世界本地化生产论坛: 增加获得药品及其他卫生技术的机会, 世界本地化生产论坛第一届会议报告, 2021 年 6 月 21 日至 25 日

世界本地化生产论坛 增加获得药品及其他卫生技术的机会 世界本地化生产论坛第一届会议报告 2021年 6月 21日至 25日 3 世界本地化生产论坛 增加获得药品及其他卫生技术的机会 世界本地化生产论坛第一届会议报告 2021年 6月 21日至 25日 世界本地化生产论坛 : 增加获得药品及其他卫生技术的机会 , 世界本地化生产论坛第一届会议报告 , 2021 年 6 月 21 日至 25 日 [World Local Production Forum: enhancing access to medicines and other health technologies, report of the first WLPF, 21-25 June 2021] ISBN 978-92-4-004622-1（网络版） ISBN 978-92-4-004623-8（印刷版） © 世界卫生组织 2022年 保留部分版权。本作品可在知识共享署名——非商业性使用——相同方式共享 3.0政府间组织（CC BY-NC-SA 3.0 IGO; https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/igo）许可协议下使用。 根据该许可协议条款，可为非商业目的复制、重新分发和改写本作品，但须按以下说明妥善引用。在对本 作品进行任何使用时，均不得暗示世卫组织认可任何特定组织、产品或服务。不允许使用世卫组织的标识。如 果改写本作品，则必须根据相同或同等的知识共享许可协议对改写后的作品发放许可。如果对本作品进行翻译 ，则应与建议的引用格式一道添加下述免责声明：“本译文不由世界卫生组织（世卫组织）翻译，世卫组织不对 此译文的内容或准确性负责。原始英文版本为应遵守的正本”。 与 许 可 协议 下 出现 的 争端 有关 的 任何 调 解 应根 据 世界 知 识产 权组 织 调解 规 则 进行 （ http://www.wipo.int/amc/en/mediation/rules/）。 建议的引用格式。世界本地化生产论坛 : 增加获得药品及其他卫生技术的机会, 世界本地化生产论坛第一届 会议报告, 2021 年 6 月 21 日至 25 日 [World Local Production Forum: enhancing access to medicines and other health technologies, report of the first WLPF, 21-25 June 2021] 。日内瓦：世界卫生组织；2022年。许可协议：CC BY-NC-SA 3.0 IGO。 在版编目（CIP）数据。在版编目数据可查阅 http://apps.who.int/iris/。 销售、版权和许可。购买世卫组织出版物，参见 http://apps.who.int/bookorders。提交商业使用请求和查询版权及许可 情况，参见 https://www.who.int/zh/copyright。 第三方材料。如果希望重新使用本作品中属于第三方的材料，如表格、图形或图像等，应自行决定这种重 新使用是否需要获得许可，并相应从版权所有方获取这一许可。因侵犯本作品中任何属于第三方所有的内容而 导致的索赔风险完全由使用者承担。 一般免责声明。本出版物采用的名称和陈述的材料并不代表世卫组织对任何国家、领地、城市或地区或其 当局的合法地位，或关于边界或分界线的规定有任何意见。地图上的虚线表示可能尚未完全达成一致的大致边 界线。 凡提及某些公司或某些制造商的产品时，并不意味着它们已为世卫组织所认可或推荐，或比其它未提及的 同类公司或产品更好。除差错和疏忽外，凡专利产品名称均冠以大写字母，以示区别。 世卫组织已采取一切合理的预防措施来核实本出版物中包含的信息。但是，已出版材料的分发无任何明确 或含蓄的保证。解释和使用材料的责任取决于读者。世卫组织对于因使用这些材料造成的损失不承担责任。 目录 缩略语 ................................................................................................................................................... iv 引言 ........................................................................................................................................................ 1 开幕致辞和全体会议：通过伙伴关系和合作加速本地化生产 ........................................................ 2 第 1场会议：为本地化生产建设商业生态系统 ...................................................................................... 4 第 2场会议：让监管体系为应对大流行做好准备 .............................................................................. 6 第 3场会议：通过许可和技术转让释放全球生产潜力 ...................................................................... 8 第 4场会议：扩大获得负担得起的资本的机会 ................................................................................ 10 第 5场会议：建设旨在增加在 COVID-19期间及以后获得疫苗和生物制品的机会的能力 ........ 12 第 6场会议：利用创新、人工智能和卫生产品行业内的数字革命 ................................................ 14 第 7场会议：世界本地化生产论坛会议成果和闭幕词 ......................................................................... 16 世界本地化生产论坛的建议 .............................................................................................................. 17 iii 缩略语 AI：人工智能 COVID-19：2019冠状病毒病 DFIs：发展融资机构 EUA：紧急使用授权 GMP：良好生产规范 LMICs：低收入和中等收入国家 NRA：国家监管机构 PPE：个人防护装备 R&D：研究与开发（研发） WHA：世界卫生大会 WLPF：世界本地化生产论坛 iv 3 1 引言 在世卫组织主持下，世界本地化生产论坛：增加获得药品及其他卫生技术的机会（世 界本地化生产论坛）将全球社会（最重要的政府领导人、行业协会、技术专家和创新者、 民间社会、国际社会和其他利益攸关方）汇聚到一起，共同决定本地化生产的发展方向， 并强调该部门在影响公共卫生方面面临的挑战和机遇。 二十多年来，在促进公平获得药物及其他卫生技术方面，人们越来越强调重视本地化 生产和相关技术转让问题。许多国家（特别是低收入和中等收入国家）将本地化生产视为 改善及时获取和保障卫生安全的一种策略；不过，现有挑战依然存在，新的挑战已经出 现。面对当前的 COVID-19 大流行，全球生产能力已经证明不足以满足全球卫生需求，卫 生产品生产地域的多样化以补充现有生产链的不足可能有助于解决这一问题。 本报告总结了 2021 年 6 月 21 日至 25 日以虚拟方式举行的世界本地化生产论坛第一届 会议的情况。论坛汇聚了 70 多位发言者和专题讨论小组成员，来自 100 多个国家、各行业 协会、金融机构、民间社会团体、联合国机构和国际伙伴的代表出席了会议。论坛比较深 入地探讨和讨论了在当前 COVID-19 疫情及其他情况下促进可持续本地化生产的关键议 题：伙伴关系和合作商业生态系统、监管体系、许可和技术转让、融资、疫苗、创新、人 工智能和数字革命。世界本地化生产论坛第一届会议的议程可在世界本地化生产论坛网站1 上查阅。 展望未来，作为世界本地化生产论坛秘书处，世卫组织本地化生产和援助处将支持世 界本地化生产论坛为推动支持和加强低收入和中等收入国家卫生产品的本地化生产提供一 个持续的平台。 在世界本地化生产论坛第一届会议闭幕会议上，会议宣布荷兰将成为论坛下一届会议 的主办国。这确保了论坛成为一个促进对话和决策的长期机制，以加强本地化生产能力， 并向普及卫生技术的共同目标迈进。 1 世界本地化生产论坛网站的 URL地址是：https://www.who.int/initiatives/world-local-production-forum。 2 开幕致辞和全体会议：通过伙伴关系和合作 加速本地化生产 关键信息 • 本地化生产议程和世界本地化生产论坛的及时举办引起了世界各国领导人和各机构负 责人的共鸣，特别是在当前 COVID-19大流行的背景下 • 需要建立一种有效的治理机制，以便于开展合作和采取持续的集体行动，以形成一种 协同和协调一致的方法，加强本地化生产，增加获取途径 • 采取区域方法（例如设立区域生产中心、集中采购），以解决在本地化生产方面面临 的监管、融资、技能发展、基础设施、科学合作、本地市场碎片化、供应链韧性等问 题很重要 • 需要动员和分配充足的资源来促进本地化生产 世界本地化生产论坛是世卫组织发起 的一项新的倡议，重点是增加获得优质、 安全和有效药品的机会。好处包括：通过 创造就业机会、市场发展和促进研发，加 强卫生安全和社会经济发展。除此之外， 会议还认识到，会员国必须达到质量、安 全和有效性标准，而且所创造和支持的本 地化生产能力必须具有可持续性。 COVID-19 大流行暴露了将生产能力集 中在少数几个国家或区域的危险，并且是 造成当前大流行期间疫苗、个人防护装备 和其他基本药品和卫生产品推出不均衡的 一种因素。目前，COVID-19 疫苗生产主要 集中在 10 个国家，这是当今生产能力集中 化的一个例子。 会议指出，大流行的一个决定性标志 是普遍缺乏共享数据和信息、疫苗、个人 防护装备和其他救命工具，不平等助长了 双轨大流行，脆弱的全球供应体系的后果 日益明显。那些大部分卫生产品依赖进口 的国家尤其容易受到影响——这一因素凸 显了迫切需要在不同地域建设本地化生产 能力并使其多样化。 很多发言者认识到，世界本地化生产 论坛的举办恰逢其时，不仅有助于加强现 有生产能力，也有助于在没有生产能力的 地方建设生产能力。众所周知，这一过程 需要所有利益攸关方的长期承诺、政府的 领导以及国家、企业、金融机构和产业发 展之间的合作。 需要有政治意愿和改变思维方式，第 七十四届世界卫生大会就加强本地化生产 议题通过了一项具有里程碑意义的决议， 100 多个国家成为该决议的共同提案国，这 表明这一点正得到越来越广泛的认可和支 持。 一些发言者强调了区域中心和区域视 角的重要性以及重组市场和可能形成规模 经济带来的好处。取消贸易限制和全球贸 易流动便利化也很重要，有利于供应链， 世界本地化生产论坛：增加获得药品及其他卫生技术的机会 世界本地化生产论坛第一届会议报告 关键信息 • 本地化生产议程和世界本地化生产论坛的及时举办引起了世界各国领导人和各机构 负责人的共鸣，特别是在当前 COVID-19大流行的背景下 • 需要建立 种有效的治理机制，以便于开展合作和采取持续的集体行动，以形成一 种协同和协调一致的方法，加强本地化生产，增加获取途径 • 采取区域方法（例如设立区域生产中心、集中采购），以解决在本地化生产方面面 临的监管、融资、技能发展、基础设施、科学合作、本地市场碎片化、供应链韧性 等问题很重要 • 需要动员和分配充足的资源来促进本地化生产 3 并且便于本地厂商获得更好的市场准入。 几周前，七国集团峰会也提请与会者注意 合作的重要性，鼓励各国分享技术和专有 技术。 与会者还普遍认识到，在与加强卫生 产品行业相关的多个要素之间，需要进行 有效的协调与合作，这是一项明确而关键 的要求，尤其是在考虑到低收入和中等收 入国家面临的挑战和需求时。因此，需要 制定全面的合作方案，以期确保顺利实现 可持续的本地化生产。重点关注领域包括 获得负担得起的融资以及技术和专门技术 的转让，同时在国家一级，需要协调公共 卫生和行业政策。 做出协同努力和避免不必要的重复也 很重要，而在国家一级，有效的政府领导 包括建立专门和有效的协调机制，因为涉 及到的利益攸关方很多。其他公认的要素 是需要对技能开发进行投资，加强监管框 架和能力，并为刺激和鼓励对该部门的投 资提供财政激励。民间社会的作用也得到 了认可，特别是在产品的分配和安全使用 方面。 会议发言者 主席 • Mariângela Simão，世卫组织获取药物和卫生产品部助理总干事 • Soumya Swaminathan，世卫组织首席科学家 发言者（按照发言先后顺序） • 谭德塞，世卫组织总干事 • 恩戈齐·奥孔乔－伊韦阿拉，世贸组织总干事 • 李勇，工发组织总干事 • Lia Tadesse阁下，埃塞俄比亚卫生部长 • Jutta Urpilainen，欧盟委员会国际伙伴关系专员 • 亨丽埃塔·福尔，儿基会执行主任 • Sandile Buthelezi，南非国家卫生部司长 • Budi Gunadi Sadikin阁下，印度尼西亚卫生部长（由 Dante Saksono Harbuwono代表） • Isabelle Durant，贸发会议代理秘书长 • Marco Pontes阁下，巴西科技部长 • Hala Zayed阁下，埃及卫生和人口部长 开幕致辞和全体会议：通过伙伴关系和合作加速本地化生产 4 第 1场会议：为本地化生产建设商业生态系统 关键信息 • 政府对本地化生产的长期承诺和支持对于确保实现持续的人力资本开发、融资、加强监 管体系和达到国际质量标准等至关重要 • 以公共卫生为驱动力，不同部委之间的政策应与共同目标保持一致，以促进本地化生产 和满足公共卫生需求 • 在政府支持下，以多方利益攸关方合作为基础做出一致努力对于提供和获得可持续的本 地化生产所需的市场信息至关重要 人们普遍认识到，要想发展本地化生 产的商业生态系统，需要同时解决很多要 素。如果做不到这一点，脆弱的生态系统 将会导致希望生产质量有保证的产品的厂 商面临很多障碍，从长远来看，这会导致 质量和竞争力损失。这些要素包括但不限 于： • 部委之间的政策一致性 • 强大的监管体系 • 负担得起的融资 • 一系列有时限的激励措施 • 熟练的劳动力 • 市场准入 提供长期的政府承诺和支持是营造有 利环境的第一步。除此之外，不同部委之 间还需要制定协调一致的政策，同时要认 识到这些部委可能有不同的政策目标。 可以在低收入和中等收入国家找到这 样的例子：在这些国家，政府制定了旨在 优先发展该部门的明确长期战略，并且颁 布了政策，采取了行动，从而形成了强大 的制造业基础。这些措施往往在 COVID-19 大流行之前就已经采取，但当前的形势可 以被视为一记警钟，提醒我们要应对其他 低收入和中等收入国家卫生产品生产企业 面临的挑战，并且要在地域上实现生产基 地的多样化。 明显的长期政府承诺也会对投资者起 到鼓励作用，因为它表明了该部门的优先 地位，可以降低投资者的风险感知。低收 入和中等收入国家已经做出这种承诺的例 子包括建立适当的监管框架、提供持续的 预算拨款和支持研发，以及公共部门参与 基础研究、融资和基础设施建设。 进行持续的改进和改革也是必要的， 因为需要确保政府政策保持长期相关性和 适应不断变化的环境和要求。 考虑发展强大和统一的区域市场也同 样重要，这将提供足以支持发展可持续生 产能力的市场规模。从版图方面来看，如 果国家的单个市场规模不足以支持拥有一 个持续的多样化本地生产基础，这一点尤 其重要。为了能够进入这些区域市场，统 一监管和政治框架是一个需要考虑的关键 因素。这也增加了集中采购的机会，为较 小经济体在采购卫生产品方面获得更优惠 的价格提供了可能，并为本地厂商提供了 有吸引力的市场。 世界本地化生产论坛：增加获得药品及其他卫生技术的机会 世界本地化生产论坛第一届会议报告 关键信息 • 政府对本地化生产的长期承诺和支持对于确保实现持续的人力资本开发、融资、加强监管 体系和达到国际质量标准等至关重要 • 以公共卫生为驱动力，不同部 应与共同目标保持一致，以促进本地化生产和 满足公共卫生需求 • 在政府支持下，以多方利益攸 础做出一致努力对于提供和获得可持续的本地 化生产 至关重要 5 市场准入和市场塑造是建设支持性商 业生态系统的另一个关键方面。数量保证 等激励措施可以为编写强有力的商业案例 提供支持，从而为扩大生产能力和升级项 目提供投资理由。这样，企业就能更好地 吸引投资长期发展项目所需的资本。因 此，就可以将具体需求和市场保证的示范 视为本地生产案例的基础。这有助于与共 同代表本地一级生态系统的本地利益攸关 方（包括公共和私人利益攸关方）建立顺 畅和协调一致的安排。 支持为本地生产营造有利环境的另一 个方面是获取全面市场信息的能力，这往 往也是一个问题。在一些低收入和中等收 入国家和区域，这是一个特殊的问题。缺 乏全面和透明的市场数据为本地生产者带 来了多种负面影响：如果没有全面和可靠 的数据，他们就无法利用本地的市场机 会。如果投资者和潜在产品和技术合作伙 伴无法评估区域和国家的卫生产品需求， 从而无法了解存在的市场增长机会，他们 就可能会放弃投资。 会议发言者和专题讨论小组成员 主席 • Xolelwa Mlumbi-Peter 阁下，南非常驻联合国日内瓦办事处和瑞士其他国际组织代表团 驻世贸组织大使 • Hanne Bak Pedersen，联合国儿基会供应规划副主任 背景介绍 • Emmanuel Mujuru，非洲制药企业协会联合会主席 专题讨论小组成员（按照发言先后顺序） • Julieta Loustau，阿根廷生产发展部主管工业的副部长 • Rafael Andres Díaz-Granados，拉丁美洲制药工业联合会执行主任 • Stephen Karingi，联合国非洲经济委员会区域一体化和贸易司司长 • James Droop，大不列颠及北爱尔兰联合王国外交、联邦和发展事务部高级顾问 • Rungpetch Sakulbumrungsil，朱拉隆功大学药学院院长以泰国政府名义发言 • Jicui Dong，世卫组织本地化生产和援助处处长 第 1场会议：为本地化生产建设商业生态系统 6 第 2场会议：让监管体系为应对大流行做好准备 关键信息 • 强大的监管体系是建设本地化生产商业生态系统的重要组成部分 • 加强本地化生产应与加强本地监管能力同时进行，因为没有质量保证的本地化生产对公 共卫生没有帮助 • 通过协作和合作实现监管统一与信赖有助于监管部门有效地利用有限的资源，减少监管 流程的重复 • 沟通、信息共享和加强网络对于建立灵活的监管体系和开展大流行防范工作至关重要 会议就监管体系为大流行做好准备问 题展开了讨论，其中心主题之一是协作和 合作的重要性。 建立一个为大流行事件做好准备的监 管体系需要在大流行出现之前加强监管体 系和做好防范，关注以下三个方面有助于 实现这一目标：制定有效的流程、统一标 准以及发展对监管流程的信赖关系。在大 流行期间，世卫组织的主要努力包括简化 临床开发流程和继续提供科学建议。 专题讨论小组成员认识到，要想发展 和维持强大的监管体系并从加强合作以减少 重复中受益，就需要有强有力的治理方式。 COVID-19 大流行突显了与监管体系相 关的两类问题：在临床开发方面，在世界 各地进行的众多小型、无信息的试验为监 管机构来了负担；在生产方面，监管机构 各自为政产生了一个特殊问题，那就是放 慢了对生产企业所提变更申请的批准流程 （因为产品或生产变更在得到广泛实施之 前需要在每个国家获得批准）。这个问题 再次表明了监管合作和统一的重要性，是 加快审批流程和避免多次提交申请材料的 一个重要组成部分。 专题讨论小组成员还介绍了各自国家 为促进应对COVID-19大流行采取的具体措 施。重视建立一种有效的紧急使用授权制 度就是一个例子，在宣布突发公共卫生事 件时可以利用这种制度。同样，在非大流 行时期也需要建立这种制度，以便在需要 时随时可用。 另一项要求是制定一项积极主动的沟 通战略，确保可以有效地向国家利益攸关 方和公众传递明确、可行和可信的信息， 从而在民众中建立对治疗和疫苗接种政策 的信心。 此外，在旅行受到严重限制时，确保 合作的一种方法是在监管机构和包括世卫 组织在内的其他机构之间建立和利用一个 强大的虚拟合作网络，该网络在本次大流 行期间已经建立起来，并证明是有效的。 在拥有强大制药工业的国家，确保国 家监管机构能够迅速发布关于技术信息和 监管途径的指南是鼓励研发新药品和疫苗 的一种方法。通过这种方式，国家监管机 构能够促进开发新产品，同时还能加快对 其他国家已经批准上市产品的审批程序， 世界本地化生产论坛：增加获得药品及其他卫生技术的机会 世界本地化生产论坛第一届会议报告 关键信息 • 强大的监管体系是建设本地化生产商业生态系统的重要组成部分 • 加强本地化生产应与加强本地监管能力同时进行，因为没有质量保证的本地化生产对公共 卫生没有帮助 • 通过协作和合作实现监管统一与信赖有助于监管部门有效地利用有限的资源，减少监管流 程的重复 • 沟通、信息共享和加强网络对于建立 和开展大流行防范工作至关重要 7 以确保药品和疫苗能够在最短的时间内有 效地进入市场。 COVID-19 大流行已经表明，监管体系 可以有助于增加灵活性，有助于开展合作 和加强防范，能够为进一步加强流程和网 络提供坚实的基础，并在未来的事件发生 之前完善必要的体系。在这方面，加强信 息共享是需要加强的一个关键方面。全球 供应链是受到特殊压力、需要进一步工作 的一个领域。据了解，只有通过强有力的 监管才能加强这一体系。 与会者还强调了监管机构与决策者之 间的联系。在这方面，一个重要问题是政 府领导人和其他决策者需要认识到并且欢 迎强有力的监管体系对公共卫生事业有利 的事实。强有力的监管机构是确保公众能 够获得高质量医疗产品的一个基本组成部 分，并且有利于本地生产企业进入外国市 场和获得国际采购招标。同样，没有适当 的监管体系，就没有能够为本地药品生产 企业提供支持的强大本地生产生态系统。 这也意味着国家监管机构需要从多个方面 获得充足的资源：财政、科学和行政，并 且需要拥有强有力的法律框架和有效的执 法权。 会议发言者和专题讨论小组成员 主席 • Mojisola Adeyeye，尼日利亚国家食品药品管理局局长 • Murray Lumpkin，比尔及梅琳达·盖茨基金会副主任 背景介绍 • Rogério Gaspar，世卫组织监管和预认证司司长 专题讨论小组成员（按照发言先后顺序） • Emer Cooke，欧洲药品管理局执行董事兼国际药品监管机构联盟主席 • Kim Ganglip阁下，大韩民国食品药品安全部长官 • Janet Woodcock，美国食品药品管理局代理局长 • Delese Mimi Darko，加纳食品药品管理局首席执行官 • Rubina Bose，印度中央药品标准控制组织药品控制副总监 • Margareth Ndomondo-Sigonda，非洲联盟发展署-非洲发展新伙伴关系负责人 第 2场会议：让监管体系为应对大流行做好准备 8 第 3场会议：通过许可和技术转让释放全球生产潜力 关键信息 • 共享知识产权、专有技术、商业秘密等以及自愿许可和有效的技术转让对于促进快速扩 张生产能力至关重要 • 技术转让的有利环境包括良好的治理、熟练的人力、获取市场信息和能独立发展的国家/ 区域市场等 • 应对接收和吸收被转让技术的能力进行评估，以生产有质量保证的产品并支持合理的商 业计划 COVID-19 大流行突显了在全球范围内 扩大关键产品生产规模和实现其产地多样 化的必要性，尤其是那些供应短缺的产 品。 可以通过这种方式增加获得产品的机 会，尤其是对低收入和中等收入国家人口 而言，就像当前迫切需要COVID-19疫苗一 样。当前危机明确表明，依赖少数几家企 业的供应只能为低收入和中等收入国家提 供有限的产品。这意味着技术转让和许可 在实现公平获得基本卫生产品方面至关重 要。 技术转让不仅涉及获得技术问题，还 涉及获得基本专有技术、数据、工艺、知 识产权、商业秘密以及发展接受转让的生 产企业顺利吸收被转让技术和产品的能 力。公私合作往往是促进技术转让的核 心。 提供非独占许可可能是一项重要战 略，因为通过保留一系列仿制药生产企 业，维持竞争，确保降低价格，从而提高 这些产品的可负担性和可及性。还应向技 术接受者提供监管和技术支持。 在考虑提供产品和技术许可时，有些 因素对于发展有利于技术转让的环境非常 重要。其中包括： • 政治稳定和政府透明 • 适当的结构和资本基础设施 • 拥有良好的市场信息获取渠道 • 遵守高监管标准 • 能够提供熟练的人力资本 • 明确的经济发展重点 • 能够独立发展的本地和/或区域市场 • 拥有值得信赖的合作伙伴 在发展能够吸收产品、工艺或技术的 接受者方面，能力建设显然是一个重要因 素。提供生产工艺方面的培训也有帮助， 因为它们体现了潜在接受者在培训和技术 要求方面的承诺水平。 与会者强调，需要对低资源环境中的 本地化生产设施进行客观评估是一种特殊 挑战，有人指出，为了帮助潜在接受者进 行需求评估，往往仍然需要援助。这包括 市场分析和对特定生产工艺的全面了解。 这在疫苗和生物制品技术转让领域尤为重 要。 世界本地化生产论坛：增加获得药品及其他卫生技术的机会 世界本地化生产论坛第一届会议报告 关键信息 • 共享知识产权、专有技术、商业秘密等以及自愿许可和有效的技术转让对于促进快速扩张生 产能力至关重要 • 技术转让的有利环境包括良好的治理、熟练的人力、获取市场信息和能独立发展的国家/区 域市场等 • 应对接收和吸收被转让技术的能力进行评估，以生产有质量保证的产品并支持合理的商业计 划 9 对于专注于促进技术转让的实体而 言，发展生产能力可能非常有用，这将通 过产品开发的方式加速创新的转化。重要 的是，通过在非大流行时期投资和发展这 种能力和专业知识，可以在发生疫情时迅 速加以利用。因此，这再次表明必须在 “正常”时期对发展能力进行投入（也就 是对支持技术转让和创新转化进行投 入），然后在发生大流行和其他突发卫生 事件时能够迅速加以利用。 在考虑生产能力的可持续性时，如果 将技术转让视为一个持续的要素而不仅仅 是一次性事件，那么就会很有价值。因 此，如果接受方能够与提供方建立长期关 系，这将有助于低收入和中等收入国家制 造业取得成功，并在提供方和接受方之间 保持一种整体和持续的关系，并在若干年 内持续进行技术转让和支持。 有人再次指出，在考虑建立能够独立 发展的市场时，需要从区域层面而不仅仅 是从国家层面考虑问题。这样有助于形成 可持续的商业模式，并且往往为技术或产 品提供者提供一种更具吸引力的报价，从 而增加了其在相关区域内考虑为本地生产 企业提供许可机会的可能性。 需要记住的结论是，应在整个卫生产 品领域内考虑技术转让和许可问题：由于 COVID-19 大流行，现在可能会关注疫苗， 但从长远来看，诊断工具和治疗方法应始 终是需要讨论的议题之一。建立多边体系 以及与在支持和加强技术转让方面发挥一 定作用的众多国际实体建立伙伴关系显然 也很重要。同样，各国政府需要致力于支 持技术转让，为技术转让提供有利的环 境，制定与国情相适应的广泛支持战略。 会议发言者和专题讨论小组成员 主席 • Erika Martínez Liévano，墨西哥常驻联合国日内瓦办事处和其他国际组织代表团公使 • Mandeep Dhaliwal，开发署艾滋病毒、卫生和发展小组主任 背景介绍 • Mariângela Simão，世卫组织获取药物和卫生产品部助理总干事 • Charles Gore，药品专利池执行主任 专题讨论小组成员（按照发言先后顺序） • Greg Perry，国际制药企业联合会和协会助理总干事 • Lawrence Banks，国际遗传工程和生物技术中心主任 • Sidney Yee，新加坡科技研究局诊断工具开发中心首席执行官 • Nevin Bradford，乌干达西普拉优质化学工业有限公司首席执行官 • Roger Kampf，世界贸易组织顾问 第 3场会议：通过许可和技术转让释放全球生产潜力 10 第 4场会议：扩大获得负担得起的资本的机会 关键信息 • 各国政府需要加强对公共卫生议程和公共卫生安全的重视，以便能够实施支持性政策， 促进建设有利的金融环境 • 强有力的、能独立生存且可以赢利的商业案例能提供长期的商业可持续性和满足本地/区 域卫生需求，对吸引融资和投资至关重要 • 开发银行、捐助者和其他金融机构之间的合作与协调对于分担风险至关重要 长期以来，获得融资一直是低收入和 中等收入国家厂商面临的一个难题，特别 是在非洲。 不过，主要发展融资机构认为，大流 行使人们重新关注并认识到全面解决这一 问题的必要性，并超过了过去几十年所做 出的努力，可以说，这些努力并没有导致 在获得资本方面取得必要的改善。实际 上，可以将目前对确保提供负担得起的资 本的重视看作一种机会，因为目前人们已 经广泛意识到需要发展本地化生产能力， 并且了解实现金融机构本地化以便为项目 提供支持以及加强国际捐助者促进财政支 持意愿的必要性。 在过去 18 个月里，人们清楚地认识 到，全球供应链不可持续地集中在药品、 疫苗和其他卫生产品方面。另一个突出的 趋势是政府以各种形式提供支持，包括投 资融资、提供赠款以及做出预购承诺等市 场干预措施——虽然这些干预措施通常发 生在发达国家，但它们证明低收入和中等 收入国家也可以采取这种途径。总体而 言，这些趋势表明，混合融资和政府支持 是影响低收入和中等收入国家改善厂商资 金供应情况的两个重要方面。 关注的重点主要是一些能够发挥更大 作用的关键发展融资机构。与此同时，人 们也越来越认识到公共和私营部门需要进 行更大和更有效的合作，在这方面，鉴于 发展融资机构的任务及其平衡公共和私人 利益的能力，它们应发挥关键作用。值得 注意的是，发展融资机构熟悉低收入和中 等收入国家面临的特殊挑战，这一事实意 味着它们有能力在能力建设和项目管理等 其他发展方面提供支持。 可以进一步利用为应对大流行而发展 起来的前所未有的合作（涉及来自公共和 私营部门的各种机构，包括政府、卫生和 金融机构），为获得资本找到解决方案。 不过，确实需要持续关注采取商业上可行 和可持续的方式扩大生产，并且必须编写 详尽的商业案例。需要采取一种多焦点的 办法，并适当考虑包括法律和监管框架、技 术转让能力和市场塑造在内的一些领域。 会议认识到，如果与政府和私营部门 参与以及与开发创新金融工具结合起来， 优惠融资将在扩大生产方面发挥关键作 用。这也需要重塑风险偏好。 在制定解决方案时，需要考虑到本地 化生产的广泛利益，包括供应安全和供应 可靠性，提高可负担性和包括创造就业机 世界本地化生产论坛：增加获得药品及其他卫生技术的机会 世界本地化生产论坛第一届会议报告 关键信息 • 各国政府需要加强对公共卫生议程和公共卫生安全的重视，以便能够实施支持性政策，促进 建设有利的金融环境 • 强有力的、能独立生存且可以赢利的商业案例能提供长期的商业可持续性和满足本地/区域 卫生需求，对吸引融资和投资至关重要 • 开发银行、捐助者和其他金融机构之间的合作与协调对于分担风险至关重要 11 会在内的经济和社会利益，并且改善低收 入和中等收入国家的国际收支状况。 发展融资机构在专题小组讨论中指 出，它们愿意在部门融资方面发挥更大和 更积极的作用（包括直接融资和通过金融 工具提供支持），但也有人指出，直到最 近，仍在本地化生产的价值问题上缺乏共 识，开发银行为实际厂商提供的实际融资 额度相对较低。从历史角度来看，人们对采 购融资有一定程度的关注，而非生产融资。 考虑到所有这些动力和因素，专题讨 论小组重申了发展可持续商业模式的重要 性，以增加具有吸引力的投资机会，并重 申需要加强公私合作以推动实施有意义的 改革和增加获得资本的机会。 得出的一项关键结论是，各国政府应 在创造有利的投资环境方面负起自己的责 任，尤其在转变工作重心方面，以加强对 公共卫生的重视，并认识到卫生安全在许 多方面与国防安全同样重要。只有这样， 才能做出支持投资环境的政策改变，补 贴、价格优惠和预购承诺等都是政府可以 为吸引投资采取的一些潜在措施。 因此，创造更好的融资环境的机会是 有的，特别是考虑到COVID-19疫情引起对 本地化生产的关注。通过工业和私营部 门、联合国机构和其他机构、发展融资机 构和其他金融机构、国家、区域和大陆机 构以及其他利益攸关方的持续合作，这些 目标是可以实现的。 会议发言者和专题讨论小组成员 主席 • James Zhan，贸发会议投资和企业司司长 • Jaime Atienza Azcona，联合国艾滋病毒/艾滋病联合规划署卫生筹资部主任 背景介绍 • Tomasz Telma，世界银行国际金融公司制造、农业和服务部高级主任兼负责人 专题讨论小组成员（按照发言先后顺序） • Birgit Pickel，德国联邦经济合作与发展部全球卫生、大流行预防和一体化卫生司副司长 • Abdu Mukhtar，非洲开发银行董事 • Patrick Osewe，亚洲开发银行董事 • Maria Shaw-Barragan，欧洲投资银行董事 • Ammar Abdo Ahmed，伊斯兰开发银行首席全球卫生专家 • Fred Abbott，佛罗里达州立大学爱德华·鲍尔杰出学者教授 第 4场会议：扩大获得负担得起的资本的机会 12 第 5 场会议：建设旨在增加在 COVID-19 期间及以后获得 疫苗和生物制品的机会的能力 关键信息 • 技术、产品和生产地点的多样化对大流行防范和可持续性非常重要；中心辐射模式可以 高效地为多样化带来巨大影响，并满足厂商的培训需求和技能发展 • 发展技能型人力资本是一个重要的组成部分。厂商和监管机构需要技能和能力建设，以 确保产品质量和及时进入市场。特定领域的培训包括技术转让、良好生产规范、工艺开 发等 • 创新技术可能会减少建设疫苗生产设施所需的时间和成本。还可能会增加不同疫苗和生 物制品之间的生产灵活性，并且有助于建设长期的商业生存能力和持续能力 COVID-19 大流行突出表明有必要确保 公平获得疫苗和其他卫生产品。一个关键 问题是，没有公平获取机会的创新会加剧 不平等，并且不能确保共同进步。 认识到疫苗行业迄今做出的反应也很 重要，在不到 5个月的时间里，这个全球年 产能 55 亿剂疫苗的行业生产了近 28 亿剂 COVID-19 疫苗。这是通过前所未有的协作 与合作实现的。 建设生产中心被认为是在低收入和中 等收入国家建设疫苗生产能力的一项关键 战略，目的是让这些团体能够学习生产工 艺，了解生产中心的内部技术，然后将这 些知识带回自己的国家。在大流行的间隔 期利用中心生产其他疫苗有助于加强可持 续性。 目前正在对几个区域当前的生产能力 和产能进行摸底调查，特别是着眼于低收 入和中等收入国家。 COVID-19 疫苗全球获取生产工作小组 被认为是包括流行病防范创新联盟、世卫 组织、全球疫苗免疫联盟、联合国儿基会 和比尔及梅琳达·盖茨基金会在内的众多 合作伙伴之间的一项重要合作。其核心目 标是关注COVID-19疫苗生产和获取，但也 将减缓因扩大COVID-19疫苗生产规模而对 其他疫苗和卫生产品带来的意外负面影 响。其可交付的成果包括促进材料自由流 动的全球贸易进程、建立关键伙伴关系和 牵线搭桥、支持建设生产设施和升级（尤 其是在低收入和中等收入国家）以及促进 公共和私营部门的投资与合作。需要应对 的主要挑战包括政策要求、建设监管能 力、发展持续和有韧性的区域供应链，关 键是需要确保建设一支有能力的职工队 伍，包括提高技能和扩大现有的人力资源 储备。 与会者反复强调了建立伙伴关系和开 展协作的至关重要性，不仅包括技术提供 者和接受者，也包括资助者、政府、监管 机构和其他主要利益攸关方。 必须牢记低收入和中等收入国家厂商 的经验，有人指出，吸收技术的技术能力 与研发专有技术和技能成正比，因此，不 应忽视吸收技术的能力。必须确保一个大 陆在工艺和技术方面采取多样化方法，同 时也要在区域基础上考虑所需的特定疫苗 和常规疫苗接种需求。建立信任和信心是 世界本地化生产论坛：增加获得药品及其他卫生技术的机会 世界本地化生产论坛第一届会议报告 关键信息 • 技术、产品和生产地点的多样化对大流行防范和可持续性非常重要；中心辐射模式可以高 效地为多样化带来巨大影响，并满足厂商的培训需求和技能发展 • 发展技能型人力资本是一个重要的组成部分。厂商和监管机构需要技能和能力建设，以确 保产品质量和及时进入市场。特定领域的培训包括技术转让、良好生产规范、工艺开发等 • 创新技术可能会减少建设疫苗生产设施所需的时间和成本。还可能会增加不同疫苗和生物 制品之间的生产灵活性，并且有助于建设长期的商业生存能力和持续能力 13 发展和维持伙伴关系的关键，而伙伴关系 是取得进步、建立可持续的长期生产能力 的核心组成部分，包括确保成功进行技术 转让。信任是通过长期持续交付成果的方 式建立起来的，需要从政治到业务层面的 长期承诺。 会议还提到了学术界的作用，协作也 是一个中心主题，并且涉及包括行业和政 府在内的其他团体以及更广泛的网络，学 术界也有可能为加速工艺开发和降低成本 的技术开发提供支持，并且促进旨在支持 培训计划的长期合作。 在考虑形成持续能力的重要性时，有 人指出，采用区域解决方案是关键，因为 这些方案将会产生能独立发展的规模经 济。会议注意到的四个总体因素是：稳健 的商业计划、足够大的疫苗生产市场、确 保在当前大流行结束后可持续性的正确产 品组合以及训练有素的工作人员。除此之 外，还需要进行国家监管机构的能力建设。 新技术和创新技术可以在形成持续产 能方面发挥关键作用，特别是在它们能够 减少设施占地面积从而减少资本支出以及 减少所需人工处理步骤时。会议审议的最 后一个领域是生物制品，而且建立新的、 灵活的和自动化生产体系对这两个领域都 有帮助，并且可以降低生产成本，如果能 够在疫苗生产设施内生产，则有助于建设 产能的可持续性，因为涉及到共同的生产 工艺。 会议发言者和专题讨论小组成员 主席 • Stéphanie Seydoux，法国全球卫生大使 • Rana Hajjeh，世卫组织东地中海区域办事处规划管理司司长 背景介绍 • Soumya Swaminathan，世卫组织首席科学家 • Matthew Downham，流行病防范和创新联盟可持续生产负责人 专题讨论小组成员（按照发言先后顺序） • John Nkengasong，非洲疾病预防控制中心主任（由 Nicaise Ndembi代表发言） • Rajinder Suri，发展中国家疫苗生产厂家网络首席执行官 • Patrick Tippoo，非洲疫苗生产计划执行主任 • Hans Schikan，荷兰疫苗生产和采购特使 • Martina Micheletti，疫苗中心主任 • David Robinson，比尔及梅琳达·盖茨基金会副主任 • Jose Castillo，比利时 Univercells公司首席技术官 • Tiago Rocca，巴西布坦坦研究所经理 • Weining Meng，中国科兴科技股份有限公司副总裁 • Meng Li，新兴生物制药生产厂家网络总监 • Friso Smit，乌得勒支平价生物治疗中心总裁 第 5场会议：建设旨在增加在 COVID-19期间及以后获得疫苗和生物制品的机会的能力 14 第 6场会议：利用创新、人工智能和卫生产品 行业内的数字革命 关键信息 • 技术、产品开发、生产工艺和商业模式都可以进行创新 • 低收入和中等收入国家可以利用创新和数字革命来加强能力，并对卫生产品的生产和 分配产生重大影响 • 可以利用人工智能和数字革命方面的创新来应对低收入和中等收入国家在提高产品质 量、降低药物开发风险和成本、数据管理、分析和共享、生产、供应链方面面临的具 体挑战 人工智能与机器学习和更广泛的数字 革命一起有可能为应对各种杂音和偏见以 及简单地解决人类认知能力的局限性（例 如在分析和决策方面）提供创新方法。在 考虑向低收入和中等收入国家厂商转让技 术时，可以利用这些工具和方法来应对它 们面临的特殊挑战，包括供应链限制、在 良好质量和质量管理体系方面存在的差 距，并通过提供创新解决方案来提高可持 续性的方式来解决与分散化产量低相关的 成本增加问题（与集中化高产量的规模经 济相比）。人工智能和数字革命也可能有 助于解决生产中的复杂性问题，这也是在 向低收入和中等收入国家转让技术时面临 的一个特殊挑战。 创新可以发挥重要作用的另一个领域 是减少削减成本或降低风险所带来的后 果，并且必须兼顾这两个方面的生产。这 样，随着生产转移到低收入和中等收入国 家，从而变得更加分散，供应的安全性可 以得到提高，而不会对产品的一致性和质 量产生负面影响。 当前使用数字技术和推动创新的一个 例子是使用数字数据管理系统来跟踪和更 好地了解低收入和中等收入国家的 COVID- 19 大流行情况。在这方面，通过将监测与 卫生保健管理结合起来（也包括运用人工 智能），可以改善医疗解决方案。此外， COVID-19 检测的自动化处理显著地增加了 检测量，同时基因组监测便于更好地识别 和跟踪新出现的变异株。 还有机会显著改进诊断工具的开发， COVID-19 大流行也加快了该领域在产品开 发方面对创新方法的采用，预计将会对大 流行之后的其他疾病产生积极影响。基础 研究和产品设计与制造方面都在进行技术 创新。 数字工具也将数据源连接起来，推动 建设预警系统，并为改善监测提供解决方 案。此外，移动应用程序正在扩大数据访 问，并极大地改善了患者与提供商之间的 联系，有利于利用诊断信息更好地为采取 有意义的行动和做出决策提供参考。 世界本地化生产论坛：增加获得药品及其他卫生技术的机会 世界本地化生产论坛第一届会议报告 关键信息 • 技术、产品开发、生产工艺和商业模式都可以进行创新 • 低收入和中等收入国家可以利用创新和数字革命来加强能力，并对卫生产品的生产 和分配产生重大影响 • 可以利用人工智能和数字革命方面的创新来应对低收入和中等收入国家在提高产品 质量、降低药物开发风险和成本、数据管理、分析和共享、生产、供应链方面面临的 具体挑战 15 医疗保健链交付端的另一个方面是临 床决策支持工具的开发和应用，人工智能 可以为这些工具提供支持。而这些工具可 以增强分散环境中医疗保健工作者的能 力，并使技能较低的人员能够参与比较复 杂的任务和流程。 顺着这些思路，进一步运用人工智能 和大数据可以实现“专业知识民主化”， 从而使医疗保健服务供应比较困难的发展 中国家能够利用人工智能和数字卫生产品 进行患者护理。人工智能可以提高水平较 低、不太专业的从业人员的能力，从而使 其能够提供通常需要受过高度培训的人员 才能提供的服务。例如，可以利用算法来 帮助检查皮肤病变，加强皮肤癌筛查，而 不是需要皮肤科医生拥有与此成正比的能 力提升。 在生产方面，一个值得注意的创新是 从半导体行业转移可扩展的制造工艺，以 改进一次性诊断试剂盒的制造，从而显著 降低其成本。同样，分子检测设计和开发 方面的创新正在使系统变得更小，更便于 携带。 在考虑为促进创新创造有利的环境以 及促进创新系统与生产之间的关系时，需 要发展的重要因素包括获取知识和社会技 能，以及通过适当控制、标准和监管机构 提供金融和政治资本、必要的科技服务和 支持。还需要确保人员和知识的流动。 最近，各国能够确定其境内出现的 COVID-19变异株进一步证明了创新和数字革 命可以对低收入和中等收入国家产生影响。 会议发言者和专题讨论小组成员 主席 • Bernardo Calzadilla-Sarmiento，工发组织总裁 • Jacinta Wasike，肯尼亚药品管理局企业服务处处长 背景介绍 • David Kaslow，泛美卫生组织首席科学官 专题讨论小组成员（按照发言先后顺序） • Marco Aurélio Krieger，巴西 FIOCRUZ副总裁 • Marta Fernandez Suarez，促进创新诊断方法基金会总监 • Gerald Voss，结核病疫苗行动科学主任 • Nicholson Price，密歇根大学 • George Patrinos，帕特雷大学 • Michael Kahn，斯坦陵布什大学 • Dave Berry，英国工艺创新中心负责人 第 6场会议：利用创新、人工智能和卫生产品 行业内的数字革命 16 第 7场会议：世界本地化生产论坛会议成果和闭幕词 世界本地化生产论坛成果会议介绍了 论坛每场会议（从开幕致辞和全体会议到 第 6场会议）的关键信息。 随后介绍了在为期五天的世界本地化 生产论坛中提出的三项建议。 关键信息和建议受到了与会者的好 评。一个专题讨论小组对这些信息和建议 进行了思考。 专题讨论小组成员对世界本地化生产 论坛极其重要的价值和该倡议的重要性发 表了评论意见，特别是在当前全球卫生形 势背景下，并且普遍明确认识到有必要确 保向所有国家公平供应疫苗、药品和其他 基本卫生产品，以供其应对COVID-19大流 行，不让任何一个国家掉队。 与会者认为，本论坛是一次非常及时 的干预措施，各专题讨论小组成员表示希 望有更多的利益攸关方参加今后的会议。 专题讨论小组成员还支持进一步合 作，认识到这在应对COVID-19大流行方面 起到的关键作用。与会者指出，生产能力 的多样化和增加供应链韧性是进一步努力 加强本地化生产的核心成果，同时要确保 不影响标准和质量。 与会者认为，发展卫生产品行业需要 采取长期办法，需要利用贸易、公共采购 和有针对性的投资的力量来实现共同的目 标。 与会者还认识到，在加强国家监管机 构的同时，确保致力于加强本地化生产也 同样重要。这考虑到这样一个事实，即公 平获得卫生产品也需要获得符合国际质 量、安全、功效和生产标准的产品。决策 者和政府领导人需要认识到这一点，因为 获得不合格或伪造的产品，或质量没有保 证的产品，既不利于一个国家的公共卫 生，也不利于该国的政治或经济健康。需 要长期确保高质量的生产标准。有鉴于 此，有人指出，长期保持高标准可能具有 挑战性，因此，在对该部门进行投资时应 该考虑到这一点。这也考虑到了在标准的 发展过程中需要有维护标准的可靠策略。 专题讨论小组成员还提到了区域层面 的重要性，区域市场是推动可持续本地化 生产的主要动力，并鼓励在发展制造业时 能够满足区域内未得到满足的需求。 世界本地化生产论坛的最后部分是闭 幕致辞。与会者认识到，全球各地都需要 区域和本地化生产基地。这需要满足一系 列的要素，包括增加获得技术和知识转让 的机会。 通过解决加强本地化生产所需的很多 问题，包括加强供应链、解决监管问题、 提高厂商的应对能力、为厂商提供投资资 本和确保形成可持续的能力，世界可以更 好地防范今后可能发生的大流行事件。 在世界本地化生产论坛闭幕时，会议 宣布，荷兰将成为世界本地化生产论坛下 届会议的主办国。 世界本地化生产论坛：增加获得药品及其他卫生技术的机会 世界本地化生产论坛第一届会议报告 17 会议发言者和专题讨论小组成员 主席 • Rogério Gaspar，世卫组织监管和预认证司司长 关键信息介绍 • Jicui Dong，世界本地化生产论坛秘书处和世卫组织本地化生产和援助处处长 专题讨论小组成员对关键信息的思考（按照发言先后顺序） • Bernardo Calzadilla-Sarmiento，工发组织 • Murray Lumpkin，比尔及梅琳达·盖茨基金会 • Jacinta Wasike，肯尼亚药品管理局 • Akthem Fourati，联合国儿基会 • Ermias Biadgleng，贸发会议 • Ran Wei，艾滋病署 • Cecilia Oh，开发署 致闭幕词 • Hugo de Jonge阁下，荷兰副首相兼卫生、福利和体育部长 • Mariângela Simão，世卫组织获取药物和卫生产品部助理总干事 世界本地化生产论坛提出的建议 建议#1 世界卫生大会 WHA74.6 号决议为促进本地化生产以增加获取机会带来了新的活力。所有行为 者（会员国、行业、合作伙伴等）都应利用这一新的势头，通过建设商业生态系统、开展多 利益攸关方合作、进行能力建设、开展培训、采取区域/全球办法等，继续在加强本地化生产 方面作出战略性的集体努力和承诺 建议#2 厂商是促进本地化生产的重要行为者。应探索建立一种机制，以鼓励行业参与世界本地化生 产论坛，并为加强与行业的合作以及行业内的合作以及借机向低收入和中等收入国家输送重 点技术提供一个平台。 建议#3 可以成立一个由世卫组织主持并与会员国和合作伙伴合作的战略咨询小组，以应对当前和今 后在本地化生产和技术转让方面的全球挑战和趋势。 第 7场会议：世界本地化生产论坛会议成果和闭幕词 18 Local Production & Assistance Unit Regulation and Prequalification Department Access to Medicines and Health Products Division