Всемирная организация здравоохранения ИСПОЛНИТЕЛЬНЫЙ КОМИТЕТ Сто тридцать шестая сессия Пункт 10.6 предварительной повестки дня EB136/32 5 декабря 2014 г.
Кровь и другая продукция медицинского назначения человеческого происхождения Доклад Секретариата 1. В ответ на предложения некоторых государств-членов о предоставлении стратегического руководства в отношении самообеспеченности по крови и продуктам крови на основе добровольного безвозмездного донорства крови и на призыв, сделанный на Шестьдесят седьмой сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения, в отношении применения Руководящих принципов ВОЗ по трансплантации клеток, тканей и органов человека к продукции медицинского назначения человеческого происхождения1 Секретариат подготовил настоящий доклад, охватывающий аспекты как крови, так и другой продукции медицинского назначения человеческого происхождения. ОСНОВНЫЕ ПРОБЛЕМЫ 2. Продукция медицинского назначения человеческого происхождения получена частично или полностью из человеческого организма и предназначена для клинического применения. К ней относятся кровь и продукты крови, органы, костный мозг, пуповинная кровь, роговица и ткани. На протяжении многих лет их виды и области применения расширялись, и многие из них в настоящее время широко используются. Доноры и реципиенты сталкиваются с множеством рисков, в зависимости от вида используемой продукции. Системы здравоохранения на всех этапах от донорства до последующего наблюдения за реципиентами также сталкиваются со многими проблемами, в связи с чем необходимо достичь глобального консенсуса в отношении некоторых руководящих принципов донорства и использования медицинских продуктов человеческого происхождения, включая продвижение надлежащей и гармонизированной практики. Большинство этих принципов касаются всех мер общественного здравоохранения 2, однако должны быть адаптированы с учетом конкретных особенностей медицинских продуктов
См. документ WHA67/2014/REC/3, протокол двенадцатого заседания Комитета А Шестьдесят седьмой сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения, раздел 9K. 1 2 См. Всеобщую декларацию о биоэтике и правах человека, принятую в резолюции 36 Генеральной конференцией ЮНЕСКО на ее 33-й сессии в 2005 году.
EB136/32
человеческого происхождения1. Основная проблема заключается в том, что источником этих продуктов является человек, что создает большие сложности для систем здравоохранения и провайдеров медицинской помощи и накладывает на них высокую ответственность. Целью учрежденной в апреле 2013 г. инициативы ВОЗ в отношении медицинских продуктов человеческого происхождения является создание глобальной системы общих принципов в отношении донорства и использования всей продукции медицинского назначения человеческого происхождения, учитывающей конкретные особенности каждого продукта 2. Три принципа касаются вопросов уважения человеческого достоинства, доступности и безопасности, а также надлежащего управления. 3. Уважение человеческого достоинства. Уделяя особое внимание обеспечению защиты уязвимых групп населения, принцип уважения человеческого достоинства подразумевает, что донорство во всех случаях основывается на принятии добровольного и независимого решения на основе полной имеющейся информации, без какого-либо принуждения или неправомерного побудительного мотива. Использование финансовых или неадекватных стимулов, а также непредоставление потенциальным донорам информации подвергают правомочность решения о донорстве риску. Доноры медицинских продуктов человеческого происхождения действуют на благо других людей, и такой акт солидарности и щедрости достоин уважения. Следует избегать использования стимулов для улучшения показателей донорства, если они становятся неправомерным побудительным мотивом или фактором принуждения. На протяжении всего процесса донорства следует обеспечивать соблюдение принципа конфиденциальности в отношении всех персональных данных, а отбор потенциальных доноров должен осуществляться на основе научных данных. 4. Доступность и безопасность. В условиях всеобщего охвата услугами здравоохранения следует обеспечить справедливый доступ к безопасным медицинским продуктам человеческого происхождения, особенно если речь идет о мерах, необходимых для спасения жизни. Например, кровь и продукты крови включены в Примерный перечень ВОЗ основных лекарственных средств. Системы здравоохранения несут особую ответственность за обеспечение безопасности и эффективности донорства, обработки и использования медицинских продуктов человеческого происхождения, и должен осуществляться надлежащий регулятивный надзор. Соотношение между степенью риска и ожидаемой пользой должно быть оптимизировано на всех этапах процесса - от доноров до реципиентов, а стимулы для донорства не должны неблагоприятным образом влиять на доступность и безопасность конечных продуктов.
1 См., например, Дополнительный протокол к Конвенции о правах человека и биомедицине, касающийся трансплантации органов и тканей человеческого происхождения, принятый Советом Европы в 2002 году.
См. документ A67/40, пункт 103, принятый к сведению Шестьдесят седьмой сессией Всемирной ассамблеи здравоохранения (документ WHA67/2014/REC/3, протокол двенадцатого заседания Комитета А, разделы 9 J и K). 2
2
EB136/32
5. Надлежащее управление. Механизмы надлежащего управления необходимы на национальном и глобальном уровнях для обеспечения транспарентности; предоставления открытого доступа к информации об условиях донорства и использования медицинских продуктов человеческого происхождения, обеспечивая при этом конфиденциальность персональных данных; повышения эффективности, подотчетности и оперативности реагирования; и поддержания доверия общественности. Национальные органы здравоохранения несут ответственность за четкое формулирование политики и стратегий, обеспечивающих наличие безопасных и эффективных продуктов для удовлетворения клинических потребностей в рамках развития своих национальных систем здравоохранения, что включает ответственность за обеспечение добровольного донорства. Медицинские продукты человеческого происхождения должны распределяться справедливым образом и, в случае их предоставления, должны быть безопасными и эффективными. Необходимо также осуществлять контроль за их ненадлежащим или чрезмерным использованием, а клинические потребности всегда должны быть научно обоснованными. ДОСТИГНУТЫЙ ПРОГРЕСС Кровь и продукты крови 6. Всеобщий и своевременный доступ к безопасной крови и продуктам крови 1, которые включают компоненты крови для переливания и получаемые из плазмы медицинские препараты, и их надлежащее использование являются важными компонентами надлежащей системы предоставления медицинской помощи. Органы здравоохранения несут ответственность за качество, безопасность, доступность и справедливое распределение этих продуктов. Сфера этой ответственности включает создание эффективной национальной системы обеспечения крови, интегрированной в национальную систему здравоохранения, обеспечивая охрану здоровья доноров и реципиентов крови, а также безопасность, достаточный объем, надежность и доступность поставок. Для достижения этого страны должны будут ввести в действие системы обеспечения качества и надлежащей производственной практики в рамках служб переливания крови, вместе с обеспечением регулятивного надзора за всеми продуктами крови и усилением технического потенциала органов регулирования и служб лабораторного контроля. Призыв ВОЗ к незамедлительным действиям для обеспечения доступности продуктов крови переболевших лиц, в качестве одного из вариантов лечения болезни, вызванной вирусом Эбола, служит своевременным напоминанием о настоятельной необходимости усиления служб переливания крови и обеспечения надлежащего регулятивного надзора за ними, поскольку это является важным компонентом национальных и международных инфраструктур общественного здравоохранения. 7. Ассамблея здравоохранения, в частности в резолюциях WHA28.72 и WHA58.13, призвала государства-члены обеспечить развитие национальных служб крови на основе Продукты крови определяются «как любые терапевтические субстанции, получаемые из крови человека, включая цельную кровь, лабильные компоненты крови и лекарственные препараты на основе плазмы». 1
3
EB136/32
добровольного и безвозмездного донорства и принять другие меры, необходимые для охраны и укрепления здоровья доноров и реципиентов крови. В резолюции WHA63.12 о наличии, безопасности и качестве продуктов крови она призвала государства-члены «предпринять все необходимые шаги для разработки, осуществления и поддержки координируемых в национальных масштабах, эффективно управляемых и устойчивых программ по крови и плазме в соответствии с наличием ресурсов с целью достижения самообеспеченности, если этому не препятствуют особые обстоятельства». В этих условиях самообеспеченность означает, что потребности пациентов в безопасной крови и продуктах крови, оцениваемых в рамках конкретной национальной системы здравоохранения, удовлетворяются своевременно и что пациенты имеют справедливый доступ к службам переливания крови и безопасным продуктам крови. Региональные сети обеспечивают эффективный механизм для устранения периодически возникающего дефицита получаемых из плазмы медицинских препаратов и удовлетворения дифференцированного спроса на отдельные продукты. Европейский союз, например, привержен соблюдению принципа «самообеспеченность на европейском уровне» 1. 8. Многие страны продолжают испытывать проблемы в отношении устойчивого наличия достаточных запасов крови и продуктов крови, обеспечивая при этом их качество и безопасность. Таким образом, многие пациенты, нуждающиеся в жизненно необходимой гемотрансфузионной терапии, по-прежнему лишены доступа к безопасной крови и продуктам крови. Обеспечение достаточных запасов безопасной крови для переливания остается большой проблемой, в особенности в развивающихся странах. Согласно данным, предоставленным ВОЗ в 2011 г., средний показатель донорства крови в странах с высоким уровнем доходов составляет 36,8 донации на 1000 человек, 11,7 донации в странах со средним уровнем доходов и 3,9 донации в странах с низким уровнем доходов, что указывает на различия в запасах крови между странами. 9. Согласно оценкам, в мире ежегодно фракционируется 23-28 миллионов литров человеческой плазмы2. Большие объемы этой плазмы, используемой для производства получаемых из плазмы медицинских препаратов, берутся у получающих компенсацию или платных доноров в центрах сбора плазмы, осуществляющих фракционирование плазмы на коммерческой основе3. С другой стороны, большие объемы плазмы, полученной из цельной донорской крови, в основном в странах с низким и средним уровнями доходов, уничтожаются по соображениям уровня качества или требований. Такой объем потерь, который, согласно оценкам, составляет почти 9,3 миллиона литров
1 Комитет министров Совета Европы. Рекомендация No. R (90)9 Комитета министров Совета Европы государствам-членам в отношении продуктов переработки плазмы крови и самообеспеченности европейских стран (принята Комитетом министров 29 марта 1990 г. на 436-м заседании заместителей министров).
2 Burnouf T. Modern plasma fractionation. Transfusion Medicine Review, 2007, 21(2):101–117. 3 Bertolini J, Goss N, Curling J, eds. Production of plasma proteins for therapeutic use. Hoboken, New
Jersey, United States of America: John Wiley & Sons, Inc.; 2013.
4
EB136/32
в год1, свидетельствует о слабости национальных систем регулирования, которые часто неспособны осуществлять эффективный регулятивный надзор, необходимый для обеспечения соблюдения стандартов качества. Уничтожение крови является проявлением неуважения к донорам и к акту солидарности в отношении донорства. Повышение доступности плазмы, выделенной из цельной крови, для фракционирования, имеет важное значение, поскольку это может обеспечить значительные преимущества для национальных систем здравоохранения, а также служить основой для обеспечения долгосрочных безопасных и надежных запасов получаемых из плазмы медицинских препаратов. Это требует совершенствования систем контроля качества, включая надлежащую производственную практику и доступ к оборудованию для фракционирования плазмы; этому должны способствовать хорошо функционирующие национальные системы регулирования. Однако в большинстве развивающихся стран системы регулирования в отношении продуктов крови функционируют менее эффективно, чем в отношении лекарственных средств в целом. 10. Оптимальное использование компонентов крови и стабильных производных плазмы считается как нравственным долгом, поскольку они являются дефицитными и ценными ресурсами, так и важным средством достижения самообеспеченности для стран. Объем данных об использовании продуктов крови носит ограниченный характер, однако результаты исследований показывают, что продукты крови нередко назначаются неправильно или в избыточных количествах во всех странах. Переливание крови, в котором нет необходимости, подвергает пациента риску серьезных неблагоприятных реакций и гемотрансмиссивных инфекций, а также ограничивает наличие продуктов крови для пациентов, которые в них действительно нуждаются. Стратегии, направленные на оптимизацию использования крови и продуктов крови, включают создание комитетов по переливанию крови в больницах и усовершенствование процессов принятия клинических решений для обеспечения надлежащего использования этих продуктов с помощью научно обоснованных программ обучения методам правильного обращения с кровью пациентов и путем внедрения систем гемонадзора. 11. Недавно ВОЗ опубликовала временное руководство 2 для национальных органов здравоохранения и служб переливания крови, в котором описаны меры, необходимые для сбора цельной крови или плазмы крови лиц, переболевших болезнью, вызванной вирусом Эбола, для переливания пациентам на ранних стадиях этой болезни, в качестве эмпирического лечения. ВОЗ также проводит работу по экстренному усилению национальных служб крови в странах, затронутых болезнью, вызванной вирусом Эбола.
1
Access to blood products, WHO Drug information, 2013; 27(1).
as an empirical treatment during outbreaks. Geneva: World Health Organization; 2014 (документ WHO/HIS/SDS/2014.8, http://www.who.int/csr/resources/publications/ebola/convalescent-treatment/en/, по состоянию на 7 ноября 2014 г.).
2 Use of convalescent whole blood or plasma collected from patients recovered from Ebola virus disease
5
EB136/32
Человеческие клетки, ткани и органы для трансплантации 12. Достижения в области хирургии и лекарственной терапии, такие как разработка иммуносупрессивных лекарственных средств, позволили проводить успешную трансплантацию органов, спасая бесчисленное число жизней во всем мире. К сожалению, как и в отношении продуктов крови, критическим фактором является острая нехватка органов, имеющихся для трансплантации. Их дефицит является коренной причиной незаконной торговли человеческими органами, что сопряжено с риском эксплуатации доноров и важными проблемами безопасности для реципиентов. 13. Хотя пересадка почек спасла тысячи жизней и изменила качество жизни еще многих тысяч людей, многие люди погибают или продолжают получать заместительную почечную терапию, поскольку спрос на почки значительно превышает их предложение. В любой отдельно взятый момент времени только в странах Западной Европы почти 40 000 пациентов ожидают почку для пересадки, а количество трупных доноров во всей Европе стабильно составляет примерно 5000 в год 1; в Соединенных Штатах Америки расхождение между числом имеющихся органов и пациентов, ожидающих своей очереди, носит сопоставимый характер: более 110 000 пациентов на листе ожидания и около 8000 трупных доноров в год 2. Показатели смертности среди пациентов, ожидающих сердце, печень или легкие для пересадки, обычно колеблются от 15% до 30%, однако эти показатели могут быть выше для пациентов, ожидающих трансплантации других органов. 14. Шестьдесят третья сессия Всемирной ассамблеи здравоохранения в резолюции WHA63.22 в 2010 г. одобрила Руководящие принципы ВОЗ по трансплантации человеческих клеток, тканей и органов, которые предусматривают усиление принципов человеческого достоинства и солидарности, предотвращение получения финансовой прибыли при заключении сделок в отношении частей тела человека, включая незаконную торговлю органами и трансплантационный туризм, а также обязанность государств-членов обеспечивать защиту уязвимых и малоимущих групп населения от эксплуатации и предоставлять справедливый доступ к безопасным медицинским продуктам человеческого происхождения. 15. Предстоит провести еще больший объем работы по введению в действие этих Руководящих принципов, поскольку комплексные национальные программы должны также предусматривать меры, направленные на предотвращение или задержку развития, например, терминальной стадии органной недостаточности или слепоты в целях снижения потребностей в трансплантации. Программы просвещения по вопросам донорства органов, ориентированные на широкую общественность и проводимые в сотрудничестве со средствами массовой информации, должны активно способствовать профилактике, пропагандируя здоровый образ жизни. Следует безотлагательно осуществлять меры раннего выявления и профилактики заболеваний, ведущих к
Global Observatory for Donation and Transplantation. http://www.transplantobservatory.org/Pages/home.aspx (по состоянию на 29 октября 2014 г.). 2
1
United Network for Organ Sharing. http://www.unos.org/ (по состоянию на 29 октября 2014 г.).
6
EB136/32
развитию терминальной стадии органной недостаточности, таких как диабет, сердечнососудистые заболевания и болезни почек, в рамках национальных систем, включая проведение политики регулятивного надзора. Помимо программ, способствующих интеграции в национальные системы здравоохранения практики донорства от умерших людей, должна соблюдаться практика строгого соблюдения этических принципов в отношении донорства от живых людей для обеспечения безопасности доноров и защиты их основных прав. ДАЛЬНЕЙШИЕ ШАГИ 16. Секретариат будет продолжать сотрудничать с государствами-членами и международным сообществом в целях расширения доступности и обеспечения качества медицинских продуктов человеческого происхождения, в частности: •
Государства-члены и Секретариат достигнут глобального консенсуса в отношении руководящих принципов и стандартов надлежащего управления, касающихся безопасного донорства и использования медицинских продуктов человеческого происхождения, а государства-члены будут обеспечивать их соблюдение. Государства-члены и Секретариат продолжат разработку политики ВОЗ по обеспечению доступа к жизненно необходимым продуктам человеческого происхождения (включая кровь и продукты крови) и сотрудничество по усилению регулятивного надзора за этими продуктами, а также по расширению обмена передовым опытом в условиях всеобщего охвата услугами здравоохранения. Государства-члены должны обеспечить усиление подотчетности с помощью глобальных систем отслеживания, надзора, обеспечения бдительности и оперативного предупреждения, а также путем предоставления информации и обмена данными о клинических исходах и побочных эффектах/реакциях, связанных с медицинскими продуктами человеческого происхождения, и работать с Секретариатом для создания глобальной системы мониторинга. Государства-члены и Секретариат должны способствовать участию всех соответствующих заинтересованных сторон, в частности пациентов и местных сообществ, в выработке политики. Государства-члены и Секретариат должны сотрудничать в решении конкретных проблем, касающихся особенностей каждого медицинского продукта человеческого происхождения, разрабатывая конкретные рекомендации по каждому из них, включая новые методы лечения в области регенеративной медицины.
•
•
•
•
17. Создание и введение в действие глобальной системы соблюдения принципов в отношении донорства и использования медицинских продуктов человеческого происхождения требует гибкости на страновом уровне. Следует учитывать возможную необходимость принятия во внимание культурных ценностей, а также национальных 7
EB136/32
законов и нормативных положений, которые должны постепенно приводиться в соответствие с согласованными глобальными руководящими принципами. ДЕЙСТВИЯ ИСПОЛНИТЕЛЬНОГО КОМИТЕТА 18. Исполкому предлагается принять настоящий доклад к сведению и представить руководящие указания в отношении предлагаемых дальнейших шагов, указанных в пунктах 16 и 17.
=
=
=
8