执 行 委 员 会 第一二六届会议 临时议程项目 4.3
EB126/6 Add.1 2009 年 12 月 23 日
公共卫生、创新和知识产权： 研究与开发筹资问题专家工作小组的报告
总干事谨向执行委员会提交研究与开发筹资问题专家工作小组的报告摘要附件。
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研究与开发筹资问题专家工作小组的报告 摘 要
1. 穷人无缘享受卫生技术进展的好处问题是持续存在且日益令人关注的问题。 发达国 家理所当然地专注于解决其主要面临的问题。而证据显示穷人担负沉重的疾病负担，这 既明显有失公平，而且一定会影响全球总体稳定。虽有可靠证据显示穷国担负双重的疾 病负担，但仍无迹象表明为处理二类和三类疾病开展了足够的研究与开发工作1。随着 逐渐关注穷人的疾病，审查了知识产权2、创新和公共卫生之间的关系以及在创新循环 方面的差距。令人关注的是，知识产权的经济刺激并未明显改善发展中国家的公共卫生 状况，也未促进发展中国家分享创新的好处。世卫组织总干事设立了一个专家工作小组 研究如何根据公共卫生、创新和知识产权全球战略和行动计划应对其中一些挑战。下图 阐述了该专家工作小组的演变情况。
专家工作小组的演变 2003 年 WHA56.27 号决议 知识产权、创新和 公共卫生
2006 年 WHA59.24 号决议 公共卫生、创新、 基本卫生研究和 知识产权：制定全球 战略和行动计划
2008 年 WHA61.21 号决议 公共卫生、创新和 知识产权全球战略和 行动计划
公共卫生、创新和 知识产权委员会
政府间工作小组
专家工作小组
收集来自不同的有关 行动者的数据和建议， 就知识产权、创新与公共 卫生、包括为研制针对 严重影响发展中国家的 疾病的新药品和其它产品 适当资助和鼓励 机制问题作出分析。
制定全球战略和行动计划， 提供基于委员会建议的 中期框架；该战略和行动 计划的目的是，除其它外， 为针对严重影响发展中 国家的疾病并以需求驱动的 基本卫生研究与开发确保 强化和持久的基础， 为研究与开发提出明确的 目标和重点，并估算 该领域内的供资需求。
审查当前研究和开发 方面的供资与协调情况， 以及富有创新性的新供资 渠道建议，以促进与二类 和三类疾病以及发展中 国家与一类疾病相关的 特定研究和开发需要 有关的研究和开发工作。
一类疾病是在富国和穷国均发生的疾病， 其中大量患者为各国的弱势人群。 二类疾病为在富国和穷国均发生的 疾病，但大多数患者在贫困国家。三类疾病为大量或唯独发生在发展中国家的疾病。 2 知识产权包括版权、专利、商标和商业秘密。在本报告中主要指专利权。 1
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2. 工作小组从一开始即决定严格按照其职权范围行事， 而不处理其它小组工作中尚未 解决的若干问题。因此，本报告内容涉及： z
当前研究和开发领域的供资问题 研究和开发的协调 为促进研究和开发工作提出的富有创新性的新供资渠道建议。
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3. 工作小组必须在一年内完成工作。它于 2009 年 1 月、6 月/7 月和 11 月/12 月在日内 瓦举行了三次碰头会，并在工作过程中酌情广泛征求公众通过网上发表评论和提供意见。 4. 为便于工作，工作小组委托编写了几份背景文件。在第一次会议上，对此领域怀有 兴趣或拥有专长的团体和机构作了一系列发言。可在世卫组织网站上查阅所有这些发言 以及向工作小组提交的背景文件和单独提交的文件。在此后会议上讨论和评估了所提交 的广泛材料。 休会期间多数工作的从事方式是， 在网上就各项建议和报告草稿进行协商。 令人感到高兴的是，人们在公共听证会上发表了大量意见，这表明人们关注这一问题。 本工作小组的成员来自许多国家和学科。 5. 下文概述了本工作小组根据其职权范围开展工作的情况及其结论和建议。
I.
提供研究与开发资金
6. 如果在知识生成和传播方面毫无市场或市场失灵， 就需要建立奖励制度促进研究与 开发工作。专家工作小组从知识的公益性质角度审查了这一问题，指出现有的两项主要 奖励制度主要上是知识产权和公共支持。 有大量证据显示， 为了促进和鼓励研究与开发， 需要维护知识产权的完整性。专家工作小组将更多的注意力放在公共支持所发挥的作用 上，认为发达国家和发展中国家都需增强这方面的工作，以提供有关知识，促进发展中 国家特别感兴趣的适当技术。可以通过赠款、采购合同和授奖等提供直接的公共支持。 至于究竟使用何种办法则在很大程度上取决于具体情况。还可以通过税收减免等措施提 供间接的公共支持。研究与开发供资方案框架需考虑以下两种情况。 (a) 第一种情况是，穷人所需的知识是否已经存在。如果已有这样的知识，那么， 所面临的主要的挑战就是确保知识的传播。如果尚无这样的知识，那么所面临的挑 战就是确保知识生成。 4
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(b) 第二种情况是，有关创新（即知识）是否只适用于穷国，还是既适用于发展中 国家，又适用于发达国家。 7. 最令人担忧的情况是，主要用于处理贫困发展中国家问题的知识并不存在，那么就 需要生成这样的知识。 8. 我们为便于分析将疾病分为非传染病和传染病两大类， 并审查了为研究和开发提供 资金问题。这样做的另一原因是，与一类、二类和三类疾病分类相比，将疾病分为非传 染病和传染病，较易利用现有的数据来源开展这方面的分析。审查了以下三类资金：公 共资金（法国、德国、日本、大不列颠及北爱尔兰联合国王国和美国） ，行业供资，以 及慈善/私人基金会供资。数据来源虽有局限性，但足以得出一般结论；见图 1-31。图 1 显示五个国家的公立部门为非传染病和传染病提供研究资金情况。图 2 显示 10 家主要 制药公司正在开发的用于处理传染病和非传染病以及其它疾病的药品数目；这些公司 2008 年的研究与开发预算总额为 439 亿美元， 占整个制药业研究与开发总预算的 62.4%。 图 3 显示私立非营利机构传染病和非传染病研究与开发投资额（总共为 25 亿美元）的 分布情况。 图 1. 5 个国家公立部门供资分配情况
传染病 58 亿 国际美元
非传染病 122 亿 国际美元
图 1 显示 5 个国家公立部门供资分配 情况：122 亿国际美元用于非传染病 研究，58 亿国际美元用于传染病。
图 2. 10 家主要制药公司正在开发的 用于治疗传染病、非传染病以及其它疾病的药品数目 500 400 300 200 100 0
图 2 显示 10 家主要制药公司正在开发 的用于治疗传染病、非传染病以及其 它疾病的药品数目。这些公司 2008 年研究与开发预算为 439 亿美元占全 部药品生产研究与开发预算的 62.4%。
传染病
非传染病
其它疾病
图 1-3 摘自 Feletto M. & Matlin S 编写的报告，题为“全球为传染病和非传染病提供研究与开发资金情况：向 世卫组织研究与开发筹资问题专家工作小组提交的报告” （2009 年 10 月） 。
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图 3. 私人非盈利机构 在传染病和非传染病研究与开发领域 投资的百分比分布情况
传染病 33.3%
非传染病 66.7%
图 3. 私人非盈利机构的已确定投资 总额为 25 亿美元。 本图说明百分比分 布情况。
9. 按疾病类别分列的研究与开发领域的总投资情况显示， 绝大多数资金用于非传染病 研究与开发工作，其中癌症研发资金大大超过所有其它种类的支出（表 1） 。 表1 按疾病类别分列的卫生部门研究与开发总投资（百万国际美元，2008 年） 公立部门 研究与 开发 百分比 (百万 美元) 12 168.7 5 766.2 17 934.9 67.8 32.2 100.0
类别 非传染病合计 传染病合计 总计
私立部门 研究与 开发 百分比 (百万 美元) 29 390.0 13 590.0 42 980.0 68.4 31.6 100.0
非盈利机构 研究与 开发 百分比 (百万 美元) 1 650.4 822.9 2 473.3 66.7 33.3 100.0
合计 研究与 开发 百分比 (百万 美元) 43 209.1 20 179.1 63 388.2 68.2 31.8 100.0
10. 如果要对研究与开发资金协调情况进行任何监督，就必须跟踪资金使用情况。卫生 研究促进发展委员会开拓了这一较新的领域。该委员会最初于 1986 年估计全球在卫生 研究与开发领域的支出为 800 亿美元，其中大约 5%的资金用于处理发展中国家的卫生 问题。目前已有越来越多的关于官方发展援助以及卫生领域资金流量的数据，但没有关 于研究与开发领域资金流量的全面分析系统。应该建立这一系统。
II. 协调研究与开发工作 11. 总体而言，缺乏对疾病研究与开发工作的全球协调，二类和三类疾病研究与开发领 域的协调更少。按疾病、卫生领域或产品分析协调情况，可以举出每一领域的一些具体 例证，但问题是并无总体协调机制。从所列举的各项例证可以看出，在每一领域中往往 通过各类委员会和技术专家组进行内部协调。
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12. 在研究与开发领域的政策协调方面取得了较大进展，并建立了多种论坛，使国际筹 资机构和国际发展机构能协调和统一努力。例如，筹资机构建立了促进提高国家能力活 动有效性的合作框架，以确保发挥协同作用，满足研究能力方面的需求。其目的是增强 对机构和促进机制的投资效果，根据国家卫生研究战略处理所确定的需求和重点问题。 13. 为向有关捐助方和研究人员提供信息，创设了研究与开发活动的衡量工具。例如， 卫生研究促进发展理事会建立了卫生研究网络，以互动方式在网上提供越来越多的关于 中、低收入国家卫生研究结构和组织的信息。此项工具的目的是最大限度地发挥研究工 作对中、低收入国家的健康、公平和发展领域的作用，解决中、低收入国家卫生研究工 作缺乏统一信息来源问题。 14. 世卫组织认识到内部协调研究工作的必要性1，秘书处已着手实施一项协调程序， 对虽不从事研究、但在全球监测和报告研究情况方面履行一些职能的八个卫生研究组织 和计划进行协调。 15. 在研究与开发领域进行任何全球协调具有挑战性，需要确定重点行动领域，并需要 在各有关实体之间分配必要的研究工作以及研究与开发资金。 16. 应在自愿捐款以及企业、政府和消费者捐款等多种渠道（包括下文行动建议 8 中所 列的捐助机构可能提供的资金）的支持下，建立一项全球卫生研究和创新领域协调和供 资机制，以便： (a) 针对需优先处理的穷人健康状况开展新的药品、疫苗、诊断工具和干预战略的 研究与开发工作； (b) 支持对增进健康十分重要的一系列研究领域，包括卫生政策和卫生系统研究； (c) 增强中、低收入国家的创新能力和环境； (d) 建立具有区域特色的卫生研究观察站， 以定期监督疾病和跟踪研究与开发资金 情况。
执行委员会在 2009 年 1 月的第 124 届会议上审议了世卫组织卫生研究战略草案，在 EB124.R12 号决议中建议 卫生大会批准这项战略。2009 年 5 月第六十二届世界卫生大会决定推迟讨论此一事项，提议将其列入 2010 年 5 月第 六十三届世界卫生大会的临时议程。
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III. 富有创新性的新供资渠道建议 17. 目前提出或实施了 90 多项建议，其中一半左右的建议是纯粹供资建议；将近另一 半的建议则不是供资建议。例如，有人提议建立卫生研究与开发资金（如果有）的集中、 管理和分配结构，但并未提到这些资金的筹集机制。有少量建议既涵盖筹资，又涵盖资 金分配。针对每项建议提出的疾病和产品目标，评估了每项建议的适当性，并评估了激 励开发机构着手或增加研究与开发活动的可能性。 18. 考虑到与卫生不公平性有关的各种因素，必须指出的是，任何卫生研究与开发活动 所需的资金量取决于以下几项主要因素： z
该项健康问题解决办法是否有很大市场，还是只有一些市场或毫无市场？ 此项健康问题解决办法是否有严谨可靠的科技依据？ 需要开展何种研究与开发工作？ 此项建议可在何种程度上满足目标人群的需求？
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19. 每项因素涉及截然不同的费用结构、业务模式和需求。由于这些差异，任何一项资 金分配建议都不太可能或根本不可能有效满足一切疾病和产品需求以及各有关开发机 构的需求。 20. 专家工作小组从中选出了一系列建议， 这些建议涵盖了从基础研究到资金分配的研 究与开发全过程。这些建议最为适当，有助于所有潜在目标机构开展研究与开发活动， 并有助于在公共卫生领域的任何特定投资获得最高回报。采用的三项主要衡量标准是： 对发展中国家的作用，金融事项，业务效益。在此基础上拟定了一份简短的候选名单： z
三项建议涉及供资机制， 目的是将用于发展中国家中被忽视疾病的研究与开发 活动现有资金增加一倍以上； 五项建议涉及资金分配机制， 目的是优化现有资金以及通过上述三项供资机制 筹集的新资金的分配工作； 两项建议涉及效益问题，目的是全面降低研究与开发成本。
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供资建议 21. 专家工作小组在审议了一系列方案后，提出了以下三项供资建议，以便为卫生领域 的研究与开发活动提供可持续的新资金： (a) 新增一项间接税（消费税） ； (b) 企业和消费者自愿捐款； (c) 捐助方为卫生研究与开发活动提供新的资金。 (a) 新增一项间接税 22. 可以通过对特定产品或交易征收少量间接税，筹集大量资金。例如： z
对军火贸易市场征收 10%的税，每年可筹集大约 50 亿美元资金； 电子税或“比特”税：鉴于因特网信息流量极大，而且可能还在继续飞速增长， 对广泛用户征收这一税项可以获得数以十亿计美元的资金； 巴西金融交易税（即金融信贷和产权临时流通税，简称 CPMF)：巴西通过对银 行账户交易征收 0.38%的交易税，即对网上付款和提取大额资金征收 0.38%的 交易税，每年筹集约 200 亿美元的资金，为政府主要的社会保护规划（Bolsa Família）提供大约 87%的资金，但巴西议会后来投票取消了这一税项； 国际药品采购机制（UNITAID）自 2006 年 9 月推出航空税以来，共筹集了大 约 10 亿美元的资金；共有 13 个国家通过了相关法律，另有几个国家正在制定 法律。国际药品采购机制的经验表明，征收小额国际互助税获得了公众拥护， 而且没有对经济造成任何扭曲。
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23. 借鉴航空税的经验，如果征收间接税（例如征收极低税率的电子税） ，可以筹集几 十亿美元。引入新的税种或扩大现有税项的征收范围可能需要在国内和国际上修订税 法，并需要持续监管实施情况。征收任何新税总有一些不确定因素。例如，税收预测并 不完全可靠，因为实际税收额取决于服务供应商和消费者对此税种和征税范围导致的价 格上涨有何反应。 9
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(b) 企业和消费者自愿捐款 24. 消费者自愿捐款指的是消费者个人通过以下三种方式捐款： z
通过支付服务税（例如支付手机税或所得税）进行自愿捐款； 直接向特定对象自动捐款（例如向牛津饥荒救济委员会定期捐款） ； 非自动性自愿捐款（例如私人捐款或捐赠） 。所得税捐款系指个人捐赠一部分 收入，此项捐款可抵扣政府对该人征收的所得税。
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25. 自愿捐款的资金流不如税收那么确定，不过，一旦固定下来，在相当程度上还是可 以预测的。可通过这一方式筹集如下资金： z
通过机票自愿捐款预计每年可筹集大约 9.8 亿美元，但随后调低了这些预期1； 据千年基金会计算，手机自愿捐款可筹集 2 亿至 13 亿欧元； 信用卡捐款； 如果采用退税方案，按照 26 个国家中有 5%的企业参与来计算，可以筹集的资 金额最高可达 22 亿美元 1。
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26. 从“红丝带产品” （Product Red）计划的实施情况来看，如果采用和实施企业自愿 捐款办法，每年可以筹集 4000 万美元。按照航空公司自愿捐款情况估算消费者自愿捐 款，每年可筹集大约 10 亿美元。这两项捐款加在一起，每年可以筹集大约 10 亿或 10 多亿美元。实行自愿捐款办法（例如机票自愿捐款）预计不会遇到任何法律障碍，也不 需要修订国际法。但如采用退税等其它办法则需修订法律。 (c) 捐助方为卫生研究与开发活动提供新资金 27. 这一机制可以有三个主要资金来源：
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http://www.internationalhealthpartnership.net/CMS_files/userfiles/FS_DeTax_raffaella%20final%20final.pdf
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由目前尚未加入经济合作与发展组织发展援助委员会的新捐助方和非传统捐 助方（例如中国、印度和委内瑞拉）提供更多资金； 由发展援助委员会中现有捐助方提供更多资金 （例如划拨占国内生产总值某一 百分比的资金用于卫生研究与开发活动） ； 由慈善机构提供更多资金。
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28. 这一机制并不是调拨现有资金，而是预计在今后筹集更多的卫生资金。根据创新性 卫生系统融资高级别工作小组估计，到 2015 年，传统捐助方新增卫生资金每年将达 74 亿美元左右1（这是对捐助方履行援助承诺情况下的乐观假设） ，发展中国家每年捐款额 可能达到 95 亿至 121 亿美元。2009 年至 2015 年期间，新增资金额将从 28 亿美元增至 74 亿美元，但在 2015 年之前，现有增量资金存在缺口。根据这些估算，并考虑到间接 税造成重复计算的可能性2，假如 10%的增量资金可用作卫生研究与开发活动，那么， 到 2015 年， 捐助方每年新增卫生研究与开发资金额约为 4.4 亿美元。 可以要求将部分增 量资金用于卫生研究与开发工作，事实上，一些国家已在其卫生援助预算中划拨部分资 金用于发展中国家研究与开发活动。但只有在具有政治意愿并提出可靠理由的情况下， 才能以此方式筹集资金。由于这些资金不包括慈善机构的额外捐款，也未计入具有创新 能力的发展中国家的捐款，估算可能偏于保守。 29. 所建议采用的一系列机制在以下方面保持了平衡： z
发展中国家的捐款与发达国家的捐款； 消费者、政府和制药业捐款； 自愿捐款与非自愿（例如通过税收）捐款； 一些筹资办法需要在政治掌控和做出持续的承诺， 例如捐助方新增资金和征收 新税种；而有些筹资办法则不需要这样做，例如消费者和企业自愿捐款； 有些筹资办法需要努力实施（增加新税种） ，而有些筹资办法的操作要求较低 （自愿捐款） 。
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创新性卫生系统融资高级别工作小组，2009 年， “增资障碍和费用” ，第一工作小组的报告。 大约 30 亿美元。
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一旦实行后，通过税收筹集资金的确定性高于自愿捐款。 30. 到 2015 年，估计可以通过这些办法筹集 46 亿美元。所有这些筹资方案和决定最终 取决于国家政府和各慈善机构。 资金分配建议 31. 以下五项建议的内容是， 以最有利于最大限度发挥发展中国家中公共卫生领域资金 回报的方式，在多数研究与开发阶段以及开发机构中分配资金： (a) 通过产品开发伙伴关系提供资金； (b) 向中小企业直接捐赠和向发展中国家试点提供赠款； (c) 颁发里程碑奖； (d) 最终奖（现金） ； (e) 购买或采购协议。 (a) 通过产品开发伙伴关系提供资金 32. 产品开发伙伴关系建立在非盈利基础上，是发展中国家卫生领域的“准风险资本基 金” 。它们从大量公共和慈善渠道筹集资金，选择可能会带来卫生领域最高投资回报的 项目，并密切监督和管理各投资项目的进展情况。它们在许多二类和三类疾病领域针对 大量产品开展了活动（一类疾病领域中的活动则极少） ，2007 年期间管理着将近 30%的 全球被忽视疾病的研究与开发捐款，如果不计入美国国立卫生研究院，其管理的捐款额 占这方面全球捐款的一半左右。它们主要汇集了公共资金和投资风险，并在各自分管领 域对研究与开发活动进行了全球协调。这些伙伴关系主要在产品发明和开发领域进行投 资。目前，它们完全取决于捐助方每年捐资情况，因此没有任何可靠的收入流。为此提 出了三项建议，为产品开发伙伴关系提供可靠的长期资金，并针对产品开发伙伴关系的 项目，在某种程度上以自动或集中方式作出供资决定。这三项建议涉及： z
被忽视疾病的研究与开发基金； 行业促进研究与开发基金；
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产品开发伙伴关系筹资办法。
33. 对发展中国家的作用、业务效率和可行性的评估结果显示，所建议的产品开发伙伴 关系筹资机制表现不一。总体而言，产品开发伙伴关系应重视开发供发展中国家使用的 既适当、又支付得起的产品。由于经常与发展中国家的研究人员和开发人员合作，并在 一定程度上重视发展中国家的能力建议工作，产品开发伙伴关系在对发展中国家的作用 这一指标上评分极高。捐助方越来越倾向于通过产品开发伙伴关系分配被忽视疾病的援 助资金，较小规模的捐助方可能会以此方式提供几乎所有资金（这或许反映了产品开发 伙伴关系在尽量减少捐助方管理需求方面的能力） 。 34. 产品开发伙伴关系可在发展中国家卫生领域发挥十分积极的作用，业务效率很高， 而且是唯一能够顺利推动跨国公司早期并持续参与的机制。但需要制定一项机制协助捐 助方通过比目前简便得多的方式向各产品开发伙伴关系提供资金。产品开发伙伴关系并 未涵盖二类疾病和三类疾病需求的一切领域，而且各产品开发伙伴关系的效率高低不 一。 (b) 向中小公司直接捐赠和向发展中国家试点提供赠款 35. 许多国家和一些慈善人士在风险资本可能不足或完全没有风险资本的公共卫生领 域向中小企业直接提供赠款或合同。缺乏现金的小公司需要获得资助才能开展研究与开 发活动，对这些小公司而言，直接赠款十分重要。向小型公司和中型公司提供资金方案 分以下两类：向发达国家公司提供赠款或合同，协助其开展与发展中国家有关的研究与 开发活动；向发展中国家（尤其是具有创新能力的发展中国家）的公司提供赠款，协助 其在当地开展有关研究与开发活动。 36. 正在考虑或已经向专家工作小组提供的典型供资方案有：
发达国家向小型和中型企业提供赠款/合同方案 z
小型企业创新研究规划： 由美国政府国立卫生研究院向小型创新企业提供早期 资金，以协助其应用和推出技术； 英国小型企业研究计划：该项计划的目的是，针对公共卫生部门确定的具体问 题，促进大量公司竞标，然后向中标公司提供短期开发合同，以创新方式解决 这些具体问题。 13
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发展中国家/具有创新能力的发展中国家赠款方案 z
巴西联邦科技部研究项目署采取了一项战略行动，实行了一项创新项目，努力 促进中小企业开发工作； 印度生物技术署发起小企业创新研究计划， 促进中小企业开展高风险的先期基 础研究和最终阶段的开发工作。
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37. 根据对发展中国家卫生领域发挥的作用这一指标进行评比，发达国家方案评分较 低，显然未能明确、具体针对发展中国家的需要和确定与发展中国家相关的产出。小规 模开发者（中小型企业、具有创新能力的发展中国家和诊断公司）一致支持直接赠款方 案，认为这一激励机制最有可能促进其着手或扩大发展中国家研究与开发规划。大公司 的反应则不太积极，但它们也称赠款方案十分令人欢迎，有助于补贴在发展中国家中开 展大规模临床试验的费用。所有捐助方，不管是公共部门的捐助方，还是慈善机构，也 不管是发达国家，还是发展中国家，都高度赞赏这些赠款方案。 38. 发达国家和发展中国家赠款方案是一项明确重点， 能够鼓励中小企业广泛参加与发 展中国家有关的研究与开发活动，其中发展中国家的赠款方案特别有发展前景。 (c) 里程碑奖 39. 里程碑奖是在开发过程中为了达到阶段性临时目标而授予的现金奖， 最适合用于解 决基础研究和技术问题，而对临床开发则不太有用。专家工作小组仅收到了一份专门授 奖建议。一些较复杂的建议含有里程碑奖的内容。 40. 例如，InnoCentive（创新奖）就是一项纯粹奖。征求解决办法的公立、私立和慈善 机构可以在这一网上市场提出问题并悬赏解决办法。最符合要求的中标者获得奖金，然 后与招标者商谈并签署商业协议。在促进发展中国家能力建设方面，此奖评分最高，该 网站上三分之一以上的中标者来自发展中国家。 41. 里程碑奖容易设置，可以衡量，而且没有任何行政或法律障碍。业务效率和可行性 评分很高，如果没有数据缺口，得分可能会更高。InnoCentive 里程碑奖励制度具有明显 的成本效益，在每年平均提出的 300 个问题中，约有 130 个问题获得解决，年均费用为 600 万至 900 万美元。这类奖励创新的里程碑奖具有很高的成本效益，可以鼓励小公司 提出创新办法，解决在临床开发阶段之前的基础研究问题和技术问题。可以通过在知识
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产权制度下管理这些奖项，争取私立部门最大程度的参与。奖项设计对于在发展中国家 中发挥良好作用十分重要。 (d) 最终奖（现金） 42. 最终现金奖是在完成开发程序后为奖励产品开发给予一次性大笔奖金。 可以通过这 一奖项专门奖励创新，允许知识产权持有人保留其产权，或向开发者“付费”购买知识 产权，授奖者享有自由使用权。虽然广泛讨论了最终现金奖概念，但专家工作小组只收 到了一份有关建议，即用于开发低价、迅捷的结核病诊断试剂的建议。 43. 最终奖可能只适合于开发诊断工具， 而且只有公立机构才有能力提供足够的资金奖 励开发者。建立知识产权使用权购置奖，而不是设置奖励创新奖，将会最大限度地发挥 其对发展中国家卫生工作的积极作用。 (e) 购买或采购协议 44. 购买或采购协议是购买者（往往是政府、区域或多边机构）与产品开发者之间签定 的合同，其中确定产品的购价和/或产品供应量。多边协议针对非专利产品，获得批量价 格折扣和保障供应，但并不能促进研究与开发。最近采用的一项新颖做法是，签订新产 品或仍在开发中产品的购买协议。这类协议包括： z
最低数量保障； 新产品最低数量保障； 支付得起的抗疟药品机制； 预先市场承诺试点项目，由捐助方与疫苗生产公司签约，承诺以一定的数量和 价格购买符合公共卫生要求、但尚未开发出的疫苗。
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45. 新产品购买协议的评分在很大程度上取决于每项协议的设计。 预先市场承诺办法评 分最低，其原因是无法奖励低成本、低价格产品，无法大力促进技术转让，而且，操作 上很复杂，政治可行性低，极难推广。 46. 可支付的抗疟药品机制评分最高。它通过批量采购获得最低价格，并要求各参与国 在本国推出产品计划中确保甚至最贫困人口也能获得这类药品。 15
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47. 对发展中国家新产品的所有采购承诺都在极力争取资金， 捐助方和受援方往往需要 等很长时间才能获得较便宜的非专利产品。在所审议的各项建议中，开发者对采购承诺 的评分最高，大公司、小公司、具有创新能力的发展中国家公司、诊断制剂公司和产品 开发伙伴关系都一致高度评价这项安排。所有开发机构都认为，采购承诺（即政府表现 出的购买产品的意愿）是预示产品需求的最佳信号，将激励它们从事研究与开发。 48. 为购买新产品提供资金是一项关键因素， 可以促进研究与开发工作和大规模推广新 产品。提供这类资金还特别有助于指导调整现有规划，以满足发展中国家的需求，例如 调整一类疾病的研究与开发规划，否则，这类规划会将注意力放在发达国家产品上和用 于满足发达国家需求的生产能力上。但采购协议并无新产品降价机制，尤其在与类似产 品竞争有限或毫无竞争的情况下。如果集中谈判价格，或向开发机构发出早期信号表明 希望开发对发展中国家有利的（以及在价格上对发展中国家有利的）最终产品，结果可 能会更好。 效率建议 49. 下述两项建议的内容是，全面降低研究与开发成本，进而减少今后总体研究与开发 供资需求，并促进发展中国家获得新产品： (a) 监管协调（以发展中国家为重点） ； (b) 竞争前研究与开发平台。 (a) 监管协调（以发展中国家为重点） 50. 规定在大量患者使用新产品之前必须证明该产品具有安全性、有效性和高质量，为 新产品的开发和上市带来了大量成本。现在也可以采用“准监管”阶段，即采用世卫组 织的程序来评估已注册的产品对发展中国家的适用性。一些区域已开始协调各发展中国 家的监管规定，但进展缓慢。发展中国家开展监管协调工作可能会对发展中国家产生十 分积极的作用，因为协调规定有助于在许多国家更迅速地注册许多产品（非专利产品和 品牌产品） ，并且有助于在原来根本无法获得此产品的国家中注册。 51. 协调是可行的。但实际操作评分却并不高。各国不同的立法框架是一大障碍。一些 国家可能对转而采用区域统一制度不够信任（欧洲药品评价署为此花了近 40 年时间） ； 可能会出现国家主权问题；监管部门丧失费用收入可能会对缺乏资源的国家造成困难。 各产品开发机构一致将提高监管效率视为最优先事项。 16
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52. 在推动协调和整合发展中国家监管规定方面的政治意愿可以大幅降低成本， 并可大 大促进发展中国家获得高质量产品。 (b) 竞争前研究与开发平台 53. 竞争前研究与开发平台是用于提高许多产品的研究与开发效率和提供高效和高增 值服务的工具。开发这样的平台需要预先投资。竞争前研究平台的例证有： z
欧盟委员会创新药品计划由欧洲联盟和欧洲制药业协会联合会共同提供资金， 向致力于实现平台突破的欧洲公-私合作项目提供研究金； 美国的适宜卫生技术规划（PATH）是一个致力于产品开发的非盈利性机构， 负责开发有利的平台技术， 并向为该机构生产有关项目产品的各公司提供这些 技术； 美国国立卫生研究院建立了一些机制，为开展被忽视疾病的研究与开发工作设 计和提供研究平台，例如动物模型、独特材料以及基因序列数据库等。美国国 立卫生研究院等若干机构以及联合国儿童基金会/联合国开发计划署/世界银行/ 世卫组织热带病研究和培训特别规划还为学术界和工业界科技人员进行免费 临床前配合试验。
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54. 无论是公司，还是产品开发伙伴关系，都将竞争前平台投资作为高度优先事项，认 为 “在设法降低研究与开发成本并简化研究与开发程序方面存在实际差距” ， 并认为 “开 展替代标志工作对加快研究与发展极为重要” 。 55. 为针对发展中国家产品的竞争前研究与开发平台提供投资可以大大节约有关疾病 领域所有开发规划的成本，但由于是公益品或存在“免费搭车”问题，往往得不到足够 支持。在此方面的政治意愿可以发挥举足轻重的作用。 其它建议 56. 专家工作小组还分析了其它一些有希望的建议，例如：开源产品；专利库（国际药 品采购机制模式） ；卫生作用基金；优先审查凭证计划；以及罕见药立法。
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评论 57. 分配和效率机制建议有效涵盖了二类和三类疾病， 很适合最大限度地促进开发机构 的活动。如果满足上文提到的各种附加条件，这些机制预计将增强发展中国家的公共卫 生工作和能力建设成果。其中所建议的一些办法已在采用，或已建立用于发展中国家的 总体框架、主持机构或模式（例如产品开发伙伴关系；赠款计划；里程碑奖方案；由全 球疫苗和免疫联盟、抗艾滋病、结核和疟疾全球基金以及其它机构主持的购买或采购基 金；各组织分别实行的竞争前平台计划等） 。有些建议尚需落实，其中包括设法为产品 开发伙伴关系和最终现金奖提供资金的建议。 58. 与已排除的许多评分较低建议不同的是，所推荐的机制无一例外均无收入流，目前都 依靠捐助方和慈善机构捐助，而本报告建议的各项供资机制完全可以弥补这些资金缺口。 59. 一类疾病产品的评分不高。 所建议的机制相当好地处理了为发展中国家调整一类疾 病产品问题，但在确保这些产品低价方面则作用不大。不过，如前所述，在处理发展中 国家不易获得一类疾病专利产品上并无任何有效建议。
IV. 建议 60. 世卫组织应采取下述行动，其中应适当配合公共卫生、创新和知识产权全球战略和 行动计划的落实工作，以支持实现《联合国千年宣言》的各项目标： (1) 编写并传播背景信息，阐述制定知识生成激励办法的背景，在此基础上开发用 于处理发展中国家卫生问题的必要工具， 包括将卫生系统研究作为增强公平的和普 遍的卫生服务发展的一项关键内容； (2) 注意到研究和资金分配与严重影响发展中国家减轻卫生不公平现象的疾病负 担和健康风险之间的关系； (3) 支持努力跟踪资金， 认为资金跟踪对了解研究与开发资金的分配和协调是必不 可少的； (4) 在包括自愿、企业、政府和消费者捐款以及下述行动建议 7 所列来源可能提供 的捐款等各种来源的支持下， 协助建立一项全球卫生研究和创新领域的协调和供资 机制，以便：
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(a) 联系需要优先处理的穷人健康状况，有针对性地开展新的药品、疫苗、诊 断工具和干预战略的研究与开发工作； (b) 支持对增进健康十分重要的包括卫生政策和卫生系统研究在内的一系列 研究领域； (c) 增进低收入和中等收入国家的创新能力和改善其创新环境； (d) 建立具有区域特色并由区域掌控的卫生研究观察站， 监督疾病情况和定期 跟踪研究与开发资金； (5) 进一步促进国家作出对当地适用的公共政策选择， 汇集公立和私立行动者的技 术能力，以填补知识空缺和建立激励机制，促进研究与开发发展中国家感兴趣的适 用技术； (6) 促进在区域范围内开展发展中国家研究合作和供资工作， 充分利用具有创新能 力的发展中国家的潜力，在研究合作与能力建设（包括在临床研究和转化研究领域 提供培训）方面取得新的突破，并促进与其它研究机构、行业内私立机构以及产品 开发合作机构等建立伙伴关系； (7) 在专家工作小组的工作基础上采取后续行动，并且： (a) 与有关团体一道深入审查各项所推荐的建议和有希望的建议； (b) 调动具有发展中国家适当代表权的、包括国际供资机构在内的适当团体， 检查一些或所有最终实施建议的可接受性； (c) 着手开展收入流与资金分配机制的匹配工作， 捐助方应通过正式程序参与 开展此项工作； (d) 开始讨论按照在产品开发伙伴关系模式之外的各项建议分配的资金的协 调机制； (e) 确定哪些机制对具体卫生问题领域最有针对性， 并优先按疾病和产品实施 这些机制； 19
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(f) 详细审查发展中国家获得一类、二类和三类疾病医疗产品情况，可能除了 开展研究与开发工作之外，还需采取各种综合解决办法； (8) 促进采取下述一系列做法： (a) 供资建议： (i) 间接消费税；
(ii) 自愿捐款和各企业捐款； (iii) 捐助方为卫生研究与开发工作提供新的资金； (b) 资金分配办法： (i) 向产品开发伙伴关系提供资金；
(ii) 落实纯粹奖金建议， 鼓励小公司针对临床开发之前的基础研究问题和 技术问题提出富有创新性的解决办法； (iii) 采购基金是促进研究与开发工作和普及新产品的一项关键因素； (iv) 发展中国家“监管协调和整合”可促进迅速注册产品和节约成本，进 而大大促进发展中国家获得高质量产品； (v) 对用于发展中国家产品的竞争前研究与开发平台进行投资， 可以大幅 节省有关疾病领域中所有开发规划的成本； (vi) 发展中国家赠款方案有助于促进提供直接赠款， 鼓励中小企业广泛参 与同发展中国家有关的研究与开发工作； (9) 应根据当地情况努力审查其它有希望的建议，例如开源产品；专利库；卫生作 用基金；优先审查凭证计划；以及罕见药立法。 = 20
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