International standards for tuberculosis care1 Summary The purpose of the International standards for tuberculosis care (the standards) is to describe a widely accepted level of care that all practitioners, public and private, should seek to achieve in managing patients who have, or are suspected of having, tuberculosis. The standards are intended to facilitate the effective engagement of all care providers in delivering high-quality care for patients of all ages, including those with smear-positive, smear-negative and extrapulmonary tuberculosis, tuberculosis caused by drug-resistant Mycobacterium tuberculosis complex (M. tuberculosis) organisms and tuberculosis combined with HIV infection. The basic principles of care for people with, or suspected of having, tuberculosis are the same worldwide: a diagnosis should be established promptly and accurately; standardized treatment regimens of proven efficacy should be used, together with appropriate treatment support and 1
Normes internationales applicables au traitement de la tuberculose1 Résumé Les Normes internationales applicables au traitement de la tuberculose (les normes) ont pour objet de décrire un niveau de soins généralement accepté que devraient s’efforcer d’atteindre tous les praticiens, des secteurs public et privé, appelés à prendre en charge des malades atteints, ou présumés atteints, de tuberculose. Les normes visent à aider tous les personnels soignants à dispenser un traitement de qualité aux malades, quel que soit leur âge, et notamment à ceux qui présentent une tuberculose à frottis positif, à frottis négatif ou extrapulmonaire, une tuberculose due à des microorganismes pharmacorésistants du complexe Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis) ou une co-infection tuberculose – VIH. Les mêmes principes de base s’appliquent partout dans le monde pour le traitement des personnes atteintes, ou présumées atteintes, de tuberculose: le diagnostic doit être posé rapidement et avec exactitude; des traitements normalisés dont l’efficacité est avérée doivent être utilisés, et un soutien et un encadrement appropriés 1
Tuberculosis Coalition for Technical Assistance (TBCTA). International standards for tuberculosis care. The Hague, TBCTA, 2005. The Tuberculosis Coalition for Technical Assistance consists of 5 partners: American Thoracic Society; Centers for Disease Control and Prevention (CDC, Atlanta, United States); International Union Against Tuberculosis and Lung Disease (Paris, France); Royal Netherlands Tuberculosis Foundation (The Hague, Netherlands); the World Health Organization (Geneva, Switzerland).
Coalition pour l’assistance technique en matière de lutte antituberculeuse. International standards for tuberculosis care. La Haye, 2005. Document disponible en anglais seulement. La Coalition pour l’assistance technique en matière de lutte antituberculeuse se compose de 5 partenaires: l’American Thoracic Society, les Centers for Disease Control and Prevention (CDC, Atlanta, Etats-Unis), l’Organisation mondiale de la Santé (Genève, Suisse), la Royal Netherlands Tuberculosis Association (La Haye, Pays-Bas) et l’Union internationale contre la tuberculose et les maladies respiratoires (Paris, France). 43
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supervision; the response to treatment should be monitored; and the essential public health responsibilities must be carried out. Prompt, accurate diagnosis and effective treatment are not only essential for good patient care; they are also the key elements in the public health response to tuberculosis and are the cornerstone of tuberculosis control. Thus, all providers who undertake evaluation and treatment of patients with tuberculosis must recognize that not only are they delivering care to an individual; they are also assuming an important public health function that entails a high level of responsibility to the community as well as to the individual patient. Although government programme providers are not exempt from adherence to the standards, non-programme providers are the main target audience. It should be emphasized, however, that national and local tuberculosis control programmes may need to develop policies and procedures that enable non-programme providers to adhere to the standards. Such accommodations may be necessary, for example, to facilitate treatment supervision and contact investigations. In addition to health-care providers and government tuberculosis control programmes, both patients and communities are part of the intended audience. Patients are increasingly aware of, and expect that their care will measure up to, a high standard. Having generally agreed-upon standards will empower patients to evaluate the quality of care they are receiving. Good care for individuals with tuberculosis is also in the best interests of the community. The standards are intended to be complementary to local and national tuberculosis control policies that are consistent with WHO recommendations. They are not intended to replace local guidelines and were written to accommodate local differences in practice. They focus on the contribution that good clinical care of individual patients with or suspected of having tuberculosis makes to populationbased tuberculosis control. A balanced approach emphasizing both individual patient care and public health principles of disease control is essential to reduce the suffering and economic losses from tuberculosis. The standards should be viewed as a living document that will be revised as technology, resources and circumstances change. As written, they are presented within a context of what is generally considered to be feasible now or in the near future. The standards are also intended to serve as a companion to and support for the Patients’ charter tuberculosis care. This charter specifies patients’ rights and responsibilities and will serve as a set of standards from the point of view of the patient, defining what the patient should expect from the provider and what the provider should expect from the patient.
assurés; la réponse au traitement doit être surveillée; et les responsabilités essentielles vis-à-vis de la santé publique doivent être assumées. Un diagnostic rapide et exact et un traitement efficace font partie intégrante de soins de qualité. Ils constituent en outre les éléments clefs de l’action de la santé publique contre la tuberculose et la pierre angulaire de la lutte antituberculeuse. Aussi, tous les prestataires qui entreprennent l’évaluation et le traitement de malades atteints de tuberculose doivent-ils reconnaître que leur travail ne se limite pas à soigner des malades pris individuellement, mais qu’ils s’acquittent en même temps d’une importante fonction de santé publique pour laquelle ils assument une grande responsabilité vis-à-vis de la communauté et de chaque malade. Si les prestataires des programmes gouvernementaux ne sont pas dispensés d’appliquer les normes, c’est principalement aux prestataires indépendants que s’adressent ces normes. Les programmes nationaux et locaux de lutte antituberculeuse pourront toutefois être appelés à formuler des politiques et des procédures qui permettront aux prestataires indépendants d’appliquer les normes. De telles dispositions pourront être nécessaires, par exemple, pour faciliter l’encadrement du traitement et les investigations concernant les contacts. Outre les personnels soignants et les programmes nationaux de lutte antituberculeuse, les normes sont également destinées aux malades et à la communauté. Les malades, de mieux en mieux sensibilisés, attendent des soins de haut niveau. Des normes généralement acceptées fourniront aux malades les moyens d’évaluer la qualité des soins qui leur sont dispensés. Il est aussi dans l’intérêt de la communauté que les soins aux personnes atteintes de tuberculose soient de qualité. Les normes sont destinées à compléter les politiques locales et nationales de lutte antituberculeuse qui sont conformes aux recommandations de l’OMS. Elles n’ont pas pour objet de remplacer les directives locales et elles ont été rédigées pour pallier les écarts entre les pratiques locales. Elles sont axées sur le rôle que joue l’administration de soins cliniques de qualité aux malades atteints ou présumés atteints de tuberculose en faveur de la lutte antituberculeuse centrée sur la population. La réduction des souffrances et des pertes économiques dues à la tuberculose passe par une approche équilibrée privilégiant à la fois les soins au malade et les principes de la lutte contre la maladie relevant de la santé publique. Les normes devraient être perçues comme un document dynamique qui sera révisé au fur et à mesure de l’évolution de la technologie, des ressources et des circonstances. Ainsi rédigées, elles sont présentées dans la perspective de mesures jugées réalisables maintenant ou dans un avenir proche. Il est également prévu que les normes accompagneront et soutiendront une charte des malades. Cette charte précise les droits et les responsabilités des malades et les normes qui la constituent représenteront le point de vue du malade, définissant ce que le malade doit attendre du soignant et ce que le soignant doit attendre du malade.
Standards for diagnosis Standard 1. All people with otherwise unexplained productive cough lasting 2–3 weeks or more should be evaluated for tuberculosis. Standard 2. All patients (adults, adolescents and children who are capable of producing sputum) suspected of having 44
Normes applicables au diagnostic Norme 1. Pour toute personne présentant depuis 2-3 semaines ou plus une toux productive par ailleurs inexpliquée, une tuberculose doit être évoquée. Norme 2. Tous les malades (adultes, adolescents ou enfants capables de produire des expectorations) présumés atteints de tuberWEEKLY EPIDEMIOLOGICAL RECORD, NO. 5, 3 FEBRUARY 2006
pulmonary tuberculosis should have at least 2, and preferably 3, sputum specimens obtained for microscopic examination. When possible, at least 1 early morning specimen should be obtained.
culose pulmonaire devront donner au minimum 2, de préférence 3, échantillons pour un examen microscopique des expectorations. Un échantillon devra être obtenu si possible tôt le matin.
Standard 3. For all patients (adults, adolescent and children) suspected of having extrapulmonary tuberculosis, appropriate specimens from the suspected sites of involvement should be obtained for microscopy and, where facilities and resources are available, for culture and histopathological examination. Standard 4. All people with chest radiography findings suggestive of tuberculosis should have sputum specimens submitted for microbiological examination. Standard 5. The diagnosis of sputum smear-negative pulmonary tuberculosis should be based on the following criteria: at least 3 negative sputum smears (including at least 1 early morning specimen); chest radiography findings consistent with tuberculosis; and lack of response to a trial of broad-spectrum antimicrobial agents. (NOTE. Because the fluoroquinolones are active against M. tuberculosis complex and thus may cause transient improvement in people with tuberculosis, they should be avoided). For such patients, if facilities for culture are available, sputum cultures should be obtained. In people with known or suspected HIV infection, the diagnostic evaluation should be expedited. Standard 6. The diagnosis of intrathoracic (i.e. pulmonary, pleural and mediastinal or hilar lymph node) tuberculosis in symptomatic children with negative sputum smears should be based on the finding of chest radiography abnormalities consistent with tuberculosis, and either a history of exposure to an infectious case or evidence of tuberculosis infection (positive tuberculin skin test or interferon gamma release assay). For such patients, if facilities for culture are available, sputum specimens should be obtained (by expectoration, gastric washings or induced sputum) for culture.
Norme 3. Pour tous les malades (adultes, adolescents et enfants) présumés atteints de tuberculose extrapulmonaire, on devra obtenir des échantillons appropriés provenant des sites suspects pour un examen microscopique et, là où les installations et les ressources nécessaires sont disponibles, pour une mise en culture et un examen histopathologique. Norme 4. Toute personne dont la radiographie thoracique évoque une tuberculose devra fournir des échantillons d’expectoration pour un examen microbiologique. Norme 5. Le diagnostic de tuberculose pulmonaire à frottis négatif doit reposer sur les critères suivants : au moins 3 frottis d’expectoration négatifs (dont 1 au moins prélevé tôt le matin); des radiographies thoraciques évocatrices de la tuberculose; et absence de réponse aux antimicrobiens à large spectre administrés à titre d’essai. (NOTE. Eviter les fluoroquinolones, efficaces contre le complexe M. tuberculosis et donc capables de susciter une amélioration passagère chez les malades atteints de tuberculose). Pour ces malades, si les moyens nécessaires sont disponibles, obtenir des cultures d’expectoration. Dans le cas de personnes infectées ou présumées infectées par le VIH, le diagnostic devra être posé très rapidement. Norme 6. Le diagnostic de tuberculose intrathoracique (pulmonaire, pleurale et médiastinale ou ganglionnaire hilaire) chez des enfants symptomatiques à frottis négatifs doit reposer sur une radiographie thoracique avec anomalies évocatrices d’une tuberculose et soit des antécédents d’exposition à un cas infectieux soit des signes d’infection tuberculeuse (test tuberculinique cutané positif ou mesure de la production d’interféron gamma). Pour ces malades, si les moyens nécessaires sont disponibles, obtenir des échantillons (expectorations, lavage gastrique ou expectorations provoquées) et les mettre en culture.
Standards for treatment Standard 7. Any practitioner treating a patient for tuber-
Normes applicables au traitement Norme 7. Un praticien qui soigne un malade atteint de tuberculose
culosis is assuming an important public health responsibility. To fulfill this responsibility, the practitioner must not only prescribe an appropriate regimen but also be capable of assessing the adherence of the patient to the regimen and addressing poor adherence when it occurs. By so doing, the provider will be able to ensure adherence to the regimen until treatment is completed.
assume une grande responsabilité vis-à-vis de la santé publique. Pour s’acquitter de cette responsabilité, il doit non seulement prescrire un traitement approprié mais aussi être capable d’évaluer l’observance du traitement par le malade et prendre les mesures voulues, le cas échéant, lorsque le traitement n’est pas convenablement suivi. Ainsi, le soignant assurera l’observance du traitement jusqu’à son terme.
Standard 8. All patients (including those with HIV infection) who have not been treated previously should receive an internationally accepted first-line treatment regimen using drugs of known bioavailability. The initial phase should consist of 2 months of isoniazid, rifampicin, pyrazinamide and ethambutol. The preferred continuation phase consists of isoniazid and rifampicin given for 4 months. Isoniazid and ethambutol given for 6 months is an alternative continuation-phase regimen that may be used when adherence cannot be assessed but is associated with a higher rate of failure and relapse, especially in patients with HIV infection. The doses of antituberculosis drugs used should conform to international recommendations. Fixed-dose combinations of 2 (isoniazid and rifampicin), 3 (isoniazid, RELEVE EPIDEMIOLOGIQUE HEBDOMADAIRE, No 5, 3 FÉVRIER 2006
Norme 8. Tous les malades (et notamment les personnes infectées par le VIH) qui n’ont pas encore été soignés doivent bénéficier d’un traitement de première intention accepté au niveau international, faisant appel à des médicaments de biodisponibilité connue. La phase initiale de 2 mois doit reposer sur l’administration d’isoniazide, de rifampicine, de pyrazinamide et d’ethambutol. Elle est suivie de préférence par une phase d’entretien de 4 mois reposant sur l’isoniazide et la rifampicine. On peut aussi recourir à une phase d’entretien de 6 mois basée sur l’isoniazide et l’ethambutol lorsqu’on n’a pas la possibilité d’évaluer l’observance mais les échecs et les rechutes sont alors plus nombreux, en particulier chez les malades infectés par le VIH. Les doses d’antituberculeux utilisées doivent être conformes aux recommandations internationales. Les associations à doses fixes de 2 (isoniazide et rifampicine), 45
rifampicin and pyrazinamide) and 4 (isoniazid, rifampicin, pyrazinamide and ethambutol) drugs are highly recommended, especially when ingestion of medication is not observed.
3 (isoniazide, rifampicine et pyrazinamide) et 4 (isoniazide, rifampicine, pyrazinamide et ethambutol) médicaments sont hautement recommandées, en particulier lorsque la prise des médicaments n’est pas surveillée.
Standard 9. To foster and assess adherence, a patientcentered approach to administration of drug treatment, based on the patient’s needs and mutual respect between the patient and the provider, should be developed for all patients. Supervision and support should be gender-sensitive and age-specific and should draw on the full range of recommended interventions and available support services, including patient counselling and education. A central element of the patient-centered strategy is the use of measures to assess and promote adherence to the treatment regimen and to address poor adherence when it occurs. These measures should be tailored to the individual patient’s circumstances and be mutually acceptable to the patient and the provider. Such measures may include direct observation of medication ingestion (directly observed therapy – DOT) by a treatment supporter who is acceptable and accountable to the patient and to the health system. Standard 10. All patients should be monitored for response to therapy, which is best judged in patients with pulmonary tuberculosis by follow-up sputum microscopy (2 specimens) at least at the time of completion of the initial phase of treatment (2 months), at 5 months and at the end of treatment. Patients who have positive smears during month 5 of treatment should be considered as treatment failures and have their therapy modified appropriately (see standards 14 and 15). In patients with extrapulmonary tuberculosis and in children, the response to treatment is best assessed clinically. Follow-up radiographic examinations are usually unnecessary and may be misleading. Standard 11. A written record of all medications given, bacteriological response and adverse reactions should be maintained for all patients. Standard 12. In areas with a high prevalence of HIV infection in the general population where tuberculosis and HIV infection are likely to coexist, HIV counselling and testing is indicated for all tuberculosis patients as part of their routine management. In areas with lower prevalence rates of HIV, HIV counselling and testing is indicated for tuberculosis patients with symptoms and/or signs of HIV-related conditions, and in tuberculosis patients having a history suggestive of high risk of HIV exposure. Standard 13. All patients with tuberculosis and HIV infection should be evaluated to determine if antiretroviral therapy is indicated during the course of treatment for tuberculosis. Appropriate arrangements for access to antiretroviral drugs should be made for patients who meet indications for treatment. Given the complexity of coadministration of antituberculosis treatment and antiretroviral therapy, consultation with a physician who is expert in this area is recommended before initiation of concurrent treatment for tuberculosis and HIV infection, regardless of which disease appeared first. However, initiation of treatment for tuberculosis should not be delayed. Patients with tuberculosis and HIV infection should also receive co-trimoxazole as prophylaxis for other infections. 46
Norme 9. Pour encourager et évaluer l’observance, il conviendrait d’élaborer pour tous les malades une approche de l’administration du traitement pharmaceutique axée sur le malade, qui tienne compte des besoins du malade et repose sur le respect mutuel entre le malade et le soignant. La supervision et le soutien doivent tenir compte du sexe et de l’âge du malade et s’appuyer sur tout l’éventail des interventions recommandées et des services de soutien disponibles, et notamment le conseil et l’éducation des malades. Un élément clef de la stratégie axée sur le malade est le recours à des mesures servant à évaluer et promouvoir l’observance du traitement et à combattre le défaut d’observance, le cas échéant. Ces mesures doivent être adaptées à la situation de chaque malade et être acceptables à la fois pour le malade et le soignant. Elles pourront inclure la prise des médicaments sous observation directe (DOTS) en présence d’une personne acceptable par le malade et le système de santé et qui leur rende compte. Norme 10. La réponse au traitement doit faire l’objet d’un suivi chez tous les malades. La meilleure façon d’en juger chez les malades présentant une tuberculose pulmonaire consiste à faire un examen microscopique ultérieur de frottis d’expectoration (2 échantillons), au minimum à la fin de la phase initiale (2 mois), au bout de 5 mois et au terme du traitement. Les malades dont les frottis sont positifs au cinquième mois de traitement doivent être considérés comme des échecs thérapeutiques et leur traitement doit être modifié en conséquence (voir les normes 14 et 15). Chez les malades présentant une tuberculose extrapulmonaire et chez les enfants, l’examen clinique est le meilleur moyen d’évaluer la réponse au traitement. Les radiographies de suivi sont généralement inutiles et peuvent être trompeuses. Norme 11. Un registre de tous les médicaments administrés, de la réponse bactériologique et des réactions indésirables devra être tenu pour tous les malades. Norme 12. Là où l’infection à VIH est très répandue dans la population générale, et où la tuberculose et l’infection à VIH sont susceptibles de coexister, le conseil et le dépistage du VIH sont indiqués pour tous les malades atteints de tuberculose dans le cadre de leur prise en charge systématique. Dans les régions où les taux de prévalence du VIH sont moindres, le conseil et le dépistage du VIH sont indiqués pour les tuberculeux présentant des symptômes et/ou des signes de pathologies liées au VIH, et chez les malades atteints de tuberculose dont les antécédents sont évocateurs d’un haut risque d’exposition à VIH. Norme 13. Pour tous les cas de co-infection tuberculose-VIH, il faudra déterminer si un traitement antirétroviral est indiqué pendant le traitement antituberculeux. Des dispositions devront être prises pour que les personnes justiciables d’un traitement puissent en bénéficier. Vu la complexité de l’administration simultanée du traitement antituberculeux et du traitement antirétroviral, la consultation d’un médecin spécialisé dans ce domaine est recommandée avant la mise en route de ces deux traitements, quelle que soit la maladie qui s’est déclarée la première. Le commencement du traitement antituberculeux ne doit toutefois pas être différé. Les malades présentant une co-infection tuberculoseVIH doivent également être placés sous cotrimoxazole pour prévenir d’autres infections. WEEKLY EPIDEMIOLOGICAL RECORD, NO. 5, 3 FEBRUARY 2006
Standard 14. An assessment of the likelihood of drug resistance, based on the history of previous treatment, exposure to a possible source case having drug-resistant organisms and the community prevalence of drug resistance, should be obtained for all patients. Patients who fail treatment and chronic cases should always be assessed for possible drug resistance. For patients in whom drug resistance is considered to be likely, culture and drug susceptibility testing for isoniazid, rifampicin and ethambutol should be performed promptly. Standard 15. Patients with tuberculosis caused by drugresistant (especially multidrug-resistant) organisms should be treated with specialized regimens containing second-line antituberculosis drugs. At least 4 drugs to which the organisms are known or presumed to be susceptible should be used, and treatment should be given for at least 18 months. Patient-centred measures are required to ensure adherence. Consultation with a provider experienced in treatment of patients with multidrug-resistant tuberculosis should be obtained.
Norme 14. Le risque de pharmacorésistance devra être déterminé pour tous les malades, sur la base des antécédents thérapeutiques, d’une exposition à un cas pouvant être contaminé par des microorganismes pharmacorésistants et de la prévalence de la pharmacorésistance dans la communauté. Pour les échecs thérapeutiques et les cas chroniques, il faudra toujours évoquer une éventuelle pharmacorésistance. Lorsque la pharmacorésistance est jugée probable, une culture et des tests de sensibilité à l’isoniazide, à la rifampicine et à l’ethambutol devront être effectués rapidement. Norme 15. Les malades présentant une tuberculose due à des microorganismes pharmacorésistants (en particulier polypharmacorésistants) devront bénéficier de traitements spécialisés incluant des antituberculeux de deuxième intention. Au moins 4 médicaments auxquels les microorganismes sont avérés ou présumés sensibles devront être utilisés et le traitement devra s’étendre sur 18 mois au minimum. Des mesures axées sur le malade doivent être prises pour assurer l’observance du traitement. Une consultation avec un soignant ayant l’expérience du traitement de malades présentant une tuberculose polypharmacorésistante doit être obtenue.
Standards for public health responsibilities Standard 16. All providers of care for patients with tuberculosis should ensure that people (especially children aged under 5 years and people with HIV infection) who are in close contact with patients who have infectious tuberculosis are evaluated and managed in line with international recommendations. Children aged under 5 years and people with HIV infection who have been in contact with an infectious case should be evaluated both for latent infection with M. tuberculosis and for active tuberculosis. Standard 17. All providers must report both new and retreatment tuberculosis cases and their treatment outcomes to local public health authorities, in conformance with applicable legal requirements and policies. As part of the process of developing the standards, several key areas that require additional research were identified. Systematic reviews and research studies (some of which are currently under way) in these areas are critical to generate evidence to support rational and evidencebased care and control of tuberculosis. Research in these operational and clinical areas serves to complement ongoing efforts focused on developing new tools for tuberculosis control. Ⅲ
Normes concernant les responsabilités vis-à-vis de la santé publique Norme 16. Tous les prestataires de soins aux malades atteints de
tuberculose doivent s’assurer que les personnes (et notamment les enfants de moins de 5 ans et les personnes infectées par le VIH) qui sont en contact étroit avec des malades présentant une tuberculose infectieuse sont examinées et prises en charge conformément aux recommandations internationales. Dans le cas d’enfants de moins de 5 ans et de personnes infectées par le VIH ayant été en contact avec un cas infectieux, une infection latente à M. tuberculosis et une tuberculose évolutive devront être évoquées.
Norme 17. Tous les dispensateurs de soins doivent signaler les cas nouveaux de tuberculose et les cas de retraitement et l’issue de leur traitement aux autorités locales de la santé publique, conformément aux dispositions législatives et aux politiques locales en vigueur. Des recherches supplémentaires dans plusieurs domaines clefs se sont révélées nécessaires au fil de l’élaboration des normes. Des études et des recherches systématiques (dont certaines sont en cours) dans ces domaines s’imposent pour fournir les données qui étaieront les activités rationnelles et factuelles de lutte antituberculeuse et de traitement. Ces recherches opérationnelles et cliniques complèteront les mesures actuellement destinées à élaborer de nouveaux instruments de lutte antituberculeuse. Ⅲ