Всемирная организация здравоохранения ИСПОЛНИТЕЛЬНЫЙ КОМИТЕТ Сто тридцать четвертая сессия Пункт 9.5 повестки дня EB134/CONF./3 20 января 2014 г.
Биологические лекарственные средства: доступ к лекарственным средствам и обеспечение их безопасности, качества и эффективности Проект резолюции, предложенный Аргентиной, Колумбией, Коста-Рикой, Парагваем и Уругваем Исполнительный комитет, рассмотрев доклад об укреплении нормативной системы, РЕКОМЕНДУЕТ Шестьдесят седьмой сессии здравоохранения принять следующую резолюцию: Всемирной ассамблеи
Шестьдесят седьмая сессия Всемирной ассамблеи здравоохранения, PP1 учитывая, что здоровье является одним из основных прав человека, признанных в различных международных договорах в области прав человека; РР2 ссылаясь на резолюцию Комитета по правам человека Организации Объединенных Наций A/HRC/RES/23/14, в которой он подчеркивает «ответственность государств за обеспечение для всех наивысшего достижимого уровня физического и психического здоровья, в том числе через доступ без какой либо дискриминации к лекарствам, в частности к недорогим, безопасным, эффективным и высококачественным основным лекарствам»; РР3 ссылаясь на резолюцию WHA55.14 об обеспечении доступности основных лекарственных средств, в которой признается «ответственность государств-членов за поддержку обеспечения надежных научных данных, исключая при этом любую предвзятую информацию или внешнее давление, которые могут нанести ущерб общественному здравоохранению»; РР4 ссылаясь далее на резолюцию WHA55.14, которая призывает государства-члены, в частности, «вновь подтвердить свою приверженность расширению доступа к лекарственным средствам и отразить эту приверженность в конкретных правилах в странах, в частности, путем принятия национальной политики в области лекарственных средств … и в работе по активизации политики в области лекарственных средств в рамках национальных систем
EB134/CONF./3
здравоохранения, доступа к этим лекарственным средствам и их качества и рационального использования»; РР5 учитывая, что резолюция WHA66.7 о выполнении рекомендаций Комиссии Организации Объединенных Наций по товарам, спасающим жизнь женщин и детей, признала, что миллионы женщин и детей ежегодно умирают бессмысленной смертью из-за патологических состояний, которые легко предотвратить с помощью существующих недорогих медицинских товаров, и что в этой связи необходимо преодолеть препятствия на пути доступа женщин и детей к соответствующим товарам и их использования; РР6 учитывая, что одной из целей регулирования обращения фармацевтических препаратов является гарантия качества, безопасности и эффективности фармацевтических изделий в рамках соответствующих нормативных процессов лицензирования, бдительности и мониторинга; РР7 учитывая также, что национальная система регулирования обращения фармацевтических препаратов должна содействовать повышению устойчивости систем здравоохранения и благополучию общества в целом; РР8 учитывая, что обновление норм и стандартов, применимых к лекарственным средствам, необходимо в свете прогресса, достигнутого в области биотехнологии, и с учетом лекарственных средств нового поколения, введенных в результате этого в практику, в целях обеспечения поступления на рынок лекарственных средств, которые приемлемы по цене, безопасны, эффективны, обладают хорошим качеством и доступны на своевременной и адекватной основе ; РР9 признавая, что хотя использование таких лекарственных средств оказывает позитивное воздействие на снижение показателей заболеваемости и смертности, все же их высокая стоимость может отрицательно сказаться на доступе к этим средствам и на устойчивости систем здравоохранения; РР10 осознавая тот факт, что биологические лекарственные средства, которые предлагаются в качестве аналогичных тем лекарственным средствам, которые принимаются в качестве сопоставимых, могут оказаться более приемлемыми и обеспечить более широкий доступ к новым режимам лечения с помощью лекарственных средств биологического происхождения в условиях сохранения качества, безопасности и эффективности, (ОР1) 1. ПРИЗЫВАЕТ государства-члены:
(1) создать соответствующие национальные нормативные системы регулирования обращения лекарственных средств биологического происхождения для целей здравоохранения в порядке удовлетворения потребностей общественного здравоохранения, в частности в лекарственных средствах биотехнологического происхождения, разработанных по аналогии с лекарственными средствами, рассматриваемыми в качестве сопоставимых с точки зрения качества, безопасности и эффективности;
2
EB134/CONF./3
(2) обеспечивать, чтобы введение в практику новых национальных правил, применимых к лекарственным средствам, указанным в пункте выше, не препятствовали доступу к лекарственным средствам, которые являются приемлемыми по цене, безопасными, эффективными и гарантированного качества; (ОР2) 2. ПРОСИТ Генерального директора:
(1) оказывать государствам-членам поддержку в укреплении их потенциала в области медико -санитарного регулирования лекарственных средств биологического происхождения и, в частности, биотехнологических лекарственных средств, разработанных по аналогии с лекарственными средствами, которые рассматриваются в качестве сопоставимых с точки зрения качества, безопасности и эффективности; (2) поощрять и поддерживать разработку медико -санитарных нормативных систем, соответствующих концепции доступа к лекарственным средствам, которые приемлемы по цене, безопасны, эффективны и качественны.
=
=
=
3