Méthodologie GLASS pour la surveillance de la consommation des antimicrobiens au niveau national

Méthodologie GLASS pour la surveillance de la consommation des antimicrobiens au niveau national Système mondial de surveillance de la résistance et de l'utilisation des antimicrobiens (GLASS)

Méthodologie GLASS pour la surveillance de la consommation des antimicrobiens au niveau national Système mondial de surveillance de la résistance et de l'utilisation des antimicrobiens (GLASS) Méthodologie GLASS pour la surveillance de la consommation des antimicrobiens au niveau national [GLASS methodology for surveillance of national antimicrobial consumption] ISBN 978-92-4-002789-3 (version électronique) ISBN 978-92-4-002790-9 (version imprimée) © Organisation mondiale de la Santé 2021 Certains droits réservés. La présente publication est disponible sous la licence Creative Commons Attribution – Pas d’utilisation commerciale – Partage dans les mêmes conditions 3.0 IGO (CC BY NC-SA 3.0 IGO ; https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/igo/deed.fr). Aux termes de cette licence, vous pouvez copier, distribuer et adapter l’oeuvre à des fins non commerciales, pour autant que l’oeuvre soit citée de manière appropriée, comme il est indiqué ci dessous. 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Système mondial de surveillance de la résistance et de l’utilisation des antimicrobiens (GLASS) 4 2.2. But et objectifs de GLASS-AMC 4 2.2.1. But 4 2.2.2. Objectifs 5 2.3. Les trois niveaux de la surveillance de la CAM à l’échelle nationale 5 2.3.1. Niveau national 5 2.3.2. Niveau régional 5 2.3.3. Niveau mondial 5 2.4 Mise en place d’un système national de surveillance de la CAM 6 3 Méthodologie 8 3.1. Définitions 8 3.2. Problèmes métrologiques 8 3.3. Le système ATC/DDJ 8 3.3.1. La classification ATC 8 3.3.2. Unité de mesure Dose Définie Journalière (DDJ) 9 3.4. Antimicrobiens 9 3.5. Secteurs et niveaux du système de soins 10 3.5.1. Soins de santé au niveau communautaire 10 3.5.2. Soins de santé au niveau hospitalier 10 3.5.3. Secteur public et secteur privé 10 3.6. Sources de données pour les estimations de la consommation 11 3.6.1. Flux d’antimicrobiens 11 3.6.2. Sources potentielles d’informations sur la CAM 11 4 Collecte des données relatives à la CAM 16 4.1. Composantes de la collecte des données 16 4.2. Données de CAM 16 4.2.1. Données relatives au produit 17 4.2.2. Données relatives à la substance 17 4.3. Données du dénominateur 17 4.3.1. Rapport mondial 17 4.3.2. Rapport national 18 4.4. Indicateurs de rapport des données 18 4.5. Informations contextuelles relatives à la collecte de données 18 5 Gestion des données 20 5.1. Flux de données entre les pays et l’OMS 20 5.2. Collecte des données 20 5.2.1. Collecte des données de CAM 20 5.2.2. Modèle de l’OMS pour la collecte des données 21 5.3. Soumission des données 21 5.4. Analyse des données 22 5.5. Diffusion des données 22 6 Plateforme informatique GLASS-AMC 24 6.1. Utilisateurs 24 6.2. Soumission des données 24 6.2.1. Téléchargement des données 24 6.3. Questionnaire de données relatives à la CAM 25 Annexes 27 Annexe 1 Introduction à la méthodologie de la classification ATC et des DDJ 28 Annexe 2 Liste des sous-groupes ATC soumis à la surveillance 35 Annexe 3 Définition des variables pour la surveillance de la CAM 37 Annexe 4 Questionnaire de données relatives à la CAM 45 Annexe 5 Spécification du fichier des données au niveau du produit GLASS-AMC 48 Annexe 6 Spécification du fichier des données au niveau de la substance GLASS-AMC 53 Annexe 7 Liste des unités de mesure 55 Annexe 8 Liste des voies d’administration 55 Annexe 9 Liste des sels 55 Annexe 10 Liste des DDJ pour les produits sous forme d’association 56 Annexe 11 Liste des origines de produits 60 Annexe 12 Liste des facteurs de conversion 60 Annexe 13 Liste des secteurs de soins de santé 60 Annexe 14 Liste des niveaux de soins de santé 60 iv Abréviations ATC Système de classification anatomique, thérapeutique, chimique BLSE Bêta-lactamase à spectre élargi CAM Consommation d'antimicrobiens CC Centre collaborateur DCI Dénomination commune internationale DDJ Dose définie journalière DHJ Doses définies journalières/1000 habitants/jour DPJ Dose prescrite journalière EphMRA Association européenne des études du marché pharmaceutique FAO Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture GAP-AMR Plan d'action mondial pour combattre la résistance aux antimicrobiens GLASS Système mondial de surveillance de la résistance et de l'utilisation d'antimicrobiens OIE Organisation mondiale de la santé animale OMS Organisation mondiale de la Santé ONG Organisation non gouvernementale ONU Organisation des Nations Unies PBIRG Pharmaceutical Business Intelligence and Research Group PIY Nombre de boîtes/1000 habitants/an RAM Résistance aux antimicrobiens S E C T I O N 01 2Méthodologie GLASS pour la surveillance de la consommation des antimicrobiens au niveau national 1. Introduction Lors de la Soixante-Huitième Assemblée mondiale de la Santé (WHA) en mai 2015, les États Membres ont adopté le Plan d’action mondial pour combattre la résistance aux antimicrobiens (GAP-AMR) et la WHA a activement sollicité les États Membres à mettre en œuvre ce plan d’action, tout en reconnaissant qu’il nécessite d’être adapté aux circonstances spécifiques et aux priorités nationales. Le GAP-AMR a cinq objectifs : 1. mieux faire connaître et comprendre le problème de la résistance aux antimicrobiens ; 2. renforcer la surveillance et la recherche ; 3. réduire l’incidence des infections ; 4. optimiser l’usage des agents antimicrobiens ; 5. assurer un investissement durable dans la lutte contre la résistance aux antimicrobiens. Dans le deuxième objectif, la surveillance et le suivi sont reconnus comme des volets essentiels de la riposte à la résistance aux antimicrobiens (RAM). En 2015, l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a lancé le Système mondial de surveillance de la résistance et de l’utilisation des antimicrobiens (GLASS) pour : • mieux comprendre la propagation et les moteurs de la résistance aux antimicrobiens, et notamment l’utilisation d’antimicrobiens ; • standardiser la surveillance en fonction des données reconnues officiellement dans tous les pays ; et • élaborer des stratégies de contrôle efficaces pour combattre la résistance aux antimicrobiens. En lien spécifiquement avec le quatrième objectif du Plan d’action mondial, les États Membres sont sollicités pour se munir de « programmes de gestion de la recherche visant à suivre et optimiser l’usage des antimicrobiens aux niveaux national et local conformément aux normes internationales afin d’assurer le choix judicieux des produits et des doses sur la base de données factuelles ». Ainsi, l’une des composantes importantes du GAP-AMR est le suivi de l’usage des antimicrobiens, tant pour renforcer la surveillance que pour optimiser l’utilisation de ces agents. Les données sur l’usage des antimicrobiens sont exploitables à plusieurs fins, pour : • relier l’exposition aux antimicrobiens au développement de résistance à ces agents ; • identifier les problèmes liés à des évolutions dans l’exposition et l’utilisation des antimicrobiens, fournir une alerte précoce contre ces problèmes et mettre au point des interventions pour y faire face ; • suivre les résultats des interventions visant à modifier l’utilisation des antimicrobiens ; • évaluer la qualité des prescriptions par rapport aux pratiques recommandées ; • sensibiliser les professionnels de santé, les usagers et les décideurs politiques aux problèmes croissants posés par la résistance aux antimicrobiens et à la contribution à cette problématique de l’usage inapproprié des antimicrobiens chez l’Homme. En 2016, en réponse au manque de données de consommation d’antimicrobiens (CAM) dans de nombreux États Membres, en particulier dans les pays à revenu faible et intermédiaire, l’OMS a lancé le programme de surveillance de la CAM pour la collecte, l’analyse et rapporter des données de consommation de ces agents chez l’homme. Les deux principaux volets de ce programme étaient le développement d’outils de surveillance standardisés et le soutien aux pays pour la mise en œuvre de systèmes nationaux de surveillance correspondants. Après avoir développé les outils méthodologiques, l’OMS a déployé son premier cycle de collecte des données afin de compiler les données de consommation de 2014 à 2016 dans un premier groupe de pays participant au programme. Cette première phase comprenait un soutien pour la mise en œuvre de systèmes nationaux de surveillance dans certains pays à revenu faible et intermédiaire. Suite à cette phase pilote de collecte des données, l’OMS a publié son premier rapport mondial et présenté des données de consommation d’antimicrobiens dans 65 pays et régions du monde.1 En 2020, suite à la phase pilote, la surveillance de la CAM est devenue partie intégrante au sein du système GLASS, permettant aux États Membres de rapporter à l’OMS leurs données nationales de manière systématique. Cet outil offre une occasion unique d’accéder aux données CAM et RAM dans un référentiel unique, facilitant ainsi la lutte mondiale contre la RAM de façon coordonnée. Les organisations Tripartites FAO/OIE/OMS ont élaboré un cadre de travail conjoint pour le suivi et l’évaluation du GAP-AMR pour combattre la résistance aux antimicrobiens.2 En utilisant ce cadre, les pays peuvent suivre leurs états d’avancement dans la mise en œuvre des programmes nationaux de surveillance de la CAM. En complément, le cadre définit des indicateurs spécifiques liés à l’utilisation des antimicrobiens au titre de l’Objectif 4 : Optimiser l’usage des agents antimicrobiens en santé humaine et animale, dont certains de ces indicateurs sont basés sur les données générées par les programmes nationaux de surveillance sur la CAM. 1 Consulter https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/277359/9789241514880-eng.pdf?ua=1 2 Consulter https://www.who.int/antimicrobial-resistance/global-action-plan/monitoring-evaluation/tripartite-framework/en/ Le volet GLASS sur la surveillance de la consommation des antimicrobiens au niveau national 3 S E C T I O N 02 4Méthodologie GLASS pour la surveillance de la consommation des antimicrobiens au niveau national 2.1. Système mondial de surveillance de la résistance et de l’utilisation des antimicrobiens (GLASS) En accord avec les travaux du GAP-AMR, GLASS encourage l’intégration à d’autres programmes de surveillance en santé publique, également dans les secteurs de la santé animale, de l’agriculture et de l’environnement. GLASS est en évolution permanente, à titre d’exemple, trois types d’activités de surveillance reliées à la RAM ont été élaborées et ajoutées au système. Ces différents types d’activités menées par GLASS sont regroupés en modules techniques (Fig. 2.1). En 2020, l’ajout de la surveillance mondiale de la CAM, faisant désormais l’objet d’un rapport annuel, fût une avancée majeure. En outre, une surveillance ciblée et des enquêtes ont été élaborées, dont certaines de ces approches commencent déjà à être mises en œuvre. Les activités de surveillance ciblée comprennent le volet de notification des résistances émergentes aux antimicrobiens (GLASS-EAR), le projet spécifique sur la RAM chez Neisseria gonorrhoeae (Enhanced Gonococcal Antimicrobial Surveillance Program [EGASP]) et la surveillance de la RAM dans les infections systémiques dues à Candida spp. Les études qui ont été mises en place avec succès dans plusieurs pays intègrent le modèle « Un monde, une santé » de surveillance de la RAM qui évalue la survenue d’Escherichia coli producteur de BLSE dans les secteurs humain, environnemental et animal (le projet « Tricycle ») et des études de prévalence ponctuelle sur l’utilisation des antimicrobiens chez l’Homme. 2.2. But et objectifs de GLASS-AMC 2.2.1. But Le but du volet GLASS de la surveillance de la consommation des antimicrobiens au niveau national (GLASS-AMC) est de fournir une méthodologie commune et standardisée pour mesurer et rapporter la consommation d’agents antimicrobiens. Celle-ci permettra de suivre les tendances au cours du temps à l’échelle nationale, facilitera les comparaisons entre les pays et fournira un outil de mesure commun pour rapporter les données sur l’utilisation des antimicrobiens aux niveaux régional et mondial. La surveillance de la CAM est un élément clé pour développer des stratégies visant à optimiser l’utilisation des antimicrobiens. Les données de CAM peuvent orienter sur la disponibilité et l’accessibilité économique des agents antimicrobiens et, lorsqu’elles sont interprétées avec d’autres données telles celles Fig. 2.1. Activités GLASS 2. Le volet GLASS sur la surveillance de la consommation des antimicrobiens au niveau national SURVEILLANCE DE ROUTINE DES DONNÉES SURVEILLANCE CIBLÉE ENQUÊTES ET ÉTUDES Surveillance de la RAM (GLASS-AMR) Notification des résistances émergentes aux antimicrobiens (GLASS-EAR) Surveillance renforcée de la résistance gonococcique (GLASS-EGASP) Surveillance de la CAM (GLASS-AMC) Candida spp. Surveillance de la RAM (GLASS-Fungi) Surveillance de la RAM « Un monde, une santé » (GLASS-One Health) Méthodologie d’enquête de prévalence ponctuelle pour l’usage des antimicrobiens à l’hôpital Méthodologie GLASS pour estimer la mortalité attribuable aux infections systémiques dues à la RAM Le volet GLASS sur la surveillance de la consommation des antimicrobiens au niveau national 5 de la RAM, peuvent éclairer sur l’élaboration de recommandations de pratique clinique et de protocoles ainsi que sur la restriction de l’utilisation d’agents antimicrobiens pour des pathologies particulières ou pour certains prescripteurs. Ces étapes, nécessaires pour assurer l’utilisation optimale des antimicrobiens, dépassent la portée du présent document. 2.2.2. Objectifs Les objectifs principaux de surveillance de la CAM au niveau national visent à fournir : • une méthodologie pouvant être intégrée à l’ensemble d’outils d’appui à la stratégie nationale d’optimisation de l’utilisation des antimicrobiens (p. ex., plans d’action nationaux sur la RAM) ; • aux décideurs politiques et aux prescripteurs des informations sur le degré d’utilisation et les types d’antimicrobiens ; • une méthodologie commune aux pays pour la collecte, l’analyse et pour rapporter des données nationales de consommation d’antimicrobiens ; • des données nationales de consommation fiables et comparables dans le temps et entre les pays ; • une méthodologie de collecte des données de consommation des antimicrobiens à l’échelle mondiale dans le cadre de l’outil GLASS ; • des données de consommation comparables aux données de consommation dans le secteur animal et agro-alimentaire. 2.3. Les trois niveaux de la surveillance de la CAM à l’échelle nationale La surveillance de la CAM implique des activités à trois niveaux : national, régional et mondial. 2.3.1. Niveau national Les pays sont responsables de la collecte, de l’analyse et de la rédaction de rapports réguliers des données de CAM au niveau national, et doivent utiliser ces informations sur la CAM pour mettre en œuvre des mesures visant à améliorer l’utilisation des antimicrobiens. Pour cela, les pays devraient mettre en place un système national de surveillance pour suivre la CAM à l’échelle du pays dans le cadre de leur plan d’action national de lutte contre la RAM et de sa mise en œuvre. Les pays doivent également développer une stratégie de surveillance de la CAM au niveau national qui définit les objectifs de la surveillance et désigne une équipe ou un groupe référent(e) national(e) CAM, responsable de mettre sur pied et gérer ce système de surveillance. Cette équipe référente nationale est donc chargée d’identifier les sources de données, de collecter et de valider les données de consommation auprès des fournisseurs de données, de partager les informations à l’échelle du pays à l’appui d’autres initiatives politiques, et enfin de rapporter les données de consommation à l’OMS par l’intermédiaire de la plateforme GLASS. Dans le cadre de la surveillance de la CAM, l’équipe doit aussi faciliter les liaisons entre les secteurs de la santé humaine, animale et de l’environnement au sein du pays. Pour assurer un fonctionnement optimal et bénéficier du soutien des autorités nationales, l’équipe référente CAM doit être placée sous l’autorité du ministère de la santé ou d’une autre autorité sanitaire nationale mandatée par le ministère de la santé (p. ex., une autorité nationale de réglementation). Tous les États Membres sont invités à participer à la surveillance mondiale et à partager leurs données nationales sur la CAM avec l’OMS par l’intermédiaire de la plateforme GLASS (GLASS-AMC). La participation implique une inscription officielle à GLASS-AMC, la mise en place d’une équipe ou d’un groupe national de coordination et la nomination d’un point focal national GLASS-AMC pour la communication avec la plateforme GLASS de l’OMS. 2.3.2. Niveau régional Au niveau régional, l’OMS est chargée d’aider les pays à mettre en œuvre leur système national de surveillance de la CAM et de coordonner le programme de surveillance de l’OMS. En termes de soutien, les bureaux régionaux de l’OMS appuient les pays dans leurs efforts de renforcement des capacités pour la surveillance de la CAM au niveau national. En termes de coordination, les bureaux régionaux veillent à ce que les informations et l’expertise en matière de CAM dans la région soient partagées entre les pays et que les pays rapportent leurs données nationales à l’OMS. L’OMS analyse les données de consommation, produit des rapports réguliers sur la CAM dans les régions et soutient les efforts des pays pour assurer l’utilisation optimale des antimicrobiens. La plateforme GLASS- AMC facilite en outre la coordination entre les pays et les bureaux régionaux respectifs de l’OMS. 2.3.3. Niveau mondial À l’échelle mondiale, l’OMS est chargée de fournir des méthodologies, des outils et une expertise technique standardisés (en coordination et en consultation avec les autres niveaux), et de coordonner la surveillance mondiale de la CAM conformément aux spécificités régionales. Au niveau mondial, l’OMS rassemble également les données nationales de consommation soumises par les pays via la plateforme GLASS-AMC, analyse ces données et produit de manière régulière des rapports globaux sur la CAM. L’OMS met ensuite ces données à la disposition des autres niveaux à des fins d’analyse plus approfondie et de rédaction de rapports. 6Méthodologie GLASS pour la surveillance de la consommation des antimicrobiens au niveau national 2.4. Mise en place d’un système national de surveillance de la CAM Les tâches requises pour mettre sur pied un système national de surveillance de la CAM relèvent de six étapes principales, comme indiqué ci-dessous. Étape 1 : Structures et gouvernance • Identifier l’agence gouvernementale, l’unité ou les participants qui dirigeront le programme national sous la supervision des autorités nationales. • Mettre en place une équipe nationale multidisciplinaire consacrée à la CAM avec un cadre de travail précis et clairement défini et s’assurer que l’équipe possède, au minimum, des compétences de base relatives aux chaînes d’approvisionnement pharmaceutiques et de gestion des données nécessaires pour mettre en route le système de surveillance. • Mettre en place un groupe de travail technique sur la surveillance de la CAM pour soutenir l’équipe nationale ; le groupe de travail doit être lié ou appartenant au comité national sur la RAM. • Identifier les différents acteurs impliqués dans les activités de surveillance, et leurs rôles. • Nommer un point focal national pour assurer la liaison avec l’OMS. Pour assurer une bonne intégration de la surveillance de la CAM avec d’autres activités nationales liées à l’utilisation des antimicrobiens et à la RAM, il est important que l’équipe nationale travaillant sur la consommation collabore avec d’autres programmes sur la RAM (p. ex., pour surveiller la RAM dans le cadre de l’approche « Un monde, une santé », et pour surveiller l’utilisation des antimicrobiens et la RAM dans les secteurs de la santé animale et de l’agriculture). Lorsqu’il existe plusieurs fournisseurs de données, notamment en provenance du secteur privé, il peut être nécessaire de mettre en place des contrats ou de développer des outils juridiques pour faciliter la divulgation des données par ces fournisseurs. Étape 2 : Objectifs et méthodologie • Définir les objectifs et les résultats du programme national sur la CAM. • Se familiariser avec la méthodologie de surveillance de la CAM de l’OMS, y compris le système de classification Anatomique Thérapeutique Chimique/ Dose Définie Journalière (ATC/DDJ). Étape 3 : Sources de données • Identifier les sources de données possibles pour surveiller la CAM et sélectionner les sources de données les mieux adaptées, compte tenu des objectifs et des ressources disponibles. • Le cas échéant, rencontrer les fournisseurs de données pour leur expliquer l’objectif du programme de surveillance et la manière dont les données requises seront utilisées. Si nécessaire, organiser un atelier avec les fournisseurs de données pour les former aux méthodes de collecte des données. • Convenir, avec les fournisseurs de données, du processus de soumission des données et des considérations juridiques liées à la propriété, au partage et à la diffusion des données. Étape 4 : Collecte et validation des données • Mettre en place des outils de collecte des données, en commençant par des outils simples. • Lancer la collecte de données. • Travailler avec les fournisseurs de données pour valider ces données. Étape 5 : Analyse des données • Développer un plan d’analyse des données qui décrit les résultats à produire en fonction des objectifs et du public ciblé. • Nettoyer et analyser les données conformément au plan d’analyse des données. • Communiquer et publier les résultats sur la CAM pour informer les stratégies nationales visant à optimiser l’utilisation des antimicrobiens et à lutter contre la RAM. • Soumettre les données nationales à l’OMS via la plateforme GLASS sur une base annuelle. Étape 6 : Pérennité et plans à long terme • Développer des outils informatiques pour la collecte des données. Envisager de mettre en place des systèmes électroniques d’assistance pour faciliter l’extraction des données. Automatiser au maximum la collecte des données pour réduire le travail manuel ; l’automatisation réduit le risque d’erreurs et favorise la pérennité. Examiner la représentativité des données et si la qualité et la couverture des données peuvent être améliorées. S’il n’est pas possible d’obtenir une couverture complète au départ, commencer à petite échelle, valider la qualité des données et intensifier progressivement. • Examiner les méthodes susceptibles d’assurer la pérennisation du programme de surveillance de la CAM (p. ex., financement, renforcement des capacités et structures). • Examiner les voies de collaboration avec d’autres programmes de surveillance pertinents (p. ex., la RAM et la CAM dans le secteur agricole). Méthodologie 7 S E C T I O N 03 8Méthodologie GLASS pour la surveillance de la consommation des antimicrobiens au niveau national Tableau 3.1. Définitions des niveaux ATC NIVEAU 1 Le Niveau 1 indique par une lettre le groupe anatomique principal. Il existe 14 groupes principaux. Le groupe le plus pertinent pour le travail sur les antimicrobiens est le groupe J : Anti-infectieux à usage systémique. Certains antimicrobiens sont cependant classés dans d’autres groupes principaux ; par exemple, ceux utilisés comme anti-infectieux intestinaux qui figurent dans le groupe principal A : Appareil digestif et métabolisme, tandis que certains agents antiprotozoaires oraux et rectaux sont placés dans le groupe principal P : Antiparasitaires, insecticides et répulsifs. NIVEAU 2 Le Niveau 2 indique les sous-groupes pharmacologiques et thérapeutiques, par exemple, J01 correspond aux Antibactériens à usage systémique, J02 aux Antimycotiques et J04 aux Antimycobactériens. NIVEAU 3 Le Niveau 3 indique les sous-groupes chimiques ou pharmacologiques, par exemple, J01C correspond aux Antibactériens bêta-lactamines et pénicillines. NIVEAU 4 Le Niveau 4 indique le sous-groupe pharmacologique, par exemple, J01CA correspond aux Pénicillines à large spectre. NIVEAU 5 Le Niveau 5 indique la substance chimique, par exemple, J01CA01 correspond à l’Ampicilline et J01CA04 à l’Amoxicilline. ATC : Système de classification anatomique, thérapeutique, chimique (Anatomical Therapeutic Chemical) 3. Méthodologie 3.1. Définitions Aux fins du protocole présenté, les définitions suivantes s’appliquent : • Les données de consommation des antimicrobiens (CAM) se rapportent à des estimations dérivées de sources agrégées, comme les données d’importation ou des grossistes répartiteurs , ou de données agrégées issues de systèmes d’assurance- maladie, qui, par ailleurs, ne comportent aucune information sur les patients qui reçoivent les médicaments ou les raisons de leur utilisation. Ces sources de données fournissent une estimation indirecte de l’utilisation des antimicrobiens. Les données de consommation peuvent être présentées en tant que consommation totale pour un pays ou peuvent être désagrégées par niveau et secteur de soins (communautaire ou hospitalier, et secteurs public ou privé). • Les données d’utilisation des antimicrobiens se rapportent aux quantités réelles ou estimées dérivées de données individuelles des patients. Ces données peuvent être désagrégées en fonction des caractéristiques du patient (p. ex., le sexe et l’âge) ou de l’indication pour laquelle le médicament est utilisé. Selon la source d’information, il peut être possible de déterminer les symptômes des patients, les diagnostics médicaux et les médicaments prescrits. Cela facilite l’évaluation de la pratique clinique par rapport aux protocoles et recommandations thérapeutiques en vigueur. La mesure des données de consommation est un point de départ important pour les pays dont l’expérience en matière de collecte des données est limitée. Avec l’expérience, et à mesure que les sources de données deviennent plus sophistiquées (p. ex., les dossiers de prescription électronique), le recueil de l’utilisation des antimicrobiens prendra davantage d’ampleur. 3.2. Problèmes de recueil Il est nécessaire de disposer d’un système commun de classification et d’indicateurs standardisés pour faciliter les comparaisons de la CAM entre les établissements de santé, entre les pays et entre les régions. Le système de classification le plus couramment utilisé est le système ATC. L’unité de mesure la plus courante est le nombre de DDJ. Ceux-ci sont examinés plus en détail dans la section suivante et à l’Annexe A. 3.3. Le système ATC/DDJ 3.3.1. La classification ATC Le système de classification ATC est la méthode la plus couramment utilisée pour l’agrégation des données sur les médicaments, et offre une certaine flexibilité dans le rendu des résultats par médicament ou par groupe de médicaments. Dans ce système de classement, les substances actives sont réparties en différents groupes en fonction de l’organe ou du système sur lequel elles agissent et de leurs propriétés thérapeutiques, pharmacologiques et chimiques. Méthodologie 9 Les médicaments sont classés en groupes à cinq niveaux différents, comme indiqué dans le Tableau 3.1. Plus d’informations sur le système ATC se trouvent dans l’Annexe A et la liste complète des codes ATC affectés est disponible en ligne.3 3.3.2. Unité de mesure Dose définie journalière (DDJ) La mesure statistique la plus couramment utilisée est le nombre de doses définies journalières (DDJ). Il s’agit de la dose quotidienne moyenne d’entretien supposée pour un médicament utilisé dans son indication principale chez l’adulte. Une DDJ n’est affectée qu’aux médicaments disposant déjà d’un code ATC. Néanmoins la DDJ n’est qu’une unité technique d’utilisation et ne reflète pas nécessairement la posologie recommandée ou effective. Pour les anti-infectieux, les DDJ sont généralement déterminées en supposant que le produit est utilisé contre des infections de gravité modérée. Néanmoins, certains anti-infectieux n’étant employés que pour traiter des infections sévères, la DDJ qui leur est affectée est déterminée en conséquence. Aucune DDJ n’est définie spécifiquement pour les enfants, rendant les estimations de DDJ des formulations pédiatriques plus difficiles à interpréter. Le nombre de DDJ est calculé comme suit : Nombre de DDJ = Nombre total de grammes utilisés Valeur de la DDJ en grammes Où la quantité totale du médicament utilisé (en grammes) est déterminée en additionnant les quantités de principe actif pour les diverses formulations (p. ex., comprimés ou gélules avec différents dosages, formulations en sirop, injections, etc.) et les différentes tailles de boîtes. Le nombre de DDJ fournit une mesure de l’ampleur de l’utilisation, mais à des fins de comparaison, ces données sont habituellement ajustées en fonction de la taille de la population ou du groupe de population, selon le médicament en question et la granularité des données. Pour la plupart des antimicrobiens, les DDJ/1000 habitants/jour (DHJ) seront calculées pour la population totale incluant tous âges et sexes. Il peut également être possible de stratifier les estimations nationales par tranche d’âge, par sexe ou par niveau et secteur de soins (communautaire et hospitalier, public et privé). Dans ce cas, il faut veiller à utiliser le bon dénominateur (p. ex., DDJ/1000 enfants de moins de 5 ans/jour ou DDJ/1000 femmes/jour). 3.4. Antimicrobiens Le programme de surveillance de l’OMS ne porte que sur les antimicrobiens à usage systémique ; les antimicrobiens à usage topique sont exclus. L’OMS a défini un ensemble d’antimicrobiens que tous les pays devront intégrer dans leur programme de surveillance, comme indiqué ci-dessous : ANTIBACTÉRIENS J01 ANTIBIOTIQUES DESTINÉS À L’APPAREIL DIGESTIF A07AA DÉRIVÉS DU NITROIMIDAZOLE CONTRE LES MALADIES À PROTOZOAIRES P01AB En outre, le programme de surveillance de l’OMS prévoit une liste optionnelle d’antimicrobiens que les pays peuvent intégrer dans leur programme de surveillance en fonction des besoins et des ressources au niveau local, comme indiqué ci-dessous : ANTIFONGIQUES J02 ANTIMYCOTIQUES D01BA ANTIVIRAUX J05 ANTIMYCOBACTÉRIENS POUR LE TRAITEMENT DE LA TUBERCULOSE J04A ANTIPALUDIQUES P01B Enfin, les pays peuvent intégrer dans leur programme national de surveillance des antimicrobiens supplémentaires qui ne figurent pas dans la liste principale ou dans la liste optionnelle. Dans un tels cas, ils devront collecter et rapporter les résultats de ces analyses supplémentaires séparément au niveau national. Les pays doivent se mettre en relation avec leur équipe régionale de surveillance de la CAM pour rapporter toute analyse supplémentaire éventuelle au niveau régional. Par exemple, il peut être utile de rapporter la consommation d’antituberculeux dans les régions qui regroupent plusieurs pays avec des populations importantes de patients à traiter. Une liste des médicaments et des codes ATC est fournie dans l’Annexe B. 3 Voir http://www.whocc.no/atc_ddd_index/ 10 Méthodologie GLASS pour la surveillance de la consommation des antimicrobiens au niveau national 3.5. Secteurs et niveaux du système de soins La méthodologie de surveillance porte sur deux secteurs de soins de santé (public et privé) et deux niveaux de soins (hospitalier et communautaire). Il est possible de collecter des données pour les deux secteurs ou pour un seul secteur si les données de l’autre secteur ne sont pas disponibles. La collecte de données pour les deux secteurs peut être effectuée séparément (c.-à-d. secteur public versus privé) ou sous forme agrégée (c.-à-d. secteur global). De même, les données peuvent être collectées pour les deux niveaux de soins ou pour un seul niveau de soins si les données de l’autre niveau de soin ne sont pas disponibles. Là aussi, les données peuvent être désagrégées (c.-à-d. niveau communautaire versus hospitalier) ou non (c.-à-d. niveau total). Les combinaisons des secteurs et des niveaux de soins référencés figurent dans le Tableau 3.2. La collecte de données désagrégées dépend de la capacité et de l’expérience des fournisseurs de données à enregistrer les données de consommation, et des types et structures des bases de données de surveillance. Avec l’évolution des systèmes nationaux de surveillance, les pays passent progressivement de la collecte de données agrégées à la collecte de données désagrégées. 3.5.1. Soins de santé au niveau communautaire Le niveau communautaire correspond aux soins primaires et peut aussi inclure les consultations à l’hôpital ; ceci est parfois confondu avec les soins ambulatoires. Les soins primaires correspondent aux soins délivrés par les médecins généralistes, les médecins de famille, le personnel infirmier, les auxiliaires médicaux, les pharmaciens, les dentistes et les officiers cliniciens. Les soins à domicile (p. ex., maisons de retraite, centres de soins de jour) sont aussi habituellement considérés comme relevant du secteur communautaire. Dans de nombreux pays, les antimicrobiens utilisés au niveau communautaire sont habituellement prescrits par des médecins généralistes, des infirmières à domicile ou des agents de santé. Les antimicrobiens sont dispensés ou fournis aux patients par les pharmacies ou les points de vente de médicaments autorisés. Dans d’autres pays, la population est plus à même de recourir aux soins primaires lors de consultation à l’hôpital ou d’un passage aux urgences de l’hôpital – les antimicrobiens dispensés par les hôpitaux dans le cadre de soins ambulatoires doivent être inclus dans le niveau de soins communautaire. Il n’est pas toujours possible de distinguer la CAM des patients hospitalisés et ambulatoires dans les bases de données des fournisseurs de données, ce qui entraîne souvent une estimation erronée de la consommation ambulatoire en tant que consommation hospitalière. Dans de tels cas, cette limite doit être considérée comme un écart par rapport à la méthodologie standard, car elle peut influencer les données de consommation globale et fausser les comparaisons avec d’autres pays. 3.5.2. Soins de santé au niveau hospitalier Le niveau hospitalier correspond aux soins prodigués à des patients hospitalisés (patients admis) dans des établissements de soins. Il peut s’agir d’hôpitaux généraux ou de district ainsi que d’établissements de soins secondaires et tertiaires et d’autres cliniques spécialisées. Dans de nombreux pays, les antimicrobiens dont l’utilisation est rapportée au niveau hospitalier sont habituellement prescrits par des médecins hospitaliers et administrés aux patients directement par les professionnels de santé employés par ces établissements. Dans d’autres pays, les antimicrobiens destinés aux patients hospitalisés peuvent être achetés dans les pharmacies d’officine, ce qui peut entraîner une estimation erronée de la consommation hospitalière en tant que consommation communautaire. Si cela se produit fréquemment, étant à l’origine d’une surestimation de la consommation de certains médicaments hospitaliers au niveau communautaire, cela semble nécessaire de le mentionner au moment de rapporter les données de consommation. 3.5.3. Secteur public et secteur privé La désagrégation des données de CAM pour les secteurs de soins de santé public et privé est facilitée par le fait que les acteurs, les flux et les voies d’approvisionnement des médicaments sont souvent clairement différenciés entre les deux secteurs. Il peut être plus difficile de collecter des données auprès du secteur de soins de santé privé. Dans ce cas, les réglementations ou les lois devront peut-être être altérées afin que le recueil des données de la CAM soit obligatoire pour les acteurs privés. Tableau 3.2. Combinaisons des secteurs et des niveaux de soins de santé NIVEAU / SECTEUR PUBLIC PRIVÉ GLOBAL Communautaire Hospitalier Total Méthodologie 11 3.6. Sources de données pour les estimations de la consommation 3.6.1. Flux d’antimicrobiens Les achats et les approvisionnements de médicaments antimicrobiens au niveau du pays peuvent être complexes. Dans le cas le plus simple et idéaliste, pour un pays dépourvu de capacité de production domestique, les antimicrobiens sont importés (importations autorisées avec documents douaniers), fournis et distribués par des grossistes répartiteurs et des distributeurs homologués aux hôpitaux publics et privés, aux établissements de soins et aux pharmacies d’officine, puis délivrés aux patients sur la base de prescriptions rédigées par des professionnels des soins de santé autorisés. Dans certains pays, ces médicaments seront remboursés par des systèmes d’assurance-maladie, avec ou sans part à la charge du patient. Dans beaucoup de pays (disposant de capacités de production), la réalité est assez différente. Les antimicrobiens peuvent provenir à la fois de producteurs nationaux et internationaux. Les importations peuvent faire l’objet de réexportations vers d’autres pays ; les producteurs nationaux peuvent exporter une partie de leur production. Les commandes peuvent être passées auprès de grossistes ou directement auprès des fabricants. Les produits importés peuvent être employés dans les secteurs vétérinaire et agricole ainsi qu’en médecine humaine. Les professionnels de santé et les patients ont la possibilité d’importer des produits directement. Les antimicrobiens peuvent être achetés avec ou sans prescription. Les frontières peuvent être poreuses et permettre le passage illégal de produits importés et exportés. Les patients peuvent acheter des produits dans des pays voisins où ils sont moins chers voire plus disponibles. Les flux d’antimicrobiens s’avèrent donc complexes et un recensement initial est nécessaire pour identifier les sources potentielles de collecte des données nationales de la CAM. 3.6.2. Sources potentielles d’informations sur la CAM Les informations de la CAM peuvent être obtenues à partir de cinq niveaux de la chaîne de valeur des médicaments (voir la Figure 3.1), qui sont les suivants : • achat et approvisionnement • distribution • prescription • dispensation • utilisation chez les patients. Fig. 3.1. Chaîne de valeur des médicaments Autorisation de mise sur le marché Importation Fabricants Importations Fabricants Grossistes Dépôts médicaux Médecins Soins de santé primaires Hôpitaux Pharmacies Assurances Hôpitaux Pharmaco- vigilance Médicaments de qualité inférieure et falsifiés Surveillance post- commercialisation Utilisation Délivrance Distribution Sélection Réglementation Prescription de médicaments Achat et approvisionnement Recherche et développement 12 Méthodologie GLASS pour la surveillance de la consommation des antimicrobiens au niveau national À chaque niveau, il existe plusieurs sources potentielles d’informations de la CAM : • Achat et approvisionnement : – données d’importation (en exploitant les données des documents de douane et des formulaires de déclaration) – registres de production des fabricants nationaux (à l’exclusion de toute exportation de produits) • Distribution : – données des grossistes/distributeurs – il peut s’agir de données sur les achats effectués par les grossistes ou de registres de ventes des grossistes aux établissements de santé et aux pharmacies – registres d’achat par le secteur public – de tels dossiers sont tenus lorsqu’il existe à la fois des achats centralisés et décentralisés de médicaments pour le secteur public – dons ou programmes – il peut s’agir de programmes de santé internationaux particuliers (p. ex., pour combattre le VIH, la tuberculose ou le paludisme), ou destinés à des populations particulières comme les migrants ou les réfugiés, où les médicaments sont fournis par des organisations non gouvernementales (ONG) • Dispensation : – registres des pharmacies d’officine et hospitalières et des points de vente de médicaments autorisés – données des systèmes d’assurance-maladie • Prescription : – dossiers de prescription médicale et registres de dispensation de médicaments des pharmaciens • Patients : – informations sur l’utilisation des antimicrobiens provenant directement des patients . Ces sources fournissent des informations avec différents niveaux de détail sur la consommation et l’utilisation des antimicrobiens. Il est important de comprendre la nature, la portée et les limites de la collecte de données à partir de chacune de ces sources, afin d’éviter le risque de sous ou de surestimation de la CAM. Le Tableau 3.3. résume un certain nombre de points forts et de points faibles de ces sources de données. Les sources diffèrent également selon le degré de difficulté de collecte d’informations. Il peut par exemple exister une autorité unique de réglementation des importations dans le secteur public, qui détient les dossiers pour l’ensemble des importations autorisées, un éventail complexe de fabricants locaux et multinationaux, de multiples grossistes dans les secteurs public et privé, un système d’assurance qui ne couvre que certains secteurs de la population et des prestataires privés de soins de santé (p. ex., hôpitaux, cliniques, professionnels de santé) qui peuvent être réticents à fournir des informations. Il revient aux gouvernements des États Membres de décider si la collecte de données doit être une action volontaire ou obligatoire pour l’ensemble des prestataires et des secteurs. Des modifications de la réglementation ou de la législation peuvent être nécessaires pour obliger les fournisseurs de données à délivrer les informations requises. Les sources de données « proches » du patient fourniront les estimations les plus fiables de la CAM et seront plus à même de rapporter des données sur l’âge et le sexe du patient, et renseigner sur des indications de la prescription d’antimicrobiens. Néanmoins, ces sources de données seront aussi les plus complexes et les plus coûteuses. La méthodologie de l’OMS offre une certaine flexibilité dans le choix des sources de données, qui vont des dossiers d’importation et de production aux données individuelles des patients, permettant ainsi aux pays à ressources limitées d’utiliser des sources de données préexistantes pour élaborer des programmes durables de surveillance de la CAM. Il est important d’identifier correctement les sources qui sont utilisées pour collecter les données de CAM dans le pays et, si plus d’une source est utilisée, d’être conscient des redondances dans les informations fournies. Si ces sources sont traitées pour établir des estimations séparées et sommées pour obtenir une « consommation totale », il peut en résulter une surestimation de consommation réelle d’antimicrobiens. Selon la méthodologie de l’OMS, les données sont collectées par les canaux officiels sans inclure les antimicrobiens vendus sur le marché informel (illégalement). Pour les pays disposant d’un marché informel important, d’autres types de surveillance (p. ex., des enquêtes) peuvent être mieux adaptés pour capturer ces données. Chaque pays doit au moins essayer de déterminer ou d’estimer la part détenue par ce marché afin d’interpréter les données de CAM. Méthodologie 13 Tableau 3.3. Points forts et limites des sources de données de CAM SOURCE DE DONNÉES POINTS FORTS LIMITES Données d’importation • Permis d’importation délivrés par le gouvernement • Dossiers centralisés • Rapport standardisé pour les formulaires de déclaration en douane incluant le type de produit (générique, de marque), le volume, le port d’origine, le pays de la fabrication, le numéro de lot, la date de péremption • Couvrent les médicaments délivrés sans prescription. • La documentation peut être incomplète • Possibilité d’inclusion de mouvements de stocks commerciaux parallèles • Peut ne pas tenir compte des biens faisant l’objet d’une contrebande ou des entrées illégales de produits • Les volumes correspondent aux cycles d’importation plutôt qu’aux schémas de consommation • Il s’agit de dossiers administratifs, non formatés à des fins de recherche et d’analyse Fabricants nationaux • Les producteurs locaux agréés devraient être facilement identifiables • Possibilité de séparer les volumes de produits destinés à un usage local et à l’exportation • Possibilité de demander des données sous un format se prêtant à l’analyse • Les entreprises du secteur privé peuvent ne pas souhaiter fournir des données • Les volumes reflètent la production plutôt que les profils de consommation Achats par le secteur public • Probabilité que les achats soient relativement bien documentés • Possibilité de désagrégation des données de distribution selon le type d’établissement (communautaire ou hospitalier) et le lieu géographique • Il peut n’y avoir qu’une seule agence d’achat (ou un nombre limité de ces agences) • Fournissent uniquement des données pour le secteur public • Peuvent ne pas refléter la consommation totale du secteur public si d’autres achats sont effectués par les hôpitaux et les établissements de santé • Peuvent inclure des stocks achetés mais jamais fournis Grossistes • Seule entité légale en mesure d’importer des médicaments en vue de leur distribution • Peuvent fournir des données sur les achats et l’approvisionnement • Les données sur l’approvisionnement peuvent être désagrégées (p. ex., par communauté ou par hôpital, région ou type d’établissement) • La collecte de données est plus facile lorsque le nombre de grossistes est limité • Les données de distribution et d’approvisionnement sont probablement plus proches des données de consommation réelles que les données d’achat • Dans certains pays, les médecins, les dentistes, les vétérinaires et les pharmaciens peuvent aussi importer des médicaments • Il peut être difficile d’obtenir des données auprès du secteur privé • Les grossistes sont très nombreux dans certains contextes • Les grossistes peuvent approvisionner d’autres grossistes plus petits et non les utilisateurs finaux • Les grossistes peuvent fournir les secteurs agricole et vétérinaire comme celui de la médecine humaine Dons et programmes • Peuvent représenter une proportion importante des antimicrobiens délivrés pour des programmes de santé ou des populations spécifiques • Il peut être difficile de différencier les dons destinés à la population locale de ceux destinés aux populations spécifiques (p. ex., les migrants et les réfugiés) 14 Méthodologie GLASS pour la surveillance de la consommation des antimicrobiens au niveau national SOURCE DE DONNÉES POINTS FORTS LIMITES Pharmacies d’officine et hospitalières, données de délivrance provenant de points de vente de médicaments • Le chiffre de ventes des pharmacies et des points de vente de médicaments se rapproche davantage de l’utilisation réelle d’antimicrobiens par les patients • Possibilité de séparer les secteurs communautaire et hospitalier • Possibilité de séparer les secteurs public et privé • Peuvent inclure certains médicaments délivrés sans prescription • Le grand nombre d’établissements fait que la collecte de données exige beaucoup de ressources • Il peut être difficile de collecter des données lorsque l’on ne dispose que de registres manuels • Il peut être difficile d’obtenir des informations auprès du secteur privé • L’observance du traitement n’est pas prise en compte Données d’assurance- maladie • Données de consommation au niveau des patients • Peuvent être désagrégées en fonction des caractéristiques démographiques des patients • Des données géographiques peuvent être disponibles • Possibilité de désagrégation entre les secteurs communautaire et hospitalier • Le nombre de fournisseurs de données est souvent limité • Les données sont plus accessibles lorsqu’il s’agit d’agences du secteur public • Il peut être difficile d’obtenir des informations auprès du secteur privé • Seuls les antimicrobiens remboursés sont rapportés • Certaines populations couvertes par l’assurance-maladie peuvent ne pas être représentatives de l’ensemble de la population • Les registres administratifs peuvent ne pas contenir toutes les variables d’intérêt Dossiers de prescription (professionnels de santé ou bases de données sanitaires) • Peuvent contenir les caractéristiques des patients, le diagnostic, la dose, la durée, les médicaments co-prescrits • Les médicaments prescrits peuvent ne pas avoir été délivrés • Les échantillons de prescripteurs peuvent ne pas être représentatifs et donc ne pas refléter les données nationales Données d’enquête dans les communautés et dans les foyers • Des données au niveau des patients seront disponibles • Reflètent le plus fidèlement la consommation réelle • Des enquêtes répétées peuvent fournir des données longitudinales • La collecte des données nécessite beaucoup de temps et de travail • Problèmes de représentativité des données collectées Sources de données commerciales (p. ex., IQVIA – anciennement la société IMS Health) • Collecte de données standardisées • Capacité de combiner des données provenant de sources multiples, notamment les dossiers de fabrication et les données des hôpitaux et des pharmacies • Les données doivent être achetées • La collecte de données peut être limitée dans certains pays • Il peut être impossible d’examiner les données au niveau régional, local, de l’établissement ou du prescripteur • Utilisation de la classification EphMRA/ PBIRG plutôt que des codes ATC, de sorte que les informations au niveau du sous-groupe pharmacologique ou chimique peuvent être limitées CAM : consommation d’antimicrobiens ; ATC : Système de classification anatomique, thérapeutique, chimique (Anatomical Therapeutic Chemical) ; EphMRA : Association européenne des études du marché pharmaceutique ; PBIRG : Pharmaceutical Business Intelligence and Research Group. Data collection for AMC 15 S E C T I O N 04 16 Méthodologie GLASS pour la surveillance de la consommation des antimicrobiens au niveau national 4. Collecte des données relatives à la CAM On définit la consommation d’antimicrobiens, ou CAM, comme la quantité d’antimicrobiens utilisée dans un niveau de soins spécifique (p. ex., niveau communautaire ou hospitalier) sur une période donnée (p. ex., jours, mois ou année). Pour le rapport mondial, les estimations nationales de la consommation sont rapportées pour l’année calendaire (à savoir, de janvier à décembre). Pour le rapport national, et pour mieux comprendre la dynamique de la consommation des antimicrobiens, il est conseillé de collecter et de rapporter les données : • sur une base trimestrielle ou mensuelle – pour tenir compte des variations saisonnières souvent associées à différents profils de maladie ; ou • au niveau région/province/district – pour tenir compte de la variabilité géographique et des déterminants socio-économiques affectant l’utilisation des antimicrobiens. En termes de méthodologie, le système de classification ATC/DDJ standardise la collecte, le calcul et la communication des données relatives à la CAM. 4.1. Composantes de la collecte des données Les données collectées comprennent trois composantes, à savoir les données de CAM, les données du dénominateur et les informations descriptives ou contextuelles pertinentes pour interpréter les estimations calculées de consommation (voir Figure 4.1). 4.2. Données de CAM L’OMS accepte deux types différents de données de CAM : • les données au niveau du produit ; et • les données au niveau de la substance. Les données au niveau du produit sont les données standard par défaut attendues par l’OMS. Lorsque les données au niveau du produit ne sont pas disponibles, les pays peuvent cependant soumettre des données au niveau de la substance. Les deux types de données de CAM sont décrits ci-dessous. Fig. 4.1. Composantes de la collecte des données Données relatives à la CAM Informations contextuelles relatives à la CAM Données figurant au dénominateur • Données au niveau du produit • Nombre de boites consommées par produit (nombres de boites agrégées) • Peuvent être stratifiées par niveau et par secteur du système de soins • Informations sur la source des données ; p. ex., données nationales de référence (totales) ou pour un niveau de soins de santé (communautaire ou hospitalier) • Antimicrobiens inclus dans la surveillance • Exclusions spécifiques de certains établissements de santé (p. ex., maisons de retraite, centres de soins ambulatoires, établissements psychiatriques et secteur privé) • Population soumise à la surveillance à laquelle les données s’appliquent • Peuvent être stratifiées par secteur du système de soins Data collection for AMC 17 4.2.1. Données au niveau du produit Inscription au registre La première étape nécessite l’identification de tous les produits correspondant aux antimicrobiens inscrits (c.-à-d. disposant d’une autorisation de mise sur le marché) dans le pays ; à savoir, un registre national valide et exhaustif des produits. Le registre correspond à la liste de tous les médicaments antimicrobiens couverts par le système de surveillance. Il contient des informations détaillées sur les médicaments, divisées en trois domaines : l’identification du produit, le calcul de la consommation, et la décomposition encore plus détaillée de la consommation à des fins d’analyses complémentaires. L’Annexe C décrit l’ensemble des variables standard du registre. Le registre est utilisé pour relier chaque médicament à son code de substance ATC correspondant. En fonction des capacités du système pharmaceutique national du pays, le lien avec le code de substance ATC peut déjà avoir été établi lors de la procédure d’autorisation ou d’inscription au registre. Dans le cas de l’inscription, le lien avec le code devra être créé spécifiquement pour le programme national de surveillance. En raison de l’autorisation ou du retrait de nouveaux produits et des mises à jour annuelles du système ATC/DDJ, il est obligatoire d’actualiser le fichier du registre au moins une fois par an pour y intégrer ces changements. Données au niveau des boîtes La consommation est exprimée sous la forme du nombre total de boîtes pour chaque produit inscrit au registre des produits antimicrobiens consommés par la population dans le contexte défini au cours de la période définie. Dans certains pays, les produits consommés peuvent être comptés non pas par boîte mais par unité (p. ex., nombre de comprimés ou nombre de flacons). Dans ce cas, la taille de la boîte du produit doit être égale à 1 et le nombre de boîtes indiqué sera en fait le nombre d’unités. Données de consommation La consommation exprimée en DDJ est calculée en multipliant la teneur en principes actifs de chaque produit par le nombre de boîtes de ce produit, puis en divisant par la DDJ correspondante. Le contenu du produit et la DDJ doivent être exprimés avec la même unité. Nombre de DDJPi = Contenu du produitPi x Nombre de boîtes consomméesPi DDJPi Enfin, la consommation de DDJ pour chaque produit est agrégée afin d’être rapportée en utilisant le code de substance ATC. 4.2.2. Données au niveau de la substance Au niveau de la substance, la consommation est exprimée pour la substance ATC. Pour chaque substance ATC, la consommation exprimée en DDJ est obtenue en divisant les quantités totales de principes actifs par la DDJ de l’ATC correspondant. Les quantités consommées totales et la DDJ doivent être exprimées avec la même unité. Nombre de DDJATCi = Quantités totales consomméesATCi DDJATCi Où les quantités totales consommées de médicaments sont déterminées en additionnant les quantités de principe actif pour les diverses formulations (p. ex., comprimés ou gélules avec différents dosages, sirops) et les différentes tailles de boîtes. 4.3. Données du dénominateur Le nombre total de DDJ obtenues en tant qu’estimations de la consommation doit être ajusté en fonction de la population à laquelle les données s’appliquent. 4.3.1. Rapport mondial Pour le rapport mondial, l’OMS utilise les statistiques démographiques de l’Organisation des Nations Unies (ONU) comme estimations démographiques standardisées pour tous les États Membres. Lorsque le système de surveillance n’inclut pas l’ensemble de la population, les pays peuvent fournir – dans le cadre du questionnaire de données relatives à la CAM (Annexe D) – le pourcentage de la population totale couverte par le système de surveillance. 18 Méthodologie GLASS pour la surveillance de la consommation des antimicrobiens au niveau national L’OMS corrigera la population de l’ONU en fonction des chiffres fournis par les pays, puis rapportera la consommation par population. 4.3.2. Rapport national Les pays doivent utiliser les meilleures estimations de la population couverte par le système de surveillance. Cela s’avère important quand le système de surveillance inclut des populations spécifiques qui ne sont habituellement pas comptabilisées dans les statistiques nationales (p. ex., les réfugiés). 4.4. Mesure utilisée pour le rapport La mesure standard utilisée par l’OMS pour rapporter les estimations nationales est le nombre de DDJ/1000 habitants/jour (DHJ). Un autre indicateur pertinent pour les estimations nationales est le nombre de DDJ/habitant/an. À l’aide de ces indicateurs, il est possible d’estimer le nombre moyen de personnes traitées sur un jour, ou le nombre moyen de jours de traitement par personne sur une période d’un an, en partant de l’hypothèse qu’une DDJ équivaut à un jour de traitement. Cette mesure doit être interprétée avec prudence. Lorsque les données sont fournies au niveau du produit, si la taille de la boîte de chaque produit est connue, il est possible d’estimer la consommation en nombre d’unités (p. ex., comprimés, flacons ou bouteilles de sirop). Une telle estimation est cependant impossible quand les données sont fournies au niveau de la substance. 4.5. Informations contextuelles relatives à la collecte des données Il est important d’indiquer les sources de données utilisées, les niveaux et secteurs de soins de santé concernés, et les agents antimicrobiens inclus dans la surveillance. Il faut aussi savoir si des groupes de patients ou des types d’établissements spécifiques ont été exclus des calculs (p. ex., maisons de retraite, centres de soins ambulatoires, établissements psychiatriques, unités de rééducation). Lorsque les pays rapportent leurs données à l’OMS, ils doivent remplir le questionnaire de données relatives à la CAM (Annexe D), qui comprend ce type d’informations. L’utilisation d’informations contextuelles facilitera la validation et la bonne communication par l’OMS des données partagées par les pays. Gestion des données 19 S E C T I O N 05 20 Méthodologie GLASS pour la surveillance de la consommation des antimicrobiens au niveau national 5. Gestion des données 5.1. Flux de données entre les pays et l’OMS Dans le cadre du programme mondial de l’OMS sur la surveillance de la CAM, les pays soumettent leurs données à l’OMS via la plateforme informatique GLASS. Les trois niveaux de l’OMS (national, régional et mondial) interagissent avec les pays par le biais de la plateforme informatique GLASS pour soumettre, valider, analyser et, en dernier lieu, rapporter les données (Figure 5.1). 5.2. Collecte des données 5.2.1. Collecte des données de CAM La collecte des données de CAM, la population et les informations contextuelles (qui sont saisies à l’aide du questionnaire) relève de la responsabilité du pays et de son équipe nationale chargée du programme de surveillance de la CAM. À l’échelle des pays, les protocoles, les formulaires et les documents connexes fournis par l’OMS peuvent être traduits dans la langue nationale. Si nécessaire, des documents supplémentaires tels que des supports de formation, peuvent être produits par les pays pour faciliter la collecte des données au niveau national. Pour garantir un processus de collecte des données fiable, les fournisseurs de données nationaux peuvent avoir besoin d’une formation sur les données à collecter et sur les modalités de rapport à l’équipe nationale de surveillance de la CAM. La collecte de données est annuelle et implique différentes parties prenantes ; elle est coordonnée par l’équipe nationale de surveillance de la CAM (Figure 5.2). Le processus de collecte des données au niveau national peut être divisé en différentes tâches selon les considérations suivantes : 1. Pour la collecte initiale des données, l’équipe nationale élabore des protocoles et forme les fournisseurs de données sur les modalités de rapport à l’équipe de surveillance de la CAM. 2. Chaque année, l’équipe nationale lance un appel à données à l’intention des fournisseurs de données. 3. Les fournisseurs de données délivrent les informations demandées à l’équipe nationale sous le format convenu. 4. L’équipe nationale contrôle et valide les données délivrées par le fournisseur de données. En cas de problèmes avec les données ou si des clarifications sont nécessaires, l’équipe nationale prend contact avec les fournisseurs de données. 5. Lorsque les données sont validées, l’équipe nationale les prépare en vue de leur soumission à l’OMS. L’interaction avec l’OMS peut être lancée avant la validation des données afin de faciliter le processus de soumission et de validation des données entre le pays et l’OMS. 6. L’équipe nationale analyse et rapporte les données au niveau national. Certains pays peuvent préférer soumettre les données à l’OMS à ce stade. 7. L’équipe nationale analyse le processus de collecte des données et les résultats, et apporte des modifications au protocole pour la prochaine collecte annuelle de données. Fig. 5.1. Flux de données entre les pays et l’OMS GLASS Pays OMS niveau mondial OMS niveau régional OMS niveau pays Flux des données Validation des données Coordination OMS Gestion des données 21 Fig. 5.2. Collecte de données annuelle Préparer & Mise en oeuvre Surveillance de la consommation des antimicrobiens Equipe nationale Interactions avec les fournisseurs de données Interactions avec l’OMS Ev al ue r & A mé lior er Collecter Valider Ana lyse r & Ra pp or te r 5.2.2. Modèle de l’OMS pour la collecte des données Objectifs du modèle L’OMS a développé un fichier Excel, le modèle Excel pour la CAM, pour aider les équipes nationales de surveillance de la CAM à gérer les données de leur pays.4 Les pays peuvent utiliser ce fichier pour saisir leur répertoire des médicaments antimicrobiens ; pour saisir la consommation annuelle, par secteur de santé et par niveau ; pour obtenir des données simples de consommation; et pour générer le fichier de données à soumettre dans GLASS-AMC. Le modèle Excel comprend des procédures informatiques automatisées (macros) qui valident les données ou effectuent des calculs automatiquement. Les pays doivent néanmoins contrôler leurs données pour évaluer leur pertinence avant de partager les résultats produits par le modèle Excel. Structure du modèle Le modèle Excel de l’OMS pour la surveillance de la CAM contient plusieurs feuilles de calcul permettant de saisir les éléments suivants : • données pour les principaux groupes ATC et secteurs et niveaux des soins de santé par an • population par an • données de consommation au niveau du produit, y compris : – la liste des produits – le nombre de boîtes consommées par an et les secteurs et niveaux de soins de santé. En utilisant ce modèle Excel, les pays peuvent exporter des données qui correspondent aux spécificités de GLASS-AMC dans un fichier qui peut être soumis via la plateforme informatique GLASS. Un manuel pour la gestion des données de CAM4 comprend une description détaillée du modèle, et explique comment l’utiliser et comment produire des statistiques descriptives simples de la CAM. 5.3. Soumission des données La soumission des données concerne le pays et l’OMS. La soumission utilise la plateforme informatique GLASS et son module GLASS-AMC (qui ne sont accessibles qu’aux équipes nationales de surveillance de la CAM enregistrées et au personnel de l’OMS). Les pays ne peuvent accéder qu’à leurs propres données. Le processus de soumission des données est divisé en plusieurs étapes : 1. L’équipe nationale de surveillance de la CAM soumet les données de consommation validées, les données démographiques et les réponses au questionnaire dans le module GLASS-AMC. 4 Voir https://www.who.int/activities/facilitating-global-surveillance-of-antimicrobial-resistance 22 Méthodologie GLASS pour la surveillance de la consommation des antimicrobiens au niveau national 2. L’équipe régionale de surveillance de la CAM valide et approuve les données soumises dans le module GLASS-AMC. 3. L’OMS vérifie la cohérence des données approuvées. 4. L’OMS publie les données. L’OMS peut identifier des erreurs dans les données soumises par les pays ou demander des clarifications avant d’approuver les données. Cela peut exiger un contact des équipes nationales auprès des fournisseurs de données pour obtenir les données correctes ou des informations supplémentaires (Figure 5.3). L’OMS ne publiera que les données approuvées par les pays. À tout moment, en cas d’erreurs, les pays peuvent demander le retrait de données préalablement approuvées et publiées, et peuvent soumettre à nouveau des données avec les bonnes données. La validation des données par l’OMS doit être effectuée au niveau régional de l’OMS avec le soutien de l’OMS à l’échelle globale. 5.4. Analyse des données L’analyse des données de consommation constitue une étape clé du programme de surveillance. L’analyse sert à : • produire des indicateurs de CAM qui seront compréhensibles par les professionnels de santé et les parties prenantes concernés – principalement en calculant la consommation par classes d’antimicrobiens (exprimée en DDJ par population) mais aussi en décomposant encore plus la consommation par groupes d’intérêts (p. ex., en utilisant la classification AWaRe [Access, Watch, Reserve], par période de temps ou par contexte ou par population, si disponible) ; et • identifier les changements au fil du temps ou entre les contextes, et formuler une hypothèse pour expliquer ces différences qui pourrait être débattue avec les experts concernés. Lorsque l’analyse des données de consommation décèle une utilisation inappropriée de médicaments, cela doit conduire à la prise de mesures supplémentaires. Il est important que les pays développent leur propre capacité d’analyser les données de CAM, en formant le personnel responsable de la surveillance mais aussi en utilisant les ressources du secteur universitaire. L’OMS doit fournir un appui technique aux pays pour veiller à ce que ces données soient utilisées de manière appropriée au niveau national. L’OMS fournira également des analyses et des rapports aux niveaux régional et mondial à l’intention des responsables politiques mondiaux. 5.5. Diffusion des données Bien qu’il existe un accord entre les États Membres pour rapporter les estimations de la CAM à l’OMS aux niveaux mondial et régional, ces données sont les plus utiles au niveau des pays. Les pays devront partager leurs résultats avec l’ensemble des parties prenantes en utilisant diverses voies de communication ; par exemple par l’intermédiaire de rapports nationaux, de sites Web publics, de publications scientifiques et d’ateliers de diffusion. Fig. 5.3. Processus de soumission et de validation de GLASS Equipe nationaleOMS International National Fournisseur de données Soum ission So um is si onValidationVa lid at io n Plateforme informatique GLASS-AMC 23 S E C T I O N 06 24 Méthodologie GLASS pour la surveillance de la consommation des antimicrobiens au niveau national 6. Plateforme informatique GLASS-AMC La plateforme informatique GLASS5 pour la surveillance mondiale de la résistance, de la consommation et de l’utilisation des antimicrobiens, lancée par l’OMS en 2016, est un environnement commun pour le partage de données entre les États Membres et l’OMS. La plateforme héberge des éléments informatiques pour les volets techniques du GLASS. La plateforme informatique GLASS-AMC permet : • aux pays de soumettre et valider leurs données nationales de CAM à l’OMS ; • aux trois niveaux de l’OMS d’accéder aux données soumises par les pays ; • aux pays de rapporter leurs données de CAM ; et • à l’OMS de créer une base de données mondiale de CAM. La plateforme GLASS-AMC accepte deux formats pour les données de consommation des pays : les données au niveau du produit et les données au niveau de la substance. La plateforme calcule les indicateurs de consommation (sous forme de DDJ) en utilisant la dernière version du système ATC/DDJ disponible sur la plateforme, et rapporte la consommation par population à l’aide des chiffres de population de l’ONU et des chiffres de population sous surveillance fournis par les pays. Lorsqu’un nouvel index ATC/DDJ est ajouté à la plateforme, tous les indicateurs de consommation sont recalculés en conséquence. 6.1. Utilisateurs Lorsqu’un pays participe à GLASS-AMC, le point focal national désigné est enregistré comme tel dans la plateforme informatique GLASS-AMC. Si des suppléants ont été nommés, ils seront également enregistrés sur la plateforme. Le point focal national dispose également d’un accès aux autres volets du GLASS. Lorsqu’un point focal national précédemment désigné n’est plus actif, le pays doit en informer l’OMS afin que cet accès puisse être retiré. 6.2. Soumission des données Le GLASS-AMC offre diverses fonctions aux pays qui soumettent leurs données : • téléchargement de fichiers de données ; • validation et révocation des données soumises ; • téléchargement des données soumises et des indicateurs de consommation ; et • accès aux rapports automatisés d’analyse. 6.2.1. Téléchargement des données La plateforme GLASS-AMC permet aux pays de télécharger des données sous forme de : • données au niveau du produit, ou • données au niveau de la substance. Les deux formats doivent être téléchargés sous forme de fichiers tabulés. En fonction de la langue, les utilisateurs doivent préciser le format du caractère décimal utilisé dans le fichier de données (c.-à-d. point ou virgule). Lorsque de nouvelles données sont téléchargées, la plateforme GLASS-AMC calcule les indicateurs de consommation au niveau de la substance. Données au niveau du produit Par défaut, GLASS-AMC accepte les données au niveau du produit, telles que définies à l’Annexe E. En utilisant ce format, les pays disposent d’informations sur la consommation, mais également de données importantes sur les produits antimicrobiens et la mise sur le marché, ce qui permet une analyse supplémentaire. L’OMS ne publiera aucune donnée de consommation comprenant des noms de produits. En comparaison avec les données au niveau de la substance, le format des données au niveau du produit facilite la validation des données par les pays et l’OMS. 5 Voir https://extranet.who.int/glass/portal/ Plateforme informatique GLASS-AMC 25 Données au niveau de la substance Lorsqu’il est impossible pour un pays de rapporter des données au niveau du produit, il peut les rapporter au niveau de la substance, comme défini dans l’Annexe F. Contrairement aux données au niveau du produit, rapporter des données au niveau de la substance ne permet pas d’obtenir des informations supplémentaires sur la mise sur le marché et dispose d’options de validation limitées. 6.3. Questionnaire de données relatives à la CAM En utilisant la plateforme informatique de GLASS, l’équipe nationale de surveillance de la CAM peut soumettre les réponses au Questionnaire de données relatives à la CAM, en plus des données de consommation validées. Ces réponses fournissent des informations d’ordre général sur les données téléchargées et doivent accompagner chaque nouvelle soumission de données de consommation (un questionnaire par an). Le questionnaire aborde cinq domaines : • les classes ATC rapportées ; • les sources de données utilisées (p. ex. importation, pharmacie centrale et pharmacies) ; • la proportion de la population couverte par les données ; • le niveau de soins (communautaire ou hospitalier) et les secteurs des soins de santé (public ou privé) couverts par les données ; et • les pénuries d’antimicrobiens. L’équipe nationale de surveillance de la CAM peut partager un certain nombre d’informations pour chaque classe ATC (voir l’Annexe D pour plus de détails).

Annexes 27 A N N E X E S Méthodologie GLASS pour la surveillance de la consommation des antimicrobiens au niveau national 28 Annexe 1 Introduction à la méthodologie de la classification ATC et des DDJ Catégorisation des médicaments La classification ATC (Anatomical Therapeutic Chemical, anatomique, thérapeutique, chimique) est la méthode la plus couramment utilisée pour l’agrégation des données relatives aux médicaments et permet une certaine flexibilité pour rapporter les données par médicament ou groupe de médicaments. La classification d’une substance dans le système ATC/ DDJ ne constitue pas une recommandation en faveur de son utilisation et n’implique aucun jugement quant à l’efficacité absolue ou relative de médicaments ou de groupes de médicaments. Le premier niveau du code correspond au groupe anatomique principal ; il est constitué d’une lettre. Le système comprend 14 groupes principaux présentés ci-après : Groupes principaux ATC A Appareil digestif et métabolisme B Sang et organes hématopoïétiques C Système cardiovasculaire D Médicaments dermatologiques G Système génito-urinaire et hormones sexuelles H Préparations hormonales systémiques, à l'exclusion des hormones sexuelles et de l'insuline J Anti-infectieux à usage systémique L Antinéoplasiques et immunomodulateurs M Système musculosquelettique N Système nerveux P Antiparasitaires, insecticides et répulsifs R Système respiratoire S Organes sensoriels V Divers La structure et la nomenclature utilisées dans le système de classification ATC sont illustrées par l’exemple du médicament antidiabétique, la metformine, et présentées dans l’Encadré A1. L’emploi du système ATC se heurte à un certain nombre de difficultés : dans certains cas, un médicament peut être utilisé dans différentes indications sans que cela n’apparaisse dans le code ATC. Dans d’autres, des médicaments auront des codes ATC différents selon leur usage (p. ex., systémique ou topique). Les médicaments contenant deux principes actifs ou plus sont considérés comme des associations de médicaments dans le système ATC et sont dotés d’un code ATC différent de celui des composants individuels. En outre, des révisions du code ATC sont régulièrement effectuées pour faire face à l’arrivée de nouveaux médicaments et aux évolutions dans l’usage des produits. Il est important d’avoir connaissance des changements dans les codes ATC susceptibles d’avoir eu lieu avant d’interpréter les tendances au cours du temps. Annexes 29 Le Centre collaborateur de l’OMS de méthodologie statistique des médicaments a mis au point des règles de codage pour tous les médicaments. En ce qui concerne les antimicrobiens, les recommandations des lignes directrices de 20166 déclarent : Encadré A1. Système de classification ATC Dans le système de classification ATC, les substances actives sont divisées en différents groupes en fonction de l’organe ou du système sur lequel elles agissent et de leurs propriétés thérapeutiques, pharmacologiques et chimiques. Les médicaments sont classés en groupes à cinq niveaux différents. Ils sont répartis en 14 groupes principaux (1er niveau), qui réunissent à leur tour des sous-groupes pharmacologiques/thérapeutiques (2e niveau). Les 3e et 4e niveaux correspondent à des sous-groupes chimiques/pharmacologiques/thérapeutiques et le 5e est associé à la substance chimique. Les 2e, 3e et 4e niveaux sont souvent utilisés pour identifier les sous-groupes pharmacologiques lorsque cette catégorisation est considérée comme plus appropriée que l’affectation de sous-groupes thérapeutiques ou chimiques. La classification complète de la metformine est présentée ici pour illustrer la structure du code : A Appareil digestif et métabolisme (1er niveau, groupe anatomique principal) A10 Antidiabétiques (2e niveau, sous-groupe thérapeutique) A10B Médicaments hypoglycémiants, à l’exclusion des insulines (3e niveau, sous-groupe pharmacologique) A10BA Biguanides (4e niveau, sous-groupe chimique) A10BA02 Metformine (5e niveau, substance chimique) Ainsi, dans le système ATC, on affecte à toutes les préparations de metformine seule le code A10BA02. Nomenclature Il est préférable d’utiliser les désignations communes internationales (DCI). Si aucune DCI n’est affectée, on choisit habituellement la dénomination USAN (United States Adopted Name) ou BAN (British Approved Name). J01 ANTIBACTÉRIENS À USAGE SYSTÉMIQUE Ce groupe comprend les antibactériens à usage systémique, à l’exception des antimycobactériens, qui sont placés dans le groupe J04. Ces antibactériens sont classés en fonction de leur mode d’action et de leur propriétés chimiques. Les associations de deux antibactériens systémiques ou plus, appartenant à différents niveaux, sont classées dans J01R, excepté celles composées de sulfonamides et de triméthoprime, qui se retrouvent à un 4e niveau séparé, J01EE. Les associations d’antibactériens avec d’autres médicaments, y compris des anesthésiques locaux ou des vitamines, sont classées séparément au 5e niveau, dans le groupe antibactérien correspondant, avec une partie terminale du code allant de 50 à 59. Les préparations contre la toux et le rhume contenant une faible proportion d’agents antibactériens sont classées dans R05X. Les anti-infectieux sous forme d’inhalation sont classés également dans ce groupe étant donné que les préparations pour inhalation ne peuvent être séparées des préparations pour injection. 6 Voir https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=J01 Méthodologie GLASS pour la surveillance de la consommation des antimicrobiens au niveau national 30 Application du système de classification ATC Les agents anti-infectieux à usage systémique sont classés dans le groupe principal J de l’ATC (niveau 1). Niveau 1 (groupe principal) : Groupe principal de l’ATC : J (anti-infectieux à usage systémique) Niveau 2 (sous-groupes pharmacologiques/ thérapeutiques) : J ANTI-INFECTIEUX À USAGE SYSTÉMIQUE J01 Antibactériens à usage systémique J02 Antimycotiques à usage systémique J04 Antimycobactériens J05 Antiviraux à usage systémique J06 Sérums immunisants et immunoglobulines J07 Vaccins Niveau 3 (sous-groupes chimiques/ pharmacologiques/thérapeutiques) : J01 ANTIBACTÉRIENS À USAGE SYSTÉMIQUE J01A Tétracyclines J01B Amphénicols J01C Bêta-lactamines, pénicillines J01D Autres bêta-lactamines J01E Sulfamides et triméthoprime J01F Macrolides, lincosamides et streptogramines J01G Aminosides J01M Quinolones J01R Associations d’antibactériens J01X Autres antibactériens Niveau 4 (sous-groupes chimiques/ pharmacologiques/thérapeutiques) : J01C BÊTA-LACTAMINES, PÉNICILLINES J01CA Pénicillines à large spectre J01CE Pénicillines sensibles aux bêta-lactamases J01CF Pénicillines résistantes aux bêta-lactamases J01CG Inhibiteurs de bêta-lactamases J01CR Associations de pénicillines J01CR Associations de pénicillines avec un inhibiteur de bêta-lactamases Niveau 5 (substance chimique) : J01CA PÉNICILLINES À LARGE SPECTRE CODE ATC NOM J01CA01 Ampicilline J01CA02 Pivampicilline J01CA03 Carbénicilline J01CA04 Amoxicilline J01CA05 Carindacilline J01CA06 Bacampicilline J01CA07 Épicilline J01CA08 Pivmécillinam J01CA09 Azlocilline J01CA10 Mezlocilline J01CA11 Mecillinam J01CA12 Pipéracilline J01CA13 Ticarcilline J01CA14 Métampicilline J01CA15 Talampicilline J01CA16 Sulbenicilline J01CA17 Témocilline J01CA18 Hétacilline J01CA19 Aspoxicilline J01CA20 Associations J01CA51 Ampicilline, associations Annexes 31 Quelques exemples de codes ATC 1. L’amoxicilline est dotée du code J01CA04 et son classement s’effectue comme suit : J ANTI-INFECTIEUX À USAGE SYSTÉMIQUE (Niveau 1) J01 ANTIBACTÉRIENS À USAGE SYSTÉMIQUE(Niveau 2) J01C BÊTA-LACTAMINES, PÉNICILLINES (Niveau 3) J01CA Pénicillines à large spectre (Niveau 4) J01CA04 Amoxicilline (Niveau 5) Remarque : le code J01CA04 s’applique à l’amoxicilline sous toutes ses formulations – orales, parentérales, sirop pour enfants, etc. 2. Le ceftriaxone est doté du code J01DD04 et son classement s’effectue comme suit : J ANTI-INFECTIEUX À USAGE SYSTÉMIQUE(Niveau 1) J01 ANTIBACTÉRIENS À USAGE SYSTÉMIQUE (Niveau 2) J01D AUTRES BÊTA-LACTAMINES (Niveau 3) J01DD Céphalosporines de troisième génération (Niveau 4) J01DD04 Ceftriaxone (Niveau 5) 3. L’association amoxicilline + acide clavulanique est dotée du code J01CR02 et son classement s’effectue comme suit : J ANTI-INFECTIEUX À USAGE SYSTÉMIQUE (Niveau 1) J01 ANTIBACTÉRIENS À USAGE SYSTÉMIQUE (Niveau 2) J01C BÊTA-LACTAMINES, PÉNICILLINES (Niveau 3) J01CR Associations de pénicillines avec un inhibiteur de bêta-lactamases (Niveau 4) J01CR02 Amoxicilline et inhibiteur de bêta- lactamases (Niveau 5) Antimicrobiens associés à plusieurs codes ATC Les codes ATC peuvent évoluer au cours du temps avec l’acquisition d’expérience complémentaire et au fur et à mesure que de nouveaux produits arrivent sur le marché. Le site Web ATC/DDJ de l’OMS7 fournit des informations sur les modifications apportées aux codes ATC entre 2005 et 2020. On trouvera aussi de nouveaux codes ATC sur le site Web.8 Antimicrobiens associés à plusieurs codes ATC Certains antimicrobiens sont classés sous plus d’un code ATC, comme le métronidazole et la vancomycine, ce qui reflète leur utilisation dans des situations cliniques diverses. Métronidazole A01AB17 Appareil digestif et métabolisme, anti- infectieux et antiseptiques pour traitement oral local D06BX01 Médicaments dermatologiques, autres chimiothérapies G01AF01 Système génito-urinaire et hormones sexuelles, Dérivés de l’imidazole J01XD01 Anti-infectieux à usage systémique, dérivés de l’imidazole P01AB01 Antiparasitaires, insecticides et répulsifs, dérivés du nitroimidazole P01AB51 Antiparasitaires, insecticides et répulsifs, dérivés du nitroimidazole, métronidazole en association Vancomycine A07AA09 Appareil digestif et métabolisme, anti- infectieux intestinaux J01XA01 Anti-infectieux à usage systémique, autres antibactériens, glycopeptides antibactériens Pour déterminer l’utilisation totale de chacun de ces antimicrobiens, il faut prendre en compte tous les codes ATC pertinents. Cependant, pour le métronidazole, la méthodologie de l’OMS indique que seuls J01XD01 et P01AB01 doivent être utilisés, car les autres codes font référence au métronidazole pour un usage local ou topique. 7 Voir http://www.whocc.no/atc_ddd_alterations__cumulative/atc_alterations/ 8 Voir http://www.whocc.no/atc/lists_of_new_atc_ddds_and_altera/new_atc/ Méthodologie GLASS pour la surveillance de la consommation des antimicrobiens au niveau national 32 Dose définie journalière (DDJ) La dose définie journalière (DDJ) est la mesure la plus couramment employée pour rapporter l’utilisation de médicaments, cette mesure étant supposée égale à la dose quotidienne moyenne d’entretien pour un médicament employé chez l’adulte dans son indication principale. Il n’est affecté de DDJ qu’aux médicaments qui disposent déjà d’un code ATC. Convertir les quantités agrégées en DDJ permet d’obtenir une estimation grossière des journées de traitement pour lesquelles le produit pharmaceutique est acheté ou consommé. Néanmoins la DDJ n’est qu’une unité technique d’utilisation et ne reflète pas nécessairement la posologie recommandée ou moyenne effective. Pour les anti-infectieux, les DDJ sont généralement déterminées en supposant que le produit est utilisé contre des infections de gravité modérée. Néanmoins, certains anti-infectieux n’étant employés que pour traiter des infections sévères, la DDJ qui leur est affectée est déterminée en conséquence. Généralement, les DDJ sont affectées en supposant un traitement quotidien. Néanmoins, dans le cas d’antimicrobiens il existe des règles pour guider le calcul des DDJ en fonction de la durée du traitement. Pour un anti-infectieux administré au départ à une dose initialement forte, puis à une dose d’entretien plus faible, les DDJ reposent sur la dose d’entretien si la durée totale de la cure thérapeutique est supérieure à une semaine. Si toutefois la durée du traitement est de 7 jours ou moins, les DDJ sont attribuées en fonction de la dose journalière, c’est-à-dire de la dose thérapeutique totale divisée par le nombre de jours de traitement. La DDJ est une unité de mesure technique et ne reflète pas nécessairement les doses prescrites et utilisées dans la pratique. La dose prescrite journalière (DPJ) correspond à la dose quotidienne moyenne, que l’on obtient à partir d’un échantillon représentatif de prescriptions. La DDJ reste un outil utile, car il s’agit d’une mesure standardisée, applicable à toutes les données. Il est important de réfléchir aux différences possibles avec les doses prescrites journalières lors de l’interprétation des résultats de l’analyse. Exemple de calcul de la DDJ pour un agent antimicrobien Substance M : 1000 mg le premier jour, puis 500 mg par jour. Durée du traitement : 14 jours La DDJ est de 500 mg (dose d’entretien car la durée totale du traitement est supérieure à 1 semaine) Substance M : 1000 mg le premier jour, puis 500 mg par jour. Durée du traitement : 5 jours La DDJ est de 600 mg ((1000 + 4 x 500) / 5 = 600 mg) Annexes 33 S’agissant des médicaments du groupe J01CA Pénicillines à large spectre, les DDJ attribuées sont indiquées ici : Remarque : Il existe trois valeurs de la DDJ pour l’ampicilline, et deux pour l’amoxicilline, l’épicilline et la métampicilline. Pour l’épicilline et la métampicilline, les DDJ restent les mêmes pour l’administration orale et parentérale, même si ce n’est pas le cas pour tous les antimicrobiens. CODE ATC NOM DDJ UNITÉ DE LA DDJ VOIE D’ADMINISTRATION J01CA01 Ampicilline 2 g O 6 g P 2 g R J01CA02 Pivampicilline 1.05 g O J01CA03 Carbénicilline 12 g P J01CA04 Amoxicilline 3 g P 1,5 g O J01CA05 Carindacilline 4 g O J01CA06 Bacampicilline 1,2 g O J01CA07 Épicilline 2 g O 2 g P J01CA08 Pivmécillinam 0,6 g O J01CA09 Azlocilline 12 g P J01CA10 Mezlocilline 6 g P J01CA11 Mecillinam 1,2 g P J01CA12 Pipéracilline 14 g P J01CA13 Ticarcilline 15 g P J01CA14 Métampicilline 1,5 g O 1,5 g P J01CA15 Talampicilline 2 g O J01CA16 Sulbenicilline 15 g P J01CA17 Témocilline 2 g P J01CA18 Hétacilline 2 g O J01CA19 Aspoxicilline 4 g P J01CA20 Associations J01CA51 Ampicilline en association DDJ : dose définie journalière ; g : gramme ; O : orale ; P : parentérale ; R : rectale. Méthodologie GLASS pour la surveillance de la consommation des antimicrobiens au niveau national 34 Le Tableau ci-après présente certains exemples d’évolutions de la DDJ en fonction de la formulation : Remarques : 1. La DDJ pour l’association amoxicilline/inhibiteur de béta-lactamase est la même que celle affectée à l’amoxicilline seule. Elle est déterminée par le principe actif. 2. L’éthylsuccinate d’érythromycine dispose d’un code spécial pour le sel (ESUC) dans le modèle de collecte des données de sorte que la DDJ correcte soit appliquée. 3. Les différentes valeurs de DDJ pour la ciprofloxacine, la tobramycine et le métronidazole sont affectées dans le modèle en fonction de la voie d’administration orale, parentérale, rectale ou par inhalation, du produit. 4. Dans le cas du métronidazole, J01 couvre uniquement les formes d’administration parentérale. Pour déterminer l’utilisation totale de ce médicament, il faut prendre en compte tous les codes ATC pertinents pour un usage systémique. Les données concernant le code P01AB01 sont incluses dans le modèle de détermination de la CAM. S’il n’existe pas de code ATC ou si aucune DDJ n’a été affectée au produit, demander conseil à l’équipe GLASS-AMC à glass-amc@who.int. CODE ATC NOM DDJ UNITÉ DE LA DDJ VOIE D’ADMINISTRATION J01CR02 Amoxicilline et inhibiteur de béta- lactamase 1,5 g O 3 g P J01FA01 Érythromycine 1 g O Éthylsuccinate d'érythromycine 2 g O 1 g P J01MA02 Ciprofloxacine 1 g O 0,5 g P J01GB01 Tobramycine 0,112 g Poudre pour inhalation 0,3 g Solution pour inhalation 0,24 g P P01AB01 Métronidazole 2 g O P01AB01 Métronidazole 2 g R J01XD01 Métronidazole 1,5 g P DDJ : dose définie journalière ; g : gramme ; O : orale ; P : parentérale ; R : rectale. Annexes 35 Annexe 2 Liste des sous-groupes ATC soumis à la surveillance CODE NOM DONNEE A07AA Antibiotiques Obligatoire D01BA Antifongiques à usage systémique Optionnelle J01AA Tétracyclines Obligatoire J01BA Amphénicols Obligatoire J01CA Pénicillines à large spectre Obligatoire J01CE Pénicillines sensibles aux bêta-lactamases Obligatoire J01CF Pénicillines résistantes aux bêta-lactamases Obligatoire J01CG Inhibiteurs de bêta-lactamases Obligatoire J01CR Associations de pénicillines avec un inhibiteur de bêta-lactamases Obligatoire J01DB Céphalosporines de première génération Obligatoire J01DC Céphalosporines de deuxième génération Obligatoire J01DD Céphalosporines de troisième génération Obligatoire J01DE Céphalosporines de quatrième génération Obligatoire J01DF Monobactames Obligatoire J01DH Carbapénèmes Obligatoire J01DI Autres céphalosporines et pénèmes Obligatoire J01EA Triméthoprime et ses dérivés Obligatoire J01EB Sulfamides à courte durée d'action Obligatoire J01EC Sulfamides à durée d’action intermédiaire Obligatoire J01ED Sulfamides à longue durée d’action Obligatoire J01EE Associations de sulfamides et de triméthoprime, dérivés inclus Obligatoire J01FA Macrolides Obligatoire J01FF Lincosamides Obligatoire J01FG Streptogramines Obligatoire J01GA Streptomycines Obligatoire J01GB Autres aminosides Obligatoire J01MA Fluoroquinolones Obligatoire J01MB Autres quinolones Obligatoire J01RA Associations d'agents antibactériens Obligatoire J01XA Glycopeptides Obligatoire J01XB Polymyxines Obligatoire J01XC Antibactériens stéroïdiens Obligatoire J01XD Dérivés imidazolés Obligatoire J01XE Dérivés du nitrofurane Obligatoire J01XX Autres agents antibactériens Obligatoire Méthodologie GLASS pour la surveillance de la consommation des antimicrobiens au niveau national 36 CODE NOM DONNEE J02AA Antibiotiques Optionnelle J02AB Dérivés imidazolés Optionnelle J02AC Dérivés triazolés Optionnelle J02AX Autres antimycotiques à usage systémique Optionnelle J04AA Acide aminosalicylique et dérivés Optionnelle J04AB Antibiotiques Optionnelle J04AC Hydrazides Optionnelle J04AD Dérivés du thiocarbamide Optionnelle J04AK Autres médicaments antituberculeux Optionnelle J04AM Associations d’antituberculeux Optionnelle J04BA Médicaments antilépreux Optionnelle J05AA Thiosémicarbazones Optionnelle J05AB Nucléosides et nucléotides (à l’exclusion des inhibiteurs de la transcriptase inverse) Optionnelle J05AC Amines cycliques Optionnelle J05AD Dérivés de l’acide phosphonique Optionnelle J05AE Inhibiteurs de protéase Optionnelle J05AF Inhibiteurs nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse Optionnelle J05AG Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse Optionnelle J05AH Inhibiteurs de la neuraminidase Optionnelle J05AR Association d’antiviraux pour le traitement de l'infection par le VIH Optionnelle J05AX Autres antiviraux Optionnelle P01AB Dérivés nitro-imidazolés Optionnelle P01BA Aminoquinoléïnes Optionnelle P01BB Biguanides Optionnelle P01BC Alcaloïdes de la quinine Optionnelle P01BD Diaminopyrimidines Optionnelle P01BE Artémisinine et dérivés, seuls Optionnelle P01BF Artémisinine et dérivés en association Optionnelle P01BX Autres antipaludéens Optionnelle N04BB Dérivés de l'adamantane Optionnelle Annexes 37 Annexe 3 Définition des variables pour la surveillance de la CAM Les variables pour la surveillance de la CAM sont réparties en trois groupes : • Informations sur le produit • Informations sur la consommation • Informations sur la population Les tableaux présentent les variables pour chacun de ces trois groupes. Variables pour les informations sur le produit VARIABLE COUNTRY Description Le code à trois lettres identifiant de manière unique le pays qui rapporte les données. Type de donnée Valeur codée Type de variable Obligatoire Information Liste des codes de pays basée sur la liste des codes de pays ISO3166 alpha-3 (réf. : https://en.wikipedia.org/wiki/ISO_3166-1_alpha-3) VARIABLE PRODUCT_ID Description L’identifiant national du médicament. Le code qui identifie de manière unique le médicament pour le pays. Type de donnée Texte Type de variable Obligatoire Information En principe il est important que la variable Product_ID ne change pas. Lorsqu’un produit n’est plus disponible sur le marché ou n’est plus inscrit au registre, son identifiant ne doit pas être attribué à un autre produit ; cela permet d’identifier l’ancien produit à des fins historiques (antécédents de prescription). Dans la pratique, lorsqu’il n’existe aucun code formel pour un produit, le pays doit fournir un code arbitraire qui doit identifier de manière unique le produit pour une année spécifique. VARIABLE LABEL Description L'étiquette du médicament. Si possible, l'étiquette doit contenir le nom du médicament, la taille de la boîte, le dosage et la forme pharmaceutique. Type de donnée Texte Type de variable Obligatoire Information L'étiquette est une variable importante car c'est la seule information qui permet à un examinateur externe de vérifier le conditionnement du médicament. Méthodologie GLASS pour la surveillance de la consommation des antimicrobiens au niveau national 38 VARIABLE PACKSIZE Description La taille de la boîte du médicament. La taille du produit doit être indiquée en nombre d’unités dans la boîte, sauf pour le sirop où elle doit être indiquée en mL. Type de donnée Valeur numérique Type de variable Obligatoire Information Pour les produits administrés sous forme liquide (comme un sirop), la taille de la boîte doit être indiquée en mL de produit final reconstitué. Pour toutes les autres formes pharmaceutiques (inclus les flacons pour injection), la taille de la boîte doit être indiquée en nombre d’unités. Par exemple, pour les flacons pour injection, la taille de la boîte doit être indiquée en nombre de flacons dans l'emballage et non en volume de produit reconstitué. VARIABLE PACKSIZE_UNIT Description L’unité de mesure de la taille de la boîte du médicament. Type de donnée Valeur codée Type de variable Obligatoire Information L'unité de mesure dans laquelle la taille de la boîte des médicaments est exprimée. Voir la liste des unités de mesure (Annexe G) pour les valeurs codées. VARIABLE ROUTE_ADMIN Description La voie d'administration du médicament. Type de donnée Valeur codée Type de variable Obligatoire Information La voie d’administration permet d’attribuer une DDJ au produit et de rapporter la consommation selon la voie d’administration. Voir la liste des voies d’administration (Annexe H) pour les valeurs codées. VARIABLE STRENGTH Description Le dosage du principe actif dans chaque élément, tel que défini par PACKSIZE. Pour les produits avec plusieurs ingrédients, ce champ doit contenir le dosage dans lequel la DDJ est exprimée. Type de donnée Valeur numérique Type de variable Obligatoire Information Pour certaines substances spécifiques utilisées en association avec d'autres, le Centre collaborateur (CC) de l'OMS a défini certaines règles ; par exemple, pour ne prendre en compte que la substance ayant les propriétés antimicrobiennes et non la substance associée (p. ex., amoxicilline/acide clavulanique). Pour les produits contenant plusieurs substances ayant des propriétés antimicrobiennes, le CC de l'OMS a défini des DDJ pour ces produits sous forme d’association. Dans de tels cas, le dosage doit être indiqué dans la même unité que la DDJ pour le produit sous forme d’association correspondant. Annexes 39 VARIABLE STRENGTH_UNIT Description L’unité de mesure du dosage du médicament. Type de donnée Valeur codée Type de variable Obligatoire Information L'unité de mesure dans laquelle le dosage du produit est exprimé. Voir la liste des unités de mesure (Annexe G) pour les valeurs codées. VARIABLE INBASQ Description La quantité d'ingrédient de base utilisée pour estimer la concentration des formes liquides (p. ex., 200 mg/10 ml) comme les sirops. Dans les sirops et les solutions, la valeur INBASQ décrit la partie du dosage figurant au dénominateur. Dans tous les autres cas (y compris les solutés pour perfusion ou les ampoules), l'INBASQ doit être défini sur 1. Type de donnée Valeur numérique Type de variable Obligatoire Information La valeur par défaut est 1 lorsque la taille de la boîte n'est pas exprimée en ml. VARIABLE INBASQ_UNIT Description L’unité de mesure de la quantité d’ingrédient de base (INBASQ). Type de donnée Valeur codée Type de variable Obligatoire Information L'unité de mesure dans laquelle la quantité d’ingrédient de base est exprimée. Voir la liste des unités de mesure (Annexe G) pour les valeurs codées. VARIABLE ATC5 Description Le code OMS ATC au niveau de la substance (niveau ATC5) pour le médicament. Type de donnée Valeur codée Type de variable Obligatoire Information Chaque code ATC est associé à indication thérapeutique principale de son produit. La variable ATC5 est utilisée pour affecter une DDJ à la boîte de médicament et pour indiquer la consommation d'antimicrobiens selon la classification ATC. Voir la classification ATC (Annexe A). VARIABLE SALT Description Le code du sel associé à la substance active. Type de donnée Valeur codée Type de variable Optionnel Information Il n'est valable que pour la méthénamine (J01XX05) et l'érythromycine (J01FA01) ; pour toutes les autres substances, le sel n’a pas besoin d’être spécifié. En effet, le CC de l'OMS a défini la DDJ en fonction du sel pour ces deux substances uniquement. Voir la liste des sels (Annexe I) pour les valeurs codées. Méthodologie GLASS pour la surveillance de la consommation des antimicrobiens au niveau national 40 VARIABLE COMBINATION Description Le code du produit sous forme d’association du médicament. Type de donnée Valeur codée Type de variable Optionnel Information S’il s’agit d’un produit sous forme d’association avec une entrée correspondante dans la liste de produits sous forme d’association, la variable doit être définie afin d'affecter la DDJ correcte au produit. De plus, si la variable est définie, l'unité de mesure du dosage doit être indiquée en doses unitaires. VARIABLE VOIR LA LISTE DES PRODUITS SOUS FORME D’ASSOCIATION (ANNEXE J) POUR LES VALEURS CODÉES. Description Le produit est un médicament à usage pédiatrique. Type de donnée OUI/NON Type de variable Optionnel Information Le produit est ou n’est pas un médicament à usage pédiatrique. VARIABLE FORM Description La forme pharmaceutique du médicament. Type de donnée Texte Type de variable Optionnel Information VARIABLE PRODUCT_NAME Description Le nom du médicament. Type de donnée Texte Type de variable Optionnel Information Le nom du produit. Le nom doit être commun à tous les produits qui présentent une formulation différente du même produit. VARIABLE INGREDIENTS Description Le nom des ingrédients du médicament. Type de donnée Texte Type de variable Optionnel Information Les DCI doivent être utilisées pour rapporter le nom des ingrédients. Toute autre substance non active doit être indiquée en plus des substances antimicrobiennes. VARIABLE PRODUCT_ORIGIN Description La source du produit. Type de donnée Valeur codée Type de variable Optionnel Information Le produit peut être importé, provenir d’un don ou être produit localement. Voir la liste des origines de produits (Annexe K) pour les valeurs codées. Annexes 41 VARIABLE MANUFACTURER_COUNTRY Description Le code à trois lettres identifiant de manière unique le pays de fabrication. Type de donnée Valeur codée Type de variable Optionnel Information Voir la variable COUNTRY. VARIABLE MARKET_AUTH_HOLDER Description Le nom ou le code du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Type de donnée Texte Type de variable Optionnel Information VARIABLE GENERICS Description Le médicament est un générique. Type de donnée OUI/NON Type de variable Optionnel Information VARIABLE YEAR_AUTHORIZATION Description L’année d’octroi de l'autorisation de mise sur le marché. Type de donnée Valeur numérique Type de variable Optionnel Information L'année doit être indiquée sous la forme d'un nombre à quatre chiffres AAAA. VARIABLE YEAR_WITHDRAWAL Description L’année de retrait de l'autorisation de mise sur le marché. Type de donnée Valeur numérique Type de variable Optionnel Information L'année doit être indiquée sous la forme d'un nombre à quatre chiffres AAAA. VARIABLE CONV_FACTOR Description Le facteur de conversion utilisé pour transformer la dosage exprimé en unités internationales (UI) en dosage exprimé en grammes (g). Type de donnée Valeur numérique Type de variable Obligatoire Information S’il n’est pas nécessaire de convertir les UI en g, la valeur de CONV_FACTOR doit être définie sur 1. Si le dosage est exprimé en UI et la DDJ en g, et qu’aucun facteur de conversion n’existe, aucune DDJ par boîte de médicament ne sera calculée, et aucune consommation pour cet boîte de médicament ne sera indiquée. Voir la liste des facteurs de conversion (Annexe L). Méthodologie GLASS pour la surveillance de la consommation des antimicrobiens au niveau national 42 VARIABLE PACKCONTENT Description La teneur en principe actif du médicament. Type de donnée Valeur numérique Type de variable Obligatoire Information La teneur en principe actif du produit est calculée en multipliant la taille de la boîte par le dosage, puis en divisant par la valeur INBASQ et en multipliant par la valeur CONV_FACTOR. VARIABLE PACKCONTENT_UNIT Description L’unité de mesure de la teneur en principe actif du médicament. Type de donnée Valeur codée Type de variable Obligatoire Information L'unité de mesure dans laquelle la teneur en substance active du produit est exprimée. Voir la liste des unités de mesure (Annexe G) pour les valeurs codées. VARIABLE WHO_DDD Description La DDJ officielle de l'OMS pour le médicament. Type de donnée Valeur numérique Type de variable Obligatoire Information La DDJ de l’OMS est attribuée en fonction des variables ATC5, ROUTE_ADMIN, COMBINATION et SALT. Certains produits n’auront pas de DDJ correspondante de l’OMS, soit parce qu’aucun code ATC5 n’a été attribué au produit, soit parce qu’aucune DDJ n’a été définie pour l’ATC5. Dans ce dernier cas, aucune DDJ ne sera calculée et aucune consommation ne sera indiquée pour ce produit. VARIABLE WHO_DDD_UNIT Description L’unité de mesure de la DDJ de l’OMS pour le médicament. Type de donnée Valeur codée Type de variable Obligatoire Information L'unité de mesure dans laquelle la DDJ de l’OMS du produit est exprimée. Voir la liste des unités de mesure (Annexe G) pour les valeurs codées. VARIABLE DPP Description Le nombre de DDJ calculées par boîte de médicament. Type de donnée Valeur numérique Type de variable Obligatoire Information La valeur DPP est calculée en divisant la valeur PACK_CONTENT par la valeur WHO_DDD. Annexes 43 Variables for the ‘Consumption information’ VARIABLE COUNTRY Description Le code à trois lettres identifiant de manière unique le pays qui notifie les données. Type de donnée Valeur codée Type de variable Obligatoire Information Liste des codes de pays basée sur la liste des codes de pays ISO3166 alpha-3 (réf. : https://en.wikipedia.org/wiki/ISO_3166-1_alpha-3) VARIABLE YEAR Description L'année de consommation Type de donnée Valeur numérique (AAAA) Type de variable Obligatoire Information L'année de consommation (sous forme de nombre à quatre chiffres), et non l'année où les données ont été collectées. Par exemple, si les données de 2018 sont rapportées en 2020, la variable YEAR doit être définie sur 2018. VARIABLE PRODUCT_ID Description L’identifiant national du médicament. Le code qui identifie de manière unique le médicament pour le pays. Type de donnée Texte Type de variable Obligatoire Information Voir le tableau des informations sur le produit ci-dessus. VARIABLE HEALTH CARE_SECTOR Description Le secteur des soins de santé pour lequel les données de consommation sont rapportées. Type de donnée Valeur codée Type de variable Obligatoire Information Le total agrégé du secteur de soins de santé (public, privé ou les deux). Voir la liste des secteurs de soins de santé (Annexe M) pour les valeurs codées. VARIABLE HEALTH CARE_LEVEL Description Le niveau des soins de santé auquel les données de consommation sont rapportées. Type de donnée Valeur codée Type de variable Obligatoire Information Le total agrégé du niveau de soins de santé (communautaire, hospitalier ou les deux). Voir la liste des niveaux de soins de santé (Annexe N) pour les valeurs codées. VARIABLE PACKAGES Description Le nombre de boîtes de médicament. Type de donnée Valeur numérique Type de variable Obligatoire Information Le nombre de boîtes de médicament consommées pour l'année, le secteur de santé et le niveau de soins en question. Méthodologie GLASS pour la surveillance de la consommation des antimicrobiens au niveau national 44 Variables for the ‘Population information’ VARIABLE COUNTRY Description Le code à trois lettres identifiant de manière unique le pays qui rapporte les données. Type de donnée Valeur codée Type de variable Obligatoire Information Liste des codes de pays basée sur la liste des codes de pays ISO3166 alpha-3 (réf. : https://en.wikipedia.org/wiki/ISO_3166-1_alpha-3) VARIABLE YEAR Description L'année où les données de consommation ont été collectées. Type de donnée Valeur numérique (AAAA) Type de variable Obligatoire Information L'année de consommation (sous forme de nombre à quatre chiffres), et non l'année où les données ont été rapportées.. Par exemple, si les données de 2018 sont rapportées en 2020, la variable YEAR doit être définie sur 2018. VARIABLE HEALTH CARE_SECTOR Description Le secteur des soins de santé pour lequel les données de consommation sont rapportées. Type de donnée Valeur codée Type de variable Obligatoire Information Le total agrégé du secteur des soins de santé (public, privé ou les deux) . Voir la liste des secteurs de soins de santé (Annexe M) pour les valeurs codées. VARIABLE HEALTH CARE_LEVEL Description Le niveau des soins de santé pour lequel les données de consommation sont rapportées. Type de donnée Valeur codée Type de variable Obligatoire Information Le total agrégé du niveau de soins de santé (communautaire, hospitalier ou les deux). Voir la liste des niveaux de soins de santé (Annexe N) pour les valeurs codées. VARIABLE POPULATION Description La population couverte par le programme de surveillance. Type de donnée Valeur numérique Type de variable Obligatoire Information La population couverte par le programme de surveillance pour l'année, le secteur de santé et le niveau des soins en question. Annexes 45 Annexe 4 Questionnaire de données relatives à la CAM Le questionnaire de données relatives à la CAM vise à fournir des informations contextuelles sur les données soumises. Il s’agit d’un questionnaire en ligne qui fait partie de la plateforme GLASS-AMC. Le questionnaire doit être rempli par année de données soumises, quel que soit le nombre de soumissions de données d’une année spécifique. Cependant, chaque fois que des données sont soumises à nouveau pour une année spécifique, le questionnaire correspondant doit être mis à jour si nécessaire (même s’il s’agit d’une correction rétrospective). Remarque : les questions sont présentées ici UNIQUEMENT à titre indicatif. Pour répondre officiellement au questionnaire, il faut soumettre les réponses EN LIGNE. Remarque : un astérisque indique qu’une question est obligatoire. Pays*: Année*: 1. Introduction Quelles classes ATC ont été rapportées ?* (Spécifier les classes ATC pour lesquelles des données ont été rapportées) A07AA D01BA J01 J02 J04A J04B J05A P01B Toutes les classes Les mêmes sources de données sont-elles utilisées pour rapporter les données de consommation pour toutes les substances ? (Préciser si les sources et les secteurs (public/privé, communautaire/hospitalier) auprès desquels les données de consommation ont été collectées étaient les mêmes pour toutes les classes ATC rapportées) Yes No 2. Informations relatives à la classe ATC Secteurs rapportant des données Sélectionner les secteurs rapportant des données : SECTEUR PUBLIC PRIVÉ GLOBAL Communautaire Hospitalier Total Commentaires sur les secteurs ayant rapporté des données : Couverture de la population en utilisant la population de l’ONU comme référence Les données rapportées couvrent-elles la même population pour tous les secteurs rapportés ? Oui Non (Si la réponse à la question ci-dessus est « Oui » ) Indiquer le pourcentage (entre 0 et 100) de la population couverte (toute la population = 100) % (Si la réponse à la question ci-dessus est « Non ») Indiquer le pourcentage (entre 0 et 100) de la population couverte (toute la population = 100) pour chaque secteur : SECTEUR PUBLIC PRIVÉ GLOBAL Communautaire Hospitalier Total Les données de consommation correspondantes ont- elles été extrapolées à l’ensemble de la population ? Oui Non Méthodologie GLASS pour la surveillance de la consommation des antimicrobiens au niveau national 46 Commentaires sur la couverture de la population rapportée : Part de marché des secteurs public/privé Est-ce que des données ont été rapportées pour les secteurs public et privé ? Oui Non (Omettre si la réponse à la question ci-dessus est « Non ») Des données groupées (globales) ont-elles été fournies ? Oui Non Indiquer le pourcentage estimé (entre 0 et 100) de la part de marché nationale des antimicrobiens couverte par le secteur public (marché total = 100) % Commentaires sur la répartition de la consommation entre les secteurs public et privé : Sources de données La même source de données a-t-elle été utilisée pour collecter les données du secteur public ? Oui Non (Si la réponse à la question ci-dessus est « Oui » ) Indiquer la source de données utilisée pour collecter les données du secteur public Importations Production pour le marché intérieur Organisation non gouvernementale Programmes internationaux Pharmacie centrale Grossistes Données d’assurance-maladie Hôpitaux Pharmacies Sociétés d’études de marché (Si la réponse à la question ci-dessus est « Non », répondre aux deux questions suivantes) Si des données ont été rapportées pour les soins communautaires dans le secteur public, en indiquer la source Importations Production pour le marché intérieur Organisation non gouvernementale Programmes internationaux Pharmacie centrale Grossistes Données d’assurance-maladie Hôpitaux Pharmacies Sociétés d’études de marché Si des données ont été rapportées pour les soins hospitaliers dans le secteur public, en indiquer la source Importations Production pour le marché intérieur Organisation non gouvernementale Programmes internationaux Pharmacie centrale Grossistes Données d’assurance-maladie Hôpitaux Pharmacies Sociétés d’études de marché La même source de données a-t-elle été utilisée pour collecter les données du secteur privé ? Oui Non Annexes 47 (Si la réponse à la question ci-dessus est « Oui » ) Indiquer la source de données utilisée pour collecter les données du secteur privé Importations Production pour le marché intérieur Organisation non gouvernementale Programmes internationaux Pharmacie centrale Grossistes Données d’assurance-maladie Hôpitaux Pharmacies Sociétés d’études de marché (Si la réponse à la question ci-dessus est « Non », répondre aux deux questions suivantes) Si des données ont été rapportées pour les soins communautaires dans le secteur public, en indiquer la source Importations Production pour le marché intérieur Organisation non gouvernementale Programmes internationaux Pharmacie centrale Grossistes Données d’assurance-maladie Hôpitaux Pharmacies Sociétés d’études de marché Si des données ont été rapportées pour les soins hospitaliers dans le secteur public, en indiquer la source Importations Production pour le marché intérieur Organisation non gouvernementale Programmes internationaux Pharmacie centrale Grossistes Données d’assurance-maladie Hôpitaux Pharmacies Sociétés d’études de marché Commentaires sur les sources de données : 3. Pénuries Au niveau national, des pénuries de substances antimicrobiennes se sont-elles produites au cours de l’année de rapport des données ? Oui Non (Si la réponse à la question ci-dessus est « Oui », répondre aux deux questions suivantes) Énumérer toutes les substances pour lesquelles au moins un événement de pénurie s’est produit au cours de l’année de rapport des données dans le secteur public Énumérer toutes les substances pour lesquelles au moins un événement de pénurie s’est produit au cours de l’année de rapport des données dans le secteur privé Commentaires sur les pénuries 4. Généralités Commentaires généraux sur les données rapportées Méthodologie GLASS pour la surveillance de la consommation des antimicrobiens au niveau national 48 Annexe 5 Spécification du fichier des données au niveau du produit GLASS-AMC Le fichier des données au niveau du produit GLASS- AMC contient des variables se rapportant aux : • Informations sur le produit • Informations sur la consommation Le format du fichier GLASS-AMC est séparé par des tabulations et contient les variables ci-dessous. Les utilisateurs ne doivent modifier ni l’ordre ni le nom des variables car tout changement entraîne le rejet du fichier par la plateforme GLASS-AMC. Variables du fichier GLASS-AMC qui se rapporte aux données au niveau du produit VARIABLE COUNTRY Description Le code à trois lettres identifiant de manière unique le pays qui notifie les données. Type de donnée Valeur codée Type de variable Obligatoire Information Voir l’Annexe C VARIABLE YEAR Description L'année de consommation. Type de donnée Valeur numérique (AAAA) Type de variable Obligatoire Information Voir l’Annexe C VARIABLE PRODUCT_ID Description L’identifiant national du médicament. Type de donnée Texte Type de variable Obligatoire Information Voir l’Annexe C VARIABLE LABEL Description L'étiquette du médicament. Type de donnée Texte Type de variable Obligatoire Information Voir l’Annexe C VARIABLE PACKSIZE Description La taille de la boîte du médicament. Type de donnée Valeur numérique Type de variable Obligatoire Information Voir l’Annexe C VARIABLE PACKSIZE_UNIT Description L’unité de mesure de la taille de la boîte du médicament. Type de donnée Valeur codée Type de variable Obligatoire Information Voir l’Annexe C Annexes 49 VARIABLE ROUTE_ADMIN Description La voie d'administration du médicament. Type de donnée Valeur codée Type de variable Obligatoire Information Voir l’Annexe C VARIABLE STRENGTH Description Le dosage du principe actif dans chaque élément, tel que défini par PACKSIZE. Type de donnée Valeur numérique Type de variable Obligatoire Information Voir l’Annexe C VARIABLE STRENGTH_UNIT Description L’unité de mesure du dosage du médicament. Type de donnée Valeur codée Type de variable Obligatoire Information Voir l’Annexe C VARIABLE INBASQ Description La quantité d'ingrédient de base utilisée pour estimer la concentration des formes liquides. Type de donnée Valeur numérique Type de variable Obligatoire Information Voir l’Annexe C VARIABLE INBASQ_UNIT Description L’unité de mesure de la quantité d’ingrédient de base (INBASQ). Type de donnée Valeur codée Type de variable Obligatoire Information Voir l’Annexe C VARIABLE ATC5 Description Le code OMS ATC au niveau de la substance (niveau ATC5) pour le médicament. Type de donnée Valeur codée Type de variable Obligatoire Information Voir l’Annexe C VARIABLE SALT Description Le code du sel associé à la substance active. Type de donnée Valeur codée Type de variable Optionnel Information Voir l’Annexe C VARIABLE COMBINATION Description Le code du produit sous forme d’association de médicament. Type de donnée Valeur codée Type de variable Optionnel Information Voir l’Annexe C Méthodologie GLASS pour la surveillance de la consommation des antimicrobiens au niveau national 50 VARIABLE PAEDIATRIC_PRODUCT Description Le produit est un médicament à usage pédiatrique. Type de donnée OUI/NON Type de variable Optionnel Information Voir l’Annexe C VARIABLE FORM Description La forme pharmaceutique du médicament. Type de donnée Texte Type de variable Optionnel Information Voir l’Annexe C VARIABLE PRODUCT_NAME Description Le nom du médicament. Type de donnée Texte Type de variable Optionnel Information Voir l’Annexe C VARIABLE INGREDIENTS Description Le nom des ingrédients du médicament. Type de donnée Texte Type de variable Optionnelle Information Voir l’Annexe C VARIABLE PRODUCT_ORIGIN Description La source du produit. Type de donnée Valeur codée Type de variable Optionnel Information Voir l’Annexe C VARIABLE MANUFACTURER_COUNTRY Description Le code à trois lettres identifiant de manière unique le pays de fabrication. Type de donnée Valeur codée Type de variable Optionnel Information Voir l’Annexe C VARIABLE MARKET_AUTH_HOLDER Description Le nom ou le code du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Type de donnée Texte Type de variable Optionnel Information Voir l’Annexe C VARIABLE GENERICS Description Le médicament est un produit générique. Type de donnée OUI/NON Type de variable Optionnel Information Voir l’Annexe C Annexes 51 VARIABLE YEAR_AUTHORIZATION Description L’année d’octroi de l'autorisation de mise sur le marché. Type de donnée Valeur numérique Type de variable Optionnel Information Voir l’Annexe C VARIABLE YEAR_WITHDRAWAL Description L’année de retrait de l'autorisation de mise sur le marché. Type de donnée Valeur numérique Type de variable Optionnel Information Voir l’Annexe C VARIABLE GLO_TOTAL_PACKAGES Description Le nombre de boîtes de médicament consommées, pour tous les secteurs de santé et tous les niveaux de soins de l’année et du produit en question. Type de donnée Valeur numérique Type de variable Optionnel Information Si les données de consommation ont été rapportées sous la forme d'une seule valeur pour des secteurs de santé et des niveaux de soins de santé agrégés, elles doivent être rapportées dans cette variable. VARIABLE GLO_COMMUNITY_PACKAGES Description Le nombre de boîtes consommées pour tous les secteurs de santé et les soins de santé au niveau communautaire de l’année et du produit en question. Type de donnée Valeur numérique Type de variable Optionnel Information Si les données de consommation ont été rapportées pour des secteurs de santé agrégés et le niveau de soins communautaires, elles doivent être rapportées dans cette variable. VARIABLE GLO_HOSPITAL_PACKAGES Description Le nombre de boîtes de médicament consommées pour l'année, le secteur de santé global et le niveau de soins hospitalier de l’année et du produit en question. Type de donnée Valeur numérique Type de variable Optionnel Information Si les données de consommation ont été rapportées pour des secteurs de santé agrégés et le niveau communautaire, elles doivent être rapportées dans cette variable. VARIABLE PUB_TOTAL_PACKAGES Description Le nombre de boîtes de médicament consommées pour l'année pour le secteur de santé public et tous les niveaux de soins de l’année et du produit en question. Type de donnée Valeur numérique Type de variable Optionnel Information Si les données de consommation ont été rapportées pour le secteur de santé public et les niveaux de soins agrégés, elles doivent être rapportées dans cette variable. Méthodologie GLASS pour la surveillance de la consommation des antimicrobiens au niveau national 52 VARIABLE PUB_COMMUNITY_PACKAGES Description Le nombre de boîtes consommées pour le secteur de santé public et les soins de santé au niveau communautaire de l’année et du produit en question. Type de donnée Valeur numérique Type de variable Optionnel Information Si les données de consommation ont été rapportées pour le secteur de santé public et le niveau de soins communautaires, elles doivent être rapportées dans cette variable. VARIABLE PUB_HOSPITAL_PACKAGES Description Le nombre de boîtes de médicament consommées pour le secteur de santé public et le niveau de soins hospitalier de l’année et du produit en question. Type de donnée Valeur numérique Type de variable Optionnel Information Si les données de consommation ont été rapportées pour le secteur de santé public et le niveau de soins hospitalier, elles doivent être rapportées dans cette variable. VARIABLE PRIV_TOTAL_PACKAGES Description Le nombre de boîtes de médicament consommées pour le secteur de santé privé et tous les niveaux de soins de l’année et du produit en question. Type de donnée Valeur numérique Type de variable Optionnel Information Si les données de consommation ont été rapportées pour le secteur de santé privé et les niveaux de soins agrégés, elles doivent être rapportées dans cette variable. VARIABLE PRIV_COMMUNITY_PACKAGES Description Le nombre de boîtes consommées pour le secteur de santé privé et les soins de santé au niveau communautaire de l'année et du produit en question. Type de donnée Valeur numérique Type de variable Optionnel Information Si les données de consommation ont été rapportées pour le secteur de santé privé et le niveau de soins communautaire, elles doivent être rapportées dans cette variable. VARIABLE PRIV_HOSPITAL_PACKAGES Description Le nombre de boîtes consommées pour le secteur de santé privé et les soins de santé au niveau hospitalier de l'année et du produit en question. Type de donnée Valeur numérique Type de variable Optionnel Information Si les données de consommation ont été rapportées pour le secteur de santé privé et le niveau de soins hospitaliers, elles doivent être rapportées dans cette variable. Annexes 53 Annexe 6 Spécification du fichier des données au niveau de la substance GLASS-AMC Le fichier des données au niveau de la substance GLASS-AMC contient des variables se rapportant aux informations sur la consommation. Le format du fichier GLASS-AMC est séparé par des tabulations et contient les variables ci-dessous. Les utilisateurs ne doivent modifier ni l’ordre ni le nom des variables car tout changement entraîne le rejet du fichier par la plateforme GLASS-AMC. Variables du fichier GLASS-AMC qui se rapporte aux données au niveau de la substance VARIABLE COUNTRY Description Le code à trois lettres identifiant de manière unique le pays qui rapporte les données. Type de donnée Valeur codée Type de variable Obligatoire Information Voir l’Annexe C VARIABLE YEAR Description L'année de consommation. Type de donnée Valeur numérique (AAAA) Type de variable Obligatoire Information Voir l’Annexe C VARIABLE ATC5 Description Le code OMS ATC au niveau de la substance (niveau ATC5) pour le médicament. Type de donnée Valeur codée Type de variable Obligatoire Information Voir l’Annexe C VARIABLE ROUTE Description La voie d'administration du médicament. Type de donnée Valeur codée Type de variable Obligatoire Information Voir l’Annexe C VARIABLE SALT Description Le code du sel associé à la substance active. Type de donnée Valeur codée Type de variable Optionnel Information Voir l’Annexe C VARIABLE SECTOR Description Le code du secteur des soins de santé pour lequel les données sont rapportées. Type de donnée Valeur codée Type de variable Optionnel Information Voir l’Annexe C Méthodologie GLASS pour la surveillance de la consommation des antimicrobiens au niveau national 54 VARIABLE TOTAL_DDD Description Le nombre de DDJ pour l'ATC5, la voie d’administration, le sel et le secteur en question pour tous les niveaux de soins. Type de donnée Valeur numérique Type de variable Optionnel Information Si des données de consommation exprimées en DDJ ont été collectées pour l'ATC5, la voie d’administration, le sel, le secteur en question, et pour tous les niveaux de soins, elles doivent être rapportées dans cette variable. VARIABLE COMMUNITY_DDD Description Le nombre de DDJ pour l’ATC5, la voie d’administration, le sel et le secteur en question pour le niveau de soins communautaire. Type de donnée Valeur numérique Type de variable Optionnel Information Si des données de consommation exprimées en DDJ ont été collectées pour l'ATC5, la voie d’administration, le sel, le secteur en question, et pour le niveau de soins communautaire, elles doivent être rapportées dans cette variable. VARIABLE HOSPITAL_DDD Description Le nombre de DDJ pour l’ATC5, la voie d’administration, le sel et le secteur en question pour le niveau de soins hospitalier. Type de donnée Valeur numérique Type de variable Optionnel Information Si des données de consommation exprimées en DDJ ont été collectées pour l'ATC5, la voie d’administration, le sel, le secteur en question, et pour le niveau de soins hospitalier, elles doivent être rapportées dans cette variable. VARIABLE TOTAL_TONS Description Le nombre de tonnes métriques pour l'ATC5, la voie d’administration, le sel et le secteur en question pour tous les niveaux de soins. Type de donnée Valeur numérique Type de variable Optionnel Information Si des données de consommation exprimées en tonnes métriques ont été collectées pour l'ATC5, la voie d’administration, le sel, le secteur en question, et pour tous les niveaux de soins, elles doivent être rapportées dans cette variable. VARIABLE COMMUNITY_TONS Description Le nombre de tonnes métriques pour l'ATC5, la voie d’administration, le sel et le secteur en question pour le niveau de soins communautaire. Type de donnée Valeur numérique Type de variable Optionnel Information Si des données de consommation exprimées en tonnes métriques ont été collectées pour l'ATC5, la voie d’administration, le sel et le secteur en question, et pour le niveau de soins communautaires, elles doivent être rapportées sous cette variable. VARIABLE HOSPITAL_TONS Description Le nombre de tonnes métriques pour l'ATC5, la voie d’administration, le sel et le secteur en question pour le niveau de soins hospitalier. Type de donnée Valeur numérique Type de variable Optionnel Information Si des données de consommation exprimées en tonnes métriques ont été collectées pour l'ATC5, la voie d’administration, le sel et le secteur en question, et pour le niveau de soins hospitalier, elles doivent être rapportées sous cette variable. Annexes 55 Annexe 7 Liste des unités de mesure Annexe 8 Liste des voies d’administration Annexe 9 Liste des sels CODE NOM mg Milligramme g Gramme UI Unité internationale MU Millions d'unités internationales DU Dose unitaire PCS Élément ml Millilitre CODE NOM O Orale P Parentérale R Rectale IP Poudre pour inhalation IS Solution pour inhalation CODE NOM ESUC Éthylsuccinate d’érythromycine HIPP Hippurate de méthénamine MAND Mandélate de méthénamine Méthodologie GLASS pour la surveillance de la consommation des antimicrobiens au niveau national 56 Annexe 10 Liste des DDJ pour les médicaments sous forme d’association La liste des doses définies journalières (DDJ) pour les produits sous forme d’association est dérivée de la liste des DDJ du système ATC/DDJ pour ces produits. Les codes d’association (COMB_CODE) sont des codes spécifiques pour la méthodologie du système mondial de surveillance de la résistance et de l’utilisation des antimicrobiens (GLASS). La liste fait l’objet d’une mise à jour chaque année en fonction de la version annuelle du système ATC/DDJ. La liste ci-dessous est basée sur la version 2020 du système ATC/DDJ. COMB_ CODE ATC5 FORME VOIE D’ADMINIS- TRATION DOSE UNITAIRE (SUBSTANCES + DOSAGE) DDJ DDJ_INFO J01AA20_1 J01AA20 Comprimé O tétracycline 115,4 mg/ chlortétracycline 115,4 mg/ déméclocycline 69,2 mg 2 DU 2 DU (=2 comprimés) J01CA20_1 J01CA20 Comprimé O pivampicilline 0,25 g/ pivmécillinam 0,2 g 3 DU 3 DU (=3 comprimés) J01CA20_2 J01CA20 Comprimé O pivampicilline 0,125 g/ pivmécillinam 0,1 g 6 DU 6 DU (=6 comprimés) J01CE30_1 J01CE30 Poudre pour inj. P assoc. de benzylpénicilline/ procaïne-benzylpénicilline / benzathine benzylpénicilline 3,6 g 3,6 g exprimé en benzylpénicilline J01CR50_1 J01CR50 Comprimé O ampicilline 0,25 g/ cloxacilline 0,25 g 4 DU 4 DU (=4 comprimés) J01CR50_2 J01CR50 Poudre pour inj. P ampicilline 0,66 g/ oxacilline 0,33 g 2 DU 2 DU (=2 g) J01CR50_3 J01CR50 Gélule O ampicilline 0,125 g/ oxacilline 0,125 g 8 DU 8 DU (=8 gélules) J01CR50_4 J01CR50 Comprimé O ampicilline 0,25 g/ flucloxacilline 0,25 g 4 DU 4 DU (=4 comprimés) J01CR50_5 J01CR50 Poudre pour inj. P ampicilline 250 mg/ cloxacilline 250 mg 2 DU 2 DU (=2 g de poudre pour injection) J01CR50_6 J01CR50 Poudre pour inj. P ampicilline 500 mg/ cloxacilline 500 mg 2 DU 2 DU (=2 g de poudre pour injection) J01CR50_7 J01CR50 Comprimé O ampicilline 125 mg/ cloxacilline 125 mg 8 DU 8 DU (=8 comprimés) J01EC20_1 J01EC20 Comprimé O sulfacarbamide 0.167 g/ sulfadiazine 0.167 g/ sulfadimidine 0.167 g 4 UD 4 UD (=4 tab) J01EE01_1 J01EE01 Sol. pour perf. P sulfamethoxazole 80 mg/ trimethoprim 16 mg 20 UD 20 UD (=20 ml) J01EE01_2 J01EE01 Suspension buvable O sulfamethoxazole 0.2 g/ trimethoprim 40 mg 8 UD 8 UD (= 40 ml) J01EE01_3 J01EE01 Comprimé O sulfamethoxazole 0.4 g/ trimethoprim 80 mg 4 UD 4 UD (=4 tab) J01EE02_1 J01EE02 Suspension buvable O sulfadiazine 0.205 g/ trimethoprim 45 mg 4 UD 4 UD (=20 ml) J01EE02_2 J01EE02 Comprimé O sulfadiazine 0,41 g/ triméthoprime 90 mg 2 DU 2 DU (=2 comprimés) Annexes 57 COMB_ CODE ATC5 FORME VOIE D’ADMINIS- TRATION DOSE UNITAIRE (SUBSTANCES + DOSAGE) DDJ DDJ_INFO J01EE03_1 J01EE03 Comprimé O sulfamétrole 0,8 g/ triméthoprime 0,16 g 2 DU 2 DU (=2 comprimés) J01EE03_2 J01EE03 Poudre pour inj. P sulfamétrole 0,8 g/ triméthoprime 0,16 g par flacon 2 DU 2 DU (définie comme 2 flacons) J01EE06_1 J01EE06 Comprimé O sulfadiazine 0,25 g/ tétroxoprime 0,1 g 2 DU 2 DU (=2 comprimés) J01EE07_1 J01EE07 Comprimé O sulfamerazine 0.12 g/ triméthoprime 80 mg 4 DU 4 DU (=4 comprimés) J01RA04_1 J01RA04 Comprimé O spiramycine 1,5 MU/ métronidazole 250 mg 3 DU 3 DU (=3 comprimés) J01RA04_2 J01RA04 Comprimé O spiramycin 0.75 MU/ metronidazole 125 mg 6 UD 6 DU (=6 comprimés) J01RA05_1 J01RA05 Comprimé O lévofloxacine 250 mg/ ornidazole 500 mg 2 DU 2 DU (=2 comprimés) J01RA07_1 J01RA07 Comprimé O azithromycine 1000 mg (1 comprimé)/ fluconazole 150 mg (1 comprimé)/ secnidazole 1000 mg (2 comprimés) (conditionnement unique) 4 DU 4 DU (=4 comprimés) J01RA09_1 J01RA09 Comprimé O ofloxacine 200 mg/ ornidazole 500 mg 2 DU 2 DU (=2 comprimés) J01RA10_1 J01RA10 Comprimé O ciprofloxacine 500 mg/ métronidazole 200 mg 2 DU 2 DU (=2 comprimés) J01RA11_1 J01RA11 Comprimé O ciprofloxacine 500 mg/ tinidazole 600 mg 2 DU 2 DU (=2 comprimés) J01RA11_2 J01RA11 Comprimé O ciprofloxacine 250 mg/ tinidazole 300 mg 4 DU 4 DU (=4 comprimés) J01RA12_1 J01RA12 Comprimé O ciprofloxacine 500 mg/ ornidazole 500 mg 2 DU 2 DU (=2 comprimés) J01RA13_1 J01RA13 Comprimé O norfloxacine 400 mg/ tinidazole 600 mg 2 DU 2 DU (=2 comprimés) J04AM02_1 J04AM02 Comprimé O rifampicine 0,3 g/ isoniazide 0,15 g 2 DU 2 DU (=2 comprimés) J04AM02_2 J04AM02 Comprimé O rifampicine 0,15 g/ isoniazide 0,1 g 4 DU 4 DU (=4 comprimés) J04AM02_3 J04AM02 Comprimé O rifampicine 0,15 g/ isoniazide 75 mg 4 DU 4 DU (=4 comprimés) J04AM05_1 J04AM05 Comprimé O rifampicine 0,12 g/ pyrazinamide 0,3 g/ isoniazide 50 mg 6 DU 6 DU (=6 comprimés) J04AM05_2 J04AM05 Comprimé O rifampicine 0,15 g/ pyrazinamide 0,4 g/ isoniazide 75 mg 4 DU 4 DU (=4 comprimés) J04AM05_3 J04AM05 Comprimé O rifampicine 225 mg (1 comprimé)/ pyrazinamide 750 mg (1 comprimé)/ isoniazide 150 mg (1 comprimé) (conditionnement unique) 6 DU 6 DU (=6 comprimés) J04AM05_4 J04AM05 Comprimé O rifampicine 60 mg/ pyrazinamide 150 mg/ isoniazide 30 mg 10 DU 10 DU (=10 comprimés) Méthodologie GLASS pour la surveillance de la consommation des antimicrobiens au niveau national 58 COMB_ CODE ATC5 FORME VOIE D’ADMINIS- TRATION DOSE UNITAIRE (SUBSTANCES + DOSAGE) DDJ DDJ_INFO J04AM06_1 J04AM06 Comprimé O rifampicine 0,15 g/ pyrazinamide 0,4 g/ éthambutol 0,275 g/ isoniazide 75 mg 4 DU 4 DU (=4 comprimés) J04AM06_2 J04AM06 Comprimé O rifampicine 450 mg (1 comprimé)/ pyrazinamide 750 mg (2 comprimés)/ éthambutol 800 mg + isoniazide 300 mg (1 comprimé) (conditionnement unique) 4 DU 4 DU (=4 comprimés) J04AM07_1 J04AM07 Comprimé O rifampicine 150 mg/ éthambutol 275 mg/ isoniazide 75 mg 4 DU 4 DU (=4 comprimés) J05AP51_1 J05AP51 Comprimé O sofosbuvir 400 mg/ lédipasvir 90 mg 1 DU 1 DU (=1 comprimé) J05AP53_1 J05AP53 Comprimé O ombitasvir 12,5 mg/ paritaprévir 75 mg/ ritonavir 50 mg 2 DU 2 DU (=2 comprimés) J05AP54_1 J05AP54 Comprimé O elbasvir 50 mg/ grazoprévir 100 mg 1 DU 1 DU (=1 comprimé) J05AP55_1 J05AP55 Comprimé O sofosbuvir 400 mg/ velpatasvir 100 mg 1 DU 1 DU (=1 comprimé) J05AP56_1 J05AP56 Comprimé O sofosbuvir 400 mg/ velpatasvir 100 mg/ voxilaprévir 100 mg 1 DU 1 DU (=1 comprimé) J05AP57_1 J05AP57 Comprimé O glécaprévir 100 mg/ pibrentasvir 40 mg 3 DU 3 DU (=3 comprimés) J05AR01_1 J05AR01 Comprimé O lamivudine 0,15 g/ zidovudine 0,3 g 2 DU 2 DU (=2 comprimés) J05AR02_1 J05AR02 Comprimé O abacavir 0,6 g/ lamivudine 0,3 g 1 DU 1 DU (=1 comprimé) J05AR03_1 J05AR03 Comprimé O emtricitabine 0,2 g/ ténofovir disoproxil 0,245 g 1 DU 1 DU (=1 comprimé) J05AR04_1 J05AR04 Comprimé O zidovudine 0,3 g/ lamivudine 0,15 g/ abacavir 0,3 g 2 DU 2 DU (=2 comprimés) J05AR05_1 J05AR05 Comprimé O lamivudine 150 mg/ névirapine 200 mg/ zidovudine 300 mg 2 DU 2 DU (=2 comprimés) J05AR06_1 J05AR06 Comprimé O emtricitabine 0,2 g/ ténofovir disoproxil 0,245 g/ éfavirenz 0,6 g 1 DU 1 DU (=1 comprimé) J05AR08_1 J05AR08 Comprimé O emtricitabine 0,2 g/ ténofovir disoproxil 0,245 g/ rilpivirine 0,025 g 1 DU 1 DU (=1 comprimé) J05AR09_1 J05AR09 Comprimé O emtricitabine 200 mg/ ténofovir disoproxil 245 mg/ elvitégravir 150 mg cobicistat 150 mg 1 DU 1 DU (=1 comprimé) J05AR11_1 J05AR11 Comprimé O lamivudine 300 mg/ ténofovir disoproxil 300 mg (fumarate)/ éfavirenz 600 mg 1 DU 1 DU (=1 comprimé) Annexes 59 COMB_ CODE ATC5 FORME VOIE D’ADMINIS- TRATION DOSE UNITAIRE (SUBSTANCES + DOSAGE) DDJ DDJ_INFO J05AR12_1 J05AR12 Comprimé O lamivudine 300 mg/ ténofovir disoproxil 300 mg (fumarate) 1 DU 1 DU (=1 comprimé) J05AR13_1 J05AR13 Comprimé O lamivudine 300 mg/ abacavir 600 mg/ dolutégravir 50 mg 1 DU 1 DU (=1 comprimé) J05AR14_1 J05AR14 Comprimé O darunavir 800 mg/ cobicistat 150 1 DU 1 DU (=1 comprimé) J05AR15_1 J05AR15 Comprimé O atazanavir 0,3 g/ cobicistat 0,15 g 1 DU 1 DU (=1 comprimé) J05AR17_1 J05AR17 Comprimé O emtricitabine 200 mg/ ténofovir alafénamide 10 mg 1 DU 1 DU (=1 comprimé) J05AR17_2 J05AR17 Comprimé O emtricitabine 200 mg/ ténofovir alafénamide 25 mg 1 DU 1 DU (=1 comprimé) J05AR18_1 J05AR18 Comprimé O emtricitabine 200 mg/ ténofovir alafénamide 10 mg/ elvitégravir 150 mg/ cobicistat 150 mg 1 DU 1 DU (=1 comprimé) J05AR19_1 J05AR19 Comprimé O emtricitabine 200 mg/ ténofovir alafénamide 25 mg/ rilpivirine 25 mg 1 DU 1 DU (=1 comprimé) J05AR20_1 J05AR20 Comprimé O emtricitabine 200 mg/ ténofovir alafénamide 25 mg/ bictégravir 50 mg 1 DU 1 DU (=1 comprimé) J05AR21_1 J05AR21 Comprimé O dolutégravir 50 mg/ rilpivirine 25 mg 1 DU 1 DU (=1 comprimé) J05AR22_1 J05AR22 Comprimé O emtricitabine 200 mg/ ténofovir alafénamide 10 mg/ darunavir 800 mg cobicistat 150 mg 1 DU 1 DU (=1 comprimé) J05AR24_1 J05AR24 Comprimé O lamivudine 300 mg/ ténofovir disoproxil 245 mg/ doravirine 100 mg 1 DU 1 DU (=1 comprimé) J05AR25_1 J05AR25 Comprimé O lamivudine 300 mg/ dolutégravir 50 mg 1 DU 1 DU (=1 comprimé) P01BB51_1 P01BB51 Comprimé O atovaquone 0,25 g/ chlorhydrate de proguanil 0,1 g 4 DU 4 DU (=4 comprimés) P01BB51_2 P01BB51 Comprimé O atovaquone 62,5 mg/ chlorhydrate de proguanil 25 mg 16 DU 16 DU (=16 comprimés) P01BF03_1 P01BF03 Comprimé O artésunate 25 mg/ amodiaquine 67,5 mg 8 DU 8 DU (=8 comprimés) P01BF03_2 P01BF03 Comprimé O artésunate 50 mg/ amodiaquine 0,135 g 4 DU 4 DU (=4 comprimés) P01BF03_3 P01BF03 Comprimé O artésunate 0,1 g/ amodiaquine 0,27 g 2 DU 2 DU (=2 comprimés) P01BF05_1 P01BF05 Comprimé O arténimol (dihydroartémisinine) 20 mg/ pipéraquine 160 mg 6 DU 6 DU (=6 comprimés) P01BF05_2 P01BF05 Comprimé O arténimol (dihydroartémisinine) 40 mg/ pipéraquine 320 mg 3 DU 3 DU (=3 comprimés) Méthodologie GLASS pour la surveillance de la consommation des antimicrobiens au niveau national 60 Annexe 11 Liste des origines de produits Annexe 12 Liste des facteurs de conversion CODE NOM IMP Médicaments importés DON Dons/médicaments de programmes LOC Médicaments produits localement pour le marché intérieur ATC5 VOIE D’ADMINISTRATION DE À FACTEUR J01CE01 P MU g 0,6 J01CE02 O MU g 0,625 J01FA02 O MU g 0,3125 J01CE08 P MU g 0,6 J01CE09 P MU g 1 Annexe 13 Liste des secteurs de soins de santé Annexe 14 Liste des niveaux de soins de santé CODE NOM GLO Secteur global (secteurs public + privé) PRI Secteur privé PUB Secteur public CODE NOM T Niveau total (niveaux communautaire + hospitalier) C Niveau communautaire H Niveau hospitalier

Organisation mondiale de la Santé 20 avenue Appia 1211 Genève 27 – Suisse https//www.who.int/health-topics/antimicrobial-resistance