Послания относительно безопасности вакцин (частота возникновения НППИ): документ ВОЗ в поддержку безопасности вакцин

Как был разработан данный документ? Документ является частью серии документов ВОЗ, посвященных событиям, которые могут подорвать доверие к вакцинации. Последние могут быть связаны с безопасностью вакцин, неблагоприятными последствиями после иммунизации, изменениями в программе вакцинации, негативным общественным мнением, вспышками или пандемией. Все документы были разработаны на основе научных данных, лабораторных исследований и прикладных работ в области психологии, социальных и поведенческих наук, а также коммуникации и опыта разных стран. Для ознакомления с теоретическим обоснованием и доказательствами используйте публикацию ВОЗ «Вакцинация и доверие» на сайте: www. euro.who.int/vaccinetrust Такие документы рекомендуются к использованию: • министерствами здравоохранения • центрами по контролю за болезнями • программами иммунизации • органами контроля. Как использовать данный документ? В документе представлены основные послания, касающиеся безопасности вакцины и неблагоприятных проявлений после иммунизации (НППИ), а также факты в поддержку каждого послания. Этот документ был разработан на основании глобального руководства ВОЗ по эпиднадзору за неблагоприятными проявлениями после иммунизации (2014 г.), а также учебного пособия по основам безопасности вакцин (2013 г.). Вы можете обратиться к этим материалам за дополнительной информацией. Используйте послания, когда вам задают вопросы о безопасности вакцин, а также при подготовке к интервью или встречам с основными заинтересованными сторонами. Документ ВОЗ в поддержку безопасности вакцин Послания относительно безопасности вакцин (частота возникновения НППИ) 2Послания относительно безопасности вакцин Этот документ подготовлен для поддержки руководителей и сотрудников программы иммунизации в работе по обеспечению устойчивого финансирования иммунизации. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ ЭТОТ ДОКУМЕНТ Многие люди обеспокоены безопасностью вакцин и опасаются возникновения побочных эффектов, поэтому должностные лица и партнёры могут задавать вопросы касательно данного аспекта. В данном документе представлены основные сообщения, касающиеся безопасности вакцин и побочных проявлений после иммунизации (ПППИ). Приводятся также факты и данные в поддержку. Пособие было разработано на основе глобального руководства ВОЗ по побочным проявлениям после иммунизации ( 2014 г.), а также учебного пособия ВОЗ по основам безопасности вакцин (2013 г.). За дополнительной информацией можно обратиться к вышеуказанным источникам. Вы можете воспользоваться данными посланиями при ответе на вопросы о безопасности вакцин, а также использовать исходные таблицы при подготовке к совещаниям и ознакомлении с фактами о безопасности вакцин. Послания о безопасности вакцин Какие проявления могут возникнуть после вакцинации? Реакции, вызванные свойствами, присущими вакцине. Реакции, вызванные нарушением качества вакцины. Реакции, связанные с беспокойством. Совпавшее по времени проявление. Неправильное хранение, назначение или введение вакцины 1 3 2 4 5 ПРОЯВЛЕНИЯ, ВЫЗВАННЫЕ РЕАКЦИЕЙ НА КОМПОНЕНТЫ ВАКЦИНЫ ПРОЯВЛЕНИЯ, ВЫЗВАННЫЕ ОШИБКОЙ ПРОЯВЛЕНИЯ, ВЫЗВАННЫЕ ДРУГИМИ ФАКТОРАМИ Ниже приведены примеры посланий по каждому из видов ПППИ. Факты и данные в поддержку приведены в таблицах. 3Послания относительно безопасности вакцин Если Вы хотите узнать больше о ПППИ, обратитесь к следующим источникам: • Глобальное руководство ВОЗ по побочным проявлениям после иммунизации, 2014 г. : http://www. who.int/vaccine_safety/publica ons/ ae _surveillance/en/. • Учебное пособие ВОЗ по основам безопасности вакцин, 2013 г. : http:// www. who.int/vaccine_safety/ ini a ve/tech_support/ ebasic/en/ (на англ. яз); h p://ru.vaccine-safety- training. org (на рус. яз.) Чтобы узнать больше о возможных реакциях на вакцину, обратитесь к информационным бюллетеням ВОЗ по адресу: http://www.who.int/ vaccine_safety/ ini a ve/tools/vaccinfosheets/en/. Информационные бюллетени содержат краткую информацию о часто используемых вакцинах, а также о частоте лёгких и серьёзных побочных проявлений после иммунизации (местных и системных) ПОДСКАЗКА ПОДСКАЗКА Послания относительно проявлений, вызванных компонентами вакцины РЕАКЦИИ НА ВАКЦИНУ • Большинство реакций на вакцину незначительные и временные (например, болезненность в месте инъекции или небольшое повышение температуры). • Любой серьезный вред или смерть, вызванные вакциной, являются трагедией. К счастью, подобные проявления чрезвычайно редки. (табл. 1) • Опасность управляемых инфекций многократно превышает любые риски, связанные с вакцинами. (табл. 2) РЕГУЛИРОВАНИЕ ВАКЦИН • Вакцины безопасны вне зависимости от страны производства. • Некоторые вакцины могут быть несколько более реактогенными, чем другие. Тем не менее, вакцины находятся под пристальным контролем регуляторных органов и считаются безопасными. • Регуляторный контроль вакцин включает в себя ряд функций, охватывающий весь процесс от разработки вакцины до её лицензирования и использования. • Перед лицензированием вакцины проходят расширенное тестирование и проверку на безопасность, иммуногенность и эффективность в лаборатории, на животных и в трёх фазах клинических испытаний на людях. • Мониторинг побочных проявлений является основным компонентом клинических испытаний перед лицензированием. (табл 3) • Мониторинг не прекращается даже после регистрации вакцины. (табл. 4) • В дополнение к этому, Глобальный консультативный комитет ВОЗ по безопасности вакцин (ГККБВ) регулярно проводит обзоры безопасности вакцин. 4Послания относительно безопасности вакцин Послания относительно проявлений, вызванных другими факторами Послания относительно проявлений, вызванных ошибкой ПРОЦЕСС ВАКЦИНАЦИИ МОЖЕТ ВЫЗЫВАТЬ РЕАКЦИИ, СВЯЗАННЫЕ С БЕСПОКОЙСТВОМ • В ожидании вакцинации или в результате любой инъекции пациенты могут испытывать страх и реакции, связанные с беспокойством. Симптомы могут включать в себя обморок, гипервентиляцию, рвоту, судороги, головокружение и головную боль. • Данные симптомы - типичные и хорошо известные реакции страха перед инъекцией и не связаны непосредственно с вакциной. ПРОЯВЛЕНИЯ, СВЯЗАННЫЕ С ОШИБКОЙ • Проявления, связанные с ошибкой, по своей природе предотвратимы. • Некоторые вызванные ошибкой проявления могут быть серьёзными, некоторые – незначительными и временными. (табл. 5) РЕАКЦИЯ МОЖЕТ БЫТЬ ЧЕТКО СОВПАДАЮЩЕЙ ПО ВРЕМЕНИ • Вакцинацию часто планируют в младенчестве и детстве, когда распространены другие болезни или с целью защитить хрупкое здоровье лиц пожилого возраста. • Учитывая обычную заболеваемость и смертность в данных возрастных группах, подобные проявления могут происходить вскоре после вакцинации. (табл. 6) • Это становится особенно очевидным во время массовых кампаний вакцинаций, когда прививается значительное число людей. • На первый взгляд общественность и СМИ, и даже медицинские работники, могут наблюдать причинно-следственную связь между вакциной и проявлением, даже когда такая связь отсутствует. • В нашей стране любое серьёзное или неожиданно тяжелое побочное проявление после иммунизации немедленно и тщательно расследуется, чтобы установить, было ли оно вызвано вакциной или просто совпало по времени. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ ОШИБОК • В нашей стране прилагаются огромные усилия для предупреждения реакций, связанных с ошибками. • Большинства реакций, связанных с ошибками, можно избежать за счет надлежащего планирования и готовности руководителей программы и вакцинаторов. • Действия по предупреждению ошибок:. • Вакцинаторов обучают и постоянно курируют, чтобы они владели навыками хранения, обращения, восстановления и введения вакцины должным образом. • Холодовая цепь поддерживается на всех уровнях. • Для вакцины используются разбавители только от того же производителя. • Вакцины не хранятся вместе с другими лекарственными препаратами или веществами (за исключением разбавителей). • Вакцинатор должен удостовериться в том, что данная вакцина подходит пациенту (т.е. отсутствуют противопоказания). • Следует использовать надлежащие шприцы. Применение шприцев для однократной манипуляции (самоблокирующихся шприцев), минимизирует риск инфекции. • Любые серьёзные или неожиданно тяжелые ПППИ немедленно и тщательно расследуются для определения причины и соответствующей корректировки практики. 5Послания относительно безопасности вакцин Послание: очень серьёзные побочные проявления после иммунизации крайне редки Сводные данные о БЦЖ Побочные реакции на вакцину Частота • Реакция в месте инъекции (папула, небольшая язва или рубец) Очень часто • Гнойный лимфаденит Нечасто/редко • БЦЖ - остеит Нечасто/очень редко • Диссеминированная БЦЖ – болезнь или системный БЦЖ-ит Очень редко • Воспалительный синдром восстановления иммунитета (IRIS) Очень редко Сводные данные о краснушных вакцинах Побочные реакции на вакцину Частота • Повышение температуры Часто • Реакция в месте инъекции Очень часто • Острая артралгия (взрослые) Очень часто • Острый артрит (взрослые) Очень часто Сводные данные о коревых вакцинах Побочные реакции на вакцину Частота • Повышение температуры Часто/очень часто • Сыпь Часто • Реакция в месте инъекции Очень часто • Фебрильные судороги Редко • Энцефаломиелит Очень редко • Тромбоцитопения Очень редко • Анафилаксия Очень редко Сводные данные о паротитных вакцинах Побочные реакции на вакцину Частота • Реакция в месте инъекции Часто • Отёк околоушной железы Очень часто • Асептический менингит Очень редко Сводные данные о Hib-вакцинах Побочные реакции на вакцину Частота • Повышение температуры Часто • Реакция в месте инъекции Очень часто Сводные данные о ротавирусных вакцинах Побочные реакции на вакцину Частота • Кишечная непроходимость Очень редко Таблица 1. Частота побочных реакций на широко используемые вакцины 6Послания относительно безопасности вакцин Сводные данные об АКДС Побочные реакции на вакцину Цельноклеточная коклюшная вакцина Частота • Повышение температуры до 37,8°C – 38,9°C Очень часто • Покраснение в месте инъекции Очень часто • Отёк Очень часто • Боль (сильная/умеренная) Очень часто • Возбуждение (сильное/ умеренное) Очень часто • Вялость Очень часто • Снижение аппетита Очень часто • Рвота Часто • Продолжительный крик Нечасто/часто • Гипотонический-гипореактивный эпизод (ГГЭ) Очень редко • Судороги Очень редко • Энцефалопатия Очень редко • Анафилаксия Бесклеточная коклюшная вакцина • Повышение температуры до 37,8°C – 38,9°C Часто • Покраснение в месте укола Часто/очень часто • Отёк места инъекции Часто/очень часто • Боль (сильная/умеренная) Нечасто/часто • Возбуждение (сильное/умеренное) Часто/Нечасто • Вялость Очень часто • Снижение аппетита Очень часто • Рвота Очень часто • Продолжительный крик Нечасто • ГГЭ Редко • Судороги Очень редко Таблица 1. Продолжение Сводные данные о полиомиелитных вакцинах Побочные реакции на вакцину Оральная полиомиелитная вакцина (ОПВ) Частота • Вакциноассоциированный паралитический полиомиелит (ВАПП – ВАПП реципиента – Общий ВАПП Очень редко Очень редко Инактивированная полиомиелитная вакцина (ИПВ) • Эритема на месте инъекции Нечасто/часто • Уплотнение в месте инъекции Часто/очень часто • Болезненность места инъекции Очень часто 7Послания относительно безопасности вакцин Таблица 1. Продолжение Сводные данные о противостолбнячных вакцинах Побочные реакции на вакцину Частота • Неврит плечевого нерва Очень редко • Анафилаксия Очень редко Сводные данные о вакцинах против жёлтой лихорадки Побочные реакции на вакцину Частота • Вакциноассоциированные висцеротропные болезни Очень редко Ключ Очень часто > 1/10 > 10% Часто > 1/100 и < 1/10 > 1% и < 10% Нечасто > 1/1000 и < 1/100 > 0,1% и < 1% Редко > 1/10 000 и < 1/1000 > 0,01% и < 0,1% Очень редко < 1/10 000 < 0,01% Сводные данные о пневмококковых вакцинах Побочные реакции на вакцину Неконъюгированная вакцина (полисахаридная) Частота • Повышение температуры > 39oC Нечасто • Реакции в месте инъекции Очень часто Конъюгированная вакцина (ПКВ) • Повышение температуры > 39oC Нечасто • Реакции в месте инъекции Очень часто Сводные данные о вакцинах против гепатита В Побочные реакции на вакцину Частота • Повышение температуры Часто • Головная боль Часто • Боль в месте инъекции Часто/очень часто • Покраснение на месте инъекции Часто • Отёк в месте инъекции Часто • Анафилаксия Очень редко Сведения о вакцинах против ВПЧ Побочные реакции на вакцину Двухвалентная ВПЧ - вакцина Частота • Повышение температуры Часто • Головная боль Очень часто • Боль в месте инъекции Очень часто • Покраснение Очень часто • Отёк Очень часто • Сыпь Нечасто • Артралгия Очень часто • Миалгия Очень часто • Слабость Очень часто • Желудочно-кишечные заболевания Очень часто Четырёхвалентная ВПЧ -вакцина • Повышение температуры 37,8°C – 38,9°C Очень часто • Покраснение в месте инъекции Часто • Отёк на месте инъекции Часто • Боль (сильная/умеренная) Часто • Возбуждение (сильное/умеренное) Часто • Вялость Часто • Снижение аппетита Часто • Рвота Часто • Продолжительный крик Часто • ГГЭ Очень часто • Судороги Очень редко Сводные данные о вакцинах против оспы Побочные реакции на вакцину Частота • Фебрильные судороги Редко • Повышение температуры > 39oC Очень часто • Реакции в месте инъекции Часто/очень часто • Сыпь (местная/генерализованная) Часто 8Послания относительно безопасности вакцин Послание: очень серьёзные побочные проявления после превышает любые риски, связанные с вакцинами КОРЬ (A) КОРЕВАЯ ВАКЦИНА (Б) Смерть 0,1 – 1/1000 (до 5 – 15%) 0 Постинфекционный энцефаломиелит (воспаление головного и спинного мозга) 0,5/1000 1/100 000 - миллион Подострый склерозирующий панэнцефалит (хроническое воспаление мозга) 1/100 000 0 Пневмония 1 – 6% 0 Отит (инфекция среднего уха) 7 – 9% 0 Диарея 6% 0 Анафилаксия (серьёзная аллергическая реакция) 0 1/100 000 - миллион Тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов в крови) Данные отсутствуют (в) 1/30 000 (г) Таблица 2. Серьёзные риски для здоровья после инфекции в сравнении с таковыми после вакцинации а. Риски осложнений кори рассчитаны исходя из количества событий на число случаев заболевания. б. Риски после вакцинации рассчитаны исходя из количества событий на число доз. в. Несмотря на сообщения о нескольких случаях тромбоцитопении (включая кровотечение) после кори, данный риск не был рассчитан количественно. г. О данном риске сообщено после вакцинации против кори, паротита, краснухи ( КПК), он не может быть отнесён только к коревому компоненту. Источник: Учебное пособие ВОЗ по основам безопасности вакцин, 2013 г., по материалам P. Duclos, BJ Ward. Коревые вакцины. Обзор побочных проявлений, Drug Safety 1998; 19 декабря (6): 435-454. 9Послания относительно безопасности вакцин Послание: вакцины подвергаются расширенному тестированию и обзору перед лицензированием ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ РАЗМЕР ВЫБОРКИ (ОЦЕНОЧНЫЕ ДАННЫЕ) I фаза клинических испытаний Тестирование безопасности и иммуногенности вакцины-кандидата на нескольких пациентах низкого риска (обычно это здоровые взрослые) для определения переносимости. 10 – 100 II фаза клинических испытаний Мониторинг безопасности, потенциальных побочных эффектов, иммунного ответа, а также определение оптимальной дозировки и календаря вакцинации. 100 – 1000 III фаза клинических испытаний Установление клинической эффективности в профилактике заболеваний и предоставление дальнейшей информации от более разнородных групп населения и после более длительного наблюдения. 1000 – 10 000 Подача заявки Заявка на регистрацию вакцины подается в регуляторный орган для получения разрешения для обращения на рынке. — Внедрение Включает в себя меры по обеспечению доступа к вакцине. — Таблица 3. Процедура клинических испытаний и оценки безопасности вакцины Источник: Учебное пособие ВОЗ по основам безопасности вакцин, 2013 г. 10 Послания относительно безопасности вакцин Послание: после регистрации вакцины мониторинг продолжается Отчеты медработников и пациентов Спонтанные отчеты медработников являются краеугольным камнем систем мониторинга безопасности вакцин после регистрации ввиду их способности фиксировать неожиданные события. Клинические испытания Вакцины также могут подвергаться клиническим испытаниям и после лицензирования для оценки воздействия на безопасность и иммуногенность вакцин, изменения состава вакцины, вакцинного штамма, возраста введения вакцины, количества доз и сроков введения, одновременного применения и взаимозаменяемости вакцин от разных производителей. Исследования по надзору Для улучшения возможности выявления побочных проявлений, не установленных на стадии клинических испытаний, некоторые недавно зарегистрированные вакцины в развитых странах подверглись формальным исследованиям по надзору, включавшим в себя когорты до 100 000 реципиентов и длившимся от четырёх до шести лет. Объединённые базы данных Большие связанные базы данных (LLDBs) представляют собой административные базы данных определённых групп населения, связанные между собой для облегчения обмена данными между платформами. Данные базы стали актуальными для мониторинга безопасности вакцин, так как они содержат данные о группах населения, исчисляемых тысячами и миллионами, и могут выявлять очень редкие побочные проявления. Клинические центры Несколько клиник проводят мониторинг безопасности иммунизации; устраняют пробелы в научном знании о редких и серьёзных проявлениях после иммунизации и проводят исследования посвящённые, например, рискам, связанным с вакцинацией, побочным проявлениям после вакцинации и индивидуальным факторам. Таблица 4. Надзор, проводимый в целях мониторинга безопасности вакцин после лицензирования Источник: Учебное пособие ВОЗ по основам безопасности вакцин, 2013 г. 11 Послания относительно безопасности вакцин Послание: некоторые проявления, связанные с ошибками, являются серьезными, другие могут быть незначительными и временными ОШИБКА ПРИ ИММУНИЗАЦИИ ВОЗМОЖНЫЕ ПППИ НЕСТЕРИЛЬНАЯ ИНЪЕКЦИЯ • Повторное использование одноразового шприца или иглы, приводящее к контаминации флакона, особенно многодозового. • Ненадлежащая стерилизация шприца или иглы • Контаминированная вакцина или разбавитель • Местные реакции в месте инъекции (напр., абсцесс, отёк, целлюлит, уплотнение) • Сепсис • Синдром токсического шока • Передача болезни через кровь (напр., гепатит В, ВИЧ) • Смерть ОШИБКА ПРИ ВОССТАНОВЛЕНИИ • Недостаточное встряхивание вакцины • Восстановление несоответствующим разбавителем • Замена вакцины или разбавителя другим препаратом • Повторное использование восстановленной вакцины в последующей сессии. • Местный абсцесс • Неэффективность вакцины (не ПППИ в строгом смысле, несостоятельность вакцины) • Действие лекарства (напр., инсулина, окситоцина, миорелаксантов) • Синдром токсического шока • Смерть НЕВЕРНОЕ МЕСТО ИНЪЕКЦИИ • Подкожное введение БЦЖ • Слишком поверхностное введение АКДС/АДС/АС • Инъекция в ягодицу • Местная реакция или абсцесс • Местная реакция или абсцесс • Повреждение седалищного нерва Ненадлежащее хранение/транспортировка вакцины • Усиленная местная реакция из-за замораживания вакцины • Неэффективная вакцина (несостоятельность вакцины) Игнорирование противопоказаний • Предотвратимая тяжелая реакция Таблица 5. Примеры ошибок при иммунизации и возможные ПППИ Источник: Учебное пособие ВОЗ по основам безопасности вакцин, 2013 г. 12 Послания относительно безопасности вакцин Послание: учитывая обычную заболеваемость и смертность в соответствующих возрастных группах, совпадающие по времени проявления при вакцинации неизбежны СТРАНА ПОКАЗАТЕЛЬ МЛАДЕНЧЕСКОЙ СМЕРТНОСТИ НА 1000 ЖИВОРОЖДЕННЫХ (ПМС) ЧИСЛО РОДОВ В ГОД (Ч) ЧИСЛО МЛАДЕНЧЕСКИХ СМЕРТЕЙ В ТЕЧЕНИЕ ГОДА ЧЕРЕЗ Месяц после иммунизации Неделю после иммунизации День после иммунизации =(ПМСxЧ/12)×кд×двн =(ПМС×Ч/52)×кд×двн =(ПМС×Ч/365)×кд×двн Австралия 5 267 000 300 69 10 Камбоджа 69 361 000 5 605 1 293 185 Китай 18 18 134 000 73 443 16 948 2 421 Япония 3 1 034 000 698 161 23 Лаос 48 170 000 1836 424 61 Новая Зеландия 5 58 000 65 15 2 Филлипины 26 2 236 000 13 081 3 019 431 Таблица 5. Пример ожидаемых совпавших по времени смертей после вакцинации АКДС (отдельные страны) Примечание: Предполагает равномерное распределение смертей и что дети, близкие к смерти, также получат прививки кд= количество доз иммунизации, предположительно календарь, включающий в себя три дозы; 3. двн= доля вакцинированного населения: согласно Сводным данным по иммунизации 2008 г., ВОЗ/ЮНИСЕФ (издание 2010 г.). Номер документа: WHO/EURO: 2017-3384-43143-60405 © Всемирная организация здравоохранения, 2017 г. Все права защищены. Данный информационный материал предназначен лишь для ограниченной аудитории. Его нельзя рецензировать, реферировать, цитировать, воспроизводить, передавать, распространять, переводить или адаптировать частично или полностью ни в какой форме или каким бы то ни было образом.