Dans le monde en de  veloppement, la qualite  des seringues jetables fabrique  es localement varie beauà me qu'a coup d'un pays a Á l'autre, de me Á l'inte  rieur d'un à me pays. Certains fabricants ont du mal a me Á assurer ou a Á maintenir la ste  rilite  de leurs produits : les à les de qualite contro  sont rares durant la fabrication et, donc, la proportion des seringues de  fectueuses est e  leve  e ; il a e  te  signale  un cas ou Á peine Á des seringues a de  balle  es e  taient de  ja Á contamine  es. D'autres industriels respectent toutefois les bonnes pratiques de fabrication et ont rec Ë u la certification ISO 9002, celle du Comite  europe  en de Normalisation (CEN) ou de la Food and Drug Administration (FDA) des EtatsUnis d'Ame  rique. Les ministe Á res de la sante  mentionnent rarement les normes internationales à me que les lorsqu'ils ache Á tent localement, alors me normes nationales sont souvent de  passe  es et infe Ârieures aux normes internationales de qualite Â. De nombreux pays n'exercent pas de re  glementation stricte sur les seringues. Or un transfert de technologie demande des me  canismes de re  glemenà me si une homologation initiale est exige tation. Me Âe et s'il faut faire la preuve que les spe  cifications sont respecte  es, on ne ve  rifie pas toujours que les seringues fabrique  es correspondent aux normes fixe  es. En ge  ne  ral, les normes de qualite  fixe  es sont les normes de l'ISO pour les seringues et les aiguilles, auxquelles s'ajoutent des normes en matie Á re de toxicite  et de ste  rilisation ; il doit en plus y avoir des à le de qualite syste Á mes de contro  en cours de fabrication. Dans beaucoup de pays, ce suivi est confie  au fabricant, sans qu'il y ait de surveillance. Des proble Á mes ont e  te  signale  s ± produits de  fectueux, mauvaise ste  rilisation, manque d'homoge  ne  ite  à me dans le cadre de la production et de solidite  ± me dans des pays industrialise  s et d'achats effectue  s par des organisations internationales. Face a Á ces proble Á mes, les services nationaux de re  glementation doivent disposer de moyens de surveillance fiables Bulletin de l'Organisation mondiale de la Sante  Recueil d'articles No 2, 2000
Caracte  ristiques du be  ne  ficiaire
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De la politique a Á l'action en cas de panne, pie Á ces de  tache  es et re  parateurs à tre disponibles tout de suite. Les entreprises doivent e doivent pouvoir faire la preuve qu'elles travaillent avec fiabilite  et que les interruptions de production ont toujours e  te  de bre Á ve dure  e.  de la qualite  du produit. Non La fiabilite seulement la fabrication de seringues autobloquantes doit satisfaire aux normes de bonnes pratiques, de à me qu'aux diverses pre  fe  rence ISO 9002, de me normes de l'ISO relatives a Á la conception des seringues et des aiguilles et au proce  de  de ste  rilisation, mais il doit aussi y avoir un me  canisme de surveillance pour garantir durablement la qualite  du produit. Pour les vaccins, c'est le service national de re  glementation qui s'en charge mais, pour des articles tels que les à le n'existe pas toujours. seringues, ce type de contro Á assimiler la technologie. La chose L'aptitude a est plus simple si le be  ne  ficiaire a de  ja Á participe Âa Á un transfert de technologie ou peut faire la preuve qu'il a de  ja Á adopte  de nouveaux proce  de  s. Il faudrait organiser une re  union ou  tenteur de la proprie  te  Á le de intellectuelle pre  senterait les techniques en question et ou  es, notamment sur le plan Á seraient examine quantitatif, les incidences de la modification des Ãnes d'assemblage, des me outils, des chaõ  thodes de à le de la qualite contro  ainsi que les questions du conditionnement et du personnel. Il faut examiner le cou à t de la technologie ± aussi bien la mise de fonds initiale que l'achat des droits et les cou à ts tels que le versement des redevances au de  tenteur des droits, les cou  riaux et les cou  currents de à ts des mate à ts re l'outillage. La gestion. C'est souvent un point faible dans les usines de production locales, surtout dans le secteur public. Pour qu'un accord de transfert de technologie fonctionne bien, il faut pouvoir ge  rer le processus sur place. La situation juridique. Les fabricants locaux à tre juridiquement habilite doivent e Âs a Á passer des accords exte  rieurs a Á des fins de transfert de technologie. Pour cela, certains fabricants du secteur public devront avoir l'agre  ment des autorite  s.
Concours de l'OMS
à te a L'OMS est pre Á apporter son concours au transfert de technologie par divers moyens : ± en e  valuant les entreprises de production ; ± en faisant la liaison entre les de  tenteurs de proprie  te  intellectuelle et les fabricants ; ± en e  valuant le marche  en collaboration avec le ministe Á re de la sante Â; ± en fournissant les spe  cifications et en les modifiant ; ± en organisant des essais de qualification en laboratoire. n
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Bulletin de l'Organisation mondiale de la Sante  Recueil d'articles No 2, 2000