CONSEIL EXÉCUTIF Cent vingt-sixième session Point 4.3 de l’ordre du jour provisoire
EB126/6 3 décembre 2009
Santé publique, innovation et propriété intellectuelle : Stratégie mondiale et Plan d’action Rapport du Secrétariat
1. La Soixante et Unième Assemblée mondiale de la Santé a adopté la résolution WHA61.21 sur la Stratégie mondiale et le Plan d’action pour la santé publique, l’innovation et la propriété intellectuelle, dans laquelle le Directeur général était notamment prié de suivre les résultats obtenus et les progrès accomplis dans leur mise en oeuvre et de faire rapport à la Soixante-Troisième Assemblée mondiale de la Santé, par l’intermédiaire du Conseil exécutif. 2. La Stratégie mondiale et le Plan d’action énoncent plus d’une centaine de mesures spécifiques regroupées sous huit éléments.1 Afin de mettre en oeuvre ces mesures spécifiques, le Plan d’action définit quatre catégories d’acteurs : les pouvoirs publics, l’OMS, les autres organisations internationales intergouvernementales et, enfin, les autres acteurs concernés (y compris les partenaires du développement). 3. Un cadre de suivi et de notification fondé sur les indicateurs d’avancement acceptés par les États Membres dans la résolution WHA62.16 est en train d’être mis en place. Lorsqu’il s’agit d’indicateurs quantitatifs, le Secrétariat fournira des données complémentaires sur la mise en oeuvre des mesures spécifiques. 4. Pour ce qui est des mesures spécifiques relevant de la responsabilité du Secrétariat, la mise en oeuvre de la Stratégie mondiale et du Plan d’action est confiée aux Départements dotés des capacités techniques et de la responsabilité gestionnaire voulues. Le présent document donne une vue d’ensemble des activités entreprises par le Secrétariat et les autres acteurs afin de mettre en oeuvre la Stratégie mondiale et le Plan d’action.
1 Ces éléments sont les suivants : 1) ordre de priorité des besoins concernant la recherche-développement ; 2) promotion de la recherche-développement ; 3) renforcement et amélioration de la capacité d’innovation ; 4) transfert de technologie ; 5) application et gestion de la propriété intellectuelle pour contribuer à l’innovation et promouvoir la santé publique ; 6) amélioration de la distribution et de l’accès ; 7) promotion de mécanismes de financement durable ; et 8) mise en place de systèmes de suivi et de notification.
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ACTIVITÉS DE MISE EN OEUVRE DIRIGÉES PAR L’OMS 5. Outre les activités décrites dans le présent document et entreprises conformément à la résolution WHA61.21, l’OMS a mis en place un programme de démarrage rapide pour commencer la mise en oeuvre immédiate d’un certain nombre de mesures spécifiques relevant de sa responsabilité.1 Le rapport sur le programme de démarrage rapide peut être consulté sur le site Web de l’OMS.2 6. En novembre 2008, conformément au paragraphe 4.7) de la résolution WHA61.21, le Directeur général a créé un groupe de travail d’experts à durée limitée, axé sur les résultats, qui est chargé d’examiner le financement et la coordination actuelle de la recherche-développement, ainsi que des propositions de sources de financement nouvelles et innovantes. Le groupe d’experts, composé d’experts techniques, a tenu trois réunions en 2009 et son rapport final est en cours d’établissement.3 L’activité du groupe s’est appuyée sur deux audiences publiques sur le Web, consacrées l’une aux propositions de sources nouvelles et innovantes de financement pour stimuler la recherchedéveloppement et l’autre à la procédure d’évaluation. Les propositions ont été évaluées en utilisant des instruments spécialement conçus à cette intention, notamment un cadre et des critères d’évaluation. Un inventaire des propositions de financement à l’étude a été établi et diffusé aux groupes concernés dans le cadre de la procédure de consultation. 7. Dans le contexte de l’élément 4 de la Stratégie mondiale et du Plan d’action, le Secrétariat a entrepris un projet appuyé par la Commission européenne en partenariat avec la CNUCED et le Centre international pour le Commerce et le Développement durable qui examinera les principaux obstacles au transfert de technologie dans le domaine pharmaceutique et à la production dans les pays en développement. Le projet prévoit notamment une enquête auprès des acteurs concernés ; le tri des initiatives et plans d’appui existants ; et un texte sur les tendances concernant le transfert de technologie et la fabrication locale de produits liés à la santé. En outre, le champ du projet a été élargi aux vaccins et aux produits diagnostiques. 8. Conformément aux recommandations du Comité d’experts des Spécifications relatives aux Préparations pharmaceutiques,4 le Secrétariat met au point des principes directeurs pour appuyer le transfert de technologie. Ces principes énoncent les principaux éléments nécessaires pour le transfert de technologie du point de vue de la qualité. Il s’agit notamment du transfert de méthodes analytiques pour l’assurance et le contrôle de la qualité, de l’évaluation des compétences et de la formation ; et de l’organisation et de la gestion du transfert. 9. Dans le domaine de la propriété intellectuelle, les activités, entreprises en collaboration avec d’autres organisations internationales compétentes, ont porté sur le renforcement des capacités et la formation. La collaboration interorganisations qui offre une base à la planification commune des activités et des projets a été élargie par la coopération avec l’OMPI et l’OMC à la suite des réunions de haut niveau entre les chefs de secrétariat des trois organisations.
1 Dans la résolution WHA61.21, le Directeur général était notamment prié « de préparer un programme de démarrage rapide doté d’une allocation budgétaire adéquate et de commencer immédiatement à mettre en oeuvre les éléments de la Stratégie et du plan d’action mondiaux pour la santé publique, l’innovation et la propriété intellectuelle relevant de la responsabilité de l’OMS ». 2 3 4
Voir http://www.who.int/phi/Q_Sprogramme/en/index.html et cliquer sur l’option « Quick Start Activities ». Pour un résumé d’orientation, voir le document EB126/6 Add.1. OMS, Série de Rapports techniques, N° 948, 2008.
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10. Les réseaux régionaux et nationaux d’innovation sont des éléments indispensables pour assurer la mise en oeuvre de la Stratégie mondiale et du Plan d’action, et notamment pour promouvoir la recherche-développement et renforcer la capacité. Le Réseau africain pour l’innovation dans le domaine des médicaments et des produits diagnostiques,1 qui est mis en place pour promouvoir l’innovation médico-sanitaire sous la direction de pays africains pour la découverte, la production et la livraison de nouveaux instruments abordables issus notamment de la médecine traditionnelle, s’efforcera d’appuyer le développement de l’infrastructure et des capacités. Avec l’appui du Secrétariat, et en collaboration avec plusieurs autres organisations, la Banque africaine de Développement et l’Union européenne notamment, deux réunions consultatives d’acteurs ont eu lieu en 2009 et un plan d’activité a été élaboré. 11. Des discussions préliminaires sont en cours dans les Régions de l’Asie du Sud-Est et des Amériques en vue de la mise sur pied de réseaux régionaux. L’OPS et le Secrétariat ont engagé des discussions afin d’envisager la création d’un réseau latino-américain, et une première réunion s’est déroulée à Panama en septembre 2009. Lors d’une réunion qui a eu lieu à Shanghai (Chine) en octobre 2009, une initiative a été lancée pour mettre en place un réseau chinois pour l’innovation concernant les médicaments et les produits diagnostiques, avec la participation de scientifiques des milieux universitaires et de l’industrie, ainsi que de représentants du Ministère des Sciences et de la Technologie et du Ministère de la Santé. 12. L’OMS a collaboré avec la Banque mondiale, l’OMPI, l’OMC, la CNUCED, des experts internationaux et des responsables du commerce et de la santé de plusieurs pays afin de mettre au point un manuel de diagnostic sur le commerce et la santé indiquant les meilleures pratiques, les sources de données, les arbres de décision, et les règles et normes internationales. 13. En 2009, avec l’appui du Gouvernement néerlandais et du Secrétariat de l’OMS, les activités de l’Institut néerlandais pour les Vaccins sur la formation et le transfert de technologie en matière de vaccins sont devenues entièrement opérationnelles. L’Institut a mis en place une base pour le transfert de techniques de production de bons vaccins types contre la grippe ainsi qu’un programme de formation sur le terrain destiné aux fabricants dans les pays en développement. 14. Grâce à des accords de licence, l’OMS assure aux pays en développement l’accès à la technologie de fabrication des vaccins contre le virus A (H1N1) 2009 de la grippe pandémique en vue de la production de vaccins sans redevance destinés au secteur public. L’OMS a fourni des sous-licences sur ces technologies à trois fabricants de vaccins en Chine, en Inde et en Thaïlande, qui sont actuellement en train de mettre au point des vaccins contre le virus A (H1N1) 2009 de la grippe pandémique. 15. Le Secrétariat a entrepris une nouvelle initiative pour que les technologies sanitaires de base soient disponibles à un prix abordable, surtout lorsque les ressources sont limitées. À cet égard, l’OMS se prépare à examiner les obstacles à l’utilisation de technologies innovantes par les pays en développement et les moyens de les surmonter. En outre, l’OMS a lancé à la communauté industrielle et scientifique des pays en développement un appel à la présentation de propositions de technologies innovantes susceptibles d’avoir un effet notable sur la santé publique. 16. L’OMS cherche à promouvoir le transfert de technologie pour la production d’un cocktail d’anticorps monoclonaux destinés à remplacer l’immunoglobuline antirabique pour une prophylaxie
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Voir http://apps.who.int/tdr/svc/publications/tdrnews/issue-81/african-network.
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postexposition chez les sujets exposés à un risque élevé. Par l’intermédiaire d’un réseau de centres collaborateurs OMS pour la référence et la recherche antirabiques, les anticorps monoclonaux ont été choisis. L’OMS a trouvé un partenaire industriel pour la production et a récemment signé un accord pour le transfert de matériel. En collaboration avec le Program for Appropriate Technology in Health et l’Infectious Disease Research Institute (tous deux de Seattle, dans l’État de Washington (États-Unis d’Amérique)), l’OMS appuie le lancement de projets de recherche éthique sur l’adéquation de nouveaux dispositifs d’application intradermique de l’antigène rabique pour une prophylaxie postexposition. 17. Le Secrétariat apporte son appui aux États Membres dans lesquels les maladies tropicales négligées sont endémiques afin de renforcer l’acquisition des produits et la capacité de distribution aux populations sous-desservies et aussi afin d’améliorer l’accès aux médicaments essentiels pour le traitement et/ou la prévention de plusieurs maladies négligées. Ces activités ont notamment consisté à élargir la distribution de praziquantel contre la schistosomiase dans huit pays africains et celle du triclabendazole contre la fasciolase dans six pays des Régions des Amériques et du Pacifique occidental. 18. Avec l’appui de deux firmes pharmaceutiques, une nouvelle association d’éflornithine et de nifurtimox a été lancée en septembre 2009 pour traiter la trypanosomiase humaine africaine. Le projet a notamment consisté à préparer des kits pour améliorer la logistique et l’administration (en collaboration avec Médecins sans Frontières et d’autres), et une formation en vue d’une bonne administration de l’association médicamenteuse est prévue pour tous les pays où la maladie est endémique. 19. L’OMS met au point un cadre en vue d’un programme de recherche sur les maladies non transmissibles et prioritaires afin de répondre aux besoins de santé publique des pays à revenu faible et intermédiaire. Ce programme met l’accent sur les besoins en matière de recherche-développement concernant les maladies cardio-vasculaires, le diabète, les cancers, les maladies respiratoires chroniques et les facteurs de risque qui y sont associés. Les activités comprendront aussi une série de consultations avec des experts, des chercheurs et d’autres acteurs. Le cadre devrait être achevé en 2010. 20. La recherche sur les maladies non transmissibles en situation de ressources limitées se poursuit en collaboration avec les ministères de la santé de huit pays à faible revenu et à revenu intermédiaire. Elle a pour objectif de définir les lacunes dans la fourniture d’interventions essentielles contre les maladies non transmissibles au niveau des soins de santé primaires et de définir des solutions rentables et réalisables. Des travaux de recherche se poursuivent également sur des produits de technologie appropriée visant à répondre aux besoins de santé publique concernant les maladies cardio-vasculaires. Par exemple, un appareil à énergie solaire sans mercure pour mesurer la pression sanguine destiné aux agents de santé de niveau moyen a fait l’objet d’une validation technique et sur le terrain. 21. Le succès de la Stratégie mondiale et du Plan d’action dépendra du renforcement de la capacité de recherche pour le développement. Un comité d’éthique indépendant répondant à des normes minimales doit jouer un rôle de surveillance de la recherche. Pour renforcer l’orientation et les normes liées aux dimensions éthiques de la recherche, le Secrétariat a organisé en novembre 2009 une réunion chargée d’examiner la création de règles et de normes pour les comités d’éthique de la recherche, à laquelle ont participé une trentaine d’acteurs des six Régions de l’OMS, y compris des représentants, des ministères de la santé, d’organisations internationales bilatérales, d’organisations éthiques et d’autres. La réunion a recommandé que les États Membres mettent en place des comités d’éthique de la recherche pour examiner tous les travaux de recherche sur des sujets humains ayant lieu sur leur territoire, l’OMS devant promouvoir la recherche éthique. 4
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22. La Stratégie mondiale en appelle au renforcement du Programme de présélection de l’OMS. Les activités à cet égard ont notamment consisté à élargir la portée de la présélection des médicaments à des produits contre les maladies tropicales négligées et la grippe pandémique et dans le domaine de la santé génésique. Plus spécialement : • les formulations pédiatriques suivantes ont été présélectionnées : quatre associations à dose fixe pour le traitement du VIH/sida, deux nouveaux antituberculeux et cinq formulations d’oseltamivir et une de zanamivir pour le traitement de la grippe ; • trois nouveaux laboratoires de contrôle de la qualité ont été présélectionnés, portant le total de ces laboratoires à 11 ; • la présélection des produits diagnostiques est opérationnelle et comporte quatre éléments : l’examen du dossier ; l’inspection du site de fabrication ; l’évaluation au laboratoire ; et la mise en place d’une capacité de réglementation, y compris la surveillance postcommercialisation. Jusqu’ici, 79 demandes ont été reçues. Parallèlement, l’éventail des produits diagnostiques obtenus par l’intermédiaire de l’OMS s’est élargi en collaboration avec d’autres organisations du système des Nations Unies. 23. L’OMS, en compagnie du Nouveau Partenariat pour le développement de l’Afrique et du Parlement panafricain, ainsi qu’avec l’appui du Department for International Development du Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d’Irlande du Nord, la Fondation Bill & Melinda Gates et de la Fondation Clinton, a formé un consortium destiné à améliorer l’accès aux médicaments par l’harmonisation et la collaboration en matière réglementaire en Afrique. En 2009, le consortium a invité les communautés économiques régionales à soumettre des propositions de projet sur l’harmonisation régionale et l’homologation des médicaments. Des propositions ont été soumises, examinées et sont en train d’être améliorées avec l’appui technique et financier du Nouveau Partenariat pour le développement de l’Afrique et l’OMS. 24. L’OMS a mis au point un modèle pour le renforcement des capacités dans le domaine des vaccins qui a fait les preuves de sa rentabilité. Le modèle privilégie le renforcement des capacités d’un point de vue aussi bien individuel qu’institutionnel. Il comprend cinq étapes et outils principaux ainsi que des approches qui peuvent servir de modèles génériques à différentes fins, notamment pour la mise en oeuvre de la Stratégie mondiale et du Plan d’action. Une analyse, menée à bien en 2009 et retraçant 12 ans d’expérience, se révèle utile pour promouvoir l’amélioration des capacités dans différents domaines, notamment l’appui aux pays pour le renforcement de la capacité de réglementation. Le modèle permet aussi d’aider les pays à élargir leur capacité de production de vaccins et à répondre à la demande émergente concernant l’approvisionnement mondial en vaccins.
ACTIVITÉS DE MISE EN OEUVRE DIRIGÉES PAR DES PARTENAIRES ET D’AUTRES ACTEURS 25. Des initiatives de renforcement des capacités ont été envisagées sous forme de partenariats entre partenaires de la mise au point de produits et autorités nationales de réglementation, un récent exemple en Afrique ayant associé l’Initiative Médicaments pour les maladies négligées et les responsables de la réglementation de pays africains. 26. Le Conseil de la Recherche en Santé pour le Développement, en partenariat avec le Nouveau Partenariat pour le développement de l’Afrique et le George Institute for International Health de Sydney (Australie), a mis au point un cadre innovant pour aider les pays à mettre en oeuvre la 5
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Stratégie mondiale et le Plan d’action, en particulier dans la Région africaine. Le cadre est conçu pour aider les pays à évaluer leurs besoins en matière d’innovation et de production locale de médicaments. Il offre en outre aux pays un moyen pratique de choisir les éléments de la Stratégie mondiale et du Plan d’action qui correspondent le mieux à leurs besoins et de suivre leur mise en oeuvre par le biais d’une base d’information sur le Web. 27. Le Forum mondial de recherche en santé a entrepris une étude entre août et octobre 2009 sur l’étendue des travaux de recherche financés concernant les maladies transmissibles et non transmissibles. En utilisant les informations accessibles dans le domaine public sur le financement de la recherche-développement, l’étude donne une vue d’ensemble des principaux bailleurs de fonds, notamment le secteur public, le secteur privé et les organisations à but non lucratif en 2008, pour les maladies concernées. En outre, l’étude propose une approche mondialement coordonnée de la recherche-développement sur les maladies transmissibles et non transmissibles. 28. Health Action International Africa et IQsensato (Genève, Suisse) en partenariat avec le Bureau régional de l’Afrique ont mis au point un instrument pour suivre la mise en oeuvre de la Stratégie mondiale et du Plan d’action pour la santé publique, l’innovation et la propriété intellectuelle. L’instrument a fait l’objet d’une étude pilote au Ghana, au Kenya, en Ouganda, au Rwanda et au Zimbabwe. 29. La Facilité internationale d’achat de médicaments (UNITAID) collabore sur la mise en place d’une communauté de brevets volontaires pour des médicaments, avec une référence spécifique à une communauté de brevets pour les médicaments contre le VIH/sida. L’OMS a contribué aux activités liées à la communauté de brevets, y compris à définir les médicaments essentiels qui font défaut sur la base des besoins cliniques et aussi pour répondre aux besoins et aux défis en situation de ressources limitées. Au niveau régional, l’OMS a appuyé les consultations entre les acteurs sur les communautés de brevets, notamment dans un cas en Inde. 30. La cinquième session de l’Équipe spéciale de haut niveau sur la mise en oeuvre du droit au développement, en avril 2009,1 a fait faire une étude sur l’activité du groupe de travail intergouvernemental sur la santé publique, l’innovation et la propriété intellectuelle et la Stratégie mondiale et le Plan d’action du point de vue du droit du développement. Le rapport de l’Équipe spéciale2 retrace la procédure aboutissant à l’adoption de la Stratégie mondiale et du Plan d’action et définit les activités que l’Équipe spéciale devra entreprendre sur les critères fondés sur le droit à la possession du meilleur état de santé qu’on est capable d’atteindre dans le cadre de la Stratégie mondiale. En outre, il définit les leçons à tirer du processus intergouvernemental pouvant contribuer aux efforts visant à affiner et préciser les critères du droit au développement en relation avec l’objectif du Millénaire pour le développement 8 (Mettre en place un partenariat mondial pour le développement).
MESURES À PRENDRE PAR LE CONSEIL EXÉCUTIF 31. Le Conseil exécutif est invité à prendre note du rapport. = 1
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L’Équipe spéciale de haut niveau sur la mise en oeuvre du droit au développement a été créée pour donner suite à la résolution 2004/7 de la Commission des Droits de l’Homme, dans le cadre du groupe de travail sur le droit au développement. 2
Document A/HRC/12/WG.2/TF/2 et Corr.1.
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