ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD CONSEJO EJECUTIVO 115ª reunión Punto 4.7 del orden del día provisional EB115/11 9 de diciembre de 2004
Denominaciones Comunes Internacionales: procedimiento revisado Informe de la Secretaría
1. En su 112ª reunión, el Consejo Ejecutivo tomó nota del plan de acción propuesto para revisar el procedimiento de selección de denominaciones comunes internacionales (DCI) para las sustancias farmacéuticas.1 El plan de acción contemplaba nuevas consultas sobre el proyecto de revisión del procedimiento, así como estudios de viabilidad sobre la forma de acelerar el proceso de selección de DCI, en especial la celebración de más reuniones del Grupo de Expertos en DCI utilizando tecnología moderna, como las votaciones electrónicas y las teleconferencias, y la forma de dar a conocer las nuevas DCI seleccionadas antes de su publicación oficial en Información Farmacéutica de la OMS.
PROGRESOS REALIZADOS DESDE LA 112ª REUNIÓN DEL CONSEJO EJECUTIVO 2. En la preparación de un nuevo anteproyecto del procedimiento revisado se tomaron en consideración los comentarios recibidos durante los periodos de consultas precedentes y la reunión pública de información celebrada en noviembre de 2002. En consecuencia, se suprimió la propuesta de establecer reglas para la aceptación o rechazo de las objeciones a las DCI propuestas. 3. El tercer proceso de consulta contemplado en el plan de acción se inició en 2003 con el envío de un nuevo anteproyecto al Grupo de Expertos en DCI, a otros miembros del Cuadro de Expertos de la OMS en Farmacopea Internacional y Preparaciones Farmacéuticas, a los responsables de las farmacopeas nacionales y a las comisiones de las farmacopeas nacionales, a los organismos de reglamentación farmacéutica y a la Federación Internacional de la Industria del Medicamento, y con una petición de más información a todas las partes que habían expresado su interés en participar en este esfuerzo. 4. Se examinaron los comentarios recibidos de las diferentes partes durante este tercer proceso de consultas y se preparó un nuevo anteproyecto revisado. Además de algunas correcciones y aclaraciones introducidas para reflejar la situación actual, las modificaciones propuestas estaban relacionadas en su mayor parte con el establecimiento de reglas sobre la posible sustitución de una DCI recomendada anteriormente. Estas reglas tenían por objetivo, entre otros, hacer que en el proceso participaran tanto el solicitante inicial como la parte que solicitaba la sustitución.
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Documentos EB112/3 y EB112/2003/REC/1, acta resumida de la primera sesión, sección 4.
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5. Habida cuenta de los comentarios recibidos acerca de este nuevo anteproyecto revisado, en 2004 se inició un cuarto proceso de consultas, en el que se distribuyó a todas las partes mencionadas en el párrafo 3 la nueva versión del procedimiento revisado. Se evaluaron las observaciones consiguientes, y se preparó un nuevo anteproyecto revisado del procedimiento. Las opiniones expresadas durante el tercero y el cuarto procesos de consultas fueron en general favorables a que se establecieran reglas para la sustitución de DCI recomendadas anteriormente. Todos los comentarios recibidos en las diversas rondas de consultas sobre el proyecto de revisión del procedimiento están disponibles en el sitio web de la OMS,1 tal como solicitó el Consejo en su 112ª reunión. 6. Al mismo tiempo que se expidió el presente informe, se envió a todas las partes interesadas, a título informativo, el último anteproyecto revisado del procedimiento. 7. Como anexo 1 se adjunta el actual anteproyecto de revisión del procedimiento de selección de denominaciones comunes internacionales recomendadas para las sustancias farmacéuticas, en el que las modificaciones con respecto al procedimiento actual figuran en negrita y en el que se incluye un nuevo proyecto de método de trabajo del Grupo de Expertos en DCI. Como anexo 2 se adjunta la versión enmendada de los Principios generales de orientación para formar denominaciones comunes internacionales para sustancias farmacéuticas. 8. Se emprendieron los estudios de viabilidad mencionados en el párrafo 1. Como anexo 3 se adjunta un informe sobre estos estudios y un resumen de orientación.
INTERVENCIÓN DEL CONSEJO EJECUTIVO 9. Se invita al Consejo Ejecutivo a adoptar el procedimiento revisado de selección de las denominaciones comunes internacionales para las sustancias farmacéuticas, incluido el proyecto de método de trabajo del Grupo de Expertos en DCI. 10. Cuando el Consejo Ejecutivo aprobó en la resolución EB37.R9 los Principios generales de orientación para formar denominaciones comunes internacionales para sustancias farmacéuticas, autorizó al Director General «para que en lo sucesivo proceda a cuantas revisiones de los Principios generales parezcan convenientes, habida cuenta de los progresos de la ciencia, de lo que enseñe la experiencia y de las sugerencias de los miembros del Cuadro de expertos de farmacopea internacional y preparaciones farmacéuticas designado para estudiar la selección de las denominaciones comunes». Por consiguiente, el Consejo tal vez desee tomar nota de los Principios generales revisados que contiene el anexo 2. 11. También se invita al Consejo a tomar nota del informe sobre los estudios de viabilidad.
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http://www.who.int/medicines/organization/qsm/activities/qualityassurance/inn/orginn.shtml
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ANEXO 1 PROCEDIMIENTO DE SELECCIÓN DE DENOMINACIONES COMUNES INTERNACIONALES RECOMENDADAS PARA SUSTANCIAS FARMACÉUTICAS1 La Organización Mundial de la Salud (OMS) seguirá el procedimiento que se expone a continuación tanto para seleccionar denominaciones comunes internacionales recomendadas para las sustancias farmacéuticas, de conformidad con lo dispuesto en la resolución WHA3.11, como para sustituir esas denominaciones. Artículo 1 Las propuestas de denominaciones comunes internacionales recomendadas y las propuestas de sustitución de esas denominaciones se presentarán a la OMS en los formularios que se proporcionen a estos efectos. El estudio de estas propuestas estará sujeto al pago de una tasa destinada a sufragar los costos de administración que ello suponga para la Secretaría de la OMS («la Secretaría»). La Secretaría establecerá la cuantía de esa tasa y podrá ajustarla periódicamente. Artículo 2 Estas propuestas serán sometidas por la Secretaría a los miembros del Cuadro de Expertos en Farmacopea Internacional y Preparaciones Farmacéuticas encargados de su estudio, en adelante designados como «el Grupo de Expertos en DCI», para que las examinen de conformidad con los «Principios generales de orientación para formar denominaciones comunes internacionales para sustancias farmacéuticas», anexos a este procedimiento.2 A menos que haya poderosas razones en contra, la denominación aceptada será la empleada por la persona que haya descubierto o fabricado y comercializado por primera vez esa sustancia farmacéutica. Artículo 3 Tras el examen al que se refiere el artículo 2, la Secretaría notificará que está en estudio un proyecto de denominación internacional. a) Esa notificación se hará mediante una publicación en Información Farmacéutica OMS3 y el envío de una carta a los Estados Miembros y a las comisiones nacionales y regionales de las farmacopeas u otros organismos designados por los Estados Miembros. i) La notificación será enviada también a la persona que haya presentado la propuesta («el solicitante inicial») y a otras personas que tengan un interés especial en una denominación objeto de estudio. 1 Véase el anexo 1 en OMS, Serie de Informes Técnicos, Nº 581, 1975; las modificaciones propuestas se indican en negrita. El texto vigente fue adoptado por el Consejo Ejecutivo en su resolución EB15.R7 y modificado en la resolución EB43.R9. 2 3
Véase el anexo 2. Hasta 1987 las listas de DCI se publicaban en la Crónica de la Organización Mundial de la Salud.
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Anexo 1
b)
En esa notificación se incluirán los siguientes datos: i) la denominación sometida a estudio;
ii) la identidad de la persona que ha presentado la propuesta de denominación de la sustancia, si lo pide esa persona; iii) la identidad de la sustancia cuya denominación está en estudio;
iv) el plazo fijado para recibir observaciones y objeciones, así como el nombre y la dirección de la persona a quien deban dirigirse; y v) los poderes conferidos para el caso a la OMS y una referencia al presente procedimiento. c) Al enviar esa notificación, la Secretaría solicitará de los Estados Miembros la adopción de todas las medidas necesarias para impedir la adquisición de derechos de patente sobre la denominación propuesta, durante el periodo en que la OMS la tenga en estudio. Artículo 4 Toda persona puede formular a la OMS observaciones sobre la denominación propuesta dentro de los cuatro meses siguientes a su publicación en Información Farmacéutica OMS, conforme a lo dispuesto en el artículo 3. Artículo 5 Toda persona interesada puede presentar una objeción formal a una denominación propuesta dentro de los cuatro meses siguientes a su publicación en Información Farmacéutica OMS, conforme a lo dispuesto en el artículo 3. Esa objeción deberá acompañarse de los siguientes datos: i) ii) iii) la identidad de la persona que formula la objeción; las causas que motivan su interés por la denominación; y las causas que motivan su objeción a la denominación propuesta. Artículo 6 Cuando se haya presentado una objeción formal en la forma prevista en el artículo 5, la OMS podrá reconsiderar el nombre propuesto o utilizar sus buenos oficios para intentar lograr que se retire la objeción. La OMS no seleccionará como denominación común internacional una denominación a la que se haya hecho una objeción formal, presentada según lo previsto en el artículo 5, que no haya sido retirada, todo ello sin perjuicio de que la Organización examine otra denominación o denominaciones sustitutivas.
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Artículo 7 Cuando no se haya formulado ninguna objeción en la forma prevista en el artículo 5, o cuando todas las objeciones presentadas hayan sido retiradas, la Secretaría notificará, conforme a lo dispuesto en el párrafo a) del artículo 3, que la denominación ha sido seleccionada por la OMS como denominación común internacional recomendada. Artículo 8 Al comunicar a los Estados Miembros una denominación común internacional, conforme a lo previsto en el artículo 7, la Secretaría: a) solicitará que esta denominación sea reconocida como denominación común para la sustancia de que se trate; y b) solicitará a los Estados Miembros que adopten todas las medidas necesarias para impedir la adquisición de derechos de patente sobre la denominación, y prohíban que sea registrada como marca de fábrica o como nombre comercial. Artículo 9 [nuevo] a) En el caso excepcional de que, debido a su semejanza con otra denominación utilizada en las prácticas farmacéuticas y/o de prescripción, una denominación común internacional recomendada anteriormente ocasione errores de medicación, prescripción o distribución, o suponga un riesgo manifiesto de que esto ocurra, y parezca que tales errores o potenciales errores no sean fácilmente subsanables con otras medidas que no sean la posible sustitución de esa denominación común internacional recomendada anteriormente; en el caso de que una denominación común internacional recomendada anteriormente difiera considerablemente de la denominación común aprobada en un número importante de Estados Miembros, o en otras circunstancias excepcionales que justifiquen el cambio de una denominación común internacional recomendada, cualquier persona interesada puede presentar propuestas en este sentido. Esas propuestas se presentarán en los formularios que se proporcionen a estos efectos e incluirán los siguientes datos: i) ii) iii) la identidad de la persona que presenta la propuesta; las causas que motivan su interés en la sustitución propuesta; las causas que motivan la propuesta; y
iv) una descripción, acompañada de pruebas documentales, de las otras medidas que se hayan adoptado con el fin de resolver la situación y de los motivos por los cuales dichas medidas no han sido suficientes. Entre esas propuestas podrá figurar una relativa a una nueva denominación común internacional sustitutiva, formulada con arreglo a los Principios generales y que tenga en cuenta la sustancia farmacéutica para la que se proponga la nueva denominación común internacional sustitutiva.
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La Secretaría enviará al Grupo de Expertos en DCI y al solicitante inicial o a su sucesor (en el caso de que sea una persona diferente de la que ha presentado la propuesta de sustitución y siempre que el solicitante inicial o su sucesor sean conocidos o puedan ser encontrados mediante esfuerzos diligentes, como el contacto con las asociaciones industriales) una copia de la propuesta, para que sea examinada de conformidad con el procedimiento descrito en el párrafo b) infra. Además, la Secretaría solicitará observaciones sobre la propuesta: i) a los Estados Miembros y a las comisiones nacionales y regionales de las farmacopeas u otros organismos designados por los Estados Miembros (ello se hará incluyendo una notificación a tal efecto en la carta a la que se refiere el párrafo a) del artículo 3), y ii) a cualquier persona que tenga un interés especial en la sustitución propuesta.
Al solicitar que se formulen estas observaciones se facilitarán los siguientes datos: i) la denominación común internacional recomendada que se propone sustituir (y la denominación sustitutiva propuesta, si se ha facilitado); ii) la identidad de la persona que ha presentado la propuesta de sustitución (si lo pide esa persona); iii) la identidad de la sustancia a la que se refiere la sustitución propuesta y las razones para presentar la propuesta de sustitución; iv) el plazo fijado para recibir observaciones, así como el nombre y la dirección de la persona a quien deban dirigirse; y v) los poderes conferidos para el caso a la OMS y una referencia al presente procedimiento. Toda persona puede formular a la OMS observaciones sobre la sustitución propuesta dentro de los cuatro meses siguientes a la fecha en que se realizó la solicitud de observaciones. b) Una vez agotado el mencionado plazo para la formulación de observaciones, la Secretaría enviará todos los comentarios recibidos al Grupo de Expertos en DCI, al solicitante inicial o a su sucesor, y a la persona que haya presentado la propuesta de sustitución. Si después de examinar la propuesta de sustitución y las observaciones recibidas, el Grupo de Expertos en DCI, la persona que haya presentado la propuesta de sustitución y el solicitante inicial, o su sucesor, están de acuerdo en la necesidad de sustituir la denominación común internacional recomendada anteriormente, la Secretaría remitirá la propuesta de sustitución al Grupo de Expertos en DCI para que la tramite. No obstante lo anterior, el solicitante inicial o su sucesor no tendrán derecho a impedir el acuerdo sobre una propuesta de sustitución en el caso de que hayan dejado de te-
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ner un interés demostrable en la denominación común internacional cuya sustitución se propone. En caso de que la propuesta de sustitución sea presentada al Grupo de Expertos en DCI para que la tramite, este grupo seleccionará una nueva denominación común internacional de conformidad con los Principios generales a los que se refiere el artículo 2 y al procedimiento establecido en los artículos 3 a 8 inclusive. En ese caso, en las notificaciones que la Secretaría ha de enviar con arreglo a los artículos 3 y 7, respectivamente, incluida la notificación al solicitante inicial o a su sucesor (en el caso de que no sea la misma persona que propuso la sustitución y siempre que el solicitante inicial o su sucesor sean conocidos o puedan ser encontrados mediante esfuerzos diligentes, como el contacto con las asociaciones industriales), se indicará que la nueva denominación sustituye a una denominación común internacional recomendada anteriormente y que los Estados Miembros podrán, si lo estiman oportuno, adoptar disposiciones transitorias aplicables a los productos existentes en cuya etiqueta se utilice, con arreglo a la legislación nacional, la denominación común internacional recomendada anteriormente que se haya sustituido. En caso de que, después de haber estudiado la propuesta de sustitución y los comentarios recibidos de conformidad con el procedimiento descrito anteriormente, el Grupo de Expertos en DCI, el solicitante inicial o su sucesor y la persona que haya presentado la propuesta de sustitución no lleguen a un acuerdo sobre la existencia de razones poderosas para sustituir una denominación común internacional recomendada anteriormente, esta denominación se mantendrá (siempre en el entendimiento de que el solicitante inicial o su sucesor no tendrán derecho a impedir el acuerdo sobre una propuesta de sustitución en el caso de que hayan dejado de tener un interés demostrable en la denominación común internacional cuya sustitución se propone). En ese caso, la Secretaría comunicará a la persona que haya propuesto la sustitución, así como al solicitante inicial o a su sucesor (en el caso de que no sea la misma persona que propuso la sustitución y siempre que el solicitante inicial o su sucesor sean conocidos o puedan ser encontrados mediante esfuerzos diligentes, como el contacto con las asociaciones industriales), a los Estados Miembros, a las comisiones nacionales y regionales de las farmacopeas o a otros organismos designados por los Estados Miembros y a cualquier otra persona que tenga interés en la sustitución propuesta, que, pese a la presentación de una propuesta de sustitución, se ha decidido mantener la denominación común internacional recomendada anteriormente (con una descripción de la o las razones por las que se ha considerado que la propuesta de sustitución no estaba respaldada por razones suficientemente poderosas). Artículo 10 [nuevo] A fin de proporcionar orientación al Grupo de Expertos en DCI para la aplicación del presente procedimiento, se incluye como apéndice un texto relativo al método de trabajo.
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APÉNDICE MÉTODO DE TRABAJO DEL GRUPO DE EXPERTOS EN DCI1 1. En el presente documento se proporciona orientación al Grupo de Expertos en DCI para la aplicación del procedimiento de selección de denominaciones comunes internacionales recomendadas para las sustancias farmacéuticas («el procedimiento»). 2. El proceso de selección de una denominación común internacional para una sustancia farmacéutica se describe en el procedimiento. En los Principios generales de orientación para formar denominaciones comunes internacionales para sustancias farmacéuticas se especifican los criterios que han de aplicarse para seleccionar nuevas DCI. 3. El Grupo de Expertos en DCI está integrado por especialistas que representan una amplia gama de competencias técnicas en ciencias farmacéuticas, químicas, bioquímicas y farmacológicas pertinentes para la selección de las DCI. El Grupo también procura que su composición refleje la distribución geográfica más amplia posible. El Grupo de Expertos en DCI puede invitar a participar en sus actividades a expertos en marcas de fábrica farmacéuticas y a lingüistas para que le presten asesoramiento sobre cuestiones comprendidas en sus esferas de competencia. 4. Las decisiones relativas a la selección de nuevas DCI se adoptan después de celebrar consultas y, si fuera necesario, del posterior debate por correspondencia (véase el párrafo 11 infra). Las consultas tienen lugar por lo menos dos veces al año, durante las reuniones del Grupo de Expertos en DCI convocadas por la Secretaría. En la medida de lo necesario pueden celebrarse con más frecuencia recurriendo por ejemplo a teleconferencias o videoconferencias u otros medios de comunicación electrónica. 5. Los miembros del Grupo de Expertos en DCI pueden formular sus opiniones de la siguiente manera: a) aceptando sin condiciones la denominación propuesta;
b) expresando una opinión negativa acerca de la denominación propuesta y sugiriendo una modificación de la misma; c) expresando una opinión condicional (por ejemplo, pidiendo al autor de la solicitud que facilite más información sobre el modo de acción de la sustancia de que se trate); d) absteniéndose.
6. La Secretaría envía periódicamente al Grupo de Expertos en DCI las solicitudes relativas a nuevas denominaciones y las propuestas presentadas para resolver cuestiones pendientes. Durante la etapa preliminar de las consultas, la Secretaría proporciona a los miembros del Grupo copias de cada formulario de solicitud de DCI cumplimentado, junto con la documentación complementaria presentada por el autor de cada solicitud. Por lo general, la Secretaría también facilita a los expertos un análi1
Integrado por miembros del Cuadro de Expertos de la OMS en Farmacopea Internacional y Preparaciones Farma-
céuticas.
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sis realizado a tenor de los Principios generales, las DCI recomendadas anteriormente y las marcas de fábrica (de uso vigente para medicamentos), junto con información adicional conexa. La Secretaría invita a los expertos a que le envíen observaciones por escrito antes de la celebración de la siguiente consulta, teniendo en cuenta en particular: • •
la corrección de la clasificación y la partícula; la semejanza con otras denominaciones utilizadas en la práctica farmacéutica y/o de prescripción; los aspectos lingüísticos.
•
La Secretaría sintetiza y analiza las observaciones de los expertos para su examen durante la consulta. 7. Para los fines de las consultas sobre DCI, el Grupo de Expertos elige de entre sus miembros a un moderador. Éste resume las opiniones expresadas durante la etapa preliminar de las consultas y a continuación los expertos examinan las solicitudes de nuevas DCI y seleccionan las DCI propuestas o aplazan el examen de la cuestión de conformidad con lo dispuesto en los párrafos 11 y 14. 8. La Secretaría prepara un proyecto de informe sobre cada reunión, en el que se recogen todas las decisiones. 9. En el plazo de un mes, aproximadamente, después de la celebración de la consulta, la Secretaría envía un proyecto de informe a todos los miembros del Grupo de Expertos en DCI, los cuales disponen de seis semanas para indicar si consideran que el informe refleja con exactitud los debates y las opiniones expresadas durante la consulta. Si no se reciben observaciones por escrito durante dicho periodo de seis semanas, se considera que el informe refleja correctamente los debates y las opiniones expresadas durante la consulta. 10. Los expertos que no pueden participar en una consulta deben expresar su opinión por escrito, a falta de lo cual se considerará que se trata de una abstención. No podrá adoptarse ninguna decisión si la mayoría de los miembros del Grupo de Expertos en DCI no han expresado su opinión, ya sea personalmente durante una consulta o por escrito antes de su celebración (quórum para adoptar decisiones). Las decisiones se adoptan por consenso entre los miembros del Grupo de Expertos en DCI que expresen su opinión. 11. Si no se alcanza un consenso de conformidad con lo dispuesto en el párrafo 10 supra, la cuestión se seguirá debatiendo por correspondencia o, si fuere necesario, en una próxima consulta. Si el Grupo de Expertos en DCI lo solicita, la Secretaría podrá facilitar información adicional y/o propuestas alternativas al Grupo de Expertos en DCI para la continuación de esos debates. Este proceso proseguirá hasta que se confirme una decisión sobre la DCI propuesta de conformidad con lo dispuesto en el párrafo 10 supra. 12. Si no se formulan observaciones sobre la manera en que una decisión se recoge en el proyecto de informe, la decisión se considerará definitivamente adoptada. En ese caso, la Secretaría comunicará al solicitante de la nueva DCI la denominación que ha sido seleccionada como denominación propuesta. Al mismo tiempo la Secretaría publicará la denominación seleccionada en la siguiente lista de DCI propuestas (véase el artículo 2 del procedimiento).
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Las normas establecidas supra con respecto a las nuevas DCI se aplican también a: • • •
la selección de nuevas partículas comunes; la decisión de no proponer una DCI (párrafo 14 infra); y el estudio de la sustitución de DCI recomendadas anteriormente.
14. El Grupo de Expertos en DCI puede optar por no proponer ninguna DCI. Esta decisión se suele adoptar cuando ya existe una denominación común de uso generalizado para designar la sustancia farmacéutica en cuestión y, o bien esa denominación no satisface los criterios de selección para una DCI, o bien la selección de una DCI podría llevar a errores de medicación o prescripción. Tampoco se proponen DCI cuando no se satisfacen los Principios generales para formar una DCI, por ejemplo, en el caso de la combinación de dos sustancias farmacéuticas.
Información disponible en Internet Formulario de solicitud de DCI: http://www.who.int/medicines/organization/qsm/activities/qualityassurance/inn/innform2000.pdf
Procedimiento de selección de denominaciones comunes internacionales recomendadas para las sustancias farmacéuticas: http://www.who.int/medicines/organization/qsm/activities/qualityassurance/inn/innproc.html
Principios generales de orientación para formar denominaciones comunes internacionales para sustancias farmacéuticas: http://www.who.int/medicines/organization/qsm/activities/qualityassurance/inn/inngen.html
Acceso en línea a DCI publicadas: http://mednet.who.int
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ANEXO 2 PRINCIPIOS GENERALES DE ORIENTACIÓN PARA FORMAR DENOMINACIONES COMUNES INTERNACIONALES PARA SUSTANCIAS FARMACÉUTICAS1 1. Las denominaciones comunes internacionales (DCI) deberán diferenciarse tanto fonética como ortográficamente. No deberán ser incómodamente largas, ni dar lugar a confusión con denominaciones de uso común. 2. La DCI de una sustancia que pertenezca a un grupo de sustancias farmacológicamente emparentadas deberá mostrar apropiadamente este parentesco. Deberán evitarse las denominaciones que puedan tener connotaciones anatómicas, fisiológicas, patológicas o terapéuticas para el paciente. Estos principios primarios se pondrán en práctica utilizando los siguientes principios secundarios: 3. Al idear la DCI de la primera sustancia de un nuevo grupo farmacológico, deberá tenerse en cuenta la posibilidad de poder formar DCI convenientes para las sustancias emparentadas que se agreguen al nuevo grupo. 4. Al idear DCI para ácidos, se preferirán las de una sola palabra; sus sales deberán denominarse sin modificar el nombre del ácido: p. ej. «oxacilina» y «oxacilina sódica», «ibufenaco» e «ibufenaco sódico». 5. Las DCI para las sustancias que se usan en forma de sal deberán en general aplicarse a la base activa o al ácido activo. Las denominaciones para diferentes sales o esteres de la misma sustancia activa solamente deberán diferir en el nombre del ácido o de la base inactivos. En los compuestos de amonio cuaternario, el catión y el anión deberán denominarse adecuadamente por separado, como componentes independientes de una sustancia cuaternaria y no como sales de una amina. 6. Deberá evitarse el empleo de letras o números aislados; también es indeseable el empleo de guiones. 7. Para facilitar la traducción y la pronunciación, se emplearán de preferencia las letras «f» en lugar de «ph», «t» en lugar de «th», «e» en lugar de «ae» u «oe», e «i» en lugar de «y»; se deberá evitar el empleo de las letras «h» y «k».
En su 20º informe (OMS, Serie de Informes Técnicos, Nº 581, 1975), el Comité de Expertos de la OMS en Denominaciones Comunes para las Sustancias Farmacéuticas revisó los Principios generales para formar denominaciones comunes internacionales (DCI), y su procedimiento de selección, a la luz de las novedades registradas en los últimos años en materia de compuestos farmacéuticos. El cambio más importante había consistido en hacer extensivo a la denominación de sustancias químicas sintéticas el método utilizado hasta entonces para las sustancias originadas en productos naturales o derivadas de éstos. Dicho método conlleva la utilización de una «partícula» característica que indica una propiedad común a los miembros de un grupo. En el citado informe se examinan en detalle las razones y consecuencias de este cambio. Los Principios generales de orientación se actualizaron durante la 13ª consulta sobre denominaciones comunes para sustancias farmacéuticas (Ginebra, 27 a 29 de abril de 1983) (PHARMS/NON 928, 13 de mayo de 1983, revisado el 18 de agosto de 1983).
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8. Siempre que las denominaciones propuestas estén de acuerdo con estos principios, recibirán una consideración preferente las denominaciones propuestas por la persona que haya descubierto las sustancias, o que fabrique y comercialice por primera vez una sustancia farmacéutica, así como las denominaciones ya adoptadas oficialmente en cualquier país. 9. El parentesco entre sustancias del mismo grupo se pondrá de manifiesto en las DCI (véase el Principio 2) utilizando una partícula común. En la lista que figura a continuación se indican ejemplos de partículas para grupos de sustancias, en particular para grupos nuevos. Existen muchas otras partículas que se usan habitualmente.1 Cuando una partícula aparece sin guión alguno, puede utilizarse en cualquier lugar de la palabra. Latín -acum -adolum -adol-astum -astinum -azepamum bol -cain-cainum cef-cillinum -conazolum cort -coxibum -entanum gab Español -aco -adol } -adol-} -ast -astina -azepam bol -cain-caína cef-cilina -conazol cort -coxib -entán gab analgésicos antiasmáticos y antialérgicos que no actúan principalmente como antihistamínicos antihistamínicos derivados del diazepam esteroides anabolizantes antiarrítmicos de clase I, derivados de la procainamida y la lidocaína anestésicos locales antibióticos derivados del ácido cefalosporánico antibióticos derivados del ácido 6-aminopenicilánico antifúngicos sistémicos derivados del miconazol corticosteroides, excepto los derivados de la prednisolona inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa antagonistas de los receptores de la endotelina gabamiméticos antiinflamatorios derivados del ibufenaco
1 En el documento de trabajo WHO/EDM/QSM/2004.5, que se actualiza periódicamente y puede solicitarse al Programa sobre Denominaciones Comunes Internacionales, OMS, Ginebra, figura una lista más amplia de partículas.
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gado-gatranum gest gli io-metacinum -mycinum -nidazolum -ololum -oxacinum -platinum -poetinum -pril(at)um -profenum prost -relinum -sartanum -vaptanum vin-vin-
gado-gatrán gest gli io-metacina -micina -nidazol -olol -oxacino -platino -poetina -pril(at) -profeno prost -relina -sartán -vaptán vin- } -vin-}
agentes de diagnóstico derivados del gadolinio antitrombóticos inhibidores de la trombina esteroides progestágenos hipoglucemiantes medios de contraste yodados antiinflamatorios del grupo de la indometacina antibióticos producidos por cepas de Streptomyces antiprotozoarios derivados del metronidazol antagonistas de los receptores β-adrenérgicos antibacterianos derivados del ácido nalidíxico antineoplásicos derivados del platino factores sanguíneos del tipo de la eritropoyetina inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina antiinflamatorios derivados del ibuprofeno prostaglandinas péptidos estimuladores de la liberación de hormonas hipofisarias antihipertensivos (no peptídicos) antagonistas del receptor de la angiotensina II antagonistas del receptor de la vasopresina
alcaloides de la vinca
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ANEXO 3 POSIBILIDADES DE ACELERAR EL PROCESO DE SELECCIÓN DE DCI Y EL ACCESO PÚBLICO A LAS NUEVAS DCI SELECCIONADAS ANTES DE SU PUBLICACIÓN OFICIAL EN INFORMACIÓN FARMACÉUTICA OMS
RESUMEN DE ORIENTACIÓN En el presente informe se describe el proceso de selección de DCI y se identifican los determinantes fundamentales de la duración de cada una de sus fases. Se hace hincapié en el análisis de los pasos relacionados con los aspectos de más interés para la salud pública (evitar que la nueva DCI sea causa de confusión en la prescripción y dispensación de medicamentos), y en los destinados a proteger las marcas de fábrica existentes. A fin de analizar la eficacia del proceso, se reunieron datos sobre 443 DCI incluidas en ocho listas de DCI recomendadas publicadas entre 2000 y 2004. En este informe se describen los resultados del análisis de esos datos y las conclusiones extraídas acerca de la duración del proceso de selección. Por ejemplo, sólo en el 41% de los casos examinados se pudo aceptar la denominación originalmente propuesta por el solicitante; en todos los demás casos hubo que introducir modificaciones, con la consiguiente prolongación de la tramitación. Los datos muestran asimismo que la fase de publicación de las listas de DCI propuestas y DCI recomendadas consume hasta el 40% del tiempo total del proceso de selección. En este informe se describen los progresos realizados en los últimos años para mejorar la capacidad de la base de datos de DCI y el almacenamiento y recuperación de información sobre las DCI existentes, gracias a la amplia introducción de nuevas tecnologías electrónicas. Se ha desarrollado un sistema integrado de gestión de la información que permite informatizar por completo el proceso de selección de DCI. Los progresos conseguidos abren la vía para introducir nuevas mejoras que podrían acelerar ese proceso de selección. Entre esas mejoras cabe citar un aumento de la frecuencia de publicación de las listas de DCI y la ampliación del uso del sitio web de las DCI como medio de comunicación con los organismos nacionales responsables de la reglamentación y las marcas de fábrica. Se aborda también el tema de los recursos que habría que asignar para hacer posible este cambio.
1. El programa de Denominaciones Comunes Internacionales (DCI) de la OMS es el resultado de la resolución WHA3.11, adoptada por la Asamblea Mundial de la Salud en 1950; en ella se exhortaba a seleccionar y aprobar denominaciones comunes para las sustancias farmacéuticas. Desde entonces, el programa de DCI ha facilitado nombres distintivos utilizados a nivel mundial para designar de manera inequívoca la composición de los productos medicinales, y empleados también ampliamente como denominaciones de productos medicinales genéricos (multiorigen). Las DCI son muy utilizadas en las publicaciones científicas y profesionales para designar las distintas sustancias farmacéuticas o los medicamentos que contienen tales sustancias. Sirven también para facilitar la comunicación de los profesionales sanitarios entre sí y, en muchos casos, con los pacientes. 2. La creación de denominaciones farmacéuticas, incluidas las DCI, debe regirse por normas que garanticen que su uso en la práctica no entrañe riesgos para los pacientes. Todos los nombres nuevos que se creen deben ser distintivos, esto es, deben diferir de las otras denominaciones que ya se estén utilizando para designar otras sustancias o productos medicinales. Además, para mejor responder a las necesidades de los profesionales de la salud, las denominaciones creadas en el marco del programa de las DCI deben en muchos casos denotar también una actividad terapéutica específica o un mecanismo
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de acción específico de la sustancia de que se trate. Ese tipo de información se transmite incluyendo en la DCI una sílaba característica (llamada partícula). 3. En aras de la eficacia, el programa de DCI se ha concebido de manera que garantice el libre uso de las DCI por los fabricantes de productos farmacéuticos, los organismos de reglamentación farmacéutica y las publicaciones profesionales y científicas. En consecuencia, se deben implantar medidas para evitar cualquier conflicto entre las DCI y las marcas de fábrica. Este enfoque, por una parte, impone límites en el proceso de selección de DCI (para evitar conflictos con cualquier marca de fábrica ya existente), y por otra parte obliga a las oficinas de marcas de fábrica a adoptar medidas para evitar la adquisición de derechos de patente sobre las DCI recomendadas. 4. El funcionamiento del programa de DCI se rige por un procedimiento establecido en 1955 por el Consejo Ejecutivo en la resolución EB15.R7, y enmendado en 1969 mediante la resolución EB43.R9. El procedimiento prevé la presentación a la OMS de la solicitud de selección de una DCI. La Secretaría presenta a su vez esa solicitud, para que la examine, a un grupo de expertos (Grupo de Expertos en DCI) pertenecientes al Cuadro de Expertos de la OMS en Farmacopea Internacional y Preparaciones Farmacéuticas. Este grupo, que trabaja por consenso, bien aprueba la propuesta o bien introduce modificaciones si lo considera necesario. En el paso siguiente la OMS publica la denominación (tal como se presentó originalmente o modificada) como DCI propuesta. De este modo se notifica la intención de seleccionar una DCI recomendada, concediéndose a las partes interesadas un plazo de cuatro meses para que planteen posibles objeciones a la propuesta. El principal motivo de esas objeciones puede ser un conflicto entre la denominación propuesta y otra ya existente que se esté utilizando para designar un producto farmacéutico, especialmente una denominación ya registrada oficialmente como marca de fábrica. Si en ese periodo de cuatro meses no se plantea ninguna objeción, la denominación se publica como DCI recomendada. 5. Por razones prácticas, ni las DCI propuestas ni las DCI recomendadas se publican por separado, sino que se agrupan en listas que se publican dos veces al año. Desde 1987 las listas vienen apareciendo en Información Farmacéutica OMS, una publicación trimestral que se difunde en todo el mundo. Además, la Secretaría notifica por separado a cada Estado Miembro su intención de seleccionar las denominaciones incluidas en la lista pertinente de DCI propuestas para publicarlas como nuevas DCI recomendadas. Posteriormente, cuando las DCI adquieren ese rango, la Secretaría informa a los Estados Miembros de la selección de la nueva DCI recomendada, pidiéndoles que tomen todas las medidas necesarias para impedir la adquisición de derechos de patente sobre esas denominaciones y para prohibir que se registren como marcas de fábrica. 6. Cuando se informa a la OMS acerca de una solicitud presentada en cualquier país para registrar como marca de fábrica una denominación idéntica a una DCI recomendada, la Secretaría toma medidas para asegurar la libre disponibilidad de dicha DCI. Para ello se procede generalmente a solicitar al organismo nacional oportuno que se oponga formalmente a ese registro o, si éste ya se hubiera producido, a pedir que se anule esa decisión. En la gran mayoría de los casos esas peticiones son atendidas. 7. En el curso del proceso de consultas sobre la propuesta de revisión del procedimiento de tramitación de las DCI,1 una impresión generalizada entre las observaciones recibidas por la Secretaría es que el proceso de selección de nuevas DCI es demasiado largo. El Consejo Ejecutivo, en su 112ª reunión, acordó que, conforme a lo propuesto, la Secretaría de la OMS estudiase la viabilidad de diversas fórmulas que podrían acelerar el proceso de selección y el proceso de difusión pública de las nuevas DCI
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Documento EB110/3.
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seleccionadas.1 Entre las medidas sugeridas cabe citar la celebración de un mayor número de reuniones del Grupo de Expertos en DCI, haciendo uso de tecnologías modernas, tales como los sistemas de votación electrónica y las teleconferencias, y la publicación preliminar de un conjunto reducido de datos en el sitio web. 8. El análisis del procedimiento de selección de DCI (con miras a estudiar posibles fórmulas para acelerarlo) comprendió el examen de sus distintas fases y la revisión de las principales mejoras operacionales introducidas en el programa de DCI durante el periodo 2001-2004 de resultas de la aplicación de tecnologías electrónicas. Se consideró el impacto de esas mejoras en el proceso de selección, y las posibilidades de acortar la duración de las diversas fases del proceso de selección. 9. A fin de contribuir al análisis del proceso de selección de DCI y de poner de relieve cómo funciona actualmente, se reunieron datos sobre la duración media del proceso, desde la recepción de una solicitud por la secretaría de DCI hasta la publicación de la DCI recomendada. La evaluación se llevó a cabo sobre una muestra de 443 DCI recomendadas extraídas de ocho listas de DCI recomendadas (listas 44 a 51) que se publicaron entre junio de 2000 y junio de 2004. 10. Los datos reunidos se examinaron de acuerdo con diversos criterios, incluido el de determinar hasta qué punto la denominación propuesta inicialmente por el autor de la solicitud podía ser aceptada como DCI, o bien era inadmisible y debía ser modificada a lo largo del proceso de selección. La evaluación de los datos reveló que, de las 443 DCI recomendadas y examinadas, sólo 180 (40,6%) pudieron ser aceptadas tal como se habían propuesto inicialmente, mientras que 263 denominaciones (59,4%) tuvieron que ser modificadas a lo largo del proceso. La duración media del proceso de selección de las 443 denominaciones examinadas fue de 26,4 meses: 24,2 meses para las denominaciones aceptadas en su forma original, y 28,0 meses para las que tuvieron que sufrir cambios. 11. El proceso de selección de las DCI comprende varias fases, y su duración equivale a la suma de los intervalos necesarios para completar cada una de esas etapas. Las principales fases del proceso de selección son las siguientes: examen inicial de la denominación propuesta por la secretaría de DCI, y examen subsiguiente por los miembros del Grupo de Expertos en DCI; debates entre los miembros de ese grupo y con la secretaría de DCI acerca de la idoneidad de la denominación propuesta por el solicitante o de las modificaciones oportunas; discusión de la denominación con el solicitante cuando la propuesta inicial debe sufrir modificaciones; publicación preliminar de la denominación, como DCI propuesta, en Información Farmacéutica OMS, y publicación final de la denominación en este mismo medio como DCI recomendada. 12. La duración de cada fase del proceso de selección depende de las particularidades de cada petición, pero la experiencia, avalada por los datos correspondientes a la muestra de 443 casos, ha demostrado también que existen obstáculos específicos, inherentes al procedimiento de selección de DCI, que hay que superar a lo largo del proceso. A continuación se describen los problemas que plantea cada fase del proceso. 13. La primera fase consiste en el examen de la denominación propuesta, inicialmente por la secretaría de DCI y luego individualmente por cada miembro del Grupo de Expertos, a fin de determinar si la denominación propuesta por el solicitante puede ser aceptada sin cambio alguno o si hay razones para introducir modificaciones. Esta fase comprende un examen diferenciado de los aspectos de la nueva sustancia por una parte, y de los aspectos relacionados con la denominación propiamente dicha 1
Documento EB112/2003/REC/1, acta resumida de la primera sesión, sección 4.
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por otra. Respecto a la sustancia, se estudia si tiene algún tipo de relación con otras sustancias empleadas como medicamentos, y en lo que atañe a la denominación propuesta, se comprueba que no entre en conflicto con otras denominaciones ya existentes y que no tenga connotaciones médicas desfavorables o plantee otros problemas lingüísticos específicos. 14. El estudio de la relación entre la nueva sustancia y otras sustancias usadas en los medicamentos es necesario para determinar si hay otras DCI que ya se hayan seleccionado para sustancias relacionadas farmacológicamente, y si la nueva denominación deberá contener la(s) sílaba(s) empleada(s) para denotar la relación existente entre esas sustancias (partícula DCI). En la actualidad el programa DCI utiliza unas 300 partículas, que indican según el caso el grupo terapéutico, el mecanismo de acción o el parentesco químico o bioquímico. La aplicabilidad de una de las partículas existentes, por estar la nueva sustancia relacionada con un grupo ya reconocido, o, por el contrario, la necesidad de crear una partícula distinta para la nueva sustancia, constituyen un punto importante de discusión entre los expertos y, en algunos casos, con el solicitante. Las dificultades para emitir un juicio definitivo radican a menudo en que el solicitante no aportó datos suficientes. En muchos casos esa insuficiencia se debe a que la solicitud de la denominación se hizo en una fase preliminar del desarrollo del medicamento, por lo general antes de la conclusión de los ensayos clínicos. Por otra parte, la verificación de las afirmaciones relativas al mecanismo de acción de la nueva sustancia resulta difícil cuando aún no se dispone de toda la información requerida. 15. La ausencia de conflicto entre una nueva denominación y otras denominaciones ya empleadas para productos farmacéuticos debe verificarse doblemente, pues debe incluir la ausencia de conflictos con las DCI existentes, tanto las recomendadas como las propuestas, y la ausencia de conflictos con las marcas de fábrica establecidas. Las decisiones en este campo se ven facilitadas por la disponibilidad de bases de datos apropiadas que contienen las denominaciones ya acuñadas. Ese acceso es hoy día comparativamente fácil para las DCI, gracias a la existencia de una base de datos computarizada que la secretaría de DCI actualiza constantemente. El acceso a las bases de datos que contienen marcas de fábrica registradas y otras denominaciones utilizadas para designar sustancias farmacéuticas es más difícil, debido a que no existen bases de datos mundiales de ese tipo accesibles al público. Aunque se supone que la denominación propuesta por el solicitante ya ha sido cribada para evitar tales conflictos, este punto vuelve a ser verificado en la medida de lo posible por la secretaría de DCI y por expertos que tienen acceso a las bases de datos nacionales. Si las búsquedas revelan que puede darse un conflicto, el Grupo de Expertos evalúa la trascendencia de ese hallazgo y, si se comprueba que efectivamente hay conflicto, el cambio de denominación es inevitable. 16. Los expertos han de descartar también la existencia de connotaciones médicas inconvenientes en la denominación propuesta, así como de otros problemas lingüísticos específicos. Según los principios generales para formar DCI, deberán evitarse las denominaciones que puedan tener connotaciones anatómicas, fisiológicas, patológicas o terapéuticas para el paciente. En este sentido, hay que tener presente que las DCI se recomiendan finalmente en los seis idiomas oficiales de la OMS (árabe, chino, español, francés, inglés y ruso) y se utilizarán en muchos más idiomas. Este detalle se refleja en la composición del Grupo de Expertos, donde están representados todos los idiomas oficiales como lengua materna de algunos de sus miembros, así como varios idiomas más, entre ellos el japonés. Puesto que son palabras de nuevo cuño, el examen de las DCI debe abarcar todas las versiones lingüísticas de la denominación propuesta, para descartar tanto posibles connotaciones médicas inconvenientes como otros significados negativos en cualquiera de esos idiomas. Si los expertos opinan que se dan esas connotaciones negativas u otros problemas lingüísticos, la denominación propuesta debe modificarse. 17. Como acaba de mostrarse, el proceso de examen y solicitud de una DCI obliga a discutir varios aspectos interrelacionados de la propuesta. Según se ha señalado en el párrafo 10, sólo el 41% de las denominaciones propuestas por los solicitantes pudieron ser aceptadas finalmente como DCI recomen17
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dadas. Incluso en este grupo, el análisis de la situación muestra que algunas de las solicitudes (19 casos, 4% del total) exigieron un debate prolongado entre los expertos acerca de la idoneidad de la denominación propuesta, lo que prolongó hasta 33 meses la duración media del proceso de tramitación. 18. En cerca de un 60% de los casos analizados, la denominación propuesta por el solicitante no pudo ser aceptada y se exigió una modificación del término propuesto. Esas modificaciones son a veces sustanciales, con la consiguiente demora del proceso de examen: se requieren varias rondas de conversaciones para conciliar las opiniones discrepantes de los expertos; se ha de pedir información suplementaria al autor de la solicitud (por ejemplo respecto al mecanismo de acción de la sustancia); y los cambios de denominación se han de discutir con el solicitante. Los productos biológicos plantean dificultades específicas cuando no se han dilucidado plenamente ni la composición de la sustancia ni sus mecanismos de acción. En algunas ocasiones se llegó a un acuerdo para cambiar la denominación sin demasiado retraso, pero en un número sustancial de casos se necesitaron varias rondas de conversaciones. De hecho, el análisis mostró que en 99 casos (22% del total) sucedió eso, lo que alargó el tiempo medio de tramitación de esas solicitudes hasta 36,4 meses. 19. Según se ha señalado antes, la selección de una nueva DCI se dirime tras largas deliberaciones entre los miembros del Grupo de Expertos en DCI. Dichas deliberaciones se llevan a cabo inicialmente por correspondencia, indicando cada experto su opinión sobre cada una de las peticiones de selección de una denominación. Ese intercambio de puntos de vista da pie a nuevas discusiones, que finalmente desembocan en un consenso durante las reuniones consultivas de DCI, celebradas dos veces al año en Ginebra. Cuando hay divergencia de opiniones entre los expertos, o cuando se discute una denominación modificada pero no se llega a ningún acuerdo al respecto con el solicitante, se debe iniciar una nueva ronda de conversaciones, inicialmente por correspondencia, a la que sucede un nuevo intercambio de opiniones en la siguiente reunión de los expertos en DCI. Se espera de éstos que examinen la documentación sobre las nuevas DCI (100-120 al año) y las propuestas de modificación (40-60 al año), que expresen su parecer sobre cada denominación por correspondencia, y que participen dos veces al año en una reunión de debate en Ginebra. La carga de trabajo que esto supone para los expertos en DCI es, por tanto, considerable. Además, se les pide que presenten sus opiniones dentro de un determinado plazo, sin tener en cuenta el hecho de que desempeñan esa tarea de forma voluntaria, al margen de su trabajo habitual. 20. La secretaría de DCI agrupa las denominaciones recientemente acordadas en listas de DCI propuestas que se publican dos veces al año en Información Farmacéutica OMS. La preparación técnica de esa publicación requiere bastante tiempo, debido a la complejidad de la nomenclatura química de los compuestos orgánicos y a la necesidad de insertar fórmulas estructurales apropiadas, para lo cual se necesita la ayuda de especialistas externos. La publicación de las DCI propuestas constituye la notificación oficial por parte de la OMS de su intención de seleccionar las DCI publicadas como DCI recomendadas. Por ello, en cada lista de DCI propuestas figura una fecha límite (cuatro meses después de su publicación), que fija el plazo de que disponen las partes interesadas para presentar a la OMS objeciones formales a la denominación. 21. Como normalmente sólo se presentan unas cuantas objeciones contra las DCI propuestas en cada lista, y a veces ninguna, la mayoría de las nuevas DCI publicadas en una lista de DCI propuestas (exceptuando las que son objeto de una objeción formal) se publican de nuevo (después del periodo formal de cuatro meses previsto para formular objeciones) en Información Farmacéutica OMS en una lista de DCI recomendadas. Debido a las fechas de publicación de Información Farmacéutica OMS, la fase de publicación se prolonga en la práctica durante unos 10-12 meses, lo que supone un 40% del tiempo medio (26,4 meses) necesario para seleccionar una DCI recomendada.
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22. La secretaría de DCI ha adoptado desde 2001 varias medidas para ampliar y mejorar el potencial de la base de datos de DCI y perfeccionar los mecanismos de almacenamiento y recuperación de información sobre las DCI existentes, implantando a ese fin nuevas tecnologías electrónicas. Se ha desarrollado un sistema funcional e integrado de gestión de la información al objeto de computarizar todo el proceso de selección, desde el acuse de recibo de la petición del solicitante, pasando por el proceso de selección, hasta la publicación de las listas de las DCI propuestas y recomendadas. 23. El proceso de selección de DCI se ha visto muy facilitado por la inclusión en el sistema de información computarizada, para cada DCI, de registros de las opiniones particulares de los expertos y de los debates mantenidos en sus reuniones. El acceso a esa información ha facilitado considerablemente el proceso de adopción de decisiones. Desde 2004, ese sistema de información computarizada ha permitido también distribuir los documentos sobre las DCI a los expertos en formato electrónico. 24. La introducción de la posibilidad de generar ficheros electrónicos también ha acelerado las operaciones técnicas y aumentado su fiabilidad, en particular la reproducción de los complejos nombres químicos y fórmulas estructurales necesarios para la publicación de las listas de DCI en Información Farmacéutica OMS (especialmente el dibujo y la posterior validación de las fórmulas estructurales de todas las DCI en formato electrónico). Basado en estos avances, desde 2003 funciona un proceso de publicación automatizado integrado con la base de datos de DCI, lo que permite generar rápidamente las listas de DCI propuestas y recomendadas. En 2002, el 68% de las denominaciones fueron publicadas (en la Lista Nº 85 de DCI propuestas) después de una o dos rondas de conversaciones entre expertos y con los solicitantes, mientras que en 2004 el porcentaje había aumentado (en la Lista Nº 91 de DCI propuestas) al 84%, lo que representa una notable agilización del proceso de selección. 25. Como parte de la ampliación y mejora de la base de datos de DCI, el acceso a la información sobre las DCI existentes por usuarios de todo el mundo se ha visto facilitado también gracias a un servicio de información electrónica de la OMS llamado Mednet.1 Aunque fue concebido fundamentalmente para que lo utilicen los organismos de reglamentación farmacéutica, la industria farmacéutica y otras partes interesadas que necesitan acceder a información actualizada sobre las DCI existentes, ese servicio es también una ayuda para el proceso de selección de DCI, pues permite a los expertos acceder a información pertinente durante el examen de las nuevas denominaciones. 26. El análisis descrito en los párrafos 11-21 muestra que hay dos mejoras posibles que podrían acelerar el procedimiento de selección de DCI, a saber: un mayor uso de las nuevas tecnologías electrónicas, y una modificación del ritmo de publicación del programa de DCI. 27. La posibilidad de acelerar el proceso mediante un mayor uso de la tecnología electrónica adoptada por el programa de DCI en 2001, según lo expuesto en los párrafos 22-25, fue un tema debatido por los expertos en DCI durante la 37ª reunión consultiva sobre DCI (Ginebra, 4 y 5 de noviembre de 2003). Los expertos valoraron positivamente esa estrategia, acogieron con satisfacción los progresos de la base de datos y los sistemas de recuperación de información sobre DCI, y consideraron que la introducción continuada de nuevas mejoras podría acelerar aún más el proceso de selección. 28. Un ahorro mucho mayor de tiempo es el que se conseguiría cambiando el ritmo de publicación del programa de DCI. Un aumento del número de listas de DCI propuestas hasta tres o cuatro al año, y un incremento similar de las listas de DCI recomendadas, abreviaría considerablemente la duración media del proceso de selección. Naturalmente, si a lo largo del año se distribuyen más publicaciones, 1
http://mednet.who.int.
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el número de denominaciones por lista será menor. El aumento del número de publicaciones de DCI propuestas y de DCI recomendadas debería reflejarse en el método de trabajo del Grupo de Expertos en DCI.1 29. Ese aumento de la frecuencia de publicación de las listas de DCI imprimiría más flexibilidad al sistema y permitiría procesar con más celeridad las solicitudes que no se compliquen o que puedan ser rápidamente aceptadas por los expertos. Como medida paralela, se podría pensar en combinar la notificación formal que es preciso cursar a los Estados Miembros y a otras partes interesadas con la comunicación electrónica. Disponiendo de un proceso de publicación automatizado (véase el párrafo 24), que hace posible la rápida publicación de las listas de DCI propuestas y recomendadas, las notificaciones formales a los Estados Miembros y otras partes interesadas podrían consistir simplemente en una carta oficial que informara de la elaboración de una lista de DCI y que indicase que la lista está disponible en versión electrónica. 30. Entre las posibles fórmulas para acelerar el proceso de selección de DCI, la modificación del modus operandi de los expertos en DCI podría tener un impacto favorable. En 2003, con ocasión de la evaluación que de las posibles estrategias se hizo en la 37ª reunión consultiva sobre DCI, los expertos convinieron en que algunas de las propuestas del plan de acción que el Consejo consideró en su 112ª reunión, como por ejemplo la votación electrónica para las denominaciones que hubieran suscitado un acuerdo unánime, eran viables. Los expertos albergaban dudas en cambio acerca de la viabilidad de la propuesta de aumentar el número de reuniones sobre las DCI, debido a las dificultades financieras por las que atraviesa actualmente el programa de DCI y al consiguiente aumento de los trabajos encargados por el programa (muy por encima de lo descrito en el párrafo 19), situación que los expertos consideran en general altamente gravosa. 31. La adopción de un servicio electrónico que permite a los usuarios de todo el mundo acceder a todas las DCI propuestas y recomendadas recientemente seleccionadas no puede sino fomentar su más rápida difusión entre el público. Aquí cabe contemplar también la publicación preliminar de conjuntos reducidos de datos en el sitio web de la OMS. Estas medidas, sin embargo, no abreviarían el proceso de selección de DCI. El requisito de un periodo de cuatro meses para plantear objeciones después de la publicación de la lista de DCI propuestas, así como la necesidad de notificar formalmente a los Estados Miembros y otras partes interesadas la selección de DCI propuestas y DCI recomendadas, son insoslayables, se decida o no aumentar la frecuencia de publicación de las listas.
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Véase el anexo 2.
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