CONSEIL EXÉCUTIF Cent trentième session Point 10.1 de l’ordre du jour provisoire
EB130/34 15 décembre 2011
Rapport sur les réunions de comités d’experts et de groupes d’étude1 Rapport du Directeur général
SÉLECTION ET UTILISATION DES MÉDICAMENTS ESSENTIELS Rapport du Comité d’experts, 2011 (comprenant la liste modèle OMS des médicaments essentiels : dix-septième liste et la liste modèle OMS des médicaments essentiels destinés aux enfants – troisième liste) Accra, 21-25 mars 20112 1. La dix-huitième réunion du Comité d’experts de l’OMS sur la Sélection et l’Utilisation des Médicaments essentiels a eu lieu à Accra (Ghana), du 21 au 25 mars 2011, pour la première fois en dehors de Genève. Elle avait pour but d’actualiser la seizième liste modèle OMS des médicaments essentiels et la deuxième liste modèle OMS des médicaments essentiels destinés aux enfants.
Principales recommandations 2. Le Comité a passé en revue les données factuelles et a ajouté l’association à doses fixes d’artésunate et d’amodiaquine en comprimés pour le traitement du paludisme chez l’adulte et l’enfant, conformément aux directives thérapeutiques actuelles de l’OMS. Pour prendre cette décision, le Comité a examiné les données cliniques les plus récentes et les informations sur l’homologation dans plusieurs pays de cette association à doses fixes en comprimés. Le Comité a relevé cependant que l’on pouvait administrer les deux médicaments à la bonne posologie en les associant sous forme de produits à un seul principe actif, y compris en les présentant ensemble sous plaquettes thermoformées. 3. Le Comité a ajouté à la dix-septième liste l’acide tranexamique en injection pour le traitement des patients adultes ayant un traumatisme et un risque important d’hémorragie continue sur la base des résultats d’un grand essai sur l’utilisation de ce principe actif spécifiquement pour les patients ayant des traumatismes, y compris ceux victimes d’accidents de la route. Le Comité a conclu qu’il y avait
1 Le Règlement applicable aux tableaux et comités d’experts prévoit que le Directeur général soumet au Conseil exécutif un rapport relatif aux réunions de comités d’experts où il énonce ses observations sur les incidences des rapports des comités d’experts et ses recommandations quant aux mesures à prendre en conséquence. 2
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suffisamment de preuves pour étayer la proposition selon laquelle l’inscription de l’acide tranexamique à la liste pouvait contribuer à réduire cette cause de mortalité. 4. Le glucagon en injection (à 1 mg/ml) a été indiqué pour le traitement de l’hypoglycémie aiguë sévère chez les patients diabétiques, afin de soutenir les efforts dans de nombreux pays pour veiller à ce que le traitement approprié soit ajouté aux listes, compte tenu du nombre croissant de patients diabétiques. Le Comité a également recommandé de faire soigneusement attention au prix d’achat du glucagon et relevé que, d’après l’expérience acquise pour d’autres médicaments coûteux, comme les médicaments antirétroviraux, l’inscription dans la liste des médicaments essentiels pouvait contribuer à faire baisser les prix. 5. Le Comité a ajouté le misoprostol en comprimés (200 µg) pour la prévention des hémorragies du post-partum, lorsque l’ocytocine n’est pas disponible et ne peut pas être utilisée sans danger. Dans ses lignes directrices, l’OMS préconise actuellement l’utilisation du misoprostol pour éviter et traiter les hémorragies du post-partum dues à une atonie utérine « dans les situations où il n’y a pas d’autre traitement disponible ». Les nouvelles données présentées au Comité ont montré que le misoprostol pouvait être administré sans danger à des femmes en prévention des hémorragies du post-partum par des accoucheuses traditionnelles ou des assistants formés à l’utilisation du produit lors d’accouchements à domicile. Le Comité a souligné que le misoprostol ne devait cependant pas être utilisé pour traiter les hémorragies sauf en l’absence d’autres options. Il a fait observer que, si elle est disponible, l’ocytocine est recommandée car étant plus efficace et moins chère. 6. Les autres médicaments ajoutés à la dix-septième liste modèle sont : la clarithromycine, le paclitaxel et le docetaxel, le bisoprolol et l’atracurium ; et aux deux listes : l’isoflurane, le propofol, la miltefosine, le midazolam, la terbinafine en crème et en pommade, et la mupirocine en crème et en pommade. 7. Le Comité a examiné les données disponibles sur les insulines analogues par rapport à l’insuline humaine recombinante et conclu que les analogues n’offrent actuellement aucun avantage clinique significatif par rapport à l’insuline humaine recombinante et que des inquiétudes subsistent quant à d’éventuels effets indésirables sur le long terme. 8. Le Comité a examiné le rapport d’une réunion supplémentaire du Comité d’experts qui s’est tenue à Genève le 15 janvier 2010 pour voir s’il fallait ajouter l’oseltamivir et le zanamivir à la seizième liste des médicaments essentiels dans le contexte de la pandémie d’infection à virus grippal A (H1N1) 2009. Les demandes d’inscription de ces médicaments avaient déjà été étudiées en 2009 et avaient été toutes deux rejetées. Le Comité a ratifié le rapport de la réunion intersessions et a décidé de retenir l’oseltamivir sur les listes de médicaments essentiels, à utiliser conformément aux directives thérapeutiques de l’OMS. Il a également relevé l’utilité de la réunion intersessions et a recommandé que de telles dispositions soient prises autant que de besoin à l’avenir.
Importance pour les politiques de santé publique 9. Avec l’ajout de l’association d’artésunate et d’amodiaquine aux deux listes, les pays d’endémie du paludisme auront un choix élargi de traitements. 10. L’inscription de l’acide tranexamique à la dix-septième liste contribuera à en élargir l’utilisation, à réduire le nombre des décès par hémorragie due à des traumatismes et, finalement, à en faire baisser le prix.
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11. Le Comité a considéré que les insulines analogues n’offraient actuellement aucun avantage clinique par rapport à l’insuline humaine recombinante et qu’il y avait des inquiétudes quant à d’éventuels effets secondaires sur le long terme. Les indications données par le Comité aideront les programmes nationaux à obtenir un bon rapport qualité/prix pour leurs achats.
Incidences pour les programmes de l’Organisation 12. L’actualisation continuelle de la liste modèle donne à l’OMS, aux programmes des Nations Unies et aux États Membres un outil essentiel pour l’achat des médicaments et des fournitures apparentées. 13. Les processus impliquant les listes des médicaments essentiels, dont les sessions supplémentaires (réunions intersessions) offrent à l’OMS un dispositif excellent et rapide pour donner des avis sur la sélection et l’utilisation des médicaments. 14. L’examen et l’utilisation des données factuelles, ainsi que la manière transparente dont le Comité fonctionne, offrent aux pays un modèle à appliquer pour parvenir à une sélection et à une utilisation optimale des médicaments.
ÉVALUATION DE CERTAINS ADDITIFS ET CONTAMINANTS ALIMENTAIRES Soixante-quatorzième Comité mixte FAO/OMS d’experts des Additifs alimentaires Rome, 14-23 juin 20111 Principales recommandations 15. Le Comité a formulé des recommandations relatives à l’innocuité de 12 additifs ou groupes d’additifs alimentaires. Les doses journalières admissibles ont été données, ainsi que des avis sur d’autres aspects de l’innocuité. En particulier, l’innocuité des additifs alimentaires contenant de l’aluminium a été réévaluée en tenant compte de l’exposition totale à l’aluminium et à ses implications potentielles sur la santé. Le Comité a conclu que l’apport alimentaire pour les adultes et les enfants est estimé à un niveau égal ou supérieur à la valeur guide pour la santé (dose admissible) et a donc recommandé de revoir les dispositions sur le niveau d’utilisation maximum des additifs alimentaires contenant de l’aluminium dans la Norme générale du Codex pour les additifs alimentaires. 16. Le Comité a également formulé des recommandations sur les risques sanitaires de deux groupes de contaminants importants : les glycosides cyanogènes, des toxines naturelles, et les fumonisines, du groupe des mycotoxines. On retrouve les glycosides cyanogènes dans un certain nombre de plantes, par exemple le manioc. Lorsqu’on consomme ces plantes, il peut se former du cyanure, qui a entraîné des intoxications aiguës ainsi que diverses maladies, comme le konzo (paraparésie spastique) ou la neuropathie ataxique tropicale. Le Comité a fixé des niveaux admissibles d’ingestion aiguë et chronique de glycosides cyanogènes d’après la teneur en cyanure, sur la base desquels on peut déduire de nouvelles limites pour le cyanure et les précurseurs du cyanure dans les aliments. En ce qui concerne les fumonisines, le maïs étant la principale source d’exposition, le Comité a fixé une révision de la dose admissible et conclu que l’exposition dans plusieurs régions du monde dépassait ce niveau
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d’exposition sans danger. Il a recommandé la mise en place de limites maximales pour les fumonisines dans le maïs, comme proposées par le Comité du Codex sur les contaminants alimentaires. 17. Le rapport contient également des considérations générales, en particulier sur la soumission de données suffisantes et en temps voulu pour permettre une évaluation complète, ainsi qu’un certain nombre de recommandations sur la poursuite des recherches. 18. Ces évaluations seront discutées lors de prochaines réunions des Comités du Codex sur les additifs alimentaires et les contaminants alimentaires, afin de définir et de recommander des mesures appropriées d’atténuation et de gestion du risque pour réduire l’exposition de l’homme si nécessaire. 19. L’OMS publie des résumés sur les informations toxicologiques et connexes sur lesquelles les évaluations de la sécurité des composés ont été faites.1 La FAO publie des synthèses sur l’identité et la pureté des additifs alimentaires.2
Importance pour les politiques de santé publique 20. Le Comité s’efforce de recenser et, si possible, de quantifier l’importance pour la santé publique de l’exposition aux additifs et contaminants alimentaires par une évaluation scientifique des risques faisant l’objet d’un consensus international. Des recommandations claires sont formulées si l’on identifie une préoccupation d’ordre sanitaire nécessitant que des mesures soient prises par les gouvernements nationaux ou par l’intermédiaire du Programme mixte FAO/OMS sur les normes alimentaires (c’est-à-dire la Commission du Codex Alimentarius et ses organes subsidiaires). 21. Bien que l’ensemble des États Membres soient confrontés au problème de l’évaluation des risques potentiels liés à la présence de substances chimiques dans les aliments, seules quelques institutions scientifiques évaluent systématiquement toutes les données toxicologiques et connexes pertinentes, sur une base nationale ou régionale. Il est par conséquent important de fournir aux États Membres des informations fiables, aussi bien sur les aspects généraux de l’évaluation des risques que sur les évaluations spécifiques des contaminants et additifs alimentaires sur lesquels porte ce rapport. Le travail du Comité, dans sa complexité et son aspiration à parvenir à un consensus international concernant l’évaluation de ces composés, est unique de par son importance et ses effets sur les décisions relatives à la santé publique mondiale portant sur la sécurité sanitaire des aliments. 22. La Commission du Codex Alimentarius se sert des recommandations du Comité pour fixer les normes alimentaires internationales. Ces normes ne sont fixées que pour les substances qui ont été évaluées par le Comité. Cela permet aux produits alimentaires de base du marché international de répondre à des normes strictes d’innocuité. 23. L’avis fourni par le Comité est également directement pris en compte par les États Membres lorsqu’ils fixent des normes nationales et régionales de sécurité sanitaire des aliments.
1 Safety evaluation of certain food additives and contaminants. Série OMS sur les additifs alimentaires, N° 65 (en préparation). 2 Organisation des Nations Unies pour l’Alimentation et l’Agriculture. Recueil des spécifications relatives aux additifs alimentaires (en anglais). Comité mixte FAO/OMS d’experts sur les Additifs alimentaires, soixante-quatorzième réunion (JECFA). Monographie 11, Rome, FAO (sous presse).
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Incidences pour les programmes de l’Organisation 24. L’évaluation des substances chimiques présentes dans les aliments par le Comité est une activité permanente. Trois réunions du Comité mixte FAO/OMS d’experts des Additifs alimentaires étaient prévues pour 2010-2011 ; deux se sont tenues en 2010 et la troisième en juin 2011, l’ensemble de ces réunions portant sur les additifs et contaminants alimentaires. Une quatrième réunion de ce Comité s’est tenue en novembre 2011 pour évaluer les résidus des médicaments vétérinaires dans les aliments, sur des fonds fournis par le biais de la FAO. 25. L’OMS est un partenaire du Programme mixte FAO/OMS sur les normes alimentaires qui administre la Commission du Codex Alimentarius. Le travail du Comité est essentiel pour celui de la Commission. Les normes et recommandations internationales relatives aux additifs et contaminants alimentaires élaborées par la Commission du Codex Alimentarius sont basées sur les travaux du Comité mixte FAO/OMS d’experts des Additifs alimentaires. 26. Les bureaux régionaux et les représentants de l’OMS se servent également des évaluations du Comité lorsqu’ils conseillent les États Membres sur les questions de sécurité sanitaire des aliments.
COMITÉ OMS D’EXPERTS DE LA STANDARDISATION BIOLOGIQUE Cinquante-septième réunion du Comité d’experts à Genève 23-27 octobre 2006 Cinquante-huitième réunion du Comité d’experts à Genève 8-12 octobre 2007 Principales recommandations 27. Le Comité OMS d’experts de la Standardisation biologique examine les faits nouveaux dans le domaine des substances biologiques utilisées en médecine humaine, qui incluent les vaccins, les produits biologiques à usage thérapeutique et les produits sanguins, ainsi que les dispositifs de diagnostic in vitro. Il coordonne les activités conduisant à l’adoption de recommandations destinées à garantir leur qualité, leur innocuité et leur efficacité, ainsi qu’à l’établissement de substances internationales de référence. 28. L’emploi de substances internationales de référence pour qualifier l’activité des préparations biologiques utilisées à titre prophylactique ou thérapeutique, ou pour garantir la fiabilité du contrôle de la qualité ou des méthodes diagnostiques permet la comparaison des données à travers le monde. À partir des résultats d’études collectives internationales menées dans les laboratoires, le Comité d’experts a établi à sa cinquante-septième réunion 15 substances internationales de référence nouvelles ou de remplacement ;1 de même, il a établi à sa cinquante-huitième réunion 13 de ces substances.2 Ce sont les substances d’étalonnage primaires avec lesquelles les étalons régionaux ou nationaux sont comparés. Un catalogue actualisé des substances internationales de référence est disponible.3
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Voir Série OMS de Rapports techniques, N° 962, annexe 4 (sous presse). Voir Série OMS de Rapports techniques, N° 963, annexe 4 (sous presse). Voir : http://www.who.int/bloodproducts/catalogue/en/index.html (consulté le 22 novembre 2011).
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29. La cinquante-septième réunion du Comité d’experts1 a proposé de nouvelles normes écrites pour les vaccins contre le papillomavirus humain, le vaccin conjugué contre le méningocoque A et une nouvelle norme définissant les attentes réglementaires pour l’évaluation de la stabilité thermique des vaccins. Le Comité a également approuvé l’initiative stratégique proposée par l’OMS dans les domaines de la qualité, de l’innocuité et de l’efficacité des produits sanguins, et la qualité des dispositifs de diagnostic in vitro connexes au cours des cinq à sept prochaines années. La cinquante-huitième réunion du Comité d’experts2 a proposé de nouvelles normes écrites sur le vaccin inactivé contre l’encéphalite japonaise à usage humain ; sur la préparation réglementaire pour les vaccins contre la grippe pandémique et sur l’évaluation clinique des vaccins contre le méningocoque C.
Importance pour les politiques de santé publique 30. Les recommandations publiées par l’OMS sont destinées à guider les autorités nationales de réglementation et les fabricants pour ce qui est de la production, du contrôle de la qualité et des questions de sécurité et de réglementation pour les médicaments biologiques. Elles servent de base pour les réglementations nationales. Les normes internationales de l’OMS servent à étalonner les préparations de référence régionales, nationales ou celles des fabricants, et c’est souvent sur elles que reposent les homologations, la mise en circulation courante des lots et le dosage clinique partout dans le monde. 31. Les vaccins contre le papillomavirus humain ont un potentiel considérable pour la prévention de la morbidité et de la mortalité dues à certains types de cancer du col. La nouvelle norme écrite de l’OMS a ouvert la voie à la présélection des vaccins, ce qui améliorera l’accès à ces vaccins dans les pays où pèse une lourde charge de morbidité due au cancer du col. 32. La nouvelle norme écrite pour le vaccin conjugué contre le méningocoque A facilitera aussi la présélection de ce vaccin. Bien qu’à un moment donné, les isolats du groupe A étaient une cause commune d’infections à méningocoques dans le monde, ils sont désormais principalement responsables des épidémies récurrentes dans les pays de la « ceinture de la méningite » en Afrique subsaharienne. On s’attend à une épidémie majeure dans un proche avenir et la disponibilité de ces indications de l’OMS aidera les États Membres à évaluer et à homologuer les vaccins candidats. 33. Un réseau mondial d’autorités de réglementation de premier plan, responsables et engagées dans la réglementation des vaccins contre la grippe pandémique, a élaboré les lignes directrices de l’OMS sur la préparation réglementaire pour ces vaccins. Ces lignes directrices ont pour but de donner aux autorités nationales de réglementation des avis et des recommandations à la pointe de la science concernant : les voies réglementaires pour les vaccins contre la grippe pandémique destinés à l’homme ; les considérations réglementaires à prendre en compte pour l’évaluation de la qualité, de l’innocuité et de l’efficacité des vaccins candidats ; et les recommandations pour une surveillance efficace postcommercialisation de ces vaccins. Ces lignes directrices donnent aux responsables politiques des indications sur les plans pour la continuité des opérations des agences de réglementation ainsi que pour la préparation réglementaire. 34. L’encéphalite japonaise est l’encéphalite virale la plus importante affectant les pays d’Asie du Sud-Est et du Pacifique occidental. La transmission s’est intensifiée dans certains pays ces 25 dernières années et la maladie a également étendu sa couverture géographique à des zones jusque-là exemptes en 1 2
Voir Série OMS de Rapports techniques, N° 962 (sous presse). Voir Série OMS de Rapports techniques, N° 963 (sous presse).
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Asie et dans le Nord de l’Australie. Le Comité d’experts avait auparavant recommandé de réviser les lignes directrices de l’OMS sur les vaccins inactivés contre l’encéphalite japonaise à la lumière des nouvelles informations sur la production des vaccins et le contrôle de la qualité et d’inclure dans le texte amendé des sections sur l’évaluation clinique et non clinique. En conséquence, un texte révisé a été étudié et adopté par le Comité, qui a également encouragé la mise au point de vaccins sur cultures cellulaires, de préférence à ceux obtenus à partir d’encéphales de souris.
Incidences pour les programmes de l’Organisation 35. Le Comité d’experts de la Standardisation biologique formule des recommandations mises à jour sur la qualité, l’innocuité et l’activité des substances biologiques utilisées en médecine humaine et assure que les substances internationales de référence nécessaires soient disponibles. Ses activités permettent à l’OMS de remplir son mandat constitutionnel dans ce domaine. 36. Les observations, conclusions et recommandations du Comité d’experts ont des incidences importantes pour plusieurs des activités de l’OMS. En particulier, le Comité fournit en temps voulu des recommandations et des préparations de référence permettant d’assurer la qualité, l’innocuité et l’efficacité des vaccins, ainsi que des substances de référence pour la standardisation des dosages diagnostiques essentiels permettant de détecter des contaminants viraux dans les produits sanguins. Les étalons et normes mondiaux définis par le Comité constituent la base de l’évaluation de l’acceptabilité de vaccins achetés par des institutions internationales comme l’UNICEF et l’OPS. 37. Les nouvelles indications écrites définissant les attentes réglementaires pour l’évaluation de la stabilité thermique des vaccins constituent une norme novatrice ouvrant une nouvelle voie réglementaire pour les études de stabilité des vaccins. Pour promouvoir l’acquisition de l’expérience dans l’évaluation de la stabilité des vaccins, une série d’ateliers dans les pays ont été organisés pour inscrire la norme dans la pratique réglementaire. 38. Avec l’approbation des initiatives stratégiques que l’OMS cherche à entreprendre dans les domaines de la qualité, de l’innocuité et de l’efficacité des produits sanguins et de la qualité des dispositifs de diagnostic in vitro dans ce domaine, des orientations stratégiques sont données pour les produits sanguins et le programme connexe. De plus, le but de mettre sur pied un plan pour renforcer la création d’étalons de l’OMS valables partout dans le monde en mettant l’accent sur la sécurité transfusionnelle a été aussi approuvé.1 39. L’OMS publie des informations faisant autorité sur la détermination de l’infectiosité des tissus humains et animaux, que l’on peut utiliser pour la fabrication des produits médicaux, pour ce qui est des encéphalopathies spongiformes transmissibles. Ces informations sont destinées à aider les autorités nationales de réglementation et les fabricants à faire des études d’évaluation du risque et à retenir des mesures pour réduire le risque de transmettre, par les produits médicaux, les encéphalopathies spongiformes transmissibles. Toute tentative de mettre sur pied une évaluation du risque à partir des produits biologiques et d’autres produits pharmaceutiques devrait commencer par une évaluation de l’infectiosité des tissus humains ou animaux à partir desquels ces produits sont obtenus. Le Comité d’experts actualise les recommandations données par l’OMS, sur la base des avis d’un groupe consultatif d’experts et il fixe la norme de présélection des vaccins et des médicaments.
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Voir Série OMS de Rapports techniques, N° 963 (sous presse).
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40. Le Comité a approuvé les plans de renforcer les interactions entre les centres collaborateurs de l’OMS pour la standardisation biologique et les autorités nationales de réglementation. L’un des objectifs est que les centres aident d’autres pays dans leurs Régions respectives et favorisent la mise en place des normes écrites de l’OMS et de collaborations entre laboratoires. La création de réseaux de centres collaborateurs sera une aide pour ce processus. 41. Le réseau OMS des responsables de la réglementation applicable au sang a rendu compte au Comité des activités du réseau créé entre six autorités de contrôle et de réglementation. Il a pour objectifs de s’occuper des questions pertinentes, de partager l’expertise et les informations, d’aller vers une politique réglementaire convergente et de chercher des solutions aux problèmes émergents de la santé publique. Les membres du réseau élaborent un outil pour permettre à l’OMS d’évaluer les systèmes nationaux de réglementation du sang.
RÉGLEMENTATION DES PRODUITS DU TABAC Rapport de la sixième réunion du Groupe d’étude de l’OMS sur la réglementation des produits du tabac, Buenos Aires, 22-24 novembre 20101 42. Le Groupe d’étude de l’OMS sur la réglementation des produits du tabac a publié une série de rapports destinés à servir de fondement scientifique à la réglementation des produits du tabac. Conformément aux articles 9 et 10 de la Convention-cadre de l’OMS pour la lutte antitabac, ces rapports recensent des approches de réglementation des produits du tabac, produits qui posent d’importants problèmes de santé publique et soulèvent des questions de politique antitabac. 43. Le rapport de la sixième réunion traite de deux questions importantes concernant la réglementation des produits du tabac : le potentiel dépendogène de ces produits et les risques pour la santé que présente l’exposition aux métaux toxiques contenus dans les produits du tabac sans fumée et dans la fumée de cigarette. Les experts ont estimé que, des questions examinées par le Groupe d’étude à sa sixième réunion, c’étaient les plus importantes sur lesquelles formuler des recommandations à des fins de réglementation.
Éléments toxiques présents dans le tabac et la fumée de cigarette Principales recommandations 44. Les métaux et métalloïdes toxiques forment l’une des grandes classes de produits chimiques cancérogènes les moins étudiées dans les produits du tabac sans fumée et dans la fumée du tabac. L’analyse des métaux toxiques mis en évidence dans le tabac présente un intérêt pour la santé. Le rapport résume les éléments attestant les risques sanitaires que présente l’exposition aux métaux toxiques contenus dans les produits du tabac sans fumée et dans la fumée de cigarette. Étant donné le nombre de métaux et de métalloïdes que l’on trouve dans le tabac, en partie par incorporation dans le plant de tabac des éléments métalliques présents dans le sol où il est cultivé, le rapport ne traite que des métaux toxiques ou cancérogènes signalés en concentrations importantes. Par conséquent, bien que le tabac contienne d’autres métaux toxiques qu’il y a lieu d’étudier, les métaux dont il est question dans le rapport sont considérés comme les plus préoccupants en raison de leur concentration dans la fumée du tabac, de leur cancérogénicité et d’autres effets toxiques. À cet égard, le rapport comprend plusieurs recommandations concernant la recherche. 1
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Importance pour les politiques de santé publique 45. La mesure dans laquelle la consommation d’un produit du tabac en particulier présente des risques supplémentaires d’exposition à des métaux toxiques est une question importante. Les produits du tabac sans fumée sont consommés d’une façon très différente des cigarettes ou d’autres produits du tabac à fumer. Le fait que le tabac soit fumé ou consommé sous une autre forme influe sur l’exposition globale et, partant, sur les risques pour la santé du consommateur et éventuellement des personnes de son proche entourage exposées au tabagisme passif. Par exemple, sur les plans biochimique et pathologique, de nombreux éléments attestent une sensibilisation et une inflammation des voies respiratoires, y compris une inflammation atopique, résultant de l’exposition aux particules présentes dans la fumée du tabac. Des études ont également montré que les métaux présents dans les matières particulaires induisent la production et l’émission de médiateurs inflammatoires par les voies respiratoires. De même, les études dentaires montrent clairement qu’une exposition orale à certains métaux peut avoir des effets sur la santé.
Incidences pour les programmes de l’Organisation 46. On dénombre cinq grandes classes de substances cancérogènes dans la fumée du tabac, dont certaines ont fait l’objet d’études approfondies qui attestent amplement leurs risques pour la santé. L’exposition aux métaux toxiques contenus dans les produits du tabac sans fumée et les risques sanitaires qu’elle présente ont été très peu étudiés par rapport à la toxicologie de l’inhalation de particules métalliques. Il est établi que les métaux et métalloïdes toxiques forment l’une des grandes classes chimiques cancérogènes les moins étudiées dans les produits du tabac sans fumée et dans la fumée du tabac. Ainsi, pour mieux orienter les États Membres au sujet des produits du tabac sans fumée, le rapport souligne qu’il faut entreprendre d’autres études sur les concentrations de métal dans le tabac sans fumée, les additifs du tabac sans fumée et le tabac pour cigarette produit dans toutes les régions. Il convient également de faire des recherches pour déterminer les facteurs qui augmentent la teneur des produits du tabac en métaux, y compris la concentration des métaux dans les sols et les conditions environnementales. Il faudrait formuler des recommandations pour restreindre la culture du tabac dans les régions où le sol est riche en métaux. Puisque la mesure dans laquelle la consommation d’un produit du tabac en particulier présente des risques supplémentaires d’exposition à des métaux toxiques est une question de santé publique importante, l’OMS devrait recommander un programme de recherche plus large, axé sur l’étude des métaux et métalloïdes appartenant, d’après la classification du Centre international de Recherche sur le Cancer, aux groupes 1 (cancérogènes pour l’homme), 2a (probablement cancérogènes pour l’homme) et 2b (peut-être cancérogènes pour l’homme).
Étude des fondements d’un cadre réglementaire destiné à réduire le potentiel dépendogène des produits du tabac Principales recommandations 47. Les fondements d’un cadre réglementaire destiné à réduire le potentiel dépendogène des produits du tabac sont les connaissances scientifiques sur les déterminants de la dépendance à l’égard du tabac et les données attestant que la conception et la fabrication des produits du tabac peuvent augmenter ou diminuer leur potentiel dépendogène. La principale substance qui engendre une dépendance dans le tabac est la nicotine. Les produits du tabac sont conçus pour optimiser les effets dépendogènes de la nicotine, alors que les traitements de substitution à base de nicotine sont conçus pour les réduire au minimum. Les recherches menées pendant plusieurs dizaines d’années ont montré que les effets dépendogènes de la nicotine sont directement fonction de la dose et de la vitesse d’absorption de la nicotine, d’autres ingrédients et modes de conception ainsi que de stimuli sensoriels 9
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et environnementaux. Les fabricants de tabac l’avaient compris bien plus tôt. Ils ont utilisé ce savoir pour optimiser le dosage et ont eu recours à des ingrédients et à des modes de conception qui optimisent le potentiel dépendogène. La conception et les ingrédients visaient également à rendre le produit plus attrayant et à inciter les jeunes, les femmes et d’autres populations cibles à fumer. Cette recommandation a été formulée parce que rien n’est venu empêcher les fabricants de tabac de concevoir et de fabriquer des produits dans l’intention d’accroître leur potentiel dépendogène et de les rendre plus attrayants ; le but des fabricants est d’augmenter la consommation de produits du tabac et d’accroître la dépendance en fragilisant les mesures de prévention et de sevrage tabagique. Cette recommandation comprend des conclusions et des recommandations portant spécifiquement sur l’instauration d’un cadre réglementaire pour réduire le potentiel dépendogène des produits du tabac.
Importance pour les politiques de santé publique 48. Il ressort des expériences menées sur les inhalateurs de nicotine et autres dispensateurs de médicaments que la conception du produit peut modifier son potentiel dépendogène. Pour les médicaments, y compris les aides au sevrage tabagique, le but déclaré des fabricants et des autorités de réglementation est de réduire le plus possible le potentiel dépendogène. Même s’il n’existe pas de contrôles et de cadres réglementaires de ce type pour les produits du tabac aux niveaux international et national, cette approche montre qu’il est possible de réglementer le potentiel dépendogène et l’attractivité des produits. On pourrait s’inspirer des principes et de l’expérience sur lesquels repose la réglementation pharmaceutique en la matière pour réglementer les produits du tabac de telle sorte qu’ils ne soient plus conçus et fabriqués dans le but d’optimiser leur potentiel dépendogène et leur attractivité. Le Groupe d’étude de l’OMS sur la réglementation des produits du tabac soutient qu’un cadre réglementaire destiné à réduire le potentiel dépendogène et l’attractivité des produits du tabac pourrait améliorer la santé publique en contribuant à l’action menée en vue de réduire le nombre de nouveaux consommateurs, la prévalence du tabagisme ainsi que la morbidité et la mortalité qu’il engendre.
Incidences pour les programmes de l’Organisation 49. Compte tenu des stratégies qu’emploie l’industrie du tabac pour manipuler la capacité de ses produits à libérer de la nicotine et, par conséquent, accroître leur potentiel dépendogène, l’OMS devrait promouvoir des approches permettant d’instaurer un cadre réglementaire pour réduire le potentiel dépendogène des produits du tabac. Dans la mesure où la principale substance addictive du tabac est la nicotine, l’OMS devrait donner des orientations aux États Membres quant aux fondements scientifiques et aux approches sur lesquels baser un cadre réglementaire destiné à réduire le potentiel dépendogène des produits du tabac. Cette démarche devrait être entreprise dans le but de réduire la prévalence du tabagisme et ses conséquences néfastes en limitant le risque de dépendance et la gravité de la dépendance, force biologique qui contribue à perpétuer la consommation de tabac. Comme les produits du tabac posent certains problèmes plus complexes et peut-être plus difficiles à résoudre que les médicaments réglementés, l’OMS devrait insister sur la nécessité de mieux étudier la relation doseréponse entre l’administration de nicotine et la dépendance, et la façon dont différents facteurs pharmacologiques et autres modifient le potentiel dépendogène et le risque de dépendance.
MESURES À PRENDRE PAR LE CONSEIL EXÉCUTIF 50. Le Conseil est invité à prendre note du présent rapport. = 10
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