Uso de pruebas de diagnóstico rápido de detección de antígenos del SARS-CoV-2 para el autodiagnóstico de la COVID-19: orientaciones provisionales, 9 de marzo de 2022: anexo B de la web: autodiagnóstico de la COVID-19 mediante el uso de pruebas de diagnóstico rápido de detección de antígenos: evaluación de la viabilidad entre el personal de salud y la población general en Malawi y Zimbabwe

Uso de pruebas de diagnóstico rápido de detección de antígenos del SARS-CoV-2 para el autodiagnóstico de la COVID-19 ORIENTACIONES PROVISIONALES 9 de marzo de 2022 Anexo B de la web. Autodiagnóstico de la COVID-19 mediante el uso de pruebas de diagnóstico rápido de detección de antígenos: Evaluación de la viabilidad entre el personal de salud y la población general en Malawi y Zimbabwe Euphemia Sibanda, Augustine Talumba Choko, Connie Watadzaushe, Madalo Mukoka, Moses Kumwenda, Florence Abok, Elizabeth L. Corbett, Elena Ivanova © Organización Mundial de la Salud 2022. Algunos derechos reservados. Esta obra está disponible en virtud de la licencia CC BY-NC-SA 3.0 IGO. WHO reference number: WHO/2019-nCoV/Ag-RDTs/Self_testing/Web_annex_B/2022.1 Los autores mencionados son los únicos responsables de las opiniones expresadas en esta publicación. Esta publicación forma parte de las orientaciones provisionales de la OMS: Uso de pruebas de diagnóstico rápido de detección de antígenos del SARS-CoV-2 para el autodiagnóstico de la COVID-19: Orientaciones provisionales, 9 de marzo de 2022. Se publica con fines informativos y de transparencia, de conformidad con el Manual OMS para la elaboración de directrices, 2.a edición (2014). -1- Autodiagnóstico de la COVID-19 mediante el uso de pruebas de diagnóstico rápido de detección de antígenos: Evaluación de la viabilidad entre el personal de salud y la población general en Malawi y Zimbabwe Euphemia Sibanda1, Augustine Talumba Choko2, Connie Watadzaushe1, Madalo Mukoka3, Moses Kumwenda2, 3, Florence Abok4, Elizabeth L. Corbett5, Elena Ivanova4 1. CeSHHAR, Harare, Zimbabwe 2. Malawi Liverpool Wellcome Trust Clinical Research Program, Blantyre, Malawi 3. Iniciativa Helse-Nord contra la Tuberculosis, Universidad kamuzu de Ciencias de la Salud, Blantyre, Malawi 4. FIND, Ginebra (Suiza) 5. Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres, Lonfres, RU Antecedentes Los servicios de pruebas de autodiagnóstico de la COVID-19 son fundamentales para permitir la identificación de casos y prevenir la transmisión. Las pruebas de autodiagnóstico tienen el potencial de aumentar la capacidad de diagnóstico de la COVID-19 y ampliar el acceso a zonas de difícil acceso en países de ingresos bajos y medianos. Investigamos la viabilidad y aceptabilidad del autodiagnóstico de la COVID-19 (C19ST) mediante el uso de PDR-Ag del SARS-CoV-2 en Malawi y Zimbabwe. Métodos Entre julio de 2021 y febrero de 2022, realizamos un estudio de viabilidad de métodos mixtos en el que se evaluó el autodiagnóstico con la prueba de antígenos STANDARD Q COVID-19 (SD Biosensor) para autoadministrar en casa y el dispositivo para autoadministrarse la prueba de antígenos Panbio COVID-19 (Abbott Rapid Diagnostics) entre el personal de salud y la población en general en entornos urbanos y rurales. Para cada kit de pruebas, realizamos entrevistas cognitivas para optimizar las instrucciones de uso. A continuación, llevamos a cabo un estudio observacional entre la población general, en el que el personal del estudio demostró cómo autoadministrarse la prueba; luego entregamos a cada participante un kit de pruebas con instrucciones escritas y lo observamos mientras se la autoadministraba. Se completó una lista de verificación para documentar si se realizaba correctamente cada paso de las instrucciones. El personal del estudio también recogió una muestra nasal anterior que se analizó con una PDR de antígenos de la misma marca para fines de comparación. A los participantes se les mostraron kits de pruebas de simulación para evaluar su capacidad de interpretar resultados negativos, positivos y no válidos. A cada participante se le mostró un resultado negativo, un resultado positivo, un resultado positivo débil y dos tipos de resultados no válidos (sin línea de control ni de prueba, y solo con la línea de prueba). El criterio de valoración principal fue la proporción de participantes que alcanzaron el umbral de usabilidad, definido como la capacidad de realizar correctamente los 12 pasos críticos predefinidos. El criterio de valoración secundario fue el porcentaje de coherencia de los resultados de la prueba de autodiagnóstico con los resultados de las pruebas realizadas por profesionales. Se utilizó la regresión logística para estudiar los factores asociados con el logro del umbral de usabilidad. Se exploraron opiniones y preferencias mediante entrevistas exhaustivas a personas que se habían autoadministrado la prueba. -2- Resultados Las entrevistas cognitivas demostraron que no había sugerencias importantes para cambios en las instrucciones de uso. Entre las lecciones aprendidas figuraba el hecho de que sería útil hacer que el texto introductorio se destacara de alguna manera (porque la mayoría de los participantes no lo leyó). Entre otras medidas de perfeccionamiento útiles, se destacaron la ampliación de algunas descripciones, la colocación de etiquetas adicionales en las imágenes y la selección de palabras, frases o ilustraciones que se entendieran bien a nivel local. En este estudio observacional sobre el autodiagnóstico de la COVID-19 se incluyó a un total de 1204 participantes. Las edades medias fueron de 30,7 años en Malawi y de 33,7 años en Zimbabwe. En Malawi, 276 de 335 participantes (82,4 %: IC 95 %: 77,9; 86,3) alcanzaron el umbral de usabilidad con Standard Q y 300 de 332 participantes (90,4 %: IC 95 %: 86,7; 93.3) con Panbio (cuadro 1). En Zimbabwe los resultados correspondientes fueron 136 de 208 (65,4 %: IC 95%: 58,5; 71,8) con Standard Q y 233 de 330 (70,6 %: IC 95 %: 65,4; 75,5) con Panbio. En Malawi, la coherencia entre los resultados de las pruebas de autodiagnóstico y los resultados de las pruebas realizadas por profesionales fue de 332 de 333 (99,7 %, IC del 95 %: 98,3-100 %) para Standard Q y 330 de 330 (100 %, IC del 95 %: 99,8-100 %) para Panbio (cuadro 2). En Zimbabwe, la coherencia fue de 205 de 207 participantes (99,0 %, IC 95 %: 96,6-99,9 %) y de 321 de 328 (97,9 %, IC 95 %: 95,7-99,1). Los errores en las medidas críticas fueron más frecuentes en Zimbabwe que en Malawi (cuadros 3-4). Los participantes en Zimbabwe tenían un 70 % menos de probabilidades de alcanzar el umbral de usabilidad que los de Malawi (razón de posibilidades [OR] = 0,29 IC 95 %: 0,20-0,41, p <0,001). La capacidad de alcanzar el umbral de usabilidad también disminuyó con la edad: OR para un aumento en la edad de un año = 0,97 (0,96-0,99), p = 0,003. Los participantes pudieron interpretar correctamente los resultados negativos, positivos e inválidos de los kits de prueba simulados (cuadro 5). Todos los que respondieron a la entrevista exhaustiva destacaron que la aceptabilidad de la prueba de autodiagnóstico es muy elevada porque es práctica, privada y fomenta la autonomía. Conclusiones Este es uno de los primeros estudios que demuestra una alta usabilidad y aceptabilidad del autodiagnóstico con PDR-Ag del SARS-CoV-2 entre la población general y el personal de salud en países de ingresos bajos y medianos. Si bien la mayoría de los usuarios obtuvieron sus propias muestras y se autodiagnosticaron con facilidad, los participantes notaron que las demostraciones eran útiles y podrían ser importantes en algunos entornos y poblaciones, como por ejemplo, entre las personas de mayor edad. Aunque se registraron algunos errores, con proporciones más altas en Zimbabwe, en general, no afectaron la fiabilidad del resultado (coherencia muy alta entre la prueba de autodiagnóstico y los resultados profesionales). Cuadro 1: Logro del umbral de usabilidad (criterio de valoración principal) País Porcentaje de personas que se autoadministran la prueba y alcanzan el umbral de usabilidad Standard Q Panbio Malawi 276/335 (82,4%: IC 95 %: 77,9; 86,3) 300/332 (90,4 %: IC 95 %: 86,7; 93,3) Zimbabwe 136/208 (65,4 %: IC 95 %: 58,5; 71,8) 233/330 (70,6 %: IC 95 %: 65,4; 75,5) -3- Cuadro 2: Coherencia entre el resultado de la prueba de autodiagnóstico y el resultado profesional (criterio de valoración secundario) País Porcentaje de coherencia entre el resultado de la prueba de autodiagnóstico y las pruebas profesionales Standard Q Panbio Malawi 332/333 (99,7 % IC 95 %: 98,3-100 %) 330/330 (100 % IC 95 %: 99,8-100 %) Zimbabwe 205/207 (99,0 % IC 95 %: 96,6-99,9 %) 321/328 (97,9 % IC 95 %: 95,7-99,1) Cuadro 3: Rendimiento del usuario de la prueba de autodiagnóstico en 12 pasos críticos, Dispositivo para la prueba rápida Panbio de detección de antígenos de la COVID-19 Pasos críticos evaluados Malawi (n = 331) Zimbabwe (n = 330) Sí No Sí No ¿Colocó correctamente el participante el tubo en el soporte de la bandeja de la caja del kit? 329 (99,4) 2 (0,6) 329 (99,7) 1 (0,3) ¿Insertó el participante el hisopo en la fosa nasal izquierda a la profundidad correcta? 332 (100 0 (0,0) 307 (93,0) 23 (7,0) ¿Giró el participante el hisopo 5 veces en la fosa nasal izquierda? 327 (98,5) 5 (1,5) 320 (97,0) 10 (3,0) ¿Insertó el participante el hisopo en la fosa nasal derecha a la profundidad correcta? 329 (99,4) 2 (0,6) 307 (93,0) 23 (7,0) ¿Giró el participante el hisopo 5 veces en la fosa nasal derecha? 330 (99,4) 2 (0,6) 322 (97,6) 8 (2,4) ¿Insertó el participante el hisopo en el tubo de solución correctamente? 328 (99,4) 2 (0,6) 327 (99,1) 3 (0,9) ¿Agitó e hizo girar el participante el líquido 5 veces mientras empujaba contra la pared del tubo? 323 (97,6) 8 (2,4) 297 (90,0) 33 (10,0) ¿Retiró el participante el hisopo lentamente mientras apretaba los lados del tubo para extraer el líquido del hisopo? 316 (95,5) 15 (4,5) 278 (84,2) 52 (15,8) ¿Presionó el participante con fuerza la tapa de la boquilla sobre el tubo? 330 (99,7) 1 (0,3) 326 (98,8) 4 (1,2) ¿Exprimió el participante 5 gotas de líquido del tubo y las depositó en el pocillo del dispositivo de la prueba? 330 (99,7) 1 (0,3) 313 (94,9) 17 (5,1) ¿Leyó el participante el resultado de la prueba al cabo de 15 minutos? 325 (97,9) 7 (2,1) 315 (95,5) 15 (4,5) ¿Interpretó el participante correctamente el resultado de la prueba? 329 (99,7) 1 (0,3) 323 (97,9) 7 (2,1) -4- Cuadro 4: Rendimiento del usuario de la prueba de autodiagnóstico en 12 pasos críticos; dispositivo para la prueba de detección de antígenos de la COVID-19 STANDARD Q Pasos críticos evaluados Malawi (n = 331) Zimbabwe (n = 208) Sí No Sí No ¿Colocó el participante el tubo de solución sobre una superficie plana? 327 (97,6) 8 (2,4) 198 (95,2) 10 (4,8) ¿Insertó el participante el hisopo en la fosa nasal derecha a la profundidad correcta? 327 (97,6) 8 (2,4) 190 (91,4) 18 (8,7) ¿Giró el participante el hisopo 10 veces en la fosa nasal izquierda? 325 (97,0) 10 (3,0) 193 (92,8) 15 (7,2) ¿Insertó el participante el hisopo en la fosa nasal derecha a la profundidad correcta? 327 (98,5) 5 (1,5) 189 (90,9) 19 (9,1) ¿Giró el participante el hisopo 10 veces en la fosa nasal derecha? 324 (97,0) 10 (3,0) 194 (93,3) 14 (6,7) ¿Insertó el participante el hisopo en el tubo de solución correctamente? 331 (98,8) 4 (1,2) 207 (99,5) 1 (0,5) ¿Agitó el participante el hisopo más de 10 veces mientras apretaba los lados del tubo de solución? 325 (97,3) 9 (2,7) 183 (88,0) 25 (12,0) ¿Retiró el participante el hisopo lentamente mientras apretaba los lados del tubo para extraer el líquido del hisopo? 310 (92,5) 25 (7,5) 186 (89,.4) 22 (10,6) ¿Presionó el participante con fuerza la tapa de la boquilla sobre el tubo? 326 (97,9) 7 (2,1) 203 (97,6) 5 (2,4) ¿Aplicó el participante 4 gotas de la muestra extraída en el pocillo para la muestra del dispositivo de la prueba? 319 (95,5) 15 (4,5) 195 (93,8) 13 (6,2) ¿Leyó el participante el resultado de la prueba al cabo de 15 minutos? 333 (99,7) 1 (0,3) 203 (97,6) 5 (2,4) ¿Interpretó el participante correctamente el resultado de la prueba? 328 (98,5) 2 (1,5) 208 (100) 0 (0,0) Cuadro 5: Capacidad del usuario de la prueba de autodiagnóstico para interpretar correctamente los resultados de kits de pruebas de simulación País Producto Personas que interpretaron los resultados correctamente Resultado positivo de la prueba (%) Resultado negativo (%) Resultado no válido (%) Malawi Standard Q (n = 331) 329 (98,5) 332 (99,4) 324 (96,7) Panbio (n = 331) 325 (97,9) 327 (99,1) 317 (96,1) Zimbabwe Standard Q (n = 208) 202 (97,1) 206 (99,0) 203 (97,6) Panbio (n = 330) 315 (95,5) 312 (94,5) 284 (86,1)