BIOLO GICALS Potential problem with unitage o f the International Standard o f rabies im munoglobulin There is preliminary evidence suggesting that the results o f titration of human rabies immunoglobulin, or anti-rabies animal sera may be influenced by assay methods, and that relative poten cies of such biological preparations may be underestimated when the Rapid Focus Fluorescence Inhibition Test (RFFIT) is used as compared with the mouse neutralization test (MNT) formerly used. The practical consequence is that patients undergoing activepassive post-exposure treatment against rabies may receive exces sive quantities of immunoglobulins when such immunoglobulins have been assayed directly or indirectly in comparison with the International Standard of rabies immunoglobulin. The adminis tration of excessive amounts o f rabies immunoglobulin might impair the development of a satisfactory immune response to the vaccine. WHO is initiating a collaborative study to evaluate potential problems related to the testing of potency of rabies immuno globulin and anti-rabies sera, but it is likely to require several months to complete. WHO is therefore: 1. Advising that the International Standard of rabies immuno globulin be considered only as a reference reagent o f unknown potency until further notice. 2. Advising manufacturers, wherever possible, to use as refer ence in their assay anti-rabies biological materials which have been calibrated by the MNT against the previous WHO horse serum anti-rabies Standard.3 4 3. Trying to secure such material in order to make it available for distribution until after the collaborative study is com pleted and the results are discussed. 4. Suggesting manufacturers use the MNT method in the assay of rabies immunoglobulin or anti-rabies sera until further notice.
SU B ST A N C E S BIO LO G IQ UES Problèm e posé par la déterm ination de l’activité en U l de l’étalon international d’im m unoglobuline antirabique D’après des observations récentes, il apparaît que les résultats du titrage de l’immunoglobuline antirabique humaine ou des sérums anti rabiques d’origine animale peuvent dépendre des méthodes utilisées, et que l’activité relative de ces préparations biologiques pourrait être sousestimée lorsqu’on applique l’épreuve rapide d’inhibition des foyers de fluorescence, plutôt que l’épreuve de neutralisation sur la souris. La conséquence pratique en est que les malades qui reçoivent un traitement antirabique sérovaccinal après exposition peuvent recevoir des quantités excessives d’immunoglobulines lorsque ces dernières ont été titrées direc tement ou indirectement par rapport à l’étalon international d’immuno globuline antirabique. L’administration en trop grande quantité d’immu noglobuline antirabique peut nuire à l’établissement d’une réponse immunitaire satisfaisante au vaccin. L’OMS démarre actuellement une étude concertée destinée à examiner les problèmes liés au dosage des immunoglobulines et sérums anti rabiques, mais il est probable que sa réalisation demandera plusieurs mois. Par conséquent, l’OMS: 1. Recommande que l’étalon international d’immunoglobuline antira bique ne soit plus considéré que comme un réactif de réference d'activité inconnue, jusqu’à plus ample informé. 2. Recommande aux fabricants d’utiliser dans la mesure du possible comme substance de réference pour leurs titrages, du matériel biologique antirabique ayant été étalonné suivant l’épreuve de neutralisation sur la souris par rapport au sérum antirabique équin (ancien étalon de l’OMS). 3. S’efforce de rassembler un tel type de matériel de manière à pouvoir le distribuer en attendant la fin de l’étude concertée et l’analyse de ses résultats. 4. Suggère aux fabricants d’employer l’épreuve de neutralisation sur la souris pour titrer l’immunoglobuline ou les sérums antirabiques jusqu’à plus ample informé.