Всемирная организация здравоохранения ИСПОЛНИТЕЛЬНЫЙ КОМИТЕТ Сто тридцать шестая сессия Пункт 10.3 предварительной повестки дня EB136/29 28 ноября 2014 г.
Некондиционная/поддельная/ложно маркированная/фальсифицированная/ контрафактная медицинская продукция Доклад Генерального директора Генеральный директор имеет честь препроводить Исполнительному комитету на его Сто тридцать шестой сессии доклад третьего совещания механизма государствчленов по некондиционной/поддельной/ложно маркированной/фальсифицированной /контрафактной медицинской продукции (см. Приложение), которое состоялось в Женеве с 29 по 31 октября 2014 года 1.
1 Задача, цели и круг ведения этого механизма были одобрены на Шестьдесят пятой сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения в резолюции WHA65.19 и приводятся в Приложении к тексту резолюции.
EB136/29
ПРИЛОЖЕНИЕ ТРЕТЬЕ СОВЕЩАНИЕ МЕХАНИЗМА ГОСУДАРСТВ-ЧЛЕНОВ ПО НЕКОНДИЦИОННОЙ/ПОДДЕЛЬНОЙ/ЛОЖНО МАРКИРОВАННОЙ/ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОЙ/КОНТРАФАКТНОЙ МЕДИЦИНСКОЙПРОДУКЦИИ Пункт 8 повестки дня
A/MSM/3/3
ДОКЛАД ТРЕТЬЕГО СОВЕЩАНИЯ МЕХАНИЗМА ГОСУДАРСТВ-ЧЛЕНОВ ПО НЕКОНДИЦИОННОЙ/ПОДДЕЛЬНОЙ/ЛОЖНО МАРКИРОВАННОЙ /ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОЙ/КОНТРАФАКТНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ 1. Третье совещание механизма государств-членов по некондиционной/поддельной/ ложно маркированной/фальсифицированной/контрафактной медицинской продукции проходило с 29 по 31 октября в Женеве под председательством посла Alberto Pedro D’Alotto (Аргентина) при участии следующих заместителей председателя: д-р Paul Botwev Orhii (Нигерия); г-жа Lou Valdez (Соединенные Штаты Америки); г-н Alastair Jeffrey (Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии); посол Carole Lanteri (Монако); г-н Rolliansyah Soemirat (Индонезия); д-р V.G. Somani (Индия); и г-жа Ruth Lee (Сингапур) 1. В работе совещания приняли участие 63 государства-члена и одна региональная организация экономической интеграции. 2. Механизм рассмотрел результаты неофициального технического совещания по вопросам рекомендаций для органов здравоохранения по выявлению и решению проблем, связанных с мерами, деятельностью и формами поведения, которые приводят к созданию медицинской продукции, относящейся к категории НПЛФК. Механизм одобрил предложенную председателем неофициального совещания редакцию пунктов, которые оставались несогласованными, исходя из договоренности о том, что упомянутое в пункте 6 итогового документа совещания понятие «цепь поставок медицинской продукции на всем ее протяжении» должно толковаться как совокупность этапов от производства исходных материалов до конечной продукции, как указано в пункте 8(а). Итоговый документ приводится в Приложении 1. 3. Механизм рассмотрел результаты неофициального технического совещания по элементу 5(b) рабочего плана по выявлению деятельности и форм поведения, находящихся за пределами круга ведения механизма. Механизм вновь рассмотрел перечень мер, видов деятельности и форм поведения, которые находятся за пределами круга ведения механизма, но не достиг консенсуса относительно заголовка, одного пункта вступительной части и элементов 3 и 7 документа. Механизм поручил Руководящему комитету провести дальнейшие консультации в целях выработки
Следующие заместители председателя не смогли участвовать в работе совещания: г-н Amadou Moctar Dieye (Сенегал), д-р Fareha Bugti (Пакистан). ВОЗ была проинформирована о будущем назначении новых заместителей председателя из региона Восточного Средиземноморья и Китая. 1
2
Приложение
EB136/29
редакционных предложений по остающимся несогласованным частям документа для их представления четвертому совещанию механизма государств-членов по медицинской продукции, относящейся к категории НПЛФК. Итоговый документ приведен в Приложении 2. 4. Механизм приветствовал презентацию Секретариата, касающуюся деятельности и бюджета механизма государств-членов, и выразил обеспокоенность в связи с наличием видов деятельности, на которые не выделено финансирование. 5. Некоторые государства-члены заявили о намерении внести в клад в осуществление деятельности механизма государств-членов по медицинской продукции, относящейся к категории НПЛФК. 6. Механизм поблагодарил Секретариат за презентацию Проекта ВОЗ по глобальному эпиднадзору и мониторингу. Секретариату было поручено предоставить механизму государств-членов информацию о графике проведения будущих семинаров, о рабочих определениях, используемых Секретариатом для обозначения медицинской продукции, относящейся к категории НПЛФК, в рамках проекта, и продолжать работу по распространению охвата проекта на все регионы. 7. Механизм рассмотрел предложение Руководящего комитета, касающееся предложений и приоритетов по осуществлению плана работы. Механизм пересмотрел и одобрил перечень приоритетных мероприятий на 2014-2015 гг., приведенный в Приложении 3. В том, что касается расходов и финансирования мероприятий, Секретариату было поручено представить обновленную информацию на следующем совещании Руководящего комитета. Кроме того, механизм постановил, что: (a) Мероприятие A будет осуществляться под руководством Бразилии.
(b) Мероприятие B будет осуществляться при поддержке со стороны Швейцарии и Соединенного Королевства Великобритании и Северной Ирландии, а Секретариат подготовит проект круга ведения сети контактных лиц и представит его Руководящему комитету для обсуждения на его следующем совещании. Проект будет размещен на соответствующем веб-сайте до совещания. (c) (d) Мероприятие C будет осуществляться под руководством Аргентины. Мероприятие D будет осуществляться под руководством Секретариата.
(e) Мероприятие F будет осуществляться под руководством Секретариата и включать учреждение группы экспертов для выполнения исследования. Обновленная информация об этой работе, включая методологию и охват исследования, будет представлена на рассмотрение Руководящему комитету на его следующем совещании и размещена на соответствующем веб-сайте до совещания. (f) Работу над перечнем приоритетных мероприятий следует начать заблаговременно до следующего совещания Руководящего комитета. На первом
3
EB136/29
Приложение
этапе этой работы будут организованы использованием веб-сайта Секретариата.
электронные
консультации
с
8. Механизм принял решение о том, что в следующий временный перечень мероприятий, который будет предложен на рассмотрение четвертого совещания механизма государств-членов, будет включено выполнение исследования, направленного на изучение и углубление понимания связей, существующих между физической и экономической доступностью, и их влияние на появление медицинской продукции, относящейся к категории НПЛФК и на выработку рекомендаций в отношении стратегий, позволяющих снизить это влияние. 9. Механизм поручил Секретариату учесть расчетные расходы на деятельность механизма при подготовке окончательной редакции Проекта программного бюджета на период 2016-2017 годов. 10. Механизм поручил Секретариату представить на следующем совещании обновленную версию пункта 2(11) резолюции WHA67.20 «Укрепление нормативной системы для медицинской продукции», в которой Генеральному директору предлагается обеспечить, чтобы любые мероприятия во исполнение этой резолюции не дублировали и не осуществлялись в обход плана работы и мандата механизма государств-членов по медицинской продукции, относящейся к категории НПЛФК. 11. Механизм государств-членов обсудил обзор механизма государств-членов Всемирной ассамблеей здравоохранения, запланированный на 2016 г. в соответствии с резолюцией WHA65.19, и принял решение обратиться к Всемирной ассамблее здравоохранения с просьбой отложить обзор механизма государств-членов на один год. 12. Механизм принял решение поручить Руководящему комитету обсудить на своем следующем совещании вопрос о приведении дат начала и завершения/истечения полномочий заместителей председателя в соответствие со сроками переходящих полномочий председателя. 13. Механизм государств-членов принял решение о том, что его следующее заседание состоится в октябре или ноябре 2015 года.
4
EB136/29
ПРИЛОЖЕНИЕ 1 РЕКОМЕНДАЦИИ ДЛЯ ОРГАНОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ВЫЯВЛЕНИЮ И РЕШЕНИЮ ВОПРОСОВ, СВЯЗАННЫХ С МЕРАМИ, ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ И ФОРМАМИ ПОВЕДЕНИЯ, КОТОРЫЕ ПРИВОДЯТ К СОЗДАНИЮ НЕКОНДИЦИОННОЙ/ПОДДЕЛЬНОЙ/ЛОЖНО МАРКИРОВАННОЙ/ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОЙ/ КОНТРАФАКТНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ ВВЕДЕНИЕ
I.
1. Возникновение некондиционной / поддельной / ложно маркированной / фальсифицированной / контрафактной медицинской продукции (далее – медицинской продукции, относящейся к категории НПЛФК 1) на рынке и последствия этого для здоровья населения приводят к тому, что национальные и/или региональные органы регулирования (НРОР) сталкиваются с необходимостью структурирования и совершенствования методов работы и создания проактивных стратегий по эффективной профилактике мер, деятельности и форм поведения, которые приводят к возникновению этого типа медицинской продукции, и борьбе с ними. 2. В свете этой задачи чрезвычайно важной является заблаговременная разработка мер, которые должны принимать НРОР, и подготовка национальных органов власти к деятельности по профилактике, выявлению и эффективному противодействию мерам, деятельности и формам поведения, которые приводят к возникновению медицинской продукции, относящейся к категории НПЛФК. Цель данного документа заключается не в предписании жестких оперативных процедур, а в формулировании рекомендаций для координированных действий. Данные рекомендации основаны на растущем объеме практического опыта стран и предлагаются в качестве опорной информации, исходя из которой НРОР смогут планировать и осуществлять свою деятельность в этой сфере. 3. Эти рекомендации не носят исчерпывающего характера, но представляют собой существенный шаг вперед в сфере укрепления потенциала НРОР с целью повышения эффективности их деятельности в интересах охраны здоровья населения. 4. Описанные в данном руководстве мероприятия могут быть рассмотрены и адаптированы НРОР в соответствии с нормативно-правовой и организационной структурой, существующей в конкретной стране или регионе. Эти рекомендации
1 В настоящем документе термин «медицинская продукция, относящаяся к категории НПЛФК» используется в соответствии с текстом сноски в резолюции WHA65.19: «В названии механизма государств-членов будет использоваться термин "некондиционная/поддельная/ложно маркированная/ фальсифицированная/контрафактная медицинская продукция" до тех пор, пока руководящие органы ВОЗ не примут соответствующее определение». Настоящий документ не предрешает исход будущих переговоров в рамках МГЧ в отношении определения медицинской продукции, относящейся к категории НПЛФК.
5
EB136/29
Приложение 1
касаются вопросов, связанных со сферой общественного здравоохранения, и не включают в себя аспекты, относящиеся к торговле и правам интеллектуальной собственности. II. СТРАТЕГИИ НРОР ПО ВЫЯВЛЕНИЮ МЕР, ДЕЯТЕЛЬНОСТИ И ФОРМ ПОВЕДЕНИЯ, КОТОРЫЕ ПРИВОДЯТ К ВОЗНИКНОВЕНИЮ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ, ОТНОСЯЩЕЙСЯ К КАТЕГОРИИ НПЛФК
5. Некоторые задачи и рабочие процессы являются важными для выявления мер, деятельности и форм поведения, которые приводят к возникновению медицинской продукции, относящейся к категории НПЛФК: •
мониторинг качества (инспекции) и контроль качества (лабораторное тестирование) в цепи поставок; обработка оповещений систем отслеживания и прослеживания в странах, где такие системы были созданы; обработка глобальных/региональных оповещений, поступающих от других НРОР и/или ВОЗ; прием и оценка сообщений или уведомлений (поступающих от любых лиц, например, производителей, организаций оптовой или розничной торговли, потребителей и добровольных осведомителей) и проведение соответствующих расследований.
•
•
•
II.1. Мониторинг и контроль качества 6. Полевые процедуры/инспекции являются важным средством для проверки соблюдения национальных норм регулирования, включая действующую надлежащую практику в области производства и сбыта. Рекомендуется выполнять мероприятия по мониторингу в соответствии с установленными процедурами, с применением подхода, основанного на оценке риска, при котором решения принимаются на основе анализа всех слабых мест на всем протяжении цепочки поставок медицинской продукции, а также прочей полученной ранее информации, такой как наименования компаний или данные о видах деятельности, чаще всего связанных с выявлением медицинской продукции, возможно относящейся к категории НПЛФК. 7. Поэтому важно учредить специальную программу по мониторингу сбытовой цепочки, включая рассмотрение истории соблюдения надлежащей производственной/сбытовой практики, в целях обнаружения медицинской продукции, относящейся к категории НПЛФК, и оценки соответствующей документации субъектов регулирования, касающейся продажи и сбыта продукции, а также законности действий поставщиков и покупателей. Еще одним важным элементом является учет данных о ходе работы по мониторингу и контролю для выявления мер и рабочих процессов, которые могли бы укрепить цепь поставок регулируемой медицинской продукции и
6
Приложение 1
EB136/29
свести к минимуму или предотвратить появление на рынке медицинской продукции, относящейся к категории НПЛФК. 8. Методы работы должны быть основаны на установленных стратегиях и поставленных целях и включать следующие основополагающие элементы: (a) проверка соблюдения действующей надлежащей производственной и сбытовой практики в цепи поставок медицинской продукции от исходных материалов до конечного продукта согласно обстоятельствам; проверка цепочки сбыта медицинской продукции посредством выяснения происхождения/источника и пункта назначения по каждой сделке или по каждому факту передачи прав собственности; выявление медицинской продукции, относящейся к категории НПЛФК, в производственно-сбытовой цепи (с использованием любых средств, таких как послерегистрационное наблюдение, координация деятельности с таможенными органами, другими правоохранительными органами и держателями регистрационных удостоверений); выявление мер, деятельности и форм поведения, которые приводят к возникновению медицинской продукции, относящейся к категории НПЛФК, и проведение соответствующих расследований; сбор образцов для проверки и анализа; отзыв и/или запрет на реализацию и использование медицинской продукции, относящейся к категории НПЛФК (включая отзыв уже реализованной пациентам продукции).
(b)
(c)
(d)
(e) (f)
II.2. Оповещения из систем отслеживания и прослеживания 9. Системы отслеживания и прослеживания продукции являются эффективным инструментом, позволяющим выявлять меры, деятельность и формы поведения, которые приводят к возникновению медицинской продукции, относящейся к категории НПЛФК. 10. При разработке таких систем важно обращать внимание на обстоятельства, которые стали поводом для оповещения, в целях проведения целенаправленных инспекций. К аспектам, которые необходимо учитывать при работе с оповещениями, включают выявление дублирующих кодов, попыток направить на реализацию партии серийной продукции, ранее заявленные как украденные, направленные на уничтожение, предназначенные для сбыта за пределами национальной территории, переданные пациентам и т.п. 11. Все оповещения, поступающие из системы отслеживания и прослеживания должны рассматриваться и проходить оценку; в приоритетном порядке следует
7
EB136/29
Приложение 1
рассматривать оповещения о событиях, представляющих наибольший риск для здоровья населения. II.3. Прием оповещений, сообщений и уведомлений 12. НРОР в области здравоохранения должны обеспечивать открытый характер и доступность каналов коммуникации с общественностью (например, со специалистами здравоохранения, пациентами и потребителями) и другими соответствующими органами. При этом необходимо создать механизм, позволяющий населению направлять сообщения или уведомления и получать на них своевременный ответ. 13. Рекомендуется предусмотреть несколько возможностей направления сообщений: лично, почтовым отправлением, по телефону или по электронной почте. Сообщения или уведомления должны регистрироваться, документироваться и систематизироваться, предпочтительно с использованием единой информационной системы. 14. Независимо от того, какой канал был создан для получения такого типа сообщений, рекомендуется, чтобы в соответствующих случаях информация из системы приема сообщений о медицинской продукции, возможно относящейся к категории НПЛФК, передавалась в системы фармаконадзора или в органы, ответственные за проведение расследований по вопросам, связанным с недоброкачественной продукцией. 15. Необходимо всегда рассматривать конкретные обстоятельства каждого случая. Рекомендуется к каждому формуляру сообщения о медицинской продукции, возможно относящейся к категории НПЛФК, прикладывать образец продукции и указывать в формуляре максимум относящейся к делу информации, такой как (но не только): общая характеристика и описание проблемы, контактная информация лица или организации, подавших сообщение, наименование лекарственного средства (международное непатентованное наименование или торговая марка, если имеется), партия, дата изготовления, дата истечения срока годности, наименование производителя или держателя регистрационного удостоверения (далее – ДРУ), место/организация, где было куплено лекарственное средство (в сети Интернет, в зарегистрированном или незарегистрированном предприятии), а также описание любых негативных эффектов, связанных с употреблением или применением данного вида медицинской продукции, возможно относящейся к категории НПЛФК. III. ОЦЕНКА ПОЛУЧЕННЫХ УВЕДОМЛЕНИЙ ОПОВЕЩЕНИЙ, СООБЩЕНИЙ И
16. При оценке получаемых оповещений рекомендуется проводить оценку риска, принимая в расчет степень серьезности события, частоту появления и использования конкретного товара медицинского назначения, в целях определения потенциальной угрозы для общественного здравоохранения в соответствии с национальными или региональными нормативно-правовыми положениями.
8
Приложение 1
EB136/29
17. К элементам, нуждающимся в учете при оценке степени серьезности описанного в сообщении события, в частности относятся: терапевтические показания, способ приема, дозировка, популяция пациентов, которой рекомендовано использование лекарственного средства (например, дети, пожилые люди, беременные женщины или другие категории людей с иммунодефицитом), токсичность, активность, узкий терапевтический индекс, информация, касающаяся длительного применения, психотропные ингредиенты и объемные доли ингредиентов. 18. Все уведомления должны подвергаться оперативному анализу со стороны НРОР. Порядок проведения и приоритетность дальнейших инспекций и возможных мер по устранению выявленных нарушений должна определяться риском, который события представляют для здоровья населения. При рассмотрении сообщений о медицинской продукции, возможно относящейся к категории НПЛФК, НРОР и другие компетентные органы могут использовать тайные методы ведения расследования, сотрудничая при необходимости с коллегами из правоохранительных органов. IV. РАССЛЕДОВАНИЯ В ОТНОШЕНИИ МЕР, ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ИЛИ ФОРМ ПОВЕДЕНИЯ, КОТОРЫЕ ПРИВОДЯТ К ВОЗНИКНОВЕНИЮ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОДУКЦИИ, ОТНОСЯЩЕЙСЯ К КАТЕГОРИИ НПЛФК
19. Как правило, идентификация или выявление медицинской продукции, относящейся к категории НПЛФК, является отправной точкой для работы по выявлению мер, деятельности или форм поведения, которые привели к появлению этой медицинской продукции. 20. Расследование является чрезвычайно важным элементом процесса принятия национальными и/или региональными органами регулирования основанных на фактических данных решений, и его цель заключается в выявлении возможных угроз для общественного здравоохранения и их источников. Поэтому для данного вида деятельности требуются технические навыки и опыт ведения следственной работы. 21. Действия в отношении медицинской продукции, возможно относящейся к категории НПЛФК, и мер, деятельности и форм поведения, которые привели к появлению этой продукции, основаны на оценке риска и отборе случаев, нуждающихся в расследовании в приоритетном порядке, и включают в себя комплекс систематических, специфических и дополнительных мероприятий. В целях своевременного и эффективного принятия мер сдерживания эта работа должна выполняться в рамках установленной, но при этом гибкой рабочей процедуры. 22. НРОР надлежит регистрировать каждое мероприятие, помещая соответствующие материалы в общую папку для хронологической регистрации всех принятых мер и всей полученной информации. 23. Для принятия эффективных и оперативных мер чрезвычайно важно, чтобы НРОР разработал стратегию деятельности, основанную на информации и сведениях,
9
EB136/29
Приложение 1
собранных по каждому расследуемому случаю. Некоторые аспекты и сведения, которые при этом следует учесть: •
была ли мера, преднамеренной;
деятельность
или
форма
поведения
умышленной
и
•
имела ли место мера, деятельность или форма поведения внутри регулируемой цепочки поставок или вне ее; есть ли образец медицинской продукции, возможно относящейся к категории НПЛФК, или существует необходимость получить такой образец; есть ли потребность проведения инспекции, в частности, в помещениях изготовителя или ДРУ; есть ли необходимость запрашивать дополнительную информацию от предприятий, частных лиц, организаций и прочих заинтересованных сторон, вовлеченных в данное дело; есть ли потребность проводить полевые мероприятия по надзору и мониторингу; нужно ли организовать обмен информацией с другими учреждениями; эксплуатационные и логистические аспекты; необходимость разработать стратегию распространения расследуемом случае среди общественности; необходимость обмена информацией с другими НРОР и ВОЗ. информации о
•
•
•
•
• • •
•
24. План действий по каждому случаю должен допускать возможность изменений и обновления по мере получения результатов. В зависимости от конкретных потребностей разные мероприятия могут проводиться на разных этапах расследования. В качестве примера предлагается следующая классификация мероприятий: (a) •
Неотложные мероприятия подтверждение того, что подозреваемая медицинская продукция относится к НПЛФК, и квалификация мер, деятельности или форм поведения; сдерживающие меры для предотвращения и сокращения риска для общественного здравоохранения, связанного с мерами, деятельностью или формами поведения, которые приводят к возникновению медицинской продукции, относящейся к категории НПЛФК; Краткосрочные мероприятия
•
(b) •
ведение коммуникации и передача соответствующим сторонам информации;
10
Приложение 1
EB136/29
•
назначение ответственных лиц или организаций; Долгосрочные мероприятия обеспечение проведения полного расследования и оказания надлежащей медицинской поддержки. Неотложные мероприятия
(c) •
IV.1.
25. Действия, которые необходимо предпринять в срочном порядке в целях подтверждения подозрения о принадлежности медицинской продукции к категории НПЛФК и предотвращения/сокращения риска для общественного здравоохранения. IV.1.1. Подтверждение принадлежности медицинской продукции к категории НПЛФК и квалификация мер, деятельности или форм поведения
26. Для подтверждения подозрения о принадлежности медицинской продукции к категории НПЛФК необходимо располагать достаточным количеством ее образцов для лабораторного анализа или, по меньшей мере, некоторых ее компонентов (например, упаковки/маркировки) для проведения тщательного визуального сравнения с образцом подлинной зарегистрированной медицинской продукции. 27. Чрезвычайно важно установить отличия в таких элементах, как упаковка, маркировка, характеристики и внешний вид различных компонентов продукции (например, форма, цвет и запах); общее качество печати, используемый шрифт, используемые в маркировке формулировки, вложенные инструкции по применению; формат номера партии, информация об изготовителе и сроке годности. 28. Рекомендуется обеспечить хранение держателями регистрационных удостоверений образцов партий продукции и/или упаковочных материалов по каждому виду реализуемой на рынке продукции в случаях, в которых в действующем законодательстве не прописано такое требование. 29. Если к сообщениям или уведомлениям не прилагаются образцы продукции, крайне важно получить образец напрямую у пациента или от учреждений, которые, согласно информации в сообщении или уведомлении, осуществляют сбыт или использование продукции. 30. Важно тщательно документировать движение таких образцов и создать надежные процедуры передачи и хранения образцов на случай, если в будущем возникнет необходимость использовать их в качестве вещественных доказательств в рамках уголовного расследования или уголовного преследования. В таких обстоятельствах крайне важным является обеспечение сохранности образцов. IV.1.2. Тестирование в лабораториях контроля качества
31. Для подкрепления выводов относительно исследуемого образца целесообразным было бы выполнение базовых или полных аналитических тестов, основанных на
11
EB136/29
Приложение 1
методиках, прописанных в официальных стандартах, таких как фармакопеи, справочники, методики ДРУ, признанные, одобренные или разрешенные НРОР, или другие документы, признанные законодательством. Это особенно целесообразно в ситуациях, в которых сравнение физических характеристик и/или другие виды сенсорного анализа не дают возможности сделать окончательный вывод. Лабораторное тестирование может позволить определить состав образца продукции и оценить ее потенциальную токсичность, загрязненность и/или наличие в ней незаявленных ингредиентов, способных вызвать негативные побочные эффекты. Получение такой информации может привести к необходимости выполнить повторную оценку риска. 32. Аналогичным образом, даже если результаты тестирования отдельного образца являются удовлетворительными, следует учитывать факт отсутствия сведений о процессе изготовления продукции и системе качества, применяемой изготовителем исследуемого образца подозрительной продукции. Кроме того, в таких условиях изготовитель не может обеспечить идентичную дозировку и однородность одной партии продукции, и именно поэтому меры, деятельность или формы поведения, которые приводят к возникновению медицинской продукции, попадающей в категорию НПЛФК, всегда должны рассматриваться как представляющие высокий риск для здоровья населения независимо от результатов аналитических тестов. IV.1.3. Меры сдерживания для предотвращения/сокращения риска для общественного здравоохранения, который представляют меры, деятельность или формы поведения, приводящие к возникновению медицинской продукции, относящейся к категории НПЛФК Запретительные меры
(a)
33. НРОР должен рассмотреть вопрос о целесообразности введения запрета на сбыт и использование медицинской продукции, относящейся к категории НПЛФК. В этой связи следует рассмотреть возможность распространить запрет на данный вид медицинской продукции в целом, если число партий, относящихся к категории НПЛФК, было значительным. (b) Отзыв продукции с рынка
34. Если обнаруженные на рынке партия или партии продукции, связанные с мерами, деятельностью или формами поведения, приводящими к возникновению медицинской продукции, относящейся к категории НПЛФК, связаны с партиями продукции, сбыт которых осуществляется законным образом, например, держателем регистрационного удостоверения, НРОР должен рассмотреть вопрос о целесообразности выдачи распоряжения об отзыве продукции из каналов сбыта в целях сокращения риска для пациентов. 35. ДРУ или держатель лицензии на изготовление должен провести проверку отозванных партий и представить информацию о результатах проверки в НРОР. 36. Утилизация и уничтожение медицинской продукции, относящейся к категории НПЛФК, должны выполняться в соответствии с действующим национальным или 12
Приложение 1
EB136/29
региональным законодательством или процедурами во избежание повторного появления этой продукции на рынке и ее попадания потребителю. (c) План действий по поддержке пациентов и членов их семей в случае чрезвычайных обстоятельств
37. НРОР в координации с соответствующими заинтересованными сторонами должны разработать планы и процедуры по действиям в чрезвычайных ситуациях с учетом следующих аспектов: • • •
телефонная и очная обработка запросов; сбор образцов для проведения проверки; предоставление медицинских рекомендаций и/или направление в центры оказания специализированной медицинской помощи и/или токсикологические центры; при необходимости координация с соответствующими заинтересованными сторонами в целях привлечения дополнительных ресурсов; стратегия информирования населения. Международное оповещение
•
•
(a)
38. НРОР должен проанализировать случай или случаи выявления мер, деятельности или форм поведения, которые приводят к возникновению медицинской продукции, относящейся к категории НПЛФК, и направить соответствующие сообщения государствам-членам, которых может затрагивать выявленная проблема. Для данного типа коммуникации важнейшим условием является создание и поддержание работы сети национальных контактных лиц. IV.1.4. Полевые мероприятия и инспекции
39. Полевые мероприятия являются средством сбора материальных или иных фактических данных о мерах, деятельности или формах поведения, которые приводят к возникновению медицинской продукции, относящейся к категории НПЛФК. Поэтому важной является разработка программы мониторинга сбытовой цепочки, направленной на выявление мер, деятельности или форм поведения, которые привели к возникновению медицинской продукции, относящейся к категории НПЛФК, и оценку документации, подтверждающей право собственности на продукцию или на ее приобретение, которой располагают выявленные предприятия. 40. В случае наличия уголовного наказания за правонарушения, связанные с медицинской продукцией, относящейся к категории НПЛФК, эти вопросы попадают в круг ведения существующих на национальном уровне компетентных органов, уполномоченных для проведения уголовных расследований. Главная задача НРОР в
13
EB136/29
Приложение 1
таких случаях должна заключаться в принятии мер в области здравоохранения и оказании поддержки органам, ответственным за проведение уголовных расследований. IV.2. Краткосрочные мероприятия
41. Эти мероприятия направлены на передачу населению, специалистам здравоохранения и другим соответствующим заинтересованным сторонам необходимой информации о конкретных случаях, о возможном риске для здоровья населения, о необходимости отказа от использования продукции пациентами и о сторонах, вовлеченных в меры, деятельность или формы поведения, которые привели к возникновению медицинской продукции, относящейся к категории НПЛФК. IV.2.1. Передача и распространение соответствующей информации о случаях
42. Информация о подтвержденных фактах существования мер, деятельности или форм поведения, которые привели к возникновению медицинской продукции, относящейся к категории НПЛФК, должна публиковаться на официальном веб-сайте НРОР и находиться в открытом доступе. Для завершения начатой НРОР деятельности в целях максимального сокращения риска для пациентов важно передавать эту информацию ВОЗ для ее занесения в соответствующую базу данных, а также различным структурам и организациям. 43. К такой информации могут относиться следующие сведения: • •
общие сведения о случае; сравнительные фотографии законного/зарегистрированного продукции, относящейся к категории НПЛФК; изделия и
•
действия, предписанные лицам, в распоряжении которых находится медицинская продукция, по характеристикам соответствующая продукции, определенной как НПЛФК; регионы страны, в которых были выявлены меры, деятельность или формы поведения, приведшие к возникновению медицинской продукции, относящейся к категории НПЛФК; информация медицинского характера, связанная с последствиями использования данного вида медицинской продукции, относящейся к категории НПЛФК.
•
•
44. При осуществлении этих видов деятельности и мероприятий НРОР должны обеспечивать передачу соответствующей информации населению, но так и в таком объеме, чтобы это не создавало препятствий для проведения следственных действий и судебного преследования ответственных.
14
Приложение 1
EB136/29
IV.2.2.
Определение структур, несущих ответственность за меры, деятельность или формы поведения, приводящие к возникновению медицинской продукции, относящейся к категории НПЛФК
45. В соответствующих случаях НРОР должны предоставлять информацию другим компетентным органам. При этом передаче подлежат все сведения о мерах, деятельности или формах поведения, которые привели к возникновению медицинской продукции, относящейся к категории НПЛФК, а также все вещественные доказательства, находящиеся в распоряжении НРОР. 46. В этой связи с точки зрения общественного здравоохранения важным является прозрачный и координированный характер сотрудничества НРОР с другими компетентными органами. IV.3. IV.3.1. Долгосрочные мероприятия Поддержание повышенной готовности
47. Поддержание повышенной готовности предполагает проведение комплекса мероприятий, направленных на выявление новых мер, деятельности или форм поведения, приводящих к возникновению медицинской продукции, относящейся к категории НПЛФК; выполнение оценки эффективности принятых мер и оказание поддержки пациентам. (a) Непрерывность программы мониторинга должна быть
48. Программа мониторинга цепочки медицинской продукции непрерывной и направленной на выполнение следующих задач: • • • • •
изъятие из каналов сбыта тех видов медицинской продукции, которые подпадают под положения о запрете, принятые НРОР; получение любой информации о происхождении медицинской продукции, относящейся к категории НПЛФК; проверка новых путей попадания медицинской продукции, относящейся к категории НПЛФК, в каналы сбыта; проверка существования новых партий выявленной медицинской продукции, относящейся к категории НПЛФК; проверка существования продукции с идентичным действующим веществом и/или того же изготовителя, что и ранее выявленная продукция, относящаяся к категории НПЛФК, и проверка этой продукции на принадлежность к категории НПЛФК; проверка соблюдения распоряжения об отзыве продукции; мониторинг других партий медицинской продукции, относящейся к категории НПЛФК, посредством систем отслеживания и прослеживания.
• •
15
EB136/29
Приложение 1
(b)
Продолжение реализации плана на случай чрезвычайных ситуаций в целях оказания поддержки работникам здравоохранения
49. Работников здравоохранения следует информировать о положении дел и призвать к бдительности при совершении закупок медицинской продукции. 50. Пациентам и членам их семей следует продолжать оказывать непрерывную поддержку в целях дальнейшего наблюдения за случаями и мониторинга на предмет возможного появления новых случаев. IV.3.2. Непрерывность сотрудничества проведение расследований с органами, ответственными за
51. НРОР должны иметь в своем распоряжении квалифицированный персонал для работы с органами, ответственными за проведение расследований, в целях оказания необходимой помощи в ведении следственных действий. V. ОЦЕНКА ПРОФИЛАКТИЧЕСКИХ СТРАТЕГИЙ
52. Полученные результаты должны подлежать анализу с учетом форм поведения, которые привели к возникновению медицинской продукции, относящейся к категории НПЛФК, в целях разработки стратегий по предотвращению в будущем аналогичных мер, деятельности и форм поведения. 53. Для этого по итогам всестороннего изучения выявленных случаев НРОР может, в частности, принять новые стратегии по контролю за оборотом медицинской продукции; принять меры по укреплению инспекционной деятельности; ввести новые средства защиты медицинской продукции; принять нормативно-правовые положения, направленные на предотвращение некоторых действий или форм поведения. V.1. Укрепление законодательных требований к медицинской продукции 54. по итогам всестороннего изучения выявленных случаев НРОР может, в частности, принять новые стратегии по контролю за оборотом медицинской продукции; принять меры по укреплению инспекционной деятельности; ввести новые средства защиты медицинской продукции; принять нормативно-правовые положения, направленные на предотвращение некоторых действий или форм поведения. V.2. Организация информационных кампаний для повышения осведомленности общественности и провайдеров медико-санитарной помощи 55. НРОР должны разработать стратегии повышения осведомленности о мерах, деятельности или формах поведения, которые привели к возникновению медицинской продукции, относящейся к категории НПЛФК. В рамках таких информационных кампаний следует предоставлять информацию об опасности, связанной с такой продукцией, рекомендации по ее выявлению и советы о том, как гарантировать безопасность при приобретении медицинской продукции.
16
EB136/29
ПРИЛОЖЕНИЕ 2 Меры, деятельность и формы поведения, которые находятся вне мандата механизма государств-членов [и не входят в перечень мер, деятельности и форм поведения, которые приводят к возникновению медицинской продукции, относящейся к категории НПЛФК,] [поскольку они] [[и] не создают риска для общественного здравоохранения] Согласно Задаче 4 мандата механизма государств-членов, отраженной в Элементе 5 плана работы, механизму надлежит подготовить перечень мер, видов деятельности и форм поведения, которые приводят к возникновению медицинской продукции, относящейся к категории НПЛФК, которые необходимо предотвращать и с которыми следует бороться в силу риска, который они представляют для общественного здравоохранения, а также выявить те меры, виды деятельности и формы поведения, которые находятся вне мандата механизма, и вынести их в отдельный перечень. В Приложении I к документу A/MSM/2/6 приведен перечень мер, видов деятельности и форм поведения, которые приводят к возникновению медицинской продукции, относящейся к категории НПЛФК. Ниже приводится не являющийся исчерпывающим перечень мер, видов деятельности и форм поведения, которые находятся вне мандата МГЧ. Их необходимо рассматривать отдельно от мер, видов деятельности и форм поведения, которые приводят к возникновению медицинской продукции, относящейся к категории НПЛФК. В дальнейшем данный перечень может подлежать пересмотру и доработке. [Цель составлении данного перечня заключается в обеспечении возможности принятия органами регулирования мер в отношении несанкционированных мер, деятельности и форм поведения и во избежание принятия неоправданных мер в отношении разрешенных мер, деятельности и форм поведения и медицинской продукции, не представляющих риска для общественного здравоохранения, с тем, чтобы не создавать препятствий для доступа к качественной, безопасной и эффективной медицинской продукции.] Термин “орган регулирования”, используемый в данном документе, означает национальный или региональный орган, регулирующий оборот медицинской продукции. 1. Меры, деятельность и формы поведения, противоречащие нормативно-правовым положениям, не относящимся к регулированию оборота медицинской продукции, такие как действия или формы поведения, не соответствующие налоговому или таможенному законодательству. 2. Меры, деятельность и формы поведения, связанные с изготовлением, хранением, сбытом, импортом и экспортом качественной медицинской продукции, разрешенной национальным и/или региональным органом регулирования. 3. Меры, деятельность и формы поведения держателей регистрационных удостоверений/лицензий на изготовление, связанные с незначительными нарушениями, 17
EB136/29
Приложение 2
определяемыми национальным и/или региональным органом регулирования, которые не отражаются на качестве продукции или не создают риск для здоровья[, такие как незначительные [непреднамеренные] отступления от надлежащей производственной практики]. 4. Меры, деятельность и формы поведения, связанные с медицинской продукцией, предназначенной исключительно для личного использования лицом, совершающим поездку, и перевозимой лично этим лицом. 5. Меры, деятельность и формы поведения, относящиеся к защите или нарушению и обеспечению соблюдения прав интеллектуальной собственности, включая исключительное право на использование данных. 6. Меры, деятельность и формы поведения, относящиеся к медицинской продукции, предназначенной исключительно для выполнения научных исследований и лабораторного тестирования [,] и не предназначенной для использования людьми. 7. [Меры, деятельность и формы поведения] [в ситуациях транзита медицинской продукции, которая соответствует требованиям органа регулирования страны вывоза и страны окончательного ввоза.][которые могут не соответствовать требованиям органов регулирования страны транзита [совершаемые при этом без изменения свойств транзитной медицинской продукции.][и за исключением случаев наличия оснований подозревать, что медицинская продукция относится к категории НПЛФК.]] 8. Импорт, экспорт, сбыт, включая транспортировку, хранение, поставку или продажу разрешенной/лицензированной медицинской продукции из одной страны в другую, где разрешение/лицензия на данный вид продукции отсутствует, в условиях национальной чрезвычайной ситуации, крайней срочности или гуманитарного кризиса с согласия властей страны ввоза.
18
EB136/29
ПРИЛОЖЕНИЕ 3 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИОРИТЕТНЫХ МЕРОПРИЯТИЙ МЕХАНИЗМА ГОСУДАРСТВ-ЧЛЕНОВ НА 2014-2015 гг. Приоритетные мероприятия A. Выработка рекомендаций для органов здравоохранения, ответственных за выявление медицинской продукции, относящейся к категории НПЛФК, и создание программы по укреплению потенциала и разработке материалов для подготовки кадров в государствах-членах Соответствующ ие элементы плана работы 1, 2, 3, 4, 6.(e), 7.(c), 8 Мероприятия
1. Учредить и провести заседание рабочей группы МГЧ, состоящей из экспертов от государств-членов, для: (i) выработки рекомендаций по совершенствованию работы НРОР в сфере предотвращения и выявления медицинской продукции НПЛФК и принятия ответных мер, в том числе по вопросам критериев сортировки событий по уровню риска и определения приоритетных мер в отношении медицинской продукции НПЛФК; (ii) подготовки учебного материала для НРОР на бумажном и электронном носителях, на нескольких языках, для виртуального и очного обучения, по вопросам предотвращения и выявления медицинской продукции НПЛФК и принятия ответных мер.
B. Учредить сеть контактных лиц для обмена информацией и широких консультаций среди государств-членов и создать постоянный виртуальный форум для обмена информацией
2, 4, 6.(h), 7, 8.(a)
1. Разработать круг ведения сети контактных лиц, при этом опираясь на опыт работы существующей сети контактных лиц, объединяющей 80 государств-членов и 18 закупочных организаций и действующей в рамках Системы ВОЗ по эпиднадзору и мониторингу. 2. Создать онлайн-портал для содействия коммуникации и обмену информацией. 3. Ежемесячно публиковать информационный бюллетень в дополнение к Предупреждениям ВОЗ в отношении медицинской продукции.
19
EB136/29
Приложение 3
Приоритетные мероприятия C. Учредить рабочую группу для обзора технологий, методологий и моделей «отслеживания и прослеживания», введенных в действие и готовящихся к введению на глобальном уровне, и анализа их преимуществ и недостатков, а также рабочую группу для обзора имеющихся технологий и методологий идентификации и выявления и анализа их преимуществ и недостатков D. Определить сферы деятельности ВОЗ, где ведется работа по вопросу доступа к лекарствам, и запросить отчет о текущем состоянии дел
Соответствующ ие элементы плана работы 1.(a), 1.(b), 2, 3, 4, 6.(a), 6.(b), 6.(d), 6.(e), 6.(f), 7, 8.(a), 8.(b)
Мероприятия
1. Учредить и провести заседание рабочей группы, состоящей из экспертов от государств-членов, для аналитической работы и подготовки докладов по следующим вопросам: (a) существующие технологии «отслеживания и прослеживания», используемые государствамичленами; (b) существующие устройства обнаружения, используемые государствами-членами при проведении полевых мероприятий.
8
1. Привлечь Секретариат ВОЗ к обзору всех видов деятельности ВОЗ в отношении доступа к качественной, безопасной, эффективной и экономически доступной медицинской продукции в контексте медицинской продукции, относящейся к категории НПЛФК, с подготовкой соответствующего доклада. 1. Создать рабочую группу при участии экспертов в области коммуникации в целях разработки новых или доработки существующих рекомендаций по эффективной коммуникации о рисках и по проведению информационных кампаний, адаптированных для конкретных регионов/субрегионов и групп заинтересованных сторон. 2. Подготовить образцы информационных материалов в бумажном и электронном форматах, видеоматериалов и материалов для теле- и радиовещания.
E. Создать рабочую группу по разработке новых и доработке имеющихся рекомендаций по эффективной коммуникации о рисках и рекомендаций по проведению информационных кампаний о медицинской продукции НПЛФК и связанных с ними мерах, деятельности и формах поведения
3, 8.(a)
20
Приложение 3
EB136/29
Приоритетные мероприятия
Соответствующ ие элементы плана работы
Мероприятия
3. Оценить использование социальных сетей для повышения осведомленности. 4. Определить весь спектр заинтересованных сторон и аудиторий. 5. Разработать ключевые и инновационные информационноразъяснительные материалы. 3.(b), 8.(c) и F. Предложение о 8.(d) выполнении исследования воздействия медицинской продукции НПЛФК с точки зрения общественного здравоохранения, а также ее социо-экономического воздействия G. Расходы на стратегическое руководство, управление и секретариат в поддержку вышеуказанных видов деятельности 1. Учредить экспертную группу в составе экономистов в области здравоохранения для проведения исследования экономического воздействия медицинской продукции НПЛФК, провести 3 совещания в Женеве и подготовить доклад.
Организация совещаний Механизма государств-членов, руководящих комитетов и рабочих групп. Координация деятельности и осуществление на уровне штабквартиры и региональных бюро
1
=
=
=
Согласно одобренным положениям, см. документ A67/29, Приложение 3 о бюджетных и финансовых последствиях. 1
21