ШЕСТЬДЕСЯТ СЕДЬМАЯ СЕССИЯ ВСЕМИРНОЙ АССАМБЛЕИ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Пункт 15.6 повестки дня
WHA67.21 24 мая 2014 г.
Доступ к биотерапевтической продукции, включая аналогичную биотерапевтическую продукцию1, и обеспечение ее качества, безопасности и эффективности Шестьдесят седьмая сессия Всемирной ассамблеи здравоохранения, рассмотрев доклад об укреплении нормативной системы2; ссылаясь на Устав ВОЗ, в котором заявлено, что обладание наивысшим достижимым уровнем здоровья является одним из основных прав всякого человека без различия расы, религии, политических убеждений, экономического или социального положения; отмечая с особой обеспокоенностью, что для миллионов людей право на обладание наивысшим достижимым уровнем физического и психического здоровья, включая доступ к лекарственным средствам, остается далекой целью, что особенно для детей и тех, кто живет в нищете, вероятность достижения этой цели становится все меньше, что миллионы людей ежегодно оказываются ниже черты бедности из-за катастрофических расходов из собственных средств на медико-санитарную помощь и что чрезмерные расходы из собственных средств могут вынуждать обездоленных не обращаться за помощью или не продолжать получать ее; ссылаясь на резолюцию WHA55.14 об обеспечении доступности основных лекарственных средств, в которой признается «ответственность государств-членов за поддержку обеспечения надежных научных данных, исключая при этом любую предвзятую информацию или внешнее давление, которые могут нанести ущерб общественному здравоохранению»; ссылаясь далее на резолюцию WHA55.14, которая призывает государства -члены, в частности, «вновь подтвердить свою приверженность расширению доступа к лекарственным средствам и отразить эту приверженность в конкретных правилах в странах, в частности, путем принятия национальной политики в области лекарственных средств, составления перечней основных лекарственных средств на основе фактических данных и с учетом Примерного перечня ВОЗ, и в работе по активизации политики в области лекарственных средств в рамках
Отмечая, что национальные органы могут использовать иные термины для обозначения аналогичной биотерапевтической продукции. 2
1
Документ А67/32.
WHA67.21
национальных систем здравоохранения, доступа к этим лекарственным средствам и их качества и рационального использования»; учитывая, что одной из целей регулирования обращения фармацевтических препаратов является гарантия качества, безопасности и эффективности фармацевтических изделий в рамках соответствующих нормативных процессов лицензирования, бдительности и мониторинга; учитывая также, что национальная система регулирования обращения фармацевтических препаратов должна содействовать повышению эффективности и устойчивости систем здравоохранения и благополучию общества в целом; учитывая, что обновление норм и стандартов, применимых к лекарственным средствам, необходимо в свете прогресса, достигнутого в области биотехнологии, и с учетом лекарственных средств нового поколения, введенных в результате этого в практику, в целях обеспечения поступления на рынок лекарственных средств, которые приемлемы по цене, безопасны, эффективны, обладают качеством и доступны на своевременной и адекватной основе; признавая, что использование таких лекарственных средств оказывает позитивное воздействие на снижение показателей заболеваемости и смертности и что хотя имеется много препятствий в плане доступа, их высокая стоимость отрицательно сказывается на устойчивости систем здравоохранения и во многих случаях может отрицательно сказаться на доступе к ним; отмечая важность, и в соответствующих случаях использование, руководящих указаний ВОЗ по оценке аналогичной биотерапевтической продукции (2009) Комитета экспертов ВОЗ по биологической стандартизации и признавая необходимость их обновления, особенно в плане технологического прогресса и характеризации в целях содействия более эффективным механизмам регулирования с позиций общественного здравоохранения, которые обеспечат эффективность, качество и безопасность этой продукции на национальном и региональном уровнях; осознавая, что аналогичная биотерапевтическая продукция может быть более доступной по цене и обеспечивать улучшенный доступ к видам лечения биологического происхождения при сохранении качества, безопасности и эффективности; 1. ПРИЗЫВАЕТ государства-члены1: (1) разработать или укрепить, в случае необходимости, национальные механизмы регулирования оценки и утверждения с целью удовлетворения потребностей общественного здравоохранения в биотерапевтической продукции, включая аналогичную биотерапевтическую продукцию; (2) развивать необходимые научные знания с целью содействия разработке надежных научно обоснованных механизмов регулирования, которые способствуют доступу к приемлемой в ценовом отношении, безопасной, эффективной, качественной продукции, с учетом соответствующих руководящих указаний ВОЗ, которые могут быть адаптированы к национальным условиям и возможностям;
1
И, в соответствующих случаях, региональные организации экономической интеграции.
2
WHA67.21
(3) прилагать усилия к тому, чтобы введение новых национальных нормативов, в соответствующих случаях, не создавало препятствия для доступа к качественной, безопасной, эффективной и приемлемой по цене биотерапевтической продукции, в том числе к аналогичной биотерапевтической продукции; 2. ПРЕДЛАГАЕТ Генеральному директору: (1) оказывать государствам-членам поддержку в укреплении их потенциала в области регулирования биотерапевтической продукции, включая аналогичную биотерапевтическую продукцию; (2) поддерживать, по мере необходимости, разработку национальных нормативных механизмов для содействия доступу к качественной, безопасной, эффективной и приемлемой по цене биотерапевтической продукции, включая аналогичную биотерапевтическую продукцию; (3) поощрять и поддерживать сотрудничество и обмен информацией, по мере необходимости, между государствами-членами в связи с биотерапевтической продукцией, включая аналогичную биотерапевтическую продукцию. (4) созвать совещание Комитета экспертов ВОЗ по биологической стандартизации с целью обновить руководящие указания 2009 г., учитывая технологический прогресс применительно к характеризации биотерапевтической продукции и принимая во внимание национальные потребности и возможности в области регулирования, и представить Исполнительному комитету отчет об этом обновлении; (5) представить Шестьдесят девятой сессии Всемирной ассамблеи здравоохранения доклад о ходе осуществления настоящей резолюции. Девятое пленарное заседание, 24 мая 2014 г. A67/VR/9
=
=
=
3