亚太地区卫生实验室服务强化战略（2010-2015）

W O R L D H E A L T H ORGANIZATION 世界卫生组织 REGIONAL OFFICE FOR THE WESTERN PACIFIC 西太平洋区域办事处 区域委员会 WPR/RC60/9 第六十届会议 2009 年 7 月 29 日 香港（中国） 2009 年 9 月 21-25 日 原文：英文 临时议程项目 14 亚太地区卫生实验室服务强化战略（2010-2015） 高效可靠的实验室是任何有力、有效的卫生系统的必不可少的组成部分。包括卫 生实验室服务在内的卫生系统的日益相互割裂，导致了效率低下和健康结果不尽人 意。造成这种相互割裂状况的原因有分权化过程实施不当；私有化和商业化；百花齐 放的筹资来源；援助资金协调工作的无效；资源利用不当；无效沟通；以及在很多情 况下，缺乏统一而有力的国家卫生战略和计划对包括实验室服务在内的卫生系统进行 指导。逐步从专病实验室服务转为更一体化的模式，将使资源利用更加有效，提供的 实验室服务更佳。 《亚太地区卫生实验室服务强化战略（2010-2015）》的目标是协助亚太地区会员 国提供全面的实验室服务。它认可“没有一种药能包治百病”；建议国家主管部门应 采用按照本国情况进行调整的思路，与本国现有的卫生政策、战略和资源相一致。 该战略倡导建立可持续、统一的实验室服务国家框架；要配给充足的资源；建设 实验室服务能力；提高质量、促进生物安全和实验室服务的合理使用；开展实用性研 究以确保适宜技术的应用。 鉴于这是确保会员国做出政治承诺并分配相应资源以提高卫生实验室服务质量和 解决其日益相互割裂问题的关键步骤，提请区域委员会考虑批准《亚太地区卫生实验 室服务强化战略（2010-2015）》（附件 1）。 WPR/RC60/9 第2页 1. 现况 人们日益认识到实验室服务对临床和公共卫生服务必不可少的重要作用。实验室为正确的 临床及公共卫生干预措施（包括监测、诊断、预防、治疗、研究和健康促进等）的启动及其监 督，发挥了极其重要的支持和促进作用。 世卫组织提出，在分析卫生系统时采用一个由 6 项基本构件组成的单一框架。这 6 项基本 构件为：（1）服务提供；（2）卫生人力；（3）筹资；（4）医疗产品及技术；（5）信息； 和（6）领导力和治理。这些构件常常是由卫生领域内的不同部门管理的，但核心概念是对卫 生系统进行分析时，应将其作为一个整体，并考虑各构件之间的相互关系。 包括实验室在内的诊断服务，是医疗产品及技术这一构件的组成部分，但同时也与其他构 件相关，因为要给它提供资金和配备人员。它利用并生成信息；它有赖于精良的设备；它的目 的是要高效地提供质量合格的服务。所有这些都需要通过有效的领导、治理和政治意愿制定出 适宜的政策、战略，进行监管及管理。 《亚太地区卫生实验室服务强化战略（2010-2015）》鼓励世卫组织东南亚和西太平洋区 域的所有会员国制定出适宜的、科学循证的、实用并具可持续性的在本国卫生系统内加强卫生 实验室服务的国家战略。它针对为满足国家具体需要而实施的国家实验室战略和关键活动的基 本要素提供了指导。它认可“没有一种药能包治百病”，各国的实验室服务战略应与现有的国 家卫生政策、战略和资源相一致。该战略的要素有：  建立统一的实验室服务国家框架。  为实验室服务提供可持续性的资金。  建设实验室服务能力。  保证实验室服务的质量。  促进实验室服务的合理使用。  保持实验室服务的安全性。  支持实验室场所的研究和伦理学。 WPR/RC60/9 第3页 2. 问题 2.1 在许多国家，加强协调全国的实验室服务很少有人关注或关注不足，这种情况直到最 近才有所改变。这种情况使得实验室服务在国家的筹资、计划和服务提供方面，优先程度极 低。国家常常缺乏国家实验室政策及战略计划。许多卫生系统资金短缺，实验室服务因此经常 被视为优先程度极低而导致拨款不足。 2.2 包括卫生实验室服务在内的卫生系统的日益相互割裂，导致了效率低下和健康结果不 尽人意。造成这种相互割裂状况的原因有分权化过程实施不当；私有化和商业化；百花齐放的 筹资来源；援助资金协调工作的无效；资源利用不当；无效沟通；以及在很多情况下，缺乏统 一而有力的国家卫生战略和计划对包括实验室服务在内的卫生系统进行指导。逐步从专病实验 室服务转为更一体化的模式，将使资源利用更加有效，提供的实验室服务更佳。 2.3. 亚太地区在改善卫生实验室服务方面做了大量工作，但重点多放在通过全球卫生行动 提供资金的脊髓灰质炎、麻疹、艾滋病、结核病和疟疾等专病控制规划上。这类援助大大加强 了会员国的能力，有时还会对卫生服务的其他部分产生积极的“溢出”效应。但通常的情况 是，各种实验室工作之间并无紧密联系，尤其是在公共卫生服务和临床服务之间，侧重点更多 的是在短期效果方面而非远期能力建设。因此，有些领域出现效率低下，而另外一些领域却重 复工作；有些方面为人忽视；长期可持续性受到威胁；卫生实验室服务相互割裂的情况进一步 恶化。虽然各国处于卫生发展的不同阶段，但其卫生系统所面临的主要共性问题对实验室服务 产生了不良影响。 3. 建议采取的行动 本文件提出了最基本的关键要素。它认可“没有一种药能包治百病”；希望各国根据本国 具体情况对关键战略要素进行调整。本双区域战略并不想重复专病控制规划所制定的实验室政 策及计划的战略要素。 3.1 政府的承诺及领导：这是加强各卫生实验室对提供安全、有效的卫生服务作出重要贡 献所必需的。这一承诺应在相关循证数据的基础上，得到实施者、筹资者、技术援助提供者和 其他利益相关方的支持。 WPR/RC60/9 第4页 3.2 计划：应成立计划委员会，以协助制定国家实验室政策和战略计划。委员会应由卫生 部、国家实验室归口单位、顾问或监督机构及其他关键利益相关方的重要人士组成，包括捐资 方及世卫组织等合作机构、专业团体、临床及公共卫生医生、疾病规划管理者、以及包括非政 府实验室在内的全实验室网络的代表。 3.3 实施：应对本国实验室服务的现况进行详细描述和分析，以提出有关优势、劣势、机 会和威胁的依据，以及为实现更加一体化、更有效的实验室服务而需解决的问题及挑战。 3.4 实施：应制定覆盖整个实验室网络的国家实验室政策。重点应包括解决现况分析所找 出的问题及挑战，提高实验室能力和在公平性、可及性及全民覆盖方面的绩效。应明确关键目 的、目标和可测量指标，并制定出行动计划。 3.5 实施：计划应配有预算资金；明确人力和资金；协调捐资方和国家资源；草拟出沟通 及宣传战略，其中应包括专业机构、省级领导和终端用户的参与，以促进实验室的合理使用， 并包括各合作伙伴，如非政府组织、私营部门、学术机构和非卫生领域的合作伙伴。应草拟出 涵盖卫生实验室的法律及监管参数。 3.6 监督和评价：应对实验室服务定期进行评价，并对指标进行监督。 3.7 筹资：应从国家预算拨款并协调捐资方的援助资金。 WPR/RC60/9 第5页 附件 1 亚太地区卫生实验室服务强化战略 （2010-2015） WPR/RC60/9 第7页 附件 1 目 录 前言 ...................................................................... 9 摘要 ..................................................................... 10 1. 引言 ................................................................. 11 2. 背景 ................................................................. 11 2.1 卫生体系强化及实验室服务.......................................... 11 2.2 亚太地区实验室服务概览............................................ 13 3. 目标 ................................................................. 15 4. 关键战略元素 ......................................................... 15 4.1 为实验室服务建立连贯的国家框架.................................... 15 4.2 以可持续的方式为实验室服务提供资金................................ 21 4.3 构建实验室服务的能力.............................................. 23 4.4 确保卫生实验室服务的质量.......................................... 29 4.5 促进实验室服务的合理使用.......................................... 34 4.6 改进实验室安全.................................................... 36 4.7 支持实验室服务中的研究............................................ 40 前进的道路 ................................................................ 42 指标 ..................................................................... 44 术语表 .................................................................... 46 补充读物 .................................................................. 49 附件 1：各级实验室服务检查示例 ............................................. 50 插图清单 图 1 世卫组织卫生体系框架 .................................................. 12 WPR/RC60/9 第8页 附件 1 图 2 实验室服务的角色 ...................................................... 13 图 3 斯里兰卡采取的实验室服务国家实验室政策和手册 .......................... 17 图 4 东南亚地区支持初级卫生保健的卫生实验室服务 ............................ 20 图 5 与实验室有关的卫生政策趋势 ............................................ 23 图 6 卫生技术评估和资源利用 ................................................ 25 图 7 分级整合实验室网络 .................................................... 27 图 8 泰国卫生实验室质量标准 ................................................ 32 图 9 质量体系的建立 ........................................................ 34 图 10 生物技术安全方面的基本控制措施 ...................................... 38 表格清单 表 1 亚太地区卫生实验室的主要问题 .......................................... 14 表 2 战略要素：为实验室服务建立的连贯的国家框架 ............................ 16 表 3 战略要素：以可持续的方式为实验室服务提供资金 .......................... 21 表 4 战略要素：构建实验室服务的能力 ........................................ 24 表 5 战略要素：确保实验室服务的质量 ........................................ 30 表 6 战略要素：促进实验室服务的合理使用 .................................... 35 表 7 战略要素：维护安全的实验室服务 ........................................ 37 表 8 战略要素：支持实验室服务中的研究 ...................................... 40 WPR/RC60/9 第9页 附件 1 前 言 卫生实验室服务是卫生体系完整的一部分。包括监督、诊断、预防、治疗、研究和卫生宣 传的临床及公共卫生功能的效率和效力都受到可靠的实验室服务的影响。尽管实验室服务的角 色如此重要，但一直到近来，许多国家对由国家协调的实验室服务的强化始终未给予重视或缺 乏重视。这导致了与资金、计划和提供服务相比，实验室服务的国家优先度非常低。 鉴于卫生实验室的重要性日益增长，并且更加强调循证医疗和公共卫生操作模式，因此卫 生实验室的强化工作势在必行，以便为做出明智决策提供关键的信息。 本两区战略强调的是卫生实验室服务强化在政策和技术层面上的问题。本战略要求各会员 国制订出国家实验室政策和战略计划，并强调了为确保有效的实验室支持，对提供适当的基础 设施、专业知识、质量、安全和技术来说相当重要的各种要素。 《亚太地区卫生实验室服务强化战略（2010-2015）》的目标是协助会员国提供综合实验 室服务，为改进世卫组织在东南亚和西太平洋地区的卫生状况做出贡献。本战略为各国提供了 指导和动力，使各国不再将实验室服务看作是纵向卫生计划中无关紧要的元素，而看作是重要 的交错支持服务，需要成为各级卫生体系中完整的一部分。 在本战略实施过程和卫生体系强化过程中，世卫组织致力于为其所有会员国提供标准上和 技术上的支持。 Samlee Plianbangchang 博士，医学博士/哲学博士 申英秀博士，医学博士/哲学博士 东南亚地区主任 西太平洋地区主任 WPR/RC60/9 第10页 附件 1 摘 要 有效并可靠的卫生实验室服务是任何健全、有效的卫生体系和其改善卫生状况的目标中一 个基本、必要的元素。实验室检查中得出的可靠、及时的结果对卫生服务几乎所有方面的决策 都很重要。 亚太地区尽管在改善卫生实验室服务方面做出了大量努力，但主要是集中在具体的疾病控 制程序上，比如脊髓灰质炎、麻疹、艾滋病、结核病（TB）和疟疾。因此，实验室服务通常被 分割开了，实验室系统的其它部分资源分配不足，优先度低。通常没有制订国家实验室政策或 战略计划，不能为所有需要实验室服务的人提供综合优质的实验室服务。 《亚太地区卫生实验室服务强化战略（2010-2015）》对确保可靠的实验室服务方面存在 的主要挑战进行了简述，从卫生体系角度提供了如何应对这些挑战的方法。本战略的目标是协 助会员国提供综合实验室服务，为改善亚太地区的卫生状况做出贡献。鉴于我们知道“一味难 适众口”，因此建议各国政府机关根据其国家或地区情况酌情进行调整，并与其现有的国家卫 生政策、战略和资源进行整合。 本战略提倡围绕国家实验室政策、国家调节机制和国家实验室计划，通过指定联络处和监 督机制，为实验室服务建立一个可持续的、连贯的国家框架，以提供安全、优质的实验室服 务。 本战略清楚地表明了对足量资源和恰当的融资机制的需要，来促进对服务的合理使用，避 免发生利益冲突。本战略建议使用节省成本工具，将提供者的收入与检验要求分离，往预付资 金统筹机制而不是用户付费方面努力。 本战略强调了实验室服务能力的构建，包括设计出各级都有恰当的实际基础设施、人力资 源、采购和供给管理、咨询网络和信息系统的梯级实验室网络。本战略促进实验室服务的质 量、生物安全、职业健康和合理使用，促进操作性研究，确保使用恰当的技术。 本文全文和附件中有一些实际案例和参考，并广泛列出了世卫组织如何能在每个战略要素 上帮助会员国。 WPR/RC60/9 第11页 附件 1 1. 引言 减少艾滋病、疟疾和其它重大疾病发病率和死亡率的千年发展目标的进展十分缓慢，部分 原因是缺少优质的药物和卫生技术，特别是诊断和实验室服务。 实验室是卫生体系及其改善卫生状况目标中基本、必要的一部分。实验室检查中得出的可 靠、及时的结果对卫生服务几乎所有方面的决策都很重要。依赖于实验室结果的重大决策涉及 卫生安全、国家经济、遵守如国际卫生条例（IHR）的义务及个人卫生和福利。 实验室检查可以是复杂昂贵的，也可以是简单熟悉，价格便宜的。大体说来，药物、疫苗 和卫生技术约消耗会员国经常性卫生预算的 50%。但是，因为这些花费中有多一半都是由于计 划和管理不善造成的浪费，改进的机会还是很大的1。考虑到实验室科学正在快速发展，评估 和采取有关新方法的连续过程对建立有效的卫生体系非常必要。 《亚太地区卫生实验室服务强化战略（2010-2015）》鼓励世卫组织东南亚和西太平洋地 区的所有会员国制订恰当、科学、实用、可持续的循证国家战略，来强化其国家卫生体系内的 卫生实验室服务。《亚太地区战略》提供了与国家实验室战略所有要素有关的指导及满足各国 具体需要所需执行的关键活动。鉴于我们知道“一味难适众口”，因此各国的实验室服务应与 其现有的国家卫生政策和资源进行整合。 2. 背景 2.1 卫生体系强化及实验室服务 在 1946 年批准的世卫组织宪法中，卫生权利被认为是一项基本的人权。这一权利在 1978 年的《阿木拉图宣言- 初级卫生保健》2中被再次确认。健全有效的卫生体系的使用权对以有 效、公平的方式实现连续改善卫生状况的目标十分必要。 有效并可靠的卫生实验室是任何健全有效的卫生体系中必要的一部分。各国通常缺少的是 一个国家实验室政策和战略计划。许多卫生体系资金不足，即使是资金良好的卫生体系也面临 着日益增长的需求和物价上涨的经济压力。在这种情况下，实验室服务通常资源分配不足，优 先度低。 1卫生体系发展能力建设专题讨论会（2008 年 6 月 8日-12 日，埃及开罗），开罗，世界卫生组织，2008 2 阿拉木图宣言(http://www.who.int/hpr/NPH/docs/declaration_almaata.pdf). WPR/RC60/9 第12页 附件 1 卫生体系及卫生实验室服务日益增大的分割性将导致效率低和卫生状况不理想。导致形成 这种分割的压力包括实施不善的去集约化、私营化和商业化，各种资金来源的增生，无效的援 助协调，资源使用不当，无效的沟通以及在许多情况下缺乏健全连贯的国家卫生战略和计划来 指导卫生体系及实验室服务。从以具体疾病为主导的实验室服务转向更加集成化的方式将促使 更加有效地利用资源，更好地提供实验室服务。在卫生服务标准协调和落实的过程中，政府可 以起到重要的领导作用和服务作用，即使他们不是卫生服务的提供者或出资者。 世卫组织建议分析卫生体系时使用单一的框架（图 1），其中包括 6 个模块。这些模块 有：（1）提供服务；（2）卫生工作队伍；（3）资金；（4）医疗产品和技术；（5）信息 （6）领导和管理。这些模块通常由卫生系统内的各个部门来管理，但关键理念是要从总体上 来分析卫生体系，并把各个模块关联起来。 图 1 世卫组织卫生体系框架 来源：人人有责：强化卫生体系：改善卫生状况，日内瓦，世界卫生组织，2007 诊断服务，包括实验室，是医疗产品和技术模块的一部分。但是，由于它们必须有资金和 人员支持，它们使用并产出信息，它们依赖于良好的设备，它们的目标是以有效的方式提供优 质服务，所有这些都要求通过有效的领导、管理和行政意愿形成恰当的政策、战略、规定和管 理，因此它们与其它模块也有关联。 如果没有外围卫生工作者和实验室网络及时、准确的诊断，重大的公共卫生危机，比如严 重急性呼吸系统综合症（SARS）或新流感毒株危机出现时将产生更加严重、更加难以控制的后 果。同样，成功根治脊髓灰质炎的要素是能够分析样品，及时向当地卫生工作者和国家卫生部 资金 6个模块 目标/成果 响应程度 社会及财务风险防护 改善的卫生状况 （水平和公平） 信息 使用权 覆盖 质量 安全 提供服务 改善的效率 领导/管理 医疗产品和技术 卫生工作队伍 WPR/RC60/9 第13页 附件 1 门提供反馈的实验室网络3。为了进一步说明这一点，结核病（TB）控制上的一个薄弱环节就 在于仍需要恰当的、负担得起的、可持续的实验室服务，特别是迫切地需要快速、广泛地按比 例扩大耐多药结核病计划4。 2.2 亚太地区实验室服务概览 作为临床和公共卫生功能完整、重要的一部分，实验室服务的作用正在得到越来越多的认 可。如图 2 所示，监督、诊断、预防、治疗和卫生宣传全都依赖于实验室服务，估计有约 70% 的卫生决策与实验室得到的结果有关5。实验室提供了必不可少的支持，并为恰当的临床和公 共卫生干预的启动和监测提供了帮助。尽管实验室服务的角色如此重要，但一直到近来许多国 家对实验室服务的强化始终未给予重视或缺乏重视。 图 2 实验室服务的角色 亚太地区尽管在改善卫生实验室服务方面做出了大量努力，但主要集中在具体的疾病控制 程序上，比如脊髓灰质炎、麻疹、艾滋病、结核病（TB）和疟疾，这时资金通过全球卫生启动 案得到了保障。这种帮助在会员国内构建起了相当好的能力，有时候对卫生服务的其它部分有 积极的影射效果。但是，一般来说，各实验室启动案之间的联系不够紧密，特别是以公共卫生 为导向的服务和临床服务之间的联系不够紧密，并且关注的焦点也主要放在了短期的结果而不 是长期的能力构建上。因此，在有些区域导致了效率低下（并被复制到其它区域），有些方面 被忽视，长期的可持续性得到威胁，卫生实验室服务被进一步分割。 3 WHO/EPI/GEN/95.4 和美国国际开发总署脊髓灰质炎根治启动案 监督 治疗 诊断 预防 宣传 实验室服务 WPR/RC60/9 第14页 附件 1 即使亚太地区各国的发展阶段各不相同，他们的卫生体系都面临着会对实验室服务产生恶 劣影响的常见主要问题（见表 1）。 表 1 亚太地区卫生实验室的主要问题 卫生体系框架 卫生实验室的问题 领导和管理  国家卫生战略中对实验室服务分配的优先度很低  缺少国家实验室政策和战略计划  实验室规定执行不力  没有国家实验室计划且（或）没有监测实验室服务的联络处或结构责任 资金  资源和基础设施匮乏  鼓励不当使用  成本效益分析不够 卫生工作队伍  实验室专业人员和技术人员人数不足  培训和监督计划不适当  缺乏留住人员的战略计划  缺乏职业结构和机遇 信息  信息技术使用不当  缺乏告知实验室服务发展的信息库  缺乏监测和评估 医疗产品和技术  缺少实验室政策和规定  设备及材料采购和管理不合规定  缺乏有效的设备维护体系  实验室检验计划不够标准化和协调化 提供服务  实验室服务被分割  实验室网络薄弱或没有  与临床服务协调不好  使用不当 质量和安全  质量意识不强  质量体系薄弱  安全措施不力 4 关于第二线抗结核药物感药性测试的政策指南 日内瓦，世界卫生组织，2008 5 Forsman RW. 为什么实验室对于管理式医疗是事后思考？ 临床化学，1996, 42(5):813–816. WPR/RC60/9 第15页 附件 1 3. 目标 本战略的目标是协助成员国提供综合实验室服务，为改善亚太地区的卫生状况做出贡献。 4. 卫生实验室服务关键战略要素 本文件中列出了一系列被认为是对发展连贯的综合实验室服务十分必要的元素和信息，同 时也意识到“一味难适众口”。本文件中提出的建议并非一定要死守不放。希望各国根据其具 体国情，调整下列战略要素和计划。  为实验室服务建立连贯的国家框架。  以可持续的方式为实验室服务提供资金。  构建实验室服务的能力。  确保实验室服务的质量。  促进对实验室服务的合理使用。  维持安全的实验室服务。  支持实验室服务中的研究和道德规范。 4.1 为实验室服务建立连贯的国家框架。 通常，与资金、计划和提供服务相比，实验室服务的国家优先度非常低。本两区战略提倡 各会员国为政府和非政府实验室服务建立一个连贯的国家框架，包括制订国家实验室政策和战 略计划，并根据国情为实验室服务确定管理、监督和调节机制。 亚太地区各会员国的大小、社会经济状态、政治经济和卫生体系千差万别。比如，卫生体 系的差别在于，有的是主要由政府出资和提供，有的是主要由私营部门出资和提供。大多数会 员国的卫生体系处于两者之间。卫生实验室服务应该由国家卫生体系的大小、规模和范围来确 定。应在现有的卫生体系中组织卫生实验室服务，将它们的效力和效率最大化，并促进它们的 全民使用权。全民的、公平的实验室服务的实现程度取决于整个卫生行业的整体结构。框架应 具备相当的灵活性，纳入适用于本国的先进技术。 要建立连贯的国家框架，以下元素必不可少（表 2）。 WPR/RC60/9 第16页 附件 1  国家实验室政策  国家调节机制  国家联络处  国家实验室战略计划  国家监督机制。 表 2 战略要素：为实验室服务建立的连贯的国家框架 战略要素 须考虑的要点 世卫组织的角色 4.1.1 国家实验室政策  国家承诺  股东参与  目的、目标和资源分配  职责和网络 4.1.2 国家调节机制  执照提供者  为人力资源、材料、机器、方法 制订最低标准  监测并实施标准 4.1.3 国家联络处  给国家机关提供建议  指导所有实验室启动案遵守国家 政策和计划。  迅速应对各种变化 4.1.4 国家实验室计划  建立标准  资金  结构和各级服务的功能  各级服务和计划间的网络和联系  人力资源计划  基础设施和设备维护  实验室信息系统  实验室质量和安全  监测和评估  研究  向卫生体系报告 4.1.5 国家监督机制  单独设立国家监督机构  调节机制  认证机构  提倡使用区域委员会决议  制订分步方案来帮助会员 国制订其国家政策和计划  支持区域磋商  制订并发布各级别提供卫 生服务的实验室的一般功 能和最低要求  在实施国家实验室计划过 程中提供技术支撑  提供技术支撑，帮助建立 恰当的认证模型 WPR/RC60/9 第17页 附件 1 4.1.1 国家实验室政策 国家实验室政策应清楚地表明国家通过调配国内现有资源，为卫生服务提供综合实验室支 撑的承诺。政策中应规定国家实验室体系的目的和目标，并提倡合理配置资源。 国家实验室政策应规定由谁来负责卫生体系的各级卫生实验室服务及这些服务在实验室网 络中如何相互关联，如何与卫生体系的其它部分关联。 国家实验室政策应反映出对实验室操作中道德价值的承诺，包括为患者保密、遵守职业行 为规范、认识并避免潜在的利益冲突及与研究有关的道德行为（参见 4.7.4）。 对政策和计划过程的解释和实施方式可能会根据情形有所不同。一个国家的实验室政策和 计划过程应与国家卫生政策和计划过程保持一致。应通过有广泛股东，包括政府决策者、服务 提供者、开发合伙人、专业用户、消费者（患者）和出资者参与的意见统一过程来制订国家实 验室政策。在这一过程中，可以邀请各式各样的技术专家，包括实验室科学家、工程师、临床 医师、病理学家、公共卫生专家和卫生经济师。 国家实验室政策应授权建立并实施国家实验室计划。会员国（斯里兰卡）的国家实验室政 策举例如下（图 3）。 图 3 斯里兰卡采取的实验室服务国家实验室政策和手册 斯里兰卡政府把卫生实验室服务看作是卫生保健体系的一个必要 元素。它承诺通过国家和私营卫生机构网络，在患者护理服务和 公共卫生领域为卫生保健提供者提供定量和定性的实验室支持。 卫生保健和营养部负责建立并制定必要的相关法律，并根据国家 和国际公认标准为实验室的维护提供技术和管理指导。 来源：实验室服务手册。实验室部门，卫生保健和营养部，斯里兰卡政府，科伦坡，2007。 4.1.2 国家调节机制 调节是一种为符合所需标准管理或控制实验室服务并报告必要信息的法律手段。这是政府 WPR/RC60/9 第18页 附件 1 用来确保实验室服务的合格性及信心的工具。各会员国须为卫生实验室服务找出或建立一个调 节机构或机制，并与其现有的国家结构相适应。调节机制应负责给提供者颁发执照、为各级服 务设定标准、监测对这些标准的执行和遵守并当出现严重的违规行为时进行干预。调节机构可 利用国家实验室政策和计划，为实验室服务设立国家标准。 各会员国还须确定其是否要调节就地检验，比如社区、私人或临床护理时进行的快速诊断 检验，或其是否只在固定时间调节实验室中进行的检验并考虑出现新技术时纳入新的技术。 4.1.3 国家联络处 指定一个联络处对发展实验室服务非常必要。联络处可以是一个人、一个部门、一个常务 委员会或任何其它恰当的永久性机构。联络处应：  协调各种启动案或提议书，使它们符合整个卫生体系卫生实验室服务的大环境。  成为制订实验室服务政策和计划的幕后推力。  对局势和科学的快速变化，特别是传播性疾病的控制和流行病转变做出响应。  愿意并有能力评估新的启动案和技术。 4.1.4 国家实验室计划 国家实验室计划应成为国家卫生计划完整的一部分。实验室计划应根据卫生体系的大环境 和规定，对卫生实验室服务的操作和实验室网络中各提供者的关系给出指导。实验室计划应规 定公共卫生和临床实验室（包括政府、私营和大学实验室）之间的一般关系，规定所有系统中 各级的关系，确定各级负责人及在整个卫生体系中他们又对谁负责。国家实验室计划还应规定 有效的监督结构和机制。 国家实验室计划还应鼓励为实验室网络中的各级实验室服务，包括实际的基础设施、测 试、技术、主要设备和人力资源要求设定最低标准。它应强调设备维护和弃置、实验室管理信 息系统、实验室质量和安全、研究、监测和评估事项。为了指导服务提供者，国家实验室计划 应包括： (1) 局势分析，将卫生实验室服务与卫生体系的需要联系起来，将流行病学局势和现有体 系的卫生资金情况联系起来，比如将现有的实验室服务绘成图，找出优势、弱点、机 WPR/RC60/9 第19页 附件 1 会和威胁（SWOT）。 (2) 对政府（公共）和非政府（私营和其它）领域内现有的卫生实验室服务及其功能或结 构整合的纵向计划和实用机制进行实际评审。 (3) 对拟用的实验室服务给出定义，详细说明卫生体系各级所必需的最小功能和结构（比 如社区/一级、二级、三级/参考、公共卫生），可包括： (a) 检验和方法； (b) 基础设施和设备； (c) 人力资源和技能； (d) 采购、维护和供给管理系统； (e) 质量、安全和调节体系； (f) 实验室网络； (g) 可持续性； (h) 成本计算（参见第 4.2 章）； (i) 责任人员、管理和监督环节； (j) 各级监测和评估系统应包括： (i) 规定和执照颁发手续 (ii) 报告格式和体系 (iii) 实验室信息管理系统 (iv) 反馈机制 国家实验室计划应现实、可行，包括带有必要指标的实施时间框架。它可以寻求改善和提 高服务水平，但必须是在可能实现的范围内，而不能定位在一个无法企及的水平。各会员国应 确定其在卫生实验室服务方面所能达到的标准化的程度。比如，在某些情况下，只要不对现有 服务造成干扰，通过将方法、试剂、基础设施、设备和整个采购和供给链实现标准化，可以获 得潜在的效率收益。 卫生保健体系的性质将决定国家实验室计划所扮演的角色。它可以作为强制性的实施计 划，作为认证系统的基础，作为调节体系的标准，或作为那些想要改进和获取国际标准的志向 指南。当服务主要由政府提供时，国家实验室计划是规定性的，将决定其实际的实施情况。当 WPR/RC60/9 第20页 附件 1 服务提供者较多元化时，计划将用于列出标准，提供指导方针和调节保护。应定期对国家实验 室计划进行评审。 图 4 是世卫组织指南的一个示例，各国可以利用它制订其国家实验室计划和实验室标准。 所有为国家实验室框架和有关关键战略要素做出的决策不仅须考虑国情，还须考虑可持续 问题。可持续性的意思是能以现有的资源在未来实现想要的功能水平。因此，以逐步制订方 式，经深思熟虑设计并整合的国家实验室计划更可能具有可持续性，并能对实现卫生体系目标 做出贡献。本两区战略中探讨的所有元素互相联系，在一个区域中做出的决策会影响其它区 域。可持续性不仅要求有足够的资金，而且必须有深思熟虑、顾及全盘的网络设计、人力资源 计划、质量和安全体系及研究计划。 实验室服务的可持续性在高度依赖外部资金来源时，风险较大。国家机关在监测所有由外 部资金支持的实验室的发展时须注意两个关键政策和可持续性问题：（1）外部资金的改善对 实验室网络的整体有好处，而不只是对局部有好处；（2）当外部资金停止或减少时，政府提 供资金来确保能继续实验室服务。 图 4 东南亚地区支持初级卫生保健的卫生实验室服务 正确的监督及稳固、有效的实验室网络对满足卫生保健的预 防、宣传、诊断、治疗和恢复是十分必要的。目前，在大多数 发展中国家，初级卫生保健这一级的实验室支持未得到充分发 展。 本世卫组织文件中对各国卫生实验室的结构、管理功能、活动 范围给出了相应的指导。 来源：东南亚地区支持初级卫生保健的卫生实验室服务，新德里，世界卫生组织，1999 4.1.5 国家监督机制 包括各个股东代表的国家顾问或监督机构将为国家卫生部门提供独立的评审和技术建议， 并对国家联络处各方面工作给予指导。顾问或监督机构须从联络处机制中分离出来，尤其是当 WPR/RC60/9 第21页 附件 1 国家联络处直接参与了出资、调节或认证时更应如此，因为这时会出现利益冲突。 此外，监督功能通过调节机构和为卫生实验室建立认证机构来实现。在本文的其它地方对 这两方面有所阐述。 4.2 以可持续的方式为实验室服务提供资金 卫生实验室服务的资金通常优先度低，应给予更多关注。国家实验室计划应包括用于 减少不当现金开支的资金计划，确保公平的使用权和覆盖度。实验室服务资金计划应成为国家 整体卫生预算完整的一部分，应鼓励公私合作。 以下元素对为卫生实验室服务的融资必不可少（表 3）。  循证计划和管理  成本效益分析能力  资金战略和计划 表 3 战略要素：以可持续的方式为实验室服务提供资金 战略构成 须考虑的要点 世卫组织的角色 4.2.1 循证计划和出资  国家卫生账目和预算中的实验室经费  比较成本信息  来源和使用外部资金 4.2.2 成本效益分析  选择检查用的实证  实验室服务需求者应理解的需要 4.2.3 资金战略和计划  整体资金计划的一部分  包括所有与实验室服务相关的费用  风险统筹，预付资金  对实验室服务合理使用的激励措施。  确保公平使用权，保护公众利益不受不 当现金开支侵害  经协调的捐赠援助（最好在预算中反映 出来）  及时更新财务数据  构建成本效益分析能 力  协助从国际合作伙伴 和双边及（或）捐赠 机构调动资金  提倡以现有资金对整 体实验室系统实现最 佳影响  提倡实验室服务的公 平使用权 WPR/RC60/9 第22页 附件 1 4.2.1 循证计划和出资 对实验室服务的计划和出资决策通常是在信息不足的特定基础上做出的。实验室服务的花 费和收益及其它比较信息须成为国家卫生资金信息库的一部分。关于诊断服务，包括实验室服 务的资金和花费信息必须成为国家卫生账目的一部分。信息库应包括实验室服务外部资金援助 的来源和使用。 4.2.2 成本效益分析能力 成本效益分析对选择适当的实验室技术和方法很重要。在具备了准确的证据和信息的情况 下，国家可决定哪种检验对具体的卫生干预最合适，发挥对现有资金资源的最大利用。各会员国 须构建进行（或获得）并解释这种类分析的能力。有时候，将实验室检验转交给国外进行可能比 在国内构建复杂、昂贵的试验能力更省钱。另外，需要实验室服务的人们须理解，承诺在各级提 供的并且是实验室网络一部分的服务范围和限制背后的实证，以促进合理使用和全民覆盖。 4.2.3 资金战略和计划 卫生实验室服务资金必须成为国家整体资金计划和整个国家、国家级以下、机构预算过程 完整的一部分。 资金机制和激励措施应确保为各国和亚太地区的实验室服务提供足够的资金来源。无论是 公共或私营实验室服务，它们应鼓励对实验室的合理使用，加强服务使用权的公平性，保护公 众利益不受不当现金开支的损害。 当实验室检查由现金支付时，服务费成为了卫生保健资金重要的一部分。应对这些机 制进行考察，确保不会出现对实验室服务的误用、未充分使用或滥用。从激励措施来讲，预订 实验室检查服务的卫生保健提供者的收入不应与要求检查的次数挂钩。预付统筹资金方法，只 要它不限制实验室服务的公平使用权，是最有可能限制检验的误用、不充分使用和滥用，并约 束激励措施的资金机制。来自日本的例子（图 5）显示了实验室资金是如何从各种来源收集 的，包括保险、税收和用户对不同类型实验室服务的付费。 与提供实验室服务，包括有效的采购和供给管理、实施质量保证措施、确保实验室安全、 维护设备和基础设施、员工培训和监督、工资和激励措施、职业健康、员工保险、通讯、样品 运输、监督扩展及其它相关的跨实验室网络活动有关的所有费用必须包含在各级卫生体系的预 WPR/RC60/9 第23页 附件 1 算内。应连贯地计划包括政府、全球卫生启动案和多边及双边捐赠在内的所有资金源，最好在 国家开支计划预算中能反映出来。应对资金战略进行持续监测，定期更新的数据应告知实验室 的管理者。 图 5 与实验室有关的卫生政策趋势 4.3 构建实验室服务的能力 实验室服务国家框架的有效实施必须以足够的能力为基础。国家实验室政策、规定、计划 最好是在现有的能力范围内实施和评审。但是如果不可能，则须扩展实施能力。如果能力是持 续的、渐进式的增长，并与（计划好的和准备好资源的）卫生体系的其它部分完全贴合，则很 可能将成功地实现能力的提高。 以下元素对能力构建必不可少，应在国家实验室计划中给予详细阐述（表 4）。 实际的基础设施（建筑和设计）和设备；  人力资源  采购和供给管理  实验室网络  样品运输  信息系统和通讯 生物安全 1900 年以前 当地公 共卫生 机构政 策 社区卫生 检疫 传染病监督 传染病法律 前传染 病法律 医疗服务 90'外部质量控制体系 60’中央 临床实 验室 食 品 安 全 传 染 病 临 床 诊 断 用 户 或 税 税 保 险 资金 前 NIHS 前 NIID 40’-60’与卫生 有关的法律 食品卫生 前 NIPH 80'外部质量控制体 系合同 1961 全民健康险 主要法律或规定 NIHS：国家卫生科学院 NIID：国家传染病学院 NIPH：公共卫生学院 WPR/RC60/9 第24页 附件 1 表 4 战略要素：构建实验室服务的能力 战略构成 须考虑的要点 世卫组织的角色 4.3.1 实际的基础 设施和维护  建立实验室规范  恰当的实验室设计  恰当的设备（购买或捐赠）  水、电和支撑设施  恰当的生物安全基础设施  垃圾弃置  维护和维修 4.3.2 人力资源  人力资源计划  培训  技术能力  管理职能  监督支持 4.3.3 采购和供给 管理  各级所用的检测和方法的范围  设备验证  分散系统与集中化系统相比  小批采购与大批量采购相比  捐赠设备和物资的维护  采购决策的实验室输入 4.3.4 实验室网络  职责  国家或区域方式  现有实验室之间的功能和结构整合  转诊网络  针对具体疾病计划的实验室与其它实 验室之间的合作  对不在实验室进行的就地检验的监督 4.3.5 样品运输  及时性和效率  生物和化学样品的装运和保管（符合 国家和国际规定 4.3.6 信息系统和 通讯  患者管理  实验室管理  疾病监督  发病检查和管理  实验室网络（硬件和软件）  患者信息保密  与同行和实验室服务用户的定期沟通  制订各级实验室的 基础设施和维护规 范  协助提高人力资源 技能  协助将国家网络与 国际和（或）区域 网络连接起来  在诊断和设备的资 格预审中提供技术 协助  协助建立实验室信 息系统（硬件和软 件）  为各级服务提供最 小标准/指导 WPR/RC60/9 第25页 附件 1 会员国须确定并澄清其国家实验室计划中规定的对各个要素的要求是用作志向指南、认证 标准，还是用作服务提供者必须遵守的规定性要求。 在《国际卫生条例（2005）6》的框架中，在 2009 年 6 月以前，各国应完成对其监督和响 应能力的自我评估或深度评估，并于评估后在 2012 年以前起草一份行动计划，包括实验室能 力构建计划（国家实验室政策和国家实验室计划）。世卫组织正在设计实验室评估工具，出台 后可以用于协助完成评估过程。 4.3.1 实际的基础设施和设备 建筑和设备是卫生实验室体系必需的部分。当决定某一建筑及其地理位置时，必须考虑国 情，人力资源数量和分布，供电、供水等公用设施，设备的维护和更换及其它经常性成本。为 了提供安全、有效的服务，恰当的建筑空间、设计、公用设施和设备是必需的。在实验室网络 各级使用恰当的技术可以节省成本，提高效率。当设备购买、维护或使用不当时，就会降低设 备的价值。如最近在瑞士进行的研究所示（图 6），有几个因素会影响设备的价值。 国家实验室计划必须详细说明对恰当的建筑和设备的要求及各级服务的整体发展计划（无 论资金来源为何）。在决定购买和接受捐赠设备时，应始终考虑到运行和维护的费用。 图 6 卫生技术评估和资源利用 6 《国际卫生条例（2005）》，第二版。 日内瓦，世界卫生组织，2008 医疗设备研究 设 备 价 值 百 分 比 使用前 使用后 来源：国际卫生瑞士中心，巴塞尔，2005 原始价值 由于不当采购造成的价值 由于设备过于复杂导致的价值 由于不当使用造成的价值 由于缺少备件采购造成的价值 由于缺乏维护和维修造成 的价值 WPR/RC60/9 第26页 附件 1 4.3.2 人力资源 各会员国应具有综合人力资源计划，说明如何满足计划要求的方法。人力资源计划不应仅 考虑人力资源的供给，还要指导教育机构和大学为未来的工作力量进行教育储备。 国家实验室计划的实施需要足量、合格的人员。在确保与其整体卫生工作队伍计划保持一 致的情况下，各会员国必须确定从外围水平到参考水平再到国家实验室水平最适合实施实验室 计划的卫生工作人员的数量和类型（图 7）。该计划还须指出培训要求的种类及各级乡村志愿 者、护士、医疗助理和医生所能进行的实验室检验的种类。计划须指出受训的实验室人员必须 分配到哪一级来执行、监督、解释和验证实验室分析。与所有其他卫生工作者一样，实验室人 力资源计划应包括基本培训和在职培训、专业继续深造、激励措施、留人措施、薪酬和职业发 展，应与卫生体系中相应最好的梯队具有可比性。 对实验室设施的良好管理涵盖了实验室功能的方方面面：质量、遵守国家公认的标准、安 全、采购和供给管理、实验室网络内的沟通、对服务的合理使用、报告结果等。国家计划应指 出在哪一级或在哪种服务规模下实验室的管理功能应由指定的实验室负责人或整个卫生设施的 管理者来进行。无论是哪种部署，重要的是管理者和其它工作人员应清楚地理解他们与实验室 服务有关的职责及国家实验室政策和计划中列出的要求。 为了提供有效的实验室服务，建立能有效监督工作效率和质量的监督体系是十分必要的。 国家实验室计划可以列出改善实验室性能的监督方法。最有效的监督体系应将就地评估、教 导、指导、监测、质量合格证和支持性反馈综合起来。 4.3.3 采购和供给管理 采购和供给管理是实验室服务中另外一个关键元素，需要恰当的能力。对实验室检验和方 法（如国家实验室计划中所列）的选择可以恰当地反映出国家管理供给链的能力。采购决策应 以物资和设备的质量，比如提前验证、失效期和保存期为依据。供给决策应考虑到如集中或分 散采购、大批量或小批采购之类的事项。这些决策也适用于捐赠设备和物资。关于采购和供给 管理的决策在没有充分咨询供货商和终端用户前不得取消。 可根据适用的世卫组织指南，在国家实验室计划中列出构建采购供给管理能力的预期标准 WPR/RC60/9 第27页 附件 1 和方法。 4.3.4 实验室网络 国家实验室计划可以描述实验室网络的结构、功能和能力，简述职责范围和权限、通讯和 转诊，各级服务和各级服务之间所需的训练、指导、监测和评估。 并非在卫生体系的每个设施或每一级都能进行实验室检查。有组织的网络（如图 7 所示） 可以确保复杂的检验方法提交给相应的级别进行（并请参见附件 1）。样品的运输或患者的转诊 通常比在每个设施内开发高级能力更加节省成本。在有些国家内，患者或样品可以转出。 有时候，就地检验可以不以实验室为基础。关于能力、监督、质量控制和规定的决策需在 国家这一级做出。 图 7 分级整合实验室网络 每个实验室服务（无论规模或地点）应知道它在国家或区域实验室网络中的位置，知道在 各种专业化的检查中将样品或患者转给谁。 一个正式的网络有利于经验丰富的各实验室专家和操作者之间进行知识和专业技术的交 换，从而为患者管理、监督、疾病预防和控制提供及时、恰当的实验室支持。 7初级卫生保健机构内供给管理手册 – 第一版，各国可改编。 日内瓦，世界卫生组织及合作组织，2006 第II级： 地区实验室 第III级： 区域和（或）省级实验 室 第IV级： 国家和（或）多国参考实验 室 高级卫生专家和（或）实验 室管理人员 实验室专家 高级技术人员 计划员 医生、护士或医疗助理 第I级： 初级实验室 来源：临床实验室检验、协调化和标准化技术及操作建议咨询会（马普托， 2008 年1月22–24日).Consultation on Technical and Operational Recommendations for Clinical L b t T ti H i ti d St d di ti 2008 WHO WPR/RC60/9 第28页 附件 1 目前，一些会员国可能已经有了针对某种疾病或某个计划的实验室来承担主要的诊断服务 工作。但不幸的是，这些计划中的实验室与其它实验室（比如国家转诊实验室、临床和医院实 验室、私人实验室）之间的合作过于薄弱。全球融资工具和针对疾病的双边项目已经提高了一 些实验室系统的“纵向度”，因此增加了他们的分割性。每个实验室都有自己的预算、人力资 源、采购和供给链、信息网络及技术计划，这通常都导致了重复工作、对当地所需必要资源的 疏忽和资源浪费。目标是要确保所有实验室可以以有效、实用和有用的方式一起工作，形成清 晰的转诊模式，清晰地确认某些类型检查的结果并形成有效的供给和采购。支持纵向疾病计划 （例如结核病、艾滋病）的专业实验室中所有的专业知识也应用来支持国内的其它实验室。 卫生实验室国家联络处的一个作用是规定卫生实验室服务之间的纵向（各级之间）和横向 （各计划之间）联系，来强加网络功能。即使各实验室仍保持独立，但在功能上的整合可以提 高效率、质量和卫生状况。在许多情况下，改进的信息技术，比如互联网和手机，可以让这种 功能整合变得更加切实可行。 4.3.5 样品运输 人为错误、实验室技术低下和对设备的误用是引起实验室伤害和工作感染的主要因素。另 外，对样品的不当采集、运输和保管也给参与人员带来了被感染的风险。 有感染性的或有潜在感染性的物资在运输时应严格遵守国家规定和国际规定。这些规定要 求根据基本的三级包装系统使用正确的包装材料并满足其它装运要求。 实验室人员遵守运输规定将：  减少包装受损和泄漏的可能性，并由此  减少接触和感染的可能性，并  提高包装的效率。 国际上常用的规定不得代替当地或国家要求。但是，在没有国家要求的那些国家内，可以 遵守国际常用规定。需要注意的是，感染性物品的国际运输也要符合国家进出口的规定。 4.3.6 信息系统和通讯 实验室检验结果是患者健康记录重要的一部分，为就地护理的卫生保健专业人员提供了支 WPR/RC60/9 第29页 附件 1 持决策和病例管理的数据。实验室信息系统的实施将减少重复检验，帮助加快诊断速度和恰当 的治疗。通过确保检验结果与患者正确地对座入号，安全将得以加强，并且卫生保健提供者将 具有更加完整、更加准确的整体信息来应对患者的需要。 实验室须有可以提供及时优质信息的信息系统来提供支撑：（1）为恰当的患者信息提供 支撑；（2）为实验室管理提供支撑；（3）从更宏观的角度来看，为疾病监督、预防和控制做 出贡献。因此，实验室信息系统和手工文件的信息处理过程，包括数据收集、传输、处理、分 析以及前期警报系统，在设计时都要满足这三个功能。为数据管理和信息在整个实验室网络中 的交换制订标准至关重要。在某些国家，电子解决方案可能比较适合。 为了支持实验室管理，实验室信息系统的设计须能准确记录患者信息和检查结果，跟踪试 剂的使用，有利于库存量的管理，有助于质量保证并满足认证要求。实验室信息系统必须时常 与器械和其它信息系统，比如医院信息系统出现接口。负责流行病学监督的卫生服务机构应能 访问数据，来维护国家级以下和国家级的流行病学数据库。在任何时候，不得危及个人患者的 私密。 为了对新的卫生问题或发病形成早期诊断，为了给政策的制订和计划提供循证数据，须为 实验室工作人员能力的构建提供支持，来对实验室信息进行分析和传播。 应保持与客户及其他实验室专业人员的定期交流，以随时获知实验室服务用户的最新发展 和需求。 4.4 确保卫生实验室服务的质量 卫生实验室业务质量的重要性无可争议。不论在公共保健业务还是在临床业务中，每个高 效能卫生实验室系统的目的都在于为诊断、治疗和监测工作提供准确、及时而可靠的实验室服 务。质量监测及其不断改进是管理完善的实验室的一个特征。质量目标须通过建立高效能的质 量体系来实现。 卫生实验室质量体系的下列要素是必不可少的（见表 5）：  管理承诺与质量政策  质量标准  人力资源培训 WPR/RC60/9 第30页 附件 1  文件编制及其管理  评估和鉴定 质量的不断改进需要投入大量资源。可是，在制订、实施和监测质量标准方面花费的成本 要比误诊、不必要的重复检验、浪费时间和最终健康状况恶化等方面不良品质造成恶劣后果的 代价低多了。昂贵的技术未必是保证质量所不可或缺的，但训练有素的工作人员、各项质量标 准和有效反馈机制则是永远需要的。 质量成本：不良品质的成本更高 表 5 战略要素：实验室业务的质量保障 战略构成 考虑要点 世卫组织的作用 4.4.1 管理承诺与质量政 策  辅助工作环境  质量政策  人力资源培训 4.4.2 质量标准  就国家或区域质量标准达成一致  逐步实施标准  追求国际标准 4.4.3 人力资源培训  培训需求  培训教材  培训课程操作  检查培训效果 4.4.4 文件编制及其管理  标准作业程序  工作单  记录  质量手册  工作说明 4.4.5 评估  审计  内部质量控制  外部质量评估  鉴定（国家，国际）  在国家标准方面开 展培训  制订实验室鉴定指 导原则  促进区域外部质量 评估方案  支持国家外部质量 评估方案 WPR/RC60/9 第31页 附件 1 4.4.1 管理承诺与质量政策 实验室管理层需要对质量保障和适当资源分配作出坚定承诺。实验室的质量政策应体现本组 织在提供优质服务方面的意向和承诺。可以通过质量方案来实施政策，而这种方案又需要以质量 手册的形式做成文件。质量体系的总体设计、实施、维持、更新和改进的责任由实验室管理人承 担。质量保障是在相关的培训、标准、程序和文件处理工作的支持下全体工作人员的责任。 实验室管理工作还应明确制定下列诸方面的控制标准和机制：  材料和设备采购；  供应商的评价和审批；  适当的样本采集、申请书的准备、识别、接收和处理；  预先批准且版本受控的分析检测方法；  设备维护和操作；  结果、解释、报告、归档和交付；以及  样本档案保管。 4.4.2 质量标准 质量标准是质量体系的组成部分。它们旨在帮助实验室达到包括地方保健条例在内的管理 要求和监测实验室的功能，从而确保实验室的安全和业务一致性。 国家卫生实验室的方案要明确规定各级实验室的质量标准并指定负责确立和监督这些标准 的机构。最低标准是强制性的，要努力确保所有设施都达到这些标准。可以有较高的质量标 准，这些是希望能达到但不是必须要达到的标准。 质量标准应与所有利益相关者协商制订。为了有用，质量标准不但要切合实际，而且要跟 得上最新科技进步。在大多数情况下这两者间的动态平衡都是必要的。所有国家都应当力求采 用现有的国际标准；不过，每个国家还必须确定哪些标准适合本国的国情。对某些国家来说， 可能适合采用区域办法来制订标准。赢得广泛赞誉的泰国模式（图 8）可以用作各级保健系统 引进质量标准的一个范例。 WPR/RC60/9 第32页 附件 1 图 8 泰国卫生实验室的质量标准 卫生实验室的质量标准 在泰国的实施：一个创新办法 近来，实验室的质量体系在全世界受到高度重视。发达 世界普遍采用了国际标准化组织（ISO）推荐的标准，而 泰国则选取了一套独树一帜的、要求不太高的国家标 准。这个办法在改进实验室质量和缩小现行实验室标准 与国际标准化组织认定标准之间的差距方面取得了极佳 的效果。据文献记载，泰国的成功使其他国家得以采取 了类似的办法。 资料来源：卫生实验室的质量标准：在泰国的实施。新德里，世界卫生组织，2005 年 (http://www.searo.who.int/LinkFiles/Publications_SEA-HLM-386_a4_2_.pdf)。 4.4.3 人力资源培训 实验室质量体系实际上只不过跟使用它的工作人员一样。不管字面上的质量体系有多好， 假如不在日常实践中坚持贯彻执行，也无法实现高质量。 必须从质量体系的各个方面对实验室工作人员进行适当培训。实验室的管理层有责任鉴别 和概述培训需求并确保适当的培训资源。培训应以胜任能力为基础，并使用经核准的教材授 课。每个员工获得的培训都要记录在案并跟进后续行动，以确保学以致用。 4.4.4 文件编制及其管理 文件是指信息或指示的硬拷贝或电子记录，其中可能包括政策声明、质量手册、程序、工 作单、检验报告、工作说明、以及诸如管理条例和标准之类的外来文件。文件编制的管理是实 验室质量体系的重要组成部分，它涉及到（出自内部和外部来源的）所有文件和信息的创建、 定期检查与更新、分发和保管。 标准作业程（SOP）由管理层批准、控制和定期检查，以促进实验室人员的日常工作质量 和安全。实验室质量体系应规定、用文件证明、维持和不断更新文件编制管理方面的标准作业 WPR/RC60/9 第33页 附件 1 程序。在所有致力于或影响到有效发挥实验室业务功能的地点都要有以最通用的形式可供使用 的相关文件。 4.4.5 评估 也可以通过（内部或外部）审计、内部质量控制、尤其是外部质量评估方案（EQAS）进 行质量评估，评估结果要用来指导进一步提高实验室业务质量的管理工作。 实验室管理层应制订质量指标，以便系统监测和评价实验室的绩效和对总体保健服务及健 康结果的贡献。要实行一种对投诉、关键检测的周转期、重要操作的及时性以及误差管理等进 行评价的制度。在指标结果确定了改进的需求之后，实验室管理层要采取纠正和预防措施来处 理相关问题。 外部质量评估方案（从前叫做“资格测试”）是通过外部机构用图解的方式对实验室的质 量进行评估的一种得力工具。外部质量评估方案挑战实验室采用的内部质量控制措施，它所评 估的是包括特定实验室产生结果的质量在内的整个检验过程。使用未经揭示但已知其内容的样 本来测量检验结果的精度。 所有实验室业务都会受益于通过国家资源维持的较为综合性的外部质量评估方案。在一些 成员国，外部质量评估是在实验室网络范围内进行的，比如国家实验室向地方政府所属的实验 室提供评估服务；或者，它是在区域基础上提供的，比如太平洋岛屿国家的区域性外部质量评 估方案。 （国家或国际）“鉴定”是一种自愿确认达标的过程。对消费者来说，这种鉴定起到某种 质量标识的作用，它可以在提高实验室业务信任度方面带来重要利好。 4.4.6 质量体系的建立 如图 9 所示，可以逐步开发质量体系。 WPR/RC60/9 第34页 附件 1 图 9 质量体系的建立 4.5 促进实验室业务的合理利用 公平和使用权的问题至关重要，应在设计和加强国家实验室网络的时候加以考虑。实验室 调查要有正当的理由，要在恰当的时间和恰当的地点对恰当的样本进行调查，并且需要对调查 结果进行适当的解释和利用。否则就会浪费资源，不能提供其他所需的服务，从而减损了实验 室业务覆盖面和公平性，同时损害了使用权。 实验室业务可能会利用不足，也可能会过度利用，这两种情况都不利于公众保健和/或财 政。如果不进行必要的检验，也许就不能恰当实施疾病治疗和传染控制，结果会殃及病患者和 社会。另一方面，不必要的检验对公众来说也是代价高昂——不论是由患者直接支付还是由合 同付款人（政府或保险公司）间接支付，并且导致资源浪费。 用于促进实验室调查的合理利用的方法包括旨在影响下述几方面的努力（表 6）：  保健服务提供者  实验室业务的适当发展  社会意识 质量政策  任务说明 质量计划  政策实施 质量手册  有关标准的政策、计划和实行 程序  标准作业程序的制订和实行 工作指令  执行具体任务的方法 工作人员培训  质量体系的实施和标准作业程序的使用 监测和评价  质量评估和校正程序 WPR/RC60/9 第35页 附件 1 表 6 战略要素：促进实验室业务的合理利用 战略构成 考虑要点 世卫组织的作用 4.5.1 保健服务提供者  受益与检验订单量脱钩的的支付机制  适当的患者评价  样本的适当采集、储存和运送  检验结果的解释  实验室结果对公共卫生事业的影响  临床业务中的实验室检验指导原则  职业道德  专业组织的作用  有关不断更新临床业务指导原则方面 的研究作用 4.5.2 实验室业务的适 当发展  实验室网络包括私营部门的、区域的 和国际的各种参考实验室  各种复杂检验和方法的共享  样本的运输 4.5.3 社会意识  实验室在保健工作中的重要性  专业机构和民间社会的参与  公众教育  编制有关实验室检 验精选的培训教材  编制有关样本采 集、储存和输送的 培训教材  建立一个示范机构 实验室委员会 4.5.1 保健服务提供者 包括医师、流行病学家、实验室工作人员和其他保健专业工作者在内的各种保健服务提供 者均可请求提供实验室服务。促进保健人员适当利用实验室业务的途径包括：（1）提高对实 验室业务的认识；（2）检验申请与保健提供者的受益脱钩。 预订实验室检验的保健服务提供者需要知道：如何提供相关的临床信息；选择适当的检验 项目；适当采集、储存和输送样本；使用参考范围解释实验室检验结果；根据实验室检验结果 实施正确的病患管理；了解实验室检验结果对公共卫生的影响，以便及时发布通知。在爆发疫 情的背景下，在流行病学和病理学起因的指引下进行后续检验是合理的。 如果个人或基于设施的服务提供者可以通过提出实验室检验订单直接获得收益的话，就有 可能与合理利用服务的伦理发生利益冲突。只要有可能，就要努力设计可以避免此种利益冲突 的支付机制。 实验室检验的适当利用应当纳入临床业务指导原则。无论临床还是公共卫生部门都应成立 WPR/RC60/9 第36页 附件 1 审计和审查委员会。可以汇编一份现有检验项目、指征、局限性、费用、以及所需样本种类等 方面的详细目录，不断加以更新，并可供所有订购实验室服务者方便使用。 各种专业组织和实验室专业人员在促进职业道德、临床业务指导原则的使用和实验室业务 的合理利用方面发挥着重要作用。可以让保健专业工作者了解用于选择实验室调查的各种方法 （比如成本效益分析法）以及纳入国家实验室计划的方法。 业务研究可以为各国利用实验室业务提供持续指导（见 4.7.1 节）。 4.5.2 适当发展实验室业务 可用以促进各国利用实验室业务的另一种机制是国家实验室网络。正如第 4.3.4 节所讨论 的那样，并非在卫生系统的每个设施或每个层次都能进行所有类别的实验室调查。许多情况 下，将样本输送到其他实验室或介绍病人转诊要比发展每个设施或每个小国的能力更加合理。 因此需要有相应的协调机制，以便于利用某些特定设施所拥有的复杂或昂贵的技术或检验手 段。必须制订关于适当采集、储存和输送用样本的指导原则并使之推广运用。若想有效发挥这 一体系的功能，必须具备有效的交通和安全运输条件。 伴随全球化的进程，可能需要进行跨国转诊和外购。在这种情况下，就需要对许可证授予 和运输方面的要求以及法律牵连加以界定。 4.5.3 社会意识 要促进公众对实验室重要性和适当利用其检验服务的好处的认识。要向公众提供有关实验 室检验在传染及非传染病筛查和早期探测方面的作用与价值的教育。民间社会组织和专业机构 可以在促进提高公众对合理利用资源的认识方面发挥重要作用。 4.6 改进实验室安全 “首先要无害”仍然是任何保健系统的核心宗旨。卫生实验室的业务要避免造成严重危害 其雇员、民众或环境的公害。要确立职业安全和健康标准并强制要求照章行事。公众期望 实 验室安全运行并保护社会免遭危险。要求员工遵守安全工作程序（生物技术安全），要保持其 工作和物料安全保险（生物安保），并且要恪守行为准则（生物伦理学）。尽管取得了技术上 WPR/RC60/9 第37页 附件 1 的进步，有了较为复杂的仪器和日益高效的技能，并且使用了个人防护设备（PPE），但人为 误差依然是破坏生物技术安全的最重要因素之一。培训不足、人力缺乏、不可预测的工作负 荷、个人防护设备及其他防控传染的物资供应紧缺、人力设备不集中、拒绝责任、不相称的问 责制、不完备的案卷保管和试剂标记、未达最佳标准的基础设施、以及缺乏道德操守，等等， 这些都有可能导致实验室感染、物资损失和不当使用。 实验室的安全保障问题涉及到如下几个方面（见表 7）：  生物技术安全  生物安全保障  职业健康与安全  包括环境保护在内的废物管理 表 7 战略要素：改进实验室安全 战略构成 考虑要点 世卫组织的作用 4.6.1 生物技术安全  管理承诺  工程控制措施  设施管理和维护  废物管理设备  标准作业程序  生物技术安全做法培训  有害事件报告  风险管理 4.6.2 生物安全保障  风险评估——正在做什么，谁来做  物质保障与控制 4.6.3 职业健康与安全  疫苗接种  曝露前后的预防措施  实验室感染的早期探测  个人防护设备和程序 4.6.4 包括环境保护在内 的废物管理  对实验室及辅助人员和社会构成的潜 在健康危险  废物处置的标准作业程序  确立生物技术安全和 生物伦理做法指导原 则  确立实验室和保健工 作环境中曝露前后预 防（包括疫苗接种） 的指导原则和标准  在确立生物技术安全 的工程控制措施、废 物管理和生物伦理做 法方面提供技术支援 WPR/RC60/9 第38页 附件 1 4.6.1 生物技术安全 生物技术安全涉及到良好的工作人员培训，有无标准作业程序可用，工作人员的风险管理 能力，适当的遏制设备，整个设施的适当设计，恰当的运作和维护，以及旨在最大限度减少员 工伤病风险的行政管理方面的考虑（图 9）。必须在每个步骤——从样本采集、输送、加工处 理和检验直至储存或废物管理——都要采取生物技术安全做法。作业链条的任何部分出了差错 都会带来生物技术安全风险。 生物技术安全需要有适当的有形基础设施，其中包括工程控制手段和设备维护。有形基础 设施应在任何必要的时候进行更新。个人防护设备和程序是必不可少的，诸如恰当的工具包、 恰当的使用方法和恰当的处置方法。除非在有生物技术安全保障的情况下，否则不得引进极易 传染病原体的介质的技术。无论何时都不得要求实验室工作人员进行其训练和技能水平不足以 确保生物技术安全的检验项目。 对卫生实验室工作人员的监测和医学监视市生物技术安全的一个重要组成部分。所有实验 室都要有废物管理政策和指导原则，以便调查和纠正生物技术安全违章事件和其他相关事故。 对实验室人员的持续培训和良好的管理实践有助于建立一个“无害的”环境，以便于很快 发现问题，而工作人员也可以从错误和侥幸避免了大难的事故中吸取教训。 图 10 生物技术安全方面的基本控制措施 资料来源：卫生实验室的生物技术安全与生物安全保障：区域研讨会报告（印度浦纳，2008 年 7 月 8– 11 日）。新德里，世界卫生组织，2008 年。 WPR/RC60/9 第39页 附件 1 4.6.2 生物安全保障 行之有效的生物技术安全措施是实验室生物安全保障的基础。应进行风险评估，以便记述 生物类别、其实际存在地点和可能接触这些生物的人员，其中包括某个机构是否持有可能被不 当使用的生物物质。各成员国要制定承认《国际卫生条例》议定书的国家标准，其中包括有必 要保护样本、病源体和毒素以免误用。每个实验设施都必须制订和实施适当的实验室安全保障 方案。需要编制相关文件（见第 4.4.4 节）以确保遵守生物安保措施。 4.6.3 职业健康与安全 就业当局通过实验室管理者负责确保对实验室工作人员进行充分的健康监视，以监测职业 病的发生情况。为达到上述目标而开展的适当活动包括：  以文件形式提供对所有实验室人员进行有关安全和生物技术安全培训的证据；  注重预防行动，向工作人员提供必要的免疫接种，比如曝露前的预防疗法；  在出现感染迹象的情况下为曝露后的预防疗法提供主动或被动免疫接种；  为实验室感染的早期探查提供方便；以及  提供有效的个人防护设备和程序。 4.6.4 包括环境保护在内的废物管理 废物可能对实验室工作人员和社会构成潜在的健康危险。应根据占主导地位的科学概念和 国家管理规章8制订、实施和定期检查有关废物处置和泄漏方面的标准作业程序。在处置废物 之前，一切生物公害废物均须同一般废物流分开单独储存。用于储存生物公害废物的容器要保 证能够防泄漏，任何属于生物公害的锐利物品，比如有感染性的针头和手术刀之类，都必须装 入防刺、防漏、可封闭的容器存放。 负责清洁、洗衣和维修的人员都要配备跟实验室工作人员一样的防护用品。 许多国家都制定了环境保护条例。实验室必须遵从这些管理规章。 8 每个国家都要提出“高度危险生物”定义。 WPR/RC60/9 第40页 附件 1 4.7 关于实验室的辅助研究和伦理学 若不开展关于保健制度对实施有效干预措施的制约作用的新课题研究，就难以实现《千年 发展目标》。实验室技术正在快速发展，各成员国需要有规定的持续评估程序来确定这方面的 技术是否适合本国国情。 相关的活动包括（表 8）：  业务研究  适当技术评估  开发新方法和新工具  科研伦理观 表 8 战略要素：实验室中的辅助研究和伦理学 战略构成 考虑要点 世卫组织的作用 4.7.1 业务研究  成本效益高的检验  成本效益高的治疗  易于应用  便于解释 4.7.2 适当的技术评价  科学上稳妥，负担得起，可以使 用和维护，文化上可接受  发现机会，但是要避免不适当地 采购或成本过高和浪费 4.7.3 开发新工具和新 方法  快速诊断检验  侧重于被忽视的疾病和高发病条 件 4.7.4 生物伦理观  科研项目的监督和选择及成果应 用  行为准则  确定科研重点  协调成员国之间的 科研方法及成果交 流  促进和支持适当的 技术  开发技术评估工具 和技术辅助手段 4.7.1 业务研究 一种有利于鼓励创新和保护资源需求的环境可以导致产生新的有效工作方式，而这些工作 方式应当在业务研究中加以检验。 WPR/RC60/9 第41页 附件 1 各成员国应制定适合本国国情的国家一级或区域性的业务研究方案和科学实验计划。科学 研究和技术开发要有助于改善本地保健需求。可持续的改进质量的方法、成本效益分析、易于 实施和可解释性，以及/或者研究成果的可用性，均应在真实条件下进行检验。 4.7.2 适当的技术 只有科学上稳妥、人们负担得起、可持续、文化上能够被患者所接受、以及对服务提供者 来说用户友好型的技术才算适当的技术。各种新材料的出现不断为产生成本更低、质量更好而 且更新颖的医疗装置、设备和设施提供了机会。要善于发现和评估适当的机会；如果符合规范 要求，就要应用新技术。 可是近几十年来，许多国家在没有预先进行如下评估的情况下就广泛引进了昂贵的技术， 其中包括：技术效能和相关性；维修支持和公用事业设备；不同层级的技术需求；以及可替代 的备选方案。结果带来了不必要的成本影响，设备事故频发，并且挤占了其他重点领域的资 源。 尽管技术可能是成本的一个重要驱动器，但适当的技术对于提高实验室绩效从而改进病患 管理的确十分重要。每个成员国都要尽力根据一套标准对新老技术进行估价，以评估这些技术 对实验室网络各个层次的适用性。 4.7.3 开发新方法和新工具 有必要通过研究开发新的实验室检验项目和方法并评估其潜在价值。目标是通过执行完善 设计的研究协议书，像其他保健干预措施一样严格地评价新式诊断工具。这种研究成果应导致 改进保健护理质量，并最终改进成本效益高的治疗手段。了解新技术的基础科学对于可持续的 实施也是必不可少的。因此，应在切实可行的情况下鼓励成员国单独或集体发展关于实验室方 法和技术的创新研究能力。要努力将部分研究集中在被忽视的疾病和由全国重大意义的高发病 条件方面。 4.7.4 科研伦理观 科学进步为科研工作者利用获取的知识和技术开辟了无限的可能性。国家当局要通过立法 和/或管理框架对生物样本的合法使用和伦理研究项目作出规定，实验室管理者必须坚持对实 WPR/RC60/9 第42页 附件 1 验室的所有活动进行监督。为了避免非法使用生物样本或进行违反职业道德的研究，要确立相 关制度和管制措施。行为准则可以包括对拟议研究项目的目的进行评估。 前进的道路 本项两区战略的意图不是要复制特定疾病控制方案制定的实验室政策和计划的战略构成， 而是要增强有国家协调的实验室业务并协助各成员国提供综合性实验室业务，以利于改进亚太 地区的保健结果。 有如下这些重要阶段： (1) 政府承诺和领导作用 (a) 政府的承诺和领导作用对于巩固和加强所有卫生实验室在促进提供安全有效的 保健服务方面发挥的重要作用是必不可少的。 (b) 参与实施者、供资者、技术援助提供者和其他利益相关者要用基于证据的相关 数据来支持政府的上述承诺。 (2) 计划 (a) 要成立一个临时计划委员会，来协助制定国家实验室政策和战略计划。该委员 会要由卫生部、国家实验室协调中心、咨询和监督机构的重要人士以及其他利 益相关者组成，其中包括各种捐助方和伙伴机构（如世卫组织）、各专业机 构、临床和公共卫生部门的医师、疾病方案管理者、以及包括非政府实验室在 内的整个实验室网络的代表等。 (b) 国家实验室协调中心和/或计划委员会将领导和推动变革进程。 (c) 要对国内的实验室业务进行一次详细的摸底普查和形势分析，以提供有关存在 的优缺点、机会与威胁、需要解决的问题与挑战等方面的证据，其目的在于建 成更为一体化、更有效的实验室业务. (d) 制定的国家实验室政策要覆盖整个实验室网络。重点是：应对通过形势分析找 出的问题和挑战；并且加强实验室的能力以及在实现公平、使用权和普遍覆盖 方面的绩效。 WPR/RC60/9 第43页 附件 1 (e) 要制定关键长远目标、具体目标和可计量的各项指标。 (f) 要制定一项行动计划。 (3) 实施 (a) 计划的实施要纳入预算。 (b) 确定人力资源。涉及卫生部的人力资源、财务和计划三个部门。 (c) 确定财务资源。协调利用来自捐助方的资源和国家资源。 (d) 针对下列对象制订一项宣传倡导战略：(i) 专业机构；(ii) 国家行政分区领导； (iii) 终端用户，以促进实验室的合理利用；此外还有包括非政府组织、私营部 门、学术界和非保健伙伴在内的各种合作伙伴。 (e) 起草涵盖卫生实验室的法律法规参项。 (f) 提供与战略中讨论的各种不同要素——诸如设备、建筑设计、人力资源、供应 管理等——有关的必要国家结构的证明文件。 (4) 监测和评价 (a) 要对各项指标进行监测。 (b) 要对卫生实验室业务进行定期评价，以计量相关实验室在实施建议的变革方面 的进展程度，并且评估强化实验室网络措施对整个保健体系的影响程度。 (5) 筹资 (a) 国家预算的资源分配。 (b) 捐助方协调。几乎所有捐助机构都签署了援助效力日程。9 强有力的国家卫生 实验室业务政策和计划可以为改进国家实验室网络的援助协调和效力奠定基 础。 9 关于援助效力的巴黎声明，2005 年 (http://www.searo.who.int/LinkFiles/GAVI_ParisDeclaration.pdf)。 WPR/RC60/9 第44页 附件 1 指 标 在强化实验室业务的整个进程中始终需要计量进展、抵抗和影响的程度。各成员国精心选 择和界定一套少量的指标，会有助于这方面的计量工作。指标要客观，要能够计量朝向实现实 验室业务政策和战略计划目标的进展情况。它们是确保检验结果透明度和问责制的手段，并且 有可能借以指导国家和捐助方对实验室业务的资金投入。为了保证计量可信度起见，指标一经 确立，就不要在规定的计划期内作追溯既往的改变。 在选择指标的时候要考虑到有效性、可靠性和敏感性等重要特征。另外，指标要获得普遍 认可，要易于计量和解释，并且对决策有用。 在实施计划之前有必要确定一条能反映现状的基线和预计到既定阶段末实现的切合实际的 目标。大多数指标都需要在国家一级制定，而不管成员国选用什么指标，都需要仔细加以界定 并指明数据来源。可以考虑下列实例： 国家指标实例 (1) 有无基于可靠形势分析的国家统一卫生实验室政策和战略计划 (2) 每个层级的实验室达到国家认定标准的比例 (3) 实施国家外部质量评估方案的学科数量 (4) 参与国家外部质量评估方案的实验室比例 (5) 达到国家外部质量评估方案认可绩效水平的实验室比例 (6) 采购的设备国家实验室计划中规定要求的实验室比例 (7) 缺少必要试剂的实验室比例（根据议定的国家标准和监测期限） (8) 有无卫生实验室生物技术安全管理计划及达到这些标准的设施百分比 (9) 达到国家实验室计划确立的全国使用规范的实验室检验比例 (10) 保有功能性的手工记录系统或电子实验室信息系统的实验室比例 (11) 一年中完成的与实验室业务有关的业务研究项目数量 (12) 执行一般标准作业程序的检验比例 (13) 质量管理体系证明文件的实验室比例 WPR/RC60/9 第45页 附件 1 (14) 持有公共卫生和履行《国际卫生条例》（2005 年）义务标准作业程序证件的实验 室比例 建议的区域指标 (1) 有基于可靠形势分析的国家统一卫生实验室政策和战略计划的国家数 (2) 有正在积极发挥作用的指定国家实验室协调中心的国家数 (3) 参与有足够综合性评估通用检验效率的公认实验室质量外部评估方案的国家数及 实验设施比例 (4) 卫生实验室生物技术安全管理的国家数和在此类达标国家中的设施百分比 (5) 参与基于实验室的监视计划的实验室比例 (6) 在有实验室参与和确认下报告的具有公共卫生重要性的事件比例 WPR/RC60/9 第46页 附件 1 术语表 成本效益分析 一种经济评估形式，其中成本以货币单位表示，但是结果以实物单位来 表示。它被用于在达到统一目的的不同途径之间作比较。 服务享用权 是指人们——尤其是弱势群体或地区的人们——可以利用他们所需要的 保健服务的程度。可以把享用权看作实物享用权、资金享用权、以及社 会或文化准入权或可接纳性。 核证 一个独立的权威机构根据某些预先规定的标准（比如 ISO 15189）对特 定实验室的质量体系和生人资格进行认证的程序。 亚洲太平洋（亚 太） 由世界卫生组织的东南亚和西太平洋地区的成员国或地区构成。 生物伦理学 是关于生物学发现、生物医学进步及其应用——比如在基因工程和药物 研究领域的应用——所产生的伦理和道德影响的研究。 生物技术安全 实验室的生物技术安全是指为了预防意外接触或偶然释放病原体和毒素 所实施的遏制原则、技术和做法。 生物安全保障 旨在预防病原体和毒素丢失、被盗、滥用、挪用或故意释放的机构和个 人安保措施。 遏制设施 拥有操控外来的、危险的和有潜在生命威胁的病原体的设备和经验的设 施。 权力下放 把中央一级的政治、经济、财政和行政系统的权力、管辖权和职责分散 到较低层级的过程。这里的重点在于保健政策、卫生系统管理、提供保 健经费和服务方面的行政权力下放。 公平 在处于不同阶层社会优越地位或不利地位、亦即不同社会等级地位的社 会群体之间不存在保健制度上的差异。制度上的保健不平等把本来处于 社会不利地位的人们——比如穷人、妇女和/或被剥夺权利的特定 种 族、族群或宗教群体的成员——置于更加不利的保健地位。 工程控制措施 用于消除某种危险或在工作人员和这种危险之间设置屏障的控制措施。 设计良好的工程措施可以非常有效地保护工作人员，而且一般独立于工 作人员的相互影响之外，以提供高水平的保护。 服务费 为所提供的项目或服务支付给提供者的付款。 卫生实验室业务 为医疗和公共卫生服务中的明智决策提供支持。 增进健康 为促进身心健康和避免疾病或畸形而开展的一系列活动。 保健服务提供者 对个人、家庭或社区提供直接医疗或辅助服务的组织或个人。 WPR/RC60/9 第47页 附件 1 卫生系统 按照既定政策安排在一起的人、机构和资源，其首要宗旨是改善其所服 务的人口健康状况，同时对人们的合法期望作出反应，并保护他们避免 因健康不佳而付出代价。卫生系统主要履行三方面的职能：(1) 提供健 康护理；(2) 公平对待所有人；(3) 满足人口的非保健期望。 卫生队伍计划 根据预测的流行病情况、人口统计数据和疾病负担制定的未来工作队伍 需求计划，其中可能涉及到： • 未来卫生队伍的总体展望； • 卫生队伍政策指导原则； • 预计（今后 5 到 10 年）在卫生队伍方面需要采取战略行动的重点领 域，其中要承认并且尊重各种管辖区域和利益相关者在卫生系统发 挥的作用和担负的责任。 医疗监视 对可能接触过环境中的病原体或有害身体的物质的个人进行监测，或者 对疾病症状进行早期探查。 国家实验室政策 国家承诺对保健业务提供综合实验室支持，确定国家实验室体系的长远 目标和具体目标，倡导适当的资源分配，以及授权制定和实施国家实验 室计划。 业务研究 为了用数学方法推导出对一个问题的最佳解决办法而进行的研究，以便 改进一个系统的绩效或使之尽可能完善。 实付费用 患者直接付给保健服务提供者而没有报销的款项。 个人防护设备 (PPE) 旨在保护穿戴者免于接触生物、化学和放射性危险的防护服、头盔、护 目镜或其他服装。 医疗点检验 由实验室意外的医院或诊所雇员进行的任何种类的检验。医疗点检验可 以用作筛查和/或初级医疗提供者的诊断工具，以提高香社区提供医疗 的质量。可以使用移动式的、便携的和手提式的仪器来进行此种检验。 预先鉴定 确定产品寿命周期的特定阶段是否达到了一套既定的要求。 专业机构和/或组 织 许多专业机构从事专业证明工作，即指明某人持有某个问题领域的专业 资格；有的时候，一个专业机构的成员资格与专业证明是同义词。许多 专业机构以学术协会的名义从事其专业学科的活动。 质量保证 涵盖从设计到开发、生产、安装、服务乃至提供证明文件等各种活动。 质量保证要求实验室要“胜任宗旨”并且是“初次作保证”。（？？） 质量控制 是旨在维持某种产品或服务质量以满足特定要求的业务技能和活动。质 量控制是总体质量管理的一个重要组成部分，适用于产品寿命周期的所 有阶段：设计、开发、制造、发运和安装、以及运行和维修。 质量改进 是对一个机构有监测和改进其方案质量的计划在实施的期望。大多数情 况下，质量保证和鉴定机构都要求有确保持续进行的质量改进程序。 WPR/RC60/9 第48页 附件 1 质量体系 是指实施质量管理（按国际标准化组织定义）所需要的组织结构、职 责、程序和资源。质量体系有五个关键要素：(1) 组织管理和结构；(2) 质量标准；(3) 文件编制；(4) 培训；(5) 评估。 规章条例 旨在控制和管理的原则、规则或法律。政府命令具有法律效力。 标准作业程序 (SOP) 旨在实现特定功能执行统一性的一套详细书面指令。 临床实践指导原 则（或标准治疗 指导原则） 是指能够澄清适当的、高质量的、可计量的、成本效益高的医疗内容且 有助于初级医疗业者结合具体临床条件作决策的指导原则。这些指导原 则是在专职业者参与下根据可靠的科学证据制定的。 标准 是判断争取达到的、要求的或已达到的质量或优质水平的一个依据。是 对定性或定量值作比较的一个公认的量度；或者是一种尺度。 可持续性 是指在可用资源范围内将某个功能运转水平持续到未来的能力。 技术工作组 (TWG) 一种跨学科的专家协作，他们代表各方利益相关者利益和意见，就某个 问题提供信息、知识和技术专长。 普及覆盖面（享 用权） 让人人能够在负担得起的情况下获得增进健康、预防、治疗和康复等方 面的主要保健干预服务，从而实现公平享用权。包括两个衡量范围： (1) 深度，即适度的保健水平；(2) 广度，即人口覆盖面。 垂直方案（或特 定疾病控制方 案） 针对特定疾病的方案，比如艾滋病毒/艾滋病、疟疾和肺结核等，其重 点集中在控制相关疫情方面，而不在于与其他服务相结合或加强较广泛 的保健系统。. WPR/RC60/9 第49页 附件 1 补充读物 ICHA-HC Functional Classification of Health Care. In: International Classification for Health Accounts (ICHA). Paris, Organisation for Economic Co-operation and Development, 2000, 111–134 (http://www.oecd.org/dataoecd/3/42/1896876.pdf). Strategic Plan for Strengthening Health Systems in the WHO Western Pacific Region. Manila, World Health Organization, 2008 (http://www.wpro.who.int/NR/rdonlyres/DB6927F6-7697-4EAF-80D4- 067CFB7757B6/0/StratPlan2.pdf). Biorisk Management: Laboratory Biosecurity Guidance. Geneva, World Health Organization, 2006 (http://www.who.int/csr/resources/publications/biosafety/WHO_CDS_EPR_2006_6.pdf). International Health Regulations: Guidance for National Policy-makers and Partners. Lyon, WHO Lyon Office for National Epidemic Preparedness and Response, 2008 (http://www.who.int/csr/IHR%20Guidance%20for%20national%20policy%20makers%20and%20par tners.pdf). Management of Health Facilities: Laboratory Services: for frontline managers. Geneva, World Health Organization, 2008 (http://www.who.int/management/facility/laboratory/en/index.html). Coloma J and Harris E. Innovative low cost technologies for biomedical research and diagnosis in developing countries. British Medical Journal, 2004, 329:1160–1162. District Health Facilities: Guidelines for Development & Operations. Manila, World Health Organization, 1998. Health Topics: Laboratory. Manila, World Health Organization, 2008 (http://www.wpro.who.int/health_topics/laboratory/general_info.htm). Guidelines on Establishment of Accreditation of Health Laboratories. New Delhi, World Health Organization, 2007 (http://www.searo.who.int/LinkFiles/Publications_SEA-HLM-394.pdf). Summary of WHO Recommendations on Laboratory Investigations for Clinical Care by Level of Health Care Facility. Geneva, World Health Organization, 2008 (http://www.who.int/hiv/amds/WHOLabRecommendationBylevelFinal.pdf). (1 ) 这 些 是 一 般 建 议 ， 并 且 承 认 有 例 外 （ 比 如 有 的 保 健 中 心 会 外 送 一 些 检 验 ） 。 适 当 时 这 些 检 验 可 用 于 公 共 卫 生 监 测 和 质 量 保 证 活 动 。 (2 ) 初 级 保 健 设 施 是 那 些 提 供 与 保 健 系 统 第 一 接 触 点 的 设 施 。 (3 ) 地 区 一 级 是 指 第 一 转 诊 层 级 的 医 院 ， 它 们 各 自 负 责 一 个 指 定 的 地 理 区 域 ， 其 中 拥 有 规 定 订 的 人 口 数 量 ， 由 一 个 政 治 -行 政 组 织 来 管 理 ， 比 如 地 区 卫 生 管 理 团 队 。 (4 ) 在 一 些 小 国 家 ， 可 能 没 有 地 区 级 的 实 验 室 。 (5 ) 包 括 国 家 参 考 实 验 室 或 公 共 卫 生 实 验 室 ， 这 种 实 验 室 通 常 负 责 质 量 保 证 和 监 测 活 动 。 (6 ) “ 外 送 ” 是 指 现 场 没 有 检 验 能 力 ， 故 将 样 本 和 /或 病 人 送 到 另 一 地 点 去 检 验 。 (7 ) 建 议 只 把 艾 滋 病 毒 H IV D R 检 验 作 为 《 世 卫 组 织 艾 滋 病 毒 D R 》 实 验 室 战 略 中 概 述 的 国 家 监 视 和 监 测 工 作 的 一 部 分 。 此 项 检 验 通 常 是 把 样 本 送 出 到 一 个 业 经 认 证 的 实 验 室 去 做 。 (8 ) 可 在 国 家 一 级 做 ， 或 者 外 送 到 一 个 经 认 证 的 实 验 室 去 做 。 *取 自 世 卫 组 织 出 版 物 ： 《 世 卫 组 织 关 于 按 照 保 健 设 施 层 级 进 行 临 床 医 疗 实 验 室 调 查 的 建 议 概 要 》 。 注 释 ： 以 上 列 出 的 检 验 项 目 清 单 并 不 意 味 着 对 每 个 层 级 进 行 的 检 验 包 覧 无 遗 。 关 于 在 实 验 室 网 络 各 个 层 级 进 行 检 验 的 工 作 组 建 议 概 要 * 初 级 保 健 层 次 (2 ) 地 区 级 (3 ) 地 区 /省 一 级 (4 ) 国 家 /多 国 层 级 (5 ) 为 诊 断 和 监 测 目 的 进 行 的 实 验 室 检 验 项 目 (1 ) 外 送 (6 ) 现 场 外 送 (6 ) 现 场 外 送 (6 ) 现 场 现 场 艾 滋 病 毒 抗 体 检 验 EL IS A 实 验 室 X X X X 快 速 护 理 点 1 X X X X 快 速 护 理 点 2 X X X X 快 速 护 理 点 3 X X X X 艾 滋 病 毒 病 毒 学 诊 断 检 验 R N A X X X X D N A X X X X 超 敏 感 p2 4 抗 原 X X X X 艾 滋 病 毒 病 毒 负 荷 测 量 X X X X 血 液 学 测 定 血 红 蛋 白 计 ， 比 如 H em oC ue X X X X 世 卫 组 织 色 标 X 全 血 样 计 数 和 差 别 计 数 X X X X C D 4 绝 对 数 值 X X X X 如 有 可 能 最 好 给 出 百 分 比 % X X X X 艾 滋 病 毒 抗 性 检 验 (7 ) X X X (8 ) 妊 娠 检 验 尿 样 快 速 检 验 X X X X 化 学 测 定 肝 功 能 检 验 X (如 有 电 源 ) X X X 全 血 葡 萄 糖 (葡 萄 糖 计 ) X X X X 血 清 葡 萄 糖 X X X 血 清 电 解 质 X X X X 肾 功 能 检 验 X (如 有 电 源 ) X X X 脂 质 X X X 淀 粉 酶 X X X 乳 糖 酶 X X X 对各个层级实验室的服务进行检查的示例 WPR/RC60/9 第 50 页 附件 1—附录 1 (1 ) 这 些 是 一 般 建 议 ， 并 且 承 认 有 例 外 （ 比 如 有 的 保 健 中 心 会 外 送 一 些 检 验 ） 。 适 当 时 这 些 检 验 可 用 于 公 共 卫 生 监 测 和 质 量 保 证 活 动 。 (2 ) 初 级 保 健 设 施 是 那 些 提 供 与 保 健 系 统 第 一 接 触 点 的 设 施 。 (3 ) 地 区 一 级 是 指 第 一 转 诊 层 级 的 医 院 ， 它 们 各 自 负 责 一 个 指 定 的 地 理 区 域 ， 其 中 拥 有 规 定 订 的 人 口 数 量 ， 由 一 个 政 治 -行 政 组 织 来 管 理 ， 比 如 地 区 卫 生 管 理 团 队 。 (4 ) 在 一 些 小 国 家 ， 可 能 没 有 地 区 级 的 实 验 室 。 (5 ) 包 括 国 家 参 考 实 验 室 或 公 共 卫 生 实 验 室 ， 这 种 实 验 室 通 常 负 责 质 量 保 证 和 监 测 活 动 。 (6 ) “ 外 送 ” 是 指 现 场 没 有 检 验 能 力 ， 故 将 样 本 和 /或 病 人 送 到 另 一 地 点 去 检 验 。 (7 ) 建 议 只 把 艾 滋 病 毒 H IV D R 检 验 作 为 《 世 卫 组 织 艾 滋 病 毒 D R 》 实 验 室 战 略 中 概 述 的 国 家 监 视 和 监 测 工 作 的 一 部 分 。 此 项 检 验 通 常 是 把 样 本 送 出 到 一 个 业 经 认 证 的 实 验 室 去 做 。 (8 ) 可 在 国 家 一 级 做 ， 或 者 外 送 到 一 个 经 认 证 的 实 验 室 去 做 。 *取 自 世 卫 组 织 出 版 物 ： 《 世 卫 组 织 关 于 按 照 保 健 设 施 层 级 进 行 临 床 医 疗 实 验 室 调 查 的 建 议 概 要 》 。 注 释 ： 以 上 列 出 的 检 验 项 目 清 单 并 不 意 味 着 对 每 个 层 级 进 行 的 检 验 包 覧 无 遗 。 关 于 在 实 验 室 网 络 各 个 层 级 进 行 检 验 的 工 作 组 建 议 概 要 * 初 级 保 健 层 次 (2 ) 地 区 级 (3 ) 地 区 /省 一 级 / ( 4) 国 家 /多 国 层 级 (5 ) 为 诊 断 和 监 测 目 的 进 行 的 实 验 室 检 验 项 目 (1 ) 外 送 (6 ) 现 场 外 送 (6 ) 现 场 外 送 (6 ) 现 场 现 场 尿 样 分 析 尿 样 浸 渍 片 检 验 X X X X 尿 样 浸 渍 片 显 微 镜 下 检 验 X X X 肺 结 核 检 验 显 微 镜 检 验 光 X X X X 荧 光 X (如 有 电 源 ) X X X 培 养 与 鉴 别 固 态 介 质 X X X X 业 态 介 质 X X X X 药 物 易 感 性 检 验 第 一 条 线 X X X 第 二 条 线 X X X 疟 疾 检 验 疟 疾 快 速 检 验 X X X X 疟 疾 的 显 微 镜 检 验 (浓 /淡 ) X X X X 微 生 物 检 验 G ra m 's s ta in 克 染 色 （ ？ ？ ） X X X 微 生 物 培 养 与 鉴 别 X X X 血 液 培 养 X X X 微 生 物 易 感 性 X X X 湿 载 片 /制 剂 （ pr ep s） X X X 梅 毒 检 验 梅 毒 快 速 诊 断 检 验 X X X X 梅 毒 血 清 学 (R PR , F TA , T PP A /T PH A ) X X X 肝 炎 检 验 乙 型 肝 炎 EI A 检 验 X X X 丙 型 肝 炎 E IA 检 验 X (如 有 电 源 ) X X 脑 脊 髓 液 (C S F) 检 验 C SF 显 微 镜 检 验 ， 包 括 细 胞 计 数 、 In di a lin k、 克 染 色 和 A FB X X X C SF 葡 萄 糖 X X X 隐 球 菌 抗 原 (血 清 或 C SF ) X X WPR/RC60/9 第 51 页 附件 1—附录 1