Сто тридцатая сессия Пункт 6.13 повестки дня
EB130.R13 21 января 2012 г.
Некондиционная/поддельная/ложно маркированная/фальсифицированная/ контрафактная медицинская продукция Исполнительный комитет, РЕКОМЕНДУЕТ Шестьдесят пятой сессии здравоохранения принять следующую резолюцию: Всемирной ассамблеи
Шестьдесят пятая сессия Всемирной ассамблеи здравоохранения, рассмотрев доклад Рабочей группы государств-членов по некондиционной/ поддельной/ ложно маркированной/ фальсифицированной/ контрафактной медицинской продукции и сделанные ею рекомендации1,2; приветствуя итоги работы сессий Рабочей группы государств-членов по некондиционной/ поддельной/ ложно маркированной/ фальсифицированной/ контрафактной медицинской продукции; вновь подтверждая основополагающую роль ВОЗ в обеспечении качества, безопасности и эффективности медицинской продукции; признавая тот факт, что многие люди в мире лишены доступа к качественным, безопасным, эффективным и доступным лекарственным средствам и что такой доступ является важной частью системы здравоохранения; признавая важное значение обеспечения того, чтобы борьба с "некондиционной/ поддельной/ ложно маркированной/ фальсифицированной/ контрафактной медицинской продукцией" не привела к ограничению наличия не запрещенных законом лекарственных средств-генериков;
1 2
Документ EB130/22, Приложение.
Определение "некондиционная/ поддельная/ ложно маркированная/ фальсифицированная/ контрафактная медицинская продукция" должно быть утверждено руководящими органами.
EB130.R13
признавая необходимость, выраженную в Рио-де-Жанейрской политической декларации по социальным детерминантам здоровья (2011 г.)1, в расширении доступа к приемлемым по цене, безопасным, эффективным и качественным лекарственным средствам, в том числе посредством полного осуществления глобальной стратегии и плана действий ВОЗ в области общественного здравоохранения, инноваций и интеллектуальной собственности; признавая необходимость улучшения доступа к приемлемым по цене, качественным, безопасным и эффективным лекарственным средствам как важного элемента в работе по предотвращению использования и борьбе с лекарственными средствами, качество, безопасность и эффективность которых не соответствует требованиям, и по снижению количества "некондиционной/ поддельной/ ложно маркированной/ фальсифицированной/ контрафактной медицинской продукции"; принимая во внимание резолюцию 20/6 Комиссии Организации Объединенных Наций по предупреждению преступности и уголовному правосудию под названием "Борьба с контрафактными лекарственными средствами, в частности с их оборотом"; выражая озабоченность по поводу нехватки средств для финансирования работы ВОЗ в области качества, безопасности и эффективности лекарственных средств; признавая необходимость укрепления поддержки национальных и региональных органов по регулированию обращения лекарственных средств в целях увеличения качественной, безопасной и эффективной медицинской продукции, 1. ВНОВЬ ПОДТВЕРЖДАЕТ основополагающую роль ВОЗ в обеспечении качества, безопасности и эффективности медицинской продукции; в расширении доступа к приемлемым по цене, качественным, безопасным и эффективным лекарственным средствам; и в оказании поддержки национальным органам по регулированию обращения лекарственных средств в этой области, в частности в развивающихся странах и наименее развитых странах; 2. ВНОВЬ ПОДТВЕРЖДАЕТ, что ВОЗ следует и впредь акцентировать внимание на разработке и активизации мер в целях обеспечения большей доступности медицинской продукции, укрепляя национальные органы по регулированию и системы здравоохранения, которые включают национальную политику в области лекарственных средств, системы управления рисками в области здравоохранения, устойчивое финансирование, укрепление кадровых ресурсов и создание надежных систем закупок и поставок; и на укреплении и поддержке работы по предварительной квалификации и продвижению лекарственных средств-генериков и усилий по рациональному отбору и использованию медицинской продукции. В каждой из этих областей функция ВОЗ 1
См. подпункт 11.2 (xii).
2
EB130.R13
должна заключаться в следующем: обмен информацией и повышение осведомленности; нормы и стандарты и оказание технической помощи странам по оценке ситуации на страновом уровне; разработка национальной политики; и создание потенциала, поддержка разработки продукции и внутреннего производства; 3. ПОДТВЕРЖДАЕТ ДАЛЕЕ, что ВОЗ следует активизировать свои усилия по оказанию государствам-членам поддержки в укреплении национальной и региональной инфраструктуры и возможностей в области регулирования; 4. ПОСТАНОВЛЯЕТ создать новый механизм государств-членов1 в целях международного сотрудничества между государствами-членами по вопросам общественного здравоохранения, за исключением соображений, касающихся торговли и интеллектуальной собственности, в отношении "некондиционной/ поддельной/ ложно маркированной/ фальсифицированной/ контрафактной медицинской продукции" в соответствии с задачами, целями и кругом ведения, прилагаемыми к настоящей резолюции2; 5. ПОСТАНОВЛЯЕТ ДАЛЕЕ провести обзор механизма государств-членов, указанного в пункте 4 постановляющей части, по прошествии трех лет его работы; 6. ПРИЗЫВАЕТ государства-члены1: (1) участвовать на добровольной основе в механизме государств-членов, указанном в пункте 4 постановляющей части, и сотрудничать с ним; (2) предоставлять достаточные финансовые ресурсы для укрепления работы Секретариата в этой области; 7. ПРЕДЛАГАЕТ Генеральному директору: (1) оказывать поддержку механизму государств-членов, указанному в пункте 4 постановляющей части; (2) оказывать государствам-членам помощь в создании потенциала в целях предотвращения "некондиционной/ поддельной/ ложно маркированной/ фальсифицированной/ контрафактной медицинской продукции" и борьбы с ней.
1 2
И, в соответствующих случаях, региональные организации экономической интеграции. Прилагается в Добавлении к настоящему документу.
3
EB130.R13
Добавление Механизм государств-членов по некондиционной/ поддельной/ ложно маркированной/ фальсифицированной/ контрафактной медицинской продукции Задача, цели и круг ведения
Общая задача Содействовать - в целях охраны здоровья людей и расширения доступа к приемлемой по цене, безопасной, эффективной и качественной медицинской продукции посредством эффективного сотрудничества между государствами-членами и Секретариатом -предотвращению некондиционной/ поддельной/ ложно маркированной/ фальсифицированной/ контрафактной медицинской продукции1 и борьбе с ней и связанной с этим деятельности. Цели (1) Определить основные потребности и проблемы и разработать программные рекомендации и соответствующие средства в области предупреждения, разработки методологий выявления и борьбы с "некондиционной/ поддельной/ ложно маркированной/ фальсифицированной/ контрафактной медицинской продукцией" в целях укрепления национального и регионального потенциала. (2) Укреплять национальный и региональный потенциал в целях обеспечения целостности системы поставок. (3) Обмениваться опытом, извлеченными уроками, передовой практикой и информацией о текущей деятельности на национальном, региональном и глобальном уровнях. (4) Определять меры, деятельность и формы поведения, которые приводят к созданию "некондиционной/ поддельной/ ложно маркированной/ фальсифицированной/ контрафактной медицинской продукции" и разрабатывать рекомендации, в том числе по повышению качества, безопасности и эффективности медицинской продукции. (5) Укреплять потенциал регулирования и лабораторий по контролю качества на национальном и региональном уровнях, в частности в развивающихся странах и в наименее развитых странах
В названии механизма государств-членов будет использоваться термин "некондиционная/ поддельная/ ложно маркированная/ фальсифицированная/ контрафактная медицинская продукция" до тех пор, пока руководящие органы ВОЗ не примут соответствующее определение.
1
4
EB130.R13
(6) Сотрудничать и содействовать работе в других областях деятельности ВОЗ, которая касается доступа к качественной, безопасной, эффективной и приемлемой по цене медицинской продукции, включая такие аспекты, но не ограничиваясь ими, как поставка и использование лекарственных средств-генериков, что должно дополнять меры по предотвращению "некондиционной/ поддельной/ ложно маркированной/ фальсифицированной/ контрафактной медицинской продукции", и борьбе с ней. (7) Содействовать консультациям, взаимодействию и сотрудничеству с соответствующими заинтересованными сторонами на транспарентной и скоординированной основе, включая региональные и иные усилия на глобальном уровне с точки зрения общественного здравоохранения. (8) Укреплять взаимодействие и сотрудничество по эпиднадзору и мониторингу за "некондиционной/ поддельной/ ложно маркированной/ фальсифицированной/ контрафактной медицинской продукцией". (9) Уточнить определения "некондиционная/ поддельная/ ложно маркированная/ фальсифицированная/ контрафактная медицинская продукция" с акцентом на охрану здоровья людей. Структура (1) Механизм государств-членов будет открыт для участия всех государств-членов1. Механизм государств-членов должен включать экспертов в области национального здравоохранения и регулирования медицинской продукции. (2) Механизм государств-членов может создавать вспомогательные рабочие группы из числа своих членов в целях рассмотрения и подготовки рекомендаций по конкретным вопросам. (3) Региональные группы будут вносить, в соответствующих случаях, свой вклад в работу механизма государств-членов. (4) Механизм государств-членов будет использовать существующие структуры ВОЗ.
Совещания (1) Механизм государств-членов будет проводить свои совещания не реже одного раза в год и, в случае необходимости, дополнительные совещания. (2) При отсутствии иных решений местом проведения совещаний механизма государств-членов и его вспомогательных рабочих групп будет Женева. Вместе с тем, совещания могут проводиться время от времени вне Женевы с учетом принципов регионального распределения, общих расходов и участия в расходах, а также актуальности повестки дня. 1
И, в соответствующих случаях, региональные организации экономической интеграции.
5
EB130.R13
Отношения с другими заинтересованными сторонами и экспертами (1) В случае необходимости механизму государств-членов следует запрашивать мнение экспертов по конкретным вопросам в соответствии со стандартными процедурами ВОЗ, применяемыми к группам экспертов. (2) В случае необходимости механизм государств-членов будет приглашать другие заинтересованные стороны в целях сотрудничества и консультаций с группой по конкретной тематике. Отчетность и обзор (1) Обзор функционирования механизма государств-членов Ассамблеей здравоохранения после трех лет его работы. будет проведен
(2) Механизм государств-членов будет представлять Ассамблее здравоохранения через Исполнительный комитет доклад о ходе работы и любых рекомендациях на ежегодной основе в качестве одного из основных пунктов повестки дня в течение первых трех лет и затем раз в два года. Транспарентность и конфликт интересов (1) Механизм государств-членов, включая всех приглашенных экспертов, должен работать на основе всестороннего участия и транспарентным образом. (2) Возможные конфликты интересов предаются гласности и регулируются в соответствии с политикой и практикой ВОЗ. Двенадцатое заседание, 21 января 2012 г. EB130/SR/12 = = =
6