CONSEIL EXÉCUTIF Cent trente-quatrième session Point 13.1 de l’ordre du jour provisoire
EB134/52 Add.1 15 janvier 2014
Rapports des organes consultatifs Comités d’experts et groupes d’étude Tableaux et comités d’experts et leur composition Rapport du Secrétariat1
CRÉATION OU DISSOLUTION DES TABLEAUX D’EXPERTS 1. Au moment de la rédaction du présent document, aucun changement de situation n’est à signaler pour 2013.
COMPOSITION DES TABLEAUX D’EXPERTS 2. Le nombre de personnes inscrites aux 47 tableaux d’experts s’établissait à 720 en décembre 2013, contre 804 en décembre 2012. Sur le plan de la distribution régionale, 12 % des membres des tableaux viennent de la Région africaine, 25 % de la Région des Amériques, 9 % de la Région de l’Asie du Sud-Est, 30 % de la Région européenne, 10 % de la Région de la Méditerranée orientale et 14 % de la Région du Pacifique occidental. L’ensemble des tableaux d’experts compte 31 % de femmes. 3. On trouvera en annexe une liste des tableaux d’experts avec une ventilation de leurs membres par tableau, par Région et selon le sexe au 1er décembre 2013. De plus amples informations (listes d’experts par Région et par pays) sont disponibles sur demande.
RÉUNIONS DE COMITÉS D’EXPERTS 4. Les comités d’experts ci-après se sont réunis en 2013 : Comité d’experts des Spécifications relatives aux Préparations pharmaceutiques (48e réunion), Genève, 14-18 octobre 2013 (9 membres : 5 hommes, 4 femmes)
Le présent rapport est soumis au Conseil exécutif en vertu du paragraphe 4.23 du Règlement applicable aux tableaux et comités d’experts.
1
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Comité mixte FAO/OMS d’experts des Additifs alimentaires (77e réunion), Rome, 4-13 juin 2013 (6 membres : 4 hommes, 2 femmes) ; (78e réunion), Genève, 5-14 novembre 2013 (6 membres : 4 hommes, 2 femmes) Comité d’experts de la Standardisation biologique (64e réunion), Genève, 21-25 octobre 2013 (13 membres : 8 hommes, 5 femmes) Comité d’experts de la Trypanosomiase humaine africaine – lutte et surveillance, Genève, 22-26 avril 2013 (10 membres : 8 hommes, 2 femmes) Comité d’experts de la Sélection et de l’Utilisation des Médicaments essentiels (19e réunion), Genève, 8-12 avril 2013 (11 membres : 6 hommes, 5 femmes). 5. Des invitations à participer à ces réunions ont été adressées à 56 membres de ces tableaux de 27 pays différents, inscrits à huit tableaux d’experts. Deux des membres invités se sont fait excuser.
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ANNEXE COMPOSITION DES TABLEAUX D’EXPERTS PAR TABLEAU ET PAR RÉGIONa Tableaux d’experts de l’OMS Afrique N F 0 0 0 1 0 0 0 0 0 1 0 1 0 0 0 0 0 1 0 0 1 0 0 4 0 0 0 6 2 1 0 3 1 2 1 2 1 0 0 1 0 4 0 2 3 3 4 10 Amériques N 3 4 4 14 1 3 1 4 0 2 9 4 1 0 0 1 2 5 5 4 6 4 3 4 F 0 2 1 6 0 1 0 2 0 1 3 2 0 0 0 0 0 0 3 2 0 2 1 2 Asie du Sud-Est N F 0 2 1 5 0 2 1 0 2 2 3 2 0 0 0 1 1 6 4 1 0 0 1 6 0 1 0 5 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 3 1 1 0 0 0 3 Europe N 0 10 2 12 3 1 0 3 3 4 10 3 0 0 0 3 2 2 8 8 4 5 4 11 F 0 2 0 5 1 1 0 2 1 0 5 1 0 0 0 0 0 0 1 2 1 1 0 3 Méditerranée orientale N F 2 2 0 8 1 1 1 0 0 1 1 0 0 0 0 2 1 1 1 1 3 0 2 5 0 0 0 2 1 0 1 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2 Pacifique occidental N F 0 4 0 7 0 2 1 2 2 2 3 2 0 0 0 1 1 1 0 1 2 0 8 5 0 2 0 3 0 0 0 0 0 0 3 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 4 Total N 5 22 7 52 7 10 4 12 8 13 27 13 2 0 0 9 7 19 18 17 18 12 22 41 F 0 7 1 22 2 2 1 4 1 2 12 5 0 0 0 0 1 4 5 5 2 3 1 18 % 0 32 14 42 29 20 25 33 13 15 44 38 0 0 0 0 14 21 28 29 11 25 5 44
Actes chirurgicaux cliniques Biologie des vecteurs et lutte antivectorielle Cancer Évaluation des médicaments Génétique humaine Greffe de cellules, tissus et organes humains Immunologie Infections sexuellement transmissibles, y compris celles dues au virus de l’immunodéficience humaine Innocuité des médicaments Lèpre Lignes directrices relatives à la pratique clinique et méthodes et éthique de la recherche clinique Lutte contre les traumatismes et la violence Maladies à virus Maladies à virus (antiviraux et interféron) Maladies bactériennes aiguës Maladies cardio-vasculaires Maladies dégénératives chroniques (diabète) Maladies parasitaires (infections filariennes) Maladies parasitaires (leishmaniose) Maladies parasitaires (parasitologie générale) Maladies parasitaires (schistosomiase) Maladies parasitaires (trypanosomiase) Médecine traditionnelle Médecine transfusionnelle 3
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4 Tableaux d’experts de l’OMS Afrique N F 0 0 0 0 2 2 4 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 19 22 % a er
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Amériques N 0 17 2 5 14 5 3 0 1 4 4 1 2 1 0 3 17 1 1 6 5 2 0 178 F 0 5 0 3 10 3 1 0 0 2 3 0 1 0 0 0 7 0 1 1 0 2 0 67 38 %
Asie du Sud-Est N F 1 3 0 2 1 1 2 0 1 3 0 2 0 0 3 3 1 0 0 1 2 0 1 67 1 1 0 1 1 0 2 0 1 1 0 0 0 0 1 1 1 0 0 1 0 0 0 27 40 %
Europe N 2 11 6 5 25 4 7 1 1 6 6 2 2 0 5 6 11 1 0 8 3 3 3 216 F 0 7 0 0 10 1 5 0 0 1 3 0 0 0 1 0 3 1 0 0 1 0 1 60 28 %
Méditerranée orientale N F 0 6 1 0 8 3 0 1 1 1 2 2 1 0 2 1 0 4 2 1 1 2 2 74 0 2 0 0 3 1 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 2 2 1 1 1 1 22 30 %
Pacifique occidental N F 0 8 0 1 8 2 7 0 0 7 1 1 0 1 1 3 7 1 0 3 2 0 0 97 0 1 0 0 2 2 6 0 0 1 0 1 0 0 0 1 1 1 0 1 1 0 0 31 32 %
Total N 3 45 9 13 69 18 31 2 4 22 16 9 5 2 12 17 37 10 3 19 14 8 7 720 F 1 16 0 4 28 9 18 0 1 5 8 1 1 0 2 2 12 4 3 4 3 4 2 226 % 33 36 0 31 41 50 58 0 25 23 50 11 20 0 17 12 32 40 100 21 21 50 29 31
Neurosciences Nutrition Paludisme Pharmacodépendance (évaluation du risque de dépendance) Pharmacopée internationale et préparations pharmaceutiques Politiques de science et technologie de la santé Politiques et gestion pharmaceutiques Prévention de la cécité Prévention de la surdité et des troubles de l’audition Problèmes liés à la pharmacodépendance et à l’alcool Promotion de la santé Rage Rayonnements Réadaptation Santé bucco-dentaire Santé mentale Sécurité sanitaire des aliments Services de laboratoire de santé Soins infirmiers Standardisation biologique Tuberculose Vieillissement et santé Zoonoses Total
0 0 0 0 13 3 12 0 0 1 3 1 0 0 1 1 1 3 0 0 1 1 1 88
= = =
Nombre de membres de tableaux d’experts au 1 décembre 2013. N est le nombre total de membres, F le nombre de femmes, et % le pourcentage de femmes par tableau et par Région. Les chiffres se rapportent au nombre total d’experts. Les membres qui ont plusieurs nationalités figurent dans tous les tableaux concernés mais ne sont comptés qu’une seule fois dans le total.
Annexe
CONSEIL EXÉCUTIF Cent trente-quatrième session Point 13.1 de l’ordre du jour provisoire
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Rapports des organes consultatifs Comités d’experts et groupes d’études1 Rapport du Secrétariat
COMITÉ D’EXPERTS DE LA STANDARDISATION BIOLOGIQUE Soixante-troisième rapport Genève, 15-19 octobre 20122 1. Le Comité OMS d’experts de la Standardisation biologique examine les faits nouveaux dans le domaine des substances biologiques utilisées en médecine humaine, qui incluent les vaccins, les produits biologiques à usage thérapeutique, les produits sanguins et les dispositifs de diagnostic in vitro. Il coordonne les activités conduisant à l’adoption de recommandations destinées à garantir leur qualité, leur innocuité et leur efficacité, ainsi qu’à l’établissement de substances internationales de référence. 2. L’emploi de substances internationales de référence pour qualifier l’activité des préparations biologiques utilisées à titre prophylactique ou thérapeutique, ou pour garantir la fiabilité du contrôle de la qualité ou des méthodes diagnostiques, permet la comparaison des données à travers le monde.
Principales recommandations 3. À partir des résultats d’études collectives internationales menées dans les laboratoires, le comité d’experts a établi 19 normes internationales ou réactifs de référence nouveaux ou de remplacement. Ce sont les substances d’étalonnage primaires avec lesquelles les étalons régionaux ou nationaux sont comparés.3
Le Règlement applicable aux tableaux et comités d’experts prévoit que le Directeur général soumet au Conseil exécutif un rapport relatif aux réunions de comités d’experts où il énonce ses observations sur les incidences des rapports des comités d’experts et ses recommandations quant aux mesures à prendre en conséquence. 2 3
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OMS, Série de Rapports techniques, N° 980, 2013.
Un catalogue actualisé des préparations biologiques internationales de référence de l’OMS est disponible sur http://www.who.int/bloodproducts/catalogue/en/ (consulté le 24 octobre 2013).
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4. Le comité a également adopté des spécifications écrites révisées pour la qualité, l’innocuité et l’efficacité du vaccin antipoliomyélitique oral (VPO) ; des vaccins antidiphtériques ; des vaccins antitétaniques ; des vaccins associés antidiphtérique-antitétanique-anticoquelucheux ; et des vaccins contre l’encéphalite japonaise (vivants, atténués). De nouvelles lignes directrices OMS pour l’évaluation réglementaire des vaccins antipaludiques ont été adoptées.
Importance pour les politiques de santé publique 5. Les recommandations publiées par l’OMS sont destinées à guider les autorités nationales de réglementation et les fabricants pour ce qui est de la production, du contrôle de la qualité et des questions de sécurité et de réglementation pour les médicaments biologiques. Elles servent de base aux réglementations nationales. Les normes internationales de l’OMS servent à étalonner les préparations de référence régionales, nationales ou celles des fabricants, et c’est souvent sur elles que reposent les homologations, la mise en circulation courante des lots et le dosage clinique partout dans le monde. 6. Les progrès de la lutte contre la poliomyélite (et, depuis 1988, de l’éradication) ont été principalement dus à l’usage généralisé des vaccins. En plus du vaccin antipoliomyélitique oral trivalent (le VPO, qui est utilisé dans de nombreux pays pour la vaccination systématique et les activités supplémentaires), des VPO monovalents contre les poliovirus de type 1 (VPOm1) et de type 3 (VPOm3) et le VPO bivalent contre les types 1 et 3 (VPOb, utilisé par l’Initiative mondiale pour l’éradication de la poliomyélite) ont été homologués pour être utilisés dans les pays où les types 1 et 3 sont endémiques et pour juguler les flambées dans les situations de risque de réémergence d’un ou de deux types de virus. Un VPO monovalent contre les poliovirus de type 2 a été homologué, mais devrait être mis en réserve en vue d’une utilisation en réponse à des situations d’urgence. Récemment, le Directeur général a demandé au Groupe stratégique consultatif d’experts sur la vaccination d’étudier la possibilité de remplacer le VPOt par le VPOb pour la vaccination systématique dans le monde entier. La dernière révision complète des recommandations de l’OMS pour la production et le contrôle du VPO a eu lieu en 1999. Depuis lors, les connaissances scientifiques ont progressé, de nouvelles techniques de laboratoire ont été mises à disposition pour évaluer les VPO et de nouvelles présentations, comme les vaccins monovalents et bivalents sont utilisées. Les recommandations révisées intègrent ces nouveaux éléments et le comité a décidé de les adopter. 7. Les vaccins associés permettant l’administration simultanée des toxines diphtérique (D) et tétanique (T) avec plusieurs autres antigènes sont utilisés depuis le milieu du XXe siècle. Certaines des premières formulations associaient des poliovirus inactivés et/ou le vaccin anticoquelucheux à germes entiers (DTCe). Elles ont été suivies par des associations renfermant des antigènes acellulaires de la coqueluche (DTCa), pour remplacer les précédentes, avec l’addition d’un ou de plusieurs composants, vaccin conjugué contre Haemophilus influenzae de type b et antigène de surface de l’hépatite B. Actuellement de nombreux vaccins associés basés sur le DTCe et le DTCa sont disponibles dans le monde avec des variations dans les doses de chaque antigène et la gamme totale d’antigènes en fonction de l’âge auxquels ils sont destinés (c’est-à-dire, les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes). Les premières exigences de l’OMS pour les vaccins associés contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche ont été publiées en 1990. Les progrès ultérieurs sur les plans scientifique et réglementaire ont nécessité de réviser ces orientations. Les recommandations révisées pour les vaccins associés comportant les valences DT ont été étudiées par le comité qui a décidé de les adopter. 8. Le comité a adopté de nouvelles lignes directrices destinées à guider les autorités nationales de réglementation et les fabricants de vaccin sur la qualité (couvrant la production, le contrôle de la qualité, la caractérisation et la stabilité), les aspects non cliniques et cliniques des vaccins recombinants contre le paludisme ciblant les stades pré-érythrocytaires et sanguins de Plasmodium falciparum. Diverses approches ont été adoptées pour mettre au point des vaccins contre le paludisme, 2
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en variant les plates-formes de production et les stades ciblés du cycle biologique de Plasmodium. Au moment de la préparation de ces lignes directrices, seul un vaccin candidat, un vaccin recombinant contre le paludisme à P. falciparum produit sur la levure et ciblant le stade pré-érythrocytaire, était en cours d’évaluation à la phase III des essais cliniques. D’autres considérations spécifiques sont nécessaires pour la mise au point clinique de vaccins bloquant la transmission du paludisme, parce qu’ils seront destinés à réduire la transmission en interrompant le stade sexuel du cycle biologique du parasite, ou en interférant avec celui-ci, et on ne s’attend pas à ce qu’ils assurent une prévention directe de la maladie chez les sujets vaccinés.
Incidences pour les programmes de l’Organisation 9. Le comité d’experts formule des recommandations mises à jour sur la qualité, l’innocuité et l’activité des substances biologiques utilisées en médecine humaine et assure que les substances internationales de référence nécessaires soient disponibles. Ses activités permettent à l’OMS de remplir son mandat constitutionnel dans ce domaine. Les étalons et normes mondiaux définis par le comité constituent la base de l’évaluation de l’acceptabilité des vaccins achetés par l’OPS et d’autres institutions internationales, comme l’UNICEF. 10. Les observations, conclusions et recommandations du comité ont des incidences importantes pour plusieurs des activités de l’OMS. En particulier, le comité fournit des recommandations et des préparations de référence permettant d’assurer la qualité, l’innocuité et l’efficacité des vaccins et des produits sanguins, ainsi que des substances de référence pour la standardisation des dosages diagnostiques essentiels permettant de détecter des contaminants dans les produits sanguins. 11. Dans la résolution WHA63.12 sur la disponibilité, l’innocuité et la qualité des produits sanguins, adoptée en 2010, l’Assemblée mondiale de la Santé a reconnu la nécessité d’améliorer dans le monde entier l’accès à des produits sanguins sûrs. L’une des principales activités de l’OMS dans ce domaine consiste à apporter une aide aux pays à revenu faible ou intermédiaire pour leur permettre de préparer du plasma pour le fractionnement, dans le but de produire pour leurs populations des produits médicaux dérivés essentiels (comme les facteurs de coagulation et des immunoglobulines polyvalentes et spécifiques). On estime à 9,3 millions de litres par an la quantité totale de plasma non transfusé et gaspillé dans les pays à revenu faible ou intermédiaire. Les éléments fondamentaux qui influeront sur les efforts de production du plasma à l’avenir sont les suivants : la garantie d’une volonté gouvernementale de mettre en place des processus nationaux, une analyse favorable des coûts et des avantages, le fait de trouver les investissements nécessaires, l’existence d’une stratégie de gestion des risques sanitaires résiduels liés au plasma produit, l’organisation des services nationaux de transfusion pour y inclure l’encadrement réglementaire des établissements de transfusion, ainsi que la mise en œuvre des bonnes pratiques de fabrication, accompagnée des mesures pour les faire respecter. Pour faciliter l’application de la résolution WHA63.12, le comité propose que l’OMS : prépare une orientation sur l’estimation des risques sanitaires résiduels liés aux constituants du sang, dont le plasma pour le fractionnement ; publie des lignes directrices et des informations de sensibilisation pour déterminer l’utilité du fractionnement du plasma sous contrat ou de la production locale dans les États Membres ; et inscrive le sang et les constituants sanguins dans la liste modèle OMS des médicaments essentiels.
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ÉVALUATION DE CERTAINS ADDITIFS ET CONTAMINANTS ALIMENTAIRES Soixante dix-septième Comité mixte FAO/OMS d’experts des Additifs alimentaires Rome, 4-13 juin 20131 Principales recommandations 12. Le comité a évalué l’innocuité, et en a tiré des conclusions, pour sept additifs alimentaires ; il a aussi examiné l’exposition alimentaire au cadmium dans le cacao et les produits dérivés. Des doses journalières admissibles ont été fixées et des déclarations sur la sécurité établies. Les spécifications pour 17 additifs alimentaires ont été révisées. 13. Le rapport renferme également des considérations et orientations générales, en particulier sur les méthodes analytiques pour les additifs alimentaires, ainsi que les nouvelles données sur la consommation alimentaire compilées dans le Système mondial de surveillance continue de l’environnement/Programme de surveillance et d’évaluation de la contamination des aliments et devant être utilisées dans les évaluations de l’exposition alimentaire. 14. Les évaluations, recommandations et observations du comité seront discutées par le Comité du Codex sur les additifs alimentaires et le Comité du Codex sur les contaminants alimentaires, afin de donner au Codex et aux autorités nationales des recommandations pour l’utilisation sans risque de ces additifs alimentaires et pour définir et préconiser des mesures appropriées de gestion et d’atténuation du risque visant à réduire l’exposition de l’homme, si nécessaire. 15. L’OMS a publié des monographies détaillées sur les données toxicologiques et les informations connexes à partir desquelles les évaluations d’innocuité des composants ont été réalisées2 et la FAO a publié des résumés des épreuves d’identité et de pureté des additifs alimentaires.3
Importance pour les politiques de santé publique 16. Le comité s’efforce de recenser et, si possible, de quantifier l’importance pour la santé publique de l’exposition aux additifs et contaminants alimentaires par une évaluation scientifique des risques faisant l’objet d’un consensus international et il donne des orientations sur l’utilisation sans risque des additifs alimentaires. Des recommandations claires sont formulées si l’on identifie une préoccupation d’ordre sanitaire nécessitant que des mesures soient prises par les gouvernements nationaux ou par l’intermédiaire du Programme mixte FAO/OMS sur les normes alimentaires (c’est-à-dire la Commission du Codex Alimentarius et ses organes subsidiaires). 17. Bien que tous les États Membres soient confrontés au problème de l’évaluation des risques potentiels engendrés par les produits chimiques présents dans les aliments, seules quelques institutions scientifiques évaluent systématiquement toutes les données toxicologiques, épidémiologiques et connexes pertinentes, sur une base nationale ou régionale. Il est par conséquent important de fournir aux États Membres des informations fiables, aussi bien sur les aspects généraux de l’évaluation des risques que sur les évaluations spécifiques des additifs alimentaires sur lesquels porte ce rapport. Le 1 2 3
OMS, Série de Rapports techniques, N° 983, 2013, sous presse. Safety evaluation of certain food additives. OMS, Food Additives Series N° 68, 2013, sous presse. Compendium of food additive specifications. FAO, JECFA, Monographies 14, 2013, sous presse.
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travail du comité, de par sa complexité et de par le consensus international qu’il permet de dégager quant à l’évaluation de ces composés, est unique : son importance et le poids qu’il a sur les décisions mondiales en matière de santé publique concernant la sécurité sanitaire des aliments sont sans égal. 18. Les recommandations du comité d’experts sont utilisées par la Commission du Codex Alimentarius pour fixer les normes alimentaires internationales et pour publier d’autres orientations et recommandations. Ces normes reposent sur des bases scientifiques et ne sont établies que pour les substances qui ont été évaluées par le comité, ce qui garantit que les produits alimentaires de base entrant dans le commerce international répondent à des normes strictes de sécurité sanitaire, afin de protéger la santé des consommateurs et de veiller à des pratiques équitables dans le commerce des denrées alimentaires. 19. Les avis émis par le comité sont également directement pris en compte par les États Membres lorsqu’ils fixent des normes nationales et régionales de sécurité sanitaire des aliments.
Incidences pour les programmes de l’Organisation 20. L’évaluation des produits chimiques présents dans les aliments par le comité est une activité permanente. Trois réunions du Comité mixte FAO/OMS d’experts des Additifs alimentaires étaient prévues en 2012-2013 : deux se sont tenues en juin 2012 et juin 2013 sur les additifs et les contaminants alimentaires et la troisième, sur l’évaluation des résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments, était prévue en novembre 2013. 21. Les travaux du comité sont cruciaux pour ceux de la Commission du Codex Alimentarius en assurant la base scientifique solide pour les normes et recommandations internationales relatives aux additifs et contaminants alimentaires, que la Commission élabore en se fondant sur les travaux du comité. 22. Les personnels des bureaux régionaux et les représentants de l’OMS se servent également des évaluations du comité pour conseiller les États Membres sur les questions relatives à la sécurité sanitaire des aliments.
SÉLECTION ET UTILISATION DES MÉDICAMENTS ESSENTIELS Dix-neuvième réunion du Comité d’experts sur la sélection et l’utilisation des médicaments essentiels Genève, 8-12 avril 20131 23. Le comité d’experts s’est réuni pour mettre à jour la dix-septième liste modèle OMS des médicaments essentiels destinés aux enfants.
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OMS, Série de Rapports techniques, en préparation.
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Principales recommandations 24. Le comité a recommandé de renommer dans les deux listes modèles la section 2 et de l’appeler désormais « Médicaments analgésiques et médicaments pour les soins palliatifs », afin de reconnaître l’importance des soins palliatifs non seulement pour le cancer, mais aussi pour d’autres affections comme le VIH/sida, la tuberculose multirésistante ou encore les maladies congénitales sévères. De plus, des médicaments nécessaires pour traiter d’autres symptômes courants dans le cadre des soins palliatifs, comme l’anorexie, les nausées, la constipation et la diarrhée, ont également été inscrits dans la section 2. 25. Le comité a passé en revue les données factuelles et ajouté à la dix-huitième liste modèle OMS des médicaments essentiels l’interféron pégylé alpha (2a ou 2b) (en association avec la ribavirine) pour obtenir une réponse virologique durable dans le traitement de l’hépatite C. Il a également pris note du haut niveau d’expertise et des établissements spécialisés nécessaires pour une utilisation sûre et efficace des interférons, ainsi que du coût élevé de ce traitement. Pour cette raison, il a inscrit l’interféron pégylé associé à la ribavirine dans la liste complémentaire de la dix-huitième liste modèle OMS des médicaments essentiels. 26. Le comité a examiné les demandes de suppression de l’oseltamivir et a décidé de le retenir dans les deux listes modèles avec l’indication restreinte d’une affection potentiellement sévère ou de complications dues à une infection confirmée ou suspectée par le virus grippal, conformément aux directives thérapeutiques de l’OMS. 27. Le comité a recommandé un examen urgent de la section 8.2 (Cytotoxiques et médicaments adjuvants). Il a noté les nombreux éléments appuyant les demandes d’inscription de l’imatinib et du trastuzumab mais attendra la fin de l’examen pour prendre une décision. 28. Le bevacizumab a été ajouté à la liste complémentaire dans la dix-huitième liste modèle OMS des médicaments essentiels pour la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l’âge ; le comité a relevé que les éléments attestant l’efficacité du bevacizumab dans cette affection provenaient de deux grands essais financés sur des fonds publics. Il a également noté les précautions nécessaires à prendre pour l’innocuité de l’administration intravitréenne du bevacizumab. 29. Le comité a ajouté la rispéridone comme médicament pouvant remplacer la chlorpromazine et l’halopéridol ; il a ajouté la clozapine à la liste complémentaire de la dix-huitième liste modèle OMS des médicaments essentiels pour les sujets atteints de psychose et ne répondant pas à d’autres médicaments antipsychotiques. 30. Le comité a ajouté la chlorhexidine (solution à 7,1 % ou gel délivrant 4 %) à la liste principale des deux listes modèles pour les soins du cordon ombilical en milieu communautaire. Le produit aidera à faire baisser la mortalité néonatale et la fréquence des omphalites après les naissances à domicile. 31. D’autres médicaments ont été ajoutés à la dix-septième liste modèle : la loratidine, le lopéramide (pour les adultes dans le contexte des soins palliatifs), le butylbromure d’hyoscine, le gliclazide (pour remplacer le glibenclamide), le latanoprost en collyre et, sur les deux listes, l’ofloxacine en collyre, l’hydromorphone, l’oxycodone, le fomépizole et le prothianamide.
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32. De plus, le comité a recommandé d’ajouter le sang total et les érythrocytes sur la liste principale dans les deux listes modèles, compte tenu de leur importance pour le traitement des hémorragies. Il a demandé qu’il soit noté, conjointement à l’inscription du sang total et des érythrocytes dans les listes modèles, qu’il soutenait résolument le principe selon lequel le sang doit provenir exclusivement de dons volontaires et non rémunérés. 33. Le comité a également souligné que, compte tenu du nombre croissant de demandes, du temps limité imparti aux réunions et de la nécessité d’une coordination avec l’élaboration des directives thérapeutiques de l’OMS, il avait besoin d’augmenter la fréquence des réunions et d’autres mécanismes de dialogue, comme des réunions virtuelles, pour répondre en temps et en heure aux nouveautés cliniques.
Importance pour les politiques de santé publique 34. La liste modèle OMS des médicaments essentiels oriente les États Membres pour prendre des décisions nationales fondées sur des données probantes et hiérarchiser les priorités d’approvisionnement en médicaments et d’utilisation pour répondre à la plupart des besoins sanitaires de leurs populations. 35. Avec l’addition à la liste des interférons pégylés, il y a désormais un traitement de l’hépatite C dans la liste modèle ; néanmoins, à mesure que de nouveaux traitements, comme les inhibiteurs de la protéase, seront mis à disposition, ils devront être examinés. 36. L’inscription du bevacizumab permettra de traiter efficacement la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l’âge chez les personnes âgées. 37. Les inscriptions de la rispéridone et de la clozapine élargiront le choix des traitements de la schizophrénie.
Incidences pour les programmes de l’Organisation 38. L’actualisation continuelle des listes modèles donne aux États Membres, à l’OMS, aux institutions des Nations Unies et aux organisations non gouvernementales un outil indispensable pour sélectionner, acheter et utiliser les médicaments. 39. L’examen et l’utilisation des données factuelles, ainsi que le mode transparent de fonctionnement du comité, offrent aux pays un modèle à appliquer pour parvenir à une sélection et à une utilisation optimales des médicaments. Le Secrétariat communique aux pays les modifications apportées aux listes modèles et collabore avec eux à leur demande pour actualiser leur liste nationale des médicaments essentiels et renforcer leurs procédures de sélection.
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TRYPANOSOMIASE HUMAINE AFRICAINE : LUTTE ET SURVEILLANCE1 Réunion du Comité OMS d’experts sur la trypanosomiase humaine africaine (lutte et surveillance) Genève, 22-26 avril 20132 40. Le comité d’experts s’est réuni pour étudier les informations sur les nouvelles méthodes de diagnostic, les nouveaux schémas thérapeutiques et les meilleures connaissances de la répartition de la trypanosomiase humaine africaine obtenues grâce à la cartographie de haute qualité. Les rôles des réservoirs humains et animaux, ainsi que du vecteur, la mouche tsé-tsé, ont été mis en avant. Le comité a examiné et actualisé les méthodes de lutte et de surveillance en ayant à l’esprit l’objectif d’éliminer la trypanosomiase humaine africaine, tel qu’énoncé dans la feuille de route de l’OMS visant à accélérer l’action pour réduire l’impact mondial des maladies tropicales négligées, prise en note par l’Assemblée mondiale de la Santé dans sa résolution WHA66.12.3
Principales recommandations 41. Le comité a reconnu que le but de l’élimination de la forme à T. gambiense de la maladie était faisable. Il a souligné l’importance des contributions du secteur public comme du secteur privé pour l’amélioration de la situation et a recommandé d’élaborer des outils de pointe pour parvenir à l’élimination. 42. Pour ce qui est de l’épidémiologie de la maladie, le comité a recommandé, pour la trypanosomiase humaine à T. rhodesiense, de coordonner la surveillance et la lutte avec les services vétérinaires dans le cadre de l’approche « Un monde, Une santé », en particulier dans les zones de superposition avec la forme à T. gambiense. 43. Pour le dépistage, le diagnostic et le suivi, le comité a décidé de continuer à recommander le test d’agglutination sur carte pour le dépistage actif de l’infection à Trypanosoma brucei gambiense. Pour la détection passive de l’infection à T. b. gambiense, il recommande les tests individuels de diagnostic rapide. Le suivi systématique après le traitement n’est plus recommandé. Le suivi, avec examen du liquide céphalorachidien, sera réservé aux patients présentant un tableau clinique évocateur d’une rechute. Dans le cas spécial des essais cliniques, le suivi post-thérapeutique avec des visites régulières de contrôle reste obligatoire. Il convient de réviser les recommandations pour les essais cliniques de traitement de la trypanosomiase humaine africaine. Les méthodes moléculaires ne devraient pas être utilisées pour prendre des décisions thérapeutiques. 44. Pour le traitement, on a besoin de médicaments sûrs, si possible pouvant être administrés par voie orale, efficaces contre les deux formes de la maladie et faciles à utiliser. Le comité encourage fortement la recherche pour trouver de tels produits. Il a recommandé de ne pas prescrire le mélarsoprol dans le traitement de première intention du second stade des infections à T. b. gambiense. Le traitement de choix doit être la thérapie associant le nifurtimox et l’éflornithine, déjà inscrite dans la liste modèle OMS des médicaments essentiels. Le Règlement applicable aux tableaux et comités d’experts prévoit que le Directeur général soumet au Conseil exécutif un rapport relatif aux réunions de comités d’experts où il énonce ses observations sur les incidences des rapports des comités d’experts et ses recommandations quant aux mesures à prendre en conséquence. 2 3 1
OMS, Série de Rapports techniques, N° 984, 2013, sous presse. Document WHO/HTM/NTD/2012.1.
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45. Le comité a souligné le rôle de la lutte antivectorielle pour compléter les approches médicales, afin de combattre la trypanosomiase humaine africaine par une stratégie intégrée visant à éliminer la forme à T. gambiense et à endiguer la forme à T. rhodesiense. 46. Le comité a recommandé d’examiner le rôle épidémiologique des personnes ayant une suspicion sérologique, mais pas de confirmation parasitologique de la trypanosomiase africaine, ainsi que des animaux en tant que réservoirs de T. b. gambiense. Il pense que la recherche opérationnelle est nécessaire pour intégrer la trypanosomiase africaine dans les systèmes de santé existants et pour optimiser la détection passive des cas, la surveillance et la prise en charge de la maladie dans ces systèmes. Les moyens humains doivent être renforcés dans tous les domaines de la lutte contre la trypanosomiase africaine, entre autres la détection des cas, les soins pour les patients, la lutte antivectorielle, la gestion du programme et la recherche opérationnelle.
Importance pour les politiques de santé publique 47. Les recommandations du comité donnent des orientations aux autorités sanitaires nationales sur la manière d’utiliser les nouveaux outils disponibles pour le dépistage dans les populations exposées au risque de trypanosomiase humaine africaine. Le test d’agglutination sur carte ne doit être utilisé que dans le cadre des dépistages de masse par les équipes mobiles dans les villages des zones d’endémie, tandis que les tests individuels de diagnostic rapide sont avant tout réservés à la détection passive dans des établissements de santé fixes. 48. La recommandation du comité selon laquelle le diagnostic de la trypanosomiase humaine africaine doit continuer à s’appuyer sur la mise en évidence parasitologique, les tests basés sur la biologie moléculaire ne devant pas être utilisés pour prendre des décisions thérapeutiques, pourrait avoir une incidence sur les algorithmes de diagnostic. 49. Les protocoles thérapeutiques pour le second stade de la maladie à T. b. gambiense doivent être adaptés conformément à la recommandation du comité préconisant d’éviter le mélarsoprol comme traitement de première intention et de choisir l’association de nifurtimox et d’éflornithine comme traitement le plus adapté. 50. Le suivi pendant six mois avec des ponctions lombaires, précédemment obligatoire pour tous les patients atteints de trypanosomiase et traités pendant deux ans, n’est plus recommandé, compte tenu de l’efficacité des médicaments de première intention actuellement employés. Cette modification aura un impact énorme sur le bien-être des patients et allègera le fardeau pesant sur les systèmes de santé, comme la charge de travail pour les personnels soignants. Les protocoles actuels d’évaluation de l’issue du traitement de la trypanosomiase devront être adaptés en conséquence. 51. Compte tenu du rôle de la lutte antivectorielle dans une stratégie intégrée comportant la détection et le traitement des cas en vue de l’élimination de la trypanosomiase, il faut intégrer les outils, méthodes et stratégies de lutte antivectorielle dans les politiques nationales visant à combattre et à surveiller la trypanosomiase humaine africaine. 52. Le comité a recommandé de renforcer les efforts pour intégrer la lutte contre la trypanosomiase humaine africaine et la surveillance dans les systèmes de santé. L’approche verticale classique pour combattre la maladie doit être complétée et progressivement remplacée par l’implication du système de santé dans la lutte et la surveillance, un changement qui nécessitera un renforcement de la sensibilisation et des capacités pour les agents de santé.
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Incidences pour les programmes de l’Organisation 53. Dans les pays où T. b. rhodesiense est endémique, l’OMS doit coordonner son action avec d’autres organisations travaillant dans la santé animale, y compris d’autres institutions spécialisées des Nations Unies, afin d’endiguer le réservoir au niveau des animaux domestiques. Il faut de plus une coordination avec les organisations gérant les zones naturelles protégées, car c’est dans celles-ci qu’il peut y avoir des réservoirs dans la faune sauvage. Cet effort implique pour le Secrétariat la participation de l’unité Zoonoses négligées. 54. Ces dernières années, il y a eu de nombreux départs à la retraite parmi le personnel formé et expérimenté dans plusieurs domaines de la lutte contre la trypanosomiase humaine africaine et de la surveillance. Le comité a repéré des lacunes au niveau des ressources humaines dans les domaines de la détection des cas, des soins aux patients, de la lutte antivectorielle, de la gestion des programmes et de la recherche opérationnelle. En planifiant l’appui aux pays, l’Organisation devrait prévoir un renforcement suffisant des capacités pour veiller à ce que les pays soient capables de faire face à cette maladie. 55. La dernière recommandation pour la mise au point de produits cliniques contre la trypanosomiase humaine africaine a été faite lors d’une consultation informelle organisée par l’OMS en septembre 2004. Suite aux nouvelles données présentées sur l’évaluation des issues thérapeutiques, le comité a reconnu pendant la réunion le besoin d’actualiser la recommandation concernant la mise au point de produits cliniques, suggérant au Secrétariat d’envisager de convoquer une réunion pour réexaminer les critères pour le développement de nouveaux traitements. 56. Le nombre des cas notifiés continuant de suivre une courbe descendante, cette tendance complique le recrutement de cas pour les essais cliniques. L’OMS devrait donc jouer un rôle essentiel dans la coordination des activités des programmes nationaux de lutte chargés de combattre la maladie avec les groupes travaillant à la mise au point de nouveaux outils, afin de s’assurer que les programmes aient accès à de nouveaux cas diagnostiqués et proposent leur recrutement dans les essais cliniques. 57. Le comité a reconnu le rôle directeur de l’OMS dans le processus d’élimination de la forme à T. gambiense de la trypanosomiase humaine africaine. L’OMS devrait poursuivre son action pour guider le processus d’élimination de la maladie, en collaboration avec les États Membres, et pour coordonner les travaux avec les différents partenaires et parties prenantes.
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