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Cadre d’indicateurs et de cibles pour le renforcement des laboratoires en ligne avec la Stratégie pour mettre fin à la tuberculose

10 février 2017 Organisation mondiale de la santé

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Texte intégral

Cadre d’indicateurs et de cibles pour le renforcement des laboratoires en ligne avec la Stratégie pour mettre fin à la tuberculose [Framework of indicators and targets for laboratory strengthening under the End TB Strategy] ISBN 978-92-4-251143-7

© Organisation mondiale de la Santé 2017 Certains droits réservés. La présente publication est disponible sous la licence Creative Commons Attribution – Pas d’utilisation commerciale – Partage dans les mêmes conditions 3.0 IGO (CC BYNC-SA 3.0 IGO ; https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/igo). Aux termes de cette licence, vous pouvez copier, distribuer et adapter l’œuvre à des fins non commerciales, pour autant que l’œuvre soit citée de manière appropriée, comme il est indiqué cidessous. Dans l’utilisation qui sera faite de l’œuvre, quelle qu’elle soit, il ne devra pas être suggéré que l’OMS approuve une organisation, des produits ou des services particuliers. L’utilisation de l’emblème de l’OMS est interdite. Si vous adaptez cette œuvre, vous êtes tenu de diffuser toute nouvelle œuvre sous la même licence Creative Commons ou sous une licence équivalente. Si vous traduisez cette œuvre, il vous est demandé d’ajouter la clause de non responsabilité suivante à la citation suggérée : « La présente traduction n’a pas été établie par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS). L’OMS ne saurait être tenue pour responsable du contenu ou de l’exactitude de la présente traduction. L’édition originale anglaise est l’édition authentique qui fait foi ». Toute médiation relative à un différend survenu dans le cadre de la licence sera menée conformément au Règlement de médiation de l’Organisation mondiale de la propriété intellectuelle. Citation suggérée. Cadre d’indicateurs et de cibles pour le renforcement des laboratoires en ligne avec la Stratégie pour mettre fin à la tuberculose [Framework of indicators and targets for laboratory strengthening under the End TB Strategy]. Genève : Organisation mondiale de la Santé ; 2017. Licence : CC BY-NC-SA 3.0 IGO. Catalogage à la source. Disponible à l’adresse http://apps.who.int/iris. Ventes, droits et licences. Pour acheter les publications de l’OMS, voir http://apps.who.int/ bookorders. Pour soumettre une demande en vue d’un usage commercial ou une demande concernant les droits et licences, voir http://www.who.int/about/licensing. Matériel attribué à des tiers. Si vous souhaitez réutiliser du matériel figurant dans la présente œuvre qui est attribué à un tiers, tel que des tableaux, figures ou images, il vous appartient de déterminer si une permission doit être obtenue pour un tel usage et d’obtenir cette permission du titulaire du droit d’auteur. L’utilisateur s’expose seul au risque de plaintes résultant d’une infraction au droit d’auteur dont est titulaire un tiers sur un élément de la présente œuvre. Clause générale de non responsabilité. Les appellations employées dans la présente publication et la présentation des données qui y figurent n’impliquent de la part de l’OMS aucune prise de position quant au statut juridique des pays, territoires, villes ou zones, ou de leurs autorités, ni quant au tracé de leurs frontières ou limites. Les traits discontinus formés d’une succession de points ou de tirets sur les cartes représentent des frontières approximatives dont le tracé peut ne pas avoir fait l’objet d’un accord définitif. La mention de firmes et de produits commerciaux ne signifie pas que ces firmes et ces produits commerciaux sont agréés ou recommandés par l’OMS, de préférence à d’autres de nature analogue. Sauf erreur ou omission, une majuscule initiale indique qu’il s’agit d’un nom déposé. L’Organisation mondiale de la Santé a pris toutes les précautions raisonnables pour vérifier les informations contenues dans la présente publication. Toutefois, le matériel publié est diffusé sans aucune garantie, expresse ou implicite. La responsabilité de l’interprétation et de l’utilisation dudit matériel incombe au lecteur. En aucun cas, l’OMS ne saurait être tenue responsable des préjudices subis du fait de son utilisation. Conception : minimum graphics Impression en Suisse WHO/HTM/TB/2016.18

Sommaire

Abréviations Remerciements Introduction Indicateurs pour le renforcement des laboratoires en ligne avec la Stratégie pour mettre fin à la tuberculose Description détaillée du cadre d’indicateurs : cibles, calculs des indicateurs et remarques Objectif 1. Élargir l’accès à la détection rapide et exacte de la tuberculose Objectif 2. Parvenir à un accès universel aux tests de pharmacosensibilité (TDS) Objectif 3. Renforcer la qualité des services de laboratoire Annexe 1. Méthodologie recommandée pour le calcul des cibles spécifiques aux pays

iv v 1 3 4 4 6 8 10

iii

Abréviations

EEQ LPA OMS PDS TDS

évaluation externe de la qualité line probe assay (test d’hybridation inverse en ligne) Organisation mondiale de la Santé point de soins test de pharmacosensibilité (en anglais : drug susceptibility testing ou DST)

Tuberculose-MR tuberculose multirésistante Tuberculose-RR tuberculose résistante à la rifampicine UPCB VIH WRD unité de prise en charge de base virus de l’immunodéficience humaine Test diagnostique rapide recommandé par l’OMS (en anglais : WHO-recommended rapid diagnostic)

Remerciements

L’élaboration de ce cadre a été dirigée par Wayne van Gemert (Programme mondial de lutte contre la tuberculose de l’OMS), en collaboration avec une équipe constituée à partir du groupe central de l’Initiative mondiale pour les laboratoires, y compris Heidi Albert [FIND (Foundation for Innovative New Diagnostics), Afrique du Sud], Heather Alexander (United States Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis d’Amérique), Martina Casenghi (Médecins sans frontières), Levan Gagnidze (Organisation internationale pour les migrations, Bureau régional pour l’Asie-Pacifique), Alaine Umubyeyi Nyaruhirira (MSH), Amy Piatek (Agence des États-Unis d’Amérique pour le développement international), Thomas Shinnick (consultant), Maria Alice da Silva Telles (consultante), Alena Skrahina (Republican Scientific and Practical Centre for Pulmonology and Tuberculosis, Belarus) et Sabira Tahseen (Laboratoire national de référence pour la tuberculose, Pakistan). Dans l’élaboration de ce cadre, l’apport technique a été fourni par Dennis Falzon, Alexei Korobitsyn, Christopher Gilpin, Hazim Timimi, Philip Glaziou, Fuad Mirzayev, Karin Weyer et Mario Raviglione du Programme mondial de lutte contre la tuberculose de l’OMS. Un examen critique a été assuré par des représentants du réseau supranational de laboratoires de référence pour la tuberculose, des programmes nationaux de lutte contre la tuberculose, des laboratoires nationaux de référence pour la tuberculose, des partenaires techniques et des membres de la société civile, dont Getachew Aga (Programme national de lutte contre la tuberculose, Éthiopie), Patrick Agbassi (Global Tuberculosis Community Advisory Board), Khalide Azam (Laboratoire national de référence pour la tuberculose, Mozambique), Daniela Maria Cirillo (Laboratoire supranational de référence pour la tuberculose, Institut scientifique San Raffaele, Italie), Jacob Creswell (Partenariat Halte à la tuberculose, Suisse), Affolabi Dissou (Candidat Laboratoire Supranational de référence pour la tuberculose, Bénin), Yala Djamel (Laboratoire supranational de référence pour la tuberculose, Institut Pasteur d’Algérie, Algérie), Kathleen England (Fondation KNCV contre la tuberculose, Pays-Bas), Lelisa Fekadu (Programme national de lutte contre la tuberculose, Éthiopie), Lucilaine Ferrazoli (Institut Adolfo Lutz, Brésil), Anna Céline Garfin (Programme national de lutte contre la tuberculose, Philippines), Rumina Hasan (Laboratoire supranational de référence pour la tuberculose, Université Aga Khan, Pakistan), Harald Hoffman (Laboratoire supranational de référence pour la tuberculose, Institut de microbiologie et laboratoire de médecine, Allemagne), Sven Hoffner (Laboratoire supranational de référence pour la tuberculose, Agence de santé publique suédoise), Nguyen Van Hung (Laboratoire national de référence pour la tuberculose, Viet Nam), Jean Iragena (Bureau régional de l’OMS pour l’Afrique), Nazir Ismail (Laboratoire supranational de référence pour la tuberculose, National Institute for Communicable Diseases, Afrique du Sud), Erica Lessem (Treatment Action Group, États-Unis d’Amérique), Edgar Luhanga (Fondation KNCV contre la tuberculose, République-Unie de Tanzanie), Richard Lumb (Laboratoire supranational de référence pour la tuberculose d’Adélaïde, Australie), Ivan Manhiça (Programme national de lutte contre la tuberculose, Mozambique), Beatrice Mutayoba (Programme national de lutte contre la lèpre et la tuberculose, République-Unie de Tanzanie), Philip Onyebujoh (Bureau régional de l’OMS

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pour l’Afrique), Jacques Sebert (Bureau de l’OMS pays, République démocratique populaire Lao), Joseph Sitienei (Ministère de la santé, Kenya), Khairunisa Suleiman (Global Tuberculosis Community Advisory Board), Rebecca Tadokera (Global Tuberculosis Community Advisory Board), Elisa Tagliani (Laboratoire supranational de référence pour la tuberculose , Institut scientifique San Raffaele, Italie), Maricel Trono (Programme national de lutte contre la tuberculose, Philippines), Maarten van Cleeff (Fondation KNCV contre la tuberculose, Pays-Bas), Armand Van Deun (Laboratoire supranational de référence pour la tuberculose, Institut de médecine tropicale Prince Léopold, Belgique), Zelalem Yaregal (Institut de santé publique éthiopien), Addisalem Yilma (Bureau de l’OMS pays, Éthiopie), Aksana Zalutskaya (Republican Scientific and Practical Centre for Pulmonology and Tuberculosis, Belarus).

Introduction

Considérations générales La Stratégie de l’Organisation mondiale de la Santé pour mettre fin à la tuberculose appelle au diagnostic précoce de cette maladie, y compris la réalisation de tests de pharmacosensibilité (TDS) universels. Pour atteindre cet objectif, le préalable pour tout laboratoire national de lutte contre la tuberculose est de disposer d’un réseau de laboratoires de qualité garantie, dotés d’outils de diagnostiques rapides. Le présent cadre d’indicateurs et de cibles destiné au renforcement des laboratoires dans le cadre de la Stratégie pour mettre fin à la tuberculose sert de guide à l’ensemble des pays élaborant des plans de renforcement de leurs laboratoires sur la période 2016-2025. Les indicateurs mesurent la capacité des programmes à détecter la tuberculose de manière exacte et rapide à l’aide des nouveaux outils diagnostiques (appelés tests de diagnostiques rapides recommandés par l’OMS ou WRD),1 à délivrer des tests de pharmacosensibilité universels,2 et à s’assurer de la qualité de l’exécution des tests. Les 12 indicateurs principaux seront suivis à l’échelle mondiale par l’OMS à mesure que les pays progressent vers les cibles, des indicateurs stratifiés supplémentaires faisant également partie du suivi au niveau national lorsque le système d’enregistrement et de notification le permet. Ce cadre d’indicateurs complète les cadres d’indicateurs de l’OMS pour les activités conjointes tuberculose/VIH3 et pour les activités ciblant l’infection de la tuberculose latente (cadre en cours de finalisation), ainsi que les 10 premiers indicateurs prioritaires destinés au suivi de la Stratégie pour mettre fin à la tuberculose.4

Sources de données nécessaires Le calcul des indicateurs liés à la détection de la tuberculose et à la couverture par les TDS nécessite des données sur les cas notifiés de cette maladie consignés dans le registre de la tuberculose de l’unité de prise en charge de base (UPCB) et non dans les registres des laboratoires.5 Dans les pays n’ayant pas encore adopté des registres électroniques de la tuberculose, obtenir les données servant au calcul de ces indicateurs peut nécessiter des enquêtes périodiques dans les registres de la tuberculose des UPCB sur un échantillon 1 2

Les WRD font appel à des techniques moléculaires pour détecter la tuberculose. En 2016, l’accès universel aux TDS est défini comme le fait de pratiquer des TDS au moins pour la rifampicine chez l’ensemble des patients présentant une tuberculose confirmée bactériologiquement et de pratiquer des TDS au moins pour les fluoroquinolones et des agents injectables de deuxième intention chez l’ensemble des patients porteurs d’une tuberculose résistante à la rifampicine. Les TDS utilisent notamment des méthodes génotypiques (moléculaires) et phénotypiques. Guide de suivi et d’évaluation des activités conjointes tuberculose/VIH. Révision 2015. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2015 (WHO/HTM/TB/2015.02, WHO/HIV/2015.1 ; http://www.who.int/tb/publications/ monitoring-evaluation-collaborative-tb-hiv/en/, consulté le 1er octobre 2016). Implementing the End TB Strategy : the essentials. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2015 (WHO/ HTM/TB/2015.31 ; http://www.who.int/tb/publications/2015/The_Essentials_to_End_TB/en/, consulté le 1er octobre 2016). Définitions et cadre de notification pour la tuberculose – Révision 2013. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2013.(WHO/HTM/TB/2013.2 ; http://www.who.int/tb/publications/definitions/fr/, consulté le 1er octobre 2016). Voir la section B.3.2, p. 13–18.

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de patients représentatif au plan national ; la modification des formulaires papier de notification trimestriels des UPCB n’est pas recommandée. Les données requises pour calculer les indicateurs liés à la qualité de l’exécution des tests proviendront des rapports sur l’assurance de la qualité émanant du réseau de laboratoires.

Calcul de la capacité des pays en matière de dépistage diagnostique La capacité des pays en matière de diagnostic a été antérieurement suivie à l’aide d’indicateurs et de cibles mondiales indiquant le nombre de centres de microscopie pour 100 000 habitants et le nombre de laboratoires pratiquant des cultures et des TDS pour 5 millions d’habitants. Ces cibles mondiales ne sont plus utilisées, compte tenu des avancées dans les technologies de diagnostic et la nécessité de cibles spécifiques aux pays, prenant en compte l’épidémiologie et les problèmes d’accès pour les patients (populations rurales par rapport aux populations urbaines et systèmes d’acheminement des échantillons). L’annexe 1 présente une méthodologie recommandée pour le calcul des cibles spécifiques aux pays concernant les nombres de tests et les établissements pour chacune des principales technologies de diagnostic : microscopie, tests de diagnostiques rapides recommandé par l’OMS (WRD) [y compris Xpert MTB/RIF (Cepheid, Sunnyvale, CA, États-Unis d’Amérique)], cultures et TDS.

Indicateurs pour le renforcement des laboratoires dans le cadre de la Stratégie pour mettre fin à la tuberculose Les indicateurs associés à chaque objectif ne sont pas listés par ordre de priorité.

Objectif 1. Élargir l’accès à la détection rapide et exacte de la tuberculose Indicateur 1. L’algorithme de diagnostic national indique-t-il qu’il faut commencer par un test de diagnostic rapide recommandé par l’OMS (WRD)a chez l’ensemble des personnes présentant des signes ou des symptômes de la tuberculose? Pourcentage des nouveaux cas de tuberculose ou de rechute notifiés ayant subi un WRD en tant que test diagnostique initial. Pourcentage des nouveaux cas de tuberculose ou de rechutes notifiés ayant fait l’objet d’une confirmation bactériologique.b Pourcentage de sites de test utilisant des WRD sur lesquels un système de connectivité des données a été mis en place et permet de transmettre les résultats par voie électronique aux cliniciens et à un système de gestion des informations. La politique nationale spécifie-t-elle que les tests de diagnostic et de suivi de la tuberculose délivrés par le biais du programme national de lutte contre cette maladie sont gratuits ou que les frais correspondants peuvent être totalement remboursés par l’assurance-maladie, ou que les deux possibilités existent, pour l’ensemble des personnes présentant des signes ou des symptômes de la tuberculose?

Indicateur 2. Indicateur 3. Indicateur 4.

Indicateur 5.

Objectif 2. Parvenir à un accès universel aux TDSc Indicateur 6. Indicateur 7. Indicateur 8. La politique nationale et l’algorithme de diagnostic mentionnent-ils un accès universel aux TDS? Pourcentage de cas de tuberculose confirmés bactériologiquement et notifiés avec des résultats de TDS pour la rifampicine ? Pourcentage des cas de tuberculose notifiés, résistants à la rifampicine, avec des résultats de TDS pour les fluoroquinolones et des agents injectables de deuxième intention

Objectif 3. Renforcer la qualité des services de laboratoire Indicateur 9. Pourcentage des sites de test diagnostique exerçant un suivi des indicateurs de performance et participant à un système EEQ pour l’ensemble des méthodes diagnostiques pratiquées.

Indicateur 10. Pourcentage des sites pratiquant des TDS ayant fait la preuve de leur aptitude en participant à des épreuves d’aptitude pour l’EEQ sur une collection d’échantillons, avec l’ensemble des méthodes de TDS exercées. Indicateur 11. Pourcentage des laboratoires pratiquant des cultures, des tests d’hybridation inverse en ligne ou des TDS phénotypiques, ou une combinaison de ces tests, dans lesquels un système formel de gestion de la qualité est mis en œuvre dans le but d’obtenir une accréditation selon des normes internationales. Indicateur 12. Le laboratoire national de référence est-il accrédité selon la norme ISO15189 : 2012?d,e TDS : test de pharmacosensibilité ; EEQ : évaluation externe de la qualité ; LPA : line probe assay (test d’hybridation inverse en ligne) ; WRD : test diagnostique rapide recommandé par l’OMS. a Les WRD font appel à des techniques moléculaires pour détecter la tuberculose. b Un cas de tuberculose confirmé bactériologiquement est un cas ayant fourni un échantillon testé positif par microscopie de frottis, culture ou WRD. c En 2016, l’accès universel aux TDS est défini comme le fait de pratiquer des TDS au moins pour la rifampicine chez l’ensemble des patients présentant une tuberculose confirmée bactériologiquement et de pratiquer d’autres TDS au moins pour les fluoroquinolones et des agents injectables de deuxième intention chez l’ensemble des patients atteints d’une tuberculose résistante à la rifampicine. Les TDS utilisent notamment des méthodes génotypiques (moléculaires) et phénotypiques. d ISO 15189:2012. Laboratoires de biologie médicale : exigences concernant la qualité et la compétence. Genève, Organisation internationale de normalisation, 2012 (https://www.iso.org/obp/ui/#iso :std :iso :15189 :ed-3 :v2 :fr, consulté le 1er octobre 2016). e L’accréditation devra s’effectuer selon la version la plus récente de la norme ISO15189.

Description détaillée du cadre d’indicateurs : cibles, calculs des indicateurs et remarques Objectif 1. Élargir l’accès à la détection rapide et exacte de la tuberculose Indicateur 1. L’algorithme de diagnostic national indique-t-il qu’il faut commencer par un test de diagnostic rapide recommandé par l’OMS chez l’ensemble des personnes présentant des signes ou des symptômes de la tuberculose? Cible pour 2020 Oui, pour l’ensemble des pays Note : la cible devra être atteinte d’ici 2018 pour les pays supportant de fortes charges de tuberculose et de VIH/sida ainsi que de tuberculose-MR. 

Remarque

Hypothèse : d’ici 2017, un nouveau test de diagnostic rapide au point de soins (POC), offrant une sensibilité similaire à celle de la culture en milieu liquide, sera recommandé par l’OMS en tant que test de diagnostic initial pour l’ensemble des personnes présentant des signes ou des symptômes de la tuberculose.

Indicateur 2. Pourcentage des nouveaux cas de tuberculose ou de rechute notifiés ayant subi un test de diagnostic rapide recommandé par l’OMS en tant que test de diagnostic initial Cible pour 2020 Cible pour 2025 Numérateur Dénominateur Remarques 80 % des cas 100 % des cas Nombre de nouveaux cas de tuberculose ou de rechute notifiés ayant subi un test de diagnostic rapide en tant que test de diagnostic initial. Nombre de nouveaux cas de tuberculose ou de rechute notifiés.  

Les résultats des tests de diagnostic rapide peuvent être positifs ou négatifs. Hypothèse : d’ici 2017, un nouveau test de diagnostic rapide au point de soins (POC), offrant une sensibilité similaire à celle de la culture en milieu liquide, sera recommandé par l’OMS en tant que test diagnostique initial pour l’ensemble des personnes présentant des signes ou des symptômes de la tuberculose. L’OMS suivra cet indicateur dans les pays à revenu faible ou intermédiaire. Dans les cas où les registres électroniques ou les enquêtes périodiques permettent une stratification, le suivi au niveau national-de cet indicateur devra être stratifié par groupe de risque pour les patients : une cible de 100 % devra être atteinte d’ici la fin de l’année 2018 pour les personnes vivant avec le VIH et celles à risque de tuberculose-MR. En tant qu’indicateurs de substitution supplémentaire pour l’accès des patients aux tests de diagnostic rapide, certains pays peuvent souhaiter suivre le pourcentage de districts ou d’unités de prise en charge de base bénéficiant de tests de diagnostic rapide, ou le pourcentage d’échantillons susceptibles d’être soumis à ces tests expédiés pour analyse vers les sites pratiquant des tests de diagnostic rapide. Cet indicateur fait aussi partie des 10 premiers indicateurs prioritaires dans le suivi de l’application de la Stratégie pour mettre fin à la tuberculose.a

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Description détaillée du cadre d’indicateurs : cibles, calculs des indicateurs et remarques

Indicateur 3. Pourcentage des nouveaux cas de tuberculose ou de rechute notifiés ayant fait l’objet d’une confirmation bactériologiqueb Cible pour 2020 Cible pour 2025 Numérateur Dénominateur Remarques 80 % des cas (cas de rechute : 90 %) 90 % des cas (cas de rechute : 95 %) Nombre de nouveaux cas de tuberculose ou de rechute notifiés ayant fait l’objet d’une confirmation bactériologique. Nombre de nouveaux cas de tuberculose ou de rechute 

Hypothèse : d’ici 2017, un nouveau test de diagnostique rapide au point de soins (POC), offrant une sensibilité similaire à celle de la culture en milieu liquide, sera recommandé par l’OMS en tant que test diagnostique initial pour l’ensemble des personnes présentant des signes ou des symptômes de la tuberculose. Dans les cas où les registres électroniques ou les enquêtes périodiques permettent une stratification, le suivi au niveau national de cet indicateur sera stratifié par site de la maladie (pulmonaire/extrapulmonaire), par tranche d’âge (enfants/adultes) et par statut pour le VIH, compte tenu des difficultés pour obtenir la confirmation bactériologique avec les tests disponibles effectués sur des expectorations dans le cas des personnes vivant avec le VIH et des enfants, et des problèmes rencontrés pour recueillir des échantillons pour les tuberculoses extrapulmonaires. Les cibles fixées pour les indicateurs seront revues et affinées en fonction des caractéristiques en termes de performances des technologies disponibles ou en passe de l’être.

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Indicateur 4. Pourcentage de sites de test utilisant des tests de diagnostic rapide sur lesquels un système de connectivité des données a été mis en place et permet de transmettre les résultats par voie électronique aux cliniciens et à un système de gestion des informations Cible pour 2020 Numérateur 100 % des sites Nombre de sites de test utilisant des tests de diagnostic rapide sur lesquels un système de connectivité des données a été mis en place et permet de transmettre les résultats par voie électronique aux cliniciens et à un système de gestion des informations. Nombre de sites de test utilisant des tests de diagnostic rapide. 

Dénominateur Remarque

Des solutions électroniques de connectivité des données sont en mesure de mettre rapidement les résultats à la disposition des cliniciens et des systèmes de gestion des informations (y compris le système de gestion des informations d’un laboratoire ou un registre électronique, voire les deux), par le biais d’internet, de réseaux de données mobiles ou d’une messagerie texte (SMS).

Cadre d’indicateurs et de cibles pour le renforcement des laboratoires en ligne avec la Stratégie pour mettre fin à la tuberculose

Indicateur 5. La politique nationale spécifie-t-elle que les tests de diagnostic et de suivi de la tuberculose délivrés par le biais du programme national de lutte contre cette maladie sont gratuits ou que les frais correspondants peuvent être totalement remboursés par l’assurance-maladie, ou que les deux possibilités existent, pour l’ensemble des personnes présentant des signes ou des symptômes de la tuberculose? Cible pour 2020 Oui, pour l’ensemble des pays Note : cette cible devra être atteinte d’ici 2018 pour les pays supportant une forte charge de tuberculose. 

Remarque

Le suivi de cet indicateur devra faire l’objet d’un contrôle croisé avec des données obtenues par des enquêtes de coûts auprès des patients, lorsque ces données ne pâtissent pas d’un biais de rappel important au niveau de ces patients.

Tuberculose pharmacorésistante : tuberculose résistante à un médicament ; tuberculose-MR : tuberculose multirésistante ; PDS : point de soins ; SMS : service de messagerie texte ; WRD : test diagnostique rapide recommandé par l’OMS. a

Implementing the End TB Strategy : the essentials. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2015 (WHO/HTM/TB/2015.31 ; http://www.who.int/tb/publications/2015/The_Essentials_to_End_TB/en/, consulté le 1er octobre 2016). Un cas de tuberculose bactériologiquement confirmé est un cas ayant fourni un échantillon testé positif par microscopie, culture ou WRD.

Objectif 2. Parvenir à l’accès universel aux TDS Indicateur 6. La politique nationale et l’algorithme de diagnostic mentionnent-ils un accès universel aux TDS? Cible pour 2020 Oui, pour l’ensemble des pays Note : la cible devra être atteinte d’ici 2018 pour les pays supportant une forte charge de tuberculose-MR. 

Remarques

En 2016, l’accès universel aux TDS est défini comme le fait de pratiquer des TDS au moins pour la rifampicine chez l’ensemble des patients présentant une tuberculose confirmée bactériologiquement et de pratiquer d’autres TDS au moins pour les fluoroquinolones et des agents injectables de deuxième intention chez l’ensemble des patients atteints d’une tuberculose résistante à la rifampicine. Les TDS utilisent notamment des méthodes génotypiques (moléculaires) et phénotypiques.

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Description détaillée du cadre d’indicateurs : cibles, calculs des indicateurs et remarques

Indicateur 7. Pourcentage de cas de tuberculose confirmés bactériologiquement et notifiés avec des résultats de TDS pour la rifampicine Cible pour 2020 100 % des cas Note : la cible devra être atteinte d’ici 2018 pour les pays supportant une forte charge de tuberculose-MR. Nombre de cas de tuberculose confirmés bactériologiquement notifiés avec des résultats de TDS pour la rifampicine. Nombre de cas de tuberculose confirmés bactériologiquement notifiés. 

Numérateur Dénominateur Remarques

Le suivi de cet indicateur par l’OMS sera stratifié en fonction de la nouveauté ou de l’antériorité du traitement : une cible de 100 % devra être atteinte d’ici la fin de l’année 2018 pour les personnes présentant des antécédents de traitement. Lorsque les registres électroniques ou les enquêtes périodiques permettent la stratification par méthode de TDS, il faudra suivre au niveau national le pourcentage de cas de tuberculose confirmés bactériologiquement pour lesquels on dispose de résultats de TDS pour la rifampicine obtenus par une méthode moléculaire en tant que test de pharmacosensibilité initial . D’ici 2020, la méthode initiale devra être une technologie moléculaire (génotypique) (pouvant être actuellement un test Xpert MTB/ RIF, un test d’hybridation inverse en ligne ou un séquençage) pour l’ensemble des cas testés (cible pour 2020 : 100 % des cas). Dans les situations de grande fréquence de la résistance à l’isoniazide, les pays peuvent aussi souhaiter suivre le pourcentage de cas confirmés bactériologiquement notifiés avec des résultats pour l’isoniazide. Cet indicateur fait aussi partie des dix premiers indicateurs prioritaires pour le suivi de l’application de la Stratégie pour mettre en fin à la tuberculose.a



Indicateur 8. Pourcentage des cas de tuberculose notifiés, résistants à la rifampicine, avec des résultats de TDS pour les fluoroquinolones et des agents injectables de deuxième intention ? Cible pour 2020 Numérateur Dénominateur Remarque 100 % des cas Nombre de cas de tuberculose notifiés, résistants à la rifampicine, avec des résultats de TDS pour les fluoroquinolones et des agents injectables de deuxième intention. Nombre de cas de tuberculose résistante à la rifampicine notifiés. 

Les antituberculeux de deuxième intention à tester incluent les fluoroquinolones et des agents injectables de deuxième intention, en fonction des produits spécifiés par les directives nationales. Les antituberculeux testés devraient évoluer avec les futures recommandations de l’OMS concernant les TDS et les schémas thérapeutiques. Les résultats de TDS incluent ceux des méthodes moléculaires (tests d’hybridation inverse en ligne, par exemple) ou des cultures en milieu liquide.

TDS : test de pharmacosensibilité ; LPA : line probe assay (test d’hybridation inverse en ligne) ; tuberculose-MR : tuberculose multirésistante ; tuberculose-RR : tuberculose résistante à la rifampicine. a

Cadre d’indicateurs et de cibles pour le renforcement des laboratoires en ligne avec la Stratégie pour mettre fin à la tuberculose

Objectif 3. Renforcement de la qualité des services de laboratoire Indicateur 9. Pourcentage des sites de diagnostic exerçant un suivi des indicateurs de performance et participant à un système EEQ pour l’ensemble des méthodes diagnostiques pratiquéesa Cible pour 2020 Numérateur 100 % des sites Nombre de sites de test diagnostique (stratifié par type de test diagnostique) exerçant un suivi des indicateurs de performance et participant à l’EEQ pour l’ensemble des méthodes diagnostiques pratiquées, telles que définies dans les remarques ci-après. Nombre de sites de diagnostic (stratifié par type de test de diagnostic). 

Dénominateur Remarques

Le suivi de cet indicateur devra être stratifié selon le type de test de diagnostic : microscopie, WRD (tests Xpert MTB/RIF y compris), hybridation inverse en ligne, culture ou TDS phénotypique. Pour les WRD, on suivra les principaux indicateurs de performance au moins mensuellement et on exercera ce suivi à distance par le biais de la solution de connectivité des données. L’EEQ devra inclure des visites régulières de supervision et des épreuves d’aptitude (ou un réexamen des lames dans le cas de la microscopie), en accord avec le système national.



Indicateur 10. Pourcentage des sites pratiquant des TDS ayant fait la preuve de leur aptitude en participant à des épreuves d’aptitude pour l’EEQ sur des collections d’échantillons pour l’ensemble des méthodes de TDS exercées Cible pour 2020 Numérateur 100 % Nombre de sites pratiquant des TDS ayant fait la preuve de leur aptitude en participant à des épreuves d’aptitude pour l’EEQ sur des collections d’échantillons pour l’ensemble des méthodes de TDS exercées. Nombre de sites pratiquant des TDS. 

Dénominateur Remarques

Le suivi de cet indicateur devra être stratifié selon que les TDS concernent des antituberculeux de première ou de deuxième intentions. Les TDS font appel notamment à des méthodes phénotypiques ou moléculaires. Les épreuves d’aptitude sur des collections d’échantillons devront être organisées au moins annuellement. Un site fait la preuve de son aptitude lorsqu’il obtient des résultats satisfaisants selon les critères prédéterminés par le programme d’EEQ pour la collection d’échantillons la plus récemment analysée.

 

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Description détaillée du cadre d’indicateurs : cibles, calculs des indicateurs et remarques

Indicateur 11. Pourcentage des laboratoires pratiquant des cultures, des tests d’hybridation inverse en ligne ou des TDS phénotypiques, ou encore une combinaison de ces tests, dans lesquels un système formel de gestion de la qualité est mis en œuvre dans le but d’obtenir une accréditation selon des normes internationales Cible pour 2020 Cible pour 2025 Numérateur 50 % des laboratoires 100 % des laboratoires Nombre de laboratoires pratiquant des cultures, des tests d’hybridation inverse en ligne ou des TDS phénotypiques, ou encore une combinaison de ces tests, dans lesquels un système formel de gestion de la qualité est mis en œuvre dans le but d’obtenir une accréditation selon des normes internationales. Nombre de laboratoires pratiquant des cultures, des tests d’hybridation inverse en ligne ou des TDS phénotypiques, ou encore une combinaison de ces tests 

Dénominateur Remarques

Parmi les éléments attestant que les laboratoires ont mis en place un système formel de gestion de la qualité, figurent la réalisation d’une évaluation de référence du système de gestion de la qualité du laboratoire avec une liste de contrôle établie d’après la norme ISO 15189:2012, l’élaboration d’un plan d’action pour améliorer la qualité et un début de mise en œuvre des recommandations. Cette liste de contrôle devra spécifier les exigences en matière de qualité et de compétence destinées à développer et à améliorer les services de laboratoire en vue d’amener la qualité au niveau requis par la norme ISO 15189:2012.b,c

Indicateur 12. Le laboratoire national de référence est-il accrédité selon la norme ISO15189:2012?b,c Cible pour 2020 Cible pour 2025 Oui, pour l’ensemble des pays supportant une forte charge de tuberculose. Oui, pour l’ensemble des pays

TDS : test de pharmacosensibilité ; EEQ : évaluation externe de la qualité ; LPA : line probe assay (test d’hybridation inverse en ligne) ; WRD : test diagnostique rapide recommandé par l’OMS. a

Guide for providing technical support to TB laboratories in low- and middle-income countries. Genève, Initiative mondiale pour les laboratoires, Partenariat Halte à la tuberculose, 2015 (http://stoptb.org/wg/gli/assets/documents/guideforprovidingtechnicalsupport_ gb_web.pdf, consulté le 1er octobre 2016). Voir la section 2.3.2h. Quality indicator monitoring. ISO 15189:2012. Laboratoires de biologie médicale : exigences concernant la qualité et la compétence. Genève, Organisation internationale de normalisation, 2012 (https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:15189:ed-3:v2:fr, consulté le 1er octobre 2016).

L’accréditation devra s’effectuer selon la version la plus récente de la norme ISO15189.

Annexe 1. Méthodologie recommandée pour le calcul des cibles spécifiques aux pays Méthodologie recommandée pour le calcul des cibles spécifiques aux pays pour la microscopie, les tests de diagnostiques rapides recommandé par l’OMS (WRD) (y compris les tests Xpert MTB/RIF), les cultures et les capacités de mise en œuvre de TDS : 2016-2020 Notes : Les hypothèses en rouge peuvent être modifiées par les pays en fonction de leurs données ou de leurs algorithmes propres. Les méthodes proposées ne prennent pas en compte l’utilisation future potentielle de marqueurs biologiques pour le dépistage de la tuberculose. Une feuille de travail Excel pour calculer ces cibles est disponible à l’adresse http://www. who.int/tb/publications/labindicators. Plusieurs des calculs de ces exemples ont été arrondis au multiple de mille le plus proche.

Microscopie En accord avec l’objectif d’élargir l’accès des patients à des tests de diagnostic rapides et exacts, tous les pays devront s’efforcer d’éliminer progressivement la microscopie en tant que test diagnostique initial d’ici 2025 au plus tard. Actuellement, cette technique est nécessaire dans tous les pays pour le suivi des réponses des malades tuberculeux à leur traitement.

Calculs destinés à la planification des nombres d’examens de frottis d’établissements pratiquant la microscopie d’ici 2020 (à éliminer progressivement sur la période 20162020) Hypothèses En 2020, 20 % des adultes séronégatifs pour le VIH antérieurement traités et présentant des signes ou des symptômes de la tuberculose subiront un examen microscopique de leurs frottis en tant que test diagnostique initial (2 frottis par personne) et tous les cas de tuberculose pharmacosensibles feront l’objet d’un examen de suivi de leurs frottis pour le suivi du traitement qui leur est appliqué [3 visites (aux mois 2, 5 et 6), avec 2 frottis par visite]. Le taux de positivité des frottis restera de 10 % (1 cas de frottis positif pour 10 personnes présentant des signes ou des symptômes de tuberculose).

Total des examens de frottis en 2020 = a + b a. nombre annuel de frottis diagnostiques en 2020 = 20 % de frottis positifs, nombre de nouveaux cas adultes négatifs pour le VIH (ou nombre de cas bactériologiquement confirmés en tant qu’indicateur de substitution) x 10 (nombre de personnes présentant des signes ou des symptômes devant être testées pour trouver 1 cas) x 2 frottis pas visite.

Annexe 1. Méthodologie recommandée pour le calcul des cibles spécifiques aux pays

b. nombre annuel de frottis de suivi pour la surveillance des traitements en 2020 = nombre de cas de tuberculose pulmonaire x 3 visites x 2 frottis par visite.

Nombre cible d’établissements pratiquant la microscopie en 2020 Les pays ne devront pas investir dans la mise en place d’établissements pratiquant la microscopie supplémentaires. Les pays qui ont mis en place un WRD en tant que test diagnostique initial pour toutes les personnes présentant des signes ou des symptômes de la tuberculose et qui ont instauré des systèmes d’approvisionnement en WRD et d’acheminement des échantillons fiables, peuvent créer des plateformes d’orientation pour le suivi des traitements. Les installations de microscopie existantes pourraient être modernisées par passage à la microscopie à LED (diode électroluminescente) pour améliorer leur efficience et leur efficacité analytique.

Test Xpert MTB/RIF (ou technologies de remplacement analogues à venir) En accord avec les objectifs consistant à élargir l’accès de patients à des tests de diagnostic rapides et exacts et à parvenir à dispenser des TDS universels pour la résistance à la rifampicine, les pays devront rendre plus accessible le test Xpert MTB/RIF (ou une technologie de remplacement analogue à venir) en tant que test diagnostique initial et test de détection de la résistance à la rifampicine. Les technologies futures séparant la détection de la tuberculose des TDS nécessiteraient des calculs différents, en fonction des groupes de patients visés.

Calculs destinés à la planification des nombres d’établissements pratiquant les tests Xpert MTB/RIF et GeneXpert d’ici 2020 (à éliminer progressivement sur la période 2016-2020) Hypothèses En 2020, le test Xpert MTB/RIF sera délivré en tant que test diagnostique initial à toutes les personnes vivant avec le VIH et présentant des signes ou des symptômes de la tuberculose, à 100 % des enfants manifestant de tels signes ou de tels symptômes, à 100 % des personnes à risque atteints d’une tuberculose-MR, à 80 % des adultes séronégatifs non traités antérieurement présentant de tels signes ou symptômes et à 100 % des nouveaux cas de tuberculose en tant que test de pharmacosensibilité.

Total des tests Xpert MTB/RIF en 2020 = a + b + c + d + e Le nombre annuel de tests Xpert MTB/RIF en 2020 inclura : a. les personnes vivant avec le VIH et présentant des signes ou des symptômes de la tuberculose = nombre annuel de personnes porteuses du VIH soignées x % de personnes vivant avec ce virus dépistées cliniquement x nombre moyen de fois que ce dépistage est pratiqué par personne et par an (2 fois) x % des personnes dépistées cliniquement et chez lesquelles on a relevé des signes ou des symptômes de la tuberculose (15 %) x % de couverture par le test Xpert MTB/RIF (% des personnes présentant de tels signes ou symptômes qui auront accès au test Xpert MTB/RIF). b. les enfants présentant des signes ou des symptômes de la tuberculose = nombre annuel de cas pédiatriques de tuberculose notifiés x 4 dans les contextes de forte prévalence du VIH (dans de tels contextes, habituellement entre 25 % et 33 % des enfants présentant des signes ou les symptômes de la tuberculose seront notifiés comme cas de cette maladie, souvent sur la base de preuves cliniques ou radiologiques, il sera

Cadre d’indicateurs et de cibles pour le renforcement des laboratoires en ligne avec la Stratégie pour mettre fin à la tuberculose

donc nécessaire d’appliquer un facteur 3 ou 4 pour calculer le nombre d’enfants devant être testés pour trouver 1 cas de tuberculose notifié) ou x 6 dans les contextes de faible prévalence du VIH (dans de tels contextes, un pourcentage plus réduit de l’ensemble des enfants présentant des signes ou des symptômes de la tuberculose sera diagnostiqué et notifié comme porteur d’une telle maladie ; un facteur 6 signifie que sur 6 enfants présentant des signes ou des symptômes de la tuberculose dans un pays, 1 sera notifié comme cas de cette maladie). c. Les personnes à risque de tuberculose pharmacorésistante = les personnes présentant des signes ou des symptômes de tuberculose et ayant été traitées avec succès par le passé (4 x rechutes) + les autres personnes présentant des antécédents de traitement (cas antérieurement traités – rechutes) + les contacts de cas de tuberculose-RR (4 x nombre de cas de tuberculose-RR). Dans les contextes de forte fréquence des tuberculoses-MR, toutes les personnes présentant des signes ou des symptômes de la tuberculose et leurs contacts devront être testés avec le système Xpert MTB/RIF en tant que test de diagnostic initial. d. Les adultes séronégatifs pour le VIH antérieurement traités et présentant des signes ou des symptômes de la tuberculose = 80 % des nouveaux cas de tuberculose à frottis positifs (ou des cas confirmés bactériologiquement en tant qu’indicateur de substitution) x 10 (nombre de personnes présentant des signes ou des symptômes de la tuberculose devant être testées pour trouver 1 cas) x % des malades tuberculeux séronégatifs pour le VIH ´ % des malades tuberculeux adultes. e. Les cas de tuberculose devant subir des TDS = 100 % x [nouveaux cas de tuberculose – (cas appartenant aux groupes a + b + d ci-dessus, soumis au test Xpert MTB/RIF en tant que test diagnostique initial)].

Nombre cible d’installations GeneXpert en 2020 Les personnes chargées de planifier les capacités requises en termes de tests Xpert MTB/ RIF et les achats de machines GeneXpert supplémentaires doivent d’abord prendre en compte le débit de la machine existante et la nécessité d’interventions planifiées pour accroître l’utilisation de ces tests, y compris la sensibilisation des cliniciens, l’adoption d’algorithmes de diagnostic plus larges, couvrant davantage de groupes de patients, et le renforcement des systèmes d’acheminement des échantillons. Le nombre de machines GeneXpert nécessaires pour exécuter un nombre cible de tests devra être calculé sur une base modulaire, en supposant que chaque module exécute en moyenne 3 tests par jour de travail (12 tests par machine GeneXpert à 4 modules) x 240 jours de travail par an. Si les journées de travail ne permettent pas un débit de 720 tests par module et par an, on utilisera un débit déterminé d’après les données réelles et on augmentera le nombre cible de modules. Dans l’idéal, le nombre et l’emplacement des installations devraient être calculés du bas vers le haut : le nombre de cas par établissement ou par district serait utilisé dans l’algorithme ci-dessus pour obtenir une estimation réaliste de la couverture attendue. Les machines GeneXpert peuvent comprendre 1, 2, 4, 16 modules ou plus, selon le débit requis dans un établissement. L’entretien en continu de ces machines, y compris le recours à des extensions de garantie, est nécessaire pour atteindre le débit visé.

Annexe 1. Méthodologie recommandée pour le calcul des cibles spécifiques aux pays

Cultures et TDS Calculs destinés à la planification des nombres de cultures et de TDS à exécuter et des nombres d’établissements pratiquant ces cultures et ces tests d’ici 2020 (à mettre en place progressivement sur la période 2016-2020) Hypothèses D’ici 2020, des tests de diagnostic rapide offrant une sensibilité similaire à celle de la culture en milieu liquide, y compris pour les personnes vivant avec le VIH, devront remplacer les besoins en termes de cultures comme test diagnostique. Les cultures continueront d’être nécessaires pour les TDS reposant sur la mise en culture et pour le suivi mensuel des traitements des patients atteints d’une tuberculose-RR. Les méthodes utilisées pour les TDS génotypiques rapides (test d’hybridation inverse en ligne y compris) et des méthodes phénotypiques reposant sur la mise en culture devront être mises en œuvre en fonction des antituberculeux utilisés par les algorithmes de traitement nationaux.

Le total des cultures et des examens de type TDS devra être égal à (a + b) x 1,1 pour prendre en compte les 10 % supplémentaires d’examens nécessaires pour le contrôle de la qualité, aux tests témoins et aux tests répétés Le nombre annuel d’examens de type culture/TDS en 2020 inclura : a. Le nombre de TDS pratiqués au moment du diagnostic = nombre de cas de tuberculoseRR détectés par des WRD. b. Nombre de cultures pour le suivi du traitement des cas de tuberculose-RR = Nombre de cas de tuberculose-RR placés sous traitement x 18 (cultures mensuelles pendant la durée du traitement ; à ajuster si un schéma thérapeutique plus court est appliqué) x 1 culture par mois.

Nombre cible d’établissements pratiquant des cultures ou des TDS en 2020 Le nombre d’établissements requis pour effectuer les cultures et les TDS devra être calculé à partir du débit moyen par établissement dans l’ensemble du pays et des types de tests pratiqués (en moyenne, un établissement peut réaliser 10 000 examens par jour).

Cadre d’indicateurs et de cibles pour le renforcement des laboratoires en ligne avec la Stratégie pour mettre fin à la tuberculose

Exemple 1. Pays d’Afrique où la fréquence des tuberculoses-MR et des infections à VIH est élevée Épidémiologie de la tuberculose : 2015 TYPE DE TUBERCULOSE NOMBRE DE CAS

Tuberculose pulmonaire, confirmée bactériologiquement Nouveaux cas Cas de rechute Tuberculose pulmonaire diagnostiquée cliniquement Nouveaux cas Cas de rechute Tuberculose extrapulmonaire Nouveaux cas Cas de rechute Cas antérieurement traités, à l’exclusion des rechutes Nombre total de cas notifiés Nombre. (%) de cas de tuberculose parmi les enfants % de malades tuberculeux séropositifs pour le VIH % de malades tuberculeux séronégatifs pour le VIH Nombre de personnes séropositives pour le VIH ayant subi un dépistage clinique de la tuberculose % estimé des cas de tuberculose porteurs de bacilles multirésistants Nouveaux cas Cas antérieurement traités Nombre de cas de tuberculose-RR confirmés en laboratoire, y compris les cas de tuberculose-MR (nombre estimé de cas de tuberculose-RR, y compris les tuberculoses-MR, parmi les cas de tuberculose notifiés) 4,0 % 15 % 500 (2 500) 6 000 500 500 58 500 3 750 (6,5 %) 52 % 48 % 550 000 23 500 2 000 24 500 1 500

Tuberculose-MR : tuberculose multirésistante ; tuberculose-RR : tuberculose résistante à la rifampicine.

Nombre d’examens de frottis : 2020 a. Nombre annuel de frottis diagnostiques = 20 % de frottis positif, nombre de nouveaux cas adultes séronégatifs pour le VIH (ou nombre de cas confirmés bactériologiquement en tant qu’indicateur de substitution) x 10 (nombre de personnes présentant des signes ou des symptômes devant être testées pour trouver 1 cas) x 2 frottis par visite = 20 % x 24 500 nouveaux cas confirmés bactériologiquement x 48 % (% de patients séronégatifs pour le VIH) x 93,5% (6,5 % des patients sont des enfants) x 10 x 2 frottis par visite = 44 000 examens de frottis. b. Nombre annuel de frottis de suivi en 2020 = nombre de cas de tuberculose pulmonaire x 3 visites x 2 frottis par visite = 52 000 x 3 visites x 2 frottis par visite = 310 000 examens de frottis. Total : 354 000 examens de frottis en 2020.

Annexe 1. Méthodologie recommandée pour le calcul des cibles spécifiques aux pays

x % des personnes vivant avec le VIH ayant subi un dépistage clinique x nombre moyen de fois que le dépistage est pratiqué par an (2 fois) x % des personnes dépistées chez lesquelles on relève des signes ou des symptômes de la tuberculose x % de couverture par le test Xpert MTB/RIF = 550 000 x 2 x 15 % x 100 % = 165 000. b. Nombre d’enfants présentant des signes ou des symptômes de la tuberculose = cas pédiatriques de tuberculose notifiés x 4 dans les contextes de forte prévalence du VIH = 3750 cas x 4 = 15 000. c. Nombre de personnes à risque de contracter une tuberculose pharmacorésistante = nombre de personnes présentant des signes ou des symptômes de la tuberculose traités avec succès par le passé (4 x 4000) + autres personnes présentant des antécédents de traitement (cas antérieurement traités – rechutes = 500) + contacts de tuberculose-RR (500 en 2015, chiffre que l’on s’attend à voir passer à 2500 en 2020 = 4 x 2500) = 16 000 + 500 + 10 000 = 26 500. d. 80 % des adultes séronégatifs pour le VIH non traités auparavant et présentant des signes ou des symptômes de tuberculose = 80 % des nouveaux cas de tuberculose à frottis positifs (ou des cas confirmés bactériologiquement en tant qu’indicateur de substitution) x 10 (nombre de personnes présentant des signes ou des symptômes devant être testées pour trouver 1 cas) x % des malades tuberculeux séropositifs pour le VIH x % de patients adultes = 80 % x 24 500 x 10 x 48 % x 93,5 % = 88 000. e. Nombre de cas de tuberculose justifiant d’un TDS = nouveaux cas de tuberculose (54 000) – nombre de nouveaux cas de tuberculose qui seront soumis à un test Xpert MTB/RIF en tant que test diagnostique initial (personnes vivant avec le VIH + enfants + 80 % des nouveaux cas adultes séronégatifs pour le VIH = (54 000 x 52 %) + (54 000 x 6,5 %) + (54 000 x 48 % x 80 % x 93,5 %) = 54 000 – 51 000 = 3000 ´ 100 % = 3000. Total : 298 000 tests Xpert MTB/RIF en 2020.

Nombre d’établissements équipés de machines GeneXpert : 2020 Ainsi, 298 000 tests/720 tests/module /an = 414 modules en 2020, qui se répartissent entre des machines GeneXpert comprenant un nombre variable de modules (par exemple 1, 2 ,4 ou 16 modules). Une ou plusieurs machines GeneXpert peuvent être installées dans un établissement, en fonction des réseaux d’acheminement des échantillons.

Nombres de cultures et de tests de pharmacosensibilité : 2020 Pour les TDS, le nombre de cas de tuberculose-RR = 500 en 2015, chiffre qu’on s’attend à voir passer à 2500 en 2020 = 2500. Pour les cultures destinées au suivi des traitements des cas de tuberculose-RR : nombre de cas de tuberculoseRR placés sous traitement x 18 (cultures mensuelles pendant 18 mois, avec 1 tube par test) x 1 culture par mois = 2500 x 18 = 45 000. 10 % d’examens supplémentaires sont nécessaires pour le contrôle de la qualité et les tests répétés = 45 000 cultures x 1,1 et 2500 tests de pharmacosensibilité x 1,1. Total : 50 000 cultures et 3000 tests de pharmacosensibilité = 53 000 examens en 2020.

Nombre d’établissements pratiquant des cultures et des TDS : 2020 Pour 53 000 examens/10 000 examens par an = 5 établissements pratiquant des cultures et des TDS.

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Exemple 2. Pays d’Afrique où la fréquence des tuberculoses-MR est faible et celle des infections à VIH élevée Épidémiologie de la tuberculose : 2015 TYPE DE TUBERCULOSE NOMBRE DE CAS

Tuberculose pulmonaire, confirmée bactériologiquement Nouveaux cas Cas de rechute Tuberculose pulmonaire, diagnostiquée cliniquement Nouveaux cas Cas de rechute Tuberculose extrapulmonaire Nouveaux cas Cas de rechute Cas antérieurement traités, à l’exclusion des rechutes Nombre total de cas notifiés Nombre (%) de cas de tuberculose parmi les enfants % de malades tuberculeux séropositifs pour le VIH % de malades tuberculeux séronégatifs pour le VIH Nombre de personnes séropositives pour le VIH ayant subi un dépistage de la tuberculose % estimé des cas de tuberculose porteurs de germes multirésistants Nouveaux cas Cas antérieurement traités Nombre de cas confirmés en laboratoire de tuberculose-RR, y compris les cas de tuberculose-MR (nombre estimé de cas de tuberculose-RR, y compris les cas de tuberculoseMR) 1,0 % 10 % 200 (600) 6 000 500 500 56 800 3 700 (6,5 %) 52 % 48 % 550 000 23 500 1 000 24 500 800

Tuberculose-MR : tuberculose multirésistante ; tuberculose-RR : tuberculose résistante à la rifampicine.

Nombre d’examens de frottis : 2020 a. Nombre annuel de frottis diagnostiques = 20 % des nouveaux cas adultes à frottis positifs, séronégatifs pour le VIH (ou de cas confirmés bactériologiquement en tant qu’indicateur de substitution) x 10 (nombre de personnes présentant des signes ou des symptômes devant être testées pour trouver 1 cas) x 2 frottis par visite = 20 % x 24 500 cas confirmés bactériologiquement x 48 % (% des patients séronégatifs pour le VIH) x 93,5 % (6,5 % des patients sont des enfants) x 10 x 2 frottis par visite = 44 000 examens de frottis. b. Nombre annuel de frottis de suivi en 2020 = nombre de cas de tuberculose pulmonaire x 3 visites x 2 frottis par visite = 50 300 x 3 visites x 2 frottis par visite = 302 000 examens de frottis. Total : 346 000 examens de frottis en 2020.

Annexe 1. Méthodologie recommandée pour le calcul des cibles spécifiques aux pays

Nombre de tests Xpert MTB/RIF (ou technologie de remplacement analogue) : 2020 a. Nombre de personnes vivant avec le VIH présentant des signes ou des symptômes de la tuberculose = nombre annuel de personnes vivant avec le VIH et recevant des soins x % de personnes vivant avec le VIH dépistées cliniquement x nombre moyen de fois que le dépistage clinique est pratiqué par an (2 fois) x % des personnes dépistées et chez lesquelles on a relevé des signes ou des symptômes de la tuberculose x % de couverture par le test Xpert MTB/RIF = 550 000 x 2 x 15 % x 100 % = 165 000. b. Nombre d’enfants présentant des signes ou des symptômes de la tuberculose = nombre de cas pédiatriques de tuberculose notifiés x 4 dans les contextes de forte prévalence du VIH = 3 700 cas x 4 = 15 000. c. Nombre de personnes à risque de tuberculose pharmacorésistante = nombre de personnes présentant des signes ou des symptômes de la tuberculose ayant été traitées avec succès par le passé (4 x 2300) + autres personnes présentant des antécédents de traitement (cas antérieurement traités – rechutes = 500) + contacts de tuberculose-RR (200 en 2015, chiffre que l’on s’attend à voir passer à 600 en 2020 = 4 x 600)= 9200 + 500 + 2400 = 12 000. d. 80 % des adultes antérieurement traités, séronégatifs pour le VIH et présentant des signes ou des symptômes de la tuberculose = 80 % des cas de tuberculose à frottis positifs (ou de cas confirmés bactériologiquement en tant qu’indicateur de substitution) x 10 (nombre de personnes présentant des signes ou des symptômes devant être testées pour trouver 1 cas) x % de malades tuberculeux séronégatifs pour le VIH x % de patients adultes = 80 % x 24 500 x 10 x 48 % x 93,5 % = 88 000. e. Nombre de cas de tuberculose devant subir des TDS = nombre de nouveaux cas de tuberculose (54 000) – nombre de nouveaux cas de tuberculoses qui seront soumises à un test Xpert MTB/RIF en tant que test diagnostique initial (personnes vivant avec le VIH +enfants + 80 % des nouveaux cas adultes séronégatifs pour le VIH = (54 000 x 52 %) + (54 000 x 6,5 %) + (54 000 x 48 % x 80 % x 93,5 %) = 54 000 – 51 000 = 3000 x 100 % = 3000. Total : 283 000 tests Xpert MTB/RIF en 2020.

Nombre d’établissements équipés de machines GeneXpert : 2020 Ainsi, 283 000 tests/720 tests/module par an = 393 modules en 2020, chiffre qui se répartit entre des machines GeneXpert comportant un nombre variable de modules (par exemple 1, 2, 4 ou 16 modules). Une ou plusieurs machines GeneXpert être installées dans un établissement, en fonction des réseaux d’acheminement des échantillons.

Nombres de cultures et de test de pharmacosensibilité : 2020 Pour les TDS, le nombre de cas de tuberculose-RR = 200 en 2015, chiffre que l’on s’attend à voir passer à 600 en 2020 = 600. Pour les cultures destinées au suivi des traitements des cas de tuberculose-RR : nombre de cas de tuberculoseRR placés sous traitement x 18 (cultures mensuelles pendant 18 mois, avec 1 tube par test) x 1 culture par mois = 600 x* 18 = 10 800. 10 % d’examens supplémentaires sont nécessaires pour le contrôle de la qualité et les tests répétés

Cadre d’indicateurs et de cibles pour le renforcement des laboratoires en ligne avec la Stratégie pour mettre fin à la tuberculose

= 10 800 cultures v 1,1 et 600 tests de pharmacosensibilité x 1,1. Total : 12 000 cultures et 660 tests de pharmacosensibilité = 13 000 examens..

Nombre d’établissements pratiquant des cultures et des TDS : 2020 Pour 13 000 examens/10 000 examens par an = 1–2 établissements pratiquant des cultures et des TDS

Annexe 1. Méthodologie recommandée pour le calcul des cibles spécifiques aux pays

Exemple 3. Pays d’Europe de l’Est où la fréquence des tuberculoses-MR est très élevée et celle des infections à VIH est basse Épidémiologie de la tuberculose : 2015 TYPE DE TUBERCULOSE NOMBRE DE CAS

Tuberculose pulmonaire, confirmée bactériologiquement Nouveau cas Cas de rechute Tuberculose pulmonaire diagnostiquée cliniquement Nouveau cas Cas de rechute Tuberculose extrapulmonaire Nouveau cas Cas de rechute Cas antérieurement traités, à l’exclusion des rechutes, Nombre total de cas notifiés Nombre (%) de cas de tuberculose parmi les enfants % de malades tuberculeux séropositifs pour le VIH % de malades tuberculeux séronégatifs pour le VIH Nombre de personnes séropositives pour le VIH ayant subi un dépistage clinique de la tuberculose % estimé de cas de tuberculose porteurs de germes multirésistants Nouveau cas Cas antérieurement traités Nombre de cas de tuberculose-RR confirmés en laboratoire, y compris les cas de tuberculose-MR (nombre de cas estimé de tuberculose-RR, y compris les cas de tuberculose-MR, parmi les cas de tuberculose notifiés) 20 % 60% 3 000 (4 000) 4 500 300 4 500 22 300 2 200 (10 %) 5 % 95 % 1 000 6 200 1 000 4 000 1 800

Tuberculose-MR : tuberculose multirésistante ; tuberculose-RR : tuberculose résistante à la rifampicine.

Nombre d’examens de frottis : 2020 a. Nombre annuel d’examens de frottis diagnostiques = 0. Compte tenu de la fréquence élevée des tuberculoses-MR, toutes les personnes présentant des signes ou des symptômes de cette maladie devraient être soumises à un test Xpert MTB/RIF (ou technologie de remplacement analogue) en tant que test diagnostique initial. b. Nombre annuel de frottis de suivi en 2020 = nombre de cas de tuberculose pulmonaire x 3 visites x 2 frottis par visite = 17 500 x 3 visites x 2 frottis par visite = 105 000 examens de frottis. Total : 105 000 examens de frottis en 2020.

Cadre d’indicateurs et de cibles pour le renforcement des laboratoires en ligne avec la Stratégie pour mettre fin à la tuberculose

que le dépistage clinique est pratiqué par an (2 fois) x % des personnes dépistées chez lesquelles on relève des signes ou des symptômes de la tuberculose x % de couverture par le test of Xpert MTB/RIF = 1 000 x 2 x 15 % x 100 % = 300. b. Nombre d’enfants présentant des signes ou des symptômes de la tuberculose : voir point c. Toutes les personnes présentant des signes ou des symptômes de la tuberculose devront être soumises à un test Xpert MTB/RIF. c. Nombre de personnes à risque de tuberculose pharmacorésistante : compte tenu de la fréquence élevée des tuberculoses-MR, toutes les personnes présentant des signes ou des symptômes de cette maladie ainsi que leurs contacts devront être dépistés avec le test Xpert MTB/RIF (ou technologie de remplacement analogue) en tant que test diagnostique initial. Nombre annuel de personnes présentant des signes ou des symptômes de la tuberculose = 10 x nombre de cas confirmés bactériologiquement = 10 x 5800 = 58 000. Contact des cas de tuberculose-RR = 4 x 4000 = 16 000. Total = 74 000.

d. 80 % des personnes séronégatives pour le VIH et présentant des signes ou des symptômes de la tuberculose : voir point c. Toutes les personnes (indépendamment de leur statut VIH) qui présentent des signes ou des symptômes de la tuberculose devront être soumises au test Xpert MTB/RIF. e. Nombre de cas de tuberculose devant subir un TDS : voir point c. Tous les cas de tuberculose seront soumis au test Xpert MTB/RIF en tant que test diagnostique initial. Total : 74 000 tests Xpert MTB/RIF en 2020.

Nombre d’établissements équipés de machines GeneXpert machines : 2020 Ainsi, 74 000 tests/720 tests/module par an = 103 modules en 2020, chiffre qui se répartit entre des machines GeneXpert comportant un nombre variable de modules (par exemple 1, 2 ,4 ou 16 modules). Une ou plusieurs machines GeneXpert peuvent être installées dans un établissement, en fonction des réseaux d’acheminement des échantillons.

Nombre de cultures et de tests de pharmacosensibilité : 2020 Pour les TDS, le nombre de cas de tuberculose-RR = 4000 (nombre estimé en 2020). Pour les cultures destinées au suivi des traitements des cas de tuberculose-RR : nombre de cas de tuberculoseRR placés sous traitement x 18 (cultures mensuelles pendant 18 mois, avec 1 tube par test) x 1 culture par mois = 4000 x 18 = 72 000. 10 % d’examens supplémentaires sont nécessaires pour le contrôle de la qualité et les tests répétés = 72 000 cultures x 1,1 et 4000 tests de pharmacosensibilité x 1,1. Total : 79 200 cultures + 4400 tests de pharmacosensibilité = 84 000 examens en 2020.

Nombre d’établissements pratiquant des cultures et des TDS : 2020 Pour 84 000 examens/10 000 examens par an = 8 établissements pratiquant des cultures et des TDS.

Annexe 1. Méthodologie recommandée pour le calcul des cibles spécifiques aux pays

Exemple 4. Pays d’Asie où la fréquence des tuberculoses-MR et celle du VIH sont faibles Épidémiologie de la tuberculose : 2015 TYPE DE TUBERCULOSE NOMBRE DE CAS

Tuberculose pulmonaire, confirmée bactériologiquement, Nouveaux cas Cas de rechute Tuberculose pulmonaire diagnostiquée cliniquement Nouveaux cas Cas de rechute Tuberculose extrapulmonaire Nouveaux cas Cas de rechute Cas précédemment traités, à l’exclusion des rechutes Nombre total de cas notifiés Nombre (%) de cas de tuberculose chez les enfants % des malades tuberculeux séropositifs pour le VIH % des malades tuberculeux séronégatifs pour le VIH Personnes séropositives pour le VIH ayant subi un dépistage clinique de la tuberculose % estimé of de cas de tuberculose porteurs de germes multirésistants Nouveaux cas Cas antérieurement traités Cas confirmés en laboratoire de tuberculose-RR, y compris les cas de tuberculose-MR (Nombre estimé de cas de tuberculose-RR , y compris les tuberculoses-MR, parmi les cas de tuberculose notifiés) 1 % 10 % 6 000 500 500 56 800 3 700 (6,5 %) 5,0 % 95 % 45 000 23 500 1 000 24 500 800

200 (600)

Tuberculose-MR : tuberculose multirésistante ; tuberculose-RR : tuberculose résistante à la rifampicine.

Nombre d’examens de frottis : 2020 a. Nombre annuel de frottis = 20 % de frottis positifs , nombre de nouveaux cas adultes séronégatifs pour le VIH (ou de cas confirmés bactériologiquement en tant qu’indicateur de substitution) x 10 (nombre de personnes présentant des signes ou des symptômes devant être testées pour trouver 1 cas) x 2 frottis par visite = 20 % x 24 500 cas confirmés bactériologiquement x 95 % (% des patients séronégatifs pour le VIH) x 93,5 % (6,5 % des patients sont des enfants) x 10 x 2 frottis par visite = 87 000 examens de frottis. b. Nombre annuel de frottis de suivi en 2020 = nombre de cas de tuberculose pulmonaire x 3 visites x 2 frottis par visite = 50 300 x 3 visites x 2 frottis par visite = 302 000 examens de frottis. Total : 389 000 examens de frottis en 2020.

Cadre d’indicateurs et de cibles pour le renforcement des laboratoires en ligne avec la Stratégie pour mettre fin à la tuberculose

Nombre de tests Xpert MTB/RIF (ou technologie de remplacement analogue) : 2020 a. Nombre de personnes vivant avec le VIH et présentant des signes ou des symptômes de la tuberculose = nombre annuel de personnes vivant avec le VIH et recevant des soins x % des personnes vivant avec le VIH ayant subi un dépistage clinique x nombre moyen de fois qu’un dépistage clinique est pratiqué par an (2 fois) x % des personnes dépistées et chez lesquelles on a observé des signes ou des symptômes de la tuberculose x % de couverture par le test Xpert MTB/RIF = 45 000 x 2 x 15 % x 100 % = 14 000. b. Nombre d’enfants présentant des signes ou des symptômes de la tuberculose = cas pédiatriques de tuberculose notifiés x 6 dans les contextes de faible prévalence du VIH = 3 700 cas x 6 = 22 000. c. Nombre de personnes à risque de tuberculose pharmacorésistante = nombre de personnes présentant des signes ou des symptômes de la tuberculose et ayant été traitées avec succès par le passé (4 x 2300) + autres personnes présentant des antécédents de traitement (cas antérieurement traités -rechutes = 500) + contacts de tuberculose-RR (200 en 2015, chiffre que l’on s’attend à voir passer à 600 en 2020 = 4 x 600) = 9200 + 500 + 2400 = 12 000. d. 80 % des adultes séronégatifs pour le VIH antérieurement traités et présentant des signes ou des symptômes de la tuberculose = 80 % des nouveaux cas de tuberculose à frottis positifs (ou des cas confirmés bactériologiquement en tant qu’indicateur de substitution) x 10 (nombre de personnes présentant des signes ou des symptômes devant être testées pour trouver 1 cas) x % des malades tuberculeux séronégatifs pour le VIH x % de patients adultes = 80 % x 24 500 x 10 x 95 % x 93,5 % = 174 000. e. Nombre de cas de tuberculose devant subir des TDS = nombre de nouveaux cas de tuberculose (54 000) – nombre de nouveaux cas de tuberculose qui subiront un test Xpert MTB/RIF en tant que test diagnostique initial (personnes vivant avec le VIH + enfants + 80 % des nouveaux cas adultes séronégatifs pour le VIH = (54 000 x 5 %) + (54 000 x 6,5 %) + (54 000 x 95 % x 80 % x 93,5 %) = 54 000 – 37 000 = 17 000 x 100 % = 17 000. Total : 239 000 tests Xpert MTB/RIF en 2020.

Nombre d’établissements équipés de machines GeneXpert : 2020 Ainsi, 239 000 tests/720 tests/module par an = 332 modules en 2020, chiffre se répartit entre des machines GeneXpert comportant un nombre variable de modules (par exemple 1, 2, 4 ou 16 modules). Une ou plusieurs machines GeneXpert peuvent être installées dans un établissement, en fonction des réseaux d’acheminement des échantillons.

Nombre d’examens de culture et de tests de pharmacosensibilité : 2020 Pour les TDS, le nombre de cas de tuberculose-RR = 200 en 2015, chiffre que l’on s’attend à voir passer à 600 en 2020 = 600. Pour les cultures destinées au suivi des traitements des cas de tuberculose-RR : nombre de cas de tuberculoseRR placés sous traitement x 18 (cultures mensuelles pendant 18 mois, avec 1 tube par test) x 1 culture par mois = 600 x 18 = 10 800. 10 % d’examens supplémentaires sont nécessaires pour le contrôle de la qualité et les tests répétés = 10 800 cultures x 1,1 et 600 tests de pharmacosensibilité x 1,1. Total : 12 000 cultures et 700 tests de pharmacosensibilité = 13 000 examens.

Annexe 1. Méthodologie recommandée pour le calcul des cibles spécifiques aux pays

Nombre d’établissements pratiquant des cultures et des TDS : 2020 Pour 13 000 examens/10 000 examens par an = 1-2 établissements pratiquant des cultures et des TDS.

www.who.int/tb/areas-of-work/laboratory ISBN 978-92-4-251143-7

Informations clés

Organisation Organisation mondiale de la santé (OMS)

Type de document Publications

Date d'adoption 10 février 2017

Source Organisation mondiale de la santé